WO2015070888A1

WO2015070888A1 - Probennahmeeinheit, probennahmevorrichtung und verfahren zur entnahme einer probe

Info

Publication number: WO2015070888A1
Application number: PCT/EP2013/003470
Authority: WO
Inventors: Bernhard Herget; Andreas Schönberger; Christoph Traxler
Original assignee: Möller Medical Gmbh
Priority date: 2013-11-18
Filing date: 2013-11-18
Publication date: 2015-05-21
Also published as: US20160324507A1; EP3071114A1

Abstract

Eine Probennahmeeinheit (1) mit einer einen Probenaufnahmeraum zur Aufnahme einer Probe ausbildenden Nadel, in oder an der ein Schneidelement (6) längsaxial beweglich gelagert ist, wobei die Nadel und das Schneidelement (6) mittels einer Vortriebsvorrichtung (2) relativ zu einem stationären Teil verschiebbar sind, ist dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel und das Schneidelement (6) derart ausgebildet sind, dass diese mittels eines Vortriebselements (9) der Vortriebsvorrichtung (2) von einer ersten Position in eine zweite Position verschiebbar sind, wobei die Nadel in der zweiten Position blockiert und das Schneidelement (6) in eine dritte Position weiterbewegbar ist. Eine Probennahmevorrichtung umfasst neben einer solchen Probennahmeeinheit (1) noch eine mit der Probennahmeeinheit (1) zusammenwirkende Vortriebsvorrichtung (2).

Description

Probennahmeeinheit, Probennahmevorrichtung und Verfahren zur Entnahme einer Probe

Die Erfindung betrifft eine Probennahmeeinheit, eine eine solche Probennahmeeinheit aufweisende Probennahmevorrichtung sowie ein Verfahren zur Entnahme einer Probe aus einem Material. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Biopsieeinheit, eine Biopsievorrichtung mit einer solchen Biopsieeinheit sowie ein Verfahren zur Entnahme einer Gewebeprobe. Probennahmevorrichtungen werden für die Entnahme von Proben tierischen, menschlichen, pflanzlichen und technischen Materials bzw. Gewebes benötigt, wobei insbesondere die Entnahme von Bioptaten im Rahmen einer Biopsie zur Beurteilung potentiell maligner Gewebe erfindungsgemäß im Vordergrund steht. Eine Entnahme einer Gewebeprobe kann beispielsweise durchgeführt werden, indem eine relativ dünnwandige Hohlnadel, die ein innen liegendes Mandrin (auch als „Stilett" bezeichnet) aufweist, in Richtung des interessierenden Gewebebereichs eingestochen wird. Die Spitze des in der Hohlnadel liegenden Mandrins wird bis nahe an den interessierenden Gewebebereich herangeführt, wobei eine Beobachtung der Nadelspitze im Gewebe mit gängigen Untersuchungsverfahren, wie beispielsweise Ultraschall, möglich ist. Anschließend wird, gegebenenfalls nach oder in Kombination mit einem Zurückziehen des Mandrins, die Hohlnadel mit hoher Geschwindigkeit, beispielsweise unter Zuhilfenahme eines sogenannten Schussapparates, in den interessierenden Gewebeabschnitt vorgetrieben, so dass mittels der Hohlnadel ein Gewebepfropfen aus dem umgebenden Gewebeverbund herausgestanzt wird. Durch die Erzeugung von Unterdruck im distalen Ende der Hohlnadel wird die Gewebeprobe in der Hohlnadel fixiert, wobei infolge der Fixierung der ausgestanzte Gewebepfropfen beim Zurückziehen der Hohlnadel von dem Gewebeverbund abgerissen wird. Dieses Abreißen funktioniert zufriedenstellend nur bei relativ weichem Gewebe. Insbesondere bei festerem Mischgewebe oder bei malignem Gewebe ist es dagegen in der Regel nicht möglich, den Gewebepfropfen durch die Erzeugung von Unterdruck ausreichend zu fixieren, um diesen von dem Gewebeverbund abreißen zu können.

Um auch die Entnahme von Gewebeproben aus festeren und insbesondere malignem Gewebe zu ermöglichen, wurden Biopsieeinheiten entwickelt, die eine oder mehrere seitliche Öffnungen aufweisen, in die umliegendes Gewebe nach einer Punktierung, d.h. dem schnellen Vortreiben der Nadel, eindringen kann. Die in der oder den Öffnungen aufgenommene Gewebeprobe wird anschließend in einem zweiten Schritt mittels eines rohrförmigen, die Nadel umgebenden und an dem distalen Ende mit Schneiden versehenen Schneidelements von dem Gewebeverbund abgetrennt. Das rohrförmige Schneidelement dient zudem dazu, die Gewebeprobe in der oder den seitlichen Öffnungen zu halten, so dass ein Herausrutschen der Gewebeprobe beim anschließenden Zurückziehen der Biopsieeinheit verhindert wird.

Derartige Biopsieeinheiten weisen ein ungünstiges Verhältnis von Außen- zu Innendurchmesser und damit von bei der Punktierung verursachter Gewebeverletzung zum Volumen der Gewebeprobe auf.

Zudem werden für derartige Biopsieeinheiten infolge des zweistufigen Vortreibens von zunächst der Nadel und dann dem rohrförmigen Schneidelement entsprechende zweistufige Schussvorrichtungen eingesetzt, die zwei voneinander unabhängige Vortriebsmechanismen aufweisen, die in der Regel separat betätigt werden müssen. Diese Schussvorrichtungen sind nicht nur konstruktiv aufwändig sondern auch vergleichsweise benutzungsunfreundlich.

Die DE 10 2007 002 855 A1 offenbart eine Biopsieeinheit, die sich durch ein verbessertes Verhältnis von verursachter Gewebeverletzung zum Volumen der Gewebeprobe auszeichnet. Dazu umfasst die Biopsieeinheit wie diejenigen, die auf einem Abtrennen der Gewebeprobe von dem Gewebeverbund durch die Erzeugung von Unterdruck basieren, eine Hohlnadel mit einem (ersten) beidseitig offenen Hohlraum, in dem der Mandrin aufgenommen ist. Weiterhin bildet die Hohlnadel noch einen zweiten, sich ebenfalls in Längsrichtung der Hohlnadel erstreckenden Hohlraum aus, in dem ein biegeelastisches Schneidelement beweglich gelagert ist. Das Schneidelement dient dazu, die in dem ersten Hohlraum aufgenommene Gewebeprobe von dem Restgewebe abzutrennen und anschließend die proximale Öffnung des ersten Hohlraums der Hohlnadel zu verschließen, so dass ein Herausrutschen der Gewebeprobe aus dem ersten Hohlraum beim Zurückziehen der Hohlnadel sicher vermieden wird. Dazu wird das Schneidelement nach dem Punktieren des interessierenden Gewebes mittels der Hohlnadel mit hoher Geschwindigkeit vorgetrieben, wobei das eine Schneide ausbildende, vordere Ende des Schneidelements bei der Bewegung schräg bezüglich der Längsachse der Hohlnadel ablenkt wird, wodurch die in dem ersten Hohlraum der Hohlnadel aufgenommene Gewebeprobe von dem vor der Hohlnadel gelegenen Gewebeverbund abgetrennt und gleichzeitig die proximale Öffnung des ersten Hohlraums der Hohlnadel verschlossen wird.

Da auch die Funktion der aus der DE 10 2007 002 855 AI bekannten Biopsieeinheiten auf einem zweistufigen Vortreiben von Hohlnadel und Schneidelement beruht, kann diese bei entsprechender Auslegung mit denselben Schussvorrichtungen genutzt werden, die auch für Biopsieeinheiten mit seitlichen Probenaufnahmevertiefungen eingesetzt werden. Dies kann sich als vorteilhaft darstellen, da für verschiedene Biopsieeinheiten die gleichen Schussvorrichtungen eingesetzt werden können, ändert jedoch nichts an der grundsätzlich hohen Komplexität der Schussvorrichtungen hinsichtlich ihres konstruktiven Aufbaus und ihrer Bedienung.

Ausgehend von diesem Stand der Technik hat der Erfindung die Aufgabe zugrunde gelegen, eine Biopsieeinheit bereitzustellen, die eine einfache Anwendung und/oder eine einfache konstruktive Ausgestaltung einer mit dieser Biopsieeinheit genutzten bzw. kombinierten Vortriebsvorrichtung ermöglicht.

Diese Aufgabe wird durch eine Probennahmeeinheit gemäß dem Patentanspruch 1 gelöst. Eine eine solche Probennahmeeinheit umfassende Probennahmevorrichtung ist Gegenstand des Patentanspruchs 12. Ein unter Nutzung einer solchen Probennahmevorrichtung durchführbares Verfahren ist Gegenstand des Patentanspruchs 1 6. Vorteilhafte Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Probennahmeeinheit und der erfindungsgemäßen Probennahmevorrichtung sind Gegenstand der weiteren Patentansprüche und ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung der Erfindung. Der Erfindung liegt der Gedanke zugrunde, dass eine einfache Anwendbarkeit einer Biopsieeinheit und auch eine konstruktiv einfache Ausgestaltung einer mit der Biopsieeinheit verwendeten Vortriebsvorrichtung erzielt werden kann, wenn die Zweistufigkeit des Vortriebs, d.h. die zeitliche Verzögerung zwischen dem Vortreiben der Spitze der Hohlnadel und der Spitze des Schneidelements nicht durch ein nacheinander erfolgendes Betätigen von zwei Vortriebsmechanismen bewirkt werden muss, sondern durch ein entsprechendes funktionales Zusammenwirken der Elemente der Probennahmeeinheit selbst, insbesondere der (Hohl-)Nadel sowie des Schneidelements oder damit verbundener Elemente. Dabei ist eine diesem Gedanken zugrunde liegende Erkenntnis, dass eine zeitliche Verzögerung bei dem Penetrieren des Gewebeverbunds durch zunächst die Hohlnadel und anschließend das Schneidelement nicht zwingend mit einer zeitlichen Verzögerung beim Vortreiben dieser Elemente verbunden sein muss. Vielmehr kann die zeitliche Verzögerung beim Penetrieren auch erreicht werden, wenn beide Element zeitweise gleichzeitig und insbesondere kombiniert vorgetrieben werden, wobei eines dieser Elemente, nämlich die (Hohl-)Nadel, diese gleichzeitige Bewegung mit einem„Vorsprung" (zeitlich oder räumlich) beginnt. Der Vortrieb der (Hohl-)Nadel ist somit bereits beendet, während das Schneidelement seine Bewegung noch zu Ende führt. Eine solche Probennahmeeinheit ermöglicht eine Probennahme, die funktional entsprechend dem Stand der Technik abläuft, wobei jedoch für den Vortrieb der (Hohl- )Nadel und des Schneidelements lediglich ein (einziger) Vortriebsmechanismus vorgesehen sein kann. Dementsprechend umfasst eine erfindungsgemäße, insbesondere als Biopsieeinheit genutzte Probennahmeeinheit zumindest eine Nadel, die mindestens einen Probenaufnahmeraum zur Aufnahme einer Probe ausbildet, wobei in oder an der Nadel ein Schneidelement längsaxial beweglich gelagert ist. Die Nadel und das Schneidelement sind derart ausgebildet, dass diese (insbesondere mittels einer Vortriebsvorrichtung) relativ zu einem stationären Teil der Probennahmeeinheit verschiebbar sind. Die Nadel und das Schneidelement sind hierbei derart ausgebildet, dass diese (insbesondere mittels eines Vorschubelements der Vortriebsvorrichtung) von einer ersten Position in eine zweite Position verschiebbar sind, wobei die Nadel in der zweiten Position blockiert wird und somit nicht weiterbewegbar ist, während das Schneidelement in eine dritte Position weiterbewegbar ist. Die Relativbewegung zwischen dem Schneidelement und der Nadel bei der Bewegung des Schneidelements von der zweiten in die dritte Position führt dazu, dass das Schneidelement das Material (Gewebe) der in dem Probenaufnahmeraum angeordneten Probe von dem umliegenden Material (Gewebe) vorzugsweise vollständig abtrennt und vorzugsweise auch, dass der Probenaufnahmeraum mittels des Schneidelements nach außen hin (vorzugsweise vollständig) verschlossen wird, um einen Verlust der Probe aus dem Probenaufnahmeraum zu vermeiden.

Dabei können die ersten und zweiten Positionen der Hohlnadel und des Schneidelements individuell definiert sein. Bei der zweiten Position der Hohlnadel kann es sich insbesondere um die Endposition ihrer Vortriebsbewegung handeln, während die zweite Position des Schneidelements eine Zwischenstellung ist. Insbesondere kann die dritte Position die Endposition der Vortriebsbewegung des Schneidelements darstellen. Eine erfindungsgemäße Probennahmevorrichtung, die insbesondere als Biopsievorrichtung genutzt werden kann, weist neben einer erfindungsgemäßen Probennahmeeinheit zumindest noch eine mit der Probennahmeeinheit zusammenwirkende, das Vorschubelement umfassende Vortriebsvorrichtung auf. Dabei kann die Probennahmeeinheit auswechselbar in oder an der Vortriebsvorrichtung gelagert sein. Dies ermöglicht unter anderem, die Probennahmeeinheit zur Einmalnutzung und die Vortriebsvorrichtung zur Mehrfachnutzung vorzusehen. Dadurch können die Kosten für die einzelnen Probennahmen gering gehalten werden. Möglich ist aber auch, dass auch die Vortriebsvorrichtung nur zur Einmalnutzung vorgesehen ist. In diesem Fall kann es auch vorteilhaft sein, keine auswechselbare Lagerung der Probennahmeeinheit in oder an der Vortriebsvorrichtung vorzusehen.

Eine Ausgestaltung der gesamten Probennahmevorrichtung zur Einfachnutzung kann sich insbesondere wegen der einfachen Ausgestaltung der Vortriebsvorrichtung, für die wegen der erfindungsgemäßen Ausgestaltung der Probennahmeeinheit eine Ausgestaltung mit nur einem einzigen Vortriebsmechanismus ausreichend sein kann, als wirtschaftlich darstellen. Mittels einer solchen Probennahmevorrichtung kann ein Verfahren zur Entnahme einer Probe aus einem Material durchgeführt werden, bei dem die Nadel und das Schneidelement mittels des Vortriebselements der Vortriebsvorrichtung gemeinsam von einer ersten in eine zweite Position vorgetrieben werden, wobei die Probe in den Probenaufnahmeraum der Nadel aufgenommen wird, und die Bewegung der Nadel in der zweiten Position gestoppt wird, wohingegen das Schneidelement mittels des Vortriebselements bis zu einer dritten Position weiterbewegt wird, wobei die Probe von dem außerhalb des Probenaufnahmeraums gelegenen Material (vorzugsweise vollständig) abgetrennt wird. Obwohl für die Nutzung der erfindungsgemäßen Probennahmeeinheit die Nutzung von lediglich einem Vortriebsmechanismus ausreichend ist, kann diese vorteilhafterweise auch so ausgelegt werden, dass diese mit Vortriebsvorrichtungen, die für die Nutzung mit konventionellen Probennahmeeinheiten vorhergesehen sind und daher mehr als eine und insbesondere zwei Vortriebsmechanismen aufweisen, einsetzbar ist. Dazu kann vorgesehen sein, dass für die Nutzung einer erfindungsgemäßen Probennahmeeinheit lediglich eine der zwei oder mehreren Vortriebsmechanismen genutzt wird. Dadurch kann erreicht werden, dass bei einem Umstieg von konventionellen auf erfindungsgemäße Probennahmeeinheiten bereits existierende Vortriebsvorrichtungen weiterverwendet werden können. Die erfindungsgemäße Probennahmeeinheit kann in der beschriebenen Weise mit einem oder mehreren seitlichen Hohlräumen ausgebildet sein, wobei das Schneidelement in rohrförmiger Form (nicht auf einen kreisrunden Rohrquerschnitt beschränkt; vielmehr kann dieser beliebig ausgebildet sein) auf der (ebenfalls eine beliebige Querschnittsform aufweisenden) Nadel beweglich gelagert ist.

Vorzugsweise ist jedoch vorgesehen, dass die Probennahmeeinheit mit einer Hohlnadel, die eine distale Öffnung ausbildet, die einen distalen Zugang zu einem zur Aufnahme der Probe dienenden (ersten) Hohlraum der Hohlnadel gewährt, ausgebildet ist. In einer bevorzugten Ausgestaltung der Probennahmeeinheit kann dann noch vorgesehen sein, dass in diesem (ersten) Hohlraum der Hohlnadel ein Mandrin längsaxial beweglich gelagert ist. Dieser kann vorzugsweise dazu dienen, ein Eindringen von Material, insbesondere Gewebe, in den (ersten) Hohlraum zu vermeiden, solange dies nicht vorgesehen ist; demnach insbesondere dann, wenn das distale Ende der Hohlnadel durch Material (Gewebe) auf einen interessierenden Material- bzw. Gewebeabschnitt zu bewegt wird. Um eine solche Bewegung zu vereinfachen kann das distale Ende der Mandrin auch zugespitzt ausgeführt sein. Durch das Vortreiben der Hohlnadel mittels der Vortriebsvorrichtung von der ersten in die zweite Position kann diese anschließend auf dem Mandrin so weit verschoben werden, dass in dem (ersten) Hohlraum Platz für die Aufnahme der Probe und somit ein Probenaufnahmeraum geschaffen wird.

Bei dem„distalen" Ende der Probennahmeeinheit handelt es sich um dasjenige Ende, das für die Probennahme in das Material vorgetrieben wird. Das proximale Ende ist das entsprechende andere, in der Regel in oder an der Vortriebsvorrichtung angeordnete Ende der Probennahmeeinheit.

Bei dem statischen Element kann es sich vorzugsweise um den Mandrin oder ein mit dem Mandrin (zumindest bezüglich der Bewegungsrichtung von Hohlnadel und Schneidelement) fest verbundenes Element handeln. Die erfindungsgemäße Probennahmevorrichtung kann dann noch vorzugsweise Fixiermittel zur direkten oder indirekten (insbesondere über ein mit der Mandrin fest verbundenes Element) Fixierung der Mandrin an einem Gehäuse der Vortriebsvorrichtung aufweisen. Diese Mittel zur Fixierung können vorzugsweise als Steckverbindung (mit insbesondere einer quer zur Bewegungsrichtung von Hohlnadel und Schneidelement gerichteten Steckrichtung) ausgebildet sein.

In einer weiterhin bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Probennahmeeinheit kann zudem vorgesehen sein, dass das Schneidelement in einem Hohlraum der als Hohlnadel ausgebildeten Nadel längsaxial beweglich gelagert ist. Dadurch kann eine sichere Führung der Relativbewegung zwischen Hohlnadel und Schneidelement (zumindest bei dessen Bewegung von der zweiten in die dritte Position) erreicht werden. Zudem ist das Schneidelement dadurch geschützt in der Hohnadel aufgenommen, so dass die Gefahr einer Beschädigung bei der Handhabung der Probennahmevorrichtung verringert werden kann. Bei dem Hohlraum handelt es sich vorzugsweise um einen anderen (zweiten) Hohlraum als den zur Aufnahme der Probe und gegebenenfalls einer Mandrin vorgesehenen (ersten) Hohlraum. Das Blockieren der Nadel in ihrer zweiten Position kann vorzugsweise durch ein Anschlagen der Nadel oder eines damit (zumindest bezüglich der Bewegungsrichtung) fest verbundenen Elements an einem Anschlag erreicht werden. Dabei kann dieser Anschlag Teil der Probennahmeeinheit und/oder der Vortriebsvorrichtung sein.

In einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Probennahmeeinheit kann ein Sperrelement vorgesehen sein, das in einer Sperrstellung die Nadel mit dem Schneidelement koppelt und dadurch eine definierte Relativlage dieser Elemente zueinander sicherstellt. Dadurch kann erreicht werden, dass die Nadel und das Schneidelement gemeinsam mittels vorzugsweise demselben Vortriebselement von der ersten Position in Richtung der zweiten Position bewegt werden. Weiterhin können dann Mittel zum Entsperren des Sperrelements vorgesehen sein, wodurch die Koppelung von Nadel und Schneidelement aufgehoben werden kann. Dies ermöglicht, das Schneidelement unabhängig von der Nadel bis in die dritte Position zu bewegen.

Vorzugsweise kann dazu vorgesehen sein, dass das Sperrelement bei der Bewegung der Nadel und des Schneidelements von der ersten Position in Richtung der und insbesondere (zumindest) bis zum Erreichen der zweiten Position mitbewegt wird, wobei das Sperrelement in einer Steuernut geführt ist. Das Sperrelement kann dann weiterhin bevorzugt vor oder beim Erreichen der (ggf. für das Sperrelement individuellen) zweiten Position mittels der Steuernut aus der Sperrstellung bewegt werden. Dazu kann das Sperrelement in eine seitliche Richtung und insbesondere quer bezogen auf die Vortriebsrichtung der Nadel und des Schneidelements bewegt werden. In einer weiterhin bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Probennahmeeinheit kann ein lösbares Sicherungselement vorgesehen sein, das die Nadel in der zweiten Position und das Schneidelement in der zweiten oder dritten Position fixiert. Das Sicherungselement kann insbesondere als Transportsicherung dienen, so dass eine Lagefixierung von Nadel, Schneidelement und vorzugsweise auch der Mandrin relativ zueinander auch dann realisiert werden kann, wenn die Probennahmeeinheit noch nicht in oder an der Vortriebsvorrichtung gelagert ist. Weiterhin bevorzugt kann dann vorgesehen sein, dass das Sicherungselement von einer in einem Gehäuse der Vortriebsvorrichtung aufgenommenen Probennahmeeinheit das Gehäuse der Vortriebsvorrichtung außenseitig überragt. Insbesondere bei einer solchen Ausgestaltung kann das Sicherungselement auch als Griff dienen, der ein Einlegen und Herausnehmen der Probennahmeeinheit aus dem Gehäuse der Vortriebsvorrichtung erleichtert. Für eine Eignung als Griff kann das Sicherungselement insbesondere eine ausreichend große Grifffläche ausbilden.

Demnach kann in einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Probennahmevorrichtung auch vorgesehen sein, dass die Probennahmeeinheit mittels der durch das Sicherungselement gesicherten Lage (relativ zueinander) von Nadel, Schneidelement und gegebenenfalls Mandrin in die Vortriebsvorrichtung einsetzbar oder an diese ansetzbar ist. Besonders bevorzugt kann sich dann das direkt oder indirekt mit der Nadel und dem Schneidelement zusammenwirkende Vortriebselement und somit die gesamte Vortriebsvorrichtung in einer Neutralstellung befinden, die dieses bzw. diese auch nach der erfolgten Probennahme, d.h. dem vollständigen Vortreiben von sowohl der Nadel als auch des Schneidelements einnimmt. Bei einer federbasierten Vortriebsvorrichtung, bei der die zum Vortreiben des Vortriebselements und damit der Nadel und des Schneidelements erforderliche Kraft durch mindestens ein und vorzugsweise ein einziges vorgespanntes Federelement erzeugt wird, kann somit ein Ein- oder Ansetzen der Probennahmeeinheit sowie ein Entfernen derselben nach der Probennahme von der Vortriebsvorrichtung bei entspannter oder nur geringfügig vorgespanntem Federelement erfolgen. Dadurch kann die Handhabungssicherheit für die Probennahmevorrichtung erhöht werden.

Um die Nadel und das Schneidelement dann in die erste Position, die eine Ausgangsposition der Probennahmevorrichtung für die Probennahme darstellen kann, zu bewegen, kann vorgesehen sein, dass die Nadel und das Schneidelement derart ausgebildet sind, dass diese mittels eines (vorzugsweise einzigen) Rückzugelements der Vortriebsvorrichtung von der dritten und zweiten Position in die erste Position verschiebbar sind. Insbesondere kann diese Bewegung des Rückzugelements mit einer (weitergehenden) Vorspannung eines Federelements einer federbasierten Vortriebsvorrichtung der Probennahmevorrichtung verbunden sein. Bei dem Rückzugselement kann es sich um ein anderes Bauteil als das Vortriebselement handeln. Das Vortriebselement kann jedoch auch so ausgebildet und angeordnet sein, dass dieses auch als Rückzugselement dient.

In einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Probennahmeeinheit können weiterhin Mittel vorgesehen sein, die die Nadel temporär fixieren, während das Schneidelement von der dritten in die zweite Position bewegt wird. Dadurch kann in einfacher Weise eine Vorverlagerung (des distalen Endes) der Nadel relativ zu dem (distalen Ende des) Schneidelement(s) realisiert werden. Durch diese Vorverlagerung, die bis zum Erreichen der ersten Position beibehalten werden kann, kann erreicht werden, dass die Vortriebsbewegung der Nadel (in der zweiten Position) gestoppt wird, bevor (in der dritten Position) ein Stopp der Vortriebsbewegung des Schneidelements erfolgt. Dabei kann der Stopp der Vortriebsbewegungen beider Elemente auch mittels desselben Anschlags erfolgen.

Die Mittel zur temporären Fixierung können in konstruktiv einfacher Weise beispielsweise als Rastverbindung ausgebildet sein, wobei diese insbesondere bei einem Überschreiten einer definierten Grenzkraft lösen. In einer weiterhin bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Probennahmeeinheit können Mittel zur lösbaren Fixierung des Schneidelements in der dritten Position vorgesehen sein. Dies kann insbesondere dazu dienen, das Schneidelement in der dritten Position, in der dieses vorzugsweise den Probenaufnahmeraum verschließt und somit eine Probe in der Nadel einschließt, sicher zu fixieren, während die Probennahmeeinheit zurückgezogen oder anderweitig gehandhabt wird. Durch die Lösbarkeit der Fixierung des Schneidelements in der dritten Position kann die Probe bei Bedarf entnommen werden. Vorzugsweise können auch diese Mittel zur Fixierung in konstruktiv einfacher Weise als Rastverbindung ausgebildet sein. Bei der erfindungsgemäßen Probennahmeeinheit kann vorteilhafterweise vorgesehen sein, dass, gegebenenfalls mit Ausnahme der Nadel, des Schneidelements und/oder der Mandrin, die insbesondere aus einem Metall ausgebildet sein können, alle Elemente aus Kunststoff ausgebildet sind. Dabei kann insbesondere bei einer Großserienherstellung der Probennahmeeinheit eine Herstellung der Kunststoffelemente als Spritzgussteile vorteilhaft sein.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert. In den Zeichnungen zeigt:

Fig. 1 : eine erfindungsgemäße Probennahmevorrichtung in einer Neutralstellung vor einer Probennahme;

Fig. 2: die Probennahmevorrichtung in einer Ausgangsstellung vor einer Probennahme;

Fig. 3: die Probennahmevorrichtung in einer Neutralstellung nach einer Probennahme; und

Fig. 4: eine Detailansicht des distalen Endes der Probennahmeeinheit der Probennahmevorrichtung gemäß der Fig. 3.

Die Fig. 1 bis 4 zeigen eine erfindungsgemäße Probennahmevorrichtung, die insbesondere als Biopsievorrichtung und somit zur Entnahme einer Gewebeprobe aus einem menschlichen, tierischen oder pflanzlichen Körper vorgesehen ist.

Die Probennahmevorrichtung umfasst eine Probennahmeeinheit 1 sowie eine Vortriebsvorrichtung 2, die als sogenannte Schussvorrichtung ausgebildet ist. Dabei ist eine Einmalnutzung der Probennahmeeinheit 1 vorgesehen, während die Vortriebsvorrichtung 2 mehrfach, d.h. nacheinander mit einer Vielzahl von Probennahmeeinheiten 1 genutzt werden kann. Dazu ist die Probennahmeeinheit 1 auswechselbar in einem Gehäuse 3 der Vortriebsvorrichtung 2 gelagert.

Die Probennahmeeinheit 1 umfasst eine Hohlnadel 4, die zwei sich in längsaxialer Richtung erstreckende Hohlräume (nicht sichtbar) ausbildet, die an beiden Enden der Hohlnadel 4 offen und somit zugänglich sind. Ein erster der Hohlräume dient der Aufnahme einer Mandrin 5 der Probennahmeeinheit 1 sowie, nach einer entsprechenden Relativbewegung der Mandrin 5 zu der Hohlnadel 4, der Aufnahme einer Probe. In dem zweiten der Hohlräume ist ein streifenförmiges, biegeelastisches Schneidelement 6 längsbeweglich gelagert, dessen distales 6 Ende eine Schneide ausbildet (vgl. Fig. 4). Bei einem Verschieben des Schneidelements 6 in dem zweiten Hohlraum in Richtung des distalen Endes der Probennahmeeinheit 1 wird das distale Ende des Schneidelements 6 in seitlicher Richtung abgelenkt und dadurch bogenförmig deformiert, wodurch dieses die distale Öffnung des ersten Hohlraums der Hohlnadel 4 überfährt (vgl. Fig. 4). Dadurch kann eine (Gewebe-) Probe, die sich innerhalb des von dem ersten Hohlraum der Hohlnadel 4 ausgebildeten Probenaufnahmeraums angeordnet ist, von vor dem distalen Ende der Hohlnadel 4 befindlichen Material (Gewebe) abgetrennt werden. Gleichzeitig verschließt das Schneidelement 6 die distale Öffnung des ersten Hohlraums und verschließt die Probe somit sicher in dem Probenaufnahmeraum.

Mit dem distalen Ende der Hohlnadel 4 sowie dem distalen Ende des Schneidelements 6 ist jeweils ein Adapterelement 7, 8 fest verbunden. An diesen Adapterelementen 7, 8 kann ein Vortriebselement 9 sowie ein Rückzugselement 10 der Vortriebsvorrichtung 2 angreifen, um die für die Probennahme vorgesehenen Bewegungen der Hohlnadel 4 und des Schneidelements 6 zu bewirken.

Die längliche Vortriebsvorrichtung 2 umfasst einen in den Zeichnungen gezeigten Basisteil, der eine sich in längsaxialer Richtung erstreckenden Vertiefung 1 1 ausbildet, sowie einen in den Zeichnungen nicht gezeigten Deckel, durch den das Basisteil verschließbar ist. In einem mittigen Abschnitt der Vertiefung 1 1 ist ein stationäres Wandelement 12 der Vortriebsyorrichtung 2 angeordnet. Die obere Kante des Wandelements 12 greift bei in die Vortriebsvorrichtung 2 eingesetzter Probennahmeeinheit 1 in ein Halteelement 13 der Probennahmeeinheit 1 ein und fixiert dieses dadurch. Dieses Halteelement 1 3 sowie der damit fest verbundene Mandrin 5 sind somit stationär bezüglich des Gehäuses 3 der Vortriebsvorrichtung 2 angeordnet.

In dem Abschnitt der Vertiefung 1 1 , der sich von dem Wandelement 12 bis zu der eine Durchgangsöffnung 14 für die Probennahmeeinheit 1 ausbildenden Stirnwand 1 5 des Gehäuse 3 erstreckt, ist ein Schlitten eines Vortriebsmechanismus der Vortriebsvorrichtung 2 in längsaxialer Richtung beweglich gelagert. Zwischen dem Schlitten und dem Wandelement 12 ist ein Federelement (nicht sichtbar) abgestützt. Dabei ist das Federelement in der in den Fig. 1 und 3 dargestellten Neutralstellung der Probennahmevorrichtung nicht oder nur geringfügig vorgespannt. In dieser Neutralstellung ist der Schlitten zudem soweit wie möglich in Richtung der die Durchgangsöffnung 14 aufweisenden Stirnwand 15 verschoben.

In dieser Neutralstellung ist die Probennahmeeinheit 1 in die Vortriebsvorrichtung 2 einsetzbar, wobei die Lage der Elemente der Probennahmeeinheit 1 , d.h. insbesondere der Hohlnadel 4, des Schneidelements 6 und der Mandrin 5 einschließlich des damit verbundenen Halteelements 13, mittels eines Sicherungselements 1 6 fixiert ist. Dabei bildet das Sicherungselement 1 6 einen Griffbereich aus, der eine Handhabung der Probennahmeeinheit 1 vereinfacht und dazu insbesondere auch die Außenseite des Gehäuses 3 der Vortriebsvorrichtung 2 überragt.

Der Schlitten bildet das Vortriebselement 9 sowie das Rückzugselement 10 der Vortriebsvorrichtung 2 aus. Mittels des Vortriebselements 9 kann eine von dem vorgespannten Federelement erzeugte Kraft auf die mit der Hohlnadel 4 sowie dem Schneidelement 6 verbundenen Adapterelemente 7, 8 übertragen werden.

Das stiftförmige Rückzugselement 10 ragt dabei durch Durchgangsöffnungen der Adapterelemente 7, 8, wobei die (nicht sichtbare) Durchgangsöffnung des mit der Hohlnadel 4 verbundenen Adapterelements 7 als sich in längsaxialer Richtung der Hohlnadel 4 erstreckendes Langloch ausgebildet ist, wodurch in definierten Grenzen eine Relativbewegung zwischen dem Rückzugselement 10 und der Hohlnadel 4 möglich ist. Wenn eine neue Probennahmeeinheit 1 in die Vortriebsvorrichtung 2 eingesetzt wurde (vgl. Fig. 1 ), befindet sich die Hohlnadel 4 in einer zweiten Position und das Schneidelement 6 in einer dritten Position. Nach dem Entfernen des Sicherungselements 1 6 kann der Vortriebsmechanismus der Vortriebsvorrichtung 2 gespannt werden. Dies erfolgt mittels eines (in den Zeichnungen nicht sichtbaren) Spannhebels, durch den der Schlitten unter weitergehender Vorspannung des Federelements in Richtung des Wandelements 12 bewegt wird. Dabei nimmt das Rückzugselement 10 das Schneidelement 6 unmittelbar mit, während zunächst eine Relativbewegung des in dem Langloch geführten Rückzugselements 10 zu der Hohlnadel 4 erfolgt. Ein Mitnehmen der Hohlnadel 4 erfolgt erst, wenn das Rückzugselement 10 an dem dem Wandelement 12 zugewandten Ende des Langlochs anschlägt. Zu diesem Zeitpunkt befindet sich das Schneidelement 6 bereits in seiner zweiten Position. Um ein ungewolltes, reibungsbedingtes Mitbewegen der Hohlnadel 4 zu vermeiden, ist zwischen dem mit der Hohlnadel 4 verbundenen Adapterelement 7 und einer eine Steuernut 1 7 für ein Sperrelement 18 ausbildenden, mit dem Halteelement 1 3 für den Mandrin einteilig ausgebildeten Element eine Rastverbindung ausgebildet. Dazu umfasst dieses Element ein Rastvertiefung 19, in die ein (nicht sichtbarer) Rastvorsprung des Adapters 7 eingreift. Um die Rastverbindung zu lösen ist eine definierte Losbrechkraft erforderlich, die überschritten wird, wenn das Rückzugselement 10 an das dem Wandelement 12 näher liegenden Ende des Langlochs anschlägt.

Ab dann erfolgt eine kombinierte Bewegung von Hohlnadel 4 und Schneidelement 6, wobei zwischen den Adapterelementen 7, 8 ein Versatz ausgebildet ist. Dieser Versatz stellt sich als Spalt zwischen dem mit der Hohlnadel 4 verbundenen Adapter 7 und dem Vortriebselement 9 des Schlittens dar. In diesen Spalt wird bei der Bewegung von der zweiten Position in Richtung der in der Fig. 2 dargestellten ersten Position selbsttätig ein in der Steuernut 1 7 geführtes, mitbewegtes Sperrelement 1 8 in einer Querbewegung eingeschoben. Dazu weist die Steuernut 1 7 in einem Abschnitt einen S-förmigen Verlauf auf, durch den die Steuernut 1 7 in zwei Abschnitte unterteilt wird, wobei der dem Wandelement 12 näher liegende Abschnitt in geringerer Entfernung parallel zu der Längsachse der Hohlnadel 4 verläuft als der andere Abschnitt.

In der in der Fig. 2 dargestellten Ausgangsstellung der Probennahmevorrichtung befinden sich sowohl die Hohlnadel 4 als auch das Schneidelement 6 in ihren ersten Positionen. Das Federelement ist erheblich vorgespannt und der Schlitten mittels einer nicht sichtbaren Haltevorrichtung lagegesichert. Durch ein Lösen der Haltevorrichtung kann die Probennahmevorrichtung „abgeschossen" werden, wodurch das Vortriebselement 9 des Schlittens infolge der Federbeaufschlagung die Hohlnadel 4 und das Schneidelement 6 gemeinsam schlagartig von der ersten Position in Richtung der zweiten Position bewegt. Dabei kontaktiert das Vortriebselement 9 den mit dem Schneidelement 6 verbundenen Adapter 8 direkt, während das Sperrelement 18 zunächst noch zwischen dem Vortriebselement 9 und dem mit der Hohlnadel 4 verbundenen Adapter 7 angeordnet ist und somit die Bewegung der Hohlnadel 4 an die Bewegung des Schneidelements koppelt. Erst kurz vor dem Erreichen der (jeweiligen) zweiten Position wird das Sperrelement 1 8 infolge des S-förmigen Verlaufs der Steuernut 1 7 seitlich aus dem zwischen dem Adapter 7 und dem Vortriebselement 9 ausgebildeten Spalt herausgeführt. Dadurch wird erreicht, dass sich das das Vortriebselement 9 auch dann noch weiterbewegen kann, wenn in der zweiten Position das mit der Hohlnadel 4 verbundene Adapterelement 7 an die die Durchgangsöffnung 14 aufweisende Stirnwand 15 des Gehäuses 3 anschlägt. Dadurch bewegt das Vortriebselement 9 den mit dem Schneidelement 6 verbundenen Adapter 8 noch weiter, bis auch dieser in der dritten Position des Schneidelements 6 an die Stirnwand 15 des Gehäuse 3 anschlägt. Dabei erfolgt ein Verschieben des Schneidelements 6 in dem zweiten Hohlraum der Hohlnadel 4 und das bereits beschriebene (vorzugsweise vollständige) Durchtrennen des Materials (Gewebes) sowie das Verschließen der distalen Öffnung des ersten Hohlraums der Hohlnadel 4.

Die Fig. 3 zeigt die Positionierung der Hohlnadel 4 und des Schneidelements 6 mitsamt den Adapterelementen 7, 8 nach der Probennahme. Dabei befinden sich die Hohlnadel 4 in der zweiten Position und das Schneidelement 6 in der dritten Position. Diese Positionierung entspricht der Positionierung entsprechend der Fig. 1. Somit ist es möglich, das Sicherungselement 1 6 wieder in den Rest der Probennahmeeinheit 1 einzusetzen und diese aus der Vortriebsvorrichtung 2 zu entnehmen.

In der Regel erfolgt das Einsetzen des Sicherungselements 1 6, wofür ein Abnehmen des Deckels erforderlich sein kann, erst nach dem Zurückziehen der Probennahmeeinheit 1 aus dem Material (Gewebe), aus dem die Probe genommen wurde. Um während des Zurückziehens der Probennahmeeinheit 1 ein ungewolltes Verschieben des Schneidelements 6 in dem zweiten Hohlraum der Hohlnadel 4 zu vermeiden, was mit einem (teilweisen) Freigeben der eingeschlossenen Probe verbunden wäre, bildet das die Steuernut 1 7 ausbildende Element einen Rastvorsprung 20 aus. Dieser hält den mit dem Schneidelement 6 verbundenen Adapter 8 in der dritten Position, sofern auf diesen nicht eine definierte Losbrechkraft in Richtung des Wandelements 12 ausgeübt wird (wie dies beim Spannen des Vortriebsmechanismus erfolgt).

Bei der Vortriebsvorrichtung 2 handelt es sich um eine, die auch für die Nutzung mit einer konventionellen Probennahmeeinheit, bei der eine zweistufige Bewegung von Hohlnadel und Schneidelement durch zwei separate Vortriebsmechanismen realisiert wird, geeignet ist. Für die erfindungsgemäße Probennahmeeinheit 1 wird lediglich einer, nämlich der der Stirnwand 1 5 näher liegende Vortriebsmechanismus genutzt. Der in dem zwischen dem Wandelement 12 und der anderen Stirnwand 21 verlaufenden Abschnitt der Vertiefung 12 angeordnete zweite Vortriebsmechanismus (hier nicht dargestellt) bleibt dagegen ungenutzt.

Bezugszeichenliste

1 . Probennahmeeinheit

2. Vortriebsvorrichtung

3. Gehäuse

4. Hohlnadel

5. Mandrin

6. Schneidelement

7. Adapter

8. Adapter

9. Vortriebselement

10. Rückzugselement

1 1. Vertiefung

12. Wandelement

13. Halteelement

14. Durchgangsöffnung

15. Stirnwand

16. Sicherungselement

1 7. Steuernut

18. Sperrelement

19. Rastvertiefung

20. Rastvorsprung

21 . Stirnwand

Claims

Patentansprüche

1 . Probennahmeeinheit (1 ) mit einer einen Probenaufnahmeraum zur Aufnahme einer Probe ausbildenden Nadel, in oder an der ein Schneidelement (6) längsaxial beweglich gelagert ist, wobei die Nadel und das Schneidelement (6) relativ zu einem stationären Teil bewegbar sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel und das Schneidelement (6) von einer ersten Position in eine zweite Position verschiebbar sind, wobei die Nadel in der zweiten Position blockiert und das Schneidelement (6) in eine dritte Position weiterbewegbar ist.

2. Probennahmeeinheit (1 ) gemäß Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel als Hohlnadel (4) ausgebildet ist, wobei in einem Hohlraum der Hohlnadel (4) ein Mandrin (5) längsaxial beweglich gelagert ist.

3. Probennahmeeinheit (1 ) gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel als Hohlnadel (4) ausgebildet ist, wobei das Schneidelement (6) in einem Hohlraum der Hohlnadel (4) längsaxial beweglich gelagert ist.

4. Probennahmeeinheit (1 ) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein Sperrelement (1 8), das in einer Sperrstellung die Nadel mit dem Schneidelement (6) koppelt, und Mittel zum Entsperren des Sperrelements (1 8).

5. Probennahmeeinheit (1 ) gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Sperrelement (1 8) bei der Bewegung der Nadel und des Schneidelements (6) von der ersten Position in die zweite Position mitbewegt wird.

6. Probennahmeeinheit (1 ) gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Sperrelement (18) in einer Steuernut (1 7) geführt ist, wobei dieses vor oder beim Erreichen der zweiten Position mittels der Steuernut (1 7) aus der Sperrstellung bewegt wird.

7. Probennahmeeinheit (1 ) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein lösbares Sicherungselement (1 6), das die Nadel in der zweiten Position und das Schneidelement (6) in der zweiten oder dritten Position fixiert.

8. Probennahmeeinheit (1 ) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel und das Schneidelement (6) derart ausgebildet sind, dass diese mittels eines Rückzugelements (10) einer Vortriebsvorrichtung (2) von der dritten und zweiten Position in die erste Position verschiebbar sind.

9. Probennahmeeinheit (1 ) gemäß Anspruch 8, gekennzeichnet durch Mittel zur temporären Fixierung der Nadel während das Schneidelement (6) von der dritten in die zweite Position verschiebbar ist.

10. Probennahmeeinheit (1 ) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch Mittel zur lösbaren Fixierung des Schneidelements (6) in der dritten Position.

1 1 . Probennahmeeinheit (1 ) gemäß Anspruch 9 und/oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Fixierung als Rastverbindung ausgebildet sind.

12. Probennahmevorrichtung mit einer Probennahmeeinheit (1 ) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche und einer mit der Probennahmeeinheit (1 ) zusammenwirkenden Vortriebsvorrichtung (2) zum Bewegen der Nadel und des Schneidelements (6).

1 3. Probennahmevorrichtung gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Probennahmeeinheit (1 ) auswechselbar in oder an der Vortriebsvorrichtung (2) gelagert ist.

14. Probennahmevorrichtung gemäß Anspruch 12 oder 13, gekennzeichnet durch Fixiermittel zur Fixierung des stationären Teils der Probennahmeeinheit (1 ) an einem Gehäuse (3) der Vortriebsvorrichtung (2).

1 5. Probennahmevorrichtung gemäß einem der Ansprüche 12 bis 14 mit einer Probennahmeeinheit (1 ) gemäß Anspruch 7 oder einem der von Anspruch 7 abhängigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Sicherungselement (1 6) ein Gehäuse (3) der Vortriebsvorrichtung (2) außenseitig überragt.

16. Verfahren zur Entnahme einer Probe aus einem Material, wobei eine einen Probenaufnahmeraum ausbildende Nadel in das Material vorgetrieben wird, um eine Probe in den Probenaufnahmeraum aufzunehmen, und ein in oder an der Nadel längsaxial beweglich gelagertes Schneidelement vorgetrieben wird, um die Probe von dem außerhalb des Probenaufnahmeraums gelegenen Material abzutrennen, dadurch gekennzeichnet, dass

- die Nadel und das Schneidelement mittels eines Vortriebselements einer Vortriebsvorrichtung gemeinsam von einer ersten in eine zweite Position vorgetrieben werden, wobei die Probe in dem Probenaufnahmeraum aufgenommen wird, und

- die Bewegung der Nadel in der zweiten Position gestoppt wird, wohingegen das Schneidelement mittels des Vortriebselements bis zu einer dritten Position weiterbewegt wird, wobei die Probe von dem außerhalb des Probenaufnahmeraums gelegenen Material abgetrennt wird.