WO2006081947A1

WO2006081947A1 - Biopsienadel zur histologischen untersuchung von körpergewebe

Info

Publication number: WO2006081947A1
Application number: PCT/EP2006/000437
Authority: WO
Inventors: Hans-Rainer Hoffmann; Rudolf Matusch
Original assignee: Lts Lohmann Therapie-Systeme Ag
Priority date: 2005-02-03
Filing date: 2006-01-19
Publication date: 2006-08-10
Also published as: EP1848341A1; JP2008528217A; US20080146964A1; US7988643B2; DE102005005007B3; CA2595951A1; JP4870095B2

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Biopsienadel zur Gewinnung von Material zur histologischen Untersuchung von Körpergewebe, insbesondere von Knochenmark, oder zur Isolierung, Anzucht und Modifikation von Körperzellen bestehend aus einer mit einer ausgebildeten Schneidkante versehenen Kanüle mit Handdrehgriff und einem in der Kanüle geführten Stilett. Am Ende der Kanüle befindet sich ein Innengewinde und vorzugsweise ein Außengewinde. Zur besseren Kontrolle ist vorteilhafterweise am Handdrehgriff eine gut wahrnehmbare Markierung angebracht. Damit wird die Biopsieprobe beim Herausziehen der Biopsienadel in der Kanüle in Position gehalten und ist der Vortrieb exakt kontrollierbar.

Description

Biopsienadel zur histologischen Untersuchung von Körpergewebe

Die Erfindung betrifft eine Biopsienadel zur Gewinnung von Material zur histologischen Untersuchung von Körpergewebe, insbesondere von Knochenmark, zur Isolierung, Anzucht und Modifikation von Körperzellen durch Einbringen einer Biopsienade! in Körpergewebe und die Entnahme der Biopsieprobe, Verfahren und Verwendung derselben.

Instrumente zur Knochenbiopsie sind hinreichend bekannt. Die wesentlichen Teile sind eine Kanüle und ein in dieser geführtes Stilett, das etwas aus dem offenen Kanülenende herausragt. Gleichfalls ist das Kanülenende noch mit einem Schneidrand versehen. Auf der anderen Seite der Kanüle ist ein Griff angebracht, mit dem eine sichere Führung der Biopsienadel gewährleistet wird. Die Biopsienadel wird mit eingeführtem Stilett einfach perkutan bis zum Knochen eingestochen. Nach dem Entfernen des Stiletts muss die Kanüle weiter in das Körpergewebe, insbesondere in die Substantia corticalis sive compacta, axial eingetrieben werden. Teilweise wird hierzu auch ein Biopsiehammer verwendet.

Beim Eindrücken und gleichzeitigem Drehen der Kanüle um ihre Achse schneidet das Ende der Kanüle eine zylindrische Probe aus dem zu entnehmenden Gewebe heraus, das von Innenraum der Kanüle aufgenommen wird.

Um die Abtrennung der Biopsieprobe vom umgebenden Material zu erreichen, werden meist kippende Bewegung oder Schwingungen auf die Kanüle ausgeübt.

Dies bewirkt häufig kleinere Frakturen an der Oberfläche und Unterbrechungen des harten Gewebes, in das die Kanüle eingeführt worden ist. Schmerzen und

Traumenbildung für den Patienten und Beschädigungen der Biopsienadel, die durch

Verbiegen die nötige Geradlinigkeit verliert, sind die Folge. Trotzdem bleibt das Biopsiematerial häufig nicht in der Kanüle, sondern rutscht teilweise oder ganz aus dem Ende der Kanüle heraus. Ursache ist die unvollständige Trennung vom Rest des Gewebes und ferner ein, wenn auch nur geringer Unterdruck, zwischen dem Stanzling innerhalb der Kanüle und dem Stichkanal, der durch das Herausziehen der Biopsienadel aus dem Gewebe entsteht. Wenn der Stanzling teilweise aus der Kanüle herausragt, kann er auch von der Haut, die wie eine elastische Gummimembran wirkt, abgestreift werden und so im Körper verbleiben. All das macht die Wiederholung der gesamten bioptischen Untersuchung notwendig und strapaziert bzw. belastet den Patienten und den behandelnden Arzt.

Im Stand der Technik sind unterschiedliche Ansätze zur Lösung dieses Problems zu finden. G 88 07 566 beschreibt eine Biopsienadel, wobei das distale Ende der Kanüle als Raspel aufgeraut oder mit einem Gewinde versehen ist, um das Eindringen in den Knochen durch Drehen zu erleichtern. Die Entnahme der Probe wird dadurch unterstützt, dass in der Kanüle ein Unterdruck durch eine auf die Kanüle aufgesetzte Saugspritze ausgebildet wird.

DE 43 05 226 offenbart eine Zusatzvorrichtung für Biopsienadeln, die aus einer am proximalen Ende einführbaren Struktur besteht und sich zwischen der Innenwand der Kanüle und dem Gewebezylinder schiebt. Damit wird die Biopsieprobe zusammengeklemmt. Nachteil ist, dass dieser Vorgang zu Quetschartefakten und zu verfälschten Untersuchungsergebnissen führen kann.

DE 298 23 300 U1 offenbart in einer Ausführungsform eine Biopsienadel mit einem zylindrischem Außengewinde am distalen Ende der Kanüle, wobei vor dem distalen Ende im Inneren der Kanüle eine Sicherheitsnutvorhanden ist. Damit verringert sich der Innendurchmesser der Kanüle von der Sicherheitsnut bis zum distalen Ende der Kanüle und soll als Widerstand beim Herausziehen dienen. Nachteilig bei dieser Ausführung ist, dass der Auswurf der Probe über das proximale Ende der Kanüle erfolgen muss und die Probe durch das Schieben vom distalen Ende der Kanüle beeinträchtigt oder gar zerstört wird.

EP 0 738 126 B1 offenbart eine Biopsienadel, die aus einer äußeren Kanüle, einem inneren Rohr und einer Hülle besteht, wobei das distale Ende des inneren Rohrs mit einer Schlinge in Form einer Schleife versehen ist, die sich im inneren Rohr erstreckt und das freie Ende der Schleife an der inneren Oberfläche der äußeren Kanüle festlegt. Bei Drehung des inneren Rohrs gegenüber der äußeren Kanüle vermindert die Schleife ihren Durchmesser, um die Biopsieprobe innerhalb der äußeren Nadel zu lösen oder festzuhalten. Nachteilig ist der recht komplizierte und damit teure Herstellungsprozess.

DE 200 10 879 U1 offenbart eine Biopsienadel mit Entnahmesystem, wobei sich das Entnahmesystem in die Kanüle einschieben lässt. Das vordere Ende ist hülsenartig ausgebildet und, zur Aufnahme der Probe, geschlitzt, so dass sich zwei Halteteile ergeben. Nachteilig an diesem System ist eine mögliche Beschädigung des Probenmaterials durch das Einklemmen der Probe, um es aus der Kanüle zu entnehmen.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es, eine Biopsienadel zur Gewinnung von Material zur histologischen Untersuchung von festem Körpergewebe bereitzustellen, die eine einfach durchzuführende, den Patienten weniger belastende Biopsieuntersuchung ermöglicht und gleichzeitig die Nachteile der im Stand der Technik beschriebenen Systeme überwindet.

Überraschend einfach wird die Aufgabe durch die im Anspruch 1 offenbarte Biopsienadel und in den Unteransprüchen ausgeführten bevorzugten

Ausführungsformen gelöst. Die Erfindung bietet nicht nur größere Sicherheit bei der

Probengewinnung gegenüber von Gegenständen im Stand der Technik, sondern ist zugleich eine einfache und preiswert herzustellende Lösung, da insbesondere der

Patient durch die nachweislich sicheren Durchführung der Biopsien weniger belastet wird.

Die im Anspruch 1 offenbarte Biopsienadel dient zur Gewinnung von Material zur histologischen Untersuchung von festem bis schmierigem Körpergewebe, insbesondere von Knochenmark. Sie besteht aus einer Kanüle mit Handdrehgriff, die an ihrem Ende mit einer Schneidkante versehenen ist und einem in der Kanüle geführten Stilett. Am Ende der Kanüle befindet sich ein Innengewinde.

Die Abmessungen der erfindungsgemäßen Biopsienadel betragen üblicherweise in der Gesamtlänge 150 mm, bevorzugt 140 mm, Länge freier Erstreckungsbereich unter 100 mm, Außendurchmesser kleiner 5 mm, bevorzugt 3 - 4 mm, Innendurchmesser 1 ,5 bis 2,5 mm, Wandstärke im Gewindebereich 0,5 bis 0,8 mm.

Nachdem die Biopsienadel, wie Eingangs beschrieben, perkutan eingestochen und weit genug in das Probenmaterial eingeführt worden ist, wird die Biopsienadel mit der sich in der Kanüle befindlichen Biopsieprobe herausgezogen. Bei diesem Schritt erfolgt die Trennung der Biopsieprobe zum übrigen Gewebe. Durch das am Ende der Kanüle befindliche Innengewinde hat nun die Biopsieprobe über das Gewinde guten Kontakt mit der Kanüle und wird in Position gehalten. Die Kräfte, die die Probe im Inneren der Kanüle halten, sind nun größer als die Trennkräfte zum Gewebe. Sie kann nun vollständig entnommen werden.

Durch Unterdruck in der Kanüle, beispielsweise durch eine Saugspritze erzeugt, kann ein Verrutschen der Biopsieprobe zusätzlich gesichert werden. Kreisende Ruckelbewegungen der Kanüle zum Abtrennen des Probenmaterials vom übrigen Gewebe sind damit überflüssig. Dies bedeutet eine wesentliche Reduzierung von möglichen Traumata für den Patienten.

In umgekehrter Weise geschieht nun einfach und sicher das Entfernen der Probe durch das Ende der Kanüle der Biopsienadel. Dazu führt man das Stilett von der Griffseite der Biopsienadel in die Kanüle ein und löst durch Drehbewegung, die dem Drehsinn des Innengewinde entgegengesetzt ist, gleichmäßig und ruckfrei die Biopsieprobe aus der bevorzugt zylindrisch ausgestalteten Kanüle.

Die Kanüle kann aber auch im vorderen Bereich vorteilhafterweise konisch ausgebildet sein, damit nur ein kleiner Teil der Probe mit dem Gewinde in Kontakt steht und somit das Probenmaterial möglichst wenig beeinflusst wird.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist zusätzlich ein weiteres Gewinde an der Außenseite des Ende der Kanüle angebracht, um eine besser Führung beim Eindringen in festes Körpergewebe, insbesondere Knochen, durch Drehbewegung zu gewährleisten und die Gefahr des Kippens zu vermeiden. Innen- wie Außengewinde weisen die gleiche Steigung auf und sind Idealerweise aufeinander abgestimmt. Bevorzugt werden Innen- und Außengewinde so geschnitten bzw. gewalzt, dass die maximale Wandstärke der Kanüle im Bereich der Gewinde konstant bleibt, bzw. das die Differenz der minimalen und maximalen Wandstärke möglichst klein ist. In dieser Ausgestaltung der Biopsienadel überschreitet der Außendurchmesser des Außengewindes den Außenumfang der Kanüle nicht. Dadurch wird die Kanüle durch das Außengewinde sicher axial geführt und dreht sich selbstschneidend in das Knochenmaterial ein.

Die Biopsienadel wird samt der Probe (evtl. mit Unterstützung von Unterdruck) einfach (ohne Drehung) aus dem Gewebe herausgezogen. Vorteilshafterweise ist das Außengewinde überschliffen bzw. gewalzt, d.h. keine Grate vorhanden. Das verhindert ein mögliches Aufwickeln auf dem Gewinde von einerseits Muskelfleisch und Gewebe beim Eindrehen, andererseits ein Splittern der Knochen beim Herausziehen.

Die Wirksamkeit des erfindungsgemäßen Gegenstands wird eindrucksvoll durch die deutlich geringere Anzahl von Fehlversuchen in dem weiter unten aufgeführten Beispiel belegt.

Das/die Gewinde ist/sind als Einfach- oder Mehrfachwendel oder eine Doppelwendel ausgestaltet, als Rechts- oder Linksgewinde, und vorzugsweise überschliffen oder gewalzt. Geeignet sind zöllige oder freigewählte, besonders geeignet, metrische Gewinde. Die Gewindesteigung beträgt vorteilhafterweise 1 mm bei den Gewindemaßen, Außen M4 x 1 und Innen M3 x 1 oder 0,5 mm bei Außen M4 x 0,5 und Innen M3 x 0,5 bzw. Außen M3 x 0,5 und Innen M2 x 0,5.

Um den Vortrieb der Kanüle in das Knochenmaterial exakt kontrollieren und bestimmen zu können, ist an der einen Seite des Handdrehgriff eine gut wahrnehmbare Markierung angebracht. Beispielsweise bedeutet das bei den Gewindemaßen Außen M4 x 1 und Innen M3 x 1 , dass bei einer kompletten Umdrehung der Biopsienadel die Kanüle 1 mm tiefer, bei den Gewindemaßen Außen M4 x 0,5 und Innen M3 x 0,5 bzw. Außen M3 x 0,5 und Innen M2 x 0,5 bei einer Umdrehung die Biopsienadel 0,5 mm tiefer in das Untersuchungsmaterial gelangt. Somit wird die mit der Biopsie durchführende Person in die Lage versetzt, einerseits die genaue Eindringtiefe in das Knochenmaterial exakt kontrollieren zu können und gleichmäßiges ruckfreies Ein- und Ausführen der Biposienadel zu gewährleisten. Die Schneidkante am Ende der Kanüle kann abgeschrägt sein, Die Form der Schneidkante kann vorzugsweise wellenförmig bzw. kronenförmig ausgestaltet sein. Durch dieses sägeartige Schneiden, hervorgerufen durch die Drehbewegung der Biopsienadel wird das Eindringen in das Knochenmaterial, wie z.B. Lamina Corticalis, erleichtert.

Das Material der Biopsienadel ist Metall, vorzugsweise Edelstahl, um die benötigte Stabilität zu gewährleisten. Aber auch paramagnetische Materialien, bevorzugt Titan, Nickel/Titan oder Carbon sind vorteilhaft, wenn gleichzeitig Untersuchungen mittels Magnetresonanztomographie erfolgen.

Das in der Kanüle geführte Stilett ist mit dem Handdrehgriff vorzugsweise über einen Luer-Lock-Adapter verbunden, um einen sichern Sitz in der Biopsienadel zu gewährleisten. Es weist an der Spitze vorzugsweise einen keilförmigen Schliff, ähnlich einem Schraubendreher, oder einen Trokarschliff auf. Da es wie oben bereits erwähnt über das Kanülenende hinausragt, lässt sich die Biopsienadel leicht in das Gewebe einführen. Nach Kontakt mit der Knochenoberfläche wird durch Drehen die oberste harte Schicht abgetragen. Sodann wird das Stilett entfernt und durch Drehen die Biopsie durchgeführt. Gleichzeitig dient das Stilett hervorragenderweise zur Entfernung der Biopsieprobe. Dazu führt man das Stilett von der Griffseite der Biopsienadel in die Kanüle ein und entnimmt durch eine Drehbewegung, die dem Drehsinn des Innengewinde entgegengesetzt ist, in einfacher Weise die Biopsieprobe, ähnlich der Funktion eines Schraubendrehers.

Figur 1 zeigt eine Biopsienadel (1) bestehend aus einer Kanüle (1a), an ihrem Ende befindlichen Außengewinde und Innengewinde (nicht dargestellt), einem Handdrehgriff (1 b) mit Griffmarkierung (1c).

Figur 2 zeigt ein zur Biopsienadel passendes Stilett (2) mit keilförmigem Schliff am Ende des Stiletts.

Figur 3a zeigt in einer in Längsrichtung aufgeschnittenen Ansicht das Ende der Kanüle (1a) der Biopsienadel einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. Dargestellt sind die überschliffen oder gewalzten Innen- und Außengewinde und eine am Ende der Kanüle befindliche Schneidkante. In der Darstellung 3b ist das Stilett (2) bereits in die Kanüle eingeführt.

Zur Gewinnung von Material zur histologischen Untersuchung von Körpergewebe, wird die erfindungsgemäße Biopsienadel mit eingeführtem Stilett einfach perkutan bis zum Untersuchungsmaterial, bevorzugt Knochenmaterial, eingestochen. Nach Kontakt mit der Knochenoberfläche wird durch Drehen die oberste harte Schicht durch den keilförmigen Schliff des Stiletts abgetragen. Sodann wird das Stilett entfernt und durch Drehen die Biopsie durchgeführt. Beim Eindrücken und gleichzeitigem Drehen der Kanüle um ihre Achse schneidet sich die Biopsienadel mit Hilfe der Schneidkante, insbesondere unterstützt durch ein Außengewinde am Ende der Kanüle einer bevorzugten Ausführungsform, in das Untersuchungsmaterial ein. Die Kontrolle über ausreichendes Probenmaterial in der Kanüle wird duech die Anzahl der Drehungen der Biopsienadel vorgenommen, wobei die Probe vom Innenraum der Kanüle aufgenommen wir. Anschließend wird die Biopsienadel mit der Untersuchungsprobe herausgezogen und das Probenmaterial, bevorzugt in umgekehrter Weise, aus dem Ende der Kanüle mit Hilfe des Stiletts herausgeschraubt.

Es wurden je 20 Versuche einer Knochenmarkspunktion durchgeführt, wobei die Gewindemaße der Kanüle Außen M4 xθ,5 und Innen M3 x 0,5 betrugen.

Claims

Patentansprüche:

1 Biopsienadel zur Gewinnung von Material zur histologischen Untersuchung von Körpergewebe, insbesondere von Knochenmark, bestehend aus einer mit einer ausgebildeten Schneidkante versehenen Kanüle mit Handdrehgriff und einem in der Kanüle geführten Stilett, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle an ihrem Ende ein Innengewinde aufweist.

2 Biopsienadel nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass, die Kanüle an ihrem Ende zusätzlich ein Außengewinde aufweist, wobei Innen- wie Außengewinde die gleiche Steigung aufweisen.

3 Biopsienadel nach einem der vorangehenden Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass, der Außendurchmesser des Außengewindes den Außenumfang der Kanüle nicht überschreitet.

4 Biopsienadel nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass, das/die Gewinde eine Einfach- oder Mehrfachwendel oder eine Doppelwendel aufweist/aufweisen und vorzugsweise überschliffen oder gewalzt ist/sind.

5 Biopsienadel nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass, das/die Gewinde ein metrisches ISO-Gewinde ist.

6 Biopsienadel nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass, vorzugsweise die Maße der Gewinde Außen M4 x 1 und Innen M3 x 1 , Außen M4 x 0,5 und Innen M3 x 0,5 oder Außen M3 x 0,5 und Innen M2 x 0,5 sind. 7 Biopsienadel nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüchen 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass, die Kanüle im vorderen Bereich konisch ausgebildet ist.

8 Biopsienadel nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüchen 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass, das Ende der Kanüle abgeschrägt ist.

9 Biopsienadel nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüchen 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass, die Schneidkante der Kanüle einen wellenförmigen Schliff aufweist.

10 Biopsienadel nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüchen 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass, das die Kanüle aus Metall, vorzugsweise Edelstahl, oder aus einem magnetresonanzkompatiblen Material, bevorzugt aus Titan, Nickel/Titan oder Carbon besteht.

10 Biopsienadel nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüchen 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass, das in der Kanüle geführte Stilett an der Spitze einen Trokarschliff oder einen keilförmigen Schliff aufweist.

10 Biopsienadel nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüchen 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass, das am Handdrehgriff eine Markierung für den kontrollierten Vorschub angebracht ist.

11 Verfahren zur Gewinnung von Material zur histologischen Untersuchung von Körpergewebe, dadurch gekennzeichnet, dass eine Biopsienadel nach Anspruch 1 mit eingeführtem Stilett perkutan bis zum Untersuchungsmaterial eingestochen wird, das Stilett nach wenigen Umdrehungen entfernt wird, die Biopsienadel durch Drehbewegung ausreichend weit in das feste Probenmaterial eingeführt wird, die Biopsienadel mit der Untersuchungsprobe herausgezogen wird und das Probenmaterial aus der Kanüle entnommen wird. 12 Verwendung der Biopsienadel nach Anspruch 1 zur Gewinnung von Material zur histologischen Untersuchung von Körpergewebe oder zur Isolierung, Anzucht und Modifikation von Körperzellen.