WO2004073774A1

WO2004073774A1 - ２室型プレフィルドシリンジ

Info

Publication number: WO2004073774A1
Application number: PCT/JP2004/001775
Authority: WO
Inventors: Masahiko Kato; Yasaburo Akagi
Original assignee: Takeda Pharmaceutical Company Limited
Priority date: 2003-02-19
Filing date: 2004-02-18
Publication date: 2004-09-02
Also published as: JP4884769B2; US20060189943A1; CA2516343A1; JPWO2004073774A1; CA2516343C; ES2530517T3; US7311692B2; EP1598088B1; EP1598088A4; EP1598088A1

Abstract

　筒体内にフロント栓体とミドル栓体とエンド栓体を保密状に装着して第１室と第２室を形成した２室型プレフィルドシリンジである。筒体(２)の内面にバイパス(14)を形成する。ミドル栓体(７)がバイパス(14)形成位置へ移動することで、第１室(９)と第２室(10)とがバイパス(14)を介してはじめて連通する。この液移行開始状態(Ｓ)で、筒体(２)の先端(2a)とフロント栓体(６)の後端(6b)との間の筒体内容積(VS)を、第２収容成分(12)の容積(VC)の６０％以上に設定する。第２室内の液状の収容成分が第１室内へ流入する際に、その一部が第１室を通り抜けて筒体先端の針装着部へ到達することを防止できる。

Description

明細書

2室型プレフィルドシリンジ技術分野

本発明は、筒体内に複数の栓体を保密状に装着して第 1室と第 2室を形成し、各室内に注射剤やその溶解液等を予め個別に収容しておき、患者への投薬準備の際に上記の第 1室と第 2室とを互いに連通させて上記の両収容成分を分散■溶解できるように構成した 2室型プレフィルドシリンジに関し、さらに詳しくは、上記の連通、分散■溶解操作で第 2室内の液状の収容成分が第 1室内へ流入する際に、この収容成分の一部が第 1室を通り抜けて筒体先端の針装着部へ到達することを防止した、 2室型プレフィルドシリンジに関する。背景技術

従来、先端に針装着部を備えた筒体内に第 1室と第 2室を形成した 2室型プレフィルドシリンジとしては、例えば日本国特開昭 6 2— 5 3 5 7号公報に開示のものがある。即ち、この従来技術は、例えば第 6図に示すように、筒体（51 )内に、先端側から順にフロン卜栓体 (52)とミドル栓体（53)とェンド栓体（54)とを保密状に装着してある。そのフロン卜栓体（52)とミドル栓体（53)との間には第 1室 (55 )が形成され、第 1収容成分（56)が収容してある。ミドル栓体 (53)とェンド栓体 (54)との間には第 2室 (57)が形成され、液状の第 2収容成分（58)が収容してある。筒体 (51 )の内面には、筒体 (51 )の軸心方向に沿ってミドル栓体 (53)の長さよりも長い凹溝状のバイパス（59)が形成してあり、ミドル栓体 (53 )が先端側へ移動してこのバイパス（59)形成位置に達することで、上記の第 1室 (55)と第 2室 (57) とがこのバイパス（59)を介して連通する。なお、筒体（51 )先端の針装着部（60)には注射針 (61 )を装着して保護キャップ (62)を被せてあり、また、上記のエンド栓体 (54)には筒体 ( 51 )の後端開口に揷通されたプランジャーロッド（63)が着脱可能に取り付けてある。

上記従来の 2室型プレフィルドシリンジ（50)は、プランジャーロヅド（63)を押進してェンド栓体 (54)を先端側へ移動させると、前記の第 2室収容成分 (58)を介してミドル栓体（53 )が押圧され移動する。これにより、第 1室（55)の内圧が高まつてフロント栓体 (52)も移動する。前記の針装着部 (60)内には栓体収容室 (64)が形成してあり、この栓体収容室 (64)の内周壁には凹状の連通溝 (65)を形成してある。このため、前記のフロント栓体 (52)が移動して上記の栓体収容室（64)内に入り込むと、前記の第 1室（55)が上記の連通溝 (65 )やフロン卜栓体 (52)と栓体収容室（64)内面との隙間を介して注射針（61 )内の液通路に連通する。この状態でさらにプランジャーロッド（63)を押進すると、上記のミドル栓体（53)が移動してバイパス（59)形成位置に達する。これにより、前記の第 1室 (55)と第 2室 (57)とがバィパス（59)を介して連通するので、プランジャーロヅド（63)の押進により上記の第 2収容成分（58)がバイパス（59)を通過して第 1室 (55)内へ流入し、前記の第 1 収容成分（56)とこの流入した第 2収容成分（58)とが混合される。

しかしながら上記の従来技術では、前記の第 1室 (55)と第 2室 (57)との連通初期において、バイパス（59)を通過する液状の第 2収容成分（58)が大きな運動エネルギ一を有する。このため、プランジャーロヅド（63)を過剰に速く押し進めると、上記の第 2収容成分（58)がバイパス（59)を通り抜けて勢いよく飛び出し、その一部が前記の針装着部（60)に達して、前記の栓体収容室 (64)内のフロン卜栓体 (5 2)と栓体収容室 (64)内面との隙間や前記の連通溝 ( 65)内に流入する惧れがある。そして、上記の連通溝 (65)内等に一旦流入した第 2収容成分 (58)は、第 1室 (5 5)内へ容易に戻れないことから、その後にプランジャーロッド（63)を押進させると第 1室 (55)内の空気とともに押し出されて注射針 (61 )の先端から漏出する。この結果、 2室型プレフィルドシリンジ (50)の周囲を液状の第 2収容成分 (58)で汚損するばかりか、上記の第 1収容成分 (56)の分散■溶解に必要な液量が不足し、適正に分散■溶解されなくなる等の惧れがあった。

本発明は上記の問題点を解消し、第 1室と第 2室との連通操作において第 2室内の液状の収容成分が第 1室内へ流入する際に、この収容成分の一部が第 1室を通り抜けて筒体先端の針装着部へ到達することを防止した、 2室型プレフィルドシリンジを提供することを技術的課題とする。発明の開示

本発明は上記課題を解決するために、例えば、本発明の実施の形態を示す第 1 図から第 5図に基づいて説明すると、 2室型プレフィルドシリンジを次のように構成したものである。

即ち、筒体（2)の第 1端 (2a)である先端に針装着部（3)を設け、この筒体（2) 内に、第 1端 (2a)側から順に、フロント栓体（6)とミドル栓体（7)とエンド栓体 (8)とを保密状に装着する。フロント栓体（6)とミドル栓体（7)との間には第 1 室（9)を形成し、この第 1室（9)内に第 1収容成分（11)を収容する。ミドル栓体 (7)とェンド栓体（8)との間には第 2室 (10)を形成し、この第 2室 (10)内に液状の第 2収容成分（12)を収容する。筒体（2)の内面に凹溝状のバイパス（14)を形成し、このパイバス（14)の、筒体（ 2 )の軸心方向に沿った長さを、ミドル栓体（7) よりも長くする。上記の第 1室（9)と第 2室（10)とは、ミドル栓体（7)が第 1端 (2a)側へ移動してバイパス（14)形成位置に達することで、このバイパス（14)を介して互いに連通するように構成する。そして、ミドル栓体（7)が第 1端 (2a)側へ移動してその後端 (7b)がバイパス（14)の後端部（19)に達した際の、筒体（2)の第 1端 (2a)とフロン卜栓体（6)の後端 (6b)との間の筒体内容積 (VS)を、第 2収容成分（12)の容積 (VC)の 60%以上に設定する。本発明は、次のように作用する。

投薬準備の際には、針装着部を上方に向け、プランジャーロッドを押進してェンド栓体を第 1端側へ移動させる。これによりミドル栓体が第 1端側へ移動してバイパス形成位置に達し、上記の第 1室内と第 2室内とがはじめて連通する状態 (以下、液移行開始状態という）となる。このとき、上記のミドル栓体の移動により第 1室内も昇圧するので、フロン卜栓体も筒体内面との摩擦力に抗して第 1端側へ移動している。

上記の液移行開始状態からさらにェンド栓体を押し進めると、第 2室内の液状の第 2収容成分が上記のバイパスを経て上記の第 1室内へ移行する。この第 2収容成分の流入により第 1室の内圧が高まるので、上記のフロント栓体は筒体内面との摩擦力に杭して第 1端の針装着部に向かって移動する。

このとき、上記のェンド栓体を過剰に速く移動させると、上記の第 2収容成分が第 1室内へ勢い良く流入し、第 1室内を通過しょうとする。しかし上記のフロン卜栓体は筒体内に保密状に装着されているため、上記の第 2収容成分はこのフロン卜拴体の後端に衝突するだけで、針装着部には達しない。フロント栓体は、第 1室内への上記の第 2収容成分の流入により移動するが、筒体との摩擦力に抗して移動するため、上記の第 2収容成分の流入に対し、遅れて移動する。上記の液移行開始状態における筒体の先端とこのフ□ン卜栓体の後端との間の筒体内容積（以下、基準容積という）は、上記の第 2収容成分の容積の 6 0 %以上に設定してあるので、フロン卜栓体は上記の第 2収容成分の移行が完了するまで筒体内に位置しており、筒体先端側の封止状態が維持される。

上記のェンド栓体の移動を遅い速度で操作すると、上記の第 2収容成分の第 1 室内への流入に対してフロン卜栓体の移動の遅れが少なくなるので、上記の基準容積を上記の第 2収容成分の容積よりも小さく設定した場合、第 2収容成分の移行が完了する前にフロント栓体の全体が針装着部内の栓体収容室に入り込む場合がある。しかしながら、適正な速度やこれよりも遅い速度でエンド栓体を押し進めた場合は、上記の第 2収容成分の第 1室内への流入が緩やかであるため、フ口ン卜栓体の全体が栓体収容室に入り込んだのちに、前記の第 2収容成分が第 1室内を通り抜けて針装着部に達する惧れはない。

本発明は次の利点を有する。

第 1室と第 2室との連通操作において上記の第 2収容成分が第 1室内へ流入する際に、エンド栓体を過剰に速く移動させても、第 2収容成分の移行が完了するまでフロント栓体が筒体の第 1端側を封止していることから、第 2室内からバイパスを経て第 1室内へ勢い良く流入した第 2収容成分は、フロント栓体の後端に衝突するだけであり、この第 2収容成分が筒体の針装着部へ到達することが効果的に防止される。この結果、 2室型プレフィルドシリンジの周囲を上記の第 2收容成分で汚損することを防止できるうえ、第 1室内の第 1収容成分とこの第 1室内へ移行させた第 2収容成分とを適正に分散■溶解させることができる。

上記の基準容積は、上記の第 2収容成分の容積に対して大きいほど、フロント栓体の移動遅れが少なくても筒体先端側を確実に封止できることから、第 2収容成分の容積の 7 5 %以上に設定するのが好ましぐ、 8 0 %以上に設定するとさらに好ましい。

上記の基準容積は、上記の第 2室内の第 2収容成分の容積と同等よりも大きけれぱ、上記の第 2収容成分が全て第 1室内へ流入してもフロン卜栓体の全体が筒体先端を越えて上記の栓体収容室に入り込むことがない。しかしながら、上記の基準容積を大きくすると筒体が不必要に長くなる惧れがある。また、フロント栓体を押し進める距離が長くなる分、長いプランジャーロヅドが必要となる。このため、筒体の後端部に設けた鍔部とプランジャーロッドの後端との間に指先を掛ける上記の連通 ·混合操作は、手が小さい作業者にとっては特に、困難となる惧れがある。さらに上記の筒体が過剰に長くなると投薬操作の際に針先が不安定となり易く、患者に刺通した針先が震えて無用の苦痛を与える惧れもある。

このため、上記の基準容積は、上記の第 2収容成分の容積と同等か、若しくはこれよりも小さくすることが好ましい。具体的には、液移行開始状態における上記の筒体の先端と上記のフ口ン卜栓体の後端との間隔は、 3 0画以下にするのが好ましく、 2 5 mm以下にするとさらに好ましい。

上記のバイパスは、保管中、ミドル栓体による封止性能を確保するため、このミドル栓体と重ならない位置に形成する必要がある。しかしこのバイパスを筒体先端 (第 1端）からできるだけ離れた位置に形成し、バイパスの後端部とミドル栓体の前端とをできるだけ近接させて形成すると、液移行開始状態までのミドル栓体の移動距離が少なく済む。この結果、液移行開始状態までのフ口ント栓体の移動距離も少なくできるので、上記の液移行開始状態での基準容積を大きくすることができ、好ましい。

上記の第 2収容成分は密封収容されたのち蒸気滅菌などされるが、その後に第 1室へ収容される第 1収容成分が湿気による影響を受けないように、通常、上記のミドル栓体は第 1室側と第室側の 2個の栓体が用いられる。このミドル栓体の全長は、密封性能や移動時の転倒防止等のため、特に内径の小さい筒体にあつては、筒体内径よりも大きな寸法に設定されている。例えば内径 1 0 . 5画の筒体にあっては、長さが 6画の栓体を 2個、合計で 1 2隱のミドル栓体が用いられている。

これに対し、上記のミドル栓体の全長を短く、例えば筒体内径の 7 5〜1 0 0 %の寸法に設定すると、前記のバイパスを筒体先端から離れた位置に形成することができるうえ、液移行開始状態までのミドル栓体の移動距離が短く済み、従つて、この液移行開始状態までのフロン卜栓体の移動距離も少なくできるので、上記の基準容積を大き〈することができ、好ましい。またこのミドル栓体の全長を短くした場合、液移行開始状態までのミドル栓体の移動距離が短いので、ミドル - Ί - 栓体の移動による第 1室内の圧力上昇が少なく済むことから、この第 1室の容積を小さくしてもミドル栓体が長い場合と同等の効果を得ることができ、筒体の全長を短くすることもできる。

上記の 2個の栓体を用いたミドル栓体は、両栓体を共に短い同じ寸法に形成すると部品管理が容易になる利点がある。これに対し、一方の栓体を他方の栓体よりも長く形成することもでき、この場合には、この長く形成した栓体に短い他方の栓体が支持されるので、好ましい。特に、第 1室側の栓体の長さは、液移行時にバイパスを通過する液体の圧力等で転倒しないように、筒体内径の 5 0 %以上の寸法に設定するのが好ましい。

上記のミドル栓体の全長を短い寸法に設定すると、上記のバイパスの長さを短くしても良好に液移行させることができる。そしてこのバイパスの長さを短くすると、筒体先端とバイパスの前端部との距離が長くなり、液移行時にバイパスを飛び出した第 2収容成分が筒体先端に達しにく <なるので、好ましい。

上記のバイパスを筒体先端から離れた位置に形成してその後端部をミドル栓体に近接させたり、ミドル栓体の全長を短くしたりすることで、液移行完了時のミドル栓体と筒体先端との距離を長くすることができる。この結果、投薬準備の際に第 1収容成分と第 2収容成分とを混合するための空間容積を大きくすることができ、混合操作を容易にできるので、より好ましい。図面の簡単な説明

第 1図〜第 3図は本発明の実施形態を示し、第 1図は投薬準備操作前の状態での 2室型プレフィルドシリンジの断面図であり、第 2図は液移行開始状態での 2 室型プレフィルドシリンジの断面図であり、第 3図は第 1収容成分の分散 ·溶解完了状態での 2室型プレフィルドシリンジの断面図である。

第 4図と第 5図は、第 2収容成分の挙動についての測定結果を示す対比表であり、第 4図は、フロント栓体の装着位置を変化させたときの測定結果を示す対比表 1であり、第 5図は、バイパス形成位置とミドル栓体の全長とを変化させたときの測定結果を示す、対比表 2である。

第 6図は従来技術を示す第 1図相当図である。発明を実施するための最良の形態

以下、本発明の実施の形態を図面に基づき説明する。

第 1図に示すように、この 2室型プレフィルドシリンジ（1 )は筒体（2 )の第 1 端である先端 (2a)に針装着部（ 3 )を備えており、この針装着部（ 3 )に注射針（ 4 ) を取り付け、この注射針 ( 4 )を覆う状態に保護キヤップ（ 5 )を被せてある。

なお、本発明では、上記の注射針（4 )を、この実施形態のように予め針装着部 ( 3 )へ着脱可能に取り付けておいてもよく、或いは、投薬準備を完了した後に針装着部（3 )へ取り付けるように構成してもよい。

上記の筒体（2 )内には、先端側から順にフロント栓体（6 )とミドル栓体（7 )とェンド栓体（ 8 )とを保密状に装着してあり、フロン卜栓体（ 6 )とミドル栓体（ 7 ) との間には第 1室（9 )が形成され、ミドル栓体（7 )とェンド栓体（8 )との間には第 2室（10)が形成されている。上記の第 1室（9 )内には粉未薬剤等の第 1収容成分（11 )が収容され、上記の第 2室（10)内には溶解液などの第 2収容成分（12)が収容されている。

なお、この実施形態では第 1収容成分として粉未薬剤を用いたが、本発明で用い得る第 1収容成分はこの実施形態のものに限定されず、凍結乾燥剤など他の固形剤のほか、液状成分であってもよい。また、上記の第 2収容成分は溶解液や分散液に限定されず、薬液等であってもよい。

上記の第 1室（ 9 )の側壁には、例えば筒体（ 2 )の略中央部に、筒体（ 2 )の軸心方向に沿って膨出部（13)が形成してあり、この膨出部（13)の内面に、前記のミドル栓体（ 7 )の長さよりも長い凹溝状のバイパス（U)を形成してある。このバイパス（14)の形成位置は、筒体（2 )の先端 (2a)から離れ過ぎると、ミドル栓体（7 )やェンド栓体（8 )が筒体先端 (2a)から離れた位置に装着されることとなり、筒体（ 2 )の全長が長くなる問題を生じる。しかしこのバイパス（14)は、好ましくは、ミドル栓体（7 )の装着位置等に影響しない範囲で、後端部（19)をミドル栓体（7 ) に近接させて筒体（2 )の先端（2a)からできるだけ離れた位置に形成される。

上記の第 1収容成分（1 1 )は、上記の第 2収容成分（12)を第 2室（10)に密封収容して蒸気滅菌したのち、第 1室（9 )へ収容される。このとき、この第 1收容成分 (11 )が湿気による悪影響を受けないように、上記のミドル栓体（7 )は第 1室側の栓体と第 2室側の栓体とから構成してある。ただし本発明では上記のミドル栓体 ( 7 )を 1つの栓体から構成してもよいことはいうまでもない。

上記のミドル栓体（7 )は、全体の長さ（LM)が筒体（ 2 )の内径よりも長いものを、例えば筒体（ 2 )の内径が 1 0 · 5画の場合には全長（LM)が 1 2闘のものを用いてあよい。しかし、このミドル栓体（7 )は、例えば筒体（ 2 )内径の 7 5〜1 0 0 %の寸法のように、その全長が短いものを用いるとより好ましい。このとき、 2 個の栓体でミドル栓体（7 )を構成する場合は、第 1室（9 )側の栓体の長さを、筒体（ 2 )内径の 5 0 %以上とするのが好ましい。

上記の筒体 ( 2 )の後端部外面には鍔部（15)が設けてあり、筒体 ( 2 )後端の開口にプランジャーロヅド（16)が挿通され、このプランジャー□ッド（16)の先端が上記のエンド栓体（8 )に固定してある。上記のプランジャーロヅド（16)を介してェンド栓体（8 )を押し進める場合は、例えばこのプランジャーロッド（16)の後端に親指を掛け、上記の鍔部（15)に他の指先を掛けて操作される。

なお、上記のプランジャーロッド（16)は、 2室型プレフィルドシリンジ（ 1 )の保管中はコンパク卜にするため取外しておき、投薬準備の際にエンド栓体（8 )へ固定するように構成してもよい。前記の筒体（ 2 )の先端に固定した針装着部（ 3 )には、内部に栓体収容室（17)が形成してある。この栓体収容室（17)の内周壁には凹状の連通溝（18)が形成してあり、フロント栓体（ 6 )が先端 (2a)側へ押し進められてこの栓体収容室（17)内に入り込むと、前記の第 1室（9 )と注射針（4 )内の液通路とがこの連通溝（18)ゃフロン卜栓体（6 )と栓体収容室（17)内面との間隙を介して連通する。

投薬準備の際に、上記のプランジャーロッド（16 )でエンド栓体（8 )を押し進めるとミドル栓体（7 )が移動して、第 2図に示すように、このミドル栓体（7 )の後端 (7b)が上記のバイパス（14)の後端部（19)に達し、上記の第 1室（9 )と第 2室（1 0)とがバイパス（14)を介してはじめて連通する液移行開始状態（S )となる。

このとき、第 1室（9 )の内圧が高まるので、前記のフロント栓体（6 )が先端（2 a)側へ移動する。このフ口ン卜栓体（ 6 )と筒体（ 2 )内面との間には摩擦力が発生するので、上記のフロン卜栓体（ 6 )の移動は、ェンド栓体（ 8 )ゃミドル栓体（ 7 ) の移動に対して遅れを生じる。

上記のフロント栓体（6 )の移動遅れや移動寸法は、上記の摩擦力に応じて異なり、摩擦力が大きいと移動遅れが大きくなり、移動寸法が小さくなる傾向がある。この摩擦力は、筒体（ 2 )への装着の際の栓体（6 · 7 ■ 8 )の直径方向への圧縮率や、筒体（2 )に対する栓体（6 ■ 7 · 8 )の接触面積、筒体（2 )内面の平滑さや内面処理法などにより異なるが、摩擦力が大き過ぎるとプランジャーロヅド（16) の押圧操作を円滑に行えなくなる惧れがあり、 —方、摩擦力が小さ過ぎると、例えば輸送等で外圧や温度の急激な変化等の影響を受けて栓体（6 ■ 7 ■ 8 )が不用意に移動する惧れがある。そこで、上記の各栓体（6 ■ 7 ■ 8 )と筒体（2 )内面との間には、適当な摩擦力を生じるように栓体（6 - 7 - 8 )の寸法が設定され、また通常は、上記の筒体（ 2 )内面にシリコン処理等が施される。

上記の液移行開始状態（ S )での、上記の筒体（ 2 )の先端 (2a)と上記のフロント栓体（6 )の後端 (6b)との間の筒体内容積、即ち基準容積 (VS)は、上記の第 2収容成分（12)の容積 (VC)の 6 0 %以上、好ましくは 7 5 %以上、より好ましくは 8 0 %以上に設定されている。

また、上記の筒体（2 )が過剰に長くならないように、上記の基準容積 (VS)は、好ましくは、第 2収容成分 (12)の容積 (VC)と同等か、これりよりも小さい値に設定されており、具体的には上記の筒体（ 2 )の先端 (2a)と上記のフ口ン卜栓体（ 6 ) の後端 (6b)との間隔（L )が 3 0隱以下に、好ましくはこの間隔（L )が 2 5咖以下

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上記の液移行開始状態 ( S )から、注射針（ 4 )の針先を上方に向けた姿勢でさらにプランジャーロヅド（16)を押し進めると、ェンド栓体（8 )が移動して上記の第 2収容成分（12)が上記のバイパス（14)を経て第 1室（9 )内に流入する。このとき、プランジャーロッド（16)の移動を、例えば 5〜 7 mm/秒程度の適正な速度や、これよりも遅い速度で操作すると、上記のバイパス（14)を通過する第 2収容成分 (12)の勢いが弱くなり、第 1室（9 )内へ緩やかに流入する。しかし、プランジャ一口ッド（16)の移動を、例えば 2 0画/秒程度の過剰に速い速度で操作すると、上記の第 2収容成分（12)が第 1室（ 9 )内へ勢い良〈流入し、フロン卜栓体（ 6 )の後端 (6b)に突き当る。

このとき、上記のフ□ント栓体 ( 6 )の後端 (6b)は筒体 ( 2 )内に位置しており、しかもこのフ口ント栓体（ 6 )は第 2収容成分（12)の流入量に対して遅れて移動することから、この第 2収容成分（12)の移行が完了するまで、筒体（2 )の先端側がフロント栓体（6 )で封止される。この結果、第 1室（9 )内へ勢い良く流入した第 2収容成分（12)が第 1室（ 9 )を通り抜けて前記の針装着部（ 3 )に達することが防止される。

上記のプランジャーロッド（16)の押進によりェンド栓体（8 )が移動してミドル栓体（7 )に当接すると、上記の第 2収容成分（12)の移行が完了する。この液移行完了状態からさらにプランジャーロヅド（16)を押し進めて、第 3図に示すように、ミドル栓体（7 )を、その先端がバイパス（14)の先端部を越えて筒体（2 )の所定位置に形成した指示線（20)に達するまで移動させる。このとき、上記のフロント栓体（6 )は全体が筒体（2 )の先端 (2a)を越え、前記の栓体収容室 (17)に入り込む。そして上記の第 1収容成分（11 )を第 2収容成分（12)に分散 '溶解させた後、気泡抜きを行つて投薬準備の操作を完了する。

次に、上記の 2室型プレフィルドシリンジにおいて、フロン卜栓体の装着位置を変化させたときの、上記の第 2収容成分の挙動について測定した。各実施例と比較例の条件は以下のとおりである。

第 1実施例では、内径が 1 0 . 5睡、全長が 9 5睡の筒体を用い、長さが 7 mm のフロン卜栓体を用いた。そしてこのフロント栓体を、その後端と筒体の先端との間隔が 2 2画となる位置に装着した。

第 2実施例では、第 1実施例と同様の筒体とフロント栓体を用い、このフロント栓体を、その後端と筒体の先端との間隔が 2 7画となる位置に装着した。

第 1比較例では、第 1実施例と同様の筒体とフロン卜栓体を用い、このフロン卜栓体を、その後端と筒体の先端との間隔が 1 7薩となる位置に装着した。

第 3実施例では、内径が 1 0 . 5隱、全長が 9 0國の筒体を用い、第 1実施例と同じフロント栓体を用いた。そしてこのフロント栓体を、その後端と筒体の先端との間隔が 2 2隱となる位置に装着した。

第 4実施例では、第 3実施例と同様の筒体とフロン卜栓体を用い、このフロン卜栓体を、その後端と筒体の先端との間隔が 2 7隱となる位置に装着した。

第 2比較例では、第 3実施例と同様の筒体とフロン卜栓体を用い、このフロン卜栓体を、その後端と筒体の先端との間隔が 1 7画となる位置に装着した。

なお、上記の第 1〜第 4実施例、および第 1 、第 2比較例では、第 2収容室に 1 . 1 mLの液状の第 2収容成分を収容した。

第 5実施例では、内径が 1 4 . 0薩、全長が 1 0 6画の筒体を用い、長さが第 1実施例と同様、 7國のフロント栓体を用いた。そしてこのフロント栓体を、その後端と筒体の先端との間隔が 2 2隱となる位置に装着した。

第 6実施例では、第 5実施例と同様の筒体とフロント栓体を用い、このフロント栓体を、その後端と筒体の先端との間隔が 2 7删となる位置に装着した。第 3比較例では、第 5実施例と同様の筒体とフロント栓体を用い、このフロン卜栓体を、その後端と筒体の先端との間隔が 1 7隱となる位置に装着した。なお、上記の第 5実施例、第 6実施例、および第 3比較例では、第 2収容室に 1 . 6 5 mLの液状の第 2収容成分を収容した。

上記の各 2室型プレフィルドシリンジを操作して、液移行開始状態での筒体の先端とフロント栓体の後端との間の筒体内容積 (基準容積）を測定するとともに、第 2収容成分が針装着部に達する、いわゆる液飛び現象の発生を測定した。その結果を第 4図の対比表 1 に示す。

この対比表 1 から明らかなように、プランジャーロヅドの押進を適正速度である 7 mm/秒で操作した場合には、各実施例及び比較例はいずれも液飛び現象を生じなかった。しかしながら、プランジャーの押進速度を 2 0画/秒に速めた場合には、基準容積が第 2収容成分の容積の 6 0 %未満である各比較例ではいずれも液飛び現象が多数発生するのに対し、基準容積が第 2収容成分の容積の 6 0 %以上ある本発明の実施例では液飛び現象の発生が少なく、特に 7 5 %以上に設定した第 1、第 2、第 4、第 5、及び第 6実施例では、液飛び現象の発生が皆無であつた。

次に、上記の 2室型プレフィルドシリンジに対し、バイパス形成位置とミドル栓体の全長とを変化させたときの、上記の第 2収容成分の挙動について、上記と同様に液飛び現象の発生を測定した。その結果を第 5図の対比表 2に示す。即ち、上記の第 3実施例や第 2比較例では、バイパスを、その後端部と筒体先端との距離が 4 9隱となる位置に形成し、ミドル栓体は全長が 1 2麵のものを用いた。

これに対し、第 7実施例では、バイパスを、その後端部と筒体先端との距離が 5 2隱となる位置に形成し、ミドル栓体の全長は 1 0 . 5隱のものを用いた。その他の条件は第 3実施例と同様とした。

また、第 8実施例では、バイパスを、その後端部と筒体先端との距離が 5 4 mm となる位置に形成し、ミドル栓体の全長は 9隱のものを用いた。さらに、フロント栓体を上記の第 2比較例と同様、その後端と筒体の先端との間隔が 1 7睡となる位置に装着した。その他の条件は第 3実施例と同様とした。

上記の第 7実施例と第 3実施例との対比から明らかなように、バイパスを筒体先端から離れた位置に形成してその後端部をミドル栓体に近接させ、さらにミドル栓体の全長を短くすると、液移行開始状態までのミドル栓体の移動距離が少なく済むため、フロント栓体の移動距離も少なくすることができ、この結果、容積比率を大きくすることができて、プランジャーの押進速度を 2 0闘/秒に速めた場合にも、液飛び現象の発生が防止された。

また、第 8実施例と第 2比較例や第 3実施例等との対比から明らかなように、バイパスを筒体先端から更に離れた位置に形成してその後端部をミドル栓体に近接させ、ミドル栓体の全長を更に短くすると、液移行開始状態までのミドル栓体の移動距離が一層少な ;斉み、フロン卜栓体の移動距離も少なくできた。この結果、容積比率を大きくできるので、フロン卜栓体を筒体先端に近づけて装着した場合にプランジャーの押進速度を速めて操作しても、液飛び現象の発生が皆無であつ,こ。産業上の利用可能性

本発明にかかる 2室型プレフィルドシリンジは、筒体内に複数の栓体を保密状に装着して第 1室と第 2室を形成し、各室内に注射剤やその溶解液等を予め個別に収容しておき、患者への投薬準備の際に上記の第 1室と第 2室とを互いに連通させて上記の両収容成分を分散■溶解できるように構成した 2室型プレフィルドシリンジとして用いるのに適している。

Claims

請求の範囲

1 . 筒体（2)は第 1端 (2a)を有するとともに、この第 1端 (2a)に針装着部（3)を備え、

フロン卜栓体（6)とミドル栓体（7)とェンド栓体（8)とが、筒体（2)の第 1 端 (2a)側から順に、筒体（2)内に保密状に装着され、

第 1室（9)が筒体（2)内のフロン卜栓体（6)とミドル栓体（7)との間に形成されて、この第 1室（9)内に第 1収容成分（11)が収容され、

第 2室（10)が筒体（ 2 )内のミドル栓体 ( 7)とェンド栓体（ 8 )との間に形成されて、この第 2室（10)内に第 2収容成分（12)が収容され、

フロント栓体（ 6)とミドル栓体（ 7 )はそれぞれ第 1端（2a)から遠い側に後端 (6b · 7b)を備え、

凹溝状のバイパス（14)が筒体（2)の内面に形成され、このバイパス（14)は筒体（2)の軸心方向に沿った長さがミドル栓体（7)よりも長く、且つ、第 1端 ( 2 a )から違い側に後端部（ 19 )を備えており、

第 1室（9)と第 2室（10)とは、ミドル栓体（7)が第 1端 (2a)側へ移動してバィパス（14)形成位置に達することでこのバイパス（14)を介して互いに連通する、 2室型プレフィルドシリンジであって、

ミドル栓体（7)が第 1端 (2a)側へ移動してその後端 (7b)がバイパス（14)の後端部（19)に達した際の、筒体（2)の第 1端 (2a)とフロント栓体（6)の後端 (6b) との間の筒体内容積 (VS)が、第 2収容成分（12)の容積 (VC)の 60%以上であることを特徴とする、 2室型プレフィルドシリンジ。

2. ミドル栓体（7)の後端 (7b)がバイパス（14)の後端部（19)に達した際の、筒体 ( 2 )の先端 (2a)とフロント栓体（ 6 )の後端 (6b)との間の筒体内容積 (VS)が、第 2収容成分（12)の容積 (VC)以下である、請求項 1 に記載の 2室型プレフィルドシリンジ。

3. ミドル栓体（7)の後端 (7b)がバイパス（14)の後端部（19)に達した際の、筒体 (2)の先端 (2a)とフロント栓体（6)の後端 (6b)との間隔（L)が、 30画以下である、請求項 1 または請求項 2に記載の 2室型プレフィルドシリンジ。

4. 筒体（2)の軸心方向に沿ったミドル栓体（7)の長さを、筒体（2)の内径の 7 5-1 00 %の寸法に設定した、請求項 1から 3のいずれか 1項に記載の 2室型プレフィルドシリンジ。