WO2004004566A1

WO2004004566A1 - 穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法、穿刺装置およびカム機構

Info

Publication number: WO2004004566A1
Application number: PCT/JP2003/008384
Authority: WO
Inventors: Tetsuya Sakata; Daisuke Matsumoto
Original assignee: Arkray, Inc.
Priority date: 2002-07-02
Filing date: 2003-07-01
Publication date: 2004-01-15
Also published as: US20110130781A1; EP1552788A1; EP1552788A4; CN1665446A; JP2004033440A; AU2003246224A1; CN100366221C; US20050261716A1; JP4250695B2; US7879057B2

Abstract

針（２１）を覆うキャップ（２９）が繋がっている穿刺用部材（２）を、穿刺装置（Ａ）のホルダ（５）に保持させるときおよび保持させた後のいずれかの時期において、回転手段（Ｃ）を利用して穿刺用部材（２）をキャップ（２９）に相対させて回転させる。このことにより、キャップ（２９）と穿刺用部材（２）との境界部分（２８）を破断させて、針（２１）を簡単に露出させることができる。

Description

糸田穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法、穿刺装置および力ム機構技術分野

本発明は、血液などの体液の採取を行なうのに用いられる穿刺装置に穿刺用部材を容易かつ適切にセッティングするための技術に関する。背景技術

糖尿病患者が血糖値を測定しようとして血液採取を行なう場合、穿刺装置が用いられている。この穿刺装置の一般的な構造は、筒状のハウジング内に、ランセットホルダが往復動可能に配された構造となっている。上記ランセットホルダにランセットを保持させてから、上記ハゥジングの先端部を人体の皮膚に当接させた後に、上記ランセットホルダを前進させると、上記ランセットの針を人体の皮膚に突き刺すことができる。このことにより、皮膚に出血が生じ、血液採取を行なうことができる。

ランセッ卜の従来技術としては、たとえば特開平 6— 1 3 3 9 5 5号公報に所載のものがあり、これを図 1 8 Aに示す。図示されたランセット 9は、金属製の金十 9 1が合成樹脂製の本体ボディ 9 0に支持されているとともに、この本体ボディ 9 0には、針 9 1の先端部を覆うキャップ 9 2がー体的に樹脂成形された構成を有している。キャップ 9 2と本体ボディ 9 0との境界部分 9 3は、括れた形状とされている。

このランセット 9によれば、針 9 1がキャップ 9 2によって覆われているために、未使用時には針 9 1の衛生状態が維持される。キャップ 9 2を捩じることにより、このキャップ 9 2と本体ボディ 9 0との境界部分 9 3を破断させれば、図 1 8 Βに示すように、それらを分離させて、針 9 1の先端部を露出させることができる。

しかしながら、上記従来技術においては、ランセット 9を穿刺装置にセッティングする場合、ランセット 9からキャップ 9 2を外した後に、このランセット 9 を上記穿刺装置のランセットホルダに保持させていた。したがって、そのセッテイング作業時に、ユーザの指にランセット 9の露出した針 9 1が触れて刺さる虞れがあった。

上記した不具合を解消する手段としては、ランセット 9を穿刺装置のランセットホルダに保持させた後に、キャップ 9 2をランセット 9から取り外すことが考えられる。ところが、従来においてこのような手法を適用した場合、ユーザは、指でキャップ ₉ 2を摘み、力つ境界部分 9 3が破断するまで捩じらなければならない。したがって、その操作は面倒である。とくに、穿刺装置にランセットをセッティングする場合には、ランセットゃランセットホルダを穿刺装置のハウジングの奥部に適当量だけ押し込むようにするのが一般的であり、このような場合にはランセット 9のセッティング操作は、より面倒なものとなる。発明の開示

本発明の目的は、上記した問題点を解消し、または軽減することが可能な穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法、および穿刺装置を提供することにある。また、本発明の他の目的は、その穿刺装置に組み込んで使用するのに適するカム機構を提供することにある。

本発明の第 1の側面によって提供される穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法は、 ^"を覆うキャップが繋がっている穿刺用部材を、穿刺装置のホルダに保持させる第 1のステップと、上記第 1のステップ中および上記第 1のステップ後のいずれかの時期において、上記穿刺装置に予め設けた回転手段を利用して上記穿刺用部材を上記キャップに相対させて回転させることにより、上記キヤップと上記穿刺用部材との境界部分を破断させる第 2のステップと、を有していることを特徴としている。

好ましくは、本発明に係る穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法は、上記第 2のステップの後に、上記穿刺用部材から上記キヤップを分離させることにより上記針を露出させる第 3のステップをさらに有している。

好ましくは、上記穿刺装置は、先端に開口部を有するハウジングを備えているとともに、このハウジング内において上記ホルダが往復動可能な構成を有しており、上記回転手段としては、上記ホルダが上記穿刺用部材によって上記ハウジング内の奥部に押し込まれるときに、その押し込み力を利用して上記ホルダおよび上記穿刺用部材を回転させるカム機構を用いる。

好ましくは、上記穿刺用部材としては、筒状部を有する支持部材に支持されたものを使用し、上記第 1のステップは、上記筒状部を上記ハウジングの先端部にスライド嵌合させることにより、上記穿刺用部材を上記ホルダに押し当てて上記ハウジング内の奥部に押し込む。上言己筒状部は、たとえば略円筒状、略角筒状のいずれであってもかまわない。

好ましくは、上記支持部材には、分析用部品を支持させておき、上記第 1のステツプにおいて、上記穿刺用部材を上記ホルダに保持させるときには、上記分析用部品を上記穿刺装置に装着する。

好ましくは、上記回転手段として、モータを使用し、上記第 2のステップにおいては、上記モータの駆動力によつて上記穿刺用部材を回転させる。

本発明の第 2の側面によって提供される穿刺装置は、穿刺用部材を保持可能なホルダと、このホルダを一定方向に前進させる動作が可能な動作機構と、を有している穿刺装置であって、上記ホルダに上記穿刺用部材が保持されるとき、および保持された後のいずれかの時期において、上記穿刺用部材を回転させることが可能な回転手段を備えていることを特徴としている。

好ましくは、上記ホルダは、このホルダと上記穿刺用部材とが相対回転しないように上記穿刺用部材を保持可能であり、上記回転手段は、上記ホルダを回転させることにより、これに伴わせて上記穿刺用部材を回転させる構成とされている。好ましくは、上記回転手段は、上記ホルダが上記一定方向とは反対方向に後退するときに上記ホルダを回転させるように構成されたカム機構である。

好ましくは、上記ホルダを内部に収容し、かつ先端部に開口部を有する筒状のハウジングを備えており、上記カム機構は、上記ハウジングおよび上記ホルダの一方に設けられ、かつ上記ハゥジングの軸長方向に対して傾斜している第 1の力ム溝と、上記ハウジングおよび上記ホルダの他方に設けられ、かつ上記第 1の力ム溝に嵌入する凸部とを有している。

好ましくは、上記カム機構は、上記第 1のカム溝に繋がり、かつ上記ハウジングの軸長方向に延びた第 2のカム溝をさらに有しており、上記ホルダが前進するときには、上記凸部が上記第 2のカム溝内を通過するように構成されている。好ましくは、上記回転手段は、モータと、このモータの回転駆動力を上記ホルダに伝達する部材とを有している。

好ましくは、本発明に係る穿刺装置は、穿刺により得られる試料を採取してその分析に利用するための分析用部品を着脱自在とする保持部をさらに備えている。好ましくは、本発明に係る穿刺装置は、上記分析用部品を利用して上記試料の分析処理を実行可能な制御回路をさらに備えている。

本発明の第 3の側面によって提供されるカム機構は、筒状のハウジングと、このハウジングの軸長方向における第 1および第 2の方向への往復動が可能に上記ハウジング内に収容された可動部材とを備え、上記ハウジングおよび上記可動部材の一方には、上記ハウジングの軸長方向に対して傾斜した第 1のカム溝と、この第 1の力ム溝に繋がり、かつ上記ハゥジングの軸長方向に延びた直線状の第 2 のカム溝とが設けられ、上記ハウジングおよび上記可動部材の他方には、上記第 1および第 2のカム溝内に進入する凸部が設けられ、上記凸部は、上記可動部材が上記第 1の方向へ移動するときには上記第 1のカム溝内を移動するとともに、上記可動部材が上記第 2の方向へ移 ¾するときには上記第 2のカム溝內を移動するように構成されていることを特徴としている。

本発明のその他の特徴および利点については、以下に行う発明の実施の形態の説明から、より明らかになるであろう。図面の簡単な説明

図 1は、本発明に係る穿刺用部材のセッティング方法に用いられる穿刺用ュニットの一例を示す一部破断斜視図である。

図 2は、図 1の側面断面図である。

図 3 Aは、図 1に示された穿刺用ュニットが備えるキャップ付きのランセットの一例を示す斜視図であり、図 3 Bは、その断面図である。

図 4は、図 1に示された穿刺用ュニットが備えるセンサホルダの一例を示す斜視図である。図 5 Aは、図 4に示されたセンサホルダに装着されるセンサの一例を示す斜視図であり、図 5 Bは、その分解斜視図である。

図 6は、図 1に示された穿刺用ュニットの分解一部断面図である。

図 7は、本発明に係る穿刺装置の一例を示す断面図である。

図 8は、図 7の要部拡大断面図である。

図 9は、図 7に示された穿刺装置に設けられているカム機構の一例を示す説明図である。

図 1 0 A〜図 1 0 Eは、図 9に示されたカム機構の動作説明図である。

図 1 1は、図 7に示された穿刺装置に穿刺用ユニットのランセットとセンサホルダとを装着する際の動作を示す要部断面図である。

図 1 2は、図 7に示された穿刺装置に穿刺用ュニットのランセットとセンサホルダとを装着する途中の動作を示 ~断面図である。

図 1 3は、図 1 2の要部断面図である。

図 1 4は、図 7に示された穿刺装置に穿刺用ュニットのランセットとセンサホルダとの装着を完了した状態を示す要部断面図である。

図 1 5は、図 7に示された穿刺装置の使用例を示す断面図である。

図 1 6は、図 7に示された穿刺装置の使用例を示す断面図である。

図 1 7は、本発明に係る穿刺装置の他の例を示す要部断面図である。

図 1 8 Aおよび図 1 8 Bは、従来技術を示す側面図である。発明を実施するための最良の形態

以下、本発明の好ましい実施の形態について、図面を参照しつつ具体的に説明する。

図 1〜図 6は、本発明に係る穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法に用レ、られる穿刺用ユニットの一例を示している。本発明の理解を容易にするため、図示された穿刺用ュニット Uについて先ず説明する。

図 1および図 2によく表われているように、穿刺用ユニット Uは、ケース 1、ランセット 2、キャップ 2 9、およびセンサホルダ 3を備えている。

ケース 1は、たとえば合成樹脂製のキャップ状であり、一端（上端）に開口部 1 2が形成された略円筒状の筒状部 1 0と、この筒状部 1 0の他端（下端）に繋がった底壁部 1 1とを有している。このケース 1は、本発明でいう筒状部を有する支持部材の一例に相当している。筒状部 1 0の內周には、後述するように、このケース 1を穿刺装置 Aの所定部分に外嵌するときにこのケース 1の回転止めの役割を果たす凸部 1 3が形成されている。ケース 1の上面部には、開口部 1 2を塞ぐ蓋材としてのフィルム 1 4が接着されており、このことによりケース 1内は密封されている。フィルム 1 4としては、たとえばアルミ箔のフィルムあるいはアルミ箔と樹脂フィルムとのラミネートフィルムが用いられている。

図 3 Aおよび図 3 Bによく表われているように、ランセット 2は、金属製の針 2 1と、この金†2 1を保持する合成樹脂製のボディ部 2 0とを有している。ボディ部 2 0は、後述する穿刺装置 Aのランセットホルダ 5への装着を適切に行なうことが可能な形状に形成されており、針 2 1と同方向に延びる複数条のリブ 2 2 や凹部 2 3が形成されている。

キャップ 2 9は、ボディ部 2 0から突出した針 2 1の先端部を覆うようにボディ部 2 0と一体的に樹脂成形されており、かつボディ部 2 0の先端側（下端側）において針 2 1と同方向に延びている。キャップ 2 9とボディ部 2 0との境界部分 2 8は、これらを比較的容易に分離することができるように括れており、他の部分よりも小径である。このキャップ 2 9の下端部には、孔部 2 9 aが形成されており、図 6に示すように、この孔部 2 9 aは、ケース 1の底壁部 1 1に突設されている突起 1 5に嵌合可能である。このことにより、キャップ 2 9はケース 1 内において起立保持されている。むろん、上記構造とは反対に、ケース 1の底壁部 1 1に凹部を形成するとともに、キャップ 2 9の底部にその凹部に嵌入する突起を形成した構成とすることもできる。キャップ 2 9は、接着剤を用いてケース 1に接着されており、ケース 1への取り付けの確実化が図られている。接着手段としては、接着剤を用いる手段に代えて、たとえば超音波溶着や熱融着を用いることも可能である。この点に関しては、穿刺用ユニットの他の部分どうしの接着についても同様である。ランセット 2の針 2 1は、ケース 1内に組み込む前の段階において、 y線照射などによって予め滅菌処理されている。好ましくは、ケース 1内には後述するセンサ Sの品質保護を図るのに役立つ乾燥剤（図示略）も収容されている。本発明においては、キャップ 2 9およびボディ部 2 0をケース 1 とは別体に成形するのに代えて、これら三者を一体に成形した構成とすることも可能である。

センサホルダ 3は、血液の分析に用いられる後述のセンサ Sを保持するものである。このセンサホルダ 3は、合成樹脂製であり、図 4によく表われているように、断面円弧状の側壁部 3 1と、この側壁部 3 1に繋がった水平壁部 3 2とを有している。水平壁部 3 2の底面部分は、傾斜状であり、この部分にセンサ Sが接着されている。

センサ Sは、チップ状であり、たとえば図 5 Aおよび図 5 Bに示すような構成を有している。このセンサ Sは、基板 3 9 0の表面に、血液中のグルコースと一定の反応（たとえば酸ィ匕反応）を生じる酵素を含有する試薬 3 9 aと、その反応度合いを電気的に検出するための一対の電極 3 9 bとが設けられた構成を有している。基板 3 9 0上には、間隔を隔てて並んだ一対のスぺーサ 3 9 1およびこれら一対のスぺーサ 3 9 1を覆うカバー 3 9 2も積層して設けられており、これらによってキヤビラリ 3 9 3が形成されている。基板 3 9 0、各スぺーサ 3 9 1、およびカバー 3 9 2には、血液の導入口となる凹部 3 9 4が一連に形成されている。この凹部 3 9 4に血液が供給されると、この血液は毛細管現象によってキヤビラリ 3 9 3内を進行し、試薬 3 9 aに導かれるようになっている。

図 4において、センサホルダ 3の水平壁部 3 2には、一対の貫通孔 3 2 aと、一対の保持用壁部 3 2 bとが形成されている。一対の貫通孔 3 2 aは、後述する穿刺装置 Aの一対の測定プローブ 6 2を揷通させることによつてこれらの測定プローブ 6 2をセンサ Sの一対の電極 3 9 bに接触させるための部分である。一対の保持用壁部 3 2 bは、キャップ 2 9の下部 2 9 bに対してその両側方から挟み付けるように外嵌可能である。キャップ 2 9の下部 2 9 bは、たとえば円柱状であるのに対し、一対の保持用壁部 3 2 bは、その外周面に対応した略円弧状に湾曲した形状を有している。図 1および図 2に示すように、センサホルダ 3は、一対の保持用壁部 3 2 bがキャップ 2 9の下部に外嵌していることにより、キヤップ 2 9を介してケース 1内に組み付けられている。ただし、このセンサホルダ 3 は、キャップ 2 9に対してその軸長方向に相対的にスライド可能であり、後述するように、キャップ 2 9から離脱可能である。

この穿刺用ュニット Uは、フィルム 1 4によってケース 1内が密封されているため、センサ Sの試薬 3 9 aが湿気などに晒されるといったことはなく、短期間で品質劣化をきたさないようにすることができる。ランセット 2の針 2 1は、キヤップ 2 9によって覆われており、しかもこのキャップ 2 9はランセット 2のボディ部 2 0と一体形成されたものであるから、優れた密封性が得られ、ランセット 2をケース 1に組み込む以前の段階から、その滅菌状態を適切に維持することが可能である。

この穿刺用ュニット Uを製造するには、まずケース 1内にキャップ 2 9を備えたランセット 2を組み付けた後に、センサホルダ 3をキャップ 2 9に組み付ける。次いで、フィルム 1 4によってケース 1の開口部 1 2を塞ぐ。ランセット 2の組み付けは、キャップ 2 9の孔部 2 9 aをケース 1の突起 1 5に嵌合させることにより行ない、センサホルダ 3の組み付けは、一対の保持用壁部 3 2 bをキャップ 2 9に外嵌させることにより行なう。したがって、穿刺用ユニット Uの製造は容易であり、その製造コストを廉価にすることができる。

図 7および図 8は、本発明に係る穿刺装置の一例を示している。図 7によく表われているように、本実施形態の穿刺装置 Aは、ハウジング 4、ランセットホルダ 5、ラッチ用部材 5 9、およびカム機構 Cを備えている。

ハウジング 4は、たとえばその先端部、中間部、および後端部を構成する 3つのスリーブ 4 0 a〜4 0 cを一連に連結することにより構成されており、外部ケース 7 0に保持されている。スリープ 4 0 aの先端部（下端部）は、人体の皮膚に当接させるための部分であり、開口部 4 1を形成している。図 1 1に示すように、このスリーブ 4 0 aは、穿刺用ユニット Uのケース 1をスライド嵌合させることが可能な形状およびサイズに形成されている。このスリーブ 4 0 aの外面には、ケース 1の凸部 1 3が嵌入可能な凹溝 4 2が形成されている。この凹溝 4 2 は、ケース 1をスリ一ブ 4 0 aに外嵌させるときにケース 1が回転しないように、スリーブ 4 0 aの長手方向に延びている。この穿刺装置 Aにおいては、穿刺用ュニット Uのランセット 2およびセンサホルダ 3をこの穿刺装置 Aに装着するときに、ケース 1をスリーブ 4 0 aにスライド嵌合させるようになつており、このことによりランセット 2やセンサホルダ 3が穿刺装置 Aの後述する所定位置に正確に導かれるようになつている。

図 8によく表われているように、スリーブ 4 0 a内には、保持部 6が設けられている。この保持部 6は、穿刺用ユニット Uのセンサホルダ 3を保持するための部分であり、スリーブ 4 0 aにアタッチメント 6 0を固定して取り付けることにより構成されている。アタッチメント 6 0は、合成樹月旨製であり、空隙部 6 0 a を形成する第 1および第 2の壁部 6 0 b , 6 0 cを有している。空隙部 6 0 aは、図 1 2および図 1 3に示すように、穿刺用ュニット Uのセンサホルダ 3の側壁部 3 1をその下方から進入させるための部分である。空隙部 6 0 aの幅 s 1は、センサホルダ 3の側壁部 3 1の厚み t 1よりも大きくされている。このことにより、センサホルダ 3がケース 1内に組み付けられたまま、側壁部 3 1が空隙部 6 0 a 内に進入したときには、この側壁部 3 1と第 2の壁部 6 0 cとの間に隙間 6 0 a' が発生するようになっている。一方、保持部 6には、パネ 6 1が設けられており、空隙部 6 0 a内に側壁部 3 1が進入したときには、このバネ 6 1が側壁部 3 1を第 2の壁部 6 0 c寄りに押圧する弹発カ Fを発揮するようになっている。このことにより、図 1 4に示すように、センサホルダ 3とキャップ 2 9とが分離すると、バネ 6 1の弾発力 Fによつて側壁部 3 1が第 2の壁部 6 0 cの一側面に押し付けられ、センサホルダ 3が保持部 6に保持されるようになっている。センサホルダ 3の保持を確実化するため、センサホルダ 3および保持部 6に係脱自在な係合手段を設けるといった構成を採用することもできる。

図 7および図 8において、保持部 6の第 2の壁部 6 0 cには、一対の測定プローブ 6 2が保持されている。これら一対の測定プロ一ブ 6 2は、センサ Sの一対の電極 3 9 bに接触させるためのものであり、ノヽウジング 4の軸長方向に延びてレ、る。各測定プローブ 6 2の先端部 6 2 aは、伸縮自在であり、センサホルダ 3 が穿刺装置 Aに装着されていないときには適当なパネ（図示略）の弹発力によつて下方に伸ぴている。これに対し、図 1 2〜図 1 4に示すように、保持部 6にセンサホルダ 3が装着されるときには、先端部 6 2 aは、センサ Sによって上方に押されて収縮するように構成されている。外部ケース 7 0内には、一対の測定プローブ 6 2と電気的に接続された制御回路 7 9が設けられている。この制御回路 7 9は、たとえば C P Uとこれに付属するメモリなどから構成されており、一対の測定プローブ 6 2を介して検出される電流値に基づいて試薬 3 9 aに導入された血液中のグルコース濃度の算出が可能である。

ランセットホルダ 5は、ランセット 2を保持して前進させるための部材であり、本発明でいうホルダ（穿刺用部材を保持するホルダ）の一例に相当する。このランセットホノレダ 5は、スリーブ 4 0 bに対して回転可能かつそ軸長方向にスライド可能に嵌入している。ランセットホルダ 5の下端部には、凹部 5 0が形成されており、この凹部 5 0にランセット 2のボディ部 2 0を押し込むことによって、このランセットホルダ 5にランセット 2を抜き外し可能に保持させることができるようになっている。

凹部 5 0内には、ランセット 2のボディ部 2 0の複数のリブ 2 2が嵌入する複数の凹溝 5 0 aが形成されている。このことにより、凹部 5 0にボディ部 2 0力 S 嵌入したときには、このボディ部 2 0とランセットホルダ 5との相対回転が阻止されるように構成されている。ただし、各凹溝 5 0 aとリブ 2 2との一方の一部または全体は、螺、旋状に ί頃斜している。このため、凹部 5 0内にランセット 2のボディ部 2 0を嵌入させたときには、後述するように、ボディ部 2 0およびランセットホルダ 5が比較的小さレ、角度で一方向に回転する構成となっている。

カム機構 Cは、ランセットホノレダ 5と、ハウジング 4とによって構成されている。図 9に示すように、ランセットホルダ 5の頭部 5 1の周面には、複数の突起 5 2が等角度間隔で設けられており、これらの突起 5 2は、ハウジング 4のスリーブ 4 0 bの内壁面に形成された複数条ずつの第 1およぴ第 2のカム溝 4 3 A, 4 3 Bに嵌入してガイドされるようになっている。ランセットホルダ 5は、本発明に係るカム機構の可動部材の一例に相当する。

第 1のカム溝 4 3 Aは、このランセットホルダ 5が穿刺用ュニット Uのランセット 2によって上方に押し込まれるときにこのランセットホルダ 5を回転させるための溝であり、スリーブ 4 0 bの軸長方向に対して傾斜している。これに対し、第 2のカム溝 4 3 Bは、ランセット 2を人体の皮膚に突き刺すようにランセット 2およびランセットホルダ 5をハウジング 4の先端部に向けて前進させるときにこれらの直進ガイドを行なうための溝であり、スリーブ 4 0 bの軸長方向に直線状に延びている。

これら複数ずつの第 1および第 2のカム溝 4 3 A, 4 3 Bの一部分を平面的に展開すると、図 1 O A〜図 1 0 Eに示すような形状であり、これらは互いに繫がつている（同図においては、第 1および第 2のカム溝 4 3 A, 4 3 Bの周辺部分にクロスハッチングを入れている）。図 1 0 Aに示すように、第 1および第 2のカム溝 4 3 A, 4 3 Bのそれぞれの一端部（下端部） 4 3 A'， 4 3 B'どうしは、それらのトータルの幅 s 4が比較的大きくなるようにハウジング 4の周方向に並んで繋がっている。これに対し、第 1のカム溝 4 3 Aの他端部（上端部） 4 3 A",

4 3 B"どうしは、他端部 4 3 B"が適当な寸法 s 5だけ他端部 4 3 A〃よりも上方に突出するように交差して繋がっている。ランセットホルダ 5がハウジング 4の軸長方向に移動するときには突起 5 2が第 1および第 2のカム溝 4 3 A, 4 3 B内を移動するが、その具体的な動作内容については後述する。

図 7および図 8に示すように、ラッチ用部材 5 9は、ランセットホルダ 5の上部に連結され、かつハウジング 4内にスライド可能に収容されている。ラッチ用部材 5 9の下端部には、ブッシュ 5 8が回転不能に嵌入している。このブッシュ

5 8内には、ランセットホルダ 5の上面部に突設された複数の突起 5 3が回転可能に揷通している。このことにより、ランセットホルダ 5は回転可能であるのに対し、ラッチ用部材 5 9はそれに伴って回転しないようになっている。各突起 5

3の上端は、ブッシュ 5 8の上端部に対して抜け止めされるように係止しており、ランセットホルダ 5とラッチ用部材 5 9との連結が図られている。

ラッチ用部材 5 9の上部には、一対のラッチ爪 5 9 aが形成されている。これら一対のラッチ爪 5 9 aは、スリーブ 4 0 cに設けられた一対の切り欠き孔 4 4 の各一端縁に係止させるためのものであり、後述するように、ランセットホルダ 5およびラッチ用部材 5 9が穿刺用ュニット Uのランセット 2によって上方に押し込まれることにより上記係止がなされる。スリーブ 4 0 cの上部には、ラッチ解除用のプッシャ 7 1と、これに連結された操作用キャップ 7 2とが装着されている。プッシャ 7 1とラッチ用部材 5 9の中間壁部 5 9 bとの間には、バネ 7 3 が設けられている。このバネ 7 3は、たとえば圧縮コイルバネである。操作用キヤップ 7 2は、スリーブ 4 0 cに対してその軸長方向にスライド可能であり、ノくネ 7 3を圧縮させながらこの操作用キャップ 7 2を押し下げると、これに伴ってプッシャ 7 1も下降し、ラッチ爪 5 9 aを押圧するようになつている。このことにより、図 1 6に示すように、切り欠き孔 4 4の一端縁からラッチ爪 5 9 aを強制的に外し、圧縮されたパネ 7 3の弾発力によってラッチ用部材 5 9およびランセットホルダ 5を下方に前進させることができる。ハウジング 4内には、ランセットホルダ 5およびラッチ用部材 5 9が前進した後にこれらを後退させるリタ一ン用バネ 7 4も設けられている。

次に、穿刺装置 Aにランセット 2をセッティングする方法、および穿刺装置 A の作用について説明する。

まず、図 1 1に示すように、穿刺用ュ -ット Uのケース 1を穿刺装置 Aのスリーブ 4 0 aに外嵌させる。この場合、ケース 1からは事前にフィルム 1 4を剥離し、その開口部 1 2を開放させておく。スリーブ 4 0 aにケース 1を外嵌させることにより、ランセット 2のボディ部 2 0をランセットホルダ 5の凹部 5 0に嵌入させてランセットホルダ 5に保持させることができる。ケース 1を矢印 N 1に示す上方に押し上げていくと、ランセットホルダ 5がランセット 2によって上方に押し上げられる。この過程において、ランセットホルダ 5とランセット 2のボディ部 2 0とは、矢印 N 2方向に回転し、ランセット 2とキャップ 2 9との境界部分 2 8が捩じり変形により破断することとなる。

より詳しくは、図 1 0 Aに示すように、ランセットホルダ 5の突起 5 2は、当初は、第 2のカム溝 4 3 Bの一端部 4 3 B'内に位置している。ランセット 2を凹部 5 0内に嵌入させると、突起 5 2は、図 1 0 Bの矢印 N 3に示すように、第 1 のカム溝 4 3 Aの一端部 4 3 A'寄りに変移する。この変移は、ランセット 2のボディ部 2 0の各リブ 2 2とランセットホルダ 5の凹部 5 0の各凹溝 5 0 aとの一方が螺旋状に傾斜しているため、凹部 5 0内にボディ部 2 0が嵌入したときに、ランセットホルダ 5に回転力が発生するからである。

次いで、ランセットホルダ 5がランセット 2によって上方へ押し上げられていくと、突起 5 2は、図 1 0 C , 図 1 0 Dに示すように、第 1のカム溝 4 3 A内を移動する。この作用により、ランセットホルダ 5が回転するとともに、これに伴つてランセット 2のボディ部 2 0も回転する。一方、穿刺用ユニット Uのキヤップ 2 9は、ケース 1に固定されているため回転しない。したがって、ランセット 2のボディ部 2 0とキャップ 2 9との境界部分 2 8は捩じられ、この境界部分 2 8は破断する。従来技術とは異なり、ュ一ザがキャップ 2 9を摘んで回転させる必要はなく、境界部分 2 8を破断させる操作は容易となる。

図 1 0 Dに示すように、突起 5 2は、第 2のカム溝 4 3 B内に到達すると、その上端部 4 3 B"に進入する。既述したとおり、この上端部 4 3 B"は、第 1のカム溝 4 3 Aの上端部 4 3 'よりも適当な寸法だけ上方に突出しているために、この部分にガイドされた突起 5 2はハウジング 4の周方向に不安定に振れないようになる。したがって、ランセットホルダ 5を安定させることが可能となる。

カム機構 Cにおいては、第 1のカム溝 4 3 Aの傾斜角度 0 (図 1 0 D参照）を大きくするほど、ランセットホルダ 5を回転させるのに必要なランセット 2の押し込み力を小さくすることができる。ただし、その反対に、ランセットホルダ 5 を一定角度だけ回転させるのに必要なランセット 2の押し込み量が大きくなる。したがって、カム機構 Cの設計に際しては、ランセットホルダ 5の回転操作性をできる限り良くしつつ、ランセット 2のボディ部 2 0とキャップ 2 9とを捩じり切るのに必要なランセットホルダ 5の回転角度が確保できるように、傾斜角度 0 を決定することが望まれる。

本実施形態においては、ケース 1は、その全体がハウジング 4に外嵌された状態においてもハウジング 4に対して相対回転不能である。ただし、本発明は、これに限定されない。本発明は、たとえば突起 5 2が図 1 0 Dに示す位置に達した以降は、ケース 1の凸部 1 3がハウジング 4の凹溝 4 2の形成箇所を通過することによって、ケース 1がハウジング 4に対して相対回転可能となるようにすることもできる。このようにすれば、仮に、ランセットホルダ 5を回転させることによってランセット 2のボディ部 2 0とキャップ 2 9との境界部分 2 8を完全に破断させることができない事態を生じたときに、ュ一ザがその後ケース 1を回転させることにより境界部分 2 8を破断させることが可能となり、便利である。ケース 1を適当量だけ上方に押し上げると、図 1 2に示すように、ラッチ用部材 5 9も上昇し、各ラッチ爪 5 9 aが各切り欠き孔 4 4の一端縁に係止する。これにより、ラッチ用部材 5 9のラッチがなされる。また、ケース 1が上方に押し上げられると、図 1 3に示すように、センサホルダ 3の側壁部 3 1が保持部 6の空隙部 6 0 a内に進入し、バネ 6 1の弾発力 Fを受ける。センサホルダ 3は、キヤップ 2 9に支持されている状態では弹発カ Fに対して突っ張った姿勢を維持するため、第 2の壁部 6 0 cと側壁部 3 1との間には隙間 6 0 a'が形成されたままとなる。各測定プローブ 6 2の先端部 6 2 aは、センサ Sによって上方へ押し上げられるが、その押し上げに対する反発力を発揮しつつセンサ Sの電極 3 9 bに接触する。したがつて、各測定プローブ 6 2と各電極 3 9 bとの電気的な接続は確実化される。

上記したケース 1の押し上げ動作を終えた後には、図 1 4に示すように、ケース 1をスリーブ 4 0 aから下方に抜く。既述したとおり、ランセット 2のボディ部 2 0とキャップ 2 9との境界部分 2 8は捩じりにより破断しているために、ランセット 2とキャップ 2 9とは適切に分離することとなる。この分離により、ランセット 2は、針 2 1を露出させた状態でランセットホルダ 5に保持される。キヤップ 2 9は、ケース 1に組み付けられたままである。センサホルダ 3は、キヤップ 2 9から分離し、保持部 6に保持される。

このように、穿刺装置 Aによれば、ケース 1をスリーブ 4 0 aに適当量だけスライド外嵌させてから抜き外すという簡単な操作を行なうだけで、ランセットホルダ 5へのランセット 2の装着、ランセットホルダ 5の回転、この回転によるランセット 2の所定部分の捩じり破断、およびボディ部 2 0からのキャップ 2 9の離脱が行なわれる。したがって、従来技術と比較して、ランセット 2のセッティング作業が容易となり、便利である。ュ一ザは、ランセット 2に手で触る必要がないために、ランセット 2のセッティング作業時において、針 2 1がユーザの指に誤って突き刺さるといった虞れも無くなる。

ランセットホルダ 5を回転させるための手段としては、カム機構 Cを用いており、このカム機構 Cは、ランセットホルダ 5が押し込まれる動作を利用してこのランセットホルダ 5を回転させるために、たとえばモータを用いる場合とは異なり、動力源は不要であり、全体のコストを廉価にするのに好適となる。また、力ム機構 Cは、ハウジング 4とランセットホルダ 5とを利用して構成しているために、部品点数が少なく、また大型化を抑制することができるといった利点も得られる。

さらに、この穿刺装置 Aによれば、上記したランセット 2のセッティング作業を行なうと、これと同時に、ラッチ用部材 5 9のラッチや、保持部 6へのセンサホルダ 3の装着も行なわれる。したがって、ユーザにとってより便利となる。ボディ部 2 0から離脱したキャップ 2 9は、ケース 1に固定されたままであるため、これらの廃棄処理も簡単に行なえることとなる。

ケース 1がスリーブ 4 0 aから抜き外されることにより、センサホルダ 3とキヤップ 2 9とが分離したときには、このセンサホルダ 3の側壁部 3 1は、バネ 6 1の弾発力 Fによって第 2の壁部 6 0 cに押し付けられる。すなわち、センサホノレダ 3は、図 1 3に示した隙間 6 0 a'の寸法分だけスリーブ 4 0 aの中心寄り (図 1 4の矢印 N 4方向）に変移することとなる。このようにセンサホルダ 3が変移すると、その分だけセンサ Sをランセット 2による穿刺位置に接近させることが可能となる。このように、センサ Sを穿刺位置に接近させれば、後述するように皮膚への穿刺を行なった場合に、その皮膚から出る血液をセンサ Sに付着させることが確実化される。

上記手順により、ランセット 2およびセンサホルダ 3を穿刺装置 Aに装着した後には、図 1 5に示すように、穿刺装置 Aのスリーブ 4 0 aの先端部分を、穿刺対象となる人体の皮膚 9 9に当接させる。この状態において、操作用キャップ 7 2を押圧し、プッシャ 7 1を前進させる。すると、図 1 6に示すように、各ラッチ爪 5 9 aが各切り欠き孔 4 4の一端縁から外れ、パネ 7 3の弹発力によってラッチ用部材 5 9およびランセットホルダ 5が下降前進し、ランセット 2の針 2 1 が皮膚 9 9に突き刺さる。その際、ランセット 2のボディ部 2 0の一部をセンサホルダ 3の水平壁部 3 2に当接させることにより、針 2 1が皮膚 9 9に対して必要以上に深く突き刺さらないようにすることができる。ランセットホルダ 5の下降前進時には、図 1 0 Eに示すように、突起 5 2が第 2のカム溝 4 3 Bに沿って移動するために、ランセットホルダ 5を適切に直進させることが可能である。また、この直進動作により、突起 5 2を図 1 O Aに示した初期のポジションと同様なポジションに復帰させることが可能となり、その後の操り返し動作が可能となる。針 2 1が皮膚 9 9に突き刺さった直後には、リターン用パネ 7 4の弹発力によつてラッチ用部材 5 9やランセットホルダ 5は即座に適当量だけ後退し、針 2 1 は皮膚 9 9から抜き去られる。好ましくは、穿刺装置 Aには、ポンプまたはボンプ機構を具備させておき、穿刺を行なうときにスリーブ 4 0 a内に負圧を生じさせるように構成しておく。このようにすると、皮膚 9 9からの出血が負圧により促進されるために、ランセット 2の針 2 1の突き刺し量を少なくし、皮膚 9 9のダメージを少なくするのに有利となる。

皮膚 9 9から出た血液は、センサ Sに付着し、センサ Sの試薬 3 9 aに導かれる。その後は、制御回路 7 9によって上記血液中のグルコース濃度が算出される。穿刺装置 Aにおいては、その算出値をたとえば液晶画面などの表示部（図示略）を利用して表示させるといった構成を採用することができる。一方、使用済みとなったランセット 2およびセンサホルダ 3については、穿刺装置 Aから取り外して廃棄する。これらの取り外し作業は、好ましくは、たとえばスリーブ 4 0 a内への進入が可能であって、かつその進入時にはランセット 2やセンサホルダ 3を掛止保持することが可能に構成された用具を利用して行う。このようにすれば、ユーザが使用済みのランセット 2やセンサホルダ 3に直接手を触れなくて済み、衛生的である。

本発明は、上述した実施形態の内容に限定されない。本発明に係る穿刺装置およびカム機構の各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。同様に、本発明に係る穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法の各工程の具体的な構成も、種々に変更自在である。

穿刺用部材を回転させるための手段としては、カム機構以外の種々の手段を用いることが可能である。図 1 7は、本発明に係る穿刺装置の他の例を示している。図示された穿刺装置においては、ランセットホルダ 5 Aを往復動可能に収容しているハウジングのスリーブ 4 9の外周面に、歯車 G 1が取り付けられている。この歯車 G 1に対しては、モータ Mの駆動軸に取り付けられた歯車 G 2が嚙み合わされている。ランセットホルダ 5 Aの外周には、一対の凸部 5 7が設けられており、これら凸部 5 7は、スリーブ 4 9に設けられた一対の長孔 4 9 aに係入している。この穿刺装置においては、モータ Mを駆動させて歯車 G 2を回転させると、歯車 G 1およびスリープ 4 9が回転するとともに、ランセットホルダ 5 Aも回転する。したがって、ランセットホルダ 5 Aにランセット 2を保持させておけば、モータ Mを利用してランセット 2を回転させることにより、ボディ部 2 0とキヤップ 2 9との境界部分 2 8を捩じることができる。

このように、本発明においては、穿刺装置にモータを組み込み、このモータを利用してホルダおよび穿刺用部材を回転させる構成としてもかまわない。モータは、たとえばユーザが所定のスィツチ操作を行なうことに駆動する構成としておけばよレ、。ただし、ユーザの利便性を高める観点からすれは、穿刺用部材を穿刺装置のホルダに保持させる操作が行なわれたときに、モータ起動用のスィツチがオンとなって、ユーザによる特別なスィッチ操作を要することなく、モータが駆動する構成にすることが好ましい。

本発明におレ、ては、穿刺用部材を穿刺装置のホルダに保持させた後にこれらホルダおよび穿刺用部材を回転させるのではなく、ホルダに穿刺用部材を保持させている最中にこれらを回転させるようにしてもかまわない。たとえば、ホルダに穿刺用部材の一部を嵌合させて保持させる場合に、その保持が完了していない段階でホルダを回転させることにより、穿刺用部材をこのホルダと一緒に回転させるといった構成にすることもできる。

本発明は、穿刺用部材として、たとえばこの穿刺用部材とは別体に形成されたキャップが接着剤を介して接着されたものを用いる場合にも適用することが可能であり、必ずしも穿刺用部材とキャップとは一体成形されていなくてもかまわなレ、。カム機構としては、可動部材に凸部が設けられ、かつハウジングにカム溝が設けられている構成に代えて、これとは反対に、可動部材にカム溝が設けられ、力つハウジングに凸部が設けられている構成とすることもできる。

穿刺装置のホルダは、穿刺用部材を嵌合保持するものに限らず、たとえば穿刺用部材をクランプ保持するものとして構成することもできる。ホルダを前進させるための機構としては、パネの弾発力を利用したもの以外の種々の構造のものを採用することができる。 .

本発明に係る穿刺装置の用途は、血液中のグ^/コース濃度の測定用途に限定されない。また、本発明に係る穿刺装置は、センサホルダなどの分析用部品を装着可能に構成されていなくてもよい。

Claims

請求の範囲

1 . 針を覆うキャップが繫がっている穿刺用部材を、穿刺装置のホルダに保持させる第 1のステップと、

上記第 1のステップ中および上記第 1のステップ後のいずれかの時期において、上記穿刺装置に予め設けだ回転手段を利用して上記穿刺用部材を上記キヤップに相対させて回転させることにより、上記キャップと上記穿刺用部材との境界部分を破断させる第 2のステップと、

を有していることを特徴とする、穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法。

2 . 上記第 2のステップの後に、上記穿刺用部材から上記キャップを分離させることにより上記針を露出させる第 3のステップをさらに有している、請求項 1に記載の穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法。

3 . 上記穿刺装置は、先端に開口部を有するハウジングを備えているとともに、このハゥジング内において上記ホルダが往復動可能な構成を有しており、

上記回転手段としては、上記ホルダが上記穿刺用部材によつて上記ハゥジング內の奥部に押し込まれるときに、その押し込み力を利用して上記ホルダおよび上記穿刺用部材を回転させるカム機構を用いる、請求項 1に記載の穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法。

4 . 上記穿刺用部材としては、筒状部を有する支持部材に支持されたものを使用し、

上記第 1のステップは、上記筒状部を上記ハウジングの先端部にスライド嵌合させることにより、上記穿刺用部材を上記ホルダに押し当てて上記ハゥジング内の奥部に押し込む、請求項 3に記載の穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法。

5 . 上記支持部材には、分析用部品を支持させておき、

上記第 1のステップにおいて、上記穿刺用部材を上記ホルダに保持させるときには、上記分析用部品を上記穿刺装置に装着する、請求項 4に記載の穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法。

6 . 上記回転手段として、モータを使用し、上記第 2のステップにおいては、上記モータの駆動力によって上記穿刺用部材を回転させる、請求項 1に記載の穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法。

7 . 穿刺用部材を保持可能なホルダと、

このホルダを一定方向に前進させる動作が可能な動作機構と、

を有している穿刺装置であって、

上記ホルダに上記穿刺用部材が保持されるとき、および保持された後のいずれかの時期において、上記穿刺用部材を回転させることが可能な回転手段を備えていることを特徴とする、穿刺装置。

8 . 上記ホルダは、このホルダと上記穿刺用部材とが相対回転しないように上記穿刺用部材を保持可能であり、

上記回転手段は、上記ホルダを回転させることにより、これに伴わせて上記穿刺用部材を回転させる構成とされている、請求項 7に記載の穿刺装置。

9 . 上記回転手段は、上記ホルダが上記一定方向とは反対方向に後退するときに上記ホルダを回転させるように構成されたカム機構である、請求項 8に記載の穿刺装置。

10. 上記ホルダを内部に収容し、かつ先端部に開口部を有する筒状のハウジングを備えており、

上記カム機構は、上記ハウジングおよび上記ホルダの一方に設けられ、かつ上記ハゥジングの軸長方向に対して傾斜している第 1のカム溝と、上記ハゥジングおよび上記ホルダの他方に設けられ、かつ上記第 1のカム溝に嵌入する凸部とを有している、請求項 9に記載の穿刺装置。

11. 上記カム機構は、上記第 1のカム溝に繋がり、かつ上記ハウジングの軸長方向に延びた第 2のカム溝をさらに有しており、

上記ホルダが前進するときには、上記凸部が上記第 2のカム溝内を通過するように構成されている、請求項 1 0に記載の穿刺装置。

12. 上記回転手段は、モータと、このモータの回転駆動力を上記ホルダに伝達する部材とを有している、請求項 8に記載の穿刺装置。

13. 穿刺により得られる試料を採取してその分析に利用するための分析用部品を着脱自在とする保持部をさらに備えている、請求項 7に記載の穿刺装置。

14. 上記分析用部品を利用して上記試料の分析処理を実行可能な制御回路をさらに備えている、請求項 1 3に記載の穿刺装置。

15. 筒状のハウジングと、

このハゥジングの軸長方向における第 1および第 2の方向への往復動が可能に上記ハウジング内に収容された可動部材とを備え、

上記ハゥジングおよび上記可動部材の一方には、上記ハゥジングの軸長方向に対して傾斜した第 1のカム溝と、この第 1のカム溝に繋がり、かつ上記ハウジングの軸長方向に延びた直線状の第 2の力ム溝とが設けられ、

上記ハウジングおよび上記可動部材の他方には、上記第 1および第 2のカム溝内に進入する凸部が設けられ、

上記凸部は、上記可動部材が上記第 1の方向へ移動するときには上記第 1の力ム溝内を移動するとともに、上記可動部材が上記第 2の方向へ移動するときには上記第 2のカム溝内を移動するように構成されていることを特徴とする、カム機構。