WO1994015532A2

WO1994015532A2 - Vorrichtung zum orten und punktieren von blutgefässen

Info

Publication number: WO1994015532A2
Application number: PCT/CH1994/000007
Authority: WO
Inventors: Eric Dardel
Original assignee: Eric Dardel
Priority date: 1993-01-18
Filing date: 1994-01-14
Publication date: 1994-07-21
Also published as: CA2132309A1; EP0631491B1; JPH07506997A; US5490522A; AU5807194A; EP0631491A1; WO1994015532A3; AU672668B2; DE59407988D1; ATE177923T1

Abstract

Ein nicht steriles Ultraschall-Doppler-Gerät (400/500/600) zum Orten und Punktieren von Blutgefässen wird mit der sterilen Vorrichtung (100/200/300) kurz vor dem Gebrauch mindestens teilweise steril umhüllt derart, dass es in einer sterilen Umgebung verwendbar ist. Dabei wird die Sonde (600) des Ultraschall-Doppler-Gerätes, die eine in der Achse des emittierten Ultraschallfeldes ausgerichtete Nut (610) aufweist, derart in eine sterile Kappe (300) eingeführt, dass ein diese Kappe durchdringendes Führungsrohr (340) für die Punktiernadel in die Nut der Sonde zu liegen kommt. Die erfindugsgemässe Vorrichtung umhüllt die Sonde vollständig, so dass sie eine Kontamination der sterilen Punktiernadel, der Patientenhaut und des Arztes durch die unsterile Ultraschallsonde (600) verhindert. Zudem dann die Kappe (300) eine Vorlaufstrecke enthalen, welche die Ultraschall-Ankoppelung zwischen der Sonde (600) und der Patientenhaut gewährleistet, so dass der Arzt kein Gel hinzufügen muss. Alle Teile der erfindungsgemässen Vorrichtung sind als Einwegartikel vorgesehen.

Description

VORRICHTUNG ZUM ORTEN UND PUNKTIEREN VON BLUTGEFÄSSEN

Der Gegenstand der Erfindung betrifft eine Vorrichtung, welche in Verbin¬ dung mit einem Ultraschall-Doppler-Gerät und einer Punktiernadel in einem sterilen Bereich eine nicht invasive Ortung und eine Punktion von Blutgefäs- sen erlaubt. Das Ultraschall-Doppler-Gerät ist dabei nicht steril und für wie¬ derholte Anwendungen vorgesehen und wird vor jedem Gebrauch mit Hilfe der Vorrichtung steril verpackt.

Es ist bekannt, dass Ultraschallgeräte beim Punktieren von zentralen Venen und von Arterien nützlich sein können. Dies gilt insbesondere für bildgebende Ultraschallgeräte, auf deren Bildschirme nicht nur ein Schnittbild der unter¬ suchten Körpergegend, sondern auch die Punktiernadel zu sehen ist, was die Punktion erheblich erleichtern kann. Eine solche Methode ist bspw. in New England Journal of Medicine 324:566, February 1991 beschrieben. Ultraschall- sonden lassen sich aber nur schwer sterilisieren, weshalb sie vor ihrem Ge¬ brauch in einen sterilen, schlauchartigen Überzug eingepackt werden, wie z.B. in der EP-0'477'581 AI beschrieben ist. Seitlich an der Ultraschallsonde und über den sterilen Überzug kann ein steriles Koppelstück befestigt werden, welches die Punktiernadel in die Ultraschall-Schnittebene führt, so dass die Punktiernadel auf dem Bildschirm sichtbar ist (wie bspw. in US-4'898'178 beschrieben ist). Solche bildgebende Geräte sind aber nicht sterilisierbar und so gross, dass sie kaum steril eingepackt werden können und deshalb eine eigene Abstellfläche ausserhalb des sterilen Operationsfeldes brauchen. Ein mindestens zwei Meter langes, elektrisches Kabel verbindet dann die Ultra¬ schallsonde mit dem elektronischen Gehäuse, was in den engen räumlichen Verhältnissen von Intensivstationen oder Katheterisationssälen nachteilig ist.

Ebenfalls bekannt sind Ultraschall-Doppler-Geräte, welche nur akustische Signale wiedergeben und deshalb wesentlich kleiner und billiger sein können als die bildgebenden. Bei den meisten dieser Doppler-Geräte ist aber die Punktiernadel mit der Achse des Ultraschallfeldes nahezu identisch. Als Folge liegen die Piezzokristalle der Ultraschallsonde und die Punktiernadel räumlich so eng aneinander, dass eine Kontaminierung der Ultraschallsonde durch das Patientenblut erfolgt. Dies gilt insbesondere für Vorrichtungen, bei welchen die Piezzokristalle sich innerhalb der Nadel oder der Spritze befinden, wie es z.B. in den US-3'556'079, EP-0'260'953 oder US-5' 131^*394 beschrieben ist. Eine Kontaminierung findet aber auch dann statt, wenn die Ultraschallsonde um die Nadel herum angeordnet ist, wie z.B. in CH-501'410 beschrieben. Die kontaminierten Ultraschallsonden können gassterilisiert werden, aber dieser Vorgang ist zeitraubend und verkürzt zudem die Lebensdauer der teuren Ultraschallsonden erheblich. Teuer ist es auch, die Ultraschallsonde nach ein¬ maligem Gebrauch wegzuwerfen, wie manche Hersteller es empfehlen.

In der EP-0'516'582 AI wird nun eine Vorrichtung beschrieben, bei welcher eine nicht sterile Ultraschallsonde benützt werden kann, weil sie weder die

Punktiernadel, noch die Handschuhe des Arztes, noch die Patientenhaut kon- taminieren kann. Auf die nicht sterile Ultraschallsonde wird nämlich ein steri- les Koppelstück aufgesteckt, in welchem mit Hilfe eines Spiegels das Ultra¬ schallfeld derart umgelenkt wird, dass die Punktiernadel, die ebenfalls durch das Koppelstück geführt wird, parallel zum Ultraschallfeld und in dessen Zentrum auf die Patientenhaut gerichtet ist. Der Abstand zwischen der Punk- tiernadel und der Ultraschallsonde beträgt dabei mindestens den halben Durchmesser der Ultraschallsonde, so dass diese die Punktiernadel nicht kontaminieren kann. Das Koppelstück muss aber hohe Anforderungen be¬ züglich der Herstellgenauigkeit erfüllen, weil es die Ultraschallsonde, den Spiegel und die Nadelführung relativ zueinander sehr genau positionieren muss. Zudem muss das Koppelstück luftfrei mit ultraschall-leitendem Gel gefüllt und mit durchstechbaren Elastomer-Membranen abgeschlossen sein, damit das Gel nicht herausfliesst. Diese Merkmale machen das Koppelstück, das als Einwegartikel vorgesehen ist, relativ teuer.

Die meisten bekannten Verfahren zur sterilen Verpackung von nicht sterilen Ultraschallgeräten oder Sonden bedingen eine Zusammenarbeit einer nicht sterilen mit einer sterilen Person, wie dies beispielsweise in den bereits ge¬ nannten Schriften EP-0'477'581 AI und EP-0'516'582 AI beschrieben ist. Ge- mäss EP-0'540'461 AI kann eine nicht sterile Person die Verpackung allein übernehmen und die Sonde auf gewohnte Art an die sterile Person überge¬ ben. In diesem Falle gehören aber das elektrische Kabel und die beiden elek¬ trischen Stecker, welche die Ultraschallsonde mit der Elektronik verbinden, zum Einwegteil, was diesen teuer macht.

Das Ziel der vorliegenden Erfindung ist nun die Schaffung einer Vorrichtung mit der in einem sterilen Bereich Blutgefässe nicht-invasiv geortet und punk¬ tiert werden können. Diese Vorrichtung soll zusammen mit einem Ultraschall- Doppler-Gerät mit einer entsprechenden Sonde und mit einer Punktiernadel zur Anwendung kommen, wobei das Ultraschall-Doppler-Gerät, insbesondere auch die Sonde, nicht steril zu sein brauchen. Die Vorrichtung soll als Ein¬ wegartikel nicht teuer sein. Die Vorrichtung soll in üblicher Weise entweder von einer unsterilen Person zusammen mit einer sterilen Person oder von einer unsterilen Person allein mit den unsterilen Teilen (Ultraschallgerät mit Sonde) unmittelbar vor der Verwendung zusammengebracht werden können. Dabei soll mit Hilfe der Vorrichtung sowohl die Punktiernadel parallel zum Ultraschallfeld und in dessen Zentrum auf die Patientenhaut richtbar sein als auch soll die Sonde derart nahe an der Patientenhaut positionierbar sein, dass eine Ortung auch ohne Vorlaufstrecke möglich wird. Die Handhabung der Vorrichtung soll dabei mindestens so einfach und problemlos sein wie bei bekannten derartigen Vorrichtungen. Dieses Ziel wird durch die in den Pa¬ tentansprüchen definierte Erfindung erreicht.

Das sterile Punktiergerät, wie es die Erfindung beschreibt, setzt sich im we¬ sentlichen zusammen aus einem nicht sterilen Ultraschall-Doppler-Gerät, wel¬ ches akustische und/oder optische Signale senden kann, und aus einer erfin- dungsgemässen Vorrichtung, die im wesentlichen eine sterile Verpackung darstellt, wobei diese Verpackung für den Kontakt mit der Patientenhaut eine Kappe und ein an die Kappe anschliessendes, vorzugsweise flexibles Verpak- kungsstück aufweist. Das flexible Verpackungsstück besteht beispielsweise aus einem Stück eines flexiblen Schlauches, das an einem Ende mit der Kappe verschlossen ist und am anderen Ende verschliessbar ist. Kurz vor der Benut- zung des Punktiergerätes wird das nicht sterile Dopplergerät in diese sterile Verpackung so eingeführt und die Verpackung verschlossen, dass die Aus- senfläche der Verpackung steril bleibt und entsprechend im sterilen Bereich des Operationssaales benützt werden kann. Die Kappe ist derart ausgestaltet, dass durch sie die Sonde des Ultraschall-Doppler-Gerätes in einer definierten Position relativ zu einem in der Kappe integrierten Führungsrohr für die Punktiernadel gehalten wird, derart, dass die Achse des Führungsrohres mit derjenigen des Feldes der Ultraschallsonde im wesentlichen zusammenfällt. Die sterile Verpackung ist beim Gebrauch verschlossen und das Führungsrohr ist durchgehend durch die Kappe angeordnet, sodass die unsterile Ultraschall¬ sonde weder die Punktiernadel, noch den Patienten, noch die Handschuhe des Arztes kontaminieren kann. Nach Gebrauch wird die kostengünstige, sterile Verpackung (Kappe und flexibles Verpackungsstück) weggeworfen. Weder das Gerät noch die Sonde müssen vor dem nächsten Gebrauch sterilisiert werden.

Das Ultraschall-Doppler-Gerät kann batteriebetrieben sein und ein Taschen¬ format aufweisen, so dass es keine spezielle Abstellfläche benötigt. Dadurch kann das elektrische Kabel, das die Ultraschallsonde mit dem Rest der Elek¬ tronik verbindet, entsprechend kurz sein, was eine leichte Einführung des ganzen unsterilen Gerätes in die sterile Verpackung erlaubt.

Das Ultraschall-Dopplergerät kann aber auch grösser sein, wobei Elektronik- Gehäuse und Sonde mit einem längeren elektrischen Kabel verbunden sind, derart, dass das Elektromk-Gehäuse ausserhalb des sterilen Feldes gestellt werden kann und folglich nicht steril eingepackt werden muss. Damit die optische Richtungsanzeige sich aber beim Punktieren im Blickfeld des Arztes befindet, ist es dann vorteilhaft, die Richtungsanzeige auf dem Sondengehäuse unterzubringen und nicht auf dem Elektronik-Gehäuse. Bei dieser Variante kann das Kabel sterilisiert werden, so dass nur die Sonde steril zu verpacken ist.

Die Kappe kann eine Vorlaufstrecke enthalten, welche die mechanische An- koppelung zwischen der Ultraschallsonde und der Haut des Patienten erleich- tert. Eine derartige Vorlaufstrecke besteht vorzugsweise aus einem formbe¬ ständigen, wasserhaltigen Gel, weil solche Gele eine geringe Ultraschall ab- sorbtion aufweisen. Diese Gele sind aber glitschig, und müssen deshalb durch spezielle Vorkehrungen in der Kappe festgehalten werden. Beispielsweise wird die Vorlaufstrecke durch besondere Ausgestaltung der Kappenwand (poröses Material oder mit durchgehenden Bohrungen versehen) festgehalten. Bei einer anderen Variante erfolgt die Befestigung der Vorlaufstrecke mittels eines Netzes oder einer Membran, die quer durch das Gel läuft, und an der Kappenwand befestigt ist. Die Vorlaufstrecke kann aber auch aus einem fe- sten Kunststoff gebildet sein, welcher nicht glitschig ist, so dass sich kein spe¬ zielles Halterungsproblem stellt.

Die als Einwegartikel vorgesehene, erfindungsgemässe Vorrichtung besteht vorzugsweise aus Kunststoff, wobei einzelne Komponenten wie die Nadelfüh- rung auch metallisch sein können. Die Vorlaufstrecke kann aus ultraschall¬ leitendem Kunststoff oder aus wasserhaltigem Gel bestehen.

Anhand der nachfolgenden Figuren werden einige Ausführungsbeispiele der erfindungsgemässen Vorrichtung im Detail diskutiert. Es zeigen:

Fig. 1 die sterilen Einwegteile einer beispielhaften Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung;

Fig. 2 ein Ultraschall-Doppler-Gerät, das in der Vorrichtung gemäss Figur 1 steril verpackt werden kann;

Fig. 3a-b zwei Phasen beim sterilen Verpacken des nicht sterilen Dopplerge- rätes nach Fig. 2 mittels der Vorrichtung der Fig. 1; Fig. 4 eine perspektivische Ansicht einer Kappe für die erfindungsgemässe Vorrichtung;

Fig. 5 bis 9 verschiedene Ausführungsformen von Kappen mit Vorlaufstrecken im Schnitt;

Fig. 10 eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung;

Fig. 11 und 12 weitere Ausführungsformen von Kappen mit Vorlaufstrecke im Schnitt;

Fig. 13 eine beispielhafte Verbindung zwischen Kappe und flexiblem Ver¬ packungsstück;

Fig. 14 eine weitere Ultraschallsonde;

Fig. 15 eine Gesamtübersicht einer weiteren beispielhaften Ausführungs¬ form der erfindungsgemässen Vorrichtung;

Fig. 16-18 die Vorrichtung nach Fig. 15 in drei verschiedenen Phasen des Ver- packens des Ultraschall-Doppler-Gerätes.

Fig. 1 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform (100a) der erfindungsgemäs- sen Vorrichtung. Diese besteht im wesentlichen aus einem flexiblen Schlauch 100 (flexibles Verpackungsstück), einer Kappe 300 und einem Rahmen 200 (Verbindung zwischen Kappe und flexiblem Verpackungsstück). Vor der Ein¬ führung des Ultraschall-Doppler-Gerätes durch die Öffnung 128 des Schlauches 100 ist dessen oberes Ende 115 zurückgestülpt. Am unteren Ende des Schlauches 100 ist der Rahmen 200 befestigt, welcher eine mechanische Verbindung zwischen dem flexiblen Schlauch 100 und der mindestens teilwei¬ se starren Kappe 300 ermöglicht. Wenn die Kappe 300 auf den Rahmen 200 gesteckt ist, bilden sie zusammen mit dem Schlauch 100 einen Hohlraum, der nur eine, beispielsweise mit Bändern 125 verschliessbare Öffnung 128 auf¬ weist. Die Kappe 300 weist einen Sondenführungsteil 310 und einen Vorlaufs¬ treckenteil 320 mit einer Vorlaufstrecke 700 auf. Ein Führungsrohr 340 für eine Punktiernadel 380 durchdringt beide Kappenteile 310 und 320.

Fig. 2 zeigt ein Beispiel eines Ultraschall-Dopplergeräts 400a, das in nicht¬ sterilem Zustand in die Vorrichtung gemäss Figur 1 verpackt werden kann. Es besteht aus einem Elektronik-Gehäuse 400, einem elektrischen Kabel 500 und einer Ultraschallsonde 600. Auf dem Gehäuse 400 befinden sich ein Ein/Aus Schalter 430, ein Lautsprecher 410, ein Drehknopf 440 für die Lautstärkeregu- lierung, sowie eine optische Anzeige 420, 421 zur Anzeige der Blutstomungs- richtung. Falls die emittierten Ultraschallwellen und das strömende Blut sich weitgehend in die gleiche Richtung bewegen, leuchtet z.B. die optische Anzei¬ ge 420, und falls beide Richtungen weitgehend entgegengesetzt sind, so leuch¬ tet die optische Anzeige 421. Die Kombination der akustischen und optischen Signale ist sinnvoll, weil sie die Unterscheidung zwischen Venen und Arterien erleichtern kann.

Die Ultraschallsonde weist in an sich bekannter Weise eine Nut 610 auf, die derart angeordnet ist, dass die Achse eines im innersten Teil 620 der Nut anliegenden Führungsrohres(in der Figur 2 nicht dargestellt) für eine Punk¬ tiernadel auf das Zentrum des ausgestrahlten Ultraschallfeldes und parallel zu diesem Feld ausgerichtet ist. In den Fig. 3a und 3b sind zwei Phasen des Einführens des unsterilen Ultra¬ schall-Doppler-Gerätes 400a (Fig. 2) in die erfindungsgemässe Vorrichtung 100a gemäss Fig. 1 dargestellt. Eine sterile Hand 800 wird zwischen den gestülpten Teil 115 und den ungestülpten Teil 110 des schlauchförmigen Ver- packungsstückes 100 eingeführt (Fig. 3a), so dass diese Hand 800 von einer Kontamination durch das unsterile Gerät 400a geschützt ist. Die nicht sterile Person führt mit ihrer Hand 810 das nicht sterile Gerät in die Öffnung 128 des Schlauches 100 ein. Mit ihrer zweiten Hand (nicht dargestellt) zieht dann die sterile Person den gestülpten Teil 115 des Schlauches 100 hoch (Fig. 3b) und mit Hilfe der Bänder 125 schliesst sie den Schlauch 100 oben zu. Somit ist das unsterile Gerät 400a in der Vorrichtung 100a verpackt und dadurch für den sterilen Bereich tauglich. Der Schlauch 100 kann selbstverständlich auch mit anderen Mitteln geschlossen werden, wie z.B. Minigrips, Klemmvorrich¬ tungen oder Klebstoffen.

Die Ultraschallsonde 600 wird dann durch die sterile Person durch den Schlauch 100 in die Kappe 300 vorgeschoben. Die Sonde 600 wird, vom Son¬ denführungsteil 310 der Kappe geführt, soweit in die Kappe 300 vorgescho- ben, bis das Führungsrohr 340 durch den innersten Teil 620 der Nut 610 ver¬ läuft und in der Nut ansteht.

Das Führungsrohr 340 kann, wie auch aus der Figur 4 ersichtlich ist, an einem Steg 335 befestigt sein. Da der innerste Teil 620 der Nut 610 auf die Richtung des emittierten Feldes ausgerichtet ist, wird eine durch das Führungsrohr 340 eingeführte Punktiernadel (nicht dargestellt) ebenfalls annäherend mit der Ultraschall-Achse zusammenfallen und ein geortetes Gefäss dadurch auch punktieren. Da mit Hilfe der erfindungsgemässen Vorrichtung die Ultraschallsonde sehr nahe an die Patientenhaut gebracht werden kann, kann auf eine Vorlaufs¬ trecke verzichtet werden (siehe auch Beschreibung im Zusammenhang mit der Figur 10). Ist aber trotzdem eine Vorlaufstrecke vorgesehen, erleichtert diese die mechanische Ankoppelung zwischen der Ultraschallsonde und der Patien¬ tenhaut. Figuren 5 bis 9 sowie 11 und 12 zeigen Ausführungsvarianten der Kappe mit Vorlaufstrecke jeweils im Schnitt.

In der Ausführungsvariante gemäss Figur 5 besteht die Vorlaufstrecke 700 beispielsweise aus einem formbeständigen, wasserhaltigen Gel, das eine gerin¬ ge Ultraschalldämpfung aufweist und dank seiner Verformbarkeit eine gute Ankoppelung an die Ultraschallsonde erlaubt. Die sondenseitige Fläche 710 der Vorlaufstrecke 700 ist leicht konvex und wird beim Einschieben der Ul- traschallsonde 600 etwas verdrängt, so dass keine Luft zwischen der Stirnflä¬ che 630 der Ultraschallsonde 600 und der sondenseitigen Fläche 710 der Vorlaufstrecke 700 bleibt.

Formbeständige, wasserhaltige Gels sind sehr glitschig, so dass die Einführung der Ultraschallsonde 600 in die Kappe 300 ein Herauspressen der Vorlaufs¬ trecke 700 aus dem Vorlaufstreckenteil 320 der Kappe verursachen könnte. Um dies zu verhindern kann der Vorlaufstreckenteil 320 konisch sein, wie dies in der Figur 6 dargestellt ist, und/oder beispielsweise, wie ebenfalls in der Figur 6 dargestellt, aus porösem Material bestehen, wie z.B. gesintertem Polyäthylen. Beim Giessen der Vorlaufistrecke 700 dringt dann das noch flüssi¬ ge Gel in die Poren 327 ein, was eine solide Verankerung im erstarrten Zu¬ stand zur Folge hat. Anstatt einer Porosität 327 ist es auch möglich mehrere Löcher 326 im Vorlaufstreckenteil 320 vorzusehen, so dass die Vorlaufstrecke 700 diesen Teil 320 weitgehend umschliesst und Gelstränge bzw. Gelverbin- dungssteilen 740 einen inneren Teil 730 der Vorlaufstrecke mit einem äusse- ren Teil 750 verbinden. In einer anderen Variante (Fig. 7) ist die Innenfläche des Vorlaufstreckenteils 320 mit einem Belag 328 versehen, wie z.B. einer Velcroschicht mit Häckchen 329 oder einem dünnen Schwamm, auf welchem sich das Gel verankern kann.

Damit eine durch das Führungsrohr geführte Punktiernadel kein Material der Vorlaufstrecke 700 ausstanzt und es subkutan oder intravaskulär einführt, ist es zweckmässig, dass das Ende 345 des Führungsrohres 340 die körperseitige Fläche 720 der Vorlaufstrecke 700 erreicht, wie es in Fig. 6 dargestellt ist.

Die Vorlaufstrecke 700 kann auch durch ein Netz 330 in der Nähe der Ul- traschallsonde 600 oder am hautseitigen Ende (332) der Vorlaufstrecke 700 gehalten werden (Fig. 8), wobei das Netz quer durch die Vorlaufstrecke ge¬ spannt und am Vorlaufstreckenteil 320 befestigt ist. Die beim Giessen noch flüssige Vorlaufstrecke 700 dringt durch die Maschen des Netzes 330 oder 332 ein und ist dann im erstarrten Zustand fest mit dem Netz verbunden.

Sondenseitig ist es aber auch möglich, anstelle eines Netzes eine feste Platte 331 vorzusehen (Fig.9), welche ein Bestandteil der Kappe 300 sein kann. Die Platte 331 trennt die Ultraschallsonde von der Vorlaufstrecke 700 vollständig, so dass letztere durch die Ultraschallsonde nicht verdrängt wird. Die Platte 331 kann aus Kunststoff bestehen, welcher bei einer Dicke von 0,5 bis 2 mm nur eine niedrige Ultraschallabsorbtion aufweist. Um eine gute Ankoppelung zwischen der vorlaufseitigen Stirnfläche der Ultraschallsonde und der Innen¬ fläche 331a der Platte 331 zu gewährleisten, sollte mindestens eine der beiden Rächen mit Gel oder Kochsalzlösung vor dem Einführen der Sonde in die Kappe benetzt werden. Die Benetzung der Innenfläche 331a der Platte 330 kann während der Herstellung der Kappe 300 erfolgen, indem eine dünne Schicht 710a aus einem ähnlichen Material wie dasjenige der Vorlaufstrecke 700 die Fläche 331a bedeckt.

Die Platte 331 kann auch aus einem Kunststoff bestehen, z.B. aus Plexiglas, der eine grössere Schallausbreitungs-Geschwindigkeit aufweist, als das was¬ serhaltige Gel der Vorlaufstrecke 700. Ist dann die Fläche 331b konkav, so hat die Platte 331 eine fokussierende Wirkung auf das Ultraschallfeld. Die Einwegkappe 300 weist somit zusätzlich die Funktion einer auswechselbaren Ultraschall-Linse auf, deren Fokaldistanz auf die Tiefe der zu ortenden Ge- fässe optimierbar ist. Besteht die Platte aus einem Material mit einer kleine¬ ren Schallausbreitungsgeschwindigkeit als das Material der Vorlaufstrecke, wird die Fläche 331b der Platte 331 konvex vorgesehen.

Als Material für die Vorlaufstrecke kommt auch ein fester Kunststoff in Fra¬ ge, wie z.B. Urethangummi. Solche Kunststoffe weisen zwar eine grössere Ultraschallabsorbtion auf als die wasserhaltigen Gele, dafür sind sie nicht glit¬ schig, so dass für ihre Befestigung keine speziellen Vorkehrungen notwendig sind. Die Vorlaufstrecke kann, wie in den Figuren dargestellt in einem Vor¬ laufstreckenteil 320 der Kappe 300 angeordnet sein. Vorlaufstrecke und ent¬ sprechende Kappenwandung können auch als separater Teil auf die Kappe aufgesetzt werden. Ist das Vorlaufstreckenmaterial fest, kann die Vorlaufs¬ trecke mit oder ohne entsprechende Wandung vorgesehen sein.

Um eine gute Ankoppelung zwischen der Haut des Patienten und der die Patientenhaut kontaktierenden Fläche der Vorlaufstrecke auch ohne Druck zu erreichen, ist es vorteilhaft, wenn diese Fläche parallel zur Haut positionier¬ bar ist, d.h. einen Winkel von etwa 30° bis 45° mit der Achse des Führungs¬ rohres bildet (Winkel α in Fig. 8), ähnlich wie der Winkel zwischen der Punk¬ tiernadel und der Achse der Blutgefässe. Selbstverständlich ist auch ein Win¬ kel von 90° möglich, wobei aber dann die die Haut kontaktierende Fläche relativ stark auf die Haut gepresst werden muss, wie es der Fall bei den übli¬ chen Ultraschallsonden ist.

Figur 10 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung ohne Vorlaufstrecke 700. Die Kappe (nur Sondenführungsteil) ist in dieser Ausführungsform reduziert auf das Führungsrohr 340, das zusammen mit einem fakultativen Steg 335 zwei Platten 333 und 360 verbindet. Bei der Anwendung dieser Ausführungsform wird zur Ankoppelung, wie es mit kon- ventionellen Ultraschallsonden üblich ist, eine Gelschicht zwischen der Patien¬ tenhaut (nicht dargestellt) und der Vorderfläche 333b der vorderen Platte 333 aufgebracht. In dieser Ausführungsform ist das kappenseitige Ende des Ver¬ packungsstückes 120 geschlossen. Die reduzierte Kappe 300a liegt dann in¬ nerhalb des Verpackungsstückes, welches mit der vorderen Platte 333 und mit der hinteren Platte 360 beispielsweise verschweisst oder verklebt ist. Die Punktiernadel (nicht dargestellt) kann die dünne Wandung des Verpackungs¬ stückes leicht durchstechen.

Für eine Hautkontaktfläche mit einem Winkel von 30° bis 45° zum Führungs¬ rohr kann die Platte 333 keilförmig ausgestaltet sein. Sie besteht dann vorteil¬ hafterweise aus einem als Vorlaufstrecke geeigneten Kunststoff (z. B. Ure- thangummi) oder in der Art des bereits beschriebenen Vorlaufstreckenteils der Kappe aus einer im wesentlichen rohrförmigen Wandung (beispielsweise aus Kunststoff), die ein Gel als Vorlaufstrecke umgibt. Figur 11 zeigt eine weitere Ausführungsform einer Kappe mit Vorlaufstrecke 700, die hier aus einem zähflüssigen Gel besteht. Sowohl sondenseitig wie auch hautseitig wird ein Herausfliessen des Gels aus dem Vorlaufstreckenteil 320 durch Membrane oder Netze 360 und 370 verhindert. Das Ende 345 des Führungsrohres 340 kann sich innerhalb der Vorlaufstrecke 700 befinden, in welchem Fall die Membran oder das Netz 370 beim Punktieren mit der Nadel durchstochen werden müssen. Das Durchstechen kann aber umgangen wer¬ den, indem die Membran oder das Netz 370 an der Aussenseite des Füh- rungsrohres 340 befestigt ist, wie dies in der Figur 12 dargestellt ist.

Die Befestigung eines schlauchförmigen Verpackungsstückes 100 an der Kap¬ pe 300 kann mit Hilfe eines Rahmens 200 erfolgen (Fig. 13), welcher am einen Ende des Verpackungsstückes angeklebt, angeschweisst oder angepresst ist, und über welchen die Kappe 300 geschoben wird. Diese Ausführungsform ist dann vorteilhaft, wenn die Kappe 300 erst im Spital und kurz vor dem Gebrauch mit dem Verpackungsstück 100 verbunden wird, weil die Kappe 300 eine Vorlaufstrecke 700 aus einem wasserhaltigen Gel aufweist und deshalb in einer eigenen, wasserdampfdichten Verpackung aufbewahrt wird. Die Kappe 300 kann aber auch bereits bei der Fabrikation am Verpackungsstück 100 befestigt werden, was besonders vorteilhaft ist, wenn die Vorlaufstrecke 700 aus Kunststoff besteht, oder wenn sie fehlt, so dass keine wasserdampfdichte Verpackung nötig ist.

Befindet sich das Elektronik-Gehäuse ausserhalb des sterilen Feldes, muss nur ein Teil des Kabels und die Sonde steril verpackt werden. Damit sich aber auch in diesem Falle die optische Richtungsanzeige während der Punktion im Blickfeld des Arztes befindet, soll sich, wie in Figur 14 dargestellt, diese An¬ zeige 680 und 681 auf dem Griff 600a der Ultraschallsonde befinden.

Mit den Figuren 15 bis 18 soll nun noch eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung aufgezeigt werden und zwar eine solche, mit deren Hilfe das nicht sterile Dopplergerät durch eine nicht sterile Person allein steril verpackt werden kann. Damit die erfindungsgemässe Vorrichtung in einer derartigen Anwendung verwendet werden kann, weist sie zusätzliche Teile auf.

Fig.15 zeigt das nicht sterile Dopplergerät 400b, welches steril einzupacken ist (einfachheitshalber wurde ein prismatischer Körper dargestellt) und eine perspektivische Gesamtübersicht der erfindungsgemässen Vorrichtung vor ih¬ rem Gebrauch. Um eine bessere Übersicht zu geben, ist ein Schutzdeckel 950, den die Vorrichtung zum Einführen des unsterilen Gerätes trägt, nach oben verlagert dargestellt. Einen Querschnitt der Vorrichtung mit dem Schutzdek- kel 950 in seiner effektiven Position zeigt Fig. 16.

Die Vorrichtung weist einerseits eine innere Schale 910 und einen auf die innere Schale passenden inneren Deckel 920a auf, wobei die innere Schale und der innere Deckel zusammen derart ausgestaltet sind, dass sie den bereits beschriebenen Verpackungsteil und die Kappe der erfindungsgemässen Vor¬ richtung bilden. Das heisst mit anderen Worten, die innere Schale ist bei¬ spielsweise derart ausgestaltet, dass sie eine Kappe (nicht sichtbar) und ein daran befestigtes mindestens teilweise starres Verpackungsstück bildet, wäh¬ rend der innere Deckel einen Verschluss des Verpackungsstückes bildet. Es ist aber auch möglich, dass die innere Schale das bereits geschlossene Ver- packungsstück mit einem Verbindungsrahmen bildet und der innere Deckel die Kappe, die dann durch Aufsetzen des inneren Deckels auf die innere Schale auf den Verbindungsrahmen aufgesetzt wird. Andererseits weist die Vorrichtung als weitere Teile eine Aussenschale 930, einen Aussendeckel 940, sowie den bereits erwähnten Schutzdeckel 950 mit einer Aussparung 951 auf. Die innere Schale 910 ist in der Aussenschale 930, der innere Deckel 920a im Aussendeckel 940 positioniert. Die Aussenschale 930 und der Aussendeckel 940 sind vorzugsweise mit einem Filmscharnier 935 miteinander verbunden und in offenem Zustand vom Schutzdeckel 950 derart überdeckt, dass die Aussparung 951 über der Öffnung der inneren Schale 910 positioniert ist.

Für die Einführung des Ultraschall-Doppler-Gerätes hält die nicht sterile Person die Aussenschale 930 in einer Hand, z.B. in der linken, und wird die Aussenschale 930 bis zum Ende des Vorganges in der gleichen Hand halten können. Mit ihrer rechten Hand führt die nicht sterile Person das nicht sterile Dopplergerät 400b durch die Aussparung 951 des Schutzdeckels 950 in die Schale 910 ein (Fig. 16). Bildet die Kappe einen Teil der inneren Schale 910, wird das Dopplergerät mit der Sonde voran eingeführt, bildet die Kappe ei- nen Teil des inneren Deckels, in umgekehrter Ausrichtung. Eine Kontamina¬ tion des oberen Randes 911 der Schale 910 durch das nicht sterile Dopplerge¬ rät 400b oder durch die nicht sterile Person wird durch Lappen 952 am Rand der Aussparung 951 vom Schutzdeckel 950 verhindert. Eine ähnliche Schutz¬ funktion könnte auch durch ein Kleben oder Schweissen des Schutzdeckels 950 am oberen Rand 911 der Schale 910 erreicht werden.

Das nicht sterile Dopplergerät 400b wird dann losgelassen und fällt nach unten in die Schale 910. Die nicht sterile Person löst dann den Schutzdeckel 950 von der Aussenschale 930 und vom Aussendeckel 940. Dies ist möglich, indem der Schutzdeckel 950 an der inneren Seite 931 der Aussenschale 930 und an der inneren Seite 941 des Aussendeckeis nur leicht befestigt ist, durch Kleben, Schweissen oder durch einige druckknopfartige Gebilde 933, 943 und 953 (Fig. 15).

Die nicht sterile Person klappt dann den Aussendeckel 940 auf die Aussen¬ schale 930 zu, wobei das Scharnier 935 die Bewegungsführung übernimmt (Fig. 17). Bei dieser Manipulation berührt die nichtsterile Person mit ihrer rechten Hand nur die äussere Seite 942 des Aussendeckeis 940. Dadurch bleiben die innere Seite 941 des Aussendeckeis 940, die innere Seite 931 der Aussenschale 930, sowie der innere Deckel 920a steril.

Der innere Deckel 920a befindet sich dann gerade über den Rand 911 der Schale 910, und zudem ist der Aussendeckel 940 leicht verformbar. Deshalb kann die nichtsterile Person mit einem leichten Druck den Aussendeckel 940 so verformen, dass der Deckel 920a an der Schale 910 einrastet (Fig. 18).

In diesem Zustand bilden die Aussenschale 930 und der Aussendeckel 940 eine geschlossenen Hohlraum, dessen Innenfläche 932 steril ist. In diesem sterilen Raum befinden sich die innere Schale 910 mit dem eingerasteten inneren Deckel 920a, welche zusammen die Verpackung 921 bilden, deren Aussenfläche 922 steril ist. Somit ist das Einschleusen des nicht sterilen Dopp¬ lergerätes abgeschlossen. Der ganze Vorgang nimmt weniger als 20 Sekunden in Anspruch und findet im nichtsterilen Teil des Operationssaales statt. Die unsterile Person begibt sich dann in die Nähe des sterilen Feldes, klappt den Aussendeckel 940 mit ihrer rechten Hand auf und kippt mit der linken Hand die Aussenschale 930 um. Die nach aussen sterile Verpackung 921 fällt nach unten und wird von der sterilen Person aufgefangen. Dieser letzte Schritt - das sterile Übergeben eines sterilen Gegenstandes in das sterile Feld durch eine nicht sterile Person - gehört zur täglichen Spitalroutine.

Die Ausführungsform der erfindungsgemässen Verpackung gemäss Figuren 15 bis 18 kann in derselben Weise wie die anderen Ausführungsformen entweder für ein ganzes Ultraschall-Doppler-Gerät oder aber im wesentlichen nur für die Sonde mit oder ohne Kabel oder Kabelteilen zur Anwendung kommen.

Eine Ausführungsform, in der nur die Sonde veφackt wird und die entweder an der inneren Schale oder am inneren Deckel mit einem Stecker durchstech- bare Stellen aufweist, wird zusammen mit einem sterilen Kabel und einem nicht sterilen Elektronikteil, der ausserhalb des sterilen Feldes aufgestellt ist, angewendet.

Claims

P A T E N T A N S P R U C H E

1. Vorrichtung (100a) zum Orten und Punktieren von Blutgefässen in einem sterilen Bereich in Kombination mit einem nicht sterilen Ul¬ traschall-Doppler-Gerät (400a) und einer Punktiernadel (380). wobei die Vorrichtung (100a) mindestens die Sonde (600) des Ultraschall- Doppler-Gerätes steril umhüllt und eine Führung für die Punktierna- 5 del (380) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Sonde (600) des Ultraschall-Doppler-Gerätes (400a) eine in der Richtung des emit¬ tierten Ultraschallfeldes verlaufende Nut (610) aufweist und dass die Vorrichtung ein Führungsrohr (340) für die Punktiernadel (380) auf¬ weist, welches Führungsrohr (340) eine für die Umhüllung und Füh- 10 rung der Sonde (600) vorgesehene Kappe (300) derart durchdringend angeordnet ist, dass es in der Nut (610) der in die Kappe (300) einge¬ führten Sonde (600) positionierbar ist.

15 2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das

Führungsrohr (340) die Nut (610) der in der Kappe positionierten Sonde (600) in Richtung eines von der Sonde emittierten Ultraschall¬ feldes überragt und dass dieser die Nut (610) überragende Teil des Führungsrohres von einer Vorlaufstrecke (700) umgeben ist. 20

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die

Vorlaufstrecke (700) in einem Vorlaufstreckenteil (320) der Kappe (300) untergebracht ist. 25 4. Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorlaufstrecke (700) aus einem formbeständigen, wasserhaltigen Gel besteht, dessen sondenseitige Oberfläche (710) leicht konvex und in der Kappe (300) derart angeordnet ist, dass sie beim Einführen der Sonde (600) in die Kappe (300) von der hautseitigen Fläche (630) der Sonde leicht verdrängt wird.

Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 oder 4, dadurch gekenn- 10 zeichnet, dass mindestens ein Teil des Vorlaufstreckenteils (320) der Kappe (300) zur Fixierung der Vorlaufstrecke (700) Poren (327), durchgehende Löcher (326) oder Häckchen (329) aufweist.

15

Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 oder 4, dadurch gekenn¬ zeichnet, dass zur Fixierung der Vorlaufstrecke (700) sonden- und/- oder hautseitig ein quer durch das Gel gespanntes Netz oder eine dünne Membran (330, 332) vorgesehen ist.

20

Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekenn¬ zeichnet, dass zwischen der in die Kappe (300) eingeführten Sonde (600) und der Vorlaufstrecke (700) eine vom Führungsrohr (340) durchdrungene Platte (331) angeordnet ist, die zur Bildung einer 25 fokυssierenden Linse hautseitig eine konkave oder konvexe Oberflä¬ che (331b) aufweist. 8. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die

Vorlaufstrecke (700) aus einem zähflüssigen Gel besteht, das mittels zwei Membranen oder Netzen (360, 370) fixiert ist.

5

Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die hautseitige Membran oder das hautseitige Netz (370) mit dem Ende des Führungsrohres (340) verbunden ist.

10

10. Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorlaufstrecke aus einem festen Kunststoff besteht.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 10, dadurch gekenn- 15 zeichnet, dass die hautseitige Oberfläche (720) der Vorlaufstrecke (700) einen Winkel zwischen 30° und 90° mit der Achse des Füh¬ rungsrohres bildet.

20

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 11, dadurch gekenn¬ zeichnet, dass die Vorlaufstrecke (700) mit oder ohne Vorlaufstrec¬ kenteil (320) auf einen Sondenführungsteil (310) der Kappe (300) aufsteckbar ist.

25

13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekenn¬ zeichnet, dass das Führungsrohr (340) mit einem Steg (335) an der Kappe (300) zusätzlich befestigt ist.

30 14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekenn¬ zeichnet, dass sie zusätzlich zur Kappe (300) ein Verpackungsstück (100, 120) mit einer verschliessbaren Öffnung aufweist, wobei Kappe und Veφackungsstück aneinander befestigt oder miteinander ver¬ bindbar sind. 5

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass um eine weitere Öffnung des Veφackungsstücks (100) ein Rahmen (200) befestigt ist, auf den die Kappe (300) aufsteckbar ist. 10

16. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe auf das Führungsrohr (340) und zwei an beiden Enden des Führungsrohres angeordneten und von diesem durchdrungenen Plat- 15 ten (333, 360) reduziert ist, dass die Kappe im Veφackungsstück (120) angeordnet ist und dass das Veφackungsstück an den Platten befestigt ist.

20

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekenn¬ zeichnet, dass die Kappe und das verschliessbare Veφackungsstück als Schale (910) und darauf aufsetzbarer Deckel (920a) ausgestaltet sind und dass die Vorrichtung für die Einführung des unsterilen Ge¬ rätes die folgenden weiteren Teile aufweist: eine Aussenschale (930) 25 und einen mit dieser Aussenschale scharnierend verbundenen Aus¬ sendeckel (940), wobei die Schale (910) in der Aussenschale (930) und der Deckel (920a) im Aussendeckel positionierbar sind, und einen Schutzdeckel (950) mit einer Aussparung (951), welcher Schutzdeckel auf Aussenschale (930) und Aussendeckel (940) in 30 geöffnetem Zustand derart positionierbar ist, dass die Aussparung (951) über der Öffnung der inneren Schale positioniert ist.

18. Vorrichtung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die

Schale (910) in der Aussenschale (930) und der Deckel (920a) im Aussendeckel (940) positioniert sind und dass der Schutzdeckel (950) an der Aussenschale (930) und am Aussendeckel (940) lösbar befe¬ stigt ist.

10

19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 17 oder 18, dadurch gekenn¬ zeichnet, dass der Schutzdeckel (950) an den Stirnseiten der Schale (910) und des Deckels (920a) lösbar befestigt ist.

15

20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 19, dadurch gekenn¬ zeichnet, dass rund um die Aussparung (951) des Schutzdeckels (950) in die Öffnung der Schale (910) reichende Lappen (952) vorgesehen sind. 20

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 20, dadurch gekenn¬ zeichnet, dass der Aussendeckel (940) verformbar ist.

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