EP2415395A1 - Medical device with receptacle channel for bodily fluids - Google Patents
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- EP2415395A1 EP2415395A1 EP10171883A EP10171883A EP2415395A1 EP 2415395 A1 EP2415395 A1 EP 2415395A1 EP 10171883 A EP10171883 A EP 10171883A EP 10171883 A EP10171883 A EP 10171883A EP 2415395 A1 EP2415395 A1 EP 2415395A1
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- European Patent Office
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- medical device
- receiving channel
- user
- base part
- support surface
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- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
- A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
- A61B5/6847—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive mounted on an invasive device
- A61B5/6848—Needles
- A61B5/6849—Needles in combination with a needle set
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
- A61B5/14532—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue for measuring glucose, e.g. by tissue impedance measurement
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- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
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- A61B5/4836—Diagnosis combined with treatment in closed-loop systems or methods
- A61B5/4839—Diagnosis combined with treatment in closed-loop systems or methods combined with drug delivery
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- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
- A61B5/6801—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be attached to or worn on the body surface
- A61B5/683—Means for maintaining contact with the body
- A61B5/6832—Means for maintaining contact with the body using adhesives
- A61B5/6833—Adhesive patches
Definitions
- the invention relates to a medical device for performing at least one medical function and a base part for use in such a medical device.
- Such medical devices and base parts are used in particular in the field of medical diagnostics and / or therapeutics.
- the medical device may be designed as a long-term sensor and comprise at least one sensor element insertable into a body tissue of the user and a control element connected to this sensor element applied to a body surface of the user in order to qualitatively and / or quantitatively detect one or more analytes in a body fluid of the user for example over a period of several days, weeks or months.
- the medical device can also be set up for therapeutic purposes and can be designed, for example, as a medication device.
- CM continuous glucose monitoring in the interstitium
- NTS needle-type sensors
- the active sensor region is brought directly to the measurement location, which is usually arranged in the interstitial tissue, and converted, for example using an enzyme (for example glucose oxidase, GOD) glucose into electrical charges, which are in proportion to the glucose concentration and used as a measured variable can.
- an enzyme for example glucose oxidase, GOD
- Examples of such transcutaneous measuring systems are in US 6,360,888 B1 or in US 2008/0242962 A1 described.
- the sensor and optionally directly related components such as an insertion needle
- the sensor and, as a rule, further exchangeable components of the device constitute a so-called disposable part.
- a drive unit of the control part which comprises expensive components of the same (such as, for example, high-impedance amplifier input stages and / or potentiostats and / or similar active components)
- it is typically reused so that in many cases the device includes at least one reusable part.
- the disposable part usually comprises a so-called bodymount, which can be fixed on a skin surface of the user.
- the body mount usually contains a base part and at least one patch to fix this base part on the skin surface.
- the Reusable is connected, which may contain the essential parts of a control and / or evaluation for the measurement of analyte concentration.
- components can be arranged, such as at least one battery, so that with the replacement of a Bodymounts and the joining of a new Bodymounts with the Reusable the device is also designed with a new energy source.
- body fluid such as blood or interstitial fluid can escape.
- This body fluid may contaminate the functional element and / or other components of the medical devices.
- body fluid can reach electrical contacts of a sensor element, which are arranged within the control part and cause there, for example, leakage currents or other electronic interference.
- Biointerface Head (BIH)
- a Biointerface Head (BIH)
- a hollow tubing over which, for example, anti-inflammatory drugs introduced into the body tissue or excess body fluid can be led out of the body tissue.
- a medical device having at least one functional element insertable into a body tissue of a user which avoids the disadvantages of known medical devices.
- body fluid contaminates the medical device in a disturbing manner or impairs the functionality of the medical device.
- the medical device comprises at least one control part which can be applied to a body surface of a user.
- the control part can be applied directly to a skin of the user or else can be applied only indirectly to the body surface, for example by interposing one or more elements such as fabric layers, fabric layers, plastic layers or similar layers.
- the medical device can be applied directly to the body surface.
- a control part is to be understood in general as an element of the medical device, which may be formed in one piece or also in several parts, and which is set up to fulfill at least one activation and / or evaluation function of the medical device.
- this may be at least one electronic function, for example at least one measuring function.
- the control part for example, have at least one measuring device.
- the control part can also perform at least one other function, for example at least one micromechanical function and / or actuator function, for example the function of a medication pump.
- Other embodiments are possible.
- the functional element is set up to perform at least one medical function.
- the medical function may be, for example, a measuring function and / or an actor function, for example a sensor function, in particular an electrochemical sensor function, and / or a medication function, for example the function of administering and / or administering a medicament by means of, for example, at least one cannula.
- Other embodiments are possible.
- the control part has at least one base part with at least one bearing surface which assigns the body surface.
- This bearing surface can be in the state of use of the medical device, for example, directly or indirectly on a body surface of the user rest, for example in the abdominal area, in the arm or in the back of the human or animal user.
- the support surface may in particular be designed substantially as a flat support surface. However, curved or rough bearing surfaces are possible in principle.
- the support surface may, for example, be substantially planar, with roughnesses, which preferably do not exceed 2-3 mm, and / or may preferably have an area which is at least 2 cm 2 , for example 2-50 cm 2 , preferably 3-10 cm 2 .
- the base part can be configured in particular as a plastic component and / or as a metallic component.
- the side of the fixing element facing the support surface can also be designed to be inert and non-receptive to the body fluid, so that, for example, this side can form a complete channel wall of the reception channel, which does not absorb the body fluid, so that the body fluid is conducted further through the reception channel.
- the channel wall can be designed flat, for example, perpendicular to the support surface.
- other designs of the channel wall are possible, for example, oblique configurations and / or round configurations and / or stepped configurations of the channel wall, for example with a step.
- the drive unit 132 can comprise, for example, one or more electrical control and / or evaluation components in order to detect and / or store signals of the sensor element 116 and / or to at least partially evaluate them.
- at least one potentiostat may be provided in the drive unit 132 in order to carry out electrochemical measurements by means of the sensor element 116.
- the drive unit 132 can accordingly be configured, for example, as a reusable 136, ie as a reusable part, and used for at least two, preferably at least 10, measuring operations which can each last over several days, several weeks or even several months.
- the base part 124 is part of a disposable part 138, which in FIG. 2 is shown and which in particular may also be referred to as a so-called Bodymount.
- This fixing element 140 may be designed, for example, wholly or partially as a plaster 144.
- a sensor unit 146 is connectable.
- This sensor unit 146 is in FIG. 3 shown in a perspective view. It comprises, in addition to the sensor element 116, a sensor holder 148, which can be connected during insertion with a corresponding holder 150 in the base part 124, for example in a form-fitting and / or non-positive manner.
- the sensor element 116 is pushed through an opening 152 in the base part 124 and inserted into the body tissue, so that an insertion point (not shown in the figures) is disposed within the opening 152.
Abstract
Description
Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur Durchführung mindestens einer medizinischen Funktion sowie ein Basisteil zum Einsatz in einer derartigen medizinischen Vorrichtung. Derartige medizinische Vorrichtungen und Basisteile werden insbesondere im Bereich der medizinischen Diagnostik und/oder Therapeutik eingesetzt. Beispielsweise kann die medizinische Vorrichtung als Langzeitsensor ausgestaltet sein und mindestens ein in ein Körpergewebe des Benutzers insertierbares Sensorelement und ein mit diesem Sensorelement verbundenes, auf einer Körperoberfläche des Benutzers aufgebrachtes Steuerteil umfassen, um ein oder mehrere Analyte in einer Körperflüssigkeit des Benutzers qualitativ und/oder quantitativ zu erfassen, beispielsweise über einen Zeitraum von mehreren Tagen, Wochen oder Monaten hinweg. Alternativ oder zusätzlich kann die medizinische Vorrichtung auch für therapeutische Zwecke eingerichtet sein und kann beispielsweise als Medikationsvorrichtung ausgestaltet sein. So kann die medizinische Vorrichtung beispielsweise mindestens eine in ein Körpergewebe des Benutzers insertierbare Kanüle sowie mindestens ein mit dieser Kanüle verbundenes, auf der Körperfläche angeordnetes Steuerteil umfassen, beispielsweise mit mindestens einer Medikationspumpe, beispielsweise um ein oder mehrere Medikamente über einen längeren Zeitraum hinweg in das Körpergewebe zu applizieren. Verschiedene andere Ausgestaltungen sind möglich.The invention relates to a medical device for performing at least one medical function and a base part for use in such a medical device. Such medical devices and base parts are used in particular in the field of medical diagnostics and / or therapeutics. For example, the medical device may be designed as a long-term sensor and comprise at least one sensor element insertable into a body tissue of the user and a control element connected to this sensor element applied to a body surface of the user in order to qualitatively and / or quantitatively detect one or more analytes in a body fluid of the user for example over a period of several days, weeks or months. Alternatively or additionally, the medical device can also be set up for therapeutic purposes and can be designed, for example, as a medication device. For example, the medical device may comprise at least one cannula insertable into a body tissue of the user and at least one control part connected to this cannula, for example with at least one medication pump, for example one or more medicaments in the body tissue over an extended period of time to apply. Various other configurations are possible.
Aus dem Stand der Technik sind zahlreiche medizinische Vorrichtungen mit diagnostischen, therapeutischen oder chirurgischen Funktionen bekannt. Insbesondere die Überwachung und/oder Beeinflussung bestimmter Körperfunktionen, vorzugsweise die Überwachung einer oder mehrerer Konzentrationen bestimmter Analyte, spielt bei der Vorbeugung und Behandlung verschiedener Krankheiten wie beispielsweise Diabetes eine wesentliche Rolle. Ohne Beschränkung weiterer möglicher Anwendungen wird die Erfindung im Folgenden im Wesentlichen unter Bezugnahme auf eine Blutglukoseüberwachung beschrieben, insbesondere unter Bezugnahme auf eine kontinuierliche Langzeit-Blutglukoseüberwachung über mehrere Stunden, Tage, Wochen oder sogar Monate. Grundsätzlich ist die Erfindung jedoch auch auf andere Arten von Analytüberwachungen und/oder die Überwachung anderer Arten von Körperfunktionen sowie auf andere Gebiete der Medizin übertragbar. Insbesondere kann die Erfindung auch auf die medizinische Therapeutik angewandt werden, beispielsweise auf Medikationspumpen wie beispielsweise Insulinpumpen.Numerous medical devices with diagnostic, therapeutic or surgical functions are known in the prior art. In particular, the monitoring and / or influencing of certain body functions, preferably the monitoring one or more concentrations of certain analytes plays an essential role in the prevention and treatment of various diseases such as diabetes. Without limitation of other possible applications, the invention will be described below essentially with reference to a blood glucose monitoring, in particular with reference to a continuous long-term blood glucose monitoring over several hours, days, weeks or even months. In principle, however, the invention can also be applied to other types of analyte monitoring and / or the monitoring of other types of bodily functions as well as to other areas of medicine. In particular, the invention can also be applied to medical therapeutics, for example to medication pumps such as insulin pumps.
Neben sogenannten Punktmessungen eines oder mehrerer Analyte, bei welchen einem Benutzer gezielt eine Probe einer Körperflüssigkeit entnommen wird, etablieren sich zunehmend auch kontinuierliche Messungen. So etabliert sich beispielsweise eine kontinuierliche Glukosemessung im Interstitium (auch als continuous monitoring, CM, bezeichnet) in jüngerer Vergangenheit als wichtige Methode zum Management, zur Überwachung und zur Steuerung beispielsweise eines Diabetes-Status. In der Regel beschränkt sich diese kontinuierliche Überwachung vorerst auf Diabetiker vom Typ I, also Diabetiker, welche üblicherweise auch eine Insulinpumpe tragen. Auch andere Benutzertypen kommen jedoch nach und nach in Betracht. Mittlerweile kommen in der Regel direkt implantierte elektrochemische Sensoren zum Einsatz, welche häufig auch als nadelartige Sensoren (needle-type sensors, NTS) bezeichnet werden. Dabei wird der aktive Sensorbereich direkt an den Messort gebracht, welcher in der Regel im interstitiellen Gewebe angeordnet ist, und beispielsweise unter Verwendung eines Enzyms (beispielsweise Glukoseoxidase, GOD) Glukose in elektrische Ladungen umgesetzt, die im Verhältnis zur Glukosekonzentration stehen und als Messgröße verwendet werden können. Beispiele derartiger transkutaner Messsysteme sind in
Aktuelle Continuous Monitoring-Systeme sind somit in der Regel transkutane Systeme. Dies bedeutet in der Regel, dass der eigentliche Sensor zumindest teilweise unterhalb der Haut des Benutzers angeordnet ist. Ein Steuerteil des Systems, welches auch als Patch bezeichnet wird, befindet sich jedoch in der Regel außerhalb des Körpers des Benutzers, also außerhalb des menschlichen oder tierischen Körpers. Der Sensor wird dabei in der Regel mittels eines Insertionsbestecks appliziert und durch eine Hautoberfläche in das Körpergewebe insertiert, was exemplarisch ebenfalls in
Bei implantierbaren Sensoren umfasst der Einwegteil in der Regel ein sogenanntes Bodymount, welches auf eine Hautoberfläche des Benutzers fixiert werden kann. Beispielsweise enthält das Bodymount in der Regel ein Basisteil und mindestens ein Pflaster, um dieses Basisteil auf der Hautoberfläche zu fixieren. Mit diesem Bodymount, welches in der Regel auch den insertierbaren Sensor trägt, wird dann das Reusable verbunden, welches die wesentlichen Teile einer Ansteuer- und/oder Auswerteelektronik für die Messung der Analytkonzentration enthalten kann. Im Bodymount selbst können jedoch Komponenten angeordnet werden, wie beispielsweise mindestens eine Batterie, sodass mit dem Austausch eines Bodymounts und dem Zusammenfügen eines neuen Bodymounts mit dem Reusable die Vorrichtung gleichzeitig auch mit einer neuen Energiequelle ausgestaltet wird.In implantable sensors, the disposable part usually comprises a so-called bodymount, which can be fixed on a skin surface of the user. For example, the body mount usually contains a base part and at least one patch to fix this base part on the skin surface. With this body mount, which usually also carries the insertable sensor, then the Reusable is connected, which may contain the essential parts of a control and / or evaluation for the measurement of analyte concentration. In the body mount itself, however, components can be arranged, such as at least one battery, so that with the replacement of a Bodymounts and the joining of a new Bodymounts with the Reusable the device is also designed with a new energy source.
Eine Problematik bei medizinischen Vorrichtungen mit insertierbaren Funktionselementen allgemein besteht dabei darin, dass während oder nach der Insertion aus der Insertionsstelle, an welcher das Funktionselement oder ein Teil des selben die Körperoberfläche durchdringt, Körperflüssigkeit wie beispielsweise Blut oder interstitielle Flüssigkeit, austreten kann. Diese Körperflüssigkeit kann das Funktionselement und/oder andere Bauteile der medizinischen Vorrichtungen kontaminieren. So kann beispielsweise Körperflüssigkeit auf elektrische Kontakte eines Sensorelements gelangen, welche innerhalb des Steuerteils angeordnet sind und dort beispielsweise Leckströme oder andere elektronische Störungen verursachen.One problem with medical devices with insertable functional elements in general is that during or after the insertion from the insertion site, at which the functional element or a part of the same penetrates the body surface, body fluid such as blood or interstitial fluid can escape. This body fluid may contaminate the functional element and / or other components of the medical devices. For example, body fluid can reach electrical contacts of a sensor element, which are arranged within the control part and cause there, for example, leakage currents or other electronic interference.
Aus
Aus
Keine der oben beschriebenen Vorrichtungen löst jedoch die skizzierte Problematik, dass an der Insertionsstelle austretende Körperflüssigkeit die medizinische Vorrichtung kontaminieren kann. Im Gegenteil führen die in beiden genannten Druckschriften gezeigten Schlauchverbindungen sogar dazu, dass zusätzlich aus dem Inneren des Körpergewebes Körperflüssigkeit aus dem Körper des Benutzers herausgeführt werden kann, die dort die medizinische Vorrichtung kontaminieren kann und die dort separat entsorgt werden muss. In beiden Dokumenten wird zudem ein separater Kanal in Verbindung mit einem Sensor oder einer Kanüle beschrieben, welcher zusätzlichen Bauraum benötigt und somit eine Insertion des Sensors erschwert.However, none of the above-described devices solves the problem outlined that body fluid leaking from the insertion site can contaminate the medical device. On the contrary, the hose connections shown in both publications even lead to the fact that body fluid can additionally be led out of the body of the user from inside the body tissue, which can contaminate the medical device there and which must be disposed of separately there. In both documents, a separate channel is also described in connection with a sensor or a cannula, which requires additional space and thus makes insertion of the sensor more difficult.
Es ist dementsprechend eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine medizinische Vorrichtung mit mindestens einem in ein Körpergewebe eines Benutzers insertierbaren Funktionselement anzugeben, welche die Nachteile bekannter medizinischer Vorrichtungen vermeidet. Insbesondere soll verhindert werden, dass während oder nach der Insertion austretende Körperflüssigkeit die medizinische Vorrichtung in störender Weise kontaminiert oder die Funktionalität der medizinischen Vorrichtung beeinträchtigt.It is accordingly an object of the present invention to provide a medical device having at least one functional element insertable into a body tissue of a user which avoids the disadvantages of known medical devices. In particular, to prevent that during or after the insertion leaking body fluid contaminates the medical device in a disturbing manner or impairs the functionality of the medical device.
Diese Aufgabe wird gelöst durch eine medizinische Vorrichtung und ein Basisteil mit den Merkmalen der unabhängigen Patentansprüche. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung, welche einzeln oder in Kombination realisierbar sind, sind in den abhängigen Ansprüchen dargestellt.This object is achieved by a medical device and a base part with the features of the independent claims. Advantageous developments of the invention, which can be implemented individually or in combination, are shown in the dependent claims.
In einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine medizinische Vorrichtung zur Durchführung mindestens einer medizinischen Funktion vorgeschlagen. Unter einer medizinischen Vorrichtung ist dabei eine beliebige Vorrichtung zu verstehen, welche eingerichtet ist, um mindestens eine medizinische Funktion durchzuführen, also eine Funktion ausgewählt aus einer therapeutischen, diagnostischen und chirurgischen Funktion. Insbesondere kann es sich bei der medizinischen Funktion um mindestens eine diagnostische Funktion, vorzugsweise eine Messfunktion, und/oder um mindestens eine therapeutische Funktion, insbesondere um mindestens eine Medikationsfunktion, handeln. Insbesondere kann mindestens eine Sensorfunktion vorgesehen sein. Die medizinische Vorrichtung kann insbesondere als persönliche medizinische Vorrichtung ausgestaltet sein und kann ausgestaltet sein, um auf einer Körperoberfläche des Benutzers getragen zu werden. Dementsprechend kann die medizinische Vorrichtung beispielsweise ein Volumen aufweisen, welches vorzugsweise 1000 cm3 nicht überschreitet und vorzugsweise ein Volumen von 50 cm3 nicht überschreitet, insbesondere ein Volumen von 30 cm3 oder sogar 15 cm3 nicht überschreitet.In a first aspect of the present invention, a medical device for performing at least one medical function is proposed. A medical device is to be understood as meaning any device that is set up to perform at least one medical function, that is to say a function selected from a therapeutic, diagnostic and surgical function. In particular, the medical function may be at least one diagnostic function, preferably a measurement function, and / or at least one therapeutic function, in particular at least one medication function. In particular, at least one sensor function can be provided. In particular, the medical device may be configured as a personal medical device and may be configured to be worn on a body surface of the user. Accordingly, the medical device may, for example, have a volume which preferably does not exceed 1000 cm 3 and preferably does not exceed a volume of 50 cm 3 , in particular does not exceed a volume of 30 cm 3 or even 15 cm 3 .
Die medizinische Vorrichtung umfasst mindestens eine auf einer Körperoberfläche eines Benutzers aufbringbares Steuerteil. Das Steuerteil kann dabei unmittelbar auf einer Haut des Benutzers aufgebracht sein oder auch lediglich indirekt auf die Körperoberfläche aufbringbar sein, beispielsweise unter Zwischenschaltung eines oder mehrerer Elemente wie beispielsweise Gewebeschichten, Stoffschichten, Kunststoffschichten oder ähnlichen Schichten. Besonders bevorzugt ist es jedoch, wenn die medizinische Vorrichtung direkt auf die Körperoberfläche aufbringbar ist.The medical device comprises at least one control part which can be applied to a body surface of a user. In this case, the control part can be applied directly to a skin of the user or else can be applied only indirectly to the body surface, for example by interposing one or more elements such as fabric layers, fabric layers, plastic layers or similar layers. However, it is particularly preferred if the medical device can be applied directly to the body surface.
Unter einem Steuerteil ist dabei allgemein ein Element der medizinischen Vorrichtung zu verstehen, welches einteilig oder auch mehrteilig ausgebildet sein kann, und welches eingerichtet ist, um mindestens eine Ansteuer- und/oder Auswertefunktion der medizinischen Vorrichtung zu erfüllen. Beispielsweise kann es sich dabei um mindestens eine elektronische Funktion handeln, beispielsweise mindestens eine Messfunktion. Zu diesem Zweck kann das Steuerteil beispielsweise mindestens eine Messvorrichtung aufweisen. Alternativ oder zusätzlich kann das Steuerteil auch mindestens eine andere Funktion ausüben, beispielsweise mindestens eine mikromechanische Funktion und/oder Aktorfunktion, beispielsweise die Funktion einer Medikationspumpe. Auch andere Ausgestaltungen sind möglich. Das Steuerteil kann dementsprechend insbesondere mindestens ein elektronisches Bauelement umfassen, insbesondere mindestens ein aktives elektronisches Bauelement, insbesondere mindestens einen hochohmigen Operationsverstärker und/oder mindestens einen Potentiostaten und/oder mindestens einen integrierten Schaltkreis, insbesondere mindestens einen ASIC (applikationsspezifischer integrierter Schaltkreis). Das Steuerteil kann, wie unten noch näher ausgeführt, insbesondere mindestens einen Einwegteil (Disposable) und mindestens einen Mehrwegteil (Reusable) umfassen, wobei der Einwegteil beispielsweise ein unten noch näher beschriebenes Basisteil umfassen kann und wobei der Mehrwegteil beispielsweise mindestens eine Ansteuereinheit umfassen kann, beispielsweise eine Ansteuereinheit, welche eine oder mehrere der oben beschriebenen elektronischen Komponenten umfasst. In dem Einwegteil sind vorzugsweise keine elektronischen Bauelemente, zumindest keine aktiven elektronischen Bauelemente angeordnet, wobei jedoch beispielsweise mindestens eine Batterie und/oder eine andere Art von elektrischem Energiespeicher und/oder mindestens ein Speicherbauelement in dem Einwegteil aufgenommen sein können.A control part is to be understood in general as an element of the medical device, which may be formed in one piece or also in several parts, and which is set up to fulfill at least one activation and / or evaluation function of the medical device. For example, this may be at least one electronic function, for example at least one measuring function. For this purpose, the control part, for example, have at least one measuring device. alternative or additionally, the control part can also perform at least one other function, for example at least one micromechanical function and / or actuator function, for example the function of a medication pump. Other embodiments are possible. Accordingly, the control part may in particular comprise at least one electronic component, in particular at least one active electronic component, in particular at least one high-impedance operational amplifier and / or at least one potentiostat and / or at least one integrated circuit, in particular at least one ASIC (application-specific integrated circuit). The control part may, as explained in more detail below, in particular comprise at least one disposable part and at least one reusable part, wherein the disposable part may for example comprise a base part described in more detail below and wherein the reusable part may comprise, for example, at least one drive unit, for example a drive unit comprising one or more of the electronic components described above. In the disposable part, preferably no electronic components, at least no active electronic components are arranged, but for example at least one battery and / or another type of electrical energy storage and / or at least one memory component can be accommodated in the disposable part.
Die medizinische Vorrichtung umfasst weiterhin an mindestens einer Insertionsstelle in ein Körpergewebe des Benutzers insertierbares Funktionselement. Unter einem Funktionselement ist dabei ein Element zu verstehen, welches eingerichtet ist, um die mindestens eine medizinische Funktion durchzuführen und/oder zu unterstützen. Insbesondere kann das Funktionselement mindestens ein Messelement umfassen, beispielsweise mindestens ein Sensorelement zur qualitativen und/oder quantitativen Erfassung mindestens eines Analyten, beispielsweise mindestens eines Metaboliten, in mindestens einer Körperflüssigkeit des Benutzers. Insbesondere kann das insertierbare Funktionselement mindestens einen elektrochemischen Sensor umfassen. Alternativ oder zusätzlich kann das insertierbare Funktionselement jedoch auch mindestens einen Aktor und/oder mindestens einen Teil einer Medikationsvorrichtung umfassen, beispielsweise eine Kanüle. Verschiedene Beispiele werden unten noch näher genannt. Als insertierbar wird ein Element im Rahmen der vorliegenden Erfindung allgemein dann verstanden, wenn dieses Element ganz oder teilweise in ein Körpergewebe des Benutzers einbringbar ist, wobei beispielsweise transkutane oder auch subkutane Einbringungen möglich sind. Insbesondere kann eine Insertierbarkeit eine biokompatible Oberfläche umfassen, beispielsweise eine Oberfläche, welche eingerichtet ist, um über mehrere Stunden, mehrere Tage, mehrere Wochen oder sogar mehrere Monate im Körpergewebe zu verbleiben, ohne Entzündungsreaktionen und/oder allergische Reaktionen hervorzurufen und/oder ohne toxische Einflüsse auf das Körpergewebe auszuüben. Beispielsweise kann das insertierbare Funktionselement zu diesem Zweck mindestens eine inerte Beschichtung umfassen. Auch andere Ausgestaltungen insertierbarer Funktionselemente sind möglich. Das insertierbare Funktionselement kann insbesondere derart ausgestaltet sein, dass sich dieses im insertierten Zustand in einen insertierten Teil und einen durch die Körperoberfläche des Körpers hindurch aus dem Körpergewebe heraus erstreckenden Teil unterteilt. So kann das insertierbare Funktionselement beispielsweise als langgestrecktes Funktionselement ausgestaltet sein, beispielsweise in Form eines needle-type-Sensors und/oder in Form einer Kanüle. Verschiedene andere Ausgestaltungen sind möglich.The medical device further comprises at least one insertion site in a body tissue of the user insertable functional element. A functional element is to be understood as meaning an element which is set up to perform and / or support the at least one medical function. In particular, the functional element may comprise at least one measuring element, for example at least one sensor element for the qualitative and / or quantitative detection of at least one analyte, for example at least one metabolite, in at least one body fluid of the user. In particular, the insertable functional element may comprise at least one electrochemical sensor. Alternatively or additionally, however, the insertable functional element may also comprise at least one actuator and / or at least part of a medication device, for example a cannula. Various examples are mentioned below. As an insertable element in the context of the present invention is generally understood when this element is wholly or partially introduced into a body tissue of the user, for example, transcutaneous or subcutaneous entries are possible. In particular, insertability may comprise a biocompatible surface, for example, a surface adapted to remain in body tissue for several hours, several days, several weeks, or even several months, without inflammatory responses and / or to cause allergic reactions and / or to exert no toxic effects on the body tissue. For example, the insertable functional element may comprise at least one inert coating for this purpose. Other embodiments of insertable functional elements are possible. In particular, the insertable functional element may be configured such that, when inserted, it divides into an inserted part and a part extending out of the body tissue through the body surface of the body. For example, the insertable functional element can be designed as an elongate functional element, for example in the form of a needle-type sensor and / or in the form of a cannula. Various other configurations are possible.
Das Funktionselement ist mit dem Steuerteil verbindbar, was die Möglichkeit einer Herstellung einer Verbindung oder auch einen bereits verbundenen Zustand umfassen kann. So kann das Funktionselement insbesondere mit einem Disposable und/oder einem Reusable des Steuerteils verbindbar sein. Der Begriff der Verbindbarkeit umfasst grundsätzlich formschlüssige und/oder stoffschlüssige und/oder kraftschlüssige Verbindungen. Auch Kombinationen der genannten Verbindungen sind möglich. So kann beispielsweise das Funktionselement eingerichtet sein, um über mindestens eine kraftschlüssige und/oder formschlüssige erste Verbindung mit einem Basisteil des Steuerteils verbunden zu werden und anschließend über mindestens eine weitere formschlüssige und/oder kraftschlüssige Verbindung mit einer Ansteuereinheit des Steuerteils verbunden zu werden. Der Begriff der Verbindbarkeit umfasst dabei die Möglichkeit einer reversiblen Verbindbarkeit. Weiterhin umfasst der Begriff "verbindbar" auch eine Ausgestaltung, bei welcher das insertierbare Funktionselement dauerhaft mit dem Steuerteil verbunden ist.The functional element is connectable to the control part, which may include the possibility of establishing a connection or even an already connected state. Thus, the functional element can in particular be connectable to a disposable and / or a reusable of the control part. The term connectivity basically includes positive and / or cohesive and / or non-positive connections. Combinations of these compounds are possible. For example, the functional element can be set up to be connected to a base part of the control part via at least one non-positive and / or positive-locking first connection and subsequently to be connected to a control unit of the control part via at least one further positive and / or non-positive connection. The term connectivity includes the possibility of a reversible connectivity. Furthermore, the term "connectable" also includes an embodiment in which the insertable functional element is permanently connected to the control part.
Das Funktionselement ist eingerichtet, um mindestens eine medizinische Funktion durchzuführen. Bezüglich der medizinischen Funktion kann auf die obige Beschreibung möglicher medizinischer Funktionen der medizinischen Vorrichtung verwiesen werden. Die medizinische Funktion kann beispielsweise eine Messfunktion und/oder eine Aktorfunktion sein, beispielsweise eine Sensorfunktion, insbesondere eine elektrochemische Sensorfunktion, und/oder eine Medikationsfunktion, beispielsweise die Funktion einer Verabreichung und/oder Applikation eines Medikaments mittels beispielsweise mindestens einer Kanüle. Auch andere Ausgestaltungen sind möglich.The functional element is set up to perform at least one medical function. With regard to the medical function, reference may be made to the above description of possible medical functions of the medical device. The medical function may be, for example, a measuring function and / or an actor function, for example a sensor function, in particular an electrochemical sensor function, and / or a medication function, for example the function of administering and / or administering a medicament by means of, for example, at least one cannula. Other embodiments are possible.
Das Steuerteil weist mindestens ein Basisteil mit mindestens einer der Körperfläche zuweisenden Auflagefläche auf. Diese Auflagefläche kann im Gebrauchszustand der medizinischen Vorrichtung beispielsweise direkt oder indirekt auf einer Körperoberfläche des Benutzers aufliegen, beispielsweise im Bauchbereich, im Armbereich oder im Rückenbereich des menschlichen oder tierischen Benutzers. Die Auflagefläche kann insbesondere im Wesentlichen als ebene Auflagefläche ausgestaltet sein. Auch gekrümmte oder raue Auflageflächen sind jedoch grundsätzlich möglich. Die Auflagefläche kann beispielsweise im Wesentlichen eben ausgestaltet sein, mit Rauigkeiten, welche vorzugsweise 2-3 mm nicht überschreiten, und/oder kann vorzugsweise eine Fläche aufweisen, welche mindestens 2 cm2 beträgt, beispielsweise 2-50 cm2, vorzugsweise 3-10 cm2. Das Basisteil kann insbesondere als Kunststoffbauteil und/oder als metallisches Bauteil ausgestaltet sein. Beispielsweise kann das Basisteil als im Wesentlichen starres Spritzgussbauteil aus einem thermoplastischen Kunststoff hergestellt sein, wobei unter "im Wesentlichen starr" eine Ausgestaltung verstanden wird, bei der sich das Bauelement zumindest unter Einwirkung seiner eigenen Gewichtskraft und vorzugsweise auch unter Einwirkung von im Gebrauch üblichen Kräften nicht makroskopisch verformt. Auch andere Ausgestaltungen sind jedoch grundsätzlich möglich.The control part has at least one base part with at least one bearing surface which assigns the body surface. This bearing surface can be in the state of use of the medical device, for example, directly or indirectly on a body surface of the user rest, for example in the abdominal area, in the arm or in the back of the human or animal user. The support surface may in particular be designed substantially as a flat support surface. However, curved or rough bearing surfaces are possible in principle. The support surface may, for example, be substantially planar, with roughnesses, which preferably do not exceed 2-3 mm, and / or may preferably have an area which is at least 2 cm 2 , for example 2-50 cm 2 , preferably 3-10 cm 2 . The base part can be configured in particular as a plastic component and / or as a metallic component. For example, the base part may be made as a substantially rigid injection molded component from a thermoplastic material, by "substantially rigid" is understood a configuration in which the device at least under the action of its own weight and preferably also under the action of normal forces in use macroscopically deformed. However, other embodiments are possible in principle.
Zur Lösung der oben beschriebenen Problematik wird vorgeschlagen, dass das Basisteil mindestens einen Aufnahmekanal zum Aufnehmen von aus der Insertionsstelle austretender Körperflüssigkeit aufweist. Unter einem Aufnehmen kann dabei im Rahmen der vorliegenden Erfindung jegliche Art der vollständigen oder teilweisen Befüllung des Aufnahmekanals mit der Körperflüssigkeit verstanden werden, welche vorübergehend oder auch dauerhaft erfolgen kann. So kann der Aufnahmekanal als Reservoir zur vorübergehenden oder auch dauerhaften Aufnahme wirken, oder kann auch lediglich zur Ableitung der Körperflüssigkeit dienen, beispielsweise unter Einwirkung von Kapillarkräften und/oder anderen Kräften, wie beispielsweise einer Gewichtskraft der Körperflüssigkeit. Unter einem Aufnahmekanal wird dabei ein Kanal verstanden, welcher allseitig oder zumindest auf drei Seiten von Kanalwänden umgeben ist und welcher eingerichtet ist, um austretende Körperflüssigkeit zu leiten, vorzugsweise von der Insertionsstelle wegzuleiten. Im Gegensatz zu dem oben beschriebenen Stand der Technik soll der Aufnahmekanal eingerichtet sein, um aus der Insertionsstelle austretende Körperflüssigkeit aufzunehmen und vorzugsweise von dieser wegzuleiten, wohingegen aus dem Stand der Technik lediglich Vorrichtungen bekannt sind, bei welchen Körperflüssigkeit aus dem Inneren des Körpergewebes herausgeleitet wird. Dementsprechend kann der Aufnahmekanal beispielsweise mindestens eine Kanalöffnung aufweisen, an welcher die Körperflüssigkeit in den Aufnahmekanal gelangen kann und welche vorzugsweise nicht weiter als 10 mm von der Insertionsstelle entfernt ist, insbesondere nicht mehr als 7mm und besonders bevorzugt nicht mehr als 5 mm oder sogar nicht mehr als 3 mm oder nicht mehr als 2 mm. Der Aufnahmekanal kann insbesondere zumindest teilweise in der Auflagefläche ausgebildet sein. Der Aufnahmekanal kann insbesondere zumindest teilweise parallel zu der Auflagefläche ausgebildet sein oder mit einem Winkel von nicht mehr als 20°, vorzugsweise von nicht mehr als 10° und besonders bevorzugt nicht mehr als 5° zur Auflagefläche. Dementsprechend kann der Aufnahmekanal beispielsweise in einem Zustand, in dem die Auflagefläche direkt oder indirekt auf einer Hautoberfläche des Benutzers aufgebracht ist, im Wesentlichen parallel zu der Hautoberfläche angeordnet sein, wobei beispielsweise die zuvor genannten Winkelabweichungen noch tolerabel sein können. Insbesondere kann der Aufnahmekanal zur Auflagefläche hin geöffnet sein, beispielsweise in Form eines zumindest teilweise geöffneten Kanals. So kann der Aufnahmekanal beispielsweise mindestens eine Vertiefung in der Auflagefläche umfassen, welche beispielsweise mittels einer Spritzgussform oder eines anderen formgebenden Werkzeugs oder mittels einer nachträglichen Einbringung, beispielsweise durch spanabhebende Verfahren und/oder Laserverfahren, in die Auflagefläche eingebracht seien können. Alternativ oder zusätzlich zu einem in einer Richtung quer zur Längserstreckungsrichtung geöffneten Aufnahmekanal ist jedoch grundsätzlich auch ein allseitig quer zur Längserstreckungsrichtung geschlossener Aufnahmekanal möglich. Besonders bevorzugt ist jedoch die Ausgestaltung des Aufnahmekanals als geöffneter Kanal, beispielsweise zumindest teilweise als Spalt und/oder Vertiefung.To solve the problem described above, it is proposed that the base part has at least one receiving channel for receiving body fluid emerging from the insertion point. Within the scope of the present invention, picking up can be understood as any type of complete or partial filling of the receiving channel with the body fluid, which can take place temporarily or permanently. Thus, the receiving channel may act as a reservoir for temporary or permanent recording, or may also serve only for the discharge of the body fluid, for example under the action of capillary forces and / or other forces, such as a weight force of the body fluid. In this case, a receiving channel is understood as meaning a channel which is surrounded on all sides or at least on three sides by channel walls and which is set up to guide escaping body fluid, preferably to conduct it away from the insertion site. In contrast to the prior art described above, the receiving channel is intended to be adapted to receive and preferably to discharge body fluid emerging from the insertion site, whereas in the prior art only devices are known in which body fluid is led out of the interior of the body tissue. Accordingly, the receiving channel may for example have at least one channel opening at which the body fluid can enter the receiving channel and which is preferably not more than 10 mm away from the insertion site, in particular not more than 7 mm and more preferably not more than 5 mm or even not more than 3 mm or not more than 2 mm. The receiving channel may in particular be formed at least partially in the support surface. The receiving channel may in particular at least partially be formed parallel to the support surface or at an angle of not more than 20 °, preferably not more than 10 ° and more preferably not more than 5 ° to the support surface. Accordingly, the receiving channel, for example, in a state in which the support surface is applied directly or indirectly on a skin surface of the user, be arranged substantially parallel to the skin surface, for example, the aforementioned angular deviations may still be tolerable. In particular, the receiving channel may be open to the support surface, for example in the form of an at least partially open channel. Thus, the receiving channel may for example comprise at least one recess in the support surface, which may be introduced, for example by means of an injection mold or other shaping tool or by means of a subsequent introduction, for example by machining methods and / or laser process in the support surface. As an alternative or in addition to a receiving channel which is open in a direction transverse to the direction of longitudinal extent, however, a receiving channel which is closed on all sides transversely to the longitudinal direction is also possible in principle. However, the design of the receiving channel is particularly preferred as an open channel, for example at least partially as a gap and / or depression.
Die Auflagefläche kann insbesondere auf der der Körperfläche zuweisenden Seite durch mindestens ein Fixierelement abgedeckt sein, welches der Fixierung des Basisteils auf der Körperoberfläche dient. Dieses Fixierelement kann Bestandteil der medizinischen Vorrichtung sein, insbesondere des Steuerteils und dort vorzugsweise des Einwegteils (Disposable). Das Fixierelement, beispielsweise ein Pflaster, kann die Auflagefläche insbesondere vollständig oder teilweise abdecken und kann optional lateral auch über die Auflagefläche hinausragen. Das Fixierelement kann dementsprechend insbesondere zumindest in einem oder mehreren Bereichen zwischen dem Aufnahmekanal und der Hautoberfläche des Benutzers angeordnet sein. Insbesondere kann das Fixierelement mindestens ein Pflaster umfassen, mit einer der Körperoberfläche zuweisenden Klebeseite. Auch andere Arten der Fixierung des Basisteils auf der Körperoberfläche sind jedoch grundsätzlich möglich, beispielsweise indem das Basisteil selbst eine selbstklebende Auflagefläche aufweist. Deckt das Fixierelement, insbesondere das Pflaster, die Auflagefläche vollständig oder teilweise ab, so kann das Fixierelement den Aufnahmekanal zumindest teilweise abdecken. Auf diese Weise kann insbesondere ein geöffneter Aufnahmekanal durch das Fixierelement vollständig oder teilweise geschlossen werden. Das Fixierelement kann beispielsweise aus einem textilen Material und/oder Kunststoffmaterial und/oder Papiermaterial hergestellt sein. So kann das Fixierelement beispielsweise selbst saugfähige Eigenschaften aufweisen und kann beispielsweise auch ausgestaltet sein, um selbst Körperflüssigkeit, die ihm von dem Aufnahmekanal zugeleitet wird, aufzunehmen. Alternativ oder zusätzlich kann die der Auflagefläche zuweisende Seite des Fixierelements auch inert und nicht aufnahmefähig für die Körperflüssigkeit ausgestaltet sein, sodass beispielsweise diese Seite eine vollständige Kanalwand des Aufnahmekanals bilden kann, welche die Körperflüssigkeit nicht aufnimmt, sodass die Körperflüssigkeit weiter durch den Aufnahmekanal geleitet wird. Allgemein kann die Kanalwand eben ausgestaltet sein, beispielsweise senkrecht zur Auflagefläche. Auch andere Gestaltungen der Kanalwand sind jedoch möglich, beispielsweise schräge Ausgestaltungen und/oder runde Ausgestaltungen und/oder gestufte Ausgestaltungen der Kanalwand, beispielsweise mit einer Stufe.The bearing surface can be covered, in particular on the side facing the body surface, by at least one fixing element which serves to fix the base part on the body surface. This fixing element may be part of the medical device, in particular of the control part and there preferably the disposable part (Disposable). The fixing element, for example a plaster, can in particular completely or partially cover the support surface and optionally laterally protrude beyond the support surface. Accordingly, the fixing element can be arranged, in particular, at least in one or more areas between the receiving channel and the skin surface of the user. In particular, the fixing element may comprise at least one plaster, with an adhesive side facing the body surface. However, other types of fixation of the base part on the body surface are in principle possible, for example by the base part itself has a self-adhesive bearing surface. If the fixing element, in particular the plaster, completely or partially covers the bearing surface, then the fixing element can at least partially cover the receiving channel. In this way, in particular, an opened receiving channel can be completely or partially closed by the fixing element. The fixing element can be made for example of a textile material and / or plastic material and / or paper material. For example, the fixing element may itself have absorbent properties and may, for example, also be designed to even body fluid, the it is fed from the receiving channel to record. Alternatively or additionally, the side of the fixing element facing the support surface can also be designed to be inert and non-receptive to the body fluid, so that, for example, this side can form a complete channel wall of the reception channel, which does not absorb the body fluid, so that the body fluid is conducted further through the reception channel. In general, the channel wall can be designed flat, for example, perpendicular to the support surface. However, other designs of the channel wall are possible, for example, oblique configurations and / or round configurations and / or stepped configurations of the channel wall, for example with a step.
Das Funktionselement kann, eingerichtet sein, um die mindestens eine medizinische Funktion der medizinischen Vorrichtung durchzuführen und/oder zumindest zu unterstützten. So kann das Funktionselement insbesondere ausgewählt sein aus: einem Sensorelement zur Erfassung mindestens eines Körperzustands des Benutzers; einem Sensorelement zur Erfassung mindestens eines Analyten einer Körperflüssigkeit des Benutzers; einem Aktor zur Beeinflussung mindestens eines Körperzustands des Benutzers; einer Medikationsvorrichtung zur Applikation mindestens eines Wirkstoffs in einem Körpergewebe des Benutzers. Auch Kombinationen der genannten Ausgestaltungen sind möglich, da beispielsweise die Erfassung eines Analyten gleichzeitig auch die Erfassung eines Körperzustands des Benutzers beinhaltet oder da beispielsweise auch eine Medikationsvorrichtung als Aktor zur Beeinflussung eines Körperzustands angesehen oder eingesetzt werden kann. Auch eine Kombination mindestens eines Sensorelements mit mindestens einer Medikationsvorrichtung ist möglich.The functional element may be configured to perform and / or at least assist the at least one medical function of the medical device. Thus, the functional element may in particular be selected from: a sensor element for detecting at least one body state of the user; a sensor element for detecting at least one analyte of a body fluid of the user; an actuator for influencing at least one body state of the user; a medication device for applying at least one active substance in a body tissue of the user. Combinations of the aforementioned embodiments are also possible since, for example, the detection of an analyte simultaneously also involves the detection of a body state of the user or since, for example, a medication device can also be regarded or used as an actuator for influencing a body condition. A combination of at least one sensor element with at least one medication device is possible.
Weitere mögliche Ausgestaltungen der Erfindung betreffen die möglichen Ausgestaltungen des Aufnahmekanals. Es können ein oder mehrere Aufnahmekanäle vorgesehen sein. Der Aufnahmekanal kann insbesondere an mindestens einer Kante der Auflagefläche enden. So kann beispielsweise die Auflagefläche einen polygonalen und/oder einen runden, beispielsweise einen ovalen Umfang aufweisen, mit einer umfangsseitigen Kante, an welcher der mindestens eine Aufnahmekanal endet. Auf diese Weise kann der Aufnahmekanal sich beispielsweise von der Insertionsstelle oder von einer Öffnung des Aufnahmekanals in der Nähe der Insertionsstelle bis hin zu einer Kante der Auflagefläche am Umfang der Auflagefläche erstrecken, um die Körperflüssigkeit weit von der Insertionsstelle wegzuleiten.Further possible embodiments of the invention relate to the possible embodiments of the receiving channel. One or more receiving channels can be provided. The receiving channel can in particular end at at least one edge of the support surface. Thus, for example, the support surface may have a polygonal and / or a round, for example, an oval circumference, with a peripheral edge on which the at least one receiving channel ends. In this way, the receiving channel may extend, for example, from the insertion site or from an opening of the receiving channel in the vicinity of the insertion point to an edge of the support surface on the circumference of the support surface to conduct away the body fluid far from the insertion site.
Die medizinische Vorrichtung kann insbesondere eingerichtet sein, um das insertierbare Funktionselement in einem schräg zur Körperfläche insertierten Zustand zu fixieren. Beispielsweise kann das Funktionselement unter einem Winkel von 45°, wobei auch beispielsweise Abweichungen von vorzugsweise nicht mehr als +/- 20°, insbesondere von nicht mehr als +/- 10° tolerierbar sind, an der Insertionsstelle in das Körpergewebe eintreten. Der Aufnahmekanal kann insbesondere quer zu einer Projektion des insertierten Funktionselements auf die Körperoberfläche angeordnet sein. Beispielsweise kann der Aufnahmekanal unter einem Winkel von den wesentlichen 90° zur Projektion des insertierten Funktionselements auf die Körperoberfläche angeordnet sein, vorzugsweise unter einem im Wesentlichen rechten Winkel, also beispielsweise unter einem Winkel zwischen 70° und 110°, insbesondere zwischen 80° und 100° und besonders bevorzugt in einem Winkel von 90°.The medical device may in particular be designed to fix the insertable functional element in a state that is inserted obliquely to the body surface. For example, the functional element at an angle of 45 °, where also, for example Deviations of preferably not more than +/- 20 °, in particular not more than +/- 10 ° are tolerable, enter at the insertion site in the body tissue. The receiving channel may in particular be arranged transversely to a projection of the inserted functional element on the body surface. For example, the receiving channel can be arranged at an angle of substantially 90 ° to the projection of the inserted functional element on the body surface, preferably at a substantially right angle, ie for example at an angle between 70 ° and 110 °, in particular between 80 ° and 100 ° and more preferably at an angle of 90 °.
Das Basisteil kann in der Auflagefläche insbesondere mindestens eine Öffnung aufweisen, welche vollständig oder teilweise von dem Basisteil umschlossen sein kann. Die Öffnung kann beispielsweise eine polygonale, eine runde und insbesondere eine ovale Gestalt aufweisen. Das insertierbare Funktionselement durchdringt im insertierten Zustand diese Öffnung. Der Aufnahmekanal erstreckt sich dann vorzugsweise von der Öffnung, also von einem der Insertionsstelle zuweisenden inneren Rand der Öffnung, aus. Beispielsweise kann sich der Aufnahmekanal von der Öffnung aus zu einer äußeren Kante der Auflagefläche erstrecken. Der Aufnahmekanal kann einteilig oder mehrteilig ausgestaltet sein. Insbesondere kann sich der Aufnahmekanal von der Öffnung aus in mindestens zwei Richtungen erstrecken. Beispielsweise kann sich der Aufnahmekanal in zwei entgegengesetzten Richtungen erstrecken, welche im Wesentlichen senkrecht zur Projektion des Funktionselements im insertierten Zustand auf die Körperoberfläche erstrecken, gemäß der obigen Definition. Durch diese Erstreckung in mindestens zwei Richtungen kann auch eine Umkehrbarkeit einer Aufbringung auf eine Körperoberfläche gewährleistet werden, beispielsweise indem sowohl eine rechtshändige Aufbringung in einer ersten Orientierung als auch eine linkshändige Aufbringung in einer zweiten Orientierung erfolgen kann.The base part may in particular have at least one opening in the support surface, which may be completely or partially enclosed by the base part. The opening may have, for example, a polygonal, a round and in particular an oval shape. The insertable functional element penetrates this opening in the inserted state. The receiving channel then preferably extends from the opening, ie from an insertion point assigning the inner edge of the opening from. For example, the receiving channel may extend from the opening to an outer edge of the support surface. The receiving channel can be configured in one piece or in several parts. In particular, the receiving channel may extend from the opening in at least two directions. For example, the receiving channel may extend in two opposite directions, which extend substantially perpendicular to the projection of the functional element in the inserted state on the body surface, as defined above. By this extension in at least two directions, a reversibility of an application to a body surface can be ensured, for example by both a right-handed application in a first orientation and a left-handed application in a second orientation can take place.
Besonders bevorzugt ist es, wenn mindestens eine Seitenwand des Aufnahmekanals, welche eine Ausbreitung der Körperflüssigkeit in einer Richtung parallel zur Auflagefläche begrenzt, in der Öffnung mündet und/oder die Öffnung zumindest teilweise umschließt. Die Öffnung kann auch vollständig innerhalb des Aufnahmekanals angeordnet sein. Der Aufnahmekanal kann in einem Bereich außerhalb der Öffnung, beispielsweise in einem Abstand von mindestens 3 mm von der Öffnung, insbesondere im Wesentlichen parallele Seitenwände aufweisen. Der Aufnahmekanal kann weiterhin insbesondere auch mindestens eine Erweiterung als Reservoir für die Körperflüssigkeit aufweisen. Beispielsweise können ein oder mehrere Erweiterungen vorgesehen sein. Alternativ kann der Aufnahmekanal jedoch außerhalb der Öffnung auch ausschließlich als Aufnahmekanal mit parallelen Seitenwänden ausgestaltet sein. Der Aufnahmekanal kann insbesondere als Kapillarkanal ausgestaltet sein, d.h. als Kanal, welcher bei typischen Körperflüssigkeiten wie Blut oder interstitieller Flüssigkeit Kapillarkräfte entwickelt. Der Aufnahmekanal kann insbesondere eine Tiefe senkrecht zu der Auflagefläche aufweisen, wobei die Tiefe 0,05 mm bis 3 mm betragen kann, insbesondere 0,1 mm bis 2 mm und besonders bevorzugt 0,2 mm bis 1 mm, beispielsweise 0,5 mm. Der Aufnahmekanal kann an seiner engsten Stelle, beispielsweise an einer Stelle, an welcher die Seitenwände im Wesentlichen parallel verlaufen, insbesondere eine Breite von 0,2 mm bis 10 mm aufweisen, insbesondere von 0,3 mm bis 5 mm und besonders bevorzugt eine Breite von 0,5 mm bis 2 mm, beispielsweise 1 mm.It is particularly preferred if at least one side wall of the receiving channel, which limits a propagation of the body fluid in a direction parallel to the support surface, opens into the opening and / or at least partially surrounds the opening. The opening can also be arranged completely within the receiving channel. The receiving channel may have in an area outside the opening, for example at a distance of at least 3 mm from the opening, in particular substantially parallel side walls. In particular, the receiving channel may also have at least one extension as a reservoir for the body fluid. For example, one or more extensions may be provided. Alternatively, however, the receiving channel outside the opening and exclusively as a receiving channel with parallel Be designed sidewalls. The receiving channel can in particular be designed as a capillary channel, ie as a channel, which develops capillary forces in typical body fluids such as blood or interstitial fluid. The receiving channel may in particular have a depth perpendicular to the support surface, wherein the depth may be 0.05 mm to 3 mm, in particular 0.1 mm to 2 mm and particularly preferably 0.2 mm to 1 mm, for example 0.5 mm. The receiving channel may have at its narrowest point, for example at a point at which the side walls are substantially parallel, in particular a width of 0.2 mm to 10 mm, in particular from 0.3 mm to 5 mm and particularly preferably a width of 0.5 mm to 2 mm, for example 1 mm.
Zur Ausbildung des Aufnahmekanals in dem Basisteil, insbesondere in der Auflagefläche, sind verschiedene Möglichkeiten gegeben und im Rahmen der vorliegenden Erfindung realisierbar. So kann das Basisteil beispielsweise mindestens einen Vorsprung aufweisen, beispielsweise einen langgestreckten Vorsprung, welcher sich von der Auflagefläche aus erstreckt und welcher zumindest einen Teil mindestens einer Seitenwand des Aufnahmekanals bilden kann. Beispielsweise kann dieser Vorsprung eine Höhe von 0,2 mm bis 2 mm, insbesondere von 0,5 mm bis 1 mm, aufweisen. Ein derartiger Vorsprung, welcher beispielsweise als Wulst, Wall oder Rippe ausgebildet sein kann und welcher insbesondere als langgestreckte Seitenwand oder ein Teil derselben fungieren kann, ist kunststofftechnisch leicht herstellbar. Der Vorsprung kann auch beispielsweise, alternativ oder zusätzlich, weiteren Zwecken dienen. So kann der mindestens eine Vorsprung beispielsweise auch eine Abdichtwirkung aufweisen und beispielsweise als Abdichtvorsprung oder als Abdichtrippe ausgestaltet sein. Alternativ oder zusätzlich kann der Vorsprung auch als Verbindungselement der Auflagefläche mit einem oder mehreren weiteren Elementen dienen, beispielsweise zur Verbindung der Auflagefläche mit dem Fixierelement, beispielsweise einem Pflaster und/oder Vlies. So kann der mindestens eine Vorsprung beispielsweise mit dem Fixierelement verklebt, verschweißt oder auf andere Weise verbunden sein.For the formation of the receiving channel in the base part, in particular in the support surface, various possibilities are given and realized in the context of the present invention. Thus, the base part, for example, have at least one projection, for example an elongated projection which extends from the support surface and which can form at least a part of at least one side wall of the receiving channel. For example, this projection may have a height of 0.2 mm to 2 mm, in particular from 0.5 mm to 1 mm. Such a projection, which may be formed, for example, as a bead, wall or rib and which in particular can act as an elongated side wall or a part thereof, is easily produced from a technical point of view. The projection can also serve, for example, alternatively or additionally, for further purposes. Thus, the at least one projection, for example, also have a sealing effect and be configured, for example, as a sealing projection or as a sealing rib. Alternatively or additionally, the projection can also serve as a connecting element of the support surface with one or more further elements, for example for connecting the support surface with the fixing element, for example a plaster and / or fleece. For example, the at least one projection can be glued, welded or otherwise connected to the fixing element.
Alternativ oder zusätzlich zu mindestens einem Vorsprung als Seitenwand des Aufnahmekanals kann der Aufnahmekanal auch zumindest teilweise durch mindestens eine sich in die Auflagefläche hinein erstreckende Vertiefung gebildet werden. Insbesondere kann diese Vertiefung mindestens einen Kapillarkanal bilden. Diese Vertiefung kann beispielsweise eine langgestreckte Nut, Rille oder ähnliche Vertiefung sein, mit einem beispielsweise rechteckigen Querschnitt, einem polygonalen Querschnitt, einem runden Querschnitt oder auch einem dreieckigen oder auf andere Weise gestalteten Querschnitt in einer Schnittebene senkrecht zur Auflagefläche.As an alternative or in addition to at least one projection as a side wall of the receiving channel, the receiving channel can also be formed at least partially by at least one depression extending into the supporting surface. In particular, this depression can form at least one capillary channel. This depression may, for example, be an elongated groove, groove or similar depression, with a rectangular cross section, a polygonal cross section, a round cross section or a triangular or otherwise shaped cross section in a sectional plane perpendicular to the bearing surface.
Wie oben dargestellt, kann das Steuerteil insbesondere mehrteilig ausgestaltet sein und kann mindestens ein Disposable und mindestens ein Reusable aufweisen. So kann das Basisteil und optional auch das mindestens eine Fixierelement, beispielsweise das mindestens eine Pflaster, Teil des Disposables sein. Zusätzlich kann das Steuerteil auch mindestens ein Reusable aufweisen, beispielsweise mindestens eine Ansteuereinheit. Diese Ansteuereinheit kann insbesondere mit dem Basisteil verbindbar sein, beispielsweise mittels mindestens einer formschlüssigen und/oder mindestens einer kraftschlüssigen Verbindung. Zu diesem Zweck können das Basisteil und/oder das Ansteuerteil mindestens ein Verbindungselement aufweisen, um eine Verbindung der genannten Art herzustellen. Insbesondere kann sich das Basisteil mit dem Ansteuerteil zu einem gemeinsamen Steuerteil mit einem gemeinsamen Gehäuse verbinden, welches beispielsweise im Wesentlichen mediendicht, beispielsweise feuchtigkeitsdicht, ausgestaltet sein kann. Das Basisteil und das Ansteuerteil können beispielsweise mittels mindestens einer Steckverbindung miteinander verbunden sein, welche auch eine elektrische Steckverbindung umfassen kann. Auf diese Weise kann beispielsweise in dem Basisteil mindestens ein elektrischer Energiespeicher, beispielsweise mindestens eine Batterie, angeordnet sein, welche mindestens ein elektronisches Bauelement in der Ansteuereinheit mit elektrischer Energie versorgen kann.As shown above, the control part can in particular be designed in several parts and can have at least one disposable and at least one reusable. Thus, the base part and optionally also the at least one fixing element, for example the at least one plaster, may be part of the disposable. In addition, the control part can also have at least one reusable, for example at least one drive unit. This drive unit may in particular be connectable to the base part, for example by means of at least one positive and / or at least one frictional connection. For this purpose, the base part and / or the drive part may have at least one connecting element in order to produce a connection of the type mentioned. In particular, the base part can connect to the control part to a common control part with a common housing, which may for example be substantially media-tight, such as moisture-proof, configured. The base part and the control part can be connected to one another, for example, by means of at least one plug connection, which can also comprise an electrical plug connection. In this way, for example, at least one electrical energy store, for example at least one battery, can be arranged in the base part, which can supply at least one electronic component in the drive unit with electrical energy.
Die Ansteuereinheit und das Basisteil sind vorzugsweise reversibel miteinander verbindbar, im Sinne dessen, dass das Basisteil vorzugsweise Teil eines Disposables ist, also eines Einwegteils, welches beispielsweise nach einer Lebensdauer des Funktionselements ausgetauscht werden kann. In einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird dementsprechend ein Basisteil vorgeschlagen, welches insbesondere als Einwegteil ausgestaltet sein kann und als Verbrauchsmaterial in einer medizinischen Vorrichtung gemäß einer oder mehreren der oben beschriebenen Ausgestaltungen verwendet werden kann. Das Basisteil ist für den Einsatz in einer medizinischen Vorrichtung vorgesehen, wobei insbesondere eine medizinische Vorrichtung gemäß der obigen Beschreibung verwendet werden kann, sodass bezüglich möglicher Ausgestaltungen dieser medizinischen Vorrichtung auf die obige Beschreibung verwiesen werden kann. Auch andere Ausgestaltungen sind jedoch grundsätzlich möglich. Das Basisteil ist eingerichtet, um als Teil mindestens eines Steuerteils der medizinischen Vorrichtung auf einer Körperoberfläche eines Benutzers aufgebracht zu werden. Mindestens ein an mindestens einer Insertionsstelle in ein Körpergewebe des Benutzers insertierbares Funktionselement ist mit dem Steuerteil, insbesondere dem Basisteil, verbindbar. Zu diesem Zweck kann das Basisteil beispielsweise mindestens ein Verbindungselement umfassen, beispielsweise ein Verbindungselement zur kraftschlüssigen und/oder formschlüssigen Verbindung mit dem insertierbaren Funktionselement. Alternativ oder zusätzlich sind jedoch auch andere Verbindungsarten möglich. Das Funktionselement ist eingerichtet, um mindestens eine medizinische Funktion durchzuführen. Das Funktionselement kann auch einstückig mit dem Basisteil ausgebildet sein, also permanent mit dem Basisteil verbunden sein. Das Basisteil weist mindestens eine der Körperoberfläche zuweisende Auflagefläche auf. Das Basisteil weist weiterhin mindestens einen Aufnahmekanal zum Aufnehmen von aus der Insertionsstelle austretender Körperflüssigkeit auf. Für weitere mögliche Ausgestaltungen kann auf die obige Beschreibung verwiesen werden.The drive unit and the base part are preferably reversibly connectable to one another, in the sense that the base part is preferably part of a disposable, ie a disposable part, which can be exchanged, for example, after a lifetime of the functional element. In a further aspect of the present invention, accordingly, a base part is proposed, which in particular can be designed as a disposable part and can be used as a consumable material in a medical device according to one or more of the embodiments described above. The base part is intended for use in a medical device, wherein in particular a medical device according to the above description can be used, so that reference can be made to the above description with regard to possible embodiments of this medical device. However, other embodiments are possible in principle. The base part is adapted to be applied as part of at least one control part of the medical device on a body surface of a user. At least one functional element which can be inserted into a body tissue of the user at at least one insertion site can be connected to the control part, in particular the base part. For this purpose, the base part, for example, comprise at least one connecting element, for example, a connecting element for non-positive and / or positive connection with the insertable functional element. Alternatively or additionally, however, other types of connection are possible. The functional element is set up to perform at least one medical function. The functional element may also be integrally formed with the base part, so be permanently connected to the base part. The base part has at least one bearing surface which assigns the body surface. The base part further has at least one receiving channel for receiving body fluid emerging from the insertion site. For further possible embodiments, reference may be made to the above description.
Die oben beschriebene medizinische Vorrichtung und das oben beschriebene Basisteil weisen gegenüber bekannten medizinischen Vorrichtungen und Bestandteilen desselben zahlreiche Vorteile auf. So wird, im Gegensatz zum oben zitierten Stand der Technik, insbesondere aus der Insertionsstelle austretende Körperflüssigkeit in dem Aufnahmekanal aufgenommen. Ein Austritt zusätzlicher Körperflüssigkeit aus dem Körpergewebe wird jedoch nicht forciert. Weiterhin kann die medizinische Vorrichtung, insbesondere das Basisteil, sehr klein ausgestaltet sein, da für den Aufnahmekanal grundsätzlich kein zusätzlicher Bauraum benötigt wird. Der Aufnahmekanal, welcher in dem Basisteil ausgebildet ist, kann als separater Kanal, unabhängig von dem Sensor und/oder der Kanüle beziehungsweise dem Funktionselement ausgestaltet sein und beispielsweise getrennt gehandhabt und/oder hergestellt werden. Der Aufnahmekanal kann insbesondere in einem Bodymount ausgebildet sein, da das Basisteil Bestandteil eines auf der Körperoberfläche aufbringbaren Elements der medizinischen Vorrichtung sein kann. Der Aufnahmekanal ist geeignet, um beispielsweise überschüssiges Blut bzw. Flüssigkeit von der Insertionsstelle abzuleiten. Der Aufnahmekanal kann sich beispielsweise sowohl rechts als auch links von einer Öffnung in der Auflagefläche aus erstrecken, in welcher das Funktionselement, beispielsweise der Sensor, nach der Insertion aufgenommen ist. Auf diese Weise kann beispielsweise Blut oder interstitielle Flüssigkeit, welche beim Insertionsvorgang an der Insertionsstelle austreten können, von dieser Austrittsstelle und von den elektrischen Kontakten in der Nachbarschaft weggeleitet werden, insbesondere um Leckströme zu vermeiden. Auf diese Weise wird mittels der vorgeschlagenen Erfindung auch die Funktionssicherheit der medizinischen Vorrichtung erhöht, da insbesondere Leckströme, Kriechströme oder andere elektrische Unsicherheiten und Fehler zuverlässig vermieden werden können. Gleichzeitig kann durch die separate Ausgestaltung des Aufnahmekanals, vorzugsweise separat von dem Funktionselement und vorzugsweise trennbar von dem Funktionselement, für eine Austauschbarkeit des Aufnahmekanals gesorgt werden, beispielsweise im Rahmen eines Austauschs des Disposables. Dementsprechend kann für eine gezielte und hygienische Entsorgung der Körperflüssigkeit gesorgt werden. Insbesondere kann zwischen der Auflagefläche des Basisteils, welches insbesondere als Bodenplatte ausgestaltet sein kann, und dem mindestens einen Fixierelement, beispielsweise dem Pflaster, der mindestens eine Aufnahmekanal als Kapillarspalt ausgestaltet sein, welcher dafür sorgen kann, dass Blut und/oder andere Körperflüssigkeiten gezielt von kritischen Komponenten der medizinischen Vorrichtung weggeführt werden, beispielsweise von einem Dichtungssystem, welches eine Auswerteeinheit und das Basisteil gegeneinander abdichtet, und/oder von elektrischen Kontakten des Funktionselements, beispielsweise des Sensors.The medical device described above and the base part described above have numerous advantages over known medical devices and components thereof. Thus, in contrast to the above-cited prior art, in particular body fluid emerging from the insertion site is received in the receiving channel. However, an escape of additional body fluid from the body tissue is not forced. Furthermore, the medical device, in particular the base part, be made very small, since in principle no additional space is required for the receiving channel. The receiving channel, which is formed in the base part, can be designed as a separate channel, independently of the sensor and / or the cannula or the functional element and, for example, handled and / or manufactured separately. In particular, the receiving channel can be formed in a body mount, since the base part can be part of a device of the medical device that can be applied to the body surface. The receiving channel is suitable, for example, to dissipate excess blood or liquid from the insertion site. The receiving channel may, for example, extend both to the right and to the left of an opening in the support surface, in which the functional element, for example the sensor, is received after the insertion. In this way, for example, blood or interstitial fluid, which may escape at the insertion site at the insertion site, be led away from this exit site and from the electrical contacts in the neighborhood, in particular to avoid leakage currents. In this way, the reliability of the medical device is increased by means of the proposed invention, since in particular leakage currents, leakage currents or other electrical uncertainties and errors can be reliably avoided. At the same time can be provided by the separate configuration of the receiving channel, preferably separately from the functional element and preferably separable from the functional element, for an interchangeability of the receiving channel, for example in the context of an exchange of disposables. Accordingly, provision can be made for a targeted and hygienic disposal of the body fluid. In particular, between the support surface of the base part, which may be configured in particular as a bottom plate, and the at least a fixing, for example, the patch, the at least one receiving channel be designed as a capillary gap, which can ensure that blood and / or other body fluids are deliberately led away from critical components of the medical device, for example, a sealing system, which is an evaluation and the base against each other seals, and / or electrical contacts of the functional element, such as the sensor.
Somit kann nach einer Insertion des Funktionselements insbesondere verhindert werden, dass eine Blutung an der Insertionsstelle nicht die Dichtungen und/oder die elektrischen Kontakte der medizinischen Vorrichtung verschmutzt. Auf diese Weise kann ein häufiges Auswechseln des Bodymounts verhindert werden, was einen Kostenvorteil bedingt. Weiterhin kann auch verhindert werden, dass unbemerkte Blutungen oder durch den Benutzer unbemerktes Austreten anderer Körperflüssigkeiten nicht dazu führen, dass Undichtigkeiten in der medizinischen Vorrichtung, insbesondere in dem Steuerteil, und/oder Kurzschlüsse bzw. Kriechströme in der elektrischen Kontaktierung auftreten. Insbesondere kann weiterhin durch den Aufnahmekanal auch eine Verschmutzung eines Reusables, beispielsweise einer Auswerteeinheit, durch die Körperflüssigkeiten zuverlässig verhindert werden. Weiterhin können auch andere Verunreinigungen zuverlässig verhindert oder zumindest vermindert werden, beispielsweise Verkrustungen durch eingetrocknete Körperflüssigkeit, die ansonsten auch hygienische Probleme verursachen könnten. Die erfindungsgemäße Ausgestaltung kann somit erheblich zu einer Verbesserung der hygienischen Bedingungen der Medizinischen Vorrichtung beitragen.Thus, following an insertion of the functional element, it can be prevented, in particular, that bleeding at the insertion site does not contaminate the seals and / or the electrical contacts of the medical device. In this way, a frequent replacement of Bodymounts can be prevented, which requires a cost advantage. Furthermore, it can also be prevented that unnoticed bleeding or unnoticed leakage of other bodily fluids by the user does not lead to leaks occurring in the medical device, in particular in the control part, and / or short circuits or leakage currents in the electrical contacting. In particular, further contamination of a reusable, for example an evaluation unit, can be reliably prevented by the receiving channel through the body fluids. Furthermore, other impurities can be reliably prevented or at least reduced, for example incrustations by dried body fluid, which could otherwise cause hygienic problems. The embodiment of the invention can thus contribute significantly to an improvement in the hygienic conditions of the medical device.
Weitere Merkmale der vorliegenden Erfindung, welche einzeln und auch in beliebiger Kombination realisierbar sind, ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen, welche in den Figuren dargestellt sind und welche einzeln oder in beliebiger Kombination realisierbar sind. Die Erfindung ist jedoch nicht auf die Ausführungsbeispiele beschränkt. Gleiche Bezugsziffern in den einzelnen Figuren bezeichnen dabei gleiche oder funktionsgleiche bzw. hinsichtlich ihrer Funktion in einander entsprechende Elemente.Further features of the present invention, which can be implemented individually and also in any desired combination, will become apparent from the following description of preferred exemplary embodiments, which are illustrated in the figures and which can be implemented individually or in any desired combination. However, the invention is not limited to the embodiments. The same reference numerals in the individual figures designate the same or functionally identical or with respect to their function in each other corresponding elements.
Im Einzelnen zeigen:
- Figur 1
- Eine Seitenansicht eines bevorzugten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung;
- Figur 2
- Ein Basisteil der medizinischen Vorrichtung gemäß
Figur 1 in perspektivischer Darstellung; - Figur 3
- Eine Sensoreinheit zum Einsetzen in einer medizinischen Vorrichtung gemäß
Figur 1 ; - Figur 4
- Eine Darstellung eines Basisteils der medizinischen Vorrichtung gemäß
Figur 1 in Draufsicht auf eine Auflagefläche; und - Figur 5
- Eine Seitenansicht des Basisteils der Vorrichtung gemäß
Figur 1 .
- FIG. 1
- A side view of a preferred embodiment of a medical device according to the invention;
- FIG. 2
- A base part of the medical device according to
FIG. 1 in perspective view; - FIG. 3
- A sensor unit for insertion in a medical device according to
FIG. 1 ; - FIG. 4
- A representation of a base part of the medical device according to
FIG. 1 in plan view of a support surface; and - FIG. 5
- A side view of the base part of the device according to
FIG. 1 ,
In den
In
Weiterhin weist die medizinische Vorrichtung 110 in dem dargestellten Ausführungsbeispiel ein Steuerteil 120 auf, welches in
Die Ansteuereinheit 132 kann beispielsweise ein oder mehrere elektrische Ansteuer-und/oder Auswertekomponenten umfassen, um Signale des Sensorelements 116 zu erfassen und/oder zu speichern und/oder zumindest teilweise auszuwerten. So kann beispielsweise in der Ansteuereinheit 132 mindestens ein Potentiostat vorgesehen sein, um elektrochemische Messungen mittels des Sensorelements 116 durchzuführen. Die Ansteuereinheit 132 kann dementsprechend beispielsweise als Reusable 136, also als Mehrwegteil, ausgestaltet sein und für mindestens zwei, vorzugsweise mindestens 10 Messvorgänge, welche jeweils über mehrere Tage, mehrere Wochen oder sogar mehrere Monate dauern können, verwendet werden. Das Basisteil 124 ist hingegen Bestandteil eines Disposables (Einwegteil) 138, welches in
Mit dem Steuerteil 120, insbesondere im vorliegenden Beispiel mit dem Basisteil 124, ist eine Sensoreinheit 146 verbindbar. Diese Sensoreinheit 146 ist in
Wie oben beschrieben, umfasst das Basisteil 124 erfindungsgemäß mindestens einen Aufnahmekanal zum Aufnehmen von Körperflüssigkeiten. Dieser Aufnahmekanal ist in einer Aufsicht auf die Auflagefläche 142 gemäß
Eine medizinische Vorrichtung 118 gemäß dem in den
Das derart hergestellte Bodymount wurde auf die Kunsthaut aufgeklebt und diese Versuchsanordnung senkrecht gestellt, wie dies beispielsweise bei einem senkrecht stehenden Benutzer, bei welchem im Bauchbereich ein Sensorelement 116 insertiert ist, der Fall ist. Anschließend wurde eine Spritze mit einer aufgesetzten Kanüle mit Kunstblut gefüllt. Die Spritze wurde von der dem Steuerteil 120 gegenüber liegenden Seite der Kunsthaut durch die Kunsthaut gesteckt, sodass das Kunstblut in die Insertionsbohrung des Bodymounts gefüllt werden konnte. Anschließend wurde ein Sensor insertiert. Daraufhin wurde mit langsamer Geschwindigkeit, welche auf ungefähr 5 µl/s geschätzt wurde, manuell Kunstblut in die Insertionsstelle gespritzt. Das Blut floss entlang des abgeklebten Aufnahmekanals 158 nach unten und auf der Unterseite der Basisplatte 126 auf das Pflaster 144.The body mount thus produced was adhered to the artificial skin and placed this experimental arrangement vertically, as is the case, for example, in a vertical user in which a sensor element 116 is inserted in the abdominal region. Subsequently, a syringe with an attached cannula was filled with fake blood. The syringe was inserted from the side of the artificial skin opposite the
Nach dieser Dosierung wurde der Sensorstecker, also die Verbindung durch das Verbindungselement 154 in
Ob der Aufnahmekanal 158 tatsächlich Kapillarkräfte entfaltet oder ob lediglich ein Abfließen des Bluts bzw. anderer Körperflüssigkeiten erfolgt, beispielsweise aufgrund einer Schwerkraft, kann dabei dahingestellt bleiben. Insbesondere bei liegenden Patienten bieten sich Aufnahmekanäle 158 an, welche auch eine Kapillarwirkung entfalten, da hier die Schwerkraft eine geringere Rolle spielt. In der Hauptgebrauchslage jedoch, in welcher die Auflagefläche 142 senkrecht steht, können zwar grundsätzlich auch Kapillareffekte auftreten, der Haupteffekt könnte hierbei jedoch durch die Schwerkraft erfolgen, Insbesondere ist es somit von Vorteil, wenn bei der dargestellten medizinischen Vorrichtung 110 sowie anderen Ausführungsbeispielen der medizinischen Vorrichtung 110 der Aufnahmekanal 158 oder mindestens einer der Aufnahmekanäle 158 (wenn mehrere vorgesehen sind) mindestens eine Richtungskomponente hin zur Erdoberfläche aufweist, sodass durch die Schwerkraft getrieben Körperflüssigkeit durch diesen Aufnahmekanal 158 abfließen kann.Whether the receiving
- 110110
- medizinische Vorrichtungmedical device
- 112112
- Sensorvorrichtungsensor device
- 114114
- Funktionselementfunctional element
- 116116
- Sensorelementsensor element
- 118118
- insertierbares Endeinsertable end
- 120120
- Steuerteilcontrol part
- 122122
- der Körperoberfläche zuweisende Seitethe body surface facing side
- 124124
- Basisteilbase
- 126126
- Basisplattebaseplate
- 128128
- Batteriegehäusebattery case
- 130130
- Verbindungselementconnecting element
- 132132
- Ansteuereinheitcontrol unit
- 134134
- Dichtelementsealing element
- 136136
- Reusable (Mehrwegteil)Reusable (reusable part)
- 138138
- Disposable (Einwegteil)Disposable (disposable part)
- 140140
- Fixierelementfixing
- 142142
- Auflageflächebearing surface
- 144144
- Pflasterplaster
- 146146
- Sensoreinheitsensor unit
- 148148
- Sensorhaltersensor holder
- 150150
- Halterungbracket
- 152152
- Öffnungopening
- 154154
- Verbindungselementconnecting element
- 156156
- Dichtelementsealing element
- 158158
- Aufnahmekanalreceiving channel
- 159159
- Kanteedge
- 160160
- Armpoor
- 161161
- Randedge
- 162162
- Armpoor
- 164164
- Seitenwändeside walls
- 166166
- Vertiefungdeepening
- 168168
- Vorsprunghead Start
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