EP0927011B1 - Zwischenwirbel-implantat - Google Patents

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EP0927011B1
EP0927011B1 EP96927498A EP96927498A EP0927011B1 EP 0927011 B1 EP0927011 B1 EP 0927011B1 EP 96927498 A EP96927498 A EP 96927498A EP 96927498 A EP96927498 A EP 96927498A EP 0927011 B1 EP0927011 B1 EP 0927011B1
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EP
European Patent Office
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implant
ceramic material
intervertebral
top surface
intervertebral implant
Prior art date
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Application number
EP96927498A
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English (en)
French (fr)
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EP0927011A1 (de
Inventor
John Webb
Inga Maren Knothe
Thomas Haefeli
Alfred Benoit
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
AO Technology AG
Original Assignee
Synthes AG Chur
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Publication date
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Description

Die Erfindung betrifft ein Zwischenwirbel-Implantat gemäss dem Patentanspruch 1.
Solche Zwischenwirbel-Implantate werden bei der Fusion von Wirbelkörpern - nach der Entfernung der dazwischenliegenden Bandscheibe - eingesetzt, insbesondere im Bereich der lumbalen Wirbelsäule. Pro Zwischenwirbelraum werden ein bis zwei Implantate verwendet.
Aus der EP-B 346.269 FUHRMANN ET AL. ist bereits ein Zwischenwirbelimplantat bekannt, bei dem die nach aussen weisenden Stirn- und Seiten-Oberflächen des Implantats aus Hydroxyl-Apatit oder keramischem HIP-Material beschichtet sind. Nachteilig bei diesem bekannten Implantat ist der Umstand, dass der Grundkörper des Implantats aus üblichen nicht-keramischen und damit auch nicht-resorbierbaren Materialien besteht.
Aus der US-A-5 306 303 LYNCH ist bereits ein Zwischenwirbel-Implantat bekannt, welches vollständig aus einem porösen keramischen Material besteht. Nachteilig bei diesem bekannten Implantat ist jedoch einerseits die geringe Druckstabilität, die sich aus der relativ hohen Porosität ergibt und anderseits, dass sich das Implantat nicht mit Knochenspänen füllen lässt, um eine schnellere Knochen-Einbettung zu erzielen.
Aus der EP 505 634 OKA et al. ist ein weiteres Zwischenwirbelimplantat bekannt, welches aus einem porösen Keramik-Grundkörper mit in den Poren eingelagertem Hydrogel besteht. Auch bei diesem bekannten Implantat ist, wegen seiner mit Hydrogel gefüllten Poren, die Druckstabilität ungenügend.
Aus der EP-A-493 698 HÄRLE ist ein Knochenersatz zur Defektauffüllung bekannt, der aus zwei verschiedenen, porösen, keramischen Werkstoffen besteht, dessen Poren evakuiert sind.
Aus der DE-A 44 23 826 ASAHI eine keramische Wirbelprothese bekannt, deren Porosität durch ein Schäummittel erhalten wird. Schliesslich ist aus der US-A 5 306 309 WAGNER ET AL. ein gattungsgemässes Zwischenwirbelimplantat bekannt, welches jedoch nur eine grobe Strukturierung aufweist.
Hier will die Erfindung Abhilfe schaffen. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Zwischenwirbel-Implantat zu schaffen, welches eine verbesserte Lagestabilität aufweist und ein Anwachsen des Knochens in einer frühen Phase fördert.
Zur Lösung dieses Problems ist das eingangs genannte Implantat durch die Merkmale des kennzeichnenden Teils des unabhängigen Anspruchs 1 weitergebildet.
Damit ist der Vorteil erzielbar, dass das erfindungsgemässe Implantat - nach der erfolgten Primärfusion - die Distanz (entsprechend der Bandscheibenhöhe) zwischen den beiden Wirbelkörpern während des Resorptionsprozesses - bei gleichzeitig adäquater Fusion - ausgleicht und dass das Implantat nach einer bestimmten Zeit, wegen der auftretenden Resorption, im Körper nicht mehr nachweisbar ist.
Ein weiterer wesentlicher Vorteil ergibt sich auch aus der Röntgentransparenz des Implantats, welche störende Effekte bei der Beurteilung der umliegenden knöchernen Strukturen vermeidet.
Das Zwischenwirbelimplantat kann entweder als prismatischer oder zylindrischer Körper ausgebildet sein, mit einer Porosität von höchstens 30 Vol.-%. Gemäss einer bevorzugten Weiterbildung der Erfindung beträgt die Porosität des keramischen Werkstoffs höchstens 9 Vol.-%, vorzugsweise höchstens 5 Vol.-%. Dank der verringerten Porosität des Implantats ergibt sich eine hohe Druckfestigkeit, was vor allem im lumbalen Bereich der Wirbelsäule eine Grundvoraussetzung bildet. Eine möglichst grosse druckstabile Kontaktfläche von Endplatte zu Implantat ist hier wichtig. Deshalb sollte die Wandstärke des ringförmigen Zwischenwirbel-Implantats mindestens 4 mm, vorzugsweise mindestens 6 mm betragen, um einem Einsinken des Implantats in die Endplatten vorzubeugen.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt die Dichte des keramischen Werstoffs mehr als 2,8, vorzugsweise mehr als 3,1, was die Druckfestigkeit des Implantats weiter verbessert.
Vorzugsweise ist das Implantat als hohler Kreiszylinder ausgebildet, um das Einbringen von körpereigenen Knochenspänen oder ähnlichen biokompatiblen Materialien zu ermöglichen und somit einer raschen Fusion des Implantats Vorschub zu leisten.
Gemäss einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Deckfläche und/oder die Grundfläche des Implantats nicht planar ausgebildet, sondern weist quer zur Zylinderachse des Implantats verlaufenden Rillen und/oder Erhöhungen auf. Diese dreidimensionale Strukturierung der Deck- und Grundfläche ermöglich direkt nach dem Einführung des Implantats in den Zwischenwirbelraum eine Primärverankerung, womit die Lagestabilität des Implantats , bzw. die Rotationsstabilität der benachbarten Wirbelkörper erhöht wird. Die dreidimensionale Strukturierung ist vorzugsweise in Form von "Wellen" (Erhöhungen, bzw. Versteifungen mit ausgeprägten Radien) in Längs- und Querrichtung ausgebildet.
Je nach Anwendungsbereich des Implantats ist die Deckfläche und/oder die Grundflächen parallel oder keilförmig zueinander zulaufend angeordnet, um in jedem Bereich der Wirbelsäule die Kurvenbildung adäquat nachformen zu können (Lordose, Kyphose).
Das Implantat besitzt vorzugsweise eine nach aussen gewölbte konvexe Deckfläche und/oder Grundfläche, welche der konkaven Formgebung der natürlichen Wirbelkörper-Endplatten angeglichen ist, um eine bessere Kontaktzone zwischen Implantat und Endplatten zu erreichen.
Vorzugsweise weist der Mantel des Zwischenwirbel-Implantats eine oder mehrere Perforationen auf, welche primär der Aufnahme eines Instrumentes zur Manipulation des Implantats dienen. Die Perforationen können sowohl an der anterioren Seite des Implantats, als auch in der lateralen Zone des Implantats angebracht werden. Im weiteren dienen die Perforationen in der Mantelfläche zur Förderung der primären knöchernen Durchbauung des Implantats.
Die Lagestabilität des Implantats kann noch dadurch verbessert werden, dass der Mantel des Zwischenwirbel-Implantat mit einer feinen dreidimensionalen Strukturierung versehen wird, welche das Anwachsen des Knochens in einer frühen Phase fördert. Diese Feinstrukturierung ist vorzugsweise 0,5 - 1,0 mm tief bei einer Rillenbreite von 0,5 - 1,0 mm. Die Anordnung der Strukturierung kann über die gesamte Mantelfläche erfolgen.
Für das erfindungsgemässe Implantat eignen sich die üblichen in der Medizin bereits erprobten keramischen Materialien mit der erfindungsgemäss definierten Porosität, wobei insbesondere polykristalline Keramiken bevorzugt werden, bei welchen der Fremdphasenanteil kleiner als 3 vorzugsweise kleiner als 2 Gew.-% ist. Die Druckfestigkeit des keramischen Werkstoffs beträgt zweckmässigerweise 400 - 600 MPa, vorzugsweise 450 - 550 MPa.
Die Erfindung und Weiterbildungen der Erfindung werden im folgenden anhand der teilweise schematischen Darstellungen eines Ausführungsbeispiels noch näher erläutert.
Die einzige Figur zeigt:
   Eine perspektivische Darstellung des erfindungsgemässen-Implantats.
Das in der einzigen Figur dargestellte Zwischenwirbel-Implantat besteht im wesentlichen aus einem Hohlzylinder mit Innenraum 8, Längsachse 3, Deckfläche 1 und Grundfläche 2. Das Zwischenwirbel-Implantat besteht im wesentlichen aus einem polykristallinen, keramischen Werkstoff. Der keramische Werkstoff weist eine Porosität von 5 Vol.-% auf, wobei die Poren mit Luft gefüllt sind. Die Porenweite ist kleiner als 100 µm, vorzugsweise kleiner als 50 µm.
Der Fremdphasenanteil des keramischen Materials beträgt 1,5 Gew.-%. Die Druckfestigkeit des keramischen Werkstoffs beträgt 500 MPa.
Die Deck- und Grundflächen 1,2 sind für den Knochenkontakt zu den Deckplatten zweier Wirbelkörper bestimmt und entsprechend ausgebildet. Die Wandstärke des Zwischenwirbel-Implantats beträgt 7 mm und die Dichte des keramischen Werkstoffs beträgt 3,2. Die Deckfläche 1 und die Grundfläche 2 sind nicht planar ausgebildet, sondern sind mit einer Anzahl quer (d.h. radial) zur Längsachse 3 verlaufender Rillen 4 und Erhöhungen 5 versehen.
Die Deckfläche 1 und die Grundfläche 2 sind zueinander keilförmig zulaufend angeordnet und sind leicht nach aussen konvex gewölbt.
Im Mantel 6 des Zwischenwirbel-Implantats ist anterior eine Perforation 7 vorgesehen, welche der Aufnahme eines Manipulations-Instrumentes dient. Der Mantel ist ferner mit einer dreidimensionalen Strukturierung 9 versehen, welche eine Tiefe von 0,75 mm aufweist.
Nachstehend wird nun die klinische Anwendung des erfindungsgemässen Zwischenwirbelimplantats im Detail beschrieben.
Das in der einzigen Figur gezeigte Implantat wird mit Knochenspänen (bone graft oder Knochenersatzmaterial), eventuell unter Komprimierung derselben, gefüllt, mit einem geeigneten in die Perforation 7 eingeführten Instrument gefasst und unter Zuhilfenahme eines Distraktionsinstrumentes in den ausgeräumten Zwischenwirbelraum eingeführt.

Claims (21)

  1. Zwischenwirbel-Implantat prismatischer oder zylindrischer Gestalt mit der Längsachse (3), dessen Deckfläche (1) und Grundfläche (2) für den Knochenkontakt zu den Deckplatten zweier Wirbelkörper geeignet sind, wobei das Zwischenwirbel-Implantat im wesentlichen aus einem porösen, keramischen Werkstoff besteht, der eine Porosität von höchstens 30 Vol.-% aufweist und dessen Poren mit Luft gefüllt sind und der Mantel (6) des Zwischenwirbel-Implantats mit einer dreidimensionalen Strukturierung (9) versehen ist,
    dadurch gekennzeichnet, dass die
    dreidimensionale Strukturierung (9) eine Tiefe von 0,5 - 1,0 mm aufweist.
  2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der keramische Werkstoff röntgentransparent ist.
  3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckfläche (1) und/oder die Grundfläche (2) nicht planar ausgebildet ist.
  4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckfläche (1) und/oder die Grundfläche (2) mit quer zur Längsachse (3) verlaufenden Rillen (4) und/oder Erhöhungen (5) versehen ist.
  5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Mantel (6) des Zwischenwirbel-Implantats mit einer oder mehreren Perforationen (7) versehen ist.
  6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Porosität des keramischen Werkstoffs höchstens 9 Vol.-% beträgt.
  7. Implantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Porosität des keramischen Werkstoffs höchstens 5 Vol.-% beträgt.
  8. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandstärke des Zwischenwirbel-Implantats mindestens 4 mm beträgt.
  9. Implantat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandstärke des Zwischenwirbel-Implantats mindestens 6 mm beträgt.
  10. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichte des keramischen Werkstoffs grösser als 2,8 g/cm3 ist.
  11. Implantat nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichte des keramischen Werkstoffs grösser als 3,1 g/cm3 ist.
  12. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Zwischenwirbel-Implantat als hohler Kreiszylinder mit der Längsachse (3) ausgebildet ist.
  13. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckfläche (1) und die Grundfläche (2) parallel zueinander angeordnet sind.
  14. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckfläche (1) und die Grundfläche (2) keilförmig zueinander zulaufend angeordnet sind.
  15. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckfläche (1) und/oder die Grundfläche (2) nach aussen konvex gewölbt ist.
  16. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass das keramische Material polykristallin ist.
  17. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das keramische Material einen Fremdphasenanteil von kleiner als 3 vorzugsweise kleiner als 2 Gew.-% aufweist.
  18. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Druckfestigkeit des keramischen Werkstoffs 400 - 600 MPa beträgt.
  19. Implantat nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Druckfestigkeit des keramischen Werkstoffs 450 - 550 MPa beträgt.
  20. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Porenweite kleiner als 100 µm ist.
  21. Implantat nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Porenweite kleiner als 50 µm ist.
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