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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Gegenstand
der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung zur Abgabe eines
Medikamentes und im Besonderen ein Jet-Injektor mit einer Hautstraffspannsonde
für die
Reduzierung des Druckes, mit dem der Jet-Injektor das Medikament
für die
ordnungsgemäße Abgabe
ausstoßen
muss.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Eine
breite Vielfalt von nadellosen Injektoren ist im Fachgebiet bekannt.
Beispiele von solchen Injektoren umfassen jene, die beschrieben
sind in US-Patent Nr. 5,599,302 von Lilley et al., US-Patent Nr.
5,062,830 von Dunlap und US-Patent Nr. 4,790,824 von Morrow et al.
Im Allgemeinen verabreichen diese und vergleichbare Injektoren eine
Medikation in Form eines feinen Hochgeschwindigkeitsstrahls, der
unter ausreichendem Druck abgegeben wird, damit der Strahl durch
die Haut durchtreten und in die darunter liegenden Gewebe eintreten
kann. Diese Injektoren weisen normalerweise eine Düsenbaugruppe
auf, die einen zylinderartigen Düsenkörper besitzt,
der eine Medikationsaufnahmekammer und eine Öffnung aufweist, durch die
ein Strahlstrom der Medikation von der Kammer aus ausgestoßen wird.
Normalerweise wird ein Taucherkolben bzw. ein Kolben von einer Energiequelle,
wie z.B. einer Schraubenfeder, einer Gasfeder oder einer Gaspatrone,
zum Ausstoßen
des Medikamentes eingesetzt.
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Mindestens
seit den 80er Jahren ist die Nutzung von nadellosen Injektoren als
Folge der Sorgen über
die Verbreitung von AIDS, Hepatitis und sonstigen viralen Krankheiten,
die durch die Möglichkeit versehentlicher
Nadel-„Stiche" mit einer konventionellen
Spritze und Nadel verursacht werden, wünschenswerter geworden. Einer
der mit Jet-Injektoren verbundenen Vorteile ist das Nichtvorhandensein
einer Injektionsnadel, was Befürchtungen
von im Bereich der Gesundheitsfürsorge
beschäftigten
Personen wegfallen lässt
und eine Überlegenheit
bezüglich der
Beseitigung einer versehentlichen Krankheitsübertragung bietet. Außerdem bringt
das Fehlen einer Nadel, angesichts der bei einigen Personen bestehenden
Abneigung gegenüber
Nadeln, einen psychologischen Vorteil. Sogar bei Vorrichtungen,
die konventionelle Injektionsnadeln nutzen, wurde versucht, diesen
psychologischen Vorteil auszunutzen. Beispielsweise weisen automatische
Injektoren wie die, die in den US-Patenten Nr.4,553,962 und 4,378,015
offenbart sind, zurückziehbare
Nadeln auf, die bis zur Aktivierung versteckt sind. Bei Aktivierung schiebt
sich die Nadel von der Unterseite der Vorrichtung aus vor und dringt
für die
Abgabe des Medikamentes durch die Haut eines Benutzers ein. Da bei keiner
dieser Vorrichtungen die Abgabe des Medikamentes mittels der Jet-Injektion
erfolgt, wird der Abgabeort für
das Medikament durch die Länge
der Nadel eingeschränkt.
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Da
die Haut ein Gewebe ist, das sich aus mehreren Schichten zusammensetzt
und der Injektor an der äußeren Oberfläche der äußersten
Schicht appliziert wird, muss der Abgabedruck ausreichend hoch sein,
um alle Schichten der Haut zu durchdringen. Die Schichten der Haut
umfassen die Epidermis als äußerste Hautschicht,
die Dermis und den subkutanen Bereich. Der erforderliche Abgabedruck
ist normalerweise größer als
ungefähr
27,5 MPa (4.000 p.s.i.), gemäß der Messung
der Kraft des Flüssigkeitsstromes
dividiert durch die Querschnittsfläche des Flüssigkeitsstromes.
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Obwohl
sich dieser Druck mit den meisten Injektoren problemlos erreichen
lässt,
gibt es einige Umstände,
unter denen die Abgabe mit einem reduzierten Druck erwünscht ist.
Zum Beispiel können
bestimmte Medikationen, die Moleküle mit langen Proteinketten
enthalten, geschert und unwirksam gemacht werden, wenn sie bei hohen
Drücken
ausgestoßen
werden. Eine Abgabe bei reduziertem Druck ist besonders nützlich bei
Intrakutananwendungen, wie z.B. Impfstoffen, speziell DNA-Impfstoffen,
bei denen ein Hochkraft-Energiemechanismus die Molekülstruktur
unterbrechen könnte.
Siehe „Intradermal DNA
Immunization by Using Jet-Injectors in Mice and Monkeys", Vaccine, 17:628–38, February
1999. Außerdem
ermöglicht
der Betrieb des nadellosen Injektors bei niedrigeren Drücken, dass
sich ein größeres Volumen
des Medikamentes verabreichen lässt.
Darüber
hinaus könnte
der niedrige Druck die Herstellung einer Injektionsvorrichtung billiger
machen. Der niedrigere Druck würde
ferner nachteilige Spannungen an der Vorrichtung reduzieren und
zu einer entsprechenden erhöhten
Nutzungsdauer der Vorrichtung führen.
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US-A-5,769,138
bezieht sich auf ein Zwischenstück,
das mit einem Behälter
verbunden ist, und eine Düse,
die mit dem Zwischenstück
gekoppelt ist, um mit dem Behälter
zusammenzuwirken.
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US-A-5,599,302
bezieht sich auf ein nadelloses Injektionssystem, bei dem eine Gasfeder
im nadellosen Injektor verwendet werden kann und ein Injektionssystem
umfasst eine Einweg-Schnellkupplungsvorrichtung
für die
Kupplung eines Medikationsversorgungsfläschchen an den nadellosen Injektor.
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WO
96/36381 bezieht sich ein Gerät
zur Hochdruckejektion einer Flüssigkeit,
oder einer Partikel enthaltenden Flüssigkeit. Das Gerät umfasst
eine Druckkammer, die die Flüssigkeit
aufnimmt, in eine Injektionsöffnung
ausmündet
und von einem Arbeitskolben begrenzt wird, der von einem Antrieb
in der Druckkammer verschoben werden kann. Der Antrieb ist in Form
eines Anschlagstückes
ausgebildet, das einen elastischen Stoß auf den Arbeitskolben ausübt und so
beschleunigt werden kann, dass es so lange angetrieben wird, bis
es an das dem der Druckkammer abgewandten Ende des Arbeitskolbens
anschlägt.
Im Moment der Stoßübertragung
ist das Anschlagstück
antriebslos. Das Volumen der Druckkammer ist größer als das Verdrängungsvolumen
der vom Arbeitskolben bei dessen Arbeitshub verdrängten Flüssigkeit.
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US-A-3,507,276
bezieht sich auf einen Subkutan-Jet-Injektor, der eine Strahlöffnung aufweist, auf
die eine Flüssigkeit über ein
Einwegventil von einem Zylinder aus unter Druck gegeben wird. Der
Zylinder wird über
eine mittige Öffnung
und ein Einwegventil im Kolben von einer Kanüle aus, die vom Kolben getragen
wird, gefüllt.
Ein Einhebel spannt die Schlagbolzen-Feder und löst anschließend die Rastklinke bei weiterer
Bewegung aus, um zum Bereitstellen der Injektion die Vorrichtung
durch Freigeben eines Kolbens abzufeuern.
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Somit
besteht ein Bedarf an einem Jet-Injektor mit einer Injektionshilfssonde,
um den Druck zu reduzieren, mit dem der Jet-Injektor das Medikament für die ordnungsgemäße Abgabe
ausstoßen
kann.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Gemäß einem
ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Injektionsvorrichtung
bereitgestellt, die eine zurückziehbare
Injektionshilfssonde an einem distalen Ende der Injektionsvorrichtung
aufweist, wobei die Injektionsvorrichtung Folgendes aufweist: ein
Gehäuse;
eine Düsenbaugruppe,
die eine Öffnung
für die
verschiebbare Aufnahme von mindestens einem Teil der Sonde aufweist
und eine Flüssigkeitskammer
definiert und mit dem Gehäuse
entfernbar verbunden ist; eine Auslösebaugruppe; und eine Energieerzeugungsquelle,
die mit der Auslösebaugruppe
so betreibbar verbunden ist, dass die Bewegung der Auslösebaugruppe
die Energiequelle aktiviert, um einen Taucherkolben in einer ersten
Richtung zu bewegen und eine Flüssigkeit
aus der Flüssigkeitskammer
auszustoßen,
wobei die Injektionshilfssonde Folgendes umfasst:
eine Sondenspitze,
die an einem distalen Ende der Sonde angeordnet ist, wobei mindestens
ein Teil so gestaltet und bemessen ist, dass er sich in der Düsenbaugruppenöffnung verschieben
kann;
einen Austrittskanal in der Sondenspitze, der an einer Öffnung endet,
durch die hindurch die Flüssigkeit ausgestoßen wird;
einen
Körperteil,
der sich zum Austrittskanal hin erstreckt;
ein Taucherkolbenaufnahmeteil,
das so gestaltet und bemessen ist, dass es mindestens einen Teil
des Taucherkolbens aufnehmen kann; und
ein Rückziehelement,
das mit der Düsenbaugruppe betreibbar
verbunden ist, wobei die Sonde vor der Aktivierung der Energiequelle
in der Düsenbaugruppe
in einer zurückgezogenen
Position angeordnet ist;
wobei bei Aktivierung der Energiequelle
die Bewegung des Taucherkolbens in der ersten Richtung dazu führt, dass
sich mindestens ein Teil der Sondenspitze von der Düsenbaugruppenöffnung aus
erstreckt; und
wobei das Rückziehelement
nach Aktivierung der Energiequelle die Sondenspitze in die zurückgezogene
Position zurückführt.
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Gegenstand
der vorliegenden Erfindung ist ein nadelloses Injektionssystem zum
Injizieren eines medizinischen Mittels und speziell eine tragbare Handvorrichtung
zum Injizieren eines medizinischen Mittels in einen Patienten. Gegenstand
der vorliegenden Erfindung ist außerdem eine verbesserte Sonde, die
sich mit einem nadellosen Injektor einsetzen lässt.
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Der
nadellose Injektor gemäß der vorliegenden
Erfindung umfasst eine Düsenbaugruppe,
die eine Flüssigkeitskammer
zum Aufnehmen des medizinischen Mittels aufweist, und einen Energiemechanismus
oder ein Energiemittel. Die Düsenbaugruppe weist,
um den Durchlass des medizinischen Mittels in und aus der Flüssigkeitskammer
zu ermöglichen, eine
mit der Flüssigkeitskammer
in Flüssigkeitskommunikation
stehende Öffnung
auf. Die Düsenbaugruppe
ist vorzugsweise entfernbar verbunden und lässt sich, falls gewünscht, mit
einem medizinischen Mittel vorbefüllen oder kann sogar eine Einwegausführung sein.
Eine Sonde erstreckt sich zum Straffspannen der Haut von der Düsenbaugruppe
aus und gestattet dem Strahl die straffe Haut mit einem Druck zu
durchstechen, der im Wesentlichen niedriger als der Druck ist, der
normalerweise zum Durchdringen der Haut benötigt wird.
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Bei
einer Ausführungsform
ist die Sonde in der Düsenbaugruppe
so zurückziehbar
angeordnet, dass wenn der Injektor abgefeuert wird, die Sonde aus
dem Ende der Düsenbaugruppe
herausgedrückt wird.
Dies dehnt die Haut, wodurch das medizinische Mittel leichter in
die Haut eintreten kann. Der Durchmesser der Sondenspitze ist kleiner
als der Durchmesser der Öffnung
am distalen Ende des Injektors, so dass sich die Sondenspitze in
der Öffnung
verschieben kann. Nachdem die Injektion durch die Vorrichtung erfolgt
ist, wird die Sonde in die Düsenbaugruppe
von einem zurückziehbaren
Mittel oder Mechanismus zurückgedrückt. Ein
O-Ring oder eine Feder stellt normalerweise die zum Rückziehen
der Sonde erforderliche Kraft bereit.
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Ein
weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst die Verwendung
von verschiedenen Rückziehmitteln.
Zu diesem Zweck können
entweder eine Membran, eine O-Ring-Dichtung und Feder, oder eine
Schraubenfeder in jeder beliebigen Kombination verwendet werden.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
ist die Sonde in der Düsenbaugruppe
in einer festen Position starr angeordnet und erstreckt sich von
derselben aus nach außen.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
ist die Sonde ein in den Injektor eingeführter oder geformter Metallzylinder,
um ein großes
Verhältnis
der Austrittskanallänge
zum Öffnungsdurchmesser
bereitzustellen, d.h. mit einem Wert im Bereich von mindestens etwa
6/1 bis zu einem so hohen Wert wie 20/1 oder sogar größer.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
ist die starre Sondendüsenbaugruppe
aus zwei separaten Teilen zusammengebaut, die entweder durch Ineinanderschnappen
verbunden oder sonstwie verriegelt sind, was Fügeverfahren wie Reibanpassung,
Verbinden mit einem Klebstoff oder Verbinden mit Ultraschall einschließt.
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Bei
einer wieder anderen Ausführungsform ist
das Düsenverhältnis der
Austrittskanallänge
zum Öffnungsdurchmesser
groß,
d.h. es liegt im Bereich von mindestens etwa 6/1 bis zu einem so
hohen Wert wie 20/1 oder sogar größer, wobei ein einem langer und
stufenweiser Annäherungswinkel
von etwa 3 bis 30 Grad zur Anwendung kommt.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Diese
und sonstige Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung
werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung und den zugehörigen Zeichnungen
sehr viel deutlicher, wobei:
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1 eine
Schnittdarstellung eines nadellosen Injektors mit einer Düsenbaugruppe
einer ersten Ausführungsform
der Injektionshilfssonde in demselben ist;
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2 eine
Schnittdarstellung der nadellosen Injektordüsenbaugruppe von 1 ist,
wobei sich die Injektionshilfssonde in ihrem neutralen Zustand befindet;
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3 eine ähnliche
Darstellung wie 2 ist, wobei aber die Injektionshilfssonde
sich in ihrem ausgeschobenen Zustand befindet;
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4 eine
Schnittdarstellung einer weiteren Ausführungsform einer Düsenbaugruppe
gemäß der vorliegenden
Erfindung ist;
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5 eine
vergrößerte Schnittdarstellung
eines konventionellen Düsenkörpers ist,
wobei ein Abschnitt der inneren Öffnung
ausgebohrt ist;
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6 eine
perspektivische Darstellung eines konventionellen Düsenkörpers ist;
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7 eine
vergrößerte Schnittdarstellung der
Sonde der ersten Ausführungsform
ist;
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8 eine
vergrößerte, perspektivische
Darstellung der Sonde der ersten Ausführungsform ist;
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9 eine
vergrößerte, perspektivische
Darstellung einer alternativen Ausführungsform der Sonde ist;
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10 eine
andere Ausführungsform
der in 2 veranschaulichten Düsenbaugruppe ist, bei der ein
elastischer O-Ring als Rückziehmittel
und die Sonde von 9 verwendet werden, wobei die
Injektionshilfssonde in ihrem neutralen Zustand dargestellt ist;
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11 eine ähnliche
Darstellung wie 10 ist, wobei aber die Injektionshilfssonde
sich in ihrem ausgeschobenen Zustand befindet;
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12 wieder
eine andere Ausführungsform der
Düsenbaugruppe
ist, bei der eine flexible Membran als Rückziehmittel verwendet wird,
wobei die Injektionshilfssonde in ihrem neutralen Zustand dargestellt
ist;
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13 eine ähnliche
Darstellung wie 12 ist, wobei aber die Injektionshilfssonde
sich in ihrem ausgeschobenen Zustand befindet;
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die 14 und 15 eine
zweiteilige Düsenbaugruppe
mit einer fest angebrachten Sonde veranschaulichen, wobei das Sondenelement
und das Düsenelement
ineinander schnappen.
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16 eine
zweiteilige Düsenbaugruppe
mit einer fest angebrachten Sonde veranschaulicht, wobei das Sondenelement
und Düsenelement
mit Ultraschall zusammengeschweißt werden;
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17 eine ähnliche
Darstellung wie 16 ist, bei der aber ein Lösungsmittelklebe-
oder Klebeverbindungsmittel verwendet wird;
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18 ein
beispielhaftes Muster eines Kurvendiagramms ist, das eine Druck-Zeit-Kurve
zwischen einer konventionellen nadellosen Injektionsvorrichtung
und einer Injektionshilfssondenvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung
angibt;
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19 eine
Darstellung einer anderen Ausführungsform
einer mehrteiligen Düsenbaugruppe mit
einer fest angebrachten Sonde ist, die durch ein röhrenförmiges Einsatzstück geformt
wird;
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20 eine
weitere Ausführungsform
einer fest angebrachten Sonde veranschaulicht, die eine einteilige
Düsenbaugruppe
aufweist;
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21 wieder
eine andere Ausführungsform veranschaulicht,
bei der das Düsenverhältnis der Austrittskanallänge zum Öffnungsdurchmesser
groß ist,
wobei ein langer und stufenweiser Annäherungswinkel zur Anwendung
kommt.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Aus
Zweckmäßigkeitsgründen wurden
die gleichen oder die äquivalenten
Bauteile der Erfindung von den in den Zeichnungen veranschaulichten Ausführungsformen
mit den gleichen Bezugszeichen versehen. Außerdem dient in der nachfolgenden
Beschreibung jede Bezugnahme auf entweder die Ausrichtung oder die
Richtung in erster Linie zur Vereinfachung der Beschreibung und
ist in keiner Weise dafür
vorgesehen, den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung diesbezüglich einzuschränken.
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Gemäß der Benutzung
bei dieser Anmeldung bezeichnet der Ausdruck „distal" das Ende oder die Richtung hin zur
Vorderseite der nadellosen Injektionsvorrichtung 10. Der
Ausdruck „proximal" bezeichnet das Ende
oder die Richtung hin zur Rückseite
des Injektors. Der Ausdruck „longitudinal" bezeichnet eine
Achse, die die Düsenbaugruppe 20 mit
der nadellosen Injektionsvorrichtung 10 verbindet und der
Ausdruck „transversal" bezeichnet eine
im Wesentlichen zur Längsrichtung
senkrechte Richtung, die Bögen
längs der
Oberfläche
der nadellosen Injektionsvorrichtung 10 oder Düsenbaugruppe 20 einschließt.
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In 1 umfasst
die nadellose Injektionsvorrichtung 10 gemäß der vorliegenden
Erfindung eine Düsenbaugruppe 20,
ein Energieerzeugungsmittel 40 zum Herausdrücken des
Medikamentes aus der Düsenbaugruppe
und einen Betätigungsmechanismus 90 sowie
eine Auslösebaugruppe 100 zum
Aktivieren und Auslösen
des Energiemechanismus 40. Diese Bauteile sind, wie dargestellt,
in einem Gehäuse 200 betreibbar
enthalten. Es ist anzumerken, dass das Energieerzeugungsmittel 40 eine
Schraubenfeder, eine Gasfeder, ein Gastreibmittel oder jedes andere
Krafterzeugungsmittel sein kann.
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Die
Düsenbaugruppe 20 kann über ein
Gewinde mit dem Gehäuse 200 oder
dem Betätigungsmechanismus 90 so
verbunden sein, dass sie sich problemlos anbauen und abbauen lässt. Auf
diese Weise lässt
sich die nadellose Injektionsvorrichtung 10 mit verschiedenen
Düsenbaugruppen 20 wiederverwenden,
die verschiedene Medikationen unterschiedlicher Dosen, entweder
zusammen oder zu verschiedenen Zeiten, enthalten können. Beispielsweise
kann die Düsenbaugruppe 20 mit
Medikation vorbefüllt
und nach jedem Gebrauch entsorgt werden. Außerdem lässt sich eine Medikationsfüllvorrichtung,
wie z.B. eine Kupplungsvorrichtung, verwenden, um die Flüssigkeitskammer
mit Medikation zu füllen.
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Gemäß der ersten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist die Düsenbaugruppe 20 eine
Injektionshilfssonde auf, die in einem konventionellen Düsenkörper verschiebbar
ist. Die Düsenbaugruppe 20 umfasst
ein Düsenelement 22,
das eine Öffnung
24 am distalen Ende aufweist, vorzugsweise mit einem Durchmesser
von etwa 1,02–10,2
mm (0,04–0,4
inches), vorzugsweise von etwa 1,14 bis 1,91 mm (0,045 bis 0,075
inches) oder jeden sonstigen geeigneten Durchmesser, der die Einführung einer
Injektionshilfssonde in dasselbe gestattet. Das Düsenelement 22 umfasst
eine zylindrische Flüssigkeitskammer 26,
die am distalen Ende in Form eines geraden Kreiskonus 28 endet.
Ein Taucherkolben 30, der eine, an den Konus 29 angepasste
Druckwand aufweist, ist zum Verschieben in der Flüssigkeitskammer 26 positioniert.
Der Taucherkolben 30 kann Dichtmittel, wie z.B. einen oder
mehrere O-Ringe oder dergleichen (nicht dargestellt) umfassen, die
um seinen äußeren Umfang
herum ausgebildet sind, um eine Dichtung bereitzustellen, oder der
Taucherkolben kann selbst eine Dichtung sein, wie dies im US-Patent
Nr. 5,062,830 beschrieben ist. Der Taucherkolben kann ferner zusätzliche,
in Abständen
angeordnete Dichtmittel umfassen, um eine bessere Dichtung bereitzustellen.
Bei den dargestellten Ausführungsformen
ist der Taucherkolben 30 mit einem Stößel 32 verbunden,
der mit dem Energiemechanismus 40 verbunden ist. Alternativ
dazu kann der Stößel 32,
falls gewünscht,
mit einem Energiemechanismus integral geformt sein.
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Eine
Injektionshilfssonde 50, die am besten in den 7-8 ersichtlich
ist, ist im distalen Ende der Flüssigkeitskammer 26 koaxial
und zurückziehbar
positioniert. Die Injektionshilfssonde 50 weist ein Taucherkolbenaufnahmeteil 57 am
proximalen Ende auf, das für
die Aufnahme des Taucherkolbens 30 gestaltet ist, während er
sich in der Flüssigkeitskammer 26 verschiebt.
Obwohl das Taucherkolbenaufnahmeteil 57 eine beliebige
Form aufweisen kann, das mit dem Außenprofil des Taucherkolbens übereinstimmt, ist
es vorzugsweise konisch. Die Sondeninnenwand 58 ist räumlich so
beschaffen, dass sie sich wie ein Trichter zum Sondenaustrittskanal 56 hin
verengt. Der Sondenaustrittskanal 56 erstreckt sich bis
zur Austrittsöffnung 59 am
distalen Ende der Sonde. Die Sondenaustrittsöffnung 59 besitzt
einen Durchmesser von 0,102 bis 0.305 mm (0,004 bis 0,012 inches). Vorzugsweise
beträgt
der Durchmesser 0,127 bis 0,191 mm (0,005 bis 0,0075 inches). Der
Austrittskanal 56 ist vorzugsweise zylindrisch, wobei das
Verhältnis
der Länge
zum Durchmesser größer als
6 ist. Zum Bereitstellen einer Dichtung kann die Sonde ein Dichtmittel
wie z.B. einen O-Ring 35 oder dergleichen, wie in den 2 und 3 dargestellt,
umfassen, der um deren Umfang herum geformt ist und vom Schlitz 60 aufgenommen
wird oder die Sonde kann selbst eine Dichtung sein. Die Sonde weist
vorzugsweise einen Scheitel 55 auf, dessen distale Fläche eine
ringförmige
Fläche
bereitstellt, die eine Feder oder einen sonstwie zurückziehbaren
Mechanismus zusammendrücken
kann, wenn die nadellose Injektionsvorrichtung ausgelöst wird.
Alternativ dazu kann eine Unterlegscheibe anstelle des Scheitels 55 verwendet
werden, um den O-Ring 35 zu enthalten und den Rückziehmechanismus
während
der Betätigung
zusammenzudrücken.
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Die 5 und 6 zeigen
die Düsenbaugruppe
vor der Einführung
der Injektionshilfssonde. Der äußere Umfang
der Sonde kann so aus verschiedenartigen Geometrien bestehen, dass
er in die Düsenelement-Flüssigkeitskammer 26 passt.
Vorteilhafterweise weist die Sonde einen konischen Körperabschnitt 54 auf,
der sich allmählich
verengt bzw. sich auf einen zylindrischen Körperabschnitt 53 eines
kleineren Umfangs zuspitzt. Ein Absatz 52 ist vorzugsweise
positioniert, um die Sondenspitze 51 vom zylindrischen
Körperabschnitt 53 zu
trennen. Die Sondenspitze 51 ist außerdem zylindrisch, weist aber
einen kleineren Umfang als der zylindrische Körperabschnitt 53 so
auf, dass die Sondenspitze in die Düsenöffnung 24 passen und
sich durch dieselbe erstrecken kann. Der zylindrische Körperabschnitt 53 der
Sonde weist einen Umfang so auf, dass der Absatzabschnitt 52,
der am Übergang
zwischen dem zylindrischen Körperabschnitt 53 und
der Sondenspitze 51 vorhanden ist, verhindert, dass der
zylindrische Körperabschnitt 53 der
Sonde in die Öffnung 24 gelangen
kann.
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2 veranschaulicht
die zurückziehbare Injektionshilfssonde 50 in
ihrer neutralen Position, während 3 die
Sonde 50 in ihrer ausgeschobenen Position veranschaulicht.
In der ausgeschobenen Position erstreckt sich die Sondenspitze 51 bis hinter
das distale Ende der Düsenstirnfläche 25.
Der Absatz 52 schlägt
an den ausgebohrten, inneren Abschnitt 27 der Düsenöffnung an,
damit die Sonde von einer weiteren Vorwärtsbewegung abgehalten wird. Der
Rückziehmechanismus,
bei dieser Ausführungsform
eine Feder, wird zusammengedrückt,
um, sobald das Medikament ausgestoßen ist, eine Rückspringkraft
bereitzustellen.
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4 veranschaulicht
einen weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung, wo eine Düsenbaugruppe
mit einer Düsenelementkappe 85 dargestellt ist,
die, beispielsweise mittels Schrauben, an einem modifizierten Düsenelement,
in dem eine zurückziehbare
Sonde angeordnet ist, angebracht ist. Obwohl 4 das rückziehbare
Mittel als Feder zeigt, gibt es bezüglich des mit solch einer Spindel
an der Düsenbaugruppe
verwendbaren, zurückziehbaren
Mittels keine Einschränkung.
Diesbezüglich
kann auch ein elastischer O-Ring, eine flexible Membran, eine Gasfeder,
oder jedes sonstige rückziehbare
Mittel verwendet werden, das dem Fachmann bekannt ist.
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Die 9, 10 und 11 zeigen
eine alternative Ausführungsform
der Injektionshilfssonde, bei der der Rückziehmechanismus ein elastischer
O-Ring 75 oder ein sonstiges ähnliches Material ist, das
dem Fachmann bekannt ist. Anstelle des O-Rings kann eine Schraubenfeder
eingesetzt werden. Wenn der O-Ring 75 verwendet
wird, kann er auch als Dichtungsmechanismus fungieren und aus diesem
Grund wird der O-Ring bevorzugt. Der Innenraum der Sonde ist mit
dem der anderen Ausführungsformen
vergleichbar, mit einem Abschnitt 57 zur Aufnahme des Taucherkolbens
und einem zugespitzten Abschnitt 58, der während der
Betätigung
dazu dient, das Medikament trichterförmig zum Austrittskanal 56 und
aus der Austrittsöffnung 59 zu
leiten. 10 veranschaulicht den neutralen
Zustand, vor dem Ausstoßen
des Medikamentes, und 11 zeigt den ausgeschobenen
Zustand während
dessen Auftreten das Medikament ausgestoßen wird. Ähnlich wie die zuvor beschriebenen
Ausführungsformen arbeitet
diese Ausführungsform
so, dass während der
Betätigung
die Sondenspitze 51 bis hinter die Düsenöffnung 24 ausgeschoben
und die Haut des Patienten straff gespannt wird. Außerdem weist
diese zurückziehbare
Sonde, ähnlich
wie die zuvor beschriebenen Ausführungsformen,
vorzugsweise einen Scheitel 55 um das proximale Ende herum
auf, um eine Fläche
bereitzustellen, die das elastische Material zusammendrückt, wenn
der Injektor ausgelöst wird.
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Eine
andere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die in den 12 und 13 dargestellt
ist, ist eine Variante des Rückziehmittels,
wobei eine flexible Membran verwendet wird. 12 zeigt den
neutralen Zustand vor dem Ausstoßen des Medikamentes. Eine
flexible Membran 70 überbrückt den Zwischenraum
zwischen den Düsenwänden 71,
die die Seiten der Flüssigkeitskammer 26 für die Aufnahme
des Medikamentes definieren. Ähnlich
wie bei den zuvor beschriebenen Ausführungsformen fungiert das distale
Ende der Düsenwände als
Schutz für die
Sonde, indem es sich um den gleichen Weg wie die Sonde bis hinter
die Membran erstreckt. Die Sonde ist an der flexiblen Membran mittels
eines beliebigen konventionellen Mittels, das dem Fachmann bekannt
ist, angebracht. Vorzugsweise ist die Sonde an der flexiblen Membran
mit einem Klebstoff integral angebracht. 13 zeigt
die Sonde in ihrer ausgeschobenen Position, in der sich die Sonde
bis hinter das Ende der Wände
so erstreckt, dass die Sonde die Haut straff spannt, um die Injektion
des medizinischen Mittels mit einem reduzierten Druck zu ermöglichen.
Die sonstigen Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung beziehen sich auf eine Düsenbaugruppe
mit einer fest angebrachten Sonde. Sowohl eine einteilige als auch
eine zweiteilige Düsenbaugruppe
mit einer fest angebrachten Sonde können eingesetzt werden und
werden von dieser Erfindung in Erwägung gezogen.
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Die 14–17 zeigen
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung mit einer zweiteiligen Düsenbaugruppe
mit einer fest angebrachten Sonde. Der Sondenlagerabschnitt 80 kann
vom Düsenelement
aus gesehen entweder von innen oder von außen angebracht werden. Obwohl
sich jedes konventionelle Anbringungsmittel einsetzen lässt, zeigen
die 14 und 15 ein
vorzuziehendes Reibungsanpassungs- oder Schnappschlossmittel für die innere
als auch äußere Anbringung
des jeweiligen Sondenlagerelementes. 16 zeigt
ein vorteilhaftes Ultraschallverbindungsmittel zur Sondenbefestigung.
Obwohl die Ultraschallverbindungsmerkmale 83 zur Befestigung
der zwei Teile an jedem Ort platziert werden können, befinden sich die Ultraschallverbindungsmerkmale 83 zur
Vereinfachung der Herstellung, vorzugsweise, längs des distalen Endes, und
zwar an der Schnittstelle zwischen dem Sondenelement 80 und
dem Düsenelement 81. 17 zeigt
ein vorteilhaftes Lösungsmittelklebe- oder
Klebeverbindungsmittel für
die Befestigung.
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Eine
weitere Ausführungsform
einer mehrteiligen Düsenbaugruppe
mit einer fest angebrachten Sonde ist in 19 dargestellt.
Die Düsenbaugruppe besteht
aus einem Düsenelement 97,
das mit einem konventionellen Düsenelement
vergleichbar ist, mit der Ausnahme, dass die Düsenstirnfläche 25 eine koaxial
zur Mitte des Düsenelementes 97 verlaufende Bohrung 29 aufweist,
die für
die Aufnahme eines röhrenförmigen Einsatzstückes 98 gestaltet
ist, um eine fest angebrachte Sonde zu bilden. Obwohl das röhrenförmige Einsatzstück 98 aus
jedem geeigneten Material hergestellt werden kann, ist das Einsatzstück vorzugsweise
aus Edelstahl. Der Innenraum des röhrenförmigen Einsatzstückes 98 ist
zylindrisch und arbeitet, sobald er in die Düse eingeführt ist, als Austrittskanal. Ähnlich wie
bei den zuvor beschriebenen Ausführungsformen
ist das Verhältnis
der Austrittskanallänge
zum Öffnungsdurchmesser
größer als
6. Ferner erstreckt sich ähnlich
wie bei den anderen Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung, das röhrenförmige Einsatzstück, nach
der Einführung in
das Düsenelement,
bis hinter die distale Stirnfläche
der Düse.
Vorzugsweise erstreckt sich das röhrenförmige Einsatzstück um 1,02
bis 2,03 mm (0,04 bis 0,08 inches) weiter nach hinten als die Düsenstirnfläche.
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20 veranschaulicht
eine weitere Ausführungsform
einer fest angebrachten Sonde, die eine einteilige Düsenbaugruppe
aufweist. Ähnlich
wie die zuvor beschriebenen Ausführungsformen
weist die Düsenbaugruppe
einen trichterartigen, konischen Abschnitt 76 auf, der
sich zum Austrittskanal 77 am distalen Ende hin zuspitzt.
Das Düsenelement
dieser Ausführungsform
ist mit dem konventionellen Düsenelement
vergleichbar, mit der Ausnahme, dass eine Sonde 78 als
integraler Bestandteil der distalen Düsenstirnfläche 79 ausgeführt ist
und sich von derselben aus nach außen erstreckt.
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21 zeigt
eine alternative Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die sich auf Düsen bezieht, die jeweils ein
großes
Verhältnis
der Länge zum
Durchmesser aufweisen, entweder mit einer oder ohne eine, an einem
Ende der Düse
angebrachten Sonde. In 21 und generell bei dieser Anmeldung
bezieht sich der Ausdruck „Durchmesser" auf den Durchmesser
der Austrittsöffnung 93 und
der Ausdruck „Länge" auf die Länge des
Austrittskanals 92 oder eines zylindrischen, zur Öffnung führenden Abschnittes
der Düse.
Gegenwärtig
besitzen handelsüblich
erhältliche
Injektoren ein Verhältnis
der Länge
zum Durchmesser von ungefähr
4/1 bis 6/1. Das Verhältnis
der Länge
zum Durchmesser einer Düse
gemäß der vorliegenden
Erfindung ist größer als
6/1. Vorzugsweise ist das Verhältnis
mindestens 9/1 oder sogar größer. Da
der Druck dadurch ermittelt wird, dass die Kraft durch die Querschnittsfläche dividiert
wird, gestattet die Verwendung einer Düsenbaugruppe mit einem großen Verhältnis der
Länge zum Durchmesser
den Einsatz eines niedrigeren Kraftenergiemechanismus, und zwar
ohne eine Reduzierung des Druckes. Vorzugsweise weist eine solche Düse ferner
einen, zum Austrittskanal 92 führenden, langen und stufenweisen
Annäherungswinkel 91 von etwa
3 bis 30 Grad auf.
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Ein
signifikanter Vorteil der Injektionshilfssonde besteht darin, dass
sie es einem niedrigen Druck gestattet, die Hautbarriere zu durchbrechen und
das Medikament zu verabreichen. In dieser Hinsicht erfordert das
Verabreichen einer Injektion mittels entweder einer fest angebrachten
oder zurückziehbaren
Sonde weniger Energie und Kraft als bei konventionellen nadellosen
Injektionsvorrichtungen. 18 zeigt
eine Druck-Zeit-Kurve für
einen konventionellen Injektor, Kurve A, der einen Strahlstrom mit Drücken im
stationären
Zustand von etwa 27,5 MPa (4.000 p.s.i) liefert, gemäß der Messung
der Kraft des Flüssigkeitsstromes
dividiert durch die Querschnittsfläche des Flüssigkeitsstromes. Nadellose
Injektoren, bei denen eine Injektionshilfssonde zur Anwendung kommt,
müssen,
wie durch die Kurve B dargestellt, jedoch, bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung
der Qualität
der Injektion, nur einen niedrigeren, stationären Zustandsdruck erreichen.
Die Versuchsdurchführung
hat im Besonderen gezeigt, dass sich der gleiche Prozentsatz an
erfolgreichen Injektionen mit nadellosen Injektoren, die eine Sonde
der vorliegenden Erfindung und 177,9-N- (40 lb.) Energieerzeugungsmittel
aufweisen, erzielen lässt
wie bei konventionellen nadellosen Injektoren, die 245-N- (55 lb.)
Energieerzeugungsmittel aufweisen. Außerdem war, wenn Injektoren
mit dem gleichen Energieerzeugungsmittel mit einer und ohne eine
Sonde der vorliegenden Erfindung verglichen wurden, der Prozentsatz
an erfolgreichen Injektionen bei denen mit einer Sonde größer. Zum
Beispiel waren für
einen Injektor mit einer zurückziehbaren
Sonde 100% der Injektionen bei der Versuchsdurchführung erfolgreich,
während
nur 68% der Injektionen ohne eine Sonde erfolgreich waren. Injektoren
mit einer fest angebrachten Sonde waren ebenfalls vorteilhaft und
lieferten einen Prozentsatz von 98% an erfolgreichen Injektionen.
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Das
Herstellen einer Düsenbaugruppe
aus zwei Teilen, wie es oben beschrieben ist, erleichtert die Herstellung
einer Düsenbaugruppe
mit einem großen
Verhältnis
der Länge
zum Durchmesser. Außerdem
kann der Austrittskanal 92 oder zylindrische Abschnitt,
der zur Austrittsöffnung 93 führt, eine
Metallröhre
sein, die ein gewünschtes
Verhältnis
der Länge
zum Durchmesser besitzt. Da es besonders problematisch ist, Düsenbaugruppen
mit großen Länge-Durchmesser-Verhältnissen
aus Kunststoffbauteilen herzustellen, wird die Verwendung einer Metallröhre in Kombination
mit einer Kunststoffdüsenbaugruppe
bevorzugt.
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Obwohl
es offensichtlich ist, dass die hier in diesem Dokument offenbarten,
illustrativen Ausführungsformen
der Erfindung die oben erwähnten
Aufgaben erfüllen,
ist deutlich zu machen, dass zahlreiche Abwandlungen und sonstige
Ausführungsformen vom
Fachmann entwickelt werden können.
Der Schutzbereich der Erfindung wird jedoch durch die beigefügten Patentansprüche definiert.