DE69932610T3

DE69932610T3 - Strukturen zum erzeugen von höhlen in inneren körperregionen

Info

Publication number: DE69932610T3
Application number: DE69932610T
Authority: DE
Inventors: A. Mark Peidmont REILEY; Arie Manteca SCHOLTEN
Original assignee: Kyphon SARL
Current assignee: Medtronic PLC
Priority date: 1998-04-06
Filing date: 1999-04-06
Publication date: 2009-12-17
Anticipated expiration: 2019-04-07
Also published as: US20080269760A1; US20050043737A1; PL343370A1; EP1073371A4; DE69932610D1; JP2009018176A; ES2273485T5; IL138891A0; US20070055261A1; WO1999051149A1; IL138891A; JP2007021244A; AU764518B2; US20020188299A1; CA2327702C; US20070198020A1; NO20005019D0; US7879038B2; US20070197861A1; US7909827B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft Strukturen, die bei Gebrauch für diagnostische oder therapeutische Zwecke Vertiefungen in inneren Körperbereichen eines Menschen und eines anderen Lebewesen ausbilden.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Bestimmte diagnostische oder therapeutische Verfahren erfordern die Ausbildung einer Vertiefung in einer inneren Körperregion.
Beispielsweise offenbaren US 4,969,888 und US 5,108,404 einen expandierbaren Körper, der als Teil eines therapeutischen Verfahrens einsetzbar ist, um eine Vertiefung in schwammartigem Knochengewebe zu bilden, wobei das Verfahren Frakturen oder andere abnormale Knochenzustände, die osteoporotischer oder nicht-osteoporotischer Herkunft sind, fixiert. Der expandierbare Körper komprimiert den schwammartigen Knochen, um eine innere Vertiefung auszubilden. Die Vertiefung nimmt ein Füllmaterial auf, welches eine neue innere strukturelle Unterstützung für kortikalen Knochen bereitstellt.
Dieses Verfahren kann eingesetzt werden, um kortikalen Knochen zu behandeln, der infolge einer Osteoporose, avaskulärer Nekrose, Krebs oder Trauma eine Fraktur aufweist oder anfällig ist gegenüber einer Kompressionsfraktur oder einem Zusammenfall. Derartige Zustände können, sofern diese nicht erfolgreich behandelt werden, Deformationen, chronische Komplikationen und einen insgesamt ungünstigen Einfluss auf die Lebensqualität zur Folge haben.
US 4,969,888 und US 5,108,404 offenbaren eine sichere und wirksame Ausbildung von Vertiefungen in Knochen und anderen inneren Körperregionen.
WO 97,31577 offenbart ein flexibles Schneidwerkzeug mit einem Kabel spiralförmig gewundener superelastischer Fasern mit einer Bohrspitze an einem distalen Ende. Ein Motor verdreht das Kabel in eine Richtung, die eine Straffung der Fasern des Kabels zur Folge hat.
US 3,181,533 offenbart eine chirurgische Schlinge mit einer Schleife eines chirurgischen Drahts oder Fadens, der an einem Knarren- oder Ratschenmechanismus befestigt ist. Im Gebrauch wird die Schleife um einen Knorpel oder ein anderes Element platziert und manuell gestrafft, bis ein Schneiden erfolgt.
US 5,591,170 offenbart eine Säge zum Schneiden von intramedulärem Knochen, die ein rotierendes Schneidblatt besitzt.
Bedarf besteht an alternativen Systemen oder Verfahren, die wie der expandierbare Körper, der in US 4,969,888 und US 5,108,404 gezeigt ist, in der Lage ist, sicher und effizient Vertiefungen in Knochen sowie in anderen inneren Körperregionen zu bilden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung stellt ein System gemäß den Merkmalen des Anspruchs 1 sowie ein Set entsprechend den Merkmalen des Anspruchs 7 bereit.
Die Erfindung stellt neue Werkzeuge bereit zum Schaffen von Vertiefungen in schwammartigem Knochen. Die Werkzeuge tragen Strukturen, die schwammartigen Knochen schneiden, um die Vertiefung zu bilden.
In einer Ausführungsform weist die Struktur einen Faden oder einen Draht auf, der zu einer Schleife geformt werden kann oder zu einem Feld, wodurch eine Bürste geschaffen werden kann. Weiterhin offenbart ist eine Struktur, die eine Klinge aufweist, die bei seitlicher Bewegung, Rotationsbewegung oder einer Kombination der vorgenannten Bewegungen schwammartigen Knochen schneidet. Ebenfalls offenbart ist eine Struktur, die eine Übertragungseinrichtung für Energie besitzt, die schwammartigen Knochen schneidet, um die Vertiefung zu erzeugen.
Die Erfindung stellt weiterhin ein Set bereit, welches Anleitungen aufweist zur Benutzung eines gewählten Werkzeugs entsprechend einem Verfahren mit den Schritten eines Einsetzens des Werkzeugs in Knochen und eines Manipulierens der Struktur, um schwammartigen Knochen zu schneiden und die Vertiefung auszubilden. Die Anleitungen können auch Instruktionen aufweisen, die Vertiefung mit einem Material, wie beispielsweise Knochenzement, Allograft-Material, synthetisches Knochenersatzmaterial, eine Medikation oder ein fließfähiges Material, welches aushärtet, zu füllen.
Merkmale und Vorteile der Erfindungen sind in der folgenden Beschreibung und den Zeichnungen ebenso wie in den beigefügten Ansprüchen näher erläutert.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Seitenansicht eines rotierbaren Werkzeugs mit einer Schleifen-Struktur zur Bildung einer Vertiefung in Gewebe, wobei die Schleifen-Struktur jenseits des zugeordneten Katheterrohrs eingesetzt wird;
1A ist eine vergrößerte stirnseitige Ansicht des Werkzeugs, welches in 1 dargestellt ist;
2 ist eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß 1, wobei die Schleifen-Struktur in dem Katheterrohr zurückgezogen ist;
3 ist eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß 1, wobei die Schleifen-Struktur in stärkerem Ausmaß jenseits des Katheterrohrs eingesetzt ist als gemäß 1;
4 ist eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß 1, welches in eine Führungshülle eingesetzt ist zum Einsetzen in einen Zielbehandlungsbereich;
5 ist eine Seitenansicht eines weiteren rotierbaren Werkzeugs mit einer Bürsten-Struktur, die in der Lage ist, eine Vertiefung in Gewebe auszuformen, wobei die Bürsten-Struktur jenseits des zugeordneten Antriebsrohres eingesetzt ist;
5A ist eine vergrößerte stirnseitige Ansicht des Werkzeugs gemäß 5;
6 ist eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß 5, wobei die Bürsten-Struktur in dem Antriebsrohr zurückgezogen ist;
7 ist eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß 5, wobei die Bürsten-Struktur in einem gegenüber 5 vergrößerten Ausmaß jenseits des Katheterrohrs eingesetzt ist und wobei die Bürsten-Struktur in Rotation versetzt wird, um dafür zu sorgen, dass sich die zugeordneten Bürsten nach außen aufweiten;
8 ist eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß 7, wobei die Bürsten-Struktur in einem gegenüber 7 vergrößerten Ausmaß jenseits des Katheterrohrs eingesetzt ist und die Bürsten-Struktur in Rotation versetzt wird, um zu verursachen, dass sich die zugeordneten Bürsten nach außen aufweiten;
9 ist eine Seitenansicht eines alternativen Werkzeugs mit einem Feld von Bürsten, die von einem flexiblen Schaft oder einer Welle (im Folgenden Welle) getragen werden, wobei das Feld in der Lage ist, in Gewebe eine Vertiefung auszubilden;
10 ist eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß 9 bei Einsatz desselben in einer Kanüle;
11 zeigt das Werkzeug gemäß 9 bei Einsatz in eine weiche Geweberegion, die durch hartes Gewebe begrenzt ist;
12 zeigt eine Seitenansicht eines vergleichbaren Werkzeugs mit einer rotierbaren Klingenstruktur, die in der Lage ist, in Gewebe eine Vertiefung auszubilden;
13 zeigt eine Seitenansicht einer alternativen kurvenförmigen Klingenstruktur, die in dem Werkzeug gemäß 12 inkorporiert sein kann;
14 zeigt eine Seitenansicht einer alternativen ringförmigen Klingenstruktur, die in das Werkzeug gemäß 12 inkorporiert sein kann;
15 ist eine Seitenansicht der ringförmigen Klingenstruktur gemäß 14 bei Einführung durch eine Kanüle;
16 zeigt eine Seitenansicht eines vergleichbaren rotierenden Werkzeugs, welches in der Lage ist, eine Vertiefung in Gewebe auszubilden, mit einem zugeordneten Lumen zum Einführen einer Spülflüssigkeit und zum Entfernen oder Absaugen von Trümmern;
17 zeigt eine perspektivische Seitenansicht eines vergleichbaren Werkzeugs mit einer Klingenstruktur für eine lineare Bewegung, die in der Lage ist, eine Vertiefung im Gewebe auszubilden, wobei die Klingenstruktur jenseits des zugeordneten Katheterrohrs eingesetzt ist in einer für den Gebrauch geeigneten Betriebsposition;
18 zeigt eine stirnseitige Ansicht des Werkzeugs gemäß 17, wobei die Klingenstruktur in ihrer für den Gebrauch geeigneten Betriebsposition dargestellt ist;
19 ist eine stirnseitige Ansicht des Werkzeugs gemäß 17, wobei die Klingenstruktur in einer Ruheposition in dem Katheterrohr dargestellt ist;
20 zeigt eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß 17, wobei die Klingenstruktur in einer Ruheposition in dem Katheterrohr dargestellt ist, wie dies auch in der stirnseitigen Ansicht in 18 dargestellt ist;
21 zeigt eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß 17, wobei die Klingenstruktur jenseits des zugeordneten Katheterrohrs eingesetzt ist in eine Betriebsposition für den Gebrauch, wie dieses ebenfalls in einer stirnseitigen Ansicht in 18 dargestellt ist;
22 zeigt eine Seitenansicht eines vergleichbaren Werkzeugs mit einer linear beweglichen Übertragungseinrichtung für Energie, die in der Lage ist, eine Vertiefung im Gewebe auszubilden, wobei die Übertragungseinrichtung für Energie eingesetzt ist jenseits des zugeordneten Katheterrohrs in eine für den Gebrauch geeignete Betriebsposition;
23 ist eine Draufsicht auf einen menschlichen Wirbel mit entfernten Bereichen zur Freigabe von schwammartigem Knochen in dem vertebralen Körper, wobei eine Führungshülle für einen posterioren-lateralen Zugang vorgesehen ist;
24 ist eine Seitenansicht des Wirbels gemäß 23;
25 ist eine Draufsicht auf den Wirbel gemäß 23, wobei das in 1 dargestellte Werkzeug eingesetzt ist, um schwammartigen Knochen durch Rotation der Schleifen-Struktur zu schneiden, wodurch eine Vertiefung ausgebildet wird;
26 ist eine Draufsicht auf den Wirbel gemäß 23, wobei das Werkzeug gemäß 5 eingesetzt ist, um schwammartigen Knochen durch Rotation der Bürsten-Struktur zu schneiden, wodurch eine Vertiefung ausgebildet wird;
27 zeigt eine Seitenansicht des Wirbels gemäß 23, wobei das vergleichbare Werkzeug gemäß 17 eingesetzt ist zum Schneiden von schwammartigem Knochen durch Bewegung der Klingenstruktur auf einem linearen Pfad, wodurch eine Vertiefung ausgebildet wird;
28 zeigt eine Seitenansicht des Wirbels gemäß 23, wobei das vergleichbare Werkzeug gemäß 22 eingesetzt ist zum Schneiden von schwammartigem Knochen unter Verwendung der Übertragungseinrichtung für Energie, die sowohl verdrehbar ist als auch beweglich ist entlang einem linearen Pfads, wodurch eine Vertiefung ausgebildet wird;
29 zeigt eine Seitenansicht des Wirbels gemäß 23 nach der Ausbildung einer Vertiefung durch Verwendung eines der Werkzeuge gemäß 25 bis 28 mit einem zweiten Werkzeug, welches zum Einführen von Material für einen therapeutischen Zweck in die Vertiefung eingesetzt ist;
30 ist eine Draufsicht auf ein steriles Set zur Aufnahme oder Speicherung eines eine Vertiefung ausbildenden Werkzeugs eines der zuvor dargestellten Typen für einmaligen Gebrauch; und
31 zeigt eine perspektivische Explosionsansicht des sterilen Sets gemäß 30.
Die Erfindung kann in mehreren Ausführungsformen verkörpert sein, ohne dass dieses eine Abweichung von den grundsätzlichen charakteristischen Merkmalen darstellt. Der Gegenstand der Erfindung wird durch die beigefügten Patentansprüche definiert im Vorrang gegenüber der spezifischen vorangegangenen Beschreibung. Sämtliche Ausführungsformen, die in die Bedeutung und den Äquivalenzbereich der Patentansprüche fallen, sollen daher von den Patentansprüchen umfasst sein.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG VON BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die im Zusammenhang mit der Erfindung offenbarten Systeme und Verfahren können angepasst werden für einen Gebrauch in nahezu jeder inneren Körperregion, wo die Ausbildung einer Vertiefung in Gewebe für einen therapeutischen oder diagnostischen Zweck erforderlich ist. Die bevorzugten Ausführungsformen zeigen die Erfindung im Zusammenhang mit Systemen und Verfahren, die verwendet werden, um Knochen zu behandeln. Dies ist der Fall, da die Systeme und Verfahren, auf die sich die Erfindung bezieht, gut für einen Gebrauch in einer derartigen Umgebung geeignet sind. Es ist allerdings festzustellen, dass die Systeme und Verfahren, die im Zusammenhang mit Merkmalen der Erfindung stehen, auch in anderen inneren Körperregionen eingesetzt werden können.
I. Verdrehbare, eine Vertiefung ausbildende Strukturen
A. Verdrehbare Schleifen-Struktur
1 zeigt ein verdrehbares Werkzeug 10, welches in der Lage ist, eine Vertiefung in einer Zielbehandlungsregion auszubilden. Das Werkzeug 10 besitzt ein Katheterrohr 12 mit einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16. Das Katheterrohr 12 besitzt vorzugsweise ein Handbetätigungsorgan 18 zur Unterstützung eines Greifens und Manövrierens des Katheterrohrs 12. Das Handbetätigungsorgan 18 kann aus einem Schaummaterial hergestellt sein, welches an dem Katheterrohr 12 befestigt ist oder um dieses gesichert sein kann.
Das Katheterrohr 12 trägt an seinem distalen Ende 16 eine eine Vertiefung ausbildende Struktur 20. In der dargestellten Ausführungsform besitzt die Struktur 20 einen Faden oder einen Draht eines elastischen inerten Materials, welches gegenüber sich selbst zurückgebogen ist und vorgeformt ist mit einem elastischen Erinnerungsvermögen, um eine Schleife zu bilden.
Das Material, aus dem der Faden oder der Draht 22 hergestellt ist, kann ein elastischer, inerter Draht sein, wie beispielsweise Edelstahl. Alternativ kann ein elastisches inertes Spritzgussmaterial aus Plastik oder ein derartiges Formerinnerungsmaterial, wie beispielsweise Nickel, Titan (kommerziell verfügbar als Nitinol^TM-Material) eingesetzt werden. Der Faden oder Draht 22 kann im Querschnitt rund oder rechteckförmig oder aus Teilgeraden gebildet sein oder eine beliebige andere Konfiguration aufweisen.
Gemäß 1A strahlt der Draht 22 aus Schlitzen 24 in einer Basis 26 ab, die von dem distalen Ende 16 des Katheterrohrs 12 getragen wird, oder erstreckt sich von dieser. Die freien Enden 28 des Drahts 22 erstrecken sich durch das Katheterrohr 12 und sind nahe dem Handbetätigungsorgan 18 mit einem gleitenden Kontrollelement 30 verbunden.
Gemäß 2 zieht eine gleitende Bewegung des Kontrollelements 30 nach hinten (Pfeil A) den Draht 22 zurück durch die Schlitze 24, was progressiv die Dimensionen der Schleifen-Struktur 20 verringert. Gemäß 2 ist der Draht 22 in seiner am weitesten hinten angeordneten Position im Wesentlichen vollständig zurückgezogen und steht mit keinem signifikanten Abstand aus dem distalen Ende 16 des Katheterrohrs 12 hervor.
Gemäß 3 bewegt eine gleitende Bewegung des Kontrollelements 30 nach vorne (Pfeil F) den Draht 22 durch die Schlitze 24. Hiermit bildet sich die Schleifen-Struktur 20 aus, die aus dem distalen Ende 16 des Katheterrohrs 12 hervorsteht. Mit zunehmender progressiver Vorwärtsbewegung durch die Schlitze 24 vergrößern sich progressiv die Dimensionen der Schleifen-Struktur 20 (vgl. 1 nach 3). Das Kontrollelement 30 kann Anzeigeelemente 32 aufweisen, durch die der Arzt die Dimensionen der Schleifen-Struktur 20 abschätzen kann.
Im Gebrauch (vgl. 4) wird das Katheterrohr 12 für eine axiale und rotierende Bewegung in einer Führungshülle oder Kanüle 34 gehalten. Der Arzt kann das Katheterrohr 12 frei axial in der Führungshülle 34 verschieben oder gleiten lassen (Pfeil S in 4). Wenn die Schleifen-Struktur 20 einen signifikanten Abstand hinter das distale Ende 16 hervorsteht, ist gemäß 4 die Schleifen-Struktur 20 bei vollständiger Begrenzung durch die Führungshülle 34 durch die umgebende Hülle 34 zusammengefaltet. Bei Befreiung aus der Führungshülle 34 springt die Schleifen-Struktur 20 auf, um ihre normale Dimension einzunehmen. Anschließend kann der Arzt das Kontrollelement 30 betätigen, um die Dimensionen der Schleifen-Struktur 20 wie gewünscht zu verändern.
Bei Freigabe durch die Führungshülle 34 ist der Arzt auch in der Lage, die eingesetzte Schleifen-Struktur durch Verdrehung des Katheterrohrs 12 in der Führungshülle 34 (Pfeil R in 4) zu verdrehen. Wie in größerem Detail noch beschrieben wird, schneidet eine Rotation der Schleifen-Struktur 20 durch umgebende Gewebemasse.
Die Materialien für das Katheterrohr 12 sind geeignet ausgewählt, um eine Vorwärtsbewegung und Rotation der Schleifen-Struktur 20 zu ermöglichen oder vereinfachen. Das Katheterrohr 12 kann beispielsweise unter Verwendung von standardmäßigen flexiblen Plastikmaterialien in medizinisch einsetzbarer Güteklasse, wie beispielsweise Vinyl, Nylon, Polyethylen, Ionomer, Polyurethan und Polyethylen-Tetraphtalat (PET) gebildet sein. Das Katheterrohr 12 kann auch steifere Materialien aufweisen, um für eine größere Steifigkeit zu sorgen und hierdurch das Manipulationsvermögen und das Vermögen einer Übertragung eines Torsionsmoments zu erhöhen. Steifere Materialien, die zu diesem Zweck eingesetzt werden können, schließen Edelstahl, Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol^TM-Material) und andere Metalllegierungen ein.
Der Draht oder Faden 22 trägt vorzugsweise ein oder mehrere radiologische Markierungselemente 36. Die Markierungselemente 36 sind hergestellt aus bekannten Kontrastmittel-Materialien, wie beispielsweise Platin, Gold, Kalzium, Tantalum und andere schwere Metalle. Zumindest ein Markierungselement 36 ist bei oder nahe der distalen Extremität der Schleifen-Struktur 20 angeordnet, während weitere Markierungselemente an voneinander beabstandeten Orten auf der Schleifen-Struktur 20 angeordnet sein können. Das distale Ende 16 des Katheterrohrs 12 kann ebenfalls Markierungselemente tragen. Die Markierungselemente 36 ermöglichen eine radiologische Visualisierung der Schleifen-Struktur 20 und des Katheterrohrs 12 in der Zielbehandlungsregion.
Selbstverständlich können auch andere Formen von Markierungselementen verwendet werden, um dem Arzt eine Visualisierung des Orts und der Form der Schleifen-Struktur 20 in der Zielbehandlungsregion zu ermöglichen.
B. Verdrehbare Bürste
5 zeigt eine alternative Ausführungsform eines verdrehbaren Werkzeugs 38, welches in der Lage ist, eine Vertiefung in einer Zielbehandlungsregion auszubilden. Das Werkzeug 38 weist eine Antriebswelle 40 auf, der zur Bereitstellung eines guten Übertragungsvermögens für ein Torsionsmoment aus einem steiferen Material hergestellt ist, beispielsweise Edelstahl, Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol^TM-Material) oder eine andere Metalllegierung.
Das distale Ende 42 der Antriebswelle trägt eine eine Vertiefung ausbildende Struktur 44, die ein Feld von Drähten aufweist, die Bürsten 46 bilden.
Wie 5A zeigt, erstrecken sich die Bürsten 46 von voneinander beabstandeten Schlitzen 48 in einer Basis 50, die von dem distalen Ende 42 der Antriebswelle 40 getragen ist.
Das Material, aus dem die Bürsten 46 hergestellt sind, kann beispielsweise Edelstahl sein oder ein inertes Spritzguss-Plastikmaterial oder ein Formerinnerungsmaterial, wie beispielsweise Nickel-Titan. Die Bürsten 46 können einen runden, rechteckigen oder mit Teilgeraden gebildeten oder beliebigen anderen Querschnitt aufweisen.
Das proximale Ende 52 der Antriebswelle 40 trägt ein Anschlusselement 54, welches im Gebrauch zur mit einem elektrischen Motor gekoppelt wird zur Verdrehung der Antriebswelle 40 und der Bürsten 46 (Pfeile R in 7 und 8) mit diesem. Bei Erzeugung einer Rotationsbewegung durch den Motor 46 spreizen sich die Bürsten auseinander (wie 7 zeigt) infolge des Einflusses der Zentrifugalkraft, wodurch eine bürstenartige Struktur 44 gebildet wird. Die Bürsten-Struktur 44 schneidet bei Rotation umgebende Gewebemasse in der Zielbehandlungsregion.
Die freien Enden 58 der Bürsten 46 erstrecken sich durch die Antriebswelle 40 und sind gemeinsam verbunden mit einem gleitenden Kontrollelement 60. Gemäß 6 verkürzt eine gleitende Bewegung des Kontrollelements 60 nach hinten (Pfeil A in 6) den Abstand der Bürsten 46, den sich diese von der Basis 50 erstrecken. Gemäß 7 und 8 verlängert eine Bewegung des Kontrollelements 60 nach vorne (Pfeil F in 8) den Abstand der Erweiterung oder Erstreckung der Bürsten 46. Unter Verwendung des Kontrollelements 60 ist der Arzt in der Lage, die Dimensionen des Schneidbereichs anzupassen (vgl. 7 und 8).
Das Feld der Bürsten 46 besitzt vorzugsweise ein oder mehrere radiologische Markierungselemente 62, wie dies auch zuvor beschrieben worden ist. Die Markierungselemente 62 ermöglichen eine radiologische Visualisierung der Bürsten-Struktur 44 im Gebrauch in der Zielbehandlungsregion. Das Kontrollelement 60 kann auch Anzeigeelemente 64 besitzen, durch die der Arzt visuell abschätzen kann, mit welchem Abstand sich die Bürsten erstrecken. Das distale Ende 42 der Antriebswelle 40 kann ebenfalls ein oder mehrere Markierungselemente 62 tragen.
Die Antriebswelle 40 des Werkzeugs 38 wird auf dieselbe Weise zur Ermöglichung einer axialen Bewegung und einer Rotationsbewegung in der Führungshülle oder Kanüle 34 getragen, wie dies für das Werkzeug 10 in 4 dargestellt ist. Der Arzt ist somit in der Lage, die Antriebswelle 40 axial frei in der Führungshülle gleiten zu lassen, um diese in die Zielbehandlungsregion einzusetzen. In mit dem Antriebsmotor 56 verbundenem Zustand ist die Antriebswelle 40 zu einer Rotation in der Führungshülle 34 in der Lage, um die Bürsten-Struktur 44 auszubilden.
9 zeigt eine alternative Ausführungsform eines rotierbaren Werkzeugs 138 mit einem Feld von Drähten, die Bürsten 140 bilden, welches in der Lage ist, eine Vertiefung in einer Zielbehandlungsregion auszubilden. Das Werkzeug 138 besitzt eine flexible Antriebswelle 142, die beispielsweise aus verdrehten Drähten, beispielsweise aus Edelstahl, Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol^TM-Material) oder einer anderen Metalllegierung hergestellt ist.
Die Bürsten 140 erstrecken sich radial von der Antriebswelle 142 nahe deren distalem Ende. Die Bürsten 140 können beispielsweise hergestellt sein aus elastischem Edelstahl oder inertem Spritzguss-Plastikmaterial oder einem Formerinnerungsmaterial wie beispielsweise Nickel-Titan. Die Bürsten 140 können einen runden oder rechteckförmigen oder einen mit Teilgeraden gebildeten oder beliebigen anderen Querschnitt besitzen.
Gemäß 10 wird das Werkzeug 138 in die Zielbehandlungsregion durch eine Kanüle 144 eingeführt. Bei Anordnung in der Kanüle 144 werden die elastischen Bürsten 140 nach hinten komprimiert zu einem geringen Profil, wodurch ein Hindurchtritt durch die Kanüle ermöglicht wird. Bei Freigabe aus der Kanüle 144 springen die elastischen Bürsten 140 nach außen und sind damit fertig für den Gebrauch.
Das proximale Ende der Antriebswelle 142 trägt ein Anschlusselement 146, welches im Gebrauch mit einem elektrischen Motor 148 gekoppelt wird. Der Motor 148 verdreht die Antriebswelle 142 (Pfeil R in 11) und mit dieser die Bürsten 140.
Gemäß 11 kann der Arzt bei Einsatz des Werkzeugs 138 in eine innere Körpervertiefung mit weichem Gewebe S (beispielsweise schwammartigem Knochen), welches begrenzt ist durch hartes Gewebe H (beispielsweise kortikalem Knochen), das Werkzeug 138 durch das weiche Gewebe S führen, wobei eine Bewegung der rotierenden Bürsten 140 entlang oder gegen das zugeordnete harte Gewebe H möglich ist. Die flexible Antriebswelle 142 biegt sich, um der Kontur des harten Gewebes H zu folgen, während die rotierenden Bürsten 140 zugeordnetes weiches Gewebe S schneiden, wodurch eine Vertiefung C gebildet wird.
In der dargestellten Ausführungsform trägt die Antriebswelle 142 eine geneigte oder abgeschrägte Klinge (engl.: ”pitched blade”) an ihrem distalen Ende. Die Klinge 151 rotiert mit der Antriebswelle 142. Bei Wechselwirkung mit dem Gewebe erzeugt die Klinge 151 eine vorwärts ziehende Kraft, welche eine Bewegung der Antriebswelle 142 und der Bürsten 140 durch die weiche Gewebemasse unterstützt.
In der dargestellten Ausführungsform besitzen die Bürsten 140 und/oder die Kanüle 144 ein oder mehrere radiologische Markierungselemente 153, wie dies bereits zuvor erläutert worden ist. Die Markierungselemente 153 ermöglichen eine radiologische Visualisierung der Bürsten 140 während einer Rotation und Vorwärtsbewegung in der Zielgeweberegion.
C. Vergleichbare verdrehbare Klingenstruktur
12 zeigt ein vergleichbares verdrehbares Werkzeug 106, welches in der Lage ist, eine Vertiefung in einer Zielbehandlungsregion auszubilden. Das Werkzeug 106 besitzt ähnlich dem Werkzeug 38 eine grundsätzlich steife Antriebswelle 108, die beispielsweise hergestellt ist aus Edelstahl, Nickel-Titan-Legierung (Nitinol^TM-Material) oder einer anderen Metalllegierung zur Bereitstellung eines guten Vermögens für eine Übertragung eines Torsionsmomentes.
Das distale Ende der Antriebswelle 108 trägt eine eine Vertiefung ausbildende Struktur 110, die eine Schneidklinge aufweist. Die Klinge 110 kann vielfältige Formen besitzen.
In 12 und 13 ist die Klinge 110 grundsätzlich L-förmig ausgebildet mit einem Hauptschenkel 112 und einem kurzen Schenkel 116. In dem dargestellten Gerät ist der Hauptschenkel 112 der Klinge 110 radial nach vorne von der Achse 114 der Antriebswelle geneigt mit einem kleinen Vorwärts-Winkel hinter einer Ausrichtung senkrecht zu der Antriebswelle. Der Hauptschenkel 112 kann eine grundsätzlich geradlinige Konfiguration besitzen (wie 12 zeigt) oder alternativ eine grundsätzlich kurvenförmige oder gekrümmte Oberfläche aufweisen (wie 13 zeigt). In dem dargestellten Gerät ist der kurze Schenkel 116 der Klinge 110 ebenfalls geneigt mit einem kleinen Vorwärts-Winkel gegenüber dem Hauptschenkel 112, der geringfügig größer ist als ein rechter Winkel.
In 14 nimmt die Klinge 110 die Form eines kontinuierlichen Rings 126 ein. Wie dargestellt ist der Ring 126 leicht nach vorne geneigt, beispielsweise mit einem Winkel, der geringfügig größer ist als senkrecht zu der Achse 114 der Antriebswelle.
Das Material, aus dem die Klinge 110 hergestellt ist, kann beispielsweise Edelstahl sein oder ein inertes Spritzguss-Plastikmaterial. Die Schenkel 112 und 116 der Klinge 110 gemäß 12 und 13 und der Ring 126 gemäß 14 können im Querschnitt rund oder rechteckig oder mit Teilgeraden gebildet oder beliebig anders konfiguriert sein.
Bei Rotation (Pfeil R) schneidet die Klinge 110 einen grundsätzlich zylindrischen Pfad durch umgebende Gewebemasse. Die Vorwärtsneigung der Klinge 110 verringert ein Moment und gewährleistet eine Stabilität und eine Steuerung oder Kontrolle der Klinge 110 bei Vorwärtsbewegung mit gleichzeitiger Rotation durch die Gewebemasse.
Eine Rotation der Klinge 110 kann manuell oder mit größerer Geschwindigkeit unter Verwendung eines Motors erzeugt werden. In der dargestellten Ausführungsform trägt das proximale Ende der Antriebswelle 108 des Werkzeugs 106 ein Anschlusselement 118. Das Anschlusselement 118 ist mit einem elektrischen Motor 120 gekoppelt zur Erzeugung einer Rotationsbewegung der Antriebswelle 108 und der Klinge 110 mit dieser.
Gemäß 15 wird die Antriebswelle 108 des Werkzeugs 106 subkutan durch eine Führungshülle oder Kanüle 124 in die Zielbehandlungsregion eingesetzt. Bei Verbindung mit dem Antriebsmotor 120 rotiert die Antriebswelle 108 in der Führungshülle 34, wodurch die Klinge 110 in Rotation versetzt wird, um einen zylindrischen Pfad P in umgebende weiche Gewebemasse TM zu schneiden. Die Klinge 110 kann vorwärts bewegt werden und zurückgezogen werden bei Rotation in einem reziproken Pfad (Pfeile F und A) durch Aufbringung von Druck- und Zugkräften auf die Antriebswelle 108. Die Klinge 110 kann ebenfalls in der Kanüle 124 zurückgezogen werden, um eine Veränderung der Orientierung in der Kanüle 124 zu ermöglichen. Auf diese Weise können sukzessive zylindrische Pfade durch die Gewebemasse. geschnitten werden durch Rotation und reziproke Bewegung der Klinge 110, um hierdurch eine gewünschte Form der Vertiefung zu schaffen.
Die Klinge 110 und/oder das Ende der Kanüle 124 können ein oder mehrere radiologische Markierungselemente 122 tragen, wie dies bereits zuvor beschrieben worden ist. Die Markierungselemente 122 ermöglichen eine radiologische Visualisierung der Klinge 110 und ihrer Position relativ gegenüber der Kanüle 34 bei Gebrauch in der Zielbehandlungsregion.
D. Spülen und Absaugen
Gemäß 16 kann ein beliebiges der Werkzeuge 10, 38, 106 oder 138 ein inneres Lumen 126 aufweisen. Das Lumen 126 ist über ein Y-Ventil 132 mit einer externen Quelle 130 eines Fluids und einer externen Vakuumquelle 134 gekoppelt.
Mit der Rotation des Werkzeugs 10, 38 oder 106 und dem Schneiden der Gewebemasse TM kann eine Spülflüssigkeit 136, beispielsweise eine sterile Salzlösung, aus der Quelle 130 durch das Lumen 123 in die Zielbehandlungsregion eingeführt werden. Die Spülflüssigkeit 136 reduziert die Reibung und leitet während des Schneidbetriebs Wärme von dem Gewebe ab. Die Spülflüssigkeit 136 kann intermittierend oder kontinuierlich eingeführt werden, während die Gewebemasse geschnitten wird. Die Spülflüssigkeit 136 kann auch ein eine Koagulation vermeidendes Mittel oder ein anderes eine Gerinnung hemmendes Mittel mit sich führen.
Durch periodisches Koppeln des Lumens 128 mit der Vakuumquelle 134 können durch das Lumen 128 Flüssigkeiten und Trümmer von der Zielgeweberegion abgesaugt werden.
II. Vergleichbare Strukturen zur Ausbildung einer Vertiefung mit linearer Bewegung
A. Schneidklinge
17 bis 21 zeigen ein vergleichbares Werkzeug 66 für eine lineare Bewegung, welches in der Lage ist, eine Vertiefung in einer Zielbehandlungsregion auszubilden. Ähnlich dem Werkzeug 10 besitzt das Werkzeug 66 ein Katheterrohr 68 mit einem Handbetätigungsorgan 70 (vgl. 20) an seinem proximalen Ende 27 zur Vereinfachung oder Ermöglichung eines Greifens und Manövrierens des Rohrs 68.
Das Katheterrohr 68 trägt an seinem distalen Ende 76 eine Struktur 74 für eine lineare Bewegung zur Ausbildung einer Vertiefung. In dem dargestellten Gerät besitzt die Struktur 56 eine grundsätzlich steife Klinge 78, die bei einem Seitenwinkel von dem distalen Ende 76 hervorsteht (vgl. 17 und 21). Die Klinge 78 kann aus Edelstahl oder aus gegossenem oder geformtem Plastik gebildet sein.
Ein Stilett 80 wird von einer inneren Spur 82 in dem Katheterrohr 68 getragen (vgl. 18 und 19). Die Spur 82 erstreckt sich entlang der Achse des Katheterrohrs 68. Das Stilett 80 kann sich frei bewegen auf einem linearen rückwärtigen Pfad (Pfeil A in 20) und einem linearen vorwärtsgerichteten Pfad (Pfeil F in 21) in der Spur 82. Das Stilett 80 kann weiterhin frei rotieren in der Spur 82 (Pfeil R in 17).
Das ferne Ende des Stiletts 80 ist mit der Klinge 78 gekoppelt. Das nahe Ende des Stiletts 80 trägt einen Kontrollknauf 84. Durch Rotation des Kontrollknaufs 84 kann der Arzt die Klinge rotieren zwischen einer Ruheposition, die in 19 und 20 dargestellt ist, und einer Betriebsposition, die in 17, 18 und 21 dargestellt ist. Bei Anordnung in der Ruheposition kann der Arzt den Kontrollknauf drücken oder an diesem ziehen, um die Klinge 78 auf einem linearen Pfad in dem Katheterrohr zu bewegen (vgl. 20). Durch Drücken des Kontrollknaufs 84 kann der Arzt die Klinge 78 aus dem Katheterrohrs 68 herausbewegen, wo diese in den Betriebszustand (vgl. 21) verdreht werden kann. Bei Anordnung in der Betriebsposition bewegt ein Ziehen und Drücken des Kontrollknaufs 84 die Klinge in linearen Bewegungen oder Stößen gegen umgebende Gewebemasse.
Auf dieselbe Weise, wie dies in 4 dargestellt ist, wird im Gebrauch das Katheterrohr 68 unter Ermöglichung einer gleitenden und rotierenden Bewegung in dem Führungsrohr oder der Kanüle 34 getragen. Der Arzt ist in der Lage, das Katheterrohr 68 axial in der Führungshülle 34 frei gleiten zu lassen, um das Werkzeug 66 in die Zielbehandlungsregion einzusetzen. In eingesetztem Zustand in der Zielbehandlungsregion kann der Arzt die Klinge in den Betriebszustand außerhalb des Katheterrohrs 68 verbringen und die Klinge 78 entlang dem Gewebe auf einem linearen Pfad gleiten lassen. Die lineare Bewegung der Klinge 78 entlang des Gewebes schneidet das Gewebe. Der Arzt ist ebenfalls in der Lage, sowohl das Katheterrohr 68 in der Führungshülle 34 als auch die Klinge 78 in dem Katheterrohr 68 zu verdrehen, um die Orientierung und den Pfad der Klinge anzupassen.
Die Klinge 78 kann ein oder mehrere radiologische Markierungselemente 86 tragen, wie dies zuvor beschrieben worden ist, um eine radiologische Visualisierung der Klinge in der Zielbehandlungsregion zu ermöglichen. Anzeigeelemente 88 auf dem Stilett 80 können es dem Arzt weiterhin ermöglichen, visuell das Ausmaß einer linearen oder rotierenden Bewegung der Klinge abzuschätzen. Das distale Ende 76 des Katheterrohrs 68 kann weiterhin ein oder mehrere Markierungselemente 86 tragen.
B. Vergleichbare Übertragungseinrichtungen für Energie
22 zeigt ein vergleichbares Werkzeug 90 für eine lineare Bewegung, welches in der Lage ist, eine Vertiefung in einer Zielbehandlungsregion auszubilden. Das Werkzeug 90 ist physikalisch auf dieselbe Weise konstruiert wie das Werkzeug 66 für eine lineare Bewegung, welches gerade beschrieben worden ist, so dass gleiche Bezugszeichen verwendet werden.
Allerdings trägt für das Werkzeug 90 gemäß 22 das entfernte Ende des Stiletts 80 keine Schneidklinge 78, sondern stattdessen eine Übertragungseinrichtung 92, die in der Lage ist, Energie zu übermitteln, die Gewebe schneidet (wie dargestellt durch die Linien 100 in 22). Ein Verbindungselement 94 koppelt die Übertragungseinrichtung 92 mit einer Energiequelle 96 mit einer geeigneten Steuer- oder Regelungseinrichtung 98 für die Energie.
Die Art der Energie 100, die die Übertragungseinrichtung 92 zur Entfernung von Gewebe in der Zielbehandlungsregion verteilt, kann unterschiedlich sein. Beispielsweise kann die Übertragungseinrichtung 92 Ultraschallenergie verteilen mit harmonischen Frequenzen, die geeignet sind für ein Schneiden des Zielgewebes. Alternativ kann die Übertragungseinrichtung 92 Laserenergie verteilen mit einer geeigneten Frequenz zum Schneiden von Gewebe.
Wie zuvor beschrieben besitzt das nahe Ende des Stiletts 80 einen Kontrollknauf 84. Eine Verwendung des Kontrollknaufs 84 ermöglicht es dem Arzt, die Übertragungseinrichtung 92 auf einem linearen Pfad zu bewegen (Pfeile A und F in 22) zwischen einer zurückgezogenen Position unter Aufnahme in dem Katheterrohr 68 (entsprechend Klinge 78 gemäß 20) und einem Bereich erweiterter, verlängerter oder ausgedehnter Positionen außerhalb des Katheterrohrs 68, wie dies in 22 dargestellt ist.
Wie ebenfalls zuvor beschrieben, wird das Katheterrohr 68 in dem Werkzeug 90 im Betrieb in der Führungshülle oder Kanüle 34 getragen unter Ermöglichung einer gleitenden und rotierenden Bewegung.
Der Arzt lässt das Katheterrohr 68 axial in der Führungshülle 34 gleiten zum Einsetzen des Werkzeugs 90 in die Zielbehandlungsregion. In eingesetztem Zustand in der Zielbehandlungsregion betätigt der Arzt den Kontrollknauf 84 zur linearen Bewegung und Rotation der Übertragungseinrichtung 92 zur Herbeiführung einer gewünschten Position in der Zielbehandlungsregion. Der Arzt kann ebenfalls das Katheterrohr 68 verdrehen und hierdurch den Ort der Übertragungseinrichtung 92 weiter anpassen.
Die Übertragungseinrichtung 92 oder das Stilett 80 kann ein oder mehrere radiologische Markierungselemente 86 tragen, wie dies zuvor beschrieben worden ist, um eine radiologische Visualisierung der Position der Übertragungseinrichtung 92 in der Zielbehandlungsregion zu ermöglichen. Anzeigeelemente 88 auf dem Stilett können es dem Arzt ebenfalls ermöglichen, visuell die Position der Übertragungseinrichtung 92 abzuschätzen. Das distale Ende 76 des Katheterrohrs 68 kann ebenfalls ein oder mehrere Markierungselemente 86 tragen.
III. Gebrauch von Vertiefung bildenden Werkzeugen
Im Folgenden wird der Gebrauch von unterschiedlichen Werkzeugen 10 (1 bis 4), 38 (5 bis 8), 138 (9 bis 11), 106 (12 bis 15), 66 (17 bis 21) und 90 (22) im Zusammenhang mit dem Einsetzen derselben in einen menschlichen Wirbel 150 beschrieben.
23 zeigt den Wirbel 150 in einer koronaren Ansicht (Draufsicht). 24 zeigt den Wirbel 150 in einer lateralen Ansicht oder Seitenansicht. Der Einsatz des Werkzeugs ist allerdings nicht beschränkt auf eine derartige Anwendung für Wirbel. Die Werkzeuge 10, 38, 138, 106, 66 und 90 können gleichermaßen eingesetzt werden in langen Knochen und anderen Knochentypen.
Gemäß 23 und 24 besitzt der Wirbel 150 einen vertebralen Körper 152, der sich auf der anterioren Seite (d. h. Vorderseite oder Brustseite) des Wirbels 150 erstreckt. Der vertebrale Körper 152 besitzt ein Äußeres, welches von kompaktem kortikalem Knochen 158 gebildet ist. Der kortikale Knochen 158 schließt ein inneres Volumen netzartigen, schwammartigen oder spongiösen Knochens 160 ein (der auch medullärer Knochen oder trabekulärer Knochen genannt wird).
Der vertebrale Körper 152 besitzt die Form einer ovalen Scheibe. Gemäß 23 und 24 kann ein Zugang zu dem inneren Volumen des vertebralen Körpers 152 herbeigeführt werden, beispielsweise durch Bohren eines Zugangsportals 162 durch eine Seite des vertebralen Körpers 152, was auch als ein posterior-lateraler Ansatz bezeichnet wird. Das Portal 162 für den postero-lateralen Ansatz tritt ein bei einer posterioren Seite des Körpers 152 und erstreckt sich unter einem Winkel vorwärts in Richtung der anterioren Seite des Körpers 152. Das Portal 162 kann sowohl mit einem geschlossenen, minimalinvasiven Verfahren als auch mit einem offenen Verfahren herbeigeführt werden.
Alternativ kann ein Zugang in das innere Volumen herbeigeführt werden durch Bohren eines Zugangsportals durch einen der Pedikel 164 (s. 23). Dieses Verfahren wird als transpedikulärer Ansatz bezeichnet. Die letzte Entscheidung, welche Zugangsstelle indiziert ist, obliegt dem Arzt.
Gemäß 23 und 24 ist die Führungshülle 34 (die zuvor in 4 dargestellt war) in dem Zugangsportal 162 angeordnet. Unter radiologischer Überwachung oder CT-Überwachung kann ein ausgewähltes Werkzeug der Werkzeuge 10, 38, 66 oder 90 durch die Führungshülle 34 eingeführt werden.
A. Einsetzen und Gebrauch des Schleifen-Werkzeugs in einem vertebralen Körper
Wenn beispielsweise ein Schleifen-Werkzeug 10 verwendet wird, ist die Schleifen-Struktur 20 bei Ausdehnung, Erweiterung oder Verlängerung durch die Führungshülle 34 (vgl. 4) zusammengefaltet oder anderweitig in dem Katheterrohr 12 (wie 2 zeigt) zurückgezogen während des Durchtritts durch die Führungshülle 34.
Gemäß 25 betätigt der Arzt bei eingesetztem Zustand des Schleifen-Werkzeugs 10 außerhalb der Führungshülle 34 in schwammartigem Knochen 160 das Steuerelement 30 auf die zuvor beschriebene Weise, um eine gewünschte Dimension der Schleifen-Struktur 20 zu erhalten, die durch radiologische Überwachung unter Verwendung der aufgebrachten Markierungselemente 36 erfasst werden kann. Der Arzt verdreht manuell die Schleifen-Struktur 20 durch umgebenden schwammartigen Knochen 160 (wie durch die Pfeile R in 25 indiziert ist). Die rotierende Schleifen-Struktur 20 schneidet schwammartigen Knochen 160 und bildet hierdurch eine Vertiefung C. Ein Saugrohr 102, welches ebenfalls durch die Führungshülle 34 eingesetzt wird, entfernt schwammartigen Knochen, der von der Schleifen-Struktur 20 geschnitten worden ist. Alternativ kann das Katheterrohr 12 ein inneres Lumen 128 aufweisen (wie in 16 dargestellt), um als ein Saugrohr zu dienen ebenso wie um eine Spülflüssigkeit in die Vertiefung zu überbringen, während die Vertiefung gebildet wird.
Eine synchrone Verdrehung und Betätigung der Steuereinrichtung 30 zur Vergrößerung der Dimensionen der Schleifen-Struktur 20 während des Verfahrens ermöglicht es dem Arzt, eine Vertiefung C einer gewünschten Dimension zu schaffen. Repräsentative Dimensionen für eine Vertiefung C werden im Detail noch später diskutiert.
B. Einsetzen und Gebrauch eines Bürsten-Werkzeugs in einem vertebralen Körper
Wenn beispielsweise das Bürsten-Werkzeug 38 verwendet wird, zieht der Arzt vorzugsweise die Bürsten 46 während deren Durchtritt durch die Führungshülle 34 zurück, wie dies in 6 dargestellt ist.
Gemäß 26 bewegt der Arzt die Bürsten in eingesetztem Zustand des Bürsten-Werkzeugs 38 in schwammartigem Knochen 160 frei von der Führungshülle 34 vorwärts in einen gewünschten Abstand (vgl. 5), was durch radiologische Überwachung der Markierungselemente 62 oder der zuvor beschriebenen Anzeigeelemente 32 oder von beiden unterstützt sein kann. Der Arzt verbindet die Antriebswelle 40 mit dem Motor 56, um die Bürsten 46 in Rotation zu versetzen, wodurch die Bürsten-Struktur 44 geschaffen wird. Gemäß 26 schneidet die rotierende Bürsten-Struktur 44 schwammartigen Knochen 160 und bildet eine Vertiefung C. Das Saugrohr 102 (oder ein Lumen 128 in der Antriebswelle 40 gemäß 16) führt eine Spülflüssigkeit (mit einem eine Koagulation vermeidenden Mittel, sofern dies gewünscht ist) ein und entfernt schwammartigen Knochen, der von der Bürsten-Struktur 44 geschnitten worden ist. Durch periodisches Stoppen der Rotation der Bürsten-Struktur 44 und Betätigung des Steuerelements 60 (wie zuvor beschrieben), um die Erweiterung, Ausdehnung oder Aufweitung der Bürsten 46 nach vorne zu erhöhen, ist der Arzt mit der Zeit in der Lage, eine Vertiefung C zu schaffen, die die gewünschten Dimensionen besitzt.
C. Einsetzen und Gebrauch des vergleichbaren linearen Werkzeugs in einem vertebralen Körper
Wenn beispielsweise eines der Werkzeuge 66 oder 90 für eine lineare Bewegung eingesetzt wird, zieht der Arzt vorzugsweise die Klinge 78 oder die Übertragungseinrichtung 92 in das Katheterrohr 68, wie dies in 20 dargestellt ist, bis das distale Ende 76 des Katheterrohrs 68 frei von der Führungshülle 34 ist.
Gemäß 27 betätigt der Arzt unter Verwendung des Klingenwerkzeugs 66 das Stilett 80 vorwärts (Pfeil F) und rückwärts (Pfeil A), um die Klinge 78 auf einem linearen Pfad durch schwammartigen Knochen 160 zu bewegen. Die Klinge 78 schabt losen Knochen 160 und schneidet schwammartigen Knochen 160 entlang seinem Pfad, der dann durch das Saugrohr 102 entfernt wird. Hierdurch wird eine Vertiefung C gebildet. Eine synchrone Rotation (Pfeil R) und lineare Bewegung (Pfeile P und A) der Klinge 78 ermöglicht es dem Arzt, eine Vertiefung C zu schaffen, die die gewünschte Dimension besitzt.
Gemäß 28 verdreht der Arzt unter Verwendung des vergleichbaren Werkzeugs 90 zur Übertragung von Energie (Pfeil R) das Stilett 80 und drückt und zieht an diesem (Pfeile F und A), um die Übertragungseinrichtung 92 für Energie an dem gewünschten Ort in dem schwammartigen Knochen 160 zu positionieren. Die Markierungselemente 86 unterstützen den Vorgang der Positionierung. Eine Übertragung der gewählten Energie durch die Übertragungseinrichtung 92 schneidet schwammartigen Knochen 160 für eine Entfernung durch das Saugrohr 102. Hierdurch wird eine Vertiefung C gebildet. Durch eine sinnvolle Manövrierung der Übertragungseinrichtung 92 führt der Arzt eine Vertiefung C herbei, die die gewünschte Dimension besitzt.
D. Einsatz von anderen Werkzeugen in der Vertiefung
Ist einmal eine gewünschte Vertiefung C gebildet, wird das gewählte Werkzeug 10, 38, 66, 90, 108 oder 138 durch die Führungshülle 34 zurückgezogen. Gemäß 29 kann nun ein anderes Werkzeug 104 durch die Führungshülle 34 in die gebildete Vertiefung C eingesetzt werden. Das zweite Werkzeug 104 kann beispielsweise ein diagnostisches Verfahren ausführen. Alternativ kann das zweite Werkzeug 104 einem therapeutischen Verfahren dienen, beispielsweise durch Abgabe eines Materials 106 in die Vertiefung C, wie beispielsweise Knochenzement, Allograft-Material, synthetische Knochenersatzmaterialien, eine Medikation oder ein fließfähiges Material, welches aushärtet. Weitere Details des Einspritzens derartiger Materialien 106 in die Vertiefung C für therapeutische Zwecke können US 4,969,888 und US 5,108,404 sowie der Patentanmeldung mit der Anmelde-Nummer US 08/485,394 entnommen werden.
E. Dimensionen der Knochenvertiefung
Die Größe der Vertiefung C variiert entsprechend dem ausgeführten therapeutischen oder diagnostischen Verfahren.
Zumindest ungefähr 30% des schwammartigen Knochenvolumens muss in Fallen entfernt werden, in denen die Knochenerkrankung, die eine Fraktur verursacht oder das Risiko einer Fraktur begründet, ein Verlust schwammartiger Knochenmasse ist (wie bspw. Osteoporose). Der bevorzugte Bereich liegt zwischen 30% bis 90% des schwammartigen Knochenvolumens. Eine Entfernung von weniger schwammartigem Knochenvolumen kann zu viel erkranktes schwammartiges Knochenmaterial an der behandelten Stelle zurücklassen. Der erkrankte schwammartige Knochen bleibt dann weich und kann später zusammenfallen und trotz der Behandlung eine Fraktur verursachen.
Allerdings gibt es Fälle, in denen eine geringere Menge einer Entfernung schwammartigen Knochens indiziert ist. Beispielsweise ist dies der Fall, wenn die Knochenerkrankung, die behandelt werden soll, lediglich lokal ist, wie beispielsweise bei eine avaskuläre Nekrose, oder wenn ein lokaler Verlust einer Blutversorgung Knochen in einem begrenzten Bereich abtötet. In derartigen Fallen kann das gewählte Werkzeug 10, 38, 66, 90, 106 oder 138 ein kleineres Volumen des Gesamtknochens entfernen. Dies ist der Fall, da der erkrankte Bereich, der eine Behandlung erfordert, kleiner ist. Eine weitere Ausnahme besteht in dem Gebrauch eines gewählten Werkzeugs 10, 38, 66, 90, 106 oder 138 zur Verbesserung des Einsetzens eines festen Materials in definierten Formen, wie beispielsweise Hydroxyapatit und Komponenten in einer Gesamtgelenkprothese. In derartigen Fällen wird die Menge des Gewebes, die entfernt werden muss, definiert durch die Größe des Materials, welches eingesetzt wird.
Eine weitere Ausnahme stellt der Gebrauch eines gewählten Werkzeugs 10, 38, 66, 90, 106 oder 138 in Knochen zur Schaffung von Vertiefungen zur Unterstützung der Überbringung einer therapeutischen Substanz dar, wie dieses offenbart ist in der Patentanmeldung mit der Anmelde-Nummer US 08/485,394. In einem derartigen Fall kann der schwammartige Knochen erkrankt sein oder nicht erkrankt sein oder auf andere Weise beeinträchtigt sein. Gesunder schwammartiger Knochen kann geopfert werden durch signifikante Kompaktierung zur Verbesserung der Überbringung eines Medikaments oder eines Wachstumsmittels, welches einen wichtigen therapeutischen Zweck hat. In dieser Anwendung wird die Größe der Vertiefung gewählt aufgrund der gewünschten Menge der therapeutischen Substanz, die überbracht werden soll. In einem derartigen Fall wird der Knochen mit dem darin angeordneten Medikament unterstützt, während das Medikament arbeitet, und der Knochen heilt durch äußere Formen oder gegenwärtige innere oder äußere Fixiereinrichtungen.
IV. Steriles Set für eine einmalige Verwendung
Eine einmalige Verwendung eines der Werkzeuge 10, 38, 138, 106, 66 oder 90 führt zu einem Kontakt desselben mit dem umgebenden kortikalen und schwammartigen Knochen. Dieser Kontakt kann die Werkzeuge beschädigen, lokale Bereiche einer Schwächung schaffen, die übersehen werden können. Das Vorhandensein lokaler geschwächter Bereiche kann auf unvorhersehbare Weise ein Versagen der Gesamtstruktur während eines anschließenden Gebrauchs verursachen.
Zusätzlich kann das Aussetzen des Werkzeuges an Blut und Gewebe während eines einmaligen Gebrauchs biologische Komponenten auf oder in den Werkzeugen einfangen. Trotz Reinigung und anschließender Sterilisation kann die Gegenwart eingefangener biologischer Komponenten zu inakzeptablen pyrogenen Reaktionen führen.
Als ein Ergebnis können anschließend an einen erstmaligen Gebrauch die Werkzeuge aufgestellte Spezifikationen für die Performance und die Sterilität nicht erfüllen. Effekte einer Materialbeanspruchung und Beschädigung während eines einzigen Gebrauchs, gekoppelt mit der Möglichkeit von pyrogenen Reaktionen selbst nach einer Resterilisation rechtfertigen vernünftigerweise das Aufstellen des Erfordernisses eines nur einmaligen Gebrauchs der Werkzeuge für ein Einsetzen in Knochen.
Um Patienten gegenüber den potentiellen widrigen Konsequenzen zu schützen, die bei mehrfacher Verwendung in Betracht kommen, welche eine Krankheitsübertragung, Materialbeanspruchungen und Instabilität oder eine verringerte oder unvorhersehbare Performance beinhalten, ist jedes Werkzeug 10, 38, 66, 90, 106 oder 138, welches für einen einmaligen Gebrauch bestimmt ist, in einem sterilen Set 500 (vgl. 30 und 31) vor dem Einsetzen in Knochen verpackt.
Wie 30 und 31 zeigen, besitzt das Set 500 einen inneren Einsatz 508 oder ein Tablar. Der Einsatz 508 hält das jeweilige die Vertiefung bildende Werkzeug (generisch mit 502 bezeichnet) während der Sterilisation und Speicherung vor dem ersten Gebrauch in einem flachen, begradigten Zustand. Der Einsatz 508 kann aus einem gestanzten Karton oder thermisch geformten Plastikmaterial gebildet sein. Der Einsatz 508 besitzt einen oder mehrere voneinander beabstandete Schlaufen, Streifen, Laschen 510, die das Werkzeug 502 in dem gewünschten flachgelegten, begradigten Zustand halten.
Das Set 500 besitzt eine innere Umhüllung 512, die außen durch Hitze o. ä. abgedichtet ist, um den Einsatz 508 gegenüber einem Kontakt mit der äußeren Umgebung einzuschließen. Ein Ende der inneren Umhüllung 512 besitzt eine konventionelle abschälbare oder abziehbare Dichtung 514 (vgl. 31), um einen schnellen Zugang zu dem Einsatz 508 im Moment des Gebrauchs zu ermöglichen, der vorzugsweise in einer sterilen Umgebung, wie beispielsweise einem Operationssaal, auftritt.
Das Set 500 beinhaltet weiterhin eine äußere Umhüllung 516, die ebenfalls außen abgedichtet ist durch Wärme o. ä., um die innere Umhüllung 512 einzuschließen. Ein Ende der äußeren Umhüllung 516 beinhaltet eine konventionelle, abziehbare oder abschälbare Dichtung 518 (vgl. 31), um einen Zugang zu der inneren Umhüllung 512 bereitzustellen, wobei die Dichtung von der äußeren Umhüllung 516 entfernt werden kann, wenn ein Gebrauch des Werkzeugs 502 vorhersehbar ist, wobei die Sterilität des Werkzeugs 502 selbst nicht kompromittiert ist.
Sowohl die äußere als auch die innere Umhüllung 512, 516 (vgl. 31) besitzen jeweils ein außen oder in Umfangsrichtung abgedichtetes oberes Blatt 520 und ein unteres Blatt 522. In der dargestellten Ausführungsform ist das obere Blatt 520 aus einem transparenten Plastik-Filmmaterial hergestellt, wie beispielsweise Polyethylen oder ein MYLAR^TM-Material, um eine visuelle Identifizierung des Inhalts des Sets 500 zu ermöglichen. Das untere Blatt 522 ist aus einem Material hergestellt, welches gegenüber einem EtO-Sterilisations-Gas permeabel ist, beispielsweise TYVEC^TM-Plastikmaterial (verfügbar von dem Unternehmen DuPont).
Das sterile Set 500 trägt weiterhin ein Label oder einen Einsatz 506, welcher oder welches den Schriftzug ”lediglich für Gebrauch mit einem einzigen Patienten” (oder vergleichbare Sprache) aufweist, um nochmals vor einer Wiederverwendung des Inhalts des Sets 500 zu warnen. Das Label 506 gibt ebenfalls vorzugsweise nochmals Anweisungen, eine erneute Sterilisation des Werkzeugs 502 nach Gebrauch nicht vorzusehen. Das Label 506 gibt weiterhin vorzugsweise ebenfalls Instruktionen an den Arzt oder den Benutzer zur Entsorgung des Werkzeugs 502 und des gesamten Inhalts des Sets 500 nach dem Gebrauch in Übereinstimmung mit den anwendbaren biologischen Abfallverfahren. Die Verpackung des Werkzeugs 502 in dem Set 500 verifiziert für den Arzt oder einen Benutzer, dass das Werkzeug 502 steril ist und keinem vorherigen Gebrauch ausgesetzt war. Der Arzt oder Benutzer kann daher sicher sein, dass das Werkzeug 502 die aufgestellten Spezifikationen hinsichtlich Performance und Sterilität erfüllt und die gewünschte Konfiguration besitzen wird bei Expansion für einen Gebrauch.
Das Set 500 beinhaltet vorzugsweise auch Anweisungen für einen Gebrauch 524, die den Arzt hinsichtlich des Gebrauchs des Werkzeugs 502 zum Schaffen einer Vertiefung in schwammartigem Knochen auf die zuvor beschriebenen Weisen instruieren. Beispielsweise instruieren die Anweisungen 524 den Arzt, das Werkzeug 502 in Knochen einzusetzen und zu manipulieren, um schwammartigen Knochen zu schneiden und eine Vertiefung zu bilden. Die Anweisungen 524 können den Arzt ebenfalls instruieren, die Vertiefung mit einem Material zu füllen, beispielsweise Knochenzement, ein Allograft-Material, synthetisches Knochenersatzmaterial, ein Medikament oder ein fließfähiges Material, welches aushärtet.
Die Merkmale der Erfindung sind in den folgenden Ansprüchen definiert.

Claims

System (10, 38, 138) zum Erzeugen einer Vertiefung (C) in schwammartigem Knochen (160) mit einer eine Achse aufweisenden Kanüle (34, 144), die einen perkutanen Pfad schafft, der in Knochen führt, einer Welle (12, 40,142) mit einem distalen Endbereich (16, 42), der eine längliche Schleifen-Struktur oder längliche Bürsten (22, 46, 140) trägt, die in der Lage sind, von der Welle (12, 40, 142) verlängert, ausgedehnt oder erweitert zu werden, um eine eine Vertiefung bildende Struktur (20, 44, 140) zu schaffen, wobei die Welle (12, 40, 142) geeignet bemessen ist für einen Hindurchtritt durch die Kanüle (34, 144) in den Knochen vor der Verlängerung, Ausdehnung oder Erweiterung der länglichen Schleifen-Struktur oder länglichen Bürsten (22, 46, 140), einem Steuerelement (30, 60) für das Verlängern, Ausdehnen oder Erweitern der länglichen Schleifen-Struktur oder länglichen Bürsten (22, 46, 140) von der Welle (12, 40, 142) in situ in schwammartigem Knochen (160), um die die Vertiefung bildende Struktur (20, 44, 140) zu schaffen, wobei die Welle (12, 40, 142) relativ zu der Achse der Kanüle (34, 144) beweglich ist, um die die Vertiefung bildende Struktur (20, 44, 140) in dem schwammartigen Knochen (160) in verlängertem, ausgedehntem oder erweitertem Zustand zu bewegen, um eine Vertiefung (C) in dem schwammartigen Knochen (160) zu bilden, und einem Werkzeug (104), welches geeignet bemessen ist, um durch die Kanüle (34, 144) hindurchzutreten, wobei das Werkzeug (104) in der Lage ist, ein Füllmaterial (106) in die Vertiefung (C) abzugeben.
System (10, 38,138) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die längliche Schleifen-Struktur oder länglichen Bürsten (22, 46, 140) ein radiologisches Markierungselement oder mehrere radiologische Markierungselemente (36, 62, 153) trägt oder tragen.
System (10, 38,138) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Welle (12, 40, 142) ein flexibles Material aufweist.
System (10, 38,138) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die längliche Schleifen-Struktur oder länglichen Bürsten (22, 46, 140) ein Metallmaterial aufweist oder aufweisen.
System (10, 38, 138) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die längliche Schleifen-Struktur oder länglichen Bürsten (22, 46, 140) ein Plastikmaterial oder plastisches Material aufweist oder aufweisen.
System (10, 38, 138) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die längliche Schleifen-Struktur oder Bürsten (22, 46, 140) ein Formerinnerungsmaterial aufweist oder aufweisen.
Set (500) zum Schaffen einer Vertiefung (C) in schwammartigem Knochen (160) mit einem System (10, 38, 138) nach einem der Ansprüche 1 bis 6 und Instruktionen (524) zum Schaffen einer Vertiefung (C) in dem schwammartigen Knochen (160) durch perkutanes Einsetzen der Kanüle (34, 144) zum Schaffen eines Pfads, der in Knochen führt, zum Einführen der Welle (12, 40, 142) durch Bewegung in der Kanüle (34, 144) und entlang der Achse der Kanüle (34, 144) zum Platzieren der länglichen Schleifen-Struktur oder länglichen Bürsten (22, 46, 140) innerhalb des schwammartigen Knochens (160), zum Verlängern, Ausdehnen oder Erweitern der die Vertiefung bildenden Struktur (20, 44, 140) in situ in schwammartigem Knochen (160) von der Welle (12, 40, 142), zum Bewegen der Welle (12, 40, 142) zur Bildung einer Vertiefung (C) in dem schwammartigen Knochen (160) und zum Einführen des Werkzeugs (104) durch Bewegung in der Kanüle (34, 144) und entlang der Achse der Kanüle und Überbringen von Füllmaterial (106) durch das Werkzeug (104) in die Vertiefung (C).