DE69931208T2 - Anordnung einer hydraulish lösbaren Emboliespiralfeder - Google Patents

Anordnung einer hydraulish lösbaren Emboliespiralfeder Download PDF

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Description

  • ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
  • Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zum Plazieren einer Emboliespirale an einer vorbestimmten Stelle innerhalb eines Gefäßes des menschlichen Körpers und betrifft insbesondere einen Katheter mit einer distalen Spitze zum Halten der Emboliespirale, um die Spirale an eine vorher festgelegte Stelle innerhalb des Gefäßes zu befördern, und eine Bedienvorrichtung zum Lösen der Emboliespirale an der vorher festgelegten Stelle.
  • Beschreibung des Standes der Technik
  • Seit vielen Jahren werden flexible Katheter zur Plazierung verschiedener Vorrichtungen in Gefäßen des menschlichen Körpers verwendet. Diese Vorrichtungen umfassen Aufdehnungsballons, röntgenstrahlenundurchlässige Fluide, flüssige Arzneimittel und verschiedene Arten von Verschlußvorrichtungen wie Ballons und Emboliespiralen. Beispiele für diese Kathetervorrichtungen sind in der US-Patentschrift 5,108,407 mit dem Titel „Method And Apparatus For Placement Of An Embolic Coil"; der US-Patentschrift 5,122,136 mit dem Titel „Endovascular Electrolytically Detachable Guidewire Tip For The Electroformation Of Thrombus In Arteries, Veins, Aneurysms, Vascular Malformations And Arteriovenous Fistulas" offenbart. In diesen Patenten sind Vorrichtungen offenbart, mit denen Emboliespiralen an eine vorbestimmte Stelle im Gefäß des menschlichen Körpers befördert werden können, um Aneurysmen zu behandeln oder wahlweise das Blutgefäß an der bestimmten Stelle zu verschließen.
  • Spiralen, die in Gefäßen plaziert werden, können in Form schraubenförmig gewickelter Spiralen vorliegen oder wahlweise willkürlich gewickelte Spiralen sein, Spiralen, die in anderen Spiralen gewickelt sind, oder viele andere derartige Spiralenanordnungen. Beispiele für verschiedene Spiralenanordnungen sind in der US-Patentschrift 5,334,210 mit dem Titel „Vascular Occlusion Assembly"; der US-Patentschrift 5,382,259 mit dem Titel "Vasoocclusion Coil With Attached Tubular Woven Or Braided Fibrous Coverings" offenbart. Emboliespiralen sind im Allgemeinen aus einem röntgenstrahlenundurchlässigen metallischen Werkstoff gebildet, beispielsweise Platin, Gold, Wolfram oder Legierungen dieser Metalle. Häufig werden mehrere Spiralen an einer bestimmten Stelle plaziert, um den Blutfluss durch das Gefäß zu verhindern, indem an der bestimmten Stelle die Thrombusbildung gefördert wird.
  • In der Vergangenheit wurden Emboliespiralen im distalen Ende des Katheters plaziert und wenn das distale Ende des Katheters richtig angeordnet ist, kann dann die Spirale, beispielsweise mit einem Führungsdraht, aus dem Ende des Katheters herausgeschoben werden, um die Spirale an der gewünschten Stelle zu lösen. Dieser Vorgang der Plazierung der Emboliespirale wird unter Röntgendurchleuchutng durchgeführt, so daß die Bewegung der Spirale durch die Vaskulatur des Körpers überwacht werden und die Spirale an der gewünschten Stelle plaziert werden kann. Bei diesen Plazierungssystemen ist die Kontrolle über die genaue Plazierung der Spirale sehr gering, da die Spirale an eine Stelle ein Stück über das Ende des Katheters hinaus gedrückt werden kann. Wie ersichtlich ist, ist es bei diesen letzteren Systemen, wenn die Spirale vom Katheter gelöst wurde, schwierig, wenn nicht unmöglich, die Spirale zurückzuholen oder die Spirale neu anzuordnen.
  • Es wurden zahlreiche Verfahren entwickelt, damit Spiralen innerhalb eines Gefäßes genauer angeordnet werden können. Ein weiteres derartiges Verfahren umfasst die Verwendung eines Klebstoffs oder Lötmittels zum Befestigen der Emboliespirale an einem Führungsdraht, der wiederum in einem flexiblen Katheter plaziert ist, um die Spirale innerhalb des Gefäßes an einer vorbestimmten Stelle anzuordnen. Sobald sich die Spirale an der gewünschten Stelle befindet, wird die Spirale vom Katheter zurückgehalten und der Führungsdraht wird vom proximalen Ende des Katheters aus gezogen, um damit zu bewirken, daß sich die Spirale vom Führungsdraht ablöst und vom Kathetersystem löst. Ein derartiges Anordnungssystem für Spiralen ist in der US-Patentschrift 5,263,964 mit dem Titel „Coaxial Traction Detachment Apparatus And Method" beschrieben.
  • Bei einem weiteren Anordnungssystem für Spiralen wird ein Katheter mit einer Hülse am distalen Ende des Katheters verwendet, um eine Kugel zu halten, die mit dem proximalen Ende der Spirale verbunden ist. Die Kugel, deren Durchmesser größer ist als der Außendurchmesser der Spirale, wird in einer Hülse innerhalb des Lumens am distalen Ende des Katheters plaziert und anschließend wird der Katheter in ein Gefäß hineingeschoben, um die Spirale an einer gewünschten Stelle zu plazieren. Sobald die Stelle erreicht ist, wird vom proximalen Ende des Katheters aus ein Schiebedraht mit einem Kolben an dessen Ende distal geschoben, um dadurch die Kugel aus der Hülse herauszudrücken, um dadurch die Spirale an der gewünschten Stelle zu lösen. Ein derartiges System ist in der US-Patentschrift 5,350,397 mit dem Titel „Axially Detachable Embolic Coil Assembly" offenbart. Ein Problem bei dieser Art eines Systems zum Plazieren von Spiralen, bei der ein Schiebedraht verwendet wird, der sich durch die gesamte Länge des Katheters erstreckt und ausreichend steif ist, daß er eine Verbindungskugel aus der Verbindung mit der Hülse am distalen Ende des Katheters herausdrückt, besteht darin, daß der Schiebedraht von Natur aus bewirkt, daß der Katheter zu steif ist, mit dem Ergebnis, daß es sehr schwierig ist, den Katheter durch die Vaskulatur des Körpers zu führen.
  • Ein weiteres Verfahren zum Plazieren einer Emboliespirale besteht darin, eine durch Wärme lösbare Klebverbindung zu verwenden, um die Spirale am distalen Ende des Katheters zu halten. Bei einem dieser Systeme wird Laserenergie verwendet, die durch ein Glasfaserkabel übertragen wird, um der Klebverbindung Wärme zuzuführen, um die Spirale vom Ende des Katheters zu lösen. Ein derartiges Verfahren ist in der US-Patentschrift 5,108,407 mit dem Titel „Method And Apparatus For Placement Of An Embolic Coil" offenbart. Ein derartiges System weist ebenfalls das Problem auf, daß es ein getrenntes Element aufweist, das sich durch die Länge des Katheters erstreckt, mit der sich daraus ergebenden Steifheit des Katheters.
  • Ein weiteres Anordnungssystem für Spiralen ist in EP-A-0 717 969 dargestellt. Darin ist ein vasookklusives Spiralenentfaltungssystem offenbart, wie es im Oberbegriff des zugehörigen Anspruchs 1 dargelegt ist.
  • KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
  • Erfindungsgemäß ist ein vasookklusives Spiralenentfaltungssystem bereitgestellt, wie es im zugehörigen Anspruch 1 dargelegt ist.
  • Weitere Gesichtspunkte der Erfindung sind in den zugehörigen abhängigen Ansprüchen 2 bis 10 dargelegt.
  • Diese Gesichtspunkte der Erfindung und deren Vorteile werden aus der folgenden Beschreibung und den Zeichnungen einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besser verständlich:
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine vergrößerte Teilschnittdarstellung des hydraulisch betriebenen Entfaltungssystems für gefäßverschließende Spiralen der vorliegenden Erfindung;
  • 2 ist eine vergrößerte Teilschnittdarstellung, in der das distale Ende des Spiralenentfaltungssystems vor dem Entfalten der Spirale dargestellt ist;
  • 3 und 4 veranschaulichen die aufeinanderfolgenden Schritte bei der radialen Ausdehnung der distalen Spitze des Spiralenentfaltungssystems beim Lösen der Emboliespirale; und
  • 5 veranschaulicht die distale Spitze des Spiralenentfaltungssystems nach dem Lösen der Emboliespirale.
  • BESCHREIBUNG EINER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
  • 1 veranschaulicht im Allgemeinen das Entfaltungssystems 100 für gefäßverschließende Spiralen, das aus einer hydraulisch betriebenen Einspritzvorrichtung oder Spritze 102 besteht, die mit dem proximalen Ende eines Katheters 104 verbunden ist. Innerhalb des Lumens des distalen Endes 108 des Katheters ist eine Emboliespirale 106 angeordnet. Das proximale Ende der Spirale 106 wird sicher im Lumen des distalen Abschnitts 108 des Katheters 104 gehalten, bis das Entfaltungssystem zum Lösen der Spirale betätigt wird. Wie dargestellt ist, weist die Spritze 102 einen Kolben 110 mit Gewinde auf, der mit einem Griff 112 bedient wird, um ein Fluid in den Innenbereich des Katheters 104 zu füllen. Wie ebenfalls veranschaulicht ist, weist der Katheter 104 eine Flügelnabe 114 als Hilfsmittel beim Einführen des Katheters in das Gefäßsystem des Körpers auf.
  • 2 veranschaulicht ausführlicher das distale Ende des Katheters 104. Der Katheter 104 weist einen proximalen Abschnitt 116 und den distalen Abschnitt 108 auf. Der proximale Abschnitt 118 der Emboliespirale 106 ist im distalen Abschnitt 108 des Katheters angeordnet und wird in dem Lumen 120 dieses distalen Abschnitts 108 vor dem Lösen der Spirale sicher gehalten. Wie erkannt werden kann, ist in 2 das Entfaltungssystem für gefäßverschließende Spiralen vor Betätigung des Kolbens der Spritze und vor dem Lösen der Spirale dargestellt.
  • Die Emboliespirale 106 kann in verschiedenen Formen und Ausführungen vorliegen und kann sogar in Form einer willkürlich gewickelten Spirale vorliegen, jedoch ist die Spirale bei der schraubenförmig gewickelten Spirale, wie sie in 2 dargestellt ist, mit einer angeschweißten Kugel oder dem Dichtungsstopfen 122 versehen, die bzw. der in einem Lumen 123 angeordnet ist, wobei sich das Lumen durch die Länge der Spirale 106 erstreckt. Der Dichtungsstopfen 122 dient dazu, zu verhindern, daß Fluid durch das Lumen der Spirale 106 fließt, so daß die Spirale, wenn die Spirale 106 in fluiddichten Kontakt mit dem Lumen 120 gebracht wird, dazu dient, am distalen Ende des Katheters 104 eine fluiddichte Abdichtung herzustellen. Benachbarte Wicklungen der Spirale 106 am proximalen Ende 118 der Spirale sind vorzugsweise durchgehend zusammengeschweißt, so daß die zusammengeschweißten Wicklungen der Spirale in Verbindung mit dem Dichtungsstopfen 122 eine im Allgemeinen einheitliche Struktur bereitstellen, die dazu dient, das distale Ende des Katheters auf fluiddichte Art und Weise zu verschließen oder abzudichten.
  • Vorzugsweise bestehen der proximale Abschnitt 116 und der distale Abschnitt 108 des Katheters 104 aus Materialien mit verschiedenen Härtemaßen. Der proximale Abschnitt 116 ist vorzugsweise aus dem Material Pebax mit einem Härtemaß im Bereich von etwa 62D bis 75D gebildet. Der proximale Abschnitt ist ausreichend flexibel, die Vaskulatur des menschlichen Körpers zu durchqueren, ist jedoch ausreichend steif, daß eine sehr geringe, wenn überhaupt eine, radiale Ausdehnung der Wände dieses Abschnitts erfolgt, wenn ein Fluiddruck von ungefähr 2,07 MPa (300 psi) in dem Innenbereich dieses Abschnitts des Katheters angelegt wird. Andererseits ist der distale Abschnitt 108 des Katheters vorzugsweise aus einem Polymerwerkstoff mit einem verhältnismäßig geringen Härtemaß gebildet, der die Eigenschaft aufweist, dass sich die Wände des distalen Abschnitts 108 radial dehnen, wenn ein Fluiddruck von ungefähr 2,07 MPa (300 psi) in dem Innenbereich des Katheters angelegt wird, um dadurch das proximale Ende 118 der Spirale 106 zu lösen, in gewisser Weise ähnlich des Verhaltens eines Ballons, der sich füllt. Wie erkannt werden kann, gibt es zahlreiche Materialien, die zur Herstellung des proximalen Abschnitts 116 und des distalen Abschnitts 108 des Katheters 104 verwendet werden könnten, jedoch ist der distale Abschnitt 108 vorzugsweise aus einem Blockcopolymer wie Pebax gebildet, das ein Härtemaß von zwischen 25D und 55D aufweist, wobei ein Härtemaß von 40D das bevorzugte Härtemaß ist.
  • In 3 und 4 ist im Allgemeinen der Ablauf des Lösens der Spirale bei dem gefäßverschließenden Katheterentfaltungssystem dargestellt. Insbesondere beginnt, wie in 3 dargestellt ist, der distale Abschnitt 108 des Katheters mit dem verhältnismäßig niedrigen Härtemaß mit der radialen Ausdehnung, wenn im Innenbereich 124 des Katheters 104 ein hydraulischer Druck angelegt wird, genauso wie sich ein Ballons während des Füllvorgangs ausdehnt. Während sich der distale Abschnitt 108 weiter radial dehnt, kommt ein Punkt, wie in 4 dargestellt ist, an dem sich die Spirale 106 vom Lumen des distalen Abschnitts 108 trennt und die Spirale wird dann vom Katheter gelöst und wird an dieser Stelle innerhalb des Gefäßes abgesetzt.
  • Wie in 5 dargestellt ist, kann der Katheter anschließend zurückgezogen werden, wenn die Spirale 106 vom Katheter 104 gelöst wurde, wobei die Spirale am gewünschten Ort bleibt.
  • Bei dem Entfaltungssystem für gefäßverschließende Spiralen der vorliegenden Erfindung ist es möglich, eine Emboliespirale sehr genau an einer gewünschten Stelle innerhalb eines Gefäßes zu plazieren. Sobald die Spirale unter Verwendung des Katheters an dieser Stelle plaziert wurde, kann der Katheter durch Aufbringen eines hydraulischen Drucks im Innenbereich des Katheters betätigt werden, um dadurch zu bewirken, dass der Katheter die Spirale löst und die Spirale sehr genau an der gewünschten Stelle absetzt.
  • Wie ersichtlich ist, sind zahlreiche Abwandlungen der bevorzugten zuvor beschriebenen Ausführungsform vorhanden, die ein Fachmann ohne Weiteres erkennen wird, beispielsweise viele Varianten und Abwandlungen der Spirale einschließlich zahlreicher Wicklungsanordnungen oder wahlweise andere Arten von Einpflanzvorrichtungen, beispielsweise ein Gefäßfilter. Es sind offensichtlich außerdem Varianten der Spritzenanordnung zum Anlegen eines Fluiddrucks im Innenbereich des Katheters vorhanden, einschließlich vieler anderer Systeme zum Erzeugen eines Fluiddrucks zum Erhöhen des Drucks im Innenbereich eines Katheters, um zu bewirken, dass sich der distale Abschnitt des Katheters ausdehnt. Diese Abwandlungen wären offensichtlich für den Durchschnittsfachmann des Fachgebiets, auf das sich diese Erfindung bezieht.

Claims (10)

  1. Vasookklusives Spiralenentfaltungssystem (100) zur Benutzung beim Platzieren einer Spirale an einem vorbestimmten Ort innerhalb eines Gefäßes, das folgendes umfaßt: einen länglichen flexiblen Katheter (104) mit einem Lumen, das sich durch ihn hindurch erstreckt; eine Emboliespirale (106), die in dem Lumen des Katheters (104) angeordnet ist; und eine Fluiddruckquelle (102), die mit dem Katheter (104) verbunden ist, um einen Fluiddruck in dem Innenbereich (124) des Katheters aufzubringen, um dadurch die Emboliespirale (106) zu lösen, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (104) einen proximalen Abschnitt (116) und einen distalen Abschnitt (108) aufweist, wobei der distale Abschnitt des Katheters aus einem Material gebildet ist, das ein Härtemaß aufweist, das ausreichend flexibel ist, um durch die Vaskulatur des Körpers geführt zu werden, wobei die Emboliespirale (106) in fluiddichtem Kontakt innerhalb des Lumens (120) des distalen Abschnitts (108) des Katheters (104) angeordnet ist, und die Fluiddruckquelle (102) mit dem proximalen Abschnitt (116) des Katheters (104) verbunden ist, um dadurch das Lösen der Emboliespirale (106) von dem distalen Abschnitt (108) des Katheters hervorzurufen.
  2. Vasookklusives Spiralenentfaltungssystem nach Anspruch 1, bei dem der distale Abschnitt (108) des Katheters die Eigenschaft aufweist, daß sich die Wände des distalen Abschnitts (108) des Katheters nach außen dehnen, wenn ein Fluiddruck im Innenbereich des Katheters angelegt wird.
  3. Vasookklusives Spiralenentfaltungssystem nach Anspruch 1 oder 2, bei dem der proximale Abschnitt (116) des Katheters (104) aus einem Material gebildet ist, das ausreichend flexibel ist, um durch die Vaskulatur des Körpers geführt zu werden, und aus einem Material gebildet ist, das die Eigenschaft besitzt, im wesentlichen keine radiale Ausdehnung aufzuweisen, wenn ein Fluiddruck von etwa 2,07 MPa (300 psi) in dem Innenbereich (124) des Katheters (104) angelegt wird, und der distale Abschnitt (108) ein Härtemaß aufweist, das im wesentlichen geringer ist als das Härtemaß des proximalen Abschnitts (116).
  4. Vasookklusives Spiralenentfaltungssystem nach Anspruch 3, bei dem der distale Abschnitt (108) des Katheters (104) aus einem Polymer gebildet ist, das ein Härtemaß in dem Bereich zwischen etwa 25D und 55D aufweist.
  5. Vasookklusives Spiralenentfaltungssystem nach Anspruch 4, bei dem die vasookklusive Spirale (106) eine Helixspirale aufweist mit einem proximalen Ende (108), einem distalen Ende und einem Lumen (123), das sich durch sie hindurch erstreckt, wobei ein Dichtungsstopfen (122) in fluiddichtem Kontakt innerhalb des Lumens (123) an dem proximalen Ende der Spirale angeordnet ist und das proximale Ende (118) der Spirale in dem Lumen (120) des distalen Abschnitts (118) des Katheters (104) angeordnet ist.
  6. Vasookklusives Spiralenentfaltungssystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Fluiddruck bei etwa 2,07 MPa (300 psi) liegt.
  7. Vasookklusives Spiralenentfaltungssystem nach Anspruch 3, bei dem der distale Abschnitt (108) des Katheters (104) ein Härtemaß von etwa 40D aufweist.
  8. Vasookklusives Spiralenentfaltungssystem nach Anspruch 4, bei dem der proximale Abschnitt (116) des Katheters (104) aus einem Polymer gebildet ist, das ein Härtemaß in dem Bereich von etwa 62D bis 75D aufweist.
  9. Vasookklusives Spiralenentfaltungssystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Fluiddruckquelle eine Spritze (102) ist.
  10. Vasookklusives Spiralenentfaltungssystem nach Anspruch 9, bei dem die Spritze (102) einen Kolben (110) aufweist.
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