DE69928170T2

DE69928170T2 - Katheter mit Okklusionsdraht

Info

Publication number: DE69928170T2
Application number: DE69928170T
Authority: DE
Inventors: William M. Hartford Appling
Original assignee: Angiodynamics Inc
Current assignee: Angiodynamics Inc
Priority date: 1998-06-11
Filing date: 1999-06-07
Publication date: 2006-08-03
Anticipated expiration: 2019-06-08
Also published as: EP0963765B1; ES2255226T3; EP0963765A3; US6283950B1; EP0963765A2; DE69928170D1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der Katheter, die benutzt werden, um Material in das Gefäßsystem abzugeben, und insbesondere einen solchen Katheter, der einen Okklusionsdraht aufweist, der in einem proximalen Draht-Anschlussstück endet. Es können Mittel vorgesehen sein, um die Position des Okklusionsdrahtes in dem Katheterkörper selbsttätig anzupassen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Katheter, die benutzt werden, um Fluida in ein Gefäßsystem zu infundieren, und die Okklusionsdrähte enthalten, sind dem Fachmann wohl bekannt; siehe beispielsweise US 5 250 034 , WO 8 904 686 und US 4 875 481 . US 5 250 034 offenbart die Merkmale des Oberbegriffs der unabhängigen Ansprüche. Typisch weist ein solcher Katheter einen gestreckten Körper mit einem proximalen und einem distalen Ende auf. Im Inneren des Körpers ist ein Katheterlumen ausgebildet. Am distalen Ende des Körpers befindet sich ein Loch oder eine Öffnung, damit Fluid aus dem Katheterlumen durch das Loch in das Gefäßsystem fließen kann. Außerdem stellt diese Öffnung einen Durchgang bereit, durch den ein Führungsdraht passen kann. Fluides Material, das in das Gefäßsystem abgegeben werden sollen, wird durch das proximale Ende des Katheters in das Katheterlumen eingebracht. In einer Seitenwand des Katheterkörpers können auf Druck ansprechende Ausgänge in Form von Schlitzen als ein Mittel vorgesehen sein, um fluides Material mit einer gewünschten Rate und an einem gewünschten Ort aus dem Katheterlumen in das Gefäßsystem zu infundieren. Okklusionsdrähte sind typisch so angeordnet, dass sie sich der Länge nach in dem Lumen erstrecken und in die Öffnung in dem distalen Ende passen, um zu verhindern, dass Fluid aus dem Endloch austritt. Die Öffnung dient folglich als ein weiteres Mittel, damit in Abhängigkeit von der Position des Okklusionsdrahtes Fluid aus dem Katheterlumen in das Gefäßsystem übertritt. Wenn der Okklusionsdraht in der okkludierenden Position ist, wird das distale Endloch verschlossen sein und das Fluid wird durch die Schlitze fließen. Wenn der Okklusionsdraht aus dem Katheterlumen entfernt ist, dann wird das Fluid durch das Endloch fließen. Wenn Fluid durch solch einen Katheter in das Gefäßsystem infundiert wird, ist es erforderlich, dass ein Anschlussstück oder eine andere Konstruktion mit dem Katheter an seinem proximalen Ende verbunden ist, um ein Mittel für die Einleitung des Fluids in das Katheterlumen bereitzustellen und während der Infusionsvorgänge den Okklusionsdraht in seiner Lage zu sichern. Ein üblicher Typ eines Anschlussstücks oder einer Konstruktion, das bzw. die für diesen Zweck verwendet wird, ist ein Hämostase-Y-Adapter. Ein Beispiel für einen Hämostase-Y-Adapter als Mittel zum Sichern eines Okklusionsdrahtes wird von AngioDynamics Incorporated unter dem Markennamen "Pulse*Spray^®" vertrieben. Das Pulse*Spray^®-Infusionssystem von AngioDynamics^® verwendet einen Hämostase-Y-Adapter mit einem Touhy-Borst-Ventil am proximalen Ende des durch den Adapter führenden Lumens. Das Touhy-Borst-Ventil liefert eine Öffnungsvorrichtung, die es erlaubt, einen Führungsdraht einzusetzen oder zu entnehmen, und die im geschlossenen Zustand für einen Abdichtungs- und Zurückhaltemechanismus um einen Führungsdraht sorgt. Am distalen Ende des durchgehenden Lumens ist ein drehbarer Luer-Anschluss-Stecker befestigt. Dieser distale Luer-Anschluss-Stecker ermöglicht eine lösbare Befestigung an die proximale Luer-Anschluss-Buchse des Katheters. Ein zweites, seitliches Lumen kreuzt das durchgehende Lumen des Adapters unter einem spitzen Winkel. Das seitliche Lumen endet mit einer Luer-Anschluss-Buchse, die einen Port aufweist, der es ermöglicht, dass Fluid in den Y-Adapter injiziert wird. Das proximale Ende des Okklusionsdrahtes verläuft durch das durchgehende Lumen des Y-Adapters und erstreckt sich durch die Öffnung des Touhy-Borst-Ventils über dessen proximales Ende hinaus. Das Touhy-Borst-Ventil enthält eine drehbare Kappe, die gedreht werden kann, um das Ventil um den proximalen Schaft des Okklusionsdrahtes zu öffnen oder zu schließen. Wenn ein solcher Katheter benutzt wird, kann entweder infolge eines kurvenreichen Weges bei der Einführung des Katheters oder weil der Okklusionsdraht infolge einer Berührung der Innenwände des Katheterlumens bei einem möglichen Biegen des Katheters bewegt wird, bewirkt werden, dass sich der Okklusionsdraht aus seiner angestrebten okkludierenden Position bewegt. Folglich kann es erforderlich sein, dass der Benutzer die Position des Drahtes manuell anpassen muss, um seine Okklusionsfunktion sicherzustellen. Ein solches Anpassen ist ein zeitaufwändiges und schwierig auszuführendes Manöver, während gleichzeitig versucht wird, den Katheter in eine geeignete Position in einem Patienten zu bringen, um Fluid in das Gefäßsystem zu infundieren.
Y-Adapter des oben erörterten Typs sind groß und unhandlich. Bei älteren, bekannten Adaptern kann das Anschlussstück eine Länge von mehreren Zoll haben. Folglich sind sie bei komplizierten Kathetereinführungsprozeduren schwer zu handhaben. Außerdem sind solche Adapter teuer und belasten die Katheterisierungsverfahren mit zusätzlichen Kosten. Ein weiterer Nachteil der Verwendung von Y-Adaptern betrifft Vorbereitungsverfahren. Vor der Verwendung eines Katheters muss sein Lumensystem vorbereitet werden, um sowohl Luft aus dem Katheter als auch aus Lumina oder Durchlässen in einem Adapter, an den der Katheter angeschlossen ist, zu entfernen. Ein Vorbereiten eines Katheters, der einen Y-Adapter aufweist, kann in Anbetracht der Tatsache, dass Y-Adapter Konfigurationen mit mehreren Lumina bedingen, schwierig sein. Ein Vorbereiten eines Y-Adapters, der an einen Katheter gekoppelt werden soll, schließt viele Schritte ein und beginnt vor dem Verbinden des Adapters mit dem Katheter. Zuerst muss eine übliche heparinisierte Salzlösung mittels einer Spritze, die in den seitlichen Port eingeführt ist, langsam durch das seitliche Lumen eingeleitet werden. Dies wird fortgesetzt, bis die Salzlösung aus dem Durchgangs-Port heraustropft. Das distale Anschlussstück des Y-Adapters wird an dem Katheter angebracht, während mehr Salzlösung in das System gepumpt wird, wodurch Luft aus dem Touhy-Borst-Ventil herausgespült wird. Der Okklusionsdraht kann nun durch das Touhy-Borst-Ventil und in das Katheterlumen eingeführt werden. Der Okklusionsdraht wird vorgeschoben, bis die verschließende Kugel in dem sich verjüngenden Ende des Katheters sitzt. Während ein Überdruck auf die Spritze aufrechterhalten wird, um zu verhindern, dass Luft in das Lumen des Adapters eindringt, und der Okklusionsdraht vorwärts geschoben wird, um das Platzieren der Kugel gegen den Sitz sicherzustellen, wird das Touhy-Borst-Ventil geschlossen. Nun kann ein therapeutisches Fluid in das große Volumen eingebracht werden, das von den zwei Lumina und den Durchgängen des Y-Adapters beansprucht wird. Dies ist ein kompliziertes und zeitaufwändiges Verfahren. Außerdem erfordert dieses Verfahren große Mengen physiologischer Kochsalzlösung und therapeutischer Fluida, um das Vorbereitungsverfahren durchzuführen, wodurch das Katheterisierungsverfahren mit weiteren Kosten belastet wird.
Da der Okklusionsdraht durch das Touhy-Borst-Ventil verläuft und folglich freiliegt, besteht zusätzlich die Gefahr, dass entweder ein Patient oder medizinisches Personal das proximale Ende des Drahtes, das sich über das proximale Ende des Hämostasis-Y-Adapters hinaus erstreckt, versehentlich manipuliert. Solch eine ungewollte Manipulation könnte zu einer unwirksamen Okklusionsfunktion des Drahtes führen und folglich die Wirksamkeit des Katheters bei Infusionsverfahren vermindern. Ein Freiliegen des Drahtes jenseits des proximalen Endes des Y-Adapters erhöht außerdem die Wahrscheinlichkeit einer Infektion, da es schwierig ist, einen sterilen Zustand des Drahtes aufrechtzuerhalten.
Weitere Schwierigkeiten bei den Ausführungen des Standes der Technik gehen mit der Notwendigkeit einher, die Position des Okklusionsdrahtes während der Katheterprozedur in Längsrichtung anpassen zu können, da sich der Katheter biegen kann, wenn er kurvenförmige Wege zurücklegt, und der Okklusionsdraht mit inneren Oberflächen der Katheterseitenwände in Kontakt kommen kann, woraus sich Schwankungen der Länge des Eingriffs des Drahtes in den Durchgängen ergeben. Um diese Bewegung des Drahtes auszugleichen ist es häufig notwendig, die Position des Drahtes manuell anzupassen, um eine vollständige Okklusion des distalen Endlochs des Katheters beizubehalten. Zur Erzielung einer solchen manuellen Anpassung kann es erforderlich sein, dass der Bediener die Anpassungen vornimmt, indem er den Y-Adapter hält, während er gleichzeitig das Touhy-Borst-Ventil öffnet, den Ort des Drahtes anpasst, Luft aus dem Lumen des Y-Adapters spült und dann das Ventil wieder festzieht, während gleichzeitig die Sterilität aller Komponenten bewahrt wird. Ein unsachgemäßes Einstellen könnte zu einer Unwirksamkeit oder einem Misslingen der Infusion von Fluid in das Gefäßsystem führen oder könnte ein schlechtes Ausrichten des Katheter in den Gefäßdurchgängen zur Folge haben.
AUFGABEN DER ERFINDUNG
Dementsprechend ist eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Katheterbaueinheit mit einem Okklusionsdraht zu schaffen, welche die voranstehend genannten Nachteile überwindet.
Eine besondere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung einer Katheterbaueinheit, die einen Katheterkörper und ein Okklusionsdraht-Anschlussstück mit einem einzigen Lumen aufweist, wobei das Anschlussstück am proximalen Ende des Katheterkörpers an diesen gekoppelt ist, wobei das Anschlussstück koaxial zu dem Lumen des Katheters ausgerichtet ist, mit dem es in einer Fluidverbindung ist, wobei eine solche Baueinheit einen Okklusionsdraht aufweist, der sich von dem Okklusionsdraht-Anschlussstück durch sein Lumen und in den Katheterkörper erstreckt. Auf diese Weise ist der Okklusionsdraht gänzlich in der Baueinheit aus dem Katheter und seinem angeschlossenen Anschlussstück enthalten.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Schaffung eines Katheters mit einem sich selbst anpassenden Okklusionsdraht, wobei eine Druckfeder einteilig mit dem Okklusionsdraht ausgebildet ist oder mit diesem verbunden ist, um den Draht in distale Richtung zu drängen, damit ständig sichergestellt ist, dass sich der Draht in einer korrekt okkludierenden Position befindet, ohne dass ein manuelles Anpassen erforderlich ist.
Noch eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung eines Ankers am proximalen Ende des Okklusionsdrahtes, so dass er zwischen einer proximalen und einer distalen Position in dem durchgehenden Lumen des Anschlussstücks beweglich ist, um das Zusammenbauen des Anschlussstücks mit Katheterkörpern mit unterschiedlichen Längen, die jedoch innerhalb festgelegter Fertigungstoleranzen sind, in Einklang zu bringen.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Schaffung einer Katheterbaueinheit, wobei ein Okklusionsdraht in dem Lumen des Katheterkörpers angeordnet ist und mit einem Draht-Anschlussstück verbunden ist, das an das proximale Ende des Katheters gekoppelt ist, um die Verwendung von komplizierten Anschlussstücken vom Typ Y-Adapter zu vermeiden, wodurch sich Katheterprozeduren vereinfachen.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Schaffung einer Katheterbaueinheit, wobei der Okklusionsdraht gänzlich in der Struktur der Katheterbaueinheit enthalten ist, wodurch die Gefahr einer Infektion oder einer versehentlichen Manipulation auf ein Minimum herabgesetzt ist.
Eine weitere Aufgabe ist die Schaffung einer Katheterbaueinheit, die einen Katheterkörper mit einem proximalen Katheter-Anschlussstück, ein Draht-Anschlussstück, das mit dem Katheter-Anschlussstück lösbar verbunden ist, und einen Okklusionsdraht, der von dem Draht-Anschlussstück derart gehalten wird, dass ein Entfernen des Okklusionsdrahtes aus dem Draht-Anschlussstück verhindert wird, wenn es von dem Katheter-Anschlussstück abgetrennt wird, aufweist.
Noch eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung einer Katheterbaueinheit, wobei der Luer-Anschluss-Adapter nur ein einziges Lumen aufweist, wodurch sich Vorbereitungsprozeduren vereinfachen und die Menge an therapeutischem Fluid, das während der Vorbereitung benötigt wird, auf ein Minimum herabgesetzt wird.
Eine weitere Zielsetzung der Erfindung ist die Schaffung einer Katheterbaueinheit, die einen Okklusionsdraht aufweist, der zu niedrigeren Kosten als bisher zur Verfügung steht.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Okklusionsdraht-Anschlussstück für einen Zusammenbau mit einem Katheterkörper geschaffen, der benutzt wird, um Fluida in ein Gefäßsystem einzuleiten, wobei das Anschlussstück aufweist: einen Anschlussstückkörper mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einer Achse, wobei das distale Ende des Anschlussstückkörpers für eine lösbare Verbindung mit einem proximalen Ende des Katheterkörpers ausgelegt ist, einen Fluiddurchgang, der sich durch den Anschlussstückkörper erstreckt, so dass in den Durchgang eingeleitetes Fluid an den Katheterkörper geliefert wird, wenn der Anschlussstückkörper mit dem Katheterkörper zusammengebaut ist, und einen Okklusionsdraht, der sich axial von dem Anschlussstückkörper erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass der Okklusionsdraht einen proximalen Abschnitt aufweist, der in den Fluiddurchgang des Anschlussstückkörpers montiert ist, wodurch ein Abnehmen des Anschlussstückkörpers von dem Katheterkörper den Okklusionsdraht aus dem Katheterkörper zurückziehen wird, und dass eine Feder mit dem Okklusionsdraht verbunden oder mit diesem einteilig ausgebildet ist, wobei sie so ausgelegt ist, dass sie mit dem Anschlussstückkörper in Eingriff gelangt, wobei die Feder den Okklusionsdraht in distaler Richtung vorspannt, wenn sie mit dem Anschlussstückkörper in Eingriff ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Fluiddurchgang einen Hohlraum auf, in dem der Durchgang einen Hohlraum aufweist, und an dem proximalen Abschnitt des Okklusionsdrahtes ist ein Anker vorgesehen, wobei der Anker in dem Hohlraum angeordnet ist, der so gestaltet ist, dass ein Entfernen des Okklusionsdrahtes aus dem Anschlussstückkörper verhindert wird, wenn das Anschlussstück abgetrennt wird und der Draht aus dem Katheterkörper zurückgezogen wird.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Draht-Anschlussstück für ein Okklusionsdraht-Anschlussstück für einen Zusammenbau mit einem Katheterkörper geschaffen, der benutzt wird, um Fluida in ein Gefäßsystem einzuleiten, wobei das Anschlussstück aufweist: einen Anschlussstückkörper mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einer Achse, wobei das distale Ende des Anschlussstückkörpers für eine lösbare Verbindung mit einem proximalen Ende des Katheterkörpers ausgelegt ist, einen Fluiddurchgang, der sich durch den Anschlusskörper erstreckt, so dass in den Durchgang eingeleitetes Fluid an den Katheterkörper geliefert wird, wenn der Anschlussstückkörper mit dem Katheterkörper zusammengebaut ist, und einen Okklusionsdraht, der sich axial von dem Anschlussstückkörper erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass der Okklusionsdraht einen proximalen Abschnitt aufweist, der in den Fluiddurchgang des Anschlussstückkörpers montiert ist, und dass eine Feder mit dem Okklusionsdraht verbunden oder einteilig ausgebildet ist, wobei sie so ausgelegt ist, dass sie mit dem Anschlussstückkörper in Eingriff gelangt, wobei die Feder den Okklusionsdraht in distaler Richtung vorgespannt, wenn sie mit dem Anschlussstückkörper in Eingriff ist.
In der bevorzugten Ausführungsform weist der Fluiddurchgang eine in distale Richtung gewandte Wandung auf, und die Feder hat ein proximales Ende, das an der Wandung anliegt, wenn das Anschlussstück mit dem Katheterkörper verbunden ist, um für die Vorspannung des Okklusionsdrahtes in distaler Richtung zu sorgen.
Weitere Merkmale und Einzelheiten der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung einiger Ausführungsbeispiele offensichtlich, die als Beispiele mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung gegeben sind, worin
1 eine Seitenansicht eines Katheterkörpers und eines Anschlussstücks ist, die mit einem Okklusionsdraht-Anschlussstück gemäß der vorliegenden Erfindung zusammengebaut sind;
2 eine Seitenansicht des Katheterkörpers und des Katheter-Anschlussstücks der in 1 gezeigten Katheterbaueinheit ist;
3 eine vergrößerte Schnittdarstellung ist, die das distale Ende eines Okklusionsdrahtes, der in dem distalen Ende des Katheters angeordnet ist, dessen Loch abgedichtet ist, veranschaulicht;
4 eine 3 ähnliche Darstellung ist, die das distale Ende des Okklusionsdrahtes in einer Position zeigt, in der das Endloch offen ist;
5 eine Seitenansicht des Okklusionsdraht-Anschlussstücks und des Okklusionsdrahtes nach einem Abbau von dem Katheter-Anschlussstück ist;
6 eine vergrößerte Schnittdarstellung des Okklusionsdraht-Anschlussstücks ist, wobei der Anker in dem Hohlraum des Anschlussstücks angeordnet ist;
7 eine vergrößerte Schnittdarstellung ist, die eine alternative Ausführungsform des Okklusionsdraht-Anschlussstücks veranschaulicht;
8 eine Schnittdarstellung ist, die eine weitere Ausführungsform eines Okklusionsdraht-Anschlussstücks gemäß der Erfindung veranschaulicht; und
9 eine auseinander gezogene Schnittdarstellung ist, die die in 8 gezeigte Baueinheit zeigt.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Im Bezug auf die Zeichnung und insbesondere auf 1, bezeichnet das Bezugszeichen 10 die Katheterbaueinheit der vorliegenden Erfindung zur Abgabe von therapeutischem oder diagnostischem Fluid in ein Gefäßsystem. Die Katheterbaueinheit 10 weist einen gestreckten Katheterkörperabschnitt 11, einen proximalen Katheter-Anschlussstückabschnitt 32 (mitunter als ein Adapter für eine Luer-Anschluss-Buchse bezeichnet), der mit dem Katheterkörperabschnitt 11 zusammengebaut ist, und ein Okklusionsdraht-Anschlussstück 20 auf. Das Anschlussstück 20 ist an seinem distalen Ende in einer weiter unten beschriebenen Weise, die ermöglicht, dass das Anschlussstück 20 von dem Katheter-Anschlussstück 32 abgetrennt wird, an den Katheter-Anschlussstückabschnitt 32 gekoppelt. Der Katheterkörperabschnitt 11, der in 2 zusammen mit dem proximalen Katheter-Anschlussstück 32 dargestellt ist, hat eine ringförmige Seitenwand 12, die im Inneren ein Katheterlumen 16 definiert. Der Katheterkörper 11 weist einen distalen Abschnitt 13 auf, der einen Infusionsteilabschnitt 14 enthält. Der Infusionsteilabschnitt 14 ist mit mehreren Schlitzen 15 versehen, die für Infusionszwecke als Druckventile dienen, wie im US-Patent 5,250,034 ausführlicher beschrieben ist. Die Katheterbaueinheit 10 enthält außerdem einen Okklusionsdraht 18, der von dem Okklusionsdraht-Anschlussstück 20 geführt wird und sich in Längsrichtung in dem Lumen 16 des Katheterkörpers 11 erstreckt. Das proximale Ende des Drahtes 18 erstreckt sich in das proximale Draht-Anschlussstück 20 und ist von diesem abgestützt. Der Okklusionsdraht 18 kann eine Schraubenfeder 19 an seinem distalen Ende aufweisen, das über das distale Ende des Katheters hinausragen soll, wie in 1 veranschaulicht ist und wie weiter unten mit Bezug auf 3 ausführlicher beurteilt und beschrieben ist. Da der Katheterkörper durch eine Gefäßbahn bewegt werden soll, die nichtgeradlinig sein kann, ist er gewöhnlich aus einem Werkstoff hergestellt, der zulassen wird, ihn zu biegen und zu krümmen.
Wie besonders in 2, 3 und 4 zu sehen ist, weist der distale Abschnitt 13 des Katheterkörpers 11 einen sich verjüngenden Bereich 17 auf. Dieser sich verjüngende Bereich 17 bildet einen Sitz 40 für eine von dem Draht 18 gehaltene verschließende Kugel 38. Distal von dem sich verjüngenden Bereich 17 ist ein gerader Bereich 23, der durch ein Ende 21 abgeschlossen ist, durch welches das distale Endloch 22 geht. Wenn der Draht distal in dem Katheter positioniert ist, wird die verschließende Kugel 38 in dem sich verjüngenden Bereich 17 sitzen, und die Schraubenfeder 19 wird durch das Endloch 22 gehen, um das distale Endloch 22 abzudichten. Durch das Abdichten des Endlochs 22 wird verhindert, dass Fluid durch das distale Endloch 22 fließt, wodurch alles Fluid durch die Schlitze 15 fließen wird. Wenn gewünscht ist, das Fluid durch das Endloch 22 zu leiten, ohne es durch die Schlitze 15 zu leiten, kann das Draht-Anschlussstück 20, mit dem der Okklusionsdraht verbunden ist, von dem Katheterkörper 11 gelöst und getrennt werden, und der Draht 18 kann aus dem Katheterkörper 11 zurückgezogen werden. Auf diese Weise wird der Katheterkörper 11, wie in 2 veranschaulicht ist, ohne Draht gelassen, während der Katheterkörper 11 in einem Gefäßdurchgang an Ort und Stelle bleiben wird. Bei nicht an das Katheter-Anschlussstück 32 angekoppeltem proximalem Okklusionsdraht-Anschlussstück 20 wird Fluid direkt in den Katheter eingeleitet, indem eine Spritze an der Luer-Anschluss-Buchse 39, die sich an dem Katheter-Anschlussstück 32 befindet, befestigt wird. Die Luer-Anschluss-Buchse 39 ist Teil des proximalen Katheter-Anschlussstücks 32 und steht direkt mit dem Lumen 16 in Verbindung. 4 veranschaulicht den Okklusionsdraht 18, der in Richtung des proximalen Endes des Katheters zurückgezogen ist, was zur Folge hat, dass die Kugel 38 aus dem Sitz 40 gelöst ist und dem Fluid ermöglicht, durch das Endloch 22 zu fließen. Der mit seinem Draht-Anschlussstück 20 zusammengebaute zurückgezogene Okklusionsdraht 20 ist in 5 veranschaulicht.
In einer Ausführungsform weist das Okklusionsdraht-Anschlussstück 20 einen Anschlussstück-Verbinder 31 auf. Der Anschlussstück-Verbinder 31 ist an seinem distalen Ende mit dem Katheter-Anschlussstückabschnitt 32 zusammengebaut, der sich am proximalen Ende des gestreckten Katheterkörperabschnitts 11 befindet. Das proximale Ende des Anschlussstück-Verbinders 31 ist mit dem distalen Ende eines Luer-Verbinders 33 zusammengefügt. Der Luer-Verbinder 33 weist einen Luer-Adapter 34 an seinem proximalen Ende auf. Der Luer-Adapter ist so beschaffen, dass er eine Spritze oder andere Mittel zur Injektion eines Fluids durch eine Öffnung aufnimmt (nicht gezeigt).
Wie nun in 6 zu sehen ist, steht der Luer-Adapter 34 durch den Durchgang 35 in der Verlängerung 65 des Luer-Verbinders 33 mit einem in dem Hauptkörperabschnitt 66 ausgebildeten Hohlraum 36 in Verbindung, der seinerseits mit dem Lumen 37 in dem Anschlussstück-Verbinder 31 in Verbindung steht. Wenn der Luer-Verbinder 33 mit dem Anschlussstück-Verbinder 31 zusammengefügt ist, steht der Durchgang 35 durch den Hohlraum 36 in direkter Verbindung mit dem Lumen 37. Wenn der Anschlussstück-Verbinder 31 wiederum mit dem proximalen Katheter-Anschlussstück 32 des Katheterkörpers 11 zusammengefügt ist, steht das Lumen 37 mit dem Lumen 16 in Fluidverbindung. Auf diese Weise wird Fluid, das an dem Luer-Adapter 34 injiziert wird, einen ununterbrochenen Fluidweg durch die Verbinder 33 und 31 in das Lumen 16 zurücklegen, so dass es durch die Schlitze in der ringförmigen Seitenwand 12 des Katheterkörpers 11 oder durch das Endloch 22 in das Gefäßsystem infundiert werden kann. Der Luer-Verbinder 33 ist mittels einer Verschraubung 42 mit dem Anschlussstück-Verbinder 31 gekoppelt. Auf die Verschraubung 42 ist Klebstoff aufgebracht worden, um undichte Stellen und ein Trennen nach der Herstellung zu verhindern. Es können andere Mittel zum Verbinden vorgesehen sein. Am distalen Ende des Anschlussstück-Verbinders 31 ist ein Gewinde 43 vorgesehen, das mit dem Port-Adapter 39 an dem Katheter-Anschlussstück 32 zusammenwirkt, um ein geeignetes Kopplungsmittel vorzusehen. Ein konischer Luer-Kernstecker 63, dessen Innenraum das Lumen 37 bildet, erstreckt sich distal durch den Gewindebereich 43. Beim Zusammenbau des Draht-Anschlussstücks 20 mit dem proximalen Katheter-Anschlussstück 32 des Katheterkörpers 11 wird der Kern 63 in eine (nicht gezeigte) Buchsenöffnung in dem Port-Adapter 39 eingeführt, um die Verbindung zwischen dem Lumen 37 des Anschlussstücks 20 und dem Lumen 16 des Katheterkörpers 11 herzustellen. Folglich wird als Ergebnis der Verbindung zwischen den Durchgängen 35, dem Hohlraum 36, dem Lumen 37 und dem Lumen 16 ein Fluidweg von dem Luer-Adapter 34 durch die Verbinder 33, 31 und das Katheter-Anschlussstück 32 hergestellt.
Eine alternative Ausführungsform des proximalen Anschlussstücks 20 ist in 7 veranschaulicht. In dieser Ausführungsform wären der Luer-Verbinder 33 und der Anschlussstück-Verbinder 31 als ein anschlussfertiges Anschlussstückelement 41 aufgebaut, so dass kein Zusammenfügen des Luer-Verbinders 33 und des Anschlussstück-Verbinders 31 erforderlich wäre.
Wenn das Okklusionsdraht-Anschlussstück 20 mit dem Katheter-Anschlussstück 32 zusammengebaut ist, sind ihre entsprechenden Längsachsen koaxial ausgerichtet, und der Okklusionsdraht 18 ist vollständig innerhalb des Fluidwegs enthalten. Es wird sich kein Abschnitt des Okklusionsdrahtes 18 über das proximale Ende der Katheterbaueinheit 10 hinaus erstrecken. Stattdessen schließt das proximale Ende des Okklusionsdrahtes 18 mit einem hakenförmigen Anker 45 ab. Der Anker 45 ist vorzugsweise einteilig mit dem längs verlaufenden Körper oder Schaft des Drahtes 18 ausgebildet. Der Anker 45 weist einen zurückführenden Abschnitt 46 an seinem in distale Richtung zeigenden Ende 47 auf. Der Hohlraum 36 weist einen Teilabschnitt 60 mit einem ausgeweiteten Durchmesser und einen sich verjüngenden Teilabschnitt 48 auf. An der distalen Seite des sich verjüngenden Teilabschnitts 48 weist der Hohlraum 36 einen ersten Teilabschnitt 61 mit vermindertem Durchmesser und einen zweiten Teilabschnitt 62 mit vermindertem Durchmesser auf. Der Teilabschnitt 62 steht mit dem Lumen 37 in Verbindung. Eine Schulter 67 ist in dem Verbinder 33 am Übergang zwischen den Teilabschnitten mit vermindertem Durchmesser, 62 und 61, angeordnet. Der Anker 45 ist so angeordnet, dass er im Teilabschnitt 60 des Hohlraums 36 frei gleiten kann. Die Bewegung des Ankers 45 und folglich des Drahtes 18 in distale Richtung ist durch das Ende 47 des zurückführenden Abschnitts 46, das mit der konisch zulaufenden Wandfläche 48 des Hohlraums 36 und schließlich mit der Schulter 67 in Eingriff gelangt, begrenzt. Jede distale Bewegung des Drahtes 18 wird zwangsläufig stoppen, wenn das Ankerende 47 mit der Schulter 67 in Eingriff gelangt. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die axiale Länge der Teilabschnitte 60, 48 und 61 des Hohlraums 36 zwischen 12,7 und 25,4 mm (0,5 und 1,0 Zoll) und vorzugsweise 22,2 mm (0,875 Zoll). Der Innendurchmesser des Teilabschnitts 60 beträgt ungefähr 3,94 mm (0,155 Zoll). Die konisch zulaufende Wandfläche 48 erstreckt sich über eine Entfernung von ungefähr 2,54 mm (0,10 Zoll) in einer Richtung parallel zur Längsachse. Der Anker 45 kann sich in den Teilabschnitten 60 und 48 des Hohlraums 36 zwischen der gänzlich distalen Position und der gänzlich proximalen Position eine Strecke zwischen ungefähr 6,35 mm und 19,1 mm (0,25 Zoll und 0,75 Zoll), vorzugsweise jedoch eine Strecke von 15 mm (0,59 Zoll) bewegen.
In dem Lumen 37 des Okklusionsdraht-Anschlussstücks 20 ist eine Druckfeder 50 angeordnet. Das distale Ende 51 der Druckfeder 50 ist an einer Stelle, die distal jenseits des distalen Endes des Kerns 63 ist, an den Okklusionsdraht 18 geschweißt, gelötet oder anderweitig mit diesem verbunden. Das proximale Ende 52 der Druckfeder 50 liegt an einer Schulter 49 an, die sich an dem distalen Ende des Luer-Verbinders 33 am Übergang zwischen dem Teilabschnitt 62 und dem Lumen 37 befindet. Die Druckfeder 50 kann sich in einer Richtung parallel zur Achse des Anschlussstücks 20 dehnen und zusammenziehen und den Okklusionsdraht 18 in distaler Richtung in seine okkludierende Position drängen, um den richtigen Sitz der verschließenden Drahtkugel 38 in der konisch zulaufenden Fläche 17, die ihren Aufnahmesitz 40 bildet, sicherzustellen und folglich das Endloch 22 zu verschließen. Obwohl das proximale Ende 52 der Druckfeder 50 alternativ an dem Anschlussstück 20 befestigt sein kann, ist dies in der gezeigten Ausführungsform nicht notwendig, um die erforderliche Kraft auf den Draht 18 auszuüben. Außerdem könnte die Druckfeder 50 einteilig mit dem Schaftkörper des Drahts 18 ausgebildet sein. Eine Ausführungsform, in der die Druckfeder einteilig mit dem Draht ausgebildet ist und die kein Draht-Anschlussstück verwendet, ist weiter unten mit Bezug auf 8 und 9 beschrieben. Die proximale Bewegung des Okklusionsdrahtes 18 ist durch die Druckkraft der Feder 50 beschränkt. Die bevorzugte Kraft, die von der Feder 50 auf den Draht 18 ausgeübt wird, ist im Bereich von 1,11 bis 3,34 N (0,25 Pfund bis 0,75 Pfund) und vorzugsweise ungefähr 2,22 N (0,50 Pfund). Folglich ist die Bewegung des Ankers 45 in Längsrichtung zwischen der distalen und der proximalen Position auf ungefähr 15,0 nun (0,59 Zoll) beschränkt. Dies für eine Anpassung an Katheter mit variierenden Längen ausreichend.
Der Anker 45 sichert gegen ein Lösen des Okklusionsdrahtes 18 von dem Anschlussstück 20 und ermöglicht folglich ein einfaches Entfernen des Drahtes aus dem Katheterkörperabschnitt 11 in Längsrichtung, während der Draht immer noch mit dem Anschlussstück 20 zusammengefügt ist. 5 und 6 veranschaulichen die Baueinheit aus dem Okklusionsdraht 18, der Druckfeder 50 und dem Anschlussstückabschnitt 20, wenn das Anschlussstück 20 von dem Katheter-Anschlussstück 32 entgekoppelt ist und der Draht aus dem Katheterkörper 11 herausgezogen ist.
Wenn das Draht-Anschlussstück 20 mit dem Draht 18 so zusammengefügt ist, dass der Anker 45 in den Teilabschnitten 60 und 48 des Hohlraums 36 angeordnet ist, wobei die Druckfeder 50 an ihrem distalen Ende 51 an dem Draht 18 befestigt ist, kann das Anschlussstück 20 an das Katheter-Anschlussstück 32 des Körperabschnitts 11 gekoppelt sein, um auf diese Weise die Katheterbaueinheit 10 der Erfindung zu bilden. Diese Ausführung ermöglicht ein selbsttätiges Anpassen des Okklusionsdrahtes auf Katheterkörper unterschiedlicher Längen, die aufgrund von Unterschieden in Produktionstoleranzen auftreten, von bis zu ungefähr +/– 2,0 mm. Diese Ausführung ermöglicht es dem Katheterkörper weiters, sich zu biegen und zu krümmen, wenn der Katheterkörper beim Einführen gewundene Wege benutzt, was mögliche Schwankungen der Strecke zur Folge hat, über die der Okklusionsdraht mit der Innenseite der Wände 12 des Katheterkörpers 11 in Eingriff sein wird, während der Okklusionsdraht 18 nach wie vor selbsttätig in der distalen Okklusionsposition gehalten wird. Folglich vermeidet die Baueinheit der vorliegenden Erfindung die Notwendigkeit von komplizierten, teuren und schwer zu handhabenden Y-Adaptern und sorgt für eine automatische Selbstanpassung des Okklusionsdrahtes in dem Katheterkörper, um seine Okklusionsposition beizubehalten.
In der in 8 und 9 veranschaulichten Ausführungsform weist der Okklusionsdraht 118 eine Druckfeder 150 entweder an seinem Schaft befestigt oder wie in dieser Ausführung gezeigt ist, direkt von seinem Schaft gewickelt auf. Das distale Ende des Drahtes 118 ist genau so, wie veranschaulicht und weiter oben beschrieben und weist eine Schraubenfeder 119 auf, die dafür ausgelegt ist, dass sie über das distale Ende des Katheters hinausragt, und eine Kugel 138, die dafür ausgelegt ist, dass sie in dem sich verjüngenden Bereich 17 des Katheters sitzt. Das proximale Ende des Drahtes 118 trägt eine proximale Kugel 140, um ein geeignetes Mittel zur Verfügung zu stellen, um den Draht zu ergreifen, um ein Entfernen des Drahtes aus dem Katheter zu vereinfachen und die Risiken, die eine sterile Barriere darstellenden Handschuhe zu durchbohren, auf ein Minimum herabzusetzen. In dieser Ausführungsform ist der Okklusionsdraht 118 durch das Katheter- Anschlussstück 32 in den Katheterkörper eingesetzt worden. Eine Feder 150 ist in dem Katheteranschlussstück-Lumen 132 angeordnet. Das Lumen 132 weist einen sich verjüngenden Teilabschnitt 133 auf, der die Bewegung des Drahtes 118 in distale Richtung auf Grund dessen, dass das distale Ende 151 der Feder 150 mit dem sich verjüngenden Teilabschnitt 133 in Eingriff gelangt, stoppen wird. Durch Anbringen eines Luer-Anschluss-Steckers 120 einer Fluidquelle an die Buchse von Port-Adapter 139 wird die Feder 150 in dem Lumen 132 des Katheter-Anschlussstücks 32 festgehalten. Das proximale Ende 152 der Feder 150 wird an dem distalen Ende 163 des Steckers von Luer-Adapters 120 anliegen. Die Feder 150 wird die Kraft ausüben, die erforderlich ist, um den Draht 118 in die distale Richtung zu drängen, so dass er in Richtung der Okklusionsposition vorgespannt wird und sich folglich die Position des Drahtes 118 selbsttätig anpasst. Ein Stecker von Luer-Adapter 120 ist an der Buchse von Adapter 139 mit einem Gewinde 143 angebracht, wodurch die Feder 150 in dem Katheter-Anschlussstücklumen 132 festgehalten wird. Statt der Feder 150 kann von dem Draht 118 ein Gitter, eine Platte oder ein anderes Element, dessen Breite größer als der Durchmesser des distalen Endes des sich verjüngenden Teilabschnitts 133 ist, getragen werden und durch den Stecker von Adapter 120 als ein Mittel zur Begrenzung der Längsbewegung des Drahtes 118 in dem Lumen 132 festgehalten werden. Der Okklusionsdraht 118 kann aus dem Katheterkörper zurückgezogen werden, indem der Stecker von Luer-Adapter 120 von dem Katheter-Anschlussstück 32 getrennt wird und die Kugel 140 gegriffen wird. Der Teilabschnitt 117 des Drahtes 118, der proximal von der Feder 151 ist, wird sich weit genug über das proximale Ende des Katheter-Anschlussstücks 32 hinaus erstrecken, um ein für das Zurückziehen ausreichendes Greifen der Kugel 140 zu ermöglichen.
Diese Erfindung ist in Verbindung mit einer bestimmten bevorzugten Ausführungsform, die die Prinzipien der Erfindung erläutert, beschrieben und veranschaulicht worden. Es versteht sich jedoch, dass dem Fachmann ohne weiteres verschiedene Modifikationen und Änderungen in den Sinn kommen können, und es ist nicht beabsichtigt, die Erfindung auf die Konstruktionen und Funktionsweise der hier gezeigten und beschriebenen Ausführungsform zu beschränken. Folglich können weitere Modifikationen und Entsprechungen als in den Geltungsbereich der Erfindung, wie in den nachfolgenden Ansprüchen definiert, fallend angesehen werden.
Die Ausführungsformen der Erfindung, wobei ein ausschließliches Eigentumsrecht oder vorrecht beansprucht wird, sind wie folgt definiert:

Claims

Okklusionsdraht-Anschlussstück (20) für einen Zusammenbau mit einem Katheterkörper (32, 11), der benutzt wird, um Fluidmaterial in ein Gefäßsystem einzuleiten, wobei das Anschlussstück aufweist: einen Anschlussstückkörper (31, 33, 41) mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einer Achse, wobei das distale Ende des Anschlussstückkörpers für eine lösbare Verbindung mit einem proximalen Ende des Katheterkörpers ausgebildet ist, einen Fluiddurchgang (35, 36, 37), der sich durch den Anschlussstückkörper erstreckt, so dass in den Durchgang eingeleitetes Fluid an den Katheterkörper abgegeben wird, wenn der Anschlussstückkörper mit dem Katheterkörper zusammengebaut ist, und einen Okklusionsdraht (18), der sich axial von dem Anschlussstückkörper erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass der Okklusionsdraht einen proximalen Abschnitt aufweist, der in dem Fluiddurchgang (35, 36, 37) des Anschlussstückkörpers (31, 33, 41) angebracht ist, wodurch ein Abnehmen des Anschlussstückkörpers von dem Katheterkörper den Okklusionsdraht aus dem Katheterkörper zurückziehen wird, und dass eine Feder (50) mit dem Okklusionsdraht (18) verbunden oder mit ihm einteilig ausgebildet ist, wobei sie so ausgebildet ist, dass sie mit dem Anschlussstückkörper (31, 33, 41) in Eingriff gelangt, und wobei die Feder den Okklusionsdraht in distaler Richtung vorbelastet, wenn sie mit dem Anschlussstückkörper in Eingriff ist.
Anschlussstück nach Anspruch 1, wobei der Fluiddurchgang einen Hohlraum (36) aufweist und an dem proximalen Abschnitt des Okklusionsdrahtes (18) ein Anker (45) vorgesehen ist, wobei der Anker in dem Hohlraum (36) angeordnet ist, der so gestaltet ist, dass ein Entfernen des Okklusionsdrahtes aus dem Anschlussstückkörper verhindert ist, wenn das Anschlussstück abgetrennt wird und der Draht aus dem Katheterkörper zurückgezogen wird.
Okklusionsdraht-Anschlussstück für einen Zusammenbau mit einem Katheterkörper (11), der benutzt wird, um Fluidmaterial in ein Gefäßsystem einzuleiten, wobei das Anschlussstück aufweist: einen Anschlussstückkörper (32, 120) mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einer Achse, wobei das distale Ende des Anschlussstückkörpers für eine lösbare Verbindung mit einem proximalen Ende des Katheterkörpers ausgebildet ist, einen Fluiddurchgang (132, 133), der sich durch den Anschlusskörper erstreckt, so dass in den Durchgang eingeleitetes Fluid an den Katheterkörper abgegeben wird, wenn der Anschlussstückkörper mit dem Katheterkörper zusammengebaut ist, und einen Okklusionsdraht (118), der sich axial von dem Anschlussstückkörper erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass der Okklusionsdraht einen proximalen Abschnitt aufweist, der in dem Fluiddurchgang (132, 133) des Anschlussstückkörpers (32, 120) angebracht ist, und dass eine Feder (150) mit dem Okklusionsdraht verbunden oder mit diesem einteilig ausgebildet ist, wobei sie so ausgelegt ist, dass sie mit dem Anschlussstückkörper (32, 120) in Eingriff gelangt, wobei die Feder den Okklusionsdraht in distaler Richtung vorbelastet, wenn sie mit dem Anschlussstückkörper in Eingriff ist.
Anschlussstück nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei der Fluiddurchgang (35, 36, 37, 132, 133) eine nach distal zugewandte Wand (49, 163) aufweist und die Feder (50, 150) ein proximales Ende (52, 152) hat, das gegen die Wand (49, 163) anstößt, wenn das Anschlussstück mit dem Katheterkörper verbunden ist, um für die Vorbelastung des Okklusionsdrahtes in distaler Richtung zu sorgen.
Anschlussstück nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Fluiddurchgang (35, 36, 37; 132, 133) der einzige Durchgang durch das Anschlussstück ist.
Katheterbaueinheit nach Anspruch 3, wobei der Okklusionsdraht (118) ein proximales Element (140) aufweist, um sein manuelles Entfernen aus dem Katheterkörper zu erleichtern.
Katheterbaueinheit zum Einleiten von Fluidmaterial in das Gefäßsystem, wobei die Katheterbaueinheit aufweist: einen länglichen Katheterkörper (11) mit einem Lumen (16) und einem distalen Endloch (22), ein Anschlussstück nach einem der Ansprüche 1 bis 6, das mit dem proximalen Ende des Katheterkörpers lösbar verbunden ist.