DE69926354T2 - Abfrage einer implantierbaren aktiven medizinischen vorrichtung unter verwendung einer hörbaren tonkommunikation - Google Patents

Abfrage einer implantierbaren aktiven medizinischen vorrichtung unter verwendung einer hörbaren tonkommunikation Download PDF

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DE69926354T2
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R. Daniel GREENINGER
L. David THOMPSON
T. Jerome HARTLAUB
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/18—Applying electric currents by contact electrodes
    • A61N1/32—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
    • A61N1/36—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation
    • A61N1/372—Arrangements in connection with the implantation of stimulators
    • A61N1/37211—Means for communicating with stimulators
    • A61N1/37252—Details of algorithms or data aspects of communication system, e.g. handshaking, transmitting specific data or segmenting data
    • A61N1/37258—Alerting the patient

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein verbesserte Verfahren zur Bereitstellung einer Uplink-Übertragung von Informationen eines implantierbaren medizinischen Gerätes (IMD) während einer Programmierung und Abfrage des IMD und zum Warnen von Patienten vor einer Gerätefunktion und/oder einer Fehlfunktion.
  • Frühere IMDs, wie z.B. implantierbare Herzschrittmacher, wurden entwickelt, um in einer typischen einzigen Betriebsart, geregelt durch fest eingestellte Betriebsparameter, zu arbeiten, ohne irgendeine Möglichkeit zu haben, die Betriebsart zu wechseln oder andernfalls mit einer externen Ausrüstung perkutan zu kommunizieren. Mit der Zeit wurde es klar, dass es klinisch gewünscht sein würde, einige der Betriebsparameter und/oder Betriebsmodi zu variieren. Ein initialer Ansatz, angewendet mit einem implantierbaren Herzschrittmacher, umfasste die Verwendung von Miniaturregelwiderständen, auf welche durch ein nadelähnliches Werkzeug direkt zugegriffen werden konnte, eingeführt durch die Patientenhaut, um einen Widerstand in dem Schrittgebungsfrequenz- oder Pulsweiten-Einstellschaltkreis einzustellen. Später wurden in die Schrittgebungsfrequenz- oder Pulsweiten-Schaltkreise miniaturisierte Reed-Schalter inkorporiert, welche auf magnetische Felder regierten, angewendet durch die Haut mittels eines externen Magneten, platziert über die das Implantat enthaltende Stelle. Die Pulsweite, die Schrittgebungsfrequenz und eine begrenzte Anzahl von Schrittgebungsmodi konnten auf diese Weise eingestellt werden.
  • Ebenfalls wurde es realisiert, dass der Betrieb eines implantierbaren Herzschrittmachers überwacht werden konnte, z.B. durch Verwendung einer Standard-EKG-Maschine und einer zeitlichen Koordinierung von Intervallen zwischen Schrittgebungspulsspitzen in der EKG-Verfolgung, aufgenommen durch die Hautelektroden auf den Patienten. Der angewendete Magnet wurde verwendet, einen Reed-Schalter zu schließen, um den Schrittgebungsmodus in einen asynchronen Schrittgebungsmodus zu ändern und die fest eingestellte Schrittgebungsfrequenz oder Pulsamplitude oder weite mit einem Wert zu codieren, welcher einen aktuellen Betriebsparameter widerspiegelt. Eine Verwendung dieser Technik war, eine drohende Batterieerschöpfung durch eine Beobachtung einer Änderung in der Schrittgebungsfrequenz zu überwachen, ausgehend von einer vorgegebenen oder programmierten Schrittgebungsfrequenz als Antwort auf einen Batteriespannungsabfall, wie z.B. beschrieben im US Patent Nr. 4,445,512. Dieser Ansatz konnte natürlich nur einen geringen Bandpass-Datenkanal bereitstellen, um ein Überlagern mit der Hauptfunktion des Schrittgebens für das Patientenherz zu vermeiden, wenn dieses notwendig ist.
  • Als die digitale Schaltkreistechnologie fortschritt, wurde es erkannt, dass eine Steuerung der Betriebsmodi und Parameter der implantierten medizinischen Vorrichtungen in digitalen oder binären Schaltkreisen realisiert werden konnte, anwendend gespeicherte Steuerzustände oder Betriebsparameterwerte. Um einen Betriebsmodus oder Parameterwert zu ändern, wurden "Programmierer" bzw. Programmiergeräte entwickelt, basierend auf einer Radiofrequenz (RF)-Downlink-Datenkommunikation, ausgehend von einem externen Programmiertransceiver zu einem Telemetrietransceiver und einem Speicher, inkorporiert innerhalb des IMD.
  • Durch die Verwendung solcher Telemetriesysteme wurde es möglich, eine Uplink-Datentelemetrie bereitzustellen, um den Inhalt eines Registers oder Speichers innerhalb des IMD an den Telemetrieempfänger innerhalb des Programmiergerätes, anwendend dieselben RF-Übertragungsressourcen, zu übertragen. Heute können sowohl analoge als auch digitale Daten durch eine Uplink-RF-Telemetrie übertragen werden, ausgehend von dem implantierten medizinischen Gerät zu dem externen Programmiergerät. Im Zusammenhang mit implantierbaren Herzschrittmachern schließen die analogen Daten typischerweise den Batteriestatus, abgetastete intrakardiale Elektrokardiogramm-Amplitudenwerte, Sensorausgangssignale, eine Schrittgebungspulsamplitude, Energie und Pulsweite und einen Schrittgebungsleitungswiderstand ein. Die digitalen Daten schließen typischerweise Statistiken ein, betreffend die Leistung, Ereignismarkierungen, aktuelle Werte von programmierbaren Parametern, Daten des Implantates und Patienten- und IMD-Identifikationscodes.
  • Das Telemetrieübertragungssystem, das sich zu einer aktuell gebräuchlichen Verwendung entwickelt hat, beruht auf der Erzeugung von magnetischen Feldern mit geringen Amplituden durch Stromschwingungen in einem LC-Schaltkreis einer RF-Telemetrieantenne in einem Übertragungsmodus und dem Abtasten der Ströme, induziert durch eine dicht benachbarte RF-Telemetrieantenne in einem Empfangsmodus. Kurzzeitsignalfolgen der Trägerfrequenz werden in einer Vielzahl von Telemetrieübertragungsformaten übertragen. In der Medtronic-Produktlinie ist die RF-Trägerfrequenz auf 175 kHz eingestellt und die RF-Telemetrieantenne des IMD ist typischerweise ein gewickelter Draht, welcher um einen Eisenkern gewickelt ist, welcher innerhalb des hermetisch abgedichteten Gehäuses angeordnet ist. Die RF-Telemetrieantenne des externen Programmiergerätes ist in einem Programmierkopf zusammen mit einem Permanentmagneten enthalten, welcher auf der Patientenhaut über den IMD platziert werden kann, um ein magnetisches Feld innerhalb des hermetisch abgedichteten Gehäuses des IMDs zu etablieren.
  • Bei einer Uplink-Telemeterieübertragung von einem implantierten medizinischen Gerät ist es wünschenswert, die Stromentnahme von der implantierten Batterie zu begrenzen, so weit wie möglich, um einfach die Gerätelebensdauer zu verlängern. Wenn sich jedoch die Gerätebetriebs- und Überwachungsressourcen vervielfachen, ist es wünschenswert, in der Lage zu sein, sich erhöhende Volumina von Daten herauszuübertragen in Echtzeit oder in einer so kurz wie möglichen Übertragungszeit mit hoher Verlässlichkeit und Unanfälligkeit bezüglich einen störendes Rauschens. Als ein Ergebnis dieser Betrachtungen wurden viele RF-Telemetrieübertragungsdaten-Codierschemen vorgeschlagen oder werden aktuell verwendet, welche versuchen die Datenübertragungsgeschwindigkeit zu erhöhen.
  • Gegenwärtig werden eine große Vielzahl von IMDs kommerziell herausgegeben oder vorgeschlagen für eine klinische Implantation, welche für eine Vielzahl von Betriebsmodi programmierbar sind und abfragbar sind unter Verwendung von RF-Telemetrieübertragungen. Solche medizinischen Geräte schließen ein implantierbare Herzschrittmacher, Kardioverter/Defibrillatoren, Herzschrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren, Medikamentenlieferungssysteme, Kardiomyostimulatoren, kardiale und andere physiologische Überwachungsgeräte, elektrische Stimulatoren, einschließlich Nerven- und Muskelstimulatoren, Tiefgehirnstimulatoren und Kochlear-Implantate und Herzunterstützungsgeräte oder Pumpen usw. Da die Technologie fortschreitet, werden die IMDs immer komplexer in ihren möglichen programmierbaren Betriebsmodi, Menüs von verfügbaren Betriebsparametern, und steigenden Arten der Möglichkeiten von Überwachungsgeräten für physiologische Zustände und elektrische Signale. Diese Komplexitäten stellen sich erhöhende Anforderungen an die Programmier- und Abfragesysteme und an die medizinischen Pfleger, welche diese verwenden.
  • Die US 5,433,736 offenbart ein System zum Verabreichen einer medizinischen Therapie, einschließend ein implantierbares Gerät mit einem Audiosender und einem Audioempfänger zum Senden und Empfangen extrakorporaler akustischer Signale.
  • In unserer „Statutory Invention Registration" H1347 offenbaren wir eine Verbesserung für Programmiergeräte diesen Typs, hinzufügend Audio geäußerte Ansagen, welche deren Handlungen begleitet, um den medizinischen Pfleger bei der Verwendung dieser zu unterstützen. Z.B. schlagen wir vor, geäußerte Aussagen bzw. Anweisungen hinzuzufügen, welche eine interaktive Arbeitsweise eines Programmiergerätes und eines implantierten medizinischen Gerätes während der Programmierung und nachfolgenden Patientensitzungen verfolgen, welche durch den medizinischen Pfleger unter Verwendung des Programmiergerätes gehört werden können. Solche geäußerten Aussagen würden das visuelle Display für solche Informationen oder minimale akustische Töne (z.B. Piepser bzw. Piep-Töne) erweitern oder ersetzen, welche angezeigt oder ausgesendet werden unter Verwendung des externen Programmiergerätes oder eines Herzschrittmachersystemanalysiergerätes.
  • Andere Ansätze als ein Vertrauen auf RF-Telemetrieübertragungen wurden ebenfalls zum Bereitstellen von Echtzeitwarnungen an den Patienten entwickelt, dass das IMD eine Fehlfunktion hat oder im Begriff steht, eine Therapie als Antwort auf einen erkannten Bedarf zu geben. Akustische Piepalarme wurden vorgeschlagen, in das IMD inkorporiert zu werden, um den Patienten vor einer Batterieerschöpfung zu warnen, wie offenbart z.B. in den US-Patenten Nr. 4,345,603 und 4,488,555. Ähnlich dazu wurde die Anwendung einer Stimulation mit geringer Energie an Elektroden an oder in der Nähe des IMD, um den Patienten auf eine Batterieerschöpfung durch ein "Prickeln" aufmerksam zu machen, in den US-Patenten Nr. 4,140,131 und 5,076,272 und ebenso in dem oben erwähnten '603-Patent vorgeschlagen: Die Verwendung des akustischen Piep-Alarms, einbezogen in einen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator, um einen Patienten zu warnen über eine bevorstehende Abgabe eines Kardioversionsschocks, wird z.B. offenbart im US Patent Nr. 4,210,149.
  • Darüber hinaus wurde im US Patent Nr. 4,102,346 vorgeschlagen, akustische Piep-Alarme über eine Batterieerschöpfung eines implantierbaren Herzschrittmachers in einem externen Überwachungsgerät zu verwenden, welches offensichtlich direkt mit einem implantierten Herzschrittmacher gekoppelt ist. Akustische Stimmaufzeichnungen wurden in externe medizinische Geräte einbezogen, um Warnungen oder Instruktionen zur Verwendung, wie offenbart in US Patenten Nr. 5,285,792, 4,832,033 und 5,573,506, bereitzustellen.
  • Wie oben angemerkt, wurde die historische Entwicklung der IMDs markiert durch eine sich erhöhende Verfeinerung und Komplexität im Design und in der Arbeitsweise. Jedoch ist es unter bestimmten Umständen wünschenswert, vereinfachte IMDs bereitzustellen, welche begrenzte Funktionen und steuerbare Betriebsmodi und Parameter aufweisen, für eine Verwendung in Entwicklungsländern oder welche durch einen Patienten gesteuert werden können.
  • Als ein Beispiel für diesen vorhergehenden Fall wird ein vereinfachter und kostengünstiger programmierbarer Ein-Kammer-Herzschrittgebungspulsgenerator in den allgemein erteilten US Patenten Nr. 5,391,188 und 5,292,342 offenbart, speziell darauf abgerichtet, das Bedürfnis von noch unterentwickelten Ländern zu erfüllen. Um die Notwendigkeit von teuren externen Programmiergeräten zu vermeiden, wird der kostengünstige Herzschrittmacher, hierin offenbart, entwickelt, um ein vereinfachtes Programmierschema und ein einfaches EKG-Display, verbunden mit Hautkontaktelektroden, anzuwenden, für ein einfaches Anzeigen des Schrittgebungspulsproduktes und des Patienten-EKGs. In diesen kostengünstigen implantierbaren Herzschrittmacher erfolgt eine Programmierung durch wiederholte zeitlich festgelegte Anwendungen des magnetischen Felds auf das IMD, wie hierin beschrieben, um schrittweise die Schrittgebungsfrequenz, die Schrittgebungspulsweitenamplitude usw. zu erhöhen oder zu vermindern. Das magnetische Feld kann manuell angewendet oder entfernt werden und die Feldpolarisation kann umgekehrt werden. Ein magnetischer Feldsensor und ein assoziierter Programmierschaltkreis innerhalb des IMDs reagieren auf die Anwendung und Polarität des magnetischen Feldes, um schrittweise Änderungen durchzuführen. Der medizinische Pfleger muss das EKG-Display genau beobachten und die Änderungen in der Schrittgebungsfrequenz, ausgehend von den beobachteten Änderungen im Schrittmacherintervall und den Maßstabsänderungen in der Pulsamplitude, berechnen. Dieses erfordert eine gute Hand-Augen-Koordination und schnelles Kopfrechnen, um den Zeitpunkt zu bestimmen, wann die gewünschte Frequenz oder Amplitudenänderung erreicht worden ist.
  • Im letzteren Fall sind neurologische Stimulationsgeräte und Medikamentenlieferungssysteme verfügbar für eine Implantation in einem Patientenkörper und externe Programmiergeräte zum Bereitstellen begrenzter Einstellungen von Stimulationstherapien und einer Abgabe von Medikamenten für die Patienten werden bereitgestellt, um ihnen zu erlauben, die abgegebene Therapie einzustellen. Solche Geräte schließen den Medtronic® Itrel® – implantierbaren Nervenstimulator und das Synchromet® Track-Infusionssystem ein. Den Patienten wird erlaubt, die Stimulation und Arzneimitteltherapien durch ein Übertragen von "Erhöhungs-" und "Verringerungs"-Befehlen einzustellen. Das implantierte medizinische Gerät reagiert auf den programmierten Befehl, jedoch wird die Antwort nicht zurück zum Patienten kommuniziert, welcher in Sorge darüber bleiben könnte, dass die gewünschte Einstellung nicht vorgenommen wurde.
  • Alle die oben beschriebenen RF-Telemetriesysteme erfordern komplexe Schaltungen und umfangreiche Antennen, wie oben beschrieben, und sind teuer bei der Implementierung in ein IMD. Der RF-Telemetrietransceiver in dem IMD verbraucht elektrische Energie von der Gerätebatterie während er verwendet wird. Darüber hinaus erfordern alle Telemetriesysteme eine Verwendung von einem teueren und komplexen externen Programmiergerät, welches das Telemetrieprotokoll etabliert, die Downlink-Telemetrieübertragungen codiert und überträgt, und die Uplink-Telemterieübertragungen empfängt, decodiert und anzeigt und/oder aufzeichnet. Die uplink-telemetrierten Daten von dem IMD und die Gerätehandlungen, z.B. Liefern der Schrittgebungspulse durch einen implantierbaren Herzschrittmacher, werden nur visuell aufgezeichnet und/oder angezeigt, erfordernd eine sorgfältige visuelle Beobachtung durch den medizinischen Pfleger, bedienend das Programmiergerät. Es wird von dem Folgenden klar werden, dass die vorliegende Erfindung viele dieser Bedürfnisse befriedigt.
  • Die Gegenstände der vorliegenden Erfindung sind darauf gerichtet die oben beschriebenen bekannten Systeme zur Abfrage eines IMDs der oben beschriebenen Typen zu verbessern, um IMD-Informationen abzurufen.
  • Es ist daher ein Hauptziel der vorliegenden Erfindung, ein vereinfachtes System zum Erzeugen von akustisch geäußerten Aussagen, transportierend IMD-Informationen eines medizini schen Gerätes, implantiert in einen Patienten, zu dem Patienten oder zu einem Arzt oder anderen medizinischen Pfleger während einer Abfragesequenz, bereitzustellen.
  • Es ist ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung solch ein vereinfachtes System für einen Uplink einer akustischen Kommunikation mit dem Patienten oder medizinischen Pfleger über geäußerte Aussagen, gesendet durch das IMD bezüglich seiner aktuell programmierten Betriebsmodi, Parameterwerte, Betriebsarten und Zustände, bereitzustellen.
  • Es ist noch ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung solche geäußerten Aussagen während der Abfrage eines solchen IMD durch einen medizinischen Pfleger, folgend einem vereinfachten Abfrageprotokoll, anwendend zeitlich festgelegte manuelle Anwendungen eines magnetischen Feldes auf das IMD, bereitzustellen.
  • Es ist weiter ein Ziel der vorliegenden Erfindung einen akustischen Wandler und ein Stimmaufzeichnungs- und Wiedergabegerät in dem IMD anzuwenden, um die oben angegebenen Ziele mit dem minimalen Aufwand der Gerätebatterieenergie während der Abfrage auszuführen.
  • Es ist ebenfalls ein Ziel der vorliegenden Erfindung ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Aufzeichnen und/oder zum Auswählen von voraufgezeichneten geäußerten Aussagen in einer oder mehrerer menschlicher Sprachen in dem Stimmaufzeichnungs- und Wiedergabegerät während oder folgend der Herstellung des IMDs bereitzustellen.
  • Es ist noch ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung einen akustischen Wandler in dem IMD anzuwenden, um die oben genannten Ziele mit der zusätzlichen Möglichkeit zu erreichen, als ein Patientenaktivitätssensor zu funktionieren, um ein Aktivitätssignal bereitzustellen, wenn nicht wie oben angegeben verwendet.
  • Entsprechend stellt die vorliegende Erfindung bereit: Ein Verfahren zum Abfragen einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, um Informationen über die implantierbare medizinische Vorrichtung von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung zu erhalten, die in einem Patienten implantiert ist, und um die Informationen über die implantierbare Vorrich tung in akustischen Klang in einem Hörfrequenzbereich zu übermitteln, der gehört werden kann durch den Patienten und/oder einem medizinischen Pfleger, umfassend die Schritte:
    Bereitstellen eines Abfragesignals von einem Ort außerhalb des Körpers des Patienten, um eine Abfrageroutine der implantierbaren medizinischen Vorrichtung zu initiieren;
    Empfangen des Abfragesignals durch Empfangsmittel, befindlich innerhalb der implantierbaren medizinischen Vorrichtung,
    Beginnen der Abfrageroutine durch Auslesen von Informationen über die implantierbare medizinische Vorrichtung, und
    Aussenden von zumindest einem akustischen Klang von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, der durch den Patientenkörper übertragen wird und die gelesenen Informationen über die implantierbare medizinische Vorrichtung transportiert,
    worin der akustische Klang eine geäußerte Aussage in einer lokalen menschlichen Sprache umfasst, die die Informationen über die medizinische Vorrichtung transportiert.
  • Eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, welche in einer Vielzahl von IMDs implementiert werden kann, betrifft Verwendungen von geäußerten Aussagen, ausgesendet von einem IMD während einer Abfrage der Gerätebetriebsmodi oder Parameterwerte. Die geäußerten Aussagen können gehört werden von und verstanden durch den medizinischen Pfleger, um visuelle Displays zu bereichern oder zu ersetzen. Die vorliegende Erfindung kann implementiert sein in vereinfachte, preiswerte Programmierschemata, um bereitzustellen die alleinige Uplink-Übertragung von IMD-Informationen, einschließend gespeicherte Daten und Betriebszustände oder Gerätearbeitsweisen. Die vorliegende Erfindung kann ebenfalls implementiert werden in hochentwickelte RF-Telemetrieprogrammier- und -abfrageverfahren und -protokolle, um selektiv Uplink-RF-Telemetrieübertragungen von solchen IMD-Informationen zu ersetzen oder zu erweitern.
  • Solch eine akustisch übermittelte IMD-Information schließt vorzugsweise eine Identifikation des Gerätes ein, seine aktuell programmierten Betriebsmodi und Parameterwerte, Geräte- oder Komponentenbedingungen oder -zustände, z.B. des Stromquellenzustand und geäußerte Aussagen, begleitend Echtzeitgerätearbeitsweisen. Die akustisch übermittelte IMD-Information kann ebenfalls einschließen eine Patientenidentifikation und das Datum der Implantation und das Datum der letzten Abfrage von IMDs, welche mit solchen Daten progammiert werden können. Außerdem kann die hörbar übermittelte IMD-Information in den IMDs gespeicherte physiologische Daten einschließen, wenn die IMDs in der Lage sind, physiologische Bedingungen zu überwachen und solche Daten zu speichern.
  • Die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung teilen die vorteilhaften Merkmale des Bereitstellens von geäußerten Aussagen, transportierend oder anzeigend solche IMD-Informationen einfach als Antwort auf eine Erkennung eines Abfragebefehls, angewendet auf das IMD durch die Patientenhaut. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Abfragebefehl ein extern angewendetes magnetisches Feld, welches durch einen magnetischen Feldsensor in dem IMD abgetastet wird und das IMD in den Abfragemodus versetzt. Jedoch kann der Abfragebefehl ebenfalls einen Downlink-Telemetrieabfragebefehl darstellen, ausgesendet durch ein Programmiergerät in einer konventionellen RF-Telemetrieübertragungssitzung.
  • Das IMD schließt ein einen Audiowandler, welcher durch Audiowandlersteuersignale angesteuert wird, abgefragt von einem analogen Speicher zum Aussenden geäußerter Aussagen, sowohl während der Abfrage als auch während der Programmiersequenzen und um eine Warnung an den Patienten zu anderen Zeiten auszusenden. Eine Vielzahl von Audiowandlersteuersignalen von geäußerten Aussagen oder musikalischen Tönen, transportierend oder bedeutend die oben aufgelisteten Typen von IMD-Informationen werden gespeichert in dem analogen Speicher. In einer Hardwareausführungsform werden die geeigneten Audiowandlersteuersignale abgerufen in den Abfrage- und Programmiersequenzen durch eine logische Schaltung, welche deren einzigartige Speicheradressen in einer Abfragesequenz erzeugt. In einer Ausführungsform, basierend auf einen Mikrocomputer, wird ein Abfragebetriebsalgorithmus verwendet, um die Adressen der geeigneten Audiowandlersteuersignale sequentiell zu erzeugen. In beiden Fällen werden während der Abfrage und der programmierten Sequenzen die Adressen der geeigneten Audiowandlersteuersignale abgefragt, um die Audiowandlersteuersignale auf den Audiowandler anzuwenden.
  • Um Energie zu sparen werden die geäußerten Aussagen, begleitend eine Abfrage des IMD, durch einen Audiowandler mit einer geringen Lautstärke ausgesendet, was vorzugsweise nicht ohne einer Verwendung eines externen Audioverstärkers oder Stethoskops gehört werden kann. Jedoch haben die geäußerten Aussagen eine ausreichende Lautstärke, um durch den Körper zu einer leicht zugänglichen Stelle für den medizinischen Pfleger, verwendend ein Stethoskop oder andere einfache Audioverstärker, gesendet zu werden. Eine RF- Telemetrieantenne oder ein Transceiver wird nicht benötigt und der medizinische Pfleger wird augenblicklich benachrichtigt über solche Gerätedaten und Arbeitsgänge ohne die visuell präsentierten Daten analysieren zu müssen. Optional wird eine geschaltete Verstärkerstufe angewendet, um einige geäußerte Aussagen vorteilhaft zu verstärken auf eine Lautstärke, welche durch den Patienten verstanden und erkannt werden kann als eine Warnung, eine Maßnahme zu ergreifen. Solche Warnungen schließen ein eine Batterieenergieerschöpfung oder eine Erschöpfung von einem Medikament bei einem implantierbaren Medikamentenabgabesystem ohne die bevorstehende Anwendung einer Therapie, um den Patienten zu alarmieren, eine geeignete Maßnahme zu ergreifen.
  • Der Audiowandler ist vorzugsweise ein piezoelektrischer Wandler, welcher innerhalb des Gehäuses des IMD montiert ist. Im Zusammenhang mit einem programmierbaren implantierbaren Herzschrittmacher oder Überwachungsgerät kann der Audiowandler ebenfalls als ein Mikrofon oder Schwingungssensor verwendet werden, um eine Patientenaktivität zu erkennen, speziell eine Patientenbewegung oder starke Gliedmaßenübungen. In diesen Zusammenhang erzeugt der Wandler Aktivitätssignale als Antwort darauf und die Schrittgebungsfrequenz kann dann eingestellt werden, um einen entsprechenden Herzausstoß bzw. Herzförderleistung bereitzustellen in einer Art und Weise wie sie im Stand der Technik gut bekannt ist.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform, im Zusammenhang mit einem implantierbaren Herzschrittmacher, bewirkt die Anwendung des magnetischen Feldes vorzugsweise, dass der Herzschrittmacher in einen spezifizierten Betriebsmodus zurückkehrt, beginnend mit einem Schwellenwertgrenzentest (TMT), gefolgt von einer festgelegten Frequenz oder einem anderen Schrittgebungsmodus in einer Art, wie sie im Stand der Technik gut bekannt ist. Ein Abfragemodus folgt vorzugsweise der Beendigung der TMT-Sequenz, worin der Schrittgebungsmodus in dem asynchronen Modus verbleibt bei der programmierten Schrittgebungsfrequenz, der Schrittgebungspulsweite und der Pulszahl. Während des Abfragemodus werden geäußerte Aussagen ausgesendet, einschließend eine Geräteidentifikation, den Batteriestatus und aktuell programmierte Schrittmachermodi und Parameterwerte, einschließend die Schrittgebungsfrequenz, die Schrittgebungspulsamplitude und weiter, die Abtastverstärkersensitivität und Frequenzantwortparameterwerte (bei Herzschrittmachern, welche auf eine Frequenz reagieren) usw.
  • In Übereinstimmung mit einer bevorzugten Implementierung der vorliegenden Erfindung fragt ein Audio-Rückfrageschaltkreis Audiowandlersteuersignale vom analogen Speicher ab und stellt diese bereit für den Audiowandler, um die Schrittgebungspulse zum Ausdruck zu bringen, gegeben in den TMT und den asynchronen Schrittmachersequenzen und Abtastereignissen. Nachdem die geäußerten Aussagen geendet sind und solange wie das magnetische Feld angewendet wird, wird eine Serie von fest eingestellten Frequenzschrittgebungspulsen abgegeben bei der programmierten Frequenz, der Schrittgebungspulsweite und der Schrittgebungspulsamplitude. Jede Schrittgebungspulsgabe wird begleitet durch eine geäußerte "REIZ"-Aussage. Nach dem Entfernen des magnetischen Feldes wird der Schrittgebungsmodus zurückgeschaltet in den programmierten Schrittgebungsmodus, welcher typischerweise ein Anforderungsschrittgebungsmodus ist. Dann werden die "REIZ"-Aussagen geäußert bei der Gabe eines jeden Schrittgebungspulses und "ABTAST"-Aussagen werden geäußert bei jedem abgetasteten intrinsischen Herzereignis für einen gesetzte Anzahl von Schrittgebungsausgleichsintervallen bzw. -„Escape-Intervallen" oder eine Zeitspanne.
  • In dieser bevorzugten Ausführungsform können die programmierten Modi initiiert werden, folgend dem Abfragemodus und jede programmierte Änderung im Modus oder im Parameterwert wird gefolgt durch eine geäußerte Aussage, bestätigend die Änderung. Dieses Merkmal kann implementiert werden in jedes existierende RF-Telemetriesystem bei Verwendung in Herzschrittmachern und anderen progammierbaren IMDs, wie oben aufgelistet. Die vorliegende Erfindung kann sehr vorteilhaft implementiert werden in die preiswerten implantierbaren Herzschrittmacher, offenbart in den oben genannten, allgemein erteilten '188- und '342-Patenten. In diesen preiswerten implantierbaren Herzschrittmachern wird eine Programmierung bewirkt durch sich wiederholenden zeitlich gesteuerten Anwendungen des magnetischen Feldes mit einer besonderen Polarität auf den IMD, wie darin beschrieben, um schrittweise die Schrittgebungsfrequenz, die Schrittgebungspulsweite, die Schrittgebungspulsamplitude usw. zu erhöhen oder zu verringern. Die vorliegende Erfindung stellt eine Audiorückmeldung bereit für jeden geänderten Parameterwert in Echtzeit, um dem medizinischen Pfleger zu versichern, dass die Änderung korrekt gemacht ist und dass keine weiteren Anwendungen des Magneten gefordert sind, wenn der gewünschte Wert programmiert wurde und geäußert ist. Diese Implementierung überwindet die Schwierigkeit bei der Bestätigung der gewünschten Schrittgebungsfrequenz und Schrittgebungspulsamplitude durch Berechnung der Escapeintervalle und Amplituden von dem schnell erscheinenden Schrittmacherartefakten in dem EKG- Display. Außerdem können viele andere Betriebszustände, Parameter und Modi durch geäußerte Aussagen kommuniziert werden.
  • Die Erfindung kann vorteilhaft implementiert werden in jeden der oben aufgelisteten IMDs, einschließlich jenen, welche keine Beobachtungen des Patienten-EKGs oder elektrische Stimulationspulse anwenden können. Z.B. kann in einem implantierbaren Medikamentenabgabesystem die Medikamentenabgabegeschwindigkeit und das Volumen abgefragt werden oder programmiert in einer ähnlichen Weise. In einem implantierbaren elektrischen Stimulator kann die Stimulationsfrequenz, die Amplitude oder die Energie geändert werden und die Änderung kann bestätigt werden durch Aussenden von geäußerten Aussagen oder musikalischen Tönen. In diesen Zusammenhängen kann der Patient mit einer begrenzten Funktionsprogrammiermöglichkeit beim Programmieren von Änderungen in diesen Parametern versorgt werden und der IMD kann konfiguriert werden, um die geäußerten Aussagen auszusenden mit einer Lautstärke, dass der Patient sie hören kann, um die Änderung zu bestätigen. Die Audiowandlersteuersignale werden vorteilhafter Weise aufgezeichnet in halbleiter-, nichtflüchtigen, analogen Speicherorten innerhalb des implantierbaren Speichergerätes. Die geäußerten Aussagen werden vorzugsweise aufgezeichnet in der Sprache, geeignet für den Patienten oder das Land oder die Bevölkerung, wo der Patient wohnt zum Zeitpunkt der Herstellung oder Auslieferung. In einer Ausführungsform, wo genügend nichtflüchtiger Speicher verfügbar ist, können die geäußerten Aussagen in vielen Sprachen aufgezeichnet werden, und die geeignete Sprache kann für die Verwendung durch einen programmierten Auswahlbefehls ausgewählt werden. In den höher entwickelten IMDs, aufweisend RF-Telemetriemöglichkeiten, kann die spezifische Sprache durch einen Downlink-RF-Telemetriebefehl ausgewählt werden. In den preiswerten IMD kann eine wiederholte Sequenz von magnetischen Feldern bereitgestellt werden, welche, wenn entschlüsselt, verwendet werden können, um eine Sprache auszuwählen.
  • Die Möglichkeit einer Aufzeichnung der geäußerten Aussagen oder einer Auswahl von voraufgezeichneten geäußerten Aussagen in den örtlich vorherrschenden Sprachen gestattet eine flexiblere, weniger zu Fehlern neigende und sichere akustische Rückmeldung und Steuerung. Ein Arzt oder anderer medizinischer Pfleger kann die Sprache der geäußerten Aussagen auswählen, wenn ein Patient in ein Land oder einen Landstrich geht, wo die vorherrschende Sprache differiert von der Vorherrschenden in dem Land oder Landstrich von dem der Patient kommt.
  • Diese und andere Ziele, Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden wahrgenommen werden, wenn diese durch Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, gegeben nur durch einen beispielhafte Erläuterung, besser verstanden werden, wenn betrachtet im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen, in welchen gleich nummerierte Bezugsziffern durch die Zeichnungen hindurch gleiche Teile anzeigen, und worin gilt:
  • 1 ist eine vereinfachte schematische Ansicht einer Kommunikation zwischen einem programmierbaren IMD in einem Patienten und einem medizinischen Pfleger, bewirkend eine Abfrage und eine Programmierung davon, verwendend von dem IMD akustisch geäußerte Aussagerückmeldungen.
  • 2 ist ein Blockdiagramm eines beispielhaften in einem Herzschrittmacher implantierbaren Pulsgeneratorschaltkreises (IPG), angewendet in dem System der 1 und betrieben in Übereinstimmung mit den 3a bis 3c und 4, wenn ein Magnet auf der Haut des Patienten über dem IPG angewendet wird.
  • 3a–3c sind Zeitsteuerungs- bzw. Timing-Diagramme, darstellend aufeinander folgende Anwendungen des Magneten auf den IPG der 2 und die Antworten des IPG auf die angewendeten magnetischen Felder, einschließlich der Gerätebetriebsarten und geäußerten Aussagen, erzeugt in den Abfrage- und Programmiersequenzen.
  • 4 ist eine Tabelle, darstellend die Orte der Speicheradressen der geäußerten Aussagen, ausgesendet während der Abfrage- und Programmiersequenzen, dargestellt in den 3a–3c.
  • 5 ist ein erweitertes Blockdiagramm des Audiorückmeldungsschaltungsblocks der 2, darstellend, wie die Wandlersteuersignale, welche den Audiowandler steuern, um die geäußerten Aussagen auszusenden, gezeigt in den Abfrage- und Programmiersequenzen, dargestellt in den 3a–3c, erzeugt werden.
  • 6 ist ein Blockdiagramm des analogen Speicher/Wiedergabe-IC der 5.
  • 7 ist ein Timing-Diagramm, darstellend die Erzeugung einer Zwei-Wortmeldungen in dem Blockdiagramm der 5.
  • 8 ist ein Blockdiagramm eines auf einen Mikrocomputer basierenden IMD-Betriebssystems, beabsichtigt verwendet zu werden in Verbindung mit einem Steuer- und Überwachungs- oder Therapieabgabesystem von einem der Typen, dargestellt in 10, wel ches in der Lage ist, durch aufeinander folgende Anwendungen eines magnetischen Feldes abgefragt oder programmiert zu werden.
  • 9 ist ein Blockdiagramm eines auf einem Mikrocomputer basierenden IMD-Betriebssystems, beabsichtigt in Verbindung mit einem Steuer- und Überwachungs- oder Therapieabgabesystem von einem der Typen, dargestellt in 10, verwendet zu werden, welches in der Lage ist, unter Verwendung eines RF-Telemetrieübertragungssystems abgefragt oder programmiert zu werden.
  • 10 ist ein Blockdiagramm eines digitalen Steuer/Timerschaltkreises, verwendbar mit dem Betriebssystem der 8 oder 9 und mit einem der dargestellten Überwachungsgeräten und Therapieabgabegeräten.
  • 11 ist eine Tabelle, darstellend die Orte der Speicheradressen der Audiowandlersteuersignale zum Aussenden geäußerter Aussagen in Abfrage- und Programmiersequenzen einer implantierbaren Medikamentenabgabevorrichtung der 10, aufweisend ein Betriebssystem der 8 oder 9, und
  • 12 ist eine Tabelle, darstellend die Orte der Speicheradressen der Audiowandlersteuersignale zum Aussenden geäußerter Aussagen in Abfrage- und Programmiersequenzen einer implantierbaren elektrischen Stimulationsvorrichtung der 10, aufweisend ein Betriebssystem der 8 oder 9.
  • Die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung offenbaren die Verwendungen von audiogeäußerten Aussagen, ausgesendet von einem IMD während einer Kommunikationssitzung, einschließend Abfrage und Programmierung der Gerätebetriebsmodi oder Parameter oder um eine Patientenwarnung bereitzustellen. Die geäußerten Aussagen können gehört werden durch einen Arzt oder anderen medizinischen Pfleger, um visuelle Displays zu erweitern oder zu ersetzen oder um auf andere Weise Programmieränderungen zu bestätigen oder durch den Patienten gehört zu werden, um die durch den Patienten initiierte Programmierung zu bestätigen. Die vorliegende Erfindung kann in alle der oben in Bezug genommenen IMDs implementiert werden, welche eine Überwachung und/oder Abgabe einer Therapie an einen Patienten bereitstellen. Die vorliegende Erfindung kann in vereinfachte preiswerte Programmierschemata implementiert werden, um die einzige Uplink-Übertragung von IMD-Informationen bereitzustellen. Die akustisch geäußerten Aussagen helfen dem medizinischen Pfleger auch, ein Programmier- oder Abfrageprotokoll während einer initialen Implantation oder nachfolgenden Sitzung zu verfolgen. Die vorliegende Erfindung kann ebenfalls in höher entwickelte RF-Telemetrieprogrammier- und Abfrageverfahren und -protokolle implementiert werden, um selektiv Uplink-RF-Telemetrieübertragungen der Gerätebetriebsmodi, der Zustände, der Betriebsarten und Parameterwerte zu ersetzen bzw. zu erweitern.
  • Das IMD schließt einen Audiowandler ein, welcher geäußerte Aussagen aussendet, decodiert von einem Code, gespeichert in einem Gerätespeicher, korreliert mit einem Gerätebetriebsmodus, Zustand, Betriebsart oder Parameterwert, folgend einem Abfrage- und Programmierprotokoll. Um Energie zu sparen, haben die geäußerten Aussagen eine geringe Lautstärke, welche vorzugsweise nicht ohne eine Verwendung eines externen Audioverstärkers oder Stethoskops gehört werden kann. Die Verwendung des Audiowandlers mit einer geschalteten Verstärkerstufe erlaubt ebenfalls vorteilhafter Weise die Aussendung von geäußerten Warnungen einer Batterieenergieerschöpfung, einer Gerätefehlfunktion oder einer bevorstehenden Abgabe einer Therapie mit einer Amplitude, welche stark genug ist, durch den Patienten gehört zu werden, so dass der Patient eine geeignete Maßnahme ergreifen kann. Ferner kann im Zusammenhang mit einem preiswerten programmierbaren implantierbaren Herzschrittmacher der Audiowandler ebenfalls als ein Mikrofon oder Schwingungssensor angewendet werden, um eine Patientenaktivität zu erkennen, speziell Patientenbewegung oder kräftige Gliedmaßenübungen. Der Wandler erzeugt Aktivitätssignale als Antwort darauf und die Schrittgebungsfrequenz kann dann eingestellt werden, um einen adäquaten Herzausstoß bereitzustellen, in einer Weise wie sie im Stand der Technik bekannt ist.
  • Die folgende Beschreibung in Bezug auf die 1–7 ist auf verschiedene bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung gerichtet, implementiert in das Gehäuse eines preisgünstigen Einkammer-implantierbaren Herzschrittmacher – IPGs, welcher unter Verwendung eines permanenten Magneten programmiert wird. Diese Implementierung kann in einen komplexeren Zweikammer-programmierbaren Herzschrittmacher- oder Herzschrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-IPG, wie in Bezug auf die 8 bis 10 beschrieben, eingearbeitet werden. Andere Verwendungen der akustischen Kommunikationen, begleitend eine Programmierung oder Abfrage der IMDs„ gekennzeichnet in 10, werden dann beschrieben. Besondere Verwendungen mit implantierbaren Medikamentenabgabesystemen und implantierbaren elektrischen Stimulatoren werden jeweils in den 11 und 12 dargestellt. Der Fachmann im Stand der Technik wird einfach in der Lage sein, die hierin gefundenen Lehren, anzupassen an die hierin aufgelisteten IMDs und andere, welche zukünftig erfunden werden.
  • 1 ist eine vereinfachte schematische Darstellung der Audiorückmeldung von Daten von einem IMD 100, implantiert in einen Patienten 102, welche während einer Abfrage oder während einer Programmierung zum Bestätigen der Änderungen in dem Gerätebetriebsmodus oder in den Parameterwerten auftritt. Zur Vereinfachung der Darstellung ist das IMD 100 vorzugsweise ein Herzschrittmacher,umfassend einen Schrittmacher IPG 110 und eine Schrittgebungsleitung 120, welche sich ausgehend von dem IPG-Verbinder 112 erstreckt zu einer oder mehreren Reiz-/Abtastelektroden, sich befindend in oder an dem Patientenatrium oder der Herzkammer in konventioneller Art. Der Schrittmacher IPG 110 wird daher in einer entweder programmierbaren Einkammer-atrial- oder einer ventrikulär-IPG-Betriebsart in einem atrialen Anforderungs- oder einem ventrikulären Anforderungsschrittgebungsmodus dargestellt. Außerdem hat in den bevorzugten unten beschriebenen Ausführungsformmen der Herzschrtitmacher IPG 110 die Betriebsarchitektur des preisgünstigen Einkammerherzschrittmacher-IPGs, offenbart in den oben angegebenen, allgemein erteilten '188 und '342-Patenten, inkorporierend die unten beschriebenen Audiorückmeldungsmerkmale der vorliegenden Erfindung.
  • In der Ausführungsform der 2–7 wird eine Kommunikationssitzung mit dem IMD etabliert durch eine Anwendung und Entfernung des permanenten Magneten 130 durch einen Arzt oder anderen medizinischen Pfleger auf der Haut des Patienten über dem IPG 110, entsprechend der unten beschriebenen Protokolle. Das magnetische Feld errichtet ein Kommunikationsverbindungssignal, welches durch den IPG 110 erkannt wird, um die Kommunikationssitzung zu etablieren. Die Abfrage der IMD-Informationen und die Programmierung der Schrittmacher-IPG 110 – Betriebsmodi und Parameterwerte erfolgt während der Kommunikationssitzung.
  • Die magnetische Feldpolarität wird durch einen magnetischen Feldsensor 70 innerhalb des Gehäuses des Herzschrittmacher-IPGs 110 abgetastet. Das Abfrage- und Programmierprotokoll wird durch eine Decodier- und Logik-Schaltung, gekoppelt mit dem magnetischen Feldsensor, in einer unten beschriebenen Weise erkannt. In Übereinstimmung mit bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung bezüglich der preisgünstigen Herzschrittmacher löst jedes Protokoll aus, dass gespeicherte geäußerte Aussagen durch einen Audiowandler 116 ausgesendet werden, angeordnet auf oder innerhalb des IPG-Gehäuses als akustische Wellen 146, hörbar für einen Arzt, wobei die akustischen Wellen durch den Körper des Patienten 102 werden geleitet. Der Arzt oder ein anderer medizinischer Pfleger verwendet ein Stethoskop 142, durch Verwendung des Trichters 144 auf der Haut des Patienten und Hören der geäußerten Aussagen, während eines Anwendens und Entfernens des Magneten 130 auf der Haut des Patienten mit einer Sequenz, erstellt durch das Protokoll. Während es nicht speziell dargestellt ist, wird es verstanden werden, dass der medizinische Pfleger ebenfalls ein EKG-Display oder ein Aufnahmegerät verwenden kann, um die Schrittgebungspulsartefakte zu beobachten in der Art, wie beschrieben in den oben erwähnten, allgemein erteilten '188 und '342-Patenten. Um Energie zu sparen, haben die die geäußerten Aussagen oder akustischen Wellen 146 begleitende Abfrage und Programmierung des IMDs eine geringe Lautstärke, welche vorzugsweise nicht ohne Verwendung eines externen Audioverstärkers oder des Stethoskops 142 gehört werden kann.
  • Im Zusammenhang mit einem preisgünstigen programmierbaren implantierbaren Herzschrittmacher kann der Audiowandler 116 ebenfalls verwendet werden als ein Mikrofon oder Schwingungssensor, um eine Patientenaktivität zu erkennen, speziell Patientenbewegung oder kräftige Gliedmaßenübungen. Der Wandler 116 generiert Aktivitätssignale als Antwort darauf und die Schrittgebungsfrequenz kann dann eingestellt werden, um einen adäquaten Herzausstoß bereitzustellen, in einer Art, wie sie im Stand der Technik gut bekannt und beschrieben ist, z.B. in dem allgemein erteilten US Patent Nr. 5,080,096.
  • 2 ist ein Blockdiagramm, darstellend die Hauptkomponenten eines kleinen, leichtgewichtigen, mit begrenzten Funktionen ausgerüsteten, implantierbaren IPG-Schaltkreises 10 des Herzschrittmachers in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung und ist eine Modifizierung der 1 der oben genannten, allgemein erteilten '188- und '342-Patente. Die Modifizierung bezieht die Einarbeitung eines Batterieüberwachungsschaltkreis 17, des Audiorückmeldungsschaltkreis 25, des akustischen Wandler 116, eines elektronischen Schalter 31, eines Filter- und Verstärkerschaltkreis 33 und eines optionalen Aktivitätsrate-Antwortschaltkreises 35 und Verbindungslinien miteinigen der anderen Schaltkreisblöcke ein. Es sollte verstanden werden, dass die gradzahligen Schaltkreisblöcke in 2 die Form von jenen Schaltkreisen annehmen können, offenbart im Detail in den oben genannten allgemein erteilten '188- und '342-Patenten und Äquivalenten davon. Spezifische Ausführungsformen von diesen Schaltkreisen werden dargestellt in den oben genannten, allgemein erteilten '188- und '342-Patenten mit Bezug auf frühere Patente, nur zum Zwecke einer Darstellung. Bezüge auf solche Schaltkreise sollen nicht verstanden werden den Umfang der vorliegenden Erfindung zu begrenzen auf besondere Implementierungen von diesen Schaltkreisen. Es wird durch die Erfinder angenommen, dass die Auswahl von bestimmten Schaltkreisen im Rahmen der vorliegenden Erfindung nicht entscheidend ist, solange sie als ein Ganzes funktionieren, um die Betriebsarten der vorliegenden Erfindung zu leisten.
  • Der IPG-Schaltkreis 10 des Schrittgebers ist innerhalb eines hermetisch abgedichteten Gehäuses des IPGs 110, implantiert in dem Patienten 102, eingeschlossen und ist gekoppelt an den IPG-Verbinder 112 an eine atriale oder ventrikuläre Herzschrittgebungsleitung 120, wie in 1 gezeigt. Der IPG-Schaltkreis 10 des Schrittmachers stellt eine Einkammer-Schrittgebung bereit und kann in Verbindung mit einer ventrikulären Schrittgebungsleitung oder einer atrialen Schrittgebungsleitung verwendet werden, um eine ventrikuläre oder atriale Anforderungsschrittgebung in dem konventionellen VVI oder AAI und den dazugehörenden programmierbaren Schrittgebungsmodi bereitzustellen.
  • Es sollte innerhalb der vorliegenden Offenbarung verstanden werden, dass die verschiedenen internen elektronischen Komponenten, umfassend den IPG-Schaltkreis 10 des Herzschrittmachers, mit einer Spannungsquelle 11 verbunden werden, einschließlich einer Batterie 13, z.B. einer kommerziell erhältlichen Magnesiumoxid (MgO) – Kamerabatterie oder ähnlichen. Zum Zwecke der Klarheit wird die Verbindung aller Schaltkreisblöcke mit der Spannungsquelle 11 in 2 nicht gezeigt. Jedoch wird die Spannungsquelle 11 gezeigt, verbunden mit einem Batterieüberwachungsgerät 17 zum Bereitstellen eines Warmauslösesignals, entsprechend (in diesem Fall) der Batteriespannung an den Wahlaustauschindikator (ERI)-Input bzw. -Eingabe des Audiorückmeldungsschaltkreises 25, um einen geäußerten Batteriestatus während der Geräteabfrage auszulösen, wie oben in Bezug auf die 3a–3c beschrieben. In Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann das Warnauslösesignal ebenfalls verwendet werden, um periodisch die Erzeugung eines akustischen Klangs auszulösen, welcher durch den Patienten gehört werden kann, um den Patienten zu alarmieren, dass die Batteriespannung erschöpft ist und eine geeignete Maßnahme zu ergreifen ist.
  • Das Batterieüberwachungsgerät 17 vergleicht periodisch die Ausgabespannung der Batterie 13 mit einer davon ausgewählten Referenzspannung, um das ERI-Warnauslösesignal für die ERI-Eingabe bereitzustellen, wenn die Batteriespannung unter die Referenzspannung fällt. Solch ein Batterieüberwachungsgerät 17 folgt den Lehren des allgemein erteilten US Patents Nr. 4,313,079. Obwohl es in dieser Ausführungsform nicht dargestellt ist, wird es verstanden werden, dass das ERI-Signal ebenfalls auf den Up/Down-Steuerungsschaltkreis 90 angewendet werden kann, um die Schrittgebungsfrequenz auf einem Prozentsatz der programmierten Schrittgebungsfrequenz einzustellen, und auf den Aktivitätsraten-Antwortschaltkreis 35 (wenn vorhanden) angewendet werden kann, um seine Betriebsart auszuschalten. Z.B. spricht der Up/Down-Schaltkreis 90 auf das ERI-Signal an, um eine programmierte Schrittgebungsfrequenz von 70 ppm herunter auf eine ERI-Frequenz von 58 ppm einzustellen, z.B. während einer normalen VVI- oder AAI-Schrittgebung.
  • Der IPG-Schaltkreis 10 des Schrittmachers schließt einen Ausgabe- und einen Pumpschaltkreis 14 ein, welcher auf ein Schrittgebungsauslösesignal reagiert, erzeugt durch einen Pulsweiten-One-Shot 16 durch Abgabe von Schrittgebungs-(REIZ)-Pulsen zur Datenstation 12 und die daran angeschlossene atriale Schrittgebungsleitung oder ventrikuläre Schrittgebungsleitung. Der Ausgabe- und Pumpschaltkreis 14 kann allgemein mit dem Schrittgebungspulsausgabeschaltkreis, offenbart in dem allgemein erteilten US Patent Nr. 4,476,868, oder anderen konventionellen Schrittgebungspulsausgabeschaltkreisen, korrespondieren. Der Ausgabe- und Pumpschaltkreis 14 schließt weiterhin einen programmierbaren Amplitudensteuerschaltkreis, offenbart im Detail in dem oben genannten '342-Patent ein, welcher eine Programmierung der Schrittgebungspulsamplitude durch ein Amplitudenprogrammiersignal erlaubt, angewendet auf die Pump (P)-Eingabe. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Schrittgebungspulsamplitude programmierbar zwischen einer hohen, mittleren und niedrigen Amplitude.
  • Des Patienten intrinsische elektrische Herzaktivität wird durch Mittel eines konventionellen Filterschaltkreises 18 und Abtastverstärkers 20, gekoppelt an Terminal 12 zum Filtern und Verstärken intrinsischer elektrischer Herzsignale des Patientenherzes, überwacht. Der Filterschaltkreis 18 führt grundlegende Bandpassfilterarbeiten aus auf dem rohen atrialen oder ventrikulären elektrischen Herzsignal und stellt das konditionierte Signal für die Eingabe eines konventionellen Abtastverstärkers 20 bereit. Der Abtastverstärker 20 wird konfiguriert, um eine P-Welle oder R-Welle zu erkennen und ein ABTAST-Ausgabesignal auf Leitung 21 bereitzustellen. Die ABTAST-Ausgabe des Abtastverstärkers 20 wird durch Leitung 21 zur Uhr (CL)-Eingabe des D-Flip-Flop 46 geleitet.
  • In Übereinstimmung mit dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden die Zeitsteuerungsarbeitsgänge des Herzschrittmacher-IPG-Schaltkreises 10 gesteuert durch ein langsames, z.B. 10 Hz, Hauptzeitsteuerungsuhrsignal, erzeugt durch einen 10 Hz-Oszillatorschaltkreis 22, welcher eingeschaltet wird über Leitung 40, ausgehend von einer Ausgabe des Frequenzbegrenzungsdecodierschaltkreises 26, gesteuert. Der 10 Hz-Oszillatorschaltkreis 22 wird gezeigt und beschrieben im Detail in Bezug auf 10 der oben genannten, allgemein erteilten '188- und '342-Patente. Jedes Mal, wenn der 10 Hz-Oszillatorschaltkreis 22 eingeschaltet ist, sendet er vier 10 Hz-Pulse über eine 400 ms Zeitdauer aus, dann verbleibt er ruhend bis er erneut eingeschaltet wird. Das 10 Hz-Zeitsteuerungsuhrsignal, erzeugt durch den Oszillatorschaltkreis 22, wird angewendet über Leitung 24 zu den negativen CL-Eingaben eines Frequenzbegrenzungsdecodierschaltkreises 26, eines Blanking-Decodierschaltkreises 28 und eines refraktären Decodierschaltkreises 30 und zu einer Eingabe eines AND-Ausgangs bzw. AND-Gates 32. Der Frequenzbegrenzungsdecodierschaltkreis 26, der Blanking-Decodierschaltkreis 28 und der refraktäre bzw. Refraktordecodierschaltkreis 30 definieren eine obere Frequenzgrenzdauer, eine Blanking-Dauer und eine Refraktionsdauer, jeweils durch Zählen von 10 Hz-Uhrzyklen, bereitgestellt auf Leitung 24 zu ihren negativen CL-Eingaben.
  • Der konventionelle Blanking-Schaltkreis 28 stellt ein Blanking-Signal für den Abtastverstärker 20 bereit, wenn ein Schrittgebungspuls abgegeben wird oder ein ABTAST-Signal erzeugt wird, das sich davon zu einem Blanking-Intervall erstreckt, z.B. korrespondierend 100 ms mit einem 10 Hz-Uhrzyklus. Es sollte verstanden sein, dass eine Blanking-Dauer, umfassend eine große Anzahl von Uhrzykluszählern, definiert werden kann, abhängig von der gewünschten Länge des Blanking-Intervalls und der tatsächlichen Oszillationsfrequenz des Oszillatorschaltkreises 22. Das Blanking-Signal unterbricht effektiv die Eingabe des Abtastverstärkers von dem Terminal 12 für die Blanking-Zeitdauer, um Schrittgebungspuls-induzierte Artifakten zu erlauben, die andernfalls den Abtastverstärker 20 saturieren würden, um ein Doppelabtasten einer intrinsischen P-Welle oder R-Welle zu zerstreuen und zu vermeiden.
  • Der Refraktordecodierschaltkreis 30 definiert eine refraktäre Dauer, welche jedem ABTAST- oder Reizherzereignis folgt. Der Refraktordecodierschaltkreis 30 misst die refraktäre Dauer durch Zählen von 10 Hz-Uhrzyklen von Linie 24, gerade wenn der Blanking-Decodierschaltkreis das Blanking-Intervall misst. In der vorliegenden bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird angenommen, dass eine refraktäre Dauer von ungefähr 300 ms oder so geeignet ist. In diesem Fall kann der refraktäre Decodierschaltkreis 30 die refraktäre Dauer definieren als andauernd für drei 10 Hz-Uhrzyklen.
  • Ein logisches Niedrigniveau, refraktäres Ausgabesignal wird bereitgestellt durch den refraktären Decodierschaltkreis 30 während der refraktären Dauer auf Linie 44 und wird geleitet zu der D-Eingabe eines D-Flip-Flop 46. Die Ausgabe auf Linie 21 des Abtastverstärkers 20 wird geleitet zu der CL-Eingabe des Flip-Flop 46. Die Q-Ausgabe des D-Flip-Flop 46 wird auf einem logischen Niedrigniveau aufrechterhalten und kann nicht umgeschaltet werden auf ein logisches Hochniveau, solange wie das logische Niedrigniveau refraktäre Ausgabesignal durch den refraktären Decodierschaltkreis 30 an die D-Eingabe bereitgestellt wird. Aber, nachdem die refraktäre Dauer abgelaufen ist, kehrt das refraktäre Signal auf Linie 44, geleitet zu der D-Eingabe, zurück auf ein logisches Hochniveau. An diesem Punkt taktet die Aussage des ABTAST-Signals auf Linie 21, verursacht durch ein abgetastetes Ereignis wie oben beschrieben, die Q-Ausgabe des D-Flip-Flop 46 auf Linie 48 auf ein logisches Hochniveau nichtrefraktäres Abtastsignal.
  • Das logische Hoch- oder Niedrigniveau auf Linie 48 wird zu einer Eingabe des AND-Gates 32 geleitet und das 10 Hz-Uhrsignal wird zu einer anderen Eingabe des AND-Gates 32 geleitet, wie zuletzt erwähnt. Wenn die refraktäre Dauer nicht ausgelaufen ist, verbleibt die Ausgabe des AND-Gates 32 und das Signalniveau auf Linie 50 auf einem logischen Niedrigniveau. Wenn die refraktäre Dauer ausgelaufen ist, wird Linie 48 zu einem logischen Hochniveau nach einer Erkennung eines ABTAST-Ereignisses führen. Ein ABTAST-Signal auf Linie 21, erscheinend nach dem Ablauf der refraktären Dauer von 300 ms, schaltet die Q-Ausgabe des D-Flip-Flop 46 auf ein logisches Hochniveau. Danach wird die nächste positive Abweichung bzw. Exkursion des 10 Hz-Taktsignals die Ausgabe des AND-Gates 32 auf ein logisches Hochniveau schalten. Die Ausgabe des AND-Gates 32 wird auf Linie 50 geleitet zu der Reset (R)-Eingabe des Flip-Flop 46. Auf diesem Weg wird die Q-Ausgabe des D-Flip-Flop 46 umgeschaltet auf ein logisches Niedrigniveau, wenn das Signal auf Linie 50 zu einem logischen Hochniveau beim nächsten Taktsignal geht, folgend einem Abtastsignal, welches nach dem Auslaufen der refraktären Dauer erscheint.
  • Das nichtrefraktäre Abtastsignal auf Linie 48 wird ebenfalls geleitet zu einer Eingabe eines OR-Gates 52 und das Pulsweiteauslösesignal auf Linie 55 wird geleitet zu der anderen Eingabe des OR-Gates 52. Die Ausgabe des OR-Gates 52 wird geleitet auf Linie 56 zu den Satz (S)-Eingaben der Frequenzgrenze, Blanking- und refraktären Decodierschaltkreise 26, 28 und 30. Ein logischer Hochniveaupuls auf Linie 56, korrespondierend mit entweder einem nicht refraktären Abtastsignal oder einem Pulsweiteauslösesignal, setzt unf startet neu das oberen Frequenzgrenzenintervall, das Blanking-Intervall und das refraktären Intervall. Zusätzlich, wenn der Frequenzgrenzendecodierschaltkreis gesetzt wird, wendet es das logische Hochniveau-Einschaltsignal auf Linie 40 an, den 10 Hz-Oszillatorschaltkreis 22 einzuschalten, welcher wiederum die vier 10 Hz-Taktpulse ausstrahlt.
  • Der Frequenzgrenzdecodierschaltkreis 26 definiert eine obere Frequenzgrenze zum Abgeben von Stimulationspulsen durch den IPG-Schaltkreis 10 des Herzschrittmacher. In der augenblicklich offenbarten Ausführungsform der Erfindung wird angenommen, dass eine obere Frequenzgrenze eines Schrittgebungspulses alle 400 ms oder eine maximale Schrittgebungsfrequenz von 150 PPM geeignet ist. In diesem Fall definiert der Frequenzgrenzdecodierschaltkreis 26 ein oberes Frequenzgrenzintervall, welcher andauert für die vier aufeinander folgenden 10 Hz-Taktzyklen, geleitet zu seiner CL-Eingabe. Die Ausgabe O des Frequenzgrenzdecodierschaltkreises 26 geht zu einem logischen Niedrigniveau für die 400 ms Dauer, sobald das logische Hochniveausignal auf Linie 56 zu der S-Eingabe einer Frequenzgrenzdecodierlogik 26 geleitet ist, folgend jedem ABTAST- und REIZ-Ereignis, wie oben beschrieben. Dieses logische Niedrigniveausignal wird auf Linie 62 zu der D-Eingabe des D-Flip-Flop 54 geleitet und dies verhindert, dass die D-Flip-Flop-Ausgabe Q von einem logischen Niedrigniveau zu einem logischen Hochniveau umgeschaltet wird, als Antwort auf ein logisches Hochniveau oder eine Übertragung auf die CL-Eingabe des D-Flip-Flop 54. Nachdem das 400 ms obere Frequenzgrenzintervall abgelaufen ist, kehrt das O-Ausgabesignal auf Linie 62 von dem Frequenzgrenzschaltkreis 26 zurück zu einem logischen Hochniveau.
  • Ein monostabiler bzw. One-Shot-Frequenz- und TMT-Schaltkreis 58 (nachfolgend der Einfachheit halber als Frequenz/TMT-Schaltkreis 58 benannt) bestimmt die Basisschrittgebungs frequenz, welche die Frequenz ist, bei welcher die Schrittgebungspulse geliefert werden an das Terminal 12 in Abwesenheit einer ABTAST-Ausgabe auf Linie 21 während des Schrittgebungs-Escape bzw. Ausgleichsintervalls. Das Schrittgebungsescapeintervall zwischen den Ausgabepulsen, produziert durch den Frequenz/TMT-Schaltkreis 58 an seiner Ausgabe O ist programmierbar innerhalb eines Bereiches von 460 bis 1200 ms, um programmierbare Schrittgebungsfrequenzen mit 10 PPM-Schritterhöhungen jeweils z.B. zwischen 130 PPM und 50 PPM zu etablieren. Der Frequenz/TMT-Schaltkreis 58 schließt einen wieder auslösbaren monostabilen Multivibrator ein, welcher ein Ausgabesignal an seiner Ausgabe (O) produziert, welches zu der CL-Eingabe des D-Flip-Flop 54 über Linie 60 geleitet wird, wenn das programmierte Ausgleichsintervall zu Ende ist. Wenn die obere Frequenzdauer von 400 ms geendet ist, wird die Q-Ausgabe des D-Flip-Flop 54 auf ein logisches Hochniveau als Antwort auf das Ausgabesignal auf Linie 60 umgeschaltet, bereitstellend ein Pulsweiteauslösesignal für die Auslöse (T)-Eingabe des one-shot Schrittgebungspulses 16 über Linie 55. Während des oberen Frequenzintervalls von 400 ms kann ein Ausgabesignal auf Line 60 von dem Frequenz/TMT-Schaltkreis 58 nicht die Q-Ausgabe des D-Flip-Flop 54 auf ein logisches Hochniveau umschalten und das Pulsweiteauslösesignal erzeugen.
  • An diesem Punkt sollte angemerkt werden, dass ein logisches Hochniveaupulsweiteauslösesignal auf Linie 55 ebenfalls durch das OR-Gate 52 und Linie 56 auf die S-Eingaben der Frequenzgrenz-, Blanking- und refraktären Decodierschaltkreises 26, 28 und 30 gerichtet wird. Das logische Hochniveaupulsweiteauslösesignal auf Linie 56 startet erneut das obere Frequenzgrenzintervall, Blanking-Intervall und refraktäre Intervall bei einem Auslauf des Schrittgebungsausgleichsintervalls, folgend dem Auslaufen des Frequenzgrenzintervalls von 400 ms.
  • Das programmierte Schrittgebungsausgleichsintervall wird automatisch wieder gestartet innerhalb des Frequenz/TMT-Schaltkreises 58, wenn der Ausgabepuls auf Linie 60 erzeugt wird. Das programmierte Schrittgebungsausgleichsintervall wird ebenfalls erneut gestartet indem Frequenz/TMT-Schaltkreis 58 als Antwort auf ein ABTAST-Ereignis. Ein sich erhöhende Kantenübergang eines Reset-Signals, erscheinend auf Linie 84 von der Ausgabe des AND-Gates 82, welches geleitet wird zu der R-Eingabe des Frequenz/TMT-Schaltkreises 58, startet erneut das Schrittgebungsausgleichsintervall. Das nicht refraktäre Abtastsignal auf Linie 48 von der Q-Ausgabe des D-Flip-Flop 46 ist an eine Eingabe des AND-Gates 82 gekop pelt und die normalerweise logische Hochniveauausgabe des NOR-Gates 76 ist gekoppelt an die andere Eingabe des AND-Gates 82. Die Q-Ausgabe des D-Flip-Flop 46 geht zu einem logischen Hochniveau als Antwort auf ein ABTAST-Ereignis auf Linie 21 nach dem Auslaufen des refraktären Intervalls, anzeigend ein nicht refraktäres Abtastereignis. Der sich erhöhende Kantenübergang wird transportiert über Linie 48, AND-Gate 82 und Linie 84 zu der R-Eingabe des Frequenz-TMT-Schaltkreises 58 und startet das Schrittgebungsausgleichsintervall erneut. Solange wie ein sich erhöhende Kantenübergang an der R-Eingabe des Frequenz/TMT-Schaltkreises 58 öfter erscheint als das programmierte Schrittgebungsausgleichsintervall, wird das Ausgabesignal auf Linie 60 auf einem logischen Niedrigniveau bleiben und eine Erzeugung von Pulsweiteauslösesignalen an der Q-Ausgabe des D-Flip-Flop 54 wird verhindert werden.
  • Die Pulsweiteauslösesignalausgabe vom Flip-Flop 54 wird geleitet auf Linie 55 zu der T-Eingabe der one-shot Pulsweite 16, welche durch ein Erzeugen eines Schrittgebungsauslösepulses auf Linie 64 reagiert, habend eine Dauer, welche die Pulsweite des Schrittgebungspulses, produziert durch einen Ausgabe- und Pumpschaltkreis 14, definiert. Die Schrittgebungspulsweite ist programmierbar innerhalb eines Bereiches von 0,1 bis 1,0 ms bzw. auf eine detailliertere Art beschrieben in den oben erwähnten, allgemein erteilten '188 und '342-Patenten. Eine Schrittgebungsauslösepulsausgabe von one-shot Pulsweiten 16 wird über Linie 64 zu der T-Eingabe des Ausgabe- und Pumpschaltkreises 14 geleitet, welcher mittels Anwendung des programmierten Amplitudenschrittgebungspulses an Terminal 12 und die Schrittgebungsleitung, damit über einen Kopplungskondensator 66 verbunden, reagiert. Die Reizauslösepulse von einer one-shot Pulsweite 16 werden ebenso auf Linie 64 geleitet zu der R-Eingabe des D-Flip-Flop 54, um das Pulsweiteauslösesignal zu beenden durch Beendigung des logischen Hochniveaus, verlinkt oder gespeichert in der Q-Ausgabe des D-Flip-Flop 54.
  • Auf diese Weise werden Schrittgebungspulse auf Anforderung generiert und geleitet zu der Schrittgebungsleitung, dargestellt in 1. Die Programmierung der Schrittgebungsfrequenz und der Schrittgebungspulsamplitude und -weite wird in dieser Ausführungsform in der oben beschriebenen Art und im Detail dargestellten indem oben inkorporierten, allgemein erteilten '188 und '342-Patenten durchgeführt. Die darin offenbarte Programmierschaltung und das Protokoll verwendet ein Festzustand bzw. solid state – Halbleitergerät, welches sensitiv auf Anwendungen eines externen magnetischen Feldes ist, um die konventionell verwendeten, teuren, riesigen und energieverbrauchenden RF-Telemetrieschaltung und -komponenten zu entfernen. Ein Solid-State magnetischer Feldsensor (MAGNET) 70, geeignet zur Verwendung in einem IMD-Telemetriesystem, wird offenbart in dem allgemein erteilten US Patent Nr. 5,438,990 von Wahlstrand et al. In Abwesenheit eines angewendeten magnetischen Feldes sind sowohl die N- und S-Ausgabesignale auf den Linien 72 und 74 auf einem logischen Null- oder Niedrigniveau. Wie angegeben in dem '990-Patent ist der MAGNET-Schaltkreis 70 in der Lage, zwischen externen Magnetfeldern von zwei unterschiedlich Polaritätsorientierungen (z.B. zwischen einem Feld ausgerichtet Nord-Süd und einem Feld ausgerichtet Süd-Nord) zu unterscheiden. Entsprechend produziert der MAGNET-Schaltkreis 70 zwei logische hohe Ausgabesignale, N (Nord) auf Linie 72 und S (Süd) auf Linie 74. Das N-Signal wird beispielsweise ausgelöst bei Erkennung durch den MAGNET-Schaltkreis 70 eines angewendeten Magnetfeldes der N-S-Ausrichtung. Ähnlich dazu wird das S-Signal ausgelöst bei Erkennung eines angewendeten Magnetfeldes einer S-N-Ausrichtung.
  • Ein logischer Schaltkreis 78 empfängt das logische Hochniveau N- oder S-Signal auf Linie 72 oder 74 von dem MAGNET-Schaltkreis 70. Der logische Schaltkreis 78 erkennt Anwendungen des magnetischen Feldes in jeweils der N-S- oder S-N-Feldausrichtung und Entfernungen der magnetischen Felder. Wie unten mit Bezug auf 3b dargestellt, gibt der logische Schaltkreis 78 Steuersignale aus an einem Up/Down-Steuerungsschaltkreis 90 über eine Vielzahl von Steuerungslinien, gemeinsam bezeichnet als 92 in 2. Der logische Schaltkreis 78 schließt ein eine digitale logische Schaltung zum Erkennen und Zählen von Magnetentfernungen und Ersatzzyklen, wie in den oben erwähnten allgemein erteilten '188 und '342-Patenten beschrieben, und löst verschiedene Steuerungssignale als Antwort darauf aus, um die Programmierung einer Schrittgebungsfrequenz, Schrittgebungspulsweite und Schrittgebungspulsamplitude zu bewirken.
  • Beispielsweise löst in Folge einer Erkennung eines Magnetentfernungs-/Ersatzzykluses der logische Schaltkreis 78 ein Steuerungssignal an den Up/Down-Steuerungsschaltkreis 90 aus, was diesen veranlasst, in einen Schrittgebungsfrequenzprogrammiermodus einzutreten. In dem Frequenzprogrammiermodus wird ein anderes Steuersignal erhalten von dem N- oder S-Magnetpolaritätsignal auf Linie 72 oder 74, welches anordnet, dass die Schrittgebungsfrequenz jeweils schrittweise zu erhöhen oder zu verringern ist.
  • Der Up/Down-Steuerschaltkreis 90 produziert eine Vielzahl von Ausgabesignalen, welche auf den Linien 94, 96 und 98 jeweils zu den Programm-(P)-Eingaben des Frequenz/TMT-Schaltkreises 58, des Pulsweiten-One-Shot 16 und dem Ausgabe/Pump-Schaltkreis 14 geleitet werden. Die Signale auf den Linien 94, 96 und 98 sind analoge Referenzströme, welche im Detail in den oben erwähnten allgemein erteilten '188- und '342-Patenten beschrieben sind. Die Referenzströme auf den Linien 94 und 96 bestimmen jeweils die Dauer der Ausgabepulse vom Frequenz/TMT-Schaltkreis 58 und den Pulsweite-One-Shot 16 und bestimmen so die programmierte Schrittgebungsfrequenz und Pulsweite. Der Referenzstrom auf Linie 98 bestimmt die Ausgabepulsamplitude von dem Ausgabe/Pump-Schaltkreis 14 durch Erzeugung einer Referenzspannung am Widerstand 15. Diese Referenzspannung wird verwendet im Zusammenhang mit einem Vergleich- und einem Ladeschaltkreis in dem Ausgabe/Pump-Schaltkreis 14, um einen Ausgabekondensator zu laden auf eine programmierte Spannungsamplitude, so wie es gut bekannt ist im Stand der Technik.
  • Z.B. stellt im Fall des Schrittgebungsfrequenzparameters der Up/Down-Steuerschaltkreis 90 einen Referenzstrom auf Linie 94 für die P-Eingabe des Frequenz/TMT-Schaltkreises 58 bereit. Eine schrittweise Verringerung in dem Referenzstromniveau auf Linie 94 resultiert in einer Erhöhung in dem Schrittgebungsausgleichsintervall, etabliert durch den Frequenz/TMT-Schaltkreis 58. In ähnlicher Weise resultiert eine schrittweise Erhöhung in dem Referenzstromniveau auf Linie 94 in einer schrittweisen Verringerung in dem Schrittgebungsintervall, etabliert durch einen Frequenz-One-Shot 58. Der Pulsweite-One-Shot 16 wird gesteuert in einer ähnlichen Weise durch den Referenzstrom auf Linie 96. Die Schrittgebungspulsamplitude des Schrittgebungspulses, erzeugt vom Ausgabe/Pump-Schaltkreis 14, wird direkt durch die Spannung gesteuert, erzeugt am Widerstand 15, welche wiederum durch die Spannung auf Linie 98 gesteuert wird, erzeugt durch den Up/Down-Steuerschaltkreis 90.
  • Das Abfrage- und Programmierprotokoll von dieser Ausführungsform der Erfindung basiert auf einer initialen Erkennung der Anwendung des externen magnetischen Felds, wie dargestellt in 1, und einem initialen Eintritt in den TMT-Modus. Folgend der Beendigung des TMT- und Abfragemodus, wird der externe Magnet 130 entfernt und erneut nachfolgend angewendet in Übereinstimmung mit dem Protokoll, offenbart in den oben erwähnten, allgemein erteilten '188- und '342-Patenten für das Programmier von Betriebsmodi und Parameterwerten und dergleichen.
  • Die Zahl der programmierbaren Modi und Parameterwerte des IPG-Schaltkreises 10 des Herzschrittmacher ist relativ begrenzter als dies typischerweise der Fall ist bei höher entwickelten programmierbaren Herzschrittmachern. Z.B. sind in dieser Ausführungsform die Basisschrittgebungsfrequenz, die Schrittgebungspulsweite und die Schrittgebungspulsamplitudenparameter programmierbar innerhalb ausgewählter Bereiche. Ein einziger, asynchroner und ausgelöster Schrittgebungsmodus und andere Parameter, z.B. die Abtastverstärkungssensitivität, die refraktäre Dauer und Aktivitätschwellenwerte und Verstärkungsfaktoren, beschrieben in dem oben erwähnten, allgemein erteilten '096-Patent, können programmierbar gemacht werden. Die Schrittgebungsoberfrequenzgrenze und das A-V-Verzögerungsintervall können ebenso programmierbar gemacht werden in einem programmierbaren Zweikammerherzschrittmacherzusammenhang. Es müssten einige Anordnungen zur Auswahl getroffen werden, welcher Parameter oder Modus programmiert werden soll, um die verschiedenen Parameterwerte und Betriebsmodi separat zu programmieren. Die Erkennung des Parameters oder des Moduses, welcher zu programmieren ist, wurde in einigen früheren Herzschrittmachern mittels einer Downlink-RF-Telemetrie bewerkstelligt, die eine Codierung, die diesen zusammen mit dem neuen Wert oder dem Modus identifiziert, an den Empfänger des implantierten Herzschrittmachers überträgt.
  • In dem TMT-Modus stellt der Frequenz/TMT-Schaltkreis 58 eine voreingestellte Zahl, z.B. 3, von Ausgabepulsen auf Linie 60 bei einer TMT-Schrittgebungsfrequenz an den D-Flip-Flop 54 bereit, um drei korrespondierende Pulsweiteauslösepulse an seiner Q-Ausgabe bereitzustellen. Die nicht refraktären Abtastereignissignale, welche durch den D-Flip-Flop 46 als Antwort auf die ABTAST-Signale generiert werden könnten, werden bezüglich des Zurücksetzens des Frequenz/TMT-Schaltkreises 58 blockiert. Das AND-Gate 82 wird blockiert durch die logische Niedrigniveausignalausgabe auf Linie 80, ausgehend vom NOR-Gate 76, verursacht durch ein logisches (N- oder S-) Hochniveau an einem seiner Eingaben. Auf diese Weise fährt der Verstärkungsschaltkreis 20 mit dem Betrieb fort, wobei seine Ausgabesignale effektiv ausgeschaltet sind, solange wie ein magnetisches Feld abgetastet wird durch das MAGNET 70.
  • Die asynchrone TMT-Sequenz unterstützt den medizinischen Pfleger bei der Bestimmung, ob die aktuell programmierten Schrittgebungspulsweiten- und Pulsamplitudeneinstellungen aus reichend sind, um ein "übernehmen" bzw. „cature" des Herzens des Patienten zu leisten, welches ausreichend ist, um sein Kontrahieren zu bewirken. Die TMT-Sequenz in der vorliegend offenbarten Ausführungsform der Erfindung kann so eine sein, wie sie offenbart ist in dem allgemein erteilten US Patent Nr. 4,273,132 an Hartlaub. Die Schrittgebungspulse, erzeugt während der TMT-Sequenz, können eine höhere Schrittgebungsfrequenz haben als normal, um die TMT-Sequenz von den asynchronen Schrittgebungspulsen zu unterscheiden, welche vorangehen oder folgen. Mindestens einer der TMT-Schrittgebungspulse wird entweder in der Amplitude oder der Pulsweite reduziert auf einen Prozentsatz der programmierten Amplitude oder der Pulsweite. In dem konventionellen Programmiersystem, beschrieben in dem oben erwähnten '132-Patent, beobachtet der medizinische Pfleger die Herzaktivität des Patienten an einem EKG-Überwachungsgerät während dieser Zeit und beobachtet, ob die drei Schrittgebungspulse alle in eine Herzkontraktion resultieren oder nicht. Wenn ein (oder mehrere) TMT-Schrittgebungspuls das Herz nicht übernimmt, kann der medizinische Pfleger entweder die programmierte Pulsweite oder die Pulsamplitude erhöhen und die TMT-Sequenz erneut einleiten, um zu versichern, dass die Schrittgebungspulsenergie ausreichend ist, das Herz mit einer adäquaten Sicherheitsgrenze zu übernehmen.
  • Nachdem der Frequenz/TMT-Schaltkreis 58 den TMT durchführt, beginnt der IPG-Schaltkreis 10 eine asynchrone Schrittgebung bei einer nominalen Frequenz, z.B. 70 PPM, oder bei der programmierten Frequenz oder bei der ERI-Frequenz, wenn diese Funktion verwendet wird, solange entweder das N- oder das S-Magnetfeld weiterhin durch das MAGNET 70 erkannt wird. In Übereinstimmung zu diesen Betriebsmodi, beschrieben in den oben erwähnten, allgemein erteilten '188- und '342-Patenten, wird einem Protokoll von manuellen Entfernungen und Wiederanwendungen des N- oder S-Magnetfeldes durch geeignete Bewegungen der Pole des Magnets 130 in 1 gefolgt, um die Schrittgebungsfrequenzpulsweite und/oder -amplitude zu programmieren.
  • In Bezug auf 2 werden die folgenden Betriebsweisen innerhalb des Audiorückmeldungsschaltkreises 25 durchgeführt in einer Weise, welche unten detaillierter beschrieben wird. Kurz gesagt, wenn das N- oder S-Signal erzeugt wird auf den Linien 72 oder 74, wird das Ausgabesignal des NOR-Gate 76 weitergeleitet auf Linie 80 zu dem Audiorückmeldungsschaltkreis 25 als ein MAGNET-Signal. Der Audiorückmeldungsschaltkreis 25 reagiert auf das MAGNET-Signal durch Anwenden des Schalter/(SW)-Signals auf den elektronischen Schalter 31, welcher durch Verbinden des Audiowandlers 116 mit der Lautsprecher-(SPKR)-Ausgabe reagiert, bis die Abfrage und das Programmierprotokoll beendet sind. Das MAGNET-Signal bewirkt ebenso eine Energie, welche zu leiten ist von der Energieversorgung 11 an die Komponenten des Audiorückmeldungsschaltkreises 25, unten beschrieben, welche normalerweise nicht mit Strom versorgt werden, um Energie von der Batterie 13 zu sparen. Der Audiorückmeldungsschaltkreis 25 schließt ein eine logische Schaltung zum Erzeugen von Speicheradressen für die analogen geäußerten Aussagen, welche empfangen werden vom analogen Speicher und angewendet als Audiowandlersteuer-(ATD)-Signale an den Audiowandler 116, um wie unten beschrieben geäußert zu werden.
  • Die Reizauslösesignale auf Linie 64 und die nicht refraktären ABTAST-Ausgabesignale des Flip-Flop 46 auf Linie 48 werden geleitet zu den entsprechenden REIZ- und ABTAST-Eingaben des Audiorückmeldungsschaltkreises 25. Die Signale, repräsentativ für die Schrittgebungspulsamplitude, die Schrittgebungsfrequenz und die Schrittgebungspulsweite, etabliert im Up/Down-Steuerungsschaltkreis 90, werden jeweils geleitet auf den Linien 91, 93 und 95 an die AMP-, FREQUENZ- und PW-Eingaben des Audiorückmeldungsschaltkreises 25. Das ERI-Signal auf Linie 23 wird geleitet zu der ERI-Eingabe des Audiorückmeldungsschaltkreises 25, wenn die Batteriespannung unter die Referenzspannung im Batterieüberwachungsgerät 17 fällt, wie oben beschrieben.
  • Der Audiorückmeldungsschaltkreis 25 schließt ebenfalls einen REIZ/ABTAST-Ereigniszähler ein, welcher aktiviert wird, um REIZ-Auslösepulse und ABTAST-Ereignissignale zu zählen, welche nachdem das MAGNET-Signal empfangen wird, auftreten.
  • Der Ereigniszähler zählt initial die REIZ-Auslösepulse der TMT-Sequenz und zählt dann die asynchronen REIZ-Auslösepulse während des asynchronen Abfragemodus, solange wie das MAGNET-Signal vorhanden ist. In der dargestellten Ausführungsform zählt der REIZ/ABTAST-Zähler bis zur Beendigung des MAGNET-Signals eine festgelegte Zahl von REIZ-Auslösesignalen und ABTAST-Signalen. Dieser Zählwert (CNT) wird geleitet auf Linie 73 zu dem logischen Schaltkreis 78 zur Zeitabstimmung der Wiederanwendungen des magnetischen Feldes. Der Zählwert des REIZ/ABTAST-Ereigniszählers wird verwendet, um die auszusendenden geäußerten Aussagen zu adressieren in einer Zeitsynchronisierung mit jedem REIZ- und ABTAST-Ereignis.
  • In Übereinstimmung mit dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden der Audiorückmeldungsschaltkreis 25 und der Audiowandler 116 während des TMT mit Energie versorgt, um die geäußerte Aussage "REIZ" bei jedem Schrittgebungspuls des TMT und "TMT REIZ" bei der Abgabe des letzten energiereduzierten Schrittgebungspulses der Sequenz auszusenden. Der REIZ/ABTAST-Ereigniszähler-Zählwert wird verwendet, um die korrekt geäußerte Aussage zu den Schrittgebungspulsen, abgegeben in der TMT-Sequenz, anzufügen. Anschließend wird eine Reihe von geäußerten Aussagen in einer Abfragesequenz ausgesendet, beginnend nach dem TMT und fortfahrend bis sie beendet sind, ob das magnetische Feld fortfährt angewendet zu werden oder nicht. In der Ausführungsform der 2 bis 4 schließen die geäußerten Aussagen Hersteller, Gerätemodell und Seriennummeridentifikation, Batteriezustand und Parameterwerte, einschließlich der Schrittgebungsfrequenz, der Schrittgebungspulsweite und Schrittgebungsamplitude, ein. Wenn jedoch der Schrittgebungsmodus und andere Betriebsparameter z.B. die Abtastverstärkersensitivität, die refraktäre Dauer, der Aktivitätgrenzwert usw., programmierbar gemacht werden, dann könnten die geäußerten Aussagen andere Aussagen dieser programmierten Modi und Parameterwerte einschließen.
  • Die fest eingestellten Frequenzschrittgebungspulse werden gegeben, folgend der Beendigung dieser TMT-Sequenz, solange, wie das magnetische Feld nicht gestört wird. In Übereinstimmung mit dieser Ausführungsform wird die Abgabe eines jeden Schrittgebungspulses begleitet durch eine geäußerte "REIZ"-Aussage bis das magnetische Feld entfernt wird. In einer alternativen Abwandlung können nur fest eingestellte Zahlen der "REIZ"-Aussagen geäußert werden und das magnetische Feld kann an der Stelle belassen werden, um eine fest eingestellte Frequenz der Schrittgebung für verlängerte Diagnose- oder Behandlungszwecke aufrechtzuerhalten. Die Aussendung der "REIZ"-Aussagen endet, wenn ein fest eingestellter Zählwert, z.B. 10, des REIZ/ABTAST-Ereigniszählers erreicht wird. Der REIZ/ABTAST-Ereigniszähler kann ausgeschaltet werden an diesem Punkt oder kann fortfahren die REIZ-Auslösesignale zu zählen. Darüber hinaus kann, wenn das magnetische Feld danach entfernt wird, eine fest eingestellte Zahl von asynchronen Schrittgebungspulsen abgegeben werden, begleitet durch die geäußerte "REIZ"-Aussage, um bei der Zeitabstimmung der Wiederanwendung des magnetischen Feldes zu helfen, um in den Programmiermodus einzutreten.
  • Der Schrittgebungsmodus kehrt zurück zu den programmierten Modus, welcher typischerweise der AAI- oder VVI-Modus ist, könnte aber ein ausgelöster Modus (AAT oder VVT) sein, wenn kein magnetisches Feld wieder angewendet oder abgetastet wird während der Abgabe der fest eingestellten Zahl von asynchronen Modus-Schrittgebungspulsen. Es würde möglich sein, den IPG zeitlich in einen unterdrückten Modus zu versetzen, um sicher zu bestimmen, ob intrinsische Herzereignisse abgetastet werden, wobei solch ein Test nicht sicher für den Patienten sein kann. Vorzugsweise werden die geäußerten "REIZ"- oder "ABTAST"-Aussagen für eine zuvor fest eingestellte Anzahl, z.B. 10, der REIZ-Auslöse- oder ABTAST-Ereignissignale, gezählt durch den REIZ/ABTAST-Ereigniszähler, ausgesendet, folgend einer Entfernung des magnetischen Feldes und der Beendigung des asynchronen Moduses. Der REIZ-Auslösepuls am Ende des Reizgebungsausgleichsintervalls in der Abwesenheit eines nicht refraktären ABTAST-Ereignisses fährt fort, durch eine geäußerte "REIZ"-Aussage begleitet zu werden, bis der Zählwert erreicht ist. Wie in 2 gezeigt, werden die nicht refraktären ABTAST-Ereignisse gezählt und lösen ein Aussenden der "ABTAST"-Aussage aus, jedoch ist es möglich alternativ die "ABTAST"-Aussage sowohl bei refraktären als auch nicht refraktären ABTAST-Ereignissen zu zählen und auszusenden.
  • Einer bevorzugte Ausführungsform in der Sequenz der Ereignisse, involviert in Abfrage und/oder Programmierung des IPG 10 des Herzschrittmachers kann besser verstanden werden mit Bezug auf die Zeitlinien der 3a, 3b und 3c. In den 3a, 3b und 3c werden die Schrittgebungspulse durch durchgehende senkrechte Linien dargestellt, bezeichnet als P0, P1 usw., und die Abtastereignisse werden durch durchbrochene senkrechte Linien dargestellt, bezeichnet als S1, S2 usw. 3a zeigt die Abfrage der Herzschrittmacher-IPG-Identifikation, der programmierten Schrittgebungsfrequenz und Pulsamplitude, des Batteriezustandes und der geäußerten Reiz- und Abtastereignisse. In 3a wird angenommen, dass der Herzschrittmacher-IPG 10 normal arbeitet bis zum Zeitpunkt T1, zu welcher der Magnet 130 wie gezeigt in 1 angewendet wird. Als Antwort auf die Erkennung des programmierten Magneten bei T1 beginnt der IPG-Schaltkreis 10 des Herzschrittmachers die TMT-Abgabe von drei Schrittgebungspulsen P1, P2 und P3 bei einer asynchronen Frequenz von z.B. 100 PPM. Die Schrittgebungspulse P1 und P2 haben die programmierte Pulsamplitude, wobei der Schrittgebungspuls P3 eine reduzierte Pulsamplitude hat, um festzustellen, ob das Herz des Patienten durch den reduzierten Energieschrittgebungspuls übernommen werden kann. Artefakte dieser drei Schrittgebungspulse können beobachtet werden durch einen medizinischen Pfleger auf einem EKG-Überwachungsgerät, welches ebenso den PQRST-Komplex, hervorgerufen durch den Schrittgebungspuls, zeigt, wenn die Schrittgebungspulsenergie den Schritt gebungsgrenzwert des Patienten überschreitet. Die geäußerte Aussage "START TMT" wird durch den Audiowandler 116, kurz nachdem das MAGNET-Signal erzeugt wird, ausgesendet und die "REIZ"-, "REIZ"- und "TMT REIZ"-Aussagen werden asynchron ausgesendet mit den nächsten drei REIZ-Auslösesignalen der TMT-Sequenz.
  • Der IPG-Schaltkreis 10 des Herzschrittmachers verbleibt in dem asynchronen (AOO)- oder (VOO)-Modus, in welchem Schrittgebungspulse P4 bis einschließlich Pn abgegeben werden bei einer programmierten oder nominalen asynchronen Frequenz z.B. 70 PPM, nachdem die TMT-Sequenz beendet ist zum Zeitpunkt T2 in 3a. Alternativ kann die asynchrone Frequenz die verringerte Frequenz von 58 ppm sein, wenn das ERI-Signal vorhanden ist und zu dem Up/Down-Steuerschaltkreis 90 geleitet wird, wie kürzlich zuvor oben beschrieben. Es sollte verstanden sein, dass das Intervall einer asynchronen Schrittgebung zwischen dem Zeitpunkt T2 und dem Zeitpunkt T3 in 3a eine unbestimmte Zeitdauer andauern kann, solange, wie der Programmiermagnet 130 an seiner Stelle verbleibt. Die geäußerten "REIZ"-Aussagen können jedoch fortfahren nur bis eine voreingestellte Zahl "n" geäußert wird und dann anhalten um Batterieenergie zu sparen. Zum Zeitpunkt T3 wird der Magnet entfernt und der Schrittmacher IPG kehrt zurück zu dem programmierten Schrittgebungsmodus, z.B. dem AAI- oder VVI-Modus, bei einer programmierten Schrittgebungsfrequenz und Schrittgebungspulsamplitude und weiter. Alternativ kann eine weitere Zahl, z.B. 10, von asynchronen Schrittgebungspulsen nach T3 und vor der Umkehrung zu dem programmierten Schrittgebungsmodus abgegeben werden. Dieses Merkmal erlaubt die Entfernung des Magneten zu jedem Zeitpunkt nach T1 und erlaubt dem TMT, der Uplink-Telemetrie und der asynchronen Schrittgebung fortzufahren, um zu enden nach solchem Entfernen, wie gerade oben beschrieben.
  • Zurückkehrend zum Zeitpunkt T2 beginnt der Audiorückmeldungsschaltkreis 25 ATD-Signale zu empfangen und weiterzuleiten zu dem Audiowandler 116 in der dargestellten Abfragesequenz, um den Audiowandler 116 zu veranlassen, die analogen Stimmaussagen auszusenden. In diesem Beispiel schließen die geäußerten Aussagen eine Zahl von Redewendungen, ausgewählt von denen, dargestellt in den Speicheradresslisten der 4, ein. Der Herzschrittmacherhersteller, das Modell und die einzigartige Seriennummer werden gesprochen, gefolgt durch die geäußerten Redewendungen, angebend die programmierte Schrittgebungsfrequenz, die programmierte Pulsweite, die programmierte hohe, mittlere oder niedrige Schrittgebungspulsamplitude und den Batteriezustand. Der Batteriezustand wird geäußert als "BATTERIE OK", wenn das logische Niveau bei der ERI-Eingabe an den Audiorückmeldungsschaltkreis 25 eine normal Lebensdauer beginnende Batterieenergie anzeigt. Der Batteriezustand wird geäußert als "BATTERIE ERSCHÖPFT", wenn das ERI-Signal durch das Batterieüberwachungsgerät 17 als Folge der Erkennung einer erschöpften, am Ende der Lebensdauer befindlichen Batterieenergie erzeugt wird. Es sollte bemerkt werden, dass der medizinische Pfleger den Magneten 130, wie in 1 gezeigt, an seiner Stelle belassen kann oder ihn zu jedem Zeitpunkt während der oben beschriebenen Abfragesequenz entfernen kann.
  • Die Aussendung der geäußerten Aussagen kommt zum Ende, gerade wenn der Magnet entfernt wird, bevor alle geäußerten Aussagen der Abfragesequenz ausgesendet werden. Die „REIZ"-Aussage" wird unterdrückt bei den Schrittgebungspulsen P4 bis P7, z.B. während diese Erkennungs- und Zustandsaussagen der Abfragesequenz geäußert werden. Die "REIZ"-Aussagen werden geäußert, nachdem die Abfragesequenz geendet ist, solange wie der Magnet weiter angewendet wird oder bis der voreingestellte Zählwert "n" erreicht ist.
  • Zum Zeitpunkt T3 in 3a wird der Magnet 130 von dem Patienten 102 in 1 entfernt und das MAGNET-Signal wird nicht länger zu der MAGNET-Eingabe des Audiorückmeldeschaltkreises 25 geleitet. Wie gezeigt in 3a startet der Audiorückmeldeschaltkreis 25 den internen Ereigniszähler für zehn REIZ- oder ABTAST-Ereignisse z.B., innerhalb welcher eine oder mehrere Wiederanwendungen eines magnetischen Feldes abgetastet werden müssen durch MAGNET 70, um mit der programmierten Schrittgebungsfrequenz, Pulsweite oder Amplitude fortzufahren. Der Abtastverstärker 20 ist effektiv nicht länger ausgeschaltet und nicht refraktäre Abtastsignale passieren durch das AND-Gate 82 und setzen das Schrittgebungsausgleichsintervall, welches abgelaufen ist im Frequenz/TMT-Schaltkreis 58, zurück. Die Beendigung eines jeden Ausgleichintervalls durch ein nicht refraktäres Abtastereignis oder die Zeitbeendigung des Ausgleichintervalls wird zu den ABTAST- und REIZ-Eingaben des Audiorückmeldeschaltkreises 25 geleitet, welcher diese zählt. Der Audiorückmeldeschaltkreis 25 fährt fort, die ATD-Signale vom Speicher zu erhalten und diese zu dem Wandler 116 zu liefern, um die geäußerten Aussagen "REIZ" oder "ABTAST" bei Abgabe eines jeden Schrittgebungspulses, wie bei Pn+1 und PN+10 sowie bei jedem ABTAST-Signal, bei Sn+2 und Sn+s, gezeigt in 3a, auszusenden. Während dieser Sequenz kann der medizini sche Pfleger ein Stethoskop oder ähnliches verwenden, um die geäußerten REIZ- und ABTAST-Aussagen zu verstärken und zu hören und diese mit einem visuellen Display der gleichen Ereignisse zu korrelieren. Diese geäußerten Aussagen enden, wenn ein voreingestellter Zählwert der REIZ- und ABTAST-Ereignisse in dem Ereigniszähler in dem Audiorückmeldeschaltkreis 25 akkumuliert.
  • Die Darstellung der 3a unterstellt, dass ein magnetisches Feld nicht wiederangewendet wird während der zehn Reiz- und Abfrageereignisse (gezählt durch einen Ereigniszähler und geliefert an den logischen Block 78 auf Linie 73), folgend dem Zeitpunkt T3. Die 3b zeigt eine Programmierprotokollsequenz, welche initiiert wird durch eine einzige Wiederanwendung des Permanentmagneten, welcher das MAGNET-Signal bereitstellt auf Linie 80 während der oben beschriebenen Sequenz nach T3, jedoch bevor die zehn Reiz- oder Abtast-Ereignisse gezählt werden. In dieser Zeitdauer kann der medizinische Pfleger oder Arzt die Zahl der geäußerten "REIZ"- und "ABTAST"-Aussagen hören und zählen und die Wiederanwendungen des Magneten 130 auf der Haut des Patienten zeitlich steuern. Die einzige Wiederanwendung des magnetischen Feldes innerhalb dieses Zehn-Ereignisfensters wird decodiert in dem logischen Schaltkreis 78 bei der Beendigung des Zehn-Ereignisfensters, um eine Schrittgebungsfrequenzprogrammiersequenz zu beginnen, in welcher eine Basisschrittgebungsfrequenz programmiert wird.
  • 3c stellt eine Programmierprotokollsequenz dar, welche initiiert wird durch zwei Wiederanwendungen des permanenten Magneten, welcher ein Signal N oder S auf Linie 72 oder 74 während der oben beschriebenen Sequenz nach T3 bereitstellt, jedoch bevor die zehn Ereignisse gezählt werden. Die zwei Wiederanwendungen des magnetischen Feldes innerhalb des Zehn-Ereigniszählfensters werden decodiert in dem logischen Schaltkreis 78, um eine Schrittgebungsfrequenzamplitudenprogrammiersequenz zu beginnen, in welcher eine Schrittgebungspulsamplitude programmiert wird. In ähnlicher Weise werden drei Wiederanwendungen des magnetischen Feldes innerhalb des Zehn-Ereigniszählfensters decodiert in dem logischen Schaltkreis 78, um eine Schrittgebungspulsweitenprogrammiersequenz zu beginnen, in welcher eine Schrittgebungspulsweite programmiert wird.
  • Eine Programmierung einer dieser drei programmierbaren Parameter wird durchgeführt durch eine erste Initiierung des oben mit Bezug auf 3a beschriebenen TMT und der Abfrage.
  • Anschließend nach dem Zeitpunkt T3 muss eine geeignete Zahl (1, 2 oder 3) von Magnetentfernungs-/Austausch-Zyklen innerhalb des Zehn-Ereigniszählfensters durchgeführt werden, um den logischen Schaltkreis 78 in den Progammiermodus zum Programmieren der gewünschten Parameter zu schalten. Dieser Ansatz und die Möglichkeit die geäußerten "REIZ"- und "ABTAST"-Aussagen zu hören, machen es einfach den Permanentmagneten 130, die gewünschte Zahl von Wiederholungen nach der Initialentfernung des Permanentmagneten 130 von der Haut des Patienten zum Zeitpunkt T3 zuverlässig anzuwenden und von der Haut des Patienten zu entfernen, um die gewünschten Parameter zum Reprogrammieren auszuwählen.
  • In den Magnet-Entfernungs-/Wiederanwendungs-Zyklen, dargestellt in den 3b und 3c, wird beobachtet werden, dass der wiederangewendete Magnet 130 in seiner Position gehalten wird, um das ausgewählte N-S- oder S-N-Magnetfeld für den MAGNET 70 während der nachfolgenden Programmiermodi auszuwählen. Deshalb wird das fortlaufend erzeugte N- oder S-Signal geleitet zu dem NOR-Gate 76 zu einer Eingabe des AND-Gates 82, um den Abtastverstärker 20 effektiv auszuschalten und eine Schrittgebung in dem asynchronen Modus zu beginnen. Die Schrittgebungspulse werden dann abgegeben bei der aktuellen programmierten Schrittgebungsfrequenz, der Schrittgebungspulsweite und Pulsamplitude. Der logische Schaltkreis 78 decodiert die angewendete Zahl von Entfernungen und Austauschen des Magnetes 130 und stellt die korrespondierenden Programmiermodussteuersignale bereit für den Up/Down-Steuerschaltkreis 90 über die Linien 92.
  • Einmal in dem decodierten Programmiermodus stellt der Up/Down-Steuerschaltkreis 90 den korrespondierenden Parameterwert durch einen schrittweisen Betrag in jedem asynchronen Schrittgebungszyklus auf hoch bzw. up oder runter bzw. down ein, abhängig von der Polarität des detektierten magnetischen Feldes. Z.B. wird der Frequenzprogrammiermodus initiiert durch Beendigung des TMT und des Abfragemodus und anschließendem Entfernen und Austauschen des Magneten, wie es in 3b gezeigt ist. Der Up/Down-Steuerschaltkreis 90 erhöht die Schrittgebungsfrequenz um einen schrittweisen Betrag (z.B. 5 PPM oder 10 PPM) bei jedem Schrittgebungszyklus solange, wie das N-Signal auf Linie 72 bestehen bleibt, anzeigend die Erkennung des N-S-ausgerichteten magnetischen Feldes. Umgekehrt verringert der Up/Down-Steuerschaltkreis 90 die Schrittgebungsfrequenz um einen ähnlichen schrittweisen Betrag bei jedem Schrittgebungszyklus solange, wie das S-Signal auf Linie 74 vorhanden ist, anzeigend das S-N-ausgerichtete Magnetfeld. Ein Programmieren der Schrittgebungsfrequenz auf ein gewünschtes Niveau wird folglich durchgeführt unter Aufrechterhaltung eines S-N- oder N-S-ausgerichteten Magnetfeldes über dem MAGNET-Schaltkreis 70 für genügende Schrittgebungszyklen, um das gewünschte Niveau zu erreichen. Wenn die gewünschte Frequenz erreicht ist, wird die Frequenzprogrammierung durch einfaches Entfernen des Magneten beendet.
  • In den oben erwähnten, allgemein erteilten '188- und '342-Patenten wird die Überprüfung der Schrittgebungsfrequenzänderung beeinflusst durch die Beobachtung der Abgabe der redundanten Schrittgebungspulse, anzeigend, dass der Parameter programmiert ist, durch ihre Zahl auf dem laufenden EKG-Display. Bei der Programmierung der Frequenz werden zwei solche Schrittgebungspulse, getrennt durch 5 ms, erzeugt am Ende eines jeden Schrittgebungszyklus, wie ebenfalls gezeigt in 3b. Bei der Programmierung der Pulsamplitude werden drei solche Schrittgebungspulse, getrennt durch 5 ms, erzeugt am Ende eines jeden Schrittgebungszyklus, wie ebenfalls gezeigt in 3c. Vier solcher Schrittgebungspulse werden voraussichtlich am Ende eines jeden Schrittgebungszyklus erzeugt, um anzuzeigen, dass die Schrittgebungspulsweite programmiert wird. Die Zahl der redundanten Schrittgebungspulse zeigt, welche Parameter programmiert sind, lässt jedoch nicht den progammierten Parameterwert erkennen. Fehler beim Zählen der Schrittgebungspulse können vorkommen und es ist nicht einfach schrittweise Änderungen in diesen Parameterwerten auf der EKG-Verfolgung, welche auf einem Videobildschirm ausgedruckt oder angezeigt wird, zu beobachten oder zu messen. Es ist notwendig zu wissen, welches der Startparameterwert ist und mental zu berechnen die Änderung von diesem Wert durch Zählen der Ausgleichintervalle bis der Endparameterwert erhalten werden sollte. Wenn die Startschrittgebungspulsweite oder Amplitude oder Schrittgebungsfrequenz nicht bekannt ist und nicht gemessen werden kann, dann sollte es notwendig sein der Programmiersequenz zu folgen, um die programmierten Parameterwerte auf ihre oberen oder unteren Grenzen zu erhöhen oder zu verringern. Diese obere oder untere Grenze wird erreicht durch Auszählen der Maximalzahl der Ausgleichsintervalle, korrespondierend mit der Gesamtzahl der möglichen schrittweisen Werte. Dann wird der neue Parameterwert programmiert durch Dekrementierung des Parameterwertes von dem Maximumwert oder Inkrementieren des Parameterwertes von dem Minimumparameterwert durch eine Zahl, ausreichend um bei dem gewünschten Programmierwert anzukommen.
  • In Übereinstimmung mit einem weiteren Merkmal der vorliegenden Erfindung werden der Audiorückmeldeschaltkreis 25 und der Audiowandler 116 verwendet, um geäußerte Aussagen des programmierten Parameterwertes am Ende eines jeden Ausgleichintervalls zu erzeugen und auszusenden. Auf diese Weise ist es nicht notwendig die redundanten und energieverschwendenden Schrittgebungspulse anzuwenden und es ist nicht notwendig zu berechnen die korrekte Zahl von Schrittgebungspulsen, gefordert, um eine korrekte Änderung in dem Parameterwert zu machen oder die Schrittgebungszyklen zu zählen. Dieses resultiert in einer vereinfachten und verlässlicheren und weniger fehlerbehafteten Programmierfunktion mit den Vorteilen von reduzierten Kosten und einer verbesserten Patientensicherheit.
  • Daher werden in den 3b und 3c die redundanten Schrittgebungspulse, angewendet in den oben erwähnten, allgemein erteilten '188- und '342-Patenten, dargestellt, jedoch wird es verstanden werden, dass sie in der Praxis der vorliegenden Erfindung nicht notwendig sind. Beim Eintritt in einen Programmiermodus über 1, 2 oder 3 Entfernungs-/Austauschzyklen des Magneten wird eine geäußerte Aussage des Parameters, welcher programmiert wird, z.B. "Programmier-Frequenz" oder "Programmier-Amplitude" ausgesendet.
  • Zusätzlich wird bei jeder schrittweisen Änderung die Änderung in der Schrittgebungsfrequenz, der Pulsweite oder Pulsamplitude geäußert, wie dargestellt in den 3b und 3c. In dieser Ausführungsform, besonders bei hohen Schrittgebungsfrequenzen, dürfte es notwendig sein, die schrittweisen programmierten Änderungen zu machen und die geänderten Werte nur am Ende jedes zweiten oder dritten oder vierten Ausgleichintervalls zu äußern, um genügend Zeit bereitzustellen für die zu äußernde komplette Phrase. Oder die Phrase kann verkürzt werden, um einfach die Zahl für Schrittgebungsfrequenzen anzusagen, welche Vielfache sind von entweder fünf oder zehn, und Pulsweiten, welche angesagt werden in Millisekunden. Zusätzlich können aufsteigende oder absteigende Tonleitermusiktöne ausgesendet werden vor oder folgend jeweils jeder schrittweisen Erhöhung oder Verringerung in dem programmierten Parameterwert, um anzuzeigen, dass der Parameterwert geändert wird. Wie unten angegeben kann in einigen IMDs einer oder mehrere aufsteigende oder absteigende Tonleitermusiktöne ausgesendet werden, folgend jeder Erhöhung oder Verringerung in dem Parameterwert und der tatsächliche Wert braucht in einer ausgesendeten Stimmaussage nicht geäußert zu werden.
  • 4 stellt eine beispielhafte Liste von Schrittgebungsfrequenzen, Pulsweiten und Pulsamplituden dar, welche in den Programmiermodi geäußert werden und welche codiert werden in die Speicheradressen der analogen Speicherbereiche, unten beschrieben mit Bezug auf 6. Z.B. werden geäußerte Aussagen der Pulsweiten in einem Bereich von 0,1 ms bis 1 ms bei einer Inkrementierung von 0,1 ms und Schrittgebungsfrequenzen zwischen 50 PPM und 100 PPM bei einer Inkrementierung von 5 PPM im Speicher gespeichert. Die geäußerten Aussagen der Schrittgebungspulsamplituden "AMPLITUDE NIEDRIG" und "AMPLITUDE MITTEL" und "AMPLITUDE HOCH" für beispielsweise drei programmierbare Amplituden werden ebenfalls im Speicher gespeichert.
  • Die 5 ist ein erweitertes Blockdiagramm des Audiorückmeldeschaltkreises 25 der 2 und beeinhaltet ein analoges Speicher/Wiedergabe-IC 200, einen Timing-Steuerlogikschaltkreis 202 und einen Adressenerzeugungslogikschaltkreis 204. Zusätzlich wird ein Klangeingabeblock 206 in durchbrochenen Linien dargestellt, um eine Speicherung der analog geäußerten Aussagen und/oder musikalischen Töne in dem analogen Speicher in dem analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200 darzustellen, welche typischerweise während der Herstellung des Herzschrittmacher IPG und eines anderen IMD stattfindet, wie unten beschrieben. In anderen Ausführungsformen kann solch eine Aufnahme stattfinden, nachdem eine Fertigung des Herzschrittmacher IPG beendet ist, in einer unten beschriebenen Weise. Das analoge Speicher/Wiedergabe-IC 200 ist vorzugsweise eines der ISD 2500-Serie, ChipCorder® – Einzelchip-Stimmaufnahme/Wiedergabe-Geräte, verkauft durch die Information Storage Devices, INC. (ISD), in Los Alton Hills, CA, und im Besonderen das Modell ISD 2560, abgebildet in 6. Solche analogen Speicher/Wiedergabe-ICs werden in dem US Patent Nr. 4,890,259 und anderen ähnlichen ISD-Patenten offenbart.
  • In 5 ist der Timing-Steuerschaltkreis 202 verbunden mit dem IPG-Schaltkreis, um den REIZ-Auslösepuls auf Linie 64, das ABTAST-Ereignissignal auf Linie 48 und ein MAGNET-Signal auf Linie 80 abzufragen, wenn immer entsprechend das N-(UP)- oder das S-(DOWN)-Signal auf den Linien 72 und 74 vorhanden ist. Der Timing-Steuerschaltkreis 202 erstellt die Protokolle, dargestellt in den 3a–3c und oben beschrieben, und erzeugt die Befehle, welche zu dem Adressenerzeugungsschaltkreis 204 geleitet werden, dargestellt in 5. Diese Befehle werden im Besonderen während des TMT-Modus, des asynchronen Abfragemodus und des nachfolgenden normalen Betriebsmodus erzeugt, dargestellt in 3a. Der Adressenerzeugungsschaltkreis 204 empfängt ebenso das ERI-Signal von dem Batterieüberwachungsgerät 17 auf Linie 23 und die Pulsamplitude (AMP)-, die Schrittgebungsfrequenz (RATE)- und die Pulsweite (PW)-programmierten Betriebsparameterwerte vom Up/Down-Steuerungsschaltkreis 90 auf den entsprechenden Linien 91, 93 und 95. Während des asynchronen Abfragemodus der 3a werden die AMP-, die RATE- und PW-programmierten Parameter und das ERI-Signal in die Speicheradressen umgewandelt, aufgelistet in 4 für die programmierten Werte und den Batteriezustand. Diese Befehle veranlassen den Adressenerzeugungsschaltkreis 204, die Speicheradressen für die geäußerten Aussagen, oben erwähnt und aufgelistet in 4, auszuwählen und anzuwenden auf die ADRESS-Eingabelinie zu dem analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200.
  • Es wäre möglich geäußerte Aussagen zu kombinieren, gleichzeitig abgefragt von zwei Speicheradressen, um eine geäußerte Phrase wie gezeigt in 7 zu bilden. Z.B. kann das REIZ-Signal und der programmierte Schrittgebungs-RATE-Wert angewendet werden, um gleichzeitig die Adressen auszuwählen, um eine "REIZ XX PPM"-Phrase von der "REIZ"-Aussage und den "XX PPM"-Frequenzaussagen, dargestellt in zwei Adressen in 4 (worin "XX" der gegenwärtig programmierte Wert ist), zu äußern.
  • Während der Programmiermodi, dargestellt in den 3b und 3c, werden die erhöhten oder verringerten AMP-, RATE- und PW-programmierten Parameterwerte auf ähnliche Weise konvertiert in die Speicheradressen, aufgeführt in 4, und geleitet zu der ADRESS-Eingabe des analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200.
  • Der Adressenerzeugungsschaltkreis 204 liefert außerdem den "Chip nicht eingeschaltet" – (NCE)-Befehl und den WIEDERGABE-Befehl an das analoge Speicher/Wiedergabe-IC 200, um die Wiedergabe an den Adressen, geliefert an den ADRESS-Bus, zu starten oder auszulösen. Die Stimme, welche adressiert wurde, wird geliefert an den Wiedergabefilter und die Verstärkerstufen und wird geliefert an die SPKR-Ausgabe, welche gekoppelt ist durch den elektronischen Schalter 31 an den Audiowandler 116. Wenn die geäußerte Aussage beendet ist, schaltet das logische Niveau auf der "kein Ende der Mitteilung" – (NEOM)-Linie um, um die Zeitsteuerung 202 zu benachrichtigen, um den nächsten Stimmbefehl in dem Adressenerzeugungsblock 204 einzureihen. Die oben beschriebene Sequenz von geäußerten Aussagen der Geräteidentifikation, der Betriebszustände und des Modus oder der Zustände und pro grammierten Parameterwerte werden nacheinander erzeugt in dem Abfragemodus durch die "Hand-Shake"-Zusammenarbeit zwischen der Zeitsteuerung 202 und dem analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200. Auf ähnliche Weise fordert jeder Gerätebetrieb, z.B. der REIZ-Auslösepuls oder das ABTAST-Ereignissignal, die Zeitsteuerung 202 auf, den Adressenerzeugungsschaltkreis 204 zu instruieren, die Adressen für die geäußerte "REIZ"- oder "ABTAST"-Aussage zu der ADRESS-Eingabe des analogen Speicher/Wiedergabe IC 200 zu leiten. Der Adressenerzeugungsschaltkreis 204 versorgt ebenfalls das "Energie unten" (PWR_DWN) – logische Niveau an den analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200, um den analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200 in einen "Nullenergie"-Modus zu versetzen, wenn er nicht verwendet wird.
  • Der Toneingabeblock 206 wird verwendet, geäußerte Aussagen und/oder musikalische Töne über Linie 211 in vorbestimmten Adressen in dem analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200 aufzunehmen. Der Toneingabeblock 206 liefert die Adressen und stellt bereit ein Aufnahmebefehlsignal auf der Wiedergabe/Aufnahme-Linie und das (NCE)-Signal, bedeutend, dass der Chip nicht eingeschaltet ist, auf der NCE-Linie. Die NCE-Eingabe empfängt ein eingeschaltetes logisches Niveau, um mit der Aufnahme der geäußerten Aussage (oder des musikalischen Tons) zu beginnen, welche in dem ADRESS-Bus adressiert ist. 5 schließt ebenfalls einen zusätzlichen Schaltkreis ein, um den Audiowandler in einem Hochlautstärkemodus zu betreiben, um eine Warnung an den Patienten über eine Gerätefehlfunktion und eine bevorstehende Abgabe einer Therapie zu erzeugen, wenn dieses angezeigt ist. Ein variabler Verstärkungsaudioverstärker 208 wird bereitgestellt, welcher in der Verstärkung durch Anwendung eines Verstärkungssteuerungssignals auf Linie 209 erhöht wird, wenn eine spezifisch geäußerte Aussage ausgesendet werden muss bei einer Lautstärke, welche durch den Patienten gehört werden kann. In 5 wird die spezifische, lautstark geäußerte Aussage "Batterie erschöpft" oder das Äquivalent periodisch ausgesendet, wenn das ERI-Signal durch das Batterieüberwachungsgerät 17 erzeugt wird als Antwort auf eine Erkennung einer erschöpften, am Ende der Lebensdauer befindlichen Batterieenergie, wie oben beschrieben. In diesem Fall stellt das ERI-Signal auf Linie 209 das Verstärkungssteuerungssignal bereit, um die Verstärkungserhöhung des variablen Verstärkungsaudioverstärkers 208 auszulösen, solange wie es vorhanden ist. Die geäußerten Aussagen können ebenfalls gespeichert und ausgesendet werden, anweisend den Patienten seinen Arzt oder medizinischen Pfleger zu kontaktieren. Ein Zeitzählwert bzw. ein Timer wird angewendet in dem Adressenerzeugungsblock, welcher auf das ERI- Signal reagiert und periodisch die Erzeugung der Adresse dieser Warnung an den Patienten einschaltet, z.B. einmal jede Stunde, so dass es nicht fortwährend erzeugt wird. Die ERI-Funktion und/oder die Verstärkung des variablen Verstärkungsverstärkers kann automatisch niedrig gesetzt werden, wenn eine Abfrage- oder Programmiersequenz in Übereinstimmung mit den 3a bis 3c eingeleitet ist, um es diesen Funktionen zu gestatten, beendet zu werden. Darüber hinaus kann in komplexeren, mehrfach programmierbaren Ausführungsformen, anschließend illustriert in 2, diese Funktion programmiert werden auf EIN bzw. ON oder AUS bzw. OFF durch den medizinischen Pfleger, anwendend die Programmiervorrichtung, um den geeigneten programmierten Befehl auszusenden.
  • 6 zeigt ein vereinfachtes Blockdiagramm des analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200 und schließt Komponenten zum Aufnehmen geäußerter Aussagen in einen nichtflüchtigen, analogen Speicherbereich 210 und Wiedergeben der geäußerten Aussagen über analoge Lautsprecherausgaben SP+ und SP–, gekoppelt an den Audiowandler 116 durch den elektronischen Schalter 31, ein. Der ISD 2560 ChipCorder® analoge Speicher/Wiedergabe-IC 200 ist eine CMOS-Vorrichtung, welche bei 3 V arbeitet und eine Wiedergabe von analogen Stimmaufnahmen für 60 Sekunden, gespeichert in dem nichtflüchtigen, analogen Speicherbereich 210, bereitstellt. Die analogen Stimmaufnahmen werden adressiert über Decoder 212, gekoppelt an die ADRESS-Puffer 214 und geleitet zu dem analogen Ausgabeverstärker 226, wie unten beschrieben. Der analoge Speicherbereich ist ein Multilevel-Speicher, EEPROM-Bereich, welcher proprietär zum ISD ist und im Detail in dem oben erwähnten ISD '259-Patent beschrieben ist.
  • Die CMOS-Vorrichtung schließt einen Energiekonditionierungsschaltkreis 230 ein, welcher gedacht ist, an externe Komponente gekoppelt zu werden, bildend eine geregelte Energieversorgung, gekoppelt mit der Energiequelle 11 zur Versorgung der anderen dargestellten Schaltkreise mit Energie. Ein Vorrichtungssteuerschaltkreis 232 wird ebenfalls mit den anderen dargestellten Schaltkreisen gekoppelt und regelt die Vorrichtungshandlungen in Abhängigkeit von der beabsichtigten Anwendung. In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung wird das PWR_DWN-Signal von dem Adressenerzeugungsblock 204 an die PD-Eingabe an den Steuerschaltkreis geleitet, um in den Nullenergie-Modus einzutreten, um die Batterieentnahme zu allen Zeiten zu minimieren, außer während einer Stimmaufnahme oder Wiedergabe. Es wird behauptet, das Audio- oder geäußerte Aussagen, gespeichert in dem nichtflüchtigen, analogen Speicherbereich 210, hundert Jahre erhalten werden können, ohne irgendwelche Energie zu verbrauchen. Ein WIEDERGABE- oder AUFNAHME – logisches Niveau wird geleitet zu der P/NR-Eingabe, während der Wiedergabe oder Aufnahme von geäußerten Aussagen. Die NCE-Eingabe empfängt ein eingeschaltetes logisches Niveau, um eine Aufnahme der geäußerten Aussagen in dem Speicher an einer spezifischen Adresse der Wiedergabe der geäußerten Aussage, welche an dem ADRESS-Bus adressiert ist, zu beginnen. Das NEOM-logische Niveausignal wird ausgegeben von dem Vorrichtungssteuerschaltkreis 232 und geleitet zur Zeitsteuerung 202, wenn die geäußerte Aussage oder Phrase beendet ist, um es der nächsten geäußerten Aussage oder Phrase zu erlauben, adressiert zu werden, wie oben beschrieben.
  • Ein On-Chip-Oszillator wird bereitgestellt durch die interne Uhr 234, welcher ebenfalls betrieben werden kann durch ein externes Uhrsignal XCLK (in der Praxis der vorliegenden Erfindung nicht angewendet). Die interne Uhr 234 stellt Uhrsignale an den internen Zeitschaltkreis 236 bereit, welcher eine Abtastfrequenz an die Abtastuhr 238 und für den 5-poligen aktiven anti-Aliasing-Filter 222 und für den 5-poligen aktiven Glättungsfilter 218 bereitstellt.
  • Der Audio- oder Stimm-Aufnahmeabschnitt der CMOS-Vorrichtung schließt den Sprach- oder Audioeingabeverstärker 220 zum Verstärken des Audioeingabesignals bei ANA IN und zum Anwenden des verstärkten Signals, gekoppelt mit dem anti-Aliasing-Filter 222, ein. Das gefilterte Eingabesignal wird abgetastet durch die Abtastuhr 238 und die abgetasteten analogen Werte werden direkt in die Speicherzellen durch analoge Transceiver 216 für eine spätere Bereitstellung gespeichert, wenn über die Decoder 212 adressiert. Die Art der Speicherung und der Bezeichnung der Adressen wird in dem oben erwähnten ISD '259-Patent beschrieben. Ein weiterer Vorverstärker 240 und ein AGC-Schaltkreis 242 werden auf dem IC bereitgestellt, werden jedoch nicht angewendet in der Praxis der vorliegenden Erfindung.
  • In Übereinstimmung mit einem Merkmal der vorliegenden Erfindung werden die geäußerten Aussagen aufgenommen in einer besonderen menschlichen Sprache bei der Endfertigung des Herzschrittmacher-IPG-Schaltkreises 10 (oder eines anderen IMD-Schaltkreises), jedoch bevor der Schaltkreis 10 in das IPG-Gehäuse eingeschlossen wird. Alternativ werden die geäußerten Aussageaufnahmen an den Verkäufer geliefert, ISD in diesem Fall, und aufgenommen in den analogen Speicherbereich 210, bevor der analoge Speicher/Wiedergabe-IC 200 ausge liefert wird. In einem anderen alternativen Ansatz könnten der Herzschrittmacher IPG oder ein anderer IMD mit einer Durchkontaktierung bereitgestellt werden für eine direkte Kopplung mit dem ANA IN-Terminal des Verstärkers 220 zum Aufnehmen der geäußerten Aussagen in der in dem oben erwähnten, allgemein erteilten '096-Patent beschriebenen Art. In dieser Variation würde es möglich sein für einen Händler oder einen Arzt, implantierend die medizinische Vorrichtung, in einem bestimmten Land oder einer Region, die lokale Sprache durch Speicherung der geäußerten Aussagen anzuwenden. In Übereinstimmung mit einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können musikalische Töne ebenfalls aufgenommen werden durch einen Audioeingabeverstärker 220 in bestimmte Speicherorte zur Verwendung in Verbindung mit geäußerten Aussagen.
  • In Übereinstimmung mit einem anderen Merkmal der vorliegenden Erfindung können die geäußerten Aussagen in mehr als einer Sprache aufgenommen werden und der medizinische Pfleger oder Arzt kann die Sprache, welche verwendet wird, auswählen. In höher entwickelten IMDs, aufweisend RF-Telemetriemöglichkeiten, kann die spezifische Sprache durch einen Downlink-RF-Telemetriebefehl ausgewählt werden. In dem oben beschriebenen preiswerten Herzschrittmacher IPG 10 kann eine weitere wiederholte Sequenz von aufeinander folgenden Entfernungen und Austauschen des Magneten 130 innerhalb der spezifischen Zeitdauer durch eine geeignete Schaltung in dem logischen Schaltkreis 78 erkannt und zu dem Adresserzeugungsschaltkreis 204 geleitet werden, um eine Sprache, welche verwendet wird, auszuwählen.
  • Ungeachtet dessen, wie die geäußerten Aussagen in dem analogen Speicherbereich 210 aufgenommen werden, werden die analogen Stimmproben der geäußerten Aussagen anschließend von den Speicherorten in dem analogen Speicherbereich 210 empfangen, wenn sie durch die Decoder 212 adressiert werden. Die analogen Stimmproben werden anschließend durch die analogen Transceiver 216 mit einer Abtasttaktfrequenz empfangen und geleitet zu dem 5-poligen aktiven Glättungsfilter 218, um die Worte der Phrase wieder zusammen zu setzen in eine natürliche Kadenz und Sprechform. Die wiedererstellten geäußerten Aussagen passieren den Multiplexor 224 und werden geleitet zu den Eingabeterminals des Ausgabeverstärkers 226, wo sie verstärkt und an Ausgabeterminals SP+ und SP– ausgegeben werden. Die Hilfseingabe an dem Multiplexor 224 wird nicht angewendet in der vorliegenden Erfindung.
  • Es wird verstanden werden, dass diese bevorzugte Ausführungsform der Erfindung modifiziert werden kann, um verschiedene Programmier- und Abfragesequenzen bereitzustellen. Das MEDTRONIC® ChampionTM Einkammer-Herzschrittmacher-IPG-System hat eine ähnliche Architektur und Betriebssystem wie die bevorzugte Ausführungsform, oben beschrieben, wird jedoch programmiert durch aufeinander folgende Magnetentfernungen und Wiederanwendungen und zeigt programmierte Betriebsmodi und Parameter in einer etwas anderen Art. Das System schließt ein die MEDTROTIC® – Model 9710-Programmiervorrichtung, welche nur Schrittgebungsintervalle auf einem Display erkennt und anzeigt, um eine EKG-Interpretation zu ermöglichen, verwendend das beschriebene Verfahren in dem allgemein erteilten US Patent Nr. 4,226,245 an Bennett. Gerade wenn die Intervalle angezeigt werden, ist es schwierig, die Schrittgebungsfrequenz zu programmieren, während man beobachtet und interpretiert das Schrittgebungsintervalldisplay, um die Schrittgebungsintervalle zu zählen und die Erzeugung des Programmier-Befehls mit den gezählten Intervalle zu synchronisieren. Das Verfahren wird verlängert und ist fehlerbehaftet. Die vorliegende Erfindung kann in die ChampionTM – Systeme implementiert werden, um geäußerte Aussagen während einer Abfragesequenz und geäußerte "REIZ"- und "ABTAST"-Aussagen bereitzustellen, um beim Verständnis des TMT-Betriebs zu helfen und die Wiederprogrammierung zeitlich zu steuern.
  • In dem ChampionTM IPG wird die programmierte Schrittgebungsfrequenz reduziert um einen messbaren Prozentsatz infolge eines ERI-Signals, so dass der medizinische Pfleger die aktuelle Frequenz beobachten und interpretieren kann, dass die Batterie erschöpft ist durch die beobachtete Schrittgebungsfrequenz. Z.B. kann die programmierte Schrittgebungsfrequenz von 75 PPM auf 58 PPM reduziert sein, wenn die Batteriespannung unter eine ERI-Grenzwertspannung fällt. Ein Reed-Schalter ist eingeschlossen in Ergänzung zu dem MAGFET, welcher durch ein angewendetes magnetischen Feld geschlossen wird, um eine Abfragesequenz zu beginnen, welche in einem TMT gipfelt nach dem der Magnet entfernt wird, anstatt mit der TMT-Sequenz zu beginnen. Der angewendete Magnet schließt den Reed-Schalter und veranlasst den Schrittgebungsmodus, in den asynchronen Modus zu wechseln, und die programmierte Schrittgebungsfrequenz, in einer initialen Sequenz von 3 bis 4 asynchronen Schrittgebungspulsen wiederhergestellt zu werden. Dann wechselt die asynchrone Schrittgebungsfrequenz zu der ERI-Frequenz, wenn die Batteriespannung unter dem ERI-Grenzwert ist oder verbleibt bei der programmierten Schrittgebungsfrequenz für eine zweite Sequenz von asynchronen Schrittgebungspulsen. Der medizinische Pfleger beobachtet die Schrittgebung sartifakte auf einem EKG-Display und vergleicht die beobachteten Ausgleichsintervalle, um festzustellen, ob es einen offensichtlichen Unterschied gibt und zieht einen Schluss, dass die Batteriespannung erschöpft oder nicht erschöpft ist, den Austausch des IPG erfordernd. Der Magnet wird dann entfernt und der Schrittgebungsmodus kehrt zurück zu dem unterdrückten Modus bei einem voreingestellten Ausgleichsintervall, korrespondierend mit z.B. 75 PPM und eine fest eingestellte Zahl von Schrittgebungsausgleichsintervallen wird in einer dritten Sequenz gezählt. Die TMT-Sequenz für vier asynchrone Schrittgebungspulse bei einer erhöhten Schrittgebungsfrequenz und einer Programmierungsfenstersequenz, einschließend die TMT-Sequenz, und sieben zusätzliche Schrittgebungspulse werden am Ende dieses Zählwertes begonnen. Wiederum beobachtet der medizinische Pfleger das EKG-Display, um festzustellen, ob der reduzierte Energieschrittgebungspuls der TMT-Sequenz das Herz übernimmt.
  • In dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können die geäußerten Aussagen des Abfragemodus der 3a, einschließend den Batteriezustand, begonnen und beendet werden in der initialen Sequenz von fest eingestellten Frequenzschrittgebungspulsen bei einer programmierten Schrittgebungsfrequenz. Die zweite Sequenz könnte erweitert werden durch geäußerte "REIZ XX PPM"-Aussagen (worin "XX" ein derzeitig programmierter Wert ist), synchron ausgesendet mit jedem REIZ-Auslöser. In ähnlicher Weise könnten die Schrittgebungspulse der TMT-Sequenz erweitert werden durch geäußerte "REIZ"- und "TMT REIZ"-Aussagen und die Schrittgebungspulse der Programmierungsfenstersequenz könnten erweitert werden durch geäußerte "REIZ"- und "ABTAST"-Aussagen.
  • In dem ChampionTM Herzschrittmacher IPG sind nur die Schrittgebungsfrequenz und Schrittgebungspulsamplitude programmierbar. In den Programmiersequenzen des ChampionTM Herzschrittmachers IPG werden die N-S- und S-N-Magnetfelder verwendet, um die Schrittgebungsfrequenz und Pulsweite jeweils zu programmieren. Die programmierten Parameterwerte werden schrittweise erhöht, wenn das magnetische Feld schnell angewendet und zweimal entfernt wird in einer schnellen Abfolge in einem Schrittweitefenster zwischen drei aufeinander folgenden Schrittgebungspulsen. Der programmierte Parameterwert wird schrittweise erhöht, wenn das magnetische Feld schnell angewendet und einmal entfernt wird. In jedem Fall ist es notwendig, zu warten bis drei Ausgleichsintervalle mit REIZ-Auslösepulsen ablaufen, bevor der Parameterwert erneut schrittweise erhöht oder verringert werden kann. Wenn einmal ein gewünschter Parameterwert erreicht wurde, werden keine weiteren magnetischen Felder angewendet und der Schrittgebungsmodus wandelt sich um in den unterdrückten Schrittgebungsmodus nachdem zehn Schrittgebungspulse von der letzten Anwendung eines magnetischen Feldes abgegeben sind.
  • In dieser Ausführungsform kann die vorliegende Erfindung implementiert werden, um "REIZ"-Aussagen zu äußern und damit die zeitliche Steuerung der Anwendung bzw. Anwendungen der magnetischen Felder zu unterstützen, ausreichend voneinander beabstandet und innerhalb des Schrittweitefensters um eine Falschprogrammierung zu verhindern. Die geäußerten "REIZ"-Aussagen können die Abgabe der letzten zehn Schrittgebungspulse begleiten.
  • Die oben beschriebenen Ausführungsformen des Herzschrittmacher IPG werden implementiert in kundenintegrierte Schaltkreise, inkorporierend den analogen Speicher IC 200. Dieser selbe Ansatz kann für eine Anzahl von anderen IMDs verwendet werden, z.B. für elektrische Stimulatoren des Typs, offenbart in dem allgemein erteilten US Patent Nr. 4,520,825 an Thompson et al. Die Erfindung kann ebenso in höher entwickelte, auf Mikrocomputer basierende IMDs inkorporiert werden, unten erwähnt mit Bezug auf 10.
  • Die 8 und 9 sind Blockdiagramme eines solchen auf einem Mikrocomputer basierenden IMD-Betriebssystems, gedacht in Verbindung mit einem Steuer- und Überwachungs- oder Therapieabgabesystems eines der in 10 gezeigten Typen verwendet zu werden. Das auf einem Mikrocomputer basierende System der 8 und 9 umfasst einen Mikroprozessor 152, verbunden durch einen Daten- und Befehlsbus 150 mit RAM 154, ROM 156, einem analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200, Audioverstärker 208, dem Batterieüberwachungsgerät 17 und dem digitalen Steuer/Timer-Schaltkreis 158 der 10. Der digitale Steuer/Timer-Schaltkreis 158, welcher mit einem spezifischen Überwachungs- oder Therapieabgabesystem 160a–160i gekoppelt ist. Andere Komponenten oder Schaltkreisblöcke, welche in einem spezifischen IMD verwendet werden, können ebenso mit dem Daten- und Steuerungsbus 150 verbunden werden.
  • Der analoge Speicher/Wiedergabe-IC 200 ist wie mit Bezug auf 6 oben beschrieben konfiguriert. Die Audiowandlersteuersignale zum Aussenden geäußerter Aussagen oder musikalischer Töne werden gespeichert in dem analogen Speicherbereich 210 der 6, verwendend den Toneingabeblock 206 und assoziierte Signale in der oben beschriebenen Art. Der Tonein gabeblock 206 braucht in dem IMD nicht vorhanden zu sein oder kann ausgeschaltet sein, wenn die ATD-Signale während der Herstellung des IMD aufgenommen werden und keine Option vorgesehen ist, ein Aufnehmen durch einen Auslieferer oder Arzt zu erlauben. Wenn der Toneingabeblock 206 vorhanden und eingeschaltet ist, würde er mit dem Daten- und Steuerungsbus 150 gekoppelt werden, um seine Verwendung insbesondere in der Ausführungsform der 9 zu erlauben, worin geeignete Befehle mittels einer Downlink-Telemetrieübertragung empfangen werden können.
  • In diesen Ausführungsformen ist es nicht notwendig, den Timing- bzw. Zeit-Steuerungsschaltkreis 202 oder den Adressenerzeugungsschaltkreis 204 der 5 anzuwenden, um den Betrieb des analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200 zu steuern. In diesem auf einem Mikrocomputer basierenden Betriebssystem wird das Timing von Handlungen des analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200, wie oben beschrieben, durch Abfrage- und Programmieralgorithmen, gespeichert im ROM 156 und eingeschaltet durch den Mikroprozessor 152, geregelt. Die Speicherortadressen für die ATD-Signale, gespeichert in dem analogen Speicherbereich 210, werden ebenfalls im ROM 156 gespeichert und selektiv empfangen und geleitet zu den Adressenpuffern 214 in Übereinstimmung mit dem Abfrage- und Programmieralgorithmus.
  • Der IMD der 8 oder 9 in Verbindung mit 10 wird durch die Batterie 13 in der Energiequelle 11 versorgt und die Batteriespannung wird durch das Batterieüberwachungsgerät 17 überwacht. Die Batteriespannung wird entweder codiert in dem Batterieüberwachungsgerät 17 und geleitet zu dem Daten- und Befehlsbus 150 oder ein ERI-Warn-Auslösesignal wird in dem Batterieüberwachungsgerät 17 in der oben beschriebenen Art erzeugt und codiert und geleitet an den Daten- und Befehlsbus 150 zum Mikroprozessor 152. Während einer Abfragesequenz wird die Batteriespannung selbst oder eine vereinfachte geäußerte Aussage, dass die Batteriespannung "OK" oder "erschöpft" ist, ausgesendet durch den Audiowandler 116, wie oben beschrieben.
  • Zu anderen Zeiten, wenn die codierten Batteriedaten anzeigen, dass die Batterie 13 erschöpft auf eine ERI-Spannung ist, beginnt der Mikroprozessor 152 eine Warnroutine, um den Audiowandler 116 zu veranlassen, eine geäußerte Warnaussage oder einen musikalischen Ton mit einer hörbaren Lautstärke, welche der Patient hören kann, auszusenden. Während der Warnroutine empfängt der Mikroprozessor periodisch (z.B. einmal pro Stunde) die Adresse des geeigneten ATD-Signals und leitet diese über den Daten- und Steuerungsbus 150 zu den Adressenpuffern 214 des analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200. Die NCE- und NEOM-Befehle werden ebenso über den Daten- und Steuerungsbus 150 geleitet und ein Hochverstärkungssignal wird geleitet zu der Verstärkungseingabe des variablen Verstärkungsaudioverstärkers 208. Der variable Verstärkungsaudioverstärker 208 verstärkt das ATD-Signal und leitet es zu dem Audiowandler 116, um die hochlautstarke Batterie-ERI-Warnung auszusenden.
  • Andere Warnroutinen können ebenfalls in das Mikrocomputer basierende Betriebssystem zum Bereitstellen solcher hochlautstarken, hörbaren Tonwarnungen an den Patienten eingeschlossen sein, wenn ein Auslöseereignis auftritt. Das Auslöseereignis kann bestimmte Handlungen des IMD oder andere veränderte Bedingungen oder Zustände des IMD einschließen. Z.B. kann im Zusammenhang mit einem implantierbaren Arzneimittelabgabesystem der Patient gewarnt werden, dass die Medikamentenversorgung erschöpft ist. Im Zusammenhang mit einem implantierbaren Herzüberwachungsgerät oder Kardioverter/Defibrillator kann der Patient gewarnt werden, dass eine Arrhythmie durch den Arrhythmieerkennungsalgorithmus erkannt wurde und eine geeignete Maßnahme zu ergreifen ist. Der Beginn des malignen Zustandes des Patienten wird erkannt und das Warnauslösesignal wird als Antwort auf die Erkennung erzeugt. Der Patient wird gewarnt, medizinische Hilfe aufzusuchen oder andere Vorkehrungen zu treffen durch Aussendung des hörbaren Signals. In dem Fall eines Kardioverter/Defibrillators kann der Patient angewiesen werden, sich in eine Ruheposition zu begeben, bevor der Kardioversions-/Defibrillationsschock abgegeben wird.
  • In jedem Fall veranlasst das Auslöseereignis den Mikroprozessor die Befehle zum Betrieb des analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200 und des variablen Verstärkungsaudioverstärkers 208 und die Adressen des geeigneten ATD-Signals zu empfangen und anzuwenden. Der analoge Speicher/Wiedergabe-IC 200 empfängt das adressierte ATD-Signal und leitet es zu dem variablen Verstärkungsaudioverstärker 208 und der Audiowandler 116 sendet die geäußerte Aussage- oder Musiktonwarnung an den Patienten.
  • In 8 wird ein Abfrage- und Programmiersystem, verantwortlich für aufeinander folgende Anwendungen eines magnetischen Felds auf einen MAGNET 70, dargestellt für ein Abfragen von IMD-Informationen und für Programmiergerätbetriebsmodi und Parameterwerte. Der MAGNET 70 erkennt die Polarität des angewendeten magnetischen Feldes und erzeugt jeweils die korrespondierenden N- und S-Signale auf den Linien 72 und 74 in der oben beschriebenen Art mit Bezug auf 2. Die N- und S-Signale werden zu dem logischen Schaltkreis 78 geleitet und der logische Schaltkreis 78 erzeugt ein geeignetes codiertes Signal, welches über den Daten- und Steuerungsbus 150 zum Mikroprozessor 152 geleitet wird, um den Programmier- oder Abfragealgorithmus zu initiieren. Dadurch wird eine Kommunikationssitzung durch Anwenden des Magneten 130 auf der Haut des Patienten, wie gezeigt in 1 und beschrieben, etabliert. Das magnetische Feld errichtet ein Kommunikationsverbindungssignal bzw. -linksignal, welches durch den MAGNET 70 erkannt wird, um die Kommunikationssitzung zu etablieren.
  • In 9 wird die Kommunikationssitzung etabliert, verwendend ein RF-Telemetrieübertragung-basierendes Programmier- und Abfragesystem zum Abfragen von IMD-Informationen und zum Programmieren von Gerätebetriebsmodi und Parameterwerten. Der Programmierkopf (nicht gezeigt) und das Programmiergerät (nicht gezeigt) schließen typischerweise einen Permanentmagneten ein, welcher den Reed-Schalter 166 schließt und Downlink-RF-Telemetriesignale erzeugt, welche durch die RF-Telemetrieantenne 168 empfangen und geleitet werden zu dem RF-Telemetrieübertragungs/Empfängerschaltkreis 164. Die empfangenen Downlink-RF-Telemetriesignale werden durch den RF-Telemetrieübertragungs/Empfängerschaltkreis 164 decodiert und dann codiert für eine Übertragung über den Daten- und Steuerungsbus 150 und bilden Kommunikationsverbindungssignale. Die Uplink-RF-Telemetrieübertragungen von IMD-Informationen, empfangen über den Daten- und Steuerungsbus 150, werden in dem RF-Telemetrieübertragungs/Empfängerschaltkreis 164 erzeugt und zu der RF-Telemetrieantenne 168 durch eine Uplink-Telemetrieübertragungsroutine geleitet. Der Mikroprozessor 152 beginnt eine Uplink-RF-Telemetrieübertragungsroutine und liefert Daten- und Steuerungssignale über den Daten- und Steuerungsbus 150 an den RF-Telemetrieübertragungs/Empfängerschaltkreis 164.
  • Das System der 9 kann durch viele verschiedene Arten konfiguriert werden, um die Uplink-Kommunikationsmöglichkeiten der hörbaren Töne, erzeugt durch den Audiowandler 116, mit den RF-Telemetrie-Uplink-Übertragungen zu teilen. In einer einfachen Anwendung kann das RF-Telemetrieübertragungssystem verwendet werden, um Programmier- und Abfragebefehle zu empfangen und die abgefragte Daten- und Programmierbestätigung kann übertragen werden durch hörbare Töne. Bei dem entgegen gesetzten Extrem können nur begrenzte IMD-Informationen durch Aussenden von hörbaren Tönen bereitgestellt werden.
  • In dem System der 8 kann der Patient einen Magneten erhalten, um begrenzte Betriebsmodi oder Parameterwerte und eine empfangene hörbare Tonrückmeldung zu programmieren, die ein solches Programmieren bestätigt, oder um bestimmte IMD-Informationen abzufragen. Es wird verstanden werden, dass das Abfrage- und Programmiersystem der 8 in das Betriebssystem der 9 eingeschlossen werden kann, um dem Patienten eine Verwendung des Magneten für den selben Zweck zu erlauben. Oder der Patient kann versorgt werden mit einem begrenzt funktionierenden Programmiergerät für eine RF-Telemetrie-Downlink-Übertragung von begrenzten Abfrage- und Programmierbefehlen, welche beantwortet werden durch das hörbare Tonaussenden der korrespondierenden IMD-Informationen.
  • In dieser Hinsicht kann die hochlautstarke, hörbare Tonaussendemöglichkeit ebenso während der Programmier- und Abfrageroutinen angewendet werden, welche der Patienten selbst initiieren darf. Wenn der Patient z.B. versorgt wird mit einem begrenzten Programmiergerät oder Magneten zum schrittweisen Erhöhen oder Verringern der Dosis eines Medikaments oder eines Symptoms, lindernd eine elektrische Stimulation, kann die programmierte Änderung durch Aussenden einer hörbaren geäußerten Aussage oder eines musikalischen Tones bestätigt werden. In diesem Fall veranlasst die programmierte Änderung den Mikroprozessor die Befehle zum Betreiben des analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200 und des variablen Verstärkungsaudioverstärkers 208 und die Adressen des geeigneten ATD-Signals zu empfangen und anzuwenden. Der analoge Speicher/Wiedergabe-IC 200 empfängt das adressierte ATD-Sginal und leitet es zu dem variablen Verstärkungsaudioverstärker 208 und der Audiowandler 116 sendet die geäußerte Aussage oder den musikalischen Ton aus, bestätigend dem Patienten die Änderung. Die Beispiele werden unten beschrieben mit Bezug zu den 11 und 12.
  • Die 10 ist ein Blockdiagramm eines digitalen Steuerungs/Timerschaltkreises 158, verwendbar mit den Betriebssystemen der 8 oder 9 und mit einem Therapieabgabegerät 160a–160h oder einem physiologischen Überwachungsgerät 160i. Es wird verstanden werden, dass viele der bezeichneten Therapielieferungsgeräte 160a–160h ebenfalls Überwachungs möglichkeiten besitzen, welche physiologische Daten für eine spätere Abfrage sammeln. Es wird verstanden werden, dass der logische- 78 und der RF-Telemetrieübertragungs/Empfänger- 164 der 8 und 9 inkorporiert sein können innerhalb des digitalen Steuer/Timer-Schaltkreises 158 in irgendeiner bestimmten Therapielieferungsgeräte- und Überwachungskonfiguration. In jedem IMD-Konfigurationsfall beherrschen der digitale Steuer/Timer-Schaltkreis 158 und der geeignete programmierbare Betriebsalgorithmus 162 alle Betriebsfunktionen.
  • Mit Bezug auf die Therapielieferungsgerätekonfigurationen kann der IMD konfiguriert werden, um ein inplantierbares Herzunterstützungsgerät oder Pumpe 160a, implantiert in Patienten, welche eine Herztransplantationsoperation erwarten, zu betreiben. In diesem Fall können die erhaltenen relativen Blutdruck- und/oder Temperaturwerte verwendet werden, den Betrieb der Pumpe zum Aufrechterhalten einer adäquaten Herzförderleistung zu modulieren. Oder es kann konfiguriert werden, irgendeine oder eine Kombination des anti-tachykardialen Schrittmachers 160b, des anti-bradikardialen Schrittmachers 160c, der Kardioverter-Vorrichtung 160d und/oder der Defibrillator-Vorrichtung 160e, aufweisend genügend Leitungen und Elektroden, sich erstreckend von dem implantierbaren Therapielieferungsmedizingerät 100 zu dem Patientenherz 10 zum Abtasten des Elektrogramms (EGM) und Abgeben von Schrittgebungspulsen oder Kardioverter/Defibrillator-Schocks, einzuschließen. Das IMD kann konfiguriert werden, die Medikamentenabgabevorrichtung 160f einzuschließen, welche an einem geeigneten Katheder gekoppelt ist, der sich zu dem Patientenherz 10 oder einem vaskulären System erstreckt, um direkt Medikamente zum Behandeln von z.B. Bluthochdruck abzugeben. Das IMD kann konfiguriert werden als ein MEDTRONIC® TransformTM Kardiomyostimulator 160g, aufweisend geeignete Leitungen, die sich zu dem Patientenherz und dem Skelettmuskel, gewickelt um das Herz, erstrecken, um das kardialen EGM und die Zeitabgabe der Muskelstimulationspulse abzutasten. Wiederum können die erhaltenen relativen Blutdruck- und/oder Temperaturwerte verwendet werden, um die Muskelstimulationsfrequenz zum Aufrechterhalten einer adäquaten kardialen Ausgabe bzw. Herzförderleistung zu modulieren. Das IMD kann ebenfalls konfiguriert werden als ein elektrischer Stimulator 160h, einschließlich Nerven- und Muskelstimulatoren, Tiefgehirnstimulatoren und Kochlear-Implantate, zum Anwenden elektrischer Stimulationstherapien auf Elektroden, angeordnet in geeigneten Lagen des Körpers des Patienten.
  • Schließlich kann das IMD ebenfalls als ein implantierbares Überwachungssystem konfiguriert werden zur Überwachung physiologischer Zustände, z.B. ein Herzüberwachungsgerät zum Überwachen des EGM des Patientenherzes und/oder zum Überwachen des Blutdrucks, der Temperatur und Blutgases oder des pH. Der MEDTRONIC® RevealTM implantierbare Schleifenrekorder zeichnet ein Segment eines EGM von 42 Minuten auf, wenn der Patient die Effekte einer arryhthmischen Episode spürt und die Aufzeichnungsfunktion durch Anwenden eines Magneten über der Stelle der Implantation aktiviert. Der MEDTRONIC® ChronicleTM implantierbare hämodynamische Rekorder wendet die Leitungen und Schaltungen an, welche in den allgemein erteilten US Patenten Nr. 5,535,752 und 5,564,434 offenbart sind, um das EGM und absolute Blutdruckwerte für voreingestellte Zeitintervalle aufzuzeichnen.
  • Eine weite Vielzahl von IMD-Informationen können transportiert werden in irgendeinem dieser Therapieabgabe- oder Überwachungssysteme mittels hörbarer geäußerter Aussagen oder musikalischer Töne, gespeichert in dem analogen Speicherbereich 210 des analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200. Zwei spezifische Beispiele werden in den 11 und 12 gezeigt, welche zeigen, wie die vorliegende Erfindung angewendet werden kann, um eine Abfrage und Programmierung von IMDs zu vereinfachen, welche typischerweise eine begrenzte Funktionsprogrammierung durch den Patienten vorsehen, um Symptome zu lindern, welche durch den Patienten gespürt werden.
  • In diesen Ausführungsformen wird der Patient typischerweise mit einem Patientenaktivator oder Programmiergerät ausgestattet, um eine Therapie ein- oder auszuschalten und/oder einen Therapieparameter zu erhöhen oder zu verringern. Spezifischerweise werden der oben angeführte implantierbare MEDTRONIC® Itrel® Nervenstimulator und das Medikamenteninfusionssystem Synchromed® mit solchen Patientenaktivatoren bereitgestellt, um dem Patienten zu erlauben, die Stimulations- und Medikamententherapie einzustellen, um Schmerzsymptome zu lindern. In Übereinstimmung mit den folgend beschriebenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden Musiktöne ausgesendet durch das IMD, wenn es durch den Patienten programmiert wird, um die Stimulations- und Medikamententherapien einzustellen, verwendend solch einen Patientenaktivator oder einen Magneten. Eine Serie von steigenden Tonleitertönen kann ausgesendet werden bis zu einer Abgabe einer erhöhten Stimulationsenergie oder einer medizinischen Bolus-Therapie als Antwort, den Patientenaktivator oder Magneten zu verwenden. Gleichfalls kann eine Serie von fallenden Tonleitertönen nach der Lieferung einer verringerten Stimulationstherapie oder medizinischen Bolus-Therapie in Antwort auf die Verwendung des Patientenaktivators oder Magnets ausgesendet werden. Darüber hinaus kann die programmierte Stimulationsenergie oder die Bolus-Menge ebenfalls geäußert werden in Begleitung von den lauter werdenden oder leiser werdenden Tonleitertönen oder Signalmelodien.
  • 11 ist eine Tabelle, darstellend die Orte der Speicheradressen der ATD-Signale zum Aussenden geäußerter Aussagen oder Musiktönen bei Abfrage- und Programmiersequenzen einer implantierbaren Medikamentenabgabevorrichtung 160f der 10, aufweisend ein Betriebssystem der 8 oder 9. Die Tabelle der 11 zeigt die Orte der Speicheradressen zum Aussenden geäußerter Aussagen oder Musiktönen bei einer Abfragesequenz von aktuellen IMD-Informationen bei analogen Speicheradressen "00"–"0D", gefolgt durch eine Programmiersequenz zum Erhöhen oder Verringern einer Medikamenteninfusionsrate bzw. -geschwindigkeit bei den Adressen "0E" und "0F". In den Abfrage- und Programmiersequenzen kann der medizinische Pfleger die Abfrage beginnen, verwendend entweder ein Progammiergerät in dem Fall einer Konfigurierung, verwendend das Betriebssystem der 9, oder einen Magneten 130 in dem Fall einer Konfigurierung, verwendend das Betriebssystem der 8.
  • Den letzten Fall annehmend und annehmend, dass das IMD 100 der 1 ein Medikamentenabgabesystem ist, inkorporierend die Medikamentenabgabevorrichtung 160f wendet der medizinische Pfleger den Magneten 130 über dem MAGNET 70 an, welches entweder das N- oder S-Signal auf der Linie 72 oder 74 der 8 produziert. Der logische Schaltkreis 78 antwortet durch Bereitstellen einer Unterbrechung bzw. eines Interrupts an dem Mikroprozessor 152, um die Abfrageroutine zu beginnen. Die analoge Speicheradresse "01" wird über Bus 150 an den analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200 bereitgestellt, welcher die geäußerte Aussage "Data Start" oder einen musikalischen Ton mit einer erkennbar hörbaren Frequenz aussendet. Dann wählt die Abfrageroutine aufeinander folgend eine der programmierten Adressen "02"–"05" für die aktuelle Infusionsrate bzw. -geschwindigkeit, "06"–"0A" für die verbleibende Medikamentenmenge und "0B" oder "0C" für den Batteriezustand aus. Die ATD-Signale bewirken die Aussendung von geäußerten Aussagen in diesen Fällen. Anschließend wird die Aussage "End Data" oder ein weiterer musikalischer Ton mit derselben oder einer unterschiedlichen Frequenz als der Frequenz "DATA Start" ausgesendet unter Bereit stellung der Adresse "0D" über Bus 150 an den analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200. In der Darstellung der 1 werden diese Aussagen mit einer Lautstärke ausgesendet, welche für den Patienten 102 nicht hörbar ist, welche jedoch durch den medizinischen Pfleger unter Verwendung des Stethoskops 142 oder eines einfachen Audioverstärkers gehört werden kann.
  • Während der Abfragesequenz wird die Batteriespannung überwacht und die Geeignete der Adressen "0B" oder "0C" wird geleitet an den analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200 an dem spezifizierten Punkt in der Sequenz. Die Erkennung des Magneten 130 veranlasst den Mikroprozessor 152 die periodische Aussendung der Batterieerschöpfungswarnung auszusetzen, welche stattfinden würde zu anderen Zeiten, wenn die Batterie 13 auf die ERI-Spannung erschöpft ist. In ähnlicher Weise wird die Erkennung des Magneten 130 den Mikroprozessor 152 veranlassen, die periodische Aussendung der Medikamentenerschöpfungswarnung auszusetzen, welche stattfinden würde zu anderen Zeiten, wenn die Medikamentenmenge erschöpft ist auf "weniger als 2 Tage verbleiben" oder eine geringere Menge. Es wird jedoch verstanden werden, dass während des normalen Betriebs diese geäußerten Aussagen oder musikalischen Tonwarnungen bei den Adressen "0A" und "0C" mit einer Lautstärke ausgesendet werden, welche wie oben beschrieben durch den Patienten gehört werden kann.
  • Der Magnet 130 kann zurückgenommen werden, um die Abfragesequenz zu beenden, oder er kann an der Stelle belassen werden oder durchgehend rotiert werden, um die Programmiersequenz zu beginnen, um die Rate der Abgabe des Medikaments zu erhöhen oder zu verringern. In jedem Fall beginnt die Programmiersequenz mit einem Ratenerhöhungsmodus durch Bereitstellen der Adresse "0F", um die Aussendung der geäußerten Aussage "Rate erhöht sich" oder des steigenden Tonleitertons zu bewirken. Dann kann der medizinische Pfleger innerhalb einer Zeit von einigen Sekunden entweder den Magneten 130 an der Stelle belassen, um in dem Ratenerhöhungsmodus fort zufahren, oder ihn durchgehend umdrehen, um die Programmiersequenz zu veranlassen in einen Ratenverringerungsmodus zu wechseln. Im vorhergehenden Fall wird nach einigen Sekunden die Rate schrittweise erhöht durch einen Befehl, bereitgestellt durch den Mikroprozessor 152 und die aktuelle programmierte Rate wird in dem RAM 154 gespeichert für eine periodische Verwendung durch den digitalen Steuer/Timer-Schaltkreis 158 in der Medikamentenabgaberoutine. Dann wird die analoge Speicheradresse für das ATD-Signal für die geäußerte Aussage der erhöhten Rate geleitet durch den Mikroprozessor 152 über den Daten- und Steuerungsbus 150 zu dem analogen Spei cher/Wiedergabe-IC 200, um das Aussenden der geäußerten Aussage zu bewirken, um die Ratenänderung zu bestätigen. An diesem Punkt, angenommen dass die Maximalrate nicht erreicht wurde, kann der medizinische Pfleger wählen, die Rate zu erhöhen durch die nächste Ratenschritterhöhung durch Belassen des Magneten 130 für einige Sekunden an seiner Stelle und durch Wiederholen des Verfahrens. Oder der medizinische Pfleger kann wählen, die Programmiersequenz zu beenden bei der neuen programmierten Rate durch einfaches Entfernen des Magneten 130, bevor die nächste Ratenänderung geäußert wird. Ein ähnliches Verfahren wird verfolgt, wenn es gewünscht wird, die Medikamentenabgabegeschwindigkeit zu verringern durch Umkehrung des magnetischen Feldes und Verwenden der Speicheradresse "0F", um die absteigenden Tonleitertöne oder die geäußerte Aussage "Geschwindigkeit erhöht sich" zu erzeugen.
  • In dem Fall einer Konfiguration, verwendend das Programmier- und Abfragesystem der 8, kann der Patient 102 ebenso mit einem Magneten 130 und zu befolgenden Instruktionen versorgt werden, um z.B. eine Medikamentenabgabetherapie zur Behandlung von Schmerzen zu erhöhen oder zu verringern. In diesem Fall wird angenommen werden, dass der IMD bei der Herstellung mit musikalischen Tönen programmiert wird, verwendend die hörbare Klangeingabe 206 bei den Adressen "00", "0A", "0D" eher als die äquivalenten geäußerten Aussagen. Der Patient 102 wird angewiesen, den Magneten 130 anzuwenden und der oben beschriebenen Routine zu folgen, bis die aufsteigenden Tonleitertöne gehört werden. Anschließend kann die Frequenz durch Befolgen der oben beschriebenen Schritte erhöht oder verringert werden. Aus Sicherheitsgründen kann die Maximalgeschwindigkeit, welche der Patient programmieren kann, in einer Weise begrenzt werden, z.B. beschrieben in dem allgemein vergebenen US Patent Nr. 5,443,486 an Hrdlicka et al.
  • 12 ist eine Tabelle, zeigend die Orte der Speicheradressen der ATD-Signale zum Aussenden geäußerter Aussagen oder musikalischer Töne bei Abfrage- und Progammiersequenzen für einen implantierbaren elektrischen Stimulator 160h der 10, aufweisend ein Betriebssystem der 8 oder 9 oder eines fest verdrahteten Äquivalentes dazu. Solche implantierbaren elektrischen Stimulatoren schließen ein, sind jedoch nicht begrenzt auf Stimulatoren zum elektrischen Stimulieren des Rückenmarks, der peripheren Nerven, der Muskeln und Muskelgruppen, des Diaphragma, Teilen des Gehirns, Körperorganen und ähnlichen, mit elektrischen Pulsen, gegeben durch Elektroden, angeordnet an den gewünschten Orten der Stimulation. Kommerziell verfügbare elektrische Stimulatoren von diesen Typ schließen ein den elektrischen Stimulator MEDTRONIC® Itrel II®, den elektrischen Stimulator Itrel III® und den elektrischen Stimualtor Matrix® und einen Zweikanal elektrischen Stimulator Itrel®. Die Tabelle der 12 zeigt die Speicheradressen für die ATD-Signale zum Aussenden geäußerter Aussagen oder musikalischer Töne in einer Abfragesequenz der aktuellen IMD-Informationen bei den Adressenorten "00"–"1D" und bei einer Programmiersequenz der programmierbaren Parameterwerte und Modi bei den Adressenorten "00"–"14" und "18"–"1D". Die Tabelle der 12 zeigt ebenfalls die Orte der Speicheradressen "0E" und "1F" zum Aussenden aufsteigender und absteigender Tonleitertöne bei einer Programmiersequenz zum Erhöhen oder Verringern eines Stimulationsparameters, z.B. der Pulsamplitude oder Pulsweite oder Pulsfrequenz, oder Elektroden an den Adressenorten "00"–"14" und "18"–"1D". In den Abfrage- und Programmiersequenzen kann der medizinische Pfleger die Abfrage beginnen, verwendend entweder ein Programmiergerät in dem Fall einer Konfiguration, die das Betriebssystem der 9 verwendet, oder einen Magneten 130, in dem Fall einer Konfiguration, die das Betriebssystem der 8 verwendet. Der Patient kann versorgt werden mit einem Programmiergerät mit begrenzter Funktion zum Programmieren einer oder mehrerer der programmierbaren Parameterwerte und Betriebsmodi.
  • Die folgende Beschreibung unterstellt, dass ein Magnetprogrammier- und Abfragesystem verwendet wird und unterstellt, dass der IMD 100 der 1 ein elektrischer Stimulator 160h mit der Leitung 120, geführt zu einem Muskel anders als dem Herzen, ist. Der medizinische Pfleger wendet den Magneten 130 über dem MAGNET 70 an, welches entweder das N- oder S-Signal auf der Linie 72 oder 74 auf der 8 erzeugt. Der logische Schaltkreis 78 reagiert durch Bereitstellen einer Unterbrechung bzw. Interrupts an den Mikroprozessor 152, um die Abfrageroutine zu beginnen. Die Speicheradresse "15" wird über den Bus 150 an den analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200 geleitet, welcher die geäußerten Aussagen, identifizierend das IMD, aussendet. Dann wählt die Abfrageroutine nacheinander eine der programmierten Adressen "00"–"06" für die aktuelle Pulsfrequenz, "07"–"0E" für die aktuelle (d.h., zuvor programmierte) Pulsweite und "0F"–"14" für die aktuelle Pulsamplitude aus. Die Abfrage fährt fort mit der Auswahl der Adresse "16" oder "17" für den Batteriezustand, der Adresse "18" oder "19" für den Zyklus An- bzw. On- oder Aus- bzw. Off-Zustand und der Adressen "1A"–"1D" der programmierten Elektrodenkonfiguration. Die ATD-Signale bewirken die Aussendung der geäußerten Aussagen in diesen Fällen. In der Darstellung der 1 werden diese Aussagen ausgesendet mit einer Lautstärke, welche für den Patienten 102 nicht hörbar ist, jedoch gehört werden kann durch den medizinischen Pfleger, verwendend das Stethoskop 142 oder einen einfachen Audioverstärker.
  • Während der Abfragesequenz wird die Batteriespannung überwacht und die Geeignete der Adressen "16" oder "17" wird geleitet zu dem analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200 bei einem spezifischen Punkt in der Sequenz. Die Erkennung des Magneten 130 veranlasst den Mikroprozessor 152 die periodische Aussendung der Batterieerschöpfungswarnung auszusetzen, welche zu anderen Zeiten stattfinden würde, wenn die Batterie 13 auf die ERI-Spannung erschöpft ist. Es wird jedoch verstanden werden, dass während des normalen Betriebes diese geäußerten Aussagen oder musikalischen Tonwarnungen bei Adresse "16" bei einer Lautstärke ausgesendet werden, welche durch den Patienten wie oben beschrieben gehört werden kann.
  • An diesem Punkt kann der Magnet 130 zurückgenommen werden, um die Abfragesequenz zu beenden, oder er kann an dieser Stelle belassen werden oder durchgehend gedreht werden, um die Programmiersequenz zu beginnen, um zu erhöhen oder zu verringern irgendeinen der programmierbaren Parameter, d.h. die Pulsfrequenz, Weite, Amplitude, den Zykluszustand und die Elektroden. Die Programmiersequenz beginnt mit einem Frequenzerhöhungsmodus durch Bereitstellen der Adresse "1E", um zu veranlassen die Aussendung der geäußerten Aussage "sich erhöhender Wert" oder des aufsteigenden Tonleitertons. Anschließend kann, innerhalb einer Zeit von einigen Sekunden der medizinische Pfleger entweder den Magneten 130 an seiner Stelle belassen, um mit dem Erhöhungsmodus fortzufahren, oder ihn durchgehend umdrehen, um die Programmiersequenz zu veranlassen in einen Verringerungsmodus zu wechseln. Ein System von aufeinander folgender Platzierungen und Entfernungen des Magneten, ähnlich zu denen, welche angewendet wurden in der Sequenz, dargestellt in den 3a–3c, kann angewendet werden, um schrittweise jeden Parameterwert und Betriebsmodus zu programmieren.
  • Angenommen, dass die Stimulationspulsfrequenz auf eine erhöhte Pulsfrequenz programmiert worden ist, nach einer fortgesetzten Anwendung des Magneten für einige Sekunden, wird die Pulsfrequenz schrittweise erhöht durch einen Befehl, bereitgestellt von dem Mikroprozessor 152. Die neue aktuelle programmierte Pulsfrequenz wird im RAM 154 gespeichert für eine periodische Verwendung durch den digitalen Steuer/Timer-Schaltkreis 158 in der Stimulationsabgaberoutine. Anschließend wird die Adresse "1E" für das ATD-Signal für die geäußerte Aussage der erhöhten Frequenz geleitet durch den Mikroprozessor 152 über den Daten- und Steuerungsbus 150 zu dem analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200, um die Aussendung der geäußerten Aussage oder der aufsteigenden Tonleitertöne zu bewirken, um die Frequenzänderung zu bestätigen. An diesem Punkt, angenommen, dass die maximale Pulsfrequenz nicht erreicht worden ist, kann der medizinische Pfleger wählen, die Pulsfrequenz zu erhöhen durch den nächsten Frequenzerhöhungsschritt durch Belassen des Magneten 130 an seiner Stelle für einige Sekunden und durch Wiederholen des Verfahrens. Oder der medizinische Pfleger kann wählen, die Progammiersequenz zu beenden bei der neuen programmierten Pulsfrequenz durch einfaches Entfernen des Magneten 130, bevor die nächste Frequenzänderung geäußert wird. Ein ähnliches Verfahren wird befolgt, wenn es gewünscht wird, die Medikamentenabgabegeschwindigkeit zu verringern.
  • In diesem Fall einer Konfiguration unter Verwendung des Programmier- und Abfragesystems der 8 kann der Patient 102 ebenfalls mit einem Magneten 130 und zu befolgenden Instruktionen versorgt werden, um eine Medikamentenabgabetherapie zur Behandlung von beispielsweise Schmerzen zu erhöhen oder zu verringern. In diesem Fall wird angenommen werden, dass der IMD programmiert wird bei der Fertigung mit musikalischen Tönen unter Verwendung der hörbaren Klangeingabe 206 bei den analogen Speicheradressen "1E" und "1F" eher als die äquivalenten geäußerten Aussagen. Der Patient 102 wird angewiesen, den Magneten 130 anzuwenden, und der oben beschriebenen Routine zu folgen, bis die aufsteigenden Tonleitertöne gehört werden. Anschließend kann die Geschwindigkeit erhöht werden durch Belassen des Magneten am Ort, oder verringert werden durch Umkehren der Polarität des magnetischen Feldes und Hören der sich verringernden Tonleitertöne.
  • Diese Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind oben im Zusammenhang mit einem auf einem Mikrocomputer basierenden IMD-Betriebssystem beschrieben, worin die Programmier- und Abfragesequenzen durch Algorithmen, gespeichert im ROM 156, beherrscht werden und welche kooperieren mit einer logischen Schaltung und Registern in dem digitalen Steuer/Timer-Schalterkreis 158. Der Algorithmus nimmt den Platz des Zeit- bzw. Timing-Steuerschaltkreises 202 und des Adressenerzeugungsschaltkreises 204 ein und die Zusammenschaltung zwischen diesen und mit dem analogen Speicher/Wiedergabe-IC 200 der 5 ein. Es wird verstanden werden, dass solch ein Schaltkreis der 5 in einem auf einem Mikrocomputer basierenden Betriebssystem verwendet werden könnte. Umgekehrt wird es verstanden werden, dass diese Ausführungsformen ebenfalls in einem auf Hardware basierenden System praktiziert werden können, welches den Schaltkreis der 5 verwendet, um nacheinander die analogen Speicheradressen in den oben mit Bezug auf die 11 und 12 beschriebenen Sequenzen und in anderen Sequenzen zu adressieren, welche erdacht sein können, unter Verwendung der Therapieabgabe- und Überwachungssysteme der 10.

Claims (14)

  1. Verfahren des Abfragens einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung (100), um Informationen über die implantierbare medizinische Vorrichtung von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung zu erhalten, die in einem Patienten implantiert ist, und um die Informationen über die implantierbare Vorrichtung in akustischem Klang in einem Hörfrequenzbereich zu übermitteln, der gehört werden kann durch den Patienten und/oder einen medizinischen Pfleger, umfassend die Schritte: Bereitstellen eines Abfragesignals von einem Ort außerhalb des Körpers des Patienten, um eine Abfrageroutine der implantierbaren medizinischen Vorrichtung zu initiieren; Empfangen des Abfragesignals durch Empfangsmittel, befindlich innerhalb der implantierbaren medizinischen Vorrichtung; Beginnen der Abfrageroutine durch Auslesen von Informationen über die implantierbaren medizinischen Vorrichtung; und Aussenden von zumindest einem akustischen Klang von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, der durch den Patientenkörper übertragen wird und die gelesenen Informationen über die implantierbare medizinische Vorrichtung transportiert; Worin der akustische Klang eine geäußerte Aussage in einer lokalen menschlichen Sprache umfasst, die die Informationen über die medizinische Vorrichtung transportiert.
  2. Verfahren nach Anspruch 1, weiterhin umfassend die Schritte des Überwachens eines Vorgangs der implantierbaren medizinischen Vorrichtung (100), indikativ für eine Gefahr für den Patienten, und für das Bereitstellen eines Warntriggersignals in Erwiderung darauf; und in Erwiderung auf ein Warntriggersignal Aussenden eines zweiten akustischen Klangs von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung (100) in einen Hörfrequenzbereich und bei einer Lautstärke, die ausreichend ist, um für den Patienten hörbar zu sein, um die Warnung zu transportieren, dem Patienten zu empfehlen, eine geeignete Handlung zu vollziehen.
  3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, weiterhin umfassend die Schritte: Bereitstellen eines Audiowandlers (116), befindlich innerhalb der implantierbaren implantierbaren medizinischen Vorrichtung (100); und Speichern zumindest eines Audiowandlertreibersignals, korreliert mit spezifischen Informationen über die medizinische Vorrichtung; und worin: Der Schritt des Beginnens weiterhin umfasst den Schritt des Abrufens des zumindest eines Audiowandlertreibersignals; und Der Schritt des Aussendens weiterhin umfasst den Schritt des Anwendens des Audiowandlertreibersignal auf den Audiowandler (116), um den Audiowandler zu veranlassen, zumindest einen akustischen Klang auszusenden, wenn angetrieben durch das Audiowandlertreibersignal, der die abgefragten Informationen über die implantierbare medizinische Vorrichtung transportiert.
  4. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, weiterhin umfassend die Schritte: Bereitstellen eines Audiowandlers, befindlich innerhalb der implantierbaren medizinischen Vorrichtung; und Speichern einer Vielzahl von Audiowandlertreibersignalen, korreliert mit spezifischen Teilen der Informationen über die medizinische Vorrichtung; und worin: Der Schritt des Beginnens weiterhin umfasst den Schritt des Abrufens der Vielzahl von Audiowandlertreibersignalen in einer vorbestimmten Sequenz; und Der Schritt des Aussendens weiterhin umfasst den Schritt des Anwendens der Audiowandlertreibersignale in der vorbestimmten Sequenz auf den Audiowandler, um den Audiowandler zu veranlassen, eine ähnliche Vielzahl von akustischen Klängen auszusenden, wenn angetrieben durch das Audiowandlertreibersignal, die die abgefragten Informationen über die implantierbare medizinische Vorrichtung transportieren.
  5. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, worin der akustische Klang einen Echtzeitvorgang der implantierbaren medizinischen Vorrichtung kennzeichnet, und weiterhin umfassend die Schritte: Bereitstellen eines Audiowandlers (116), befindlich innerhalb der implantierbaren medizinischen Vorrichtung; Bereitstellen von Speicher (200) in der implantierbaren medizinischen Vorrichtung mit durch Speicheradressen bezeichneten Speicherorten; und Speichern von zumindest einem Audiowandlertreibersignal an einem durch eine Speicheradresse bezeichneten Speicherort zur Anwendung auf den Audiowandler, korreliert mit einem Echtzeitvorgang der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, um den Audiowandler zu veranlassen, den akustischen Klang auszusenden, der den Echtzeitvorgang kennzeichnet; und Durchführen des Echtzeitvorgangs; und worin: Der Schritt des Beginnens weiterhin umfasst den Schritt des Erzeugens der Speicheradresse des Audiowandlertreibersignals, das mit dem Echtzeitvorgang der implantierbaren medizinischen Vorrichtung korreliert ist; und Der Schritt des Aussendens weiterhin umfasst den Schritt des Benutzens der erzeugten ersten Speicheradresse, um das Audiowandlertreibersignal vom Speicher abzurufen und das Audiowandlertreibersignal auf den Audiowandler anzuwenden in Verbindung mit dem Echtzeitvorgang, wobei der akustische Klang ausgesendet wird durch die Audiowandlermitte in zeitlicher Beziehung mit dem Vorgang der implantierbaren medizinischen Vorrichtung.
  6. Verfahren nach Anspruch 1, worin die implantierbare medizinische Vorrichtung (100) ein Herzschrittmacher ist, der Mittel umfasst zum Liefern von Schrittgebungspulsen an das Herz des Patienten, und weiterhin die Schritte umfasst: Bereitstellen eines Audiowandlers (116), befindlich innerhalb des Herzschrittmachers; Bereitstellen von Speicher (200) in der implantierbaren medizinischen Vorrichtung mit durch Speicheradressen bezeichneten Speicherorten; Speichern von zumindest einem Audiowandlertreibersignal an einer ersten Speicheradresse in dem Speicher zur Anwendung auf den Audiowandler, korreliert mit der Liefe rung eines Schrittgebungspulses, um den Audiowandler zu veranlassen, den akustischen Klang auszusenden, der das Liefern des Schrittgebungspulses kennzeichnet; und Ausliefern des Schrittgebungspulses an das Herz des Patienten; und worin: Der Schritt des Beginnens weiterhin umfasst den Schritt des Erzeugens der ersten Speicheradresse des Audiowandlertreibersignals, das korreliert ist mit dem Liefern des Schrittgebungspulses; und Der Schritt des Aussendens weiterhin umfasst den Schritt des Benutzens der erzeugten ersten Speicheradresse, um das Audiowandlertreibersignal vom Speicher abzurufen und das Audiowandlertreibersignal auf den Audiowandler anzuwenden in Verbindung mit dem Liefern des Schrittgebungspulses, wobei der akustische Klang, der das Liefern eines Schrittgebungspulses andeutet, durch die Audiowandlermittel in zeitlicher Beziehung damit ausgesendet wird.
  7. Verfahren nach Anspruch 6, worin der Schrittmacher weiterhin Mittel (120) zum Erfassen kardialer Ereignisse umfasst, und der Schritt des Aussendens weiterhin umfasst die Schritte: Speichern eines weiteren Audiowandlertreibersignals an einer zweiten Speicheradresse im Speicher (200) zur Anwendung auf den Audiowandler, korreliert mit der Erfassung eines kardialen Ereignisses, um den Audiowandler (116) zu veranlassen, den akustischen Klang auszusenden, der das erfasste kardiale Ereignis kennzeichnet; Erfassen des erfassten kardialen Ereignisses; und worin: Der Schritt des Beginnens weiterhin umfasst den Schritt des Erzeugens der zweiten Speicheradresse des Audiowandlertreibersignals, das mit dem Erfassen des kardialen Ereignisses korreliert ist; und Der Schritt des Aussendens weiterhin umfasst den Schritt des Benutzens der erzeugten zweiten Speicheradresse, um das Audiowandlertreibersignal vom Speicher abzurufen und das Audiowandlertreibersignal auf den Audiowandler anzuwenden in Verbindung mit dem Erfassen des kardialen Ereignisses, wobei der ein kardiales, erfasstes Ereignis bezeichnende akustische Klang durch die Audiowandlermittel in zeitlicher Beziehung damit ausgesendet wird.
  8. Verfahren nach Anspruch 1, worin die implantierbare medizinische Vorrichtung (100) ein elektrischer Stimulator zum Liefern elektrischer Stimulation an Körpergewebe ist, und weiterhin die Schritte umfasst: Bereitstellen eines Audiowandlers (116), befindlich innerhalb des elektrischen Stimulators; Bereitstellen von Speicher (200) in dem elektrischen Stimulator mit durch Speicheradressen bezeichneten Speicherorten; Speichern zumindest eines Audiowandlertreibersignals an einer Speicheradresse im Speicher zur Anwendung auf den Audiowandler, korreliert mit dem Liefern von elektrischer Stimulation, um den Audiowandler zu veranlassen, den akustischen Klang, der das Liefern von elektrischer Stimulation kennzeichnet, auszusenden; und Liefern der elektrischen Stimulation; und worin: Der Schritt des Beginnens weiterhin umfasst den Schritt des Erzeugens der Speicheradresse des Audiowandlertreibersignals, das mit dem Liefern von elektrischer Stimulation korreliert ist; und Der Schritt des Aussendens weiterhin umfasst den Schritt des Benutzens der erzeugten Speicheradresse, um das Audiowandlertreibersignal vom Speicher abzurufen und das Audiowandlertreibersignal auf den Audiowandler anzuwenden in Erwiderung auf die erzeugte Speicheradresse und in Verbindung mit dem Liefern von elektrischer Stimulation, wobei ein akustischer Klang ausgesendet wird durch die akustischen Wandlermittel in zeitlicher Beziehung damit.
  9. Verfahren nach Anspruch 1, worin die implantierbare medizinische Vorrichtung (100) ein Arzneiverabreichungssystem zum Verabreichen von Arzneien an den Patientenkörper ist, und weiterhin die Schritte umfasst: Bereitstellen eines Audiowandlers (116), befindlich innerhalb des Arzneiverabreichungssystems; Bereitstellen von Speicher (200) in dem Arzneiverabreichungssystem mit durch Speicheradressen bezeichneten Speicherorten; Speichern zumindest eines Audiowandlertreibersignals an einer Speicheradresse im Speicher zur Anwendung auf den Audiowandler, korreliert mit der Verabreichung von Arznei, um den Audiowandler zu veranlassen, den akustischen Klang auszusenden, der die Verabreichung von Arznei kennzeichnet; und Verabreichung der Arznei; und worin: Der Schritt des Beginnens weiterhin umfasst den Schritt des Erzeugens der Speicheradresse des Audiowandlertreibersignals, das mit der Verabreichung von Arznei korreliert ist; und Der Schritt des Aussenden weiterhin umfasst den Schritt des Benutzens der erzeugten Speicheradresse, um das Audiowandlertreibersignal vom Speicher abzurufen und das Audiowandlertreibersignal auf den Audiowandler anzuwenden in Erwiderung auf die erzeugte Speicheradresse und in Verbindung mit der Verabreichung von Arznei, wobei der akustische Klang ausgesendet wird durch die Audiowandlermittel in zeitlicher Beziehung damit.
  10. Verfahren nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin der akustische Klang weiterhin umfasst einen musikalischen Ton oder Tonleiter, der/die Informationen über die medizinische Vorrichtung kennzeichnet.
  11. Verfahren nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin die lokale menschliche Sprache durch einen Benutzer auswählbar ist.
  12. Verfahren nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin der akustische Klang in einer Lautstärke ist, die zu gering ist, um für den Patienten hörbar zu sein.
  13. Verfahren nach Anspruch 12, weiterhin umfassend den Schritt des Verstärkens des akustischen Klangs an einem Ort außerhalb des Patientenkörpers, so dass er durch den Patienten und/oder den medizinischen Pfleger gehört werden kann.
  14. Verfahren nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin der ausgesendete akustische Klang die geäußerte Aussage in einer menschlichen Sprache umfasst, die die Informationen über die medizinische Vorrichtung transportiert in einer Lautstärke, die zu niedrig ist, um für den Patienten und/oder medizinischen Pfleger hörbar zu sein und worin das Verfahren weiterhin umfasst die Schritte des Überwachens eines Vorgangs der implantierbaren medizinischen Vorrichtung (100), indikativ für eine Gefahr für den Patien ten, und für das Bereitstellen eines Warntriggersignals in Erwiderung darauf; und in Erwiderung auf eine Warntriggersignal Aussenden eines zweiten akustischen Klangs von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung in einem Hörfrequenzbereich und in einer Lautstärke, die ausreichend ist, um für den Patienten hörbar zu sein, um die Warnung zu transportieren, um dem Patienten zu empfehlen, eine geeignete Handlung vorzunehmen.
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