DE69925494T2

DE69925494T2 - Ballonkatheter mit ballonfüllung am distalen ballonende

Info

Publication number: DE69925494T2
Application number: DE69925494T
Authority: DE
Inventors: Fernando Dicaprio
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1998-07-09
Filing date: 1999-07-06
Publication date: 2005-11-10
Anticipated expiration: 2019-07-07
Also published as: EP1107801A1; WO2000002598A1; ATE296125T1; DE69925494D1; EP1107801B1; CA2336864C; CA2336864A1; JP2002520095A; US6036697A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Katheter, die einen ausdehnbaren Ballon aufweisen, und bereits zusammengebaute Ballonkatheter für Stents, die mit einem Ballon ausgedehnt werden können, und insbesondere einen Ballonkatheter mit Ausdehnungsmitteln am distalen Ende des Ballons. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere verbesserte Anordnungen des Ballonelements eines Ballonkatheters, wodurch der Ballon von seinem distalen Ende zu seinem proximalen Ende gefüllt wird, und verbesserte Anordnungen eines Stenteinbringungskatheters, wodurch der Stent von seinem distalen Ende zu seinem proximalen Ende ausgedehnt wird.
Die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) ist ein Verfahren, das bei der Behandlung von Blockierungen der Herkranzarterien gut eingeführt ist. Blockierungen können von Cholesterinablagerungen an der Wand der Herzkranzarterie stammen, die sich in jeder Stufe von der ersten Ablagerung bis hin zu einer alten Schädigung befinden können. Herkranzarterien können auch durch die Bildung eines Blutgerinnsels blockiert werden. Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist auch ein bekanntes Behandlungsverfahren für Hohlräume im Körper.
Bei der am häufigsten eingesetzten Form der perkutanen Angioplastie wird ein Aufdehnungsballonkatheter verwendet. Bei üblichen PTCA- oder PTA-Verfahren erfolgt der Zugang zum Herzkreislaufsystem eines Patienten mit einer Einführungsvorrichtung, üblicherweise über die Oberschenkelschlagader von die Speichenschlagader. Alle anderen Vorrichtungen einschließlich einem Führungs katheter werden durch die Haut durch die Einführungsvorrichtung in das Herzkreislaufsystem eines Patienten eingeführt und durch ein Gefäß geschoben, bis sich ihr distales Ende an einer gewünschten Stelle des Gefäßsystems befindet. Ein Führungsdraht und ein Aufdehnungskatheter mit einem Ballon an seinem distalen Ende werden durch den Führungskatheter eingeführt, wobei der Führungsdraht durch den Aufdehnungskatheter gleitet. Der Führungsdraht wird zuerst aus dem Führungskatheter in das Herzkranzgefäßsystem des Patienten vorgeschoben und der Aufdehnungskatheter wird über den zuvor vorgeschobenen Führungsdraht geschoben, bis der Aufdehnungsballon richtig über der Schädigung angeordnet ist. Sobald er sich über der Schädigung an der richtigen Stelle befindet, wird der bewegliche, ausdehnbare, vorgeformte Ballon mit einem Fluid bei recht hohem Druck bis auf eine vorher festgelegte Größe gefüllt, beispielsweise über vier Atmosphären, um die arteriosklerotische Plaque der Schädigung an der Innenseite der Arterienwand radial zusammenzudrücken oder zu zerstören und damit den Hohlraum der Arterie aufzudehnen. Anschließend wird das Fluid aus dem Ballon gelassen, sodass sich sein Durchmesser verringert, damit der Aufdehnungskatheter aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt werden und die Durchblutung der aufgedehnten Arterie wieder beginnen kann.
Nach angioplastischen Eingriffen der zuvor beschriebenen Art besteht die Möglichkeit der Restenose der Arterie. Restenosen können entweder einen weiteren angioplastischen Eingriff, eine chirurgische Bypassoperation oder ein Verfahren zum Wiederherstellen oder Stärken des Bereichs erfordern. Um die Wahrscheinlichkeit einer Restenose zu verringern und den Bereich zu stärken, kann ein Arzt in die Arterie an der Schädigung eine intravaskuläre Prothese zum Erhalt der Offenheit des Gefäßes einpflanzen, die Stent genannt wird. Im Allgemeinen sind Stents prothetische Vorrichtungen, die innerhalb eines Hohlraums des Körpers, zum Beispiel einem Blutgefäß im Körper eines lebenden Menschen, oder an einer anderen Stelle angeordnet werden können, die Schwierigkeit zugänglich ist. Ein Stent weist im Allgemeinen einen veränderlichen Durchmesser auf, der vergrößert oder verkleinert werden kann. Stents sind besonders nützlich, damit ein Gefäß, das sich in einem verengten Zustand befindet, dauerhaft geweitet werden kann, oder um ein Gefäß von innen her zu stützen, das durch ein Aneurysma geschädigt ist.
Diese Stents werden üblicherweise mithilfe eines Katheters in den Hohlraum des Körpers eingeführt. Der Katheter ist üblicherweise ein Ballonkatheter, bei dem der Ballon dazu verwendet wird, den Stent auszudehnen, der über dem Ballon angeordnet ist, damit er an einer ausgewählten Stelle im Hohlraum des Körpers angeordnet wird. Der Stent wird zum Anordnen im Gefäßsystem auf einen größeren Durchmesser ausgedehnt, häufig durch den Ballonabschnitt des Katheters. Stents, die in eine verengte Herkranzarterie eingebracht werden, durch einen Ballonkatheter auf einen größeren Durchmesser ausgedehnt und in der Arterie an einer aufgedehnten geschädigten Stelle belassen werden, sind in der US-Patentschrift 4,740,207 (Kreamer) und der US-Patentschrift 5,007,926 (Derbyshire) gezeigt.
Ein wichtiges Merkmal eines Aufdehnungsballonkatheters ist die Art, wie der Ballon sich füllt. Ballonkatheter nach dem Stand der Technik sind so aufgebaut, dass das Füllfluid am proximalen Ende des Ballons eintritt. Mit dem Ballon katheter der vorliegenden Erfindung ist ein Aufbau bereitgestellt, bei dem das Fluid am distalen Ende des Ballons eintritt, wodurch sich der Ballon von seinem distalen Ende aus zu seinem proximalen Ende ausdehnt. Wenn sie bei Stents eingesetzt werden, die mit einem Ballon ausgedehnt werden, können sich die Stents durch den Ballon und den Ballonkatheter der vorliegenden Erfindung zuerst distal aufdehnen und anschließend proximal ausdehnen. Bei gegenwärtigen Ausgestaltungen öffnen sich die Stents entweder hantelförmig, d.h. an beiden Enden, oder öffnen sich zuerst proximal. Die distale Füllung, die durch die vorliegende Erfindung bereitgestellt ist, verhindert das Loslösen oder das Verschieben von Blutgerinnseln oder Plaques in Strömungsrichtung. Außerdem dient die Füllung von distal nach proximal dazu, Beschädigungen der Gefäßwand möglichst gering zu halten, die das hantelförmige Öffnen des Stents verursacht.
US 5,545,209 offenbart eine medizinische Vorrichtung, die eine gesteuerte Entfaltung aufweist. Die medizinische Vorrichtung umfasst einen füllbaren Ballon, der durch Zugabe eines Fluids durch einen Hohlraum in einem Katheter gefüllt wird. Die Füllung des Ballons wird durch eine Hülse teilweise beschränkt.
US 5,549,551 offenbart einen Ballon, der im gefüllten Zustand eine einstellbare Länge aufweist. Damit der Ballon vom distalen Ende zum proximalen Ende gefüllt werden kann, weist der Ballon voneinander unabhängig füllbare Kammern auf.
Es ist eine allgemeine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen verbesserten medizinischen Ballon und eine medizini sche Vorrichtung bereitzustellen, die einen Ballon umfasst. Diese Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen wie Ballonkatheter und Geräte, die zum Einbringen von Stents in Hohlräume des Körpers geeignet sind. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere verbesserte Ballonkatheter und verbesserte Anordnungen zum Füllen von Ballons, wobei die Verbesserung distale Mittel zum Füllen von Ballons umfasst, wodurch das Füllen vom distalen Ende zum proximalen Ende möglich ist. Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes Mittel und Verfahren zum Ausdehnen eines medizinischen Ballons (und eines Stents, der darauf getragen ist) vom distalen Ende aus zum proximalen Ende bereitzustellen.
Diese und weitere Aufgaben werden durch einen Katheterballon nach Anspruch 1 gelöst.
Demgemäß stellt die vorliegende Erfindung einen Katheter mit einem ausdehnbaren distalen Abschnitt bereit, der so aufgebaut und angeordnet ist, dass der Außendurchmesser des Katheters von einem zusammengezogenen Zustand auf einen ausgedehnten Zustand ausgedehnt wird. Der Ballon umfasst einen distalen Ausdehnungsraum, der zwischen einer Innen- und einer Außenwand liegt. Der distale Abschnitt des Katheters umfasst einen Ballon, der gefaltet oder auf andere Art zusammengelegt ist und durch Einleitung eines Füllfluids auf einen ausgedehnten Zustand ausgedehnt werden kann. Der Ballonkatheter kann einen äußeren Hohlraum mit einem Ballonelement umfassen, das daran befestigt ist und/oder distal davon verläuft, und einen inneren Hohlraum, der entlang der Länge des äußeren Hohlraums und distal davon durch den Innenbereich des Ballonelements verläuft. An seinem proximalen Ende ist das Ballonelement um den inneren Hohlraum angeordnet und grenzt an das distale Ende des äußeren Hohlraums. Das distale Ende des äußeren Hohlraums kann ein zweiter (weicherer, stärker dehnbarer) Werkstoff sein, der mit dem proximalen Ende verbunden ist. Der Katheter ist mit einer Quelle eines Füllfluids verbunden. Wahlweise kann der äußere Hohlraum des Katheters dort, wo das Ballonelement an dem äußeren Hohlraum befestigt ist, distal ins Innere des Ballonelements verlaufen.
Am distalen Abschnitt des Ballonelements umfasst der Katheter einen distalen Füllausgang, durch den ein Füllfluid in den distalen Abschnitt des Ballons eingebracht wird. Es kann auch ein getrennter Füllhohlraum bereitgestellt sein, der durch den Katheter verläuft und den distalen Füllausgang umfasst. Wenn der Katheter und der Ballon einen einheitlichen Aufbau aufweisen, ist ein getrennter Füllhohlraum bereitgestellt.
Der Katheterballon mit einem ausdehnbaren distalen Abschnitt, der so aufgebaut und angeordnet ist, dass der Außendurchmesser des Stents von einem zusammengezogenen Zustand beginnend von seinem distalen Ende auf einen ausgedehnten Zustand ausgedehnt wird, kann für ein Stenteinbringungssystem verwendet werden. Ein Stent wird um den distalen Abschnitt des Katheters und über dem Ballon angeordnet. Wenn er bei Stents eingesetzt wird, die mit einem Ballon ausgedehnt werden, können sich die Stents durch den Ballonkatheter zuerst distal aufdehnen und anschließend proximal ausdehnen. Jedoch öffnen sich die Stents durch die Katheterballons nach dem Stand der Technik entweder zuerst proximal oder hantelförmig, d.h. sie dehnen sich von beiden Enden aus zur Mitte aus, wenn der Ballon sich füllt.
Die Füllung von distal nach proximal gemäß der vorliegenden Erfindung bringt bedeutende Vorteile. Die distale Füllung verhindert das Loslösen oder das Verschieben von Blutgerinnseln oder Plaques in Strömungsrichtung. Außerdem dient die Füllung von distal nach proximal dazu, Beschädigungen der Gefäßwand möglichst gering zu halten, die das hantelförmige Öffnen des Stents verursacht.
Kurzbeschreibung der Figuren
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Ballonkatheters, wobei der Ballonkatheter ein Monorail- oder Single-Operator-Exchange-(SOE)-Katheter ist, wobei der distale Abschnitt des Katheters in einem größeren Maßstab gezeigt ist als die proximalen Abschnitte und wobei ein Ballonfüllmittel gezeigt ist, das sich an seinem distalen Ende befindet;
2 ist eine perspektivische Ansicht des proximalen Bereichs eines wahlweisen Katheters, der ein Over-the-Wire-Katheter ist und mit dem der Ballon der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann;
3 ist eine vergrößerte Ansicht des distalen Abschnitts des Katheters aus 1 im Längsschnitt (durch den gestrichelten Kreis 3 in 1 angedeutet);
4 ist ein Längsschnitt einer wahlweisen Ausführungsform des distalen Abschnitts des Katheters der vorliegenden Erfindung;
die 5A bis 5C sind wahlweise Querschnittdarstellungen entlang der Linie 5-5 in 1;
6 ist ein Längsschnitt einer wahlweisen Ausführungsform des distalen Abschnitts des Katheters der vorliegenden Erfindung;
die 7A bis 7B sind Querschnittdarstellungen von wahlweisen Ausführungsformen entlang der Linie 7-7 in 6;
8A ist ein Längsschnitt einer Ausführungsform des distalen Abschnitts des Katheters der vorliegenden Erfindung, und 8B ist ein Teilquerschnitt einer wahlweisen Ausführungsform des distalen Abschnitts dessen Ballons;
9 ist ein Längsschnitt einer wahlweisen Ausführungsform des distalen Abschnitts des Katheters der vorliegenden Erfindung;
10 ist ein Längsschnitt einer wahlweisen Ausführungsform eines Ballons gemäß der vorliegenden Erfindung.
11 ist ein Längsschnitt einer weiteren wahlweisen Ausführungsform des distalen Abschnitts des Katheters;
die 12 bis 16 sind Längsschnittdarstellungen der Ausdehnung des Ballonelements des Katheters;
17 ist ein Längsschnitt eines Ballons und
die 18 bis 22 sind Längsschnittdarstellungen der Einbringung eines Stents mit einem Stenteinbringungskatheter gemäß der vorliegenden Erfindung.
17 zeigt keine Ausführungsform der Erfindung.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Mit Bezug auf die 1 bis 5 ist ganz allgemein unter 10 eine medizinische Vorrichtung gezeigt, die einen Ballonkatheter mit einem Ballonelement gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst. 1 ist eine Längsschnittdarstellung eines Ballonkatheters mit einem Ballon gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei das Ballonfüllmittel am distalen Abschnitt seines Ballons liegt.
Wie in 1 gezeigt ist, weist der Katheter 12 einen Schaft 13 auf, einen proximalen Abschnitt 14 und einen distalen Abschnitt, der ganz allgemein unter 16 gezeigt ist. Der Katheter, der in 1 gezeigt ist, ist ein Monorail- oder Single-Operator-Exchange-(SOE)-Katheter. In 2 ist eine perspektivische Ansicht einer wahlweisen Ausführungsform des proximalen Abschnitts 14 gezeigt, genauer eine Over-the-Wire-Kathetervorrichtung. Es versteht sich von selbst, dass jeder beliebige geeignete Katheter, der im Fachgebiet bekannt ist, gemäß der vorliegenden Erfindung benutzt werden kann, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf, Monorail-, SOE- oder Over-the-Wire-Katheter.
Der distale Abschnitt 16 ist in 1 in einer Längsschnittdarstellung gezeigt, die im Verhältnis zur Darstellung des proximalen Abschnitts dieses Katheters vergrößert ist. Der distale Abschnitt 16 ist an dem Katheter 12 durch im Fachgebiet bekannte gängige Mittel befestigt. Beispielsweise kann der distale Abschnitt 16 an dem Katheter durch Kleben oder jedes beliebige Verbindungsverfahren, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf, Heißverkleben angeklebt sein, sodass er mit ihm eine Einheit bildet. Wahlweise kann der distale Abschnitt 16 als Einheit aufgebaut sind, d.h. aus einem Stück mit dem Katheter gefertigt sein, wie es im Fachgebiet bekannt ist. Der distale Endabschnitt 16 umfasst den Ballon 22, der so aufgebaut und angeordnet ist, dass er sich von einem zusammengezogenen Zustand auf einen ausgedehnten Zustand ausdehnt.
Der Ballon 22 kann eine beliebige Länge aufweisen. Zum Beispiel kann der Ballon 22 etwa 15 mm lang sein. Diese Länge dient jedoch nur der Veranschaulichung und ist nicht einschränkend zu verstehen. Der Ballon 22 ist in den 1, 3, 6, 8 bis 11 und 16 in einem teilweise gefüllten Zustand gezeigt. Der Ballon 22 kann zusammengezogen, gefaltet oder auf andere Art zusammengelegt sein.
Der Ballon 22 kann aus einem Werkstoff bestehen, der sich bei radial aufgebrachtem Druck elastisch verformt. Beispiele für geeignete Werkstoffe sind im Allgemeinen im Fachgebiet bekannt und umfassen nicht dehnbare, weniger stark dehnbare und dehnbare Werkstoffe wie Polyethylen (PE), Nylon, Polyamid, Polyetherblockamide (PEBAX), Polyethylenterephthalat (PET), Silikon, POC, Polypropylen, Polyetherblock-PBT und Ähnliches. Außerdem kann der Ballon 22 aus mehreren Schichten dieser Werkstoffe bestehen und/oder koextrudiert sein. Weiterhin kann der Ballon 22 Faserverstärkungen aufweisen, wie sie in der US-Patentanmeldung 08/817,165 offenbart sind. Der Ballon 22 kann mit einem distalen Ende 25 versehen sein, das aus einem zweiten weicheren, stärker dehnbaren Werkstoff besteht, das mit dem proximalen Ende 27 verbunden ist.
Der Ballon kann in einem Stück mit dem Katheter geformt werden (wie in 10 gezeigt ist) oder mit dem Katheterschaft verbunden sein (wie in den 4, 6, 8 und 9 gezeigt ist). Wenn ein getrennter Ballon bereitgestellt ist, kann er mit jedem beliebigen geeigneten Klebstoff mit dem Katheter verbunden werden, zum Beispiel mit Epoxidharzklebstoffen, Urethanklebstoffen, Cyanoakrylatklebstoffen und anderen Klebstoffen, die zum Kleben von Nylon oder Ähnlichem geeignet sind, sowie mit Heißkleben, Ultraschallschweißen, Warmverschweißen oder Ähnlichem. Wahlweise kann ein solcher Ballon durch mechanische Mittel wie Swage Lock- und Quetschverbindungen, Fäden und Ähnlichem an dem Katheter befestigt werden.
Wenn der Katheter von dem Ballon getrennt ist (und daran befestigt ist), kann der Katheter aus Polyethylen hoher oder niedriger Dichte, Nylonarten, PEBAX, Grilamid, Vestamid, Cristamid oder aus Verbindungen daraus bestehen. Der Katheterschaft könnte auch aus einem Metall wie Edelstahl (zum Beispiel Hypotube aus Edelstahl), Nitinol oder Ähnlichem bestehen, wahlweise mit einem glatten Äußeren wie einer hydrophilen Beschichtung (wie zum Beispiel in der US-Patentschrift 5,693,034 beschrieben oder einer Silikonbeschichtung, die aufgebracht ist.
Während des Einsatzes weist der Ballon 22 einen größeren Durchmesser auf, der erreicht wird, wenn der Ballon 22 ausgedehnt wird. 15 zeigt den distalen Endabschnitt 16 während des Einsatzes, in einer noch stärker vergrößer ten Längsschnittdarstellung. Der Katheterballon 22 wird mit einem Fluid (Gas oder Flüssigkeit) von dem distalen Füllausgang 24 aus (in den 3 und 4 gezeigt) gefüllt, der von dem Füllhohlraum 26 aus verläuft, der sich in dem Katheterschaft 13 befindet und in den distalen Abschnitt des Ballons 22 führt.
Wie in 1 gezeigt ist, kann der Katheter mit einer Fluidquelle (Gas oder Flüssigkeit) in Verbindung stehen, die sich außerhalb des Katheters befindet und damit verbunden ist, wodurch das Fluid durch den Füllhohlraum 26, der im Katheterschaft 13 liegt und mit dem distalen Abschnitt des Ballons 22 in Verbindung steht, zu dem Ballon oder dem ausdehnbaren Element gebracht wird. Die 5A bis 5C sind Querschnitte des Ballons 22 entlang der Linie 5-5 in 1 und zeigen das Innere 23 des Ballons 22, den Füllhohlraum 26, das Innere 28 des Füllhohlraums 26 und den wahlweisen Führungsdrahthohlraum 42. Wie in den 3, 4 und 5A gezeigt ist, weisen der Ballon 22, der Füllhohlraum 26 und der Führungsdrahthohlraum 42 eine Anordnung mit gemeinsamer Achse auf. Die 5B und 5C zeigen eine Anordnung aus zwei Hohlräumen, die in einem einzigen Extrusionsvorgang hergestellt werden kann. Die Hohlräume 26 und 42, wie sie in 5B gezeigt sind, weisen einen kreisförmigen Querschnitt auf. Wahlweise können die Hohlräume 26 und 42 einen halbkreisförmigen Querschnitt aufweisen, wie in 5C gezeigt ist.
Mit Bezug auf 6 ist eine wahlweise Ausführungsform des Katheters mit einer Anordnung aus zwei Hohlräumen gezeigt. Die 7A und 7B sind Querschnittdarstellungen entlang der Linie 7-7 aus 6, die wahlweise Aus führungsformen zeigen. Wie in 7A veranschaulicht ist, kann die Anordnung aus zwei Hohlräumen in einem einzigen Extrusionsvorgang hergestellt werden. Wahlweise können zwei einzelne Röhren durch eine Klebverbindung oder ein Wärmeverfahren miteinander verbunden werden. 7B zeigt zwei einzelne Röhren. Die bevorzugte Anordnung ist eine Röhre mit zwei Hohlräumen, die in einem einzigen Extrusionsvorgang hergestellt wird.
Der Ballon 22 kann mit anderen Mitteln distal gefüllt werden, zum Beispiel durch eine Verbindung mit einem Fluid an seinem distalen Ende von einem Verbindungsweg oder Verbindungswegen aus, der bzw. die zwischen der Außenseite des Katheterschafts und der Membran gebildet ist bzw. sind, die den Ballon bildet, in Abhängigkeit von der Ausgestaltung des Katheters. Ein Beispiel für einen Ballon mit einem Verbindungsweg zwischen der Außenseite des Katheterschafts und der Membran, die den Ballon bildet, ist in 8A gezeigt. Ein derartiger Verbindungsweg könnte vom Katheterschaft über einen Kanal, der am distalen Abschnitt des Ballons endet, unmittelbar ins Innere des Ballons laufen, wie in 6 gezeigt ist. Wahlweise könnte der Verbindungsweg an die Außenseite des Ballons zu einem äußeren distalen Füllausgang 24 laufen, wie in 9 gezeigt ist.
Außerdem könnte der Verbindungsweg nicht nur ins Innere des Ballons laufen, sondern auch zu einem distalen Füllraum, der sich am distalen Ende des Ballons befindet. Ein distaler Füllraum kann zwischen den Innen- und Außenflächen des Ballons bereitgestellt sein, wie unter 60 in 8B gezeigt ist. Obwohl der distale Füllraum 60 so gezeigt ist, dass der Verbindungsweg zwischen der Außenseite des Katheterschafts und der Membran gebildet ist, die den Ballon bildet, kann ein distaler Füllraum bereitgestellt sein, der mit jedem beliebigen Füllmittel in Verbindung steht, das hier offenbart ist.
Mit Bezug auf 10 kann ein distaler Füllraum 60' wahlweise als Bestandteil des Inneren 23 des Ballons 22 bereitgestellt sein, der von dem übrigen Balloninneren getrennt ist.
11 ist eine wahlweise Ausführungsform, wobei der Ballon 22 und der Schaft 13 des Katheters 12 als Einheit aufgebaut sind.
Die 12 bis 16 sind Längsschnittdarstellungen der Ausdehnung des Ballonelements des Katheters der vorliegenden Erfindung. Der Katheter 12, wie er in den 12 bis 16 gezeigt ist, umfasst den wahlweisen Führungsdraht 40 und den Führungsdrahthohlraum 42. Die Einzelheiten und mechanischen Vorgänge der Ballonfüllung und der genaue Gesamtaufbau des Katheters ändern sich in Abhängigkeit von der Ausgestaltung des Katheters und sind an sich im Fachgebiet bekannt. Alle diese Abwandlungen können im Zusammenhang mit den Ballonkathetern und Stenteinbringungssystemen der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Wie in den 12 und 13 gezeigt ist, erfolgt das Füllen des Ballons 22 durch Einbringen des Füllfluids ins Innere 23 des Ballons 22 über das distale Füllmittel 24, das einen Füllausgang umfasst, der sich am Füllhohlraum befindet. In den 14 und 15 ist das Füllmittel ein Ausgang, der sich am distalen Ende des Füllhohlraums befindet. Das Füllmittel 24 steht mit dem Inneren 23 des Ballons 22 in Verbindung und bringt das Füllfluid ins Innere 23 ein, wodurch sich der Ballon 22 distal vom distalen Ende zu seinem proximalen Ende füllt, wie in den 12 und 14 gezeigt ist. In den 12 bis 15 dehnt sich der Ballon aus und drückt gegen die arterielle Plaque 55 im Gefäß 50. 16 zeigt die Stelle 100 nach dem Ablassen des Fluids aus dem Ballon 22.
Wahlweise könnte das Füllen des Ballons gesteuert werden, indem eine abgestufte Wandstärke des Ballons bereitgestellt wird oder durch Veränderung der Warmhärtungstemperatur des Ballonwerkstoffs. Der stärker dehnbare distale Abschnitt würde sich zuerst ausdehnen. Ein Beispiel für einen Ballon mit einer abgestuften Wandstärke ist in 17 gezeigt. Ein Ballon aus einem Werkstoff, der eine veränderte Warmhärtungstemperatur aufweist, sodass sich der Ballon zuerst an seinem distalen Ende füllt und sich vom distalen Ende zu seinem proximalen Ende füllt, wird im Wesentlichen wie die Ballons ausgestaltet sein, die hier in den anderen Figuren gezeigt sind. Die Anordnung des Füllmittels bei solchen Ausführungsformen könnte entlang jedes beliebigen Abschnitts des Ballons erfolgen, da die Füllung von distal nach proximal bei dieser Ausführungsform durch den Ballon und den Ballonwerkstoff selbst gesteuert wird. Alle beliebigen Ballonfüllmittel, die im Fachgebiet bekannt sind, einschließlich der, die in Bezug auf den Ballon proximal angeordnet sind, können bei diesen Ausführungsformen eingesetzt werden.
Das Verfahren und die Ausrüstung zum Formen des Ballons sind im Fachgebiet bekannt.
Mit Bezug auf die 18 bis 22 ist ein Stenteinbringungskatheter mit einem Ballonelement gemäß der vor liegenden Erfindung gezeigt. Die 18 und 19 zeigen ein Füllmittel wie in den 12 und 13 und die 20 und 21 zeigen ein Füllmittel wie in den 14 und 15. Durch die Ausdehnung des Ballons vom distalen Ende zum proximalen Ende dehnt sich der Stent vom distalen Ende zu seinem proximalen Ende aus. Der Katheter 112 ist in den 18 bis 22 mit einem wahlweisen Führungsdraht 140 und dem Führungsdrahthohlraum 142 gezeigt.
Zu den Stents, die im Zusammenhang mit dieser Erfindung verwendet werden können, gehören Kunststoff- und Metallstents, von denen viele im Fachgebiet bekannt sind. Einige sind bekannter, beispielsweise der Stent aus Edelstahl, der in der US-Patentschrift 4,735,665 gezeigt ist; der Drahtstent aus der US-Patentschrift 4,950,227; ein weiterer Metallstent, der in der europäischen Patentanmeldung EP 707 837 AS1 gezeigt ist, und der aus der US-Patentschrift 5,445,646. Es können auch Stents aus Formgedächtnismetallen und/oder selbstausdehnende Stents verwendet werden.
Der Stent 130 ist üblicherweise etwa 15 mm lang, wobei der Ballon 122 in etwa gleich lang ist. Diese Abmessungen dienen jedoch lediglich der Veranschaulichung und sind nicht einschränkend gemeint.
Der Stent 130 weist einen zusammengezogenen Zustand und einen ausgedehnten Zustand auf, wobei er im zusammengezogenen Zustand so bemessen ist, dass er eng um den Katheter liegt. Der Stent 130 ist an dem Ballon 122 mit jedem beliebigen geeigneten Mittel befestigt, das im Fachgebiet bekannt ist. Beispielsweise kann der Stent 130 vorsichtig mit der Hand oder mit einem Werkzeug wie einer Zange oder Ähnlichem auf den Ballon 122 gequetscht werden, damit er zum Einbringen befestigt ist. Eine weitere Sicherung kann zum Beispiel durch Hülsen, proximale und distale Befestigungsmittel, wie in der US-Patentschrift 4,950,227 (Savin) dargelegt ist, und Ähnliches erfolgen, oder durch weitere Mittel zum Sichern des Stents, die im Fachgebiet bekannt sind. Wenn der distale Abschnitt des äußeren Hohlraums des Katheters 112 durch das Innere des Ballons 122 verläuft, bietet der distale Abschnitt des äußeren Hohlraums eine zusätzliche Fläche, um das Quetschen des Stents zu erleichtern.
Der Stent 130 weist im ausgedehnten Zustand einen größeren Durchmesser auf, der erreicht wird, wenn der Ballon 122 ausgedehnt wird. Das bedeutet, dass sich der Stent 130 bei der Ausdehnung des Ballons 122 von dem Katheter 112 loslöst, damit er in einem Gefäß angeordnet werden kann. Der Ballon 122 und der Stent 130 dehnen sich aus und drücken gegen die arterielle Plaque 155. Wenn anschließend das Fluid aus dem Ballon 122 gelassen wird, kann der Katheter 112 entfernt werden, während der Stent 130 an der entsprechenden Stelle bleibt.
Der Katheterballon 122 kann mit einem Fluid (Gas oder Flüssigkeit) von einem distalen Füllausgang aus gefüllt werden, der von einem Hohlraum aus verläuft, der sich in dem Katheterschaft 113 befindet und in den distalen Endabschnitt des Ballons 122 führt, oder mit anderen Mitteln, zum Beispiel durch eine Verbindung mit einem Fluid von einem Verbindungsweg aus, der zwischen der Außenseite des Katheterschafts 113 und der Membran gebildet ist, die den Ballon bildet, in Abhängigkeit von der Ausgestaltung des Katheters. Der Katheter kann mit einer Fluidquelle (Gas oder Flüssigkeit) in Verbindung stehen, die sich außerhalb des Katheters befindet, wodurch das Fluid durch einen Füllhohlraum, der im Katheterschaft 113 liegt und mit dem distalen Endabschnitt des Ballons 122 in Verbindung steht, zu dem Ballon oder dem ausdehnbaren Element gebracht wird. 22 zeigt den Stent 130, der an der Stelle 100 der Einpflanzung angeordnet ist, nachdem das Fluid aus dem Ballon gelassen wurde.
Wahlweise könnte die Ausdehnung des Stents erfolgen, indem ein Ballon bereitgestellt wird, dessen Ausdehnung durch Bereitstellen einer abgestuften Wandstärke gesteuert wird, wie in 17 gezeigt ist, oder durch Veränderung der Warmhärtungstemperatur des Ballonwerkstoffs. Der stärker dehnbare distale Abschnitt des Ballons würde sich zuerst ausdehnen, wodurch sich der Stent vom distalen Ende zum proximalen Ende ausdehnen würde. Die Anordnung des Füllmittels bei einer solchen Ausführungsform könnte wahlweise' an jedem beliebigen Abschnitt des Ballons erfolgen, da die Füllung von distal nach proximal bei dieser Ausführungsform durch den Ballonwerkstoff selbst gesteuert wird. Jedes beliebige proximale Ballonfüllmittel, das im Fachgebiet bekannt ist, kann bei dieser Ausführungsform eingesetzt werden.
Die Einzelheiten und mechanischen Vorgänge der Ballonfüllung und des Ablassens des Fluids aus dem Ballon und der genaue Gesamtaufbau des Katheters ändern sich in Abhängigkeit von der Ausgestaltung des Katheters und sind an sich im Fachgebiet bekannt. Alle diese Abwandlungen können im Zusammenhang mit dieser Erfindung verwendet werden.
Die Füllung von distal nach proximal gemäß der vorliegenden Erfindung bringt bedeutende Vorteile. Die distale Füllung verhindert das Loslösen oder das Verschieben von Blutgerinnseln oder Plaques in Strömungsrichtung. Außerdem dient die Füllung von distal nach proximal dazu, Beschädigungen der Gefäßwand möglichst gering zu halten, die das hantelförmige Öffnen des Stents verursacht.
Die vorstehenden Beispiele und die vorstehende Offenbarung sollen der Veranschaulichung dienen und nicht umfassend sein.

Claims

Katheterballon (22), der ein proximales Ende (27), ein distales Ende (25) und einen inneren Abschnitt aufweist, wobei der Ballon so angepasst ist, dass er von seinem distalen Ende (25) aus gedehnt werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon eine Außenwand und eine Innenwand und einen distalen Ausdehnungsraum (60) aufweist, der zwischen der Innen- und Außenwand liegt.
Ballon nach Anspruch 1, der eine abgestufte Wandstärke aufweist, wobei die Wandstärke des Ballons an seinem proximalen Ende größer ist als die Wandstärke des Ballons an seinem distalen Ende.
Ballon nach Anspruch 1 oder 2, wobei ein Füllhohlraum (26) bereitgestellt ist, der mit einer Quelle eines Füllfluids verbunden ist, wobei der Füllhohlraum über einen Füllausgang (24) mit dem distalen Abschnitt des Ballons in Verbindung steht.
Ballon nach Anspruch 3, wobei der Füllhohlraum durch den inneren Abschnitt des Ballons verläuft.
Ballon nach Anspruch 3, wobei der Füllhohlraum außerhalb des Ballons liegt.
Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der Ballon aus einem Werkstoff hergestellt ist, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Elastomeren, nicht dehnbaren Werkstoffen, weniger stark dehnbaren Werkstoffen und dehnbaren Werkstoffen besteht.
Ballon nach Anspruch 6, wobei der Ballon aus mindestens einem Werkstoff besteht, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polyethylen, Nylon, Polyamid, Polyetherblockamiden, Polyethylenterephthalat, Silikon, POC, Polypropylen, Polyetherblock besteht.
Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Ballon aus mehreren Schichten gebildet ist.
Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Ballon koextrudiert ist.
Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der Ballon aus einem Werkstoff besteht, der sich bei radial aufgebrachtem Druck elastisch verformt.