DE69925185T2

DE69925185T2 - Nähvorrichtung zum Schliessen einer Blutgefässöffnung

Info

Publication number: DE69925185T2
Application number: DE69925185T
Authority: DE
Inventors: Anthony Nobles; Steven E Decker; Benjamin G Brosh
Original assignee: Sutura Inc Fountain Valley; Sutura Inc
Current assignee: Sutura Inc Fountain Valley; Sutura Inc
Priority date: 1998-03-09
Filing date: 1999-03-01
Publication date: 2006-03-09
Anticipated expiration: 2019-03-02
Also published as: EP2011441A3; CA2323084A1; US8709020B2; CN100387201C; AU2973199A; CA2323084C; EP2011441A2; EP2011441B1; ES2585933T3; US20060195120A1; WO1999045848A1; US7004952B2; US6245079B1; HK1036395A1; CN1654016A; JP2009261960A; EP1570790A3; US6551331B2; DE69939992D1; EP1570790B1

Description

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Nähvorrichtungen. Insbesondere betrifft die Erfindung Nähvorrichtungen zum Schließen eines Einschnittes in einer arteriellen oder anderen biologischen Gewebewand, die dem Arzt nicht unmittelbar zugänglich ist.
Kurzbeschreibung des Stands der Technik
Ärzte verwenden häufig Nähte, um Schnittwunden, Punktionen, Einschnitte oder andere Öffnungen in verschiedenem biologischem Gewebe, beispielsweise in Blutgefäßen eines menschlichen Körpers zu schließen.
Bei einem arteriellen Katheterisierungsverfahren wird ein relativ kleiner perkutaner Einschnitt in die Oberschenkelarterie oder eine andere Arterie vorgenommen. Ein Katheter wird durch den Einschnitt eingeführt und entlang einem Arterienweg zum Zielgebiet geführt, beispielsweise zum Herzen, um ein oder mehrere Verfahren durchzuführen, beispielsweise eine Angioplastie oder eine Arteriendarstellung. Diese Verfahren sind als relativ rasch durchführbare, 'ambulante' Verfahren ausgelegt.
Nach Abschluss des Katheterisierungsverfahrens legt der Arzt typischerweise einen so genannten 'Thrombuspatch' an, indem Druck unmittelbar auf den Oberschenkel des Patienten ausgeübt wird, um das Blut um den Einschnitt herum zum Gerinnen zu bringen. Weil die Oberschenkelarterie durch den ausgeübten Druck nicht vollständig blockiert (verschlossen) werden darf, übt der Arzt üblicherweise während der ersten zwanzig Minuten nach dem Verfahren Druck unmittelbaren per Hand an. Während dieser zeit kann der Arzt den Puls fühlen um sicherzustellen, dass die Arterie nicht verschlossen ist. Anschließend übergibt der Arzt normalerweise das Verfahren einem Assistenten, der mithilfe von Sandsäcken, Klammern oder anderen Vorrichtungen unmittelbaren Druck ausübt. Ein erhebliches Problem das dieser Ansatz mit sich zieht ist, dass es häufig notwendig ist, den Druck über einen langen Zeitraum hinaus auszuüben, beispielsweise 24 Stunden lang oder länger.
Ein weiteres Problem mit dem Thrombuspatchverfahren ist, dass der hohe Blutdruck in der Arterie dazu führen kann, dass der Thrombuspatch reißt oder aufbricht, während unmittelbarer Druck auf den Oberschenkel ausgeübt wird, oder nachdem der unmittelbare Druck entfernt wird. Dadurch wird es notwendig mit dem gesamten Verfahrens neu zu beginnen. Falls der Patch durchbricht und nicht wiederhergestellt wird, kann der Patient verbluten. Weil es häufig vorkommt, dass Thrombuspatches durchbrechen, muss der Patient zur Überwachung oftmals im Krankenhaus oder dem Katheterisierungslabor über Nacht bleiben. Auf diese Weise werden diese 'ambulanten Verfahren' zu 'stationären Verfahren', weil ein Thrombuspatch nur schwierig anzulegen ist. Der Krankenhausaufenthalt erhöht das Unbehagen des Patienten sowohl als auch die Krankenhauskosten, die oft in einem. überproportionalen Verhältnis zu der tatsächlich durchgeführten medizinischen Behandlung stehen.
Falls darüber hinaus ein Thrombuspatch nicht angelegt werden kann, muss der Arzt eventuell den Patienten anästhesieren, den Blutfluss zur Arterie verschließen, einen größeren Einschnitt in den Oberschenkel vornehmen, um herkömmliches Nähen mit einer Nadel zu ermöglichen, die Arterie durch herkömmliche Mittel zunähen, den Blutfluss zur Arterie wiederherstellen und den Einschnitt im Oberschenkel wieder zunähen. Dies führt für den Patienten zu zusätzlichem Unbehagen und Unkosten.
Obwohl die oben genannten Probleme durch das Vernähen des Blutgefäßes sofort nach dem Katheterisierungsverfahren potentiell vermieden werden könnten, erschwert die Größe und Stelle der Arterie das Vernähen. Insbesondere ist die Öffnung im Oberschenkel typischerweise zu klein und zu tief, um ausreichend Arbeitsplatz zum Vernähen der Arterie mittels herkömmlicher Verfahren bereitzustellen. Um daher das Gefäß gemäß herkömmlichen Verfahren zu vernähen, müsste die Öffnung im Oberschenkel erheblich vergrößert werden, wodurch der Patient potentiell zusätzlichen Schmerzen, Vernarbungen und Gesundheitsrisiken ausgesetzt würde.
Die internationale Patentanmeldung WO 97/07745 betrifft eine Nähvorrichtung, mit der man zum Nähen von biologischem Gewebe, einschließlich den Wänden von arteriellen Blutgefäßen, in der Lage ist und umfasst Nahtklammern zum Einführen in den Innenraum des zentralen Durchgangs eines Arteriengefäßes. Die Vorrichtung verwendet ein Nahteinführungsgehäuse zur Erleichterung des Einführens der Nahtklammern in das Gefäß. Ein Nahthaken wird zum Erfassen einer durch die Nahtklammern gehaltenen Naht, zum Entfernen der Naht von den Nahtklammern und zum Durchziehen der Naht durch die arterielle Wand angewendet, sodass die Naht fertig gestellt werden kann. Dieses Dokument wurde zur genauen Darstellung von Anspruch 1 in dem zweiteiligen Formular angewendet.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung behandelt die oben genannten Probleme durch Bereitstellung einer Nähvorrichtung zum Nähen einer Öffnung in einer biologischen Gewebewand, beispielsweise einem Organ oder einem Blutgefäß. Die Vorrichtung ist insbesondere dafür geeignet, eine Öffnung die in eine Arterie, beispielsweise der Oberschenkelarterie, nach einem Katheterisierungsverfahren vorgenommen wurde, zu vernähen. Die Vorrichtung eliminiert den Bedarf, Druck auf den Oberschenkel eines Patienten über einen längeren Zeitraum hinaus auszuüben und beseitigt viele der Komplikationen und Unkosten in Zusammenhang mit dem Anlegen eines Thrombuspatches.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Vorrichtung einen gestreckten, schlauchförmigen Körper mit einem distalen Teil, der so angepasst ist, dass durch den ersten Einschnitt und in das Blutgefäß perkutan eingeführt werden kann. Der distale Teil weist ein Paar von einziehbaren Armen, die sich vom distalen Teil des gestreckten Körpers erstrecken können und auslösbar eine Naht innerhalb des Blutgefäßes halten. Die Arme ziehen sich in die entsprechenden Öffnungen ein und erstrecken sich von denselben an den Seiten des gestreckten, schlauchförmigen Körpers.
Erste und zweite einziehbare Nadeln, wobei jede so konfiguriert ist, dass sie die Naht oder ein mit einer Schlaufe versehenes Ende der Naht von einem entsprechenden einziehbaren Arm aus erfasst, werden entlang des gestreckten Körpers proximal zu den einziehbaren Armen bereitgestellt. Die Arme und Nadeln lassen sich vom Arzt unter Anwendung eines Griffs oder einer anderen am distalen Teil der Vorrichtung angebrachten Vorrichtung abseitig bewegen. Die Nadeln erstrecken sich distal und nach außen vom gestreckten Körper (bevorzugt durch das Biegen nach außen während dem Einsatz), um die Naht zu erfassen.
Während dem Vorgang nach einem Katheterisierungsverfahren, in welchem ein standardmäßiger Katheterspanner (KS) (catheter sheath introducer) verwendet wird, um einen Katheter in ein Blutgefäß einzuführen, wird der distale Teil des gestreckten Körpers durch den KS in das Blutgefäß eingeführt. Der KS kann vorteilhaft im Wesentlichen in der eingeführten Lage während dem Nähvorgang verbleiben. Während dem Einführen werden die einziehbaren Arme in ihrer eingezogenen Lage gehalten. Sobald die Arme im Blutgefäß angekommen sind, werden sie dazu eingesetzt, um die Enden der Naht über den Umfang des gestreckten, schlauchförmigen Körpers hinaus zu halten. Mit einem Bedienungsgriff werden die Nadeln dann vom eingesetzt und danach in den gestreckten Körper eingezogen, währenddessen die Nadeln die Gefäßwand auf im Wesentlichen entgegengesetzten Seiten des Einschnittes durchstechen, die Nahtenden von den einziehbaren Armen auslösen und erfassen und die Enden der Naht durch die Gefäßwand ziehen. Die Arme werden dann in ihre eingezogene Lage bewegt und die Vorrichtung wird aus dem Blutgefäß und aus dem Körper des Patienten mit den Enden der Naht herausgezogen. Ein Knoten oder eine Nahtklammer kann danach an die Einschnittstelle vorgezogen werden, um den Einschnitt zu verschließen.
Gemäß der Erfindung wird daher eine Nähvorrichtung für das abseitige Schließen eines Einschnittes in einer Blutgefäßwand oder einer anderen biologischen Struktur bereitgestellt. Die Nähvorrichtung umfasst einen gestreckten Körper mit einem distalen Teil, der so angepasst ist, dass er durch den Einschnitt hindurch und in das Blutgefäß eingeführt werden kann. Der distale Teil weist eine äußere Wand mit darin gebildeten ersten und zweiten Aperturen auf. Der gestreckte Körper umfasst ferner erste und zweite Nadelmündungen, die proximal zum distalen Teil positioniert sind, wobei die Nadelmündungen außerhalb des Blutgefäßes verbleiben, wenn der distale Teil innerhalb des Blutgefäßes positioniert ist. Die Vorrichtung umfasst ferner erste und zweite Arme, die sich in die ersten und zweiten Aperturen einziehen, bzw. sich daraus erstrecken und die die Naht auslösbar halten. Die Arme sind zu einer eingesetzten Lage abseitig beweglich, in welcher sich die Arme vom Körper nach außen erstrecken, um die Naht vom Körper weg zu halten. Erste und zweite Nadeln erstrecken sich von den ersten bzw. zweiten Nadelmündungen, um die Naht zu erfassen. Die Nadeln sind zwischen einer eingezogenen Lage, in welcher diese Nadeln innerhalb des Körpers beherbergt sind, und einer erstreckten Lage, in welcher sich die Nadeln distal von den Nadelmündungen und vom Körper nach außen erstrecken, abseitig beweglich. Die Bewegung der Nadeln von der eingezogenen Lage zur erstreckten Lage und zurück in die eingezogene Lage, wobei die Arme innerhalb des Blutgefäßes eingesetzt sind und die Naht halten, veranlasst die Nadeln dazu, das Blutgefäß zu durchstechen, die Naht von den Armen aus auszulösen und einen Teil der Naht von dem Blutgefäß zurückzuziehen.
Die Nadeln weisen eine im Wesentlichen gerade Konfiguration auf, wenn sie sich in der eingezogenen Lage befinden und biegen sich nach außen vom Körper weg, wenn sie sich in der erstreckten Lage befinden. Die Nadelmündungen enthalten Nadelführungen, die eine nach außen gerichtete Kraft auf die Nadeln ausüben, um die Nadeln dazu zu bringen, sich nach außen zu biegen. Bei einer Ausführungsform enthält jede Nadel eine darin gebildete Kerbe zum Erfassen einer Schlaufe in der Naht. Bei einer weiteren Ausführungsform enthält jede Nadel eine darin umlaufend gebildete Rille, wobei die Rille derart konfiguriert ist, dass sie eine Schlaufe oder eine Halterung an einem Ende der Naht ergreift.
Der distale Abschnitt des gestreckten Körpers, einschließlich der Nadeln und der Nadelmündungen, ist bevorzugt derart konfiguriert, dass er durch einen standardmäßigen, bei der Durchführung eines Katheterisierungsverfahrens eingesetzten KS, perkutan in einen Patienten eingeführt wird, sodass sich die Nadeln erstrecken und einziehen, um die Naht zu erfassen und zurückzuziehen, ohne den KS aus dem Patienten entfernen zu müssen. Ein proximaler Abschnitt des gestreckten Körpers enthält bevorzugt einen Marker auf der Außenfläche, wobei der Marker eine Längsposition anzeigt, zu welcher der KS teilweise zurückgezogen werden kann, um die Nadelmündungen freizulegen.
Die ersten und zweiten Arme sind bevorzugt durch ein flexibles, spannkräftiges Scharnier miteinander verbunden, das die Arme in einer teilweise offenen Lage hält, wenn sich das Scharnier in einem gelösten Zustand befindet. Das flexible Scharnier ist bevorzugt mit einem Stellglied verbunden, das sich innerhalb eines Lumens des Körpers erstreckt und in welchem die Ausübung eines proximalen Druckes auf das Stellglied die Arme dazu veranlasst, sich von einer teilweise offenen Lage in die eingesetzte Lage zu bewegen und in welchem die Ausübung eines distalen Druckes auf das Stellglied die Arme dazu veranlasst, sich von einer teilweise offenen Lage in eine eingezogene Lage zu bewegen. Die Außenflächen der ersten und zweiten Arme schließen bevorzugt bündig mit der Außenfläche des Körpers ab und die Arme liegen im Wesentlichen parallel zum Körper, wenn die Arme innerhalb des Körpers eingezogen sind. Die ersten und zweiten Arme erstrecken sich bevorzugt radial nach außen vom Körper bei einem Winkel von ungefähr 90 Grad, wenn sich diese in der eingesetzten Lage befinden. Die Arme sind bevorzugt proximal von der distalen Spitze des Körpers derart beabstandet, dass die Arme daran gehindert werden, während dem Einsatz eine Blutgefäßwand auf der gegenüberliegenden Seite des Einschnittes zu berühren.
Der distale Teil des Körpers enthält bevorzugt mindestens eine Blutöffnung, die flüssig mit einem Lumen innerhalb des gestreckten Körpers verbunden ist. Das Lumen erstreckt sich zu einem proximalen Teil des gestreckten Körpers, um einem Arzt die Feststellung zu ermöglichen, ob sich der distale Teil im Blutgefäß befindet. Das Lumen kann mit einem Drucksensor verbunden werden, der eine visuelle Anzeige darüber bereitstellt, ob sich der distale Teil im Blutgefäß befindet.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A stellt den distalen Abschnitt einer Nähvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung in einem beispielhaften Einsatzumfeld dar, wobei die Vorrichtung in Schnittbildform gezeigt wird.
1B ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung in 1A.
2 ist eine Querschnittsansicht, die den Aufbau der Vorrichtung in 1A gemäß einer Ausführungsform der Erfindung darstellt, wobei das distale Ende der Vorrichtung in einem eingeführten Zustand durch eine Blutgefäßwand gezeigt wird.
3 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung in 2, wobei das Nahtklammerglied teilweise eingesetzt ist.
4A ist eine Perspektiv-Schnittbildansicht der Vorrichtung in 2, die ein Nahtklammerglied, ein Stellglied und einen hohlen, gestreckten Körper zeigt.
4B ist Einzelteildarstellung des Nahtklammerglieds, des Drehstiftes und des Stellglieds in 4A.
4C ist eine Perspektivansicht eines zweiteiligen Nahtklammerglieds gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
4D ist eine Querschnittsansicht eines zweiteiligen Nahtklammerglieds in 4C und einem Spreizer innerhalb eines Nahteinführungskopfes.
5 ist eine Perspektivansicht des Nahteinführungskopfes und des Nahtklammerglieds in 2.
6 ist eine Perspektivansicht der Vorrichtung in 2, wobei das Nahtklammerglied teilweise ausgefahren ist und eine Naht hält.
7 ist eine Perspektiv-Schnittbildansicht der Vorrichtung in 2.
8 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung in 2, wobei die Nahtklammerarme vollständig ausgefahren sind und die Naht innerhalb eines Blutgefäßes halten.
9 ist eine Querschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform der Vorrichtung in 1A.
10 ist eine Querschnittsansicht eines Griffs der Vorrichtung in 1A gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
11 ist eine Perspektivansicht des Griffs in 10.
12 ist eine Querschnittsansicht des Griffs gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
13A ist eine Perspektivansicht, die eine weitere Ausführungsform der Vorrichtung in 1A darstellt.
13B ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung in 13A.
14A–14B sind Perspektivansichten einer zweiteiligen Konfiguration des Nahtklammerglieds in 13A.
15 ist eine Perspektivansicht der Vorrichtung in 13A, wobei die Nahtklammerarme teilweise ausgefahren sind.
16 ist eine Perspektivansicht der Vorrichtung in 13A, wobei die Nahtklammerarme vollständig ausgefahren sind.
17 ist eine Perspektivansicht der Vorrichtung in 13A, wobei die Nahtklammerarme vollständig ausgefahren sind und die Nadeln in das Nahtklammerglied eingreifen.
18 ist eine Perspektivansicht der Vorrichtung in 1A mit dem Griff in 10.
19–20 sind Perspektivansichten eines Nahtklammerbausatzes mit vier Armen gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
21 ist eine Einzelteildarstellung eines Griffs gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
22 ist eine Perspektivansicht des Griffs in 21.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegende Erfindung stellt eine Nähvorrichtung zum Nähen von biologischem Gewebe bereit. Verschiedene Ausführungsformen der Nähvorrichtung werden nachstehend beschrieben. Bei den offenbarten Ausführungsformen ist die Vorrichtung derart angepasst, um zum Schließen eines Einschnittes in ein Blutgefäß verwendet zu werden. Wie der Fachmann erkennen wird, kann die offenbarte Gestaltung ebenfalls verwendet werden, um Einschnitte in andere Arten von biologischen Strukturen zu schließen, beispielsweise einen offenen Ductur arteriosus, ein offenes Foramen ovale, einen Herzfehler oder eine Punktionswunde.
1A–1B stellt eine Nähvorrichtung 520 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in einem beispielhaften Einsatzumfeld dar. In 1A–1B wird die Nähvorrichtung 520 dazu verwendet, ein Blutgefäß 16 nach einem invasiven Katheterisierungsverfahren, beispielsweise einer Arteriendarstellung, zu schließen. Während dem Katheterisierungsverfahren nimmt der Arzt typischerweise einen ersten Einschnitt 20 in den Oberschenkel 12 eines Patienten 2 vor. Der Arzt führt dann eine Nadel (nicht dargestellt) in den Einschnitt 20 ein. Wenn eine Rückblutung vom Einschnitt stattfindet weiß der Arzt, dass die Nadel die Oberschenkelarterie 16 mittels eines Blutgefäßeinschnittes 26 durchstochen hat. Der Arzt führt dann einen Führungsdraht (nicht dargestellt) durch die Nadel und in die Arterie 16 ein. Der Arzt kann die Nadel heraus nehmen und eine Kunststoffnadel (nicht dargestellt) über dem Führungsdraht einsetzen, sobald der Führungsdraht sich an Ort und Stelle befindet. Der Führungsdraht kann danach heraus genommen werden.
Sobald sich diese Nadel an Ort und Stelle befindet, kann der Katheterspanner (KS) 6, auch als Spanner bekannt, eingesetzt werden. Dieser Spanner 6 ist typischerweise ein Einfachlumen-Katheter mit einem Ventil an seinem proximalen Ende. Das Ventil wird dazu verwendet, eine Rückblutung von außen zu verhindern oder Medikamente in den Körper des Patienten einzuführen. Der Gefäßeinschnitt 26 stellt den Zugang für medizinische Instrumente und Sonden bereit, die in das Schlagadergefäß 16 eingeführt werden sollen. Die Instrumente können durch den Spanner 6 in die Arterie eingeführt werden, um verschiedene medizinische Verfahren durchzuführen. Ein Katheter kann z.B. durch den KS 6 und unmittelbar entlang eines arteriellen Weges zu einem Zielbereich eingeführt werden, beispielsweise dem Herzen, um ein oder mehrere Verfahren mit perkutanem Ansatz durchzuführen, beispielsweise einer Angioplastie oder einer Arteriendarstellung.
Nach dem oben genannten medizinischen Verfahren führt der Arzt einen distalen Teil der Nähvorrichtung 520 in das biologische Gewebe 14 durch den KS 6 ein, wie in 1A-1B abgebildet. Der distale Teil der Nähvorrichtung 520 tritt durch den KS 6 und durch den Gefäßeinschnitt 26 in die Oberschenkelarterie 16. Die Vorrichtung 520 wird dann verwendet, um eine Naht durch die Wand 22 des Blutgefäßes 16 auf einer beliebigen Seite des Gefäßeinschnittes 26 anzulegen, sodass der Einschnitt 26 wirksam und zuverlässig geschlossen werden kann.
Wie nachfolgend im Einzelnen beschrieben enthält der distale Teil einziehbare Arme 524 (in 2 abgebildet), die die Naht auslösbar innerhalb des Blutgefäßes 16 halten. Ein paar flexible, einziehbare Nadeln 546 (2) werden dazu verwendet, das Blutgefäß 16 an den entgegengesetzten Seiten des Einschnittes 26 zu durchstechen, die Enden der Naht von den Armen aus zu erfassen und die Enden der Naht vom Blutgefäß 16 zurückzuziehen. Die Arme und Nadeln können durch den Arzt je nach Bedarf unter Anwendung eines Bedienungsgriffes, wovon mehrere Ausführungsformen nachstehend beschrieben werden, abseitig eingesetzt werden. Sobald die Enden der Naht erfasst und vom Gefäß 16 zurückgezogen worden sind, wird die Vorrichtung 520 aus dem KS und aus dem Oberschenkel des Patienten mit den Enden der Naht herausgezogen.
2 ist eine Querschnittsansicht einer bevorzugten Ausführungsform der Nähvorrichtung 520 in 1A, wobei der distale Teil durch eine Blutgefäßwand 22 über den Einschnitt 26 eingeführt ist. In 2 umfasst die Nähvorrichtung 520 einen Nahteinführungskopf 522, einen gestreckten Körper 514, ein Stellglied 50, ein Stellgliedlumen 530, ein Nahtklammerglied 500, einen Drehstift 502, ein Paar von Nahtklammerarm-Aperturen 508, ein Paar von flexiblen Nadeln 546, einen Nahthaken 38 an jeder Nadel 546, ein Paar von Nadelmündungen oder Aperturen 510, ein Paar von Nadeleinführungsführungen 512, ein Paar von Nadelgehäusen oder Nadellumen 516, eine Naht 40 und eine Apertur 540 am distalen Ende des Nahteinführungskopfes 522. Das Nahtklammerglied 500 umfasst ein Paar von Nahtklammerarmen 524, ein Paar von Vorsprüngen (Nahtklammergliedanschlag) 528, einen Scharnierteil des Nahtklammerglieds 542 und ein Paar von Nahtklammern 544. Die Vorrichtung ist in 2 nach der Einführung in ein Blutgefäß 16, jedoch noch vor dem Einsatz der Nahtklammerarme 524 dargestellt. Wie in 1B und 2 dargestellt und nachfolgend beschrieben, ist der KS 6 von dem Blutgefäß 16 zurückgezogen, um die Nadelmündungen 510 nach der Einführung der Vorrichtung freizulegen, bleibt jedoch im Oberschenkel eingesetzt. Wie in 9 dargestellt, kann die Vorrichtung 520 alternativ mit einem einheitlichen Körper oder Gehäuse 515, anstatt mit einem separaten Nahteinführungskopf 522 ausgebildet sein.
Die Abmessungen der Nahtvorrichtung 520 können gemäß der zur Naht vorgesehenen Nahtstelle und dem biologischen Gewebe variieren. Bei einer Ausführungsform, die zum Nähen einer Oberschenkelarterie 16 verwendet wird, beträgt der Durchmesser des Nahteinführungskopfes 522 etwa 0,267 cm (0,105 Zoll) und der Durchmesser des hohlen, gestreckten Körpers 514 etwa 0,249 cm (0,098 Zoll).
Wie in 3 und 5–8 dargestellt, entspricht jede Nadelmündung 510 einem entsprechenden Nahtklammerarm 524. Jede Nadelmündung 510 enthält einen Nadelführungsteil 512 („Nadelführung") in Form einer nach außen gebogenen Rille oder eines Kanals, der die entsprechende Nadel 546 entlang einem bestimmten Weg führt. Die Nadelführungen 512 können als Teil eines Formkörpers innerhalb des Nahteinführungskopfes 522 gebildet sein (wie in 2 dargestellt) oder können aus separaten Teilen bestehen (nicht dargestellt), die während der Herstellung in den Nahteinführungskopf 522 eingesetzt werden.
Wie in 8 dargestellt veranlassen die Nadelführungen die Nadeln 546 dazu, während diese distal zur erstreckten Lage ausgefahren werden, sich nach außen zu biegen, sodass sie das Blutgefäß auf einer beliebigen Seite des Einschnittes 26 durchstechen und dann in die ausgefahrenen Nahtklammerarme 524 eingreifen, um die entsprechenden Schlaufen in den Enden der Naht 40 zu erfassen. Danach werden die Nadeln 548 eingezogen, um die Enden der Naht 40 durch den durch die Nadeln hergestellten Einschnitt 248 hindurch zurückzuziehen.
7 stellt eine bevorzugte Konfiguration des hohlen, gestreckten Körpers 514 mit fünf Lumen dar. Zwei der Lumen 518 werden verwendet, um die Nadeln 546 darin zu beherbergen (2). Ein weiteres Lumen 530 wird verwendet, um das Stellglied 50 zu beherbergen. Ein weiteres Lumen 532 wird verwendet, um die Länge der Naht 40 zu halten, um die Naht 40 daran zu hindern, sich zu verheddern. Als Alternative kann die Naht 40 im Stellgliedlumen oder in einem in den Nahtklammerarm 500 gebohrten Loch aufbewahrt werden.
Das fünfte Lumen 534 wird bevorzugt für das 'Rückbluten' verwendet, wodurch der Arzt feststellen kann, ob das distale Ende 504 des Nahteinführungskopfes 522 noch in der Arterie positioniert ist, nachdem der Arzt den KS 6 teilweise entfernt. Eine Rückblutung wird durch das Loch 540 (5) am distalen Ende 504 des Nahteinführungskopfes 522, der Nahtklammerarm-Aperturen 508 und jeglicher anderen Öffnungen im Nahteinführungskopf 522 erreicht. Die Richtung des Blutflusses für die Rückblutung ist durch die gestrichelten Pfeile in 2 und 9 angezeigt. Befindet sich das distale Ende 504 des Einführungskopfes 522 noch in der Arterie 16, liegt der durch das in das Loch 540 hoch kommende Blut gemessene Blutdruck wesentlich höher, als wenn sich das distale Ende 504 nicht in der Arterie 16 befinden würde. Bei einer Ausführungsform erstreckt sich das Rückblutungslumen 534 zu einer Öffnung (nicht darge stellt) an einem proximalen Teil der Vorrichtung und der Arzt kann somit den Blutdruck durch das Rückblutungslumen 534 beobachten, indem der Blutfluss aus der Mündung überwacht wird. Das Rückblutungslumen kann beispielsweise an einem Ballon befestigt sein, der sich aufbläst, wenn der distale Teil 504 des Nahteinführungskopfes 522 sich innerhalb des Blutgefäßes 16 befindet. Bei einer weiteren Ausführungsform wird dem Rückblutungslumen 534 ein Drucksensor zugeordnet, um dem Arzt eine numerische Ablesung bereitzustellen. Als Alternative kann das fünfte Lumen 534 zum Injizieren von Medikamenten oder für diagnostische Zwecke verwendet werden.
Wie in 7 dargestellt, sind zwei dünne Streifen 538 (in 7 ist nur einer dargestellt) an der Außenseite des gestreckten Körpers 514 markiert. Die Streifen 538 zeigen die Drehausrichtung des Nahteinführungskopfes an, indem sie die Umfangsstellen der beiden Nadeln 546 anzeigen. Die Streifen 538 erstrecken sich entlang eines Teils des gestreckten Körpers 514, der sich außerhalb des Muskelfleisches 14 des Patienten befindet. Die Streifen 538 sind dem Arzt dabei behilflich, die Nadeln 546 mit der Achse des Blutgefäßes 16 auszurichten, sodass die Nadeleinschnitte 248 (8) längs ausgerichtet werden. Wie in 2 dargestellt, schließt die Naht 40 bevorzugt die Schlagadergefäßöffnung 26 quer zum Blutfluss. Dies ist die wirkungsvollste Richtung zum Schließen der Öffnung 26. Die ordnungsgemäße Einführung der Nadeln 546 reduziert ebenfalls das Risiko einer Beschädigung der Gefäßwände 22, 506. Als Alternative ist bei einer weiteren Ausführungsform nur ein Streifen angeordnet, der die Umfangsstelle einer der beiden Nadeln 546 anzeigt. Der Arzt kann sich dadurch von der Umfangsstelle der anderen Nadel 546 vergewissern, weil die Nadeln 546 um 180 Grad entfernt voneinander angeordnet sind.
Wie in 7 dargestellt, enthält die Außenfläche des gestreckten Körpers 514 einen Marker 539, der die proximale Lage anzeigt, bei welcher der KS 2 teilweise zurückgezogen sein sollte (nachdem der distale Teil der Nähvorrichtung 520 in das Blutgefäß 16 eingesetzt worden ist), um die Nadelaperturen 510 freizulegen. Das teilweise Zurückziehen des KS 6 wird nachfolgend beschrieben. Der Marker 539 wird als ein visueller Marker dargestellt, kann jedoch zusätzlich oder alternativ in Form einer Kante, Rille oder anderen physikalischen Struktur ausgebildet sein, die mit einer entsprechenden Struktur des KS 6 zusammenwirkt, um dem Arzt das Positionieren des KS 6 unter Anwendung des Berührungssinnes zu ermöglichen. Der KS 6 und der gestreckte Körper 514 könnten z.B. derart konfiguriert sein, um ineinander auslösbar einzugreifen oder zusammenzuwirken, wenn der KS 6 die richtige Position entlang des Körpers 514 erreicht hat. Ein speziell gebildeter KS 6, der eine solche Eingriffsstruktur enthält, ist im Geltungsbereich der Erfindung enthalten. Ein oder mehrere zusätzliche Längsmarker (nicht dargestellt) könnten entlang des Körpers 514 distal zum Marker 539 vorgesehen sein, um andere relative Positionen des KS 6 und des Körpers 514 anzuzeigen, beispielsweise die Position, an welcher die einziehbaren Arme 524 außerhalb des KS 6 freigelegt sind.
Wie in 2–4B dargestellt, enthält die Nähvorrichtung 520 ein einziges, spannkräftiges Nahtklammerglied 500, das am Stellglied 50 befestigt ist. Dieses spannkräftige Nahtklammerglied 500 besteht wie dargestellt bevorzugt aus einem einheitlichen Aufbau. Das Nahtklammerglied 500 umfasst einen mittleren oder Scharnierteil 542 und zwei Nahtklammerarme 524 (einen für jede Nadel 548). Jeder Nahtklammerarm 524 weist eine Nahtklammer 544 an dessen Ende auf.
Der Scharnierteil 542 des Nahtklammerglieds 500 fungiert als ein „aktives Scharnier", weil er über ein Gedächtnis verfügt, das das Glied 500 dazu veranlasst, zu einer teilweise offenen, nicht eingezogenen Lage (3) zurückzukehren, wenn eine Kraft (durch das Stellglied 50 beaufschlagt) gelöst wird. Dies ist aus 2 und 3 ersichtlich. In 3 ist das Nahtklammerglied 500 in die Arterie 16 in seiner prädisponierten (gelösten oder natürlichen) Lage ausgefahren. In 2 ist das Nahtklammerglied 500 in den Nahteinführungskopf 522 in seiner verdichteten (beanspruchten oder gespannten) Lage eingezogen. Die Arme 524 werden in die eingezogene Lage durch Ausüben einer distalen Kraft am Stellglied 50 bewegt, die die Arme dazu veranlasst, Biegungsflächen 518 (3) zu kontaktieren.
Dieses Nahtklammerglied 500 umfasst bevorzugt ein spannkräftiges Formgedächtnismaterial mit federähnlichen Eigenschaften, wie z.B. Kunststoff, Federstahl, Edelstahl, oder beliebige Variationen davon. Weiterhin könnte das Nahtklammerglied 500 zwei Arme umfassen, die mit Scharnierwirkung ohne Verwendung eines spannkräftigen Scharniers mit dem Stellglied 50 verbunden sind, wie in 4C und 4D dargestellt und nachfolgend beschrieben.
Die aktive Scharnier-Konfiguration ist leicht für drei Arme anpassbar, die um 120 Grad voneinander beabstandet sind oder für vier Arme (wie in 19 und 20), die um 90 Grad voneinander beabstandet sind. Im Fall von drei Armen befinden sich bevorzugt 3 Nadeln 546 und sechs Lumen in dem gestreckten Körper 514. Dadurch können andere Konfigurationen und Anzahlen von Armen in die Vorrichtung eingebaut werden, um die spezifischen Bedürfnisse der jeweiligen Anwendung auszuführen.
Die Nadeln 546 sind flexibel und bevorzugt aus einem Material mit Formgedächtnis, wie z.B. SUPERFLEX NITENOL, hergestellt. Als Alternative können die Nadeln 546 aus Federstahl, chirurgischem Edelstahl oder jeglicher Variation davon bestehen. Der Durchmesser der Nadeln 546 beträgt bevorzugt etwa 0,04826 cm (0,019 Zoll), es können jedoch auch Nadeln mit anderen Durchmessern gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Sobald die Nadeln 546 distal nach vorne bewegt werden und die Nadeleinführungsführungen 12 kontaktieren, veranlassen die Nadeleinführungsführungen 512 die Nadeln 546 dazu, sich radial nach außen zu biegen. Weiterhin biegen sich die Nadeln 548 bevorzugt etwas weiter (radial nach außen), wenn sie die abgewinkelten Oberflächen 545 der Nahtklammerarme 524 wie in 8 dargestellt kontaktieren. Sobald die Nadeln 546 in die Nadellumen 516 eingezogen sind, nehmen sie aufgrund ihrer Spannkraft wieder eine gerade Konfiguration an. Obwohl die Ausführungsform in 2–9 bevorzugt flexible Nadeln einsetzt, die sich während dem Einsatz biegen, wird in Erwägung gezogen, dass nicht biegsame Nadeln, die entweder gerade oder gebogen sein können, alternativ verwendet werden könnten.
Wie in der Schnittbildansicht in 4A und 4B dargestellt, ist das Stellglied 50 durch einen Drehstift 502 am spannkräftigen Nahtklammerglied 500 befestigt. In dieser Konfiguration umfasst das Stellglied 50 bevorzugt einen einzigen Schaft (wie dargestellt), kann jedoch eine Vielzahl von Schäften in anderen Konfigurationen umfassen.
4C ist eine Perspektivansicht einer nicht aktiven Scharnier-Ausführungsform oder eines zweiteiligen Nahtklammerglieds 501. 4D ist eine Querschnittsansicht eines zweiteiligen Nahtklammerglieds 501 und einer Rampe oder eines Spreizers 523 innerhalb des Nahteinführungskopfes 522. Bei einer weiteren Ausführungsform ist der Scharnierteil des Nahtklammerglieds 500 alternativ ähnlich einem in 14 dargestellten Scharnierteils ausgebildet, der nachstehend beschrieben wird. Bei dem Spreizer 523 kann es sich um ein separates Teil handeln, das innerhalb des Nahteinführungskopfes 522 befestigt ist. Alternativ können der Spreizer und der Nahteinführungskopf 522 ein einziges Formstück umfassen.
Die Länge der Nahtklammerarme 525 beträgt bevorzugt etwa 0,442 cm (0,174 Zoll). Die Länge beider Nahtklammerarme 525, 525' zusammen in ihrer vollständig erstreckten Lage (wobei beide Arme parallel zueinander ausgefahren sind) beträgt bevorzugt etwa 0,732 cm (0,288 Zoll). Bei anderen Konfigurationen von Nahtklammerarmen 525, 525' können die Abmessungen variieren.
In 4D kontaktieren die distalen Kanten des Spreizers 523 die Spitzen der Nahtklammerarme 525, 525', wenn das Stellglied 50 das zweiteilige Nahtklammerglied 501 proximal (während sich das Nahtklammerglied 501 in seiner eingezogenen Lage befindet) zieht. Der Spreizer 523 veranlasst die beiden Nahtarme 525, 525' dazu, sich radial nach außen relativ zum Stellglied 50 zu öffnen. Bei einem bevorzugten Arbeitsverfahren fährt das Stellglied 50 damit fort, das Nahtklammerglied 501 proximal zu ziehen, bis die Mitte des Nahtklammerglieds 501 in die Mitte des Spreizers 523 passt. Um die Nahtklammerarme 525, 525' in die eingezogene Lage des Nahtklammerglieds einzuziehen wird das Stellglied 50 distal vorgezogen und die Innenkanten 518 des Einführungskopfes 522 kontaktieren die Nahtklammerarme 525, 525'. Die Innenkanten 518 des Einführungskopfes 522 veranlassen die beiden Nahtklammerarme 525, 525' dazu, sich radial nach innen relativ zum Stellglied 50 einzuziehen. Die allgemeine Anwendung und Bedienung des zweiteiligen Nahtklammerglieds 501 ist ähnlich der Anwendung und Bedienung des in 4A dargestellten einteiligen Nahtklammerglieds 500, wie nachstehend beschrieben.
Der proximale Teil der Nähvorrichtung 520 enthält bevorzugt einen Griff, der es dem Arzt ermöglicht, die Nahtklammerarme 524 und die Nadeln 546 innerhalb des Blutgefäßes 16 von außen zu bedienen. Dieser Griff führt bevorzugt drei Aktionen aus: eine erste Aktion, in welcher das Stellglied 50 eine proximale Kraft auf den Scharnierabschnitt 542 ausübt, um die Arme 524 in einer vollständig nach außen gerichteten Lage (8) auszufahren und beizubehalten; eine zweite Aktion zum distalen Vorziehen der Nadeln 546 (8) und proximalen Zurückziehen der Nadeln 546 unter Anwendung einer oder mehrerer Federn sowie eine dritte Aktion, in welcher das Stellglied 50 eine distale Kraft auf den Scharnierabschnitt 542 ausübt, um die Arme 524 (2, 4D oder 9) einzuziehen.
Als Alternative kann es sich bei dem Griff um einen Griff mit Zweifach-Aktion handeln, wobei eine der beiden Aktionen eine Kombination aus zwei der drei Aktionen des oben beschriebenen Dreifach-Aktions-Griffs ist. Bei einer ersten Aktion z.B. übt das Stellglied 50 eine proximale Kraft auf den Scharnierabschnitt 542 aus, um die Nahtklammerarme 524 in einer vollständig erstreckten Lage gemäß 8 auszufahren und beizubehalten. Wenn sich die Arme 524 in dieser vollständig erstreckten Lage befinden, ziehen sich die Nadeln 546 automatisch distal vor (8) und ziehen sich proximal ein, um die Schlaufenenden der Naht 40 zu erfassen. Bei einer zweiten Aktion dieses Zweifach-Aktions-Griffs übt das Stellglied 50 eine distale Kraft auf den Scharnierabschnitt 542 aus, um die Nahtklammerarme 524 (2, 4D oder 9) einzuziehen. Dieser Zweifach-Aktions-Griff ist für Ärzte geeignet, die über mehr Erfahrung bei der Bedienung dieser Nähvorrichtung 520 verfügen. Dem Fachmann wird ersichtlich, dass ein Griff mit Einfach-Aktion oder Vierfach-Aktion (das Einführen und Zurückziehen der Nadeln 546 als zwei separate Aktionen) verwendet werden könnte oder dass separate Griffe oder Auslöser für verschiedene Aktionen vorgesehen werden könnten. Mehrere verschiedene Griffausgestaltungen werden nachfolgend beschrieben.
10 ist eine Querschnittsansicht eines Griffs 550 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung. Der Griff ist betriebsmäßig am proximalen Ende des hohlen, gestreckten Körpers (in gestrichelten Linien dargestellt) befestigt und kann mit jeder der hier offenbarten Ausführungsformen der Vorrichtung verwendet werden. 11 ist eine Querschnitts-, Schnittbild-Perspektivansicht des Griffs 550 in 10. 18 ist eine Perspektivansicht einer vollständigen Vorrichtung 520, die den Griff in 10 enthält.
Der Griff 550 umfasst eine Stellgliedapertur 551, ein Hauptgehäuse 552, ein Paar von Fingergriffen 554, einen Nahtklammerarm-Kolben 556 mit einer Verschlussrille 578, einem Nadelkolben 560 mit mindestens einem erhabenen Hauptteil 562, einem Auslöser 568 mit einem Verschlussanschlag 572, einem Drehstift 570, einem Auslöserauflager 574, einer Druckfeder (nicht dargestellt), die betriebsmäßig in einer Aussparung 578 der Feder zwischen dem Nahtklammerarm-Kolben 558 und dem Nadelkolben 560 positioniert ist, einem Nadelkolben-Auflagerzylinder 580 mit mindestens einer gerillten Aussparung 564 und Nadelklemmen 584.
Bei einer Konfiguration ist das Gehäuse 552 am hohlen, gestreckten Körper 514 in 2 befestigt oder ist eine Fortsetzung dessen, oder ist das einzige Nahteinführungs- und Einziehungsgehäuse 515 in 9, oder ist die Nähvorrichtung in 13A. Bei einer weiteren Konfiguration ist das Gehäuse 552 separat vom hohlen, gestreckten Körper 514 (2) oder vom einzigen Nahteinführungs- und Einziehungsgehäuse 515 (9) oder von der Vorrichtung in 13A gelegen. Bei dieser Konfiguration verbindet das Stellglied 50 das Gehäuse 552 mit dem hohlen, gestreckten Körper 514 (2) oder mit dem einzigen Nahteinführungs- und Einziehungsgehäuse 515 (9) oder mit der Vorrichtung in 13A.
Ein proximaler Teil des Stellglieds 50 (wie in 2, 4D oder 9 dargestellt) gleitet durch die Stellgliedapertur 551 am distalen Ende des Gehäuses 552. Das proximale Ende des Stellglieds 50 ist am distalen Ende 558 des Nahtklammerarm-Kolbens 556 befestigt, der schiebend im Hauptgehäuse 552 aufgenommen wird. Eine Druckfeder (nicht dargestellt) liegt in der Aussparung der Feder 578 des Gehäuses 552 zwischen dem Nahtklammerarm-Kolben 556 und dem Nadelkolben 560 und übt gleichzeitig zwei Kräfte aus: eine distale Kraft auf den Nahtklammerarm-Kolben 556 und eine proximale Kraft auf den Nadelkolben 560.
Die Nadelklemmen 584 des Nadelkolbens 560 halten die proximalen Enden der Nadeln 546. Der Nadelkolben 560 wird schiebend innerhalb des distalen Teils des Gehäuses 552 aufgenommen. Der Nadelkolben-Auflagerzylinder 580 ist am Gehäuse 552 befestigt und bewegt sich bevorzugt nicht relativ zum Gehäuse 552.
Der Auslöser 568 dreht sich am Drehstift 570 radial nach innen und außen. Das Auslöserauflager 574 übt auf den Auslöser 568 eine radiale Kraft nach außen aus. Diese Kraft hat zur Folge, dass sich der Auslöser 568 dreht und der Verschlussanschlag 572 in die Verschlussrille 576 des Nahtklammerarm-Kolbens 556 eingreift, wenn die Verschlussrille 576 ausgerichtet ist, um den Verschlussanschlag 572 aufzunehmen. Das Auslöserauflager 574 ist bevorzugt aus einem spannkräftigen Formgedächtnismaterial hergestellt, wie z.B. NITENOL. Das Auslöserauflager 574 kann alternativ aus einem anderen Material mit federähnlichen Eigenschaften bestehen, wie z.B. Kunststoff, Federstahl, Edelstahl oder Variationen davon. Andere Ausführungsformen des Griffs werden nachstehend anhand von 12, 21 und 22 beschrieben.
Die Anwendung und Bedienung der Vorrichtung 520 und des Griffs 550 soll nun anhand von 1A–11 im Einzelnen beschrieben werden. Während der Bedienung führt der Arzt den distalen Teil der Vorrichtung derart durch einen KS 6 und in die Arterie 16 (1A–1B), wobei sich der KS 6 derart in die Arterie 16 (nicht dargestellt) eines Patienten erstreckt, sodass die Nadelteile außerhalb der Arterie 510 verbleiben. Der KS 6 wird dann teilweise proximal entlang des gestreckten Körpers 514 der Nähvorrichtung 520 zurückgezogen, um den KS 6 aus der Arterie 16 zu entfernen zu können und die Nadelaperturen 510 wie in 2 dargestellt freizulegen. Der Abstand der teilweisen Entfernung des KS 6 (proximal relativ zum gestreckten Körper 514) ist wesentlich geringer, als die Länge des gestreckten Körpers 514 innerhalb des Muskelfleisches 14. Auf der Außenfläche des gestreckten Körpers 514 befinden sich eine oder mehrere Markierungen 539 (7), die anzeigen, wie weit der Arzt den KS 6 zurückziehen sollte, um die Nadelaperturen 510 freizulegen. Die Fähigkeit, die Vorrichtung 520 durch den KS 6 auszufahren und zurückzuziehen hat den wichtigen Vorteil, dass Beeinträchtigungen oder Beschädigungen am umliegenden Muskelfleisch 14 des Oberschenkels des Patienten sowie des Gefäßeinschnittes 28 reduziert werden.
Das distale Ende 504 des Einführungskopfes 522 weist eine glatte, abgerundete Oberfläche auf, um Verletzungen an der gegenüberliegenden Gefäßwand 506 zu vermeiden, wenn der Einführungskopf 522 eingeführt wird. Weiterhin wird der Blutfluss in der Arterie 16 nicht unterbrochen, weil der Einführungskopf 522 die Arterie 16 nicht verschließt. Der Arzt kann die Apertur 540 am distalen Ende des Nahteinführungskopfes 522 und dem Rückblutungslumen 534 verwenden, um festzustellen, wann sich das distale Ende 504 des Nahteinführungskopfes 522 in der Arterie 16 befindet.
Während der Einführungskopf 522 in die Arterie 16 wie in 2 dargestellt eingeführt wird, hält das Stellglied 50 das spannkräftige Nahtklammerglied 500 in seiner verdichteten Lage innerhalb des Einführungskopfes 522. Das Stellglied 50 übt eine Kraft nach unten aus, während die Innenkanten 518 des Einführungskopfes 522 an den beiden Nahtklammerarmen 524 eine Kraft nach innen ausüben. Die Kombination dieser beiden Kräfte veranlasst den Scharnierteil 542 des Nahtklammerglieds 500 zwischen den beiden Armen 524 sich elastisch zu verformen oder zu verdichten. Die Nahtklammern 544 halten die Schlaufenenden einer Naht 40 in dem abgewinkelten Schlitz der Nahtklammern 544, wie in 2 und 4A dargestellt. Die Schlaufenenden der Naht 40 werden durch die Nahtklammern festgehalten, sind jedoch zwecks leichter Entfernung durch die Nahthaken 38 der Nadeln 546 positioniert.
Wenn der distale Teil der Vorrichtung 520 ordnungsgemäß im Blutgefäß 16 (wie in 2 oder 9 dargestellt) positioniert ist, kann der Arzt die Nahtklammerarme 524 (3) durch Ziehen der Fingergriffe 554 in eine proximale Richtung relativ zum Gehäuse 552 (11) ausfahren. Ein Arzt kann den Nahtklammerarm-Kolben 558 proximal ziehen, indem er seinen Zeige- und Mittelfinger um die Fingergriffe 554 legt und am proximalen Ende 582 des Gehäuses 552 drückt. Diese Aktion ist der Bedienung einer standardmäßigen Spritze ähnlich. Diese Bewegung verdichtet die Feder (nicht dargestellt) in der Federaussparung 578 des Griffs 550 in einer proximalen Richtung. Während sich der Nahtklammerarm-Kolben 556 proximal bewegt, bewegt sich das Stellglied 50 in einer proximalen Richtung relativ zum gestreckten Körper 514 oder Gehäuse 515. Dies wird durch die Pfeile in 3 dargestellt. Diese Bewegung veranlasst das Nahtklammerglied 500 sich in seine prädisponierte oder natürliche Lage wie in 3 dargestellt auszufahren oder zu öffnen. Die Nahtklammerarme 524 fahren aus dem Einführungskopf 522 in das Blutgefäß 16 durch zwei Nahtklammerarm-Aperturen 508 (3) aus, und zwar eine auf jeder Seite des Einführungskopfes 522.
Wenn der Arzt den Nahtklammerarm-Kolben 556 über eine bestimmte proximale Entfernung relativ zum Gehäuse 552 zieht, bewegt sich der Verschlussanschlag 572 am distalen Ende des Auslösers 568 nach innen und greift in die Verschlussrille 576 des Kolbens 556 ein. In Kombination mit der Verschlussrille 576 verhindert der Verschlussanschlag 572, dass der Nahtklammerarm-Kolben 556 distal nach vorne gezogen wird. Die Federkraft in der Aussparung 578 verhindert, dass der Nahtklammerarm-Kolben 556 sich proximal bewegt. Der Verschluss des Nahtklammerarm-Kolbens 556 stabilisiert die Nahtklammerarme 524 in einer verschlossenen Lage, bevor die Nadeln 546 distal nach vorne bewegt werden.
In dieser verschlossenen Lage haben die Nahtklammerarme 524 bevorzugt ihre vollständig erstreckte Lage erreicht, wie in 8 dargestellt. In der vollständig erstreckten Lage hat das Stellglied 50 (am Nahtklammerarm-Kolben 556 befestigt) das spannkräftige Nahtklammerglied 500 nach oben gezogen und die proximalen Innenkanten 536 der Apertur 508 haben die Arme 524 des Nahtklammerglieds 500 kontaktiert. Dies ist in 8 dargestellt. Das Ziehen des Stellglieds 50 und der feststehenden Innenkanten 536 der Aperturen 508 veranlassen die Arme 524 sich nach hinten zu biegen bis die Arme 524 längs miteinander ausgerichtet sind, wie in 8 dargestellt. Dadurch wird das spannkräftige Nahtklammerglied 500 wieder aus seiner natürlichen Konfiguration verformt, jedoch dieses Mal in einer erstreckten Lage, anstatt einer verdichteten Lage. In dieser erstreckten Lage kann der Arzt die Nähvorrichtung 520 proximal derart bewegen, dass die Arme 524 die Innenseite der Gefäßwand 22 berührt, während die Nadeln 546 sich nach vorne bewegen und die Enden der Naht 40 von den Nahtklammern 544 erfassen.
Als Nächstes dreht der Arzt den Nadelkolben 560 im Uhrzeigersinn oder Gegenuhrzeigersinn, bis der erhabene Hauptteil 562 des Nadelkolbens 560 mit der gerillten Aussparung 564 des Nadelkolben-Auflagerzylinders 580 übereinstimmt. Die gerillte Aussparung 563 des Nadelkolben-Auflagerzylinders 580 ermöglicht es dem erhabenen Hauptteil 562 des Nadelkolbens 560 sich distal nach vorne zu bewegen. Ansonsten kann der Nadelkolben 560 nicht distal nach vorne bewegt werden, falls der erhabene Hauptteil 562 nicht mit der gerillten Aussparung 564 übereinstimmt. Der Nadelkolben-Auflagerzylinder 580 und der erhabene Hauptteil 562 des Nadelkolbens 560 hindern die Nadeln 546 daran, sich vorzeitig oder nicht ordnungsgemäß distal nach vorne zu bewegen. Ein vorzeitiges oder nicht ordnungsgemäßes Einführen der Nadeln kann zu Beschädigungen am umliegenden Gewebe 14 (18) des Patienten oder am Blutgefäß 16 führen.
Wenn der erhabene Hauptteil 562 des Nadelkolbens 560 mit der gerillten Aussparung 564 des Nadelkolben-Auflagerzylinders 580 übereinstimmt, kann der Arzt das proximale Ende des Nadelkolbens 560 (mit dem Daumen oder Handballen des Arztes) in eine distale Richtung relativ zum proximalen Ende 582 des Gehäuses 552 nach vorne bewegen. Diese Bewegung verdichtet die Feder in der Federaussparung 578 in einer distalen Richtung. Wenn der Nadelkolben 560 sich distal nach vorne bewegt, bewegen sich die Nadeln 546 und die Nahthaken 38 an den Nadeln (8) ebenfalls distal nach vorne.
Die von den Nadeln 546 eingeschlagenen Wege sind in 8 dargestellt. Die Nadeln 546 gleiten entlang der Nadelgehäuse 516 (oder Nadellumen) und aus der Nähvorrichtung 520 durch die Nadelaperturen 510. Wenn die Nadeln 546 die Nadeleinführungsführungen 512 kontaktieren, beginnen die Nadeln 546 damit, sich radial nach außen zu biegen. Während die Nadeln 546 austreten werden sie durch die Nadeleinführungsführungen 512 in einem radial nach außen gerichteten spitzen Winkel, weg vom Stellglied 50 geführt. Der Winkel der Nadelbiegung beträgt bevorzugt 13,2 Grad. Biegungswinkel in den Bereichen von 10 bis 15 Grad und 5 bis 20 Grad werden ebenfalls in Erwägung gezogen.
Die Nadeln 546 durchstechen dann die Gefäßwand 22 in einem Winkel und stellen Einschnitte 248 auf einer der Seiten des Hauptgefäßeinschnittes 26 her. Die Nadeln 546 biegen sich bevorzugt ebenfalls geringfügig (radial nach außen), wenn sie die Nahtklammerarme 524 aufgrund des Kontaktes mit Winkelflächen (8) der Nahtklammerarme kontaktieren. Die Kombination der Nahtklammern 544 und der Nahthaken 38 an den Nadeln 546 stellt an den Schlaufenenden der Naht 40 derart einen Verschluss her, sodass die Nahtenden nicht abfallen, während die Nadel 546 in das Nahtklammerglied 500 eingreift.
Der Arzt bewegt den Nadelkolben 560 distal nach vorne bis der Widerstand der Druckfeder den Nadelkolben 560 daran hindert, sich distal weiter nach vorne zu bewegen. In dieser Lage werden die Nadeln 546 ausreichend nach vorne in das Blutgefäß 16 bewegt, sodass wenn die Nadeln 546 proximal zurückgezogen werden, die Nahthaken 38 an den Nadeln 546 in die Schlaufenenden der Naht 40 von den Nahtklammern 544 eingreifen. Wie in 8 dargestellt halten die Nahtklammern 524 die Nahtschlaufen weg vom Nahteinführungskopf 522, sodass die Nadeln 546 das Gefäß 22 durchstechen und die Nahtschlaufen außerhalb des Umfangs des Nahteinführungskopfes 522 erfassen.
Nachdem der Arzt den Nadelkolben 560 in seine am weitesten entfernten Lage nach vorne bewegt hat, löst der Arzt den Nadelkolben 560 aus. Die Druckfeder veranlasst den Nadelkolben 560 sofort proximal zurückzuspringen. Diese Bewegung veranlasst, dass der distale Teil der Nadeln 546 sofort proximal in das Nadelgehäuse 516 zurückspringt, wobei die Schlaufenenden der Naht an den Nahthaken 38 befestigt sind. Die Nahthaken 38 an den Nadeln 546 erfassen die durch die Nahtklammern 544 gehaltenen Nahtschlaufen und ziehen die Enden der Naht 40 nach oben durch die durchstochenen Löcher 248, wenn die Nadeln 546 proximal eingezogen sind. Wenn die Nadeln 546 in die Nadellumen 516 eingezogen sind, nehmen sie wieder eine gerade Konfiguration an. Während sich die Nadeln 546 einziehen, wird die Länge der Naht 40 (aufgrund der durch die Einziehungsnadeln 546 verursachten Spannung) durch eine Apertur 540 hindurch am distalen Ende 504 des Nahteinführungskopfes 522 und in die Arterie 16 von der Stelle aus gelöst, an welcher sie sich im Nahtlumen 532 befunden hat.
Um die Nahtklammerarme 524 (in 2, 4D oder 9) einzuziehen, drückt der Arzt den proximalen Teil des Auslösers 568 in einer Richtung radial nach innen. Diese Bewegung veranlasst den Auslöser 568 sich zu drehen. Der Verschlussanschlag 572 bewegt sich radial nach außen und löst die Verschlussrille 576. Die auf die Druckfeder ausgeübte Kraft veranlasst den Nahtklammerarm-Kolben 556 und das Stellglied 50 sich radial nach vorne zu bewegen. Zusammen mit den proximalen Innenkanten 518 des Einführungskopfes 522 veranlasst die nach unten ausgeübte Kraft des Stellglieds 50 das spannkräftige Nahtklammerglied 500 dazu, sich in seine verdichtete Lage einzuziehen. Wie in 5 und 6 dargestellt, ziehen sich die Nahtklammerarme 524 in die entsprechenden Aperturen oder Rillen 508 an der Außenfläche des Einführungskopfes 522 ein. In diesem eingezogenen Zustand liegen die Arme 524 im Wesentlichen parallel zu dem gestreckten Körper 514. Wie 5 darstellt, schließen die Außenflächen der Arme 524 bündig mit den Außenflächen des Einführungskopfes 522 ab. Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit, dass sich die Arme 524 an der Gefäßwand 22, am Muskelfleisch 14 oder am KS 6 während dem Einziehen verhaken. Die Vorrichtung 520 ist nun zum Entfernen aus dem Blutgefäß 16 bereit.
Der Arzt zieht die Nähvorrichtung 520 aus dem Blutgefäß 16 und aus dem Muskelfleisch des Oberschenkels des Patienten über dem KS 6 heraus. Nachdem die Vorrichtung 520 heraus gezogen worden ist (und sich der KS 6 noch im Muskelfleisch 14 befindet), zieht der Arzt an den Enden der Naht 40 und schließt den Hauptgefäßeinschnitt 26. Der Arzt fertigt mindestens einen Knoten an den Enden der Naht 40 und gleitet oder schiebt den/die Knoten nach unten durch den KS 6 zum Gefäßeinschnitt 26 hin. Als Alternative kann der Arzt eine kleine, ringförmige oder flache Edelstahlklemme (nicht dargestellt) an den Enden der Naht 40 befestigen und die Klemme durch den KS 6 zur Gefäßöffnung 26 hin schieben, um die Öffnung 26 zu schließen. Der Arzt schneidet dann die ungenutzten Enden (zusätzliche Länge) der Naht 40 ab und entfernt die abgeschnittenen Teile. Der Arzt entfernt sodann den KS 6 vom Oberschenkel des Patienten 12.
Das radiale Ausfahren der Nahtklammerarme 524 (2–3 und 8) von den Seiten des Nahtvorrichtungskörpers aus ohne sich über das distale Ende 504 der Vorrichtung 520 hinaus zu erstrecken reduziert die Wahrscheinlichkeit, dass die Nahtklammerarme 524 die innere Gefäßwand 506 gegenüber des Einschnittes 26 kontaktieren und beschädigen.
Die verschlossene Lage der Nahtklammerarme 524 (wie oben anhand von 8 beschrieben) stellt eine stabile Basis oder ein stabiles Fundament zum Halten der Schlaufenenden der Naht 40 bereit, während die Nadeln 546 die Nahtklammerarme 524 kontaktieren und die Naht 40 erfassen. Die Nahtklammerarme 524 werden bevorzugt in der verschlossenen Lage durch die proximate Kraft des Stellglieds 50, der feststehenden Innenkanten 536 der Aperturen 508 und der Vorsprünge 528 am "Ellbogen"-Ende jedes Arms 524 (8) verschlossen. Insbesondere wenn die Nahtklammerarme 524 im Wesentlichen parallel zueinander liegen (d.h. jeder Arm 524 befindet sich bei einem Winkel von ungefähr 90 Grad vom Stellglied 50), kontaktieren sich die Vorsprünge 528 am „Ellbogen"-Ende jedes Arms 524 und verhindern bevorzugt, dass die Arme 524 sich noch weiter als die in 8 dargestellte Konfiguration biegen. Die Vorsprünge 528 hindern das Nahtklammerglied 500 bevorzugt daran, sich unbeabsichtigt zu bewegen oder zu biegen (sich weiter zu öffnen), wenn die Nadeln 546 distal eingeführt werden und die Nahtklammerarme 524 kontaktieren. Dies reduziert das Risiko, dass die Schlaufenenden der Naht 40 versehentlich von den Nahtklammern 544 verlagert werden können, wenn die Nadeln 546 in die Nahtklammern 544 eingreifen. Dadurch hält die Kombination der auf das Stellglied 50, die proximalen Innenkanten 536 der Apertur 508 und die beiden Vorsprünge 528 ausgeübten Kräfte die Nahtklammerarme 524 in einer starren, verschlossenen Lage aufrecht, um die ordnungsgemäße Entfernung der Schlaufenenden der Naht aus den Nahtklammern 544 zu ermöglichen.
Die Form und Lage der abgewinkelten Schlitze der Nahtklammern 544 in 2–9 bietet einen weiteren Vorteil. Die Schlitze der Nahtklammern 544 in 2–9 sind in einer proximalen, radial nach innen gerichteten Richtung abgewinkelt. Dadurch zeigt die Frontfläche der Schlaufenenden der Naht in eine proximale, radial nach innen gerichtete Richtung. Diese Konfiguration reduziert die Wahrscheinlichkeit, dass die Schlaufenenden der Naht 40 unsachgemäß oder vorzeitig von den Nahtklammern 544 abfallen. Wenn die Nadeln 546 in die Nahtklammerarme 524 eingreifen, ist die einzige Richtung, in welcher sich die Schlaufenenden bevorzugt bewegen können, eine proximale, radial nach innen gerichtete Richtung, die sich in der entgegengesetzten Richtung der eingesetzten Nadeln 548 befindet. Wenn sich die Nadeln 546 proximal einziehen (wie in 8 dargestellt), greifen die Schlaufenenden zuverlässig in die Nahthaken 38 der Nadeln 546 ein. Die proximale Bewegung der Nadeln 546 in den Ausführungsformen in 2–9 veranlassen die Nahthaken 38 an den Nadeln 546 in die Schlaufenenden der Naht 40 einzugreifen.
Bei den anhand von 1A–9 beschriebenen verschiedenen Ausführungsformen werden einziehbare Nahtklammerarme dazu verwendet, die Naht 40 über den äußeren Umfang des schlauchförmigen Gehäuses hinaus zu halten (und damit über die Grenzen des Einschnittes 26 hinaus) und flexible Nadeln 546 werden dazu verwendet, die gehaltene Naht 40 außerhalb des Außenumfangs zu erfassen. Bei anderen Ausführungen (nicht dargestellt) kann der Nahtklammerbausatz in Form eines feststehenden (nicht beweglichen) Glieds vorliegen, das die Naht 40 in der Nähe oder innerhalb des Gehäuseumfangs hält. In einer solchen Ausführung können gebogene Nadeln verwendet werden, die die Gefäßwand außerhalb des Gehäuseumfangs durchstechen und sich dann „umbiegen", um die Naht zu erfassen. Die gebogenen Nadeln können dann herausgezogen werden, um die Enden der Naht aus der Gefäßwand 22 zu ziehen.
12 ist eine Querschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform eines Griffs 600, der anstelle des Griffs in 10 verwendet werden kann. Der Griff 600 in 12 umfasst ein Gehäuse 602 mit einer Federaussparung 622, ein Paar von externen Fingergriffen 604 (nur in 12 dargestellt), einen Nahtklammerarm-Kolben 606 mit einer Verschlussrille 608, einen Auslöser 612 mit einem Verschlusskopf 610 und einem Nadelkolbenanschlag 618, einen Drehstift 614, einen Nadelkolben 620 mit Nadelklammern 616 und eine Feder 624.
Der Griff 600 enthält ebenfalls eine zweite Feder (nicht dargestellt), die den Auslöser 612 in Richtung einer Lage vorspannt, in welcher der Verschlusskopf 610 in die Rille 608 eingreift. Ähnlich dem in 10 und 11 dargestellten Griff 550 erstrecken sich die Fingergriffe 604 außerhalb des Gehäuses 602, um es dem Arzt zu ermöglichen, den Kolben 608 relativ zum Gehäuse 602 zu bewegen. Die proximalen Enden der Nadeln 546 in 12 sind an den Nadelklammern 616 befestigt, die wiederum am Nadelkolben 620 befestigt sind. Das Stellglied 50 (2) ist am Nahtklammerarm-Kolben 606 in 12 befestigt.
Die allgemeine Bedienung des in 12 dargestellten Griffs 600 ist ähnlich der Bedienung des in 10–11 dargestellten Griffs 550. In 12 hindert der Nadelkolbenanschlag 818 den Nadelkolben 620 daran, sich vorzeitig oder nicht ordnungsgemäß distal nach vorne zu bewegen. Diese Funktion ist der Funktion des erhabenen Hauptteils 562 und der gerillten Aussparung 563 des in 10–11 dargestellten Griffs 550 ähnlich. In 12 bewegt der Arzt den Nahtklammerarm-Kolben 606 proximal gegen die Vorspannkraft der Feder 614 (durch proximales Ziehen der Fingergriffe 604) nach vorne, um die Nahtklammerarme 524 (3) einzusetzen und der Verschlusskopf 610 des Auslösers 612 bewegt sich radial nach außen, bis der Nadelkolbenanschlag 618 den Nadelkolben 620 nicht mehr blockiert. An dieser Stelle kann der Arzt den Nadelkolben 620 distal in die Aussparung 622 nach vorne bewegen, um die Nadeln 546 zu veranlassen, sich distal nach vorne zu bewegen und die Naht 40 zu erfassen. Wenn der Arzt den Nadelkolben 620 auslöst, bewegt die Feder 614 den Nadelkolben proximal in die nach außen gerichtete Lage, was dazu führt, dass die Nadeln 548 sich mit der Naht 40 einziehen. Schließlich drückt der Arzt den externen Hebelteil des Auslösers 612, um den Nahtklammerarm-Kolben 606 zu lösen; dies wiederum veranlasst die Nahtklammerarme 524 dazu, in ihre eingezogenen Lage zurückzukehren, sodass die Vorrichtung 520 aus der Arterie 16 heraus gezogen werden kann.
Ein Fachmann wird erkennen, dass es viele mögliche Konfigurationen dieses am proximalen Ende der Vorrichtung 520 befestigten Griffs gibt. Eine Konfiguration (nicht dargestellt) weist mindestens zwei Federn oder Federsätze (nicht dargestellt) anstelle der einzigen Druckfeder auf, die bei dem Griff 660 in 10–11 und dem Griff 600 in 12 verwendet wird. In dieser Ausführungsform mit zwei Federn übt eine erste Feder eine proximale Kraft auf die Nadeln 546 aus, während eine zweite Feder eine distale Kraft auf das Stellglied 50 im Inneren des Griffs ausübt. Bei einer weiteren Konfiguration (nicht dargestellt) zieht der Arzt, anstelle eines zweiten Federsatzes oder Auslösers, die Nadeln 546 manuell proximal in das Nadelgehäuse 516 zurück.
13A–17 stellt die Vorrichtung in 1A gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung dar. In dieser Ausführungsform werden die Enden der Naht 40 mit speziellen Schlaufen oder Halterungen 41 vorgesehen, die derart konfiguriert sind, um in die Nadeln 650 (16) einzugreifen. Wie in 14A dargestellt, umfasst ein erster Nahtklammerarm 630 einen Scharnierteil 636 mit einer Apertur 642 als einen Drehstift 502 (4C). Der erste Nahtklammerarm 630 umfasst ferner einen gebogenen Teil 638 für das distale Ende eines Stellglieds 50 (wie in 4B) und den Scharnierteil eines zweiten Nahtklammerarms 630' (14B). Der erste Nahtklammerarm 630 umfasst ferner eine ringförmige Aussparung 632 zum Halten eines Endes der Nahtschlaufe 41, einen Schlitz 640 für die Länge der Naht 40 und ein abgeschrägtes Ende 634. 14B stellt den zweiten Nahtklammerarm 630' dar, bei dem es sich um die andere Hälfte eines zweiteiligen Nahtklammerglieds handelt. Der zweite Nahtklammerarm 630' ist dem ersten Nahtklammerarm 630 ähnlich, mit der Ausnahme dass der zweite Nahtklammerarm 630' keinen gebogenen Abschnitt 638 für das distale Ende eines Stellglieds 50 (4B) aufweist.
Die Länge des ersten Nahtklammerarms 630 beträgt bevorzugt etwa 0,442 cm (0,174 Zoll). Die Länge der beiden Nahtklammerarme 630, 630' zusammen in ihrer vollständig erstreckten Lage (wobei beide Arme parallel zueinander ausgefahren sind) beträgt bevorzugt etwa 0,731 cm (0,288 Zoll). Bei anderen Konfigurationen der Nahtklammerarme 630, 630' können die Abmessungen variieren.
Wie in 16–17 dargestellt umfasst jede der flexiblen Nadeln 650 einen erstreckten Schaft, eine durchstechende distale Spitze 654 und eine Rille 652 in der Nähe des distalen Endes. Die Nadelrille 652 fungiert als ein Rastmechanismus oder Nahtauffänger. In einer bevorzugten Konfiguration erstrecken sich die Rillen 652 um den vollständigen Umfang der Nadeln 650 herum. In anderen Konfigurationen liegen die Rillen 652 teilweise umlaufend entlang der radialen Kante der Nadeln 650. Im Durchmesser entsprechen die Schlaufen 41 im Allgemeinen den Rillen 652 der Nadeln 650, sind jedoch ausreichend spannkräftig, um sich in Reaktion auf die nach unten gerichtete Kraft der Nadeln 650 im Durchmesser zu erweitern.
Das Schlaufenende 41 der Naht 40 kann durch das Erhitzen eines Endes einer Länge der Naht gebildet werden, bis das Ende eine kugelförmige Konfiguration annimmt. Das kugelförmige Ende wird dann auf eine Scheibenform verdichtet. Ein Loch wird dann in der Nähe der Mitte des scheibenförmigen Endes derart angefertigt, dass das scheibenförmige Ende eine Schlaufe bildet. Bei einer Konfiguration umfasst die Naht 40 ein Monofilament oder ein Kunststoffnahtmaterial, wie z.B. Prolene und Declene. Bei einem Verfahren zum Ausbilden des Schlaufenendes wird das Nahtende, anstatt das Ende einer Nahtlänge zu erhitzen, einfach verdichtet und danach ein Loch gebildet. Das Ende kann ferner in eine Kreisform geschnitten oder gestanzt werden.
Bei einer weiteren Konfiguration wird die Betätigung der Nadeln 650 wie nachstehend anhand von 17 beschrieben verwendet, um das Loch zu bilden und die Enden der Naht an den Nadeln 650 zu befestigen, anstatt das Loch im Nahtende vorzuformen. Bei einer weiteren Konfiguration wird eine separat gebildete Schlaufe formgepresst, geklebt, gefaltet oder anderweitig am Ende der Nahtlänge befestigt.
Jede Schlaufe 41 kann eine wie in 13A abgebildete, kreisförmige Konfiguration oder eine andere geeignete Konfiguration aufweisen, wie z.B. ein Oval, Dreieck, Rechteck, Sechseck oder Achteck.
Die allgemeine Anwendung und Bedienung der Vorrichtung in 13A–17 ist im Wesentlichen die gleiche, wie oben anhand von 2–9 beschrieben. Insbesondere werden die Schlaufenenden 41 der Naht 40 in die kreisförmigen Aussparungen 632 auf den Nahtklammerarmen 630, 630' (13A und 15) gelegt. Der Nahteinführungskopf 522 wird in das biologische Gewebe 14 eingeführt (ähnlich wie in 1A–2) und die Nahtklammerarme 603, 630' werden radial nach außen eingesetzt (16). Die durchstechenden flexiblen Nadeln 650 werden durch das zu nähende biologische Gewebe geführt (ähnlich wie in 8) und greifen in die Nahtklammerarme 630, 630' ein (17).
Wenn die Nadelspitzen 654 durch die Schlaufenenden 41 der Naht 40 geführt werden, biegen sich die Schlaufenenden 41 einen kurzen Augenblick lang radial nach außen. Während die Nadeln 650 weiter distal nach vorne bewegt werden, kontaktieren die Schlaufenenden 41 die Rillen 652. Aufgrund der Nachgiebigkeit des Schlaufenmaterials biegen sich die Schlaufenenden radial nach innen und befestigen sich derart um die Nadelrillen 652, dass das proximale Ziehen der Nadeln 650 dazu führt, dass die Nahtenden 41 der proximalen Bewegung der Nadeln 650 folgen. Dadurch dienen die Rillen 652 demselben allgemeinen Zweck, wie die oben anhand von 2–3 und 8 beschriebenen Nahthaken 38 (2).
19–20 ist eine Perspektivansicht eines Nahtklammerbausatzes mit vier Armen, der mit einer ähnlichen Vorrichtung wie der Nähvorrichtung 520 in 1A–2 verwendet werden kann. Der Nahtklammerbausatz enthält vier Nahtklammerarme 662–668, wobei jeder mit einer entsprechenden Nadel (nicht dargestellt) und Nadelöffnung (nicht dargestellt) der Vorrichtung übereinstimmt. Jeder der vier Nahtklammerarme 662–668 umfasst eine kreisförmige Aussparung und einen Schlitz für die Länge der Naht. Bei einer Ausführungsform werden zwei Nähte mit der in 19–20 dargestellten Vorrichtung verwendet, wobei jede davon durch ein Paar Nahtklammerarme 662–668 gehalten wird. Jede Naht weist eine Schlaufe an einem beliebigen Ende auf, die in eine der kreisförmigen Aussparung eines Nahtklammerarms 662–668 gelegt wird. Die Arme 662–668 können alternativ mit einer der Klammerstrukturen der oben offenbarten, anderen Art vorgesehen werden.
21 und 22 stellt einen Griff 700 gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung dar. Der Griff 700 umfasst einen Daumenring 702, einen Tauchkolben 704, ein distales Tauchkolbenende 706, ein Hauptgehäuse 710, eine proximale Apertur 708, einen Fingerring 712, einen abgeschrägten Schwimmstiftschlitz 714, einen Schwimmklammerschlitz 615, eine Apertur am distalen Ende 716, einen Schwimmer 720, einen Stift 718, einen Schwimmerklammerverschluss 722, eine Schwimmerklammer 724, eine Ansteuerungsdrahtklammer 726 (Stellglied 50), einen Nadelhalterverstärker 728, einen Nadelhalter 730, einen Schwimmerklammerstift 732, eine Schwimmerklammerapertur 734, eine Feder 736, einen Tauchkolbenstift 738, eine L-förmige Verschlussaussparung 740 und eine Durchdrückklammer 742 (hohler, gestreckter Körper 514).
Die Feder 736, der Schwimmer 720, der Schwimmerklammerverschluss 722, die Schwimmerklammer 724, die Ansteuerungsdrahtklammer 726, der Nadelhalterverstärker 728, der Nadelhalter 730 und die Durchdrückklammer 732 werden wirkend im Hauptgehäuse 710 aufgenommen. Der Schaft des Tauchkolbens 704 wird gleitend durch den Schwimmer 720, den Schwimmer klammerverschluss 722 und die Schwimmerklammer 724 aufgenommen.
Der quadrat- oder rechteckförmige Schaft des Kolbens 703 passt in die quadrat- oder rechteckförmige axiale Aussparung des Schwimmers 720, sodass die Umdrehung des Tauchkolbens 702 im Uhrzeigersinn dazu führt, dass der Schwimmer 720 sich ebenfalls im Uhrzeigersinn dreht. Das distale Ende des Tauchkolbens 706 wird derart angepasst, sodass es in den Nadelhalterverstärker 728 einschnappt oder sich anderweitig an demselben befestigt. Die Kolbenstifte 738 werden entlang der L-förmigen Verschlussaussparung 740 gleitend aufgenommen, die an der Innenseite des Hauptgehäuses 710 gebildet ist.
Bei einer bevorzugten Konfiguration des L-förmigen Aussparungsverschlusses 740 werden der Schwimmerstiftschlitz 714 und der Schwimmerklammerschlitz 715 allesamt an der Innenseite des Hauptgehäuses 710 formgepresst, ausgeschnitzt oder anderweitig ausgebildet. Die Feder 736 stellt eine proximale Vorspannkraft an die Kolbenstifte 738 und den Kolben 704 bereit. Die Feder 736 stellt ebenfalls eine distale Vorspannkraft an den Schwimmer 720 bereit.
Der Schwimmerstift 718 wird entlang des abgeschrägten Schwimmerstiftschlitzes 714 gleitend aufgenommen. Das distale Ende des Schwimmers 720 schnappt und sperrt sich in den proximalen Abschnitt des Schwimmerklammerverschlusses 722 ein. Der Schwimmerklammerverschluss 722 wird bevorzugt an die Schwimmerklammer 724 angeklebt, festgehaftet oder anderweitig an derselben befestigt. Die Ansteuerungsdrahtklammer 726 passt in die Apertur 734 der Schwimmerklammer 724. Die Ansteuerungsdrahtklammer 726 wird an einen proximalen Teil eines Ansteuerungsdrahtes oder des Stellglieds 50 in 13B (oder 2 oder 9) geklebt, festgehaftet oder anderweitig an denselben befestigt.
Die Durchdrückklammer 742 (hohler, gestreckter Körper 514) wird an einem proximalen Teil des hohlen, gestreckten Körpers 514 in 13A angeklebt, festgehaftet oder anderweitig an demselben befestigt. Der Nadelhalter 730 wird bevorzugt am Nadelhalterverstärker 728 angeklebt, festgehaftet oder anderweitig an demselben befestigt. Der proximale Teil der Nadeln 546 in 2 oder der Nadeln 650 in 16 wird bevorzugt an dem Nadelhalter 730 angeklebt, festgehaftet, darin formgepresst oder anderweitig an demselben befestigt.
Die Anwendung und Bedienung des Griffs 700 soll nun anhand von 21 beschrieben werden. Während sich der Griff 700 beim Versand an den Endverbraucher in seinem Grundzustand befindet, hindern die Kolbenstifte 738 innerhalb der L-förmigen Verschlussaussparung 740 den Tauchkolben 704 daran, sich distal relativ zum Hauptgehäuse 710 hin zu bewegen. Wenn der Arzt den Tauchkolben 704 durch Drehen des Daumenrings 702 im Uhrzeigersinn dreht, bewegen sich die Kolbenstifte 738 umlaufend entlang der L-förmigen Verschlussaussparung, bis die Kolbenstifte 738 derart positioniert sind, um distal nach unten entlang des Längsteils der L-förmigen Verschlussaussparung 740 zu gleiten.
Während der Arzt den Tauchkolben 704 dreht, dreht sich der Schwimmer 720 ebenfalls im Uhrzeigersinn. Der Stift 718, der sich innerhalb des abgeschrägten Schwimmerstiftschlitz 714 bewegt, veranlasst den Schwimmer 720 dazu, sich proximal zu bewegen. Weil die Ansteuerungsdrahtklammer 726 am Ansteuerungsdraht oder Stellglied 50 (13A) befestigt ist, verursacht die proximale Bewegung des Schwimmers 720, dass sich der Schwimmerklammerverschluss 722, die Schwimmerklammer 724, die Ansteuerungsdrahtklammer 726 und das Stellglied 50 sich derart proximal bewegen, sodass die Nahtklammerarme 630, 630' radial nach außen ausfahren (13A–13B).
Sobald sich der Tauchkolben 702 vollständig gedreht hat und die Kolbenstifte 738 derart positioniert sind, um distal nach unten entlang des Längsteils der L-förmigen Verschlussaussparung 740 zu gleiten, kann der Arzt den Tauchkolben 702 distal nach vorne bewegen. Die distale Bewegung des Tauchkolbens 702 veranlasst die Nadeln 546 (8) oder die Nadeln 650 (16) dazu, sich distal nach vorne zu bewegen, das biologische Gewebe zu durchstechen und in die Nahtklammerarme 524, 630, 630' (8 und 16) einzugreifen.
Obwohl Ausführungsformen und Anwendungen dieser Erfindung dargestellt und beschrieben worden sind, sollte es dem Fachmann ersichtlich sein, dass verschiedene Modifikationen möglich sind, ohne vom Geltungsbereich der Erfindung abzuweichen. Es versteht sich daher, dass die Erfindung innerhalb des Geltungsbereichs der anhängigen Ansprüche auch anderweitig als spezifisch beschrieben praktiziert werden kann.

Claims

Nähvorrichtung für das abseitige Schließen eines Einschnittes in einer Blutgefäßwand oder einer anderen biologischen Struktur, umfassend: einen gestreckten Körper (514) mit einem distalen Teil, der so angepasst ist, dass er durch den Einschnitt und in das Blutgefäß eingeführt werden kann, ein Nahtklammerglied (500) mit ersten und zweiten Armen (524), die sich in den Körper einziehen oder sich von diesem erstrecken und welche auslösbar eine Naht (40) halten, wobei sich die Arme (524) abseitig in eine eingesetzte Lage bewegen lassen, in welcher sich die Arme vom Körper aus nach außen erstrecken, um die Naht vom Körper weg zu halten; und erste und zweite Nadeln (546), wobei die Nadeln abseitig beweglich sind zwischen einer eingezogenen Lage, in welcher die Nadeln innerhalb des Körpers (514) beherbergt sind und eine in Wesentlichen gerade Konfiguration aufweisen, und einer erstreckten Lage; wobei die Bewegung der Nadeln von der eingezogenen Lage aus zu der erstreckten Lage und zurück zur eingezogenen Lage mit innerhalb des Blutgefäßes eingesetzten Armen und dem Halten der Naht, zum Durchstechen des Blutgefäßes durch die Nadeln, zum Auslösen der Naht von den Armen aus und zum Zurückziehen eines Teils der Naht von dem Blutgefäß führt; dadurch gekennzeichnet, dass der gestreckte Körper darin gebildete erste und zweite Aperturen (508) sowie erste und zweite Nadelmündungen (510) aufweist, die proximal zu den ersten und zweiten Aperturen (508) angeordnet sind, wobei die Nadelmündungen (510) außerhalb des Blutgefäßes verbleiben, wenn der distale Teil innerhalb des Blutgefäßes positioniert ist, dass sich die genannten ersten und zweiten Arme von den ersten bzw. zweiten Aperturen (508) aus weg erstrecken, dass sich die genannten ersten und zweiten Nadeln von den ersten, bzw. zweiten Nadelmündungen (510) erstrecken, um die Naht zu erfassen und dass die Nadeln (546) sich distal von den Nadelmündungen erstrecken und nach außen, vom Körper weg biegen, wenn sie sich in der erstreckten Lage befinden, wobei die Nadelmündungen (510), einschließlich der Nadelführungen (512), auf die Nadeln einen Druck nach außen ausüben, um die Nadeln dazu zu veranlassen, sich nach außen zu biegen.
Nähvorrichtung nach Anspruch 1, wobei ein distaler Teil des gestreckten Körpers, einschließlich der Nadeln (546) und der Nadelmündungen (510), derart konfiguriert ist, dass er durch einen standardmäßigen, bei der Durchführung eines Katheterisierungsverfahrens eingesetzten, Katheterspanner (KS) (6) perkutan in einen Patienten eingeführt wird, so dass sich die Nadeln erstrecken und einziehen, um die Naht zu erfassen und zurückzuziehen, ohne den KS aus dem Patienten entfernen zu müssen.
Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei ein proximaler Teil des gestreckten Körpers einen Marker (539) auf der Außenfläche enthält, wobei der Marker eine Längsposition anzeigt, zu welcher der KS teilweise zurückgezogen werden kann, um die Nadelmündungen freizulegen.
Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, weiterhin umfassend einen Griff (550), der mit einem proximalen Teil des Körpers verbunden ist, wobei der Griff Bedienteile zur abseitigen Bewegung der Nadeln und der Arme enthält.
Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die ersten und zweiten Arme durch ein flexibles, spannkräftiges Scharnier (542) miteinander verbunden sind, wobei das Scharnier die Arme in einer teilweise offenen Lage hält, wenn sich das Scharnier in einem gelösten Zustand befindet.
Nähvorrichtung nach Anspruch 5, wobei das flexible Scharnier mit einem Stellglied (50) verbunden ist, das sich innerhalb eines Lumens des Körpers erstreckt und in welchem die Ausübung eines proximalen Druckes auf das Stellglied die Arme dazu veranlasst, sich von einer teilweise offenen Lage in die eingesetzte Lage zu bewegen und in welchem die Ausübung eines distalen Druckes auf das Stellglied die Arme dazu veranlasst, sich von einer teilweise offenen Lage in eine eingezogene Lage zu bewegen.
Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Außenflächen der ersten und zweiten Arme bündig mit der Außenfläche des Körpers abschließen, wenn die Arme innerhalb des Körpers eingezogen sind.
Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die ersten und zweiten Arme im Wesentlichen parallel zum Körper liegen, wenn diese innerhalb der Aperturen eingezogen sind.
Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei sich die ersten und zweiten Arme radial nach außen vom Körper bei einem Winkel von ungefähr 90 Grad erstrecken, wenn sich diese in der eingesetzten Lage befinden.
Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der distale Teil mindestens eine Blutöffnung (540) enthält, die flüssig mit einem Lumen (534) innerhalb des gestreckten Körpers verbunden ist, wobei sich das Lumen zu einem proximalen Teil des gestreckten Körpers erstreckt, um einem Arzt die Feststellung zu ermöglichen, ob sich bei der distale Teil im Blutgefäß befindet.
Nähvorrichtung nach Anspruch 10, wobei das Lumen (534) mit einem Drucksensor verbunden ist, der eine visuelle Anzeige darüber bereitstellt, ob sich bei der distale Teil im Blutgefäß befindet.
Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Arme proximal von der distalen Spitze des Körpers derart beabstandet sind, dass die Arme daran gehindert werden, während dem Einsatz eine Blutgefäßwand auf der gegenüberliegenden Seite des Einschnittes zu berühren.
Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei jede Nadel eine darin umlaufend gebildete Rille (652) enthält, wobei die Rille derart konfiguriert ist, dass sie an einem Ende der Naht eine Schlaufe ergreift.
Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, weiterhin umfassend dritte und vierte Arme (664, 668), die sich in dritte und vierte Aperturen einziehen, und sich von diesen in die distale Lage erstrecken und eine zweite Naht auslösbar halten.
Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Körper mindestens einen Marker auf demselben enthält, um eine Drehorientierung des distalen (538) Teils visuell anzuzeigen.