DE69911434T2

DE69911434T2 - Wärme austauschender dauerkatheter

Info

Publication number: DE69911434T2
Application number: DE69911434T
Authority: DE
Inventors: A. Wayne NODA; L. Mike JONES; M. Scott EVANS; D. Blair WALKER; J. William WORTHEN; Pierre Gobin
Original assignee: Jones Mike L Capistrano Beach; NODA WAYENE A; Noda Wayene A Mission Viejo; University of California; Alsius Corp; University of California Berkeley
Current assignee: University of California; Zoll Circulation Inc
Priority date: 1998-08-13
Filing date: 1999-04-16
Publication date: 2004-07-01
Anticipated expiration: 2019-04-17
Also published as: US8105264B2; WO2000009054A1; US20130158480A1; AU3650099A; US20120185022A1; US6716188B2; US20110125235A1; US8403876B2; CA2340237A1; JP2003531639A; CA2821440C; EP1104273B1; US20130296985A1; ATE249799T1; US6893419B2; AU766676B2; US20110130812A1; US8888729B2; US20050222653A1; CA2340237C

Description

Die Erfindung betrifft im Allgemeinen Vorrichtungen und Verfahren zum Erzeugen von Wärmeaustausch mit Körpergewebe und insbesondere Verfahren sowie Vorrichtungen für die hypothermische Behandlung eines Körperfluids in einer Körperleitung bzw. einem Körpergefäß.
Erläuterung des Standes der Technik
Es sind viele Vorteile von Hypothermie bekannt. So hat es sich beispielsweise als besonders vorteilhaft erwiesen, die Temperatur von Körpergewebe abzusenken, um den Körperstoffwechsel zu verringern. Bei Schlaganfall, Trauma und verschiedenen anderen pathologischen Zuständen verringert Hypothermie auch die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke. Sie verringert die Freisetzung von schädlichen Neurotransmittern und schränkt auch durch Kalzium übertragene Effekte ein. Hypothermie schränkt Hirnödeme ein und senkt den Schädelinnendruck ab.
In der Vergangenheit ist Hypothermiebehandlung normalerweise systemisch durchgeführt worden, d. h. dass die Gesamttemperatur des ganzen Körpers abgesenkt wurde, um die oben aufgeführten Vorteile zu erreichen. Dies ist besonders vorteilhaft für chirurgische Einsatzzwecke gewesen, bei denen es der verringerte Stoffwechsel ermöglicht hat, langwierige operative Eingriffe durchzuführen. Ein Beispiel für dieses systemische Verfahren schließt Katheter zum Übertragen Wärme auf oder von Blut ein, das in dem Gefäß eines Patienten fließt, wie dies von Ginsburg im US-Patent Nr. 5,486,208 offenbart wird. Ein Katheter für einen geschlossenen Wärmeaustausch wird ebenfalls von Saab im US-Patent Nr. 5,624,392 offenbart. Es ist bekannt, dass eine Kühlvorrichtung für Ganzkörper-Hypothermie, die das Kreislaufsystem des Körpers nutzt, effektiver ist, da das gesamte Volumen des Körpers ständig auf Kapillarebene von dem kalten Fluid durchströmt wird.
Desgleichen sind verschiedene andere Mittel zum Kühlen des Körpers mit Kühldecken, Eiswasser-Blasenwaschungen, Eisbädern, Ösophagus-Kathetern und den damit ver bundenen Verfahren erprobt worden. Bei all diesen Vorrichtungen wird eine erhebliche Zeit benötigt, um den Körper zu kühlen, da die Primärwärmeübertragung über die Haut oder den Schädel stattfindet. Eine effektivere Körper-Kühlvorrichtung, die die Körpertemperatur schnell absenken und genau steuern kann, ist erforderlich.
Das systemische Vorgehen ist nicht immer vorteilhaft, wenn positive Effekte örtlich begrenzt am Schwerpunktpunkt des operativen Eingriffs gewünscht werden und im Rest des Körpers nur die Nachteile von Hypothermie zutage treten.
In jüngster Zeit ist der Erzeugung von Hypothermie in örtlich begrenzten Bereichen des Körpers mehr Aufmerksamkeit geschenkt worden, bei der der Rest des Körpers bei normaler Körpertemperatur arbeitet. Dieser örtlich begrenzte Einsatz von Hypothermie hat extern stattgefunden, wobei beispielsweise auf Kühlhelme oder Kühl-Halskrausen zurückgegriffen wird, um örtlich begrenzte Hypothermie des Gehirns zu erzeugen.
US 5,269,758 (Taheri) offenbart einen Gefäßkatheter und ein Verfahren zur Hypothermiebehandlung.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung betrifft einen Wärmetauschkatheter und ein Verfahren zum Herstellen eines Wärmetauschkatheters, wie sie in den beigefügten Ansprüchen definiert sind.
Ein Wärmetauschkatheter und ein Betriebsverfahren sind in der vorliegenden Erfindung eingeschlossen. Das Verfahren ist so eingerichtet, dass Hypothermie oder Hyperthermie erzeugt werden, und zwar normalerweise in einem ausgewählten Abschnitt des Körpers, ohne dass die Temperatur der restlichen Abschnitte des Körpers wesentlich verändert wird. Der ausgewählte Abschnitt des Körpers ist normalerweise mit einem Körpergefäß verbunden, das ein Körperfluid zu dem ausgewählten Körperabschnitt transportiert. Von besonderem Interesse sind die Organe des Körpers, die normalerweise von einem Blutstrom im arteriellen System ernährt und versorgt werden. So wird beispielsweise ein Blutstrom in das Gehirn über die Karotisarterie eingeleitet. Natürlich liegt die Temperatur dieses Blutes gewöhnlich bei der normalen Körpertemperatur.
Indem der Wärmetauschkatheter in dem Körpergefäß angeordnet wird, kann dem Körperfluid Wärme zugeführt oder entnommen werden, um den ausgewählten Körperabschnitt zu erwärmen oder abzukühlen. So kann der Wärmetauschkatheter beispielsweise in der Karotisarterie angeordnet werden, in der das arterielle Blut, das zum Gehirn fließt, gekühlt werden kann. Der Strom von gekühltem Blut zum Gehirn verringert die Temperatur des Gehirns, so dass es zu zerebraler Hypothermie kommt. Diese Temperaturverringerung findet, was wichtig ist, primär und selektiv im Gehirn statt, wobei die restlichen Abschnitte des Körpers eine im Allgemeinen normale Körpertemperatur beibehalten. Gemäß diesem Verfahren kann der ausgewählte Körperabschnitt, wie beispielsweise das Gehirn, abgekühlt werden, um so die Vorteile zu erreichen, die mit Hypothermie für diesen Körperabschnitt verbunden sind. Der Rest des Körpers, das heißt die Abschnitte außer dem Gehirn, erfahren keine Temperaturverringerung und sind daher den Nachteilen von Hypothermie nicht ausgesetzt. Des Weiteren ist die Erfindung dafür bestimmt, Temperatur in einer Region außer dem Punkt des Einleitens in den Körper aus der Ferne zu ändern. Dies unterscheidet sie von Vorrichtungen, die für die systemische Temperatursteuerung bestimmt sind.
Es sind verschiedene Faktoren bei der Durchführung von Wärmeaustausch in einem Wärmetauscher von Interesse. Zu diesen Faktoren gehören beispielsweise der Konvektions-Wärmeaustauschkoeffizient der zwei Fluide, die an dem Wärmeaustausch teilnehmen, sowie die Wärmeleitfähigkeit und die Dicke der Sperre zwischen den zwei Fluiden. Zu anderen Faktoren gehören der relative Temperaturunterschied zwischen den Fluiden sowie die Kontaktfläche und die Verweilzeit beim Wärmeaustausch. Die Reynoldsche Zahl für jeden Fluidstrom beeinflusst Grenzschichten, Turbulenz und Laminarströmung.
Ungeachtet der Notwendigkeit von örtlich begrenzter Hypothermie gibt es immer auch Eingriffe, für die systemische Hypothermie erforderlich ist. Viele der Vorteile, die mit der vorliegenden Erfindung verbunden sind, erleichtern diese Eingriffe erheblich, indem beispielsweise die Anzahl und die Komplexität von Funktionsschritten verringert wird, die Wärmeaustauschkapazität der Vorrichtung erhöht wird und andere Probleme berücksichtigt werden, so beispielsweise die Ausbildung von Blutgerinseln.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird ein Katheter mit einer länglichen Form mit einem vorderen Ende und einem hinteren Ende geschaffen. Eine äußere Röhre mit einem ersten Lumen erstreckt sich zwischen dem vorderen Ende und dem hinteren Ende des Katheters, und eine innere Röhre mit einem zweiten Lumen ist in dem ersten Lumen der äußeren Röhre angeordnet. Abschnitte der inneren Röhre bilden einen ersten Strömungsweg, der sich entlang des zweiten Lumens erstreckt, während Abschnitte der Röhren einen zweiten Strömungsweg bilden, der sich zwischen der ersten Röhre und der zweiten Röhre erstreckt. Eine Vielzahl hohler Fasern stellt Fluidverbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Strömungsweg her, und ein Wärmeaustauschfluid ist in den hohlen Fasern vorhanden, um die Fasern zu kühlen.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung schließt ein Verfahren zum Herstellen eines Wärmetauschkatheters die Schritte des Bereitstellens einer ersten und einer zweiten Röhre mit einem ersten bzw. einem zweiten Lumen ein. Eine Vielzahl hohler Fasern wird mit einem ersten Strömungsweg, der sich entlang des zweiten Lumens erstreckt, und einem zweiten Strömungsweg verbunden, der sich entlang des ersten Lumens außerhalb der zweiten Röhre erstreckt. Das Verfahren umfasst des Weiteren den Schritt des Sicherstellens, dass die zweite Röhre axial oder drehend in Bezug auf die erste Röhre bewegt werden kann, um die Form der hohlen Fasern zu verändern.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung schließt ein Verfahren zum Betreiben eines Wärmeaustausch-Katheters die Schritte des Einführens des Katheters mit einer inneren Röhre, die in einer äußeren Röhre angeordnet ist und einen ersten Strömungsweg innerhalb der inneren Röhre sowie einen zweiten Strömungsweg zwischen der inneren Röhre und der äußeren Röhre bildet, in ein Körpergefäß ein. Dieser eingeführte Katheter enthält des Weiteren eine Vielzahl hohler Fasern, die in Fluidverbindung mit dem ersten und dem zweiten Strömungsweg angeordnet sind. Das Verfahren schließt des Weiteren Schritte zum Erzeugen eines Stroms von Wärmeaustauschfluid über den ersten und den zweiten Strömungsweg sowie des Bewegens der inneren Röhre relativ zu der äußeren Röhre zur Änderung des Profils der hohlen Fasern ein.
In einem weiteren Aspekt der Erfindung enthält ein Wärmetauschkatheter einen länglichen Schaft mit ersten Abschnitten, die ein Einlasslumen bilden, und zweiten Abschnitten, die ein Auslasslumen bilden. Ein erster Verteiler ist in Fluidverbindung mit dem Einlasslumen angeordnet, und ein zweiter Verteiler ist in Fluidverbindung mit dem Auslasslumen angeordnet. Eine Vielzahl hohler Fasern ist zwischen den Verteilern in Fluidverbindung mit dem Einlass- und dem Auslasslumen angeordnet. Der Katheter ist so eingerichtet, dass er ein Wärmeaustauschfluid aufnimmt und das Wärmeaustauschfluid durch die hohlen Fasern leitet, um Wärmeaustausch über die hohlen Fasern zu bewirken.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung ist ein Katheter so eingerichtet, dass er Wärmeaustausch mit dem Körperfluid bewirkt, das in einer ersten Richtung durch ein Körpergefäß fließt. Der Katheter enthält einen Schaft mit einem Eingangslumen und einem Ausgangslumen. Eine Vielzahl hohler Fasern bildet eine Wärmeaustauschregion und bildet zusammen eine Ausgangsfläche der Wärmetauschregion. Das Eingangslumen des Schaftes ist mit den hohlen Fasern an einer ersten Position verbunden, während das Ausgangslumen des Schaftes mit den hohlen Fasern an einer zweiten Position verbunden ist, die in der ersten Richtung von der ersten Position aus angeordnet ist.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung schließt ein Verfahren zum Wärmeaustausch mit einem Körperfluid in einem Körpergefäß ein. In diesem Fall ist ein Katheter mit einer Vielzahl von hohlen Wärmeaustauschfasern versehen, die sich in Fluidverbindung mit einem Einlasslumen und einem Auslasslumen des Katheters erstrecken. Die Wärmeaustauschfasern bilden zusammen einen ersten Hohlraum, der in Wärmeaustauschbeziehung mit einem Körperfluid in einem Körpergefäß steht.
Gemäß einem zusätzlichen Aspekt der Erfindung ist ein Funktionsbereich des Katheters so bemessen und geformt, dass er in einem Gefäß angeordnet werden kann, das Blut enthält. Der Funktionsbereich ist so eingerichtet, dass eine vorgegebene Funktion erfüllt werden kann, und das Blut in dem Gefäß neigt zur Bildung von Gerinseln. Gemäß diesem Aspekt der Erfindung ist der Katheter mit einer Drossel versehen, die relativ zu dem Funktionsbereich angeordnet ist und von einem hinteren Ende des Katheters betätigt werden kann, um sie aus einem Zustand mit geringem Profil, der Einführen des Katheters erleichtert, in einen Zustand mit starkem Profil zu bewegen, der das Auffangen von Blutgerinseln erleichtert.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung ist der Wärmetauschkatheter so eingerichtet, dass er das Blut eines Patienten abkühlt. Der Katheter enthält eine Wärmeaustauschregion mit einer Vielzahl von Fasern, die jeweils eine hohle Form haben. Ein Wärmeaustauschfluid ist in den hohlen Fasern angeordnet, um die Fasern zu kühlen, und ein Überzug ist an der Außenfläche der Fasern angeordnet, um die Ausbildung von Blutgerinseln zu verhindern.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung enthält ein Wärmeaustausch-Katheter der vorliegenden Erfindung einen Schaft mit einer Achse, einem Fluid-Einlasslumen und einem Fluid-Auslasslumen, die sich jeweils im Allgemeinen zwischen einem hinteren Ende und einem vorderen Ende des Schafts erstrecken. Ein Verbindungsstück, das am hinteren Ende angeordnet ist, ermöglicht Zugang zu den Fluid-Lumen. Wenigstens ein Ballon ist in einer Wärmeaustauschregion am vorderen Ende des Schaftes vorhanden, wobei die Ballonwand eine Sperre zwischen den zwei Fluiden bildet. Wenn der Katheter in Kontakt mit dem Körperfluid in der Leitung angeordnet ist, kommt es zu Wärmeaustausch über die Ballonwand. Die relative Temperaturdifferenz wird mit einem gegenläufigen Strom zwischen den zwei Fluiden ermöglicht.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist ein erster Ballon am vorderen Ende des Schaftes angeordnet und bildet mit dem Schaft einen aufblasbaren ersten Hohlraum. Abschnitte des Schaftes bilden ein erstes Einlassloch, das sich in Fluidverbindung zwischen dem ersten Lumen und dem ersten Hohlraum erstreckt. Abschnitte des Schaftes bilden ein erstes Auslassloch, das sich in Fluidverbindung zwischen dem ersten Hohlraum und dem Fluid-Auslasslumen erstreckt. Ein zweiter Ballon, der relativ zu dem ersten Ballon angeordnet ist, bildet mit dem Schaft einen zweiten aufblasbaren Hohlraum, wobei Abschnitte des Schaftes ein zweites Einlassloch zwischen dem Fluid-Einlasslumen und dem zweiten Hohlraum bilden. Abschnitte des Schaftes bilden ebenfalls ein zweites Auslassloch in Fluidverbindung mit dem zweiten Hohlraum und dem Fluid-Auslasslumen. Normalerweise ist der erste Ballon vor dem zweiten Ballon angeordnet, und das erste Einlassloch ist größer als das zweite Einlassloch. Ein Elastomermaterial, das eine Senke bzw. einen Raum zwischen dem ersten und dem zweiten Ballon abdeckt, kann vorhanden sein, um das Mischen zu fördern, das für wirkungsvollen Wärmeaustausch erforderlich ist, und gleichzeitig Turbulenz und Scherung, die für Blut schädlich sein können, auf ein Minimum zu verringern.
Gemäß einem zusätzlichen Aspekt der Erfindung schließt ein Verfahren zum Wärmeaustausch mit einem Körperfluid in einem Körpergefäß den Schritt des Einführens eines Katheters mit einem Einlasslumen und einem Auslasslumen in das Körpergefäß ein. Der Katheter ist mit einem ersten Hohlraum und einem zweiten Hohlraum versehen, die jeweils in Wärmeaustauschbeziehung mit dem Körperfluid in der Körperleitung stehen. Ein Wärmeaustauschfluid wird in das Einlasslumen und über ein Einlassloch in den ersten Hohlraum sowie den zweiten Hohlraum eingeleitet. Dann kommt es zu einem Wärmeaustausch zwischen dem Wärmeaustauschfluid in dem ersten und dem zweiten Hohlraum sowie dem Körperfluid in dem Körpergefäß. Schließlich wird das Wärmeaustauschfluid über ein Auslassloch und das Auslasslumen, das mit dem ersten Hohlraum und dem zweiten Hohlraum verbunden ist, abgeleitet. Wenn eine Nicht-Laminarströmung in dem Wärmeaustauschfluid oder dem Körperfluid oder in beiden erzeugt wird, verbessert dies den Wärmeaustauschwirkungsgrad. Wärmeaustausch kann auch durch verschiedene Strukturen bewirkt werden, die Turbulenz in den Fluiden entweder fördern oder verhindern.
Diese und andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden anhand einer Beschreibung der bevorzugten Ausführungen der Erfindung und unter Bezugnahme auf die dazugehörigen Zeichnungen besser verständlich.
Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Seitenansicht eines Patienten, der in einer ausgestreckten Position liegt, wobei ein Wärmeaustausch-Katheter der vorliegenden Erfindung entsprechend eingeführt ist, um hypothermische Behandlung des Gehirns des Patienten zu ermöglichen;
2 ist eine vergrößerte Seitenansicht, die die mit dem Kopf und dem Gehirn des Patienten verbundene Gefäßanordnung zeigt;
3 ist eine teilweise als Schnitt ausgeführte Perspektivansicht einer Wärmeaustauschregion des Katheters;
4 ist eine vergrößerte Axialschnittansicht einer Vielzahl von Ballons, die in der Wärmeaustauschregion des Katheters angeordnet sind;
5 ist eine Radialschnittansicht des Katheters entlang der Linie 5-5 in 4;
6 ist eine 5 ähnelnde Radialschnittansicht einer weiteren Ausführung des Katheters;
7 ist eine Perspektivansicht einer weiteren Ausführung des Katheters, wobei mehrere Ballons mit einer länglichen Form vorhanden sind;
8 ist eine Radialschnittansicht entlang der Linie 8-8 in 7;
9 ist eine Axialschnittansicht entlang der Linie 9-9 in 7;
10 ist eine Perspektivansicht des in 3 dargestellten Katheters, die des Weiteren Strukturen darstellt, die Mischen und Wärmeaustausch erleichtern können;
10A ist eine Perspektivansicht einer Ausführung des Katheters, die ein vorderes Ende mit einer Spiralform hat;
10B ist eine Perspektivansicht des in 10A dargestellten Katheters, wobei das vordere Ende mit einem Führungsstab 174 begradigt ist, um das Einführen des Katheters zu erleichtern;
11 ist eine schematische Ansicht einer Ausführung, die ein Wärmerohr enthält;
12 ist eine teilweise als Schnitt ausgeführte schematische Ansicht eines Wärmerohrs, das für den Einsatz in der Ausführung in 11 eingerichtet ist;
13 ist eine Draufsicht auf eine Karotisarterienverzweigung, die ein mit dem Katheter verbundenes Arbeitsverfahren darstellt;
14 ist eine 13 ähnelnde Draufsicht, die ein weiteres Verfahren zum Arbeiten mit dem Katheter darstellt;
15 ist eine 13 ähnelnde Draufsicht auf die Karotisarterienverzweigung, die ein weiteres Verfahren zum Arbeiten mit einem Wärmeaustausch-Katheter zeigt;
16 ist ein Radialschnitt durch den Katheter entlang der Linie 16-16 in 15;
17 ist eine Axialschnittansicht einer weiteren Ausführung der Erfindung, die hohle Fasern in der Wärmeaustauschregion enthält;
18 ist eine 17 ähnelnde Seitenansicht, die die hohlen Fasern in einer verdichteten Form darstellt; und
19 ist eine Axialschnittansicht des Katheters in 17, der funktionell so angeordnet und eingerichtet ist, dass die hohlen Fasern in einem Blutstrom schwimmen und Wellenbewegung ausführen können.
20 ist eine teilweise als Schnitt ausgeführte Seitenansicht, die eine weitere Ausführung des Katheters der vorliegenden Erfindung darstellt;
21 ist eine Radialschnittansicht entlang der Linien 21-21 in 20;
22 ist eine Axialschnittansicht des hinteren Endes des in 20 dargestellten Katheters;
23 ist eine Axialschnittansicht des vorderen Endes einer weiteren Ausführung, die die Wärmeaustauschregion in einem Zustand mit geringem Profil darstellt;
24 ist eine 23 ähnelnde Axialschnittansicht, die die Wärmeaustauschregion in einem Zustand mit starken Profil darstellt;
25-27 veranschaulichen ein bevorzugtes Verfahren zum Herstellen der Wärmeaustauschregion einer Ausführung des Hohlraums mit hohlen Fasern;
25 ist eine Draufsicht auf eine Matte, die aus den Wärmeaustauschfasern besteht;
26 ist eine Perspektivansicht, die die Ausbildung der Matte um die vorderen Enden der Verbindungsröhren herum darstellt;
27 ist eine Seitenansicht, die die Anbringung der Mattenanordnung an einer äußeren Röhre des Katheters darstellt,
28 ist eine Draufsicht auf einen Patienten, die Abschnitte Blutkreislaufsystems darstellt;
29-33 stellen ein Verfahren zum Einleiten des Katheters der vorliegenden Erfindung dar;
29 ist eine Seitenansicht, die eine Einleithülse in einer ersten Position darstellt, in der sie aus der Wärmeaustauschregion entfernt ist;
30 ist eine Seitenansicht, die die Hülse in einer zweiten Position über der Wärmeaustauschregion des Katheters darstellt;
31 ist eine Seitenansicht, die den Katheter und die Hülse in eine Einleiteinrichtung eingeführt darstellt;
32 ist eine Seitenansicht, die den Katheter weiter eingeführt darstellt, wobei die Hülse in der Einleiteinrichtung gehalten wird;
33 ist eine Seitenansicht, die das Entfernen der Hülse an die erste Position darstellt;
34 ist eine Perspektivansicht einer weiteren Ausführung des Katheters, der einen vorderen Gerinselfilter in einem Zustand mit geringem Profil enthält;
35 ist eine Perspektivansicht, die den Katheter in 34 darstellt, wobei der Gerinselfilter in einem Zustand mit starken Profil ist;
36 ist eine Perspektivansicht eines Katheters mit einem Gerinselfilter mit freien Enden, der automatisch in einen Zustand mit starkem Profil gebracht werden kann; und
37 ist eine Seitenansicht des Katheters in 36, wobei eine Hülse den Gerinselfilter in einem Zustand mit geringem Profil hält.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungen und der besten Art und Weise der Umsetzung der Erfindung
Ein Wärmeaustausch-Katheter ist in 1 dargestellt und allgemein mit dem Bezugszeichen 10 gekennzeichnet. Der Katheter 10 ist funktionell in Bezug auf einen Körper 12 eines Patienten mit einer Leistengegend 14, einem Kopf 16 und einem Gehirn 18 angeordnet. Das heißt, der Katheter 10 kann perkutan über eine Punktion oder einen chirurgischen Schnitt in der Leistengegend 14 in die Femoralarterie 21 eingeführt werden. Nach dieser anfänglichen Einführung kann der Katheter 10 durch die Femoralarterie 21 und den Aortenbogen 23 in die gemeinsame Karotisarterie 25 bewegt werden, wie dies am besten in 2 dargestellt ist. Diese gemeinsame Karotisarterie 25 unterteilt eine Karotisarterienverzweigung 27 in eine äußere Karotisarterie 30, die Blut 31 hauptsächlich dem Gesicht des Patienten zuführt, und in eine innere Karotisarterie 32, die hauptsächlich dem Gehirn 18 des Patienten Blut zuführt.
Für das Prinzip der vorliegenden Erfindung ist das Gehirn 18 lediglich stellvertretend für einen Abschnitt des Körpers 12 des Patienten, und die Arterien 21, 25, 30 und 32 sind lediglich stellvertretend für Leitungen bzw. Gefäße, die ein Körperfluid, wie beispielsweise Blut, einem ausgewählten Abschnitt des Körpers 12, wie beispielsweise dem Gehirn 18, zuführen. Indem das Körperfluid, wie beispielsweise Blut 31, in dem Körpergefäß, wie beispielsweise der Arterie 32, gekühlt wird, kann der spezielle Körperabschnitt, wie beispielsweise das Gehirn 18, selektiv abgekühlt werden, ohne die Temperatur der übrigen Abschnitte des Körpers 12 nennenswert zu beeinflussen.
Selektive hypothermische Behandlung des Gehirns 18 ist zunächst von besonderem Interesse, da damit die Vorteile von Hypothermie bei operativen Eingriffen, die mit dem Gehirn 18 verbunden sind, genutzt werden, ohne auch die Nachteile von Hypothermie bezüglich der anderen Bereiche des Körpers 12 in Kauf nehmen zu müssen. So kann ein Chirurg, der operiert, um beispielsweise ein Aneurysma im Gehirn 18 zu behandeln, zunächst das Gehirn 18 abkühlen, um diesen Eingriff zu erleichtern. Diese selektive Hypothermie wird besonders bei den chirurgischen Eingriffen geschätzt, die hauptsächlich auf das Gehirn 18 gerichtet sind. Bei der Behandlung von Schlaganfall, Trauma und anderen mit dem Gehirn verbundenen Verletzungen, kann ebenfalls davor und währenddessen von dieser selektiven Hypothermiebehandlung profitiert werden.
Eine bevorzugte Ausführung des Katheters 10 der vorliegenden Erfindung ist in 3 und 4 dargestellt. Aus dieser perspektivischen Ansicht ist zu ersehen, dass der Katheter 10 einen Schaft 40 mit einer Achse 41 enthält, die sich zwischen einem hinteren Ende 43 und einem vorderen Ende 45 erstreckt. In funktioneller Anordnung ist eine Wärmeaustauschregion 47 am vorderen Ende 45 funktionell in dem Körper 12 angeordnet, und ein Verbindungsstück 50 am hinteren Ende 43 ist außerhalb des Körpers 12 angeordnet. In dem Schaft 40 erstreckt sich eine Vielzahl von Lumen 52 und 54 in Fluidverbindung mit dem Verbindungsstück 50 und dem Wärmeaustauschbereich 47.
Eine bevorzugte Ausführung der Wärmeaustauschregion 47 ist detaillierter in 4 dargestellt, wo drei Ballons 56, 58 und 61 einzeln, separat und axial entlang des Schaftes 40 angeordnet sind. Es liegt auf der Hand, dass, obwohl die dargestellte Ausführung drei Ballons enthält, eine Ausführung mit einem einzelnen Ballon oder einem Doppelballon weitere Vorteile bei einem bestimmten Eingriff aufweisen kann. Alle Ballons 56, 58 und 61 sind so dargestellt, dass sie einen erheblich größeren Durchmesser haben als der Schaft 40. Dies ist möglicherweise bei anderen Ausführungen nicht der Fall. Das heißt, es kann vorteilhaft sein, die Abmessung des Schaftes 40 auf ein Maximum zu vergrößern, um den Strom des Wärmeaustauschfluids zu erleichtern. Dadurch wird auch das Volumen von Fluid in dem Ballon auf ein Minimum verringert, und schnellerer Wärmeaustausch wird gefördert. Bei einer derartigen Ausführung liegt der Durchmesser des Schaftes 40 im Bereich zwischen 50 und 90 Prozent des Durchmessers der Ballons 56, 58 und 61.
Jeder der Ballons 56, 58 und 61 kann aus einem Stück Bahnmaterial 62, 64 und 66 bestehen, das an dem Schaft 40 angeklebt oder anderweitig befestigt ist, so dass ein Hohlraum 63, 65 bzw. 67 entsteht. Ein Einlassloch 70 stellt Fluidverbindung zwischen dem Lumen 54 und dem Hohlraum 63 des Ballons 56 her. Ähnliche Einlasslöcher 72 und 74 sind für die Ballons 58 und 61 vorhanden. Auf gleiche Weise kann ein Auslassloch 76 in der Wand des Schafte 40 vorhanden sein, um Fluidverbindung zwischen dem Lumen 52 und dem Hohlraum 63 des Ballons 56 herzustellen. Ähnliche Auslasslöcher 78 und 81 sind für die Ballons 58 bzw. 61 vorhanden. Es ist zu sehen, dass bei diesem Aufbau das Lumen 54 hauptsächlich als Einlasslumen für ein Wärmeaustauschfluid dient, das allgemein als eine Reihe von Pfeilen dargestellt ist, die mit dem Bezugszeichen 85 gekennzeichnet sind.
Zunächst wird das Wärmeaustauschfluid 85 über das Verbindungsstück 50 (3) in das Einlasslumen 54 eingeleitet. Aus dem Lumen 54 tritt das Wärmeaustauschfluid 85 über die Einlasslöcher 70, 72, 74 in den entsprechenden Ballonhohlraum 63, 65 und 67 ein. Das Wärmeaustauschfluid 85 tritt dann in das Auslassloch 76, 78, 81 und in das Auslasslumen 52 sowie das Verbindungsstück 50 in Regionen außerhalb des Katheters 10 ein.
Nachdem das Wärmeaustauschfluid 85 an entfernter Stelle gekühlt worden ist, wird es zirkulierend durch die Ballonhohlräume 63, 65 und 67 geleitet, um ein Fluid mit kalter Temperatur an der Innenfläche der Bahnmaterialien 62, 64 bereitzustellen, die die Wände der Ballons 56, 58 bzw. 61 bilden. Es kommt zu Wärmeaustausch mit einem Körperfluid, wie beispielsweise Blut 31, das an der Außenseite der Ballons 56, 68 und 61 fließt, über die Bahnmaterialien 62, 64 bzw. 66.
Es liegt auf der Hand, dass diese Zirkulation des Wärmeaustauschfluids 85 mit jedem beliebigen Aufbau des Schaftes 40 erzeugt werden kann, der zwei Lumen, wie beispielsweise die Lumen 52 und 54, aufweist, von denen jedes Zugang zu den Ballonhohlräumen, wie den Hohlräumen 63, 65 und 67, haben kann. In einer Ausführung des Schaftes 40, die in 5 dargestellt ist, ist ein Septum 90 vorhanden, das den zylindri schen Schaft 40 in zwei gleichgroße Lumen 52 und 54 unterteilt. In der Ausführung in 6 ist der zylindrische Schaft 40 mit einem zylindrischen Septum 92 versehen, das dem Lumen 54 einen kreisförmigen Querschnitt und dem Lumen 52 einen mondförmigen Querschnitt verleiht. In einer derartigen Ausführung muss das Lumen 54 neben der Achse des Schaftes 40 ausgebildet sein, um Zugang zu den Ballonhohlräumen, wie beispielsweise dem Hohlraum 63, zu haben.
Einer der Vorteile der Ausführung des Katheters 10 mit mehreren Ballons besteht darin, dass der Strom und die Temperatur des Wärmeaustauschfluids 85 leicht über die gesamte Länge der Wärmeaustauschregion gesteuert werden können. Davon ausgehend, dass das Wärmeaustauschfluid 85 vor dem Eintreten in einen Wärmeaustausch mit dem Blut 31 am kühlsten ist und nach dem Wärmeaustausch am wärmsten, können vorteilhafterweise nicht nur die Geschwindigkeit und das Volumen des Stroms, sondern auch die Richtung des Stroms in jedem einzelnen Ballon 56, 58 und 61 gesteuert werden. Ein weiterer Vorteil der Konstruktion mit mehreren Ballons besteht in der Fähigkeit des Katheters, sich zu biegen und zu dehnen, wenn er sich in einer gekrümmten Gefäßanordnung befindet. Konstruktionen mit einem einzelnen Ballon wären vergleichsweise starr, steif und unflexibel.
Um den maximalen Wärmeaustausch zwischen dem Fluid 85 und dem Blut zu ermöglichen, ist es vorteilhaft, einen ausgeglichenen Strom des Wärmeaustauschfluids 85 über die gesamte Länge der Wärmeaustauschregion 47 zu erzeugen. Bei der in 4 dargestellten Ausführung wird wirkungsvoller Wärmeaustausch durch gegenläufigen Strom ermöglicht, bei dem Wärmeaustauschfluid 85 so geleitet wird, dass es gegenläufig zu dem Strom des Bluts 31 fließt. Zu diesem Zweck sind die Einlasslöcher 70, 72 und 74 vor den Auslasslöchern 76, 78 bzw. 81 angeordnet. Wenn das Blut 31 weiter vom entlang der Außenfläche des Katheters 10 fließt, bewirkt diese relative Position der Einlasslöcher und der Auslasslöcher, dass das Wärmeaustauschfluid in der entgegengesetzten Richtung fließt, d. h. weiter hinten in jedem der Ballons 56, 58 und 61.
Die Stärke des Stroms in jedem der Ballons 56, 58 und 61 kann auch durch die Größe der Einlasslöcher 70, 72, 74 sowie der Auslasslöcher 76, 78 und 81 gesteuert werden. In einer bevorzugten Ausführung wird diese Stromsteuerung lediglich durch die Einlasslöcher 70, 72 und 74 bewirkt, wobei die Auslasslöcher 76, 78 und 81 größer bemes sen sind als ihre jeweiligen Einlasslöcher, so dass sie dem Strom wenig Widerstand entgegensetzen. In dieser Ausführung sind die Einlasslöcher 70, 71 und 74 so bemessen, dass sie vom vorderen Ende 45 zum hinteren Ende 43 hin zunehmend kleiner werden. So ist das Loch 70 größer als das Loch 72, das größer ist als das Loch 74. Dadurch ist der Widerstand gegenüber dem Strom von Wärmeaustauschfluid 85 im am weitesten vorn liegenden Ballon 56 geringer als im am weitesten hinten befindlichen Ballon 61. Dadurch ist gewährleistet, dass das kühlste Wärmeaustauschfluid 85 gleichmäßig zwischen allen Ballons 56, 58 und 61 aufgeteilt wird, und zwar unabhängig von ihrer Position entlang des Schaftes 40. In einer Ausführung, in der der Strom durch die Auslasslöcher 76, 78 und 81 reguliert wird, können diese Löcher ebenfalls mit einer relativ geringeren Größe vom vorderen Ende 45 zum hinteren Ende 43 versehen sein. Mit jedem dieser Aufbauten kann ein ausgeglichener Strom des Wärmeaustauschfluids erreicht werden, um den höchsten Grad an Wärmeaustausch über die gesamte Wärmeaustauschregion 47 zu erreichen. Als Alternative dazu kann der Strom von Wärmeaustauschfluid auch ausgeglichen werden, indem die Löcher 76, 78 und 81 mit Nicht-Kreisformen versehen werden. Diese Löcher können beispielsweise als Längsschlitze ausgebildet sein, die sich axial zu dem Katheter erstrecken.
Eine weitere Ausführung der Erfindung ist in 7 dargestellt, bei der eine einzelne Materialbahn 101 verwendet wird, um separate und einzelne Ballons auszubilden, von denen zwei mit den Bezugszeichen 103 und 105 gekennzeichnet sind. Im Unterschied zu den radialen Ballons 56, 58 und 61 der vorangehenden Ausführung erstrecken sich die Ballons 103 und 105 axial entlang der Oberfläche des Schaftes 40. Die Ballons 103 und 105 bilden beispielsweise einzelne Ballonhohlräume 107 bzw. 110, die sich von einem distalen Ende 112 zu einem proximalen Ende 114 erstrecken.
Diese Ausführung des Katheters, die die axialen Ballons 103 und 105 enthält, kann einen Schaft 40 einschließen, der eine geringfügig andere Form hat. Der Schaft 40 kann, wie in 9 dargestellt, eine äußere Röhre 21 mit einer Außenfläche enthalten, an der das Bahnmaterial 101 angebracht ist und in der ein vorderer Dichtstopfen 123 angeordnet ist. Eine innere Röhre 125, die koaxial zu der äußeren Röhre 121 angeordnet sein kann, weist ein inneres Lumen 127 auf und bildet mit der äußeren Röhre 121 ein äußeres Lumen 130. Ein Paar Einlasslöcher 132 und 134 erzeugen Fluidverlbindung zwischen dem inneren Lumen 127 und den Ballonhohlräumen 107 bzw. 110. Desgleichen erzeugt ein Paar Auslasslöcher 136 und 138 Fluidverbindung zwischen den Ballonhohlräumen 107 bzw. 110 und dem äußeren Lumen 130. Ein innerer Stopfen 141 ist zwischen der inneren Röhre 125 und der äußeren Röhre 121 angeordnet, um das äußere Lumen 130 zwischen den Einlasslöchern 132, 134 und den Auslasslöchern 136, 138 abzudichten. Aus den oben aufgeführten Gründen weist eine bevorzugte Ausführung Einlasslöcher 132, 134 auf, die vor den Auslasslöchern 136 bzw. 138 angeordnet und kleiner als diese bemessen sind. Diese Ausrichtung erzeugt gegenläufigen Strom in einem Katheter 10, der stromab in eine Arterie, wie beispielsweise die Karotisarterie 25, eingeführt wird.
Ausführungen, mit denen der Wärmeaustausch auf ein Maximum erhöht werden soll, nutzen die Tatsache, dass Wärmeaustausch verbessert wird, wenn entweder das Körperfluid oder das Wärmeaustauschfluid oder beide mit gut gemischtem Strom versehen sind. Das Mischen kann verbessert werden, indem unregelmäßige Oberflächen bereitgestellt werden, an denen diese Fluide entlang strömen. In 4 ist beispielsweise zu sehen, dass eine Feder 150 um den Schaft 40 im Inneren jedes der Ballons, wie beispielsweise dem Ballon 61, angeordnet sein kann. In dieser Ausführung stört die Feder 150 die Laminarströmung des Wärmeaustauschfluids 85, um so das gewünschte Mischen dieses Fluids zu erzeugen. Andere Strukturen können in den Hohlräumen angeordnet werden, die durch die Ballons 56, 58 und 61 gebildet werden.
Das Mischen kann auch in dem Körperfluid verbessert werden, das an der Außenfläche des Katheters 10 entlang fließt. In diesem Fall ist die in 4 dargestellte Ausführung mit mehreren radialen Ballons vorteilhaft, da jeder der Ballons 56, 58 und 61 eine Spitze darstellt und mit dem angrenzenden Ballon eine Vertiefung bildet, an der das Blut 31 entlang strömt. Diese Reihe von Spitzen und Vertiefungen stört ebenfalls die Laminarströmung des Körperfluids. Das Mischen des Körperfluids kann auch verbessert werden, indem andere Strukturen entlang der Außenfläche des Bahnmaterials 62, 64 und 66 bereitgestellt werden, die die Ballons sowie alle freiliegenden Flächen des Schaftes 40 in der Wärmeaustauschregion 47 bilden. So kann beispielsweise eine Vielzahl von Körnchen 145 an die Außenfläche der radialen Ballons 56, 58 und 61 oder der axialen Ballons 103 und 105 angeklebt werden, wie dies in 9 dargestellt ist. Stege können ebenfalls an diesen Flächen entlang vorgesehen sein.
Bei einigen Körperfluiden kann es vorteilhaft sein, Turbulenzströmung zu verhindern und Laminarströmung zu ermöglichen. Dies kann beispielsweise bei Blut der Fall sein, wo es in Reaktion auf verstärkte Turbulenz zu unerwünschter Hämolyse kommen kann. Eine derartige Ausführung kann besonders vorteilhaft für den Einsatz mit radialen Ballons sein, bei denen ein äußerer Ballon 152 Laminarströmung fördern würde, wenn der Höhenunterschied zwischen den Spitzen und den Vertiefungen reduziert wird, die durch die Ballons 56, 58 und 61 gebildet werden. Dieser äußere Ballon 152 ist am besten in 10 dargestellt. Um Laminarströmung weiter zu verbessern, kann die Außenfläche jeder Struktur in der Wärmeaustauschregion 47 mit einem Überzug, so beispielsweise einem hydrophilen oder einem hydrophoben Überzug, versehen sein, um die Grenzschicht zu modifizieren. So können die Außenfläche des Schaftes 40 sowie die Außenfläche jedes der Ballons 56, 58, 61, 103, 105 und 152 mit dem Überzug 154 versehen sein. Der Überzug 154 kann auch andere Bestandteile enthalten, die dem Katheter 10 zusätzliche vorteilhafte Eigenschaften verleihen. So kann der Überzug 154 beispielsweise einen thromboseverhindernden Bestandteil, wie beispielsweise Heparin oder Aspirin, enthalten. Ein derartiger Überzug 154 würde nicht nur die Anlagerung von Blutplättchen verhindern, so auch die Ausbildung von Blutgerinseln.
Die Eigenschaften des Wärmeaustauschfluids 85 können, wie bereits angemerkt, auch in einer bestimmten Wärmeaustauschumgebung von Bedeutung sein. Obwohl das Wärmeaustauschfluid 85 verschiedene Flüssigkeiten enthalten kann, wird davon ausgegangen, dass Gase die größte Temperaturdifferenz mit dem Blutfluid erzeugen können. Insbesondere sind, wenn dieses Fluid Blut enthält, Gase, die inert sind oder anderweitig kompatibel mit dem Gefäßsystem sind, von Vorteil. Obwohl verschiedene inerte Gase diese Anforderungen erfüllen, wird Kohlendioxid als das Wärmeaustauschfluid 85 in einer bevorzugten Ausführung der Erfindung eingesetzt.
Eine weitere Ausführung des Katheters 10 ist zur Maximierung der Oberfläche vorgesehen, die für den Wärmeaustausch zur Verfügung steht. Der Katheter 10 kann, wie in 10A und 10B dargestellt, so ausgebildet sein, dass das vordere Ende 45 des Schaftes 40 in der ursprünglichen Form einer Spirale 172 angeordnet ist. Der relativ große Durchmesser der Spirale 72 erleichtert den Wärmeaustausch, läuft jedoch dem Wunsch nach einem geringen Profil zum Einführen zuwider. Unter diesen Umständen kann es vorteilhaft sein, den Katheter 10 über einen Führungsstab bzw. Führungsdraht 174 einzuführen, um die Spirale 172 zu begradigen, wie dies in 10B dargestellt ist.
Hyperthermie und Hypothermie für ausgewählte Bereiche des Körpers können auch erreicht werden, indem in dem Körpergefäß, wie beispielsweise der Karotisarterie 25, ein Wärmerohr 161 angeordnet wird, das am besten in der schematischen Ansicht in 11 dargestellt ist. Bei dieser Ausführung enthält das Wärmerohr 161 ein vorderes Ende 163 sowie ein hinteres Ende 165. Das vordere Ende 163 ist so eingerichtet, dass es in dem Körpergefäß, wie beispielsweise der Karotisarterie 25, angeordnet wird. Das hintere Ende 165 des Wärmerohrs 161 ist so eingerichtet, dass es mit einer externen Wärmesenke bzw. Kühleinrichtung verbunden wird, so beispielsweise einer thermoelektrischen Kühleinrichtung 167 bzw. einem Wassermantel 168. Eine Dochtstruktur 170 ist in dem Wärmerohr 161 vorhanden, um den Strom von Wärmeaustauschfluid von der Kühleinrichtung 167 zu dem vorderen Ende 163 zu erleichtern.
In einem Vorgang, der das Wärmerohr 161 einschließt und in 12 dargestellt ist, wird das Wärmeaustauschfluid vom hinteren Ende 156 des Wärmerohrs 161 entweder durch Schwerkraft oder durch Kapillarwirkung der Dochtstruktur 170 zum vorderen Ende 163 bewegt. Am vorderen Ende 163 des Wärmerohrs 161 wird Wärme von dem Körperfluid, wie beispielsweise Blut, auf das Wärmeaustauschfluid in seinem flüssigen Zustand übertragen. Diese Wärmeaustauschflüssigkeit absorbiert Verdampfungshitze, wenn sie in dem Wärmerohr 161 in einen dampfförmigen Zustand übergeht. Das Wärmeaustauschfluid erzeugt in seinem dampfförmigen Zustand ein Druckgefälle zwischen den Enden 163 und 165 des Wärmerohrs 161. Dieses Druckgefälle bewirkt, dass der Dampf zu der Kühleinrichtung 165 strömt, wo er kondensiert wird und seine latente Verdampfungshitze abgibt. Das Wärmeaustauschfluid gelangt dann in seinem flüssigen Zustand durch das Wärmerohr 161 über die Dochtstruktur 170 oder durch Schwerkraft zurück. Das passive Wärmeaustauschsystem, das durch das Wärmerohr 161 gebildet wird, ist vakuumdicht und kann mit einer minimalen Menge des Wärmeaustauschfluids betrieben werden.
Obwohl der Wärmeaustausch-Katheter 10 bei der hyperthermischen oder hypothermischen Behandlung jedes beliebigen Abschnitts des Körpers 12 von Vorteil ist, wird davon ausgegangen, dass er besonders bei den Eingriffen geschätzt wird, die von der hypothermischen Behandlung des Gehirns 18 profitieren, so beispielsweise die Behandlung von ischämischen Schlaganfall und/oder Kopftrauma. Wie in den 1 betreffenden Erläuterungen bereits angemerkt, kann der Katheter 10 in die Femoralarterie in der Leistengegend 14 eingeführt und über den Aortenbogen 23 in die gemeinsame Karotisarterie 25 geleitet werden. Der Katheter 10 kann dann, wie in 13 dargestellt, in den Bereich der Arterienverzweigung 27 bewegt werden, wo er auf die äußere Karotisarterie 30 und die innere Karotisarterie 32 trifft.
Da die äußere Karotisarterie 30 hauptsächlich zu den Gesichtsregionen führt, führt sie dem Gehirn 18 keine nennenswerte Menge an Blut zu. Im Gegensatz dazu ist die innere Karotisarterie 32 nahezu allein für die Versorgung des Kapillarbetts des Gehirns 18 zuständig. Ausgehend von diesen Betrachtungen wird hypothermische Behandlung des Gehirns 18 am besten durch Kühlen des Blutes in der inneren Karotisarterie 32 durchgeführt, ohne Kühlkapazitäten an die äußere Karotisarterie 30 zu verschwenden. Bei einem Verfahren, das mit einer Ausführung der Erfindung verbunden ist, wird der am weitesten vorn befindliche der Ballons, wie beispielsweise der Ballon 56 in 13, vorzugsweise in der inneren Karotisarterie 32 angeordnet. Die weiter hinten befindlichen Ballons 58 und 61 können an der gemeinsamen Karotisarterie 25 entlang positioniert werden. Diese Ausführung des Katheters 10 und das damit verbundene Verfahren bewirken einen höheren Grad an Wärmeübertragung in der inneren Arterie 32 als der äußeren Arterie 30.
In einer anderen Ausführung des Katheters 10, die am besten in 14 dargestellt ist, ist ein Verschlussballon 175 vor der Wärmeaustauschregion 47 vorhanden. In dieser Ausführung kann der Verschlussballon 175 vorzugsweise über ein separates Volumen in dem Schaft 40 aufgeblasen werden. Wenn sich der Katheter 10 der Karotisarterienverzweigung 27 nähert, wird der Verschlussballon 175 in die äußere Karotisarterie 30 eingeleitet und aufgeblasen, um diese Arterie wenigstens teilweise zu verschließen. Die verbleibenden hinten befindlichen Ballons 56, 58 und 61 in der Wärmeaustauschregion 47 werden in der gemeinsamen Karotisarterie 25 belassen, um Wärmeaustausch mit dem zu der Verzweigung 27 fließenden Blut zu fördern. Wenn die äußere Arterie 30 wenigstens teilweise verschlossen ist, tritt der Wärmeaustausch hauptsächlich mit dem Blut auf, das in die innere Karotisarterie 32 fließt.
In 15 ist eine weitere Ausführung der Erfindung dargestellt, die funktionell in der gemeinsamen Karotis 25 und der inneren Karotis 32 angeordnet ist. In diesem Fall enthält der Katheter 10 einen Ballon 181, der an dem vorderen Ende des Schaftes 40 angebracht ist und mit einer Spiralform versehen ist. Das heißt, der Ballon 181 kann aus mehreren einzelnen Ballons ausgebildet sein, wie bei der Ausführung in 7, oder als einzelne Fluten 183 an dem einzelnen Ballon 181. In beiden Fällen sind die separaten Ballons (wie beispielsweise die Ballons 103, 105 in 7) oder die Fluten 183 in einer Spiralform um die Achse 41 des Katheters 10 herum ausgerichtet. Der Schaft 40 kann mit vielen der oben erläuterten Formen, wie beispielsweise der exzentrischen Form in 6, versehen sein.
Indem der Ballon 181 mit einer Spiralform versehen wird, wird der Wärmeaustausch durch wenigstens zwei der oben erläuterten Faktoren verbessert. Das heißt, die Kontaktfläche zwischen dem Blut 31, das außerhalb des Ballons 181 fließt, und dem Wärmeaustauschfluid, das innerhalb des Ballons 181 fließt, wird vergrößert. Die Spiralform verbessert weiterhin die Mischeigenschaften sowohl des Bluts 31 als auch des Wärmeaustauschfluids 85.
Das Wärmeaustauschfluid 85 kann auf eine Temperatur unter Null abgekühlt werden. Um die innere Auskleidung der Arterie 32 thermisch vor direktem Kontakt mit dem Kühlmittel unter Null Grad zu schützen, kann es vorteilhaft sein, die Spitzen der Fluten 183 mit einer dickeren Wand 185 zu versehen, wie dies in 16 dargestellt ist. Diese dickere Wand 185 könnte in jeder der oben erläuterten Ballonformen von Vorteil sein, wäre jedoch offensichtlich am vorteilhaftesten in den Ausführungen in 7 und 15, bei denen der Kontakt mit der Arterie 32 durch die Längsballons 103, 105 (7) an den spiralförmigen Fluten 183 (15) stärker örtlich begrenzt ist.
Eine weitere Ausführung der Erfindung ist in 17 dargestellt. In dieser Ausführung enthält der Schaft 40 eine innere Röhre 190, die in einer äußeren Röhre 192 angeordnet ist. Diese Röhren 190, 192 können konzentrisch sein und in der Längsrichtung relativ zueinander bewegt werden. Die Röhren 190, 192 enden jeweils in Verteilern 194, 196. Zwischen diesen Verteilern 194, 196 kann eine Vielzahl hohler Fasern 198 am vorderen Ende 45 angeordnet sein, um die Wärmeaustauschregion 47 des Katheters 10 zu bilden. Die hohlen Fasern 198 enthalten jeweils ein inneres Lumen, das Fluidverbindung zwischen den Verteilern 194 und 196 herstellt. In Funktion strömt das Wärmeaustauschfluid 85 vorn an der inneren Röhre 190 entlang in den vorderen Verteiler 194. Von diesem Verteiler 194 strömt das Wärmeaustauschfluid 85 in die inneren Lumen der hohlen Fasern 198 hinten zu dem hinteren Verteiler 196. Das wärmere Wärmeaustauschfluid 85 strömt hinten von dem Verteiler 196 zwischen der inneren Röhre 190 und der äußeren Röhre 192.
Vorzugsweise haben die hohlen Fasern 198 eine Wanddicke, die dünn genug ist, um maximale Wärmeübertragung zu ermöglichen, jedoch fest genug, um den Druckanforderungen des Wärmeaustauschfluids 85 zu genügen. Die hohlen Fasern 198 sind des Weiteren so eingerichtet, dass sie ideale Wärmeübertragung durch die Maximierung sowohl der Oberfläche als auch des Kühlmittelstroms erreichen. Je kleiner der Durchmesser der Fasern 198 ist, um so mehr Fasern können in den Katheter 10 eingesetzt werden, wobei dadurch gleichzeitig die Oberfläche zunimmt. Wenn der Durchmesser der Fasern 198 verringert wird, nimmt jedoch der Widerstand gegenüber Fluidstrom zu, so dass die Kühlmittel-Strömungsgeschwindigkeit absinkt. Die Wirkung des Einström- und des Ausströmlumens muss ebenfalls bei der Bestimmung des Fluidwiderstandes berücksichtigt werden. Idealerweise liegt die Wanddicke der hohlen Fasern 198 in einem Bereich zwischen 0,000635 cm und 0,00762 cm (0,00025 Inch und 0,003 Inch). Bei einer bevorzugten Ausführung liegt die Wanddicke in einem Bereich zwischen 0,0019 cm und 0,0051 cm (0,0075 Inch und 0,002 Inch) und idealerweise beträgt sie 0,003175 cm (0,00125 Inch). Der Außendurchmesser der hohlen Fasern 198 liegt normalerweise zwischen 0,02032 cm und 0,889 cm (0,008 Inch und 0,035 Inch). In einer bevorzugten Ausführung liegt der Außendurchmesser in einem Bereich zwischen 0,0256 cm und 0,4572 cm (0,010 Inch und 0,018 Inch) und Idealerweise beträgt er 0,381 cm (0,015 Inch).
Es ist zu sehen, dass das Wärmeaustauschfluid 85, das in der inneren Röhre 190 strömt, in mehrfacher Hinsicht gegenüber dem Blutstrom außerhalb des Katheters 10 isoliert ist. Dieser Strömungskanal in der inneren Röhre 190 ist nicht nur durch die Wand der äußeren Röhre 192 isoliert, sondern auch durch das Kühlmittel, das mit der äußeren Röhre 192 verbunden ist. Das Wärmeaustauschfluid 85 in der inneren Röhre ist durch die Dicke der Wand der inneren Röhre weiter isoliert. In der Wärmeaustauschregion 47 ist die mit der inneren Röhre 190 und der äußeren Röhre 192 verbundene Wanddicke vorzugsweise verringert, um den hohlen Fasern 198 zusätzliches Volumen zu verleihen. Bei einer verringerten Wanddicke trägt die innere Röhre 190 ebenfalls zu dem Wärmeaustausch bei, der in der Region 47 stattfindet.
Die hohlen Fasern 198 verleihen dieser Ausführung des Katheters 10 mehrere Vorteile. Das heißt, sie erzeugen eine sehr große Fläche zwischen dem Blut 31 und dem Wärmeaustauschfluid 85. Dadurch werden die Wärmeaustauscheigenschaften der vorliegenden Erfindung erheblich verbessert. Auch gegenläufiger Strom kann aufrechterhalten werden, wodurch die Wärmeaustauscheigenschaften dieses Katheters weiter gefördert werden.
Die hohlen Fasern 198 können in Spiralform gebracht werden, wie sie in 18 dargestellt ist, indem die innere Röhre 190 in Bezug auf die äußere Röhre 192 gedreht wird. Dieses Merkmal kann verwendet werden, um eine kürzere Wärmeaustauschregion 47 mit geringerem Profil zu schaffen, um das Einleiten des Katheters 10 zu erleichtern. Ein geringeres Profil lässt sich auch erreichen, indem die Verteiler 194 und 196 um eine Strecke beabstandet werden, die im Wesentlichen der Länge der Fasern 198 entspricht. Dadurch werden die Fasern in einer geraden, parallelen Beziehung gehalten, wodurch das Einleiten des Katheters 10 erleichtert wird. Die Spiralform der hohlen Fasern 198 kann während des Wärmeaustauschs beibehalten werden, um die Wärmeaustauschfläche pro Längeneinheit des Katheters 10 weiter zu vergrößern. Als Alternative dazu können die Fasern 198 so angeordnet sein, dass sie lose schweben und zwischen den Verteilern 194 und 196 Wellenbewegung ausführen, wie dies in 19 dargestellt ist. Durch dieses Merkmal der Fasern wird nicht nur die gewünschte größere Wärmeaustauschfläche erreicht, sondern auch das Mischen innerhalb des Blutes 31 wird gefördert.
Die Fasern 198 werden normalerweise aus normalen Materialien, wie beispielsweise Polyolefin, Nylon und Polyurethan hergestellt. Die Fasern können mit einem Gerinselverhinderungsmaterial, wie beispielsweise Heparin, überzogen werden. Andere Materialien, die vorteilhaft für die Verhinderung der Ausbildung von Blutgerinseln sind, können jene einschließen, die Polymerflächen mit Alkylketten mit 16 oder 18 Kohlenstoffatomen bilden. Diese Materialien ziehen Albumin an und verhindern so die Gerinselbildung. In einer weiteren Ausführung können die Fasern 198 mit Mikroporen versehen sein, die das Aussickern von gerinnungsverhindernden Medikamenten, wie beispielsweise mit Heparin versetzter Kochsalzlösung, ermöglichen, die auch als das Wärmeaustauschfluid 85 dienen könnte.
Die Ausführung in 20 nutzt auch die mit den hohlen Fasern 198 verbundenen Wärmeaustauscheigenschaften. Bei dieser Ausführung enthält der Verteiler 194 am vorderen Ende 45 des Katheters 10 eine Vergussdichtung 201 mit einer vorderen Fläche 203. Die Fasern 198 werden in der Vergussdichtung 201 so aufgenommen, dass die Lumen der Fasern 198 zu der Fläche 203 hin frei liegen. Das vordere Ende der inneren Röhre 190 wird ebenfalls in der Vergussdichtung 201 gehalten, wobei sein Lumen an der vorderen Fläche 203 frei liegt. Bei dieser Ausführung enthält der Verteiler 194 eine Kappe 205, die eine Halbkugelform haben kann. Diese Kappe erstreckt sich über die vordere Fläche 203 der Vergussdichtung 201 und stellt Fluidverbindung zwischen dem Lumen der inneren Röhre 190 und den Lumen der hohlen Fasern 198 her. Diese Kappe 205 kann auch aus Materialien und Wanddicken bestehen, die die Blutgefäße gegenüber möglichen Kontakt mit einer kalten Katheterspitze isolieren.
21 zeigt in Schnittansicht einen ersten Strömungskanal 204, der sich an dem Lumen der inneren Röhre 190 entlang erstreckt, sowie einen zweiten Strömungskanal 206, der sich an dem Lumen der äußeren Röhre 192 außerhalb der inneren Röhre 190 entlang erstreckt. Wenn das Wärmeaustauschfluid 85 in den ersten Strömungskanal 204 eingeleitet wird, wird seine Richtung in Kappe 205 umgekehrt, so dass der Strom des Fluids 85 in den hohlen Fasern entgegengesetzt zu dem Strom des Körperfluids, wie beispielsweise Blut, in der Körperleitung, wie beispielsweise der Arterie 32, ist. Nach der Bewegung durch die Fasern 198 läuft das Wärmeaustauschfluid 85 in dem zweiten Strömungskanal 206 zwischen der inneren Röhre 190 und der äußeren Röhre 192 entlang und tritt aus dem Katheter 10 an dem hinteren Ende 43 aus.
Die Ausführung in 20 enthält des Weiteren einen Y-Verbinder 207, der am hinteren Ende 43 des Katheters 10 angeordnet ist. Dieser Verbinder 207 ist detaillierter in der vergrößerten Ansicht in 22 dargestellt. In dieser Ansicht ist zu sehen, dass der Verbinder 207 einen Körper 210 mit Gewindegängen 212 an seinem vorderen Ende und Gewindegängen 214 an seinem hinteren Ende enthält. Am vorderen Ende des Körpers 210 greift eine Schraubkappe 216 in die Gewindegänge 212 ein und kommt mit einem ringförmigen Flansch 218 am hinteren Ende der äußeren Röhre 192 in Eingriff. So bildet der Y-Verbinder 207 eine Dichtung mit dem hinteren Ende der äußeren Röhre 192 und stellt Fluidverbindung zwischen dem zweiten Strömungskanal 206 und einem Lumen 221 des Y-Verbinders 207 her. Ein seitlicher Anschluss 223 steht mit diesem Lumen 221 in Verbindung und bildet einen Austrittsanschluss für den Nebenströmungskanal 206.
Um Austreten aus dem Lumen 221 am hinteren Ende 43 des Y-Verbinders 207 zu verhindern, kann eine lösbare Dichtung 225 am hinteren Ende des Körpers 210 ausgebildet sein. Bei der dargestellten Ausführung enthält die lösbare Dichtung 225 eine Kappe 227, die auf die Gewindegänge 214 des Körpers 210 ausgerichtet aufgeschraubt wird. Diese Kappe 227 erstreckt sich um das hintere Ende des Körpers 210 herum und drückt eine Elastomerscheibe 230 an den Körper 210 und die Außenfläche der inneren Röhre 190. Indem die Kappe 227 angezogen wird, wird die Scheibe 230 zusammengedrückt und dichtet das Lumen 221 ab. Durch dieses Zusammendrücken wird auch axiale Bewegung zwischen der äußeren Röhre 192 und der inneren Röhre 190 eingeschränkt, jedoch nicht notwendigerweise verhindert. Die Lösbarkeit der Dichtung 225 ist von Vorteil, da sie diese relative Bewegung zwischen den Röhren 190 und 192 aus den oben genannten Gründen ermöglicht. Diese Form einer lösbaren Dichtung 225 wird im Allgemeinen als eine Tuohy-Borst-Dichtung bezeichnet.
Die relative Bewegung zwischen der inneren und der äußeren Röhre 190 und 192 ist von Vorteil, da dadurch die Röhren 190 und 192 eine erste Position erhalten, in der die Fasern 198 eine Form mit geringem Profil haben, wie sie in 23 dargestellt ist. Die relative Bewegung ist auch insofern von Vorteil, als die Röhren 190 und 192 eine zweite Position erhalten, in der die hohlen Fasern 198 ein vergrößertes Profil aufweisen, wie dies in 24 dargestellt ist. Es liegt auf der Hand, dass dieses Profil den Wärmeaustausch erleichtert, indem ein größerer Zwischenraum der einzelnen hohlen Fasern in dem Körperfluid erzeugt wird.
Ein weiteres Merkmal, das mit diesen zwei Positionen zusammenhängt, ist in 23 dargestellt, in der die Dicke der inneren Röhre 190 an ihrem vorderen Ende vergrößert ist, so dass eine Abschrägung bzw. ein Konus 232 entsteht. Bei dieser Ausführung ist der Konus 232 ringförmig und erstreckt sich radial nach außen mit fortlaufenden vorderen Positionen entlang der Röhre 190. Wenn die innere Röhre 190 relativ zu der äußeren Röhre 192 nach hinten gezogen wird, wird der Konus 232 in Dichtungseingriff mit dem hinteren Ende der hohlen Fasern 198 und der Vergussdichtung 201 gebracht. Dadurch wird das vordere Ende der äußeren Röhre 192 wirkungsvoll an der Außenfläche der inneren Röhre 190 abgedichtet, und jeglicher Verlust des Wärmeaustauschfluids 85 zwischen der inneren und der äußeren Röhre 190 und 192 am vorderen Ende 45 wird vermieden.
Dieser Verlust des Wärmeaustauschfluids 85 kann auch mit einer Dichtungsröhre 234 verhindert werden, die zwischen der inneren und der äußeren Röhre 190, 192 und innerhalb der hohlen Fasern 198 positioniert werden kann. Bei dieser Ausführung erstreckt sich ein vorderes Ende 236 der Dichtungsröhre 234 im Allgemeinen in gleichem Maße wie das vordere Ende der äußeren Röhre 192. Die Dichtungsröhre 234 ist vorzugsweise mit einem Innendurchmesser versehen, der größer ist als der Außendurchmesser der inneren Röhre 190. Dadurch kann sich die innere Röhre 190 ungehindert relativ zu der äußeren Röhre 192 bewegen, um die oben dargelegten Vorteile zu erreichen. Wenn jedoch die innere Röhre 190 weit genug zur Rückseite der äußeren Röhre 192 gezogen wird, kommt der Konus 232 mit dem vorderen Ende 236 der Dichtungsröhre 234 in Kontakt. Dadurch wird wirkungsvoll die Dichtung zwischen der inneren und der äußeren Röhre 190 und 192 am vorderen Ende der äußeren Röhre 192 ausgebildet. Wenn der Konus 232 an der Dichtungsröhre 234 verkeilt ist, werden die Fasern 198 in ihrer frei schwebenden Funktionsanordnung gehalten, wie dies in 24 dargestellt ist.
Als Alternative dazu kann eine nichtkonische innere Röhre 190 mit einer eng sitzenden Dichtungsröhre 234 in Eingriff gebracht werden. Bei sehr geringen und gesteuerten Unterschieden zwischen dem Außendurchmesser der inneren Röhre 190 und dem Innendurchmesser der Dichtungsröhre 234, so beispielsweise 0,00127 bis 0,00762 cm (0,0005 bis 0,003 Inch), kann eine wirkungsvolle Dichtung ohne den Konus 232 hergestellt werden. Diese Ausführung nutzt die Länge der Dichtungsröhre, die Oberflächenspannung des Kühlfluids 85 und den geringen Kapillarzwischenraum, um einen Widerstand zu erzeugen, der größer ist als der Druck des Kühlfluids in Funktion. Diese Konstruktion macht es nicht erforderlich, dass die innere Röhre über eine feste Strecke relativ zu der äußeren Röhre bewegt wird, und macht keine konstante Spannung zwischen der inneren und der äußeren Röhre erforderlich, um eine Dichtung herzustellen.
Die Dichtungsröhre 234 besteht vorzugsweise aus Polyimid, so dass ein genauer und konstanter Innendurchmesser möglich ist. Des Weiteren ist Polyimid in sehr dünnen Wanddicken erhältlich, so dass die Dichtungsröhre 234 keinen nennenswerten Teil des ringförmigen Raums einnimmt, der sinnvoller für die Fasern 198 zu nutzen ist.
Ein Verfahren zum Herstellen der Ausführungen des Katheters 10 mit hohlen Fasern ist in 25–27 dargestellt. In 25 wird eine ebene Matte 241 aus den hohlen Fasern 198 mit einer im Allgemeinen planen Form ausgebildet. In dieser Matte 241 sind die Fasern 198 in einer im Allgemeinen parallelen Anordnung ausgerichtet, wobei schräge Vergussdichtungen 201 und 243 an einander gegenüberliegenden Enden der Fasern 198 ausgebildet sind. Diese Fasermatte 241 kann auf die Außenflächen der inneren Röhre 190 und der Dichtungsröhre 234 gerollt werden, wie dies in 26 dargestellt ist. Bei diesem Schritt wird die Vergussdichtung 201 um das vordere Ende der inneren Röhre 190 herum ausgebildet, während die Vergussdichtung 243 um das vordere Ende der Dichtungsröhre 234 herum ausgebildet wird.
Indem zunächst die Fasern 198 zu der Matte 241 geformt werden, kann eine im Allgemeinen gleichmäßige Dicke der Matte 241 aufrechterhalten werden. Rollen der Matte 241 auf die Röhren 190 und 234 bewahrt diese gleichmäßige Dicke und ermöglicht auch Ausrichtung der Fasern 198 auf die zylindrischen Röhren 190 und 234. Mit diesem Verfahren wird des Weiteren ein sich nach innen drehendes Spiralnahtverbindungsprofil ausgebildet, das dazu beiträgt, den Blutstrom zu leiten, um Gerinselbildung zu vermeiden, indem stagnierende Blutstrombereiche an der Verbindung verhindert werden. Wenn die Vergussdichtungen 201 und 243 in geeigneter Weise mit den Röhren 190 bzw. 234 verbunden sind, kann die Kappe 205 auf dem vorderen Ende der Fasern 198 angebracht werden, wie dies bereits erläutert wurde. Am vorderen Ende der Fasern 198 kann die Dichtungsröhre 234 im vorderen Ende der äußeren Röhre 192 angebracht werden, wie dies in 27 dargestellt ist.
Die Dichtungsröhre 234 bietet einige interessante Möglichkeiten zur Infusion von Fluiden an dem vorderen Ende 45 des Katheters 10. Natürlich ist es immer möglich, ein zusätzliches Lumen in dem Schaft des Katheters 10 herzustellen. Bei einer derartigen Ausführung könnte die zu infundierende Flüssigkeit in das zusätzliche Lumen am hinteren Ende 43 eingespritzt werden, so dass sie aus dem Katheter am vorderen Ende 45 austritt.
Als Alternative dazu könnte die zu infundierende Flüssigkeit in dem Wärmeaustauschfluid 85 enthalten sein. Die Toleranz zwischen der Dichtungsröhre 234 und dem Außendurchmesser der inneren Röhre 190 könnte dann so gesteuert werden, dass ein kontrolliertes Austreten des Wärmeaustauschfluids 85 am vorderen Ende 45 des Katheters 10 möglich ist. Mikrolöcher könnten ebenfalls in die äußere Röhre 192 oder in die innere Röhre 10 gebohrt werden, um ein gesteuertes Austreten des Infusionsfluids zu ermöglichen.
Jede der obenstehenden Ausführungen des Wärmeaustausch-Katheters 10 ist für den Einsatz beim Abkühlen des gesamten menschlichen Körpers oder möglicherweise lediglich eines Teils des gesamten Körpers eingerichtet. Die Einsatzverfahren unterscheiden sich je nach dem Schwerpunkt eines bestimmten Eingriffs stark. Es ist beispielsweise in 28 zu sehen, dass der Katheter 10 speziell zum Kühlen von Blut bei einem Eingriff eingerichtet ist, bei dem drei der Katheter 10 zum Einsatz kommen. In 28 ist ein menschlicher Körper 245 zusammen mit einem Abschnitt des Blutkreislaufsystems dargestellt, das ein Paar Femoralvenen 247, 250 sowie eine Schlüsselbeinvene 252 enthält. Diese Venen 247, 250 und 252 erstrecken sich sämtlich in die Hohlvene 254 des Körpers 245 hinein. Bei diesem Eingriff können separate Katheter, wie beispielsweise der Wärmeaustauschkatheter 10, in jede der Femoralvenen 247, 250 und die Schlüsselbeinvene 252 eingeleitet werden, wobei ihre jeweiligen Wärmeaustauschregionen in der Hohlvene 254 angeordnet sind. Als Alternative dazu und vorzugsweise werden lediglich zwei derartige Katheter aus zwei der drei Venen 247, 250 und 252 eingeführt.
Eine systemische Version des Katheters kann einen Durchmesser in einem Bereich zwischen 9 und 15 Inch und eine Länge von etwa 20 bis 80 Zentimeter haben. Es ist vorgesehen, dass diese Konstruktion den Körper innerhalb weniger Stunden fühlbar abkühlen könnte. Der Einsatz zweier derartiger Katheter, die in die Hohlvene 245 eingeführt werden, wie dies oben erwähnt ist, könnte die Zeit, die erforderlich ist, um den Körper abzukühlen, um einen Faktor von 2 verringern. Es liegt auf der Hand, dass ähnliche Katheter und Verfahren eingesetzt werden können, um die Temperatur des Blutes im eigentlichen Karotisarterien- oder im vertebralen Kreislaufsystem zu senken. Die verlorene Menge an Blutwärme ist direkt proportional zum Temperaturunterschied, der Blutgeschwindigkeit und der Fläche zwischen Blut und Katheter.
Insbesondere bei einer Funktionsanordnung, bei der der Wärmetausch-Katheter 10 in ein Blutgefäß eingeführt werden soll, ist ein weiteres konstruktives Merkmal, das am besten in 29–33 dargestellt ist, von besonderem Interesse. In diesen Ansichten ist eine Einführeinrichtung 256 zum perkutanen Einführen in ein Blutgefäß, wie die Femoralvene 250, in Position. Eine Hülse 258 ist an dem Katheter 10 vorhanden und kann entlang der äußeren Röhre 192 zwischen zwei Positionen verschoben werden. Die erste Position ist in 29 dargestellt, in der die Hülse 258 in beabstandeter Beziehung zu der Wärmeaustauschregion 47 angeordnet ist. Die zweite Position der Hülse 258 ist in 30 dargestellt, in der die Hülse 258 die Wärmeaustauschregion 47 abdeckt. In dieser Position werden die Ballons oder Fasern, die mit der Region 47 verbunden sind, zu einem Zustand mit geringem Profil zusammengedrückt, der das Einleiten des Katheters 10 in die Einleiteinrichtung 256 erheblich erleichtert. Des Weiteren wird die abgedeckte Wärmeaustauschregion 47 zum leichteren Einführen in die Einführeinrichtung 256 versteift. Die Fasern und/oder Ballons sind ebenfalls gegenüber der Innenfläche der Einleiteinrichtung 256 geschützt. Wahlweise kann ein versteifender Führungsstab in eine oder mehrere der Röhren 190, 192 eingeführt werden, um das Einleiten des Katheters 10 in die Einleiteinrichtung 256 zu erleichtern. Nach diesem anfänglichen Einführen verbleibt die Hülse 258 in der Einleiteinrichtung 256, während der Rest der Wärmeaustauschregion 47 vom in die Leitung bewegt wird, wie dies in 31 dargestellt ist. An diesem Punkt kann die Hülse 256 aus der Einleiteinrichtung 256 entfernt werden, indem sie hinten an ihre erste Position geschoben wird, wie dies in 33 dargestellt ist.
Dieses Verfahren zum Einleiten wird erleichtert, indem die Hülse 258 mit einer im Allgemeinen zylindrischen Form versehen wird. Der Durchmesser der zylindrischen Hülse sollte geringer sein als der Innendurchmesser der Einleiteinrichtung 256. Am hinteren Ende der Hülse 258 jedoch kann ein ringförmiger Flansch 261 oder eine andere Vergrößerung vorhanden sein, um zu gewährleisten, dass die Hülse 258 nicht über die Einleiteinrichtung 256 hinaustritt.
Ein weiteres Merkmal, das mit der vorliegenden Erfindung verbunden ist, bezieht sich auf einen Blutgerinselkorb bzw. eine Blutgerinseldrossel 263, die am besten in 34 und 35 dargestellt ist. Diese Drossel 263 ist vorzugsweise stromab von der Wärmeaustauschregion 47 angeordnet, die mit dem Katheter 10 verbunden ist. Es liegt auf der Hand, dass jegliche Struktur, die in einem Blutgefäß angeordnet ist, zur Erzeugung von Blutgerinseln neigen kann, so dass der Zweck der Drossel 263 darin besteht, etwaige derartige Blutgerinsel aufzufangen. Die Drossel 263 der bevorzugten Ausführung enthält eine Vielzahl von Drähten 265, die sich entlang eines Schaftes 267 erstrecken, wobei ihre einander gegenüberliegenden Enden in dem Verteiler 194 und einer vorderen Kappe 270 befestigt sind. Die Drähte 265 bestehen in einer bevorzugten Ausführung aus rostfreiem Stahl oder einer Nickel-Titan-Legierung.
Bei der dargestellten Ausführung erstreckt sich der Schaft 267 zum hinteren Ende 43 des Katheters 10 entweder durch das Lumen der inneren Röhre 190 oder als Alternative dazu durch ein zweites separates Lumen in der inneren Röhre 190. In ersterem Fall wäre eine Dichtung am vorderen Ende des Verteilers 194 erforderlich, um jegliches Austreten von Wärmeaustauschfluid 85 um den Schaft 267 herum zu verhindern.
In beiden Fällen kann sich der Schaft 267 ungehindert relativ zu den konzentrischen Röhren 190 und 192 bewegen. Wenn der Schaft 267 nach vorn bewegt wird, sind die Drosseldrähte 265 mit einem im Allgemeinen geringen Profil versehen. Wenn der Schaft 267 nach hinten bewegt wird, entfalten sich die Drähte 265, so dass die Drosseln mit einer vergrößerten Form mit starkem Profil versehen ist, wie dies in 35 dargestellt ist.
In einer weiteren Ausführung der Drossel 263 sind die Drähte 265 in dem Verteiler 194 verbunden und erstrecken sich zu vorderen Enden, die nicht angebracht bzw. frei sind. Die Drähte 265 sind bei dieser Ausführung, wie am besten in 36 dargestellt, in eine vergrößerte ausgefahrene Form gebogen. Bei einer derartigen Ausführung wird das Einführen erleichtert, indem eine Freigabehülse vorhanden ist, die bewegt werden kann, um die Drähte 265 in einem Zustand mit geringem Profil zu halten. Wenn der Katheter 10 positioniert ist, kann die Hülse 262 entfernt werden, so dass sich die Drähte 265 automatisch in ihren vergrößerten Zustand mit starkem Profil ausdehnen können.
Angesichts der obenstehenden Offenbarung als Ganzes liegt auf der Hand, dass zahlreiche Abweichungen von diesen bevorzugten Ausführungen für den Fachmann auf der Hand liegen. Was die Ballonausführungen angeht, die oben erläutert sind, liegt beispielsweise auf der Hand, dass die Vorteile der vorliegenden Erfindung mit nur einem einzigen Ballon erreicht werden können. Andererseits gibt es offensichtlich einige Vor teile, die mit Ausführungen mit mehreren Ballons verbunden sind. Vor allem kann mit mehreren Ballons eine gleichmäßigere und ausgeglichenere Verteilung des Wärmeaustauschs erreicht werden. Des Weiteren werden offensichtlich sowohl das Blut 31 als auch das Wärmeaustauschfluid 85 besser gemischt. Mehrere Ballons bewirken auch eine größere Fläche als Ausführungen mit nur einem Ballon. Des Weiteren wird die Flexibilität des Katheters 10 insgesamt mit mehreren Ballons verbessert, die durch Zwischenräume getrennt sind, die natürliche Biegungspunkte für den Katheter bilden. Wenn die Ballons dem hohen Perfusionsdruck ausgesetzt sind, werden sie steifer. Die Zwischenräume mit verringertem Durchmesser erzeugen an diesen Verbindungen höhere Flexibilität.
Zusätzliche Flexibilität kann erreicht werden, indem der Schaft 40 mit unterschiedlicher Steifigkeit ausgestattet wird. Diese Unterschiedlichkeit kann erzeugt werden, wenn verschiedene Materialien den Schaft 40 über seine Länge bilden oder als Alternative dazu der Durchmesser des Schaftes 40 verjüngt oder auf andere Weise verändert wird. So kann der Schaft 40 beispielsweise von seinem hinteren Ende 43 zu seinem vorderen Ende 45 zunehmend verjüngt werden, um eine weichere und flexiblere Wärmeaustauschregion 47 zu schaffen.
Bei jeder der obenstehenden Ausführungen des Katheters 10 kann die innere Röhre 190 mit einem mittleren Lumen versehen sein, das das Einführen über einen Führungsdraht ermöglicht und die Möglichkeit der Infusion von Fluiden durch den Katheter 10 ermöglicht.
Mit dem Ziel der Maximierung der Wärmeübertragung mit dem Körperfluid in einem Gefäß, das eine spezielle Region des Körpers versorgt, kann jeder der oben aufgeführten Faktoren genutzt werden, um an den obenstehenden Ausführungen strukturelle Abwandlungen vorzunehmen. Natürlich können Änderungen am Material oder der Größe jedes der beschriebenen strukturellen Elemente vorgenommen werden, um verschiedene Wärmeaustauscheigenschaften zu erreichen. Angesichts der vielen denkbaren Veränderungen sollte das Prinzip nicht nur auf die speziellen dargestellten und offenbarten Ausführungen beschränkt werden, sondern der Schutzumfang der Erfindung ist unter Bezugnahme auf die folgenden Ansprüche zu bestimmen.

Claims

Katheter (10), der eine längliche Form mit einem vorderen Ende und einem hinteren Ende (45) hat, wobei der Katheter (10) umfasst: eine äußere Röhre (192) mit einer länglichen Form und einem ersten Lumen; eine innere Röhre (190), die in dem ersten Lumen der äußeren Röhre (192) angeordnet ist und ein zweites Lumen hat, das sich zwischen dem hinteren Ende (43) und dem vorderen Ende (45) des Katheters erstreckt, wobei Abschnitte der inneren Röhre (190) einen ersten Fluidströmungsweg (204) bilden, der sich entlang des zweiten Lumens zwischen dem hinteren Ende (43) und dem vorderen Ende (45) des Katheters erstreckt; Abschnitte der äußeren Röhre (192) und der inneren Röhre (190) einen zweiten Strömungsweg (206) bilden, der sich zwischen der ersten Röhre und der zweiten Röhre erstreckt; dadurch gekennzeichnet, dass eine Vielzahl hohler Fasern (198) vorhanden ist, die Fluidverbindung zwischen dem ersten Fluidströmungsweg (204) und dem zweiten Fluidströmungsweg (206) herstellen.
Katheter nach Anspruch 1, wobei: jede der hohlen Fasern (198) ein hinteres Ende und ein vorderes Ende hat; das vordere Ende jeder der hohlen Fasern (198) eine unveränderliche Beziehung zu dem vorderen Ende der inneren Röhre (190) hat; und das hintere Ende jeder der hohlen Fasern (198) eine unveränderliche Beziehung zu dem vorderen Ende der äußeren Röhre (192) hat.
Katheter nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die innere Röhre (190) Eigenschaften hat, durch die sie sich in Bezug auf die äußere Röhre (192) bewegt, um die Form der hohlen Fasern (198) zu verändern, die sich zwischen der inneren Röhre und der äußeren Röhre erstrecken.
Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei: Abschnitte der inneren Röhre (190) einen Konus (323) aufweisen, wobei die innere Röhre (190) axial bewegt werden kann, um die Abschnitte der inneren Röhre (190) in dichtende Nähe zu den hohlen Fasern (198) zu bringen.
Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, der des Weiteren umfasst: eine Kappe (205), die über den vorderen Enden der inneren Röhre (190) und der hohlen Fasern (198) angeordnet ist.
Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, der des Weiteren umfasst: eine Dichtungsröhre (234), die innerhalb des hinteren Endes der hohlen Fasern (198) angeordnet ist und eine Dichtung mit dem vorderen Ende der äußeren Röhre (192) und den hinteren Ende der hohlen Fasern (198) bildet.
Katheter nach Anspruch 6, wobei die Dichtungsröhre (234) sich hinter dem hinteren Ende der hohlen Fasern (198) erstreckt.
Katheter nach Anspruch 4, der des Weiteren umfasst: eine Dichtungsröhre (234), die innerhalb des hinteren Endes der hohlen Fasern (198) angeordnet ist und eine Dichtung mit dem vorderen Ende der äußeren Röhre (192) und dem hinteren Ende der hohlen Fasern (198) bildet; und wobei die Abschnitte der inneren Röhre (190), die den Konus (232) aufweisen, axial in Bezug auf die äußere Röhre (192) in dem Dichtungseingriff mit den hohlen Fasern (198) bewegt werden können.
Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die hohlen Fasern (198) so eingerichtet sind, dass sie ein Wärmeaustauschfluid von dem ersten Strömungsweg (204) aufnehmen und das Wärmeaustauschfluid in den zweiten Strömungsweg (206) ablassen.
Katheter nach Anspruch 3, der des Weiteren umfasst: eine Dichtungsröhre (234), die zwischen den hohlen Fasern und der inneren Röhre (190) angeordnet ist und einen Innendurchmesser hat, der größer ist als der Außendurchmesser der inneren Röhre (190), um durch Kapillarwirkung eine Flüssigkeitsdichtung zwischen der Dichtungsröhre (234) und der inneren Röhre (190) auszubilden.
Katheter nach Anspruch 10, wobei: Abschnitte der inneren Röhre (190) einen Konus (232) aufweisen und die innere Röhre (190) axial bewegt werden kann, um die Abschnitte der inneren Röhre (190) in dichtende Nähe zu dem vorderen Ende der Dichtungsröhre (234) zu bringen.
Katheter nach Anspruch 5, der des Weiteren umfasst: einen Isolierungsüberzug, der die Kappe (205) am vorderen Ende des Katheters bedeckt.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die hohlen Fasern (198) so eingerichtet sind, dass sie ein Wärmeaustauschfluid von dem zweiten Strömungsweg (206) aufnehmen und das Wärmeaustauschfluid in den ersten Strömungsweg (204) ablassen.
Verfahren zum Herstellen eines Wärmeaustausch-Katheters (10), das die folgenden Schritte umfasst: Bereitstellen einer ersten Röhre (192), die ein erstes Lumen hat, das sich zwischen einem hinteren Ende und einem vorderen Ende erstreckt; Einführen einer zweiten Röhre (190) in das Lumen der ersten Röhre (192), wobei die zweite Röhre (190) ein zweites Lumen hat. gekennzeichnet durch: Verbinden einer Vielzahl hohler Fasern (198) in Fluidverbindung mit einem ersten Strömungsweg (204), der sich entlang des zweiten Lumens der zweiten Röhre (190) erstreckt, und eines zweiten Strömungsweges (206), der sich entlang des ersten Lumens der ersten Röhre (192) außerhalb der zweiten Röhre (190) erstreckt; und Sicherstellen, dass die zweite Röhre (190) wenigstens axial oder drehend in Bezug auf die erste Röhre (192) bewegt werden kann, um die Form der hohlen Fasern (198) zu verändern und Wärmeaustausch mit dem Wärmeaustausch-Katheter (10) zu erleichtern.
Verfahren nach Anspruch 14, wobei der Schritt des Sicherstellens die Schritte des Bewegens der zweiten Röhre (190) nach vorn in Bezug auf die erste Röhre (190), um die hohlen Fasern (198) in einen Zustand mit geringem Profil zu bringen; und des Bewegens der zweiten Röhre (190) nach hinten in Bezug auf die erste Röhre (190), um die hohlen Fasern (198) in einen Zustand mit starkem Profil zu bringen, einschließt.
Verfahren nach Anspruch 14 oder 15, wobei der Schritt des Verbindens des Weiteren die Schritte des Ausbildens der hohlen Fasern (198) in einem Stapel mit einer im Allgemeinen planen Form; ein erster Verteiler (194) in Fluidverbindung mit dem Einlasslumen am vorderen Ende (45) des Schaftes (40) steht; ein zweiter Verteiler (196) in Fluidverbindung mit dem Auslasslumen des Schaftes (40) steht; eine Vielzahl hohler Fasern (198) so angeordnet ist, dass sie sich zwischen dem ersten Verteiler (194) und dem zweiten Verteiler (196) in Fluidverbindung mit dem Einlasslumen und dem Auslasslumen erstrecken; und der Katheter (10) so eingerichtet ist, dass er ein Wärmeaustauschfluid am vorderen Ende des Einlasslumens aufnimmt und das Wärmeaustauschfluid durch die hohlen Fasern (198) leitet, um Wärmeaustausch durch die hohlen Fasern (198) zu bewirken.
Wärmeaustausch-Katheter nach Anspruch 20, wobei der erste Verteiler (194) vor dem zweiten Verteiler (196) angeordnet ist.
Wärmeaustausch-Katheter nach Anspruch 20 oder 21, wobei das Auslasslumen außerhalb des Einlasslumens angeordnet ist.
Wärmeaustausch-Katheter nach einem der Ansprüche 20 bis 22, wobei der Schaft (40) umfasst: eine erste Eingangsröhre (190), die das Eingangslumen bildet; und eine zweite Ausgangsröhre (192) konzentrisch zu der Eingangsröhre (190), die mit der Eingangsröhre (190) das Ausgangslumen bildet.
Wärmeaustausch-Katheter nach Anspruch 23, wobei: die erste Röhre (190) eine unveränderliche Beziehung zu dem ersten Verteiler (194) hat; des Wickelns des Stapels der hohlen Fasern um die zweite Röhre (190) herum; und des Einführens der hohlen Fasern in das vordere Ende der ersten Röhre (192) umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 16, das des Weiteren die Schritte des Befestigens einer Y-Verbindung (207), die Fluidverbindung mit dem zweiten Strömungsweg (206) aufweist, an dem hinteren Ende der ersten Röhre (192) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 17, das des Weiteren die Schritte des Anbringens einer Arretiervorrichtung an dem Y-Verbinder (207) umfasst, wobei die Arretiervorrichtung zwischen einer ersten Position, die Bewegung der zweiten Röhre (190) in Bezug auf die erste Röhre (192) zulässt, und einer zweiten Position betätigt werden kann, die Bewegung der zweiten Röhre (190) in Bezug auf die erste Röhre (192) verhindert.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 18, das des Weiteren den Schritt des Vergießens des Stapels hohler Fasern umfasst, um eine Abschlussdichtung auszubilden, die radial nach innen verjüngt ist, um die Ausbildung von stagnierenden Strömungsregionen um die Fasern (198) des Stapels herum zu verhindern.
Wärmeaustausch-Katheter (10), der enthält: einen länglichen Schaft (40), der sich entlang einer Achse (41) zwischen einem hinteren Ende (43) und einem vorderen Ende (45) erstreckt; wobei erste Abschnitte des Schaftes (40) ein Einlasslumen bilden, das sich zwischen dem hinteren Ende (43) und dem vorderen Ende (45) des Schaftes erstreckt; zweite Abschnitte des Schaftes (40) ein Auslasslumen bilden; dadurch gekennzeichnet, dass: die zweite Röhre (192) eine unveränderliche Beziehung zu dem zweiten Verteiler (196) hat; und die erste Röhre (190) in Bezug auf die zweite Röhre (1929 axial bewegt werden kann, um die Form der hohlen Fasern (198) zu verändern.
Wärmeaustausch-Katheter nach Anspruch 24, wobei die erste Röhre (190) axial zu der zweiten Röhre (192) bewegt werden kann, um den ersten Verteiler (194) und den zweiten Verteiler (196) zu trennen und die hohlen Fasern (198) in eine im Allgemeinen gerade, parallele Beziehung zu bringen.
Wärmeaustausch-Katheter nach einem der Ansprüche 20 bis 25, wobei das Wärmeaustauschfluid eine Flüssigkeit ist.
Katheter (10), der für den Wärmeaustausch mit einem Körperfluid eingerichtet ist, das durch eine Körperleitung fließt, wobei der Katheter umfasst: einen Schaft (40), der eine Achse (41) hat, die sich zwischen einem hinteren Ende (43) und einem vorderen Ende (45) erstreckt, wobei der Schaft (40) ein Eingangslumen und ein Ausgangslumen hat; dadurch gekennzeichnet, dass: eine Vielzahl hohler Fasern (198) eine Wärmeaustauschregion des Schaftes (40) bilden und zusammen eine Außenfläche der Wärmeaustauschregion bilden; das Eingangslumen des Schaftes (40) mit den hohlen Fasern der Wärmeaustauschregion an einer ersten Position verbunden ist, das Ausgangslumen des Schaftes (40) mit den hohlen Fasern (198) der Wärmeaustauschregion an einer zweiten Position verbunden ist, so dass ein Wärmeaustauschfluid, das in das Eingangslumen eingeleitet wird, in die hohlen Fasern (198) der Wärmeaustauschregion an der ersten Position eintritt und aus den hohlen Fasern (198) der Wärmeaustauschregion an der zweiten Position durch das Ausgangslumen austritt.
Katheter nach Anspruch 25, wobei das Körperfluid in einer ersten Richtung durch eine Körperleitung strömt und das Wärmeaustauschfluid durch die hohlen Fasern (198) in einer zweiten Richtung entgegengesetzt zu der ersten Richtung strömt.
Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, der des Weiteren umfasst: einen Gerinselverhinderungsüberzug, der die hohlen Fasern (198) bedeckt.
Katheter nach Anspruch 28, der des Weiteren umfasst: eine Gerinseldrossel (263), die in der ersten Richtung von der Wärmeaustauschregion aus angeordnet ist.
Katheter nach Anspruch 29, wobei Abschnitte jeder hohlen Faser (198) eine Vielzahl von Mikroporen bilden und der Überzug durch eine Gerinselverhinderungschemikalie gebildet wird, die in einem Wärmeaustauschfluid enthalten ist und durch die Mikroporen der Fasern (198) sickern kann.
Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, der eine längliche Form mit einem hinteren Ende (43) und einem vorderen Ende (45) hat und der umfasst: einen Funktionsbereich (47) des Katheters (10), der so bemessen und geformt ist, dass er in einem Gefäß angeordnet wird, das Blut enthält, das in einer bestimmten Richtung strömt, wobei der Funktionsbereich so eingerichtet ist, dass er eine bestimmte Funktion ausführt und das Blut in dem Gefäß eine Neigung dazu hat, Blutgerinsel zu bilden; und eine Drossel (263), die in der bestimmten Richtung von dem Funktionsbereich aus angeordnet ist und von dem hinteren Ende (43) des Katheters (10) aus betätigt werden kann, um sie aus einem Zustand mit geringem Profil, der Einführen des Katheters (10) in das Gefäß erleichtert, in einen Zustand mit starkem Profil, der das Auffangen etwaiger Blutgerinsel erleichtert, zu bewegen.
Katheter nach Anspruch 32, wobei die Drossel (263) vor dem Funktionsbereich (47) des Katheters (10) angeordnet ist.
Katheter nach Anspruch 32, wobei der Funktionsbereich eine Wärmeaustauschregion (47) des Katheters (10) enthält.
Katheter nach Anspruch 34, wobei die Wärmeaustauschregion (47) eine Wärmeaufnahmeregion des Katheters (10) ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 30 oder 32 bis 35, wobei die Drossel enthält: eine Vielzahl länglicher Fäden (265), die jeweils ein erstes Ende, das an dem Funktionsbereich (47) des Katheters (10) angebracht ist, und ein zweites Ende (270) haben.
Katheter nach Anspruch 36, wobei die zweiten Enden der Fäden (265) nicht angebracht sind.
Katheter nach Anspruch 36, wobei: der Katheter (10) des Weiteren eine Kappe (270) umfasst, die an dem vorderen Ende des Katheters (10) angeordnet ist; die zweiten Enden der Fäden (265) an der Kappe (270) angebracht sind; und Bewegung der Kappe (270) in Bezug auf den Funktionsbereich (47) des Katheters (10) das Profil der Drossel (263) ändert.
Katheter nach Anspruch 38, der des Weiteren umfasst: einen Schaft (267), der an der Kappe (270) angebracht ist und sich zum hinteren Ende (43) des Katheters (10) erstreckt; so dass das Profil der Drossel (263) durch Bewegung des Schaftes (267) in Bezug auf den Funktionsbereich (47) des Katheters (10) verändert wird.
Katheter nach einem der Ansprüche 36 bis 39, wobei die Fäden (265) aus Draht bestehen.
Katheter nach Anspruch 40, wobei die Drahtfäden (265) eine Nickel-Titan-Legierung enthalten.
Wärmeaustausch-Katheter (10), der eine längliche Form hat und sich zwischen einem hinteren Ende (43) und einem vorderen Ende (45) erstreckt, wobei der Katheter so eingerichtet ist, dass er das Blut eines Patienten kühlt, und der eine Wärmeaustauschregion (47) des Katheters (10) aufweist; dadurch gekennzeichnet, dass eine Vielzahl von Fasern (198) in der Wärmeaustauschregion (47) enthalten ist, wobei jede der Fasern (198) eine hohle Form hat und so eingerichtet ist, dass sie ein Wärmeaustauschfluid aufnimmt; und ein Überzug an der Außenfläche der Fasern (198) angeordnet ist, um die Ausbildung von Blutgerinseln an den gekühlten Fasern zu verhindern.
Wärmeaustausch-Katheter nach Anspruch 42, der des Weiteren eine Chemikalie umfasst, die in dem Überzug enthalten ist und Eigenschaften zum Verhindern der Ausbildung der Blutgerinsel hat.
Wärmeaustausch-Katheter nach Anspruch 43, wobei die Chemikalie Heparin enthält.
Wärmeaustausch-Katheter nach Anspruch 43 oder 44, wobei: jede der Fasern (198) eine Vielzahl von Mikroporen enthält, die sich zwischen dem hohlen Innenraum der Fasern (198) und der Außenfläche der Fasern (198) erstrecken; und die Chemikalie in dem Wärmeaustauschfluid enthalten ist und mit dem Wärmeaustauschfluid durch die Mikroporen sickert, um die Außenfläche der Fasern (198) zu überziehen.
Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, der ein Wärmeaustausch-Katheter (10) ist, und wobei das Wärmeaustauschfluid ein Gas ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 45, der ein Wärmeaustausch-Katheter (10) ist, und wobei das Wärmeaustauschfluid ein Kühlfluid ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 45, der ein Wärmeaustausch-Katheter (10) ist, und wobei das Wärmeaustauschfluid ein Erwärmungsfluid ist.