DE69839196T2

DE69839196T2 - Stent-Transplantat mit resorbierbarem Stützgerüst

Info

Publication number: DE69839196T2
Application number: DE69839196T
Authority: DE
Inventors: Diane Kristine Coon Rapids Burnside; Jonathan Swift Plymouth Stinson; Paul Francis Maple Grove Chouinard
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1997-12-18
Filing date: 1998-06-26
Publication date: 2009-02-19
Anticipated expiration: 2018-06-27
Also published as: EP0923912A3; DE69821878T2; US7699887B2; US20100152833A1; US8062351B2; JPH11197252A; DE69821878D1; JP4005225B2; US20040098095A1; US20060266474A1; EP1400218B1; EP0923912B1; US6626939B1; EP0923912A2; US20120029614A1; US7108716B2; EP1400218A1; DE69839196D1; US9833343B2

Description

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen implantierbare, in Radialrichtung ausdehnbare medizinische Prothesen, die häufig als Stent-Transplantate bezeichnet werden. Im Besonderen ist die vorliegende Erfindung ein sich in Radialrichtung selbst ausdehnendes Stent-Transplantat, das einen biologisch absorbierbaren strukturellen Bestandteil und einen dauerhaften Transplantatbestandteil hat.
Sich selbst ausdehnende Stents und Verfahren zum Fertigen eines Stents sind bekannt und werden zum Beispiel in EP 0646365 A1 und in den US-Patentschriften Nr. 4,655,771 , 4,954,126 , 5,061,275 und in 5,645,559 gezeigt. Solche Vorrichtungen werden innerhalb von Körpergefäßen von Menschen für eine Vielzahl von medizinischen Anwendungen verwendet. Beispiele schließen intravasale Stents zum Behandeln von Stenosen, Stents zum Aufrechterhalten von Öffnungen in dem Harn-, dem Gallen-, dem Tracheobronchial-, dem Speiseröhren-, den Nierentrakten und Vena-cava-Filter ein. Ein Stent-Transplantat wird in der US-Patentschrift Nr. 5,891,191 , unter dem Titel „Cobalt-Chromium-Molybdenum Alloy Stent and Stent Graft", beschrieben.
Es wird eine Zuführungsvorrichtung verwendet, um das Stent-Transplantat durch Gefäße im Körper zu einem Behandlungsort zuzuführen. Die flexible Beschaffenheit und der verringerte Radius des zusammengedrückten Stent-Transplantats ermöglichen, dass es durch verhältnismäßig kleine und gekrümmte Gefäße zugeführt wird.
Alle hierin zitierten Verweise, einschließlich der vorstehenden, werden hierin in ihrer Gesamtheit für alle Zwecke einbezogen.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. 5,527,337 , erteilt am 18. Juni 1996, offenbart einen biologisch absorbierbaren Stent, der aus einem biologisch absorbierbaren Material geformt ist und porös ist oder in demselben definierte Öffnungen hat, um das Einwachsen von Gewebe und das Einkapseln des Stents zu erleichtern. Der Stent wird eingekapselt und wird anschließend an das Einkapseln innerhalb eines Zeitraums von Tagen, Wochen oder Monaten, wie erforderlich, biologisch abgebaut oder absorbiert. Geeignete Materialien für den Stent schließen Poly-L-Lactid und Copolymere von L-Lactid mit DL-Lactid oder D-Lactid oder Glycolid ein.
Ein Aortentransplantat wird in EP 0646365 , veröffentlicht am 5. April 1995, beschrieben. Das Transplantat ist für die Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas vorgesehen und ist mit wenigstens einem Draht versehen, der in das distale Ende des Transplantats verwoben ist. Der Draht ermöglicht es, dass sich das distale Ende des Transplantats an den Aortengabelungsbereich des Aneurysmas anpasst und abdichtend mit demselben ineinandergreift.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft in einem ersten Aspekt derselben ein Stent-Transplantat, wie es in Anspruch 1 dargelegt wird.
Ein Verfahren zum Herstellen eines Stent-Transplantats, wie es in Anspruch 17 vorgetragen wird, stellt einen zweiten Aspekt der Erfindung dar.
Ein dritter Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines Stent-Transplantats, wie es in Anspruch 21 definiert wird.
Ausführungsformen der Erfindung werden durch die abhängigen Ansprüche abgedeckt.
Biologisch absorbierbare Kunstharze, wie beispielsweise PLLA, PDLA und PGA, sind von der PURAC America, Inc., aus Lincolnshire, Illinois erhältlich. Teilweise ausgerichtete Garne und flache Garne sind im Handel von der Wellman, Inc., aus Charlotte, North Carolina, erhältlich. Die teilweise ausgerichteten Garne können durch die Milliken, Inc., aus Spartenburg, South Carolina, texturiert werden. Silikonklebstoff ist im Handel von der Applied Silicone aus Ventura, California, erhältlich. Die restlichen in der Anmeldung erörterten Materialien sind im Handel erhältlich.
Noch weitere Aufgaben und Vorzüge der vorliegenden Erfindung und Verfahren der Konstruktion und der Verwendung derselben werden Fachleuten auf dem Gebiet leicht offensichtlich aus der folgenden ausführlichen Beschreibung, worin nur die bevorzugten Ausführungsformen gezeigt und beschrieben werden, einfach als Illustration des besten vorgesehenen Weges zum Ausführen der Erfindung, wie sie in den angefügten Ansprüchen definiert wird. Wie festzustellen ist, ist die Erfindung in der Lage zu anderen und abweichenden Ausführungsformen und Verfahren der Konstruktion und Verwendung, und ihre verschiedenen Einzelheiten sind in der Lage zur Modifikation in unterschiedlicher offensichtlicher Hinsicht, alles, ohne von der Erfindung abzuweichen, wie sie in den angefügten Ansprüchen definiert wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine isometrische Ansicht eines Stent-Transplantats, die einen freigelegten Abschnitt der verflochtenen biologisch absorbierbaren Filamente illustriert,
2 ist eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Stent-Transplantats, die das an einem Abschnitt der verflochtenen Filamente angeordnete Transplantat illustriert,
3a bis 3d sind verschiedene Ausführungsformen des Stent-Transplantats in einem nicht eingespannten, in Radialrichtung ausgedehnten Zustand, gesehen durch 3-3 von 2, und illustrieren das an der Außenseite des Stents angeordnete Transplantat, verflochten oder verwoben durch die Stentfilamente, auf der Innenseite des Stents bzw. sowohl an der Innen- als auch an der Außenseite des Stents,
3e ist eine Seitenansicht von 3d, die das Stent-Transplantat illustriert,
4 ist eine isometrische Ansicht der biologisch absorbierbaren Struktur des Stent-Transplantats,
5 ist eine teilweise Längsschnittansicht der biologisch absorbierbaren Struktur des Stent-Transplantats,
6 ist eine Seitenansicht einer zweiten Ausführungsform des Stent-Transplantats,
7 ist eine Stirnansicht des in 6 gezeigten Stent-Transplantats,
8 ist eine isometrische Ansicht eines der Filamente der biologisch absorbierbaren Struktur,
9 ist eine Querschnittsansicht eines der Filamente einer biologisch absorbierbaren Struktur,
10a bis 10f sind Seitenansichten von Ausführungsformen von Filamenten, die Reservoirabschnitte haben,
11 ist eine Querschnittsansicht eines Monofilament-Strangs eines dauerhaften Transplantats,
12 ist eine Querschnittsansicht eines Multifilament-Garns, verwendet zum Formen eines dauerhaften Transplantats,
13 ist eine Seitenansicht eines Segments des Garns,
14a bis 14d sind Seitenansichten von Ausführungsformen von dauerhaften Transplantaten,
15 ist eine Seitenansicht eines Stent-Transplantats in einem nicht eingespannten, in Radialrichtung ausgedehnten Zustand,
16a bis 16b sind vergrößerte Ansichten von Ausführungsformen von Transplantaten, die das Verflechten mehrerer Textilstränge zeigen,
17A bis 17G illustrieren schematisch die Fertigung eines Stent-Transplantats,
18A bis 18F illustrieren schematisch die Fertigung eines Stent-Transplantats,
19A bis 19D illustrieren schematisch die Fertigung eines Stent-Transplantats,
20A bis 20F illustrieren schematisch die Fertigung eines Stent-Transplantats,
21 illustriert ein alternatives Stent-Transplantat mit örtlich begrenztem Verbinden eines biologisch absorbierbaren Stents und eines dauerhaften Transplantats,
22 zeigt ein weiteres alternatives Stent-Transplantat mit selektiv angeordneten Transplantaten,
23 bis 26 sind Seitenansichten der Funktion des Stent-Transplantats in vivo mit der Zeit an einem Behandlungsort, und
27 ist eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, die ein innerhalb einer Entfaltungsvorrichtung enthaltenes Stent-Transplantat zeigt, und
28 illustriert ein an einer alternativen Entfaltungsvorrichtung angebrachtes Stent-Transplantat.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Ein Stent-Transplantat 100 wird im Allgemeinen in 1 gezeigt, wobei ein Dauertransplantat (Transplantat) 120 wesentlich die Gesamtheit einer biologisch absorbierbaren strukturellen Stütze (eines Stents) 110 abdeckt, mit Ausnahme eines freigelegten Abschnitts, der zu Illustrationszwecken unabgedeckt gezeigt wird. Eine alternative Ausführungsform des Stent-Transplantats 100 wird im Allgemeinen in 2 illustriert, wobei die Filamente 112 an jedem Ende freigelegt sind und nicht durch das Transplantat abgedeckt werden.
Die Stützfunktion des biologisch absorbierbaren Stentabschnitts 110 des Stent-Transplantats 100 ist zeitweilig, während die Funktion des Transplantats 120 im Allgemeinen dauerhaft ist. Zum Beispiel wird, nach dem Aufspreizen des Lumens für einen Zeitraum, der für eine Gewebebildung an und in dem Stent-Transplantat 100 notwendig ist, wird der Stent 110 allmählich absorbiert, und die Gefäßnachgiebigkeit und die funktionellen Beanspruchungen werden im Allgemeinen auf das neue Gewebe übertragen. Nach dem Implantieren wird der biologisch absorbierbare Stent 110 mit der Zeit biologisch absorbiert und das im Allgemeinen nachgiebige Transplantat 120 und natürliches Gewebe verbleiben am Behandlungsort in dem Gefäß und bilden eine Verbund-Gefäßwand.
Der Stent 110 ist aus spiralförmig gewundenen länglichen Filamenten 112 geformt und ist vorzugsweise aus einem ungiftigen biologisch absorbierbaren Polymer, wie beispielsweise PGA, PLA, Polycaprolacton oder Polydioxanon, hergestellt, und das Transplantat 120 ist vorzugsweise aus PET, ePTFE, PCU oder PU, geflochten oder als Folie, hergestellt.
Das Transplantat 120 ist hergestellt aus geflochtenem oder verwobenem Material, geformt aus Fasern, Strängen, Garnen, Monofilamenten oder Multifilamenten, und wird mit einem Klebstoff an wenigstens einen Abschnitt des Stents 110 geklebt. Das Transplantat 120 kann ebenfalls aus einer Folie, einer Bahn oder einer Röhre geformt sein. Die besonders zu bevorzugenden Materialien für das Stent-Transplantat 100 sind PLLA für den biologisch absorbierbaren Stent 110 und PET, PCU oder PU für das dauerhafte Transplantat 120.
Es wird Bezug genommen auf 3a bis 3e, die verschiedene Ausführungsformen des Stent-Transplantats 100 illustrieren. Das Transplantat 120 ist vorzugsweise, wie in 3c gezeigt, an der Innenfläche des biologisch absorbierbaren Stents 110 angeordnet. Jedoch kann das Transplantat 120, wie in 3a gezeigt, an der Außenseite des biologisch absorbierbaren Stents 110 befestigt sein, oder die Transplantatelemente 144, 145 können, wie beispielsweise in 3b gezeigt, mit den Stentfilamenten 112 verflochten oder verwoben sein. Alternativ dazu kann das Transplantat 120, wie in 3d gezeigt, an der Innenfläche und der Außenfläche des biologisch absorbierbaren Stents 110 angeordnet sein. 3e illustriert das Stent-Transplantat 100 mit einem Ausschnitt, der sowohl innere als auch äußere Transplantate 120 zeigt.
Das Transplantat 120 und der Stent 110 werden an vorbestimmten Überlappungspositionen unter Verwendung eines Klebstoffs 130 zusammengeklebt. Das Stent-Transplantat 100 kann vorteilhaft für die Behandlung von arteriellen Fisteln und Aneurysmen verwendet werden.
Zusätzliche ausführliche Beschreibungen der Bestandteile des Stent-Transplantats 100 und der Verfahren von Herstellung und Verwendung werden weiter unten ausführlicher beschrieben.
A. DIE BIOLOGISCH ABSORBIERBARE STRUKTURELLE STÜTZE
Es wird Bezug genommen auf 4 und 5, welche die biologisch absorbierbare strukturelle Stütze (den Stent) 110 des Stent-Transplantats 100 zeigen. Der Stent 110 ist aus mehreren einzeln steifen, aber flexiblen und elastischen, Filamenten 112 hergestellt, deren jedes sich in einer Spiralformation längs einer Längsmittellinie des Körpers als einer gemeinsamen Achse erstreckt. Die Filamente 112 definieren einen sich in Radialrichtung selbst ausdehnenden Körper. Die Sätze von Filamenten 112 sind in einer über- und unterflochtenen Konfiguration miteinander verwoben, wobei sie sich an Punkten, wie beispielsweise 114, überschneiden, um einen offenen Netz- oder Bindungsaufbau zu bilden. Der Stent 110 kann hergestellt sein mit einer ersten Zahl von Filamenten 112, die eine gemeinsame Wicklungsrichtung haben, aber in Axialrichtung im Verhältnis zueinander verschoben sind, und eine zweite Zahl von Filamenten 112 kreuzen, die ebenfalls in Axialrichtung im Verhältnis zueinander verschoben sind, aber eine entgegengesetzte Wicklungsrichtung haben. 4 zeigt einen aus einzelnen geflochtenen Strängen hergestellten Stent 110. 5 zeigt einen aus paarweise miteinander verflochtenen Strängen hergestellten Stent 110.
Für Verweis- und Beschreibungszwecke wird ein Geflecht nach dem Tempern ein Stent 110. Das Tempern des Geflechts entspannt die Beanspruchungen in den Filamenten und legt die Form des Stents 110 fest. Der Begriff „Geflechtwinkel" bezieht sich auf den zwischen miteinander verflochtenen Filamenten des Geflechts in der axialen Ausrichtung eingeschlossenen Winkel vor dem Tempern, und der Begriff „Filamentschnittwinkel" bezieht sich auf den eingeschlossenen Winkel des Stents nach dem Tempern.
Der Stent 110 kann in verschiedenen Formen hergestellt werden, zum Beispiel, wie in 6 und 7 gezeigt, wo sich das eine Ende verjüngt und einen Durchmesser hat, der in der Größe abnimmt. Eine verjüngte Filamentstruktur kann als eine intravasale Filter- oder Okklusionsvorrichtung benutzt werden.
Es wird Bezug genommen auf 8, die einen Abschnitt eines typischen Filaments 112, das einen Stent 110 ausmacht, zeigt. Der Stent 110 wird in seinem ausgedehnten Zustand gezeigt, wenn er keinen äußeren Belastungen oder Spannungen ausgesetzt ist. Die Filamente 112 sind elastisch, was das radiale Zusammendrücken des Stents 110 in eine Konfiguration mit verringertem Radius, gestreckter Länge ermöglicht, geeignet für eine transluminale Zuführung zu dem gewünschten Behandlungsort. 9 illustriert eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform der biologisch absorbierbaren Filamente 112. Wie gezeigt, sind die Filamente 112 im Querschnitt im Wesentlichen homogen.
Wie weiter unten ausführlicher beschrieben, schließt wenigstens ein Filament und schließen vorzugsweise alle Filamente 112 eine oder mehrere im Handel erhältliche Sorten von Polylactid, Poly-L-Lactid (PLLA), Poly-D-Lactid (PDLA), Polyglycolid (PGA), Polydioxanon, Polycaprolacton, Polygluconat, Poly-Milchsäure-Polyethylenoxid-Copolymeren, modifizierte Cellulose, Collagen, Poly(hydroxybutyrat), Polyanhydrit, Polyphosphoester, Poly(Aminosäuren), Poly(α-Hydroxysäure) oder verwandten Copolymermaterialien ein.
Ein biologisch absorbierbarer Stent wird in der US-Patentschrift Nr. 6245103 , erteilt auf eine Anmeldung unter dem Titel „Bioabsorbable Self-Expanding Stent", Seriennr. 08/904,467, eingereicht am 1. August 1997, offenbart. Ein anderer biologisch absorbierbarer Stent wird in der US-Patentschrift Nr. 5980564 , erteilt auf eine Anmeldung unter dem Titel „Bioabsorbable Implantable Endoprosthesis With Reservoir And Method Of Using Same", Seriennr. 08/905,806, eingereicht am 1. August 1997, offenbart.
Ein Stent 110 kann hergestellt werden durch Flechten zwischen 10 bis 36 unabhängigen Strängen aus biologisch absorbierbarem Polymerfilament 112 mit 0,60 mm Durchmesser, verwoben in spiralförmige Stränge auf einem Rundstabdorn von 3 bis 30 mm Durchmesser. Eine Hälfte der Zahl von spiraligen Strängen wird im Uhrzeigersinn gewickelt, und eine Hälfte wird gegen den Uhrzeigersinn gewickelt derart, dass jeder spiralige Strang im Uhrzeigersinn einem Strang gegen den Uhrzeigersinn benachbart und mit demselben verflochten ist. Das röhrenförmige Geflecht wird mit einem Stranggeflechtwinkel von etwa 120 bis 150 Grad und einem Steigungswinkel (Winkel zwischen einem Filament und der Querachse des Stents) von etwa 15 bis 30 Grad hergestellt, während es sich auf dem Geflechtstabdorn befindet.
Das Geflecht wird von dem Geflechtdorn herunter- und auf einen Temperstab oder Röhrendorn mit einem um 0,2 bis 10 mm kleineren Durchmesser geschoben. Jedes Ende des Geflechts wird gezogen oder zusammengedrückt, um einen Zug oder ein Zusammendrücken des Geflechts auf dem Temperdorn zu erzeugen, oder frei gelassen. Jedes Ende des Geflechts wird an jedem Ende des Temperdorns befestigt, um die vorbestimmte Axialposition des Geflechts zu fixieren, oder frei gelassen. Das Geflecht wird für etwa 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre auf dem Temperdorn bei einer Temperatur zwischen der Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur des biologisch absorbierbaren Polymers getempert. Der Stent 110 wird auf dem Temperdorn etwa auf Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben und auf eine gewünschte Länge geschnitten.
Zusätzlich zu den im Wesentlichen massiven und homogenen Filamenten 112 können andere Ausführungsformen von Filamenten 112, wie in 10a bis 10f gezeigt, und die einen oder mehrere Reservoirabschnitte einschließlich von Höhlungs- 22, Hohlraum- 32, porösen 42 Abschnitten oder Kombinationen derselben haben, verwendet werden. Der Begriff „Reservoir" bezieht sich auf ein Raumvolumen innerhalb der Filamentaußenfläche, wo sich Polymerabbau-Nebenprodukte sammeln. Das Reservoir kann sowohl innere als auch äußere Durchgänge einschließen, wobei sich die äußeren Durchgänge durch eine Außenwand oder ein Ende des Filaments 112 öffnen. 10a illustriert ein hohles Filament 112 mit einem Mittelkern; 10b illustriert ein Filament 112, das wenigstens einen Hohlraum mit abgedichteten Enden hat; 10c illustriert ein Filament 112, das wenigstens eine Pore (innere oder äußere Porosität oder beides) hat; 10d illustriert ein Mehrlumen-Filament 112 mit mehreren hohlen Abschnitten; 10e illustriert einen Querschnitt eines Filaments 112, das mehrere innere Poren hat; 10f illustriert ein Filament 112, das mehrere Oberflächenporen hat. Die äußeren Poren können mit inneren Poren, Hohlräumen oder hohlen Abschnitten verbunden sein.
Die Reservoirabschnitte haben eine Größe von mehr als etwa 1 Mikrometer und haben einen Volumenprozentsatz von mehr als etwa 10%.
Obwohl der Abbau über das gesamte Filament 112 auftritt, ist die Abbaugeschwindigkeit im Allgemeinen schneller an Orten, die einen niedrigeren pH-Wert haben, da saure Umgebungen den Abbau katalysieren. Nebenprodukte von dem Abbau, wie beispielsweise Milchsäure oder Glykolsäure, werden in den Reservoirabschnitten gespeichert oder gesammelt, was den Abbau der inneren Flächen beschleunigt.

Tabelle I beschreibt verschiedene bevorzugte Reservoirausführungsformen des Filaments 112. TABELLE I

Art des Reservoirs	% massives Volumen	% Volumen Höhlung oder Hohlraum	Abmessungen Höhlungs- oder Hohlraummerkmale
Axialer Kern	65–90	10–35	⌀ < 50% des AD × Länge des Filamentstrangs
Mehrlumen-Filament (zwei oder mehr Lumina)	50–90	10–40	⌀ < 50% des AD/Zahl der Lumina, Länge des Filamentstrangs
Innere Porosität	70–90	10–30	1–20 Mikrometer
Äußere Porosität (zur Oberfläche ausgerichtet)	80–90	10–20	1–20 Mikrometer

Die Abbaunebenprodukte in den Reservoirabschnitten können ein durchschnittliches pH-Niveau haben, das mit der Zeit in vivo abnimmt. Das durchschnittliche pH-Niveau in dem Reservoir kann zwischen etwa 3 und 7 betragen. Die Endoprothese kann sich im Wesentlichen in vivo in weniger als 3 Jahren abbauen. Die Filamente können PLLA, PDLA oder Kombinationen derselben umfassen und sich im Wesentlichen in vivo in weniger als 2 Jahren abbauen. Die Filamente können Polylactid, Polyglycolid oder Kombinationen derselben umfassen und sich im Wesentlichen in vivo in weniger als 1 Jahr abbauen. Die Filamente können Polyglycolid, Polygluconat, Polydioxanon oder Kombinationen derselben umfassen und sich im Wesentlichen in vivo in etwa einer Woche bis zu etwa 3 Monaten abbauen.
Die Filamente 112 können eine Außenfläche haben, die mehrere leere Poren enthält, die eine durchschnittliche Tiefe von wenigstens etwa 0,5 Mikrometer haben. Das längliche Filament 112 kann vor dem Implantieren wenigstens einen leeren inneren Hohlraum enthalten, der sich nicht zur Außenfläche des Filaments 112 öffnet. Die durchschnittliche Hohlraumquerschnittsfläche beträgt etwa 2 bis zu etwa 40 Prozent der durchschnittlichen Querschnittsfläche des Filaments 112.

Tabelle II und III zeigen verschiedene Ausführungsformen des biologisch absorbierbaren Stents 110 des Stent-Transplantats 100. TABELLE II

Zahl der Filamentstränge im Stent	Geflechtdorn Durchmesser, mm	Geflechtwinkel, Grad	PLLA Durchmesser, mm	PDLA Durchmesser, mm	PLLA/PDLA Durchmesser, mm	PGA Durchmesser, mm
10	3–6	120–150	15–25	15–25	15–25	20–30
10	3–6	120–150	20–30	20–30	20–30	25–35
12	3–6	120–150	20–30	20–30	20–30	25–35
12	3–6	120–150	35–45	35–45	35–45	40–50
15	6–10	120–150	30–40	30–40	30–40	35–45
15	6–10	120–150	35–45	35–45	35–45	40–50
18	7–12	120–150	35–45	35–45	35–45	40–50
18	7–12	120–150	40–50	40–50	40–50	45–55
20	3–9	120–150	20–30	20–30	20–30	25–35
24	8–12	120–150	20–30	20–30	20–30	25–35
24	9–14	120–150	25–35	25–35	25–35	30–40
24	12–18	120–150	30–40	30–40	30–40	35–45
30	16–26	120–150	30–40	30–40	30–40	35–45
36	20–30	120–150	35–45	35–45	35–45	40–50
24	14–20	120–150	35–45	35–45	35–45	40–50

TABELLE III

Zahl der Filamentstränge im Geflecht	Geflechtdorn Durchmesser, mm	Geflechtwinkel, Grad	PGA/PLLA Durchmesser, mm	PGA/Polycaprolacton Durchmesser, mm	Polydioxanon Durchmesser, mm	PGA/Trimethylencarbonat Durchmesser, mm
10	3–6	120–150	20–30	22–32	25–35	22–32
10	3–6	120–150	25–35	27–37	30–40	27–37
12	3–6	120–150	25–35	27–37	30–40	27–37
12	3–6	120–150	40–50	42–52	45–55	42–52
15	6–10	120–150	35–45	37–47	40–50	37–47
15	6–10	120–150	40–50	42–52	45–55	42–52
18	7–12	120–150	40–50	42–52	45–55	42–52
18	7–12	120–150	45–55	47–57	50–60	47–57
20	3–6	120–150	25–35	27–37	30–40	27–37
24	8–12	120–150	25–35	27–37	30–40	27–37
24	9–14	120–150	30–40	32–42	35–45	32–42
24	12–18	120–150	35–45	37–47	40–50	37–47
30	15–25	120–150	35–45	37–47	40–50	37–47
36	20–30	120–150	40–50	42–52	45–55	42–52
24	14–20	120–150	40–50	42–52	45–55	42–52

Ein gesondert gefertigtes und dauerhaftes Transplantat 120 ist an dem Stent 110 angeordnet und mit einem Klebstoff an einen Abschnitt desselben geklebt, um das Stent-Transplantat 100 zu bilden, und wird weiter unten ausführlicher erörtert.
B. DAS DAUERHAFTE TRANSPLANTAT
Das dauerhafte Transplantat 120 dehnt sich im Allgemeinen in Radialrichtung mit dem biologisch absorbierbaren Stent 110 aus und zieht sich mit demselben zusammen.
Gefäßtransplantate werden zum Beispiel in der US-Patentschrift Nr. 5,116,360 gezeigt.
Es wird Bezug genommen auf 11, die einen Querschnitt eines Monofilament-Strangs 144, der ein Transplantat 120 ausmacht, zeigt. 12 zeigt einen Querschnitt eines Multifilament-Garns 145. 13 zeigt das Garn 145 von 12 in einer Seitenansicht mit einer Zwirnausrichtung.
Zusätzlich kann das Transplantat 120 extrudierte oder gezogene Röhren, Folien oder Bahnen einschließen. Das Transplantat 120 kann Lagen einschließen, um eine Verbundstruktur mit optimierter Porosität und mechanischen Eigenschaften herzustellen.
Es wird Bezug genommen auf 14a bis 14d, die verschiedene Ausführungsformen eines Transplantats 120 zeigen. 14a zeigt ein röhrenförmiges Transplantat 120, vorzugsweise hergestellt aus PET; 14b zeigt ein röhrenförmiges Transplantat 120, vorzugsweise hergestellt aus extrudiertem ePTFE, PCU oder PU; 14c zeigt eine ePTFE-, PCU- oder PU-Folie oder -Bahn, vorzugsweise geformt in der Gestalt eines röhrenförmigen Transplantats 120 mit einem stumpfen Stoß oder einer Überlappungsverbindung 121, wie in 14d gezeigt.
15 zeigt ein Stent-Transplantat 100 mit freigelegten Filament-Endabschnitten 46 und 48, die verwendet werden, um eine Langzeitfixierung der Enden des Stent-Transplantats 100 mit der Gefäßwand zu erleichtern. 16a bis b zeigen eine äußere Lage des Stent-Transplantats 100 als eine Textilverkleidung oder ein Transplantat 120, geformt aus mehreren Textilsträngen 42, und miteinander verwoben. Die Textilstränge 42 werden in 16a und 16b, geflochten in zwei Ausführungsformen, gezeigt. Es können ebenfalls andere Ausführungsformen und Muster verwendet werden. Die Textilstränge 42 überschneiden einander, um in einem nominellen Zustand einen Geflechtwinkel θ zu definieren. 15 und 16 zeigen einen Filamentschnittwinkel α am Stent 100 und einen Winkel θ am Transplantat 120, der eine Längsachse 38 halbiert.
Die Textilstränge 42 sind vorzugsweise Multifilament-Garne, obwohl sie Monofilamente sein können. In jedem Fall sind die Textilstränge feiner als die Strukturstränge und reichen von etwa 10 Denier bis 400 Denier. Einzelne Filamente der Multifilament-Garne können von etwa 0,25 bis etwa 10 Denier reichen.
Um das Transplantat 120 zu formen, können die Stränge oder Garne auf einem Dorn miteinander verflochten werden derart, dass sie einander überschneiden und einen Geflechtwinkel bilden. Die Zahl der Stränge oder Garne kann von 20 bis 700 reichen. Das Transplantat 120 ist vorzugsweise aus PET (Dacron) oder Polycarbonaturethan (PCU), wie beispielsweise Corethane^TM, hergestellt, jedoch können andere Materialien Polypropylen (wie beispielsweise Spectra), Polyurethan, HDPE, Polyethylen, Silikon, PTFE, Polyolefine und ePTFE einschließen.
Die Multifilament-Garne werden im Allgemeinen auf die gleiche Weise wie der biologisch absorbierbare Stent 110 thermisch ausgehärtet. Nachdem das Transplantat 120 thermisch ausgehärtet ist, wird es von dem Dorn entfernt und mit Ultraschall oder durch Rühren gewaschen. Danach wird das Transplantat 120 unter Verwendung eines Lasers, der die Enden der Stränge verschmilzt, um ein Aufdrehen zu verhindern, auf eine gewünschte Länge geschnitten.
Ein bevorzugtes Transplantat und ein Verfahren zum Herstellen desselben ist eine geflochtene röhrenförmige Textilmanschette, die zwischen einem nominellen Zustand und einem in Radialrichtung reduzierten und in Axialrichtung verlängertem Zustand eingestellt werden kann, wie es in der Patentschrift der Vereinigten Staaten Nr. 5,957,974 , unter dem Titel „Stent Graft With Braided Polymeric Sleeve", beschrieben wird. Eine Vorrichtung, die eine flexible röhrenförmige Auskleidung hat, wird in der Patentschrift der Vereinigten Staaten Nr. 4,681,110 offenbart. Mehrere geflochtene Verbundstrukturen werden in den Internationalen Patentveröffentlichungen Nr. WO 91/10766 , WO 92/16166 , WO 94/06372 und WO 94/06373 gezeigt. Zusätzliche Beispiele werden in den Patentschriften der Vereinigten Staaten Nr. 4,475,972 , 4,738,740 und 5,758,562 offenbart. Andere Beispiele werden in den Patentschriften der Vereinigten Staaten Nr. 5,718,159 und 6,174,330 , erteilt an den Erwerber dieser Anmeldung, offenbart. Das Transplantat 120 kann aus einer ausdehnbaren, einachsig oder zweiachsig ausgerichteten Polytetrafluorethylen-Röhre geformt sein, die eine Mikrostruktur von Modulen und Fibrillen, wie in EP 0775472 A2 beschrieben, hat.

Tabelle IV illustriert mehrere Beispiele von geflochtenen Textilgewebe-Transplantaten, die Stränge mit einem Verdichtungsfaktor von 0,54 und vorzugsweise einem Geflechtwinkel von etwa 110 Grad haben. Eine Beschichtung kann auf das Garn aufgebracht sein, um die Oberflächeneigenschaften des Garns zu verbessern und die Reibung zu verringern. TABELLE IV

Innendurchmesser, mm	Zahl von Garnenden	Lineare Garndichte	Gewebedicke, mm (Zoll)	Garnabdeckung, %	Gewebeporosität, %	Garnlängenverhältnis
6	72	70	0,0787 (0,0031)	98	55	6,53
6	96	50	0,0813 (0,0032)	97	58	4,62
6	120	40	0,0864 (0,0034)	94	62	3,15
6	144	30	0,0813 (0,0032)	93	64	2,69
12	192	50	0,0813 (0,0032)	97	58	4,62
24	352	60	0,0889 (0,0035)	97	58	4,56
40	512	70	0,0864 (0,0034)	98	56	5,45

Die Klebstoffe 130 und Verfahren zum Fertigen des Stent-Transplantats 100 werden weiter unten ausführlicher erörtert.
C. BINDEN DES TRANSPLANTATS AN DIE BIOLOGISCH ABSORBIERBARE STRUKTURELLE STÜTZE
Es ist eine Vielzahl von Verfahren und Klebstoffen 130 möglich, die zum Binden des Transplantats 120 an die biologisch absorbierbare strukturelle Stütze 110 verwendet werden können. Die Verfahren weiter unten beziehen sich auf PLLA-Material, jedoch können andere biologisch absorbierbare Materialien dementsprechend verwendet werden. Ein Siloxanpolymer (Silikon) kann als Klebstoff verwendet werden. Andere alternative Polymere können Fluorsilikon und Polycarbonaturethan einschließen.
VERFAHREN 1
Ein erstes Verfahren schließt das Aufbringen eines thermoplastischen Klebstoffs auf die Oberfläche des PLLA-Geflechts durch Besprühen des PLLA-Geflechts mit einer Lösung aus Polyurethan oder einem thermoplastischen Klebstoff, aufgelöst in einem organischen Lösungsmittel, ein. Das Transplantat wird über einem Dorn angeordnet, und der Stent wird über dem Transplantat abgeordnet. Die Baugruppe wird in einem Ofen bei einer Temperatur oberhalb der Erweichungstemperatur des thermoplastischen Klebstoffs und unterhalb des Schmelzpunktes von PLLA erhitzt. Das PLLA-Geflecht wird auf den Durchmesser des Dorns schrumpfen und eine innige Berührung mit dem Transplantat herstellen und sich an das Transplantat binden. Das PLLA-Geflecht ist vorzugsweise derart hergestellt, dass der Geflechtwinkel etwa mit dem Geflechtwinkel des Transplantats zusammenpasst. Klebstoffe schließen die in der US-Patentschrift Nr. 5,229,431 offenbarten Polycarbonaturethane ein.
BEVORZUGTE SCHRITTE VON VERFAHREN 1
1. Die Enden des Stents in einer Befestigung, die den Stent um seine Mittelachse dreht, befestigen.
2. Den Stent mit einer 7,5%-Feststoff-Lösung von 2.5W30-Polycarbonaturethan, wie beispielsweise Corethane^TM, in DMA einsprühen. Sprühen unter Verwendung eines Farbsprühgeräts mit einem Sprühbecher von 7 cm³. Sprühen aus einer Entfernung von 20 bis 25 Zentimeter (cm) (8 bis 10 Zoll) von der Stentoberfläche, unter Anwendung einer hin- und hergehenden Bewegung, um so die Stentoberfläche gleichmäßig zu beschichten.
3. Wenn der Sprühbecher leer ist, den Stent auf eine Temperatur oberhalb des Flammpunktes von DMA und unterhalb der Glasübergangstemperatur des PLLA erhitzen. Für 5 bis 20 Minuten, vorzugsweise 10 Minuten, erhitzen.
4. Schritt 2 wiederholen.
5. Schritt 3 wiederholen.
6. Den Stent aus der Befestigung entnehmen und die Enden des Stents, die zum Greifen verwendet wurden und nicht eingesprüht wurden, abschneiden.
7. Die Sektion des geflochtenen PET-Transplantats über einem Dorn anordnen (zum Beispiel ein 6 mm-Transplantat auf einem 6 mm-Dorn anordnen).
8. Den eingesprühten Stent über dem Dorn und dem Transplantat anordnen.
9. Die Enden des Stents an dem Dorn befestigen derart, dass die Steigungslänge des Stents mit derjenigen des Transplantats zusammenpasst.
10. Den Dorn/das Transplantat/den Stent für 5 bis 120 Minuten bei 120° bis 165°C, vorzugsweise für 20 Minuten bei 165°C, in einem Ofen anordnen.
VERFAHREN 2
Ein zweites Verfahren schließt das Flechten extrudierter PLLA-Filamente zum Formen eines röhrenförmigen verwobenen Geflechts und das Tempern des Geflechts auf den gewünschten Geflechtwinkel und Durchmesser ein. Aufbringen eines thermoplastischen Klebstoffs auf die Oberfläche des. PLLA-Geflechts. Anordnen des Geflechts und des Transplantats über einem Dorn derart, dass sich das Transplantat am Inneren und/oder Äußeren des Geflechts befindet. Ausüben einer Kompression in Radialrichtung oder einer Dehnung in Axialrichtung auf den Verbundwerkstoff, um eine innige Berührung zwischen den Lagen zu erzeugen. Ein bevorzugtes Verfahren zum Ausüben einer Kompression in Radialrichtung auf die Struktur verwendet „Wärmeschrumpf"-Schlauch aus fluoriertem Ethylen-Propylen (FEP), der sich im Durchmesser verringert, wenn er über seine Glasübergangstemperatur erhitzt wird. Verbinden der Verbundlagen durch Erhitzen der Struktur auf eine Temperatur oberhalb der Glasübergangstemperatur des Wärmeschrumpfschlauchs und unterhalb des Schmelzpunktes der PLLA-Filamente.
BEVORZUGTE SCHRITTE VON VERFAHREN 2
1. Das PLLA-Netz flechten.
2. Das Netz durch eines der zuvor beschriebenen Verfahren auf den gewünschten Durchmesser und Geflechtwinkel tempern.
3. Die Enden des Stents in einer Befestigung, die den Stent um seine Mittelachse dreht, befestigen.
4. Den Stent mit einer 7,5°%-Feststoff-Lösung von 2.5W30-Polycarbonaturethan, wie beispielsweise Corethane^TM, in DMA einsprühen. Sprühen unter Verwendung eines Farbsprühgeräts mit einem Sprühbecher von 7 cm³. Sprühen aus einer Entfernung von 20 bis 25 cm (8 bis 10 Zoll) von der Stentoberfläche, unter Anwendung einer hin- und hergehenden Bewegung, um so die Stentoberfläche gleichmäßig zu beschichten.
5. Wenn der Sprühbecher leer ist, den Stent auf eine Temperatur oberhalb des Flammpunktes von DMA und unterhalb der Glasübergangstemperatur des PLLA erhitzen. Für 5 bis 20 Minuten, vorzugsweise 10 Minuten, erhitzen.
6. Schritt 4 wiederholen.
7. Schritt 5 wiederholen.
8. Ein Transplantat, das den gleichen Geflechtwinkel wie der Stent hat, über oder unter dem Stent anordnen.
9. Den Stent und das Transplantat über einem Dorn anordnen, der zu dem ID des Stents passt, vorzugsweise einem mit Fluorpolymer beschichteten Dorn aus rostfreiem Stahl.
10. Ein Stück FEP-Wärmeschrumpfschlauch über dem Dorn und dem Stent/dem Transplantat anordnen, so dass der Wärmeschrumpfschlauch den Stent und das Transplantat bedeckt.
11. Die Baugruppe für 5 bis 120 Minuten bei 120° bis 165°C, vorzugsweise für 20 Minuten bei 165°C, in einem Ofen erhitzen.
12. Den Wärmeschrumpfschlauch von dem Dorn entfernen und das Stent-Transplantat von dem Dorn abnehmen.
VERFAHREN 3
Ein drittes Verfahren schließt das Flechten extrudierter PLLA-Filamente zum Formen eines röhrenförmigen verwobenen Geflechts und das Tempern des Geflechts auf den gewünschten Geflechtwinkel und Durchmesser ein. Aufbringen einer Beschichtung eines aushärtbaren Klebstoffs auf die Oberfläche des Geflechts. Anordnen des Transplantats am Inneren und/oder Äußeren des Geflechts derart, dass sich wenigstens ein Abschnitt des Transplantats in Berührung mit dem aushärtbaren Klebstoff befindet. Erhitzen des Verbundwerkstoffs bei einer Temperatur zwischen der Aushärtungstemperatur des aushärtbaren Klebstoffs und der Glasübergangstemperatur des PLLA-Geflechts.
BEVORZUGTE SCHRITTE VON VERFAHREN 3
1. Die PLLA-Filamente zu einem Geflecht flechten.
2. Das Geflecht durch eines der zuvor beschriebenen Verfahren auf den gewünschten Durchmesser und Geflechtwinkel tempern.
3. Die Enden des Stents in einer Befestigung, die den Stent um seine Mittelachse dreht, befestigen.
4. Den Stent mit einer 6%-Feststoff-Lösung von Silikon, wie beispielsweise Applied Silicone 40,000, in THF und Xylol einsprühen. Sprühen unter Verwendung eines Farbsprühgeräts oder eines Zerstäubers. Das Sprühmittel kann entweder auf die Enden des Stents oder auf die gesamte Stentlänge aufgebracht werden. Silikon aufbringen, bis die gewünschte Dicke erreicht ist.
5. Ein Transplantat auf die Innenseite und/oder die Außenseite des Stents anordnen, so dass das Transplantat den Silikonklebstoff berührt.
6. Den Stent und das Transplantat für 5 bis 120 Minuten bei 120° bis 165°C, vorzugsweise für 30 Minuten bei 150°C, in einem Ofen anordnen.
VERFAHREN 4
Ein viertes Verfahren schließt das Flechten extrudierter PLLA-Filamente zum Formen eines röhrenförmigen verwobenen Geflechts und das Tempern des Geflechts auf den gewünschten Geflechtwinkel und Durchmesser ein. Aufbringen einer Beschichtung eines biologisch absorbierbaren Polymer-„Klebers" auf die Oberfläche des Geflechts durch Auflösen von Poly(D-Lactid), PDLA, in einem Lösungsmittel, wie beispielsweise Dimethylformamid (DMF), und Sprühen der Lösung auf den Stent. Während der Polymer-„Kleber” klebrig ist, Anordnen des Transplantats am Inneren und/oder Äußeren des Netzes, so dass alle Lagen des Verbundwerkstoffs sich in Berührung miteinander befinden. Binden des Geflechts an das Transplantat durch Erhitzen der Struktur auf eine Temperatur. oberhalb des Flammpunktes des Lösungsmittels des Polymer-„Klebers” und unterhalb der Glasübergangstemperatur des PLLA-Geflechts. Dieses Verfahren kann ebenfalls einen Wärmeschrumpfschlauch, wie beim zweiten Verfahren bereitgestellt, benutzen.
BEVORZUGTE SCHRITTE VON VERFAHREN 4
1. Die PLLA-Filamente zu einem Geflecht flechten.
2. Das Geflecht durch eines der zuvor beschriebenen Verfahren auf den gewünschten Durchmesser und Geflechtwinkel tempern.
3. Die Enden des Stents in einer Befestigung, die den Stent um seine Mittelachse dreht, befestigen.
4. Den Stent mit einer 7,5%-Feststoff-Lösung von PDLA in DMF einsprühen. Sprühen unter Verwendung eines Farbsprühgeräts oder eines Zerstäubers. Das Sprühmittel kann entweder auf die Enden des Stents oder auf die gesamte Stentlänge aufgebracht werden. PDLA aufbringen, bis die gewünschte Dicke erreicht ist.
5. Ein Transplantat auf die Innenseite und/oder die Außenseite des Stents anordnen, so dass das Transplantat den Silikonklebstoff berührt.
6. Den Stent und das Transplantat für 5 bis 120 Minuten bei 60° bis 100°C, vorzugsweise für 20 Minuten bei 85°C, in einem Ofen anordnen.
VERFAHREN 5
Ein fünftes Verfahren schließt das Flechten extrudierter PLLA-Filamente zum Formen eines röhrenförmigen verwobenen Geflechts und das Tempern des Geflechts auf den gewünschten Geflechtwinkel und Durchmesser ein. Aufbringen einer Beschichtung eines biologisch absorbierbaren Polymer-„Klebers" auf die Oberfläche des Geflechts. Anordnen des Transplantats am Inneren und/oder Äußeren des Geflechts. Binden des Geflechts an das Transplantat durch Erhitzen der Struktur auf eine Temperatur oberhalb des Flammpunktes des Lösungsmittels des Polymer-„Klebers” und unterhalb der Glasübergangstemperatur des PLLA-Geflechts. Dieses Verfahren kann ebenfalls einen Wärmeschrumpfschlauch, wie beim zweiten Verfahren bereitgestellt, benutzen.
BEVORZUGTE SCHRITTE VON VERFAHREN 5
1. Die PLLA-Filamente zu einem Geflecht flechten.
2. Das Geflecht durch eines der zuvor beschriebenen Verfahren auf den gewünschten Durchmesser und Geflechtwinkel tempern.
3. Die Enden des Stents in einer Befestigung, die den Stent um seine Mittelachse dreht, befestigen.
4. Den Stent mit einer 7,5%-Feststoff-Lösung von PGA in einem Lösungsmittel einsprühen. Sprühen unter Verwendung eines Farbsprühgeräts mit einem Sprühbecher von 7 cm³. Sprühen aus einer Entfernung von 20 bis 25 cm (8 bis 10 Zoll) von der Stentoberfläche, unter Anwendung einer hin- und hergehenden Bewegung, um so die Stentoberfläche gleichmäßig zu beschichten.
5. Wenn der Sprühbecher leer ist, den Stent auf eine Temperatur oberhalb des Flammpunktes des Lösungsmittels und unterhalb der Glasübergangstemperatur des PGA erhitzen. Für 5 bis 30 Minuten, vorzugsweise 10 Minuten, erhitzen.
6. Schritt 4 wiederholen.
7. Schritt 5 wiederholen.
8. Ein Transplantat, das den gleichen Geflechtwinkel wie der Stent hat, über oder unter dem Stent anordnen.
9. Den Stent und das Transplantat über einem Dorn anordnen, der zu dem ID des Stents passt, vorzugsweise einem mit Fluorpolymer beschichteten Dorn aus rostfreiem Stahl.
10. Ein Stück FEP-Wärmeschrumpfschlauch über dem Dorn und dem Stent/Transplantat anordnen, so dass der Wärmeschrumpfschlauch den Stent und das Transplantat bedeckt.
11. Die Baugruppe für 5 bis 120 Minuten bei 120° bis 165°C, vorzugsweise für 20 Minuten bei 165°C, in einem Ofen erhitzen.
12. Den Wärmeschrumpfschlauch von dem Dorn entfernen und das Stent-Transplantat von dem Dorn abnehmen.
D. VERFAHREN ZUM HERSTELLEN EINES STENT-TRANSPLANTATS
Ein erstes Verfahren wird in 17A bis 17G gezeigt. Die Schritte schließen das Bereitstellen von extrudiertem PLLA-Filament, wie in 17A gezeigt, ein. 17B zeigt das Flechten extrudierter Filamente zum Formen eines röhrenförmigen verwobenen Geflechts. 17C zeigt das Geflecht, entfernt von dem Dorn, mit einem Geflechtwinkel von etwa 120 bis 150 Grad und einem Durchmesser von etwa 11 mm. 17D zeigt einen geraden röhrenförmigen Temperdorn, vorzugsweise mit einem Durchmesser von etwa 9 mm. 17E zeigt das Geflecht, das in dem Temperdorn in Axialrichtung auf einen Durchmesser von etwa 11,5 mm zusammengedrückt wird. Das Geflecht wird für 15 Minuten in einem Umluftofen bei einer Temperatur zwischen der Glasübergangstemperatur und dem Schmelzpunkt des biologisch absorbierbaren PLLA-Filaments getempert. Das Geflecht wird während des Temperzyklus auf die Oberfläche des Dorns schrumpfen. Das Geflecht kann dafür ausgelegt sein, auf einen gewünschten Durchmesser und einen gewünschten Filamentschnittwinkel zu schrumpfen. 17F zeigt den getemperten Stent, entfernt von dem Temperdorn, mit einem Filamentschnittwinkel von etwa 130 Grad bis 150 Grad. Wie in 17G gezeigt, wird das Transplantat unter Verwendung eines biologisch absorbierbaren Klebstoffs an den getemperten Stent geklebt, während der Transplantat-Geflechtwinkel innerhalb von etwa plus oder minus 5° an den Filamentschnittwinkel des getemperten Stents angepasst ist.
Ein zweites Verfahren wird in 18A bis 18F gezeigt. Die Schritte schließen das Bereitstellen von extrudiertem PLLA-Filament, wie in 18A gezeigt, ein. 18B zeigt das Flechten extrudierter Filamente zum Formen eines röhrenförmigen verwobenen Geflechts. 18C zeigt das Geflecht, entfernt von dem Dorn, mit einem Geflechtwinkel von etwa 120 bis 150 Grad und einem Durchmesser von etwa 11 mm. 18D zeigt einen geraden röhrenförmigen Temperdorn, vorzugsweise mit einem Durchmesser von etwa 9 mm. 18E zeigt das Geflecht und das Transplantat, die in dem Temperdorn in Axialrichtung auf einen Durchmesser von etwa 11 mm zusammengedrückt werden und unter Verwendung eines biologisch absorbierbaren Klebstoffs zusammengeklebt werden, während der Transplantat-Geflechtwinkel innerhalb von etwa plus oder minus 5° an den Filamentschnittwinkel des getemperten Stents angepasst ist. Das Geflecht-Transplantat wird für 15 Minuten in einem Umluftofen bei einer Temperatur zwischen der Glasübergangstemperatur und dem Schmelzpunkt des biologisch absorbierbaren PLLA-Filaments getempert. Das Geflecht-Transplantat wird während des Temperzyklus auf die Oberfläche des Dorns schrumpfen. Das Geflecht-Transplantat kann dafür ausgelegt sein, auf einen gewünschten Durchmesser und einen gewünschten Filamentschnittwinkel zu schrumpfen. 18F zeigt das getemperte Stent-Transplantat, entfernt von dem Temperdorn, mit einem Filamentschnittwinkel von etwa 130 Grad bis 150 Grad.
Ein drittes Verfahren wird in 19A bis 19D gezeigt. Die Schritte schließen das Bereitstellen von extrudiertem PLLA-Filament, wie in 19A gezeigt, und das Tempern nicht eingespannter PLLA-Filamente für 15 Minuten in einem Umluftofen bei einer Temperatur zwischen der Glasübergangstemperatur und dem Schmelzpunkt des biologisch absorbierbaren PLLA-Filaments ein. 19B zeigt das Flechten extrudierter getemperter Filamente zum Formen eines röhrenförmigen verwobenen Geflechts. 19C zeigt den Stent, entfernt von dem Dorn, mit einem Filamentschnittwinkel von etwa 120 bis 150 Grad und einem Durchmesser von etwa 10 mm. 19D zeigt den Stent und das Transplantat, die unter Verwendung eines biologisch absorbierbaren Klebstoffs zusammengeklebt werden, während der Transplantat-Geflechtwinkel innerhalb von etwa 5° an den Filamentschnittwinkel des getemperten Stents angepasst ist.
Ein viertes Verfahren wird in 20A bis 20F gezeigt. Die Schritte schließen das Bereitstellen von extrudiertem PLLA-Filament, wie in 20A gezeigt, ein. 20B zeigt das gemeinsame Flechten extrudierter Filamente und das Transplantats zum Formen eines röhrenförmigen verwobenen Geflecht-Transplantats. 20C zeigt das Geflecht-Transplantat, entfernt von dem Dorn, mit einem Geflechtwinkel von etwa 120 bis 150 Grad und einem Durchmesser von etwa 11 mm. 20D zeigt einen geraden röhrenförmigen Temperdorn, vorzugsweise mit einem Durchmesser von etwa 9 mm. 20E zeigt das Geflecht-Transplantat, das in dem Temperdorn in Axialrichtung auf einen Durchmesser von etwa 11,5 mm zusammengedrückt wird. 20E zeigt, dass das Geflecht-Transplantat für 15 Minuten in einem Umluftofen bei einer Temperatur zwischen der Glasübergangstemperatur und dem Schmelzpunkt des biologisch absorbierbaren PLLA-Filaments getempert wird. Das Geflecht-Transplantat wird während des Temperzyklus auf die Oberfläche des Dorns schrumpfen. Das Geflecht-Transplantat kann dafür ausgelegt sein, auf einen gewünschten Durchmesser und einen gewünschten Filamentschnittwinkel zu schrumpfen. Das getemperte Stent-Transplantat wird von dem Temperdorn entfernt, mit einem Filamentschnittwinkel von etwa 130 Grad bis 150 Grad und einem Durchmesser von etwa 10 mm. Das Verflechten von PLLA-Filamenten und Transplantatmaterial formt ein verwobenes röhrenförmiges Netz mit einer gewünschten Porosität.
E. STENT-TRANSPLANTATE
Das Transplantat 120 kann die Außenfläche des Stents 110 umschließen, oder der Stent 110 kann die Außenfläche des Transplantats 120 umschließen. Bei einer anderen Ausführungsform können zwei Transplantate 120 verwendet werden, um den Stent 110 zu umschließen und zusammenzudrücken. Der Filamentschnittwinkel der Baugruppe bestimmt im Allgemeinen die Beziehung zwischen einer Kompression in Radialrichtung oder einer Dehnung in Axialrichtung des Stent-Transplantats 100. Kleinere Winkel führen im Allgemeinen zu einer geringeren Verkürzung in Axialrichtung bei einem gegebenen Ausmaß an Erweiterung in Radialrichtung. Das Transplantat 120 ist sehr nachgiebig und passt sich Veränderungen in der Form des Stents 110 an.
Eine vorrangige Erwägung ist es, einen Geflechtwinkel θ des Transplantats 120 in Bezug auf einen Geflechtwinkel α des Stents 110 auszuwählen und die geometrischen Eigenschaften von Durchmesser und Dehnung des Stents 110 und des Transplantats 120, die zu dem Stent-Transplantat 100 geformt werden, durch ungefähres Zusammenpassen der jeweiligen Geflechtwinkel eng zusammenzupassen.
21 zeigt ein Stent-Transplantat 100 mit Abschnitten von freigelegten Enden 100A und 100B des Stents 110, beschichtet mit Klebstoff 130. Verbindungsbereiche 120A und 120B heben Axiallängen, vorzugsweise von etwa 17 mm, wo der Stent 110 und das Transplantat 120 mit Klebstoff 130 beschichtet und aneinander gebunden werden. Über einem Mittelbereich 120C sind das Transplantat 120 und der Stent 110 einander benachbart und in Oberflächenberührung, aber nicht verbunden.
22 zeigt ein Stent-Transplantat 100 mit einem Stent 110, umschlossen durch ein proximales und ein distales Transplantat 120. Der Stent 110 ist an Stent-Transplantat-Endabschnitten 110A, 110B freigelegt. Jedes der Transplantate 120 kann längs einer intraluminalen Position angeordnet werden, wo ein Nebenschluss des Blutflusses gewünscht wird. Ein freigelegter Mittelbereich 110C zwischen den Transplantaten 120 kann in Ausrichtung mit einem Zweig des gerade behandelten Gefäßes angeordnet werden, so dass das Stent-Transplantat 100 den beabsichtigten Nebenschluss gewährleisten kann, ohne den Fluss zwischen dem Hauptgefäß und dem Zweig zwischen den zwei Nebenschlussbereichen zu blockieren.
23 zeigt ein Arterienlumen 150, eine Arterienwand 155 und ein unbehandeltes arterielles Aneurysma 160. 24 bis 26 zeigen schematisch das Stent-Transplantat 100, wie es in vivo an einem Behandlungsort, zum Beispiel einem Aneurysma, funktionieren soll. 24 zeigt ein Stent-Transplantat 100, implantiert in einem Arterienlumen 150 und in oder über einem Aneurysma 160. 25 zeigt die Heilung, die um das Stent-Transplantat 100 mit Ausschluss des Aneurysmas 160 auftritt. 26 zeigt, dass der biologisch absorbierbare Stent 110 absorbiert worden ist und dass das Transplantat 120 in dem Arterienlumen 150 verbleibt und in die Arterienwand 155 eingebaut worden ist.
Das Stent-Transplantat 100 bietet beträchtliche Vorteile. Insbesondere sind die Polymere, aus denen es geformt wird, hochgradig biologisch verträglich und zeigen eine gute Beständigkeit gegen Thrombose und Bakterienanhaftung.
BEISPIEL 1
Das Stent-Transplantat 100 kann aus einem Stent 110, der 10 Filamentstränge aus PLLA, PDLA, PLLA-PDLA-Copolymer mit 0,15 bis 0,25 mm Durchmesser, PGA, PGA-PLLA-Copolymer mit 0,20 bis 0,30 mm Durchmesser, PGA-Polycaprolacton-Copolymer, PGA-Trimethylcarbonat-Copolymer mit 0,22 bis 0,32 mm Durchmesser oder Polydioxanon mit 0,25 bis 0,35 mm Durchmesser hat, auf einem Geflechtdorn mit 3 bis 6 mm Durchmesser mit einem Filament-Geflechtwinkel von 120 bis 150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Geflechtdorn befindet, gefertigt werden. Das Geflecht wird auf einem Stab- oder Röhrendorn, der einen Außendurchmesser hat, der 0,2 bis 3 mm kleiner ist als der Geflechtdorn-Durchmesser, für 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre bei einer Temperatur zwischen der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur getempert, mit dem Geflecht in einer in Axialrichtung ausgestreckten, freien oder zusammengezogenen Position. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und an ein Transplantat 120 geklebt, das aus einem der Materialien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stent-Transplantat 100 kann auf ein Zuführungssystem mit einer Größe von wenigstens 6 French geladen werden.
BEISPIEL 2
Das Stent-Transplantat 100 kann aus einem Stent 110, der 10 Filamentstränge aus PLLA, PDLA, PLLA-PDLA-Copolymer mit 0,20 bis 0,30 mm Durchmesser, PGA, PGA-PLLA-Copolymer mit 0,25 bis 0,35 mm Durchmesser, PGA-Polycaprolacton-Copolymer, PGA-Trimethylcarbonat-Copolymer mit 0,27 bis 0,37 mm Durchmesser oder Polydioxanon mit 0,30 bis 0,40 mm Durchmesser hat, auf einem Geflechtdorn mit 3 bis 6 mm Durchmesser mit einem Filament-Geflechtwinkel von 120 bis 150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Geflechtdorn befindet, gefertigt werden. Das Geflecht wird auf einem Stab- oder Röhrendorn, der einen Außendurchmesser hat, der 0,2 bis 3 mm kleiner ist als der Geflechtdorn-Durchmesser, für 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre bei einer Temperatur zwischen der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur getempert, mit dem Geflecht in einer in Axialrichtung ausgestreckten, freien oder zusammengezogenen Position. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und an ein Transplantat 120 geklebt, das aus einem der Materialien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stent-Transplantat 100 kann auf ein Zuführungssystem mit einer Größe von wenigstens 8 French geladen werden.
BEISPIEL 3
Das Stent-Transplantat 100 kann aus einem Stent 110, der 12 Filamentstränge aus PLLA, PDLA, PLLA-PDLA-Copolymer mit 0,20 bis 0,30 mm Durchmesser, PGA, PGA-PLLA-Copolymer mit 0,25 bis 0,35 mm Durchmesser, PGA-Polycaprolacton-Copolymer, PGA-Trimethylcarbonat-Copolymer mit 0,27 bis 0,37 mm Durchmesser oder Polydioxanon mit 0,30 bis 0,40 mm Durchmesser hat, auf einem Geflechtdorn mit 3 bis 8 mm Durchmesser mit einem Filament-Geflechtwinkel von 120 bis 150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Geflechtdorn befindet, gefertigt werden. Das Geflecht wird auf einem Stab- oder Röhrendorn, der einen Außendurchmesser hat, der 0,2 bis 3 mm kleiner ist als der Geflechtdorn-Durchmesser, für 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre bei einer Temperatur zwischen der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur getempert, mit dem Geflecht in einer in Axialrichtung ausgestreckten, freien oder zusammengezogenen Position. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und an ein Transplantat 120 geklebt, das aus einem der Materialien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stent-Transplantat 100 kann auf ein Zuführungssystem mit einer Größe von wenigstens 8 French geladen werden.
BEISPIEL 4
Das Stent-Transplantat 100 kann aus einem Stent 110, der 12 Filamentstränge aus PLLA, PDLA, PLLA-PDLA-Copolymer mit 0,35 bis 0,45 mm Durchmesser, PGA, PGA-PLLA-Copolymer mit 0,40 bis 0,50 mm Durchmesser, PGA-Polycaprolacton-Copolymer, PGA-Trimethylcarbonat-Copolymer mit 0,42 bis 0,52 mm Durchmesser oder Polydioxanon mit 0,45 bis 0,55 mm Durchmesser hat, auf einem Geflechtdorn mit 3 bis 8 mm Durchmesser mit einem Filament-Geflechtwinkel von 120 bis 150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Geflechtdorn befindet, gefertigt werden. Das Geflecht wird auf einem Stab- oder Röhrendorn, der einen Außendurchmesser hat, der 0,2 bis 3 mm kleiner ist als der Geflechtdorn-Durchmesser, für 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre bei einer Temperatur zwischen der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur getempert, mit dem Geflecht in einer in Axialrichtung ausgestreckten, freien oder zusammengezogenen Position. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und an ein Transplantat 120 geklebt, das aus einem der Materialien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stent-Transplantat 100 kann auf ein Zuführungssystem mit einer Größe von wenigstens 11 French geladen werden.
BEISPIEL 5
Das Stent-Transplantat 100 kann aus einem Stent 110, der 16 Filamentstränge aus PLLA, PDLA, PLLA-PDLA-Copolymer mit 0,30 bis 0,40 mm Durchmesser, PGA, PGA-PLLA-Copolymer mit 0,35 bis 0,45 mm Durchmesser, PGA-Polycaprolacton-Copolymer, PGA-Trimethylcarbonat-Copolymer mit 0,37 bis 0,47 mm Durchmesser oder Polydioxanon mit 0,40 bis 0,50 mm Durchmesser hat, auf einem Geflechtdorn mit 3 bis 10 mm Durchmesser mit einem Filament-Geflechtwinkel von 120 bis 150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Geflechtdorn befindet, gefertigt werden. Das Geflecht wird auf einem Stab- oder Röhrendorn, der einen Außendurchmesser hat, der 0,2 bis 3 mm kleiner ist als der Geflechtdorn-Durchmesser, für 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre bei einer Temperatur zwischen der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur getempert, mit dem Geflecht in einer in Axialrichtung ausgestreckten, freien oder zusammengezogenen Position. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und an ein Transplantat 120 geklebt, das aus einem der Materialien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stent-Transplantat 100 kann auf ein Zuführungssystem mit einer Größe von wenigstens 9 French geladen werden.
BEISPIEL 1
Das Stent-Transplantat 100 kann aus einem Stent 110, der 16 Filamentstränge aus PLLA, PDLA, PLLA-PDLA-Copolymer mit 0,35 bis 0,45 mm Durchmesser, PGA, PGA-PLLA-Copolymer mit 0,40 bis 0,50 mm Durchmesser, PGA-Polycaprolacton-Copolymer, PGA-Trimethylcarbonat-Copolymer mit 0,42 bis 0,52 mm Durchmesser oder Polydioxanon mit 0,45 bis 0,55 mm Durchmesser hat, auf einem Geflechtdorn mit 3 bis 10 mm Durchmesser mit einem Filament-Geflechtwinkel von 120 bis 150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Geflechtdorn befindet, gefertigt werden. Das Geflecht wird auf einem Stab- oder Röhrendorn, der einen Außendurchmesser hat, der 0,2 bis 3 mm kleiner ist als der Geflechtdorn-Durchmesser, für 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre bei einer Temperatur zwischen der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur getempert, mit dem Geflecht in einer in Axialrichtung ausgestreckten, freien oder zusammengezogenen Position. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und an ein Transplantat 120 geklebt, das aus einem der Materialien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stent-Transplantat 100 kann auf ein Zuführungssystem mit einer Größe von wenigstens 11 French geladen werden.
BEISPIEL 7
Das Stent-Transplantat 100 kann aus einem Stent 110, der 18 Filamentstränge aus PLLA, PDLA, PLLA-PDLA-Copolymer mit 0,35 bis 0,45 mm Durchmesser, PGA, PGA-PLLA-Copolymer mit 0,40 bis 0,50 mm Durchmesser, PGA-Polycaprolacton-Copolymer, PGA-Trimethylcarbonat-Copolymer mit 0,42 bis 0,52 mm Durchmesser oder Polydioxanon mit 0,45 bis 0,55 mm Durchmesser hat, auf einem Geflechtdorn mit 7 bis 12 mm Durchmesser mit einem Filament-Geflechtwinkel von 120 bis 150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Geflechtdorn befindet, gefertigt werden. Das Geflecht wird auf einem Stab- oder Röhrendorn, der einen Außendurchmesser hat, der 0,2 bis 3 mm kleiner ist als der Geflechtdorn-Durchmesser, für 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre bei einer Temperatur zwischen der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur getempert, mit dem Geflecht in einer in Axialrichtung ausgestreckten, freien oder zusammengezogenen Position. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und an ein Transplantat 120 geklebt, das aus einem der Materialien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stent-Transplantat 100 kann auf ein Zuführungssystem mit einer Größe von wenigstens 11 French geladen werden.
BEISPIEL 8
Das Stent-Transplantat 100 kann aus einem Stent 110, der 18 Filamentstränge aus PLLA, PDLA, PLLA-PDLA-Copolymer mit 0,40 bis 0,50 mm Durchmesser, PGA, PGA-PLLA-Copolymer mit 0,45 bis 0,55 mm Durchmesser, PGA-Polycaprolacton-Copolymer, PGA-Trimethylcarbonat-Copolymer mit 0,47 bis 0,57 mm Durchmesser oder Polydioxanon mit 0,50 bis 0,60 mm Durchmesser hat, auf einem Geflechtdorn mit 7 bis 12 mm Durchmesser mit einem Filament-Geflechtwinkel von 120 bis 150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Geflechtdorn befindet, gefertigt werden. Das Geflecht wird auf einem Stab- oder Röhrendorn, der einen Außendurchmesser hat, der 0,2 bis 3 mm kleiner ist als der Geflechtdorn-Durchmesser, für 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre bei einer Temperatur zwischen der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur getempert, mit dem Geflecht in einer in Axialrichtung ausgestreckten, freien oder zusammengezogenen Position. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und an ein Transplantat 120 geklebt, das aus einem der Materialien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stent-Transplantat 100 kann auf ein Zuführungssystem mit einer Größe von wenigstens 13 French geladen werden.
BEISPIEL 9
Das Stent-Transplantat 100 kann aus einem Stent 110, der 20 Filamentstränge aus PLLA, PDLA, PLLA-PDLA-Copolymer mit 0,20 bis 0,30 mm Durchmesser, PGA, PGA-PLLA-Copolymer mit 0,25 bis 0,35 mm Durchmesser, PGA-Polycaprolacton-Copolymer, PGA-Trimethylcarbonat-Copolymer mit 0,27 bis 0,37 mm Durchmesser oder Polydioxanon mit 0,30 bis 0,40 mm Durchmesser hat, auf einem Geflechtdorn mit 3 bis 9 mm Durchmesser mit einem Filament-Geflechtwinkel von 120 bis 150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Geflechtdorn befindet, gefertigt werden. Das Geflecht wird auf einem Stab- oder Röhrendorn, der einen Außendurchmesser hat, der 0,2 bis 3 mm kleiner ist als der Geflechtdorn-Durchmesser, für 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre bei einer Temperatur zwischen der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur getempert, mit dem Geflecht in einer in Axialrichtung ausgestreckten, freien oder zusammengezogenen Position. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und an ein Transplantat 120 geklebt, das aus einem der Materialien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stent-Transplantat 100 kann auf ein Zuführungssystem mit einer Größe von wenigstens 8 French geladen werden.
BEISPIEL 10
Das Stent-Transplantat 100 kann aus einem Stent 110, der 24 Filamentstränge aus PLLA, PDLA, PLLA-PDLA-Copolymer mit 0,20 bis 0,30 mm Durchmesser, PGA, PGA-PLLA-Copolymer mit 0,25 bis 0,35 mm Durchmesser, PGA-Polycaprolacton-Copolymer, PGA-Trimethylcarbonat-Copolymer mit 0,27 bis 0,37 mm Durchmesser oder Polydioxanon mit 0,30 bis 0,40 mm Durchmesser hat, auf einem Geflechtdorn mit 8 bis 12 mm Durchmesser mit einem Filament-Geflechtwinkel von 120 bis 150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Geflechtdorn befindet, gefertigt werden. Das Geflecht wird auf einem Stab- oder Röhrendorn, der einen Außendurchmesser hat, der 0,2 bis 3 mm kleiner ist als der Geflechtdorn-Durchmesser, für 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre bei einer Temperatur zwischen der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur getempert, mit dem Geflecht in einer in Axialrichtung ausgestreckten, freien oder zusammengezogenen Position. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und an ein Transplantat 120 geklebt, das aus einem der Materialien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stent-Transplantat 100 kann auf ein Zuführungssystem mit einer Größe von wenigstens 9 French geladen werden.
BEISPIEL 11
Das Stent-Transplantat 100 kann aus einem Stent 110, der 24 Filamentstränge aus PLLA, PDLA, PLLA-PDLA-Copolymer mit 0,25 bis 0,35 mm Durchmesser, PGA, PGA-PLLA-Copolymer mit 0,30 bis 0,40 mm Durchmesser, PGA-Polycaprolacton-Copolymer, PGA-Trimethylcarbonat-Copolymer mit 0,32 bis 0,42 mm Durchmesser oder Polydioxanon mit 0,35 bis 0,45 mm Durchmesser hat, auf einem Geflechtdorn mit 9 bis 14 mm Durchmesser mit einem Filament-Geflechtwinkel von 120 bis 150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Geflechtdorn befindet, gefertigt werden. Das Geflecht wird auf einem Stab- oder Röhrendorn, der einen Außendurchmesser hat, der 0,2 bis 3 mm kleiner ist als der Geflechtdorn-Durchmesser, für 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre bei einer Temperatur zwischen der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur getempert, mit dem Geflecht in einer in Axialrichtung ausgestreckten, freien oder zusammengezogenen Position. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und an ein Transplantat 120 geklebt, das aus einem der Materialien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stent-Transplantat 100 kann auf ein Zuführungssystem mit einer Größe von wenigstens 11 French geladen werden.
BEISPIEL 12
Das Stent-Transplantat 100 kann aus einem Stent 110, der 24 Filamentstränge aus PLLA, PDLA, PLLA-PDLA-Copolymer mit 0,30 bis 0,40 mm Durchmesser, PGA, PGA-PLLA-Copolymer mit 0,35 bis 0,45 mm Durchmesser, PGA-Polycaprolacton-Copolymer, PGA-Trimethylcarbonat-Copolymer mit 0,37 bis 0,47 mm Durchmesser oder Polydioxanon mit 0,40 bis 0,50 mm Durchmesser hat, auf einem Geflechtdorn mit 12 bis 18 mm Durchmesser mit einem Filament-Geflechtwinkel von 120 bis 150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Geflechtdorn befindet, gefertigt werden. Das Geflecht wird auf einem Stab- oder Röhrendorn, der einen Außendurchmesser hat, der 0,2 bis 3 mm kleiner ist als der Geflechtdorn-Durchmesser, für 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre bei einer Temperatur zwischen der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur getempert, mit dem Geflecht in einer in Axialrichtung ausgestreckten, freien oder zusammengezogenen Position. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und an ein Transplantat 120 geklebt, das aus einem der Materialien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stent-Transplantat 100 kann auf ein Zuführungssystem mit einer Größe von wenigstens 12 French geladen werden.
BEISPIEL 13
Das Stent-Transplantat 100 kann aus einem Stent 110, der 30 Filamentstränge aus PLLA, PDLA, PLLA-PDLA-Copolymer mit 0,30 bis 0,40 mm Durchmesser, PGA, PGA-PLLA-Copolymer mit 0,35 bis 0,45 mm Durchmesser, PGA-Polycaprolacton-Copolymer, PGA-Trimethylcarbonat-Copolymer mit 0,37 bis 0,47 mm Durchmesser oder Polydioxanon mit 0,40 bis 0,50 mm Durchmesser hat, auf einem Geflechtdorn mit 16 bis 26 mm Durchmesser mit einem Filament-Geflechtwinkel von 120 bis 150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Geflechtdorn befindet, gefertigt werden. Das Geflecht wird auf einem Stab- oder Röhrendorn, der einen Außendurchmesser hat, der 0,2 bis 3 mm kleiner ist als der Geflechtdorn-Durchmesser, für 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre bei einer Temperatur zwischen der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur getempert, mit dem Geflecht in einer in Axialrichtung ausgestreckten, freien oder zusammengezogenen Position. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und an ein Transplantat 120 geklebt, das aus einem der Materialien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stent-Transplantat 100 kann auf ein Zuführungssystem mit einer Größe von wenigstens 15 French geladen werden.
BEISPIEL 14
Das Stent-Transplantat 100 kann aus einem Stent 110, der 36 Filamentstränge aus PLLA, PDLA, PLLA-PDLA-Copolymer mit 0,35 bis 0,45 mm Durchmesser, PGA, PGA-PLLA-Copolymer mit 0,40 bis 0,50 mm Durchmesser, PGA-Polycaprolacton-Copolymer, PGA-Trimethylcarbonat-Copolymer mit 0,42 bis 0,52 mm Durchmesser oder Polydioxanon mit 0,45 bis 0,55 mm Durchmesser hat, auf einem Geflechtdorn mit 20 bis 30 mm Durchmesser mit einem Filament-Geflechtwinkel von 120 bis 150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Geflechtdorn befindet, gefertigt werden. Das Geflecht wird auf einem Stab- oder Röhrendorn, der einen Außendurchmesser hat, der 0,2 bis 3 mm kleiner ist als der Geflechtdorn-Durchmesser, für 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre bei einer Temperatur zwischen der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur getempert, mit dem Geflecht in einer in Axialrichtung ausgestreckten, freien oder zusammengezogenen Position. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und an ein Transplantat 120 geklebt, das aus einem der Materialien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stent-Transplantat 100 kann auf ein Zuführungssystem mit einer Größe von wenigstens 19 French geladen werden.
BEISPIEL 15
Das Stent-Transplantat 100 kann aus einem Stent 110, der 24 Filamentstränge aus PLLA, PDLA, PLLA-PDLA-Copolymer mit 0,35 bis 0,45 mm Durchmesser, PGA, PGA-PLLA-Copolymer mit 0,40 bis 0,50 mm Durchmesser, PGA-Polycaprolacton-Copolymer, PGA-Trimethylcarbonat-Copolymer mit 0,42 bis 0,52 mm Durchmesser oder Polydioxanon mit 0,45 bis 0,55 mm Durchmesser hat, auf einem Geflechtdorn mit 14 bis 20 mm Durchmesser mit einem Filament-Geflechtwinkel von 120 bis 150 Grad, während sich das Geflecht auf dem Geflechtdorn befindet, gefertigt werden. Das Geflecht wird auf einem Stab- oder Röhrendorn, der einen Außendurchmesser hat, der 0,2 bis 3 mm kleiner ist als der Geflechtdorn-Durchmesser, für 5 bis 120 Minuten in Luft, Vakuum oder einer inerten Atmosphäre bei einer Temperatur zwischen der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur getempert, mit dem Geflecht in einer in Axialrichtung ausgestreckten, freien oder zusammengezogenen Position. Der Stent wird auf etwa Raumtemperatur abgekühlt, von dem Temperdorn heruntergeschoben, auf die gewünschte Stentlänge geschnitten und an ein Transplantat 120 geklebt, das aus einem der Materialien PET, ePTFE, PCU oder PU hergestellt ist. Das Stent-Transplantat 100 kann auf ein Zuführungssystem mit einer Größe von wenigstens 15 French geladen werden.

Die Tabellen V bis VIII zeigen verschiedene Ausführungsformen des Stent-Transplantats 100 TABELLE V

Geflechtdorn Durchm., mm	Bioabsorbierbare Stränge im Geflecht	Bioabsorbierbares Filament Durchm., mm	Bioabsorbierbares Gefleht Winkel, Grad	Temperdorn Durchm., mm	Getemperter Stent ID, mm	Getemperter Stent Filamentschnittwinkel, Grad	Transplantat-Geflechtdorn Durchm., mm	Stränge im Transplantat-Geflecht	Transplantat-Garn Denier	Transplantat-Geflechtwinkel, Grad
8	24	0,25	130–135	6	6,0	105–115	6,5	120	40	105–115
10	24	0,25	130–135	7	7,0	105–115	7,5	120	50	105–115
10	24	0,25	130–135	8	8,0	105–115	8,5	120	50	105–115
12	24	0,25	130–135	9	9,0	105–115	9,5	120	60	105–115
12,5	24	0,25	130–135	10	10,0	105–115	10,5	192	40	105–115
14	24	0,30	130–135	12	12,0	105–115	12,5	192	50	105–115
22	36	0,35	130–135	20	20,0	105–115	20,5	352	40	105–115
25,8	36	0,40	130–135	22	22,0	105–115	22,5	352	50	105–115
28	36	0,40	130–135	24	24,0	105–115	24,5	352	50	105–115

TABELLE VI

Geflechtdorn Durchm., am	Bioabsorbierbare Stränge im Geflecht	Bioabsorbierbares Filament Durchm., mm	Bioabsorbierbares Geflecht Winkel, Grad	Temperdorn Durchm., mm	Getemperter Stent ID, mm	Getemperter Stent Filamentschnittwinkel, Grad	Transplantat-Geflechtdorn Durchm., mm	Stränge im Transplantat-Geflecht	Transplantat-Garn Denier	Transplantat-Geflechtwinkel, Grad
8	24	0,25	105–115	6	6,0	105–115	6,5	120	40	105–115
10	24	0,25	105–115	7	7,0	105–115	7,5	120	50	105–115
10	24	0,25	105–115	8	8,0	105–115	8,5	120	50	105–115
12	24	0,25	105–115	9	9,0	105–115	9,5	120	60	105–115
12,5	24	0,25	105–115	10	10,0	105–115	10,5	192	40	105–115
14	24	0,30	105–115	12	12,0	105–115	12,5	192	50	105–115
22	36	0,35	105–115	20	20,0	105–115	20,5	352	40	105–115
25,8	36	0,40	105–115	22	22,0	105–115	22,5	352	50	105–115
28	36	0,40	105–115	24	24,0	105–115	24,5	352	50	105–115

TABELLE VII

Geflechtdorn Durchm.,	Bioabsorbierbare Stränge im Geflecht	Bioabsorbierbares Filament Durchm., mm	Bioabsorbierbares Geflecht Winkel, Grad	Tranaplantat-Geflechtdorn Durchm., mm	Stränge im Transplantat-Geflecht	Transplantat-Garn Denier	Transplantat-Geflechtwinkel, Grad
6	24	0,25	105–115	6,5	120	40	105–115
7	24	0,25	105–115	7,5	120	50	105–115
8	24	0,25	105–115	8,5	120	50	105–115
6	24	0,25	105–115	9,5	120	60	105–115
10	24	0,25	105–115	10,5	192	40	105–115
12	24	0,30	105–115	12,5	192	50	105–115
20	36	0,35	105–115	20,5	352	40	105–115
22	36	0,40	105–115	22,5	352	50	105–115
24	36	0,40	105–115	24,5	352	50	105–115

TABELLE VIII

Geflechtdorn Durchm., mm	Bioabsorbierbare Stränge im Geflecht	Bioabsorbierbares Filament Durchm., mm	Bioabsorbierbares Geflecht Winkel, Grad	Transplantat-Garn Denier	Transplantat-Geflechtwinkel, Grad	Temperdorn Durchm., mm	Getemperter Stent ID, mm	Getemperter Stent Filamentschnittwinkel, Grad	Transplantat-Geflechtwinkel, Grad
8	24	0,25	130–135	40	130–135	6	6,0	105–115	105–115
10	24	0,25	130–135	50	130–135	7	7,0	105–115	105–115
10	24	0,25	130–135	50	130–135	8	8,0	105–115	105–115
12	24	0,25	130–135	60	130–135	9	9,0	105–115	105–115
12,5	24	0,25	130–135	40	130–135	10	10,0	105–115	105–115
14	24	0,30	130–135	50	130–135	12	12,0	105–115	105–115
22	36	0,35	130–135	40	130–135	20	20,0	105–115	105–115
25,8	36	0,40	130–135	40	130–135	22	22,0	105–115	105–115
26	36	0,40	130–135	50	130–135	24	24,0	105–115	105–115

Eine andere Ausführungsform des Stent-Transplantats 100 schließt wenigstens einen an demselben angeordneten biologisch absorbierbaren strahlungsundurchlässigen Markierungsstrang ein, um die Position des Stent-Transplantats 100 durch Durchleuchtung während des Implantierens sichtbar zu machen.
Biologisch absorbierbare Markierungen, die vorteilhaft in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, werden in der Patentschrift der Vereinigten Staaten Nr. 6,340,367 , unter dem Titel „Radiopaque Markers And Methods Of Using The Same", und der Patentschrift der Vereinigten Staaten Nr. 6,174,330 , unter dem Titel „Bioabsorbable Marker Having Radiopaque Constituents And Methods Of Using The Same", offenbart.
Es wird eine Zuführungsvorrichtung verwendet, um das Stent-Transplantat 100 zu einem Behandlungsort in einem Blutgefäß zuzuführen. Es wird Bezug genommen auf 27, die eine Zuführungsvorrichtung 140 zum Zuführen eines Stent-Transplantats 100 zu einem Behandlungsort innerhalb eines Körperlumens zeigt, die verwendet wird, um das Stent-Transplantat 100 steuerbar innerhalb des Lumens freizusetzen. Die Zuführungsvorrichtung 140 schließt im Allgemeinen einen länglichen und flexiblen äußeren Katheter 20, aufgebaut aus einem biologisch verträglichen Polymer, wie beispielsweise Polyurethan, ein. Ein Mittellumen 22 verläuft über die Länge des Katheters 20. Ein distaler Endbereich 24 des äußeren Katheters umschließt das Stent-Transplantat 100. Ein innerer Katheter 26 ist innerhalb des Lumens 22 enthalten und verläuft längs der gesamten Länge des äußeren Katheters. An einem distalen Ende des inneren Katheters 26 befindet sich eine verjüngte distale Spitze 28, die sich über den äußeren Katheter 20 hinaus erstreckt. Das Stent-Transplantat 100, eingeschlossen zwischen dem inneren und dem äußeren Katheter, umschließt den inneren Katheter 26. Ein Lumen 30 in dem inneren Katheter kann einen flexiblen Führungsdraht (nicht gezeigt) aufnehmen, dem die Zuführungsvorrichtung 140 folgt, wenn sie zum Behandlungsort hin vorgeschoben wird.
Das Stent-Transplantat 100 kann in einem in Radialrichtung zusammengedrückten Zustand an der Zuführungsvorrichtung 140 angeordnet werden. Bevorzugte Zuführungsvorrichtungen werden in den Patentschriften der Vereinigten Staaten Nr. 4,954,126 und 5,026,377 gezeigt. Alternative Zuführungsvorrichtungen werden in den Patentschriften der Vereinigten Staaten Nr. 5,201,757 , 5,484,444 , 5,591,172 , 5,628,755 und 5,662,703 gezeigt. Geeignete Materialien für eine Verwendung mit solchen Zuführungsvorrichtungen werden in der Patentschrift der Vereinigten Staaten Nr. 6,042,478 beschrieben.
Ein Zuführungssystem in der Art einer Schubvorrichtung gewährleistet im Allgemeinen eine größere Selbstausdehnung des Stent-Transplantats 100 als ein Zuführungssystem aus koaxialen Innen- und Außenröhren. Das Herausschieben des proximalen Endes des Stent-Transplantats 100 aus dem distalen Ende des Zuführungssystems führt zu mehr Selbstausdehnung, als wenn der Stent durch Zurückschieben der äußeren Röhre des Katheter-Zuführungssystems freigesetzt wird. Die bevorzugte Zuführungssystemgröße für das Stent-Transplantat 100 ist der Außendurchmesser in French-Größen von etwa 7 bis 20 French (die French-Größe entspricht etwa dem Dreifachen des Durchmessers in mm).
Eine alternative Zuführungsvorrichtung wird in 28 gezeigt, wobei ein distaler Endbereich eines Katheters 122 verwendet wird, um das Stent-Transplantat 100 zu entfalten. Das Stent-Transplantat 100 ist dafür ausgelegt, ohne zusätzliche Einspannmerkmale in dem in Axialrichtung verlängerten, in Radialrichtung verringerten Zuführungszustand, wie er gezeigt wird, zu bleiben. Ein zusätzliches Zwangsmerkmal ist erforderlich, um das Stent-Transplantat 100, sobald es richtig an einem Behandlungsort angeordnet ist, zu seinem normalen Zustand hin zu drücken. Für diesen Zweck ist ein Dilatationsballon 126 an dem Katheter 122 angebracht und wird durch das Stent-Transplantat 100 umschlossen. Der Ballon 126 dehnt, wenn er durch das Einleiten eines Fluids unter Druck durch ein Lumen im Katheter 122 aufgeblasen wird, das Stent-Transplantat 100 in Radialrichtung aus.
Obwohl die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben worden ist, werden Fachleute auf dem Gebiet erkennen, dass in Form und Einzelheiten Veränderungen vorgenommen werden können, ohne vom Rahmen der Erfindung, wie sie in den angefügten Ansprüchen definiert wird, abzuweichen.
Zum Beispiel wird es aus Erwägungen des Vorstehenden offensichtlich sein, dass das biologisch absorbierbare selbst ausdehnende Stent-Transplantat 100 für eine größere Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit für einen Benutzer unter Anwendung einer Zahl von Verfahren und Materialien, in einer breiten Vielfalt von Größen und Ausführungen aufgebaut sein kann.

Claims

Stent-Transplantat (100), das Folgendes einschließt: einen sich in Radialrichtung selbst ausdehnenden röhrenförmigen Stent (110), der ein biologisch absorbierbares Material umfasst, und ein röhrenförmiges Transplantat (120), das angrenzend an den Stent (110) liegt, um ein Stent-Transplantat (100) zu bilden, das an einem Behandlungsort in einem Körperlumen implantiert werden kann, wobei die Transplantatschicht dazu neigt, sich dem röhrenförmigen Stent anzupassen, wenn sich der röhrenförmige Stent in Radialrichtung ausdehnt, wobei das Stent-Transplantat dafür eingerichtet ist, auf ein Entfalten und Ausdehnen des Stent-Transplantats in Radialrichtung hin eine Radialkraft auf umgebendes Gewebe auszuüben, die dazu neigt, das Stent-Transplantat an dem Behandlungsort zu fixieren und die Durchlässigkeit des Körperlumens aufrechtzuerhalten, wobei das Stent-Transplantat, anschließend an das Entfalten und Ausdehnen, dafür eingerichtet ist, auf Grund einer Absorption des biologisch absorbierbaren Materials in vivo eine allmähliche Verringerung der Radialkraft zu erfahren, und das Transplantat dafür eingerichtet ist, an dem Behandlungsort zu verbleiben, wenn das biologisch absorbierbare Material so absorbiert ist.
Stent-Transplantat nach Anspruch 1; wobei: das Transplantat (120) dafür eingerichtet ist, dauerhaft an dem Behandlungsort zu verbleiben.
Stent-Transplantat nach Anspruch 2, wobei: das Transplantat (120) dafür eingerichtet ist, eine Verbundwand mit dem Körpergewebe an dem Behandlungsort zu bilden.
Stent-Transplantat nach Anspruch 1, das ferner Folgendes einschließt: einen Klebstoff (130) zum Verbinden des biologisch absorbierbaren röhrenförmigen Stents (110) und des Transplantats (120).
Stent-Transplantat nach Anspruch 4, wobei: der Klebstoff (130) biologisch absorbierbar ist.
Stent-Transplantat nach Anspruch 4, wobei: der Klebstoff (130) nur proximale und distale Endabschnitte eines koextensiven Abschnitts einnimmt, über den der röhrenförmige Stent (110) und das Transplantat (120) koextensiv sind.
Stent-Transplantat nach Anspruch 1, wobei: das biologisch absorbierbare Material ausgewählt ist aus einer Gruppe, die aus Poly(α-Hydroxysäure), PGA, PLA, PLLA, PDLA, Polycaprolacton, Polydioxanon, Polygluconat, Poly-Milchsäure-Polyethylenoxid-Copolymere, modifizierte Cellulose, Collagen, Poly(hydroxybutyrat), Polyanhydrit, Polyphosphoester, Poly(Aminosäuren) oder Kombinationen derselben besteht, und das Transplantat (120) aus einem Transplantatmaterial hergestellt ist, ausgewählt aus der Gruppe, die aus PET, ePTFE, PCU oder PU besteht.
Stent-Transplantat nach Anspruch 1, wobei: der röhrenförmige Stent (110) im Wesentlichen aus dem biologisch absorbierbaren Material besteht.
Stent-Transplantat nach Anspruch 1, wobei: das Transplantat (120) an wenigstens einer von einer Innenfläche des röhrenförmigen Stents und einer Außenfläche des röhrenförmigen Stents angeordnet ist.
Stent-Transplantat nach Anspruch 1, wobei: der röhrenförmige Stent aus mehreren zusammengeflochtenen Strukturfilamenten (112) besteht.
Stent-Transplantat nach Anspruch 10, wobei: das Transplantat aus mehreren Transplantatfilamenten (42, 144, 145) besteht und die Transplantatfilamente und die Strukturfilamente (112) miteinander verflochten sind.
Stent-Transplantat nach Anspruch 1, wobei: der röhrenförmige Stent (110) in Radialrichtung selbst ausdehnbar und in Radialrichtung von einem nominellen Zustand zu einem in Radialrichtung verringerten Zustand zusammendrückbar ist.
Stent-Transplantat nach Anspruch 1, wobei: der röhrenförmige Stent mehrere längliche, spiralförmig gewickelte biologisch absorbierbare Filamente (112) umfasst.
Stent-Transplantat nach Anspruch 13, wobei: die Filamente (112) miteinander verflochten sind.
Stent-Transplantat nach Anspruch 13, wobei: die Filamente (112) im Wesentlichen im Querschnitt und in der Länge gleichförmig sind.
Stent-Transplantat nach Anspruch 13, wobei: jedes der biologisch absorbierbaren Filamente (112) eine Zugfestigkeit innerhalb eines Bereichs von 276 MPa (40 ksi) bis 827 MPa (120 ksi) und einen Zugmodul innerhalb eines Bereichs von 2 758 MPa (400 000 psi) bis 13 790 MPa (2 000 000 psi) hat.
Verfahren zum Herstellen eines Stent-Transplantats, wobei das Verfahren Folgendes einschließt: Bereitstellen eines röhrenförmigen Stents (110), der ein biologisch absorbierbares Material umfasst und an einem Behandlungsort in einem Körperlumen in Radialrichtung selbst ausdehnend ist, um eine Radialkraft auf umgebendes Gewebe auszuüben, die dazu neigt, den röhrenförmigen Stent an dem Behandlungsort zu fixieren und die Durchlässigkeit des Körperlumens aufrechtzuerhalten, wobei der röhrenförmige Stent ferner dafür eingerichtet ist, auf Grund einer Absorption des biologisch absorbierbaren Materials in vivo eine allmähliche Verringerung der Radialkraft zu erfahren, Bereitstellen eines röhrenförmigen Transplantats, das im Wesentlichen nicht absorbierbar ist, Anordnen des röhrenförmigen Stents (110) und des Transplantats (120) aneinander derart, dass die eine der Komponenten röhrenförmiger Stent und Transplantat die andere wenigstens über einen koextensiven Abschnitt umschließt, und wenn der röhrenförmige Stent und das Transplantat so angeordnet sind, Ankleben des Transplantats an den röhrenförmigen Stent längs wenigstens eines Teils des koextensiven Abschnitts, um ein Stent-Transplantat zu bilden, wobei das Transplantat dazu neigt, sich dem röhrenförmigen Stent anzupassen, wenn sich der röhrenförmige Stent in Radialrichtung ausdehnt.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei: das Bereitstellen des röhrenförmigen Stents (110) einschließt, den röhrenförmigen Stent durch Verflechten mehrerer biologisch absorbierbarer Filamente (112) miteinander zu formen.
Verfahren nach Anspruch 18, wobei: das Bereitstellen eines röhrenförmigen Transplantats einschließt, das Transplantat in einem Transplantat-Geflechtwinkel zu flechten, und das Anordnen des röhrenförmigen Stents und des Transplantats einschließt, einen Geflechtwinkel der miteinander verflochtenen Filamente und den Transplantat-Geflechtwinkel zusammenzupassen.
Verfahren nach Anspruch 18, das ferner Folgendes einschließt: Tempern des röhrenförmigen Stents (110) bei einer Temperatur zwischen einer Glasübergangstemperatur der biologisch absorbierbaren Filamente und einem Schmelzpunkt der biologisch absorbierbaren Filamente.
Verfahren zum Herstellen eines Stent-Transplantats (100), wobei das Verfahren Folgendes einschließt: Bereitstellen eines röhrenförmigen verwobenen Geflechts, das mehrere miteinander verflochtene biologisch absorbierbare Filamente (112) umfasst, Bereitstellen eines röhrenförmigen Transplantats, das im Wesentlichen nicht absorbierbar ist, Anordnen des röhrenförmigen verwobenen Geflechts (110) und des Transplantats (120) aneinander derart, dass die eine der Komponenten röhrenförmiges verwobenes Geflecht und Transplantat die andere wenigstens über einen koextensiven Abschnitt umschließt, und wenn das röhrenförmige verwobene Geflecht und das Transplantat so angeordnet sind, Ankleben des Transplantats an das röhrenförmige verwobene Geflecht längs wenigstens eines Teils des koextensiven Abschnitts, um ein röhrenförmiges Geflecht und Transplantat zu bilden, wobei das Transplantat dazu neigt, sich dem röhrenförmigen verwobenen Geflecht anzupassen, wenn sich das röhrenförmige verwobene Geflecht in Radialrichtung ausdehnt, und nach dem Ankleben, Tempern des röhrenförmigen Geflechts und Transplantats bei einer Temperatur zwischen einer Glasübergangstemperatur der biologisch absorbierbaren Filamente und einem Schmelzpunkt der biologisch absorbierbaren Filamente, um aus den biolo gisch absorbierbaren Filamenten einen röhrenförmigen Stent (110) zu formen und das Stent-Transplantat (100) aus dem Transplantat (120) und aus dem röhrenförmigen Stent (110) zu formen, wobei der röhrenförmige Stent (110) an einem Behandlungsort in einem Körperlumen in Radialrichtung selbst ausdehnend ist, um eine Radialkraft auf umgebendes Gewebe auszuüben, die dazu neigt, den röhrenförmigen Stent an dem Behandlungsort zu fixieren und die Durchlässigkeit des Körperlumens aufrechtzuerhalten, wobei der röhrenförmige Stent ferner dafür eingerichtet ist, auf Grund einer Absorption des biologisch absorbierbaren Materials in vivo eine allmähliche Verringerung der Radialkraft zu erfahren.
Verfahren nach Anspruch 20, wobei: das Tempern des röhrenförmigen Stents (110) vor dem Ankleben des Transplantats (120) an den röhrenförmigen Stent ausgeführt wird.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei: das Anordnen einschließt, den röhrenförmigen Stent (110) und das Transplantat (120) zusammen auf einem Dorn anzuordnen.