DE69838256T2

DE69838256T2 - Radial aufweitbarer stent

Info

Publication number: DE69838256T2
Application number: DE69838256T
Authority: DE
Inventors: Dale T. West Lafayette BERRY; Coy M. West Lafayette HERALD; Brian L. Bloomington BATES; Scott E. Bloomington BOATMAN; Michael C. Hoffa; Neal E. West Lafayette FEARNOT; William D. West Lafayette VOORHEES
Original assignee: Cook Inc; MED Institute Inc
Current assignee: Cook Inc; Cook Research Inc
Priority date: 1997-09-24
Filing date: 1998-09-24
Publication date: 2008-05-15
Anticipated expiration: 2018-09-25
Also published as: WO1999015108A3; JP2001517483A; ES2290995T3; EP1017336B1; EP1017336A2; US6231598B1; WO1999015108A2; US20010027339A1; AU9664998A; DE69838256D1; US6464720B2; AU738502B2; JP4292710B2; KR20010082497A

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Medizinprodukte und insbesondere einen radial expandierbaren Stent.
Hintergrund der Erfindung
Gefäßstents werden an einer verengten Stelle in einem Blutgefäß eines Patienten abgelegt, um das Gefäßlumen aufzuweiten und die Gefäßwand über ihren Umfang zu unterstützen. Es wird gewünscht, dass Gefäßstents einen kleinen Querschnittsdurchmesser und/oder ein niedriges Profil für die Einführung des Stents in das betroffene Gefäßlumen aufweisen.
Eine Art von Gefäßstent besteht aus einem Stück Draht, das in mehrere Windungen gebogen wird. Diese Stents aus gebogenem Draht sind zwar für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet, aber ein Problem dabei ist, dass an jeder Biegung oder Windung Spannungspunkte entstehen. Dadurch wird der Drahtstent an zahlreichen Punkten strukturell geschwächt. Außerdem fehlt es gebogenen Drahtstents an Stabilität in Längsrichtung. Ein Drahtstent wird beispielsweise typisch über einen aufblasbaren Ballon in einem Blutgefäß positioniert. Der Ballon weitet sich zunächst an entgegengesetzten Enden auf, wo er nicht mit dem Drahtstent in Berührung steht. Dadurch wird der Drahtstent zwischen den aufgeblasenen Ballonenden in Längsrichtung verkürzt. Beim weiteren Aufblasen weitet sich die Mitte des Ballons auf, wodurch die Drahtbiegungen des längsverkürzten Drahtstents ungleichmäßig expandieren.
Eine andere Art von Gefäßstent besteht aus einem Drahtgeflecht, das zu einer allgemein röhrenförmigen Gestalt aufgerollt wird. Ein Problem bei diesem Stent besteht darin, dass die das Drahtgeflecht formenden überlappenden Drähte das Stentprofil vergrößern und somit das effektive Lumen des Blutgefäßes verringern. Die über das Drahtgeflecht wachsenden Endothelgewebeschichten verringern das effektive Blutgefäßlumen noch weiter. Ein weiteres Problem im Zusammenhang mit dieser Vorgehensweise ist das Auftreten von Innenmigration an den Kontaktpunkten zwischen den einzelnen Drähten.
Eine andere Art von Gefäßstent besteht aus einer flachen Metallplatte mit mehreren Öffnungen, die in Reihen darin geformt sind. Der flache Metallplattenstent enthält ferner eine Reihe von Fingern oder Vorsprüngen auf einem Rand des Stents entlang seiner Achse. Im expandierten Zustand wird eine Reihe von Fingern oder Vorsprüngen durch eine Reihe von Öffnungen am gegenüberliegenden Rand des Stents positioniert, um den Stent in seiner expandierten Konfiguration zu arretieren. Ein Problem bei der Verwendung des flachen Metallplattenstents ist die Tatsache, dass die überlappenden Ränder des Stents das Profil vergrößern. Auch hier verringern das Stentprofil und das Endothelwachstum das effektive Blutgefäßlumen. Ein weiteres Problem im Zusammenhang mit der Verwendung des flachen Metallplattenstents ist, dass die Finger oder Vorsprünge an einem Rand des Stents in Metall/Metall-Kontakt mit dem gegenüberliegenden Rand des Stents stehen. Dadurch reiben die Metallkanten des Stents bei Bewegung infolge von Blutfluss, Pulsation und Muskelbewegungen aneinander. Ein weiteres Problem bei der Verwendung des flachen Metallplattenstents ist, dass die Finger oder Vorsprünge radial auswärts in die Gefäßwand vorragen. Dadurch kann die Intimaschicht der Gefäßwand gekratzt, punktiert oder anderweitig verletzt werden. Verletzung und Traum der Intimaschicht der Gefäßwand führen zu Hyperplasie und Zellproliferation, wodurch wiederum Stenose oder eine weitere Verengung des Gefäßes an der Stentstelle hervorgerufen wird.
Eine andere Art von Gefäßstent besteht aus einem Stück Metallkanüle mit einer Anzahl Öffnungen, die in ihrem Umfang geformt sind. Ein Problem bei der Verwendung eines Metallkanülenstents ist, dass der Stent starr und unflexibel ist. Dadurch ist es schwierig, wenn nicht sogar unmöglich, den Stent durch die gewundenen Gefäße des Gefäßsystems einzuführen, um ihn an einer verengten Stelle abzulegen. Ferner ist der Stent zu starr, um sich an die Krümmung eines Blutgefäßes anzupassen, wenn er an einer Okklusionsstelle abgelegt ist. Ein weiteres Problem im Zusammenhang mit der Verwendung eines Metallkanülenstents ist, dass der Stent bei der radialen Expansion in Längsrichtung schrumpft. Dadurch verschiebt sich die Position des Metallkanülenstents und der Stent unterstützt einen kürzeren Abschnitt der Blutgefäßwand als erforderlich.
Frühere Versuche zur Überwindung der Probleme im Zusammenhang mit der Flexibilität von Kanülenstentdesigns umfassten das Hinzufügen einer flexiblen oder Gelenkregion zwischen den relativ starren Segmenten. Im Vergleich bieten diese flexiblen Regionen oder Gelenkbereiche nur geringe radiale Festigkeit. Es wurden klinischen Bedenken hinsichtlich der Tendenz einiger Kanülenstentdesigns geäußert, sich an den Gelenkpunkten bei lateraler Biegung plastisch zu verformen statt elastisch zur ursprünglichen Gestalt zurückzukehren. Ein weiterer bedenklicher Punkt ist die ungleichmäßige radiale Expansion des Stents bei der Balloninflation. Ein häufig zu beobachtendes Problem bei diesen Designs ist, dass die flexiblen Segmente sich nicht auf die gleiche Weise und im selben Maße auswärts verformen wie die Segmente mit höherer radialer Festigkeit. Dadurch erstreckt sich oder „hängt" das Stentmaterial der Verbindungsregionen in das Lumen des Stents (definiert durch die starreren Abschnitte). Insbesondere bei einem Gefäßstent kann es an diesen Punkten zu lokaler Blutflussturbulenz kommen, die zur Thrombusbildung beitragen kann.
Ein anderer Phänomen ist darin zu sehen, dass besonders bei expandierbaren Stents vom Kanülentyp die problematische Tendenz besteht, dass sich dünne Balken oder Streben bei der Expansion verdrehen. Schon geringfügige Herstellungsfehler können geschwächte Biegepunkte erzeugen, die dieses Problem noch verstärken. Ein Design, bei dem die Längs- und radiale Festigkeit und Stabilität erhöht ist, weniger Gelenkstellen vorhanden sind und Biegespannungen gleichmäßig verteilt sind, führt weniger leicht zu Verdrehung und ungleichmäßiger Expansion. Die Verteilung der Biegespannungen ist auch bei der Bestimmung der Ermüdungsanfälligkeit eines Stents ein wichtiger Faktor. Gelenkpunkte, die für Flexibilität zwischen röhrenförmigen unflexiblen Abschnitten sorgen sollen, unterliegen in der Regel Spannungen bei der Verformung, die zu Bruch führen können. Die Bruchwahrscheinlichkeit kann zunehmen, wenn die Gelenkpunkt nicht Teil der Kanülenwand, sondern geschweißt sind.
Für koronare Anwendungen wäre der ideale Stent dünnwandig, er hätte eine einheitliche Konstruktion, um Schweißnähte zu eliminieren, und er hätte hohe radiale Festigkeit mit guter endoluminaler Abdeckung, um Restenosen zu vermeiden. Darüber hinaus hätte der Stent ein niedriges Profil auf dem Ballon, um auch kleine Gefäße zu erreichen, aber gleichzeitig hätte er ein gutes Expansionsverhältnis mit geringer Rückfederung nach der Ablage, um zu vermeiden, dass er verrutscht oder für den Durchmesser der Läsion nicht groß genug ist. Ein idealer Koronarstent könnte den gewundenen Gefäßen bei der Einführung folgen und gleichzeitig seine Form ohne plastische Verformung beibehalten. Eine andere wünschenswerte Eigenschaft ist die Fähigkeit des Stents, auf dem Ballon gestaucht zu bleiben, damit er nicht verrutscht, so dass dadurch die Notwendigkeit von Endkappen oder anderen Mittel zum Halten des Stents auf dem Ballon entfällt. Obwohl hohe radiale Festigkeit notwendig ist, muss der ideale Koronarstent in der Lage sein, über Millionen von Biegezyklen hinweg elastisch flexibel zu bleiben, um systolisch und diastolisch bedingte Veränderungen des Gefäßes aufzunehmen. Der ideale Stent sollte sich an der Zielstelle ohne Verdrehen, Migration oder Annehmen einer Akkordeon- oder ausgebogten Form gleichmäßig ablegen lassen, bei der Ablage seine ursprüngliche axiale Länge beibehalten und zur Erleichterung der Platzierung unter Röntgendarstellung sichtbar sein. Die meisten verfügbaren Stents können zwar eine begrenzte Anzahl dieser Aufgaben ausreichend erfüllen, aber Kompromisse beim Design haben den Nutzen und die Wirksamkeit dieser Stents für bestimmte klinische Anwendungen eingeschränkt.
WO 97/32544 A offenbart einen radial expandierbaren Stent mit Längssegmenten mit ersten und zweiten parallelen Längsstreben mit dazwischen verbundenen Verbindungselementen. Die Offenbarung dieses Dokuments entspricht im Allgemeinen dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Erfindungsgemäß wird ein radial expandierbarer Stent bereitgestellt, der Folgendes umfasst:
ein längliches Element mit einem Durchgang, der sich in Längsrichtung darin erstreckt, und ein erstes Längssegment mit einer Vielzahl von Zellen, wobei ausgewählte Zellen jeweils eine erste und eine zweite Längsstrebe aufweisen, wobei das längliche Element auch ein Verbindungssegment aufweist, das mit dem ersten Längssegment verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Längssegment eine erste expandierte radiale Steifheit von über 2,21 × 10^-3 kg (4,87 × 10^-3 Pfund) (Kraft) pro Millimeter (Länge) aufweist; und dass das Verbindungselement eine zweite expandierte radiale Steifheit aufweist, die geringer ist als die erste expandierte radiale Steifheit.
Das Verbindungssegment sorgt vorteilhaft für seitliche Flexibilität des Stents. Das Längssegment und das Verbindungssegment können eine kombinierte seitliche Biegesteifheit von unter 6,91 × 10^-6 cm-kg (6,0 × 10^-6 in-lb) (Kraft) pro Grad pro Millimeter (Länge) aufweisen. Wenn die ausgewählten Zellen eine geschlossene Scherenkonfiguration aufweisen, muss die kombinierte seitliche Biegesteifheit nur unter 6,11 × 10^-5 cm-kg (5,3 × 10^-5 in-lb) (Kraft) pro Grad pro Millimeter (Länge) liegen.
In einer vorteilhaften Konfiguration umfasst das Verbindungssegment eine Vielzahl von miteinander verbundenen krummlinigen Streben aufweist, die ein ungefähr schlangenförmiges Muster bilden. In einer anderen vorteilhaften Konfiguration umfasst das Verbindungssegment eine Vielzahl von miteinander verbundenen linearen Streben, die ein Zickzackmuster oder Sägezahnmuster bilden.
Ein oder mehr Verbindungsstreben oder -elemente werden zur Verbindung der Längs- und Verbindungssegmente verwendet. Die seitliche Flexibilität des Verbindungssegments miniert oder eliminiert sogar die Spannung an der Verbindungsstrebe oder dem Verbindungselement und verleiht dem Stent ein hohes Maß an expandierter radialer Steifheit und signifikante seitliche Flexibilität, die für lange Zeiträume in einem pulsatilen Umfeld verwendet werde können, ohne Ermüdung oder Stentfraktur hervorzurufen. Die Länge des Stents kann nach Wunsch gewählt werden, indem eine Vielzahl der Längssegmente aufgenommen wird, von denen benachbarte Segmente durch ein Verbindungssegment miteinander verbunden sind.
Zur Verbesserung der radialen Röntgensichtbarkeit des Stents weist mindestens ein Ende des Stents ein röntgendichte Markierung auf, beispielsweise aus Gold. Zur weiteren Verbesserung der Röntgensichtbarkeit des Stents sind eine Vielzahl von röntgendichten Markierungen als Hinweis auf die Orientierung des Stents an einem Ende des Stents angeordnet. Diese Vielzahl zeigt dem Arzt vorteilhaft die räumliche Orientierung des Stents bei der Einführung in das Gefäßsystem.
Die ersten und zweiten Längsstreben können durch mindestens ein Paar von über den Umfang verstellbaren Elementen miteinander verbunden sein. Die über den Umfang verstellbaren Elemente gestatten vorteilhaft die Umfangsexpansion des Längssegments mit minimaler Veränderung der axialen Länge der Längsstreben, wenn das Längssegment radial expandiert wird. Dadurch bleiben die Längsstreben im Wesentlichen parallel zur Längsachse des Stents. In einem Aspekt haben benachbarte Zellen der ausgewählten Zellen eine erste Längsstrebe und eine zweite Längsstrebe mit jeweils seitlich benachbarten zweiten Zellen gemeinsam haben. In einem anderen Aspekt sind die über den Umfang verstellbaren Elemente U- oder V-förmig, um eine scherenartige Konfiguration zu ergeben, wodurch der Stent seine hohe expandierte radiale Steifheit erhält.
Die oben erwähnten Probleme werden auch gelöst und technischer Fortschritt wird erzielt in einem der Veranschaulichung dienenden radial expandierbaren Stent mit einem Längssegment, das beispielsweise eine Vielzahl von seitlich miteinander verbundenen geschlossenen Zellen umfasst, die aus einer oder zu einer röhrenförmigen Konstruktion oder Kanüle vorteilhaft mit hoher expandierter radialer Steifheit und bei radialer Expansion nur minimaler oder überhaupt keiner Längenveränderung geformt werden. Der Stent weist ferner ein Verbindungssegment auf, das mit dem Längssegment verbunden ist und dem Stent die vorteilhafte seitliche Flexibilität und geringe elastische Biegesteifheit verleiht. Jede Zelle weist erste und zweite parallele Längsbalken oder -streben auf, die an jedem Ende über ein über den Umfang verstellbares Element miteinander verbunden sind. In einem Anschauungsbeispiel sind die gegenüberliegenden, über den Umfang verstellbaren Elemente zur Mitte der Zellöffnung hin geneigt. Eine Reihe der Grundzellen sind seitlich miteinander verbunden, um eine röhrenförmige Konstruktion zu bilden. Wenn die röhrenförmige Konstruktion radial expandiert wird, beispielsweise mit einem aufblasbaren Ballon, bleiben die Längsstreben im Wesentlichen längs zueinander und über den Umfang ausgerichtet, während die über den Umfang verstellbaren Elemente sich öffnen oder aufklappen, wenn ihre Befestigungspunkte sich auseinander bewegen, so dass die Zellbreite zunimmt. Die Wirkung der über den Umfang verstellbaren Elemente trägt wie eine Schere zur Zunahme des Stentdurchmessers bei. Da die Längsstreben ihre Ausrichtung beibehalten, behält das Längssegment bei der Expansion eine stabile axiale Länge. Der Stent kann auch selbstexpandierend sein. Ein entsprechender selbstexpandierender Stent besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung, die beispielsweise eine supraelastische Eigenschaft aufweist.
Röntgendichte Markierungen können vorteilhaft an einem oder beiden Enden des Musters positioniert sein, um dem Arzt bei der Positionierung des Stents unter fluoroskopischer Darstellung zu helfen. In der erfindungsgemäßen Ausführungsform werden Goldmarkierungen in den Öffnungen an den Enden jeder Längsstrebe platziert, aber es müssen nicht alle Öffnungen ausgefüllt werden.
In der bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform sind die über den Umfang benachbarten, geschlossenen Zellen so miteinander verbunden, dass sie die Längsstreben mit benachbarten Segmenten gemeinsam haben. In einer alternativen Ausführungsform enthält jede geschlossene Zelle Längsstreben, die sie nicht mit benachbarten Segmenten gemeinsam haben, sondern die mit der benachbarten Längsstrebe durch mindestens eine kurze Strebe verbunden sind.
Die erfindungsgemäße Ausführungsform umfasst Verbindungssegmente, die zwischen benachbarten Längssegmenten positioniert sind. Die Verbindungssegmente gestatten vorteilhaft seitliche Flexibilität bei einem sonst im Wesentlichen starren Stent und eignen sich so zur Verwendung an einer Stelle, die hohen Biegekräften unterliegt, wie z.B. in den Koronararterien. Im Anschauungsbeispiel besteht das Verbindungssegment aus einer kontinuierlichen Reihe von schlangenförmigen Biegungen, die über mindestens eine kurze Verbindungsstrebe mit dem benachbarten Längssegment verbunden sind. Neben der Tatsache, dass der Stent sich biegen kann und somit in einem stärker gewundenen Lumen platziert werden kann, ist eine primäre Voraussetzung der Biegungen des Verbindungssegments darin zu sehen, dass sie die Expansion der Längssegmente nicht stören. Anzahl, Form, Dicke und Befestigungspunkt dieser schlangenförmigen Biegungen können je nach gewünschten Eigenschaften des Stents variiert werden. Der Stent im Anschauungsbeispiel zur peripheren Verwendung hat drei Befestigungspunkte zwischen einem Längssegment und einen benachbarten Verbindungssegment, so dass jede dritte schlangenförmige Biegung an einem Längssegment befestigt ist, ein Dritte der Biegungen am gegenüberliegenden Längssegment befestigt sind und das restliche Dritte auf beiden Seiten unbefestigt bleibt. In einer anderen Ausführungsform zur koronaren Anwendung besteht ein einzelner Befestigungspunkt zwischen einem Längssegment und einem Verbindungssegment, der dem einzelnen Befestigungspunkt auf demselben Verbindungssegment 180° gegenüberliegt. Dieses Paar Befestigungspunkte wird in anschließenden Verbindungssegmenten gedreht, um die Flexibilität des Stents zu erhöhen.
In einer anderen Ausführungsform des Stents ist das Verbindungssegment nicht durch eine Reihe von Streben sondern breit am Längssegment befestigt, so dass es aussieht, als ob die benachbarten Segmente durch eine Reihe von „S"- oder „Z"-förmigen Streben miteinander verbunden sind. Die Konfiguration oder das Muster der krummlinigen Streben, die die Verbindungsregion im Anschauungsbeispiel umfassen, wird so wiederholt, dass die Längsstreben jeder inneren geschlossenen Zelle schmal oder breit mit einer Biegung des Verbindungssegments an einem Ende verbunden sind, wobei das andere Ende der Längsstreben unbefestigt bleibt.
Die Konfiguration des Verbindungssegments im Anschauungsbeispiel kann in der benachbarten Verbindungsregion so gespiegelt werden, dass jede zweite innere Längsstrebe an beiden Enden verbunden ist, während die abwechselnden Längsstreben an beiden Enden unbefestigt bleiben.
Die schlangeförmigen Biegungen des Verbindungssegments können so variiert werden, dass unterschiedliche Expansions- und Biegeeigenschaften möglich sind. Die Biegeregionen können beispielsweise „schlüsseloch"-förmig sein wie die Biegungen der über den Umfang verstellbaren Streben, worin die Streben um die Spitze der Biegung nach außen aufweiten. Diese Modifikation verringert die Biegespannung und gestattet eine etwas bessere Expansionsfähigkeit. Die Streben zwischen den Biegungen können parallel zueinander und mit der Längsachse des Stents ausgerichtet sein, oder sie können relativ zur Längsachse des Stents geneigt sein, entweder abwechseln wie in der bevorzugten Ausführungsform oder identisch geneigt. Die abwechselnde Neigung dieser Streben kann eine Verkürzung, die bei Expansion des Stents auf seinen nominalen Durchmesser eintritt, ganz oder teilweise aufheben. Es kommt zwar nicht zu einer Nettoveränderung der Länge der Längssegmente, aber durch das Aufklappen der krummlinigen Streben der Konfiguration des Anschauungsbeispiels führt dazu, dass sich das Verbindungssegment verkürzt, wodurch die Gesamtlänge des Stents beeinflusst wird. Diese Längenveränderung kann teilweise aufgehoben werden, wenn die gegenüberliegenden krummlinigen Streben so zueinander hin abgewinkelt werden, dass die Öffnung der Biegung bei anfänglicher Expansion des Stents den Stent zwingt, sich etwas zu strecken. Wenn sich der Stent weiter aufweitet, wird der Winkel der Biegungen weiter geöffnet, so dass die Längssegmente wieder zurückgezogen werden und der Stent verkürzt wird. Die „Verzögerung" durch die Abwinklung der krummlinigen Streben, bevor der Stent beginnt, sich in Längsrichtung zusammenzuziehen, verringert die Gesamtkontraktion, die ansonsten auftreten würde, wenn die Streben längs ausgerichtet wären. Durch die Wahl des richtigen krummlinigen Strebendesigns kann ein Stent mit praktisch keiner Nettolängenveränderung bei dem nominalen oder endgültigen Durchmesser produziert werden.
Ein weiterer Vorteil der Abwinklung der Streben des Verbindungssegments ist, dass der Stent im nichtexpandierten Zustand flexibler sein kann. Dies sorgt für verbesserte Verfolgbarkeit, während der Stent auf dem Ballonkatheter befestigt und durch das Gefäß bis zur Zielstelle manövriert wird. Ein weiterer Grund zu Bedenken besteht darin, dass Streben, die mit der Längsachse des Katheters ausgerichtet sind, beim Biegung des Ballonkatheters eher aus der Ebene gleiten und das Gefäß verletzen können.
Das Muster der krummlinigen Streben des Verbindungssegments kann so orientiert werden, dass jede Streb breit am Längssegment auf dieselbe Weise befestigt ist, d.h. es gibt kein allgemein schlangenförmiges Muster wie im Anschauungsbeispiel. Ein Vorteil dieser Art von Design ist, dass die krummlinigen Streben sich bei der Expansion des Stents nicht verformen, so dass keine Längenveränderung des Stents auftritt. Wie im Fall des Musters im Anschauungsbeispiel kann die Richtung oder Orientierung in einem benachbarten Verbindungssegment umgekehrt werden.
Ein Ballonkatheter wird zur radialen Expansion des Stents verwendet, um in die Oberfläche der Gefäßwand einzugreifen und das Gefäßlumen in einem offenen Zustand zu halten. Der expandierte Stent weist vorteilhaft minimale Dicke für Endothelgewebe auf. Dadurch wird das Gefäßlumen vorteilhaft mit dem größtmöglichen Durchmesser erhalten.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
1 zeigt eine Bildansicht einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen radial expandierbaren Stents;
2 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer geschlossenen Zelle des Stents aus 1 im nicht expandierten Zustand;
3 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht der geschlossenen Zelle aus 2 im expandierten Zustand;
4 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform der geschlossenen Zelle aus 2;
5 zeigt eine Ansicht des Stents aus 1 von oben im Längsschnitt und in eine einzelne Ebene aufgerollt;
6 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Stents aus 1, bei dem die krummlinigen Streben parallel zueinander liegen;
7 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Stents aus 1, bei dem die Hohlkehlen der schlangenförmigen Biegungen vergrößert sind;
8 zeigt eine aufgerollte Ansicht einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einem einzelnen Befestigungspunkt zwischen Längs- und Verbindungssegmente;
9 zeigt eine vergrößerte teilweise Schnittansicht einer andere Ausführungsform des Verbindungssegmentes des Stents aus 1;
10-11 zeigen eine teilweise geschnittene und aufgerollte Ansicht anderer Ausführungsformen des Stents auf 1;
12 zeigt eine Querschnittsendansicht eines nicht-expandierten und expandierten Längssegments des Stents aus 1 entlang der Linie 12-12;
13 zeigt eine vergrößerte teilweise Querschnittsansicht des Stents aus 1 entlang Linie 13-13;
14 zeigt einen nicht expandierten Stent auf 9, der auf einen Angioplastieballon geladen ist;
15-16 zeigten vergrößerte Seitenansichten einer anderen Ausführungsform des Stents aus 1, wobei die über den Umfang verstellbaren Elemente von der Zelle nach außen vorstehen;
17 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Stents aus 1, wobei jede Zelle nach innen und außen vorstehende über den Umfang verstellbare Elemente aufweist;
18 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Stents aus 1, wobei Segmente mit nach außen vorstehenden über den Umfang verstellbaren Elementen sich mit solchen mit nach innen vorstehenden Elementen abwechseln;
19 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents, bei dem die geschlossenen Zellen bogenförmig sind;
20 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents, bei dem geschlossene Zellen mit nach innen vorstehenden, über den Umfang verstellbaren Elementen sich mit geschlossenen Zellen mit nach außen vorstehenden Elementen abwechseln;
21 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents, bei dem ein Längssegment länglich ist und mehrere Paare von über den Umfang verstellbaren Elementen aufweist;
22 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents, wobei die miteinander verbundenen geschlossenen Zellen in einem Längssegment in Längsrichtung voneinander versetzt sind;
23 zeigt eine aufgerollte Seitenansicht einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einem einzelnen Befestigungspunkt zwischen Längs- und Verbindungssegmenten;
24 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht des Stents aus 23;
25 zeigt eine teilweise vergrößerte Seitenansicht einer selbstexpandierenden Ausführungsform der vorliegenden Erfindung im eingezwängten Zustand;
26 zeigt eine Querschnittsendansicht eine nicht eingezwängten und eingezwängten Längssegments des Stens aus 25 entlang Linie 26-26;
27 zeigt eine vergrößerte teilweise Endansicht des Stents aus 26 entlang Linie 26-26;
28 zeigt eine Bildansicht der vorliegenden Erfindung mit einer bevorzugten Verteilung der röntgendichten Markierungen;
29 zeigt eine Querschnittsendansicht einer achtzelligen Stentausführungsform mit vier röntgendichten Markierungen;
30 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer bevorzugten Stentausführungsform mit mehreren röntgendichten Markierungen;
31-34 zeigt vergrößerte Querschnittsansichten verschiedener Ausführungsformen der Stentösen zur Fixierung einer röntgendichten Markierung;
35 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht einer röntgendichten Markierung in der Öse aus 31;
36 zeigt eine andere Stentausführungsform mit röntgendichten Markierungen zur Angabe der Position einer Öffnung im Muster;
37 zeigt eine andere Ausführungsform einer röntgendichten Markierung;
38-41 zeigen Seitenansichten der nicht-expandierten Stentausführungsform aus 1;
42 zeigt eine perspektivische Ansicht des expandierten Stents aus 1 und 38;
43 zeigt eine Seitenansicht des nicht-expandierten Stents aus 1 und 38;
44-53 zeigen Seitenansichten von nicht-expandierten und expandierten Stents der Konkurrenz;
54 zeigen eine Seitenansicht des nicht-expandierten Stents aus 1 und 38 mit dem Biegebereich, der zur Bestimmung der Verfolgbarkeit verwendet wird;
55-59 zeigen Seitenansichten des vorliegenden Stents und des Stents der Konkurrenz mit Krümmung;
60-64 zeigen Seitenansichten des vorliegenden Stents, der einem Stent-auf-Rohr-Biege- und Strecktest unterzogen wird;
65-67 zeigen eine vergrößerte Seitenansicht des freien Endes des Stents der Konkurrenz und des vorliegenden Stents nach Biegung und Strecken;
68 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht des erfindungsgemäßen Stents bei der Schlaufen-Abhebe-Untersuchung;
69-74 zeigen Endansichten expandierter Lumenformen des erfindungsgemäßen Stents und von Stents der Konkurrenz;
75-79 zeigen Goodman-Diagramme für Drehrohr-Ermüdung des erfindungsgemäßen Stents und von Stents der Konkurrenz; und
80 zeigt ein Goodman-Diagramm für pulsierende Ermüdungsbelastung des erfindungsgemäßen Stents.
Detaillierte Beschreibung
1 zeigt eine Bildansicht einer bevorzugten Ausführungsform eines unbefestigten, radial expandierbaren, seitlich flexiblen Stents 10 im nicht expandierten Zustand.
Der Stent, der aus einem länglichen Element 11 mit einem in Längsrichtung durch es hindurchgehenden Durchgang 12 besteht, wird aus einem Rohr aus formbarem biokompatiblem Material, wie z.B. Edelstahl, hergestellt. Vorzugsweise wird der Stent aus einer handelsüblichen Kanüle aus Edelstahl der Serie 316L mit einer Wanddicke von 0,005-0,018 cm (0,002-0,007 Zoll) und besonders bevorzugt 0,13 cm (0,005 Zoll) hergestellt, wobei die Wandstärke bei peripheren Stents zur koronaren Anwendung möglicherweise etwas dicker sein sollte. Wenn zur Entfernung von Oberflächenmaterial Fertigstellungstechniken, wie z.B. Elektropolieren, verwendet werden sollen, ist die endgültige Wanddicke des bevorzugten Koronarstents etwas geringer, üblicherweise im Bereich von 0,0102-0,0167 (0,004-0,0042 Zoll). Durch Annelierung des 316L Edelstahls wird das Metall weich und plastisch verformbar, damit der Stent mit einem handelsüblichen Ballonkatheter problemlos radial expandiert werden kann. Die Eigenschaften des bevorzugten Stentmaterials sind eine Zugfestigkeit von 552-620 MPa (80-90 ksi) mit einer Längsdehnung von 40-50%. Bei ausreichend formbaren Materialien hat das der Veranschaulichung dienende Stentmuster kein Trägheits- oder Steifheitswiderstandsmoment, das überwunden werden muss und dazu führen würde, dass der Stent bei der anfänglichen Expansion plötzlich „aufplatzt". Dies ist von Vorteil, weil die Dicke der verschiedenen Streben im Stent nicht von der Notwendigkeit diktiert wird, das Trägheitsmoment für die optimale Ablage zu verringern. Neben Edelstahl können auch noch andere Materialien für den Stent verwendet werden, einschließlich Titan, Tantal oder Nitinol, eine handelsübliche Nickel-Titan-Legierung mit Formgedächtnis und superelastischen Eigenschaften.
Die bevorzugte Stentausführungsform weist eine Reihe von ersten und zweiten abwechselnden Segmentarten auf. Die erste Segmentart ist ein Längssegment 14 mit einer Vielzahl von seitlich miteinander verbundenen geschlossenen Zellen 13. Die zweite Segmentart ist ein flexibles Verbindungssegment 21, das benachbarte Längssegmente über mindestens eine kurze Verbindungsstrebe, Element oder Lasche 36 miteinander verbindet. Die Längssegmente versehen im expandierten Zustand den Stent mit der radialen Festigkeit, die benötigt wird, damit ein Lumen oder ein Gefäß, wie z.B. eine Vene, Arterie oder ein Gang, durchgängig bleiben. Die Verbindungssegmente verleihen dem Stent die seitliche Flexibilität, die für die Platzierung durch oder in gewundene Gefäße oder Stellen, wie z.B. Koronararterien, die über einen großen Winkelbereich vielen Biegezyklen unterliegen, notwendig ist. Zur Bildung der abwechselnden Längssegmente aus einem Metallrohr oder einer Metallplatte muss Material auf die eine oder andere Weise entfernt werden, beispielsweise mit einem handelsüblichen computerkontrollierten Laser, wobei ein Gerüst von integrierten Stützelementen zurückbleibt, das relativ zur anfänglichen Oberfläche des Rohrs oder der Platte eine kleine Oberfläche aufweist. Andere Methoden zur Herstellung umfassen chemisches Ätzen mit Photoresist-Maskiertechniken, maschinelle Bearbeitung, Funkenerodierung (EDM) oder Schneiden mit einem Wasserstrahl.
Die bevorzugte Ausführungsform weist mindestens eine röntgendichte Markierung 48 an den distalen und proximalen Enden der Längsstreben 15 der distalen und proximalen Längssegmente auf.
2 zeigt eine geschlossene Zelle 13 des Stents aus 1 im nicht expandierten Zustand. Jede geschlossene Zelle umfasst ein Paar Längsstreben 15, 16, die die Längsorientierung bei und nach der Expansion des Stents aufrechterhalten. Die Längsstreben sind in der Regel den beiden seitlich benachbarten Zellen 29, 29' gemeinsam, die durch zusätzliche geschlossene Zellen zur Bildung eines Längssegments 14 verbunden sind. Es ist aber vorgesehen, dass offene Zellen oder eine Kombination aus offenen und geschlossenen Zellen verwendet werden kann. In einer Ausführungsform für die koronare Anwendung besitzen die Längsstreben eine endgültige Breite nach dem Polieren von 0,020 bis 0,025 cm (0,008 bis 0,01 Zoll). Es ist zu beachten, dass Polieren des Stents nach dem Schneiden zur Bildung der Kanüle, ca. 0,0025 cm (0,001 Zoll) Breit von den Streben, Elementen oder Balken, die den Stent ausmachen, wegnimmt. Die ersten und zweiten Längsstreben 15, 16 sind an beiden Enden 17, 18 durch über den Umfang verstellbare Elemente 19, 20, die sich verformen und auffalten, wenn der Stent 10 Umfangs- und radialen Expansionskräften unterliegt, verbunden. Diese verstellbaren Elemente können V- oder U-förmig sein und auch einen Reliefabschnitt aufweisen, der beispielsweise die Form eines Schlüsselloches hat. Eine bevorzugte Endbreite dieser verstellbaren Elemente ist 0,0102 bis 0,0127 cm (0,004 bis 0,005 Zoll). In einer bevorzugten Ausführungsform sind gefaltete Arme 51, 52 der über den Umfang verstellbaren Elemente vor der Expansion parallel. Wie in der Ausführungsform gezeigt kann die Biegeregion 59 der über den Umfang verstellbaren Elemente um den Drehpunkt 60 nach außen aufgeweitet werden, wodurch eine schlüssellochförmige Biegung erhalten wird. Dieses Design verringert die Biegespannungen und ermöglicht einen etwas größeren expandierten Durchmesser als in einer einfachen U- oder V-förmigen Biegung wie in 4 gezeigt. Um die expandierten Biegeregionen räumlich unterzubringen, ist der mittlere Abschnitt 61 der Längsstrebe auf eine Breite von ca. 0,0127 cm (0,005 Zoll) nach dem Polieren verengt.
3 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht der geschlossenen Zelle 13 des Stents aus 1 im expandierten Zustand. Bei der vollen Expansion des Stents nähert sich der Winkel 53 zwischen den gefalteten Armen 51 und 52 der über den Umfang verstellbaren Elemente 19, 20 180°. Obwohl die radiale Festigkeit mit zunehmendem Winkel zwischen den Armen der über den Umfang verstellbaren Elemente steigt, bringen zusätzliche Spannungen auf die Befestigungspunkte der Längsstreben 15, 16 den bevorzugten Endwinkel näher zu 90°. Die geschlossenen Zellen ermöglichen die Ablage eines einzelnen Stents nominaler Größe mit verschiedenen Durchmessern innerhalb eines vorgegebenen Bereichs. Die für die Verwendung in Koronararterien bevorzugten expandierten Durchmesser liegen im Bereich von 2,5 bis 5,5 mm, während die Durchmesser zur Verwendung in peripheren und nicht-koronaren Gefäßen, wie z.B. Aorta, A. iliaca, femoralis, poplitea, renalis, subclavia und carotis, oder Venenprothesen und andere venöse Läsionen, im Allgemeinen im Bereich von 4,0 bis 14,0 mm liegen. Die bevorzugte Länge des Stents für die koronare Anwendung wäre 15 bis 20 mm, aber Stents mit einer Länge von 7 bis 60 mm würden in der Klinik Anwendung finden und sogar längere Stents sind noch möglich.
4 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen bevorzugten Ausführungsform der geschlossenen Zelle aus 2, wobei die Längsstreben 66, 67 benachbarter Zellen 29, 29' nicht verschmolzen oder gemeinsam sind, sondern separat sind und durch mindestens eine kurze Strebe 62 miteinander verbunden sind. In dieser Ausführungsform bleiben die miteinander verbundenen Längsstreben 16 und 67, 15 und 66 bei der Expansion nicht parallel, es sei denn sie besitzen ausreichende Dicke, um der Verformung zu widerstehen. Stattdessen biegen sich die Enden 17, 18 der jeweiligen Längsstreben, wenn sie von den Kräften durch die expandierenden über den Umfang verstellbaren Elemente 19, 20 gezogen werden, von der Verbindungsstrebe 62 so nach außen, dass die Längsstreben eine flache V-Form annehmen. Die Verbindung 62, 62' zwischen den beiden Längsstreben 16 und 67, 15 und 66 verleiht diesem abwechselnden Längssegment eine gewisse seitliche Flexibilität im Gegensatz zu der bevorzugten Ausführungsform. Ein weiterer Unterschied zur bevorzugten Ausführungsform ist, dass das in 4 gezeigte Längssegment 14 sich bei der Expansion etwas verkürzt.
Während ein Längssegment 14 selbst als Stent fungieren kann, gestattet der Zusatz eines Verbindungssegments 21 wie in 1 gezeigt die Verbindung von mehreren Längssegmenten zu einem längeren Stent. Die primäre Funktion dieser Verbindungssegmente ist es aber, seitliche Flexibilität zu verleihen.
5 zeigt eine Ansicht des Stents aus 1 von oben im Längsschnitt und in eine einzelne Ebene aufgerollt, in der zu sehen ist, wie die Verbindungssegmente an benachbarte Längssegmente angrenzen. In der bevorzugten Ausführungsform ist das Verbindungssegment als eine Reihe von wellenförmigen Biegungen 75 aus miteinander verbundenen krummlinigen Streben 22, 23 geformt. Die linearen oder mittleren Abschnitte 41 der krummlinigen Streben 22, 23 können entweder mit der Längsachse 42 des Stents wie in 6 gezeigt ausgerichtet oder relativ zur Längsachse 42 wie in 5 gezeigt abgewinkelt werden. In der Ausführungsform von 5 sind die Hälfte der krummlinigen Streben von der Längsachse des Stents abgewinkelt, während die abwechselnden krummlinigen Streben entgegengesetzt relativ zur Längsachse abgewinkelt sind, wobei die Winkel jeweils gleich sind. Es wäre auch möglich, krummlinige Streben zu haben, die alle in derselben Orientierung relativ zur Längsachse des Stents abgewinkelt sind, so dass sie eine parallele Konfiguration aufweisen. Die Abwinklung der krummlinigen Streben kann ein Vorteil sein, wenn der den Stent tragende Ablagekatheter zur Zielstelle manövriert wird. Die Fähigkeit des montierten Stents, sich seitlich zu biegen oder mit dem Katheter zu bewegen, wird Verfolgbarkeit genannt. Krummlinige Streben, die in Längsrichtung mit einem relativ steifen Katheter ausgerichtet sind, springen beim Biegen des Katheters eher heraus und verformen sich plastisch. Abgewinkelte krummlinige Streben können sich beim Biegen des Katheters drehen und so ihre Form behalten. Das Design der Längsstreben trägt auch zur überlegenen Verfolgbarkeit der vorliegenden Erfindung bei.
Form, Breite und Dicke der krummlinigen Streben können variabel sein je nach Anwendung des Stents. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die krummlinigen Streben nach dem Polieren 0,0076 cm (0,003 Zoll) breit und weisen eine schlangenförmige Konfiguration wie ein „S" oder „Z" auf. Die Biegungen gestatten die Umfangs- und radiale Expansion und schränken die Expansionsfähigkeit der Längssegmente auf den gewünschten Durchmesser nicht ein. Zusätzliche Biegungen können hinzugefügt werden, um die Metallermüdung zu verringern und eine noch größere Expansion zu ermöglichen, wenn spezielle Einschränkungen in einem Design eine zusätzliche Strebe gestatten.
In der in 2 gezeigten bevorzugten Ausführungsform sind die krummlinigen Streben 22, 23 relativ zur Längsachse 42 des Stents 10 abgewinkelt. Durch Veränderung des Winkels dieser krummlinigen Streben wird die Dynamik der Veränderung der Länge des Stents bei seiner radialen Expansion verändert. Im Anschauungsbeispiel streckt sich der Stent zunächst, wenn die Biegung 37, die durch die krummlinigen Streben 22, 23 geformt wird, sich bei der radialen Stentexpansion öffnet. Die Streckung geht weiter, bis die krummlinigen Streben 22, 23 im Wesentlichen mit der Längsachse 42 des Stents ausgerichtet sind. An diesem Punkt ist der Stent etwas länger als im nicht-expandierten Zustand (2). Die weitere Expansion wie in 3 gezeigt führt dazu, dass sich die Biegung 37 weiter öffnet, wobei dann das Verbindungssegment 21 beginnt sich zu verkürzen, so dass auch der Stent verkürzt wird. Je nach Expansionsverhältnis und Anfangswinkel 40 der krummlinigen Streben kann die Veränderung der Länge des Stents bei der Expansion teilweise aufgehoben oder eliminiert werden. In der bevorzugten Ausführungsform verkürzt sich der Stent nach der normalen Expansion um ca. 5-6%.
Eine andere Ausführungsform des Verbindungssegments 21 ist in 7 gezeigt, wobei die Hohlkehlen 45 der Biegungen 37 ähnlich wie die über den Umfang verstellbaren Elemente der bevorzugten Ausführungsform expandiert sind („schlüssellochförmig"). Wie bereits besprochen verringern die expandierten Hohlkehlen die Spannungen in der Region um die Biegung und die krummlinigen Streben haben ein größeres Expansionspotential gegenüber denen mit geraden Biegungen wie in der bevorzugten Ausführungsform. Größere Hohlkehlen führen auch zu zusätzlichem Metall, wodurch die Abdeckung für das Gefäß im expandierten Zustand des Stents erhöht wird.
Das erfindungsgemäße Verbindungssegment ist so konzipiert, dass es die Biegekräfte über mehrere Biegungen verteilt, um die Flexibilität und Ermüdungszeit des Stents zu erhöhen. Ein typischer ballonexpandierter Metallstent ist so konzipiert, dass er sich an den Spannungspunkte plastisch verformt. Bei Stents aus dem Stand der Technik ist die seitliche Flexibilität möglich, weil ein flexibler Abschnitt mit Gelenkpunkten vorliegt, die sich bei seitlichen Biegespannungen verformen. Bei der Verteilung der seitlichen Biegekräfte über die krummlinigen Streben der vorliegenden Erfindung verformen sich die Verbindungsstreben nicht und es wird nicht nur Flexibilität sondern eine echte Elastizität erreicht. Dies ist besonders vorteilhaft bei einem Gefäß, das wiederholt gebogen wird, wie z. B. in einer Koronararterie. Die Verbindungsstreben dienen als Befestigungspunkte zwischen den beiden Segmentarten und unterliegen weniger hohen Stressbelastungen als eine Strebe, die sich unter seitlichen Biegekräften biegt.
Die Anzahl Verbindungsstreben, die die Längs- und Verbindungssegmente verbinden, kann je nach Umfang der im Stent erforderlichen Flexibilität und dem verwendeten Herstellungsverfahren variiert werden. In 5 und 8 sind zwei Beispiele gezeigt. 5 zeigt ein erstes Befestigungsmuster, bei dem jede abwechselnde Längsstrebe 15 eines ersten Längssegments 14 mit einer krummlinigen Strebe des Verbindungssegments 21 über eine Verbindungsstrebe 36, Element oder Lasche befestigt sind. Im Gegensatz dazu sind die Längsstreben 32, die längs mit den nicht befestigten Längsstreben 16 des ersten Längssegments 14 ausgerichtet sind, mit dem Verbindungssegment 21 durch Verbindungsstreben verbunden, so dass alle Längsstreben des zweiten Verbindungssegments 25 (und eines inneren Segments) mit dem Verbindungssegment 21 am ersten Ende 84 verbunden sind und keine Befestigungen oder Streben am zweiten oder gegenüberliegenden Ende 90 aufweisen. Offensichtlich sind die Längssegmente 14, 69, die die distalen 63 und proximalen 63' Enden des Stents umfassen, nur auf den Innenenden eines Verbindungssegments 21, 39 befestigt.
Eine andere bevorzugte Ausführungsform, die in 8 gezeigt ist, besitzt eine einzelne Verbindungsstrebe, Lasche oder Element 36, die ein Längssegment 14 mit einem Verbindungssegment 21 verbindet. Eine zweite Verbindungsstrebe 68 am ersten Verbindungssegment 21 ist an einem anderen benachbarten Längssegment 25 an einer zweiten Längsstrebe 32 befestigt, die in Längsrichtung um 180° (drei Zellen) von der ersten Längsstrebe 36 des ersten Längssegments 21 versetzt it. Der Versatz der Befestigungspunkte eines Verbindungssegments, unabhängig davon, ob ein oder mehr Verbindungsstreben verwendet werden, ist wichtig für die Verringerung der Biegespannungen, die zur Metallermüdung und beitragen und die Elastizität des Stents maximieren. In der in 8 gezeigten Ausführungsform ist das Paar Verbindungsstreben 36', 68' des zweiten Verbindungssegments 39 über den Umfang um 120° (zwei Zellen 9 relativ zum entsprechenden Paar Verbindungsstreben 36, 68 des ersten Verbindungssegments 21 versetzt. Während die Ausrichtung der Verbindungsstrebenpaare über die Länge des Stents beibehalten werden kann, verbessert der Versatz der Verbindungen die Gesamtflexibilität des Stents und verringert die Biegebeanspruchung. Für einen Stent aus sechs Zellen wird dein Drehmuster von 120° bevorzugt, wobei jedes vierte Paar von Verbindungsstreben ausgerichtet wäre. Der zweizellige Versatz ist der beste Kompromiss zwischen dem maximalen Versatz benachbarter Verbindungspaare und dem längstmöglichen Abstand zwischen ausgerichteten Paaren.
Ein einzelner Verbindungspunkt zwischen den Längs- und Verbindungssegmenten stellt die flexibelste Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar. Die erhöhte Flexibilität ist zwar möglicherweise klinisch vor Vorteil, aber sie kann im Herstellungsverfahren Probleme bereiten. Da das Material mit dem Laser abgeschnitten wird, kann die Tendenz bestehen, dass der Stent sich unter seinem eigenen Gewicht durchbiegt, weil die Unterstützung zwischen den Längs- und Verbindungssegmenten fehlt. Eine Möglichkeit zur Lösung dieses Problems ist die Verkürzung der Länge des Verbindungssegments relativ zur Länge des Längssegments. Das Verbindungssegment 21 kann auch lineare Streben aufweisen, die eine Zickzack- oder Sägezahnkonfiguration formen.
23-24 zeigen eine andere bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ähnlich der in 8, um das Einsackproblem zu beheben. Hier ist die Länge des Verbindungssegments 21 verkürzt, um die Herstellung eines Stents mit einem einzelnen Befestigungspunkt zu erleichtern. Zur Bestimmung der optimalen Länge des Verbindungssegments 21 relativ zur Länge des Längssegments 14 wird eine Formel zur Berechnung der richtigen Segmentlängen für einen gegebenen Stentdurchmesser verwendet. Die optimale Länge ist definiert als Stent mit maximaler radialer Festigkeit (möglichst großer Winkel), Schenkellänge mit einem Winkel, der ausreichend niedrige Spannung ergibt und gute Ermüdungseigenschaften aufweist, und ein Verbindungssegment, das es dem Stent nicht ermöglicht, sich beim Laserschneiden zu Biegen. Segment A (24) stellt die Länge 88 dar, die der halben Länge des Längssegments 14 entspricht. Segment B stellt die Länge 89 des Verbindungssegments 21 dar. Die folgende Formel kann zur Berechnung der Segmentlängen A und B für einen Stent mit sechs Zellen verwendet werden. Segment A = 10 bis 11% des expandierten Umfangs des Stents. Segment B = 7 bis 8% des Umfangs des expandierten Stents. Wenn beispielsweise der größte praktische oder „sichere" expandierte Durchmesser eines Stents 3,5 mm beträgt bei einem Stentumfang von 11 mm (0,433 Zoll), wäre die erwünschte Länge von A (Hälfte des Längssegments) im Bereich von 0,109 bis 0,122 cm) (0,042 bis 0,048 Zoll), um 10-11% des expandierten Umfangs zu umfassen. Demnach müsste die Länge von B (das Verbindungssegment) in einem Bereich von 0,076 bis 0,089 cm (0,030 bis 0,035 Zoll) liegen.
Die Größe und das verwendete Material beeinflussen zwar die Starrheit und andere physikalische Eigenschaften der Ausführungsform mit einem einzelnen Verbindungspunkt, aber die bevorzugten Werte der entsprechenden Segmente A und B betragen 8-13% und 5-10% des expandierten Umfangs für einen Stent mit einem expandierten Durchmesser von 3,5 mm. Ein besonders bevorzugte Bereich für A und B wäre 9-12% bzw. 6-9%, wobei der am meisten bevorzugte Bereich bei 10-11% für A und 7-8% für B liegt.
Die Verkürzung des Verbindungssegments 21 verringert den möglichen Nutzen der Abwinklung der krummlinigen Streben 22, 23 relativ zur Längsachse 42 des Stents, so dass krummlinigen Streben in der Ausführungsform aus 23 parallel bleiben. Ein weiterer Unterschied bei der Ausführungsform von 8 ist, dass die Hohlkehlen 45 an Punkten, an denen eine Verbindungsstrebe 36 mit dem Längssegment verbunden ist, expandiert oder schlüssellochförmig sind, während die restlichen Biegungen 37 der schlangenförmigen Streben 81 keine expandierten Hohlkehlen aufweisen.
Ein anderes Herstellungsverfahren für einen Stent mit einem einzelnen Befestigungspunkt wäre die Einarbeitung von zusätzlichen dünnen Verbindungsstreben in das Design des Stents, die wegpoliert oder im Fertigstellungsprozess auf andere Weise entfernt werden würden.
Das Verbindungsmuster zwischen Längssegmenten und Verbindungssegmenten ist nicht auf die beiden in 5 und 8 gezeigten Grundmuster beschränkt. Beispielsweise kann ein Stent mit sechs Zellen wie in der bevorzugten Ausführungsform eine Verbindungsstrebe aufeisen, die an jeder dritten Längsstrebe befestigt ist, wodurch sich insgesamt zwei Verbindungen pro Schnittstelle zwischen Längssegment und Verbindungssegment ergeben. Ein Stent mit acht Zellen könnte vier Verbindungsstreben pro Schnittstelle aufweisen, was zu einem anderen Verbindungsmuster führen würde. Es ist auch wichtig zu beachten, dass die Anzahl Biegungen oder krummlinige Streben des Verbindungssegments nicht der Anzahl geschlossener Zellen im entsprechenden Längssegment in der bevorzugten Ausführungsform entspricht. Die zusätzlichen Biegungen ergeben zusätzliche Flexibilität und Gefäßabdeckung und sind nicht auf eine bestimmte Anzahl oder Anordnung beschränkt. Es gibt zwar eine unabhängige Beziehung zwischen der Anzahl Zellen pro Längssegment und den Biegungen des Verbindungssegments, aber asymmetrische Verbindungsmuster können möglicherweise die gleichmäßige Expansion des Stents stören und dazu führen, dass Streben oder Abschnitte des Stents bei der Expansion aus der Umfangsebene springen.
Wie besprochen ist das Verbindungssegment der bevorzugten Stent-Ausführungsformen aufgrund der ein oder mehr kurzen Verbindungsstreben, die nur begrenzte physikalische Verbindung ergeben, im Wesentlichen von benachbarten Längssegmenten relativ zu gemeinsamen Biegespannungen isoliert. Obwohl das Verbindungssegment weniger starr ist als die Längssegmente, besitzt es einen Grad von radialer Festigkeit, die das Gefäß zusätzlich zur Verteilung der Biegekräfte unterstützt und dem Stent seitliche Elastizität oder Flexibilität verleiht.
9 zeigt eine andere Ausführungsform, bei der ausgewählte krummlinige Streben 22, 23 des Verbindungssegments 21 direkt mit einer Längsstrebe 15 des Längssegments 14 verschweißt sind, statt über eine Verbindungsstrebe, Element oder Lasche befestigt zu sein. Die ersten Enden 26 der angrenzenden krummlinigen Streben 22, 23 bilden eine Biegung 37, deren Spitze 38 breit am zweiten Ende 18 einer Längsstrebe 15 befestigt ist. Die zweiten Enden 30 der krummlinigen Streben 22 und eine gegenüber benachbarte krummlinige Strebe 49 sind zur Bildung einer freien Biegung 37' miteinander verbunden. Die andere krummlinige Strebe 23 des die befestigte Biegung 37 formenden Paars ist an der gegenüberliegenden benachbarten krummlinigen Strebe 58 an den zweiten Enden 30 zur Bildung einer zweiten freien Biegung 37'' befestigt. Die Reihe von Biegungen zwischen Befestigungspunkten umfasst eine schlangenförmige Strebe 81, die in der gezeigten Ausführungsform aus einer Reihe von drei krummlinigen Streben und zwei freien Biegungen besteht. Wie bei den bevorzugten Ausführungsformen liegen die Verbindungen 27, 31, 33 zwischen einem bestimmten Verbindungssegment 21 und den benachbarten Längssegmenten 14, 25 an nicht ausgerichteten Längsstreben 15, 32, 34.
Die in 9 gezeigte Ausführungsform ähnelt der in 5, insofern abwechselnde Längsstreben (z.B. 32 und 34) für insgesamt drei Verbindungen zwischen Segmenten verbunden sind. In dieser Ausführungsform ist die „S"-förmige schlangenförmige Strebe, die die krummlinige Sterbe 22 umfasst, in der Befestigungsregion 27 mit dem Längssegment 14 verbunden und in der Befestigungsregion 31 mit dem Längssegment 25 verbunden. Die benachbarte „Z"-förmige Serpentinenstrebe 81, die die krummlinige Sterbe 23 enthält, ist in der Befestigungsregion 27 auch mit dem Längssegment 14 verbunden. Sie erstreckt sich von dem Punkt als Spiegel gegenüber der benachbarten schlangenförmige Strebe, die in der Befestigungsregion 33 mit dem Längssegment 25 verbunden ist. Es ist auch möglich, nur eine einzige Befestigung zu haben, ähnlich der in 8, wenn zwei krummlinige Streben 22, 23, die mit der Befestigungsregion 27 einer Längsstrebe 15 verbunden sind, als eine einzelne breite Befestigung klassifiziert werden – ein strukturelles Korollar zu einer Verbindungsstrebe. Das breit befestigte Verbindungssegment wirkt genau so wie die anderen bevorzugten Ausführungsformen und verteilt die Biegekräfte gleichmäßig über die Biegungen des Verbindungssegments anstatt sie an einem Gelenkpunkt zu konzentrieren.
10-11 zeigen teilweise Schnitt- und aufgerollte Ansichten von anderen Ausführungsformen des Stents aus 1. Das Stentmuster 56 in 10 unterscheidet sich insofern, als dass das zweite Verbindungssegment 39, das an die zweiten und dritten Längssegmente 25, 69 anschließt, das Spiegelbild des ersten Verbindungssegments 21 ist, das an die ersten und zweiten Längssegmente 14, 25 anschließt. Das Resultat dieser Konfiguration ist, dass Längsstreben 15, 16 des zweiten Längssegments (und alle internen Längssegmente) abwechselnd mit dem Verbindungssegment an beiden Enden befestigt und völlig unbefestigt sind. Im Vergleich dazu sind die Längsstreben 15, 16, 32 der Ausführungsform in 1-5 an einem Ende befestigt und am entgegengesetzten Ende nicht befestigt. Die in 10 gezeigte Konfiguration ist für die breite Befestigungsmethode wie gezeigt oder für die Befestigung mit Verbindungsstreben wie in einer der bevorzugten Ausführungsformen in 5, 8 und 23 möglich.
In jeder der Ausführungsformen mit Verbindungssegmenten wie oben gezeigt sind die krummlinigen Streben in einem Wellenmuster 75 verbunden, d.h. die schlangenförmigen Streben 81 erscheinen als Reihe von verbunden „S" und „Z". Die Ausführungsform in 11 zeigt eine alternative Konfiguration 57, bei der das Verbindungssegment aus einer Reihe von diskreten identisch orientierten krummlinigen Streben 81 besteht, die alle ein „Z"-Muster bilden. Die schlangenförmigen Streben dieses alternativen Designs verteilen die Biegekräfte über das gesamte Verbindungssegment 21, aber sie verformen sich nicht plastisch und falten sich nicht auf bei der Expansion des Stents wie bei den anderen Ausführungsformen. Die versetzte Anordnung der Längssegmente 14, 25, 69, so dass die Längsstreben 15, 32, 71 von aufeinanderfolgenden Segmenten nicht ausgerichtet sind, führt zu einer Konfiguration, bei der die befestigten Enden der schlangenförmigen Streben keine expandierbare geschlossene Zelle 13 überspannen. Deshalb bewegen sich die krummlinigen Streben einfach relativ zueinander auseinander und lassen offene Bereiche zwischen den Streben. Da die schlangenförmigen Streben ihre Gestalt bei der Expansion des Stents nicht verändern, verändern Stents mit den in 11 gezeigten Mustern bei der Expansion auch nicht ihre Länge. Wenn die Längsstreben der Längssegmente ausgerichtet sind, muss eine „S"-förmige krummlinige Strebe an den nicht-ausgerichteten Längsstreben befestigt sein, wodurch die krummlinige Strebe gezwungen wird, sich zu verformen und sich bei der Expansion des Stents aufzufalten. Während andere krummlinige Strebendesigns als „S" oder „Z"-Formen (z.B. eine Ω Form) mit ausgerichteten Längsstreben befestigt sein könnten, kann die Flexibilität und die Ermüdungszeit beeinträchtigt sein. Deshalb ist es vorzuziehen, die Befestigungspunkte zwischen aufeinanderfolgenden Längssegmenten in der vorliegenden Erfindung zu versetzen.
Wie bei der in 10 gezeigten alternativen Ausführungsform kann das in 11 gezeigte Stentdesign 57 so geändert werden, dass das zweite Verbindungssegment 39 ein Spiegelbild des ersten Verbindungssegments 21 ist, d.h. „Z" vs. „S". Während das zweite Längssegment 25 relativ zum ersten Längssegment 14 versetzt sein würde, wäre das dritte Längssegment 69 mit dem ersten Längssegment 14 ausgerichtet, im Gegensatz zum Stent in 10, bei dem die Verbindungssegmente 21, 39 identische Orientierung aufweisen und die Längssegmente 14, 25, 69 progressiv versetzt sind, was zur Nichtausrichtung der Längsstreben über die Länge des Stents führt.
12 ist eine Endansicht des bevorzugten Stens 10 aus 1 entlang Linie 12-12, die die Form des Stents vor und nach der Expansion zeigt. Die gezeigte bevorzugte Ausführungsform des Stents mit sechs geschlossenen Zellen 13 pro Längssegment wird bei der Expansion zum nominalen Stentdurchmesser 44 aus der anfänglichen kreisförmigen Konfiguration 43 zu einer abgerundeten 12-seitigen Form erweitert. Die stellt ein Expansionsverhältnis von ca. 3:1 dar. Ein Design mit sechs Zellen ist zwar für Stents mit kleinerem Durchmesser einer der bevorzugten Ausführungsform bevorzugt, aber der Stent kann auch weniger oder mehr Zellen aufweisen. Eine ungerade Anzahl Zellen ist möglich, aber dies würde viele der Verbindungskonfigurationen ausschließen, die regelmäßige Abstände erfordern. Beispielsweise kommen Längsstreben in einem Längssegment mit fünf Zellen in Intervallen von 72° vor, wodurch es unmöglich ist, Befestigungen zu haben, die 180° auseinander liegen. Regelmäßig beabstandete Verbindungen, die in den Ausführungsformen in 1-10 gezeigt sind, sorgen für eine gleichmäßigere Verteilung der Biegespannungen bei der radialen Expansion des Stents. Ein Design mit acht Zellen ist für größere Stents, beispielsweise zur peripheren Anwendung, angemessen.
13 zeigt eine vergrößerte teilweise Querschnittsansicht einer Längsstrebe 15 aus 1, die befestigten krummlinigen Streben 22, 23 und erste über den Umfang verstellbare Elemente 19, 19' von seitlich benachbarten Zellen 13, 13', wobei letztere nach der Expansion auf einen Winkel von ca. 90° geöffnet werden. Während sich die über den Umfang verstellbaren Elemente 19, 19' um die Spitze der Biegezone 45 bei der Expansion verformen und einen im Wesentlichen 12-seitigen Stentdurchschnitt ergeben, passen sich die krummlinigen Streben enger an eine wahre Kreisform an. Die achtzellige Ausführungsform hat eine kreisförmigere Gestalt als die sechszellige Ausführungsform im expandierten Zustand.
Das bevorzugte Verfahren zur Aufweitung des Stents 10 aus 1 sieht die Verwendung eines angiographischen Ballonkatheters 46 vor, der in 14 gezeigt ist. Ein entleerter Ballon 47, die mit dem Katheter 46 verbunden ist, ist im röhrenförmigen Stent 10 positioniert, um den Stent auf einen nominalen Durchmesser aufzuweiten, wenn er an der Okklusionsstelle sitzt. Vorzugsweise ist der Ballon 47 ca. 2 mm länger als der Stent 10. Zur Unterstützung der Ballonexpansion des Stents können die Innen- und Außenflächen 82 des Stents behandelt werden, um den Reibungskoeffizienten zu verringern. In einem Fall umfasst die Behandlung eine Beschichtung mit Parylen auf der Oberfläche der Materialplatte. Ein anderes Beschichtungsmaterial ist Polytetrafluorethylen. Ferner kann die Oberfläche des Stents mit Innenstrahlen bombardiert werden, um die Oberflächenenergiedichte vorteilhaft zu verändern und den Reibungskoeffizienten zu verringern.
Obwohl jeder handelsübliche Ballonkatheter vom Angiographietyp zur Aufweitung des Stents verwendet werden kann, scheint bestrahltes Polyethylen niederer Dichte den Stent bei der Einführung besser halten zu können und ist weniger anfällig für Nadellöcher. Ballons aus anderen Materialien, wie z.B. Polyethylenterephthalat (PET), Ethylen oder Polyolefin-Copolymere, Polyester, Polyurethan, Polyamide, Polyimide, Polyvinylchlorid oder Nylon können ebenfalls verwendet werden.
Der Stent wird auf den Ballonkatheter gestaucht, um zu verhindern, dass er bei der Verschiebung bis zur Zielstelle verrutscht. Die hohe radiale Festigkeit des erfindungsgemäßen Stents hilft ihm, nach dem Stauchen seine Form zu behalten, so dass er nicht zurückspringt und die Kompressionskraft auf dem Ballon verloren geht. Ein weiterer Vorteil des Designs ist, dass die dicken Längsstreben einer Verformung widerstehen (d.h. aufgeweitete Ränder), wenn der Stent bei der Einführung durch den Führungskatheter seitlich gebogen wird. Wenn die Enden des Stents eng gegen den Ballon gehalten werden, ist das vorteilhaft, damit Ränder oder vorstehende Stentkomponenten, die sich an Gewebe, Kalkablagerungen oder anderen Strukturen bei der Einführung des Ballonkatheters und des Stents in das Gefäß verfangen können. Die Eliminierung der Wahrscheinlichkeit von aufgeweiteten Rändern bedeutet, dass der Stent viel weniger leicht vom Ballon rutschen kann, so dass keine speziellen Mittel zur Verhinderung dieses Vorkommnisses benötigt werden.
Durch das robuste Design des erfindungsgemäßen Stents kann er auch vorteilhaft den Verformungsmustern widerstehen, die beim Aufblasen des Ballons zur „Hundeknochen"-Bildung führen können. Bei diesem Phänomen werden zunächst die Enden des Stents aufgeweitet, während sich der Ballon aufweitet, und die Expansion wird dann von beiden Enden nach innen bis zur Mitte fortgesetzt. Eine gleichmäßige Expansion wird führt auch zu einem Stent mit Streben und Elementen, die in einer Ebene bleiben und nicht in die Gefäßwand vorragen, wo sie Trauma verursachen können, und auch nicht in das Lumen ragen, wodurch der Blutfluss behindert wird und Gerinnselbildung gefördert werden kann.
15-16 zeigen vergrößerte Seitenansichten (aufgerollt) von alternativen Ausführungsformen des Stents aus 1, wobei die über den Umfang verstellbaren Elemente 19, 20 von der Zelle 13 nach außen vorragen statt wie zuvor gezeigt in die Zelle ragen. Durch das Vorhandensein von nach außen ragenden, über den Umfang verstellbaren Elementen kann die Höhe 74 der geschlossenen Zellen verringert werden, so dass mehr Zellen für einen Stent mit dem gleichen Durchmesser oder ein Stent mit einem niedrigeren Profil im nicht expandierten Zustand erhalten werden. Eine gewisse zusätzliche Verkürzung des Stents kann bei der Expansion auftreten, wenn sich die an den Stentenden befindlichen, nach außen vorragenden, über den Umfang verstellbaren Elemente auffalten. In 15 wird der Längsabstand zwischen den Goldmarkierungen 48, 48' auf den distalen und proximalen Enden 63, 63' des Stents durch eine Verkürzung, die bei der Expansion der äußersten über den Umfang verstellbaren Elemente eintritt, nicht beeinflusst. Wenn die über den Umfang verstellbaren Elemente nach außen vorstehen, gibt es kein klar abgegrenztes Verbindungssegment wie bei den Ausführungsformen mit nach innen weisenden Elementen; das Verbindungssegment hat aber im Wesentlichen die gleiche Funktion. Durch das Vorragen des Längssegments in das Verbindungssegment werden die Streben und Biegungen des Verbindungssegments in einen begrenzteren Raum im nicht expandierten Zustand gedrückt. Dies schränkt die Designoptionen für die wellenförmige Konfiguration der krummlinigen oder schlangenförmigen Streben 81 ein. In 15 ist das Längssegment 14 über dem Umfang relativ zum benachbarten Längssegment 25 um einen Abstand versetzt, der der halben Höhe 74 einer geschlossenen Zelle 13 entspricht. Der Versatz der Längszellen macht es möglich, dass das Verbindungssegment schmaler sein kann und es entsteht Raum, der ein regelmäßiges Wellenformmuster 75 ähnlich der der bevorzugten Ausführungsform besser unterbringen kann. Wenn die Längsstreben 15, 32 wie in 16 ausgerichtet sind, kann ein anderes welliges oder wellenförmigen Muster 108 wie das in der Abbildung gezeigte den verfügbaren Raums des Verbindungssegment 21 am besten ausnutzen. Die Anzahl Verbindungen zwischen den Längs- und Verbindungssegmenten kann wie in den bevorzugten Ausführungsformen variabel sein, aber die Verbindungen sollten kurze bis mittellange Verbindungsstreben 36, 68 anstelle einer breiten Verbindung wie die in 9 offenbarte aufweisen.
17 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Stents 10 aus 1, wobei jede geschlossene Zelle 13 nach innen und außen ragende, über den Umfang verstellbare Elemente 76, 76', 77, 77' aufweist. In der gezeigten Ausführungsform haben die geschlossenen Zellen 13 des ersten Längssegments 14 nach innen ragende, über den Umfang verstellbare Elemente 76, 76' mit einem radialen Expansionspotential, das größer ist als das der entsprechenden nach außen ragenden Vorsprünge 77, 77'. Deshalb entfalten sich die inneren Elemente nicht zu einem so großen Winkel wie die äußeren Elemente. Die inneren Elemente leisten zwar nicht denselben Beitrag zur radialen Ringfestigkeit, aber sie sorgen für zusätzliche Abdeckung und Unterstützung der Gefäßwand innerhalb geschlossener Zellen. Das zweite Längssegment 25 ist ein Beispiel dafür, wo die inneren 76, 76' und äußeren 77, 77' über den Umfang verstellbaren Elemente dasselbe Potential für radiale Expansion aufweisen. Jedes dieser Segmente kann eine höhere Ringfestigkeit haben als die anderen offenbaren Ausführungsformen, weil es zwei Paare über den Umfang verstellbare Elemente gibt, die sich für maximale radiale Unterstützung des Segments auffalten. Wie bei den Ausführungsformen in 15 und 16 können die Zellen in Längsrichtung ausgerichtet oder wie gezeigt versetzt sein.
18 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des Stents aus 1, wobei Segmente 14 mit nach außen ragenden über den Umfang verstellbaren Elementen sich mit Segmenten abwechseln, die nach innen ragende Elemente 25 besitzen. Eine alternative Ausführungsform dieses Grunddesigns kann so aussehen, dass die Segmente 14 mit nach außen ragenden Elementen durch eine der in 17 gezeigten Arten von Kombinationssegmenten ersetzt sind.
19 zeigt eine Seitenansicht einer anderen alternativen Ausführungsform des Stents aus 1, bei der bogenförmige geschlossene Zellen 13 mit nach außen ragenden, über den Umfang verstellbaren Elementen 77 an einem Ende 18 und nach innen ragenden Elementen 76 am anderen Ende 17. In alternativen Stentdesigns, bei dem die über den Umfang verstellbaren Elemente eines Längssegments 14 nach außen ragen, tritt eine signifikante Verkürzung nur an den äußersten Endsegmenten (z.B. Segment 25) auf. In dieser speziellen Ausführungsform tritt eine Verkürzung nur an einem Endsegment 14 auf. Die Expansion des Verbindungssegments 21 trägt zwar nur in geringem Maße zur Gesamtverkürzung des Stents bei, aber sie ermöglicht die Aufnahme von Designs des Längssegments wie die in 15-19 gezeigten, ohne die erhebliche Gesamtverkürzung, die auftreten würde, wenn diese Segmente ohne ein Verbindungssegment direkt miteinander verbunden wären, und sie sorgt für seitliche Flexibilität, die sonst nicht vorhanden wäre.
Eine andere Konfiguration des Längssegments 14 mit variablen über den Umfang verstellbaren Elementen 76, 76', 77, 77' ist in 20 gezeigt, wobei geschlossene Zellen 13 abwechselnd eine andere Art oder ein anderes Design aufweisen. In dieser Ausführungsform wechseln sich geschlossene Zellen 13 mit nach innen ragenden über den Umfang verstellbaren Elementen 76, 76' mit geschlossenen Zellen 29 mit nach außen ragenden Elementen 77, 77' ab. Die Gesamtverkürzung dieses Stents wäre ähnlich wie die in 15-17 gezeigten Stentdesigns. Diese Ausführungsform bietet weniger Möglichkeiten hinsichtlich der Befestigung des Verbindungssegments 21 an den Längssegmenten 14, 25. Eine Lösung, die in der Figur gezeigt ist, sieht eine serpentinenförmige Verbindungsstrebe 80 vor, um den richtigen Abstand zwischen den serpentinenförmigen Streben 81 des Verbindungssegments und den nach außen ragenden, über den Umfang verstellbaren Elementen 76, 76' aufrechtzuerhalten.
21 zeigt eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des Stents aus 1, in der ein Längssegment 14 gestreckt ist, indem es mehrere Paare von über den Umfang verstellbaren Elementen 19, 20, 85, 85', 86, 86' in jeder geschlossenen Zelle aufweist. Dieses Beispiel hat das normale Paar von über den Umfang verstellbaren Elementen 19, 20, die an den ersten und zweiten Längsstreben 15, 16 befestigt sind. Ein zweites Paar von über den Umfang verstellbaren Elementen 85, 85' befindet sich im ersten Paar 19, 20 entlang derselben Längsstreben 15, 16. Ein drittes Paar von über den Umfang verstellbaren Elementen 86, 86' befindet sich im zweiten Paar. Der Stent kann auch zwei Paar über den Umfang verstellbare Elemente oder mehr als drei aufweisen. Die mehreren Paare von Längssegmenten können allein als starre Stents stehen oder sie können mit anderen Längssegmenten verbunden sein. Während die seitliche Flexibilität bei dieser Ausführungsform der Stents offensichtlich verringert ist, bieten die zusätzlichen über den Umfang verstellbaren Elemente erhöhte radiale Festigkeit.
22 zeigt einen Stent 10 mit versetzten geschlossenen Zellen, wobei die geschlossene Grundzelle 13 an jeder Seite von zwei versetzten geschlossenen Zellen 29, 29', 29'', 29''' seitlich verbunden ist. Ein Längssegment kann auch Reihen von abwechselnden einzelnen 88 und doppelten 89 geschlossenen Zellen aufweisen. Die Längsstreben 15, 16 der einzelnen geschlossenen Zelle gehen längs in die benachbarten Längsstreben 70, 70', 70'', 70''' der verbundenen geschlossenen Zellen 29, 29', 29'', 29''' über. In Reihen mit einer einzelnen geschlossenen Zelle 88 kann ein zusätzliches Paar von verbindenden, über den Umfang verstellbaren Elementen 87, 87' wie gezeigt an den Enden des Längssegments positioniert sein, um eine zusätzliche Verbindung zwischen doppelten geschlossenen Zellreihen 89 zu liefern. Dieses Muster ist nicht auf abwechselnde einzelne und doppelte geschlossene Zellreihen beschränkt. Beispielsweise können Reihen von zwei geschlossenen Zellen mit einer Reihe von drei versetzten geschlossenen Zellen verbunden sein und so weiter. Wie bei jeder der gezeigten Ausführungsformen könnte ein Stents mit diesem Grundmuster als einzelnes Längssegment ohne die Verbindungssegmente und zusätzliche Längssegmente hergestellt werden.
Diese Offenbarung betraf bisher zwar verschiedene Stentausführungsformen, die mit einem Aufblasballon aufgeweitet werden können, um den Stent von einem ersten Durchmesser (wie hergestellt) auf einen Enddurchmesser aufzuweiten, aber es auch möglich, eine selbst-expandierende Version eines Muster herzustellen, dass im Wesentlichen einer der bisher veranschaulichten Ausführungsformen ähnelt. Das bevorzugte Material für einen selbst-expandierenden Stent der vorliegenden Erfindung wäre ein superelastisches Material, wie z.B. die im Handel als Nitinol bekannte Ni-Ti-Legierung. Nitinol besteht aus fast gleichen Teilen Nickel und Titan und kann auch kleine Mengen anderer Metalle, wie z.B. Vanadium, Chrom oder Eisen enthalten, um die physikalischen Eigenschaften, wie z.B. die Umwandlungstemperatur der Legierung, zu beeinflussen. Die bevorzugte Nitinolformulierung für diese Anwendung hat eine Martensit/Austenit-Umwandlungstemperatur unterhalb der Körpertemperatur und ganz besonders bevorzugt unter der normalen Raumtemperatur. Die auffällige Fähigkeit einer superelastischen Legierung, bei Belastung wieder ihr vorbestimmte Gestalt anzunehmen, macht sie zu einem hervorragenden Material für diese Anwendung. Obwohl bestimmte Arten von Edelstahl und anderen nicht-superelastischen Materialien verwendet werden können, sind diese weniger nachgiebig.
Die selbst-expandierende Ausführungsform des Stents unterscheidet sich nicht nur im Material, sondern auch darin, dass sie aus der Nitinol-Kanüle im expandierten oder abgelegten Zustand anstatt im Ablagezustand wie der mit dem Ballon expandierbaren Ausführungsform geformt wird. Der selbst-expandierende Stent wird radial komprimiert und in eine Schleuse oder einen Katheter geladen, der den Stent wie in 25 gezeigt in einem verformten Zustand hält. Der eingezwängte selbst-expandierende Stent unterscheidet sich im Aussehen leicht von der nicht-expandierten Ausführungsform in 1, da eine offensichtliche leichte Verzerrung der Arme 91 der über den Umfang verstellbaren Elemente 19 und der serpentinenförmigen Biegungen 81 des Verbindungssegments 21 vorliegt. Aufgrund des stark nachgiebigen Charakters von Nitinol lässt sich der Stent ohne plastische Verformung ablegen und auf seine ursprüngliche Form aufweiten.
26 zeigt eine Querschnittsendansicht eines nicht eingezwängten und eingezwängten Längssegments des Stents aus 25 entlang Linie 26-26 in 25.
27 zeigt ein Detail der vergrößerten teilweisen Querschnittsendansicht des Stents aus 26, das zeigt, wie Einzwängen des Stents dazu führt, dass sich die distale Biegung 57 der über den Umfang verstellbaren Elemente 19 leicht nach innen bewegt, während die Arme 91 der über den Umfang verstellbaren Elemente sich leicht nach außen bewegen. Entgegengesetzte Phänomen werden in der Regel beobachtet, wenn eine ballon-expandierbare Ausführungsform auf ihren endgültigen Durchmesser abgelegt wird.
28 zeigt einen erfindungsgemäßen Stent mit einer bevorzugten Anordnung von röntgendichten Markierungen 102, 103, 104, 102', 103', 104' an den distalen und proximalen Enden 63, 63'. Diese Markierungen unterstützen die Positionierung des Stents und die Bestimmung seiner genauen Lage unter Röntgen oder Fluoroskopie. Das bevorzugte Verfahren zur Unterstützung der Radiopazität ist es, eine einzelne Öffnung im äußeren Abschnitt der Längsstreben 15 an jedem Ende des Stents mit dem Laser zu bohren. Ein kleines Stück Gold, vorzugsweise eine Kugel mit einem Durchmesser von 0,010 Zoll, wird dann in die Öse 96 gedrückt, während zur Unterstützung eine Stange in das Lumen 12 gesetzt wird. Für höhere Radiopazität können auch andere Metalle hoher Dichte verwendet werden, einschließlich Platin, Wolfram, Iridium, Barium und andere ähnliche Materialien. Alternativ werden röntgendichte Markierungen durch Stauchen oder mit anderen wohlbekannten Befestigungsmethoden in den Ösen positioniert.
In der Ausführungsform aus 28 gibt es eine Öse 96 für jeweils sechs Zellen 13, wobei die drei Ösen abwechselnder Zellen mit einer röntgendichten Markierung gefüllt sind. Bei diesem Stent sind die Markierungen alle 120° auf dem Umfang des Stents im expandierten und nicht expandierten Stent angeordnet. Dies ist aufgrund des röhrenförmigen Designs der über den Umfang miteinander verbundenen Zellen und der Längsstreben möglich, die bei der Expansion des Stents mit dessen Längsachse ausgerichtet bleiben. Die drei Markierungen 102, 103, 104 am ersten Ende 63 und die drei Markierungen 102', 103', 104' am zweiten Ende 63' liegen alle in jeweils einzelnen Ebenen 105, 106 quer und insbesondere lotrecht zur Längsachse 42 des Stents, so dass bei Betrachtung des Stents in einem Winkel unter Fluoroskopie die räumliche Orientierung des Stents genau bestimmt werden kann. Was aber vielleicht noch wichtiger ist, ist die Tatsache, dass die Anordnung mit drei Markierungen bei Betrachtung eines Stents, der in einer Ebene lotrecht zum Betrachtungswinkel liegt (d.h. eine Seitenansicht) wie in 30 gezeigt von großem Vorteil ist. Ein Stent mit einer einzelnen Markierung kann so positioniert sein, dass die Markierung 97 von der Seite zu sehen ist, was das schmälste Profil darstellt. In der Regel macht es die Auflösung des Fluoroskopiegeräts schwierig oder sogar unmöglich, eine solche Markierung angesichts ihrer kleinen Größe zu unterscheiden. Wenn eine zweite Markierung 94 auf dem selben Ende 63 des Stents so angebracht wird, dass sie im Wesentlichen lotrecht zur ersten Markierung 97 steht, ist sie aufgrund ihres breiten Profils leicht sichtbar (d.h. Draufsicht). Somit hat ein Stent mit sechs Zellen eine ideale Anordnung von drei Markierungen, um maximale Sichtbarkeit unter Fluoroskopie zu gewährleisten. Mehr als drei Markierungen würden die Stentsichtbarkeit wenn überhaupt nur wenig verbessern, aber die Herstellungskosten verteuern. In einer Ausführungsform 10 mit acht Zellen wie in 29 gezeigt kann eine Anordnung mit vier Markierungen 98, 99, 100, 101 verwendet werden.
31-35 zeigen Querschnittsansichten ausgewählter Ausführungsformen der Ösen mit verschiedenen Mitteln zum Halten einer röntgendichten Markierung. 31 zeigt ein Gewinde 149, das in die Öse 96 geschnitten wurde. Das Gewinde umfasst in dieser Ausführungsform ca. 1,3 Windungen. Wenn die kleine Kugel aus Gold oder einem anderen röntgendichten Metall in die Öse gedrückt oder geschmolzen wird, füllt das Material die Rillen, die in die Ösenwand geschnitten sind, so dass die röntgendichte Markierung sich mit geringerer Wahrscheinlichkeit löst und herausfällt. Das Gewinde für eine Öse von 0,025 cm (0,010 Zoll) wird mit einem 0,3 UNM Gewindeschneider geschnitten, wodurch ein Gewindedurchmesser von 0,030 cm (0,012 Zoll) entsteht. Das Schneiden des Gewindes erfolgt vor dem Glühen des Stents, während das Metall noch hart und verzerrungsfest ist. Ein PTF-Wulst wird in das Lumen des Stents gelegt, um den Stent beim Schneiden der Ösen zu unterstützen.
32 zeigt eine Öse einer anderen bevorzugten Stent-Ausführungsform mit einer Absenkung oder Abschrägung 150 an den inneren 156 und äußeren 155 Seiten zum Halten einer röntgendichten Markierung. Die Bildung einer Abschrägung 150 am äußeren Stirnrand 163 der Öse und am inneren Stirnrand 164 der Öse durch Verwendung eines Senkwerkzeugs unterstützt das Festhalten der röntgendichten Markierung. Wenn das Markierungsmaterial in die Öse gedrückt ist, passt es sich an und füllt die Abschrägung aus und erzeugt eine „Lippe", die dazu beiträgt, dass die eingesetzte Markierung nicht aus der entgegengesetzten Seite herausgleitet.
33 zeigt eine Querschnittsansicht einer Öse einer bevorzugten Ausführungsform mit einem Innengewinde 149 und einer Absenkung oder Abschrägung 150 zum Festhalten einer röntgendichten Markierung. Diese Kombination sorgt für zusätzliche Sicherheit, dass die eingesetzte Markierung sich nicht löst und herausfällt. In 35 ist eine röntgendichte Markierung 48 gezeigt, die in die Öse 96 aus 27 eingesetzt ist. Während die Innenfläche 162 der Markierung mit der Innenfläche 156 des Stents 10 bündig ist, wenn maximale Glätte äußerst wünschenswert ist, wird ein Vorsprung aus überschüssigem röntgendichtem Material 165 auf der Außenseite 155 des Stents geformt, wenn der röntgendichte Wulst, der ein höheres Volumen aufweist, in die Öse 96 gedrückt wird. Das Ergebnis ist eine Markierung mit größerem Durchmesser, die fluoroskopisch besser erkennbar ist. Eine Öse mit einem Durchmesser von 0,025 cm (0,010 Zoll) kann beispielsweise in der Regel eine Goldmarkierung mit einem Durchmesser nach der Kompression von 0,046 cm (0,018 Zoll) halten, die sich ungefähr 0,0025 cm (0,001 Zoll) über die Außenseite 155 des Stents hinaus erstreckt.
Zur Unterstützung des Stents beim Eindrücken der röntgendichten Kugeln in die Ösen wird eine Metallstange mit einem Außendurchmesser, der fast so groß ist wie der Innendurchmesser des Stents, in das Stentlumen gelegt. Die enge Toleranz zwischen der Stange und dem Stent hilft, die bündige Schnittstelle zwischen den Innenseiten der röntgendichten Markierung und dem Stent beim Zusammendrücken der beiden herzustellen. Zum Einsetzen der röntgendichten Kugel in die Öse des Stents wird eine Standardhandpresse verwendet. Die Metallstange wird am Druckamboss befestigt. Der Stent wird über die Stange geschoben und die Materialkugel wird in die oberste Öse gelegt. Der seitliche Rand des Presshammers erstreckt sich leicht über den Seitenrand des Amboss hinaus, so dass nur das äußerste distale Ende des Stents, das auf der Stange befestigt ist, beim Einsetzen zusammengedrückt wird. Die distale Fläche des Hammers enthält einen abgestuften Aufnahmeteil, der dem Durchmesser des Stents entspricht. Die Kugel wird von der Stirnseite des Presshammers in die Öse geformt, wenn er gleichzeitig mit dem Stent und einem Amboss neben dem Stent in Kontakt kommt.
34 zeigt eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform der Öse, in der Oberflächenunregelmäßigkeiten 151, die mit einem Verfahren wie z.B. Sandstrahlen oder Säureätzen hergestellt werden, zu einer besseren Verriegelung zwischen der röntgendichten Markierung und der Innenfläche 157 der Öse 96 beitragen.
36 zeigt eine teilweise geschnittene Bildansicht einer alternativen Ausführungsform des Stents aus 1, bei der ein oder mehr röntgendichte Markierungen 161, 161', 161'', 161''' platziert werden, um die Position einer offenen Zelle oder Region 160 im Stent anzuzeigen. Zweck der offenen Zelle ist die Ausrichtung mit der Öffnung zu einem Seitenast 166 vom Hauptgefäß 168. Im Ausführungsbeispiel sind vier röntgendichte Markierungen in zwei benachbarten Längsstreben 148, 148' um die Öffnung 160 positioniert, so dass der Arzt die gewünschte Ausrichtung leichter vornehmen kann. Unter Fluoroskopie oder Röntgendurchleuchtung entsprechen die Markierungen den vier Ecken, die die ungefähren Grenzen der Öffnung definieren. Während die Seitenastöffnung nur eine einzelne Zelle im Anschauungsbeispiel umfasst, versteht sich, dass auch mehr als eine Zelle geöffnet werden kann, um eine größere Öffnung im Stent zu erhalten.
37 zeigt eine andere Markierungsausführungsform 167 des Stents 10, die nicht kreisförmig sondern „T"-förmig ist. In der gezeigten Ausführungsform ist die Markierung in der Längsstrebe 15 des Stents 10 geformt. Der absteigende oder vertikale Schenkel 168 des T ist mit der Längsachse des Stents ausgerichtet, während das horizontale Element 169 der T-Markierung mit der Quer- oder Umfangsebene des Stents ausgerichtet ist. Die Markierungen an beiden Enden des Stents sind für die Bestimmung der Längsgrenzen unter Fluoroskopie wichtig, aber die Markierung mit mehreren Komponenten sollte die räumliche Orientierung des Stents anzeigen, ohne zusätzliche Markierungen zur Bildung einer Ebene für dieselbe Funktion zu benötigen. Darüber hinaus kann auch eine „L"-förmige Markierung zur Erreichung desselben Ziels benutzt werden, insbesondere, wenn ein Schenkel länger ist als der andere. Andere Formen von Markierungen sind auch möglich, die mindestens zwei Komponenten aufweisen, die jeweils in einer einzelnen Achse ausgerichtet sind, vorzugsweise der Längsachse und der quer dazu verlaufenden Ebene.
Während die gezeigten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung im Aussehen stark schwanken, haben alle gemeinsame Grundmerkmale. Die Version jedes Stents mit mehreren Segmenten besteht aus einer Reihe von starren oder im Wesentlichen starren Längssegmenten mit hoher radialer Festigkeit oder Steifheit, jeweils mit einer Reihe von seitlich miteinander verbundenen geschlossenen Zellen. Die Längssegmente sind durch flexible Verbindungssegmente aus einer Reihe von linearen oder krummlinigen Streben miteinander verbunden. Die Verbindungssegmente verteilen die Biegekräfte, um seitliche elastische Ablenkung (seitliche Flexibilität) des Stents zu gestatten und radiale Expansion des Stents mit minimaler Verkürzung zu ermöglichen. Die einzelnen Längssegmente haben eine stabile axiale Länge bei der Expansion, die durch die Länge der Längsstrebe definiert wird. Bei der Ballonexpansion, bei der die über den Umfang verstellbaren Elemente, die die Längsstreben jeder Zelle verbinden, plastisch verformt werden, werden die Längsstreben eines bestimmten Längssegments auseinander gezogen, bleiben aber über den Umfang ausgerichtet und innerhalb der ursprünglichen Längsebene. Die Verkürzung der Längssegmente erfolgt nur am distalen und/oder proximalen Ende eines Stents mit nach außen vorstehenden über den Umfang verstellbaren Elementen. Die Stentlänge, definiert durch den Abstand zwischen proximalen und distalen röntgendichten Markierungen, bleibt unverändert.
Jede der hierin offenbarten Längssegmentarten kann in einem gegebenen Stent kombiniert werden, solange die Segmente an ein oder mehr Längsstreben mit oder durch ein Verbindungssegment verbunden sind, das sich mit den Längssegmenten aufweiten kann und die seitliche Flexibilität nicht beeinträchtigt. Diese Möglichkeiten umfassen Designs mit einer unterschiedlichen Anzahl von geschlossenen Zellen über die Längssegment eines einzelnen Stents zur Erzeugung einer Verjüngung oder verengten Zone im Stent bei der Expansion. Ein anderes Verfahren zur Herstellung einer Verjüngung oder eines verengten Bereichs ist die Abwandlung der Länge der Längsstreben und/oder der über den Umfang verstellbaren Elemente zur Erzeugung von Längssegmenten, die sich auf unterschiedliche Durchmesser aufweiten. Ein Design mit mehr als einer Methode zur Abwandlung des expandierten Stentdurchmessers kann verwendet werden. Aufblasen eines Stents mit variablem Durchmesser kann mit einem segmentierten oder besonders geformten Ballon erfolgen. Ein anderes Verfahren zur Erzeugung eines solchen Stents mit einem herkömmlichen Ballon kann die Abwandlung der Dicke oder des Winkels der über den Umfang verstellbaren Streben umfassen, so dass die Längssegmente unterschiedliche Aufblasdrücke benötigen, um voll expandieren zu können.
Neben der Kombination von mehr als einer Art von Längssegment in einem bestimmten Stent ist es auch möglich, das Design der Verbindungssegmente in einem Stent zu variieren, um lokale Flexibilitätsunterschiede zu erhalten. Beispielsweise kann ein Stent so konzipiert werden, dass er mehr oder weniger flexibel im mittleren Abschnitt oder an einem Ende ist, um der tatsächlichen oder gewünschten Form des Zielgefäßes zu entsprechen. Darüber hinaus können die verbundenen krummlinigen Streben in einem einzelnen Verbindungssegment variabel sein, um Biegungen unterschiedlicher Größen, Winkel, Dicken, Hohlkehlenformen usw. aufzunehmen und die räumlichen Anforderungen zu erfüllen und die gewünschte Biegeeigenschaften zu erhalten. Es versteht sich, dass die oben beschriebenen Stents lediglich beispielhafte Ausführungsformen der Grundsätze dieser Erfindung sind und dass auch andere Stents von einem Fachmann konzipiert werden können, ohne vom Geist und Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Nachfolgend wird das Design des neuen Supra³ Stents 10 beschrieben, der in 1 und 38 gezeigt ist. Das Design ist für die koronare und die periphere Anwendung geeignet.
Der Supra³ Stent 10 ist so konzipiert, dass er die Leistung jedes zurzeit im Handel erhältlichen Stents übertrifft.
Kurz gesagt ist das Design des Supra³ Stents flexibler beim Biegen, besitzt weniger Rückfederung und ist radial steifer und stärker als andere handelsübliche oder bekannte Stents.
Zusätzlich zu diesen Merkmalen hat der Supra³ Stent viele andere Design- und Leistungsmerkmale, die die Probleme anderer Stentdesigns minimieren oder sogar ganz eliminieren.
Im Gegensatz zu den früheren Designs wurde das Supra³ Stentdesign mit anspruchsvollen Computersimulationsmodellen auf Basis der Finite-Elemente-Arialyse (FEA) umfassend untersucht. Die Simulation ermöglichte zahlreiche Designiterationen und „Was-wäre-wenn"-Modellierung, bevor die physikalischen Prototypen benötigt wurden. Die mechanische Simulation lieferte auch Einblicke in das Verhalten des Designs und gab Anleitung zur Verbesserung des Konzepts in der Designphase. Dieses erfindungsgemäße Design wäre nur mit Prototypen-Tests nicht erreichbar gewesen.
Dieser Abschnitt enthält eine kurze Zusammenfassung der wichtigen Design- und Leistungsmerkmale des Supra³ Stentdesigns. Bei der Stentablage ermöglichen es diese Merkmale dem Supra³ Stent, leicht und zuverlässig die Läsionsstelle zu erreichen:
Hohe Biegeflexibilität (hohe Verfolgbarkeit)
Hohe freie Endsteifheit zur Minimierung des Aufweitens der Enden
Hohe Stent-Ballon-Stauchkraft zur Minimierung von Rutschen
Größere Stauchkrafterhaltung beim Biegen zur Minimierung von Rutschen
Hohe Ausziehsteifheit der inneren Schlaufen zur Minimierung von Schäden bei der Handhabung und Verwendung
Röntgendichte Endmarkierungen zur Unterstützung der Stentpositionierung
Bei der Ballonexpansion ermöglichen es diese Merkmale dem Supra³ Stent, zuverlässig und gleichbleibend an der Läsionsstelle expandiert zu werden:
Stabile Expansion ohne Aufplatzen
Über den Umfang gleichmäßige Expansion
Wiederholbare Expansion von Stent zu Stent
Großes Expansionsverhältnis
Eingebaute Überexpansionsfähigkeit
Minimale Längenveränderung bei der Ballonexpansion
Minimale Hundeknochenbildung bei der Expansion
Der gesamte Supra³ Stent beteiligt sich an der Expansion, im Gegensatz zu anderen Stentdesigns Röntgendichte Markierungen sind um den Umfang verteilt und bieten die Möglichkeit der fluoroskopischen Betrachtung und Messung des expandierten Stentdurchmessers
Nach dem Zurückziehen des Ballons versehen diese Merkmale den Supra³ Stent mit hervorragenden Leistungsmerkmalen als implantiertes Produkt:
Sehr geringe elastische Rückfederung
Kreisförmige Gestalt mit glattem Lumen
Gute Gerüstbildung und Verteilung von Metall im expandierten Stent
Weniger Lückenöffnung zwischen Zellen beim Biegen
Hohe radiale Steifheit
Hohe radiale Festigkeit
Hohe Biegeermüdungszeit
Hohe pulsatile Ermüdungszeit
Der Supra³ Stent 10 wurde absichtlich so konzipiert, dass er die Leistung aller wichtigen Konkurrenzstents, die zurzeit erhältlich sind, erreicht oder übertrifft. Der Supra³ Stent 10 besteht aus einer Reihe von seitlich verbundenen Zellen 13, die um den Umfang verbunden sind. An den äußersten Enden des Stents befinden sich Reifenzellsegmente. Neben den Reifenzellsegmenten und diese verbindend befinden sich Biegezell-Verbindungssegmente 21. Die Reifen- und Biegezellsegmente wechseln sich regelmäßig über den Stent ab.
Die Reifenzellesegmente 14 bestehen aus einer Reihe von Scherenabschnitten, die über den Umfang angeordnet sind. 39 zeigt eine typische Reifenzelle 19 mit Scherenböcken und axialen Balken oder Streben 15.
Die Reifenzelle besteht aus Reihen von axialen Balken 15, die über den Umfang angeordnet sind. Jeder axialer Balken überspannt die gesamte Länge des Reifenzellsegments.
Die axialen Balken 15 werden durch die Scherenböcke 19 und 20 (über den Umfang verstellbare Elemente) in 40 verbunden, wobei U-förmige Elemente zurück gehen, um die benachbarten Enden der axialen Balken zu verbinden. Die Bodenschlaufen der Scherenböcke wurden absichtlich relativ zum Abstand zwischen jedem Schenkel des Scherenbocks vergrößert. Die vergrößerte Schlaufe sorgt für maximale Flexibilität und Ermüdungszeit. Die axialen Balken sind in der Breite muschelförmig, um den zusätzlichen Raum zu schaffen, der für die vergrößerten Scherenbockschlaufen benötigt wird.
Die Reifenzellesegmente 14 werden durch Biegezell-Verbindungselemente 21 wie in 40 gezeigt verbunden. Die Biegezellsegmente bestehen aus Z- oder S-Formen, die sich um den Stentumfang winden.
Die Reifen- und Biegezellsegments werden durch kleine Laschen, Streben oder Elemente 36 an einem einzigen Punkt zwischen einer der Biegungen im Biegezellsegment und einer der axialen Balken im Reifenzellsegment verbunden. Dies ist in 40 zu sehen. Die gegenüberliegende Verbindungslasche 36 am anderen Ende des Biegezellsegments ist über eine Schlaufe im Biegezellsegment 180° gegenüber der ersten Lasche verbunden. Diese Art von Reifen-Biegezell-Verbindung nennt man ein Einpunkt-Design.
Die die Reifen- mit den Biegezellsegmenten verbindenden Laschen sind keine Gelenkverbindungen, wie sie in anderen Stents zur Anwendung kommen. Eine Gelenkverbindung im Palmaz-Schatz-Stent sorgt beispielsweise für Biegeflexibilität zwischen den beiden starren Palmaz-Abschnitten.
Im Supra³ Stentdesign sorgen die Reifen-Biegezell-Verbindungslaschen nicht für signifikante Biegeflexibilität des Designs. Statt dessen sorgen das Biegezellsegment und die versetzte Art der Verbindung zwischen den Reifen- und Biegezellsegmenten für die sehr hohe Biegeflexibilität des Supra³ Stents. Die Verbindungslasche 36 selbst ist einfach ein Verbindungselement ohne zusätzlich strukturelle Funktion.
Eine Abwandlung der Reifen-Biegezellverbindung ist die Aufnahme von zusätzlichen Verbindungslaschen zwischen anderen Schlaufen im Biegezellsegment. Beispielsweise gibt es in 41 drei Verbindungen zwischen jedem Reifen- und Biegezellsegmentpaar, die im gleichmäßigen Abstand über den Umfang verteilt sind.
Die Einpunkt- und Mehrpunktdesigns haben bestimmte Vorteile und Nachteile im Vergleich miteinander und mit anderen Stents. Diese werden bei Bedarf hervorgehoben. Der primäre Vorteil des Einpunktdesigns ist die sehr hohe Biegeflexibilität. Der primäre Vorteil des Mehrpunktdesigns ist die geringere Prolapsöffnung zwischen Reifen- und Biegezellsegmenten, wenn der Stent in einer gebogenen Arterie expandiert wird.
Für Koronaranwendungen kann der Supra³ Stent einen Durchmesser im Bereich von 2,5 bis 5 mm und eine Länge von 10 bis 40 mm aufweisen. Für periphere Anwendungen kann der Stent eine Größe im Bereich von 4 bis 16 mm und eine Länge im Bereich von 20 bis 60 mm aufweisen.
Der Supra³ Stent kann mit einem Ballon aufgeweitet werden. Wie der Flexstent und der GR II^® wird der Supra³ Stent auf einen Ballon gestaucht und enthält keine schützende Außenschleuse.
Ein typischer expandierter Stent 10 ist in 5 zu sehen.
In 42 zeigt die expandierte Form des Supra³ Stents sehr gute Gewebeabdeckung und eine gleichmäßig Verteilung von Metall über die Länge und um den Umfang des Stents. Diese Merkmale treten zu Tagen, weil jede Biegezelle sich mit ihrem benachbarten Reifenzellsegment aufweitet und die Lücke zwischen den offenen Scherenböcken wie gezeigt ausfüllt.
Der koronare Supra³ Stent wird mit dem Laser aus einer annelierten dünnwandigen 316LVM Edelstahlkanüle mit einer Wanddicke von 0,0127 cm (0,005 Zoll) und einem Außendurchmesser von 0,137 cm (0,054 Zoll) bis 0,178 cm (0,070 Zoll) geschnitten. Der periphere Supra³ Stent wird mit dem Laser aus einer Kanüle mit einer Wanddicke von 0,0152 cm (0,006 Zoll) und einem Außendurchmesser von 0,211 bis 0,312 cm (0,083 Zoll bis 0,123 Zoll) geschnitten.
Bei diesen Dicken ist der Körper des eigentlichen Stents fluoroskopisch mäßig opak.
Beim Supra³ Stentdesign wird zur Verbindung der verschiedenen Stentteile nicht geschweißt (im Gegensatz zum GFX Stent). Der gesamte Stent besteht aus einem einzelnen Stück Kanülenrohr.
Nach dem Laserschneiden wird der Supra³ Stent elektropoliert, um eine glatte Fläche ohne scharfe Ecken oder Kanten zu erhalten.
Das Konzept des Supra³ Stentdesigns ist nicht auf Edelstahl beschränkt. Auch andere Materialien können verwendet werden.
Es ist sogar möglich, dass das Supra³ Stentdesignkonzept die Grundlage für einen selbst-expandierenden Stent aus Nitinol wie bereits beschrieben bilden kann.
Der Supra³ Stent besitzt drei eingebaute röntgendichte Markierungen an jedem freien Ende, die die Position des Stents bei der Fluoroskopie anzeigen. Die Markierungen sind um den Umfang verteilt, so dass der expandierte Stentdurchmesser fluoroskopisch direkt sichtbar ist.
Da der Supra³ Stent kontinuierlich um den Umfang verbunden ist (im Gegensatz z.B. zum GR II^®) kann der Stent problemlos auf größere Durchmesser überexpandiert werden.
Die Fähigkeit zur Überexpansion wurde in den Supra³ Stent eingeplant, um gute Leistung bei nominalen und überexpandierten Durchmessern sicherzustellen.
Insbesondere erfolgten die Biegeermüdungsschätzungen bei der Konstruktion am überexpandierten Stent.
Ein großer Vorteil des Supra³ Stentdesigns ist die Tatsache, dass Länge und Durchmesser fast willkürlich sind und so gewählt werden können, dass sie andere Designkriterien erfüllen. Beispielsweise werden zur Erhöhung der Stentlänge zusätzliche Paare von Biege- und Reifensegmenten axial hinzugefügt. Zur Erhöhung des Stentdurchmessers werden zusätzliche Scherenbockzellen um den Umfang des Reifenzellsegments eingeführt. Die Umfangslänge des Biegezellsegments wird ebenfalls erhöht.
Die einzige Beschränkung im Design ist, dass die Drehrohr-Ermüdungszeit des Stents direkt von der Länge und Breite des Scherenbocks und der Biegezellschenkel beeinflusst wird. Designmodifikationen dieser Regionen können nicht ohne erneute Überprüfung der Ermüdungszeit erfolgen.
Durch dieses Skalierbarkeitsmerkmal kann das Supra³ Stentdesign für koronare und periphere Anwendungen verwendet werden.
Dieser Abschnitt beschreibt kurz die Stents der Konkurrenz. Diese Stents wurde auf die gleiche Weise wie der Supra³ Stent analysiert. Auf diese Weise kann die vorhergesagte Leistung des Supra³ Stentdesigns direkt mit den existierenden Stents verglichen werden.
Der GR II^® Stent ist ein Stent von Cook Incorporated aus einer flachen 0,008 cm (0,003 Zoll) dicken Edelstahlfolie. Er ist in 45 und 44 gezeigt. Die Stentschlaufen 110 falten sich über den Umfang auf. Die axiale Säule 111 stabilisiert die Schlaufen.
Der in 46 und 47 gezeigte Palmaz-Schatz Stent wird von Johnson und Johnson (jetzt Cordis) hergestellt. Es handelt sich hierbei um das ursprüngliche geschlitzte Rohrdesign aus einer Edelstahlkanüle. Der Palmaz-Schatz-Stent besteht aus zwei Palmaz-Abschnitten 112, die durch ein Gelenk 113 verbunden sind, um Biegeflexibilität zu erzielen.
Der ACS Multilink Stent ist auch ein Kanülenstentdesign wie in 48 und 49 gezeigt. Er besitzt eine Reihe von über den Umfang angeordneten S-förmigen Ringen 114, die abwechseln durch dünne axiale Balken 115 verbunden sind.
Der in 50 und 51 gezeigte GFX Stent ist ein weiterer Stent der neuen Generation. Er besteht aus S-förmigen Ringen, die axial verschweißt sind. Die Schweißverbindungen 117 liegen nur an einem einzelnen Punkt von einem Ring zum anderen.
Ein endgültiger Kanülenstent ist der in 52 und 53 gezeigte NIR-Stent.
Im Folgenden wird die Leistung des Supra³ Stents ausführlich erläutert. Die Leistung des Supra³ Stents wird direkt mit den anderen Stents verglichen.
Im gesamten Abschnitt wurden dieselben Analysenverfahren für den Supra³ Stent und die Stents der Konkurrenz verwendet.

Für den Supra³ Stent wurde die Geometrie des Computermodells aus Zeichnungen des Stents plus optischen Messungen der Abmessungen des Stents nach dem Elektropolieren konstruiert. Die Materialeigenschaften stammen aus früheren Arbeiten im Zusammenhang mit der Analyse des GRII^® Stents. Diese Eigenschaften sind in Tabelle 1 gezeigt. Tabelle 1 - Repräsentative 316L Materialeigenschaften in allen Stentmodellen

Eigenschaft	Wert
Elastizitätsmodul	30 × 10⁶ psi
Poisson-Verhältnis	0,29
Streckspannung	44.634 psi
Ultimative Spannung	93.702 psi
Bruchdehnung	59,5%
Ermüdungsgrenze	Wie Streckspannung

Für die Konkurrenzstents waren keine Konstruktionszeichnungen vorhanden und deshalb wurden die Stentmodelle anhand von visuellen Messungen der Stents mit einem Hochleistungsmikroskop mit optischen Messfunktionen erzeugt.
Es wurde auch davon ausgegangen, dass die Materialeigenschaften der Konkurrenzstents die gleichen waren wie beim Supra³ Stent. Auf diese Weise liefern die Ergebnisse der Analyse der Konkurrenzstents einen direkten relativen Vergleich der Vorzüge des Supra³ Stents mit den Stents, die zurzeit zugelassen und im Handel erhältlich sind.
Zum Erreichen der Läsionsstelle muss der Stent bzw. das Ballonsystem durch einen Führungskatheter und in den Körpergang geschoben werden. Bei der Positionierung wird der Stent/Ballon durch einen gewundenen Pfand geschoben und gebogen. Die folgenden Eigenschaften zeigen, dass der Supra³ Stent genauso gut wie oder besser als die Konkurrenzstents bis zu einer Position geschoben werden kann.
Viele Aspekte des Stents bzw. Kathetersystems bestimmen die Verfolgbarkeit. Das eigentliche Stentdesign beeinflusst die Verfolgbarkeit auf zwei Arten: Krümmbarkeit und Biegeflexibilität.
Diese beiden Eigenschaften werden durch Biegen der unverformten Stentmodelle über einen großen Winkel 118 mit einer Biegekraft 119 (Moment) wie in 54 gezeigt gemessen.
Krümmbarkeit ist die Fähigkeit des Stents, sich beim Biegen an eine Kurve anzupassen.
Ein Stent, der stark krummbar ist, liegt an der Kurve an, während ein nicht-krummbarer Stent sich beim Biegen nicht problemlos an die Kurve anpasst.
Zur Untersuchung der relativen Krümmbarkeit von zwei Stents werden die verschobenen Formen der Stents beim Biegen um dieselbe Kurve verglichen.
55-59 zeigen die gebogenen Formen des Supra³ Stents und der Konkurrenzstents. Das Palmaz-Schatz-Design ist nicht krummbar, weil seine langen Segmente sich nicht an die Kurve anpassen.
Andererseits ist der Supra³ Stent stark krummbar, weil seine Reifenzellsegment kurz sind und es viele von ihnen über die Länge des Stents gibt. Der Supra³ Stent passt sich problemlos an die gebogene Kurve an.
Zur Messung der Biegeflexibilität werden die Stentmodelle durch einen Winkel gebogen. Die zum Biegen des Stents benötigten Kräfte (Biegemomente) werden während der Analyse auf Basis der Stentgeometrie und der Materialantwort vorhergesagt. Je niedriger die zum Biegen des Stents benötigten Kräfte desto besser ist die Verfolgbarkeit. Da die Längen der diversen Stents nicht gleich sind, wurden die Ergebnisse für Vergleichszwecke angepasst, um die Ergebnisse für einen Stent mit einer nominalen Länge von 15 mm für jedes Design zu zeigen.
Aus der Biegeanalyse können mehrere Leistungsparameter gemessen werden: Biegesteifheit, Biegefestigkeit und elastischer Biegewinkelbereich.
Die elastische Biegesteifheit eines Stents ist die anfängliche elastische Steigung des Biegemoments gegen die Ablenkungskurve. Eine niedrige Biegesteifheit ist wünschenswert, weil die Biegesteifheit mit der Ermüdungsgrenze in Zusammenhang steht (wird später noch besprochen).

Die Ergebnisse der Biegesteifheitsanalyse sind in Tabelle 2 zusammengefasst. Die Biegesteifheitsergebnisse haben Biegemomenteinheiten (in-lbf) pro Grad Totalbiegung am Ende eines nominal 15 mm langen Stents in der nicht-expandierten Gestalt. Die dritte Spalte zeigt das Verhältnis der elastischen Biegesteifheit für jeden Stent, normalisiert um den Steifheitswert des 0,005 cm (0,002 Zoll) dicken Multilink. Je niedriger die elastische Biegesteifheit, desto leichter lässt sich der Stent durch einen kleinen Winkel biegen. Die vierte Spalte gibt die Steifheit pro Längeneinheit (mm) (lbs (Kraft) pro Millimeter (Länge)) an. Tabelle 2 - Zusammenfassung der elastischen Biegesteifheit für die verschiedenen Stents

Stent	Elastische Biegesteifheit	Verhältnis (des Multilink)	Längeneinheit Steifheit
Supra³	0,1 × 10^-4	0,11	7,3 × 10^-7
GFX	0,5 × 10^-4	0,56	3,3 × 10^-6
Multilink T = 0,005 cm (t = 0,002 Zoll)	0,9 × 10^-4	1,00	6,0 × 10^-6
Multilink T = 0,010 cm (t = 0,004 Zoll)	2,1 × 10^-4	2,33	1,4 × 10^-5
NIR	8,0 × 10^-4	8,89	5,3 × 10^-5

Die Biegefestigkeit eines Stents ist der Höchstwert des Biegemoments, das der Stent beim Biegen erzeugt. Die Biegefestigkeit wird durch das Stentdesign und die Plastizität des Materials bestimmt. Eine niedrige Biegefestigkeit ist wünschenswert, weil sie es dem Stent ermöglicht, leichter verfolgt zu werden und um eine Kurve in einem Gefäß geschoben zu werden.

Die Ergebnisse der Biegefestigkeitsanalyse sind in Tabelle 3 zusammengefasst. Die Biegefestigkeitswerte haben Gesamtmomenteinheiten (in-lbf) bei einem nominal 15 mm langen Stent beim nicht-expandierten Durchmesser, um die Spitze über einen 30° Winkel zu biegen. Je niedriger die Biegefestigkeit, desto leichter lässt sich der Stent durch einen großen Winkel biegen. Tabelle 3 - Zusammenfassung der Biegefestigkeit der verschiedenen Stents

Stent	Biegefestigkeit	Verhältnis (des Multilink)
Supra³	0,3 × 10^-3	0,12
GFX	1,5 × 10^-3	0,60
Multilink t = 0,005 cm (0,002 Zoll)	2,5 × 10^-3	1,00
Multilink t = 0,010 cm (0,004 Zoll)	5,1 × 10^-3	2,04
NIR	8,2 × 10^-3	3,28

Der elastische Biegewinkelbereich ist der Betrag des Biegewinkels, um den der Stent gebogen werden kann, bevor plastische Verformung im Stent eintritt. Zum Biegen auf größere Winkel als dieser Wert wird der Stent einer permanenten Biegeverformung unterworfen, wie eine Papierklammer, die sich permanent offen biegt, wie sie zu einem großen Winkel aufgebogen wird. Je größer der elastische Biegewinkelbereich, desto dauerhafter ist der Stent über eine Lebenszeit von Herzschlagzyklen.

Die elastischen Biegewinkelbereich sind in Tabelle 4 zusammengefasst. Die Einheiten sind der Gesamtspitzendrehwinkel in einem nicht expandierten nominal 15 mm langen Stent. Die Biegeanalyse wurde nur auf einen Biegewinkel von 30° pro 15 mm nominal langer Stent durchgeführt. Je höher der elastische Biegewinkelbereich je geringer der Betrag der plastischen Verformung des Stents für einen gegebenen Biegewinkel. Für die Supra³ und GFX Stents lag der elastische Biegewinkelbereich bei über 30°. Tabelle 4 - Zusammenfassung der elastischen Biegewinkelbereiche für die verschiedenen Stents

Stent	Elastischer Biegewinkelbereich	Verhältnis (des Multilink)
Supra³	> 30°	> 1,76
GFX	> 30°	> 1,76
Multilink t = 0,005 cm (0,002 Zoll)	18°	1,00
Multilink t = 0,010 cm (0,004 Zoll)	17°	0,94
NIR	7°	0,39

Zur Abdeckung des Supra³ Stents muss eine Schutzhülle verwendet werden. Deshalb ist es wichtig, dass der Stent fest auf den gefalteten Ballon gestaucht wird.
Die beim Stauchen erzeugten Kräfte hängen vom Stentdesign, der Nachgiebigkeit des gefalteten Ballons und dem Stauchverfahren ab. Die zwischen dem gefalteten Ballon und dem Stent nach dem Stauchen verbleibende Kraft hängt aber hauptsächlich vom Stent selbst und seiner radialen Steifheit im nicht-expandierten Zustand ab.
Zur Beurteilung der Fähigkeit der verschiedenen Stentmodelle, Stauchkräfte zu erzeugen und zu halten, wurden die Stentmodells auf identische, etwas zu große Ballonmodelle gleicher Compliance befestigt. Als Reaktion auf die Interferenzpassung zwischen Stent und Ballon weitet sich der Stent leicht nach außen auf und der Ballon zieht sich nach innen zusammen. Die zwischen dem Ballon und dem Stent erzeugte Kraft liefert einen relativen Hinweis darauf, wie eng der Stent auf einen Ballon gestaucht werden kann.
Die Ergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst. Je höher die anfängliche Stent-auf-Ballon-Kraft desto fester kann der Stent auf den gefalteten Ballon gestaucht werden und des weniger wahrscheinlich ist es, dass der Stent verrutscht oder sich vom geraden Ballon löst. Tabelle 5 - Zusammenfassung der Stent/Ballon-Kraft auf einem geraden Ballon

Stent Anfängliche Stent-auf-Ballon-Kraft Verhältnis (des Multilink)

Supra³ 0,446 2,32

GFX 0,382 1,99

Multilink t = 0,005 cm (0,002 Zoll) 0,192 1,00
Die Stent-Ballon-Kraftanalyse zeigt, wie fest der gesamte Stent den Ballon nach dem Stauchen greift.
Wichtig ist auch, wie fest die freien Enden des Stents den Ballon greifen. Der gesamte Stent kann den Ballon fest greifen, aber wenn das freie Ende sich leicht vom Ballon weg ziehen lässt, können sich die freien Enden aufweiten und vom Ballon weg gehen und der Stent kann sich beim Einführen verklemmen oder anderweitig beschädigt werden.
Zur Beurteilung der Tendenz des Supra³ Stents sich an den freien Enden aufzuweiten wird der nicht expandierte Stent auf dem leicht überdimensionierten Rohr, das einen gefalteten Ballon darstellt, befestigt, nach unten gebogen, wieder gerade gezogen und nach oben gebogen und dann erneut gerade gezogen wie in 60-64 gezeigt.
67 zeigt, dass das freie Ende des Supra³ Stents nach dem Biegen und wieder Geradeziehen mit dem Ballon bündig bleibt. Ein Stentdesign mit einer stärkeren Tendenz, nach dem Biegen und wieder Geradeziehen mit dem Ballon bündig zu bleiben, verrutscht mit geringerer Wahrscheinlichkeit vom Ballon.
Das Verhalten des Supra³ Stents hängt direkt mit seinem Design zusammen. Die axialen Balken in den Reifenzellen neben dem freien Enden tragen zur Verteilung der Wirkungen des Siegens des Rohrs vom freien Ende weg bei. Sie helfen, die Scherenbockenden auf den Ballon am freien Ende zu drücken.
Der in 66 gezeigte Multilink Stent weist diese wünschenswerte Eigenschaft nicht auf. Seine freien Enden neigen dazu, sich vom Ballon weg aufzuweiten. Dies hängt mit dem speziellen Design des Multilink zusammen. Die Umfangsschlaufen am freien Ende des Multilink sind nur durch axiale Balken am inneren Ende der Schlaufen verbunden. Diese Balken sind für die Übertragung Wirkungen beim Wegbiegen des Stents von den freien Enden unwirksam. Deshalb tragen die freien Enden die Last der Biegekräfte und weiten sich nach außen auf. Die Enden des GFX Stents sind in 65 gezeigt.
Nach dem Biegen und Wiedergeradeziehen sollte die Stent-Ballon-Kontaktkraft hoch bleiben. Sonst kann der Stent fest auf dem Ballon bleiben, während der Katheter gerade ist, aber er kann sich lockern und vom Ballon rutschen, nachdem dieser gebogen wird.
Der Vergleich der Kräfte zwischen den verschiedenen Stents nach dem Stauchen und Biegen zeigt, dass der Supra³ Stent eine höhere Stent/Ballonkraft vor dem Biegen aufweist und einen höheren Anteil dieser Kraft nach dem Biegen beibehält.

Dieser Vergleich ist in Tabelle 6 gezeigt. Tabelle 6 - Zusammenfassung der Biege- und Streckvorgänge von Stent/Ballon

Stent	Beibehaltene Stent-Ballon-Kraft nach dem Biegen	Verhältnis (zum Multiklink)	Anteil der nach dem Biegen beibehaltenen anfänglichen Kraft
Supra³	0,333	2,97	75%
GFX	0,274	2,45	72%
Multilink t = 0,005 cm (t = 0,002 Zoll)	0,112	1,00	58%

Tabelle 6 zeigt, dass der Supra³ Stent mit geringerer Wahrscheinlichkeit als andere Stents auf dem Ballon verrutschen sollte, nachdem er durch die scharfen Biegungen im Führungskatheter gedrückt wurde.
Ein weiterer wichtiger Aspekt des Siegens des nicht expandierten Stent/Ballon-Systems ist, dass der Stent sich beim Biegen nicht vom Ballon weg verformen darf.
Die Scherenbock- und Z-Schlaufen neigen alle dazu sich beim Biegen vom Ballon weg nach oben zu biegen. Es ist wichtig, dass diese Schlaufen bei der Bewegung des Stents durch einen gekrümmten Pfad nicht am umliegenden Gewebe hängen bleiben.
Um zu schätzen, ob der Supra³ Stent für diese Wirkung empfänglich ist, kann die zum Abheben der Schlaufen vom Ballon benötigte Kraft wie in 68 gezeigt analysiert werden.

Die Ergebnisse der Schlaufen-Abhebeanalyse sind in Tabelle 7 zusammengefasst. Tabelle 7 - Zusammenfassung der Schlaufen-Abhebekraft

Stent	Kraft zum Anheben des Schlaufenendes 0,010 cm (0,004 Zoll)	Verhältnis (des Multilink)
GFX	0,058	7,25
Supra³ Scherenbock-Schlaufe	0,050	8,25
Supra³ Biegeschlaufe	0,037	4,63
Multilink t = 0,01 cm (0,004 Zoll)	0,034	4,25
Multilink t = 0,005 cm (0,002 Zoll)	0,008	1,00

Im Vergleich zu dem 0,005 cm (0,002 Zoll) dicken Multilink ist die zum Abheben der Supra³ Schleifen vom Stent benötigte Kraft mehr als 4 Mal höher. Der GFX besitzt die größte Schlaufenabhebekraft, die mehr als 7 Mal so groß ist wie beim Multilink.
Nach der Positionierung an der Läsionsstelle wird der Ballon aufgeblasen und der Stent aufgeweitet.
43, 45, 47, 49, 50, 51 und 53 zeigen Seitenansichten des expandierten Supra³ Stents und seiner Konkurrenz.
Der GR II^® aus 45 öffnet sich am Umfang. Durch den Raum zwischen den Schlaufen am GR II^® sieht die expandierte Gestalt bei fluoroskopischer Betrachtung muschelförmig aus.
Der Palmaz-Schatz-Stent aus 47 weist ein instabiles Expansionsverhalten auf, das zu nach außen ragenden Rändern und ungleichmäßiger Expansion über den Umfang führt.
Der GFX Stent aus 49 weist relativ große diamantförmige Lücken auf, die sich bei der Expansion des Stents weiter öffnen.
Der Supra³ Stent weitet sich auf eine solche Art und Weise auf, dass Lückenbildung zwischen den Balken des Stents minimiert wird. Dies hängt damit zusammen, dass die Biegezellen sich auch aufweiten und die diamantförmigen Öffnungen benachbarten Scherenbockabschnitte ausfüllen.
Der Supra³ Stent ist bei der Expansion stabil. Er platzt nicht plötzlich auf.
Die Stabilität der Stentexpansion kann durch Messung der Ballon-Stent-Kräfte bei der Expansion bestimmt werden.
Die Ergebnisse zeigen, dass die GR II^® und Palmaz-Schatz-Stents bei der Expansion nicht stabil sind. Beide platzen auf. Der GR II^® platzt aufgrund der Umfangsauffaltung auf, die die radiale Expansion des Stents begleitet. Der Palmaz-Schatz-Stent platzt aufgrund der plötzlichen Verdrehung (seitliche Wölbung) der Streben auf.
Das Supra³ Stentdesign (und die ACS, GFX und NIR-Stents) ist bei der Expansion stabil und springt nicht auf.
Durch die Wölbungsinstabilität bei der Expansion des Palmaz-Schatz-Stents expandiert der Stent um den Umfang herum uneinheitlich. Das bedeutet, dass einige Zellen im Palmaz-Schatz-Stent übermäßig expandieren, während andere um den Umfang zu wenig expandieren.
Das bedeutet auch, dass zwei Palmaz-Schatz-Stents wahrscheinlich nie genau gleich expandieren, weil die Verdrehungsinstabilität in jedem Muster etwas anders sein wird: einige expandieren gleichmäßig, einige expandieren leicht uneinheitlich und einige expandieren stark uneinheitlich.
Der Supra³ Stent expandiert gleichmäßiger, weil er bei der Expansion stabil ist: jeder Supra³ Stent sollte wie jeder andere Supra³ wiederholbarer expandieren.
Die Multilink, GFX und NIR Stents expandieren aufgrund ihrer Zellstruktur ebenfalls einheitlich. Diese Stents sollten wiederholbar expandieren.
Durch das Scherenbockkonzept kann der Supra³ Stent ein großes Expansionsverhältnis aufweisen und sich signifikant von einem kleinen Anfangsdurchmesser zu einem großen Enddurchmesser aufweiten lassen.
Die axialen Balken in den Reifenzellsegmenten des Supra³ Stents minimieren die Veränderung der axialen Länge bei der Expansion. Beispielsweise ist die axiale Länge der expandierten Reifenzelle die gleiche wie die axiale Länge der nicht expandierten Reifenzelle. Die einzige auftretende Veränderung der Länge ist die Folge einer Veränderung des Winkels der Schenkel im Biegeabschnitt.
Die Ergebnisse der Längenveränderung für die verschiedenen Stents sind in Tabelle 8 gezeigt. Tabelle 8 - Vorverkürzung bei der Expansion

Stent Prozentuale Längenabnahme bei der Expansion

GFX 1,4%

Supra³ 3,8%

Multilink t = 0,005 cm (0,002 Zoll) 5,1%

PS1530 5,2%

NIR 5,5%
Die sehr geringe Längenveränderung des GFX hängt damit zusammen, dass die geraden Balken in jedem sinusförmigen Abschnitt des GFX entgegengesetzt zum benachbarten Balken abgewinkelt sind. Bei der Expansion des Stents strecken sich die Balken zunächst und die Stentlänge nimmt zu. Bei der weiteren Expansion beginnen die Balken sich voneinander abzuwinkeln und der Stent wird kürzer. Das GFX Design hat die Verlängerung und Verkürzung so ausgeglichen, dass die Gesamtlängenveränderung minimiert wird.
Die Reifenzellsegmente des Supra³ Stents verändern aufgrund der axialen Balken niemals ihre Länge bei der Expansion. Die Winkel der Balken im Z-Abschnitt könnten im nicht expandierten Stent entgegengestellt werden, dass die Längenveränderung bei der Expansion ausgeglichen wird.
Ein weiterer Vorteil der steifen axialen Balken in den Reifenzellsegmenten ist, dass der Supra³ Stent bei der Expansion viel widerstandsfähiger gegen Hundeknochenbildung ist als beispielsweise der GR II^®. Hundknochenbildung tritt auf, wenn die freien Enden des Stents sich vollständig aufweiten, bevor die Mitte des Stents mit der Expansion beginnt. Im GR II^® hängt das mit der instabilen Expansion und der fehlenden Unterstützung in der Endschlaufe durch die benachbarte Schlaufen zusammen. Die isolierte Schlaufe am freien Ende kann dem größeren Expansionsdruck der Ballonschulter nicht widerstehen.
Im Supra³ Stent übertragen die axialen Balken die Expansionslasten nach innen und vom freien Ende weg. Gleichzeitig wird das freie Ende durch die größere Unterstützung der axialen Balken unterstützt und kann sich weniger leicht vom zylindrischen Gesamtprofil des Stents abheben.
Ein zusätzliches Merkmal des Supra³ Designs ist, dass sowohl die Reifen- als auch die Biegezellsegmente an der Expansion teilnehmen, was an der versetzten Art der Reifen-Biege-Zellverbindung liegt. Dieser Versatz zieht die Z-Abschnitte in der Biegezelle am Umfang offen.
Im Vergleich dazu nehmen beim NIR Stent die kurzen U-förmigen Gelenkverbindungen zwischen den Umfangselementen nicht an der Expansion teil.
Nach Expansion des Stents wird der Ballon entleert und zurückgezogen, so dass der Stent in Position bleibt und das Lumen offen hält und das umgebende Gewebe stützt. Der Supra³ Stent ist mit Merkmale versehen, die die Leistung in dieser Phase gegenüber den Konkurrenzstents erheblich verbessern.
Rückfederung eines Stents ist ein Maß dafür, wie stark der Durchmesser des Stents zwischen dem Punkt der vollen Balloninflation gegen den expandierten Stent und der vollen Entleerung des Ballons abnimmt.
Die elastische Gesamtrückfederung eines Stents besitzt zwei Komponenten: die elastische Rückfederung des Stents selbst und die weitere Verringerung des Durchmessers durch radial nach innen gerichteten Druck vom umliegenden Gewebe. Zur Minimierung des Teils der Rückfederung, der auf den Gewebedruck zurückgeht, wird ein Stent mit hoher radialer Steifheit ausgewählt.
Die zweite Komponenten der Gesamtrückfederung, die elastische Rückfederung des Stents selbst, hängt mit dem Stentdesign zusammen und ist von Stent zu Stent unterschiedlich.
Tabelle 9 fasst nur die elastische Rückfederung aufgrund des Stentdesigns zusammen. Tabelle 9 - Zusammenfassung der elastischen Rückfederung

Stent Prozentuale Rückfederung

Supra³ 1,5%

Multilink t = 0,005 cm (0,002 Zoll) 3,3%

Multilink t = 0,010 cm (0,004 Zoll) 3,5%

GFX 4,4%

NIR 4,3%

PS1530 4,7%
Das Supra³ Stentdesign hat im Vergleich zu den Konkurrenzstents nur sehr geringe elastische Rückfederung. Die elastische Rückfederung wird untersucht, indem einfach der prozentuale Unterschied zwischen dem Stentdurchmesser bei der maximalen Balloninflation und dem Stentdurchmesser nach dem Entleeren des Ballons gemessen wird. Diese Werte beinhalten nicht die Auswirkungen des umliegenden Gewebes auf die Rückfederung.
Tabelle 9 zeigt, dass die elastische Rückfederung des Supra³ Stents fast drei Mal geringer ist als der des GFX Stents und mehr als zweimal so niedrig wie beim Multilink Stent.
69-74 zeigen axiale Endansichten der expandierten Formen aller Stents, die in diesem Bericht untersucht wurden. Der Palmaz-Schatz-Stent zeigt die nach außen ragenden Ränder aufgrund der Verdrehung der Streben. Der GR II^® Stent zeigt, dass die Spitzen des Stents durch die Expansion nicht entrollt werden. Der NIR Stent zeigt die verbindenden U-förmigen Laschen, die im Lumen leicht unten bleiben. Die Expansionskräfte gegen den NIR können die Krümmung der U-förmigen Laschen nicht verändern.
Der Supra³ Stent zeigt jedoch einen fast kreisförmigen Querschnitt ohne Stentteile, die in oder aus der allgemeinen Form des expandierten Zylinders vorstehen. Dies hängt damit zusammen, weil sowohl die Reifen- als auch die Biegezellen an der Ballonexpansion teilnehmen.
Sowohl die Reifen- als auch die Biegezellsegmente nehmen an der Expansion teil und werden am Umfang geöffnet und radial expandiert. Jede Zelle öffnet sich aber aufgrund der Einpunkt-Verbindung zwischen benachbarten Zellen unabhängig. Auf diese Weise hilft die Expansion der Biegezellsegmente, die diamantförmige Lücke zwischen den benachbarten Reifenzellsegmenten auszufüllen.
Wenn ein aus Zellen bestehender Stents in eine gebogene Position aufgeweitet wird, öffnen sich zwischen den Zellen kleine Lücken. Diese Wirkung wird durch die kurze Reifenzelllänge des Supra³ Stents im Vergleich beispielsweise mit der Länge der Zellen des Palmaz-Schatz-Stents minimiert. Im PS Stent ist die Prolapslücke ein viel größerer Anteil der Stentlänge. Siehe 13. Die Lücke im Supra³ Stent ist viel kleiner.
Die Fähigkeit eines Stents, das ihn umgebende Gewebe zu stützen, hängt mit seiner radialen Festigkeit und Steifheit zusammen.
Ein Stent mit hoher radialer Steifheit verändert seinen Durchmesser weniger als ein Stent mit geringer radialer Steifheit, wenn dieselbe externe Kraft aufgebracht wird. Zum Minimieren der zyklischen Kontraktion im Stent aufgrund des Blutdrucks und Gewebedrucks sind deshalb Stents mit hoher radialer Steifheit wünschenswert.

Zur Untersuchung der radialen Steifheit der verschiedenen Stentmodelle wurde die radiale Gesamtkraft vs. Durchmesserveränderung für die verschiedenen Stents am Ende der Ballonexpansion gemessen. Diese Ergebnisse sind in Tabelle 10 aufgeführt. Die Einheiten für radiale Steifheit sind die radiale Gesamtkraft über einen normalen 15 mm langen Stent pro 0,0025 cm, ein Tausendstel Zoll (0,001 Zoll) Durchmesserveränderung. Je höher die Steifheit desto geringer ist die Veränderung des Durchmessers für eine bestimmte radiale Belastung. Die Steifheit pro Längeneinheit (mm) ist auch in Spalte 4 von Tabelle 10 aufgeführt. Tabelle 10 - Zusammenfassung der radialen Steifheit

Stent	Radiale Steifheit (expandiert)	Verhältnis (zu Multilink)	Radiale Steifheit pro Längeneinheit (expandiert)
Supra³	1,734	7,22	4,8 × 10^-1
GFX	0,521	2,17	3,47 × 10^-2
Multilink T = 0,005 cm (t = 0,002 Zoll)	0,240	1,00	1,6 × 10^-2
NIR	0,129	0,54	8,6 × 10^-3
PS1530	0,073	0,31	4,87 × 10^-3

Wie bereits erwähnt hängt die Fähigkeit eines Stents, das ihn umgebende Gewebe zu unterstützen, mit seiner radialen Festigkeit und Steifheit zusammen.
Ein Stent mit hoher radialer Festigkeit hält ein Gefäß länger offen, ohne zerdrückt zu werden, als ein Stent mit niedrigerer radialer Festigkeit, wenn eine zunehmende externe Kraft aufgebracht wird. Hohe radiale Festigkeit ist in einem peripheren Stent wünschenswert.
Zum Vergleich der radialen Festigkeit der verschiedenen Stents wurde die gesamte Kraft, die benötigt wurde, um jeden Stent (adjustiert auf einen Stent mit einer nominalen Länge von 15 mm) vollständig zu expandieren, jeweils verglichen. Im Prinzip entspricht die Kraft, die zur Expansion eines nicht expandierten Stents benötigt wird, der Kraft, die zum Zerdrücken eines expandierten Stents erforderlich ist. Tabelle 11 - Zusammenfassung der radialen Festigkeit

Stent Radiale Festigkeit Verhältnis (zu Multilink)

Supra³ 6,611 3,19

GFX 5,559 2,68

Multilink T = 0,005 cm (t = 0,002 Zoll) 2,071 1,00

NIR 1,436 0,68

PS1530 0,991 0,48
Der ACS Multilink Duet Stent wurde in diesem Projekt nicht untersucht. Die Marketingliteratur von ACS führt aber an, dass der Duet eine um 3,1 Mal höhere radiale Festigkeit aufweist als der ursprüngliche Multilink. Der Multilink Duet Stent besitzt die gleiche Umfangsstruktur wie der ursprüngliche Multilink mit einer leicht veränderten axialen Struktur. Es wird angenommen, dass er eine Dicke von 0,010 cm (0,004 Zoll) aufweist.
Der GR II^® Stent hat bekanntlich eine hohe Biegefestigkeit, basierend auf Tests mit dem Stent im Drehrohr-Testgerät von Cook Incorporated. Dieses experimentelle Ergebnis kann durch Durchführung einer Biegeermüdungsanalyse am expandierten Stent überprüft werden.
Die FDA hat mithilfe der Biegeermüdungsanalyse die Sicherheit von Stents beurteilt, wenn Testdaten nur im begrenzten Maße vorlagen. Demnach ist die Ermüdungsanalyse im Stentdesign von großer Bedeutung. In der Anfangsphase des Supra³ Stentdesigns war dies das einzige Designkriterium: das Ziel der ersten Phasen war es ein Design zu identifizieren, das den Drehrohrtest überleben würde.
Die Ergebnisse der Drehrohr-Ermüdungsanalyse sind in einem Goodman-Diagramm gezeigt, dass angibt, wie nahe der gebogene Stent an einer Ermüdungsgrenze liegt.
Das Supra³ Stentdesign fällt unter die Ermüdungsgrenze, was zeigt, dass davon auszugehen ist, dass es den Drehrohrtest überlebt.
Da für die Konkurrenzstents keine vollständigen Angaben zur Materialsteifheit und zum Ermüdungsverhalten vorlagen, sind die Ermüdungsergebnisse im Vergleich mit dem Supra³ Stent nützlich, um die Vorzüge des Designs beurteilen zu können. Sie sollten aber nicht als Beleg verwendet werden, dass bestimmte Designs den Biegeermüdungstest bestehen würden oder nicht.
75-80 sind Goodman-Diagramme. Ein Goodman-Diagramm dient der Vorhersage, ob ein Produkt einen bestimmten Ermüdungstest besteht oder ob es bricht. Bei der zyklischen Belastung wird die Spannung im Produkt in einen konstanten Teil und einen zyklischen Teil geteilt. Auf der x-Achse eines Goodman-Diagramms ist der mittlere (konstante) Teil der Spannung eingetragen. Auf der y-Achse ist der andere (zyklische) Teil der Spannung eingetragen. Jeder Punkt im Stent ist als Quadrat auf dem Diagramm eingetragen, abhängig von den Werten der mittleren und abwechselnden Spannungsteile.
Im Diagramm ist auch die Goodman-Linie eingetragen, die von der ultimativen Zugspannung auf der x-Achse zur Dauerfestigkeit des Materials auf der y-Achse verläuft. Die ultimative Spannung ist die Spannung, bei der das Material aufgrund einer einzigen langsamen Zugbelastung bricht. Die Dauerfestigkeit ist die Spannung, unterhalb der das Material eine vollständig umgekehrte zyklische Belastung überlebt. Bei Spannungen über der Dauerfestigkeit besteht das Material nicht den Ermüdungstest unter voller umgekehrter Belastung.
Die Goodman-Linie teilt die Grafik in zwei Bereiche. Wenn die Spannungspunkte unter die Goodman-Linie fallen, kommt es an diesem Punkt nicht zu Ermüdungsversagen des Stents. Wenn die Spannungspunkte über die Goodman-Linie fallen kann vorhergesagt werden, dass der Stent den Ermüdungstest bei zyklischer Belastung nicht besteht.
75 zeigt das Goodman-Diagramm für die Drehrohr-Ermüdung des GR II^® Stents.
76 zeigt das Goodman-Diagramm für die Drehrohr-Ermüdung des Supra³ Stents.
77 zeigt das Goodman-Diagramm für die Drehrohr-Ermüdung des Multilink Stents.
78 zeigt das Goodman-Diagramm für die Drehrohr-Ermüdung des GFX Stents.
79 zeigt das Goodman-Diagramm für die Drehrohr-Ermüdung des NIR Stents.
Diese Diagramme zeigen, dass der GFX Stent ungefähr dieselbe Biegedauerfestigkeit haben sollte wie der Supra³ Stent, wenn der GFX Stent aus demselben Material bestehen würde wie der Supra³ Stent. Andererseits zeigen die Diagramme, dass die Multilink und NIR Stents mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Biegeermüdungsbelastung aushalten würden als der Supra³ Stent.
Für die periphere Anwendung ist die Biegeermüdung weniger wichtig als die pulsatile Ermüdung. Die pulsatile Ermüdung ist der Ermüdungswiderstand des Stents gegenüber pulsierenden radialen Belastungen, wie z.B. Blutdruckbelastungen. In der Praxis wird die pulsatile Ermüdung durch Aufweiten des Stents in einem flexiblen Rohr geprüft, das dann mit einer Flüssigkeit gefüllt wird und schnellen Pulsen ausgesetzt wird, um den Durchmesser des Stents zyklisch zu verändern.
80 zeigt ein Goodman-Diagramm für die pulsatile Ermüdungsbelastung an einem Supra³ Stent. Alle Punkte liegen weit unter der Goodman-Linie, was zu dem Schluss führt, dass der Supra³ Stent über 10 Jahre Herzschlagzyklen einer pulsatilen Belastung standhalten könnte. Der Vergleich dieses Diagramms mit dem oben gezeigten Biegeermüdungsdiagramm für den Supra³ Stent zeigt weiter, dass unter den beiden Belastungsarten die Biegeermüdung stärker ist (und einen größeren Designzwang darstellt) als die pulsatile Belastung.
Der Supra³ Stent wurde absichtlich so entwickelt, dass er die mechanische Leistung anderer Konkurrenzstents erfüllt oder sogar noch übertrifft. Dies wurde durch Verwendung von anspruchsvoller computerisierter Modellierung des Verhaltens des Stents im Designzyklus erreicht.
Die herkömmliche Weisheit im Stentdesign ist, dass ein Kompromiss zwischen hoher radialer Steifheit und hoher Biegeflexibilität geschlossen werden muss. Die gegenwärtigen Produkte besitzen im Allgemeinen die eine oder die andere Eigenschaft. Der Supra³ Stent weist beide Eigenschaften auf, ohne dass ein Kompromiss eingegangen werden muss.
Dies wird durch Trennung des radialen (Umfangs-)Verhaltens des Stents vom Biege-(axialen)Verhalten erzielt. Die radiale Leistung wird von den Reifenzellesegmenten erbracht, die Scherenbockabschnitt aufweisen, die axiale Balken verbinden. Die Biegeleistung wird von den Biegezellsegmenten und deren versetzte Einpunkt-Verbindung zwischen den Zellen erbracht.
Das endgültige Supra³ Stentdesign zeigt sehr geringe elastische Rückfederung und hohe radiale Festigkeit und Steifheit in einem Stent, der auch sehr hohe Biegeflexibilität aufweist. Hohe radiale Steifheit sorgt auch für hohe Kräfte zwischen dem gestauchten Stent und dem Ballon. Eine Vorverkürzung während der Expansion wird durch die axialen Balken minimiert und die endgültige Lumenform ist fast kreisförmig, weil sowohl die Reifen- als auch die Biegezellen an der Expansion beteiligt sind.
Mit Bezug auf die Tabellen:

1 psi = 6,89 kN/m²

1 in-lbf = 0,113 N m

1 lb (Kraft) pro mm (Länge) = 2,20 kg (Kraft) pro mm (Länge)

1 lbf = 4,45 N

Claims

Radial expandierbarer Stent (10), der Folgendes umfasst: ein längliches Element (11) mit einem Durchgang (12), der sich in Längsrichtung darin erstreckt, und ein erstes Längssegment (14) mit einer Vielzahl von Zellen (13), wobei ausgewählte Zellen (13) jeweils eine erste und eine zweite Längsstrebe (15, 16) aufweisen, wobei das längliche Element (11) auch ein Verbindungssegment (21) aufweist, das mit dem ersten Längssegment (14) verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Längssegment (14) eine erste expandierte radiale Steifheit von über 2,21 × 10^-3 kg (4,87 × 10^-3 Pfund) (Kraft) pro Millimeter (Länge) aufweist; und dass das Verbindungselement (21) eine zweite expandierte radiale Steifheit aufweist, die geringer ist als die erste expandierte radiale Steifheit.
Stent nach Anspruch 1, worin das erste Längssegment (14) und das Verbindungssegment (21) eine kombinierte seitliche Biegesteifheit von unter 6,11 × 10^-5 cm-kg (5,3 × 10^-5 Pfund) (Kraft) pro Grad pro Millimeter (Länge) aufweisen.
Stent nach Anspruch 1 oder 2, worin das Verbindungssegment (21) eine Vielzahl von miteinander verbundenen krummlinigen Streben (22, 23) aufweist, die ein ungefähr schlangenförmiges Muster bilden.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend eine Verbindungsstrebe (36), die das erste Längssegment (14) mit dem Verbindungssegment (21) verbindet.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend eine Vielzahl der Längssegmente (21), wobei benachbarte Segmente durch ein Verbindungssegment (11) verbunden sind.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das Verbindungssegment (21) eine Vielzahl von miteinander verbundenen linearen Streben (22, 23) aufweist, die ein Zickzackmuster bilden.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Stent selbstexpandierend ist und worin das längliche Element aus einer Nickel-Titan-Legierung besteht.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin zumindest ein Ende des Stents eine röntgendichte Markierung (48) aufweist.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 8, worin zumindest ein Ende des Stents eine Vielzahl von röntgendichten Markierungen (102-104) aufweist, die so angeordnet sind, dass sie eine Orientierung des Stents anzeigen.
Stent nach Anspruch 1, worin das erste Längssegment (14) und das Verbindungssegment (21) eine kombinierte seitliche Biegesteifheit von unter 3,84 × 10^-6 cm-kg (3,33 × 10^-6 Pfund) (Kraft) pro Grad pro Millimeter (Länge) aufweisen.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Längsstreben (15, 16) durch mindestens ein Paar von über den Umfang verstellbaren Elementen (19, 20) miteinander verbunden sind, wobei diese über den Umfang verstellbare Elemente (19, 20) die Umfangsexpansion des Längssegments (14) mit minimaler Veränderung der axialen Länge der Längsstreben (15, 16) bei der radialen Expansion des Längssegments (14) ermöglichen, wobei die Längsstreben im Wesentlichen parallel zur Längsachse des Stents bleiben.
Stent nach Anspruch 11, worin benachbarte Zellen der ausgewählten Zellen (13) eine erste Längsstrebe (15) und eine zweite Längsstrebe (16) mit jeweils seitlich benachbarten zweiten Zellen (29, 29') gemeinsam haben.
Stent nach Anspruch 11, worin die ersten und zweiten Längsstreben (15, 16) der Zellen mit einer zweiten Längsstrebe (66, 67) von jeweils seitlich benachbarten zweiten Zellen (29, 29') durch zumindest eine Verbindungsstrebe (62), die so angeordnet ist, dass sie die Längsorientierung der Längsstreben (15, 16, 66, 67) bei der Expansion des Stents erhält, verbunden sind.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Stent ferner ein zweites Längssegment (25) wie das erste Längssegment umfasst und das Verbindungssegment (21) eine Vielzahl von miteinander verbundenen krummlinigen oder linearen Streben (22, 23) umfasst, die ein ungefähr schlangenförmiges oder Zickzackmuster bilden, wobei das Verbindungssegment radial expandierbar ist, wobei das Verbindungssegment mit zumindest einer der ersten Längsstreben (15) des ersten Längssegments (14) und mit mindestens einer der Längsstreben (32) des zweiten Längssegments (25) verbunden ist.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Stent eine Rückfederung von weniger als 3,3% aufweist.