DE69837688T2

DE69837688T2 - Medizinischer Adapter mit spitzer Kanüle

Info

Publication number: DE69837688T2
Application number: DE1998637688
Authority: DE
Inventors: Karl R. Leinsing
Original assignee: Cardinal Health 303 Inc
Current assignee: CareFusion 303 Inc
Priority date: 1997-02-02
Filing date: 1998-01-27
Publication date: 2008-01-10
Anticipated expiration: 2018-01-28
Also published as: ES2123488T3; US6142446A; EP0856331A3; ES2123488T1; AU5287598A; AU709438B2; HK1064059A1; PT1398053E; PL188370B1; DE856331T1; DE69837688D1; EP1398053A1; CA2227661A1; EP0856331B1; DE69820311D1; EP0856331A2; HK1015291A1; EP1398053B1; US5839715A; DE69820311T2

Description

HINTERGRUND
Die Erfindung betrifft im Allgemeinen Verbinder des Typs, der bei der Handhabung und Verabreichung von parenteralen Fluids verwendet wird, und insbesondere einen Adapter, der sowohl einen Ventilmechanismus dafür, dass eine Fluidverbindung damit ohne die Verwendung einer spitzen Kanüle ermöglicht werden kann, als auch eine spitze Kanüle für eine Verbindung mit anderen Vorrichtungen für eine Fluidverbindung aufweist.
Injektionsstellen für das Injizieren von Fluid in ein oder das Entfernen von Fluid aus einem System, wie beispielsweise einem Lösungsbeutel, einer Y-Stelle, einem Blutröhrchen, einer Fluidflasche oder einer Arzneimittelphiole, sind gut bekannt und werden in breitem Umfang zur Anwendung gebracht. Konventionelle Injektionsstellen schließen im Allgemeinen ein durchstechbares Septum ein, das aus einem elastomeren Material gebildet wird, wie beispielsweise Latexgummi oder dergleichen, eingeschlossen in einem Zugangsanschluss. Eine spitze Kanüle wird in den Zugangsanschluss eingesetzt, wobei das Septum durchstochen wird, um das distale offene Ende der Kanüle am Septum vorbei zu positionieren, um eine Fluidverbindung mit dem Inneren des Zugangsanschlusses herzustellen. Beim Herausziehen der spitzen Kanüle dichtet sich das elastomere Septum wieder selbst ab, wodurch eine sterile Umgebung innerhalb des Gehäuses der Injektionsstelle aufrechterhalten wird. Die äußere Fläche des Septums der Injektionsstelle wird mit einem Antiseptikum vor jeder Verwendung abgewischt, um zu verhindern, dass septische Mittel in den Zugangsanschluss durch die Durchstechbewegung der Nadel gezogen werden.
Infolge der großen Anzahl von gegenwärtig verfügbaren Vorrichtungen, die durchstechbare Septa aufweisen, besteht eine fortgesetzte Forderung nach Bereitstellung von Verbindern, die einen Zugang zu diesen Vorrichtungen haben werden. Es gibt jedoch ein großes Problem betreffs der Verwendung von Vorrichtungen mit spitzen Kanülen. Das ist zumindest teilweise auf das Problem mit Bezugnahme auf die Möglichkeit der Übertragung von im Blut übertragenen Krankheiten durch ein zufälliges Stechen mit der Nadel bei Personen zurückzuführen, die die spitzen Kanülen handhaben. Verbinder, die keine scharfkantigen Flächen aufweisen, sind wünschenswert, weil eine derartige Gefahr eliminiert wird. Folglich wurden in jüngster Zeit Verbinder für das Aufnehmen der Injektion und das Herausziehen von Fluids ohne die Verwendung von spitzen Kanülen in zunehmender Anzahl zum Einsatz gebracht.
Bestimmte vorhandene nadellose Verbinder leiden jedoch an verschiedenen Mängeln. Beispielsweise sind relativ komplizierte Konfigurationen, die eine große Anzahl von Teilen verwenden, schwierig herzustellen und zu montieren. Das erhöht nicht nur die Kosten, sondern kann Probleme beim Service mit sich bringen. Zusätzlich können komplizierte Systeme nicht intuitiv verwendet werden, was sich in der typischen Krankenhauszimmerumgebung als beunruhigend und daher unerwünscht erweisen kann.
Ein weiteres Problem bei der Konstruktion der nadellosen Verbinder ist die Reihenfolge der Vorgänge, in der die Verbindung hergestellt wird. Beispielsweise ist es unerwünscht, dass Fluid während der Verbindung infolge dessen Entweichen oder Luft eintreten kann, dass der Buchsenverbinder geöffnet wird, bevor der Steckverbinder in ausreichender Weise eingesetzt ist.
Zusätzlich nehmen einige vorhandene Verbinder ein relativ großes inneres Fluidvolumen auf, das die Injektion eines angemessen großen Volumens des Fluids erfordert, um eben den Verbinder zu füllen und vorzufüllen. Wenn es nicht berücksichtigt wird, kann dieses Fluidvolumen vom Volumen des in den Patienten injizierten Medikamentes abgezogen werden, und es kann klinisch bedeutend sein. Ein unangenehmes separates Spülverfahren kann bei Injektionen mit geringer Dosis oder der Injektion von instabilen Arzneien infolge dieses relativ großen Innenvolumens erforderlich sein. Außerdem können relativ komplizierte Geometrien und die Verwendung von Federn und dergleichen im befeuchteten Abschnitt des Inneren des Verbinders zu „Toträumen" (ihren, wo das Fluid dazu neigt, infolge des schlechten Spülens zu verweilen. Toträume veranlassen Probleme gleich jenen, die durch große Innenvolumen hervorgerufen werden, was wiederum zur unangenehmen Forderung des Spülens führt.
Wo Metallkomponenten, wie beispielsweise Metallfedern, in Verbindern verwendet werden, können die Metallkomponenten die Magnetresonanzabbildung beeinträchtigen, die in Krankenhäusern zur Anwendung kommt. Eine weitere Schwierigkeit bei der Verwendung von Metallschraubenfedern ist die Sorgfalt, die während der Herstellung ausgeübt werden muss. Gestattet man, dass Schraubenfedern miteinander in Kontakt kommen, während sie auf die Montage in die Ventile warten, kann das dazu führen, dass die Federn miteinander verfitzt werden, was eine weitere Handhabung erfordert, bevor sie installiert werden können.
Außerdem ist es wünschenswert, dass nadellose Verbinder so ausgebildet werden, dass sie leicht vor dem Herstellen einer Verbindung mittels eines antiseptischen Wischtuches gereinigt oder anderweitig sterilisiert werden können. Alle Außenflächen, die in die Übertragung von Fluid einbezogen werden können, sollten für eine Reinigung leicht verfügbar sein, bevor die Verbindung hergestellt wird. Einige bisherige Verbinder weisen einen kleinen Spalt oder Riss auf, der durch einen Zwischenraum zwischen den Teilen definiert wird. Ein derartiges charakteristisches Merkmal ist beim Versuch des Sterilisieren eines Verbinders schwierig und unangenehm zu reinigen. Alternativ sind Verbinder, die eine Kappe erfordern, um einen sterilen Verbindungsanschluss vor der Verwendung aufrechtzuerhalten, unerwünscht, weil die zusätzlichen Schritte unangenehm sind, die beim Entfernen und Auswechseln einer Kappe eingeschlossen sind, während die Herstellung der Kappe Kosten hinzufügt.
Die Fähigkeit, sich auf eine hohe Fluidströmungsgeschwindigkeit einzustellen, ist ebenfalls bei einem nadellosen Verbinder wünschenswert. Ärzte verordnen in bestimmten Situationen die Verabreichung von Medikamenten mit hohen Strömungsgeschwindigkeiten. Einige bisherige Verbinder zeigen eingeschränkte Geometrien, die ihre Durchflusskapazität begrenzen, so dass das Verabreichen von Fluids mit hohen Geschwindigkeiten unmöglich ist. Die Anwendung von gewundenen Strömungswegen durch einen Verbinder oder mehreren Öffnungen durch eine bewegliche Ventilvorrichtung, durch die das Fluid strömen muss, kann zur Verringerung der maximalen Nennströmungsgeschwindigkeit für den Verbinder führen. Bei bestimmten einschränkenden Geometrien können höhere Strömungsgeschwindigkeitsforderungen unter Schwerkraftdruckhöhenströmungsbedingungen nicht möglich sein, und eine Überdruckpumpe kann erforderlich sein. Derartige Verbinder wären unerwünscht, wo Pumpen nicht verfügbar sind, und die Nützlichkeit derartiger Verbinder würde stark eingeschränkt. Die Steigerung der Durchflussgeschwindigkeitsleistung und die Eliminierung des gewundenen Strömungsweges können ebenfalls das Vorfüllen des Verbinders erleichtern und eine potentielle Bluthämolyse verringern.
Außerdem wird die Leistung der Verbinder, die in die intravenösen Verabreichungseinheiten eingebaut sind und verwendet werden, um eine automatische Piggyback-Verabreichung von Medikamenten zu gestatten, verschlechtert, wenn hohe Strömungsgeschwindigkeiten durch den Verbinder nicht eingestellt werden können. Wenn hohe Strömungsgeschwindigkeiten durch den Verbinder nicht eingestellt werden können, müssen die automatischen Piggyback-Geschwindigkeiten bei Verwendung von Infusionspumpen auf relativ niedrige Infusionsgeschwindigkeiten beschränkt werden. Anderenfalls kann eine zufällige gleichzeitige Strömung von primären Fluids auftreten, wenn normale Druckhöhenunterschiede zwischen primären und Piggyback-Behältern zur Anwendung gebracht werden. Höhere Strömungsgeschwindigkeiten durch den nadellosen Verbinder gestatten höhere Strömungsgeschwindigkeiten der automatischen Piggyback-Verabreichung ohne die Möglichkeit einer zufälligen gleichzeitigen Strömung der primären Fluids.
Eine weitere Betrachtung bei der Konstruktion eines Verbinders ist seine Kompatibilität mit anderen Verbindern. In jenen Fällen, wo eine Kanüle im Inneren in einem nadellosen Verbinder montiert wird, um innerhalb des Fluidanschlusses eines Steckverbinders zu gleiten, der in den nadellosen Verbinder eingesetzt wird, um den Strömungsweg festzulegen, muss der Außendurchmesser jener Kanüle genau gesteuert werden, so dass er erfolgreich zu einem breiten Bereich von Steckverbindern passen kann. Wenn er zu groß ausgeführt wird, kann das zu einer Störung mit bestimmten Steckverbindern führen, wodurch sie beim nadellosen Verbinder unbrauchbar gemacht werden. Eine zu kleine Ausführung des Außendurchmessers der Kanüle führt jedoch zu verringerten Fluidströmungsgeschwindigkeiten durch die Kanüle.
Zusätzlich kann die innere Kanüle im Verbinder das Ventil selbst beschädigen. Insbesondere kann die Kanüle einen Gummikolben oder ein Septum durchstechen, einschneiden oder zerreißen, der darüber montiert ist, und die Wiederabdichtbarkeit des Ventils beschädigen. Die Kanüle könnte ebenfalls Partikel durch Abreißen von Teilen des Gummikolbens oder des Septums bilden, wenn ein Steck-Luer in den Verbinder eingesetzt wird. Das kann auftreten, wo sich die Bohrung des Steck-Luers mit der Kanüle stört oder genau dazu bemessen ist und eine Durchstoßwirkung bewirkt, die ein Stück des Gummiseptums entfernt. Folglich ist es wünschenswert, derartige Konfigurationen zu vermeiden.
Um sich sowohl auf die Forderung nach einer fortgesetzten Verwendung von durchstechbaren Septumvorrichtungen als auch die Verwendung von stumpfen oder nadellosen Verbindern für eine erhöhte Sicherheit einzustellen, besteht eine Forderung nach einem Verbinder, der zu beiden Vorrichtungen passen kann. Ein derartiger Verbinder würde die durchstechbare Vorrichtung an ein nadelloses oder stumpfes Kanülenzugangssystem „anpassen". Sobald er an Ort und Stelle durch das durchstechbare Septum ist, ist es wünschenswert, dass der Adapter in Position verankert wird, so dass es nicht zu einer unbeabsichtigten Trennung kommt, wie es beispielsweise möglich ist, wenn ein derartiger Verbinder mit einem Fluidbeutel in Eingriff kommt, der mit dem Kopf nach unten hängt.
Eine weitere Betrachtung sind die Kosten. Weil die Verbinder in einer medizinischen Umgebung verwendet werden, ist die Reinheit ein großes Problem. Eine Verunreinigung zwischen verschiedenen Fluidvorrichtungen, Patienten, usw. muss vermieden werden. Typischerweise sind die meisten Verbinder wegwerfbar, so dass sie nach einer Verwendung dann weggeworfen werden, um eine derartige Verunreinigung zu vermeiden. Natürlich sind die Kosten ein Hauptproblem für wegwerfbare Posten. Die Verbinder sollten aus weniger Teilen hergestellt werden, so dass die Teile und die Herstellungskosten so gering wie möglich gehalten werden, um die Kosten für den Patienten zu verringern.
Eine weitere Betrachtung sind die Kosten für das Krankenhaus oder eine andere Pflegeeinrichtung, die dadurch hervorgerufen werden, dass man einen Bestand an zahlreichen Verbindertypen haben muss. Ein einzelner Verbinder/Adapter, der zu allen anderen Vorrichtungen passt, wäre zu bevorzugen. Typischerweise muss ein Krankenhaus eine Vielzahl von Verbindern auf Lager legen, um zu sichern, dass sie zu den verschiedenen medizinischen Fluidvorrichtungen passen. Beispielsweise hat ein Blutröhrchen eine andere Öffnung als ein Lösungsbeutel, und es müssen zwei unterschiedliche Verbinder auf Lager gelegt werden.
In einigen Fällen muss ein Verbinder mit einer scharfen Spitze an einem Ende und einem Buchsen-Luer-Sperrfitting am anderen Ende auf Lager gelegt werden. Um diesen Verbinder an eine nadellose Verbindung anzupassen, muss ein nadelloses Ventil mit dem Luer-Fitting verbunden werden, wodurch es erforderlich ist, dass das Krankenhaus zwei Bauteile auf Lager legen muss. In vielen Fällen wird die scharfe Spitze in einer Ummantelung aufgenommen, um denjenigen, der sie handhabt, davor zu schützen, dass er oder sie sich selbst unbeabsichtigt sticht. Die Ummantelung wird unwahrscheinlich zu allen Bauteilen passen, für die ein Verbinder benötigt wird, wodurch erforderlich wird, dass das Krankenhaus mehrere Typen von Verbindern mit scharfer Spitze auf Lager legt. Die Forderung, die verschiedenen Bauteile auf Lager zu legen, erhöht die Kosten für das Krankenhaus. Es wäre wünschenswert, einen einzigen Verbinder auf Lager zu haben, der zu allen medizinischen Fluidvorrichtungen passen würde.
Das WO 93/20772 offenbart ein enterales Fluidliefersystem mit einem Fluidbehälter mit einer durchstechbaren Dichtung, die eine Öffnung zum Behälter bedeckt. Ein Verbindungsbauteil verbindet eine Verabreichungseinheit mit dem Fluidbehälter. Das Verbindungsbauteil umfasst ein hohles Rohr, das mit der Verabreichungseinheit an einem Ende verbunden ist und eine Spitze am anderen Ende aufweist. Bei Benutzung ist die Spitze linear beweglich, um die Dichtung zu durchstechen, wodurch das Fluid im Behälter durch das Rohr mit der Verabreichungseinheit in Verbindung gebracht wird. Bei einer Ausführung ist das Verbindungsbauteil mit einem Dichtungselement versehen, das so ausgebildet ist, dass es gegen die Öffnung des Behälters in einer gleitenden Weise abdichtet, bevor die Spitze die Dichtung durchsticht.
Daher haben jene, die sich mit der Entwicklung von medizinischen Verbindern befassen, die Notwendigkeit für einen Adapter erkannt, der mit sowohl einer durchstechbaren Injektionsstelle als auch einem nadellosen Verbindungssystem verwendet werden kann. Außerdem ist eine Forderung vorhanden, dass ein derartiger Verbinder eine kleine Anzahl von Teilen aufweist, so dass die Kosten verringert werden. Außerdem besteht eine Forderung nach einem Adapter, der zu einer breiten Vielzahl von medizinischen Fluidvorrichtungen passen kann, so dass nur ein einzelner Adpater benötigt wird, wodurch die Notwendigkeit verhindert wird, mehrere Verbinderbauteile auf Lager zu legen. Es besteht ebenfalls eine erkannte Forderung nach einem verbesserten nadellosen Verbinder, der eine relativ einfache Konstruktion mit einer kleinen Anzahl von Teilen aufweist, der den Eintritt von Luft vermeidet, wenn die anfängliche Verbindung vorgenommen wird, der verringerte Spülanforderungen zeigt, der vor der Benutzung leicht gereinigt werden kann, und der eine relativ hohe Fluidströmungsgeschwindigkeit gestattet. Die vorliegende Erfindung erfüllt derartige Forderungen und weitere.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Kurz gesagt, und in allgemeinen Begriffen, betrifft die Erfindung einen medizinischen Adapter für das Verbinden einer durchstechbaren Stelle mit einem Fluidsteckverbinder, wie im Patentanspruch 1 definiert wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Es zeigen:
1 eine perspektivische Darstellung eines Verbinders;
2 eine vergrößerte Schnittdarstellung des in 1 gezeigten Verbinders in seiner geschlossenen Position;
3 eine vergrößerte Schnittdarstellung des in 2 gezeigten Verbinders mit einem Steckverbinder, der in den Verbindungsanschluss des Verbinders eingesetzt ist, wodurch der Kolben des Verbinders in seine offene Position bewegt wird;
4 eine Schnittdarstellung eines weiteren Verbinders, der in seiner geschlossenen Position gezeigt wird;
5 eine Schnittdarstellung des in 4 gezeigten Verbinders mit einem Steckverbinder, der in den Verbindungsanschluss des Verbinders eingesetzt ist, wodurch der Kolben des Verbinders in seine offene Position bewegt wird;
6 eine weitere vergrößerte Schnittdarstellung des Luer-Adapterbauteils des in 1 bis 5 gezeigten Verbinders;
7a und 7b eine weitere vergrößerte Schnittseitendarstellung und -draufsicht des Kolbenbauteils des in 2 gezeigten Verbinders, wobei die Ansichten um 90° voneinander gedreht sind;
8a eine Schnittdarstellung eines weiteren Verbinders;
8b eine weitere vergrößerte Schnittdarstellung eines Abschnittes des Verbinders aus 8a, die den Kolben mit einem eingesetzten Steckverbinder zeigt;
9 eine stark vergrößerte Schnittdarstellung des Kolbenkopfes;
10a bis 10d verschiedene Konfigurationen eines Kolbenelementes;
11a und 11b Schnittdarstellungen eines weiteren Verbinders, wobei 11b die Ansicht der 11a längs der Linien 11b-11b darstellt;
12 eine vergrößerte Schnittdarstellung eines noch weiteren Verbinders;
13 eine vergrößerte Schnittdarstellung des in 12 gezeigten Verbinders, wobei ein Steckverbinder für eine Fluidverbindung eingesetzt ist;
14 eine perspektivische Darstellung eines medizinischen Adapters mit einem nadellosen Ventilzugangsanschluss und einer spitzen Kanüle;
15 eine Darstellung des medizinischen Adapters aus 14, die die spitze Zugangskanüle zeigt, die das Gummiseptum einer Arzneimittelphiole durchsticht;
16 eine detaillierte Darstellung der Klauen des medizinischen Adapters aus 14 längs der Linien 16;
17 eine detaillierte Seitendarstellung der Klauen aus einem anderen Winkel entlang der Linien 17-17 in 16;
18 eine teilweise Schnittdarstellung des medizinischen Adapters aus 14, die die spitze Zugangskanüle zeigt, die die Kunststoffmembran eines Lösungsbeutels durchsticht und eine Fluiddichtung mit dem Injektionsanschlussrohr des Beutels bildet;
19 eine Darstellung einer Anwendung des Adapters aus 14 bei einem Fluidlösungsbeutel und einer Spritze, die ebenfalls eine Fluidverabreichungseinheit, die mit einer Infusionspumpe verwendet wird, und einen Patienten zeigt;
20 eine auseinandergezogene Darstellung des medizinischen Adapters aus 14;
21 den Adapter aus 14 mit einer alternativen Griffanordnung;
22 ebenfalls den Adapter aus 14 mit einer noch weiteren alternativen Griffanordnung;
23 eine grafische Schnittdarstellung eines Adapters mit einer spitzen Kanüle an einem Ende und einer Buchsenverbindung am anderen Ende für das Aufnehmen eines Fluidsteckverbinders mit einer Vielzahl von Ummantelungen, die die spitze Kanüle umgeben, und einem erhöhten Steg, um dabei zu helfen, den Adapter an Ort und Stelle zu halten; und
24 eine grafische Darstellung des Adapters aus 23, die einen Federarm zeigt, der in einer Ummantelung für das Ergreifen einer Vorrichtung ausgebildet ist, mit der die spitze Kanüle in Eingriff gebracht würde.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGEN
Mit Bezugnahme auf die Zeichnungen, bei denen gleiche Zahlen die gleichen oder entsprechenden Elemente unter den mehreren Fig. betreffen, wird in 1 bis 3 ein Y-Verbinder veranschaulicht, der ein nadelloses Ventil enthält. Diese spezielle Verbinderkonfiguration wurde nur für Veranschaulichungszwecke ausgewählt, da das betreffende nadellose Ventil in irgendeiner einer Vielzahl von Verbindern ausgeführt werden kann, einschließlich von J-Schlingen, T-Verbindern, Tri-Verbindern, PRN-Adaptern, Luer-Verriegelungen, Gleit-Luers, Rohreingriffsvorrichtungen, Zugriffsstiften und anderen, aber nicht darauf beschränkt.
Wie in 1 gezeigt wird, weist der Y-Verbinder 12 ein Gehäuse 14 auf, das in einer Austrittsöffnung 20 endet und einen Y-Abzweig 21 mit einer Y-Abzweiganschluss 22 aufweist. Dieser spezielle Verbinder weist ebenfalls einen Luer-Adapter 16 auf, der einen Teil des Gehäuses bildet, und jener Adapter umfasst einen Verbindungsanschluss 18. Der Adapter ist ausgebildet, um alle ANSI Standard-Luer-Steckfittings ebenso wie andere stumpfe Kanülen oder Fluidleitungsvorrichtungen aufzunehmen. In seinem Nichtzugangszustand oder seiner geschlossenen Position ist ein Kolbenkopf 24, der innen im Gehäuse angeordnet ist, mit dem umgebenden Verbindungsanschluss 18 bündig und weist eine fest geschlossene Öffnung 26 in seiner Mitte auf.
2 zeigt in vergrößertem Querschnitt den Y-Verbinder aus 1 mit dem nadellosen Ventil in seiner geschlossenen Position. Der Y-Abzweig 21 führt zum Y-Abzweiganschluss 22, und der distale Abschnitt 19 des Gehäuses 14 erstreckt sich zwischen dem Y-Abzweig und der Austrittsöffnung 20. Das Gehäuse 14 umfasst einen rohrförmigen Abschnitt 28 mit einem kreisförmigen Querschnitt, eine Austrittsöffnung 30 an seiner Basis 31, ein Stützrohr 29, das sich von der Basis nach oben erstreckt, und eine Nut 32, die in der Basis gebildet wird, die das Stützrohr umgibt. Die Außenfläche des rohrförmigen Abschnittes 28 nahe seines proximalen Endes ist etwas nach innen abgestuft 34, um den Luer-Adapter 16 darüber aufzunehmen und eine Ultraschallschweißgeometrie vorzusehen. Alternativ können der Adapter und das Gehäuse mittels einer Reibschweißnaht, eines Schnappverschlusses, durch Verbinden oder durch andere Mittel verbunden werden.
2 zeigt zusätzlich das Kolbenelement 44 an Ort und Stelle innerhalb der Bohrung 33 des rohrförmigen Abschnittes 28, eingeschlossen zwischen dem Luer-Adapter 16 und der Basis 31. Das Kolbenelement 44 umfasst insgesamt vier Balge. Der alternative Adapter, der in 4 und 5 veranschaulicht wird, gleicht dem Adapter, der in 2 und 3 gezeigt wird, mit der Ausnahme, dass das Stützrohe 29 weggelassen wurde und das Kolbenelement 44a insgesamt fünf Balge mit flacherem Winkel aufweist.
Wie in 6 veranschaulicht wird, weist das Innere des Luer-Adapters 16 Abschnitte mit verschiedenen Durchmessern auf. Der Abschnitt, der direkt dem Verbindungsanschluss 18 benachbart ist, weist einen Standard-ANSI-Luer-Kegelabschnitt 38 auf, der eine sehr schwach nach innen verlaufende Konizität einschließt. Der Mittelabschnitt 40 weist einen im Wesentlichen größeren Durchmesser auf und ist vom Kegelabschnitt 38 durch den kegelförmigen Abschrägungs-Verriegelungsabschnitt 42 getrennt. Zusätzlich ist der Innendurchmesser des Mittelabschnittes 40 etwas größer als der Innendurchmesser des rohrförmigen Abschnittes 28 des Körpers 14 aus den nachfolgend diskutierten Gründen. Schließlich umfasst der Luer-Adapter 16 eine Einfassung 36, die dimensioniert ist, damit sie über das abgestufte proximale Ende 34 des rohrförmigen Abschnittes 28 passt, um eine Ultraschallschweißgeometrie vorzusehen. Der Adapter 16 kann aus einem Material geformt werden, das einen phosphoreszierenden Farbstoff enthält, um den Verbinder in einem abgedunkelten Raum sichtbar zu machen.
Wie es im Allgemeinen in 2 bis 5 gezeigt wird, wird ein elastisch deformierbares Kolbenelement 44 und 44a zwischen der Basis 31 des rohrförmigen Abschnittes 28 und dem Luer-Adapter 16 in der Bohrung 33 des Gehäuses 14 eingeschlossen. Obwohl die Details seiner Struktur von Ausführung zu Ausführung etwas variieren, dienen die Darstellungen des Elementes 44a, die in 7a und 7b gezeigt werden, dazu, viele der gemeinsamen Merkmale zu veranschaulichen. Die Struktur 44a des Kolbenelementes, das bei dieser Ausführung in seiner Gesamtheit aus Gummi geformt ist, umfasst im Allgemeinen einen Kolben 46 und einen zusammendrückbaren Abschnitt 48. Der Kolben 46 umfasst wiederum einen Kolbenkopf 24, der im Querschnitt elliptisch ist, und einen dicken Kegel-Verriegelungsabschnitt 50, der einen kreisförmigen Querschnitt aufweist. Eine markiseförmige Bohrung 51 wird entlang der Längsachse des Kolbenkopfes 24 gebildet und endet in einer Öffnung 26 an seinem proximalen Ende und einer Kegellippendichtung 59 an seinem distalen Ende. Die Kegellippendichtung 59 weist ein Paar Lippen 54 auf, die sich von gegenüberliegenden Seiten der Seiten der Bohrung aus erstrecken. Die Lippen weisen kegelförmige Abschnitte auf, die sich von den Seiten der Bohrung aus erstrecken, um als eine Dichtung zu funktionieren.
Wie ersichtlich ist, wenn man 7a und 7b vergleicht, ist die markiseförmige Bohrung 51 so ausgerichtet, dass ihre Hauptachse 53 senkrecht zur Hauptachse 55 des elliptisch geformten Kolbenkopfes verläuft. Zusätzlich ist der Übergangsabschnitt 57 zwischen dem Kolbenkopf 24 und dem Kegel-Verriegelungsabschnitt 50 in der Form elliptisch und kegelförmig, wobei die Hauptachse einer derartigen Ellipse parallel zur Hauptachse 55 des Kolbenkopfes und senkrecht zur Hauptachse 53 der Bohrung 51 verläuft. Diese Geometrie unterstützt außerdem das natürliche Vorspannen der markiseförmigen Bohrung in ihre offene Position. Diese elliptische Form erzeugt eine nach außen gerichtete Kraft parallel zur Hauptachse des elliptisch geformten Kolbenkopfes und eine nach innen gerichtete Kraft parallel zu jener gleichen Achse. Die nach innen gerichtete Kraft neigt dazu, den Kolben in einer Richtung senkrecht zu seiner Hauptachse zusammenzudrücken und neigt daher dazu, die markiseförmige Bohrung in den offenen Zustand zu ziehen, wenn ein Steck-Luer eine Kraft auf die Oberseite des Kolbens anwendet, die den Kolben in den Mittelabschnitt 40 des Adapters 16 bewegt.
Der Kegel-Verriegelungsabschnitt 50 des Kolbenelementes 44 ist ziemlich dick, um zu verhindern, dass er zusammengedrückt wird. Dieser dickere Abschnitt hilft dabei, den Kolben im Ventil auf höheren Innendrücken zu halten, und er wirkt ebenfalls als eine Trennwand zwischen der Federwirkung unterhalb und dem Öffnen und Schließen der markiseförmigen Bohrung oberhalb. Obgleich das Kolbenelement 44 in der Basis 31 des Gehäuses fest sitzt, können extreme Innendrücke eine wesentliche Kraft liefern, um das Kolbenelement 44 aus dem Gehäuse 14 zu drücken, wodurch seine Integrität zerstört wird. Dieser verdickte Abschnitt 50 des Kolbenelementes liefert eine zusätzliche Sicherheit, dass er sich nicht unter derartigen Innenkräften zusammendrücken und den Kolben in Position im Gehäuse halten wird.
8a und 8b veranschaulichen einen alternativen Adapter, bei dem der Innendurchmesser des rohrförmigen Abschnittes 28 relativ zum Innendurchmesser des Mittelabschnittes 40 des Adapters 16 ausreichend reduziert ist, um eine Ringnut 35 aufzunehmen, die in seinem proximalen Rand gebildet wird. Abschnitte einer kreisförmigen Nut 37 werden an jedem Ende der Hauptachse 55 des Bodens des elliptischen Kolbenkopfes 24 gebildet, um Haken 25 bereitzustellen. Die Haken sind so ausgebildet, dass sie mit der Nut 35 im rohrförmigen Abschnitt in Eingriff kommen. Sobald die Haken mit der Nut im Ergebnis dessen in Eingriff gekommen sind, dass der Steck-Luer 62 den Kolben 24 weiter in den Adapter 16 drückt, werden die Haken einer weiteren Bewegung des Umfanges des Kolbens entgegenwirken und zu weiteren Steck-Luer-Kräften führen, die bewirken, dass sich die Bohrung 51 breiter öffnet, wie in 8b gezeigt wird.
9 veranschaulicht einen alternativen Adapter, bei dem sich ein Paar elastische Klappen 55 von in der Nähe der Bohrung 51 aus erstreckt, um ein Rückschlagventil 69 zu liefern. Das wirkt dem Rückfluss des Fluids entgegen, während sich das Kolbenelement in seinem geschlossenen Zustand befindet.
Wieder mit Bezugnahme auf 7a und 7b bildet die Bohrung 51 in Verbindung mit dem hohlen Inneren des Kegel-Verriegelungsabschnittes 50 und dem hohlen Inneren des zusammendrückbaren Abschnittes 48 einen Fluidweg durch das gesamte Kolbenelement 44. Der zusammendrückbare Abschnitt 48 kann eine harmonikaartige Konfiguration, wie in 2 bis 5, 7a, 7b und 8a gezeigt wird, oder alternativ eine ringförmig oder spiralförmig gerippte Struktur aufweisen, die gleichzeitig ein gesteuertes Zusammenklappen der Struktur entlang ihrer Längsachse gestattet, um eine Rückstellkraft zu erzeugen. Einige alternative Adapter werden in 10a bis 10d veranschaulicht und zeigen mögliche Veränderungen hinsichtlich der Anzahl, Größe und Konfiguration der Rippen oder Balge. Unterschiedliche Formen des Kolbenelementes können zur Anwendung gebracht werden, um die Strömungsgeschwindigkeit, die Aktivierungskraft, die Federrückführgeschwindigkeit, die Abdichtung, die Kolbenretention und die Akzeptanz von stumpfen Kanülen zu verbessern. Die Kolbengeometrieveränderungen können ebenfalls die Ventilfunktion bei Fluids verbessern, die sich leicht verfestigen, indem die inneren Ringnuten und die Quetschstellenbereiche entfernt werden. Abwandlungen umfassen das Verändern der Anzahl der Balge, der Rippen, der Wanddicke, der Höhe, des Durchmessers, des Härteprüfers, der Farbe und der Geometrie. Quetschstellenbereiche werden von den harmonikaartigen Falten gebildet, die beim Zusammendrücken des Kolbens zusammenkommen, und sie könnten unter bestimmten Bedingungen verfestigte Fluids einschließen, die das Zusammendrücken des Kolbens beeinträchtigen.
Insbesondere zeigt 10a einen zusammendrückbaren Abschnitt mit fünf Balgen gemäß 4, 5, 7 und 8, die eine verringerte Aktivierungskraft erfordern. 10b zeigt einen zusammendrückbaren Abschnitt mit einer externen gerippten Struktur, wobei die zusammengedrückte Form keine Quetschstellen aufweist. 10c zeigt den zusammendrückbaren Abschnitt des Kolbenelementes mit geraden Wänden, um die Aktivierungskraft zu vergrößern und die Quetschstellen zu verringern. 10d zeigt einen zusammendrückbaren Abschnitt, der eine glatte Innenfläche beim Zusammendrücken bereitstellt, um die Strömungsgeschwindigkeit zu erhöhen.
Wieder mit Bezugnahme auf 2, 3, 7a und 7b wird das distale Ende 45 des zusammendrückbaren Abschnittes 48 in der Nut 32 in der Basis 31 des rohrförmigen Abschnittes 28 aufgenommen, um eine undurchlässige Dichtung um das Stützrohr 29 und die Austrittsöffnung 30 zu bilden. Das Kolbenelement wird mit einem FDA-gebilligten Silikonöl geschmiert, um die Bewegung des Kolbens innerhalb des Verbinders zu erleichtern, und um zu verhindern, dass die Bohrung 51 durch den Kolbenkopf 24 während der Sterilisation verschlossen abgedichtet wird.
Bei alternativen Adapter, die in 11a und 11b veranschaulicht werden, wurde eine Haltestruktur in der Form einer abgeflachten Säule 63 zum Inneren des rohrförmigen Abschnittes 28 hinzugefügt, um in den zusammendrückbaren Abschnitt 48 des Kolbens 46 hineinzuragen. Die Säule weist ein abgerundetes Ende 61 auf, die sich in die Bohrung 51 des Kolbenelementes 24 beim Niederdrücken des Kolbens 44 erstreckt, um sein Öffnen zu unterstützen. Ein Zwischenraum zwischen dem Ende 61 der Säule und den spitzen Enden der markisenförmigen Bohrung 51 erleichtert dadurch die Strömung, während ein Zwischenraum zwischen der dünneren Abmessung der abgeflachten Säule 63 und der Innenfläche des zusammenklappbaren Abschnittes 48 die Strömung des Fluids in die Austrittsöffnung 30 gestattet.
12 und 13 veranschaulichen einen weiteren alternativen Adapter, bei dem eine Zugfeder in der Form eines Diaphragmas 64 dazu dient, den Kolben 46 in seine geschlossene Position vorzuspannen, eher als die Verfahrensweise mit einer Druckfeder, die in den anderen Fig. gezeigt wird. Das Diaphragma 64 erstreckt sich von der Basis des Kegel-Verriegelungsabschnittes 50 aus und weist eine ringförmige Wulst 66 auf, die um seinen Umfang gebildet wird. Eine derartige Wulst wird zwischen dem Luer-Adapter 16 und dem proximalen Rand des rohrförmigen Abschnittes 28 eingeschlossen. In diesen jeweiligen Elementen werden Nuten gebildet, um ein zwangläufiges Ergreifen des Wulstelementes 66 zu sichern. Die Position der Wulst 66 relativ zu ihrer Befestigungsstelle am Kegel-Verriegelungsabschnitt 50 und die Abmessung des Diaphragmas 64 sichern, dass das Diaphragma so vorbelastet wird, dass es den kegelförmigen Absatz 56 des Kolbens 46 in Kontakt mit dem Kegel-Verriegelungsabschnitt 42 des Adapters 16 vorspannt.
Bei einer detaillierteren Diskussion der Funktionsweise des in den verschiedenen Fig. gezeigten Ventils werden die Abmessungen des elliptischen Kolbenkopfes 24 und der markiseförmigen Bohrung 51 so ausgewählt, dass, wenn der Kopf im kreisförmigen Inneren des ANSI-Luer-Kegelabschnittes 38 des Luer-Adapters 16 eingezwängt wird, die Bohrung vollständig zusammengeklappt wird, um die Öffnung 26 dicht zu verschließen und zu bewirken, dass die benachbarten Lippen 54 der Kegellippendichtung 69 aneinander anstoßen. Der kegelförmige Absatz 56 des Kegel-Verriegelungsabschnittes 50 kontaktiert den Abschrägungs/Verriegelungsabschnitt 42 des Adapters 16 und verhindert, dass sich die Oberseite des Kolbenkopfes 24 über den Verbindungsanschluss 18 hinaus erstreckt. Der Innendurchmesser des Mittelabschnittes 40 des Luer-Adapters 16 wird so ausgewählt, dass der Kolbenkopf 24 ungehindert seine elliptische Form annehmen kann, wenn er darin positioniert wird. Das gestattet wiederum, dass die Bohrung 51 ihre natürliche Markisenform wieder annimmt, wodurch ein Fluidweg durch den Kolben und den Verbinder geöffnet wird.
Mit Bezugnahme auf die in 2 bis 11 gezeigten Ausführungen befindet sich der nadellose Verbinder anfangs in seinem Nichtzugangszustand oder der geschlossenen Position, wie in 2, 4, 11a und 11b gezeigt wird. Der zusammendrückbare Abschnitt 48 wird vorbelastet und bewirkt, dass der Kolbenkopf 24 in den ANSI-Luer-Kegelabschnitt 38 (6) des Luer-Adapters 16 vorgespannt wird. Der Absatz 56 des Kegel-Verriegelungsabschnittes 50 kontaktiert den kegelförmigen Abschrägungs/Verriegelungsabschnitt 42 des Adapters 16 und verhindert, dass sich die Oberseite des Kolbenkopfes 24 über die Verbindungsöffnung 18 hinaus erstreckt, um eine gleichmäßige und bündige Oberfläche zu bilden. Die Bohrung 51 durchgehend durch den Kolbenkopf 24 wird infolge des normalerweise elliptisch geformten Kolbenkopfes fest zusammengedrückt verschlossen, der in den kreisförmigen Querschnitt des ANSI-Luer-Kegelabschnittes 38 eingezwängt wird. Die spitzen Enden der markiseförmigen Bohrung begünstigen eine undurchlässige Dichtung beim Zusammendrücken der Bohrung längs ihrer kleinen Achse durch Zusammendrücken des Kolbenkopfes 24 längs ihrer Hauptachse. Die Kegellippen 54 der Kegellippendichtung 59 oder alternativ die elastischen Klappen 55 des Rückschlagventils 69 sichern weiter, dass die Bohrung 51 abgedichtet bleibt, selbst wenn sie wesentlichen Innendrücken ausgesetzt wird. Das Diaphragmaelement 64, das in der alternativen Ausführung verwendet wird, die in 12 und 13 gezeigt wird, dient gleichermaßen dazu, den Kolbenkopf 24 in den ANSI-Luer-Kegelabschnitt des Adapters 16 vorzuspannen.
Genau vor dem Zugang zum Verbinder werden der Kolbenkopf 24 und der Rand des Verbindungsanschlusses 18 gereinigt, beispielsweise durch Führen eines sterilisierenden Wischtuches über die gleichmäßige Oberfläche. Das Fehlen von Stegen, Nuten, Spalten oder Vorsprüngen sichert, dass eine sachgemäße Reinheit erreicht wird. Der Verbinder ist danach für einen Zugang durch einen Standard Steck-Luer mit oder ohne eine Luer-Verriegelung bereit.
Während das Ende 62 des Steck-Luers des Luer-Steckverbinders 60 (3, 5, 8 und 13) mit der oberen Fläche des Gummikolbenkopfes 24 in Kontakt gebracht wird, wird eine Dichtung gebildet, um den Durchgang von Flüssigkeit oder Luft dazwischen auszuschließen. Die Anwendung von ausreichend Druck veranlasst, dass sich der zusammendrückbare Abschnitt 48 des Kolbenelementes 44 zusammendrückt oder alternativ das Diaphragma 64 ausdehnt und der Kolbenkopf 24 aus dem ANSI-Luer-Kegelabschnitt 38 heraus und in den Mittelabschnitt 40 hinein bewegt wird (6). Während der Kolbenkopf den kegelförmigen Abschrägungs/Anschlagabschnitt 42 freigibt und in den Mittelabschnitt 40 hinein bewegt wird, gestattet sein größerer Innendurchmesser, dass der Kolbenkopf seine natürlich elliptische offene Form annimmt. Das gestattet wiederum, dass die Bohrung 51 ihre natürliche Markisenform annimmt, wodurch ein Fluidweg durch den Kolbenkopf geöffnet wird. Ein fortgesetzter Druck durch den Steck-Luer veranlasst, dass der Kolbenkopf in den rohrförmigen Abschnitt 28 des Hauptkörpers 14 weiterbewegt wird.
In 8a und 8b dient der etwas verringerte Innendurchmesser des rohrförmigen Abschnittes 28 relativ zum Durchmesser des Mittelabschnittes 40 des Adapters 16 dazu, die Öffnung 26 der Bohrung 51 weiter zu vergrößern, indem Gummimaterial nach oben um die Außenseite des Steckendes 60 gedrückt wird. Die Haken 25, die im unteren Rand des Kegel-Verriegelungsabschnittes 50 gebildet werden, kommen mit einer Ringnut 35 in Eingriff, um die Bohrung 51 zwangläufig in den offenen Zustand zu ziehen. Der Mittelabschnitt 40 des Luer-Adapters 16 kann ausgebildet werden, um eine elliptische Form zu zeigen, bei der ihre kleine Achse etwas kleiner bemessen ist als die kleine Achse des Kolbenkopfes 24. Das dient dazu, den Kolbenkopf entlang seiner kleinen Achse zusammenzudrücken, wodurch weiter gesichert wird, dass die Bohrung ihre vollständig geöffnete Form erreicht. Bei der alternativen Ausführung, die in 11a und 11b gezeigt wird, sichert ein geringfügiges Eindringen des abgerundeten Endes 61 der Säule 63 in die Bohrung 51 zwangläufig das Öffnen der Bohrung. Die Tatsache, dass das Ende abgerundet ist und einen relativ kleinen Durchmesser aufweist, verhindert, dass es den Kolben beschädigt. Es wurde ermittelt, dass die Ausführung der gezeigten Säule 63 nicht beim Kolben ein Einschneiden, ein Einreißen oder eine Durchstoßwirkung zeigt, wenn der Kolben in einen Kontakt mit der Säule 63 bewegt wird.
In dieser Position ist ein voller Zugang zum Verbinder zu verzeichnen, um einen kurzen, geraden, unbehinderten Fluidweg durch den Verbinder bereitzustellen. Zu keinem Zeitpunkt strömt das Fluid um die Außenseite des Kolbenelementes auf seinem Weg durch den Verbinder. Ein „restliches" Volumen, d.h., das Volumen zwischen dem Steck-Luer und der Austrittsöffnung, von nur 0,04 ml ist erreichbar. Ein Luftaustritt oder der Eintritt von Verunreinigungen ebenso wie das Entweichen von Fluid aus der Vorrichtung werden zu allen Zeiten ausgeschlossen.
In dem in 2 und 3 gezeigten Adapter und dem in 11a, 11b gezeigten alternativen Adapter dienen jeweils das Stützrohr 29 und die Mittelsäule 63 dazu zu verhindern, dass der zusammendrückbare Abschnitt 48 ausknickt und den Fluidweg verschließt. Die abgeflachte Querschnittsform der Säule 63 sichert einen angemessenen Zwischenraum benachbart dem zusammengedrückten harmonikaartigen Abschnitt 48, um eine Strömung zu allen Zeiten zu bewirken. In dem in 3 gezeigten Adapter wird Fluid durch die Mitte des Stützrohres 29 gelenkt.
Während der Steck-Luer zurückgezogen wird, hält die Vorspannkraft, die durch den zusammendrückbaren Abschnitt 48 des Kolbenelementes 44 oder das dehnbare Diaphragma 64 des in 12 und 13 gezeigten alternativen Adapters erzeugt wird, den Kontakt zwischen dem Kolbenkopf 24 und dem Ende 62 des Steck-Luers aufrecht. Der etwas größere Durchmesser des mittleren Abschnittes 40 des Luer-Adapters 16 (6) relativ zum rohrförmigen Abschnitt 28 bewirkt, dass sich der Kegel-Verriegelungsabschnitt 50 des Kolbens ungehindert in die Position bewegt, wobei der Absatz 56 (7a) an den Abschrägungs/Verriegelungsabschnitt 42 anstößt (6). Gleichzeitig wird der elliptische Kolbenkopf 24 in den ANSI-Luer-Kegelabschnitt 38 mittels des kegelförmigen Abschrägungs/Verriegelungsabschnittes 42 geführt, wo er wiederum in die eingeschränkte kreisförmige Form des ANSI-Luer-Kegelabschnittes gedrückt wird, um die Bohrung 51 abzuschließen und eine zwangläufige Dichtung wieder herzustellen. Ein gleicher Vorgang erfolgt bei dem in 12 und 13 gezeigten Adapter.
Mit Bezugnahme auf 14 wird ein medizinischer Adapter 100 mit einem nadellosen Ventilabschnitt 102 und einem spitzen Kanülenabschnitt 104 gezeigt. Ebenfalls eingeschlossen sind zwei Federklemmen 106 und 108 auf entgegengesetzten Seiten eines im Allgemeinen rohrförmigen Körperelementes 110. Jede Federklemme 106 und 108 umfasst eine Feder 112, einen Griff 114, einen Arm 116 und einen Klauenabschnitt 118. Im Ruhezustand, wie in 14 gezeigt wird, sind die Federn 112 annähernd senkrecht zum Körper 110, und die Klauen 118 berühren sich fast. Bei anderen Ausführungen können die Federn so montiert werden, dass sie unterschiedliche Winkel mit Bezugnahme auf den Körper aufweisen. Die Arme 116 und die Klauen 118 sind so ausgebildet, dass, wenn der Adapter 100 nicht durch eine durchstechbare Membran für den Fluidstrom installiert ist, die Arme und die Klauen die scharfe Spitze 120 der Kanüle 122 bedecken, um die Wahrscheinlichkeit eines unbeabsichtigten Stechens bei der Handhabung zu verringern.
Der nadellose Ventilabschnitt 102 des Adapters 100 umfasst den Kolbenkopf 24, der eine Öffnung 26 enthält (ebenfalls in 20 gezeigt), wie vorangehend gezeigt und beschrieben wird.
In 15 wird eine Anwendung des Adapters aus 14 bei einer Arzneimittelphiole 124 gezeigt. Die Arme 116 des Adapters werden auf beiden Seiten des Halses 126 der Flasche angeordnet, und die Spitze 122 durchstach das elastomere Septum 128. Beim Ausbreiten der Arme würde der Bediener an beiden Griffen 114 nach innen pressen, bis die Klauen 118 den Flansch 130 der Flaschenöffnung feigeben und danach das Septum 128 mit der Spitze durchstechen, wie gezeigt wird. Die Griffe weisen erhöhte Stege 129 bei dieser Ausführung auf, um dem Bediener beim Pressen der Griffe nach innen zu helfen. Weil das Pressen der Griffe 114 nach innen das Biegen der Federn 112 bewirkt, werden sie dazu neigen, sich selbst zu begradigen, wodurch die Klauen 118 in Richtung zueinander getrieben werden und die Klauen 118 in Kontakt mit dem Flaschenhals 126 bleiben. Die Klauen werden daher nicht am Flansch 130 der Phiole vorbei gezogen werden können, wodurch verhindert wird, dass die Spitze vom Septum 128 der Flasche getrennt wird. Zusätzlich neigt die Reibung der Spitze im Septum 128 dazu, den Adapter 100 an Ort und Stelle zu halten. Ein nadelloser Verbinder, wie beispielsweise ein Luer-Steckkegelfitting, kann in den nadellosen Verbindungsanschluss 18 eingesetzt werden, um das Ventil zu öffnen, das durch den Kolben 44 (nicht gezeigt) gebildet wird, und um einen Fluidstrom zu gestatten. Das Fluid kann in die Phiole 124 beispielsweise für Mischzwecke geleitet werden, und es kann aus der Phiole heraus beispielsweise in einen Patienten geleitet werden. Der nadellose Verbinderanschluss in 15 weist ebenfalls einen Luer-Steckverriegelungsfitting auf.
Mit Bezugnahme auf 16 und 17 können Details der Klauen 118 beobachtet werden. Die Klauen sind unter einem Winkel zu den Armen 116 angeordnet, der in diesem Fall 90° beträgt. Andere Winkel können zur Anwendung gebracht werden. Eine Abschrägung 132 wird an jeder Klaue gebildet, was zu einem scharfkantigen inneren Rand und zwei Spitzen 134 führt (ebenfalls in 14 zu sehen). Zusätzlich, wie in 17 offensichtlicher ist, wird eine kreisförmige Aussparung 136 in jeder Klaue gebildet. Weil der Radius der Aussparung für nur eine Halsgröße richtig wäre, ist ihr Hauptzweck, dass man zwei scharfe Spitzen 134 auf jeder Klaue 118 für einen Eingriff mit einer Vielzahl von Vorrichtungen erhält, um den Verbinder an Ort und Stelle zu halten. Zweitrangig jedoch kann die Aussparung eine Passung mit einer abgerundeten Vorrichtung von geeigneter Größe für einen noch größeren Oberflächenkontakt zwischen der Klaue und der Vorrichtung bereitstellen.
In 18, die einen Querschnitt von bestimmten Elementen zeigt, wurde der Adapter 100 mit dem Injektionsanschluss eines Fluidbeutels in Eingriff gebracht. Die Injektionsstelle des Fluidbeutels weist eine dünne Kunststoffmembran 139 auf, die von der spitzen Kanüle 122 für eine Fluidverbindung mit dem Inneren des Beutels und jeglichem Inhalt darin durchdrungen wurde. Die Klauen 118 kamen mit dem Rohr 138 des Beutels infolge der Wirkung der Federn 112 in Eingriff. Der Fluidbeutel schließt ein Dichtungsrohr 140 ein, das einen Teil der Öffnung des Beutels bildet. Das Dichtungsrohr 140 wurde mit dem Adapter 100 in einer fluiddichten Beziehung in Eingriff gebracht. Der Körper 110 des Adapters umfasst einen Kegel 142 zwischen der Basis 144 der spitzen Kanüle 122, die einen größeren Radius als die Kanüle 122 aufweist, und dem Dichtungsabschnitt 146 des Körpers 110. Der Dichtungsabschnitt 146 weist eine Größe auf, die ausgewählt wurde, um einen festen Sitz zwischen ihm und dem Innendurchmesser des Dichtungsrohres 140 des Beutels für eine fluiddichte Dichtung zu liefern. Jegliche Fluids, die aus der durchstochenen Membran 139 des Beutels tropfen, werden nicht die Dichtung passieren, die durch den Dichtungsabschnitt 146 und dass Rohr 140 gebildet wird. Daher kann der Adapter 100 in Position im Dichtungsrohr 140 für eine spätere Verwendung verbleiben. Der Kegel 142 am Körper 110 unterstützt das Führen der spitzen Kanüle 122 und des Dichtungsabschnittes 146 in das Dichtungsrohr 140 des Beutels für einen leichteren Eingriff. Typischerweise wird eine Drehbewegung angewandt, um den Körper 110 vollständig in das Dichtungsrohr 140 einzusetzen, um eine fluiddichte Dichtung herzustellen.
19 zeigt eine Anwendung des in 18 gezeigten Adapters 100. Der Lösungsbeutel 138 wird umgekehrt und an einer Aufhängevorrichtung 148 aufgehangen. Der Adapter 100 wurde eingesetzt und hat die dünne Membran des Beutels durchstochen, wie in 18 gezeigt wird, wodurch Fluidverbindungen mit dem medizinischen Fluid 150 im Beutel hergestellt werden. Eine Spritze 151 wurde in den nadellosen Ventilabschnitt 102 des Adapters 100 für das Ziehen von Fluid 150 aus dem Beutel oder das Einführen von Fluid in den Beutel eingesetzt. Der äußere Anschluss des Beutels 138 wird mit einer Fluidverabreichungseinheit 152 verbunden, die eine spitze Kanüle (nicht gezeigt), die den Beutelanschluss durchsticht, ein Rohr und eine bei einem Patienten 154 angewandte Kanüle einschließt. Um die Verabreichung des medizinischen Fluids 150 beim Patienten 154 zu steuern, arbeitet eine volumetrische Infusionspumpe 156 am Rohr in einem Vorgang, der jenen Fachleuten gut bekannt ist, um das Fluid 150 zum Patienten genau zu dosieren. Obgleich es nicht deutlich gezeigt wird, weist die Infusionspumpe in diesem Fall peristaltische Finger und eine Druckplatte (nicht gezeigt) auf, um den Strom der medizinischen Fluids durch das Rohr 152 zum Patienten genau zu steuern.
Weil der Hals des Beutels, mit dem die Klauen 118 in Eingriff kommen, aus einem elastischen Kunststoffmaterial gebildet wird, bewirkt der scharfkantige Rand 134 der Klauen eine Griffigkeit am Beutel. Zusätzlich ist ein wesentlicher Grad an Reibung zwischen dem Dichtungsabschnitt 146 und dem Rohr 140 zu verzeichnen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass der Adapter 100 aus dem Beutel 138 infolge des Gewichtes der Spritze 151 herausfallen wird, selbst wenn sie voll ist. Zusätzlich widersteht die Konfiguration der Klauen unter einem Winkel zu den Armen außerdem einer Trennung des Beutels, weil, bevor der Adapter 100 vom Beutel abfallen könnte, die Klauen wahrscheinlich auf den Flansch 145 des Beutels treffen würden, der durch die Membran 139 gebildet wird. Die Federkraft wird typischerweise groß genug sein, um zu verhindern, dass sich die Anne selbständig oder als Reaktion auf das Gewicht der Spritze nach außen bewegen.
Die Länge der Federn und die Länge der Arme werden so ausgewählt, dass sie erfolgreich mit irgendeiner Vorrichtung in Eingriff kommen, bei der der Adapter verwendet werden kann. Weil die Federn und die Arme relativ lang sind, werden sie erfolgreich mit kleinen ebenso wie großen Vorrichtungen in Eingriff kommen. Bei ausgewählten Anwendungen kann die Länge einer jeden verringert werden, wenn es gewünscht wird.
Es sollte daher erkannt werden, dass der Adapter 100 die durchsteckbare Beutelmembran an eine nadellose Verbindung anpasst. Der Adapter 100 kann an Ort und Stelle belassen werden, während der Beutel an die Fluidverabreichungseinheiten 152 angeschlossen, davon getrennt und wieder angeschlossen werden kann, wenn es gefordert wird. Der Adapter 100 ist mit dem Dichtungsrohr des Beutels fluiddicht und enthält ein inneres und vollständig integriertes nadelloses Ventil 102, so dass, wenn nicht ein Verbinder mit dem Adapter 100 in Eingriff gebracht wird, kein Fluid strömen wird.
20 zeigt eine auseinandergezogene Darstellung des Adapters 100 aus 14. Bei dieser Ausführung weist der Adapter nur drei Teile auf: einen Luer-Adpater 16; einen Kolben 44; und den spitzen Kanülenabschnitt 158. Der spitze Kanülenabschnitt 158 ist als ein Teil konstruiert, und umfasst die Federn, Griffe, Arme, Klauen, den Dichtungsabschnitt, Kegel und die spitze Kanüle. Der Kolben 44 zeigt einen Reibungssitz im spitzen Kanülenabschnitt 158, wie deutlicher in 18 gesehen werden kann. Die Nut 32 ist so ausgebildet, dass sie einen festen Sitz mit dem Kolben 44 zeigt, um den Kolben zu halten. Für eine Leichtigkeit bei der Montage wird eine Belüftungsöffnung 160 in der Seitenwand des spitzen Kanülenabschnittes 158 gebildet, damit Luft während der Montage des fest sitzenden Kolbens in der Nut 32 entweichen darf. Das proximale Ende 161 des spitzen Kanülenabschnittes wird am Luer-Adapter 16 für eine endgültige Montage des Adapters 100 ultraschallgeschweißt. Diese kleine Anzahl von Teilen und die Leichtigkeit der Montage führt zu verringerten Kosten für den Adapter 100. Bei anderen Ausführungen kann eine größere Anzahl von Teilen verwendet werden, um den Adapter zu konstruieren. Beispielsweise kann die spitze Kanüle 122 ein separates Teil sein, das an der Basis 144 befestigt wird. Es kann aus einer metallischen Substanz gebildet werden.
Mit Bezugnahme auf 21 und 22 werden zwei alternative Griffkonstruktionen gezeigt. In 21 weist der Griff 162 nur ein gebogenes Segment auf der Seite des nadellosen Ventilabschnittes der Federn auf. Der Bediener würde die Griffe 162 nach innen in Richtung des Körpers 110 pressen, um die Klauen 118 zu öffnen. In 22 weist jeder Griff 164 zwei gebogene Segmente auf, die auf der Seite der spitzen Kanüle der Federn für das Aufnehmen der Finger oder des Daumens und der Finger des Bedieners angeordnet sind. Der Bediener würde an den Griffen 164 ziehen, um die Klauen 118 zu trennen.
Daher wird erkannt werden, dass ein vielseitiger Adapter offenbart wurde. Die Konstruktion des Adapters ist so, dass die spitze Kanüle gegen unbeabsichtigte Einstiche bei den Bedienern geschützt wird, wobei sie dennoch erfolgreich benutzt werden kann, um durchstechbare Septa für eine Verwendung mit nadellosen Vorrichtungen anzupassen. Sowohl eine spitze Kanüle als auch ein nadelloser Verbinder sind in einem Adapter eingeschlossen, wodurch die Notwendigkeit von zwei separaten Vorrichtungen vermieden wird. Eine einschränkende Ummantelung in einer einzelnen Größe wird nicht benutzt, um die spitze Kanüle zu schützen. Die Schutzarme in Übereinstimmung mit der Erfindung bewegen sich aus dem Weg heraus, wenn die spitze Kanüle eingesetzt wird, wodurch gestattet wird, dass der Adapter bei einer breiten Vielzahl von Vorrichtungen verwendet wird. Daher vermeidet der Adapter ebenfalls die Forderung, verschiedene Größen von Verbindern auf Lager zu legen, da der Adapter in Übereinstimmung mit der Erfindung in der Lage ist, sich an zahlreiche Vorrichtungen von sich verändernden Größen anzupassen. Beispielsweise wird sich der Adapter erfolgreich mit Lösungsbeuteln, Blutröhrchen, Arzneimittelphiolen, Y-Stellen und vorgeschlitzten und nichtgeschlitzten Injektionsstellen verbinden. Die Länge der spitzen Kanüle wird länger ausgewählt als das dickste Gummispetum oder die Membran, und die Längen der Arme und Federn werden lang genug ausgewählt, um über und um alle der vorangehend aufgelisteten Vorrichtungen zu passen. Wegen der kleinen Anzahl der Bauteile, die den Adapter bilden, wird das Füllvolumen bedeutend reduziert, und der Totraum im Adapter, in dem sich das Fluid sammeln wird, wird ebenfalls bedeutend reduziert oder eliminiert. Das führt dazu, dass mehr Fluid den Patienten erreicht und weniger Fluid verlorgengeht, wie oben, oder der Adapter Fluid verlor.
Alternative Ausführungen sind möglich, wie es für jene Fachleute wahrscheinlich offensichtlich ist. In einem Fall kann ein Widerhaken oder können Widerhaken zur spitzen Kanüle hinzugefügt werden, so dass die spitze Kanüle nicht entfernt werden kann, sobald sie in das Septum eingesetzt ist.
Ein geschützter Adapter 166 wird in 23 und 24 gezeigt, wobei 24 einen Adapter in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung zeigt. Bei dieser Ausführung wird eine spitze Kanüle 168 innerhalb einer Vielzahl von Schutzummantelungen angeordnet. In diesem Fall ist die äußere Ummantelung 170 mindestens so lang wie die spitze Kanüle 168, um einen Bediener des Adapters 166 vor einem Einstechen durch die Kanüle zu schützen. Ein erhöhter Steg 172 wird in der Nähe des offenen Endes 174 der äußeren Ummantelung 170 gebildet. Der erhöhte Steg, der vollständig um die Innenfläche der äußeren Ummantelung angeordnet ist, unterstützt beim Halten des Adapters an Ort und Stelle über einer durchstechbaren Stelle. Während die Ummantelung über die Stelle gedrückt wird, wird der Steg beispielsweise ebenfalls über dem Flansch der Stelle einschnappen und wird den Adapter 166 an Ort und Stelle halten.
Als eine Alternative zum erhöhten Steg in 23, der sich vollständig um die Innenfläche fortsetzt, zeigt 24 eine Ausführung, wo ein Arm 176 in der äußeren Ummantelung 170 gebildet wurde, indem zwei Schlitze in der axialen Richtung gebildet wurden. Obgleich es nicht gezeigt wird, würde ein erhöhter Steg auf der Innenfläche des Armes 176 gebildet, um in der gleichen Weise wie der Steg in 23 zu funktionieren. Weil die Schlitze, die den Arm bilden, relativ sehr lang sind, kann sich der Arm in Beziehung zur Ummantelung 170 nach außen und nach innen bewegen. Seine Verbindung mit der Ummantelung wirkt als eine Feder, die den Arm 176 auf sein Positionsniveau mit der Ummantelung 170 zurücktreibt.
Bei der Schnittdarstellung in 23 ist eine innere Ummantelung 178 mit der spitzen Kanüle 168 konzentrisch, wie die äußere Ummantelung, und ist kürzer als die äußere Ummantelung. Der Innendurchmesser der inneren Ummantelung 178 wird ausgewählt, um enganliegend zum elastomeren Septum zu passen, versehen mit dem Injektionsanschluss der Lösungsbeutel. Indem das elastomere Septum in die innere Ummantelung gedrückt wird, erzeugt das eine fluiddichte Dichtung. Die spitze Kanüle ist lang genug, um die Kunststoffmembran des Injektionsanschlusses eines Lösungsbeutels zu durchstechen, wie in 18 gezeigt wird, während sich das elastomere Septum (nicht gezeigt) mit der inneren Ummantelung abdichtet. Das elastomere Septum wurde vom Injektionsanschluss entfernt, wie in 18 gezeigt wird.
In 23 wird ein Luer-Buchsenfitting 180 an einem Ende des Adapters gebildet. Ein nadelloses Ventil kann im Adapter 166 anstelle von nur dem Luer-Buchsenfitting angeordnet werden, gleich der in 18 gezeigten Konfiguration.
Während spezielle Formen der Erfindung veranschaulicht und beschrieben wurden, wird es ebenfalls für jene Fachleute offensichtlich sein, dass verschiedene Abwandlungen vorgenommen werden können, ohne dass man vom Bereich der Erfindung abweicht. Dementsprechend ist es nicht beabsichtigt, dass die Erfindung eingeschränkt wird, abgesehen durch die als Anhang beigefügten Patentansprüche.
Die in der vorangehenden Beschreibung, in den folgenden Patentansprüchen und/oder in den begleitenden Zeichnungen offenbarten charakteristischen Merkmale, sowohl separat als auch in jeder Kombination davon, können für die Realisierung der Erfindung in deren unterschiedlichen Formen wichtig sein.

Claims

Medizinischer Adapter (166) zum Verbinden einer durchstechbaren Stelle mit einem Fluidsteckverbinder, umfassend: einen Körper mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende; eine Buchsenverbindungsstelle (180), die am ersten Ende des Körpers angeordnet ist und einen Fluidstromanschluss aufweist; eine angeschärfte Kanüle (168), die an dem zweiten Ende des Körpers angeordnet ist, wobei die Kanüle eine angeschärfte Spitze aufweist; einen internen Fluidkanal, der den Fluidstromanschluss der Buchsenverbindungsstelle mit der angeschärften Kanüle verbindet, so dass das Fluid zwischen den beiden strömen kann; eine erste Ummantelung (178), die an dem Körper angebracht ist; und eine zweite Ummantelung (170), die an dem Körper angebracht ist und die angeschärfte Kanüle umgibt, wobei die zweite Ummantelung eine Länge aufweist, die wenigstens der der angeschärften Kanüle entspricht, worin die zweite Ummantelung (170) länger als die erste Ummantelung (178) ist und außenseitig zur ersten Ummantelung angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Ummantelung (178) die angeschärfte Kanüle abgesehen von der angeschärften Spitze umgibt und dass zwei längliche Aussparungen in der zweiten Ummantelung ausgebildet sind, um einen Arm (176) zu bilden.
Medizinischer Adapter (166) gemäß Anspruch 1, worin der Arm (176) einen erhöhten Steg (172) aufweist, der auf einer innenseitigen Oberfläche des Arms ausgebildet ist.
Medizinischer Adapter (166) gemäß Anspruch 2, worin ein erhöhter Steg (172) an der zweiten Ummantelung ausgebildet ist.
Medizinischer Adapter (166) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Körper eine nadellose Stelle (102) aufweist, die am ersten Ende des Körpers (110) angeordnet ist, die einen Fluidstromanschluss (18) zur Aufnahme des Fluidsteckverbinders (62) aufweist und einen elastisch deformierbaren Kolben (44) umfasst, der in dem Körper (110) aufgenommen ist, wobei der Kolben mit einer Bohrung (26) versehen ist, und der Kolben zwischen einer ersten Position an dem ersten Ende des Körpers und einer zweiten Position verschiebbar ist, und wobei die Positionierung des Kolbens in der ersten Position eine Deformation des Kolbens bewirkt, durch die die Bohrung verschlossen wird, und das Positionieren des Kolbens in der zweiten Position es dem Kolben erlaubt, seinen nicht deformierten Zustand einzunehmen, in welcher die Bohrung unverschlossen ist.