DE69837652T2

DE69837652T2 - Katheter mit gespülteter Spitze

Info

Publication number: DE69837652T2
Application number: DE69837652T
Authority: DE
Inventors: Michele M. Pasadena Fung; Dean M. Glendora Ponzi; Wilton W. Baldwin Park Webster
Original assignee: Cordis Webster Inc
Current assignee: Biosense Webster Inc
Priority date: 1997-12-01
Filing date: 1998-11-30
Publication date: 2008-01-03
Anticipated expiration: 2018-12-01
Also published as: EP0928601B1; JPH11262530A; JP4754584B2; DE69837652D1; JP2008136875A; US6120476A; US6602242B1; EP0928601A1; JP4209019B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft verbesserte lenkbare Elektrodenkatheter mit einer gespülten Spitze.
STAND DER TECHNIK
Elektrodenkatheter sind seit vielen Jahren in der medizinischen Praxis in allgemeiner Verwendung. Sie werden verwendet, um elektrische Aktivität im Herzen zu stimulieren und aufzuzeichnen, und Stellen abweichender elektrischer Aktivität zu entfernen.
Bei der Verwendung wird der Elektrodenkatheter in eine große Vene oder Arterie, z.B. die Femoralarterie, eingeführt und dann in die betreffende Herzkammer gelenkt. Innerhalb des Herzens ist die Fähigkeit zum Steuern der exakten Position und Richtung der Katheterspitze kritisch und bestimmt weitgehend, wie nützlich der Katheter ist.
Bei bestimmten Anwendungen ist es wünschenswert, die Fähigkeit zu besitzen, Fluid durch den Katheter zu injizieren und/oder zu entnehmen. Dies wird mittels eines Katheters mit gespülter Spitze erreicht. Eine solche Anwendung ist ein Herzablationsverfahren zum Erzeugen von Läsionen, welche fehlgeleitete elektrische Bahnen im Herz unterbrechen.
Ein typisches Ablationsverfahren umfaßt das Einführen eines Katheters, welcher eine Spitzenelektrode an seinem distalen Ende aufweist, in eine Herzkammer. Eine Referenzelektrode wird bereitgestellt, im allgemeinen festgeklebt auf der Haut des Patienten. HF(Hochfrequenz)-Strom wird an die Spitzenelektrode angelegt, und Strom fließt durch das Medium, welches sie umgibt, d.h. Blut und Gewebe, in Richtung der Referenzelektrode. Die Ausbreitung des Stromes ist abhängig von der Größe der Elektrodenoberfläche in Kontakt mit dem Gewebe im Vergleich zu Blut, welches eine höhere Leitfähigkeit als das Gewebe aufweist. Eine Erwärmung des Gewebes erfolgt aufgrund seines elektrischen Widerstandes. Das Gewebe wird ausreichend erwärmt, um eine Läsion zu verursachen. Das Erwärmen der Elektrode entsteht durch das Leitvermögen des erwärmten Gewebes. Während das Blut, welches um die Ablationselektrode zirkuliert, dazu neigt, diese zu kühlen, kann ein stagnierender Bereich zwischen der Elektrode und dem Gewebe auf eine solche Temperatur erwärmt werden, daß sich eine dünne, transparente Schicht aus Blutprotein auf der Oberfläche der Spitzenelektrode bildet. Dies verursacht einen Impedanzanstieg. Wenn dies geschieht, muß der Katheter entfernt und die Spitzenelektrode gereinigt werden.
Wenn HF-Strom an eine Ablationselektrode in gutem Kontakt mit dem Endokard angelegt wird, um eine Läsion zu erzeugen, fällt die Temperatur des Endokards mit der Entfernung von der Elektrode sehr schnell ab. Die entstehende Läsion neigt dazu, hemisphärisch zu sein, üblicherweise etwa 6 mm im Durchmesser und etwa 3 bis 4 mm tief.
Wenn eine Spitzenelektrode gespült wird, z.B. mit Salzlösung auf Raumtemperatur, wird die Spitzenelektrode durch den Strom der Salzlösung durch sie hindurch gekühlt, und die Oberfläche der Elektrode wird abgespült. Da die Stärke des HF-Stroms nicht mehr durch die Schnittstellentemperatur begrenzt ist, kann der Strom erhöht werden. Dies führt zu Läsionen, welche dazu neigen, größer und sphärischer zu sein, üblicherweise mit Maßen von etwa 10 bis 12 mm.
In US-A 5,431,168 ist ein lenkbarer Katheter mit gespülter Spitze offenbart, welcher einen Katheterkörper, ein Steuerhandstück, einen Spitzenabschnitt und Einrichtungen zum Ablenken des Spitzenabschnittes umfaßt. Der Katheterkörper weist eine äußere Wand, ein proximales und ein distales Ende und drei Lumen, die sich dadurch hindurch erstrecken, auf. Das Steuerhandstück befindet sich am proximalen Ende des Katheterkörpers. Der Spitzenabschnitt umfaßt ein Segment aus flexiblem Schlauch, welches ein proximales und ein distales Ende und drei Lumen dadurch hindurch aufweist. Das proximale Ende des Spitzenabschnittes ist fest am distalen Ende des Katheterkörpers angebracht. Die Spitzenelektrode ist fest am distalen Ende des Schlauches des Spitzenabschnittes angebracht. Die Spitzenelektrode weist einen Fluiddurchgang mit Fluidverbindung zu einem der Lumen des Spitzenabschnittes auf. Der Katheter umfaßt ferner ein Infusionsröhrensegment, welches ein proximales Ende montiert im distalen Ende des Lumens im Spitzenabschnitt und ein distales Ende montiert im Fluiddurchgang in der Spitzenelektrode aufweist. US-A 5,431,168 offenbart somit einen Katheter des im vorkennzeichnenden Teil des beigefügten Anspruchs 1 dargelegten Typs.
In WO 96/40344 wird ein lenkbarer Katheter offenbart, bei dem es statt drei Lumen im Katheterkörper nur ein einzelnes mittiges Lumen gibt.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß eines ersten Aspektes der Erfindung wird ein lenkbarer Katheter des im beigefügten Anspruch 1 dargelegten Typs bereitgestellt.
Weitere bevorzugte Aspekte sind in den beigefügten Unteransprüchen dargelegt.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Diese und weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden durch Verweis auf die folgende detaillierte Beschreibung unter Betrachtung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen besser verständlich, wobei:
1 eine Seitenansicht einer Ausführungsform des Katheters der Erfindung ist.
2 eine seitliche Schnittdarstellung eines Katheterkörpers gemäß der Erfindung ist, einschließlich der Verbindung zwischen dem Katheterkörper und dem Spitzenabschnitt.
3 eine seitliche Schnittdarstellung eines Katheterspitzenabschnittes ist, welche eine Ausführungsform zeigt, welche einen Fluiddurchgang aufweist, welcher einen axialen Abzweig und mehrere Querabzweige umfaßt.
3A eine seitliche Schnittdarstellung eines Katheterspitzenabschnittes ist, welche eine Ausführungsform zeigt, bei welcher der Fluiddurchgang ein längliches Loch umfaßt.
4 eine Längsschnittdarstellung des Spitzenabschnittes dargestellt in 3 entlang der Linie 4-4 ist.
5 eine seitliche Schnittdarstellung einer alternativen Ausführungsform eines Katheterkörpers gemäß der Erfindung ist, welche einen Seitenarm für eine Infusionsröhre aufweist.
6 eine seitliche Schnittdarstellung einer Ausführungsform eines Kathetersteuerhandstückes gemäß der Erfindung ist.
7 eine seitliche Schnittdarstellung einer alternativen Ausführungsform eines Katheterspitzenabschnittes ist, welcher einen elektromagnetischen Sensor enthält.
8 eine seitliche Schnittdarstellung einer alternativen Ausführungsform eines Katheters ist, welcher einen elektromagnetischen Sensor enthält.
9 eine Längsschnittdarstellung des proximalen Endes des Katheterspitzenabschnittes für eine bidirektionale Katheterausführungsform gemäß der Erfindung ist.
10 eine seitliche Schnittdarstellung eines bidirektionalen Steuerhandstückes gemäß der Erfindung ist.
11 eine seitliche Schnittdarstellung eines bevorzugten Mittels zum Sichern des Zugdrahtes am Steuerhandstück ist.
12 eine seitliche Schnittdarstellung eines alternativen bidirektionalen Steuerhandstückes gemäß der Erfindung ist.
12A eine Längsschnittdarstellung des bidirektionalen Steuerhandstückes von 12 entlang der Linie 12A-12A ist.
12B eine Längsschnittdarstellung des bidirektionalen Steuerhandstückes von 12 entlang der Linie 12B-12B ist.
12C eine Längsschnittdarstellung des bidirektionalen Steuerhandstückes von 12 entlang der Linie 12C-12C ist.
13 eine seitliche Schnittdarstellung des bidirektionalen Steuerhandstückes von 12 ist, wobei der Kolben hinsichtlich des Handstückgehäuses distal herausgeschoben ist.
13A eine Längsschnittdarstellung des bidirektionalen Steuerhandstückes von 13 entlang der Linie 13A-13A ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird ein lenkbarer Katheter mit einer gespülten Spitze bereitgestellt. Wie in 1–6 gezeigt, umfaßt der Katheter 10 einen länglichen Katheterkörper 12 mit einem proximalen und einem distalen Ende, einem Spitzenabschnitt 14 am distalen Ende des Katheterkörpers 12 und einem Steuerhandstück 16 am proximalen Ende des Katheterkörpers 12.
Unter Bezugnahme auf 1 umfaßt der Katheterkörper 12 eine längliche röhrenförmige Konstruktion, welche ein einzelnes, axiales oder mittiges Lumen 18 aufweist. Der Katheterkörper 12 ist flexible, d.h. biegsam, jedoch im wesentlichen nicht zusammendrückbar entlang seiner Länge. Der Katheterkörper 12 kann jede geeignete Konstruktion aufweisen und aus jedem geeigneten Material hergestellt sein. Eine derzeit bevorzugte Konstruktion umfaßt eine äußere Wand 22 hergestellt aus einem Polyurethan oder PEBAX. Die äußere Wand 22 umfaßt ein eingebettetes geflochtenes Netz aus Edelstahl oder ähnlichem zum Erhöhen der Torsionssteifigkeit des Katheterkörpers 12, so daß sich, wenn das Steuerhandstück 16 gedreht wird, der Spitzenabschnitt 14 des Katheters 10 in einer entsprechenden Art und Weise dreht.
Durch das einzelne Lumen 18 des Katheterkörpers 12 hindurch erstrecken sich Zuleitungsdrähte, eine Infusionsröhre und eine Komprimierungsspule, durch welche sich ein Zugdraht erstreckt. Ein Katheterkörper mit einem einzelnen Lumen wird bevorzugt gegenüber einem Körper mit mehreren Lumen, weil herausgefunden wurde, daß der Körper mit dem einzelnen Lumen beim Drehen des Katheters eine bessere Spitzensteuerung zuläßt. Durch das einzelne Lumen können die Zuleitungsdrähte, die Infusionsröhre und der Zugdraht umgeben durch die Komprimierungsspule frei innerhalb des Katheterkörpers schweben. Wären solche Drähte und Röhren innerhalb mehrerer Lumen eingeschränkt, würden sie dazu neigen, Energie aufzubauen, wenn das Handstück gedreht wird, was wiederum dazu führt, daß der Katheterkörper dazu neigt, sich zurückzudrehen, wenn zum Beispiel das Handstück losgelassen wird, oder, wenn er um eine Kurve gebogen ist, umzuklappen, was Beides unerwünschte Leistungseigenschaften sind.
Der äußere Durchmesser des Katheterkörpers 12 ist nicht kritisch, mißt jedoch bevorzugt nicht mehr als etwa 2,67 mm (8 French), bevorzugter 2,33 mm (7 French). Ebenso ist die Dicke der äußeren Wand 22 nicht kritisch, jedoch ist sie dünn genug, damit das mittige Lumen 18 eine Infusionsröhre, einen Zugdraht, Zuleitungsdrähte und jegliche anderen Drähte, Kabel oder Röhren aufnehmen kann. Die innere Oberfläche der äußeren Wand 22 ist ausgekleidet mit einer Versteifungsröhre 20, welche aus jedem geeigneten Material hergestellt sein kann, wie Polyimid oder Nylon. Die Versteifungsröhre 20 bietet zusammen mit der geflochtenen äußeren Wand 22 verbesserte Torsionsstabilität, während gleichzeitig die Wanddicke des Katheters minimiert wird, wodurch wiederum der Durchmesser des mittigen Lumens 18 maximiert wird. Der äußere Durchmesser der Versteifungsröhre 20 ist etwa gleich dem inneren Durchmesser der äußeren Wand 22 oder geringfügig kleiner als dieser. Polyimidröhren sind derzeit bevorzugt für die Versteifungsröhre 20, weil sie sehr dünnwandig sein können, während sie trotzdem eine sehr gute Steifigkeit bereitstellen. Dies maximiert den Durchmesser des mittigen Lumens 18 ohne Beeinträchtigung der Stabilität und Steifigkeit.
Ein besonders bevorzugter Katheter weist eine äußere Wand 22 mit einem äußeren Durchmesser von etwa 2,29 mm (0,090 Zoll) bis etwa 2,39 mm (0,094 Zoll) und einen inneren Durchmesser von etwa 1,55 mm (0,061 Zoll) bis etwa 1,65 mm (0,065 Zoll) und eine Polyimid-Versteifungsröhre 20 mit einem äußeren Durchmesser von etwa 1,52 mm (0,060 Zoll) bis etwa 1,63 mm (0,064 Zoll) und einem inneren Durchmesser von etwa 1,30 mm (0,051 Zoll) bis etwa 1,42 mm (0,056 Zoll) auf.
Wie in 3 und 4 gezeigt, umfaßt der Spitzenabschnitt 14 einen kurzen Schlauchabschnitt 19 mit drei Lumen. Der Schlauch 19 ist aus einem geeigneten nichttoxischen Material, welches bevorzugt flexibler als der Katheterkörper 12 ist. Ein derzeit bevorzugtes Material für den Schlauch 19 ist geflochtenes Polyurethan, d.h. Polyurethan mit einem eingebetteten Netz aus geflochtenem Edelstahl oder ähnlichem. Der äußere Durchmesser des Spitzenabschnittes 14 ist wie der des Katheterkörpers 12 bevorzugt nicht größer als etwa 2,67 mm (8 French), bevorzugter 2,33 mm (7 French). Die Größe des Lumens ist nicht kritisch. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform hat der Spitzenabschnitt 14 einen äußeren Durchmesser von etwa 2,33 mm (7 French (0,092 Zoll)), und das erste Lumen 30 und das zweite Lumen 32 haben im allgemeinen etwa die gleiche Größe, und weisen jeweils einen Durchmesser von etwa 0,51 mm (0,020 Zoll) bis etwa 0,61 mm (0,024 Zoll), bevorzugt 0,56 mm (0,022 Zoll) auf, wobei das dritte Lumen 34 einen geringfügig größeren Durchmesser von etwa 0,81 mm (0,032 Zoll) bis etwa 0,97 mm (0,038 Zoll), bevorzugt 0,91 mm (0,036 Zoll) aufweist.
Ein bevorzugtes Mittel zum Anbringen des Katheterkörpers 12 am Spitzenabschnitt 14 ist in 2 veranschaulicht. Das proximale Ende des Spitzenabschnittes 14 umfaßt eine äußere Umfangskerbe 24, welche die innere Oberfläche der äußeren Wand 22 des Katheterkörpers 12 aufnimmt. Der Spitzenabschnitt 14 und der Katheterkörper 12 sind mit Leim oder ähnlichem angebracht. Bevor jedoch der Spitzenabschnitt 14 und der Katheterkörper 12 angebracht werden, wird die Versteifungsröhre 20 in den Katheterkörper 12 eingeführt. Das distale Ende der Versteifungsröhre 20 ist nahe dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 durch Ausbildung einer Leimverbindung 23 mit Polyurethanleim oder ähnlichem fest angebracht. Bevorzugt wird ein kleiner Abstand, z.B. etwa 3 mm, zwischen dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 und dem distalen Ende der Versteifungsröhre 20 bereitgestellt, um Raum für den Katheterkörper 12 zum Aufnehmen der Kerbe 24 des Spitzenabschnittes 14 zu lassen. Es wird eine Kraft auf das proximale Ende der Versteifungsröhre 20 aufgebracht, und während sich die Versteifungsröhre 20 unter Druck befindet, erfolgt eine erste Leimverbindung (nicht gezeigt) zwischen der Versteifungsröhre 20 und der äußeren Wand 22 durch einen schnell trocknenden Leim, z.B. Super Glue^®. Danach wird eine zweite Leimverbindung 26 zwischen dem proximalen Ende der Versteifungsröhre 20 und dem proximalen Ende der äußeren Wand 22 mittels eines langsam trocknenden, jedoch stärkeren Leims, z.B. Polyurethan, ausgebildet.
Falls gewünscht, kann ein Abstandshalter innerhalb des Katheterkörpers zwischen dem distalen Ende der Versteifungsröhre und dem proximalen Ende des Spitzenabschnittes positioniert werden. Der Abstandshalter stellt einen Übergang in der Flexibilität an der Verbindung des Katheterkörpers und des Spitzenabschnittes bereit, welcher dieser Verbindung ein leichtes Biegen ohne Faltenbildung oder Kräuselung ermöglicht. Ein Katheter, welcher einen solchen Abstandshalter aufweist, ist in der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 08/924,616 mit dem Titel „Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter" beschrieben.
Am distalen Ende des Spitzenabschnittes 14 befindet sich eine Spitzenelektrode 36. Bevorzugt hat die Spitzenelektrode 36 etwa den gleichen Durchmesser wie der äußere Durchmesser des Schlauches 19. Wie in 3 veranschaulicht, ist die Spitzenelektrode 36 im allgemeinen massiv und weist einen Fluiddurchgang 35 und ein Paar Sacklöcher 31 und 33 auf, welche in der Größe und Position den drei Lumen 34, 30 bzw. 32 im Spitzenabschnitt 14 entsprechen. Die Sacklöcher 31 und 33 erstrecken sich vom proximalen Ende der Spitzenelektrode 36 aus, jedoch erstrecken sie sich nicht bis zum distalen Ende der Spitzenelektrode hindurch. Bei der gezeigten Ausführungsform umfaßt der Fluiddurchgang 35 einen axialen Abzweig und sechs Querabzweige 48, welche sich radial vom distalen Ende des axialen Abzweigs zur äußeren Oberfläche der Spitzenelektrode 36 hin erstrecken. Es wird verstanden, daß die Konfiguration des Fluiddurchgangs wie gewünscht variiert werden kann.
Eine bevorzugte Spitzenelektrode weist eine effektive Länge, d.h. von ihrem distalen Ende zum distalen Ende des Schlauches, von etwa 3,5 mm und einen tatsächliche Länge, d.h. von ihrem distalen Ende zu ihrem proximalen Ende, von etwa 4,0 mm auf. Wie in 3 gezeigt, ist diese bevorzugte Spitzenelektrode 36 an dem Schlauch 19 durch Erzeugung einer Kerbe 37 im proximalen Ende der Spitzenelektrode 36 angebracht, wobei das proximale Ende der Spitzenelektrode am distalen Ende des Schlauches 19 positioniert und die Kerbe 37 mit Leim gefüllt wird. Die Drähte und Röhren, welche sich in die Spitzenelektrode 36 erstrecken, helfen dabei, die Spitzenelektrode auf dem Spitzenabschnitt an ihrer Position zu halten.
Bei der gezeigten Ausführungsform gibt es drei Ringelektroden 38 montiert auf dem Schlauch 19 proximal zur Spitzenelektrode 36. Es wird verstanden, daß die Gegenwart und Anzahl der Ringelektroden 38 wie gewünscht variiert werden kann. Jede Ringelektrode 38 wird über den Schlauch 19 geschoben und durch Leim oder ähnliches in ihrer Position befestigt.
Die Spitzenelektrode 36 und die Ringelektroden 38 können aus jedem geeigneten Material hergestellt sein und sind bevorzugt aus einem Platin-Iridium-Stab (90 % Platin/10 % Iridium) gearbeitet.
Die Spitzenelektrode 36 und die Ringelektroden 38 sind jeweils an einen separaten Zuleitungsdraht 40 angeschlossen. Die Zuleitungsdrähte 40 erstrecken sich durch das erste Lumen 30 des Spitzenabschnittes 14, das mittige Lumen 18 des Katheterkörpers 12 und das Steuerhandstück 16, und enden an ihrem proximalen Ende in einer Eingangsbuchse (nicht gezeigt), die in einen entsprechenden Monitor (nicht gezeigt) gesteckt werden kann. Der Abschnitt der Zuleitungsdrähte 40, der sich durch das mittige Lumen 18 des Katheterkörpers 12, das Steuerhandstück 16 und das proximale Ende des Spitzenabschnittes 14 erstreckt, ist eingeschlossen in einer Schutzhülle 39, welche aus jedem geeigneten Material, bevorzugt Polyimid, sein kann. Die Schutzhülle 39 ist an ihrem distalen Ende an dem proximalen Ende des Spitzenabschnittes 14 verankert, indem sie in dem zweiten Lumen 32 mit Polyurethanleim oder ähnlichem angeklebt wird.
Die Zuleitungsdrähte 40 werden an der Spitzenelektrode 36 und den Ringelektroden 38 durch jede herkömmliche Technik angebracht. Der Anschluß eines Zuleitungsdrahtes 40 an die Spitzenelektrode 36 erfolgt zum Beispiel durch Verschweißen des Zuleitungsdrahtes 40 in das zweite Loch 33 in der Spitzenelektrode.
Der Anschluß eines Zuleitungsdrahtes 40 an eine Ringelektrode 38 erfolgt bevorzugt zuerst durch das Erzeugen eines kleinen Loches durch den Schlauch 19. Ein solches Loch kann zum Beispiel durch das Einführen einer Nadel durch den Schlauch 19 und das ausreichende Erhitzen der Nadel zum Bilden eines permanenten Loches erfolgen. Ein Zuleitungsdraht 40 wird dann mittels eines Mikrohakens oder ähnlichem durch das Loch gezogen. Die Enden des Zuleitungsdrahtes 40 werden dann von jeglicher Beschichtung befreit und an die Unterseite der Ringelektrode 38 gelötet oder geschweißt, welche dann in ihre Position über dem Loch geschoben und dort mit Polyurethanleim oder ähnlichem verklebt wird.
Ein Temperaturmeßmittel ist für die Spitzenelektrode 36 und, falls gewünscht, die Ringelektroden 38 bereitgestellt. Jegliches herkömmliche Temperaturmeßmittel, z.B. ein Thermoelement oder Thermistor, kann verwendet werden. Unter Verweis auf 3 umfaßt ein bevorzugtes Temperaturmeßmittel für die Spitzenelektrode 36 ein Thermoelement ausgebildet durch ein Drahtpaar. Ein Draht des Drahtpaares ist ein Kupferdraht 41, z.B. ein Kupferdraht Nummer 40. Der andere Draht des Drahtpaares ist ein Konstantandraht 45, welcher das Drahtpaar stützt und ihm Stabilität verleiht. Die Drähte 41 und 45 des Drahtpaares sind elektrisch voneinander isoliert, außer an ihren distalen Enden, wo sie in Kontakt stehen und miteinander verdreht sind, bedeckt mit einem kurzen Stück Kunststoffschlauch 43, z.B. Polyimid, und bedeckt mit Epoxydharz. Der Kunststoffschlauch 43 wird dann in dem ersten Sackloch 31 der Spitzenelektrode 36 durch Polyurethanleim oder ähnliches angebracht. Die Drähte 41 und 45 erstrecken sich durch das erste Lumen 30 in dem Spitzenabschnitt 14. Innerhalb des Katheterkörpers 12 erstrecken sich die Drähte 41 und 45 durch die Schutzhülle 39 mit den Zuleitungsdrähten 40. Die Drähte 41 und 45 erstrecken sich dann weiter durch das Steuerhandstück 16 und hin zu einem Verbindungsstück (nicht gezeigt) anschließbar an einen Temperaturwächter (nicht gezeigt).
Alternativ dazu kann das Temperaturmeßmittel ein Thermistor sein. Ein geeigneter Thermistor für die Verwendung in der vorliegenden Erfindung ist das Modell Nr. AB6N2-GC14KA143E/37C vertrieben durch Thermometrics (New Jersey).
Ein Zugdraht 42 erstreckt sich durch den Katheterkörper 12, ist verankert an seinem proximalen Ende mit dem Steuerhandstück 16, und ist verankert an seinem distalen Ende mit dem Spitzenabschnitt 14. Der Zugdraht 42 ist aus einem geeigneten Metall wie Edelstahl oder Nitinol hergestellt, und er ist bevorzugt mit Teflon^® oder ähnlichem beschichtet. Die Beschichtung verleiht dem Zugdraht 42 Schmierfähigkeit. Der Zugdraht 42 weist bevorzugt einen Durchmesser im Bereich von etwa 0,15 mm (0,006 Zoll) bis etwa 0,25 mm (0,010 Zoll) auf.
Eine Komprimierungsspule 44 befindet sich innerhalb des Katheterkörpers 12 in umgebender Beziehung zu dem Zugdraht 42. Die Komprimierungsspule 44 erstreckt sich vom proximalen Ende des Katheterkörpers 12 zum proximalen Ende des Spitzenabschnittes 14. Die Komprimierungsspule 44 ist aus einem geeigneten Metall, bevorzugt Edelstahl, hergestellt. Die Komprimierungsspule 44 ist eng gewickelt, um Flexibilität, d.h. Biegbarkeit, bereitzustellen, jedoch nicht zusammendrückbar zu sein. Der innere Durchmesser der Komprimierungsspule 44 ist bevorzugt geringfügig größer als der Durchmesser des Zugdrahtes 42. Durch die Teflon^®-Beschichtung auf dem Zugdraht 42 kann er frei innerhalb der Komprimierungsspule 44 gleiten. Falls gewünscht, kann, besonders wenn die Zuleitungsdrähte 40 nicht durch eine Schutzhülle 39 eingeschlossen sind, die äußere Oberfläche der Komprimierungsspule 44 mit einer flexiblen, nichtleitenden Hülle, z.B. hergestellt aus einer Polyimidröhre, bedeckt sein, um Kontakt zwischen der Komprimierungsspule 44 und sämtlichen anderen Drähten innerhalb des Katheterkörpers 12 zu verhindern.
Die Komprimierungsspule 44 ist an ihrem proximalen Ende am proximalen Ende der Versteifungsröhre 20 im Katheterkörper 12 durch eine Leimverbindung 50 verankert, und an ihrem distalen Ende mit dem Spitzenabschnitt 14 durch die Leimverbindung 51. Beide Leimverbindungen 50 und 51 umfassen bevorzugt Polyurethanleim oder ähnliches. Der Leim kann mit Hilfe einer Spritze oder ähnlichem durch ein Loch erzeugt zwischen der äußeren Oberfläche des Katheterkörpers 12 und dem mittigen Lumen 18 aufgetragen werden. Ein solches Loch kann zum Beispiel durch eine Nadel oder ähnliches erzeugt werden, welche die äußere Wand 22 des Katheterkörpers 12 und die Versteifungsröhre 20, durchsticht, welche ausreichend erhitzt wird, um ein permanentes Loch zu erzeugen. Der Leim wird dann durch das Loch zur äußeren Oberfläche der Komprimierungsspule 44 eingebracht und legt sich um den äußeren Umfang zum Bilden einer Leimverbindung um den gesamten Umfang der Komprimierungsspule 44.
Der Zugdraht 42 erstreckt sich in das zweite Lumen 32 des Spitzenabschnittes 14. Der Zugdraht 42 ist an seinem distalen Ende an der Spitzenelektrode 36 innerhalb des zweiten Sackloches 33 verankert. Ein bevorzugtes Verfahren für das Verankern des Zugdrahtes 42 innerhalb der Spitzenelektrode 36 ist durch Quetschung der Metallröhre 46 auf das distale Ende des Zugdrahtes 42 und Verlöten der Metallröhre 46 innerhalb des zweiten Sackloches 33. Das Verankern des Zugdrahtes 42 innerhalb der Spitzenelektrode 36 stellt zusätzliche Unterstützung bereit, wobei die Wahrscheinlichkeit verringert wird, daß die Spitzenelektrode 36 vom Spitzenabschnitt 14 abfällt. Alternativ dazu kann der Zugdraht 42 an der Seite des Spitzenabschnittes 14 angebracht sein. Innerhalb des zweiten Lumens 32 des Spitzenabschnittes 14 erstreckt sich der Zugdraht 42 durch eine Kunststoff-, bevorzugt Teflon^®-, Hülle 81, welche verhindert, daß der Zugdraht 42 in die Wand des Spitzenabschnittes 14 einschneidet, wenn der Spitzenabschnitt abgelenkt wird.
Eine Infusionsröhre ist innerhalb des Katheterkörpers 12 für die Infusion von Fluiden, z.B. Salzlösung, bereitgestellt, um die Spitzenelektrode 36 zu kühlen. Die Infusionsröhre kann auch zum Infundieren von Arzneimitteln oder zum Entnehmen von Gewebe- oder Fluidproben verwendet werden. Die Infusionsröhre kann aus jedem geeigneten Material hergestellt sein, und ist bevorzugt hergestellt aus Polyimidrohr. Eine bevorzugte Infusionsröhre hat einen äußeren Durchmesser von etwa 0,81 mm (0,032 Zoll) bis etwa 0,91 mm (0,036 Zoll) und einen inneren Durchmesser von etwa 0,71 mm (0,028 Zoll) bis etwa 0,81 mm (0,032 Zoll).
Unter Verweis auf 2, 3 und 4 erstreckt sich ein erstes Infusionsröhrensegment 88 durch das mittige Lumen 18 des Katheterkörpers 12 und endet im proximalen Ende des dritten Lumens 34 des Spitzenabschnittes 14. Das distale Ende des ersten Infusionsröhrensegmentes 88 ist in dem dritten Lumen 34 durch Polyurethanleim oder ähnliches verankert. Das proximale Ende des ersten Infusionsröhrensegmentes 88 erstreckt sich durch das Steuerhandstück 16 und endet in einem Luer-Hub 90 oder ähnlichem an einer Position proximal zum Steuerhandstück. Ein zweites Infusionsröhrensegment 89 ist am distalen Ende des dritten Lumens 34 bereitgestellt und erstreckt sich in den Fluiddurchgang 35 der Spitzenelektrode 36. Das zweite Infusionsröhrensegment 89 ist verankert innerhalb des dritten Lumens 34 und des Fluiddurchgangs 35 durch Polyurethanleim oder ähnliches. Das zweite Infusionsröhrensegment 89, wie der Zugdraht 42, stellt zusätzliche Unterstützung für die Spitzenelektrode bereit. In der Praxis kann Fluid in das erste Infusionsröhrensegment 88 durch den Luer-Hub 90 injiziert werden, und es fließt durch das erste Infusionsröhrensegment 88, durch das dritte Lumen 34, durch das zweite Infusionsröhrensegment 89 in den Fluiddurchgang 35 in der Spitzenelektrode 36 und heraus aus den Querabzweigen 48 des Fluiddurchgangs 35 in der Spitzenelektrode. Wieder kann der Fluiddurchgang wie gewünscht andere Konfigurationen aufweisen. Zum Beispiel kann der Fluiddurchgang 35 ein Längsloch bilden, welches sich aus dem distalen Ende der Spitzenelektrode 36 heraus erstreckt, wie in 3A gezeigt, oder die Spitzenelektrode 36 kann porös genug sein, damit Fluide zur äußeren Oberfläche der Spitzenelektrode passieren können, wobei die miteinander in Verbindung stehenden Poren den Fluiddurchgang bilden.
Bei einer alternativen Anordnung, wie in 5 gezeigt, steht ein Seitenarm des einzelnen Lumens 94 in Fluidverbindung mit dem mittigen Lumen 18 nahe dem proximalen Ende des Katheterkörpers 12. Das erste Infusionsröhrensegment 88 erstreckt sich durch den Katheterkörper 12 und heraus aus dem Seitenarm 94, wo es in einem Luer-Hub 90 oder ähnlichem endet. Der Seitenarm 94 ist bevorzugt hergestellt aus dem gleichem Material wie die äußere Wand 22, hat jedoch bevorzugt eine größere Dicke, z.B. 1,40 mm (0,055 Zoll). Wo der Seitenarm 94 auf den Katheterkörper 12 trifft, kann eine geformte Verbindung bereitgestellt sein, um zusätzlich Stabilität und Unterstützung bereitzustellen. Die geformte Verbindung kann aus jedem geeigneten biokompatiblen Material hergestellt sein, und sie ist bevorzugt aus Polyurethan hergestellt.
Die Längsbewegung des Zugdrahtes 42 gegenüber des Katheterkörpers 12, welche zu einer Ablenkung des Spitzenabschnittes 14 führt, erfolgt durch eine geeignete Betätigung des Steuerhandstückes 16. Wie in 6 gezeigt, umfaßt das distale Ende des Steuerhandstückes 16 einen Kolben 54 mit einer Daumensteuerung 56 zum Betätigen des Zugdrahtes 42. Das proximale Ende des Katheterkörpers 12 ist verbunden mit dem Kolben 54 mittels einer Schrumpfhülse 28.
Der Zugdraht 42, die Zuleitungsdrähte 40, die Thermoelementdrähte 41 und 45 und das erste Infusionsröhrensegment 88 erstrecken sich durch den Kolben 54. Der Zugdraht 42 ist an einem Ankerstift 57 verankert, welcher sich proximal zum Kolben 54 befindet. Innerhalb des Steuerhandstückes 16 befinden sich die Zuleitungsdrähte 40 und die Thermoelementdrähte 41 und 45 innerhalb der Schutzhülle 39. Innerhalb des Kolbens 54 erstreckt sich das erste Infusionsröh rensegment 88 in eine weitere Schutzhülle 91, bevorzugt hergestellt aus Polyurethan, ähnlich des oben beschriebenen Seitenarmes 94. Die Schutzhüllen 39 und 91 sind mit dem Kolben 54 verankert, bevorzugt durch Polyurethanleim oder ähnliches, an einer Leimverbindung 53, wodurch dem ersten Infusionsröhrensegment 88, den Zuleitungsdrähten 40 und den Thermoelementdrähten 41 und 45 eine Längsbewegung innerhalb des Steuerhandstückes 16 ermöglicht wird, so daß sie nicht brechen, wenn der Kolben 54 eingestellt wird, um den Zugdraht 42 zu betätigen. Innerhalb des Kolbens 54 erstreckt sich der Zugdraht 42 durch eine Transferröhre 27, bevorzugt eine Polyimidröhre, um die Längsbewegung des Zugdrahtes nahe der Leimverbindung 53 zuzulassen.
Der Kolben 54 liegt innerhalb des Zylinders 55 des Steuerhandstückes. Der Zylinder 55 ist im allgemeinen massiv und weist eine Kolbenkammer zum Aufnehmen des Kolbens 54 auf. Proximal von der Kolbenkammer aus erstrecken sich drei Längslöcher 58, 59 und 60 und ein Querloch zum Aufnehmen des Ankerstiftes 57. Das zweite Längsloch 59 steht in Verbindung mit dem Querloch. Das erste Infusionsröhrensegment 88 innerhalb der Schutzhülle 91 erstreckt sich durch das erste Längsloch 58. Der Zugdraht 42 erstreckt sich durch das zweite Längsloch 59 und ist verankert an dem Ankerstift 57 im Querloch. Die Thermoelementdrähte 41 und 45 und die Zuleitungsdrähte 40 innerhalb der Schutzhülle 39 erstrecken sich durch das dritte Längsloch 60. Zwischen dem distalen Ende der Längslöcher 58, 59 und 60 und dem proximalen Ende des Kolbens 54 bietet die Kammer 62 zusätzlichen Raum zum Vermeiden unerwünschten Biegens des ersten Infusionsröhrensegmentes 88. Bevorzugt hat der Raum eine Länge von mindestens 1,27 mm (0,50 Zoll), und bevorzugter von etwa 1,52 mm (0,60 Zoll) bis etwa 2,29 mm (0,90 Zoll).
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform gemäß der Erfindung befindet sich ein elektromagnetischer Sensor 72 innerhalb des distalen Endes des Spitzenabschnittes 14. Wie in 7 gezeigt, ist bei dieser Ausführungsform die Spitzenelektrode 36 mit dem Schlauch 19 des Spitzenabschnittes 14 mittels eines Kunststoffgehäuses 21, bevorzugt hergestellt aus Polyetheretherketon (PEEK), verbunden. Das proximale Ende der Spitzenelektrode 36 ist umfänglich eingekerbt, um einen Stiel 70 zu bilden, welcher in das distale Ende des Kunststoffgehäuses 21 paßt und mit dem Gehäuse 21 durch Polyurethanleim oder ähnliches verbunden ist. Das proximale Ende des Kunststoffgehäuses 21 ist mit Polyurethanleim oder ähnlichem mit dem distalen Ende des Schlauches 19 des Spitzenabschnittes 14 verbunden. Bevorzugt ist das Kunststoffgehäuse etwa 1 cm lang.
Bevorzugt hat die Spitzenelektrode 36 eine Gesamtlänge von etwa 7 mm, wobei der Stiel 70 eine Länge von etwa 3,5 mm (d.h. die Hälfte der Gesamtlänge der Spitzenelektrode) aufweist. Das distale Ende der Spitzenelektrode 36 ist im allgemeinen massiv mit einem Sackloch 31 und einem Fluiddurchgang 33 mit sechs Querabzweigen 48. Bei der gezeigten Ausführungsform ist der Stiel 70 der Spitzenelektrode 36 im allgemeinen hohl.
Ein zweites Infusionsröhrensegment 89, wie oben beschrieben, erstreckt sich in den Fluiddurchgang 33 der Spitzenelektrode 36 und ist darin verankert. Die Infusionsröhrensegmente 88 und 89 weisen bevorzugt einen äußeren Durchmesser von etwa 0,74 mm (0,029 Zoll) bis etwa 0,84 mm (0,033 Zoll) und einen inneren Durchmesser von etwa 0,64 mm (0,025 Zoll) bis etwa 0,74 mm (0,029 Zoll) auf.
Ein Zugdraht 42 erstreckt sich in das Sackloch 31 der Spitzenelektrode 36 und ist darin verankert. Ein Paar Thermoelementdrähte 41 und 45, wie oben beschrieben, erstreckt sich auch in das erste Loch 31 der Spitzenelektrode 36 und ist darin verlötet, und der Kupferdraht 41 agiert auch als ein Zuleitungsdraht 40 für die Spitzenelektrode. Der elektromagnetische Sensor 72 ist innerhalb des Kunststoffgehäuses 21 und des hohlen Stiels 70 der Spitzenelektrode 36 positioniert. Der Sensor 72 ist innerhalb der Spitzenelektrode 36 und des Kunststoffgehäuses 21 durch Polyurethanleim oder ähnliches fest angebracht.
Montiert auf dem Kunststoffgehäuse 21 sind drei Ringelektroden 38. Die Gegenwart und Anzahl der Ringelektroden 38 kann wie gewünscht variiert werden. Jede Ringelektrode 38 wird über das Kunststoffgehäuse 21 geschoben und durch Leim oder ähnliches in ihrer Position befestigt. Alternativ dazu können eine oder mehrere Ringelektroden 38 über dem flexiblen Schlauch 19 des Spitzenabschnittes 14 positioniert sein.
Zuleitungsdrähte sind an den Ringelektroden 38 im allgemeinen wie oben beschrieben angebracht. Jedoch ist aufgrund der Länge des Kunststoffgehäuses 21 die am weitesten distal befindliche Ringelektrode 38 auf dem Kunststoffgehäuse 21 an einer Position über dem Stiel 70 der Spitzenelektrode 36 montiert. Aufgrund dessen erstreckt sich der Zuleitungsdraht 40 für die am weitesten distal befindliche Ringelektrode 38 durch ein Loch 49 in dem Kunststoffgehäuse 21, welches sich proximal zu der distalen Ringelektrode 38 und dem Stiel 70 befindet Der Zuleitungsdraht 40 erstreckt sich eine kurze Distanz entlang der Außenseite des Kunststoffgehäuses 21 und ist an die Unterseite der am weitesten distal befindlichen Ringelektrode 38 gelötet. Polyurethanleim oder ähnliches wird verwendet, um den freiliegenden Abschnitt des Zuleitungsdrahtes 40 zu bedecken und das Loch 49 zu füllen.
Der elektromagnetische Sensor 72 ist angeschlossen an ein elektromagnetisches Sensorkabel 74, welches sich durch das dritte Lumen 34 des Spitzenabschnittes 14, durch das mittige Lumen 18 des Katheterkörpers 12 und in das Steuerhandstück 16 erstreckt. Das elektromagnetische Sensorkabel 74 erstreckt sich dann aus dem proximalen Ende des Steuerhandstückes 16 heraus innerhalb einer Nabelschnur 78 zu einem Sensorsteuermodul 75, welches eine Leiterplatte (nicht gezeigt) beherbergt. Alternativ dazu kann die Leiterplatte innerhalb des Steuerhandstückes 16 untergebracht sein, wie zum Beispiel beschrieben in der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 08/924,616 mit dem Titel „Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter". Das elektromagnetische Sensorkabel 74 umfaßt mehrere Drähte eingeschlossen innerhalb einer kunststoffbedeckten Hülle. In dem Sensorsteuermodul 75 sind die Drähte des elektromagnetischen Sensorkabels 74 an die Leiterplatte angeschlossen. Die Leiterplatte verstärkt das Signal empfangen vom elektromagnetischen Sensor 72 und überträgt es an einen Computer in einer für den Computer verständlichen Form mittels des Sensorverbindungsstückes 77 am proximalen Ende des Sensorsteuermoduls 75, wie in 8 gezeigt. Auch weil der Katheter nur für die einmalige Verwendung ausgelegt ist, enthält die Leiterplatte bevorzugt einen EPROM-Chip, welcher die Leiterplatte, etwa 24 Stunden nachdem der Katheter verwendet wurde, abschaltet. Dies verhindert, daß der Katheter, oder zumindest der elektromagnetische Sensor, zweimal verwendet wird. Geeignete elektromagnetische Sensoren für die Verwendung mit der vorliegenden Erfindung sind zum Beispiel in US-Patentschrift Nr. 5,558,091 , 5,443,489 , 5,480,422 , 5,546,951 , 5,568,809 und 5,391,199 und in der Internationalen Veröffentlichung Nr. WO 95/02995 beschrieben. Ein bevorzugter elektromagnetischer Kartierungssensor 72 hat eine Länge von etwa 6 mm bis etwa 7 mm und einen Durchmesser von etwa 1,3 mm.
Zur Verwendung des elektromagnetischen Sensors 72 wird der Patient in einem Magnetfeld positioniert, welches zum Beispiel erzeugt wird, indem ein Pad mit Spulen zum Erzeugen eines Magnetfeldes unter dem Patienten plaziert wird. Ein elektromagnetischer Referenzsensor wird relativ zum Patienten befestigt, z.B. auf den Rücken des Patienten geklebt, und der Katheter, welcher einen zweiten elektromagnetischen Sensor enthält, wird in das Herz des Patienten vorgeschobener. Jeder Sensor umfaßt drei kleine Spulen, die in dem Magnetfeld schwache elektrische Signale erzeugen, die ihre Position in dem Magnetfeld zeigen. Die Signale erzeugt sowohl durch den festen Referenzsensor als auch den zweiten Sensor im Herz werden verstärkt und an einen Computer übertragen, welcher die Signale analysiert und dann die Signale auf einem Monitor anzeigt. Durch dieses Verfahren kann die genaue Position des Sensors in dem Katheter gegenüber dem Referenzsensor sichergestellt und visuell angezeigt werden. Der Sensor kann auch eine Verschiebung des Katheters erkennen, welche durch die Kontraktion des Herzmuskels verursacht werden kann.
Unter Verwendung dieser Technologie kann der Arzt eine Herzkammer visuell abbilden. Diese Abbildung erfolgt durch das Vorschieben der Katheterspitze in eine Herzkammer, bis Kontakt mit der Herzwand hergestellt ist. Diese Position wird aufgezeichnet und gespeichert. Die Katheterspitze wird dann in eine andere Position in Kontakt mit der Herzwand bewegt und auch diese Position wird aufgezeichnet und gespeichert. Dieses Verfahren wird wiederholt, bis ein dreidimensionales Bild der Herzkammer erreicht ist. Ein bevorzugtes Abbildungssystem beinhaltet einen Katheter, welcher mehrere Elektroden und einen elektromagnetischen Sensor umfaßt.
Der Katheterkörper 12 ist im allgemeinen ähnlich dem oben beschriebenen, mit einem offenen mittigen Lumen 18. Bevorzugt umfaßt der Katheterkörper 12 bei dieser Ausführungsform jedoch keine Versteifungsröhre 20, weil zusätzlicher Raum innerhalb des mittigen Lumens 10 zum Aufnehmen des elektromagnetischen Sensorkabels 74 benötigt wird. Bevorzugt hat der Katheterkörper einen äußeren Durchmesser von maximal etwa 2,67 mm (8 French), bevorzugter etwa 2,33 mm (7 French) bis etwa 2,50 mm (7,5 French).
Das Steuerhandstück 16 ist im allgemeinen auch ähnlich dem oben beschriebenen. Jedoch erstreckt sich das elektromagnetische Sensorkabel 74 aus dem proximalen Ende des Steuerhandstückes 16 heraus, wo es an das Sensorsteuermodul 75 angeschlossen ist.
Eine alternative Ausführungsform eines Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein bidirektionaler Katheter, welcher zwei Zugdrähte zum Verbessern der Betätigungsfähigkeit des Spitzenabschnittes enthält. Wie in 9 veranschaulicht, enthält der Spitzenabschnitt 14 dieser Ausführungsform vier Lumen. Bei einem Spitzenabschnitt mit einem Durchmesser von etwa 2,33 mm (7 French) sind die Durchmesser des ersten Lumens 30 und des zweiten Lumens 32 ähnlich in der Größe, und sie sind jeweils bevorzugt 0,46 mm (0,018 Zoll). Die Durchmesser des dritten Lumens 34 und des vierten Lumens 35 sind auch ähnlich in der Größe, und sie sind jeweils bevorzugt 0,14 mm (0,029 Zoll). Der Spitzenabschnitt 14 trägt eine Spitzenelektrode 36 und die Ringelektroden 38. Ein Thermoelement oder andere Temperaturmeßmittel sind wie oben diskutiert für die Spitzenelektrode 36 bereitgestellt. Die Zuleitungsdrähte 40 für die Ringelektroden 38 sowie die Thermoelementdrähte 40 und 45, von denen einer als der Spitzenelektroden-Zuleitungsdraht dient, erstrecken sich durch das dritte Lumen 34. Der Spitzenabschnitt 14 enthält auch einen elektromagnetischen Sensor 72, und das elektromagnetische Sensorkabel 74 erstreckt sich auch durch das dritte Lumen 34. Ein erstes Infusionsröhrensegment 88 erstreckt sich durch das Steuerhandstück 16 und den Katheterkörper 12 in das vierte Lumen 35. Ein zweites Infusionsröhrensegment 89 erstreckt sich vom distalen Ende des vierten Lumens 35 in den Spitzenabschnitt 14 und in die Spitzenelektrode 36, und zwar in einer Art und Weise ähnlich der oben beschriebenen Ausführungsform.
Die beiden Zugdrähte 34 und die umgebende Komprimierungsspule 44 erstrecken sich vom Steuerhandstück 16 aus durch das mittige Lumen 18 des Katheterkörpers 12 wie oben beschrieben. Innerhalb des Spitzenabschnittes 14 erstreckt sich ein Zugdraht 34 in das erste Lumen 30 und der andere Zugdraht erstreckt sich in das zweite Lumen 32. Die Zugdrähte 34 erstrecken sich dann in Löcher in der Spitzenelektrode 36, bevorzugt koaxial mit dem ersten Lumen 30 und dem zweiten Lumen 32, und sie sind innerhalb der Löcher der Spitzenelektrode wie oben beschrieben verankert. Innerhalb des Spitzenabschnittes 14 erstrecken sich die Zugdrähte 34 jeweils durch eine Kunststoff-, bevorzugt eine Teflon^®-, Hülle 81, um zu verhindern, daß die Zugdrähte 42 in die Wand des Spitzenabschnittes 14 einschneiden, wenn der Spitzenabschnitt abgelenkt wird. Die Lumen 30 und 32 des Spitzenabschnittes, welche die Zugdrähte aufnehmen, können in benachbarten Quadranten liegen, befinden sich jedoch bevorzugt in gegenüberliegenden Quadranten. Falls gewünscht, kann das distale Ende von einem oder beiden Zugdrähten an der Seitenwand des Katheterspitzenabschnittes verankert sein, wie zum Beispiel beschrieben in der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 08/924,611 . Darüber hinaus kann der erste Zugdraht proximal zu der Verankerungsposition des zweiten Zugdrahtes verankert sein.
Eine besonders bevorzugte Katheterkonstruktion umfassend mehrere Zugdrähte, welche eine Steuerhandstückkonstruktion beinhaltet, ist offenbart in der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 08/924,611 mit dem Titel „Omni-Directional Steerable Catheter". Diese Anmeldung beschreibt ein geeignetes Steuerhandstück für die Betätigung von zwei oder mehr Zugdrähten. Das beschriebene Steuerhandstück umfaßt einen mittigen Durchgang, der erweitert sein kann, um die Elektrodenzuleitungsdrähte, das elektromagnetische Sensorkabel, Lichtwellenleiter und sogar die Infusionsröhre aufzunehmen. Ferner kann einer Verlängerung des Handstückes bereitgestellt sein, um die Leiterplatte für den elektromagnetischen Sensor aufzunehmen, z.B. in der gleichen Art und Weise wie in 8 gezeigt.
Ein alternatives Steuerhandstück 16, welches besonders geeignet ist für die bidirektionale Katheterausführungsform der Erfindung, ist in 10 veranschaulicht. Das Steuerhandstück 16 umfaßt ein im allgemeinen massives und im allgemeinen zylindrisches Gehäuse 102 mit einem Nasenstück 104 an seinem distalen Ende. Das Gehäuse 102 und das Nasenstück 104 können aus jedem geeigneten Material, bevorzugt Acetal, hergestellt sein. Der Katheterkörper 12 ist an dem Nasenstück 104 mittels einer Schrumpfhülle wie oben beschrieben fest angebracht.
Innerhalb des Gehäuses 102 befinden sich zwei Zahnstangenkanäle 105. Bevorzugt sind die Zahnstangenkanäle 105 in gegenüberliegenden Quadranten innerhalb des Gehäuses 102 positioniert. Verschiebbar montiert innerhalb jedes Zahnstangenkanals 105 ist eine Zahnstange 106. Jede Zahnstange 106 ist im allgemeinen rechtwinklig mit Zähnen 108 entlang der Länge ihrer Innenkante. Zwischen den Zahnstangen 106 befindet sich das Stirnrad 110, welches auch Zähne 112 aufweist. Die Zähne 112 des Stirnrades 110 nehmen die Zähne 108 der Zahnstangen 106 auf, so daß proximale Bewegung von einer Zahnstange in distaler Bewegung der anderen Zahnstange resultiert.
Das proximale Ende von jedem Zugdraht 42 ist angebracht am distalen Ende einer der Zahnstangen 106 durch eine Zugdrahtkupplung 114. Die Kupplung 114 kann in die Zahnstange 106 integriert oder fest daran angebracht sein. Jede Zahnstange 106 kann an die Kupplung 114 gelötet oder geleimt sein, zum Beispiel mit Polyurethan oder Epoxy. Alternativ dazu kann das proximale Ende jeder Zugdrahtkupplung 114 ein mit Gewinde versehenes Loch zum Aufnehmen eines mit Gewinde versehenen Stabes am distalen Ende der entsprechenden Zahnstange 106 aufweisen. Die Kupplung 114 kann aus jedem geeigneten Material, bevorzugt Aluminium, sein.
Wie in 11 gezeigt, enthält das distale Ende jeder Kupplung 114 ein mit Gewinde versehenes axiales Loch 115, welches eine Gewindestellschraube 116 aufnimmt. Die Stellschraube 116 weist eine axiale Bohrung 118 dadurch hindurch für den Durchgang des proximalen Endes des Zugdrahtes 42 auf. Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist die axiale Bohrung 118 einen distalen Abschnitt mit einem Durchmesser, der geringfügig größer ist als der Durchmesser des Zugdrahtes 42, und einen proximalen Abschnitt mit einem Durchmesser, der größer ist als der des distalen Abschnittes, auf. Die axiale Bohrung 118 erstreckt sich durch das proximale Ende der Stellschraube 116.
Der Zugdraht 42 erstreckt sich durch die axiale Bohrung 118 der Stellschraube 116 und ist daran verankert. Ein bevorzugtes Mittel zum Verankern des Zugdrahtes 42 an der Stellschraube 116 umfaßt ein kurzes Stück subkutanen Materials 120, welches fest angebracht ist, d.h. durch Quetschung, an dem proximalen Ende des Zugdrahtes 42, nachdem er durch den distalen Abschnitt der axialen Bohrung 118 der Stellschraube 116 geführt wurde. Das subkutane Material 120 hat einen Durchmesser, der größer ist als der Durchmesser des distalen Abschnittes der axialen Bohrung 118 und verhindert, daß der Zugdraht 42 durch die Stellschraube 116 gezogen wird. Als eine Alternative kann ein Querelement, z.B. Edelstahlband an das proximale Ende des Zugdrahtes 42 geschweißt sein, so daß das Querelement verhindert, daß der Zugdraht durch die axiale Bohrung 118 der Stellschraube 116 gezogen wird. Es wird verstanden, daß jeder Mechanismus zum Anbringen des proximalen Endes des Zugdrahtes an der Kupplung 114 verwendet werden kann.
Innerhalb der Kupplung 114 befindet sich ein axiales Loch 119, welches einen Durchmesser ähnlich dem distalen Ende der axialen Bohrung 118 in der Stellschraube 116 aufweist. Das distale Ende des axialen Loches 119 steht in Verbindung mit dem proximalen Ende der axialen Bohrung 118, um einen Durchgang bereitzustellen, in den sich der Zugdraht 42 erstrecken kann, wenn die entsprechende Zahnstange 106 und die Kupplung 114 distal bewegt werden. Dies verhindert ein Knicken des Zugdrahtes 42.
Das Handstückgehäuse 102 enthält einen Schlitz 122 entlang einer Seite, welcher der Position einer der Zahnstangen 106 entspricht. Eine Stellschraube 124 erstreckt sich durch den Schlitz 122 in die Zahnstange 106 durch die Zugdrahtkupplung 114. Ein Ablenkknopf 126 ist auf dem äußeren Ende der Stellschraube 124 positioniert, für die einfache Betätigung des Steuerhandstückes 16. Der Ablenkknopf 126 erstreckt sich um den Umfang des Handstückgehäuses 102 herum und ermöglicht dem Benutzer das Betätigen des Knopfes 126, egal wie das Handstück gedreht ist. Bevorzugt ist die Stellschraube 124 auf der Zahnstange 106 so positioniert, daß sich, wenn sich beide Zahnstangen 106 in einer neutralen Position befinden, d.h. beide auf einer Linie sind, der Ablenkknopf 126 etwa im mittleren Abschnitt des Schlitzes 122 befindet.
Wenn der Ablenkknopf 126 proximal bewegt wird, bewegt sich die entsprechende Zahnstange 106 in eine proximale Richtung. Der angebrachte Zugdraht 42 wird auch proximal gezogen, was veranlaßt, daß der Spitzenabschnitt 14 in die Richtung des Quadranten des Lumens in dem Spitzenabschnitt 14 abgelenkt wird, durch welchen sich dieser Zugdraht erstreckt. Im Gegensatz dazu bewegt sich, wenn der Ablenkknopf 126 distal gedrückt wird, die entsprechende Zahnstange 106 distal. Aufgrund dessen bewegt sich die gegenüberliegende Zahnstange 106 proximal, zieht den entsprechenden Zugdraht 42 und lenkt den Spitzenabschnitt 14 in die gegenüberliegende Richtung ab.
Durchgänge sind innerhalb des Handstückgehäuses 102 für die Infusionsröhre 88, die Zuleitungsdrähte 40, die Thermoelementdrähte 41 und 45 und das Sensorkabel 74 bereitgestellt, damit sich diese durch das Gehäuse 102 hindurch und aus dem distalen Ende heraus erstrecken können. Die Infusionsröhre 88, die Zuleitungsdrähte 40, die Thermoelementdrähte 41 und 45 und das Sensorkabel 74 erstrecken sich aus dem proximalen Ende des Handstückgehäuses 102 heraus und sind angebracht an einem Luer-Hub oder an entsprechenden Monitoren, wie oben beschrieben.
Ein weiteres alternatives bidirektionales Handstückdesign ist in 12 und 13 veranschaulicht. Wie in 12, 12A, 12B und 12C gezeigt, umfaßt das Steuerhandstück 16 ein im allgemeinen röhrenförmiges Handstückgehäuse 102, welches aus jedem geeigneten Material hergestellt sein kann. Das Gehäuse 102 umfaßt drei Kolbenkammern, eine axiale distale Kolbenkammer 131 und zwei kleinere proximale Kolbenkammern 135. Die proximalen Kolbenkammern 135 liegen bevorzugt in gegenüberliegenden Quadranten des Gehäuses und überlappen die distale Kolben kammer 131. Montiert innerhalb der distalen Kolbenkammer 131 und sich aus dem distalen Ende des Gehäuses 102 heraus erstreckend ist ein verschiebbarer distaler Kolben 130, welcher eine Daumenauflage 132 an seinem distalen Ende und einen axialen Durchgang 133 aufweist. Das proximale Ende des Katheterkörpers 12 ist angebracht, z.B. durch Leim, an dem distalen Kolben 130. Die Schutzhülle 39, welche die Zugdrähte 42, die Zuleitungsdrähte 40, die Thermoelementdrähte 41 und 45 und die erste Infusionsröhre 88 enthält, erstreckt sich durch den axialen Durchgang 133 des distalen Kolbens 130. Proximal zum distalen Kolben 130 befinden sich zwei verschiebbare proximale Kolben 134 in den proximalen Kolbenkammern 135. Die proximalen Kolben 134 können aus jedem geeigneten Material hergestellt sein. Aluminium wird derzeit bevorzugt. Jeder Zugdraht 42 ist an seinem proximalen Ende an dem distalen Ende eines proximalen Kolbens 134 verankert. Die Zugdrähte 42 können an den proximalen Kolben 134 durch jedes geeignete Mittel fest angebracht sein, zum Beispiel mittels einer Kupplung wie oben beschrieben.
Bei dieser Anordnung resultiert die distale Bewegung des distalen Kolbens 130 gegenüber des Handstückgehäuses 102 durch Drücken der Daumenauflage 132 auch in der distalen Bewegung des Katheterkörpers 12, der Zugdrähte 42 und der proximalen Kolben 134, an denen die Zugdrähte angebracht sind. Eine Spitzenablenkung erfolgt jedoch nicht, wenn beide Zugdrähte gleichzeitig bewegt werden. Dementsprechend wird ein Mittel zum Verhindern der gleichzeitigen Bewegung der Zugdrähte bereitgestellt.
Das Mittel zum Verhindern der gleichzeitigen Bewegung der Zugdrähte 42 umfaßt Mittel zum Verankern, d.h. Verhindern der Bewegung von einem, jedoch nicht beiden der proximalen Kolben 134. Dies erfolgt durch die Kombination einer Umfangskerbe 140 entlang der Länge jeden proximalen Kolbens 134 und einem Mittel zum Eingreifen in die Umfangskerbe 140 eines ausgewählten der proximalen Kolben 134.
Ein bevorzugtes Eingriffsmittel umfaßt einen beweglichen Stab 142, welcher sich diametrisch durch das Handstückgehäuse 102 erstreckt, und er erstreckt sich auf jeder Seite leicht aus dem Gehäuse heraus, um so zu erzeugen, was wie ein Knopf auf jeder Seite des Gehäuses an einer Position erscheint, welche den Umfangskerben 104 der proximalen Kolben 134 wie in 12 und 12A gezeigt entspricht. Wie in 13 und 13A gezeigt, umfaßt der Stab 142 einen im allgemeinen ovalen Schlitz 146. Beide proximalen Kolben 134 erstrecken sich durch den Schlitz 146 hindurch. Der Schlitz 146 weist eine Breite auf, die geringfügig größer ist als der Durchmesser der proximalen Kolben 134. Die Höhe des Stabes 142 ist geringer als die Länge der Umfangskerben 140, so daß der Stab 142 durch die Kerben 140 aufgenommen werden kann und darin einrastet. Die Länge des Schlitzes 146 ist so ausgewählt, daß sie mit einem Mal nur eine Längsbewegung von einem proximalen Kolben 134 zuläßt. D.h., wie in 13 gezeigt, wurde der Stab 142 in eine erste Richtung bewegt, bis das Ende des Schlitzes 146 in die Umfangskerbe von einem proximalen Kolben 134 eingreift. Bei dieser Anordnung wird der eingreifende proximale Kolben durch den Stab 142 daran gehindert, sich in Längsrichtung zu bewegen, jedoch kann sich der andere proximale Kolben frei durch den Schlitz 146 bewegen. Wenn der Stab 142 in die andere Richtung bewegt wird, kann sich der zuvor eingreifende proximale Kolben frei in Längsrichtung bewegen und der zuvor frei bewegliche proximale Kolben greift ein.
Wenn ein proximaler Kolben 134 durch den Stab 142 eingreift, agiert es als ein fester Anker für den Zugdraht 42, welcher daran angebracht ist. Daher bewegt sich, wenn der distale Kolben 130 distal gegenüber dem Gehäuse 102 durch Drücken der Daumenauflage 132 bewegt wird, der Katheterkörper 12 distal gegenüber dem verankerten Zugdraht 42. Dies führt zu einer Ablenkung des Spitzenabschnittes 14 in Richtung des Spitzenlumens, welches diesen Zugdraht trägt. Wenn der gegenüberliegende proximale Kolben eingreift, erfolgt eine Ablenkung der Spitze in die entgegengesetzte Richtung.
Die vorausgehende Beschreibung wurde unter Verweis auf derzeit bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung dargestellt. Der Fachmann auf dem Gebiet und in der Technologie, zu der diese Erfindung zählt, wird verstehen, daß in der Praxis Modifikationen und Änderungen an der beschriebenen Struktur vorgenommen werden können, ohne sich bedeutend vom Umfang dieser Erfindung, wie durch die folgenden Ansprüche definiert zu entfernen.
Dementsprechend ist die vorangehende Beschreibung nicht nur als auf die genauen Strukturen beschrieben und veranschaulicht in den beigefügten Zeichnungen zutreffend anzusehen, sondern vielmehr soll sie als konsistent mit und als Unterstützung für die folgenden Ansprüche angesehen werden, welche ihren vollsten und angemessenen Umfang haben sollen.

Claims

Katheter (10) mit lenkbarer gespülter Spitze, der folgendes aufweist: einen Katheterkörper (12) mit einer äußeren Wand (22), einem proximalen und einem distalen Ende und einem Lumen (80), das sich durch diesen erstreckt; ein Steuerhandstück (16) an dem proximalen Ende des Katheterkörpers (12); einen Spitzenabschnitt (14), der ein Segment eines flexiblen Schlauchs (19) aufweist, mit einem proximalen und einem distalen Ende und wenigstens einem Lumen (30; 32; 34) durch diesen, wobei das proximale Ende des Spitzenabschnitts (14) fest an dem distalen Ende des Katheterkörpers (12) angebracht ist; eine Spitzenelektrode (36), die fest an dem distalen Ende des Schlauchs (19) des Spitzenabschnitts (14) angebracht ist, wobei die Spitzenelektrode wenigstens einen Fluiddurchgang (35) aufweist, der in Fluidverbindung mit einem Lumen (34) in dem Spitzenabschnitt (14) steht; ein erstes Infusionsröhrensegment (88) mit einem proximalen und einem distalen Ende, wobei sich das erste Infusionsröhrensegment in dem Lumen (18) in dem Katheterkörper (12) erstreckt; ein zweites Infusionsröhrensegment (89) mit einem proximalen Ende, das in dem distalen Ende des Lumens (34) in dem Spitzenabschnitt (14) montiert ist, in dem das erste Infusionsröhrensegment (88) montiert ist, und einem distalen Ende, das in dem Fluiddurchgang (35) in der Spitzenelektrode (36) montiert ist; und eine Einrichtung (42) zum Ablenken des Spitzenabschnitts (14) durch Betätigen des Steuerhandstücks (16), dadurch gekennzeichnet, daß: das Lumen, das sich durch den Katheterkörper (12) erstreckt und durch den sich das erste Infusionsröhrensegment erstreckt, ein einzelnes, mittiges Lumen (18) aufweist, das durch eine innere Oberfläche der äußeren Wand (22) definiert ist; sich das erste Infusionsröhrensegment (88) durch das mittige Lumen (18) in dem Katheterkörper (12) erstreckt, wobei sein distales Ende in dem proximalen Ende eines Lumens (34) in dem Spitzenabschnitt (14) montiert ist; und der Katheterkörper (12) weiterhin eine innere Versteifungsröhre (20) aufweist, welche die innere Oberfläche der äußeren Wand (22) auskleidet.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem der Fluiddurchgang wenigstens einen longitudinalen Durchgang (35) aufweist, der sich durch die Spitzenelektrode (36) zu der äußeren Oberfläche der Spitzenelektrode erstreckt.
Katheter nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei dem der Fluiddurchgang (35) wenigstens einen quer verlaufenden Durchgang (48) aufweist.
Katheter nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei dem die Spitzenelektrode (36) porös ist und bei dem der Fluiddurchgang (35) durch miteinander in Verbindung stehende Poren der Spitzenelektrode gebildet wird.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem sich das proximale Ende des ersten Infusionsröhrensegments (88) aus der Seite des Katheterkörpers (12) erstreckt.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das Steuerhandstück (16) ein erstes Teil (54) aufweist, das fest an dem proximalen Ende des Katheterkörpers (12) angebracht ist, und ein zweites Teil (55), das gegenüber dem ersten Teil beweglich ist.
Katheter nach Anspruch 6, bei dem die Ablenkeinrichtung einen Zugdraht (46) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende aufweist, wobei der Zugdraht sich von dem Steuerhandstück (16) durch das mittige Lumen (18) des Katheterkörpers (12) und in das Lumen (30; 32; 34) in dem Spitzenabschnitt (14) erstreckt, wobei das distale Ende des Zugdrahts fest an dem Spitzenabschnitt (14) gesichert ist und das proximale Ende des Zugdrahts fest an dem zweiten Teil (55) des Steuerhandstücks befestigt ist, wobei ein Betätigen des ersten Teils (54) des Steuerhandstücks gegenüber dem zweiten Teil des Steuerhandstücks den Zugdraht (42) gegenüber dem Katheterkörper (12) bewegt, was zu einer Ablenkung des Spitzenabschnitts (14) führt.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der weiterhin einen elektromagnetischen Sensor (72) in dem distalen Teil des Spitzenabschnitts (14) zur Erzeugung elektrischer Signale aufweist, welche den Ort des elektromagnetischen Kartierungssensors zeigen, und eine Einrichtung (74, 77) zum Anschließen des elektromagnetischen Sensors an ein Bildgebungssystem.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das proximale Ende des ersten Infusionsröhrensegments (88) in einem Luer-Hub (90) endet.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem sich das proximale Ende des ersten Infusionsröhrensegments (88) aus dem proximalen Ende des Steuerhandstücks (16) erstreckt.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Spitzenabschnitt (14) drei Lumen (30, 32, 34) aufweist, die sich durch diesen erstrecken.
Katheter nach Anspruch 7 oder einem davon abhängigen Anspruch, bei dem die Ablenkeinrichtung weiterhin eine Komprimierungsspule (44) aufweist, die sich durch den Katheterkörper (12) erstreckt und den Zugdraht (42) umgibt.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der weiterhin eine Temperaturfühlereinrichtung (41, 44) aufweist.
Katheter nach Anspruch 13, bei dem die Temperaturfühlereinrichtung ein Thermoelement aufweist, das durch ein emailliertes Drahtpaar gebildet ist, welches einen Kupferdraht (41) und einen Konstantandraht (45) aufweist, wobei sich das Drahtpaar durch das Lumen (18) in dem Katheterkörper (12) und durch ein Lumen (30) in dem Spitzenabschnitt (14) erstreckt und fest in einem Sackloch (31) in der Elektrodenspitze (36) angebracht ist.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die äußere Wand (22) des Katheterkörpers (12) Polyurethan oder PEBAX aufweist.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die äußere Wand (22) des Katheterkörpers (12) ein eingebettetes Netz aus geflochtenem Edelstahl aufweist.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Versteifungsröhre (20) Polyimid aufweist.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der flexible Schlauch (19) des Spitzensabschnitts (14) aus Polyurethan hergestellt ist.