DE69836907T2

DE69836907T2 - Sondenanordnung zur verbesserten katheterkalibrierung

Info

Publication number: DE69836907T2
Application number: DE69836907T
Authority: DE
Inventors: Daniel Osadchy; Avraham Matcovitch
Original assignee: Biosense Webster Inc
Current assignee: Biosense Webster Inc
Priority date: 1998-02-10
Filing date: 1998-02-10
Publication date: 2007-11-08
Anticipated expiration: 2018-02-11
Also published as: US6370411B1; EP0973454A1; AU5877198A; ES2279565T3; IL132226A0; JP2001520565A; CA2286107A1; JP4623764B2; CA2286107C; WO1999040856A1; EP0973454B1; IL132226A; DE69836907D1; AU751656B2; EP0973454A4

Description

VERWANDTE ANMELDUNGEN
Diese Anmeldung hat Bezug zu der PCT-Patentanmeldung PCT/IL97/00060.
GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Systeme für die medizinische Diagnose und Behandlung und insbesondere medizinische Katheter, deren Ort erfaßt werden kann.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Verschiedene Verfahren und Vorrichtungen sind zum Bestimmen der Position einer Sonde oder einer Katheterspitze innerhalb des Körpers beschrieben worden, bei denen elektromagnetische Felder verwendet werden, so wie in dem US-Patent 5 042 486 und in der PCT-Patentveröffentlichung WO 94/04938. Andere elektromagnetische Verfolgungssysteme, nicht notwendigerweise für medizinische Anwendungen, sind in den US-Patenten 3 644 825, 3 868 565, 4 017 858, 4 054 881 und 4 849 692 beschrieben.
Das US-Patent 5 391 199 beschreibt ein System, in welchem ein Katheter enthalten ist, das eine Positionsmeßvorrichtung enthält, die die Position des Katheters in drei Dimensionen bestimmen kann, jedoch nicht seine Ausrichtung.
Die PCT-Patentanmeldung PCT/W096/05768, die auf den Übertragungsempfänger der vorliegenden Patentanmeldung übertragen worden ist, beschreibt ein Kathetersystem, welches eine Einrichtung zum Bestimmen der sechs Dimensionen von Position und Ausrichtung der distalen Spitze des Katheters umfaßt. Dieses System benutzt einen Positionssensor, der aus einer Vielzahl nicht konzentrischer Spulen gebildet ist, benachbart einer lokalisierbaren Stelle in dem Katheter, zum Beispiel nahe seiner distalen Spitze. Bevorzugt werden drei orthogonale Spulen verwendet. Diese Spulen erzeugen Signale in Antwort auf extern angelegte magnetische Felder, welche die Berechnung von sechs Positions- und Ausrichtungskoordinaten er möglichen, so daß die Position und Ausrichtung des Katheters ohne das Erfordernis des Abbildens des Katheters bekannt sind.
Das US-Patent 4 580 557 beschreibt ein chirurgisches Lasersystem für die Verbindung mit verschiedenen chirurgischen Peripheriegeräten. Das System identifiziert, mit welchem Gerät es verbunden ist, entsprechend Eigenschaften eines Signaturwiderstandes, der in dem Gerät eingebettet ist. Der Widerstand identifiziert das Gerät, in das er eingebettet ist, eindeutig.
Das US-Patent 5 383 874 beschreibt ein System zum Identifizieren und Überwachen von Kathetern, welches Identifikationsmittel umfaßt, die innerhalb des Griffes des Katheterkörpers gehalten werden. Bei einer Ausführungsform des Katheters in diesem Patent umfaßt der Griff einen Festkörper-Mikrochip, der mit einem digitalen Wert, welcher einen Identifikationscode darstellt, und anderen Betriebs- und Funktionseigenschaften des Katheters vorprogrammiert ist. Der Griff ist über ein Kabel mit einer Steuerkonsole verbunden, welche Daten von dem Mikrochip erhält. Bei einer offenbarten Ausführungsform kann der Mikrochip aufzeichnen, wie oft der Katheter verwendet worden ist.
Das US-Patent 5 617 857 beschreibt ein Abbildungssystem, welches den Ort eines medizinischen Instrumentes bestimmt. Eine Nur-Lese-Speichervorrichtung ist auf oder in dem medizinischen Instrument zum Speichern von Initialisierungsinformation, die für das Instrument charakteristisch ist, angeordnet. Somit kann das System den Typ des daran angeschlossenen Instrumentes bestimmen und Initialisierungsinformation empfangen, die mit dem Instrumententyp verbunden ist. Dieses Patent schlägt weiter vor, die Benutzung des Instrumentes zu verhindern, wenn nicht die Initialisierungsinformation von der Speichervorrichtung an das Abbildungssystem übertragen worden ist. Ein Verifikationsverfahren wird auch beschrieben, bei dem die Initialisierungsinformation auf Richtigkeit verifiziert wird. Zwei Alternativen werden für den Ort der Speichervorrichtung vorgeschlagen. Eine Alternative schlägt das Einbetten des Gerätes direkt in das Instrument vor. Eine zweite Alternative schlägt das Einbetten der Speichervorrichtung innerhalb eines Zubehörteiles vor, im wesentlichen eines Instrumentengriffes, an dem ein bestimmter Typ des Instrumentes angebracht werden kann.
Somit wird bei einigen der Ausführungsformen, die in den oben bezeichneten Patenten beschrieben sind, Information im Hinblick auf einen Katheter (oder ein anderes medizinisches Werkzeug) in einem Zubehörteil für den Katheter und nicht in dem Katheter selbst gespei chert. Diese Ausführungsformen sind nicht zum Speichern von objektspezifischer Information, so wie Kalibrierinformation, geeignet.
Bei anderen Ausführungsformen der oben bezeichneten Patente wird Information in dem Katheter gespeichert. Diese Ausführungsformen leiden jedoch an Überkomplexität, erfordern zum Beispiel mehrere digitale Signalleitungen, die entlang dem Katheter laufen. Diese Komplexität ist für den Masseneinsatz in wegwerfbaren Kathetern nicht machbar.
In der WO-A-97/29678 ist eine Sondenanordnung des Typs, der in dem einleitenden Teil des begleitenden Anspruchs 1 dargelegt ist, offenbart.
Die US-A-S 400 267 offenbart ein wiederverwendbares Verbindungskabel, das austauschbar mit einer Anzahl kompatibler Instrumente verwendet werden kann.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung, eine Einrichtung für die bequeme elektrische Speicherung und den Abruf von Kalibrierinformation im Hinblick auf eine Sonde, so wie einen Katheter, zur Verfügung zu stellen.
Es ist eine weitere Aufgabe einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung, eine Einrichtung für die bequeme elektronische Speicherung und den Abruf von Kalibrierinformation im Hinblick auf eine Sonde zur Verfügung zu stellen, bei der die Abrufzeit für die Information minimal ist.
Es ist eine weitere Aufgabe einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung, eine Einrichtung zum Sorgen für verbesserte Information zwischen einer Sonde und einer Steuerkonsole zur Verfügung zu stellen.
Es ist eine weitere Aufgabe einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung, Sonden mit minimalen Kosten und Komplexität zur Verfügung zu stellen, die in der Lage sind, Kalibrierinformation zu speichern und abzurufen.
Nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung weist eine Sondenanordnung zur Verbindung mit einer Steuerkonsole zwei Teile auf: einen Katheter minimaler Komplexität, der in den Körper eines Patienten eingeführt wird, und ein Verbindungskabel, welches das proximale Ende des Katheters und die Konsole verbindet. Der Katheter weist eine Mikroschaltung auf, welche im wesentlichen nur Information hält, die für den Katheter spezifisch ist, die nicht mit anderen Kathetern desselben Modells gemeinsam ist. Solche Information umfaßt zum Beispiel objektbezogene Kalibrierdaten und ein Datum des ersten Einsatzes des Katheters. Das Kabel weist eine Zugriffsschaltung auf, welche die Information von dem Katheter empfängt und sie in einer geeigneten Form an die Konsole weiterleitet.
Bevorzugt arbeitet das Kabel mit allen Kathetern eines bestimmten Modells oder Typs, und daher gibt es, wenn ein Katheter ersetzt wird, keine Notwendigkeit, das Kabel zu ersetzen. Insbesondere erfordern Katheter, die für den Einmaleinsatz geplant sind, nicht das Ersetzen des Kabels, das mit Patienten nicht in Kontakt kommt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verifiziert die Zugriffsschaltung, daß der Katheter das Modell ist, das mit dem Kabel kompatibel ist. Bevorzugt ist die Verbindung zwischen dem Katheter und dem Kabel für jedes Kathetermodell eindeutig. Als Alternative oder zusätzlich wird die Modellidentifikation in der Mikroschaltung gespeichert, und die Zugriffsschaltung verifiziert, daß die Modellidentifikation in dem Kabel und dem Katheter dieselbe ist.
Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist jedes Kabel wenigen Kathetermodellen zugeordnet, und die Modellidentifikation, die in der Mikroschaltung abgelegt ist, wird von der Zugriffsschaltung verwendet, um zu identifizieren, welches Kathetermodell verwendet wird.
Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung enthält die Mikroschaltung des Katheters Daten, die digital gespeichert sind. Bevorzugt sind die Leitungen der Mikroschaltung direkt mit Fassungen in einer Aufnahme an dem distalen Ende des Kabels gekoppelt. Somit enthält der Katheter keine digitalen Signaldrähte und erlaubt weiter schnellen Zugriff auf die Information auf die Mikroschaltung. Auch wirken digitale elektronische Signale, die von der Mikroschaltung über das Kabel an die Konsole übertragen werden, nicht störend für niederpegelige analoge Signale, die von Drähten von dem distalen Ende des Ka theters zu dem Kabel übertragen werden. Bevorzugt befindet sich die Zugriffsschaltung in der Aufnahme an dem distalen Ende des Kabels und umfaßt die Fassung, welche die Leitungen der Mikroschaltungen aufnimmt.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung speichert die Mikroschaltung minimale Kalibrier- und/oder Initialisierungsinformation in bezug auf den Katheter. Als Alternative oder zusätzlich speichert die Mikroschaltung Nutzungsinformation in bezug auf den Katheter, so wie den Tag des ersten Einsatzes des Katheters.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung weist der Katheter an seinem proximalen Ende einen Griff auf, welcher Steuerungen enthält, die verwendet werden, um den Katheter zu handhaben. Es wird angemerkt, daß bei Kathetern, bei denen der Griff nicht an dem proximalen Ende des Katheters ist, die Länge über den Griff hinaus nicht zu der Funktionalität des Katheters beiträgt, jedoch die Kosten des Katheters und seines Sterilisierens erhöht. Bevorzugt ist die Kathetermikroschaltung in dem Griff enthalten. Als Alternative ist der Griff getrennt von dem Katheter und ist statt dessen fest an dem distalen Ende des Kabels, und die Mikroschaltung ist in einem Verbinder an dem proximalen Ende des Katheters enthalten, das an den Griff angeschlossen wird.
Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfaßt der Katheter Spulen, welche analoge Signale erzeugen, die die Position des Katheters angeben, wie es zum Beispiel in der obengenannten Patentanmeldung PCT/WO96/05768 beschrieben ist. Das Kabel weist bevorzugt Verstärker auf, die verwendet werden, um die analogen Signale zu verstärken. Als Alternative oder zusätzlich können die Verstärker verwendet werden, um andere Signale zu verstärken, so wie physiologische Messungen. Bevorzugt befinden sich die Verstärker innerhalb der Aufnahme, so daß sie so nahe wie möglich an den Spulen und/oder den anderen Signalquellen sind. Es wird angemerkt, daß das Anordnen der Verstärker innerhalb der Konsole aufgrund von Interferenz von der Schaltung der Konsole nicht wünschenswert ist, welche Rauschen in benachbarten Drähten erzeugt, und aufgrund von Rauschaufnahme über die lange Entfernung zwischen dem distalen Ende des Katheters und der Konsole. Die innerhalb des Katheters erzeugten Signale sind relativ schwach und müssen vor Dämpfung und Rauschen geschützt werden. Das Anordnen der Verstärker in dem Katheter trägt zu der Komplexität und den Kosten des Katheters bei, was ebenfalls nicht erwünscht ist.
Bei einigen dieser bevorzugten Ausführungsformen umfaßt die Zugriffsschaltung eine oder mehrere Analog-Digital (A/D)-Wandlerschaltungen, welche analoge Signale von dem Katheter in eine digitale Form umwandeln, welche zu der Konsole übertragen wird. Somit werden die obengenannten Probleme der Dämpfung und des Rauschens im wesentlichen ausgeschaltet.
Bei anderen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfaßt der Katheter selbst die eine oder mehreren Analog-Digital (A/D)-Wandlerschaltungen. Bei diesen Ausführungsformen koppelt die Zugriffsschaltung nur digitale Signale von dem Katheter zu der Konsole. Bei einer solchen bevorzugten Ausführungsform befindet sich ein A/D-Wandler benachbart der distalen Spitze des Katheters.
Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung weist das Kabel eine zusätzliche Mikroschaltung auf, in der Information, die für eines oder mehrere Modelle von Kathetern, die dem Kabel zugeordnet sind, charakteristisch ist, gespeichert ist. Solche Information kann zum Beispiel die Konfiguration der Katheter und Einsatzcodes umfassen. Bevorzugt umfaßt die zusätzliche Mikroschaltung auch Kalibrierinformation für die Zugriffsschaltung und die Verstärker innerhalb des Kabels. Die Kalibrierinformation der Verstärker kann zum Beispiel ihre Nullverstärkung, Gleichspannungsversetzung und Linearität umfassen. Somit wird Information, die nicht in dem Katheter vorliegen muß, in dem Kabel gespeichert, und der Katheter ist weniger komplex und teuer. Bevorzugt erfordert die Konsole im wesentlichen keine andere katheterspezifische Information über das hinaus, was von den Mikroschaltungen in dem Katheter geliefert wird, und, bevorzugt, dem Kabel, so daß neuere Modelle von Kathetern mit der Konsole verwendet werden können, ohne daß die Software oder Hardware der Konsole aktualisiert wird.
Bevorzugt weisen die Mikroschaltungen eine Lese/Schreib-Speicherkomponente auf, so wie einen EEPROM, EPROM, PROM, Flash-ROM oder nichtflüchtigen RAM, und die Information wird in digitaler Form gespeichert. Als Alternative oder zusätzlich kann eine der Mikroschaltungen einen Nur-Lese-Speicher aufweisen, der zur Zeit der Herstellung vorprogrammiert wird.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfaßt die Kalibrierinformation Daten in bezug auf die relative Verlagerung der distalen Spitze des Katheters von den Spulen. Bei einigen weiteren bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfaßt die Kalibrierinformation auch Daten in bezug auf die Abweichung der Spulen von der Orthogonalität oder Daten in bezug auf jeweilige Verstärkungen der Spulen oder eine Kombination dieser Daten. Die obige Kalibrierinformation ändert sich im allgemeinen von einem Katheter zu dem anderen und wird daher bevorzugt in der Mikroschaltung innerhalb des Katheters gespeichert. Bevorzugt werden die Daten mit einem Kalibrierverfahren bestimmt, so wie es in der PCT/IL97/0060 beschrieben ist. Weitere Kalibrierinformation kann den generellen Aufbau des Katheters und die Verstärkung und den Offset der Zugriffsschaltung umfassen und ist bevorzugt in der Mikroschaltung in dem Kabel gespeichert.
Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist der Katheter von der Signalverarbeitungs- und Rechenvorrichtung in der Konsole elektrisch isoliert, und die Kalibrierinformation umfaßt Daten in bezug auf die Isolierschaltung in dem Katheter. Bevorzugt ist der Katheter durch wenigstens ein induktives Element isoliert, so wie einen Isolationstransformator, das benachbart dem proximalen Ende des Katheters oder in dem Kathetergriff liegt. Als Alternative kann der Katheter durch einen oder mehrere Optoisolatoren oder andere Typen von Isolationsschaltungen, die in der Technik bekannt sind, isoliert sein. Solche induktiven Elemente und andere Isolationsschaltungen führen typischerweise Nichtlinearitäten in durch sie übertragene Signale ein. Solche Nichtlinearitäten können zu beträchtlichen Verzerrungen insbesondere bei analogen Signalen führen, die durch Drähte von dem distalen Ende des Katheters zu den signalverarbeitenden Schaltungen transportiert werden. Daher umfaßt die Kalibrierinformation bevorzugt Daten in bezug auf Signalnichtlinearitäten, die durch die induktiven Elemente und/oder weitere Isolationsschaltungen eingeführt werden.
Die Kalibrierdaten können in der Mikroschaltung in dem Katheter in der Form von Nachschlagetabellen, polynominalen Koeffizienten oder in anderer geeigneter Form, die in der Technik bekannt ist, aufgezeichnet werden.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden Kalibrierdaten zur oder nahe der Herstellungszeit erzeugt und aufgezeichnet, und die Mikroschaltungen werden so konfiguriert, daß anschließendes Aufzeichnen von Kalibrierdaten durch einen Benutzer verhindert wird. Wenn zum Beispiel die Mikroschaltung einen EPROM oder PROM aufweist, wird eine geeignete Programmiervorrichtung an den Katheterverbinder angeschlossen, und diese programmiert den EPROM oder PROM durch Eingeben digitaler Signale in diesen durch den Verbinder von einem Computer, der bei der Kalibrierung verwendet wird. Danach können der EPROM oder PROM nicht erneut programmiert werden.
Bei weiteren solchen bevorzugten Ausführungsformen, bei denen die Mikroschaltung einen EEPROM oder eine nicht flüchtige RAM-Vorrichtung aufweist, umfaßt der EEPROM oder die nichtflüchtige RAM-Vorrichtung eine Eingangsverbindung für das Freigeben des Schreibens eines Typs, der in der Technik bekannt ist, die mit einem Schreiben-Freigabe-Stift in dem Verbinder an dem proximalen Ende des Katheters verbunden wird. Zur Zeit der Kalibrierung wird der Schreiben-Freigabe-Eingang freigegeben, und Kalibrierdaten werden in der Mikroschaltung aufgezeichnet. Danach wird der Schreiben-Freigeben-Eingang deaktiviert, zum Beispiel durch Entfernen des Schreiben-Freigabe-Stiftes oder durch Verbinden desselben mit elektrischer Masse, so daß keine weiteren Kalibrierdaten in der Mikroschaltung aufgezeichnet werden können.
Als Alternative kann bei bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, bei denen die Mikroschaltung eine EEPROM-Vorrichtung aufweist, der Schreiben-Freigabe-Eingang deaktiviert werden, indem ein Schreibschutzbefehl an die Vorrichtung geschickt wird. Dieser Befehl kann reversibel oder irreversibel sein.
Bei noch weiteren bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung weist die Mikroschaltung in dem Katheter und/oder die Mikroschaltung in dem Kabel Zugriffssteuerschaltungen auf, so wie zum Beispiel die X76F041 Password Access Security Supervisor (PASS^TM) SecureFlash ROM-Vorrichtung, hergestellt von Xicor, Inc. Die Mikroschaltung ist bevorzugt mit einem Paßwort programmiert, so daß, nachdem Kalibrierdaten zur Zeit der Herstellung erzeugt und aufgezeichnet worden sind, weitere Kalibrierdaten in der Mikroschaltung nicht aufgezeichnet werden können, mit der möglichen Ausnahme, daß Daten von betrieblich autorisiertem Personal aufgezeichnet werden, denen das Paßwort bekannt ist.
Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfassen Daten, ^die in der Mikroschaltung aufgezeichnet sind, einen Kalibriercode, der gemäß Verfahren, die in der Technik bekannt sind, verschlüsselt ist, um so sicherzustellen, daß Kalibrierdaten nicht geändert oder beschädigt worden sind. Wenn ein Benutzer den Katheter mit einer geeigneten Konsole verbindet, wobei die Konsole einen Computer aufweist, liest der Computer den Kalibriercode und vergleicht den Code mit vorprogrammierten Werten. Wenn der Code nicht dem gewünschten vorprogrammierten Wert entspricht, bewirkt der Computer, daß eine Nachricht angezeigt wird, die angibt, daß der Katheter nicht richtig kalibriert sein kann. Der Computer kann den weiteren Betrieb verhindern, bis ein Katheter mit einem Code, der dem gewünschten vorprogrammierten Wert entspricht, daran angeschlossen ist.
Bevorzugt ist der Kalibriercode unter Verwendung eines Verfahrens verschlüsselt, das die Entschlüsselung durch nicht autorisierte Dritte verhindert, zum Beispiel das RSA-Verschlüsselungsschema, welches einen öffentlichen Schlüssel und einen privaten Schlüssel verwendet, oder andere Verfahren, die in der Technik bekannt sind. Wenn ein Verfahren, so wie RSA-Verschlüsselung, verwendet wird, ist der private Schlüssel nur autorisierten Herstellern des Katheters bekannt, um so den möglichen Einsatz nicht autorisierter Ersatzstücke möglicherweise geringerer Qualität zu verhindern.
Bei weiter bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfassen Daten, die in der Mikroschaltung aufgezeichnet sind, ein Ablaufdatum und eine Zeit, nach der der Katheter nicht mehr verwendet werden darf. Wenn ein Benutzer den Katheter an eine geeignete Konsole anschließt, wobei die Konsole einen Computer aufweist, liest der Katheter das Ablaufdatum und die Zeit und vergleicht sie mit dem tatsächlichen Datum und der Zeit, die beispielsweise durch eine Echtzeit-Taktschaltung erzeugt worden sind. Wenn Ablaufdatum und Zeit verstrichen sind, bewirkt der Computer, daß eine Nachricht angezeigt wird, die angibt, daß der Katheter für die weitere Verwendung ungeeignet ist. Der Computer kann den weiteren Betrieb verhindern, bis ein Katheter mit gültigem Ablaufdatum und Zeit daran angeschlossen ist.
Bevorzugt werden Ablaufdatum und Zeit durch den Konsolencomputer durch Programmieren der Mikroschaltung in dem Katheter aufgezeichnet, wenn der Katheter zum ersten Mal benutzt wird. Wenn somit der Katheter zum ersten Mal mit einer Konsole verbunden wird, erfaßt der Computer, daß weder Ablaufdatum noch Zeit in der Mikroschaltung aufgezeichnet worden sind und programmiert die Mikroschaltung mit dem geeigneten Ablaufdatum und der Zeit zu einem voreingestellten Intervall nach dem tatsächlichen Datum und der Zeit. Bevorzugt wird das voreingestellte Intervall innerhalb des Kabels gespeichert und wird von dem Hersteller festgelegt, basierend auf der erwarteten Nutzdauer des Katheters.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform, bei der die Mikroschaltung Zugriffssteuerschaltungen aufweist, ist die Mikroschaltung so programmiert, daß ein Speicherort darin in einem „Lesezugriffs- und Nur-Programmier"-Modus betreibbar ist. Der Modus kann nur durch die Eingabe eines geeigneten Paßwortes geändert werden, das den Benutzern des Katheters im allgemeinen nicht verfügbar ist. In dem „Lesezugriffs- und Nur-Programmier"-Modus kann eine Zahl, die an dem Speicherort gespeichert ist, erniedrigt werden, indem ein Bit von „1" auf „0" geändert wird, jedoch nicht erhöht werden, da die Mikroschaltung, wie sie programmiert ist, nicht erlauben wird, daß eine „0" in eine „1" geändert wird. Bevorzugt wird der Speicherort zur Zeit der Herstellung so gesetzt, daß er einen Maximalwert enthält, d.h. es werden alle Bits auf „1" gesetzt. Dann wie oben beschrieben, programmiert der Computer zum Zeitpunkt der ersten Benutzung die Mikroschaltung mit der geeigneten Ablaufzeit und dem Datum, indem ein oder mehrere Bits in dem Speicherort von „1" in „0" geändert werden. Danach kann das Ablaufdatum nicht auf irgendein späteres Datum geändert werden (wenn nicht zunächst das korrekte Paßwort eingegeben wird).
Als Alternative oder zusätzlich kann die Mikroschaltung, welche Zugriffssteuerschaltungen aufweist, wie oben beschrieben, verwendet werden, um zu verfolgen, wie oft der Katheter verwendet worden ist, und/oder die Dauer der Verwendung, in einer Weise, die vor möglicher Verfälschung oder Fehler durch einen seiner Benutzer geschützt ist. Bevorzugt kann eine Eintragung entsprechend der Anzahl der Benutzungen und/oder der Zeitdauer, über die der Katheter benutzt werden darf, zum Zeitpunkt der Herstellung an einem Speicherort in der Vorrichtung oder in der Mikroschaltung innerhalb des Katheters gespeichert werden, und die Mikroschaltung wird programmiert, so daß dieser Speicherort in dem „Lesezugriffs- und Nur-Programmier"-Modus, wie oben beschrieben, bedienbar ist. Jedesmal, wenn der Katheter verwendet wird, und/oder in regelmäßigen Zeitintervallen während der Verwendung liest der Computer die Eintragung in dem Speicherort und verringert sie, indem eine oder mehrer Bits darin von „1" in „0" geändert werden. Wenn die Eintragung, die an dem Speicherort gespeichert ist, 0 erreicht oder irgendeinen anderen vorbestimmten minimalen Wert, bewirkt der Computer, daß dem Benutzer eine Nachricht angezeigt wird, die angibt, daß der Katheter für die weitere Verwendung ungeeignet ist, und verhindert bevorzugt den weiteren Betrieb, bis ein geeigneter Katheter daran angeschlossen ist.
Es wird daher gemäß der vorliegenden Erfindung eine Sondenanordnung zur Verbindung mit einer Konsole zur Verfügung gestellt, welche eine Sonde zum Einführen in den Körper eines Subjektes umfaßt, wobei die Sonde ein distales und ein proximales Ende und eine Mikroschaltung hat, die Information in bezug auf die Sonde und ein Kabel zum Verbinden der Sonde mit der Konsole speichert, wobei das Kabel eine Zugriffsschaltung zum Zugriff auf die Mikroschaltung in der Sonde umfaßt, wobei die Information, die sich auf die Sonde bezieht, einsatzbezogene Information zum Steuern der Verfügbarkeit der Sonde für einen Nutzer aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das Kabel auswechselbar mit zwei oder mehreren unterschiedlichen Sonden eines gemeinsamen Typs verbindbar ist und die Mikroschaltung Information, die sich eindeutig auf die Sonde und im wesentlichen nicht gemeinsam auf andere Sonden des Typs bezieht, speichert.
Die Zugriffsschaltung umfaßt eine Kabel-Mikroschaltung, die Information speichert, die sich gemeinsam auf unterschiedliche Sonden des gemeinsamen Typs bezieht, so wie Information, welche den Typ der Sonde identifiziert.
Bevorzugt umfaßt die einsatzbezogene Information einen Einsatzcode, und die Zugriffsschaltung erlaubt es, daß der Einsatzcode geändert wird, um die Verfügbarkeit der Sonde zu verringern, jedoch nicht, um deren Verfügbarkeit zu erhöhen.
Bevorzugt speichert die Mikroschaltung den Einsatzcode an einem Speicherort, der durch die Zugriffsschaltung gesteuert wird um so in einem Lesezugriffs- und Nur-Programmier-Modus zu arbeiten, und der Modus kann durch Eingabe eines Paßworts in die Zugriffsschaltung geändert werden.
Als Alternative oder zusätzlich umfaßt der Einsatzcode Dateninformation.
Bevorzugt befindet sich die Mikroschaltung benachbart dem proximalen Ende der Sonde.
Bevorzugt umfaßt die Mikroschaltung Leitungen, die von dem proximalen Ende der Sonde hervorstehen, und die Zugriffsschaltung umfaßt eine Fassung, welche die Leitungen der Mikroschaltung aufnimmt.
Bevorzugt umfaßt die Sonde einen funktionalen Teil, der analoge Signale erzeugt, und die Zugriffsschaltung umfaßt einen oder mehrere Verstärker, welche die analogen Signale verstärken.
Bevorzugt umfaßt die Zugriffsschaltung einen oder mehrere Analog-Digital-Wandler.
Bevorzugt umfaßt die Zugriffsschaltung eine Kabel-Mikroschaltung, welche Information in bezug auf die Kalibrierung des einen oder der mehreren Verstärker speichert.
Als Alternative oder zusätzlich umfaßt die Zugriffsschaltung eine Kabel-Mikroschaltung, welche Information in bezug auf die Sondenanordnung speichert.
Bevorzugt speichert die Kabel-Mikroschaltung Information, welche eine Konfiguration der Sonde beschreibt, oder eine erlaubte Einsatzdauer für die Sonde.
Als Alternative oder zusätzlich umfaßt das Kabel eine interne Uhr zum Messen der Zeit von einem ersten Einsatz des Katheters an.
Bevorzugt ist wenigstens ein Teil der Information auf der Mikroschaltung verschlüsselt.
Bevorzugt umfaßt die Information, die sich auf die Sonde bezieht, Kalibrierinformation der Sonde.
Bevorzugt umfaßt die Sonde eine Vorrichtung, die Signale in Antwort auf die Position oder Ausrichtung der Sonde erzeugt, und die Kalibrierinformation der Sonde umfaßt Information, die sich auf die Kalibrierung der Signalerzeugungsvorrichtung bezieht.
Bevorzugt befindet sich die Signalerzeugungsvorrichtung nahe dem distalen Ende der Sonde.
Weiter bevorzugt umfaßt die Signalerzeugungsvorrichtung eine oder mehrere Spulen und bevorzugt umfaßt die Kalibrierinformation dabei Information, die sich auf eine Verstärkung wenigstens einer der einen oder mehreren Spulen oder eine Winkelausrichtung wenigstens einer der einen oder mehreren Spulen bezieht.
Als Alternative oder zusätzlich umfaßt die Kalibrierinformation Information, die sich auf eine Positionsverlagerung der Signalerzeugungsvorrichtung relativ zu dem distalen Ende der Sonde bezieht.
Bevorzugt umfaßt die Sonde eine Isolationsschaltung, und die Information in bezug auf die Sonde umfaßt Information, die sich auf eine Nichtlinearität der Isolationsschaltung bezieht.
Bevorzugt umfaßt die Mikroschaltung eine programmierbare Speichervorrichtung, eine EEPROM-Vorrichtung, eine EPROM oder PROM-Vorrichtung, eine nichtflüchtige RAM-Vorrichtung oder eine Flash-ROM-Vorrichtung.
Bevorzugt umfaßt das Kabel eine Einrichtung zum Deaktivieren wenigstens einer der Verbindungen zum Programmieren der programmierbaren Speichervorrichtung.
Bevorzugt umfaßt die Sondenanordnung weiter eine Konsole einschließlich eines Computers, der dazu ausgelegt ist, die Information zu empfangen und daraus die Position der Sonde zu bestimmen.
Bevorzugt umfaßt die Sonde eine Vorrichtung, die Signale in Antwort auf die Position oder Ausrichtung der Sonde erzeugt, und die Kalibrierinformation der Sonde umfaßt Information, die sich auf die Kalibrierung der Signalerzeugungsvorrichtung bezieht.
Bevorzugt ist der Computer dazu ausgelegt, die programmierbare Speichervorrichtung zu programmieren.
Es ist weiter gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zum Initialisieren einer Konsole zur Verwendung mit einer Sondenanordnung wie in Anspruch 1 beansprucht, die eine Sonde und ein Verbindungskabel umfaßt, zur Verfügung gestellt, welches das Verbinden der Sonde mit der Konsole unter Verwendung des Kabels, das Laden der Konsole mit allgemeiner Modellinformation von einer Mikroschaltung innerhalb des Kabels und das Laden der Konsole mit bestimmter Katheterinformation von einer Mikroschaltung innerhalb des Katheters umfaßt.
Bevorzugt umfaßt die spezielle Katheterinformation Kalibrierinformation, einen Einsatzcode und/oder ein erstes Einsatzdatum.
Bevorzugt umfaßt die allgemeine Modellinformation eine erlaubte Einsatzdauer, und das Verfahren umfaßt bevorzugt das Anzeigen einer warnenden Nachricht, wenn die Einsatzdauer vom ersten Einsatzdatum an abgelaufen ist.
Bevorzugt umfaßt das Verbinden der Sonde mit der Konsole das Verbinden der Sonde über die Zugriffsschaltung in dem Kabel.
Bevorzugt umfaßt das Verfahren das Laden der Konsole mit Kalibrierinformation im Hinblick auf die Zugriffsschaltung.
Die vorliegende Erfindung wird vollständiger aus der folgenden genauen Beschreibung ihrer bevorzugter Ausführungsformen verstanden, in Zusammenhang mit den Zeichnungen gesehen, wobei:
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 eine perspektivische Ansicht eines Systems einschließlich eines Katheters und eines Verbindungskabels gemäß einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung ist;
2 eine detaillierte Schnittansicht des distalen Endes des Katheters der 1 ist; und
3 eine detaillierte schematische Ansicht einer Verbindungsstelle zwischen dem Katheter und dem Kabel gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist.
GENAUE BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
1 zeigt ein Sondensystem 18 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Das System 18 weist eine längliche Sonde, bevorzugt einen Katheter 20, zum Einführen in den menschlichen Körper auf. Es wird verstanden werden, daß, obwohl die folgenden bevorzugten Ausführungsformen mit Bezug auf einen Katheter beschrieben werden, die vorliegende Erfindung gleichermaßen auf andere Sondentypen anwendbar ist.
Ein distales Ende 22 des Katheters 20 umfaßt einen fuznktionalen Teil 24 zum Durchführen diagnostischer und/oder therapeutischer Funktionen benachbart der distalen Spitze 26. Der funktionale Teil 24 kann zum Beispiel Elektroden (in der Figur nicht gezeigt) zum Durchführen elektrophysiologischer Messungen oder für die elektrochirurgische Ablation von pathologischen Flächen im Herzen aufweisen. Als Alternative oder zusätzlich kann der funktionale Teil andere Sensortypen aufweisen oder optische oder Ultraschall nutzende Abbildungsvorrichtungen.
Das distale Ende 22 des Katheters 20 umfaßt weiter eine Vorrichtung 28, die Signale erzeugt, welche verwendet werden, um die Position und Ausrichtung des Katheters innerhalb des Körpers zu bestimmen. Die Vorrichtung 28 befindet sich bevorzugt benachbart dem funktionalen Teil 24. Es gibt bevorzugt eine feste Positions- und Ausrichtungsbeziehung zwischen der Vorrichtung 28, der Spitze 26 und dem Teil 24.
Der Katheter 20 umfaßt bevorzugt einen Griff 30, welcher Steuerungen 32 umfaßt, die von einem Chirurgen verwendet werden, um das distale Ende des Katheters in eine gewünschte Richtung zu lenken oder um es wie gewünscht zu positionieren und/oder auszurichten.
Das System, das in 1 gezeigt ist, weist weiterhin eine Konsole 34 auf, die es dem Benutzer ermöglicht, die Funktionen des Katheters 20 zu beobachten und zu regulieren. Die Konsole 34 umfaßt bevorzugt einen Computer 36, eine Tastatur 38, signalverarbeitende Schaltungen 40, die typischerweise innerhalb des Computers sind, und eine Anzeige 42. Die signalverarbeitenden Schaltungen 40 empfangen, verstärken, filtern und digitalisieren typischerweise Signale vom Katheter 20, einschließlich Signalen, die durch die positionssignalerzeugende Vorrichtung 28 erzeugt werden, woraufhin diese digitalisierten Signale von dem Computer 36 empfangen und verwendet werden, um die Position und Ausrichtung des Katheters zu berechnen. Als Alternative kann eine geeignete Schaltung dem Katheter selbst zugewiesen werden, wie hiernach beschrieben so daß die Schaltungen 40 Signale empfangen, die bereits verstärkt, gefiltert und/oder digitalisiert sind.
Der Katheter 20 ist über ein Verlängerungskabel 21 mit dem Computer 36 gekoppelt, das an seinem proximalen Ende einen Verbinder 44 aufweist, der dazu ausgelegt ist, in eine passende Aufnahme 46 auf der Konsole 34 gesteckt zu werden. Das distale Ende des Kabels 21 weist eine Aufnahme 33 auf, die mit dem Griff 30 verbunden ist. Die Aufnahme 33 ist bevorzugt so gestaltet, daß sie Katheter eines bestimmten Modells aufnimmt und umfaßt bevorzugt eine für den Benutzer konkrete Identifikation des bestimmten Modells. Einer der Vorteile beim Ver wenden des Kabels 21 ist die Möglichkeit, unterschiedliche Modelle und Typen von Kathetern, die möglicherweise unterschiedliche Griffkonfigurationen haben, an derselben Konsole 34 anzuschließen. Unterschiedliche Kabel 21 können verwendet werden, um eine große Vielfalt von Kathetern mit der Konsole 34 zu verbinden. Ein weiterer Vorteil, daß man ein getrenntes Kabel 21 hat, liegt in der Tatsache, daß das Kabel nicht in Kontakt mit Patienten kommt und es daher möglich ist, das Kabel ohne Sterilisierung wiederzuverwenden.
Bevorzugt enthält das Kabel 21 weiter einen oder mehrere Isolationstransformatoren (in den Figuren nicht gezeigt), die den Katheter 20 elektrisch von der Konsole 34 isolieren. Die Isolationstransformatoren sind bevorzugt in der Aufnahme 33 enthalten.
Es wird nun Bezug auf 2 genommen, welch eine genaue Ansicht des distalen Endes 22 des Katheters 20 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt. Die Vorrichtung 28 weist drei nicht konzentrische Spulen 60, 62 und 64 auf, so wie es in der PCT-Patentveröffentlichung mit der Nummer WO96/05768 beschrieben ist. Diese Vorrichtung ermöglicht die kontinuierliche Erzeugung von sechs Dimensionen der Positions- und Ausrichteinformation in bezug auf ein außen angelegtes magnetisches Feld. Die Spulen 60, 62 und 64 haben jeweilige Achsen 66, 68 und 70, die bevorzugt orthogonale kartesische Achsen Z, X bzw. Y definieren, wie es in 2 gezeigt ist, wobei die Z-Achse parallel zu der Längsachse des Katheters 20 ist und die X- und Y-Achse eine Ebene senkrecht dazu definieren. Die Spulen haben jede eine feste Position und Ausrichtung in bezug aufeinander.
Obwohl bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung hierin mit Bezug auf die positionssignalerzeugende Vorrichtung 28, die in 2 gezeigt und oben beschrieben ist, beschrieben werden, wird verstanden werden, daß die erfinderischen Konzepte der vorliegenden Erfindung in ähnlicher Weise auf Sonden anwendbar sind, die andere positionsabfühlende Vorrichtungen umfassen. Zum Beispiel kann bei anderen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung die Sonde eine einzelne Spule zum Erzeugen von Positionssignalen oder zwei oder mehr solcher Spulen aufweisen, die konzentrisch oder nicht konzentrisch sein können. Weitere bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können andere Typen positionsabfühlender Vorrichtungen aufweisen, die in der Technik bekannt sind, so wie Hall-Effekt-Vorrichtungen oder Ultraschall nutzende oder optische Sensoren.
Wie in 2 gezeigt befindet sich die Vorrichtung 28 in dem Katheter 20 in einer Entfernung L von der distalen Spitze 26, wobei L hier aus Zweckmäßigkeitsgründen als die Entfernung von der Mittelachs 68 der Spule 62 zur Spitze 26 entlang der Z-Achse definiert ist. Jeweilige Achsen 66 und 70 der Spulen 60 und 64 sind von der Achse 68 um jeweilige Abstände d_y und d_z versetzt.
Wenn ein sich mit der Zeit änderndes äußeres magnetisches Feld auf das distale Ende 22 des Katheters 20 aufgegeben wird, erzeugen die Spulen 60, 62 und 64 analoge Signale, die bevorzugt durch den Katheter durch Spulendrähte 72 übertragen werden. Die Amplituden dieser analogen Signale sind typischerweise relativ zu anderen elektrischen Signalen in und um den Katheter 20 klein, so wie den elektrophysiologischen Signalen, die von dem funktionalen Teil 24 gemessen und durch den Katheter durch funktionale Drähte 76 transportiert werden. Weiterhin können äußere magnetische Felder auch unerwünschte elektrische Ströme hervorrufen, welche nicht von den Spulen 60, 62 und 64 erzeugt werden, die in den Spulendrähten 72 fließen. Diese weiteren elektrischen Signale und unerwünschten elektrischen Ströme können Rauschen oder störende Signale hervorrufen, die zusammen mit den Signalen auftreten, die von den Spulen erzeugt worden sind. Daher sind bei bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung die Drähte 72 als verdrillte Paare ausgestaltet und können auch durch Abschirmungen 74 von elektromagnetischer Interferenz abgeschirmt werden, um so ein hohes Signal-Rauschen-Verhältnis bei den Positions- und Ausrichtesignalen zu halten, die von den Spulen empfangen werden.
Wie in der oben genannten PCT-Patentveröffentlichung 05768 beschrieben, empfangen die signalverarbeitenden Schaltungen 40 in der Konsole 34 die Signale, die von den Spulendrähten 42 transportiert werden, und transportieren sie an den Computer 36, welcher die dreidimensionale Translationsposition der Vorrichtung 28 und die Drehausrichtung der Achsen 66, 68 und 70 in bezug auf einen festen, externen Koordinatenrahmen berechnet. Die tatsächliche Position und Ausrichtung der distalen Spitze 26 werden dann berechnet, indem die Entfernung L der Spitze 26 von der Mitte der Vorrichtung 28, wie sie durch die Achse 68 definiert ist, und die Ausrichtung der Achsen 66, 68 und 70 berücksichtigt wird.
Es ist empirisch gefunden worden, daß aufgrund von Abweichungen beim Herstellungsprozeß des Katheters 20 die Entfernung L typischerweise sich von einem Katheter zum anderen ändert, was zu Fehlern beim Berechnen der Position der Spitze 26 führt. Weiterhin weicht die Achse 66 der Spule 60 typischerweise von der absoluten Ausrichtung mit der Längsachse des Katheters 20 ab, die durch die Spitze 26 verläuft, und die Achsen 68 und 70 der Spulen 62 bzw. 64 sind typischerweise nicht genau orthogonal zur Achse 66 oder zueinander, so daß zusätzliche Fehler beim Bestimmen der Position und Ausrichtung des Katheters hervorgerufen werden. Schließlich können Variationen bei den jeweiligen Verstärkungen der Spulen 60, 62 und 64 und bei den Abständen d_y und d_z zusätzliche Fehler beim Bestimmen von Position und Ausrichtung des Katheters hervorrufen.
Daher wird bei bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung die Vorrichtung 28, die verwendet wird, um die Position und Ausrichtung des Katheters 20 zu bestimmen, kalibriert, bevor der Katheter in den Körper eines Patienten eingeführt wird. Diese Kalibrierung kann durchgeführt werden, indem irgendein geeignetes Verfahren verwendet wird, einschließlich der Verfahren, die in der PCT/IL97/00060 beschrieben sind. Die bestimmte Kalibrier-Korrekturfunktion wird danach elektronisch in einer Speichervorrichtung gespeichert, wobei die Vorrichtung bevorzugt im Katheter 20 ist. Wenn der Katheter an die Konsole 34 gekoppelt wird, ist diese Speichervorrichtung für den Computer 36 in der Konsole zugänglich.
3 zeigt Einzelheiten der Aufnahme 33 und des Griffs 30 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Griff 30 umfaßt eine digitale Mikroschaltung 90, in der Kalibrierdaten für den Katheter 20 elektronisch gespeichert sind. Die Mikroschaltung 90 umfaßt bevorzugt einen EEPROM oder Flash-ROM, kann jedoch als Alternative einen EPROM, PROM, nichtflüchtigen RAM oder andere Arten programmierbarer Speichervorrichtungen, wie sie in der Technik bekannt sind, umfassen. Wenn ein Katheter 20 kalibriert wird, werden seine spezifischen Kalibrierdaten in der Mikroschaltung 90 gespeichert, und somit sind die Daten bequem für den Computer 36 zugänglich, wie es hiernach beschrieben werden wird.
Bevorzugt ist eine weitere Mikroschaltung 88 in der Aufnahme 33 des Kabels 22 enthalten. Die Mikroschaltung 88 umfaßt bevorzugt einen programmierbaren Speicher ähnlich dem der Mikroschaltung 90. Information im Hinblick auf die Initialisierung des Katheters 20, die allen Kathetern eines bestimmten Modells gemeinsam ist, wird bevorzugt in der Mikroschaltung 88 anstatt in der Mikroschaltung 90 gespeichert, die innerhalb des Katheters selbst eingebettet ist. Die meisten Katheter sind darin eingeschränkt, wie oft sie verwendet werden können, we gen Problemen der Reinigung, der Sterilisierung und des Verschleißes. Üblicherweise können Katheter nur einmal verwendet werden. Daher ist es wünschenswert, die Kosten des Katheters selbst zu minimieren, indem in den Katheter 20 nur die minimal notwendige Schaltung eingebaut wird, einschließlich einer Mikroschaltung 90 minimaler Größe. Alle weitere Information, die allen Kathetern eines gegebenen Modells gemeinsam charakteristisch ist, ist innerhalb der Aufnahme 33 gespeichert, die nicht in den Körper des Patienten eingeführt wird. Als Alternative oder zusätzlich wird Information, die für eine Familie von Kathetern charakteristisch ist, innerhalb der Konsole 36 gespeichert, während das Kabel 21 nur minimale Information hält, welche identifiziert, welches Kathetermodell verwendet wird.
Ein Vorteil, daß man die Modellinformation in der Aufnahme 33 anstatt in der Konsole 36 hat, liegt darin, daß die Verwendung einer großen Vielfalt von Kathetern mit der Konsole 36 ermöglicht wird, ohne daß große Datenbanken in die Konsole geladen werden. Weiterhin speichert die Mikroschaltung 88 bevorzugt Kalibrierinformation, die sich auf die Schaltung in der Aufnahme bezieht, wie hiernach beschrieben wird. Diese Merkmale erlauben es, eine Standardkonsole mit verschiedenen Kathetertypen zu verwenden, anstatt daß man eine einzelne Konsole 36 hat, die jedem Typ Katheter zugeordnet ist. Weiterhin können neuere Modelle der Katheter mit der Konsole 36 verwendet werden, einfach indem man sie über ihr kompatibles Kabel 21 mit der Konsole verbindet, was somit das Erfordernis reduziert, Software in der Konsole zu aktualisieren oder eine neue Konsole zu erwerben.
Bei der bevorzugten Ausführungsform, die in 3 gezeigt ist, umfaßt der Griff 30 weiter Stifte 92, 94, 96 und 98, die in entsprechende Fassungen 93 in der Aufnahme 33 passen. Die funktionalen Stifte 94 koppeln analoge elektrophysiologische Signale, die über funktionale Drähte 96 transportiert werden, zur signalverarbeitenden Schaltung 40. Die Spulenstifte 92 koppeln analoge Positions- und Ausrichtesignale, die von den Spulendrähten 72 von den Spulen 60, 62 und 64 transportiert werden, zu signalverarbeitenden Schaltungen 40 und zum Computer 36, welche die Position und Ausrichtung des Katheters 20 berechnen. Der Computer liest weiter die digitalen Kalibrier-Korrekturdaten, die in der Mikroschaltung 90 gespeichert sind, über Speicherstifte 96 und verwendet diese Daten beim Berechnen der korrekten Katheterposition und -ausrichtung.
Die Aufnahme 33 weist bevorzugt einen oder mehrere Verstärker 80 auf, welche die Positions- und Ausrichtesignale verstärken, welche von den Spulendaten 72 transportiert werden.
Diese Signale sind im allgemeinen sehr schwach, und daher ist es wichtig, die Verstärker 80 so nahe wie möglich bei den Spulen 60, 62 und 64 anzuordnen, welche die Signale erzeugen. Es ist jedoch vorteilhaft, die Verstärker 80 nicht innerhalb des Katheters 20 anzuordnen, da sie die Kosten und Komplexität des Katheters übermäßig erhöhen. Bevorzugt weist die Aufnahme 30 weiter einen oder mehrere Analog-Digital (A/D)-Wandler 82 auf, welche die analogen Signale von den Verstärkern 80 in digitale Form umwandeln.
Bevorzugt werden die physiologischen Signale, die über die funktionalen Drähte 76 übertragen werden, auch von den Verstärkern 84 verstärkt und dann über den A/D-Wandler 86 in digitale Form umgewandelt. Bevorzugt wird Kalibrierinformation für die Verstärker 80 und 84, so wie Verstärkung und Offset, in der Mikroschaltung 88 gespeichert.
Ein oder mehrere Schreiben-Freigabe-Stifte 140 sind bevorzugt mit der Mikroschaltung 90 gekoppelt. Diese Stifte werden verwendet, um das Progammieren der Mikroschaltung mit den gewünschten Kalibrierdaten zu ermöglichen. Zum Zeitpunkt der Kalibrierung wird der Schreiben-Freigabe-Eingang freigegeben, und Kalibrierdaten werden in der Mikroschaltung aufgezeichnet. Danach wird der Schreiben-Freigabe-Eingang deaktiviert, zum Beispiel durch Entfernen des Schreiben-Freigabe-Stiftes oder durch Verbinden desselben mit elektrischer Masse, wie in 3 gezeigt, so daß keine weiteren Kalibrierdaten in der Mikroschaltung aufgezeichnet werden können und die Mikroschaltung in einem Nur-Lese-Modus arbeitet. Die Mikroschaltung 88 kann in ähnlicher Weise programmiert werden.
Als Alternative kann bei bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, bei denen die Mikroschaltung 90 eine EEPROM-Vorrichtung aufweist, der Schreiben-Freigabe-Eingang deaktiviert werden, indem ein Schreibschutzbefehl an die Vorrichtung geschickt wird. Dieser Befehl kann reversibel oder irreversibel sein.
Bei weiteren bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung weist die Mikroschaltung 90 eine Vorrichtung auf, welche paßwortgesicherte Zugangssteuerung umfaßt, und der Schreibzugriff auf die Mikroschaltung erfordert, daß zunächst ein geeignetes Paßwort eingegeben wird. Zum Beispiel weist bei einer solchen bevorzugten Ausführungsform die Mikroschaltung 90 eine Password Access Security Superviso (PASS^TM) X76F041 Secure-Flash-ROM-Vorrichtung auf, hergestellt von Xicor, Inc. Die Mikroschaltung wird zum Zeitpunkt der Herstellung mit Kalibrierdaten programmiert und arbeitet danach in einem „Nur- Lesezugriff"-Modus, wobei alle Schreiboperationen ausgeblockt sind, oder in einem „Lesezugriffs- und Nur-Programmier"- Modus, indem bestimmte Daten, jedoch keine Kalibrierdaten, in die Vorrichtung geschrieben werden können, wie es hiernach beschrieben wird. Das Ändern des Betriebsmodus der Mikroschaltung erfordert, daß ein geeignetes Paßwort eingegeben wird, wobei dieses Paßwort im allgemeinen den Benutzern des Systems nicht verfügbar ist.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die Mikroschaltung 90 einen EPROM oder PROM auf. Kalibrierdaten werden zum Zeitpunkt der Herstellung in dem EPROM oder PROM aufgezeichnet, wobei eine geeignete Programmiervorrichtung verwendet wird, die in den Figuren nicht gezeigt ist, welche Daten von dem Computer erhält, der bei der Kalibrierung verwendet wird. Die Programmiervorrichtung wird mit dem Griff 30 über eine Kalibrierfassung, in den Figuren nicht gezeigt, verbunden, die wie die Aufnahme 33 dazu ausgelegt ist, den Griff 30 aufzunehmen. Die Programmiervorrichtung programmiert den EPROM oder PROM, indem in diese digitale Signale durch den Verbinder eingegeben werden. Danach können der EPROM oder PROM nicht erneut programmiert werden.
Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfassen Daten, die in der Mikroschaltung 90 und/oder der Mikroschaltung 88 aufgezeichnet werden, einen Kalibriercode, der gemäß Verfahren, die in der Technik bekannt sind, verschlüsselt ist, um so sicherzustellen, daß die Kalibrierdaten nicht geändert oder beschädigt worden sind. Bevorzugt umfaßt der Kalibriercode eine Prüfsumme. Wenn der Benutzer den Katheter 20 mit der Konsole 34 verbindet, liest der Computer 36 den Kalibriercode und vergleicht den Code mit vorprogrammierten Werten. Wenn der Code nicht dem gewünschten vorprogrammierten Wert entspricht, bewirkt der Computer, daß eine Nachricht über die Anzeige 42 angezeigt wird, welche angibt, daß der Katheter nicht geeignet kalibriert sein kann. Der Computer kann weiter bewirken, daß das System die Operation beendet, bis ein Computer mit einem Code, der zu dem gewünschten vorprogrammierten Wert paßt, damit verbunden wird.
Bevorzugt wird der Kalibriercode unter Verwendung eines Verfahrens verschlüsselt, daß die Entschlüsselung durch autorisierte Dritte verhindert, zum Beispiel dems RSA-Verschlüsselungsschema, welches einen öffentlichen Schlüssel und einen privaten Schlüssel verwendet, oder anderer Verfahren, die in der Technik bekannt sind. Wenn ein Verfahren, so wie die RSA-Verschlüsselung, verwendet wird, ist der private Schlüssel nur autorisierten Herstellern des Katheters bekannt, um so die mögliche Verwendung unautorisierter Ersatzstücke von möglicherweise geringerer Qualität zu verhindern.
Bei weiter bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfassen Daten, die in der Mikroschaltung 90 aufgezeichnet sind, ein Ablaufdatum und eine Zeit, nach der der Katheter nicht verwendet werden darf. Die Mikroschaltung 88 kann in ähnlicher Weise Daten umfassen, die sich auf die maximale Dauer beziehen, über die der Katheter verwendet werden darf. Wenn ein Benutzer den Katheter 20 an eine Konsole 34 anschließt, liest der Computer 36 das Ablaufdatum und die Zeit und vergleicht sie mit dem tatsächlichen Datum und der Zeit, die zum Beispiel durch eine Echtzeit-Taktschaltung erzeugt werden. Wenn das Ablaufdatum und die Zeit verstrichen sind, bewirkt der Computer, daß eine Nachricht über die Anzeige 42 angezeigt wird, welche angibt, daß der Katheter für die weitere Verwendung ungeeignet ist. Als Alternative oder zusätzlich kann der Computer das Verwenden des Katheters 20 nach dem Ablaufdatum verhindern.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfaßt das Kabel 21 eine interne Uhr, welche die Zeit und das Datum verfolgt. Als Alternative oder zusätzlich verfolgt die interne Uhr des Kabels 21 die relative Zeit vom ersten Einsatz des Katheters 20 an. Somit ist es nicht möglich, die Einsatzverhinderung zu vermeiden, indem die Daten in der Konsole geändert werden.
Bevorzugt werden das Ablaufdatum und die Zeit von dem Computer 36 aufgezeichnet, indem die Mikroschaltung 90 programmiert wird, wenn der Katheter 20 zum ersten mal verwendet wird. Wenn der Katheter 20 zum erstenmal mit der Konsole 34 verbunden wird, erfaßt der Computer 36, daß noch kein Ablaufdatum und keine Zeit in der Mikroschaltung 90 aufgezeichnet worden sind, und programmiert die Mikroschaltung mit dem geeigneten Ablaufdatum und der Zeit, einem voreingestellten Intervall nach dem gegenwärtigen Datum und der Zeit. Das voreingestellte Intervall wird bevorzugt von dem Hersteller festgelegt, basierend auf der erwarteten Nutzdauer des Katheters.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, bei denen die Mikroschaltung 90 eine Vorrichtung aufweist, welche Zugriffssteuerschaltungen umfaßt, so wie die zuvor erwähnte X76F041-Vorrichtung, wird die Mikroschaltung so programiniert, daß ein Spei cherort darin in einem „Lesezugriffs- und Nur-Programmier"-Modus betreibbar ist. Der Modus kann nur durch Eingabe eines geeignetes Paßworts geändert werden, das den Benutzern des Systems im allgemeinen nicht zugänglich ist. In dem „Lesezugriffs- und Nur-Programmier"-Modus, kann eine Zahl, die in dem Speicherort gespeichert ist, erniedrigt werden, indem ein Bit von „1" in „0" geändert wird, jedoch nicht erhöht, da die Mikroschaltung wie programmiert nicht erlauben wird, daß eine „0" in eine „1" geändert wird. Bevorzugt wird der Speicherort zur Zeit der Herstellung so eingestellt, daß er einen Maximalwert enthält, d.h. es sind alle Bits auf „1" gesetzt. Dann, wie oben beschrieben, zu dem Zeitpunkt, wenn der Katheter 20 zum erstenmal benutzt wird, programmiert der Computer 36 die Mikroschaltung mit der geeigneten Ablaufzeit und dem Datum, indem eines oder mehrere Bits in dem Speicherort von „1" in „0" geändert werden. Danach kann das Ablaufdatum nicht in ein späteres Datum geändert werden (wenn nicht zuerst das korrekte Paßwort eingegeben wird).
Als Alternative oder zusätzlich kann die Mikroschaltung 90, welche Zugriffssteuerschaltungen aufweist, wie oben beschrieben, verwendet werden, um zu verfolgen, wie oft der Katheters 20 verwendet worden ist, in einer Weise, die von möglicher Verfälschung oder Fehler durch einen Benutzer geschützt ist. Bevorzugt kann eine Eintragung entsprechend der Zahl, wie oft der Katheter 20 benutzt werden kann, in einem Speicherort in der Vorrichtung zum Zeitpunkt der Herstellung gespeichert werden, und die Mikroschaltung ist so programmiert, daß dieser Speicherort in dem „Lesezugriffs- und Nur-Programmier"-Modus betreibbar ist, wie oben beschrieben. Jedesmal, wenn der Katheter verwendet wird, liest der Computer 36 die Eintragung in dem Speicherort und vermindert sie, indem ein oder mehrere Bits darin von „1" in „0" geändert werden. Wenn alle Bits in der Eintragung gleich Null sind oder die Eintragung irgendeinen anderen vorbestimmten minimalen Wert erreicht, bewirkt der Computer, daß dem Benutzer eine Nachricht angezeigt wird, die angibt, daß der Katheter für den weiteren Einsatz ungeeignet ist, und verhindert bevorzugt den weiteren Betrieb, bis ein geeigneter Katheter mit ihm verbunden ist.
In ähnlicher Weise, entweder als Alternative oder zusätzlich, kann die Mikroschaltung 90 verwendet werden, um die Nutzungsdauer des Katheters 20 zu verfolgen. In diesem Fall wird eine Eintragung entsprechend der Nutzungsdauer des Katheters an einem „Lesezugriffs- und Nur-Programmier"-Speicherort in der Mikroschaltung gespeichert. Wenn der Katheter im Einsatz ist, liest der Computer 36 in regelmäßigen vorbestimmten Intervallen die Eintragung und verringert sie, indem ein oder mehrere Bits darin von „1" in „0" geändert werden. Wenn die gesamte Eintragung Null erreicht oder irgendeinen anderen minimalen Wert, wird der weitere Betrieb verhindert, wie es oben beschrieben ist. Wie früher angemerkt, müssen die niederpegeligen analogen Signale, die von den Spulen 60, 62 und 64 über Spulendrähte 72 transportiert werden, im allgemeinen vor Interferenz aufgrund anderer analoger Signale in den funktionalen Drähten 76 und den digitalen Signalen, die zu oder von der Mikroschaltung 90 transportiert werden, geschützt werden. Daher umfaßt bei bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, wie in 3 gezeigt, der Griff 30 elektromagnetische Abschirmungen 74, die über einen Stift 98 auf dem Verbinder mit Masse gekoppelt sind.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die Abschirmungen 74 aktive Abschirmungen, die durch eine Rauschenauslöschschaltung (nicht gezeigt) getrieben werden.
Obwohl die meisten Merkmale und Möglichkeiten des Systems 18, insbesondere Merkmale, die sich auf die Zugriffssteuerung beziehen, oben mit Bezug auf die Mikroschaltung 90 im Kathetergriff 30 beschrieben worden sind, wird es den Fachleuten klar sein, daß viele dieser Merkmale und Möglichkeiten ebenso implementiert werden können, indem man die Mikroschaltung 80 im Kabel 21 verwendet.
Weiterhin, obwohl die obigen bevorzugten Ausführungsformen mit Bezug auf Kalibrierung eines Position und Ausrichtung abfühlenden Gerätes beschrieben worden sind, können bei weiteren bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sich Kalibrierdaten, die im Katheter 20 und insbesondere in den Mikroschaltungen 88 und 90 gespeichert sind, sicher auf andere Aspekte des Katheters beziehen. Zum Beispiel werden bei einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung Kalibrierdaten, die sich auf einen physiologischen Sensor, Betätiger oder therapeutisches Werkzeug beziehen, in dem Katheter gespeichert. Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können Kalibrierdaten in dem Katheter gespeichert werden, im Hinblick auf die Verstärkung einer piezoelektrischen Bewegungssteuervorrichtung, die beim Lenken des distalen Endes des Katheters verwendet wird.
Es wird verstanden werden, daß die oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung beispielhaft genannt sind und der volle Umfang der Erfindung nur durch die Ansprüche, die folgen, beschränkt ist.

Claims

Medizinische Sondenanordnung (18) zur Verbindung mit einer Konsole (34), mit: einer Sonde (20) zum Einfügen in den Körper eines Subjektes, wobei die Sonde ein distales und ein proximales Ende hat und eine Mikroschaltung (90) aufweist, welche Information speichert, die sich auf die Sonde bezieht; und einem Kabel (21) zum Verbinden der Sonde (20) mit der Konsole (34), wobei das Kabel eine Zugriffsschaltung zum Zugriff auf die Mikroschaltung (90) in der Sonde aufweist, wobei die Information, die sich auf die Sonde bezieht, einsatzbezogene Information zum Steuern der Verfügbarkeit der Sonde für einen Nutzer aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das Kabel (21) auswechselbar mit zwei oder mehreren unterschiedlichen Sonden (20) eines gemeinsamen Typs verbindbar ist und die Mikroschaltung (90) Information, die sich eindeutig auf die Sonde (20) und im wesentlichen nicht gemeinsam auf andere Sonden des Typs bezieht, speichert; und die Zugriffsschaltung eine Kabel-Mikroschaltung (88) aufweist, die Information speichert, die sich gemeinsam auf unterschiedliche Sonden (20) des gemeinsamen Typs bezieht, so wie Information, die den Typ der Sonde identifiziert.
Anordnung nach Anspruch 1, bei der die einsatzbezogene Information einen Einsatzcode aufweist und bei der die Zugriffsschaltung es erlaubt, daß der Einsatzcode so geändert wird, daß die Verfügbarkeit der Sonde (20) verringert, jedoch deren Verfügbarkeit nicht vergrößert wird.
Anordnung nach Anspruch 2, bei der die Mikroschaltung (90) den Einsatzcode in einem Speicherort speichert, der durch die Zugriffsschaltung gesteuert wird, um so in einem Lesezugriffs- und Nur-Programmiermodus zu arbeiten, und bevorzugt kann der Modus durch Eingabe eines Paßworts an die Zugriffsschaltung geändert werden.
Anordnung nach einem der Ansprüche 2 oder 3, bei der der Einsatzcode Dateninformation umfaßt.
Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der die Mikroschaltung (90) sich benachbart dem proximalen Ende der Sonde (20) befindet.
Anordnung nach Anspruch 5, bei der die Mikroschaltung (90) Leitungen (96, 104) aufweist, die von dem proximalen Ende der Sonde (20) hervorstehen, und bei der die Zugriffsschaltung eine Fassung aufweist, welche die Leitungen der Mikroschaltung aufnimmt.
Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der die Sonde (20) einen funktionalen Teil (24) aufweist, welcher analoge Signale erzeugt, und die Zugriffsschaltung einen oder mehrere Verstärker (80, 84) aufweist, welche die analogen Signale verstärken.
Anordnung nach Anspruch 7, bei der die Zugriffsschaltung einen oder mehrere Analog-Digital-Wandler (82, 86) aufweist.
Anordnung nach Anspruch 7 oder Anspruch 8, bei die Zugriffsschaltung eine Kabel-Mikroschaltung (80) aufweist, welche Information speichert, die sich auf die Kalibrierung des einen oder der mehreren Verstärker (80, 84) bezieht.
Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, bei der die Zugriffsschaltung eine Kabel-Mikroschaltung (88) aufweist, welche Information speichert, die sich auf die Sondenanordnung (18) bezieht.
Anordnung nach Anspruch 10, bei der die Kabel-Mikroschaltung (88) speichert: entweder Information, die eine Konfiguration der Sonde vorschreibt; oder eine erlaubte Einsatzdauer für die Sonde.
Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, bei der das Kabel (21) eine interne Uhr zum Messen der Zeit von einem ersten Einsatz der Probe an aufweist.
Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, bei der wenigstens ein Teil der Information auf der Mikroschaltung (90) verschlüsselt ist.
Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, bei der die Information, die sich auf die Sonde bezieht, Kalibrierinformation der Sonde aufweist.
Anordnung nach Anspruch 14, bei der die Sonde (20) eine Vorrichtung (28) aufweist, welche Signale als Antwort auf die Position oder Ausrichtung der Sonde erzeugt, und die Kalibrierinformation der Sonde Information aufweist, die sich auf die Kalibrierung der Signalerzeugungsvorrichtung bezieht.
Anordnung nach Anspruch 15, bei der die Signalerzeugungsvorrichtung (28) sich benachbart dem distalen Ende (22) der Sonde (20) befindet.
Anordnung nach Anspruch 15 oder Anspruch 16, bei der die Signalerzeugungsvorrichtung (20) eine oder mehrere Spulen (60, 62, 64) aufweist und, bevorzugt, bei der die Kalibrierinformation Information aufweist, die sich auf entweder eine Verstärkung wenigstens einer der einen oder mehreren Spulen oder eine winkelmäßige Ausrichtung wenigstens einer der einen oder mehreren Spulen bezieht.
Anordnung nach Anspruch 15, bei der die Kalibrierinformation Information aufweist, welche sich auf eine Positionsverlagerung der Signalerzeugungsvorrichtung (28) relativ zu dem distalen Ende (22) der Sonde (20) bezieht.
Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, bei der die Sonde (20) eine Isolationsschaltung umfaßt und bei der die Information, die sich auf die Probe bezieht, Information aufweist, die sich auf eine Nichtlinearität der Isolationsschaltung bezieht.
Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 19, bei der die Mikroschaltung (90) eine programmierbare Speichervorrichtung aufweist, so wie eine EEPROM-Vorrichtung, eine EPROM-Vorrichtung, eine PROM-Vorrichtung oder eine nicht flüchtige RAM-Vorrichtung oder eine Flash-ROM-Vorrichtung.
Anordnung nach Anspruch 20, bei der das Kabel (21) eine Einrichtung zum Deaktivieren wenigstens einer der Verbindungen (104) zum Programmieren der programmierbaren Speichervorrichtung umfaßt.
Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 21, weiterhin mit einer Konsole (34), welche einen Computer (36) aufweist, der dazu ausgelegt ist, die Information zu empfangen und daraus die Position der Sonde (20) zu bestimmen.
Anordnung nach Anspruch 22, bei der die Sonde (20) eine Vorrichtung (28) aufweist, die Signale als Anrwort auf die Position oder Ausrichtung der Sonde erzeugt, und die Information der Sonde Information aufweist, die sich auf die Kalibrierung der Signalerzeugungsvorrichtung (28) bezieht.
Anordnung nach Anspruch 22 oder Anspruch 23, soweit von Anspruch 20 abhängig, bei der der Computer (36) dazu ausgelegt ist, die programmierbare Speichervorrichtung zu programmieren.
Verfahren zum Initialisieren einer Konsole (34) zur Verwendung mit der Sondenanordnung (18) nach Anspruch 1, die die Sonde (20) und das Verbindungskabel (21) nach Anspruch 1 umfaßt, welches aufweist: Verbinden der Sonde (20) mit der Konsole (34), wobei das Kabel (21) verwendet wird, Laden der Konsole (34) mit allgemeiner Modellinformation aus einer Mikroschaltung (88) innerhalb des Kabels; und Laden der Konsole (34) mit spezifischer Sondeninformation von einer Mikroschaltung (90) innerhalb der Sonde.
Verfahren nach Anspruch 25, bei dem die spezifische Sondeninformation Kalibrierinformation und einen Einsatzcode und/oder ein erstes Einsatzdatum aufweist.
Verfahren nach Anspruch 25 oder Anspruch 26, bei dem die allgemeine Modellinformation eine erlaubte Einsatzdauer aufweist und das Verfahren bevorzugt das Anzeigen einer Wamnachricht aufweist, wenn die Einsatzdauer von dem ersten Einsatztag an abgelaufen ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 25 bis 27, bei dem das Verbinden der Sonde (20) mit der Konsole (34) das Verbinden der Sonde über die Zugriffsschaltung in dem Kabel (21) aufweist.