DE69836622T2

DE69836622T2 - Schrittmacherleitung zur lateralen einführung

Info

Publication number: DE69836622T2
Application number: DE69836622T
Authority: DE
Inventors: Bruce A. Scandia TOCKMAN; Bruce H. Maple Grove KENKNIGHT; Stuart R. Shoreview CHASTAIN; Randall W. Minneapolis WESTLUND
Original assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Current assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Priority date: 1997-01-24
Filing date: 1998-01-23
Publication date: 2007-10-11
Anticipated expiration: 2018-01-24
Also published as: US5803928A; EP0954240A1; WO1998032375A1; CA2275221A1; EP0954240A4; DE69836622D1; CA2275221C; EP0954240B1

Description

STAND DER TECHNIK
I. Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft kardiale Leitungen zur Verwendung in Kombination mit einer Vorrichtung zum Management des Herzrhythmus, z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, zur Überwachung und Steuerung des Herzrhythmus. Diese Erfindung betrifft insbesondere Leitungskonfigurationen, die angepasst sind, um in die Herzvenen der linken Seite des Herzens implantiert zu werden.
II. Diskussion des Standes der Technik
Wie in US-Patent 4,928,688 an Morton M. Mower, datiert auf den 29. Mai 1990, erläutert, beeinflussen Impulse vom SA-Knoten normalerweise die Kontraktion der Vorhöfe und pflanzen sich anschließend zum AV-Knoten fort. Der AV-Knoten sendet dann einen zweiten Nervenimpuls aus, der die Kontraktion der Ventrikel beeinflusst. Bei Gesunden erfolgt dies auf koordinierte Art und Weise, um Blut durch den Körper zu zirkulieren. Viele Patienten leiden aber an Zuständen, welche die Übertragung von Nervenimpulsen vom SA-Knoten zum AV-Knoten und von dort zu den Ventrikeln hemmen. In solchen Fällen kontraktieren die Herzkammern nicht auf koordinierte Art und Weise, und die hämodynamische Effizienz des Herzens ist verringert. Dies hat grundlegende negative Folgen für die Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten. In weniger ernsten Fällen ist die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Schwerere Fälle können mit dem Tod enden.
Das Patent 4,928,688 an Mower beschreibt ein Verfahren zum Verbessern der hämodynamischen Effizienz eines kranken Herzens. Das in diesem Patent vorgeschlagene Verfahren be steht daraus, Elektroden im rechten und linken Ventrikel zu platzieren, die im rechten und linken Ventrikel entstehenden Herzsignale zu überwachen, diese Signale und deren Abwesenheit in einem Kontrollkreislauf zu analysieren und einem oder beiden Ventrikeln innerhalb eines Zeitintervalls stimulierende Impulse zukommen zu lassen, welche die hämodynamische Effizienz des Herzens verbessern sollen.
US 5,381,790 beschreibt eine elektrophysiologische Vorrichtung, die aus einem Elektrophysiologiekatheter (EP-Katheter) und einem Führungsdraht gebildet ist. Der EP-Katheter wird entlang dem Führungsdraht in ein Blutgefäß eingeführt. Der EP-Katheter weist eine flexible Röhre mit einem ersten Durchgang auf, welche über die gesamte Länge der Röhre verläuft, mehrere Elektroden, die an der Außenfläche eines Vorderbereichs der Röhre angebracht sind, und einen zweiten Durchgang, der mindestens innerhalb des Vorderbereichs der Röhre ausgebildet ist. Leitungsdrähte verlaufen durch den ersten Durchgang und sind mit den Elektroden verbunden.
Andere haben die Vorteile der Implantierung von Leitungen in sowohl den rechten als auch den linken Ventrikel erläutert, damit es möglich ist, ein krankes Herz wirksamer zu defibrillieren. Siehe beispielsweise US-Patent 4,922,407 an Williams; US-Patent 5,099,838 an Bardy und US-Patent 5,348,021, 5,433,729 und 5,350,404, alle an Adams et al. Jedes der Patente beschreibt das Einsetzen einer Leitung durch den rechten Vorhof und Koronarsinus in eine der Herzvenen. Keines dieser Patente erörtert jedoch die damit verbundenen Schwierigkeiten.
Bedeutende gesundheitliche Vorteile erreicht man, indem eine Elektrode in einem Ast der großen Herzvene positioniert wird. Eine derart positionierte Leitung kann verwendet werden, um den linken Ventrikel zu stimulieren. Es wäre zwar möglich, die Elektrode im linken Ventrikel zu positionieren, aber dies könnte die Möglichkeit der Bildung eines Gerinnungspfropfs erhöhen. Würde ein solcher Gerinnungspfropf an das Gehirn abgegeben, könnte die Situation le bensbedrohlich sein. Klassische Leitungen sind jedoch nicht für eine derartige Implantation konzipiert. Sie neigen dazu, zu groß zu sein. Sie neigen auch dazu, eine gewisse Art von Fixierungsvorrichtung aufzuweisen, die verändert werden muss, um die Leitung in den Sinus vorzuschieben. Sie neigen auch dazu, ein Stylet zum Positionieren zu benötigen, das nicht ausreichend flexibel ist, damit eine solche Leitung in den Herzgefäßen positioniert werden kann.
Eine Anordnung, mit der gegen solche Schwierigkeiten in Verbindung mit der Implantation von Leitungen angegangen werden soll, ist beschrieben in US-Patent 5,304,218, erteilt an Clifton A. Alferness am 19. April 1994. Die in diesem Patent beschriebene Anordnung umfasst eine Leitung mit einer Elektrode. Die Elektrode verfügt über eine Folgeeinrichtung, um mit einem Führungsdraht in Gleiteingriff zu gelangen. Die Elektrode wird implantiert, indem der Führungsdraht entlang dem gewünschten Pfad eingeführt wird, wobei die Folgeeinrichtung in den Führungsdraht greift, wodurch die Leitung entlang dem Führungsdraht vorgeschoben wird, bis sich die Elektrode an der Implantationsstelle befindet, und der Führungsdraht von der Folgeeinrichtung zurückgezogen wird, nachdem die Elektrode an der Implantationsstelle implantiert ist.
Eine Prüfung der Spezifikationen und Zeichnungen von US-Patent 5,304,218 und Kenntnis der Anatomie und Physiologie des Herzens zeigen mehrere Probleme in Verbindung mit diesem Ansatz auf. Erstens ist der Pfad, durch den die Leitung eingeführt werden muss, sehr beschränkt. Die größere Größe des distalen Endes der Leitung in Anbetracht des Vorhandenseins der Folgeeinrichtung könnte es erschweren, solche eine Leitung entlang dem gewünschten Pfad einzuführen, um sie auf Herzgewebe des linken Ventrikels zu positionieren. Zweitens neigt die Richtung des Blutflusses durch die Venen dazu, dort implantierte Elektroden aus der Vene zu drücken. Dieses Problem wird wahrscheinlich durch Vergrößerung des Profils des distalen Endes in Anbetracht des Vorhandenseins der Folgeeinrichtung verstärkt. Drittens müsste das Profil des distalen Endes einer in einer Herzvene implantierten Leitung so klein wie möglich sein, um einen Verschluss einzugrenzen, die Schädigung der Gefäße und des Herzmuskels zu begrenzen und zu gestatten, dass das Blut so frei wie möglich durch das Blutgefäß strömt, wenn die Leitung an Ort und Stelle ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist wie in den Ansprüchen definiert und stellt eine verbesserte Leitung für die Implantation einer Elektrode in eine Herzvene auf der linken Seite des Herzens bereit. Die Leitung weist ein längliches flexibles Körperelement auf, das aus einem elektrisch isolierenden Material besteht. Das Körperelement weist ein proximales Ende und ein distales Ende auf. Ein erstes Lumen verläuft von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende durch das Körperelement, erreicht aber nicht die distale Spitze. Ein zweites Lumen verläuft derart vom distalen Ende, dass das distale Ende eine Öffnung aufweist. Dieses Lumen tritt an der Seite der Leitung aus, bevor es das erste Lumen erreicht. Die Leitung weist ferner ein leitendes Element auf, das vom proximalen Ende zum distalen Ende des Körperelements verläuft. Eine Elektrode ist elektrisch mit dem leitenden Element in der Nähe seines distalen Endes gekoppelt. Weitere Lumen, Elektroden und leitende Elemente können in und auf dem Leitungskörper vorhanden sein.
In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellte Leitungen können auf eine Reihe unterschiedlicher Arten eingeführt werden. Beispielsweise kann ein Führungskatheter eingeführt werden und die Leitung anschließend durch den Führungskatheter geführt werden, bis sie richtig positioniert ist. Der Führungskatheter kann dann zurückgezogen werden. Die Leitung kann mit einem schmierenden Material beschichtet sein, um die Reibung zwischen der Leitung und dem Führungskatheter zu reduzieren. Entsprechend kann ein Führungsdraht zu der Implantatstelle vorgeschoben werden. Unter Verwendung des zweiten Lumens kann das offene distale Ende der Leitung über den Führungsdraht geschoben werden, bis die Elektrode richtig positioniert ist. Der Führungsdraht kann anschließend zurückgezogen werden.
Alternative Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung bieten weitere Vorteile und Eigenschaften. Beispielsweise kann die Wand des Lumens mit PTFE beschichtet sein, um Reibung zwischen einem Führungsdraht und der Wand des Lumens zu verringern. Das Lumen kann auch verwendet werden, um einen separate Elektrode jenseits des distalen Endes des Körperelements der Leitung abzusetzen. Es können weitere Lumen bereitgestellt sein, und der Querschnitt des Körperelements kann modifiziert sein, um einen Kanal für den Führungsdraht bereit zu stellen. Diese Eigenschaften sind in den Zeichnungen gezeigt und werden unten ausführlicher erläutert.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Aufsicht einer intravenösen Herzleitung mit einer in einer Herzvene positionierten Elektrode.
2 ist ein Längsquerschnitt eines distalen Endabschnitts der vorliegenden Erfindung, der eine intravenöse Herzleitung mit einer Stylet-Stoppeinrichtung und einem Lumen zeigt, welches einen seitlichen Eingang zum Einführen eines Führungsdrahtes aufweist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1 zeigt ein menschliches Herz 1, wobei die intravenöse Herzleitung 10 der vorliegenden Erfindung derart durch die Vena cava superior 2, den rechten Vorhof 3 und den Koronarsinus 4 in die große Herzvene verläuft, dass eine Elektrode 12 auf der Leitung 10 in einem Ast der Herzvene implantiert wird. Bei Positionierung wie gezeigt kann die Elektrode 12 verwendet werden, um die elektrische Aktivität des Herzens wahrzunehmen oder auf den linken Ventrikel 7 einen Stimulationsimpuls auszuüben, ohne in der linken Ventrikelkammer sein zu müssen.
2 zeigt in mehr Details die Struktur der in 1 gezeigten intravenösen Herzleitung. Wie in 2 gezeigt ist, umfasst die Leitung 10 ein längliches Körperelement 14 mit einem proximalen Ende 16 und einem distalen Ende 18. Das Körperelement 14 besteht aus einem flexiblen, elektrisch isolierenden Material. Die Außenfläche des Körperelementes 14 ist vorzugsweise behandelt, um eine fibröse Anlagerung zu verhindern und eine Entzündungsreaktion auf die Leitung zu verringern. Eine solche Behandlung könnte eine Kohlenstoffbeschichtung, ein in dem Material eingebettetes Steroid, eine steroideluierende Manschette oder dergleichen umfassen.
Das Körperelement 14 verkapselt ein flexibles elektrisch leitendes Element 20, das vom proximalen Ende 16 zum distalen Ende 18 des Körperelementes 14 der Leitung verläuft. In 2 ist das leitende Element 20 als flexible Drahtspule gezeigt. Alternativ könnte das leitende Element 20 in Form eines leitenden Drahtes, eines dünnen Bandes, mehrerer feiner zu einem Kabel geformter Drähte oder einer flexiblen Röhre vorliegen, ohne von der Erfindung abzuweichen.
Die in 2 gezeigte Elektrode 12 wird vorzugsweise geschaffen, indem ein ringförmiger Abschnitt des isolierenden Körperelementes 14 entfernt wird, um einen Abschnitt des zugrunde liegenden leitenden Elementes 20 frei zu legen. Wenn das leitende Element 20 eine Spule ist, wie in 2 gezeigt, können die Windungen der Spule schmelzgebunden werden, beispielsweise durch Anwendung von Laserenergie, um die Oberflächenelektrode 12 zu bilden. Ein Fachmann erkennt, dass auch entweder eine Ringelektrode oder eine Spitzenelektrode, die an das leitende Element 20 gekoppelt sind, genügen.
Es können je nach Wunsch weitere Elektroden und leitende Elemente zum Wahrnehmen, Schrittmachen oder Defibrillieren hinzugefügt werden. Beispielsweise können weitere Ringelektroden und eine Spitzenelektrode mit einem zentralen Lumen hinzugefügt werden. Jede solche Elektrode sollte derart an ein isoliertes leitendes Element gekoppelt sein, das von der Elektrode durch das Körperelement 14 zu dem proximalen Ende 16 des Körperelements verläuft, dass diese Elektroden verwendet werden, um elektrische Aktivität im Herzen wahrzunehmen oder Schrittmacher- oder Defibrillationsimpulse auf das Herz anzuwenden.
2 zeigt auch, dass das Leitungskörperelement 14 ein erstes Lumen 22 aufweist, welches von dem proximalen Ende 16 zum distalen Ende 18 verläuft. Eine Stoppeinrichtung 50 befindet sich in dem Lumen 22 zwischen dem proximalen Ende 16 und dem distalen Ende 18 in einem kurzen vorbestimmten Abstand vom distalen Ende. Ein flexibles Stylet 52 kann dann durch das proximale Ende des Leitungskörperelementes 14 in das Lumen 22 eingeführt und vorgeschoben werden, um in die Stoppeinrichtung 50 zu greifen. Das Stylet 52 wird verwendet, um die Leitung vorwärts zu drücken und um ein Drehmoment auf die Leitung auszuüben. Etwas vor der Stoppeinrichtung 50 befindet sich in dem distalen Abschnitt oder Spitzenabschnitt der Leitung eine Öffnung 54 durch die Seite des Leitungskörperelementes 14. Diese Öffnung 54 befindet sich in Verbindung mit einem zweiten Lumen 56. Alternativ kann die Öffnung 54 verwendet werden, um einen anderen Zugang zu dem Lumen 22 zu bieten, wenn das Design derart ist, dass das Lumen 22 über die Länge des Leitungskörperelementes 14 verläuft. In jedem Fall verläuft das Lumen zum distalen Ende 18 des Körperelements 14, und die Öffnung 54 und das Lumen arbeiten zusammen, damit ein Führungsdraht 58 durch eine Öffnung 24 in dem distalen Ende 18 der Leitung, das Lumen und die Öffnung 54 vorgeschoben werden kann. Der Führungsdraht 58 kann dann verwendet werden, um die Leitung 10 durch die Gefäße zu der gewünschten Stelle für die Elektrode 12 zu steuern, während das Stylet 52 verwendet wird, um die Leitung nach vorne zu drücken. Sobald die Leitung an Ort und Stelle ist, werden Führungsdraht 58 und Stylet 52 entfernt. Jedes Lumen kann mit einem schmierenden Material beschichtet sein. Beispielsweise kann ein Polymer wie Polytetrafluorethylen (PTFE) das Lumen be schichten, um einen Führungsdraht oder ein Stylet leichter einführen oder entfernen zu können.
Obwohl dies in keiner der Ansichten gezeigt ist, haben Leitungen der vorliegenden Erfindung einen oder mehrere Anschlüsse einer aus dem Stand der Technik bekannten Art an ihrem proximalen Ende, die in den Schrittmacher- und/oder Defibrillatorimpulsgenerator eingreifen, wodurch Depolarisationssignale aus dem Herzen wahrgenommen werden und Stimulationsimpulse in Übereinstimmung mit den Steueralgorithmen der Vorrichtung angewandt werden können.
Die vorhergehende Diskussion soll verschiedene bevorzugte Anordnungen zur Lösung der Aufgaben der vorliegenden Erfindung veranschaulichen. Von einem Fachmann können Modifikationen und Variationen durchgeführt werden, ohne von der Erfindung abzuweichen. Entsprechend ist die Erfindung durch den Umfang der folgenden Ansprüche beschränkt, die alle alternativen Ausführungsformen und Modifikationen abdecken sollen.

Claims

Intravenöse Leitung zur Verwendung mit einer Vorrichtung zum Management des Herzrhythmus, wobei die intravenöse Leitung (10) Folgendes aufweist: a) ein längliches flexibles Körperelement (14), das aus einem elektrisch isolierenden Material besteht, wobei das Körperelement ein proximales Ende (16) und ein distales Ende (18) aufweist, wobei das Körperelement eine Größe hat, die es erlaubt, dass das distale Ende durch den rechten Vorhof und den Sinus coronarius in die Herzvenen vorgeschoben wird: b) eine erste Öffnung (54) im den Körperelement (14) an einem Punkt zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende des Körperelements; c) ein erstes Lumen (56), das mit der ersten Öffnung (54) in Verbindung ist und sich zum distalen Ende (18) des Körperelements erstreckt; d) ein zweites Lumen (22), das sich vom proximalen Ende (16) zur ersten Öffnung (54) hin erstreckt; e) eine Elektrode (12), die an dem Körperelement befestigt ist; f) ein flexibles, elektrisch leitendes Element (20), das mit der Elektrode (12) gekoppelt ist, und g) eine in ein Stylet eingreifende Stoppeinrichtung (50), die sich in dem zweiten Lumen zwischen der ersten Öffnung (54) und dem proximalen Ende (16) befindet.
Leitung nach Anspruch 1, wobei das leitende Element spiralförmig ist.
Leitung nach Anspruch 1 mit einer durch das distale Ende (18) des Körperelements hindurchgehenden Öffnung (24), die mit dem ersten Lumen (56) in Verbindung steht.
Leitung nach Anspruch 1, wobei das leitende Element röhrenförmig ist.
Leitung nach Anspruch 4, wobei sich das leitende Element (20) durch das Körperelement (14) hindurch vom proximalen Ende (16) in Richtung des distalen Endes (18) des Körperelements erstreckt.
Leitung nach Anspruch 5, wobei die Elektrode (12) von einer Öffnung in dem Körperelement (14) gebildet wird, wodurch ein Teil des leitenden Elements (20) frei gelegt wird.
Leitung nach Anspruch 5, wobei die Elektrode (12) eine Ringelektrode ist, die an einer Außenfläche des Körperelements (14) befestigt ist.
Leitung nach Anspruch 1, 4 oder 5, die des Weiteren eine Öffnung an dem proximalen Ende (16) des Körperelements (14) umfasst, die mit dem zweiten Lumen (22) in Verbindung steht.
Leitung nach Anspruch 1 oder 4, wobei das zweite Lumen (22) zum proximalen Ende (16) des Körperelements (14) geöffnet ist.
Leitung nach Anspruch 1 oder 4, wobei das zweite Lumen (22) mit einem schmierenden Material beschichtet ist.
Leitung nach Anspruch 1 oder 4 mit einer zweiten Öffnung (24) in dem Körperelement (14), die mit dem ersten Lumen (56) in Verbindung steht.
Leitung nach Anspruch 1 oder 4, wobei das erste Lumen (56) mit einem schmierenden Material beschichtet ist.
Leitung nach Anspruch 1 oder 4, wobei sich das leitende Element (20) durch das Körperelement (14) hindurch vom proximalen Ende (16) in Richtung des distalen Endes (18) des Körperelements erstreckt.
Leitung nach Anspruch 1, wobei das leitende Element (20) eine Spirale ist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei das leitende Element (20) eine flexible Röhre ist.
Leitung nach Anspruch 1 oder 4, wobei sich der distale Endanteil des Körperelements (14) auf einen kleineren Durchmesser verjüngt.
Leitung nach Anspruch 1 oder 4, wobei die erste Öffnung (54) und das erste Lumen (56) eine derartige Größe haben, um einen Führungsdraht (58) hindurch aufzunehmen.
Leitung nach Anspruch 1 oder 4, wobei die Öffnung an dem proximalen Ende (16) des Körperelements (14) und der Teil des zweiten Lumens (22) proximal der Stoppeinrichtung (50) ausreichend groß sind, um ein Stylet (62) aufzunehmen.
Leitung nach Anspruch 1 oder 4, wobei die Leitung (10) eine Beschichtung aus einem schmierenden Material aufweist.
Leitung nach Anspruch 1 oder 4, wobei das erste Lumen (56) und die erste Öffnung (54) eine Größe haben, um einen Führungsdraht (58) aufzunehmen, und das zweite Lumen (22), das zum proximalen Ende (16) des Körperelements (14) geöffnet ist, eine Größe aufweist, um ein Stylet (52) aufzunehmen.
Leitung nach Anspruch 1 oder 4, wobei das Körperelement (14) mit einem entzündungshemmenden Mittel behandelt ist.
Leitung nach Anspruch 1 oder 4, wobei das Körperelement (14) mit einem fibrosehemmenden Mittel behandelt ist.