DE69836590T2

DE69836590T2 - Katheteranordnung zum einbringen gefässverschliessender elemente

Info

Publication number: DE69836590T2
Application number: DE69836590T
Authority: DE
Inventors: Marc-Alan San Francisco LEVINE; P. Michael Pleasanton WALLACE
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Stryker NV Operations Ltd; Stryker Corp
Priority date: 1997-10-14
Filing date: 1998-10-13
Publication date: 2007-09-27
Anticipated expiration: 2018-10-14
Also published as: AU1081499A; CA2306625A1; EP1022988B1; WO1999018861A1; US6074407A; DE69836590D1; JP2001519194A; EP1022988A1; JP4170587B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet chirurgischer Instrumente und insbesondere einen Ventil-Ballonkatheter mit einem einfachen Lumen zum Applizieren verschließender Implantate in einem bestimmten Gebiet in einem Säugetier.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die endovaskuläre Therapie dient zur Behandlung einer Vielzahl verschiedener Zustände, einschließlich innerer Blutungen, dem Unterbrechen der Blutversorgung von Tumoren und der Wegnahme von Druck auf die Gefäßwand im Bereich eines Aneurysmas. Solche therapeutischen Maßnahmen machten typischerweise den Einsatz eines Katheters erforderlich, um verschiedene Behandlungsmaterialien, Vorrichtungen und Medikamente fern gelegenen Stellen im Körper zuzuführen. Mikrokatheter, beschrieben von Engleson in „Catheter Guidewire", US-Patentschrift Nr. 4,884,579, und von Engleson in „Catheter for Guidewire Tracking", US-Patentschrift-Nr. 4,739,768, lassen das Navigieren durch das gewundene Gefäßsystem zu, um zu diesen fern gelegenen Gebieten wie Leber oder die Zerebralarterien des Gehirns zu gelangen.
Bei bestimmten Erkrankungen, etwa Gefäßmalformationen und Aneurysmen, kann es erforderlich sein, einen endovaskulären Verschluss in dem erkrankten Gebiet zu schaffen. Ein Katheter dient typischerweise dazu, eine gefäßverschließende Vorrichtung oder ein Mittel im Gefäßsystem des Körpers einzusetzen, um entweder den Blutstrom durch ein Gefäß zu blockieren, das diesen Teil des Gefäßsystems bildet, indem ein Embolus gebildet wird, oder ein solcher Embolus in einem Aneurysma gebildet wird, das aus dem Gefäß stammt. Bei einem Aneurysma in einem Elterngefäß oder einer Arterie wird beispielsweise das distale Ende des Applikationskatheters im Aneurysma abgesetzt, und ein geeignetes gefäßverschließendes Material oder eine Vorrichtung wird durch das distale Ende des Katheters und im Aneurysma appliziert, um so den gewünschten Embolus zu bilden.
Das Ausbilden des Embolus kann durch Injizieren eines fluiden emboluserzeugenden Mittels, etwa mikrofibrilläres Kollagen, erfolgen. Silastikbänder oder polymere Harze, etwa Cyanoacrylat. Idealerweise passt sich das emboluserzeugende Mittel selbst der unregelmäßigen Form der Innenwände der Malformation oder des Aneurysmas an. Eine Gefahr bei diesem Verfahren besteht in der Entstehung einer Embolie in dem Elterngefäß, da das fluide Mittel in dem Aneurysma nicht bleiben kann. Dieses gilt insbesondere dann, wenn die Öffnung zu dem Aneurysma relativ groß ist.
Mechanische gefäßverschließende Vorrichtungen sind ebenfalls bekannt. Eine verbreitet eingesetzte gefäßverschließende Vorrichtung ist eine Drahtspirale oder Litze, die durch einen Applikationskatheter in einer gestreckten geraden Form einführbar ist und die beim Absetzen der Vorrichtung aus dem Ende des Katheters eine unregelmäßige Form annimmt, um mit einer Öffnung, etwa einem Aneurysma, in Eingriff zu treten und es zu füllen.
Beispielsweise beschreibt die US-Patentschrift Nr. 4,994,069, Ritchart et al, einen biegsamen, vorzugsweise spiralförmigen Draht zum Verschließen eines kleinen Gefäßes. Ritchart beschreibt eine Spirale, die relativ weich ist, die dem Gebiet mit einem Katheter oder Schieber zugeführt werden kann. Der Katheter kann dem Gebiet mit einem Führungsdraht (siehe US-Patentschrift Nr. 4,884,579) oder einem strömungsausgerichteten Mittel, etwa einem Ballon, der am distalen Ende des Katheters angeordnet ist, zuge führt werden. Nach Erreichen dieses Gebietes wird das Katheterlumen entleert, indem der Führungsdraht (wenn ein Führungsdraht verwendet wird) entfernt wird, und eine oder mehr Spiralen werden im proximalen offenen Ende des Katheters eingesetzt und durch den Katheter mit einem Schieber vorgeschoben. Der Schieber ist typischerweise ein Draht, dessen distales Ende mit der Spirale in Eingriff gebracht werden kann und der die Spirale durch das Katheterlumen schieben kann, wenn der Schieber selbst durch den Katheter vorgeschoben wird. Erreicht die Spirale das distale Ende des Katheters, wird sie durch den Schieber aus dem Katheter in das Gefäßgebiet gegeben.
Die Spiralen nach Ritchart et al werden typischerweise in einer linearen Anordnung in das gewünschte Gefäßgebiet geschoben. Nach der Abgabe aus dem Katheter kann die Spirale eine beliebige einer Reihe zufälliger oder regelmäßiger Anordnungen einnehmen, die geeignet sind, das Gebiet auszufüllen. Die Spiralen sind relativ dauerhaft, können radiographisch leicht sichtbar gemacht und geborgen werden.
Außer mit dem von Ritchart beschriebenen Schieber können die gefäßverschließenden Spiralen auf mehrere verschiedene Arten aus dem Katheter abgegeben werden. Die US-Patentschriften Nr. 5,354,295 und Nr. 5,122,136, beide Guglielmi et al, beschreiben eine elektrolytisch absetzbare emboluserzeugende Vorrichtung. In der US-Patentschrift Nr. 5,234,437 an Sepetka wird ein Verfahren zum Losschrauben einer schraubenförmig gewundenen Spirale von einem Schieber mit Verriegelungsflächen beschrieben. Die US-Patentschrift Nr. 5,250,071 an Palermo beschreibt eine emboluserzeugende Spiralenanordnung mit Verriegelungsklammern, die an dem Schieber und an der emboluserzeugenden Spirale angeordnet sind. Die US-Patentschrift Nr. 5,261,916 an Engleson zeigt eine ablösbare Anordnung aus Schieber und gefäßverschließender Spirale mit einem Verriegelungsball und einer keilnutartigen Kupplung. Die US-Patentschrift Nr. 5,304,195 an Twyford et al beschreibt eine Anordnung aus Schieber und gefäßverschließender Spirale mit einem feststehenden sich proximal erstreckenden Draht, der eine Kugel an seinem proximalen Ende trägt und einen Schieber mit einem ähnlichen Ende. Die beiden Enden sind miteinander verriegelt und trennen sich, wenn sie von der distalen Spitze des Katheters abgelöst werden. Die US-Patentschrift Nr. 5,312,415 an Palermo beschreibt ebenfalls ein Verfahren zum Abgeben mehrerer Spiralen durch einen einzelnen Schieber durch Verwendung eines Führungsdrahtes, der mit einem Abschnitt ausgestattet ist, der eine Verbindung mit dem Inneren der schraubenförmig gewundenen Spirale herstellen kann. Die US-Patentschrift Nr. 5,350,397 an Palermo et al beschreibt einen Schieber mit einer Einschnürung an seinem distalen Ende und einem Schieber durch seine Achse. Die Schieberhülle hält auf dem Ende einer emboluserzeugenden Spirale und wird dann durch Schieben des axial angeordneten Schiebedrahtes gegen das Element abgesetzt, das sich an dem proximalen Ende der gefäßverschließenden Spirale befindet. Schließlich zeigt die US-Patentschrift Nr. 5,669,931 eine hydraulische Abgabe der emboluserzeugenden Spiralen. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Spiralen in einer Einführhülse bereitgestellt.
Unabhängig von der Art der Abgabe besteht bei vielen emboluserzeugenden Spiralen dasselbe Risiko bei der Platzierung wie bei fluiden emboluserzeugenden Mitteln. Das heißt, wenn die Spiralenlänge aus dem distalen Ende des Katheters beispielsweise in ein Aneurysma abgegeben wird, ist es schwierig sicherzustellen, dass die Spirale in dem offenen Raum des Aneurysmas enthalten ist. Beispielsweise kann das distale Ende oder ein Zwischenabschnitt der abgegebenen Spirale abgelenkt oder durch die Öffnung zum Aneurysma zurückgeführt werden, wenn sich die Spirale vorwärtsbewegt, um sich dem offenen Raum in dem Aneurysma anzupassen und diesen auszufüllen.
Bedarf besteht an einem Abgabesystem, das die vorhergehend beschriebenen Grenzen überwindet. Insbesondere besteht Bedarf an einem Katheter zur Abgabe gefäßverschließender Materialien oder Vorrichtungen, die das Anordnen der Materialen oder Vorrichtungen bei der Abgabe aus dem Katheter steuern. Der Applikationskatheter muss einen kleinen Durchmesser und einen hochbiegsamen Aufbau aufweisen, der eine Bewegung entlang einem gewundenen Gefäßweg mit kleinem Durchmesser zulässt.
In der Schrift EB-A-0 664 104 wird eine Anordnung gemäß dem Hauptanspruch von Anspruch 1 beschrieben.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Erfindungsgemäß ist eine Katheteranordnung zur Abgabe eines gefäßverschließenden Elementes bereitgestellt, die Folgendes umfasst:
Katheter mit einem Innenlumen, das sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende des Katheters erstreckt, wobei das Lumen Folgendes umfasst: einen ersten Innendurchmesser zum Aufnehmen und axialen Verschieben eines gefäßverschließenden Elementes darin, einen entfaltbaren Ballon, der neben dem distalen Ende und mit dem Lumen verbunden angeordnet ist, und einen Spitzenabschnitt, der sich distal von dem Ballon zu dem distalen Ende erstreckt, wobei das Lumen in mindestens einem Teil des Spitzenabschnitts mit einem zweiten Innendurchmesser ausgestattet ist,
dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Innendurchmesser kleiner ist als der erste Innendurchmesser, damit der zweite Innendurchmesser des Spitzenabschnittsteils mit dem Außendurchmesser des gefäßverschließenden Elementes in Eingriff treten kann, wenn es durch den Spitzenabschnitt zugeführt wird, so dass das Lumen mindestens teilweise blockiert werden kann, damit das durch das Lumen zugeführte Fluid in den Ballon gedrückt wird, um den Ballon zu entfalten.
Der Innendurchmesser des Lumens in dem Bereich des Spitzenabschnitts ist vorzugsweise kleiner als der Außendurchmesser des gefäßverschließenden Elementes. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Innendurchmesser etwa 0,025 bis 0,076 mm (0,001 bis 0,003 Zoll) kleiner als der Außendurchmesser des gefäßverschließenden Elementes. Ein verkleinerter Durchmesser in dem Spitzenbereich kann mit einem ringförmigen Band hergestellt sein, das außen um den Spitzenabschnitt angeordnet ist. Wenn der Innendurchmesser des Spitzenabschnitts so ausgelegt ist, dass er kleiner ist als der Außendurchmesser des gefäßverschließenden Elementes, ist die Spitze vorzugsweise ausreichend biegsam ausgelegt, so dass die gefäßverschließende Spirale ohne Aufbringen übermäßiger axialer Kraft abgegeben werden kann.
Der Spitzenabschnitt ist typischerweise mit einer Länge von mehr als 1 cm ausgestattet und kann entsprechend den Wünschen des Operateurs abgelängt oder angepasst werden. Der Spitzenabschnitt kann, beispielsweise durch den Einsatz von Dampf, formbar sein.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine Kathetervorrichtung gemäß einer der vorliegenden Erfindung zugrundeliegenden Ausführungsform.
2 zeigt einen Teilquerschnitt einer Ausführungsform des distalen Bereichs des der Erfindung zugrundeliegenden Katheters.
2A zeigt eine Teilansicht des eingezogenen Bereichs, der durch die Linie 2A-2A in 2 gekennzeichnet ist.
3 zeigt einen Teilquerschnitt einer weiteren Ausführungsform des distalen Bereichs des der Erfindung zugrundliegenden Katheters.
4 zeigt einen Teilquerschnitt eines alternativen Aufbaus des distalen Bereichs des der Erfindung zugrundeliegenden Katheters.
5 ist eine Darstellung des der Erfindung zugrundeliegenden Katheters während der Operation im Gebiet eines Spitzenaneurysmas.
6 ist eine Darstellung des der Erfindung zugrundeliegenden Katheters nach der Dimensionierung und im Einsatz im Gebiet eines kleineren Spitzenaneurysmas.
7 ist eine Darstellung des der Erfindung zugrundeliegenden Katheters im Gebiet eines Beerenaneurysmas.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
In den ausführlichen Zeichnungen, in denen gleiche Nummern gleichen Elementen zugeordnet sind, zeigt die vorliegende Erfindung allgemein einen Katheter zum gesteuerten Zuführen oder Abgeben gefäßverschließender Materialien oder Implantate. Die Anordnung des Implantats wird mittels eines Ventilballonkatheters gesteuert, der mit einem einzelnen Lumen versehen ist. Erfindungsgemäß kann der Katheter mit einem formbaren Abschnitt distal zum Ballon und mit röntgenstrahlenundurchlässigen Markern ausgestattet sein, die angeordnet sind, um eine bessere Sichtbarmachung des Implantats während des Zuführens bereitzustellen.
1 zeigt eine Katheteranordnung 10 gemäß einer der vorliegenden Erfindung zugrundeliegenden Ausführungsform. Die Katheteranordnung 10 enthält einen Katheter 12, der aus einem flexiblen dünnwandigen Körper oder Rohr 14 besteht, dessen inneres Lumen (nicht gezeigt) sich jeweils zwischen dem proximalen und dem distalen Ende 16, 18 des Katheters erstreckt. Das Rohr 14 kann aus einem beliebigen, für medizinische Zwecke geeigneten Material hergestellt sein, wobei ein nicht dehnbares Polymer mit den geeigneten medizinische Eigenschaften vorzuziehen ist. Bevorzugte Materialien sind Polyethylen, Polyester, Polypropylen, Polyimid, Polyvinylchlorid, Ethylvinylazetat, Polyethylenterephthalat, Polyurethan, PEBAX, Fluoropolymere und ihre Mischungen sowie Block- oder zufällige Kopolymere. Das Rohr 14 kann ein Aufbau mit einer einfachen Lage oder eine Verbundanordnung mit mehreren Lagen sein. Das Rohr 14 kann schraubenförmig gewunden aufgebaut sein, wie es in der US-Patentschrift Nr. 5,658,264 beschrieben wird, oder geflochten sein, wie es in der US-Parallelanmeldung Nr. 08/607,847 mit dem Titel „BRAIDED BODY BALLON CATHETER" beschrieben wird.
Das proximale Katheterende 16 ist mit einer Spritze 20 bereitgestellt, durch die Fluid durch den Port 22 dem Katheterlumen zugeführt werden kann. Die Spritze enthält einen sich axial erstreckenden Port 24, der ebenfalls mit dem Katheterinnenlumen in Verbindung steht. Das Rohr 14 ist vorzugsweise mit einem Innendurchmesser von etwa 0,000254 bis 1,524 mm (0,010 bis 60 Mils) und Wänden ausgestattet, die etwa 0,0762 bis 0,381 mm (3 bis 15 Mils) stark sind. Die Rohrlänge insgesamt beträgt vorzugsweise zwischen 50 und 300 cm.
Der Katheter in 1 ist mit einem optionalen länglichen drehstabilen Führungsdraht 36 gezeigt, der so aufgebaut ist, dass er sich axial darin verschiebbar durch den Katheter erstreckt. Ein optionaler Führungsdraht 36 kann in geeigneter Weise beliebig aufgebaut sein, um den flexiblen Katheter dem vorgesehenen Gebiet in dem Körper zuzuführen. Typischerweise ist die Länge des Führungsdrahtes mindestens etwa 10 bis 50 cm länger als der Katheter, so dass sich das distale Ende des Führungsdrahtes mehrere Zentimeter oder mehr über das distale Ende des Katheters hinaus erstrecken kann, wobei das proximale Ende des Drahtes etwa durch Drehen bewegt werden kann. Das proximale Ende des Führungsdrahtes ist mit einem Griff 38 zum Aufbringen des Drehmomentes auf den Draht während der Katheterbetätigung ausgestattet.
Der Führungsdraht kann über seine Länge einen veränderlichen oder abgestuften Durchmesser aufweisen, der typischerweise einen mit einem größeren Durchmesser versehenen, starrer ausgebildeten proximalen Bereich und einen oder mehr mit kleinerem Durchmesser versehene und biegsamer ausgeführte distale Endbereiche enthält, die dem Draht eine hohe Drehstabilität in seinem proximaleren Bereich und eine bessere Biegsamkeit und Bedienbarkeit über seinen distaleren Bereich verleihen, in dem der Draht durch die mit kleinerem Durchmesser versehenen gewundenen Wege vorgeschoben wird. Typische Drahtabmessungen bei einem Katheter mit einem Lumendurchmesser von etwa 0,51 bis 1,27 mm (20 bis 50 Mils) sind eine proximale Segmenterstreckung über den vollständigen Draht bis auf die letzten 20 bis 50 cm, und ein Durchmesser von etwa 0,46 bis 1,02 mm (18 bis 40 Mils), und ein oder mehr verkleinerte Durchmessersegmente von 20 bis 50 cm Länge mit Durchmessern von 0,2 bis 0,46 mm (8 bis 18 Mils). Ferner kann der distale Endabschnitt des Drahtes eine im Wesentlichen gleichbleibende Verjüngung herunter zu einer abschließenden Drahtdicke von 0,0254 bis 0,127 mm (1 bis 5 Mils) für eine höhere Biegsamkeit des distalen Endes aufweisen. Dieser zulaufende Bereich kann in einer Spirale mit gleichbleibendem Durchmesser enthalten sein und in einer gebogenen Spitze enden, um das Steuern durch das Gefäßsystem zu erleichtern.
Der distale Endbereich 15 des Katheters 12 ist mit einem entfaltbaren Ballon 26 bereitgestellt. Gemäß einem Gedanken der vorliegenden Erfindung unterstützt der Ballon 26, wenn er in seiner Stellung entfaltet ist, das Steuern der Anord nung gefäßverschließender Materialien oder Vorrichtungen durch Blockieren des Eingangs zu einem Aneurysma. Der Ballon ist vorzugsweise etwa 0,5 bis 3 cm lang und mit einem Wandabschnitt ausgestattet, der durch das Fluid entfaltet werden kann, das durch das Katheterlumen zugeführt wird, wenn das distale Ende des Katheterrohrs in der im Folgenden zu beschreibenden Weise teilweise blockiert wird. Der Ballonwandabschnitt ist vorzugsweise aus einer dünnen Hülle aus Polymer ausgebildet und an seinen gegenüberliegenden Hüllenenden an relativ stabileren Röhrenabschnitten befestigt. Einzelheiten zum Aufbau beispielhafter Ballons werden in den ebenfalls erteilten US-Patentschriften Nr. 5,171,221 und Nr. 5,135,494 beschrieben.
2 bis 4 zeigen verschiedene Konstruktionen eines distalen Endbereichs 15 und Ballons 26 des Katheters, der in 1 gezeigt ist, zum kontrollierten Abgeben gefäßverschließender Materialien oder Vorrichtungen. 2 zeigt, dass das Katheterrohr 52 mit einem entfaltbaren Ballon 54 ausgestattet ist, der durch eine entfaltbare Hülle 56 ausgebildet ist, die an ihren Enden an der Katheterwand befestigt ist. Die Ballonhülle kann aus einem dünnen Polymer ausgebildet sein und vorzugsweise ein Elastomer, dehnbares Material, etwa Silikongummi, Latexgummi oder Polyvinylchlorid oder alternativ eine nicht dehnbare Folie, etwa Polyethylen oder Polypropylen sein. Das Befestigen der Hüllenenden an dem Katheterrohr erfolgt durch Kleben, Heißkleben oder Ähnliches oder andere bekannte Verfahren. Ein Vorteil einer Elastomerhülle besteht darin, dass sie im nicht entfalteten Zustand mit dem Rohr bündig bleibt und sich selbst entleert, wenn der Fluiddruck weggenommen wird. Nicht dehnbare Materialien können in einigen Fällen bevorzugt werden, da sie einen geringeren Druck erforderlich machen, um sich zu entfalten.
Mindestens eine Öffnung 60 ist in dem Katheterrohr 52 ausgebildet, um eine Fluidverbindung zwischen dem Katheter lumen 61 und dem Ballon 54 bereitzustellen. Distal zur Öffnung 60 befindet sich ein eingezogener Bereich 63 des Katheterrohrs 52. Wenn der Schieber 66 die gefäßverschließende Spirale 65 aus dem Katheterlumen 61 abgibt, durchquert die Spirale 65 den eingezogenen Bereich 63, um das Katheterlumen 61 mindestens teilweise oder ganz zu blockieren. Wenn das Katheterlumen 63 blockiert ist, wird jeder Fluiddruck, der durch den Port 22 zugeführt wird, durch die Öffnung 60 auf den Ballon 54 gegeben, so dass der Ballon dadurch entfaltet wird. Mit diesem Aufbau ist ein Katheter mit einem einzigen Lumen bereitgestellt, der mit einem Ventil ausgestattet ist, das gleichzeitig mit der Abgabe des gefäßverschließenden Implantats in das Aneurysma entfaltet wird.
Die Innenfläche des Katheterrohrs 52 stellt eine geeignete Führung zum Abgeben gefäßverschließender Implantate, etwa Spiralen, mit einem geeigneten Schieber bereit. Der Innendurchmesser des Katheterrohrs 52 in dem Bereich vor dem eingezogenen Bereich 63 ist allgemein etwas größer als der des erwarteten Spiralenaußendurchmessers. Der Innendurchmesser in dem Bereich kann beispielsweise um 0,051 bis 0,635 mm (0,002 bis 0,025 Zoll) oder mehr, vorzugsweise um etwa 0,127 mm bis 0,254 mm (0,005 Zoll bis etwa 0,010 Zoll) größer sein.
Der eingezogene Bereich 63 kann so aufgebaut sein, dass er deutlich kleiner ist als der äußere Durchmesser der gefäßverschließenden Spirale oder so ausgelegt sein, dass er formschlüssig sitzt.
Der eingezogene Bereich 63 ist typischerweise mit einem Bereich ausgestattet, dessen Innendurchmesser etwas kleiner ist als der Außendurchmesser der Spirale. Bei einer gefäßverschließenden Spirale mit einem Außendurchmesser von 0,381 mm (0,015 Zoll) beträgt der Innendurchmesser des eingezogenen Bereichs 63 beispielsweise etwa 0,254 bis 0,381 mm (0,01 bis 0,015 Zoll), vorzugsweise etwa 0,33 mm (0,013 Zoll). Bei einer gefäßverschließenden Spirale mit einem Außendurchmesser von 0,254 mm (0,010 Zoll) ist der Innendurchmesser des eingezogenen Bereichs 63 auf etwa 0,178 bis 0,254 mm (0,007 bis 0,010 Zoll) und vorzugsweise auf etwa 0,229 mm (0,009 Zoll) ausgelegt.
Vorzugsweise ist die Wand des Katheterrohrs in diesem Bereich ausreichend biegsam, damit die Spiralen ohne Aufbringen übermäßig hoher axialer Abgabekräfte durch den Schieber hindurch laufen können und dennoch eine Dichtung halten, die zum Entfalten des Ballons ausreicht. 2a zeigt, dass die gefäßverschließende Spirale so aufgebaut sein kann, dass die axiale Steigung p₁ zwischen aufeinanderfolgenden Spiralen 69 im Wesentlichen dem Drahtdurchmesser der Spiralen 69 entspricht. Eine gewisse Abweichung ist zulässig, da die für die Abgabe der Spirale 65 durch den eingezogenen Bereich 63 erforderlichen axialen Kräfte die Spiralen im wesentlichen wie gezeigt zusammendrücken. Auch wenn dieses nicht unbedingt erforderlich ist, kann die Dichtung dadurch so verbessert werden, dass die radiale Steigung p2, wie gezeigt, nahe der des Drahtdurchmessers ist.
3 zeigt eine weitere Ausführungsform des der Erfindung zugrundliegenden Katheters. Der Katheter ist ebenfalls mit einem Katheterrohr 52 und einem entfaltbaren Ballon 54 ausgestattet, der aus einer entfaltbaren Hülle 56 ausgebildet ist, die an ihren Enden an der Katheterwand in der vorhergehend in 2 beschriebenen Weise befestigt ist. Gemäß einem Gedanken der vorliegenden Erfindung ist ein verlängerter distaler Abschnitt 72 distal zum Ballon 54 bereitgestellt. Mindestens ein Abschnitt oder vorzugsweise der ganze distale Abschnitt 72 ist eingezogen, so dass der Innendurchmesser des Katheterrohrs 52 im Bereich des distalen Abschnitts 72 mit dem Außendurchmesser der gefäßver schließenden Spirale 65 zusammenwirkt, wenn sie vom Schieber 66 abgegeben wird.
Auch hier kann der Schieber 66 aus einem beliebigen Typ hergestellt sein, der geeignet ist, die Spirale 65 abzugeben und abzusetzen. Obwohl der der Erfindung zugrundeliegende Katheter oder die vorliegende Erfindung anhand eines drahtähnlichen Schiebers beschrieben wurde, sind viele andere Abgabevorrichtungen, etwa die vorhergehend beschriebenen, für die Verwendung mit der vorliegenden Erfindung geeignet. Andere Arten Abgabevorrichtungen, etwa die hydraulische Abgabe, die in der US-Patentschrift Nr. 5,669,931 an Kupiecki et al beschrieben wurde, gelten als besonders geeignet für die Verwendung in der vorliegenden Erfindung.
Der verlängerte distale Abschnitt 72 ist vorzugsweise wärmeverformbar, beispielsweise durch Verwendung eines Formdorns und von Dampf, was nach dem Stand der Technik bekannt ist. Auf diese Weise kann dem distalen Abschnitt 72 jede vom Operateur gewünschte Form gegeben werden, um eine optimale Steuerbarkeit für den Zugang zum Abgabegebiet zu erhalten oder die Füllung des Aneurysmas durch die gefäßverschließende Spirale oder die Spiralen zu optimieren. Auf dieselbe Weise kann es gewünscht sein, den Bereich des Katheterrohrs 52 in dem Bereich des entfaltbaren Ballons 54 zu formen, um die optimale Anordnung des Ballons zu erleichtern.
5 zeigt, dass ein verlängerter distaler Abschnitt besonders zum Behandeln eines Aneurysmas hilfreich ist, etwa eines Spitzenaneurysmas, wie es an der Schnittstelle zwischen dem Spitzenkörperlumen 84 und dem kreuzenden Körperlumen 86 gezeigt wird. Der in 3 gezeigte Katheter befindet sich an der Stelle zur Abgabe der gefäßverschließenden Spirale 65 mit der Aneurysmaaussackung 80. Der distale Abschnitt 72 erstreckt sich durch die Öffnung am Aneurysmahals 82 und in die Aneurysmaaussackung. Der distale Abschnitt kann vorzugsweise so ausgebildet sein, dass er das Aneurysma so füllt, wie es der Operateur wünscht.
Der Ballon ist so angeordnet, dass er beim Entfalten die Öffnung der Aneurysmaaussackung 82 blockiert, um sicherzustellen, dass die abgegebenen Spiralen in der Aneurysmaaussackung 80 enthalten sind und nicht in eine der kreuzenden Körperlumen 84, 86 ausweichen. Der Ballon entfaltet sich selbsttätig, wenn die Spirale 65 abgegeben wird, da die Spirale 65 mit dem eingezogenen Abschnitt des distalen Abschnitts 72 zusammenwirkt, um das Katheterlumen distal zum Ballon 54 abzudichten. Während die Spirale 65 aus dem distalen Abschnitt 72 heraus und vollständig in die Aneurysmaaussackung 80 hineinläuft, wird der Ballon automatisch zusammengelegt, da der Katheter nicht mehr blockiert oder abgedichtet ist.
3 zeigt einen anderen Gedanken der vorliegenden Erfindung mit verbesserten röntgenstrahlenundurchlässigen Markern. Gemäß diesem Gedanken der vorliegenden Erfindung ist das Katheterrohr 52 mit einer Reihe veränderlicher Marker proximal und distal zum Ballon 54 angeordnet. Der verlängerte distale Abschnitt 72 ist mit einer Reihe beabstandeter röntgenstrahlenundurchlässiger Marker 73, 75, 77, 79 und 80 ausgestattet. Zur Abgabe der gefäßverschließenden Spirale 65 mit einer Länge d ist jeder distale Marker mit einem entsprechenden proximalen Marker ausgestattet, der proximal in einem Abstand d angeordnet ist. Der proximale Marker 74 beispielsweise ist in einem Abstand d zum distalen Marker 73, der proximale Marker 76 in einem Abstand d zum distalen Marker 75, der proximale Marker 78 in einem Abstand d zum distalen Marker 77 angeordnet und so weiter, wobei jedes veränderliche Markerpaar in einem Abstand entsprechend der Länge der abzugebenden Spirale angeordnet ist. Die Ballonmarker 80, 88 können bereitgestellt sein, um die Position des Ballons während des operativen Eingriffs anzuzeigen. Der Schieber 66 kann auch mit einem Spitzenmarker 83 an seiner distalen Spitze und einem Abschlussmarker 98 bereitgestellt sein, der proximal in einem Abstand d angeordnet ist, was, wie vorhergehend beschrieben, der Länge der abzugebenden Spirale entspricht.
Typischerweise wird nur eines der veränderlichen Markerpaare für einen bestimmten Eingriff verwendet. Die Markerpaare erlauben jedoch ein Abschneiden des verlängerten distalen Abschnitts 72 auf eine kürzere Länge, um ihn den Wünschen des Operateurs anzupassen. Beispielsweise kann es wünschenswert sein, einen kürzeren distalen Abschnitt 72 zu haben, wenn ein relativ kleineres Aneurysmagebiet, etwa ein Aneurysma 110, wie es in 6 gezeigt ist, betreten und behandelt werden soll. In dem Fall wird der distale Abschnitt 72 zurückgeschnitten, vorzugsweise so, dass sich einer der distalen veränderlichen Marker an oder in der Nähe der abgeschnitten Spitze befindet.
Bei dem in 3 gezeigten distalen Abschnitt 72 bilden der distale Marker 73 und der proximale Marker 74 das zu verwendende Markerpaar. Der distale Marker 73 ist besonders hilfreich, während sich der Katheter in dem Gefäßsystem dem Abgabegebiet oder Aneurysma nähert und eintritt. Während eine Spirale in das proximale Ende des Katheters am Port 24 (1) geladen und durch den Schieber 66 distal durch den Katheter vorgeschoben wird, kann seine tatsächliche Stellung vor der Freigabe durch Ausrichten jedes Endes der Spirale (65) mit dem jeweiligen distalen und proximalen Marker 73, 74, wie in 3 gezeigt, beurteilt werden.
Nach Beginn der Behandlung des Aneurysmas durch Abgabe der Spiralen in der Aneurysmaaussackung ist es häufig schwierig, den distalen Marker 73 zu sehen. Der proximale Marker 74 kann verwendet werden, um die Position der Spirale zu bestimmen. Wenn der Spitzenmarker 83 beispielsweise mit dem proximalen Marker 74 ausgerichtet wird, befindet sich die Spirale an der Stelle, um, wie in 3 gezeigt, abgegeben zu werden. Wenn der Schieber 66 vorgeschoben wurde, bis der Endmarker 98 mit dem proximalen Marker 74 ausgerichtet ist, dann kann mittels der Beabstandung der Marker festgestellt werden, ob die Spirale von dem Schieber 66 vollständig abgegeben wurde und kein weiteres Vorschieben des Schiebers 66 erforderlich ist. Dieses Verfahren kann mit jedem beliebigen veränderbaren Markerpaar ausgeführt werden, wenn es erforderlich ist, weil die Länge des distalen Abschnitts 72 gekürzt wurde. Wenn der distale Abschnitt 72 beispielsweise bei 94 abgeschnitten wird, wird der distale Marker 77 zusammen mit dem proximalen Marker 78 genauso verwendet, wie es anhand des Markerpaares 73, 74 beschrieben wurde.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist der verlängerte distale Abschnitt 72 eine Länge von etwa 0,50 cm bis etwa 3,0 cm oder mehr auf. Vorzugsweise beträgt die Länge des distalen Abschnitts 72 etwa 1,0 cm bis 2,0 cm. Distale Marker sind typischerweise röntgenstrahlenundurchlässige Drähte oder Bänder aus Gold, Wolfram, Platin, Legierungen aus diesen Materialien oder andere geeignete röntgenstrahlenundurchlässige Materialien mit einer Breite von typischerweise etwa 0,10 mm bis etwa 0,50 mm. Die distalen Marker können in Schritten von 2 mm bis 10 mm oder mehr, vorzugsweise von etwa 3 mm bis 7 mm eingesetzt werden.
Einen alternativen Aufbau eines verlängerten distalen Abschnitts zeigt 4. In einigen Fällen kann ein eingezogener Abschnitt über die ganze Länge des distalen Abschnitts 72 in den vorhergehenden Figuren eine zu große Reibung für die Abgabe sehr weicher Spiralen oder von Spiralen erzeugen, deren zweite Form dazu neigt, in einer solchen verlängerten Einschnürung haften zu bleiben. Der verlängerte distale Abschnitt 150 entspricht, wie in 4 gezeigt, dem distalen Abschnitt 72 mit der Ausnahme, dass das Lumen nur an der Stelle des einziehenden Bandes 155 eingezogen ist. Das einziehende Band 155 ist vorzugsweise ein Metallband, das über dem Katheterrohr angeordnet ist und durch Heißkleben, Kleben oder jedes andere geeignete Verfahren befestigt wird. Durch diesen Aufbau ist ein wesentlicher Teil des distalen Abschnitts 150 radial nicht begrenzt, so dass die axiale Kraft, die erforderlich ist, die gefäßverschließende Spirale freizugeben, geringer ist. Bei diesem Aufbau kann es optional gewünscht sein, das distale Ende des Schiebers (über eine Länge entsprechend der Länge des distalen Abschnitts 150) mit einem ausreichend großen Durchmesser herzustellen, um die Einziehung an dem Band 155 in Eingriff zu bringen, so dass der Ballon entfaltet bleibt, bis die Spirale 65 das Ende des Katheters verlässt (anderenfalls fällt der Ballon zusammen, nachdem die Spirale 65 das Band 155 passiert hat, aber noch nicht vollständig freigegeben ist).
Die der Erfindung zugrundeliegenden Gedanken des vorhergehend ausführlich beschriebenen Katheters sind nicht nur auf die Behandlung von Spitzenaneurysmen begrenzt, wie es in den vorhergehenden Figuren gezeigt ist. Derartige vorhergehend beschriebene Vorrichtungen eignen sich für eine Reihe von Gefäßen einschließlich, ohne hierauf begrenzt zu sein, Gefäßmalformationen, Fisteln und andere Aneurysmaformen. 7 beispielsweise zeigt die Verwendung der vorliegenden Erfindung bei einem Beerenaneurysma 120, das sich von dem Körperlumen 122 erstreckt. Der verlängerte distale Abschnitt 72 erstreckt sich durch die Öffnung am Hals 124, wird aber, wie gezeigt, an die Seite gedrückt. In dieser Position wird der Ballon 54 entfaltet, wenn die Spirale 65 den eingezogenen Abschnitt des verlängerten Abschnitts 72 durchläuft, und kann die Spirale 65 in geeigneter Wiese in dem Aneurysma enthalten.
Veränderungen der vorhergehend beschriebenen Abweichungen der erfindungsgemäßen Ausführung, die dem mit medizinischen Vorrichtungskonstruktionen allgemein und gefäßverschließen den Abgabevorrichtungen insbesondere vertrauten Durchschnittsfachmann bekannt sind, sind im Umfang der folgenden Ansprüche enthalten.

Claims

Katheteranordnung (10) zur Applikation eines gefäßverschließenden Elementes (65), umfassend: einen Katheter (12) mit einem Innenlumen (61), das sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende (16, 18) des Katheters (12) erstreckt, wobei das Lumen (61) folgendes umfasst: einen ersten Innendurchmesser für die Aufnahme und das axiale Verschieben eines gefäßverschließenden Elementes (65) darin, einen entfaltbaren Ballon (26, 54), der neben dem distalen Ende (18) und mit dem Lumen (61) verbunden angeordnet ist, und einen Spitzenabschnitt (72, 150), der sich distal von dem Ballon zu dem distalen Ende (18) erstreckt, wobei das Lumen in mindestens einem Teil des Spitzenabschnitts mit einem zweiten Innendurchmesser ausgestattet ist, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Innendurchmesser kleiner ist als der erste Innendurchmesser, damit der zweite Innendurchmesser des Teils des Spitzenabschnitts mit dem Außendurchmesser des gefäßverschließenden Elementes in Eingriff treten kann, wenn es durch den Spitzenabschnitt zugeführt wird, so dass das Lumen mindestens teilweise blockiert werden kann, so dass das durch das Lumen zugeführte Fluid in den Ballon gedrückt wird, um den Ballon zu entfalten.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 1, wobei der Spitzenabschnitt (72, 150) formbar ist.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 1, wobei der Spitzenabschnitt (72, 150) ferner mehrere beabstandete röntgenstrahlenundurchlässige Marker (73, 75, 77) umfasst.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 3, die ferner jeweils einen proximalen Marker (74, 76, 78) für jeden der beabstandeten Marker (73, 75, 77) umfasst, wobei jeder proximale Marker (74, 76, 78) zu jeweils einem beabstandeten Marker (73, 75, 77) mit einem Abstand beabstandet ist, der im wesentlichen gleich der Länge des gefäßverschließenden Elementes (65) ist.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 4, die ferner einen Schiebedraht (66) mit einem distalen Ende umfasst, das ablösbar mit einem gefäßverschließenden Element (65) verbunden ist, wobei der Schiebedraht (66) axial in dem inneren Katheterlumen (61) verschiebbar ist und mit einem röntgenstrahlenundurchlässigen Marker (98) ausgestattet ist, der in einem Abstand zum distalen Ende des Schiebedrahtes angeordnet ist, der im wesentlichen gleich der Länge des gefäßverschließenden Elementes (65) ist.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 1, wobei der Spitzenabschnitt (72, 150) eine Länge von mehr als 1,0 Zentimeter aufweist.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 4, wobei der Innendurchmesser des distalen Abschnitts des Lumens (61) kleiner als der oder gleich dem Außendurchmesser des gefäßverschließenden Elementes (65) ist.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 7, wobei der Spitzenabschnitt (72, 150) biegsam ist.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 4, wobei der Innendurchmesser des distalen Abschnitts des Lumens (61) etwa 0,000645 bis 0,00195 mm (0,0254 bis 0,0762 Mils) kleiner ist als der Außendurchmesser des gefäßverschließenden Elementes (65).
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 4, wobei mindestens ein Teil des Innendurchmessers des distalen Teils des Lumens (61) kleiner ist als der Außendurchmesser des gefäßverschließenden Elementes (65).
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 1, die ferner ein ringförmiges Band (155) umfasst, das außen um einen äußeren Spitzenabschnitt (72, 150) angeordnet ist, wobei das ringförmige Band (155) eine Fläche mit einem verkleinerten Durchmesser in dem Katheterlumen (61) gegenüber seinem Flächendurchmesser des Spitzenabschnitts (72, 150) neben dem ringförmigen Band (155) schafft.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 11, wobei das ringförmige Band (155) röntgenstrahlenundurchlässig ist.