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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Katheter zur selektiven Anordnung
in einer rechten oder linken Herzarterie eines Patienten durch einen
Ansatz über die
Speiche.
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Hintergrund
der Erfindung
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Bei
der Diagnose und Behandlung von Herzerkrankungen, die durch einen
Verschluß der
Herzarterien bewirkt werden, kann ein Arzt verschiedene Tests und
nicht-chirurgische Verfahren durchführen, in denen ein Katheter
durch eine Arterie in den Arm oder das Bein und in die ausgewählte Herzarterie
des Herzens geführt
wird. Sobald er an Ort und Stelle ist, wird der Katheter dann zum
Durchführen
von diagnostischen Tests, wie einer Herzangiographie, in denen ein
radiobildgebendes Material injiziert wird, um die Arterien zu visualisieren,
oder für
therapeutische Eingriffe, wie eine Herzangioplastik, Stentbildung oder
Arterektomie, verwendet.
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Bei
einem Oberschenkelkatheterisierungsverfahren wird der Katheter in
die Aorta über
die Oberschenkelarterie in das Bein eingeführt. Ein Nachteil dieses Verfahrens
ist, daß,
nachdem es vollständig
ist, der Patient flach verbleiben muß und mit einem auf die Wunde
beaufschlagten Druck für
eine ausgedehnte Zeitdauer von etwa vier bis sechs Stunden immobilisiert
wird, um zu gewährleisten,
daß die Blutung
stoppt.
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Bei
einer Oberarmkatheterisierung wird der Katheter über die Oberarmarterie in den
Arm eingeführt.
Bei diesem Verfahren kann der Patient auf sein und innerhalb einer
kürzeren Ruhedauer
von lediglich 1-2 Stunden laufen. Jedoch führt die tiefe Lage der Arterie
zu erhöhten
Blutungskomplikationen, und eine Thrombose der Arterie kann auftreten.
Ein weiterer Nachteil ist, daß ein
in die Oberarmarterie eingesetzter Katheter in unerwünschter
Weise Blutfluß in
den unteren Arm, die Faust und die Hand unterbindet. Zusätzlich könnten die
Formen des distalen Endes der Herzkatheter, die zur Insertion unter
Verwendung eines Oberarmarterienansatzes beschrieben worden sind,
wie solche in der
US 5,299,574 (Bower) und
5,471,986 (Ishimura), verbessert werden, um die Spitze des Katheters,
der innerhalb der Arterie in Eingriff ist, sicherer zu halten, und
sie von einem Zurückziehen
aus dem Herzostium abzuhalten, wenn eine Angioplastikausrüstung in
die Arterie vorbewegt wird.
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Ein
relativ neues Verfahren ist ein Ansatz über die Speiche, wobei der
Katheter in die Aorta über
die Speichenarterie im Handgelenk eingeführt wird. Die Speichenarterie
und die Ellenarterie sind zwei kleine Arterien im Handgelenk, die
durch den Hohlhandbogen kommunizieren. Vorteilhaft unterbindet eine
Insertierung eines Katheters in die Speichenarterie nicht den Blutfluß im unteren
Arm oder der Hand, da das Blut fortfahren kann, durch die Ellenarterie
und den Hohlhandbogen zu fließen.
Dieser Ansatz erfordert ebenfalls eine verhältnismäßig kurze Erholungszeit von
etwa 10-15 Minuten, um zu gewährleisten,
daß eine
Blutung aus der chirurgischen Wunde gestoppt ist. Somit ist ein
Vorteil der Verwendung eines Ansatzes über die Speiche zur diagnostischen
Katheterisierung und eines Eingriffs gegenüber Ansätzen eines Oberschenkel- oder
Oberarmherzeingriffs die frühe Überführung des
Patienten in eine ambulante Pflege und die Kostenreduktionen, die
mit der frühen Überführung und
der erhöhten
Verfügbarkeit
von Erholungsbetten verbunden ist. Zusätzlich können Eingriffsverfahren über die
Speiche in einem weniger komplizierten Aufbau durchgefuhrt werden
als er für
ein Oberschenkel- oder Oberarmverfahren gefordert wird. Da dieser
Ansatz jedoch für eine
Herzangiographie zuerst im Jahre 1989 von Dr. Lucien Campeau (Cathet:
Cardiovasc. Diagn. 16:3-7 (1989)) beschrieben worden ist, hat er
Akzeptanz in Europa gefunden, jedoch lediglich eine geringe Akzeptanz
in den Vereinigten Staaten. Eine Barriere für die Verwendung dieses Verfahrens
ist, daß vorhandene
Katheter nicht ausgelegt sind zur optimalen Verwendung aus der Speichenarterie.
Gegenwärtige Katheter
erfordern eine übermäßige Manipulation und
werden leicht während
der Untersuchung oder Behandlung verschoben.
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EP 0 728 494 A1 offenbart
einen vorgeformten röhrenförmigen Katheter
zum perkutanen Ansatz über
eine Speiche zur Katheterisierung umfassend einen distalen, brückenförmigen Bereich
mit einem distalen Bogen definierend eine Hauptkrümmung, einer
Oberseite definierend eine Sekundärkrümmung und einen proximalen
Bogen definierend eine Tertiärkrümmung. Der
proximale Bogen ist mit einem geraden Schaft verbunden. Der Schaft
ist steif, und der brückenförmige Bereich
weist eine Flexibilität
auf, die sich wenigstens bis zur Primärkrümmung erstreckt und diese einschließt, und
eine Steifigkeit, die sich wenigstens bis zur Tertiärkrümmung erstreckt
und diese einschließt.
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DE 92 15 778 U beschreibt
ebenfalls einen vorgeformten Katheter zur Herzangiographie mit einem
spezifischen Satz an Winkeln zwischen spezifischen Teilen desselben.
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US-A-5,322,509
offenbart einen Katheter für kardiologische
Verfahren einschließend
ein im Allgemeinen C-förmiges,
distales Ende, welches grob der Form eines Aortabogens entspricht.
Der Katheter ist hergestellt aus einem flexiblen Material und schließt einen
distalen Bereich mit einem proximalen Abschnitt verbunden an einen
Zwischenabschnitt mit etwa 135° ein.
Der distalste Abschnitt angefügt
an den Zwischenabschnitt ist im allgemeinen senkrecht zum Zwischenabschnitt
und besteht aus einer Doppelumkehrkurve.
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Es
ist daher eine Aufgabe der Erfindung, einen Katheter zur Verwendung
in der Herzdiagnose und/oder -behandlung bereitzustellen, der spezifisch zur
Insertion in eine Herzarterie über
einen Ansatz über
die Speiche konfiguriert ist. Eine weitere Aufgabe ist, einen rechten
und linken Speichenkatheter mit einer Form bereitzustellen, so daß, wenn
eine Kraft beaufschlagt wird, die dazu tendiert, die Katheterspitze
aus dem Ostium der Arterie zu verschieben, wie wenn Ausrüstung vorbewegt
wird und/oder ein Farbstoff durch den Katheter in die Arterie injiziert
wird, die Spitze des Katheters nicht entfernt wird und fest im Ostium
der Arterie eingesetzt verbleibt, bis das Verfahren vollständig ist.
Noch eine weitere Aufgabe ist, Katheter bereitzustellen, die eine
minimale Manipulation erfordern, um das Herzostium in Eingriff zu nehmen,
wodurch die Einfachheit des Verfahrens erhöht wird.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Diese
und weitere Aufgaben und Vorteile werden mit rechten und linken
Herzkathetern erreicht, die ausgelegt sind, um vom rechten Arm mit Arterieneintritt
aus der Speichenarterie verwendet zu werden, gemäß Anspruch 1 und 8. Bevorzugte
Ausführungsformen
werden in den Unteransprüchen
offenbart.
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Die
Speichenkatheter der Erfindung weisen ein proximales Ende, ein geformtes
distales Ende, das zur Anordnung in oder nahe der rechten oder linken
Herzarterie konfiguriert ist, und einen gestreckten und verhältnismäßig geraden
Körperbereich
zwischen diesen auf. Die Länge
des Katheters ist ausreichend, um eine Vorbewegung des distalen
Endbereich des Katheters in die Aorta und die Insertion der Spitze
in das Ostium der ausgewählten
Herzarterie unter Verwendung eines Ansatzes über die Speiche zu erlauben.
Das vorgebildete distale Ende der Katheter schließt zwei
gekrümmte
Bereiche, oder Biegungen, ein, die ausreichend gewinkelt sind, so
daß, wenn
der Katheter in die Aorta vorbewegt wird, die Spitze des Katheters
in dem Ostium der ausgewählten
Herzarterie in Eingriff gebracht werden kann und darin gegenüber Gegenkräften gehalten
werden kann, die dazu tendieren, die Spitze aus der Arterie zu verschieben.
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Das
distale Ende der Katheter schließt einen ersten gekrümmten Bereich,
oder ein Segment, ein, das einen ersten Winkel definiert und distal
zum gestreckten Körperbereich
des Katheters angeordnet ist, einen zweiten gekrümmten Bereich, der einen zweiten
Winkel definiert, einen geraden Bereich, der zwischen den ersten
und zweiten gekrümmten
Bereichen angeordnet ist, und einen Spitzenbereich mit einer Spitze,
die distal zum zweiten gekrümmten
Bereich angeordnet ist. Der zweite gekrümmte Bereich des rechten Speichenkatheters
ist in Richtung auf den ersten gekrümmten Bereich gewinkelt, was
dem Katheter eine „J"-förmige Erscheinung
gibt. Der linke Speichenkatheter ist „U"-förmig
mit dem zweiten gekrümmten
Bereich des distalen Endes, weggekrümmt vom ersten gekrümmten Bereich.
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Bei
Verwendung wird das distale Ende der Speichenkatheter in die Speichenarterie
am Handgelenk oder in die Oberarmarterie im Arm insertiert und in
die Aorta über
die namenlose Arterie durch den Aortabogen und in die aufsteigende
Aorta vorbewegt. Die Krümmung
des distalen Endes des rechten Speichenkatheters ist so, daß, wenn
der erste gekrümmte Bereich
gegenüber
der Medialwand der aufsteigenden Aorta angeordnet ist, der gerade
Bereich und der Spitzenbereich in Richtung auf die gegenüberliegende
Seitenwand der Aorta und die rechte Herzarterie orientiert sind,
und die Spitze ist in oder nahe dem Herzostium angeordnet. Im rechten
Speichenkatheter ist der Winkel des ersten gekrümmten Bereichs ausreichend,
um den gestreckten Körperbereich
und den geraden Bereich des distalen Endes relativ zueinander in
einem Winkel von 40-60° zu
positionieren, und der zweite Winkel ist ausreichend, um den geraden
Bereich des distalen Endes relativ zum Spitzenbereich in einem Winkel
von 80-110° zu
positionieren.
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Der
linke Speichenkatheter der Erfindung ist so konfiguriert, daß, wenn
der erste gekrümmte
Bereich gegenüber
der Medialwand der aufsteigenden Aorta positioniert ist, der zweite
gekrümmte
Bereich in Richtung auf die gegenüberliegende Seitenwand der
Aorta gerichtet ist und gegenüber
dieser ruht, so daß der
Ansatz zur linken Herzarterie von der Contra-Seitenwand ist, und die Spitze in oder
nahe dem Herzostium angeordnet ist. Diese Konfiguration und der
Kontakt der gekrümmten
Bereiche des distalen Endes mit der Aortawand liefern eine Widerstandsfähigkeit
gegenüber
Kräften,
die dazu tendieren, die Katheterspitze aus der Arterie während der
Verwendung zu biegen. Der erste Winkel des distalen Endbereichs
des linken Speichenkatheters ist ausreichend, um den gestreckten
Körperbereich
des Katheters und den geraden Bereich des distalen Endes in einem
Winkel von 20-40° relativ
zueinander zu positionieren, und der zweite Winkel ist ausreichend, um
den geraden Bereich und den Spitzenbereich des distalen Endes relativ
zueinander in einem Winkel von 135-155° zu positionieren.
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Die
vorliegenden Transspeichenherzkatheter liefern eine stabile und
verläßliche Vorrichtung zum
Durchführen
von Transspeichenherzeingriffsverfahren und eliminieren die Notwendigkeit,
solche Verfahren unter Verwendung eines Oberschenkel- oder Oberarmkatheterisierungsansatzes
durchzuführen.
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Vorteilhaft
liefern die Formen der vorliegenden Speichenkatheter einen Katheter,
bei dem ein Eingriff der Spitze mit der ausgewählten Herzarterie gegenüber Gegenkräften bewahrt
werden kann, die dazu tendieren, die Spitze aus der Arterie zu verschieben
und zurückzuziehen,
wie solche, die auftreten, wenn ein Werkzeug durch den Katheter
in die Arterie vorbewegt wird. Die Konfiguration des distalen Endes
der Katheter, einschließend
die Winkel oder Biegungen, der gekrümmten Bereiche, die Anordnung
und der Kontakt eines oder beider der gekrümmten Bereiche mit der Aortawand
und die Vorspannungskraft der Biegungen kooperieren, um die Katheterspitze
innerhalb der Herzarterie zu halten und liefern ein sicheres und
verläßliches
Instrument zum Durchführen
einer Herzdiagnose und von Behandlungsverfahren. Die Steifigkeit
des verwendeten Materials, um den Katheter zu konstruieren, kann ebenfalls
dazu beitragen, die Katheterspitze in der Arterie durch Variation
der Flexibilität
der Biegungen zu halten. Das distale Ende der Speichenkatheter kann
ebenfalls leicht in der gewünschten
Lage innerhalb der Aorta mit minimaler manueller Manipulation positioniert
werden.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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In
den folgenden Ansichten werden Bezugszeichen in den Zeichnungen
verwendet, und die gleichen Bezugszeichen werden in allen Ansichten
und in der Beschreibung verwendet, um gleiche oder ähnliche
Teile der Erfindung zu bezeichnen.
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines rechten Speichenherzkatheters
gemäß der Erfindung;
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2 ist
eine Veranschaulichung des rechten Speichenherzkatheters nach 1 an
Ort und Stelle in der Aorta eines Patienten;
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3 ist
eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines linken Speichenherzkatheters
gemäß der Erfindung;
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4 ist
eine Veranschaulichung des linken Speichenherzkatheters nach 3 an
Ort und Stelle in der Aorta eines Patienten; und
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5 ist
eine Veranschaulichung eines Transspeichenansatzes unter Verwendung
des linken Speichenherzkatheters nach 3.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Die
Erfindung wird aus der folgenden Beschreibung besser verstanden
und ihre Vorteile besser erkannt. Unter Bezugnahme nun auf die Zeichnungen
wird eine Ausführungsform
eines rechten Speichenherzkatheters 10 gemäß der Erfindung
in 1 und 2 gezeigt, und ein linker Speichenherzkatheter 60 ist
in 3 und 4 gezeigt.
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Rechter Speichenkatheter
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Wie
in 1 gezeigt, ist der rechte Speichenkatheter 10 ein
gestrecktes, röhrenförmiges Element,
das ein proximales Ende 12, einen verhältnismäßig geraden Körperbereich 14,
einen distalen Endbereich 16, der verhältnismäßig „J"-förmig
ist, und eine zentrale Bohrung 18, die sich durch diesen erstreckt,
einschließt.
Das distale Ende 16 schließt einen ersten gekrümmten Bereich,
oder ein proximales gekrümmtes
Segment 20 ein, das einen ersten Winkel 22 definiert,
einen geraden Bereich 24, einen zweiten gekrümmten Bereich,
oder ein distales gekrümmtes
Segment 26, das einen zweiten Winkel 28 definiert,
einen Spitzenbereich 30 und eine Spitze 32.
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Die
Länge des
Katheters 10, die sich vom proximalen Ende 12 zur
Spitze 32 erstreckt, gezeigt als der Abstand von „A" nach „B", ist ausreichend,
um eine Insertion der Spitze 32 in die aufsteigende Aorta 40 und
das Ostium 42 der rechten Herzarterie 44 unter
Verwendung eines Transspeichenkatherisierungsansatzes zu ermöglichen
(2). Bevorzugt weist der Katheter 10 eine
Länge A-B
von 110-125 cm, bevorzugt etwa 115 cm auf.
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Wie
in 2 gezeigt ist, ist das distale Ende 16 geformt,
um den Spitzenbereich 30 in der Nähe zur rechten Herzarterie 44 zu
positionieren und die Spitze 32 innerhalb des Herzostiums 42 während eines
kardiologischen Verfahrens in Eingriff zu bringen und sicher zu
halten. Der erste oder proximale gekrümmte Bereich 20 des
Katheters 10 dient dazu, den Katheter 10 an der
Seitenwand 46 der aufsteigenden Aorta 40 zum selektiven
Ineingriffbringen mit der rechten Herzarterie 44 zu lenken.
Der zweite oder distale gekrümmte
Bereich 26 erlaubt eine koaxiale Ineingriffbringung mit
der Herzarterie 44.
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Der
erste Winkel 22 des distalen Endbereichs 16 ist
mit einem Winkel von 40-60°,
bevorzugter mit einem Winkel von 45-55°, bevorzugter mit einem Winkel
von 50° gekrümmt. Der
zweite gekrümmte
Bereich 26 ist in Richtung auf den ersten gekrümmten Bereich 20 mit
einem Winkel von 80-110°, bevorzugter
einem Winkel von 85-100°,
bevorzugter einem Winkel von 90° gekrümmt. Die
Länge 1a'-2a' des ersten gekrümmten Bereichs 20 ist
30-40 mm, bevorzugter 33-37 mm; die Länge 2a'-3a' des
geraden Bereichs 24 ist 40-60 mm, bevorzugt 45-55 mm; die
Länge 3a'-4a' des zweiten gekrümmten Bereichs 26 ist
20-24 mm; und die Länge
4a'-5a' des Spitzenbereichs 30 ist
4-8 mm, bevorzugt 5-7 mm.
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Der
Katheter kann dimensioniert sein, um variierende Größen von
Patienten aufzunehmen. Eine bevorzugte Ausführungsform eines rechten Standardspeichenkatheters 10 (4.0)
weist einen distalen Endbereich 16 mit einem etwa 35 mm
langen ersten gekrümmten
Bereich 20 mit einem Winkel von etwa 50°, einen etwa 50 mm langen geraden
Bereich 24, einen etwa 22 mm langen zweiten gekrümmten Bereich 26 mit
einem Winkel von etwa 90° und
einen etwa 6 mm langen Spitzenbereich auf. Um einen Patienten mit
einer breiteren oder schmaleren Aorta aufzunehmen, gemessen durch
ein Radiobildgebungsverfahren, können
die Längen
und/oder Winkel der Segmente des distalen Bereichs 16,
beispielsweise, die Länge
des geraden Bereichs 24 und der proximale Winkel (erster
gekrümmter
Bereich) 20 entsprechend eingestellt werden.
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Linker Speichenkatheter
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3 zeigt
eine Ausführungsform
eines linken Speichenkatheters 60 gemäß der Erfindung. Der linke
Speichenkatheter 60 schließt ein proximales Ende 62,
einen geraden Körperbereich 64 und
einen distalen Endbereich 66 ein. Eine zentrale Bohrung 68 erstreckt
sich durch diese. Das distale Ende 66 ist in der Form eines „U" gebildet und schließt einen
ersten gekrümmten
Bereich, oder ein proximales gekrümmtes Segment 70,
das einen ersten Winkel 72 definiert, einen geraden Bereich 74,
einen zweiten gekrümmten
Bereich, oder ein distales gekrümmtes
Segment 76, das einen zweiten Winkel 78 definiert,
einen Spitzenbereich 80 und eine Spitze 82 ein.
Der zweite gekrümmte
Bereich 76 krümmt
sich vom ersten gekrümmten
Bereich 70 weg.
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Wie
in 3 gezeigt ist, wird die Länge des Katheters 60 als
der Abstand „C" nach „D" gemessen. Die Länge C-D
ist ausreichend zur Anordnung der Spitze 82 im Ostium 48 der
Linken Herzarterie 50 durch ein Transspeichenkatheterisierungsverfahren. Bevorzugt
ist die Länge
C-D des Katheters 60 110-125 cm, bevorzugt etwa 115 cm.
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Die
Form und die Abmessungen des distalen Endes 66 sind ausreichend,
um Eingriff und Halt der Katheterspitze 82 koaxial im Ostium 48 der
linken Herzarterie 50 während
der Verwendung in einem kardiologischen Verfahren zu ermöglichen,
wie es in 4 gezeigt ist. Der erste oder
proximale gekrümmte
Bereich 70 dient dazu, den Katheter zur Seitenwand 46 der
aufsteigenden Aorta 40 bei etwa der Höhe der Herzsegel 52 zu
lenken, so daß der
Ansatz zur linken Herzarterie 50 von der Contra-Seitenwand 46 der
Aorta ist. Dies erhöht
die Fähigkeit
des Katheters 60, mit der Herzarterie 50 in Eingriff
zu kommen und liefert eine sichere Basis für Herzeingriffsverfahren. Der
zweite oder distale gekrümmte
Bereich 76 lenkt dann die Katheterspitze 82 zur
linken Herzarterie 50 zum selektiven Ineingriffbringen.
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Bevorzugt
liefert der erste oder proximale gekrümmte Bereich 70 einen
ersten Winkel 72, der etwa 20-40°, bevorzugter 25-35°, bevorzugter
etwa 30° ist, und
der zweite oder distale gekrümmte
Bereich 76 liefert einen zweiten Winkel 78, der
130-150°,
bevorzugter 135-145°,
bevorzugter etwa 140° ist.
Der erste gekrümmte
Bereich (Bogen) 70 weist eine bevorzugte Länge 1a''-2a'' von 6-11 mm, bevorzugter
7-10 mm, bevorzugter 8-9 mm auf; der gerade Bereich 74 weist
eine bevorzugte Länge
1ab''-3a'' von 16-24 mm, bevorzugter 18-22 mm
auf; der zweite gekrümmte
Bereich (Bogen) 76 weist eine bevorzugte Länge 3a''-4a'' von 23-32 mm, bevorzugter
25-29 mm auf; und der Spitzenbereich 80 weist eine bevorzugte Länge 4a''-5a'' von 23-38 mm, bevorzugter
25-35 mm auf.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
des linken Speichenkatheters weist der erste gekrümmte Bereich 70 einen
Winkel 72 von etwa 30° und
eine Länge
1a''-2a'' von etwa 8,4 mm auf, der gerade Bereich
weist eine Länge
1ab''-3a'' von etwa 20 mm auf, und der zweite
gekrümmte
Bereich weist einen Winkel 78 von etwa 141° und eine
Länge 3a''-4a'' von etwa 27,5 mm
auf, mit einer variablen Länge
4a''-5a'' für
den Spitzenbereich. Beispielsweise weist ein linker Standardspeichenkatheter
(4.0) bevorzugt einen Spitzenbereich von 28-33 mm, bevorzugt 29-32
mm, bevorzugt etwa 30,5 mm auf; ein 3.5-Katheter weist einen 23-28
mm Spitzenbereich, bevorzugt 24-27 mm, bevorzugt 25,4 mm auf; und
ein 4.5-Katheter weist einen 33-38 mm Spitzenbereich, bevorzugt 34-37
mm, bevorzugt etwa 35,6 mm auf.
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Um
den individuellen Patienten entgegenzukommen, ist es bevorzugt,
daß die
Länge des
Spitzenbereichs 80 und/oder der Winkel 78 gemäß der Größe der aufsteigenden
Aorta des Patienten angepaßt
wird, was durch Bildgebung und visuelle Beobachtung der Aorta des
Patienten bestimmt werden kann.
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Verwendung
der rechten und linken Speichenkatheter
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Die
rechten und linken Speichenkatheter 10, 60 können in
einem herkömmlichen
Transspeichenkatheterisierungsverfahren verwendet werden, bei denen
der Katheter in die Speichenarterie 90 des Handgelenks 92 insertiert
und in die aufsteigende Aorta 40 vorbewegt wird. Ein solches
Verfahren unter Verwendung eines linken Speichenkatheters 60 gemäß der Erfindung
ist in 5 veranschaulicht. Die Speichenarterie 90 ist
oberflächlich
angeordnet und kann einen einfachen Zugang für die meisten Patienten bieten,
um eine arterielle Kanülenansetzung
zu erleichtern. Ebenfalls ist die Speichenarterie 90 eine von
zwei kleinen Arterien im Handgelenk 92, die durch den Hohlhandbogen 96 kommunizieren.
Aufgrund des colateralen Flusses zur Hand durch die Ellenarterie 98 und
den Hohlhandbogen 96 erleiden Patienten mit einem intakten
Ellenfluß keine
signifikanten klinischen Folgekrankheiten aufgrund des Verschlusses
der Speichenarterie 90. Dies ist ein wesentlicher Vorteil
gegenüber
Oberarmkatheterisierungen, bei denen der Katheter, eingesetzt in
die Oberarmarterie 100 des Arms, dazu tendiert, den Blutfluß in den
unteren Arm, das Handgelenk und die Hand zu unterbinden. Zusätzlich ist
die Speichenarterie 90 ausreichend weg von bedeutenden
Venen oder Nerven angeordnet, um eine Schädigung durch die Insertion
des Katheters in die Arterie zu vermeiden.
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Die
oberflächliche
Anordnung der Speichenarterie 90 ermöglicht ebenfalls eine leichte
Steuerung der Blutung nach dem Verfahren, so daß es ein vermindertes Risiko
von Blutungskomplikationen gibt. Nach einem Transspeichenverfahren
unter Verwendung der vorliegenden Katheter muß Druck auf den Einschnitt
am Handgelenk für
lediglich etwa 15 Minuten angewendet werden. Ein wirklicher Vorteil
für den Patientenkomfort,
da sie in der Lage sind, beinahe sofort nach dem Verfahren zu gehen.
Im Vergleich sind etwa 4-6 Stunden einer Immobilisierung nach einer
Oberschenkelkatheterisierung erforderlich, und etwa 1-5 Stunden
Ruhedauer sind nach einer Oberarmkatheterisierung erforderlich,
um zu gewährleisten,
daß eine
Blutung aus der Einschnittswunde gestoppt wird.
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Es
wird jedoch verstanden, daß die
rechten und linken Katheter 10, 60 der Erfindung
ebenfalls effektiv in einer Oberarmkatheterisierung durch Vorbewegen
des distalen Endbereichs 16, 66 des Katheters 10, 60 durch
einen chirurgischen Einschnitt in der Oberarmarterie 100 in
den Arm und dann Vorbewegen des Katheters in die Aorta 40 verwendet
werden können.
Eine Anordnung des Katheters 10, 60 würde dann
in Übereinstimmung
sein mit der Anordnung unter Verwendung eines Speichenansatzes, wie
er hierin beschrieben ist.
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In
einem Transspeichenansatz wird eine Einstechung in der Speichenarterie 90 der
rechten Hand 102 des Patienten 104 gemacht, und
eine Hülse (nicht
gezeigt) wird durch den Einstich in die Arterie 90 insertiert.
Die Spitze 32, 82 des Katheters 10, 60 wird
dann in die Hülse
vorbewegt und die Speichenarterie 90 vorbewegt. Das distale
Ende 16, 66 des Katheters 10, 60 wird
dann durch die Speichenarterie 90 und in die Oberarmarterie 100 vorbewegt.
Die Spitze 32, 82 wird dann zur aufsteigenden
Aorta vorbewegt.
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Um
bei der Vorbewegung der Katheter 10, 60 durch
die Speichenarterie 90 in die aufsteigende Aorta 40 des
Herzens 94 zu helfen, kann ein flexibler Führungsdraht,
wie er auf dem Fachgebiet bekannt ist und verwendet wird (nicht
gezeigt), in die Bohrung 18, 68 des Katheters 10, 60 insertiert
werden, um die gekrümmten
Bereiche des distalen Endes 16, 66 zu begradigen.
Sobald der distale Endbereich 16, 66 in die aufsteigende
Aorta 40 vorbewegt ist, kann dann der Führungsdraht aus dem Katheter 10, 60 entfernt werden.
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Die
Katheter
10,
60 werden aus einem Material hergestellt,
das elastisch deformiert werden kann, um einen Durchgang des Katheters
durch die Speichenarterie und den Aortabogen und zur gewünschten
Position innerhalb der aufsteigenden Aorta zu ermöglichen.
Bevorzugt ist der Katheter aus einem Strahlen undurchlässigen Material
hergestellt, so daß er
innerhalb des Körpers
betrachtet werden kann, beispielsweise durch Röntgenstrahlen- oder andere ähnliche
Methoden. Solche Materialien sind auf dem Fachgebiet bekannt und
werden verwendet, beispielsweise das Material, die in den
US 5,403,292 (Ju) und 5,599,325
(Ju et al.) beschrieben wird.
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Eine
Anordnung der Katheter 10, 60 ist in 2 bzw. 4 gezeigt.
Der distale Endbereich 16, 66 des Katheters 10, 60 wird über die
namenlose Arterie 54 in die aufsteigende Aorta 40 vorbewegt.
Die gekrümmten
Bereiche des distalen Endes 16, 66 kooperieren
mit der Aorta 40, um die Spitze 32, 82 des Katheters 10, 60 in
Nachbarschaft mit dem Herzostium 42, 48 anzuordnen,
wenn der distale Endbereich 16, 66 in die aufsteigende
Aorta 40 vorbewegt wird. Wenn der Katheter in die Aorta
vorbewegt wird, wird der erste gekrümmte Bereich 20, 70 des
distalen Endes 16, 66 des Katheters 10, 60 gegenüber der
Medialwand 56 der aufsteigenden Aorta 40 bei etwa dem überlegenen
Aspekt angeordnet, und der gerade Bereich 24, 74 und
der zweite gekrümmte
Bereich 26, 76 werden in Richtung auf die gegenüberliegende Seitenwand 46 der
Aorta orientiert. Eine minimale manuelle Manipulation ist notwendig,
um den Katheter zu positionieren. Eine Anordnung des Katheters innerhalb
der Aorta kann beispielsweise durch Röntgenstrahlen beobachtet werden.
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Mit
dem rechten Speichenkatheter 10, wie er in 2 gezeigt
ist, wird der Spitzenbereich 30 in Nachbarschaft zur rechten
Herzarterie 44 positioniert. Die Spitze 32 kann
dann koaxial mit dem Herzostium 42 in Eingriff gebracht
werden. Der Kontakt des ersten gekrümmten Bereichs 20 mit
der medialen Aortawand 56, und der Vorspannungseffekt der
Winkel, oder Biegungen, 22, 28, kooperieren, um
die Spitze 32 des rechten Speichenkatheters 10 im
Ostium 42 der rechten Herzarterie 44 in Eingriff
zu bringen und zu halten, wenn eine Gegenkraft, als Pfeil „X" gezeigt, von der
Arterie 44 in Richtung auf den gekrümmten Bereich 26 gerichtet
wird.
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Nun
unter Bezugnahme auf 4, die die Anordnung des linken
Speichenkatheters 60 zeigt, wobei der erste gekrümmte Bereich 70 gegenüber der
medialen Aortawand 56 positioniert ist, wird der zweite
gekrümmte
Bereich 76 so angeordnet, daß er gegenüber der gegenüberliegenden
Seitenwand 46 auf etwa dem Niveau der Herzsegel 52 ruht.
Durch Positionierung des zweiten gekrümmten Bereichs 76 in
Kontakt mit der Seitenwand 46 ist der Ansatz zur linken
Herzarterie 50 von der Contra-Seitenwand 46. Die
Position des zweiten gekrümmten
Bereichs 76 orientiert den Spitzenbereich 80 in
Richtung auf die linke Herzarterie 50, und die Spitze 82 kann
dann koaxial im Herzostium 48 in Eingriff gebracht werden. Die
Biegungen, oder Winkel, 72, 78 des distalen Endes 66 liefern
einen federartigen Druck, der den ersten gekrümmten Bereich 70 gegen
die mediale Aortawand 76, den zweiten gekrümmten Bereich 76 gegen
die gegenüberliegende
Seitenwand 46 und die Spitze 82 in das Ostium 48 der
linken Herzarterie 50 vorspannt. Der Kontakt der gekrümmten Bereiche
mit der Aortawand 46, 56 und der Vorspannungseffekt der
Biegungen 72, 78 kooperieren, um die Spitze 82 innerhalb
des Ostiums 48 der Arterie 50 gegenüber einer
Gegenkraft, die als Pfeil „Y" gezeigt ist, zu
halten, die von der Arterie 50 in Richtung auf den zweiten
gekrümmten
Bereich 76 gerichtet wird.
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Bei
Durchführen
eines Transspeichenherzverfahrens ist es wünschenswert, daß eine Anfangsevaluierung
durchgeführt
wird, bei der der Patient einer Einschätzung des Ellenflußes unterliegt. Ein
Patient sollte aus einem Transspeichenherzansatz ausgeschlossen
werden, wenn sie nicht eine tastbare Ellenarterie 98 aufweisen
oder einen abnormalen Allen-Test aufwiesen (E.V. Allen, Am. J. Med. Sci.
178:237 (1929)). In Kürze
gesagt, kann ein grober Test der Ellendurchgängigkeit als ein einfaches Verfahren
am Bett durchgeführt
werden, bei dem die Speichen- bzw. Ellenarterie 90, 98 gleichzeitig
verschlossen werden, während
der Patient eine Faust macht. Wenn die Hand geöffnet wird, wird sie blaß aussehen
und die Freigabe der Ellenarterie 98 sollte in einer bemerkbaren
Rückkehr
der Farbe zur Handfläche
innerhalb von 10-15 Sekunden resultieren.
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Bei
der Vorbereitung für
das Verfahren ist es bevorzugt, daß der Patient beruhigt wird
und komfortabel auf dem Katheterisierungstisch positioniert ist. Der
Arm des Patienten ist bevorzugt in einem Winkel von etwa 70° auf einem
Armbrett für
eine Anfangshülseninsertion
abgespreizt. Ein bewegliches Armbrett ist bevorzugt, da es ermöglicht,
daß der
Arm an der Seite des Patienten während
des Verfahrens positioniert werden kann. Eine Rolle von sterilen
Tüchern kann
verwendet werden, um das Handgelenk in einer überdehnten Position zu stützen. Die
anteriore Oberfläche
des distalen Unterarms und die proximale Hand werden in einer sterilen
Weise präpariert.
Eine 2% Lidocainlösung
oder eine andere ähnliche
Substanz kann als ein lokales Anästhetikum
appliziert werden, um die Haut über
der Speichenarterie zu infiltrieren, um Spasmen zu vermindern und
den Patientenkomfort zu verbessern. Bevorzugt wird eine topische
Anästhesiecreme,
wie EMLA® Creme
(Astra Pharmaceutical Products, Westborough, MA) verwendet, um die
Menge an Lidocain zu reduzieren, die im Verfahren verwendet wird,
da große
Mengen an Lidocain den Puls verdecken und eine Kanülenbildung
schwierig machen.
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Eine
arterielle Einstechung kann erreicht werden mit einem kommerziellen
Speichenarterienkatheterisierungssatz, wie demjenigen, der unter
der Marke Arrow® von
Arrow International, Inc, Reading, PA, vertrieben wird. Der integrierte
Führungsdraht
innerhalb des Arrow®-Katheterisierungssatzes
ermöglicht
eine Kanülenbildung
der Speichenarterie 90 mit minimaler Manipulation. Die
Speichenarterie 90 wird bevorzugt mit einer Kanüle unter
Verwendung eines Katheters mit 18 oder 20 Gauge und 1,75 Inch über eine
dünnwandige
Nadel mit 22 Gauge mit einem Führungsdraht
mit einer Kanüle
versehen.
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Zur
Insertion des Katheters in die Speichenarterie 90 ist es
bevorzugt, daß eine
kurze Hülse
von etwa 11 cm verwendet wird, bevorzugt in Kombination mit einem
Medikament, um Unbehagen zu reduzieren. Etwa 2000-5000 Einheiten
Heparin können
in eine Seitenöffnung
der Hülse
eingeführt
werden, um Thrombose zu verhindern.
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Bevorzugt
wird ein vasodilatierendes Agens intraarteriell durch die Hülse verabreicht,
um Spasmen der Speichenarterie während
des Transspeichenverfahrens zu minimieren. Beträchtliche Speichenarterienspasmen
können
nicht nur eine Kathetermanipulation limitieren und die Komplexität des Verfahrens
erhöhen,
sondern Spasmen können ebenfalls
in beträchtlichem
Patientenunbehagen resultieren. Beispiele geeigneter Vasodilatierungsagentien,
die keine Hypotonie, Bradycardie oder andere unerwünschte Nebenwirkungen
erzeugen, schließen
Diltiazem, Papaverine, Adenosin ein, wobei Verapamil bevorzugt ist.
Bevorzugt wird der Vasodilator mit einer Dosis von etwa 1-2 Milligramm
verabreicht, obwohl bis zu etwa 5 Milligramm während des Verlaufs eines Verfahrens
ohne Nebenwirkungen verabreicht werden können.
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Ein
rechter oder linker Speichenkatheter 10, 60 mit
geeigneter Größe gemäß der Erfindung
wird dann für
die Herzangiographie und/der das Eingriffsverfahren ausgewählt, gemäß der Größe des Patienten.
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Die
vorliegenden rechten und linken Speichenkatheter 10, 60 können in
einem herkömmlichen Herzdiagnose-
oder -behandlungsverfahren verwendet werden. Beispielsweise können die
Katheter 10, 60 eingesetzt werden, um einen Verschluß einer Herzarterie
unter Verwendung einer Herzangiographie (Arteriographie) abzubilden,
wobei ein strahlenundurchlässiger
Farbstoff durch die Bohrung des Katheters und in die ausgewählte Arterie
injiziert wird. Der injizierte Farbstoff kann dann durch Röntgenstrahlen
oder ein Fluoroskop abgebildet werden, um die Bewegung des Farbstoffs
durch die Arterie aufzuzeichnen, oder um die Lage der Spitze in
der Arterie zu zeigen.
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Die
Katheter der Erfindung können
ebenfalls in einem Angioplastikverfahren verwendet werden, um eine
Vorrichtung oder ein Eingriffswerkzeug oder eine -ausrüstung zu
einer gewünschten
Stelle einzuführen,
um ein Diagnose- oder Eingriffsverfahren durchzuführen. In
solchen Verfahren würde
die Vorrichtung durch die Bohrung 18, 68 des Katheters 10, 60 vorbewegt
werden und dann in die Herzarterie. Solche Vorrichtungen sind auf
dem Fachgebiet bekannt und werden verwendet und schließen beispielsweise
einen Katheter ein, der mit einer entleerten Miniaturballonspitze
versehen ist, welcher Ballon durch eine Blockade in der Arterie
manövriert
werden kann und zu einer verflachten Platte aufgebläht werden
kann und den Durchgang durch die Arterie aufweiten kann, einen Sensor,
der zur Visualisierung des Lumens der Arterie funktionsfähig ist,
ein Schneidewerkzeug, das funktionsfähig ist, um Fettablagerungen
oder Gewebe zu entfernen, oder eine Vorrichtung, wie einen Stent.
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Am
Ende des Verfahrens werden der Katheter 10, 60 und
dann die Hülse
entfernt. Vor dem Entfernen der Hülse ist es bevorzugt, daß ein vasodilatierendes
Agens durch die Hülse
verabreicht wird, um einen Spasmus der Speichenarterie zu minimieren und
die Anzahl von Speichenarterienverschlüssen zu reduzieren. Bevorzugt
werden etwa 1 mg Verapamil oder ein anderer ähnlicher Vasodilator verabreicht. Nach
Entfernen der Hülse
wird manueller Druck auf die Einschnittstelle für etwa 10-15 Minuten beaufschlagt,
um eine Hämostase
zu erzielen. Ein kleiner Druckverband oder ein steriler Haftverband
kann dann auf die Einstichstelle vor der Entlassung des Patienten
aufgetragen werden. Die Entlassung des Patienten nach Hause erfolgt
typischerweise etwa 1-2 Stunden nach der Entfernung der Hülse. In
der unmittelbaren Nachkatheterisierungsdauer, nachdem die Hülse entfernt
ist, sollte eine übermäßige Bewegung
des Handgelenks für
mehrere Stunden vermieden werden. Eine klinische Untersuchung oder
eine Doppler-Ultraschallevaluierung der mit einer Kanüle versehenen
Arterie kann dann durchgeführt
werden, um einen Verschluß oder
eine Stenose zu überprüfen.
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Der
Transspeichenansatz weist mehrere Vorteile verglichen mit den Oberschenkel-
und Oberarmwegen zur kardiologischen Katheterisierung auf. Beispielsweise
ist die Speichenarterie leicht bei den meisten Patienten zugänglich und
nicht nahe wesentlicher Venen oder Nerven angeordnet. Eine arterielle
Kanülenbildung
wird durch die oberflächliche Lage
der Speichenarterie erleichtert. Ein Verschluß der Speichenarterie weist
ebenfalls den Vorteil von nicht beträchtlichen klinischen Folgeerkrankungen bei
Patienten mit einem normalen Allen-Test aufgrund des colateralen
Flußes
zur Hand durch die Ellenarterie und den Hohlhandbogen auf. Nach
dem Verfahren ist die oberflächliche
Lage der Speichenarterie ebenfalls wichtig bei der überlegenen
Kontrolle der Arterie und dem verminderten Risiko von Blutungskomplikationen.
Zusätzlich
wird der Patientenkomfort durch die Fähigkeit erhöht, sofort nach dem Verfahren
zu laufen.
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Die
Erfindung ist durch Bezugnahme auf detaillierte Beispiele und Methodologien
beschrieben worden. Diese Beispiele sind nicht als begrenzend für den Umfang
der Erfindung gemeint.