DE69833607T2

DE69833607T2 - Katheter mit einführbarer thrombogener Drahtwicklung

Info

Publication number: DE69833607T2
Application number: DE69833607T
Authority: DE
Inventors: Stephen C. Salt Lake City Jacobsen; John A. Park City Lippert; Clark C. Salt Lake City Davis
Original assignee: Precision Vascular Systems Inc
Current assignee: Precision Vascular Systems Inc
Priority date: 1997-03-17
Filing date: 1998-03-13
Publication date: 2007-02-08
Anticipated expiration: 2018-03-14
Also published as: ES2256916T3; SG71767A1; CN1244376A; KR19980080320A; EP0865773A1; JPH10328191A; ATE318552T1; US5800454A; EP0865773B1; DE69833607D1; CA2232188A1; TW381007B; CA2232188C; AU5933198A

Description

Hintergrund der Erfindung
Diese Erfindung betrifft Gefäßverschlussvorrichtungen zur Hemmung des Blutflusses in Gefäßen oder Hohlräumen des Körpers.
Vorrichtungen, die den Blutfluss verschließen und/oder die Blutgerinnung auslösen und die über einen Katheter oder eine andere Kanüle in den Körper eingeführt werden können, sind nützlich, um die Blutung zu stillen oder die Blutungsgefahr zu verhindern, die Blutzufuhr an ein erkranktes Organ zu stoppen, die Blutversorgung eines erkrankten Organs zu reduzieren, den Blutfluss zu einem Organ zu verringern, ein geschädigtes Organ wieder aufzubauen usw.. Typischerweise verwendete Vorrichtungen sind Wicklungen oder Partikel, die durch einen Katheter an einem Zielbereich eingesetzt werden, wo ein Aufhalten des Blutflusses erwünscht ist. Zusätzlich können verschiedene Lösungen durch den Katheter zugeführt werden, die entweder zur Unterstützung oder Beschleunigung der Blutgerinnung oder zur Behandlung des medizinischen Problems dienen.
Typische in der Vergangenheit benutzte Vorrichtungen enthalten Platinwicklungen, die in die Katheter eingeführt wurden und dann hindurch zum Zielbereich geschoben wurden, wobei ein herkömmlicher Katheterführungsdraht oder eine andere Vorrich tung als „Kolben oder Schieber" benutzt wurde. Die Wicklungsvorrichtungen sind auf eine gewünschte Form voreingestellt, typischerweise eine einfache Helix, so dass sie nach deren Zuführung an den gewünschten Bereich ihre ursprüngliche Form wieder annehmen. Platinwicklungen des Standes der Technik waren oft wirkungslos, da sie ihre Position an dem zugeführten Bereich nicht halten konnten und somit beim Verschließen an dem Bereich wirkungslos waren. Die in der Vergangenheit verwendeten Teilchen zur Hemmung des Blutflusses enthalten PVA oder hydrophile Teilchen, die auf ein größeres Maß anschwellen, wenn Blut absorbiert wird. Dieses Anschwellen hilft natürlich auch, den Blutfluss aufzuhalten, vorausgesetzt, dass die Position der Teilchen beibehalten wird.
Die EP 0754435 offenbart eine dehnungsresistente, gefäßverschließende Wicklung, umfassend eine erste spiralförmig gewickelte Wicklung, die in eine zweite Wicklung mit einem größeren konstanten Durchmesser gewickelt ist. Die WO 95/25480 offenbart eine spiralförmige Embolisationswicklung, umfassend eine Drahtlitze, die in eine sich längs erstreckende Wicklung mit dicht beabstandeten Windungen gewickelt ist, die wiederum in eine konische, spiralförmig gestaltete Wicklung mit einer Vielzahl von sich radial erweiternden Windungen gewickelt ist.
Die Ansätze des Standes der Technik zur Hemmung des Blutflusses sind ziemlich rudimentär und, was den gewünschten Stillstand des Blutflusses angeht, nur teilweise erfolgreich.
Zusammenfassung der Erfindung
Aufgabe der Erfindung ist es, neue und verbesserte gefäßverschließende Vorrichtungsarten anzugeben, die leicht an einem Zielbereich im menschlichen Körper ausgesetzt werden können und die eine Blutgerinnung bewirken oder andernfalls die Blutung stillen.
Aufgabe der Erfindung ist es ebenfalls, solche Vorrichtungen anzugeben, die leicht herzustellen sind und die in Größe und Ausgestaltung maßgeschneidert werden können, um den Aussetzungszielort zu beherbergen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, solche Vorrichtungen anzugeben, die schnell und leicht an einem Zielort im Körper ausgesetzt werden können und an der Stelle bleiben.
Die obigen und andere Aufgaben der Erfindung werden durch eine bestimmte anschauliche Ausführungsform einer thrombogenen Vorrichtung realisiert, die einen Katheter umfasst zum Einführen in einen Durchgang des Gefäßsystems des Körpers bis zu einem Zielort, sowie ein Drahtelement, das so gewickelt und gestaltet ist, dass es ein bestimmtes Volumen belegen kann, wenn es nicht beschränkt ist, und sich streckt, wenn es längs in den Katheter eingeführt und durch diesen beschränkt wird, wobei das Drahtelement zum endgültig Austritt aus dem Katheter bestimmt ist, um den Zielort auszudehnen und zu belegen.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist eine thrombogene Vorrichtung nach Anspruch 1 vorgesehen.
Das Drahtelement besteht vorteilhafterweise aus einem Paar Drähte, wovon einer um den anderen gewickelt ist und das zusammengesetzte Paar dann zu der größeren Wicklung geformt wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die obigen und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus einer Betrachtung der folgenden detaillierten Beschreibung deutlich, die zusammen mit den beigefügten Zeichnungen vorgestellt wird. In den Zeichnungen zeigen:
1A eine seitliche, bruchstückhafte Querschnittszeichnung einer thrombogenen Drahtwicklungsvorrichtung;
1B eine vordere Abschlussansicht der Drahtwicklung aus 1A, entlang den Linien 1B-1B;
2 eine seitliche, bruchstückhafte Querschnittszeichnung einer Drahtwicklungsvorrichtung, teilweise in einem Katheter angeordnet dargestellt;
3A eine seitliche, bruchstückhafte Ansicht eines Abschnitts eines zusammengesetzten Paars Drähte, die in eine in 3B gezeigte Drahtwicklungsvorrichtung geformt werden, gemäß den Vorgaben der vorliegenden Erfindung;
3B eine seitliche, bruchstückhafte Ansicht des zusammengesetzten Paars Drähte aus 3A, die zu einer Drahtwicklungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung geformt sind; und
4 eine seitliche, bruchstückhafte Ansicht eines Abschnitts einer anderen Ausführungsform einer Drahtwicklungsvorrichtung.
Detaillierte Beschreibung
In den 1A und 1B ist eine seitliche, bruchstückhafte Querschnittsansicht und eine Abschlussansicht jeweils eines federnden Drahts 4 gezeigt, der zu einer Wicklung geformt wurde. In 1A wird der Draht 4 in einem Blutgefäß 8 angeordnet gezeigt. Der Draht 4 enthält einen Abschnitt 4a mit größerem Durchmesser und einen sich allmählich verengenden Abschnitt 4b. Die Wicklungen in dem Abschnitt 4b mit dem größeren Durchmesser dehnen sich aus, um die Wände des Blutgefäßes 8 zu berühren, um die Drahtwicklung 4 am Ort zu halten. Der Abschnitt 4b mit dem engeren Durchmesser dient als Führungs- oder distales Ende der Drahtwicklung 4, erleichtert das Ausrichten der Vorrichtung in dem Gefäß und ist vorzugsweise biegsamer, um eine Beschädigung oder ein Trauma an den Gefäßwänden so gering wie möglich zu halten, wenn die Drahtwicklung eingeführt wird (was in Kürze erläutert wird).
Die Wicklung 4 kann beispielsweise aus einem hochelastischen Draht aus einer Nickeltitanlegierung bestehen. Der Durchmesser der Wicklungen mit dem größeren Durchmesser des Abschnitts 4a beträgt vorteilhafterweise etwa 3 bis 12 mm, wohingegen der Durchmesser der Wicklung mit dem kleinsten Durchmesser in Abschnitt 4b vorteilhafterweise etwa 0.75 bis 2 mm beträgt, beides dann berechnet, wenn die Drahtwicklung 4 nicht beschränkt ist.
Ein Verjüngen des Durchmessers der Drahtwicklung 4 wie in Abschnitt 4b sorgt für eine größere Sperre und Dichte gegenüber dem Blutfluss und somit zu höherer Verschließbarkeit, wie dies am besten in 1B, entlang den Linien 1B--1B der 1A, zu erkennen ist. (Dadurch dass die Verjüngung der Wicklungen und der Abstand zwischen den Wicklungen durch variierende Biegsamkeit des Drahts eingestellt werden können, ist es möglich, die Wicklung als ein beschränktes Auslaufventil oder als vollständige Sperre einzusetzen.)
2 zeigt eine seitliche, bruchstückhafte Querschnittszeichnung einer Drahtwicklung 4, die teilweise in einem Katheter 12 angeordnet ist, Um die Drahtwicklung 4 an einem Zielort in einem Durchgang des Gefäßsystems oder einem anderen Hohlraum im Körper auszusetzen, kann der Draht 4 im Wesentlichen gestreckt, wie in 2 gezeigt, in den Katheter eingeführt werden, und er kann dann durch den Katheter mithilfe eines weiteren Führungsdrahts (nicht dargestellt) oder einer ähnlichen Vorrichtung, die als eine Art Kolben dient, geschoben werden, um die Drahtwicklung aus dem distalen Ende des Katheters zu schieben, wo sie sich dann ausdehnt, um sich selbst an den Zielort zu setzen. Wenn sie an dem Zielbereich im Körper, durch den Blut fließt, ausgesetzt wird, dient die Drahtwicklung 4 dazu, den Fluss zu verlangsamen, um eine Koagulation oder Gerinnung zu ermöglichen und um letztendlich weiteres Fließen aufzuhalten. Um den Gerinnungsvorgang zu unterstützen, können Gerinnungswirkstoffe in Form einer Lösung durch den Katheter 12 zusammen mit dem Aussetzen der Drahtwicklung 4 dem Zielbereich zugeführt werden. Darüberhinaus würde auch an den Wicklungen angebrachtes faseriges Material die Gerinnung fördern.
Die in 2 gezeigte Drahtwicklung 4 enthält einen verengten distalen Abschnitt 4b, in den die Wicklungen eng gewickelt sind, so dass sich die benachbarten Wicklungen berühren. Mit der hohen Packungsdichte der Wicklungen wird der Blutfluss im Wesentlichen gestoppt, noch bevor es zur Koagulation oder Gerinnung kommt.
Die 3A und 3B zeigen eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen mittleren Draht 20 und einen äußeren Draht 24, um den mittleren Draht gewickelt (Primärwicklung), enthält. Dieses zusammengesetzte Paar Drähte wird dann zu einer größeren Wicklung (Sekundärwicklung) geformt, in 3B gezeigt, die einen im Allgemeinen zylindrischen Abschnitt 4a und einen verjüngten Abschnitt 4b enthält, ähnlich dem in 1a gezeigten. Um eine größere Biegsamkeit für den distalen oder verjüngten Abschnitts 4b des zusammengesetzten Paars zu erreichen, könnte der mittlere Draht 20 selbst auf einen engeren Durchmesser im Abschnitt 4b verjüngt sein (oder allmählich im Durchmesser abnehmen) oder er könnte zu seinem Ende hin, bis kurz davor, verjüngt sein. Der engere Durchmesser würde natürlich eine größere Biegsamkeit zulassen, und der Biegsamkeitsgrad könnte über die Einstellung des Durchmessers des mittleren Drahts 20 überwacht werden.
Eine Alternative zum Verjüngen des mittleren Drahts 20 besteht darin, einen mittleren Draht (entweder fest oder rohrförmig) bereitzustellen, der Schnitte in entsprechenden Abständen und passender Größe hat, um die gewünschte Biegsamkeit zu erreichen.
Vorteilhafterweise beträgt der Durchmesser der Wicklung 24 von etwa 0,025 mm bis 0,127 mm (0,001 Zoll bis 0,005 Zoll). Der mittlere Draht 20 könnte aus einer Nickeltitanlegierung, rostfreiem Edelstahl oder einer anderen geeigneten Legierung oder einem Ersatzstoff bestehen.
4 zeigt einen eng gewickelten Draht 28 (Primärwicklung), der selbst wiederum zu einer größeren Wicklung (Sekundärwicklung), ähnlich der in 3B gezeigten, geformt ist, jedoch ohne den mittleren Draht. Um eine variable Biegsamkeit der größeren Wicklung zu erreichen, könnte der Durchmesser des Drahts 28 verändert werden, so dass die Drahtabschnitte mit dem schmaleren Durchmesser eine größere Biegsamkeit aufweisen als die Abschnitte mit dem größeren Durchmesser. In 4 wird der Durchmesser des Drahts 28 in Richtung auf das distale Ende 28a allmählich schmaler. Beim Formen des eng gewickelten Wicklungsdrahts 28 aus 4 zu einer größeren Wicklung, wie der in 3B gezeigten, wird der Teil der Drahtwicklung 28 mit dem engeren Durchmesser an dem distalen Ende oder Abschnitt (4b der 3B) angeordnet.
Natürlich kann die Drahtwicklung 28 aus 4 mit einem zentralen Draht, ähnlich der Ausführungsform aus 3A, ausgestattet sein, der, einhergehend mit der Verjüngung des Drahts 28, entsprechend verjüngt sein kann, um die Biegsamkeit entlang der Länge der Kombination zu steuern.
Es versteht sich, dass die oben beschriebenen Anordnungen die Anwendung der Prinzipien der vorliegenden Erfindung nur veranschaulichen. Zahlreiche Modifikationen und alternative Anordnungen können von Fachleuten ausgearbeitet werden, ohne dabei vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung, wie durch die beigefügten Ansprüchen bestimmt, abzuweichen.

Claims

Thrombogene Vorrichtung umfassend einen Katheter (12) zum Einführen in einen Durchgang des Gefäßsystems des Körpers bis zu einem Zielort, sowie einen federnden Draht, der so gewickelt und gestaltet ist, dass er ein bestimmtes Volumen belegen kann, wenn er nicht beschränkt ist, und sich streckt, wenn er längs in den Katheter (12) eingeführt und durch diesen beschränkt wird, wobei der Draht zum endgültig Austritt aus dem Katheter bestimmt ist, um den Zielort auszudehnen und zu belegen, wobei der Draht ein proximales und ein distales Ende hat, und wobei der Draht eine erste Drahtlänge (20) hat, und eine zweite Drahtlänge (24), die in einer Primärwicklung um den ersten Draht zur Bildung eines zusammengesetzte Paares gewickelt ist, wobei das zusammengesetzte Paar selbst in eine Sekundärwicklung gewickelt ist und so gestaltet ist, dass es das Volumen belegt, wenn es nicht beschränkt ist, und sich streckt, wenn es längs in den Katheter (12) eingeführt und durch diesen beschränkt wird, dadurch gekennzeichnet, dass der Draht am distalen Ende biegsamer als am proximalen Ende ausgestaltet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der erste Draht (20) verjüngt ist, um am distalen Ende schmaler und somit biegsamer zu.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Draht (24) verjüngt ist, um am distalen Ende schmaler und somit biegsamer zu sein.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, ferner dadurch gekennzeichnet, dass sich der erste Draht (20) bis zu einer Stelle kurz vor dem distalen Ende erstreckt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der erste Draht (20) eine Vielzahl an Schnitten an ausgesuchten Stellen entlang wenigstens eines Abschnitts der Länge aufweist, um dessen Biegsamkeit zu erhöhen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, dass das zusammengesetzte Paar so ausgebildet ist, dass es einen Wicklungsdurchmesser hat, der in Richtung auf das distale Ende hin allmählich kleiner wird.
Vorrichtung nach Anspruch 6, ferner dadurch gekennzeichnet, dass die Wicklungen mit dem kleineren Durchmesser in der Nähe von und am distalen Ende eng gewickelt sind, um zu verhindern, dass es zum Blutdurchfluss beim Einsetzen in ein Blutgefäß kommt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der Draht aus einer Nickel- und Titanlegierung besteht.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der erste Draht rohrförmig mit die zentrale Aushöhlung umgebenden Seitenwänden ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärwicklung einen Abschnitt (4a) mit größerem Wicklungsdurchmesser enthält, der einen im Wesentlichen konstanten Wicklungsdurchmesser hat, sowie einen verjüngten Abschnitt (4b) mit allmählich enger werdendem Wicklungsdurchmesser.