DE69832446T2

DE69832446T2 - Gerät zur Feststellung des Kontaktes zwischen Elektrode und Körpergewebe.

Info

Publication number: DE69832446T2
Application number: DE69832446T
Authority: DE
Inventors: Hong Li
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1997-09-19
Filing date: 1998-09-08
Publication date: 2006-08-03
Anticipated expiration: 2018-09-09
Also published as: US5836990A; EP0904739B1; DE69832446D1; EP0904739A2; EP0904739A3

Description

Katheter mit Elektroden an ihren Spitzen werden im Allgemeinen für verschiedene therapeutische und diagnostische Zwecke verwendet. Es ist üblicherweise wichtig zu wissen, wann die Elektrode den Kontakt mit dem Gewebe am Zielort herstellt. Zum Beispiel ist es sehr wichtig zu wissen, wann die Elektrode mit dem Gewebe am Zielort in Kontakt kommt, wenn man einen elektrophysiologischen Katheter benutzt, um eine HF-Ablation am Herzgewebe durchzuführen, und dabei Schrittsignale für das Herzgewebe vorsieht oder elektrophysiologische Signale mit dem Herzgewebe sensiert. Wenn zwischen der Elektrode und dem Zielgewebe ein Zwischenraum besteht, können eine schlechte Ablation, ein schlechter Schritt oder ein schlechtes Sensieren auftreten. Dies lässt sich zumindest teilweise auf die Tatsache zurückführen, dass Blut ein viel besserer elektrischer Leiter als Herzgewebe ist.
Die US 5,233,515 offenbart ein klinisches Läsionsgeneratorsystem, welches eine graphische Echtzeit-Anzeige von Hitzeläsionsparametern aufweist. Das System umfasst eine Leistungsquelle, die über ein Kabel mit einer Elektrode verbunden ist, die wiederum im Körper eines menschlichen Patienten angeordnet ist. Die Leistungsquelle lädt die Elektrode auf, wodurch in der Nähe der Elektrode die Bildung einer Läsion im Gewebe hervorgerufen wird. Die graphische Anzeige kann eine Kathodenstrahlröhren-Anzeige oder eine LCD-Anzeige umfassen. Die Anzeige kann so angeordnet sein, dass sie die Temperatur des Gewebes in der Nähe der Elektrode und auch die Impedanz anzeigt. Die Anzeige kann auch so angeordnet sein, dass sie Festpunktwerte der Temperatur wie 37°C und 100°C oder die Umgebungs-Impedanz anzeigt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Gerät zur Bestimmung des Elektrode/Gewebe-Kontakts bereitgestellt, wie in Anspruch 1 dargelegt.
Die vorliegende Erfindung erweist sich als relativ einfaches, effektives und sicheres Gerät zum genauen und schnellen Bestimmen, wann eine Elektrode, die typischerweise von einem elektrophysiologischen Katheter getragen wird, das Zielgewebe in einem Patienten, typischerweise im Herzen, kontaktiert hat.
Der Kontakt zwischen einer Elektrode und einem Gewebe, typischerweise einer elektrophysiologischen Katheter-Elektrode und Herzgewebe, wird durch Anlegen eines gepulsten Signals erreicht, das eine Reihe von Signalimpulsen aufweist, wobei jeder Signalimpuls einen vorauslaufenden Randabschnitt und einen nachfolgenden Abschnitt aufweist, und dann durch Überwachen einer elektrischen Eigenschaft, typischerweise der Spannung oder der Impedanz oder des Stroms, an der Elektrode während einer Zeitspanne bevor, während und nachdem die Elektrode das Gewebe kontaktiert. Der anfängliche Anstieg entspricht dem Ohmschen Impedanzabschnitt jedes Signalimpulses; diesem folgt ein zweiter oder nachfolgender Ohmscher und kapazitiver Impedanzabschnitt eines jeden Signalimpulses. Die Spannung oder die Impedanz oder der Strom wird typischerweise auf eine von vier verschiedenen Weisen überwacht, um zu bestimmen, wann der Gewebekontakt aufgetreten ist. Die erste besteht darin, für aufeinanderfolgende gepulste Signale die Spannung oder die Impedanz oder den Strom der ersten Abschnitte zu messen. Eine zweite Weise besteht darin, für aufeinanderfolgende gepulste Signale die Steigung der Spannung oder der Impedanz oder des Stroms für einen anfänglichen Teil der nachfolgenden Abschnitte zu messen. Eine dritte Weise besteht darin, die Amplitude des Impulses zu einem vorab festgelegten Zeitintervall ab dem vorauslaufenden Randabschnitt zu messen. Eine vierte Weise besteht darin, die durchschnittliche Amplitude über eine vorab festgelegte Zeitspanne des Impulses zu messen. Bei Kontakt erhöhen sich die Ablesungen von jeder dieser vier Messmethoden erheblich, bspw. um 40 – 50%. Die dritte Methode wird bevorzugt, wenn die Zeit optimal vorab festgelegt ist. Diese Überwachungstechniken können manuell oder automatisch ausgeführt werden.
Die vorliegende Erfindung basiert auf der Tatsache, dass Gewebe, bspw. Herzgewebe, eine signifikant höhere elektrische Impedanz aufweist als ein ionisches Fluid, bspw. Blut, welches das Gewebe kontaktiert.
Die vorliegende Erfindung stellt mehrere Vorteile bereit, darunter die Fähigkeit, dem Arzt oder einem anderen Anwender eine im Wesentlichen sofortige Bestimmung des Zeitpunktes bereitzustellen, zu dem der Gewebekontakt erfolgt ist, ohne die normale Herzaktivität oder Sensierung zu beeinträchtigen. Zudem ist das Gerät relativ einfach herzustellen und zu benutzen.
Ein Konstantstrom-Gleichspannungsimpuls (mit einer Amplitude von wenigstens etwa 0,1 mA, bevorzugt von etwa 1 – 10 mA; einer Dauer von etwa 1 μsec bis 2 msec; wiederholt mit wenigstens etwa 0,1 Hz und bevorzugt etwa 1 – 5 Hz) wird bevorzugt als der Impuls für Herztechniken genutzt. Durch Verwendung einer kurzen Impulsdauer, bspw. weniger als etwa 50 μsec, und eines niedrigen Stroms, bspw. 10 mA, wird keine Stimulierung des Herzens eintreten; er ist daher sicher in der Anwendung, selbst wenn viele Signalimpulse angelegt werden. Es wird vorgezogen, dass der gepulste Signalgenerator dafür ausgelegt wird, die maximale Spannungsabgabe zugunsten erhöhter Sicherheit zu begrenzen. Ferner kann ein Konstantstrom-Gleichspannungsimpuls (von wenigstens etwa 0,1 V und bevorzugt 1 – 5 V; einer Dauer von etwa 1 μsec – 2 msec; wiederholt mit wenigstens etwa 0,1 Hz und bevorzugt etwa 1 – 5 Hz) benutzt werden.
Die Verwendung der Konstantstrom-Gleichspannungssignalimpulse wird der Verwendung anderer Typen von Signalen vorgezogen. Z.B. kann Wechselspannung Fibrillation hervorrufen; Hochfrequenz (HF)-Energie beeinflusst die Sensierung und die HF-Impedanz ist nicht sehr empfindlich für den Gewebe/Elektrode-Kontakt; die Unterschiede in der Niederfrequenz-Wechselstromimpedanz mit und ohne Kontakt können typischerweise weniger als 10% betragen, was viel weniger ist als der Unterschied in den Spannungs/Impedanz-Ablesungen unter Verwendung von Konstantstrom-Gleichspannungssignalimpulsen.
Die vorliegende Erfindung ist besonders nützlich, um den Gewebe/Elektrode-Kontakt während der HF-Ablation von Herzgewebe festzustellen. Sie kann jedoch auch in anderen Situationen und für andere Zwecke genutzt werden. Zum Beispiel kann sie genutzt werden, um den Kontakt zwischen einer Elektrode und anderen Körperorganen oder -gewebe, das abgetragen werden muss, wie der Prostata, festzustellen.
Weitere Merkmale und Vorteile werden aus der folgenden Beschreibung ersichtlich werden, in der die bevorzugte Ausführungsform in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen im Detail dargelegt wird.
1 ist eine vereinfachte Gesamtansicht eines erfindungsgemäß gefertigten Herz-Ablationsgeräts;
1A stellt eine Kurve von entweder Strom oder Spannung über der Zeit dar für einen Konstantstrom-Gleichspannungssignalimpuls oder einen Konstantspannungs-Gleichspannungssignalimpuls, der an eine reine Impedanz angelegt wurde.
2 stellt das Ergebnis von zwei Konstantstrom-Gleichspannungssignalimpulsen in Blut dar, wobei der erste überwachte Impuls entweder die Spannung oder die Impedanz über der Zeit vor dem Elektrodenkontakt mit dem Herzgewebe ist, und der zweite überwachte Impuls entweder die Spannung oder die Impedanz über der Zeit nach dem Elektrodenkontakt mit dem Herzgewebe ist, wobei sich die gleiche grundlegende überwachte Impulsform für Konstantspannungs-Gleichspannungsimpulse zeigt, wobei die Impedanz über der Zeit aufgetragen ist;
3 illustriert eine Strom-über-Zeit-Auftragung überwachter Impulskurven für einen Konstantspannung-Gleichspannungsimpuls vor und nach dem Kontakt mit dem Herzgewebe, wobei der zweite Impuls die Wirkung der erhöhten Impedanz des Herzgewebes gegenüber dem Blut wiedergibt; und
4 ist ein schematisches Blockdiagramm, das die logische Anordnung der Komponenten eines erfindungsgemäßen Herz-Ablationsgeräts illustriert.
1 ist eine vereinfachte Gesamtansicht eines erfindungsgemäßen Herz-Ablationsgeräts 2. Das Gerät 2 enthält einen Ablationskatheter 4, der eine Anzahl von Ablationselektroden 6 am distalen Ende des Katheterschafts 8 aufweist. Der Ablationskatheter 4 enthält zudem eine Anordnung am proximalen Ende oder einen Griff 10, der dazu benutzt wird, das körperferne Ende des Katheterschafts 8 zu manipulieren. Der Griff 10 enthält ein elektronisches Verbindungsglied 12, das mit einer Schalteranordnung 14 gekoppelt ist. Die Schalteranordnung 14 wird benutzt, um eine oder mehrere Elektroden 6 an eine Impulssignal-Anordnung 16 und/oder eine Ablationsleistungsanordnung 18 zu koppeln. Wenn die Schalteranordnung 14 in einem unipolaren Modus ist, werden eine oder beide der Anordnungen 16, 18 mit einer oder mehreren der Ablationselektroden 6 und mit einer neutralen Plattenelektrode 20, die irgendwo auf der Haut des Patienten sicher angebracht ist, gekoppelt. Wenn die Schalteranordnung 14 in einem bipolaren Modus ist, werden eines oder mehrere der Elektrodenpaare 6 an eine oder beide der Anordnungen 16, 18 gekoppelt. Der Nutzen des Geräts 2 wird unten noch detaillierter mit Bezug auf 4 erörtert werden.
1A illustriert eine Auftragung von Spannung oder Strom über der Zeit für einen Konstantstrom-Gleichspannungsimpuls oder Strom oder Impedanz über der Zeit für einen Konstantstrom-Gleichspannungssignalimpuls, wenn der Signalimpuls auf eine reine Impedanz außerhalb des Körpers angewendet wird. Das Signal hat einen vorauslaufenden Randabschnitt 24 und einen nachfolgenden Abschnitt 26.
2 ist eine überwachte Auftragung von entweder Spannung oder Impedanz über der Zeit für zwei Impulse eines Konstantstrom-Gleichspannungssignalimpulses mit den Ablationselektroden 6 im Blut in einer Herzkammer vor und nach dem Kontakt mit dem Herzgewebe. Das heißt ein erster überwachter Impuls 22 auf der linken Seite der Zeichnung stellt die Auftragung der gemessenen Spannung oder Impedanz über der Zeit dar, bevor die geeignete Elektrode (oder die Elektroden) 6 das Herzgewebe kontaktiert. Der zweite überwachte Impuls 22a spiegelt die erhöhte Impedanz des Herzgewebes gegenüber der Impedanz des Blutes wider. Die überwachten Impulse 22, 22a stellen für den Benutzer eine klare, einfach zu erkennbare Anzeige bereit, dass der Kontakt erfolgt ist.
Es gibt wenigstens vier verschiedene Elektroden-Charakteristiken überwachter Impulse 22, 22a, die genutzt werden können, um festzustellen, wann der Kontakt erfolgt ist. Nimmt man an, dass man mit einem Konstantstrom-Gleichspannungssignalimpuls 23 arbeitet und die Impedanz über der Zeit misst. Der vorauslaufende Randabschnitt 24 des Gleichspannungssignalimpulses 23 resultiert in einem anfänglichen Anstieg 30 des überwachten Impulses 22 in der Impedanz-über-Zeit-Auftragung der 2, während der nachfolgende Abschnitt 26 des Konstantstrom-Gleichspannungssignalimpulses 23 zu einer Krümmung nach oben führt, die auf den Impedanz-über-Zeit-Abschnitt 32 des überwachten Impulses 22 folgt. Auf den Abschnitt 32 folgt ein abfallender Abschnitt 34.
Die erste Charakteristik, die man messen und überwachen kann, ist die anfängliche Anstiegs-Impedanz 36 und 36a. Der zweite Weg besteht darin, den Wechsel in den anfänglichen Neigungen 38, 38a der folgenden Abschnitte 32, 32a der sukzessive überwachten Impulse 22, 22a zu messen. Der dritte Weg besteht darin, die Impedanz 40, 40a zu einer gewählten Zeit zu messen, die dem anfänglichen Anstieg 30, 30a folgt. Natürlich muss die gewählte Zeit kleiner oder gleich der Impulsbreite sein. Schließlich kann die durchschnittliche Impedanz 42 von allen Teilen der folgenden Abschnitte 32, 32a festgestellt und zwischen sukzessiven Impulsen verglichen werden. Wie in 2 gezeigt, liefert jede dieser Messungen signifikante Unterschiede, typischerweise etwa 40 – 50% vor und nach dem Kontakt.
Das oben Stehende wurde beschrieben mit 2 als einer Impedanz-über-Zeit-Auftragung. Wenn statt der Impedanz die Spannung gemessen wird, würde die Spannung bei diesen Vergleichen natürlich den Platz der Impedanz einnehmen. In ähnlicher Weise würde, wenn ein Konstantspannungs-Gleichspannungssignalimpuls 23 anstelle des Konstantstrom-Gleichspannungssignalimpulses 23 der 1A benutzt würde, die Impedanz-über-Zeit-Auftragung derjenigen ähnlich sein, die in 2 dargestellt ist.
3 illustriert die Strom-über-Zeit-Auftragung, wenn ein Konstantspannung-Gleichspannungssignalimpuls 23 an die Elektroden 6 angelegt wird. Auch wenn die Auftragung der Strom-über-Zeit-überwachten Impulse 22b, 22c für die Konstantspannungs-Gleichspannungssignalimpulse 23 etwa die Umkehrung der Kurve von 2 ist, sind die Vergleiche zwischen den anfänglichen Anstiegs-Impedanzen 36b, 36c, den anfänglichen Neigungen 38b, 38c, den gewählten Zeit-Impedanzen 40b, 40c und den durchschnittlichen Impedanzen 42b, 42c auch sehr kennzeichnend für den Kontakt, der zwischen den Elektroden 6 und einer Herzwand erfolgt ist.
4 illustriert verschiedene Komponenten des Herz-Ablationsgeräts 2 von 1. Die Impulssignalanordnung 16 schließt sichtbar einen Impulsgenerator 46 ein, der die in 1A dargestellten Konstantstrom- oder Konstantspannungs-Gleichspannungssignalimpulse hervorbringt, sowie eine Impulsmessschaltung 48, die Spannung, Impedanz oder Strom misst, die in der Spannung- oder Impedanz-über-Zeit-Auftragung von 2 und die Strom-über-Zeit-Auftragung von 3 dargestellt sind. Die Anordnung 16 umfasst auch ein LCD-Display 50, um die gemessenen Größen in Zahlen anzuzeigen, die benutzt werden, um festzustellen, wann der Kontakt erfolgt ist. Insbesondere und mit Bezug auf 2, zeigt das LCD-Display 50 die anfängliche Anstiegs-Impedanz 36, die anfängliche Neigung 38, die gewählte Zeit-Impedanz 40 und die durchschnittliche Impedanz 42 an. In der bevorzugten Ausführungsform werden Anzeigelämpchen 52 benutzt, um für den Bediener eine einfache Anzeige bereitzustellen, wann der geeignete Kontakt erreicht worden ist. Wenn der Kontakt gut ist, das heißt, wenn der Kontakt erfolgt ist und für eine vorbestimmte Zeitspanne, wie wenigstens einen Impuls, aufrechterhalten wurde, wird ein grünes Licht aufleuchten. Wenn kein Kontakt erfolgt oder wenn der Kontakt schlecht ist, wird ein rotes Licht aufleuchten. Wenn der Kontakt in Abständen unterbrochen ist und damit anzeigt, dass die Elektroden 6 an die Oberfläche des Herzgewebes angrenzen, aber nicht mit genügend Kraft angeordnet sind, um einen guten elektrischen Kontakt sicherzustellen, wird das gelbe Licht aufleuchten. Die Parameter dafür, wann der Kontakt gut, schlecht und unterbrochen ist, können vom Nutzer eingestellt oder vom Hersteller festgelegt werden.
Die Schalteranordnung 14 beinhaltet im Wesentlichen einen Ablation/Kontakt-Messschalter 54 und einen Bipolar/Unipolar-Schalter 56. Der Schalter 54 kann derart gehandhabt werden, dass der Schalter die Ablationsleistungsanordnungen 18 und/oder den Impulsgenerator 46 mit dem Bipolar/Unipolar-Schalter 56 koppelt. Wie vorstehend angegeben, wird der Schalter 56 benutzt, um den Schalter 54 entweder nur mit den Katheterelektroden 6 oder gleichermaßen mit den Katheterelektroden 6 und neutralen Plattenelektroden 20 zu koppeln. 4 illustriert ein zusätzliches Element, eine Elektrodenfolge-Auswahlvorrichtung 58, die in 1 nicht dargestellt ist. Die Elektrodenfolge-Auswahlvorrichtung 58 wählt eine oder mehrere der Elektroden 6 aus, die mit der geeigneten Signal- oder Ablationsquelle zu koppeln sind.
Die Impedanzmessung wird typischerweise der Messung von Spannung oder Strom vorgezogen, da die Impedanz unabhängig von der Impulsenergie ist. Zusätzlich zum LCD-Display 50 könnten auch hörbare Warngeräusche, die einen Verlust guten Kontakts anzeigen, bereitgestellt werden. Wenn von den Anzeigelichtern 52 guter Kontakt angezeigt wird, kann die Ablation durch den Start der Ablationsleistungsanordnung 18 und, falls notwendig, durch die entsprechende Betätigung des Schalters 54 begonnen werden. Falls erwünscht, kann der Impulsgenerator 46 während. der Ablation weiterhin benutzt werden, so dass der Kontakt weiterhin überwacht werden kann, da der Signalimpuls 23 an der Spitze des Ablationsenergiesignals angelegt wird. Alternativ kann die Impulssignalanordnung 16 während tatsächlicher Ablationsvorgänge abgeschaltet werden.
Modifikation und Variation können an den offenbarten Ausführungsformen vorgenommen werden, ohne vom Gegenstand der Erfindung abzuweichen, wie er in den folgenden Ansprüchen definiert ist. Zum Beispiel kann ein in 1A mit gestrichelten Linien dargestellter Wiederauflade-Signalimpuls 60 benutzt werden, um jeden Signalimpuls 23 auszugleichen, so dass elektrische Ladungen nahe der Oberfläche der Elektrode reduziert werden, die, wenn sie hoch sind, die Messung beeinflussen können. Zudem wurde die Erfindung beschrieben, wenn das Fluid, typischerweise Blut, das den Zielort bedeckt, elektrisch stärker leitfähig ist als das Gewebe des Zielorts, typischerweise eine Herzkammerwand. Die Erfindung könnte ausgeführt werden, wenn das Fluid weniger leitfähig ist als das Zielgewebe oder die Wand.

Claims

Gerät zum Feststellen eines Elektrode/Gewebe- Kontakts, umfassend: einen Signalgenerator (46), der in der Lage ist, Signalimpulse an einem Generator-Ausgang zu generieren; eine Elektrode (6), die mit dem Generator-Ausgang elektrisch verbunden ist; und Mittel (48) zum Messen eines Wertes für eine gewählte elektrische Eigenschaft, die einer Reihe der Signalimpulse an der Elektrode (6) bevor, während und nachdem die Elektrode (6) ein mit einem ionischen Fluid bedecktes Gewebe berührt, entspricht, dadurch gekennzeichnet, dass das Gerät umfasst: Mittel zum Vergleichen der gemessenen Werte, die der Reihe von Signal-Impulsen entsprechen, mit einem Schwellenwert, der eine Schwellenwert-Impedanz angibt; und Mittel (52) zum Bereitstellen einer Anzeige, dass die Elektrode (6) das Gewebe berührt hat, basierend auf den verglichenen gemessenen Werten, und dass die Reihe der Signalimpulse nicht in der Lage ist, das menschliche Herz zu stimulieren.
Gerät gemäß Anspruch 1, zudem einen elektrophysiologischen Katheter (4) umfassend, wobei die Elektrode (6) ein Teil des elektrophysiologischen Katheters (4) ist.
Gerät gemäß Anspruch 1, bei welchem der Signalgenerator (46) derart ausgelegt ist, dass er Gleichstrom-Signalimpulse mit quadratischer Wellenform erzeugt.
Gerät gemäß Anspruch 1, bei welchem der Signalgenerator (46) derart ausgelegt ist, dass er Konstantstrom-Signalimpulse oder/und Konstantspannungs-Signalimpulse erzeugt.
Gerät gemäß Anspruch 1, bei welchem der Signalgenerator (46) derart ausgelegt ist, dass er eine Reihe von Signalimpulsen erzeugt, von denen jeder die folgenden Eigenschaften aufweist: Konstantstrom mit einer Amplitude von etwa 0,1 mA für Konstantstrom-Signalimpulse, Konstantspannung mit einer Amplitude von wenigstens etwa 0,1 V für Konstantspannungs-Signalimpulse; und die Signalimpulse sind von einer Dauer von etwa 1 μsec bis 2 msec.
Gerät gemäß Anspruch 1, bei welchem der Signalgenerator (46) in der Lage ist, die Reihe von Signalimpulsen mit einer Rate von wenigstens etwa 0,1 Hz zu generieren.
Gerät gemäß Anspruch 1, bei welchem die Anzeige-Bereitstellungsmittel (52) zudem Mittel zum Anzeigen der Amplitude der Werte umfassen.
Gerät gemäß Anspruch 1, bei welchem der Signalgenerator (46) betreibbar ist, um Signalimpulse zu generieren, welche eine gewählte der folgenden Eigenschaften haben, Konstantstrom mit einer Amplitude von wenigstens etwa 0,1 mA und einer Dauer von etwa 1 μsec bis 2 msec; oder Konstantspannung mit einer Amplitude von wenigstens 0,1 V und einer Dauer von etwa 1 μsec bis 2 msec; wobei der Signalgenerator (46) betreibbar ist, Signalimpulse mit wenigstens etwa 0,1 Hz zu generieren; und bei welchem die Elektrode (6) als Teil eines elektrophysiologischen Katheters (4) bereitgestellt ist.
Gerät gemäß Anspruch 1, bei welchem der Signalgenerator umfasst: einen Impulsgenerator (46) zum Generieren von Signalimpulsen, die nicht in der Lage sind, ein menschliches Herz zu stimulieren; eine Ablationsleistungsanordnung (18) zum Generieren eines Ablationsenergiesignals; und ein Schalter (54) zum Verbinden des Impulsgenerators (46) oder/und der Ablationsleistungsanordnung (18) mit der Elektrode (6).