DE69830444T2

DE69830444T2 - Dreilagig extrudierter medizinischer Schlauch und medizinische Vorrichtungen mit diesem Schlauch

Info

Publication number: DE69830444T2
Application number: DE69830444T
Authority: DE
Inventors: Christine M. Plymouth Samuelson; Sarah J. Plymouth Krieger
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1997-04-25
Filing date: 1998-04-09
Publication date: 2006-03-16
Anticipated expiration: 2018-04-10
Also published as: CA2235851A1; EP0873759A3; JPH10305093A; EP0873759A2; US6165166A; CA2235851C; US6464683B1; DE69830444D1; AU6361598A; EP0873759B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf einen medizinischen Schlauch und medizinische Vorrichtungen mit solch einem Schlauch. Speziell bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen medizinischen Schlauch und entsprechende medizinische Vorrichtungen, die für den perkutanen Gebrauch durch ein Lumen geeignet sind, beispielsweise Führungskatheter, diagnostische Katheter, wie sie in US-A-5,403,292 gezeigt sind, und Ballonkatheter, wie sie in US-A-4,762,129 gezeigt sind. Der medizinische Schlauch der vorliegenden Erfindung ist speziell dafür geeignet, das Lumen eines Katheters strukturell zu definieren, beispielsweise eines Schnellaustausch-Ballonkatheters oder eines über den Draht geführten Katheters. Der Schlauch der vorliegenden Erfindung ist auch verwendbar als inneres Teil in einer Stent-Abgabevorrichtung.
Intravaskuläre Katheter sind gegenwärtig in verbreiteter klinischer Verwendung für eine Vielzahl von diagnostischen und therapeutischen Zwecke. Intravaskuläre Katheter-Therapien, beispielsweise Angioplastie, Arteriektomie und Laserbestrahlung, wurden als Alternative zur Bypass-Chirurgie entwickelt, um Gefäßerkrankungen oder andere Zustände zu behandeln, die die Gefäßgröße von Teilen eines Patienten-Gefäßsystems verschließen oder reduzieren. Insbesondere hat sich die Ballon-Angioplastie als in vielen Umständen nützlich erwiesen als bevorzugte Behandlung von Verschlusserkrankungen der Herzkranzgefäße. Auch wurden intravaskuläre, diagnostische Katheter beispielsweise für die Angiographie, die Ultraschall-Bilderzeugung und Doppler-Bluttlussmessungen entwickelt, um das Ausmaß des Verschlusses eines Gefäßes (beispielsweise Stenose) zu messen oder abzubilden. Diese intravaskulären Diagnosekatheter können in Verbindung mit den oben erwähnten therapeutischen Kathetern oder in Verbindung mit mehr invasiven Techniken, beispielsweise Herzchirurgie, verwendet werden. Intravaskuläre therapeutische und diagnostische Katheter haben ihre Anerkennung wegen ihrer Effizienz und auch wegen der Tatsache, dass ihre Verwendung typischerweise eine relativ kleine chirurgische Prozedur im Vergleich zur Bypass-Herzchirurgie beinhaltet, erreicht.
Die Effizienz der Techniken, die Katheter verwenden, kann jedoch gelegentlich von der Positionierung des Katheters in dem vaskulären System des Patienten über einen Einschnitt an einer zugänglichen Stelle, die von der Stelle der Okklusion oder Stenose entfernt liegt, abhängen. Typischerweise kann beispielsweise der intravaskuläre Katheter in die Oberschenkelarterie durch einen Einschnitt in der Leiste eingeführt und dann durch die Oberschenkelarterie zu der gewünschten, distalen Stelle im Herzen vorgeschoben werden. Wegen der kleinen Größe einiger dieser Gefäße und der schmerzhaften Passage durch die Gefäße kann die Positionierung eines Katheters durch das Gefäßsystem eines Patienten eine schwierige und zeitaufwendige Aufgabe sein. Ferner muss der Katheter in der Lage sein, diese schmerzhaften Wege in einer Weise zurückzulegen, die so wenig traumatisch für den Patienten ist wie möglich. Daher haben intravaskuläre Katheter vorzugsweise mehrere Anwendungscharakteristiken, um die Einführungszeit und die Unbequemlichkeit für den Patienten zu begrenzen.
Als Erstes soll ein intravaskulärer Katheter eine gute Drehfestigkeitskontrolle zeigen, so dass die Manipulation eines proximalen Abschnitts des Katheters entsprechend auf die Spitze oder einen distalen Abschnitt des Katheters übertragen wird. Darüber hinaus sollte der Katheter eine genügende Festigkeit in Längsrichtung haben, so dass er nicht abknickt oder sich faltet, während er durch das Gefäßsystem vorgeschoben wird. Für einige Arten intravaskulärer Katheter ist es auch erwünscht, den Innendurchmesser in Bezug auf den Außendurchmesser auf ein Minimum herabzusetzen, d.h. das Lumen so groß wie praktisch möglich zumachen. Diagnostische Katheter weisen insbesondere beispielsweise im allgemeinen ein relativ großes Lumen auf, um zu gestatten, dass Strömungsmittel, beispielsweise ein radiopakes Kontrastmittel, durch sie hindurch injiziert und aus dem distalen Ende abgegeben werden, so dass der Bereich des Gefäßsystems, der untersucht wird, fluoroskopisch betrachtet werden kann.
Zusätzlich muss, wenn der Katheter ein Dilatationskatheter ist, die Außenfläche des Schlauchs, der in einem intravaskulären Katheter verwendet werden soll, mit dem Ballonmaterial zu verbinden sein. Obwohl der Schlauch an dem Ballon mit einem Klebemittel angeklebt werden kann, ist dies nicht optimal, da das Klebemittel versagen kann. Zusätzlich kommt das Klebemittel in unerwünschter Weise zu dem Oberflächenprofil des Katheters hinzu. Es ist daher bevorzugt, dass die Außenfläche des Schlauchs des Katheters direkt mit dem Ballonmaterial, beispielsweise durch Verschmelzungsverbinden, verbunden werden kann, wie in US-A-5,501,759 und US-A-5,267,959 beschrieben ist.
Schließlich werden Katheterballons derzeit mit größerem Druck, als es bisher in dem Stand der Technik üblich war, aufgeblasen. Bis vor kurzem war der Ballonaufblasdruck typischerweise im Mittel etwa 12 Atmosphären. Eine gegenwärtige Entwicklung umfasst jedoch das Aufblasen des Ballons auf einen Druck bis zu 28 Atmosphären. Dieser relativ hohe Druck hat die Tendenz, den Schlauch zu strecken und einzuschnüren, wenn der Schlauch zu schwach ist. In schwerwiegenden Fällen könnte der Schlauch platzen. Um in einem Ballonkatheter, bei dem hohe Druckwerte eine Rolle spielen, geeignet zu sein, muss der Schlauch daher stark genug sein, um diesen hohen Druck ohne Kollabieren oder Platzen auszuhalten.
Die Innenfläche des Lumens von intravaskulären Kathetern ist ebenfalls beim Einsatz Bedingungen unterworfen. Beispielsweise ist es eine wichtige Funktion der inneren Lumenoberfläche von intravaskulären Kathetern, eine. sehr geringe Oberflächenreibung zwischen dem Katheter und dem Führungsdraht und/oder der Behandlungsvorrichtung bereitzustellen, die gleitbar an der Lumenoberfläche angreift. Die Innenfläche mit geringer Reibung erleichtert das Vorschieben des Katheters über den Führungsdraht oder das Vorschieben der Behandlungsvorrichtung durch das Katheterlumen je nach dem jeweiligen Fall. Die Gleitfähigkeit ist besonders kritisch an den Kurvenabschnitten von Führungskathetern. Die Innenfläche mit geringer Reibung wurde typischerweise durch die Verwendung von gleitfähigen Polymeren, beispielsweise Polytetrafluorethylen oder dgl., als Innenflächenmaterial oder alternativ durch Beschichtung der internen Lumenoberflächen des Katheters mit einem reibungsreduzierenden Material, beispielsweise flüssigem Silikon, bereitgestellt.
Zusammenfassend sollte ein Katheterschlauch eine Kombination der gewünschten Eigenschaften Festigkeit, Vorschiebbarkeit, Drehfestigkeit, Verbindbarkeit und Gleitfähigkeit haben. Solch eine Kombination von Merkmalen wurde jedoch mit einem Schlauch, der nur ein einziges Material aufweist, nicht befriedigend erreicht. Erstens neigt ein medizinischer Schlauch, der aus einem inhärent gleitfähigen Polymer gebildet ist, dazu, nur schwer wirksam mit dem Material herkömmlicher Ballons verbunden zu werden, aufgrund der chemischen Unverträglichkeit zwischen den miteinander zu verbindenden Materialien. Andererseits muss Polymermaterialien, die eine gute Verbindungscharakteristik mit Ballons zeigen, typischerweise mit einem Gleitmittel auf der Innenfläche beschichtet sein, so dass die Innenfläche genügend gleitfähig ist, was einen zusätzlichen Herstellungsschritt erforderlich macht. Ferner neigen derartige Gleitmittel dazu, abgetragen zu werden, so dass sich die Gleitfähigkeit über die Zeit hin verringert.
Der Stand der Technik beschreibt mehrere Versuche, die gewünschten Eigenschaften durch Verwendung eines viellagigen Schlauchs in intravaskulären Kathetern bereitzustellen. Herkömmlicherweise umfasst ein solcher mehrlagiger Schlauch eine äußere Schicht aus einem schweißfähigen Material, beispielsweise Nylon, Polyethylen, Polyurethan, oder Poly(ethylenterephthalat) und eine innere Schicht aus einem gleitfähigen Material, beispielsweise Polytetrafluorethylen (PTFE) oder aus anderen gleitfähigen Polymeren, beispielsweise Hochdichtigkeits-Polyethylen. US-A-5,538,510 beschreibt beispielsweise einen co-extrudierbaren, flexiblen Schlauch, der eine äußere Schicht und eine innere Schicht aufweist, wobei die zwei Schichten aus unterschiedlichen Materialien sind und co-valent miteinander verbunden werden. Insbesondere legt das Patent vor, eine Länge des Schlauchs mit der gewünschten Kombination von Eigenschaften dadurch bereitzustellen, dass ein gleitfähiges Polymer als Innenschicht und ein steifes Polymer als Außenschicht verwendet wird. Das Patent offenbart, dass der flexible Schlauch co-extrudierbar ist und dass ferner das Lumen des Schlauchs genügend gleitfähig ist, um die Verwendung einer separaten Antifriktionshülle und/oder -beschichtung zu umgehen. Zusätzlich beschreibt die US-A-4,707,389 einen viellagigen Schlauch, der aus einer äußeren Schicht aus Ethylenvinylacetat (EVA) und einer Innenschicht aus Polyvinylchlorid (PVC) zusammengesetzt ist, die durch eine Klebeschicht miteinander verbunden sind. Schließlich offenbart die US-A-3,561,493 einen viellagigen Schlauch, bei dem die innere und äußere Schicht durch eine vorbereitete Schicht aus zwei unterschiedlichen Polymeren miteinander verschweißt werden.
Obwohl jedes dieser Patente behauptet, einen Schlauch und/oder medizinische Vorrichtungen mit den gewünschten Eigenschaften bereitzustellen, verbleiben dennoch Probleme mit den existierenden, vielschichtigen Schlauchstrukturen. Beispielsweise sind die Antifriktions-Polymermaterialien, die ein genügend gleitfähiges Lumen bereitstellen können, im allgemeinen chemisch mit den Polymermaterialien nicht kompatibel, die in der Lage sind, einen adäquaten Einsatz als Katheteraußenschicht bereitzustellen. Als ein Resultat dieser chemischen Inkompatibilität bilden diese unterschiedlichen Klassen von Materialien keine signifikanten Verbindungen miteinander selbst bei einer Co-Extrusion, und daher neigt ein Schlauch, der Schichten dieser unähnlichen Materialien umfasst, dazu, aufgeweitet zu werden. Ferner verschärfen die erheblichen Unterschiede zwischen den Materialeigenschaften der beiden Klassen der Polymermaterialien dieses Inkompatibilitätsproblem.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen medizinischen Schlauch und medizinische Vorrichtungen mit solch einem Schlauch bereitzustellen, der (die) die gewünschten Eigenschaften von Festigkeit, Vorschiebbarkeit, Verdrehfestigkeit, Verschweißbarkeit und Lumengleitfähigkeit zeigt bzw. zeigen.
Diese Aufgabe wird durch einen Schlauch nach Anspruch 1 und die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 14 erreicht. Vorteilhafte Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung sind in den Unteransprüchen charakterisiert. Durch die vorliegende Erfindung wird ein co-extrudierter, flexibler, dreischichtiger Schlauch bereitgestellt, bei dem die drei Schichten fest miteinander verbunden sind, so dass die Schichten einer Delaminierung unter sowohl normalen als auch extremen Arbeitsbedingungen widerstehen (beispielweise hohe Ballondrücke von bis zu 28 Atmosphären oder mehr) und bei dem ferner die Materialien, die die drei Schichten bilden, einen Schlauch mit den gewünschten Eigenschaften für den Schlauch bereitstellen, der in einer medizinischen Vorrichtung verwendet werden soll, die sich für die perkutane, transluminale Verwendung eignet.
Im allgemeinen wird eine Länge eines co-extrudierten, flexiblen Schlauches bereitgestellt, der die Bedürfnisse und oben beschriebenen Ziele durch eine viellagige Struktur erfüllt. Insbesondere weist die viellagige Struktur eine Kernschicht aus einem gleitfähigen Polymermaterial, eine Außenschicht, die ein direkt verbindbares (wie unten definiertes Polymer umfasst, und eine dazwischenliegende Verbindungsschicht auf, die ein Polymer aufweist, das die Funktionalität hat, das gleitfähige Material der Kernschicht mit dem direkt verbindbaren Material der Außenschicht zu verkleben. Auf diese Weise liefert die dazwischenliegende Verbindungsschicht eine starke Verbindung zwischen der Kernschicht und der Außenschicht. Die Glasübergangstemperatur (T_g)-Charakteristiken der dazwischenliegenden Verbindungsschicht werden so ausgewählt, dass sie zwischen denen der Kernschicht und der Außenschicht liegen. Insbesondere ist es bevorzugt, dass die Glasübergangstemperaturen nur graduell von der Kernschicht zu der Außenschicht abweichen, um einen stufenweisen Übergang der mechanischen Charakteristiken des Materials der Außenschicht zu dem Material der Kernschicht zu liefern. Vorzugsweise ist die Glasübergangstemperatur von jeder Schicht zwischen 85 % bis 115 % der Glasübergangstemperatur des Materials bzw. der Materialien, die an sie angrenzt bzw. angrenzen. Indem ein Gradient in T_g von der Kernschicht zu der Außenschicht vorgesehen wird, wird ein stabilerer, kompatiblerer, teillagiger Schlauch bereitgestellt, der die gewünschten Eigenschaften von Festigkeit, Vorschiebbarkeit, Verdrehfestigkeit, Verbindbarkeit und ein gleitfähiges Lumen aufweist, während er auch einen dramatisch verbesserten Widerstand gegen eine Schichtablösung zeigt.
Die Länge des co-extrudierten, flexiblen Schlauchs umfasst eine Außenschicht mit einer ersten Glasübergangstemperatur, eine dazwischenliegende Verbindungsschicht mit einer zweiten Glasübergangstemperatur und eine Kernschicht mit einer dritten Glasübergangstemperatur. Vorzugsweise ist die erste Glasübergangstemperatur größer als die zweite Glasübergangstemperatur, die vorzugsweise größer ist als die dritte Glasübergangstemperatur. Zusätzlich ist es bevorzugt, dass die Außenschicht aus einem Material besteht, das direkt mit den herkömmlichen Ballonmaterialien zu verbinden ist. Es ist ferner bevorzugt, dass die Kernschicht aus einem Material besteht, das gleitfähig ist, und dass die dazwischenliegende Verbindungsschicht aus einem Material besteht, welches die Funktionalität aufweist, in der Lage zu sein, sich sowohl mit dem Material der Außenschicht als auch dem Material der Kernschicht zu verbinden.
Gemäß einem anderen Aspekt wird auch eine medizinische Vorrichtung bereitgestellt, die für die transkutane Verwendung über ein Lumen geeignet ist und den Schlauch der vorliegenden Erfindung und eine radial ausdehnbare Komponente umfasst, die wahlweise mit dem Schlauch gekoppelt ist. Beispielsweise kann der Schlauch der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um ein Führungsdrahtlumen eines Ballonkatheters zu definieren. Mehr speziell kann der dreilagige Schlauch der vorliegenden Erfindung das Führungsdrahtlumen eines über den Draht einführbaren Katheters definieren, d.h., wo das Führungsdrahtlumen, das durch den dreilagigen Schlauch definiert wird, über die gesamte Länge des Katheters verläuft. Der Schlauch der vorliegenden Erfindung kann auch das Führungsdrahtlumen eines Schnellaustauschkatheters definieren, d.h., wo ein Ende des Führungsdrahtlumen, das durch den Schlauch der vorliegenden Erfindung definiert wird, sich durch das distale Ende des Katheters erstreckt und das gegenüberliegende Ende durch eine Außenwand des Katheters austritt. Grundsätzlich kann der dreilagige Schlauch der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um das innere Teil der Stent-Abgabevorrichtung zu bilden, bei der ein Stent lösbar auf dem Schlauch der vorliegenden Erfindung montiert ist.
Der Begriff "direkte Verbindung" (oder "direkt verbindbar), wie er hier verwendet wird, soll eine Verbindung zwischen zwei Materialien bezeichnen, die keine Bindungssubstanz, d.h. Klebstoff, erfordert, die zwischen den Materialien (oder die Materialien, die auf diese Weise verbindbar sind) erfordert. Des weiteren soll der Begriff "gleitfähig", wie er auf Materialien hier angewendet wird, ein Material bezeichnen, das einen kinetischen Reibungskoeffizienten (Stahl auf Polymer) von weniger als etwa 0,5 hat. "Elastomer", wie es hier verwendet wird, soll die Eigenschaften eines Materials bezeichnen, die es gestattet, dass das Material wenigstens auf das Zweifache seiner ursprünglichen Länge gestreckt werden kann und seine ursprüngliche Form teilweise oder vollständig wiedergewinnen kann, nachdem die Deformationskraft entlastet worden ist. "Glasübergangstemperatur" oder "T_g", wie es hier verwendet wird und wie es allgemein dem Durchschnittsfachmann bekannt ist, bezieht sich auf die Temperatur, bei der ein amorphes Material sich von einem brüchigen, glasförmigen Zustand in einen plastischen Zustand ändert, und die durch die differenzielle Scan-Kalorimetrie (DSC) bestimmt werden kann. Schließlich soll der Begriff "Säure-funktional", wie er hier verwendet wird, Materialien bezeichnen, die angehängte Säure-Funktionsgruppen haben.
Die oben erwähnten und andere Vorteile der vorliegenden Erfindung und die Art und Weise, sie zu erreichen, wird ersichtlich, und die Erfindung selbst wird besser verständlich unter Bezugnahme auf die folgende Beschreibung der Ausführungsbeispiele der Erfindung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen, in denen:
1 eine vergrößerte Querschnittsdarstellung eines Ausführungsbeispiels eines Schlauches entsprechend der vorliegenden Erfindung ist;
2 ein Längsschnitt eines über den Draht zuführenden Angioplastiekathethers gemäß der vorliegen den Erfindung ist;
3A eine vergrößerte Schnittdarstellung entlang der Linie A-A von 2 ist;
3B ein vergrößerter Schnitt entlang der Linie B-B von 2 ist;
3C ein vergrößerter Schnitt entlang der C-C von 2 ist;
4 einen Längsschnitt eines Schnellaustausch-Angioplastiekatheters gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
5A ein vergrößerter Schnitt entlang der Linie A-A von 4 ist;
5B ein vergrößerter Schnitt entlang der Linie B-B von 4 ist;
5C ein vergrößerter Schnitt entlang der Linie C-C von 4 ist;
6 eine schematische Darstellung eines Extrudiersystems ist, das in der Lage ist, den Schlauch der vorliegenden Erfindung zu extrudieren; und
7 einen Längsschnitt einer Stent-Abgabevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung, die unten beschrieben sind, sollen nicht erschöpfend sein oder die Erfindung auf die genauen Ausführungsbeispiele, die in der folgenden Detailbeschreibung offenbart sind, eingeschränkt werden. Stattdessen sind die Ausführungsbeispiele so ausgewählt und beschrieben, dass andere Durchschnittsfachleute die Prinzipien und Vorgehensweisen der vorliegenden Erfindung beachten und verstehen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein dreilagiger Schlauch 10 in der Querschnittsdarstellung in 1 gezeigt. Gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst der Schlauch 10 eine Außenschicht 16, eine dazwischenliegende Verbindungsschicht 14 und eine Kernschicht 12, wobei die polymeren Materialien der Außen-, Verbindungs- und Kernschicht typischerweise unterschiedlich sind und vorzugsweise durch Co-Extrusion hergestellt sind. Die Innenfläche 13 des dreilagigen Schlauches 10 definiert ein Lumen 15.
Die Außenschicht 16 besteht vorzugsweise aus wenigstens einem direkt verbindbaren Polymer. Das heißt, dass die Außenschicht 16 vorzugsweise aus wenigstens einem Polymer besteht, das so ausgewählt ist, dass es direkt mit dem Ballon beispielsweise durch eine Technik wie das Schweißverbinden, zu verbinden ist. Eine große Vielzahl von Polymeren kann für die Außenschicht 16 vorgesehen werden. Vorzugsweise ist das Material, das für die Verwendung in der Außenschicht 16 ausgewählt wird, ein thermoplastisches Material, so dass es leichter zu extrudieren ist. Es ist ferner bevorzugt, dass das Material, das für die Verwendung in der Außenschicht 16 ausgewählt wird, ein elastomeres Material ist. Im allgemeinen haben be vorzugte Polymeren zur Verwendung in der Außenschicht 16 ein gewichtsgemitteltes Molekulargewicht im Bereich von etwa 40.000 bis etwa 100.000.
Die Außenschicht 16 kann vorzugsweise ein Polyester, ein Polyamid oder eine Kombination davon aufweisen. Beispielhafte Polyester, die für die Verwendung in der Außenschicht 16 geeignet sind, umfassen Polyester, die Polyether- und Polyestersegmente enthalten. Besonders geeignet sind die Familie der Polyether-Polyester, die im Handel unter dem Markennamen Hytrel^® von E.I. DuPont De Nemours and Company, Wilmington, DE erhältlich sind. Ebenfalls gut geeignet für die Verwendung in der Außenschicht 16 des Schlauches 10 der vorliegenden Erfindung sind die Familie der Polyester, die unter dem Makrennamen Arnitel^® von DSM Engineering Plastics, Evansville, IN, erhältlich sind.
Polyamide, die zur Verwendung in der Außenschicht 16 des Schlauches 10 der vorliegenden Erfindung geeignet sind, umfassen Nylon 12, Nylon 6/6 oder andere Nylon-Copolymere und auch Polyether-Block-Amide. Ein Beispiel eines im Handel erhältlichen Polyamids, das für die Verwendung in der Außenschicht 16 in dem Schlauch 10 der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist unter dem Markennamen PEBAX^® von Atochem Inc., Glen Rock, NJ, erhältlich.
Die Kernschicht 12 ist vorzugsweise aus wenigstens einem gleitfähigen polymeren Material hergestellt, um das Vorschieben über einen Führungsdraht oder das Vorschieben über einen separaten, kleineren Katheter durch das Lumen 15 des Schlauches 10 zu erleichtern. Obwohl es bevorzugt ist, dass die Kernschicht 12 ohne eine Beschichtung ausreichend gleitfähig ist, kann ein festes oder flüssiges Gleitmittel die Innenfläche des Lumens 15, das strukturell durch die Kernschicht 12 definiert wird, bedecken, und daher soll eine solche Beschichtung als innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung verstanden werden. Wie oben diskutiert wurde, sind gleitfähige Materialien, wie sie hier verwendet werden, vorzugsweise solche Materialien mit einem kinetischen Reibungskoeffizienten (Stahl auf Polymer) von weniger als etwa 0,5. Im allgemeinen haben bevorzugte, gleitfähige Polymere ein gewichtsgemitteltes Molekulargewicht in dem Bereich von etwa 80.000 bis etwa 300.000.
Als repräsentative Beispiele kann wenigstens ein gleitfähiges, polymeres Material, das in der Kernschicht 12 eingesetzt wird, vorzugsweise aus einem olefinischen Polymer, einem fluorierten Polymer oder Kombinationen hiervon ausgewählt werden. Noch weiter bevorzugt kann das Material der Kernschicht 12, wenn es ein olefinisches Polymer ist, ein Polyethylen hoher Dichte, ein Polyethylen ultrahoher Dichte, ein Polyethylen niedriger Dichte, ein lineares Polyethylen niedriger Dichte oder Kombinationen hiervon sein. Solche Polyethylenharze sind im Handel erhältlich von Quantum Chemical Company, Cincinnati, OH, unter dem Markennamen Petrothene^® LS5060-00 und LM6007-00. Zusätzliche Materialien, die für geeignet für die Kernschicht 12 gehalten werden, umfassen fluorierte Polymere, beispielsweise Polytetrafluorethylen (PTFE) und Polyvinylidenfluorid (PVDF). Weil PVDF viel leichter und praktischer zu extrudieren ist als PTFE, ist PVDF gegenwärtig ein bevorzugteres Fluorpolymer.
Die dazwischenliegende Verbindungsschicht 14 ist zwischen der Außenschicht 16 und der Kernschicht 12 vorzugsweise in einer Art und Weise eingefügt, dass weder die innere noch die äußere Oberfläche der dazwischenliegenden Verbindungsschicht 14 frei liegt. Die dazwischenliegende Verbindungsschicht 14 ist vorzugsweise aus einem polymeren Material hergestellt, das die Funktionalität hat, in der Lage zu sein, die Außenschicht 16 mit der Kernschicht 12 zu verbinden bzw. zu verkleben. In dieser Weise bindet die dazwischenliegende Verbindungsschicht 14 in aggressiver Weise die zwei äußeren Schichten miteinander mit einer starken Verbindung, die einer Schichtablösung widersteht. Im allgemeinen haben bevorzugte Polymere zur Verwendung in der dazwischenliegenden Verbindungsschicht 14 ein gewichtsgemitteltes Molekulargewicht im Bereich von 40.000 bis 250.000.
Zusätzlich ist aufgrund der extremen Unterschiede in den mechanischen Eigenschaften, die oben erwähnt wurden, die dazwischenliegende Verbindungsschicht 14 vorzugsweise aus einem Material hergestellt, das so ausgewählt ist, dass es thermische Eigenschaften, d.h. eine Glasübergangstemperatur, zwischen denen der Kernschicht 12 und der Außenschicht 16 hat, so dass ein stufenweiser Übergang in den mechanischen Eigenschaften von dem Material der Außenschicht 16 zu denen des Materials der Kernschicht 12 geschaffen wird. Die dazwischenliegende Verbindungsschicht 14 wird somit dahingehend, dass die Stressbeanspruchungen, die sonst als Resultat der unterschiedlichen Materialien der Außenschicht 16 und der Kernschicht 12 erzeugt würden, reduziert werden, wenn die dazwischenliegende Verbindungsschicht 14 der vorliegenden Erfindung nicht verwendet würde. Aufgrund dieser Beziehung und der Funktionalität des Materials der dazwischenliegenden Verbindungsschicht 14 sind die Schichten 12, 14 und 16 stark miteinander in einer Art und Weise verbunden, die einer Schichtablösung widersteht.
Somit kann jedes Polymer, das eine Funktionalität hat, in der Lage zu sein, sowohl an der Kernschicht 12 als auch an der Außenschicht 16 zu haften oder zu kleben, in vorteilhafter Weise als dazwischenliegende Verbindungsschicht 14 verwendet werden. Entsprechende Beispiele solcher Polymere umfassen olefinische und andere mit freien Radikalen polymerisierte Polymere, die eine oder mehrere Funktionalgruppen, ausgewählt aus Kohlenstoff-Kohlenstoff-Doppelbindungen, Vinylestern, Aminogruppen, Säuregruppen, beispielsweise -COOH, -SO₃H, -PO₃H, Salze dieser Säuren und dergleichen, eine Anhydrid-modifizierte Verbindung, beispielsweise
oder Kombinationen hiervon, und dergleichen.
Beispielsweise umfassen funktionalisierte, olefinische Materialien, die für die Verwendung in der dazwischenliegenden Verbindungsschicht 14 des Schlauches 10 geeignet sind, Olefine, beispielsweise Polyethylen unterschiedlicher Dichte, Polypropylen oder Polyethylenvinylacetat, die aus olefinischen Monomeren copolymerisiert mit einem copolymerisierbaren Monomer, beispielsweise Maleinsäure, die gewünschte Funktionalität. Andere ungesättigte Carbonsäuren, beispielsweise Fumarsäure, Zimtsäure, Crotonsäure, Linolsäure oder dergl., können als Ersatz für die Maleinsäure ebenfalls verwendet werden. Diese Säure-funktionalisierten, olefinischen Polymermaterialien sind beispielsweise in US-Patent 5,538,510 beschrieben.
Andere Beispiele für Säure- und Anhydrid-funktionalisierte Polymere, die für geeignet für die Verwendung in der dazwischenliegenden Verbindungsschicht 14 gehalten werden, umfassen Säure-funktionalisierte Ethylvinylacetatharze, Säure-funktionalisierte Ethylenacrylatpolymere, Anhydrid-funktionalisierte Ethylenacrylat-Copolymere, Anhydrid-funktionalisierte Ethyl-Vinylacetat-Copolymere, Säure- und Acrylat-funktionalisierte Ethylvinylacetat-Harze, Anhydrid-funktionalisierte Ethylvinylacetat-Copolymere und Anhydrid-funktionalisierte Ethylvinylacetat-Harze. Insbesondere sind geeignete Säure- und Anhydrid-funktionalisierte Polymere im Handel erhältlich unter dem Markennamen Bynel^® von E.I. DuPont De Nemours, Wilmington, DE.
Funktionalisierte Polyethylene sind ebenfalls für die Verwendung in der dazwischenliegenden Verbindungsschicht 14 geeignet. Beispiele anderer solcher funktionalisierten Polyethylene, die für die Verwendung in der dazwischenliegenden Verbindungsschicht 14 geeignet sind, umfassen funktionalisierte Polyethylene hoher Dichte und funktionalisierte, lineare Polyethylene niedriger Dichte, sind jedoch nicht darauf beschränkt. Solche funktionalisierten Polyethylene sind im Handel erhältlich von Quantum Chemical Corporation unter dem Markennamen Plexar^®.
Zusätzlich kann das Material der dazwischenliegenden Verbindungsschicht 14 ein mit freien Radikalen polymerisiertes Copolymer von Monomeren sein, die Ethylen und Acryl(meth)acrylat umfassen. Ethylen-Methyl(meth)acrylat-Copolymere, die eine Esterfunktionalität haben und die für geeignet als dazwischenliegende Verbindungsschicht 14 gehalten werden, sind im Handel erhältlich unter dem Markennamen EMAC^® (beispielsweise EMAC^® SP 2205 und 2260) von Chevron Company, Houston, TX.
Wie oben erwähnt wurde, bestehen die Polymermaterialien der Außen-, Kern- und dazwischenliegenden Verbindungsschichten 16, 12 bzw. 14 vorzugsweise aus Materialien mit Glasübergangstemperaturen, die im wesentlichen ähnlich sind, um die Co-Extrusion zu erleichtern und dazu beizutragen, die Tendenz zu reduzieren, dass eine ungewöhnliche Stressbelastung sich zwischen den Schichten in dem resultierenden Schlauch aufbauen. Vorzugsweise ist die Glasübergangstemperatur (T_g) von jeder Schicht zwischen 85 bis 115 % der Glasübergangstemperatur der daran angrenzenden Materialien. In bevorzugten Ausführungsbeispielen ist T_g des funktionalisierten Polymers der dazwischenliegenden Schicht 14 etwa 1 bis 1,15 mal größer als die des Polymers der Außenschicht, und die T_g des gleitfähigen Polymers in der Kernschicht 12 ist etwa 1 bis 1,15 mal größer als die des funktionalisierten Polymers der dazwischenliegenden Verbindungsschicht 14.
Repräsentative Kombinationen von Materialien, die für die Verwendung in dem Schlauch 10 der vorliegenden Erfindung geeignet sind, sind in der folgenden Tabelle 1 gezeigt.
Tabelle 1
Die Dicken der Schichten 12, 14 und 16 variieren je nach den gewünschten Anwendungsfällen. Beispielsweise hat die Kernschicht 12 des Schlauches 10, wenn sie zur Definition des Führungsdrahtlumen eines Angioplastiekatheters verwendet wird, vorzugsweise eine Dicke von etwa 0,01 mm bis etwa 0,05 mm, während die dazwischenliegende Verbindungsschicht 14 vorzugsweise eine Dicke von etwa 0,006 mm bis etwa 0,3 mm hat und die Außenschicht 16 vorzugsweise von etwa 0,01 mm bis etwa 0,05 mm dick ist. Vorzugsweise ist die Kernschicht 12 zwischen etwa 0,01 mm bis etwa 0,04 mm dick, die dazwischenliegende Verbindungsschicht 14 zwischen etwa 0,003 mm bis etwa 0,3 mm dick, und die Außenschicht 16 ist zwischen etwa 0,01 mm bis etwa 0,04 mm dick.
Zusätzlich variiert der Durchmesser des Schlauchs 10 nach der schließlichen Anwendung. Typischerweise ist der Gesamt- oder Außendurchmesser (D₀) typischerweise zwischen 0,5 mm und 0,7 mm, und er ist vorzugsweise zwischen etwa 0,55 mm bis etwa 0,63 mm. Die Kernschicht 12 definiert vorzugsweise ein Lumen, beispielsweise ein Lumen, das geeignet ist, einen Führungsdraht aufzunehmen. Der Innendurchmesser (D_i) des so ausgebildeten Lumen ist typischerweise zwischen etwa 0,4 mm bis etwa 0,6 mm, und vorzugsweise zwischen etwa 0,43 mm bis etwa 0,51 mm.
Der Schlauch der vorliegenden Erfindung kann beispielsweise in medizinischen Vorrichtungen verwendet werden, die für eine perkutane, durch Lumen erfolgende Verwendung geeignet sind, beispielsweise Führungskatheter, diagnostische Katheter oder solche medizinische Vorrichtungen, bei denen eine sich radial ausdehnende Komponente zu therapeutischen Zwecken aufgeblasen werden, beispielsweise bei Stent-Abgabevorrichtungen oder Ballonkathetern. In einem Ausführungsbeispiel der Erfindung kann beispielsweise der Schlauch der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um ein Führungsdrahtlumen in einem über den Führungsdraht vorschiebbaren Ballonkatheter 220 zu definieren, wie in den 2 (wo der Ballon in seinem aufgeblasenen Zustand gezeigt ist), 3A, 3B und 3C gezeigt ist. Wie dargestellt ist, umfasst der Katheter 220 einen äußeren Katheterschlauch 222, der mit dem Ballon 224 an dem distalen Ende 226 des Schlauches verbunden ist. Der äußere Katheterschlauch 222 endet an seinem distalen Ende 226, wo der äußere Katheterschlauch 222 mit dem proximalen Ende 292 des Ballons 224 verbunden ist. Der äußere Katheterschlauch 222 definiert ein Lumen 294.
Die oben erwähnte Verbindung und jegliche andere Verbindung, Verschweißung oder Verklebung, die hier erwähnt wurde, kann durch ein beliebiges Verfahren hergestellt werden, welches eine Strömungsmitteldichtedichtung zwischen den Materialien an der gewünschten Verbindungsstelle herstellt, beispielsweise mit einem Klebstoff oder durch direkte Verbindung/Verschweißung. Es ist jedoch allgemein bevorzugt, dass diese Verbindungen durch direkte Bindung/Schweißung hergestellt werden. Die direkte Verbindung wird als vorteilhaft angesehen, da die Verwendung einer dazwischenliegenden Adhäsivschicht hierdurch vermieden wird. Die Verwendung eines Adhäsivs ist eine weniger erwünschte Alternative, da Adhäsivschichten zu der Dicke und der Steifigkeit der medizinischen Vorrichtung an der Verbindungsstelle beitragen. Zusätzlich bieten viele adhäsive Biokompatibilitätsprobleme.
Es ist daher bevorzugt, dass der äußere Katheterschlauch 222 direkt mit dem Ballon 224 an dem distalen Ende 226 des Schlauchs verschweißt ist. Diese direkten Verschweißungen können durch ein beliebiges Verfahren, das dem Durchschnittsfachmann bekannt ist, hergestellt werden, durch das eine flüssigkeitsdichte Dichtung zwischen den miteinander zu verschweißenden Materialien gebildet werden kann. Beispielsweise können die direkten Verschweißungen durch Leitfähigkeits-, Konvektions- oder Strahlungs-Aufheizung oder Kombinationen davon hergestellt werden, wobei viele dieser Aufheizverfahren in Kombination mit einem an dem Schweißbereich angelegten Druck verwendet werden. Ferner können die direkten Verschweißungen durch Verschmelzungsverschweißung gebildet werden. Das Fusionsverschweißen unter Verwendung von Laserenergie ist in den US-Patenten Nrn. 5,267,959 und 5,501,759 offenbart.
Der Katheter 220 umfasst auch einen inneren Katheterschlauch 210, der ein Lumen 234 definiert. Der innere Katheterschlauch 210 erstreckt sich durch das Lumen 294 des äußeren Katheterschlauchs 222 und definiert somit einen im allgemeinen ringförmigen Raum 230 zwischen dem äußeren Katheterschlauch 222 und dem inneren Katheterschlauch 210. Im allgemeinen erstreckt sich der ringförmige Raum 230 entlang dem Katheter 220 zwischen dem äußeren Katheterschlauch 222 und dem inneren Katheterschlauch 210, um in Verbindung mit dem Inneren 296 des Ballons 224 zu enden. Der innere Katheterschlauch 210 erstreckt sich jedoch durch den Ballon 224 hindurch, wie in 1 gezeigt ist, wobei er mit dem Ballon 224 an dem distalen Ende 232 in solch einer Weise verschweißt ist, dass das Lumen 234 des inneren Katheterschlauchs 210 an dem distalen Ende 232 offen ist. In vorteilhafter und bevorzugter Weise ist das distale Ende 298 des inneren Katheterschlauchs 210 direkt mit dem Ballon 224 an dem distalen Ende 232 des Ballons verschweißt.
Obwohl der innere Katheterschlauch 210 die Form des dreilagigen Schlauchs der vorliegenden Erfindung hat, wie oben im Zusammenhang mit 1 beschrieben wurde, sind die drei Schichten in 2 zum Zwecke der Klarheit nicht dargestellt. Wie oben erwähnt wurde, umfasst das Material der Kernschicht 12 (in 1 dargestellt) vorzugsweise ein gleitfähiges Material, das ein gleitfähiges, inneres Lumen definiert. Indem ein gleitfähiges, inneres Lumen vorgesehen wird, wird das Vorschieben des Katheters 220 über einen Führungsdraht oder das Vorschieben eines separaten, kleineren Katheters, beispielsweise durch das Lumen 234 des Schlauchs 210, erleichtert.
Wegen der Gleitfähigkeit des Polymers der Kernschicht 12 kann das Polymer, das die äußere Schicht 16 bilden soll, so ausgewählt werden, dass andere Charakteristiken des Katheters 220 außer der Bereitstellung der notwendigen Gleitfähigkeit bei dem inneren Lumen des Katheters 220 optimiert wird. Beispielsweise kann das Polymer der Außenschicht 16 auf der Basis seiner Schweißbarkeit mit dem gewünschten Ballonmaterial ausgewählt werden. In bevorzugten Ausführungsbeispielen entspricht wenigstens ein Teil der monomeren Segmente des Polymers der Außenschicht 16 wenigstens einem Teil der monomeren Segmente des gewünschten Ballonmaterials. Beispielsweise wäre es, wenn die Außenschicht 16 einen Polyether-Polyester aufweist, d.h. ein Polymer, das Polyester- und Polyethersegmente umfasst, bevorzugt, dass der Ballon ein Material mit Polyether- oder Polyestersegmenten aufweist, beispielsweise Polyethylenterephthalat (PET).
In einem zweiten Ausführungsbeispiel der Erfindung kann der dreilagige, medizinische Schlauch der vorliegenden Erfindung als innerer Katheterschlauch 410 in einem Schnellaustausch-Ballonkatheter 420 verwendet werden, wie in den 4, 5A, 5B und 5C gezeigt ist. Wiederum sind, obwohl der innere Katheterschlauch 410 in Form eines dreilagigen Schlauches der vorliegenden Erfindung vorliegt, wie oben im Zusammenhang mit 1 beschrieben wurde, die drei Schichten nicht einzeln in 4 zum Zwecke der Klarheit dargestellt.
Der Katheter 420 umfasst einen rohrförmigen, proximalen Schaft 460, einen rohrförmigen Stiel 462, einen inneren Katheterschlauch 410 und einen Ballon 424. Der Stiel 462 ist eine Strömungsmittelverbindung mit dem proximalen Schaft 460 und ist mit dem distalen Ende 482 des proximalen Schafts 460 verschweißt. Der innere Katheterschlauch 410 definiert ein Führungsdrahtlumen 434. Der innere Katheterschlauch 410 erstreckt sich von dem distalen Ende 492 des proximalen Schafts 460 und durch das Lumen 464 des Stiels 462, über das distale Ende 494 des Stiels 462 hinaus und durch den Ballon 424. Der innere Katheterschlauch 410 umfasst zusätzlich ein proximales Ende 496, das zur Außenseite des Katheters 420 an dem Austritt 466 offen ist. Der innere Katheterschlauch 410 und der Stiel 462 sind vorzugsweise direkt an der Schweißung 410 proximal zu dem Ballon 424 miteinander verschweißt. Im Austritt 466 sind das distale Ende 492 des proximalen Schafts 460, das proximale Ende 496 des rohrförmigen Stiels 462 und das proximale Ende 4100 des inneren Katheterschlauchs 410 direkt miteinander verschweißt. Der innere Katheterschlauch 410 ist an dem Austritt 466 außermittig und wird über der verbleibenden Länge des Stiels 462 nahezu mittig. Der Ballon 424 ist koaxial um den inneren Katheterschlauch 410 angeordnet, wobei der proximale Hals 4104 des Ballons 424 direkt mit dem distalen Ende des Stiels 462 an der Außenseite davon verschweißt ist. Der distale Hals 432 des Ballons 424 ist direkt mit dem distalen Ende 4106 des inneren Katheterschlauchs 410 verschweißt, wobei diese die Katheterspitze 468 bilden.
In einem dritten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung kann der Schlauch der vorliegenden Erfindung als inneres Teil 710 einer Stent-Abgabevorrichtung verwendet werden, wie in 7 gezeigt ist, bei der der Stent in seinem aufgefalteten Zustand gezeigt ist. Wie im Falle der 2 und 4 wurden, obwohl der innere Katheterschlauch 710 in Form des dreilagigen Schlauchs der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist, wie oben im Zusammenhang mit 1 beschrieben wurde, die drei Schichten nicht einzeln in 7 zum Zwecke der Klarheit dargestellt.
Die Stent-Abgabevorrichtung 720 umfasst einen rohrförmigen Außenmantel 722 und ein hohles, flexibles Kernelement 710. Der Außenmantel 722 hat einen einstückigen Handgriff 734, der an seinem proximalen Ende befestigt ist. Das distale Ende 724 des Außenmantels 722 ist in einem Körperkanal 738 angeordnet. Axial in dem Außenmantel 722 ist das flexible Kernelement 710 angeordnet, das einen Handgriff 736 an seinem proximalen Ende hat. Das distale Ende 728 des Kernelements 710 hat einen aufwärts gestuften Durchmesser, wo es auf das distale Ende 724 des Außenmantels 722 trifft, so dass es einen glatten Übergang an dem distalen Ende 724 des Außenmantels 722 liefert, und es ist ebenfalls innerhalb des Körperkanals 738 angeordnet. Ein Führungsdraht 730 verläuft axial durch den hohlen Kern. Um die Peripherie des Kernelements 710 ist an seinem distalen Ende 728 ein Griffteil 732 befestigt, welches einen selbst expandierenden Stent 726 (teilweise aufgefaltet dargestellt) lösbar umgreift.
Der Schlauch 10 der vorliegenden Erfindung kann durch Co-Extrusion hergestellt werden, wie schematisch in 6 dargestellt ist. Obwohl drei Extruder typischerweise verwendet werden, einer für jede der Schichten 12, 14 und 16, ist nur ein Extruder 605 zum Zwecke der Klarheit gezeigt. Im Falle einer solchen dreilagigen Extrusion können die drei gewünschten Materialien durch ein Gusswerkzeug 646 zusammenlaufen, um einen einzigen, dreilagigen Schlauch zu erzeugen. Bezugnehmend auf die Arbeitsweise des Extruders 605, der repräsentativ für alle drei Extruder ist, können Pellets (nicht gezeigt) aus einem geeigneten Material unter der Schwerkraft von einem Trichter 640 in den Zufuhrabschnitt 654 des Extruders 605 zugeführt werden. Dort kommen die Pellets in Kontakt mit einer sich drehenden Schnecke 656. Die Pellets werden dann durch den Zylinder 658 durch die sich drehende Schnecke 656 gefördert. Die Pellets werden durch einen elektrisch aufgeheizten Zylinder 658 und durch die Reibungs- und Scherwirkung der Schnecke 656 aufgeheizt, während sich diese in dem Zylinder 658 dreht. Während sich die Pellets über die Länge des Zylinders 658 nach unten bewegen, werden die Pellets gelegentlich in eine geschmolzene Phase überführt, die sodann aus einem Co-Extrusions-Werkzeug 646 zusammen mit dem geschmolzenen Material von den anderen beiden Extrudern herausgedrückt wird, um einen co-extrudierten Schlauch 660 zu erzeugen. Der Schlauch 660 wird dann in einen Kühltrog 648 mit Hilfe einer Zugvorrichtung 650 nach unten gezogen, um abgekühlt zu werden und den Schlauch 660 auf die vorgegebene Dicke und Durchmesser einzustellen. Wenn der Schlauch 660 gekühlt und gezogen ist, ist er fertig zum Aufnehmen, d.h. mit einem Kutter (nicht gezeigt) oder einer Spule 652, und zum Gebrauch.

Beispielsweise kann die Extrusionslinie die folgende Ausrüstung umfassen:

2	3/4'' Davis Standard-Extruder (für die Innen- und Außenschicht)
1	1/2 – 3/4'' Davis Standard-Extruder (für die mittlere Schicht)
1	3-lagiger Genca-Kreuzkopf (Dreifach-Werkzeug, das im Handel von Genca Extrusion Technology, Clearwater, Florida erhältlich ist)
1	Wasserbad
1	Zugvorrichtung RDN
1	Lasermessgerät Zumbach (zur Überprüfung der Dimensionen)

Prozessbedingungen umfassend:

Temperaturen 370°–470°F

Druck 1.000 – 3.000 psi

Liniengeschwindigkeit 50–200 fpm
Die folgenden Beispiele zeigen verschiedene Merkmale der Erfindung, obwohl sie nicht als einschränkend gedacht sind.
Beispiel 1:
Das folgende Experiment wurde durchgeführt, um die Wirkungen der Strahlungssterilisation einer HDPE-Schicht eines dreilagigen Schlauches zu untersuchen.
Insbesondere wurden 100 Stücke von 6'' Schlauch, hergestellt aus Hytrel^® 63D als Außenschicht, Plexar^® 209 als mittlere Schicht und HDPE 6007 als Innenschicht bestrahlt (0,0185'' Gesamtinnendurchmesser × 0,0265'' Gesamtaußendurchmesser). 20 Stücke wurden mit einer Dosis von 20 Mrad, 30 Mrad, 40 Mrad, 50 Mrad bzw. 60 Mrad bestrahlt. Kontrollproben, die keine Bestrahlung erhielten, wurden ebenfalls bereit gestellt.
Die Differenzial-Scan-Kalorimetrie (DSC) wurde verwendet, um die thermischen Eigenschaften der drei unterschiedlichen Schichten zu bestimmen. Keine signifikanten Unterschiede wurden zwischen den Kontrollmustern oder den Mustern bei jeder der Dosen gesehen.
Eine Festkörper-Rheologie-Messung wurde ebenfalls mit ähnlichen Ergebnissen durchgeführt. Keine signifikanten Änderungen wurden zwischen den Proben bei den Dosen-Niveaus gemessen.
Um die Wirkung der Bestrahlung auf die Schweißbarkeit der äußeren Oberfläche des Schlauchs mit dem Ballonmaterial zu testen, wurden PET-Ballons an dem Schlauch durch Verschmelzungsschweißung befestigt, und sodann wurde die Schweißstelle belastet und auf eine Schichtablösung überprüft. Keine signifikanten Unterschiede in dem Ausmaß der Schichtablösung wurden zwischen allen den Dose-Niveaus und dem Kontrollmuster festgestellt.
Es wurde gefolgert, dass die Bestrahlung des dreilagigen Schlauches mit Elektronenstrahlen die Widerstandsfähigkeit gegenüber einer Schichtablösung nicht nachteilig beeinflusst, und dass die Bestrahlung auch den Schmelzwiderstand der HDPE-Schicht nicht erhöht.
Beispiel 2
Test wurden durchgeführt, um festzustellen, ob der dreilagige Schlauch effektiv an Angioplastieballons, die Polyethylenterephthalat (PET) als innere Ballonschicht umfassen, durch Laser verschweißt werden können. Ein dreilagiger Schlauch mit einem Innendurchmesser (ID) von 0,0182 inch und einem Außendurchmesser (OD) von 0,0236 inch und mit Hytrel^® 7246 als Außenschicht, Plexar 209^® als mittlere Schicht und HDPE 5006 als Innenschicht wurde getestet.
Die Außenschicht des Schlauches wurde mit dem PET des Ballons unter Verwendung von Laserenergie fusionsverschweißt, wie in Forman, US-Patent Nr. 5,501,759, beschrieben ist. Die Schweißpunktgröße wurde bei 2,215 inch konstant gehalten, und RPM wurde bei 2.500 konstant gehalten. Die Leistung wurde zwischen 2,0, 3,0 bzw. 4,0 Watt variiert.
Es wurde gefolgert, dass effektive Schweißungen bei allen Leistungsniveaus erreicht wurden. Keine der Schweißungen hat versagt, bevor der Ballon platzte. Auch wurden Zeiten für die proximalen und distalen Schweißstellen für jedes Energieniveau eingestellt trotz der Schwankung in der Wanddicke zwischen den Teilen. Die besten Schweißungen wurden mit der Leistungseinstellung von 3,0 Watt erreicht, basierend auf einer Sichtüberprüfung nach dem Platzen.
Beispiel 3
Bruchtests wurden mit dem Schlauch der vorliegenden Erfindung durchgeführt, der hergestellt war aus Hytrel^® 7246 als Außenschicht, Plexar^® 209 als mittlere Schicht und HDPE 6007 als Innenschicht.

Startdruck: 147,0 (10 atm) Stop-Druck: 411,6 (28 atm)

Inkrement: 14,7 psi Haltezeit: 15 Sekunden
"Widerstand gefühlt" bedeutet den Punkt, wenn der Schlauch genügend stark zusammengefallen ist, so dass eine Erhöhung in der Reibung auf einem Führungsdraht durch eine Bedienungsperson, die ihn durch den Schlauch zieht, fühlbar wurde. "Verschluss" soll den Punkt bezeichnen, an dem der Führungsdraht aufgrund des Zusammenfallens des Schlauches vollständig stecken bleibt.
Beispiel 4
Bruchtests wurden mit einem Schlauch der vorliegenden Erfindung durchgeführt, der hergestellt war aus Hytrel^® 7246 als Außenschicht, Plexar^® 209 als mittlere Schicht und HDPE 6007 als Innenschicht.

Startdruck: 147,0 (10 atm) Stop-Druck: 499,8 (34 atm)

Inkrement: 14,7 psi Haltezeit: 15 Sekunden
Beispiel 5
Tests wurden durchgeführt, um die Auswirkung einer Temperung auf die Zugfestigkeit bei verschiedenen Temperaturen und Zeiten bei einem dreilagigen Schlauch mit 0,0185'' Innendurchmesser × 0,0235'' Außendurchmesser. Die Materialzusammensetzung des Schlauches ist: Hytrel^® 7246 als Außenschicht, Plexar^® 209 als mittlerer Schicht und HDPE 6007 als Innenschicht. Fünf nicht-getemperte Schläuche der gleichen Größe wurden getestet, und es wurde gefunden, dass sie eine mittlere Spitzenbelastung von 1,255 Pfund (Standardabweichung 0,047).
Resultate:
Beispiel 6
Ein Test wurde auf 10 Stücken durchgeführt, die als Maß 0,0185'' Innendurchmesser × 0,0235'' Außendurchmesser hatten, um die Schrumpfung zu überprüfen. Die Stücke waren aus Hytrel^® 7246 als Außenschicht, Plexar^® 209 als mittlere Schicht und HDPE 6007 als Innenschicht. Die Teile wurden auf Innendurchmesser mit einem Dorn, auf Außendurchmesser an zwei markierten Stellen und Länge vermessen. Sie waren während 4 Stunden bei 120°C getempert, und es wurde keine signifikante Schrumpfung in jedem der gemessenen Parameter gefunden.
Zusammenfassend wurde gefunden, dass der medizinische Schlauch, der gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, eine gute Führungsdrahtbewegung (mit oder ohne Blut in dem Lumen), Führungseigenschft, Biegefähigkeit, Bruchwiderstand, Knickwiderstand, niedrigem Profil, guter Zugfestigkeit, Beschichtbarkeit, Kosteneffizienz, gamma-Stabilität und Biokompatibilität gestattet.
Andere Ausführungsbeispiele dieser Erfindung sind für die Durchschnittsfachleute bei Betrachtung der Beschreibung und aus den Vorgehensweisen der hier beschriebenen Erfindung ersichtlich. Verschiedene Weglassungen, Modifikationen und Änderungen in den Prinzipien und Ausführungsbeispielen, die hier beschrieben wurden, können von einem Durchschnittsfachmann ohne Abweichung von dem Schutzumfang der Erfindung durchgeführt werden, der durch die folgenden Ansprüche bezeichnet ist. Beispielsweise können zusätzliche Schichten (beispielsweise vier Schichten) innerhalb der Innenschicht oder außerhalb der Außenschicht extrudiert werden.

Claims

Co-extrudierter, flexibler Schlauchabschnitt (10), der für die Verwendung in einer medizinischen Vorrichtung geeignet ist, umfassend: eine Außenschicht (16), umfassend ein direkt verklebbares Polymer mit einer ersten Glasübergangstemperatur, wobei das direkt verklebbare Polymer ausgewählt ist aus einem Polyester, einem Polyamid oder Kombinationen hienvon; eine Kernschicht (12), die ein Lumen (13) definiert, das sich über die Länge des Schlauchs (10) erstreckt, wobei die Kernschicht (12) ein gleitfähiges Polymer umfasst, das eine dritte Glasübergangstemperatur besitzt; und eine dazwischenliegende Verbindungsschicht (14), die ein funktionalisiertes Polymer umfasst, das eine zweite Glasübergangstemperatur besitzt; wobei die Glasübergangstemperatur jeder Schicht 85% bis 115% der Glasübergangstemperatur des/der daran angrenzenden Materials/Materialien beträgt.
Schlauch (10) nach Anspruch 1, wobei das Polymer der Außenschicht (16) ein Polyester ist.
Schlauch (10) nach Anspruch 2, wobei der Polyester wenigstens ein Polyether-Segment und wenigstens ein Polyester-Segment umfasst.
Schlauch (10) nach Anspruch 1, wobei das Polymer der Außenschicht (16) ein Polyamid ist.
Schlauch (10) nach Anspruch 1, wobei das gleitfähige Polymer der Kernschicht (12) ausgewählt ist aus einem olefinischen Polymer, einem fluorierten Polymer oder Kombinationen hiervon.
Schlauch (10) nach Anspruch 5, wobei das gleitfähige Polymer der Kernschicht (12) ein olefinisches Polymer ist.
Schlauch (10) nach Anspruch 6, wobei das olefinische Polymer ausgewählt ist aus Polyethylen hoher Dichte, Polyethylen ultrahoher Dichte, Polyethylen niedriger Dichte, linearem Polyethylen niedriger Dichte oder Kombinationen hiervon.
Schlauch (10) nach Anspruch 5, wobei das gleitfähige Polymer der Kernschicht (12) ein fluoriertes Polymer ist.
Schlauch (10) nach Anspruch 8, wobei das fluorierte Polymer Polyvinylidenfluorid ist.
Schlauch (10) nach Anspruch 1, wobei die dazwischenliegende Verbindungsschicht (14) ein Polymer aufweist, das aus einem Anhydrid-modifizierten olefinischen Polymer, einem Acrylat-modifizierten olefinischen Polymer oder Kombinationen hiervon ausgewählt ist.
Schlauch (10) nach Anspruch 10, wobei das Polymer der dazwischenliegenden Verbindungsschicht (14) ausgewählt ist aus einem funktionalisierten Polyethylen, einem funktionalisierten vinylischen Polymer, einem Ethylenmethylacrylat-Copolymer, einem Säure-modifizierten Ethylvinylacetat-Polymer, einem Säure-modifizierten Ethylenacrylat-Copolymer, einem Anhydrid-modifizierten Ethylenacrylat-Copolymer, einem Anhydrid-modifizierten Ethylvinylacetat-Copolymer, einem Säure-modifizierten Ethylvinylacetat-Polymer, einem Acrylat-modifizierten Ethylvinylacetat-Polymer, einem Anhydrid-modifizierten Ethylvinylacetat-Copolymer, einem Anhydrid-modifizierten Ethylvinylacetat-Polymer oder Kombinationen hiervon.
Schlauch (10) nach Anspruch 11, wobei das Polymer der dazwischenliegenden Verbindungsschicht (14) ausgewählt ist aus einem funktionalisierten Polyethylen, einem funktionalisierten Copolymer, erhalten aus Monomeren, umfassend Ethylen- und Alkyl(meth)acrylat, einem Anhydrid-modifizierten Ethylvinylacetat-Polymer oder Kombinationen hiervon.
Schlauch (10) nach Anspruch 1, wobei die dritte Glasübergangstemperatur größer ist als die zweite Glasübergangstemperatur und die zweite Glasübergangstemperatur größer ist als die erste Glasübergangstemperatur.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720), angepasst zur perkutanen transluminalen Anwendung, aufweisend: einen co-extrudierten, flexiblen Schlauchabschnitt (10, 210, 410, 710), umfassend: eine Außenschicht (16), umfassend ein direkt verklebbares Polymer mit einer ersten Glasübergangstemperatur, wobei das direkt verklebbare Polymer ausgewählt ist aus einem Polyester, einem Polyamid oder Kombinationen hiervon; eine Kernschicht (12), die ein Lumen definiert, das sich über die Länge des Schlauchs erstreckt, wobei die Kernschicht ein gleitfähiges Polymer umfasst, das eine dritte Glasübergangstemperatur besitzt; und eine dazwischenliegende Verbindungsschicht (14), die ein funktionalisiertes Polymer umfasst, das eine zweite Glasübergangstemperatur besitzt; wobei die Glasübergangstemperatur jeder Schicht 85% bis 115% der Glasübergangstemperatur des/der daran angrenzenden Materials/Materialien beträgt; und eine sich radial ausdehnende Komponente (224, 424, 726), die an den Schlauchabschnitt (10, 210, 410, 710) gekoppelt ist.
Medizinische Vorrichtung (220, 420) nach Anspruch 14, wobei die sich radial ausdehnende Komponente ein Ballon (224, 424) ist.
Medizinische Vorrichtung (220, 420) nach Anspruch 15, wobei der Ballon (224, 424) am distalen Ende des Ballons (232, 432) direkt an die Außenschicht (16) des Schlauches (10, 210, 410) gebunden ist.
Medizinische Vorrichtung (220, 420) nach Anspruch 16, wobei der Ballon (224, 424) am distalen Ende des Ballons (232, 432) thermisch an die Außenschicht (16) des Schlauches (10, 210, 410) gebunden ist.
Medizinische Vorrichtung (220, 420) nach Anspruch 16, wobei der Ballon (224, 424) am distalen Ende des Ballons (232, 432) durch Fusion an die Außenschicht (16) des Schlauches (10, 210, 410) gebunden ist.
Medizinische Vorrichtung (220, 420) nach Anspruch 14, wobei der Schlauch (10, 210, 410) ein Führungsdraht-Lumen (234, 434) definiert.
Medizinische Vorrichtung (220) nach Anspruch 19, wobei das Führungsdraht-Lumen (234) sich über die gesamte Länge der medizinischen Vorrichtung (220) erstreckt.
Medizinische Vorrichtung (220) nach Anspruch 14, wobei die medizinische Vorrichtung (220) ein über dem Draht verlaufender Katheter (220) ist.
Medizinische Vorrichtung (420) nach Anspruch 19, wobei das distale Ende (4106) des Führungsdraht-Lumens (434) am distalen Ende (468) der medizinischen Vorrichtung (420) austritt und das proximale Ende (496) des Führungsdraht-Lumens an einer Seitenwand (466) der medizinischen Vorrichtung (420) austritt.
Medizinische Vorrichtung (420) nach Anspruch 22, wobei die medizinische Vorrichtung (420) ein Schnellaustausch-Katheter (420) ist.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 14, wobei das Polymer der Außenschicht (16) ein Polyester ist.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 24, wobei der Polyester wenigstens ein Polyether-Segment und wenigstens ein Polyester-Segment umfasst.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 14, wobei das Polymer der Außenschicht (16) ein Polyamid ist.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 14, wobei das gleitfähige Polymer der Kernschicht (12) ausgewählt ist aus einem olefinischen Polymer, einem fluorierten Polymer oder Kombinationen hiervon.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 27, wobei das gleitfähige Polymer der Kernschicht (12) ein olefinisches Polymer ist.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 28, wobei das olefinische Polymer ausgewählt ist aus Polyethylen hoher Dichte, Polyethylen niedriger Dichte, linearem Polyethylen niedriger Dichte, linearem Polyethylen niedriger Dichte oder Kombinationen hiervon.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 27, wobei das gleitfähige Polymer der Kernschicht (12) ein fluoriertes Polymer ist.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 30, wobei das fluorierte Polymer Polyvinylidenfluorid ist.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 14, wobei die dazwischenliegende Verbindungsschicht (14) ein Polymer aufweist, das aus einem Anhydrid-modifizierten olefinischen Polymer, einem Acrylat-modifizierten olefinischen Polymer oder Kombinationen hiervon ausgewählt ist.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 32, wobei das Polymer der dazwischenliegenden Verbindungsschicht (14) ausgewählt ist aus einem funktionalisierten Polyethylen, einem funktionalisierten vinylischen Polymer, einem Ethylenmethylacrylat-Copolymer, einem Säure-modifizierten Ethylvinylacetat-Polymer, einem Säure-modifizierten Ethylenacrylat-Copolymer, einem Anhydrid-modifizierten Ethylenacrylat-Copolymer, einem Anhydrid-modifizierten Ethylvinylacetat-Copolymer, einem Säure-modifizierten Ethylvinylacetat-Polymer, einem Acrylat-modifizierten Ethylvinylacetat-Polymer, einem Anhydrid-modifizierten Ethylvinylacetat-Copolymer, einem Anhydrid-modifizierten Ethylvinylacetat-Polymer oder Kombinationen hiervon.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 32, wobei das Polymer der dazwischenliegenden Verbindungsschicht (14) ausgewählt ist aus einem funktionalisierten Polyethylen, einem Ethylenmethylacrylat-Copolymer, einem Anhydrid-modifizierten Ethylvinylacetat-Polymer oder Kombinationen hiervon.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 14, wobei der Schlauch (10, 210, 410, 710) einen Außendurchmesser von etwa 0,5 Millimetern bis etwa 0,7 Millimetern besitzt.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 35, wobei der Schlauch (10, 210, 410, 710) einen Außendurchmesser von etwa 0,55 Millimetern bis etwa 0,63 Millimetern besitzt.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 14, wobei der Schlauch (10, 210, 410, 710) einen Innendurchmesser von etwa 0,4 Millimetern bis etwa 0,6 Millimetern besitzt.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 37, wobei der Schlauch (10, 210, 410, 710) einen Innendurchmesser von etwa 0,43 Millimetern bis etwa 0,51 Millimetern besitzt.
Medizinische Vorrichtung (220, 420, 720) nach Anspruch 14, wobei die dritte Glasübergangstemperatur größer ist als die zweite Glasübergangstemperatur und die zweite Glasübergangstemperatur grö ßer ist als die erste Glasübergangstemperatur.