DE69825348T2

DE69825348T2 - Koextrudierter Ballon

Info

Publication number: DE69825348T2
Application number: DE69825348T
Authority: DE
Inventors: Robert E. Plymouth Burgmeier
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1997-02-28
Filing date: 1998-02-25
Publication date: 2005-07-28
Anticipated expiration: 2018-02-26
Also published as: CA2230623A1; US5769817A; JPH10234845A; JP4316697B2; EP0868926B1; EP0868926A3; CA2230623C; DE69825348D1; EP0868926A2

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
I. Gebiet der Erfindung:
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Verfahren zur Herstellung des Ballonelements für Ballonkatheter und insbesondere einen solchen Ballon mit hoher Berstfestigkeit, hohem Abrasionswiderstand und einer elastischen Nachgiebigkeit (Compliance) im Bereich von ca. 13% oder weniger, wodurch sich ein solcher Ballon äußerst gut für die Verwendung auf Kathetern zur Stentablage eignet.
II. Erörterung des Standes der Technik:
Bei der Behandlung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist es inzwischen allgemein üblich, perkutane transluminale Angioplastieverfahren durchzuführen, um ein zuvor verstopftes Blutgefäß durchgängiger zu machen. Bei der Durchführung dieses Verfahrens wird ein Ballon-Angioplastiekatheter an einer Stelle des Gefäßsystems, wie z.B. in die A. femoralis, eingeführt und dann durch das Gefäßsystem vorgeschoben, bis ein nicht aufgeblasener Ballon oder ein Expansionselement am distalen Ende des Katheters über einer zu behandelnden Stenose liegt. In dieser Position wird ein Inflationsfluid unter Druck durch ein Lumen im Katheterkörper gedrückt, um das Ballonelement auf dem distalen Ende des Katheters auf einen relativ hohen Druck aufzublasen und so aufzuweiten. Die resultierende Expansion des Ballonelements führt zur Kompression der stenotischen Läsion in die Gefäßwand.
In anderen Fällen kann ein Atherektomie-Katheter eingeführt und durch das Gefäßsystem geschoben werden und ein geeignetes Schneidinstrument auf dem distalen Ende dieses Katheters wird dann abgelegt und zum Durchschneiden der Fettablagerungen, aus denen die stenotische Läsion besteht, verwendet, wobei die entstehenden Trümmer durch den Katheter abgesaugt werden.
Bei der Durchführung dieser beiden Verfahren besteht die Gefahr, dass die Gefäßwand an der Läsionsstelle reißt oder geschwächt wird, so dass sie sich nicht mehr selbst stützen kann. In diesem Fall ist es üblich, einen Stent zur mechanischen Unterstützung des Blutgefäßes einzuführen. Diese Stents werden in der Regel mithilfe eines Ballonkatheters abgelegt. Insbesondere wird ein röhrenförmiges Stentelement konzentrisch über dem Ballon positioniert, während der Ballon oder das Expansionselement noch nicht aufgeblasen ist und sich eng an den Katheterkörper, auf dem er bzw. es befestigt ist, anschmiegt. Der den Stent tragende Katheter wird dann durch das Gefäßsystem vorgeschoben, bis der Stent eine Position erreicht hat, in der er den geschwächten Bereich des Blutgefäßes, das zuvor behandelt wurde, überbrücken kann. In dieser Position wird dann ein Inflationsfluid durch den Katheter gespritzt, um das Expansionselement aufzublasen und den Stent so bis zu einem vorab festgelegten Außendurchmesser im expandierten Zustand aufzuweiten und plastisch zu verformen, so dass er mit der Gefäßwand in Eingriff gerät. Der Ballon wird dann durch Absaugen des Inflationsfluids aus dem Ballon entleert, damit der den Ballon tragende Katheter herausgezogen werden kann und der expandierte Stent an Ort und Stelle bleibt.
Selbst-expandierende Stents, wie z.B. der in US-Patent Nr. 4,655,771 offenbarte Stent, können auch in Verbindung mit einem Expansionselement abgelegt werden. Nach der Selbstexpansion in einem Gefäß kann beispielsweise ein Ballon in den selbst-expandierenden Stent eingeführt und aufgeblasen werden, um den Stent fest gegen die Gefäßwand zu drücken.
Es ist wichtig, dass ein Stentablagekatheter ein Ballonelement aufweist, das halbnachgiebig ist, einen hohen Abrasionswiderstand, eine hohe Umfangsspannungs- und Berstfestigkeit und eine Gedächtniseigenschaft aufweist, die es dem expandierten Stent ermöglicht, kollabiert zu werden, damit er sich mit minimaler Flügelbildung an die Außenseite des Katheterkörpers anpasst.
Die Kontrolle der elastischen Nachgiebigkeit kann durch richtige Auswahl (1) der zur Herstellung des Ballons verwendeten Kunststoffmaterialien, (2) der Wandstärke des Ballons und (3) des Ausmaßes, in dem das Material, aus dem der Ballon besteht, während der Bildung orientiert wird, erzielt werden. Wenn beispielsweise ein Ballon ohne hohe elastische Nachgiebigkeit gewünscht wird, sind Polymere mit hohem Orientierungsgrad, wie z.B. Polyethylenterephthalat (PET), Polypropylenpolycarbonate oder Nylon geeignete Kandidaten. Ballons mit einer höheren elastischen Nachgiebigkeit werden erhalten, wenn thermoplastische Stoffe, wie z.B. Polyethylen und verschiedene Copolymere und Mischungen von Polyethylen, Ionomeren, Polyestern, Polyamiden und Polyvinylchlorid, bei der Herstellung des Vorformlings, aus dem der Ballon durch Strecken und Blasformen gebildet wird, verwendet werden.
Wenn ein erwünschtes Gleichgewicht der physikalischen Eigenschaften, wie z.B. Aufdehnbarkeit, Abrasionswiderstand, Verbindbarkeit usw., mit einem einzelnen Material oder einer Materialmischung bei der Bildung des Ballons nicht erzielt werden kann, ist es im Stand der Technik auch bekannt, zwei oder mehr verschiedene Materialien wie in US-Patent 5,270,086 von Hamlin und in der veröffentlichten PCT-Anmeldung WO95/09667 beschrieben zu koextrudieren. Das Patent 5,195,969 von Wang et al. beschreibt einen medizinischen Ballon für einen Angioplastie-Katheter mit einer Koextrusion von Nylon-12 oder PET und Polyethylen, wo das Nylon-12 oder PET für hohe Umfangsspannungsfestigkeit sorgt und die Polyethylenschicht die Verbindbarkeit des Ballons mit dem Katheter, auf dem er befestigt wird, verstärkt.
US 5,447,497 offenbart einen Ballonkatheter mit einem expandierbaren doppelwandigen röhrenförmigen Element zur Befestigung an einem distalen Endabschnitt eines länglichen flexiblen Katheterkörpers (14), wobei eine Außenwand (30) des doppelwandigen röhrenförmigen Elements aus Polyamid besteht und eine Innenwand (28) des doppelwandigen röhrenförmigen Elements aus Polyethylenterephthalat besteht.
Im Stand der Technik fehlt aber die Lehre eines Verfahrens zur Herstellung einer Ballonkonstruktion, die die Anforderungen zur Verwendung bei der Stentablage erfüllt, d.h. ein Ballon mit hohem Abrasionswiderstand, um den Reibungswirkungen des Ballons, der bei der Expansion des Stents gegen den Stent reibt, zu widerstehen, kontrollierte Aufdehnbarkeit zum Ausschluss einer übermäßigen Expansion des Stents relativ zum Blutgefäß, hohe Berstfestigkeit und Wiedereinwickelbarkeit.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Zweck der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Ballons für die Stentexpansion unter hohem Druck. Ein solcher Ballon wurde durch Koextrusion von PET und Polyamid (Nylon-12) erhalten, wobei das Nylon-12 die Außenschicht darstellt und PET die innerste Schicht. Es wurde gefunden, dass die elastischen Nachgiebigkeitseigenschaften des resultierenden Ballons durch Kontrolle des Anteils von Nylon (in Gewichtsprozent) zu dem von PET so angepasst werden können, dass sie bei Druckveränderungen von 8 Atmosphären auf 18 Atmosphären im Bereich zwischen ca. 5 und 15 Prozent liegen, vorzugsweise bei ca. 7-13 Prozent. Dadurch daß der Berstdruck bei über 25 Atmosphären liegt, lässt sich ein ausreichender Sicherheitsspielraum problemlos realisieren.
Der Ballon selbst umfasst ein expandierbares doppelwandiges röhrenförmiges Element, das an seinen gegenüberliegenden Enden an einem distalen Endabschnitt eines länglichen flexiblen Katheters befestigt werden kann. Wenn der Ballon mit der Außenwand des röhrenförmigen Katheters verbunden wird, wird eine Innenkammer definiert. Der Katheter enthält ein Inflationslumen, das sich über seine Länge erstreckt, und steht in Fluidverbindung mit der Innenkammer des doppelwandigen röhrenförmigen Elements. Die Außenwand des doppelwandigen röhrenförmigen Elements besteht aus Polyamid, wie z.B. Nylon-12, und die Innenwand aus PET. Durch Kontrolle des Anteils des Polyamids (in Gewichtsprozent), damit er in einem Bereich von 20-80 Prozent liegt, wobei der Rest aus PET besteht, weist das doppelwandige röhrenförmige Element einen elastischen Nachgiebigkeitsfaktor von ca. 13 Prozent oder weniger über einen Druckbereich von 8 Atmosphären bis 18 Atmosphären auf. Die koextrudierte doppelwandige Konstruktion mit Polyamid als Außenschicht bietet eine Möglichkeit zur Erhöhung des Abrasionswiderstands eines PET-Ballons ohne nennenswerte Verringerung des Berstdrucks des Ballons.
Zur Verbesserung der Wiederaufwicklungseigenschaften des resultierenden Ballons kann er einer Glühtemperaturbehandlung in einer wie in US-Patent 5,681,522 beschriebenen Weise unterworfen werden. In Versuchen konnte gezeigt werden, dass die gewünschten Eigenschaften für einen Stentablagekatheter durch Veränderung des Nylon-Gehalts relativ zum PET-Gehalt und/oder der Glühtemperaturen erzielt werden können.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die oben genannten Merkmale, Gegenstände und Vorteile der Erfindung werden für den Fachmann anhand der folgenden detaillierten Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform, insbesondere in Verbindung mit der beiliegenden Zeichnung ersichtlich. In der Zeichnung:
Ist 1 eine stark vergrößerte Seitenansicht, teilweise im Schnitt, eines distalen Endabschnitts eines Stentablagekatheters, der gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde;
Ähnelt 2 der 1, aber zeigt auch einen auf dem Ablagekatheter angeordneten Stent; und
Zeigen 3A und 3B die Variation der elastischen Nachgiebigkeitseigenschaften von koextrudierten PET/Nylon-Expansionselementen mit Glühtemperaturen.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Die Zeichnung zeigt den distalen Endabschnitt eines allgemein mit der Ziffer 10 angegebenen Stentablagekatheters. Der Stent 11 selbst (2) kann typischerweise aus einem geflochtenen oder geschlitzten nicht-selbst-expandierenden Metall- oder Plastikrohr bestehen, dessen Innendurchmesser sich eng an die Außenseite des Expansionselements 12 anschmiegt, wenn sich das Expansionselement im nicht aufgeblasenen Zustand befindet (nicht gezeigt). Der Ablagekatheter 13 kann auf herkömmliche Weise in das Gefäßsystem 15 eingeführt und dann durch das Gefäßsystem vorgeschoben werden, bis sich das Expansionselement 12 auf dem Katheterkörpermaterial 14, das den bis jetzt noch nicht expandierten Stent trägt, in Juxtaposition relativ zu einer Behandlungsstelle im Gefäßsystem befindet. In dieser Position wird das Expansionselement 12 aufgeblasen und dabei wird der Stent bis zu einem vorab festgelegten Durchmesser expandiert, der vom Außendurchmesser des Expansionselements 12 bei einem gewünschten Druck abhängt.
Wenn der Stent auf die beschriebene Weise expandiert wurde, wird das Expansionselement 12 wieder entleert, indem das Inflationsfluid daraus abgesaugt wird. Nach dem Entleeren wird es aus dem Gefäßsystem entfernt.
Natürlich ist es wünschenswert, wenn das Expansionselement 12 nach der Absaugung soweit entleert ist, dass es sich eng an die Außenseite des Roh-Katheterkörpers 14, auf dem es befestigt ist, anschmiegt. Ein sogenanntes Durchsacken des Expansionselements ist nicht erwünscht. Wenn als Endanwendung für den Ballonkatheter die Ablage nicht-selbst-expandierender Stents vorgesehen ist, ist ferner wichtig, dass das Expansionselement 12 einen hohen Abrasionswiderstand besitzt, um zu verhindern, dass es reißt, wenn die Oberfläche des Expansionselements 12 bei der Expansion des Stents in Reibeingriff mit diesem kommt.
Wie in 1 gezeigt umfasst der Roh-Katheterkörper 14 ein längliches flexibles Rohr mit einem Inflationslumen 16, das sich durch seine Länge hindurch erstreckt. Am distalen Endabschnitt des Roh-Katheterkörpers 14 ist ein im Allgemeinen zylindrisches röhrenförmiges Expansionselement mit konisch geformten Endabschnitten wie bei 18 und 20 befestigt, die zur Definierung einer hohlen Kammer 26 beim Aufblasen des Expansionselements 12 mit der Außenwand des Roh-Katheterkörpers 14 in Zonen 22 und 24 verbunden sind. Das distale Ende des Inflationslumens 16 erstreckt sich über die Dichtungszone 22 hinaus, so dass unter Druck stehendes Inflationsfluid in die Kammer 26 fließen und das Expansionselement ausdehnen kann.
Erfindungsgemäß wird das Expansionselement 12 durch Blasformen und Strecken eines vorher in einem Koextrusionsverfahren gebildeten Vorformlings geformt, wie im Patent 5.270.086 von Hamlin beschrieben. Das resultierende Expansionselement 12 besitzt somit Doppelwände 28 und 30. Der koextrudierte Vorformling besitzt eine Innenwand aus PET und eine Außenwand aus Polyamid, wobei Nylon-12 bevorzugt wird. Für das Expansionselement kommen mehrere Nylons in Betracht, wie z.B. Grilamid L25 (EMS), Vestamid 2101 F (HULS) und Vestamid 1801 F (HULS). Der PET-Bestandteil kann ICI 5822 C oder Shell Traytuf 1006 sein.
Bei dem Streck/Blasformvorgang werden sowohl die PET-Schicht als auch die Nylon-Schicht in der erhitzten Form biaxial orientiert, bis eine gewünschte Verbundwandstärke und ein gewünschter Außendurchmesser erreicht sind. Eine typische Wandstärke im nicht expandierten Zustand kann im Bereich zwischen ca. 0,010 und 0,023 mm, vorzugsweise zwischen ca. 0,011 und 0,0152 mm liegen.
Wenn als Endanwendung für den Ballonkatheter die Stentablage vorgesehen ist, ist es wichtig, dass das Expansionselement 12 einen relativ niedrigen elastischen Nachgiebigkeitsfaktor aufweist, so dass der Stent nur bis zu einem gewünschten Außendurchmesser expandiert wird. Der Fachmann erkennt, dass es mit einem sehr nachgiebigen Expansionselement schwieriger wird, den Expansionsgrad des damit abgelegten Stents zu kontrollieren. Es wurde ermittelt, dass wenn der elastische Nachgiebigkeitsfaktor unter etwa 15 Prozent und vorzugsweise bei 13 Prozent oder weniger für Drücke im Bereich von 8 Atmosphären bis 18 Atmosphären gehalten wird, eine gute Kontrolle über den expandierten Stentdurchmesser realisiert werden kann.
Es wurde festgestellt, dass die elastische Nachgiebigkeit des Ballons im gewünschten angegebenen Bereich gehalten werden kann, wenn die Außenwand 30 des Expansionselements 12 aus Polyamid, wie z.B. Nylon-12 besteht und die Innenwand 28 aus PET besteht und der Anteil (in Gewichtsprozent) des Polyamids im Verbund im Bereich von 20 bis 80 Prozent liegt. Die PET-Schicht 28 ergibt ein Expansionselement mit hoher Berstfestigkeit, während die Außenschicht 30 aus Nylon-12 hervorragenden Abrasionswiderstand bietet.
Zur Verbesserung des Anschmiegungsparameters des zusammengesetzten doppelwandigen Expansionselements, so dass es sich beim Aufblasen und anschließenden Entleeren eng an das Profil des Roh-Katheterkörpers 14 anschmiegt, kann das Expansionselement gemäß den Lehren der oben erwähnten Patentanmeldung von Roychowdhury einer Glühbehandlung unterzogen werden. Vorzugsweise wird ein blasgeformtes Expansionselement wie ein Taco in eine Hülle eingewickelt und bei einer Temperatur zwischen 75° und 95°C für einen Zeitraum im Bereich von 1 bis 4 Stunden einem Hitzezyklus unterworfen. Es wurde gefunden, dass sich der geglühte doppelwandige Ballon eng an den Außendurchmesser des Roh-Katheterkörpers 14 anschmiegt, wenn er zunächst auf einen Druck von ca. 8 Atmosphären expandiert und anschließend durch Aspiration des Inflationsfluids aus der Kammer 26 entleert wird. Es entsteht keine starke Flügelbildung.
Ferner hat sich gezeigt, dass die Ausdehnungskurve für den doppelwandigen Verbundballon auf der Grundlage des Nylon-12-Gehalts und der vorherrschenden Glühbedingungen angepasst werden kann.
BEISPIEL
Ein Expansionselement mit einem Durchmesser von 3,0 mm, das koextrudiertes PET und Nylon-12 in einem Verhältnis von ca. 55-45 zu 65-35 umfasst, wurde geformt und während des Streck/Blasformvorgangs über eine Entfernung von 5:1 bis 8:1 in radialer Richtung gestreckt. Die Expansionselemente zeigten eine Wandstärke im Bereich von 0,0127 bis 0,0254 mm im nicht expandierten Zustand. Sie wiesen die folgenden Umfangsspannungen und Berstdrücke für die angezeigten Wandstärken auf. Die Umfangsspannung wurde berechnet als σ = PD/2t, wobei t die Wandstärke des Ballons im nicht expandierten Zustand, P der Berstdruck bei 37°C und D der Durchmesser bei 10 Atmosphären und Raumtemperatur sind.
3A und 3B zeigen die Veränderung des Mittelwerts der elastischen Nachgiebigkeitseigenschaften für fünf Gruppen von fünf Proben von Katheter-Expansionselementen, wenn jede 5er-Gruppe Glühtemperaturen im Bereich von 75° für die erste Gruppe bis 95° C für die fünfte Gruppe für jeweils eine Stunde ausgesetzt wurde. Die Expansionselemente hatten jeweils einen Durchmesser von 3,0 mm und eine Länge von 20 mm. Sie enthielten 40% Nylon, 60% PET als Koextrusion. Diese Kurven zeigen, dass die Expansionselemente durch richtige Kontrolle der Glühtemperaturen so angepasst werden können, dass sie die gewünschten elastischen Nachgiebigkeitseigenschaften im Bereich von 10% bis 18% bei 8 bis 18 Atmosphären zeigen. Die relativen Prozentanteile von Nylon und PET in der Koextrusion beeinflussen ebenfalls die elastischen Nachgiebigkeitseigenschaften. Die Messungen erfolgten bei Raumtemperatur unter Verwendung von Wasser als Inflationsmedium. Die Tabelle 1 unten enthält eine Zusammenfassung der Ergebnisse.
TABELLE I

Claims

Aufblasbares Expansionselement (12) für einen Ballonkatheter, umfassend: (a) ein expandierbares, doppelwandiges röhrenförmiges Element (12), das an einem distalen Endabschnitt eines länglichen, flexiblen Katheterkörpers (14) befestigt werden kann, wobei eine Außenwand (30) des doppelwandigen röhrenförmigen Elements aus Polyamid und eine Innenwand (28) des doppelwandigen röhrenförmigen Elements aus Polyethylenterephthalat besteht, dadurch gekennzeichnet, dass der Anteil von Polyamid in Gewichtsprozent im Bereich von 20 bis 80 Prozent liegt und der Rest Polyethylenterephthalat ist, wobei das doppelwandige röhrenförmige Element einen elastischen Nachgiebigkeitsfaktor von ca. 13 Prozent oder weniger über einen Druckbereich von 8 Atmosphären bis 18 Atmosphären aufweist.
Expansionselement nach Anspruch 1, bei dem das Polyamid Nylon-12 ist.
Expansionselement nach Anspruch 1, bei dem die Berstfestigkeit des doppelwandigen röhrenförmigen Elements (12) bei über 25 Atmosphären liegt.
Expansionselement nach Anspruch 1, bei dem das doppelwandige röhrenförmige Element (12) einen allgemein zylindrischen Mittelabschnitt mit allgemein konischen Endabschnitten (18, 20) aufweist.
Ballonkatheter, umfassend: (a) ein längliches flexibles röhrenförmiges Element (14) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen (16) zur Abgabe eines Inflationsfluids; (b) ein expandierbares, doppelwandiges röhrenförmiges Element (12), das an einem distalen Endabschnitt eines länglichen, flexiblen röhrenförmigen Elements befestigt werden kann, wobei eine Außenwand (30) des doppelwandigen röhrenförmigen Elements (12) aus einem Polyamid und eine Innenwand (28) des doppelwandigen röhrenförmigen Elements aus Polyethylenterephthalat besteht, wobei der Anteil des Polyamids in Volumenprozent im Bereich von 20 bis 80 Prozent liegt und der Rest Polyethylenterephthalat ist, wobei das doppelwandige röhrenförmige Element (12) einen elastischen Nachgiebigkeitsfaktor von ca. 13 Prozent oder weniger über einen Druckbereich von 8 Atmosphären bis 18 Atmosphären aufweist; und (c) ein Mittel zum Befestigen des doppelwandigen röhrenförmigen Elements am distalen Ende des länglichen flexiblen röhrenförmigen Elements, wobei sich das Lumen (16) in Fluidverbindung mit einer vom doppelwandigen röhrenförmigen Element (12) definierten Kammer (26) befindet.
Ballonkatheter nach Anspruch 5, bei dem das Polyamid Nylon-12 ist.
Ballonkatheter nach Anspruch 5, bei dem die Berstfestigkeit des doppelwandigen röhrenförmigen Elements (12) bei über 25 Atmosphären liegt.
Ballonkatheter nach Anspruch 5, bei dem das doppelwandige röhrenförmige Element (12) wärmebehandelt wird, damit sich das doppelwandige röhrenförmige Element nach dem Aufblasen mit dem Inflationsfluid und dem anschließenden Entleeren durch Absaugen des Inflationsfluids aus der Kammer besser am länglichen flexiblen röhrenförmigen Element (14) anschmiegt.