DE69822331T2

DE69822331T2 - Vieladriges mikrokabel insbesondere für gefässverschliessende vorrichtung zur behandlung von aneurismen

Info

Publication number: DE69822331T2
Application number: DE69822331T
Authority: DE
Inventors: A. David FERRERA; R. Daniel KURZ; A. Lok LEI; A. Julia LARSEN
Original assignee: Micrus Corp
Current assignee: Micrus Endovascular LLC
Priority date: 1997-12-05
Filing date: 1998-12-04
Publication date: 2004-08-05
Anticipated expiration: 2018-12-05
Also published as: US7326225B2; JP4303419B2; EP1035808A2; US6616617B1; US6159165A; DE69833699T2; WO1999029260A2; JP2008119488A; WO1999029260A3; EP1669032A3; JP4528826B2; EP1219246A3; EP1669032A2; EP1035808B1; JP2001525217A; DE69833699D1; DE69822331D1; EP1219246B1; EP1219246A2; US20070016233A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Bereich der Erfindung:
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein implantierbare Vorrichtungen für die interventionelle, therapeutische Behandlung oder Gefäßchirurgie und bezieht sich auf ein vieladriges Mikrokabel mit verbesserter Röntgenstrahlenundurchlässigkeit, welches verwendet werden kann, um eine Gefäßvorrichtung, einen Stent, einen Führungsdraht etc. herzustellen. Insbesondere betrifft die Erfindung aus vieladrigen Mikrokabeln hergestellte dreidimensionale Mikrospulen-Gefäßverschlussvorrichtungen.
Beschreibung der zu Grunde liegenden Technik:
Die Wissenschaft der interventionellen Therapie und Chirurgie hat durch den Einsatz immer kleinerer Einschnitte oder den Zugang durch das Gefäßsystem oder Körperöffnungen kontinuierlich Fortschritte in der Behandlung innerer Schädigungen und Erkrankungen erzielt, um die Traumatisierung des die Behandlungsstelle umgebenden Gewebes zu reduzieren. Ein wichtiger Aspekt solcher Behandlungen umfasst die Verwendung von Kathetern, um therapeutische Vorrichtungen mittels Zugang durch das Gefäßsystem an einer zu behandelnden Stelle zu platzieren. Beispiele für solche Verfahren schließen die transluminale Angioplastie, die Platzierung von Stents zur Verstärkung der Wände eines Blutgefäßes oder Ähnliches und die Verwendung von gefäßverschließenden Vorrichtungen zur Behandlung von Schädigungen des Gefäßsystems ein. Fachleute streben die Entwicklung immer neuer, leistungsfähiger Systeme für solche Anwendungen an. In Zusammenhang mit den Entwicklungen in der biologischen Behandlung besteht eine wachsende Notwendigkeit von Technologien, die die Leistungsfähigkeit von Vorrichtungen und Systemen für die interventionelle Therapie steigern.
Ein spezielles Feld der interventionellen Therapie, das die jüngsten technologischen Entwicklungen vorteilhaft anwendet, ist die Behandlung neurovaskulärer Schäden. Genauer gesagt ist die Behandlung vaskulärer Schäden im menschlichen Gehirn, welche zuvor unbehandelbar waren oder deren Behandlung mittels konventioneller Chirurgie ein nicht zumutbares Risiko darstellte, durch die Entwicklung kleinerer und leistungsfähigerer Vorrichtungen und Materialien heute behandelbar. Ein Typus nicht chirurgischer Behandlungsmethoden, welcher heute in der Behandlung von neurovaskulären Schäden vorteilhaft angewendet wird, ist die Platzierung gefäßverschließender Vorrichtungen in einem beschädigten Teil einer Vene oder Arterie mittels eines Katheters.
Gefäßverschlussvorrichtungen sind therapeutische Vorrichtungen, die typischerweise mittels eines Katheters im Gefäßsystem des menschlichen Körpers platziert werden, um entweder den Blutfluss durch ein Gefäß, das diesen Teil des Gefäßsystems bildet, durch die Bildung eines Embolus zu blockieren oder um einen solchen Embolus in einem von einem Gefäß stammenden Aneurysma zu bilden. Die gefäßverschließenden Vorrichtungen können eine Vielzahl von Konfigurationen annehmen und sind im Allgemeinen aus einem oder mehreren Elementen gebildet, die in der entfalteten Anordnung größer sind als in dem Einbringungskatheter vor der Platzierung. Eine häufig verwendete gefäßverschließende Vorrichtung ist ein schraubenförmig gewundener Draht, dessen entfaltete Anordnung so dimensioniert sein kann, dass er in die Wände des Gefäßes eingreift. Eine anatomisch gebildete, gefäßverschließende Vorrichtung, die selber die Form eines anatomischen Hohlraums, wie beispielsweise eines Aneurysmas, annimmt und aus einer vorgeformten Ader eines flexiblen Materials, welches beispielsweise eine Nickel-Titanlegierung sein kann, gemacht ist, ist aus dem US-Patent Nr. 5,645,558 bekannt, welches hier spezifisch als Referenz eingebunden ist. Diese gefäßverschließende Vorrichtung umfasst ein oder mehrere gefäßverschließende Elemente, die gewunden sind, um im entspannten Zustand eine im Allgemeinen kugelförmige oder eiförmige Gestalt anzu nehmen. Die gefäßverschließenden Elemente können eine schraubenförmig gewundene Spule oder ein gewebtes Geflecht aus biokompatiblem Material sein, und die Vorrichtung ist derart bemessen und gebildet, dass sie in einen Gefäßhohlraum oder ein Bläschen passt, beispielsweise zur Behandlung eines Aneurysmas oder einer Fistel. Das gefäßverschließende Element kann zunächst schraubenförmig gewunden oder in im Allgemeinen linearer Weise geflochten sein und ist dann um einen in geeigneter Weise geformten Dorn oder eine Form gewunden und wärmebehandelt, um die Form auch nach Entfernung von der Wärmeform beizubehalten. Röntgenstrahlenundurchlässigkeit kann bei den gefäßverschließenden Elementen durch Einweben synthetischer oder natürlicher Fasern erfolgen, welche mit einem pulverisierten röntgenstrahlenundurchlässigen Material, wie beispielsweise Tantal, pulverisiertes Wolfram, pulverisiertes Bismutoxid oder pulverisiertes Bariumsulfat gefüllt sind, welche möglicherweise während des gefäßchirurgischen Eingriffs freigesetzt werden können.
Es ist eine weitere gefäßverschließende Vorrichtung zum Verschließen von Schäden an den Gefäßwänden bekannt, die durch ein Paar unterschiedlicher Abschnitte sich verändernder Konfigurationen gebildet ist, welches parabolische oder konische Körper sein können, die so ausgerichtet sind, dass sie nach außen ausgestellt sein können. Es ist noch eine weitere implantierbare, gefäßverschließende Vorrichtung bekannt, die durch eine komplexe, schraubenförmig gewundene Spule gebildet ist, welche dafür angepasst ist, eine sekundäre Gestalt anzunehmen, die nach dem Entfalten eng in einen vorliegenden Gefäßhohlraum passt, gebildet durch Winden der Spule auf einen Dorn mit sich radial erstreckenden Polen.
Die Einbringung solcher gefäßverschließender Vorrichtungen kann durch eine Vielzahl von Mitteln erfolgen, unter anderem mittels eines Katheters, bei dem die Vorrichtung mittels eines Schiebers durch den Katheter geschoben wird, um die Vorrichtung einzubringen. Gefäßverschließende Vorrichtungen, welche die Primärgestalt einer Drahtspule haben können, welche dann zu einer komplexeren Sekundärgestalt gebildet wird, können derart hergestellt werden, dass sie in einer linearen Gestalt durch das Lumen eines Katheters gelangen und nach Einbringen an die betroffene Stelle, wie beispielsweise an ein Aneurysma, eine komplexe Gestalt annehmen, wie ursprünglich gebildet. Es ist eine Vielzahl von Lösemechanismen entwickelt und bekannt, um die Vorrichtung von einem Schieber zu lösen.
Zur Behandlung von Bereichen von Gefäßen mit geringem Durchmesser, wie beispielsweise von kleinen Arterien oder Venen im Gehirn, und für die Behandlung von Aneurysmen u. Ä. werden Mikrospulen verwendet, die aus Draht mit geringem Durchmesser gebildet sind, um solche Bereiche des Gefäßsystems mit geringem Durchmesser zu begrenzen, zu verstärken oder zu verschließen. Eine Vielzahl von Materialien wurde für die Verwendung in solchen Mikrospulen vorgeschlagen, einschließlich Nickel-Titan-Legierungen, Kupfer, Edelstahl, Platin, Wolfram, verschiedene Kunststoffe o. Ä., wobei jedes Material bei verschiedenen Anwendungen bestimmte Vorteile bietet. Nickel-Titan-Legierungen sind besonders vorteilhaft bei der Herstellung solcher Mikrospulen, da sie superelastische Eigenschaften oder Formgedächtniseigenschaften aufweisen können und hergestellt werden können, um einfach in einen linearen Abschnitt eines Katheters zu passen, aber nach der Einbringung ihre ursprünglich gebildete, komplexere Form wieder anzunehmen. Obgleich verschiedene Materialien mehr oder weniger knickresistent sind, können Nickel-Titan-Legierungen, die in Draht bemessen werden, der dünner ist als ungefähr 0,010 Zoll im Durchmesser, eine geringe Formänderungsfestigkeit aufweisen und leichter knicken, wodurch die Anwendungen für fein gezogenen Draht in der Herstellung von gefäßverschließenden Vorrichtungen stark beschränkt sind. Eine weitere Einschränkung bei solchen Anwendungen besteht darin, dass Nickel-Titan-Legierungen bei geringen Durchmessern nicht röntgenstrahlenundurchlässig sind, und ein einzelner Nickel-Titan-Draht müsste einen Durchmesser von ungefähr 0,3048 mm (0,012 Zoll) aufweisen, um auch nur leicht röntgenstrahlenundurchlässig zu sein. Eine solche Dicke eines einzelnen Nickel-Titan-Drahtes würde zu einem relativ steifen Draht führen, der möglicherweise traumatisierend auf die Platzierungsstelle wirken würde, insbesondere bei der Verwendung zur Behandlung von empfindlichen und bereits beschädigten Bereichen des Gefäßsystems mit geringem Durchmesser, wie beispielsweise bei einem Aneurysma in einer Arterie oder Vene des Gehirns.
Es ist ein konventioneller Führungsdraht zur Verwendung in einem Katheter bekannt, der aus einer hochelastischen Nickel-Titan-Legierung gebildet ist und für den Zugang zu peripheren oder weichen Zielgeweben nützlich ist. Die distale Spitze des Führungsdrahtes ist mit einer röntgenstrahlenundurchlässigen, flexiblen Spulenspitze versehen, und eine röntgenstrahlenundurchlässige Kappe ist mittels eines röntgenstrahlenundurchlässigen Bands an dem Führungsdraht befestigt. Eine solche Konstruktion ist schwierig herzustellen, zerbrechlich und kann während der Anwendung potentiell abbrechen, was unerwünschte Folgen hat. Es ist auch eine dehnungsresistente Spule bekannt, die aus einer primär schraubenartig gewundenen Spule aus Platindraht gebildet sein kann, wobei ein dehnungsresistenter Draht in der primären Spule zwischen zwei Endkappen befestigt ist. Leider ist eine solche Anordnung relativ schwierig herzustellen und auch empfindlich, da ein Zerbrechen des zentralen röntgenstrahlenundurchlässigen Drahtes, der Spule, der Schweißstellen oder einer Kombination daraus möglich ist, und die Anordnung kann auch während der Verwendung zerbrechen. Auch hat eine solche Anordnung komplexe und nichtlineare Biegeeigenschaften, abhängig vom Abstand der Spulen und des zentralen Drahtes und abhängig vom Radius der Biegung der Spule.
Aus dem oben genannten geht hervor, dass gefäßverschließende Vorrichtungen und die zugehörigen Einbringungssysteme wichtige Verbesserungen bei der Behandlung beschädigter neurovaskulärer Bereiche vorsehen. Dennoch bleiben bei der derzeit zur Herstellung dieser Vorrichtungen verfügbaren Technologie wichtige Einschränkungen bestehen. Es wäre daher wünschenswert, ein strukturelles Element vorzusehen, das in einen Stent, Führungsdraht, eine Mikrospule oder Ähnliches integriert werden kann und die Vorteile einer Formgedächtnislegierung, wie beispielsweise einer Nickel-Titan-Legierung, bietet und ein röntgenstrahlenundurchlässiges Material in einer stabilen Anordnung umfasst und das während der Anwendung der Vorrichtung nicht bricht, so dass die Vorrichtung unter Fluoroskopie sichtbar gemacht werden kann. Ebenso wäre es wünschenswert, eine Vielzahl dreidimensionaler, gefäßverschließender Formen zu erzeugen, die von einem Katheter in ein Aneurysma oder eine andere Schädigung eingebracht werden können und dadurch eine wirksame Therapie zur Behandlung der Schädigung vorzusehen. Die vorliegende Erfindung erfüllt diese und andere Anforderungen.
Bedeutende Fortschritte sind in der Behandlung neurovaskulärer Schädigungen ohne Heranziehen chirurgischer Maßnahmen erzielt worden. Genauer gesagt sind Mikrokatheter entwickelt worden, welche die Platzierung gefäßverschließender Vor richtungen in einem Bereich des Gefäßsystems ermöglichen, welches geschädigt worden ist. Bei den derzeit verwendeten Verfahren weisen die gefäßverschließenden Vorrichtungen die Form spiralförmig gewundener Drähte auf, die komplexere dreidimensionale Gestalten annehmen können, wenn sie in den zu behandelnden Bereich eingeführt werden. Durch die Verwendung von Materialien, die hochflexibel oder sogar superelastisch sind und einen relativ geringen Durchmesser aufweisen, können die Drähte in einer relativ linearen Anordnung in einem Mikrokatheter angebracht werden und nehmen eine komplexere Gestalt an, wenn vom distalen Ende des Katheters aus eine Kraft wirkt.
Um die Vorteile zu erzielen, die derzeit bei Mikrokatheterbehandlungen und Verfahren zum Reparieren von Schädigungen des Gefäßsystems im Gehirn erreicht werden können, sind Formgedächtnismaterialien, wie beispielsweise Nickel-Titan-Legierungen, in durch Katheter zu platzierende, gefäßverschließende Vorrichtungen integriert. Der Bereich der Drahtdurchmesser und die Anordnungen der daraus resultierenden Geometrie sowohl der Spulen als auch der entwickelten Vorrichtungen, welche verwendet werden können, sind durch den relativ geringen Drahtdurchmesser, der verwendet werden muss, um Traumata zu vermeiden und eine Unterbringung in dem Katheter vor der Anbringung zu ermöglichen, beschränkt und es besteht eine Notwendigkeit für größere Durchmesser, um röntgenstrahlenundurchlässige Marker und eine mechanische Unempfindlichkeit vorzusehen. In vielen Fällen hat dies zu primären Drahteigenschaften der Spule wie inakzeptabler Festigkeit, großer Empfindlichkeit oder Anfälligkeit für Knicke geführt.
WO 94/16619 offenbart ein Verfahren und ein System zum Entdecken elektrischer Aktivität im Herz eines Patienten, welches eine intravaskuläre Vorrichtung, wie beispielsweise einen Katheter oder einen Führungsdraht einschließt. Der Kerndraht des Führungsdrahtes kann aus einer superelastischen Legierung gebildet sein und elektrische Leiter können um den Kerndraht verdrillt oder gewunden sein.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Erfidungsgemäß ist ein vieladriges Mikrokabel zur Verwendung in der Interventionstherapie und Gefäßchirurgie vorgesehen, umfassend:
eine Vielzahl flexibler Adern aus einem elastischen Material, wobei das Mikrokabel wenigstens eine röntgenstrahlenundurchlässige Ader aufweist, um einen röntgenstrahlenundurchlässigen Marker vorzusehen, wobei wenigstens eine röntgenstrahlenundurchlässige Ader einen axial angeordneten, röntgenstrahlenundurchlässigen Draht umfasst.
Die vorliegende Erfindung erzielt bedeutende Vorteile gegenüber Vorrichtungen nach dem Stand der Technik, indem ein Kabel mit mehreren Adern einer Legierung vorgesehen ist, die dafür ausgelegt ist, in Kathetern, Stents, gefäßverschließenden Vorrichtungen, Führungsdrähten und Ähnlichem verwendet zu werden, wodurch ein knickresistentes Material mit hoher Festigkeit und mit in hohem Maße erstrebenswerten Leistungsmerkmalen vorgesehen ist, welches durch Konstruktionsdetails verändert werden kann, um für eine Vielzahl interventioneller Therapieverfahren angepasst zu werden.
Im Besonderen ist es dazu gekommen, dass einzelne Adern aus Nickel-Titan-Legierungen mit geringem Durchmesser sowie andere, für die Bildung von gefäßverschließenden Vorrichtungen verwendete Metalllegierungen knicken können, wenn sie gedreht oder gezogen werden, wozu es während oder nach der Anbringung von dem Katheter kommen kann, insbesondere wenn der Arzt eine teilweise entfaltete Spule zurückziehen möchte, weil Größe, Gestalt oder Länge nicht geeignet sind, um den Schaden am Gefäß zu reparieren. Auch ist es wahrscheinlicher, dass Spulen aus einem einzelnen Draht im Behandlungsbereich ein Trauma hervorrufen, wenn der Draht einen Durchmesser aufweist, der ausreicht, um eine geeignete Zugfestigkeit aufzuweisen. Darüber hinaus sind Drähte mit geringem Durchmesser aus einigen dieser Materialien, wie beispielsweise Nickel-Titan, Edelstahl und Ähnliche, zusammen mit der üblicherweise erhältlichen Ausrüstung nicht immer röntgenstrahlenundurchlässig, was die Verwendung von an der Vorrichtung befes tigten, röntgenstrahlenundurchlässigen Markern erforderlich macht, wodurch eine mögliche Verringerung der Funktionalität und ein größerer Durchmesser resultieren.
Die vorliegende Erfindung löst diese und die anderen Probleme grob beschrieben durch Vorsehen eines Mikrokabels, welches wenigstens eine röntgenstrahlenundurchlässige Ader umfasst, um eine ständige Anzeige der angebrachten Anordnung der Vorrichtung mit Mikrokabel unter Fluoroskopie zu bieten, wobei die röntgenstrahlenundurchlässige Ader einen axial angeordneten, röntgenstrahlenundurchlässigen Draht umfasst. In Kombination mit den Vorzügen eines Materials wie beispielsweise Nickel-Titan in den anderen Adern des Mikrokabels, bietet die Verwendung dieser Grundstruktur in der interventionellen Medizin zahlreiche Vorteile.
Kurz gesagt und allgemein gesprochen sieht die vorliegende Erfindung ein aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise Edelstahl oder einer Nickel-Titan-Legierung gebildetes, vieladriges Mikrokabel vor, wobei das Kabel wenigstens eine röntgenstrahlenundurchlässige Ader aufweist, umfassend einen axial angeordneten, röntgenstrahlenundurchlässigen Draht aus Platin, Wolfram oder Gold, um während eines Verfahrens als Marker zu dienen. Das vieladrige Mikrokabel kann in einen Stent, Führungsdraht, eine Mikrospule oder ähnliche, mit Mikrokathetern verwendete Vorrichtungen konfiguriert werden, beispielsweise, um Bereiche der Gefäßsysteme mit geringem Durchmesser, wie beispielsweise eine Arterie oder Vene im Gehirn, einzuschränken, zu verstärken oder zu verschließen, beispielsweise für die Behandlung von Aneurysmen etc.
Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform umfasst die Erfindung entsprechend ein aus einer Vielzahl von flexiblen Adern gebildetes Mikrokabel aus einem superelastischen Material und wenigstens eine röntgenstrahlenundurchlässige Ader, die einen axial angeordneten röntgenstrahlenundurchlässigen Draht umfasst. Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform umfasst das vieladrige Mikrokabel eine Vielzahl flexibler Adern aus einer Nickel-Titan-Legierung, wobei das Mikrokabel wenigstens einen zentralen, axial angeordneten, röntgenstrahlenundurchlässigen Draht, wie beispielsweise aus Platin, Wolfram oder Gold, umfasst, um während der vaskulären Verfahren einen röntgenstrahlenundurchlässigen Marker zu umfassen. Bei dieser bevorzugten Ausführungsform ist das Element mit der geringsten Zugfestigkeit und höchsten Flexibilität, die röntgenstrahlenundurchlässige Markerader, an einer Stelle im Kabel platziert, die eine minimale Belastung dieses Elements bietet, und gleichzeitig befindet sich das superelastische Material in den äußeren Adern, welche entscheidende Auswirkungen auf die Leistungsparameter haben, wodurch der Nutzen des Materials verbessert wird. Ein weiterer Nutzen der Erfindung im Vergleich zu Vorrichtungen nach dem Stand der Technik besteht darin, dass die vieladrige Kabelanordnung nicht nur eine hochflexible und elastische Struktur aufweist, sondern auch die Notwendigkeit eines Sicherheitsdrahtes wegfällt, da das Ausfallen einer einzelnen Ader nicht zu einer Trennung des Kabels führt. Ebenso verhindert die Anordnung ein Dehnen des Kabels bei Ausfall einer einzelnen Ader, welches ein bedeutender Vorteil gegenüber Anordnungen ist, die eine Spule um einen zentralen Sicherheitsdraht herum aufweisen.
Bei einer weiteren derzeit bevorzugten Ausführungsform umfasst die Erfindung ein vieladriges Kabel, das aus mehreren verdrillten Adern eines geeigneten Materials, wie beispielsweise einer Formgedächtnislegierung oder einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung gebildet ist, wobei eine oder mehrere der verdrillten Adern ein röntgenstrahlenundurchlässiges Material umfassen. Die röntgenstrahlenundurchlässige Ader kann eine oder mehrere der peripheren, verdrillten Adern umfassen und kann auch eine oder mehrere der zentralen Adern des Kabels umfassen. Vorzugsweise besteht das Kabel aus sechs peripheren, verdrillten Adern und einer zentralen, linearen Kernader, wobei eine oder mehrere dieser Adern aus einem röntgenstrahlenundurchlässigen Material gebildet sein können.
Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform kann das Kabel lineare Adern umfassen, die in einem Bündel angeordnet sind und in Abständen oder fortlaufend befestigt oder gebunden sind, um einen Kontakt zwischen den Adern zu halten, wenn das Kabel gebogen wird. Eine oder mehrere der Adern sind röntgenstrahlenundurchlässig. Diese Anordnung kann für Führungsdrähte und andere Strukturen, die schiebbar und/oder verdrehbar sind, angepasst werden, dabei jedoch hochflexibel bleiben und röntgenstrahlenundurchlässige Elemente umfassen. Variationen dieser Ausführungsform können eine äußere Hülse umfassen, welche aus einer festen oder schraubenförmig gewundenen Abdeckung besteht, um eine bessere Drehbarkeit und Schiebbarkeit vorzusehen. Genauer gesagt kann die äußere Hülse in der Dicke und Festigkeit des Materials oder der Feder der Hülsenelemente variieren, um die gewünschten Variationen bezüglich der Biegung oder Festigkeit des Kabels vorzusehen. Eine solche Konstruktion lässt sich besonders gut auf Führungsdrähte etc. anpassen und kann bezüglich der Bindung oder äußeren Schicht verändert werden, um die Verdrehbarkeit des Kabels zu verändern, und die Flexibilität des Kabels kann über seine Länge durch die Anzahl und Größen der Aderelemente des Kabels verändert werden.
Bei einer weiteren Ausführungsform können eine oder mehrere der Adern aus einem therapeutischen Material gefertigt sein, das verwendet wird, um die Behandlung der betreffenden Stelle nach der Platzierung der Vorrichtung zu verbessern. Vorzugsweise umfasst das Kabel verdrillte Drahtadern um die Peripherie des Kabels herum, von denen wenigstens eine röntgenstrahlenundurchlässig ist. Der Kern des Kabels umfasst eine therapeutische Substanz, wie beispielsweise ein menschliches Wachstumshormon, genetisches Material, Antigene etc., die nach der Platzierung aktiv werden sollen. Eine solche Anordnung kann für eine Vielzahl interventioneller therapeutischer Behandlungen angepasst werden. Vorzugsweise kann eine der Adern zahlreiche Funktionen haben, wie beispielsweise das Vorsehen einer therapeutischen Wirkung und das Beitragen zur strukturellen Integrität des Kabels. Wird in einem solchen Mikrokabel beispielsweise Kupfer verwendet, kann Kupfer die Verwendung einer aus dem Kabel gebildeten Vorrichtung als intrauterine Vorrichtung verbessern, wobei Kupfer auch zur Röntgenstrahlenundurchlässigkeit und strukturellen Integrität des Mikrokabels beiträgt. Ist eine solche Wirkung erwünscht, kann die therapeutische Ader außen am Kabel platziert werden, um den Kontakt mit der zu behandelnden Stelle zu verbessern.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist eine dreidimensionale, gefäßverschließende Vorrichtung vorgesehen, die dafür ausgelegt ist, für die Verwendung in der interventionellen Therapie und Gefäßchirurgie in einen Abschnitt eines Gefäßsystems eingeführt zu werden, um den Abschnitt des Gefäßsystems zu verschließen, wobei die Vorrichtung wenigstens ein vieladriges Mikrokabel mit einer Vielzahl flexibler Adern aus einem elastischen Material umfasst, wobei wenigstens eine röntgenstrahlenundurchlässige Ader einen axial angeordneten, röntgenstrahlenundurchlässigen Draht umfasst, um während des gefäßchirurgischen Eingriffs einen röntgenstrahlenun durchlässigen Marker der angebrachten Konfiguration einer aus dem Kabel gebildeten Vorrichtung vorzusehen. Die gefäßverschließende Vorrichtung ist derart angeordnet, dass sie eine primäre, zusammengezogene Spulenkonfiguration oder Gestalt aufweist und eine expandierte oder sekundäre, dreidimensionale Spulenkonfiguration oder Gestalt, die im Allgemeinen schraubenförmig, konisch oder kugelförmig sein kann. Die flexiblen Adern in einem vieladrigen Mikrokabel der gefäßverschließenden Vorrichtung können schraubenförmig gewunden sein oder können als parallele, in Längsrichtung verlaufende Adern gebildet sein. Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform umfasst wenigstens eine der Adern ein superelastisches Material.
Bei einer weiteren, derzeit bevorzugten Ausführungsform umfasst eine Vielzahl der Adern ein superelastisches Material. Ein derzeit bevorzugtes, superelastisches Material umfasst eine Nickel-Titan-Legierung, welche wärmebehandelt werden kann, so dass die Legierung bei einer für die Einführung in den Körper mittels Katheter geeigneten Temperatur hochflexibel ist, und nach der Platzierung nimmt die Vorrichtung ihre ursprüngliche Minimalenergiegestalt wieder an und nimmt somit eine Gestalt an, die dafür ausgelegt ist, die Vorrichtung für den gewünschten therapeutischen Zweck zu optimieren.
Bei einer weiteren Ausführungsform umfasst wenigstens eine der Adern ein Formgedächtnismaterial. Bei einer weiteren, derzeit bevorzugten Ausführungsform, ist eine Vielzahl der Adern aus einem Formgedächtnismaterial gebildet. Ein derzeit bevorzugtes Formgedächtnismaterialumfasst ein Formgedächtnispolymer. Bei einer Anordnung sind die Adern des Mikrokabels als äußere Adern angeordnet, die wenigstens eine innere Ader oder einen Kern umgeben, und wenigstens eine röntgenstrahlenundurchlässige Ader ist in dem Mikrokabel entweder zentral oder axial in dem Aderbündel oder in den äußeren, den zentralen Kern umgebenden Adern angeordnet. Das Mikrokabel kann eine Vielzahl röntgenstrahlenundurchlässiger Adern, wie beispielsweise aus Platin, Gold oder Wolfram umfassen.
Bei einer weiteren Ausführungsform kann wenigstens eine der Adern der Kernader oder der äußeren Adern eine therapeutische Substanz umfassen, wie beispielsweise einen Draht aus Kupfer oder einer Kupferlegierung oder eines einer Vielzahl therapeutisch aktiver Metalle, Legierungen oder Komponenten, eine Faser, wie beispiels weise Dacron (Polyester), Polyglycolsäure, Polymilchsäure, Fluorpolymere, Nylonfasern, Polyaramidfaser (z. B. Kevlar^®) oder für die Thrombogenität gewählte Seide. Da das Mikrokabel adrige Teile umfasst, können eine oder mehrere Adern länger als andere sein oder auch intermittierend beendet sein, um dadurch über den Durchmesser der verbleibenden Adern hinauszuragen und dadurch die therapeutische Wirkung dieser Ader zu vergrößern. Alternativ kann wenigstens eine der Adern von einem therapeutischen Material umhüllt oder mit ihm getränkt sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der Substanzen oder eine Kombination aus menschlichem Wachstumshormon, genetischem Material, Antigenen, Hydrogel, Kollagen und bioresorbierbaren Polymeren, umfassend Milchsäuren/Glycolsäuren, Caprolactam und mikrozelluläre Schäume. Darüber hinaus kann das therapeutische Element ein Mittel zum Leiten von Energie, wie beispielsweise eine optische Faser zum Leiten von Lichtenergie umfassen.
Bei dieser Ausführungsform können die Adern des Mikrokabels auch durch wenigstens eine äußere Abdeckung oder Hülse gebündelt sein, um die Adern des Mikrokabels um eine Längsachse zu zwingen, um ein gebundenes Verbundkabel zu bilden. Die äußere Hülse kann eine Begrenzungsader umfassen, die um die Adern gewunden ist und aus einem Material mit geringer Reibung, wie beispielsweise einem Fluorpolymer oder einem wärmeschrumpfbaren Kunststoffrohr gebildet ist. Bei einem Merkmal dieser Ausführungsform ist eine Vielzahl wärmeschrumpfbarer Kunststoffabdeckungen über den Adern des Mikrokabels platziert, um das Kabel mit einer Biegefestigkeit zu versehen. Die Adern des Mikrokabels können in Abständen durch eine Vielzahl von Bändern gebunden sein. Bei einer anderen Variante kann eine Vielzahl von Mikrokabeln, die zum Bilden eines Verbundkabels als parallele, in Längsrichtung verlaufende Mikrokabel oder als schraubenförmig gewundene Mikrokabel angeordnet sind, eine äußere, gewickelte Abdeckung aufweisen, die in größeren oder kleineren Abständen entlang der Außenseite gewunden sein kann, um Variationen in der Verdrehbarkeit und Festigkeit des Verbundkabels vorzusehen. Auch Dicke und Breite der Wickelhülle sowie ihre Materialzusammensetzung entlang dem Verbundkabel können im Querschnitt entlang der Länge des Verbundkabels variieren, um eine Biegefestigkeit des Kabels vorzusehen, welche mit der Position an dem Kabel variiert. Auch die Anzahl der Adern und der Grad, in dem sie entlang dem Verbundkabel verlaufen, kann innerhalb der Hülse verändert werden, und die äußere Hülse kann mehrschichtig mit verschiedenen Materialien sein, um abgestufte Biege- und Festigkeitseigenschaften über die Länge des Kabels vorzusehen. Die gefäßverschließende Vorrichtung kann so aus einer Vielzahl von Mikrokabeln gebildet sein, um die gewünschten Biege- und Festigkeitseigenschaften zu bieten, entweder als schraubenförmig gewundene Mikrokabel oder als parallele, in Längsrichtung verlaufende Mikrokabel mit einer zusammengezogenen Verbundkabelkonfiguration und einer expandierten Verbundkabelkonfiguration mit einer Sekundärgestalt. Bei einem weiteren Merkmal dieser Ausführungsform kann das Verbundkabel darüber hinaus wenigstens ein in Längsrichtung verlaufendes Fühlerelement zum Erfassen eines Parameters umfassen, beispielsweise ein optisches Bildgebungselement, d. h. bei dem das Fühlerelement eine optische Faser aufweisen kann. Alternativ kann das Fühlerelement ein thermales Bildgebungselement oder beispielsweise ein Ultraschallbildgebungselement umfassen.
Bei einem weiteren Merkmal der Erfindung ist die Form, um die die dreidimensionale Gestalt gewunden ist, aus Metall, Keramik oder einem anderen wärmeresistenten Material gebildet und weist innen die für das Mikrokabel gemäß der Gestalt gebildete, erforderliche Bahn auf. Die Form kann beispielsweise kugelförmig sein, wobei die Oberfläche Kanäle umfasst, in die das Kabel vor der Wärmebehandlung gelegt wird. Die Kanäle können derart angeordnet sein, dass die resultierende Form knickresistent und ohne knicken relativ einfach zurückzuziehen ist. Die Form kann auch Durchlässe aufweisen, durch die das Kabel verlaufen kann, um die Gestalt vorteilhaft zu bilden.
Nachdem das Kabel um die Form gewunden wurde, können Form und Kabel wärmebehandelt werden, um die Gestalt der Form als Niedrigenergieform anzunehmen. Das Kabel kann dann von der Form entfernt und vor der Anwendung in der intravaskulären Therapie in einen Kathetereinführer gegeben werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Darstellung eines erfindungsgemäß gebildeten, röntgenstrahlenundurchlässigen Mikroaderkabels.
2 ist ein Querschnitt entlang 2-2 aus 1.
3 ist eine schraubenförmige, gefäßverschließende Spule, die aus dem erfindungsgemäßen Kabel gebildet ist.
4 ist eine kugelförmige, gefäßverschließende Struktur unter Verwendung des endungsgemäßen Kabels.
5 ist eine gestapelte Spule als gefäßverschließende Vorrichtung, die unter Verwendung des erfindungsgemäßen Kabels gebildet ist.
6 ist ein Querschnitt eines vaskulären Elements mit einem Aneurysma und zeigt den Ansatz einer gefäßverschließenden Spule im Aneurysma.
7 ist eine Darstellung einer gefäßverschließenden Spule, welche in ein Aneurysma zum Vorbereiten der Anbringung in dem Aneurysma eingeführt worden ist.
8 ist eine Darstellung einer kugelförmigen, gefäßverschließenden Spule, welche aus einem erfindungsgemäßen Kabel gebildet ist und in dem Aneurysma angebracht ist.
9 ist eine alternative bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, die eine Vielzahl von röntgenstrahlenundurchlässigen Adern in dem Kabel umfasst.
10 ist eine alternative bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, die ein therapeutisches Element in dem röntgenstrahlenundurchlässigen Kabel der Erfindung einschließt.
11 ist eine alternative bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, in der die Adern des Kabels in einer äußeren Einbindung, bestehend aus zahlreichen Bändern um das Kabel, angeordnet sind.
12 ist eine perspektivische Ansicht der Ausführungsform aus 11.
13 ist eine alternative Ausführungsform der Ausführungsform in 12, wobei die äußere Einbindung des Kabels eine um das Kabel gewundene Hülse darstellt.
Die 14a und 14b sind Ansichten alternativer Ausführungsformen der Ausführungsform in 13.
15 ist ein Querschnitt einer alternativen Ausführungsform, bei der eine Vielzahl vieladriger Kabel in einer das Kabel umgebenden äußeren Hülse eingeschlossen ist.
16 ist eine perspektivische Ansicht der Ausführungsform aus 14.
17 ist eine Draufsicht einer perlschnurförmigen, röntgenstrahlenundurchlässigen Ader.
18 ist eine Schnittansicht der perlschnurförmigen, röntgenstrahlenundurchlässigen Ader aus 17, eingeführt in eine Formgedächtnisspule.
19 ist eine Draufsicht einer alternativen, bevorzugten Ausführungsform einer röntgenstrahlenundurchlässigen Ader mit in intermittierendem Abstand angeordneten Spulen.
20 ist eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform der röntgenstrahlenundurchlässigen Ader mit in Abstand angeordneten, vergrößerten röntgenstrahlenundurchlässigen Abschnitten.
21 ist eine schematische Darstellung einer dreidimensionalen, strahlenförmigen Spulenanordnung einer primären, gewundenen, vielflächigen Verschlussvorrichtung.
22 ist eine schematische Darstellung einer alternativen Anordnung einer primären, gewundenen, vielflächigen Verschlussvorrichtung.
23 ist eine perspektivische Darstellung eines Dorns zum Formen der vielflächigen Verschlussvorrichtung aus 22.
24 ist eine schematische Darstellung einer alternativen Anordnung einer sekundären, gewundenen, vielflächigen Verschlussvorrichtung.
25 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren bevorzugten alternativen Ausführungsform einer schraubenförmigen, gefäßverschließenden Spule gemäß den Grundsätzen der Erfindung, wobei eine therapeutische Faser um benachbarte Schlaufen der Spule herum gewebt ist.
26 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren bevorzugten alternativen Ausführungsform einer schraubenförmigen, gefäßverschließenden Spule gemäß den Grundsätzen der Erfindung, wobei eine Vielzahl therapeutischer Fasern um benachbarte Schlaufen der Spule herum gewebt ist.
27 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren bevorzugten alternativen Ausführungsform einer schraubenförmigen, vieladrigen, gefäßverschließenden Spule gemäß den Grundsätzen der Erfindung, wobei eine therapeutische Faser durch die Adern benachbarter Schlaufen einer vieladrigen Spule gewebt ist.
28 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren bevorzugten alternativen erfindungsgemäßen Ausführungsform einer schraubenförmigen, vieladrigen, gefäßverschließenden Spule, wobei eine Vielzahl therapeutischer Fasern durch Adern benachbarter Schlaufen einer vieladrigen Spule gewebt ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Während Nickel-Titan-Legierungen zum Bilden von superelastischen oder interventionellen Formgedächtnisvorrichtungen nützlich sind, können Mikrospulen, die aus Drähten mit geringem Durchmesser aus Nickel-Titan-Legierungen zur Behandlung von Bereichen des Gefäßsystems mit geringem Durchmesser, wie beispielsweise einer Arterie oder Vene im Gehirn, zur Behandlung von Aneurysmen etc. gebildet sind, eine relativ geringe Formänderungsfestigkeit aufweisen und damit leicht knicken, auch wenn sie aus einer superelastischen Legierung gebildet sind. Das kann zu Problemen führen, wenn die Spule nach der Platzierung durch den Arzt zurückgezogen werden soll, beispielsweise wenn die Vorrichtung zu klein ist, um den behandelten Hohlraum wirksam auszufüllen. Darüber hinaus sind auch feste Drähte einer für die Anwendung bei interventionellen Vorrichtungen geeigneten Größe nicht sehr röntgenstrahlenundurchlässig.
Wie in den Zeichnungen, die zur Erläuterung und nicht zur Einschränkung vorgesehen sind, dargestellt ist, ist die Erfindung in ein vieladriges Mikrokabel aufgenommen, das aus einer Vielzahl flexibler Adern aus einem elastischen Material gebildet ist, wobei das Kabel wenigstens eine röntgenstrahlenundurchlässige Ader umfasst. Bei einer in 1 dargestellten, derzeit bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist das vieladrige Mikrokabel 10 einen Durchmesser von ungefähr 0,0381 mm bis 0,2286 mm (0,0015 Zoll bis 0,009 Zoll) auf und umfasst eine Vielzahl flexibler Adern 12 einer Nickel-Titan-Legierung mit wenigsten einem zentralen, axial angeordneten, röntgenstrahlenundurchlässigen Draht 14, welcher einen Durchmesser von ungefähr 0,0127 mm bis ungefähr 0,0762 mm (0,0005 Zoll bis 0,003 Zoll) aufweist. Die oben genannten Durchmesser stellen jene Durchmesser da, von denen derzeit bekannt ist, dass sie mit der Erfindung kompatibel sind; größere oder kleinere Durchmesser können bei bestimmten Anwendungen nützlich sein. Der zentrale, röntgenstrahlenundurchlässige Draht 14 kann beispielsweise aus Platin oder Gold gebildet sein oder aus anderen, ähnlichen, geeigneten Metallen, um einen röntgenstrahlenundurchlässigen Marker der angebrachten Konfiguration einer aus dem Kabel während des gefäßchirurgischen Eingriffs gebildeten Vorrichtung vorzusehen.
Die neuartige Struktur der Erfindung weist bei der Anwendung in interventionellen Vorrichtungen etc. zahlreiche Vorteile auf. Durch die Verwendung der vieladrigen oder Mikrokabelstruktur der Erfindung wird eine aus dem Mikrokabel gebildete Vorrichtung im Vergleich zu den heute üblicherweise in Mikrospulen verwendeten einadrigen Drähten fast knickresistent. Die erfindungsgemäße Struktur mit einem vieladrigen Kabel ermöglicht, dass die Mikrodrähte des Kabels übereinander rutschen und sich gegenseitig verstärken anstatt zu brechen oder fest zu liegen. Durch die Aufnahme eines adrigen, röntgenstrahlenundurchlässigen Materials, wie beispielsweise Platin, Wolfram oder Gold, in die Kabelstruktur, ist die Vorrichtung bei sehr viel schmaleren Größen röntgenstrahlenundurchlässig, als dies bei anderen Strukturen der Fall ist. Die Mikrokabel-Struktur der Erfindung kann verwendet werden, um weiche, knickresistente, röntgenstrahlenundurchlässige Stents, Führungsdrähte, distale Spitzen von Führungsdrähten und Mikrospulen herzustellen.
2 ist ein Querschnitt des Mikrokabels aus 1 bei 2-2 und stellt eine derzeit bevorzugte Anordnung der Adern innerhalb des Kabels dar. Bei dieser Ausführungsform sind die äußeren Adern 12 aus einem elastischen Material gebildet, das gewählt ist, um die für eine spezifische Anwendung in interventionellen Therapien erforderlichen Eigenschaften aufzuweisen. Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform ist dieses Material eine superelastische Nickel-Titan-Legierung, welche derart wärmebehandelt ist, dass die Legierung bei einer für die Einführung in den Körper mittels Katheter geeigneten Temperatur hochflexibel ist. Durch die Wahl eines solchen Materials für Mikrospulen etc. können die aus dem Mikrokabel gebildeten Vorrichtungen relativ leicht in der entsprechenden Körperhöhlung platziert werden und nach der Platzierung nimmt die Vorrichtung die gewünschte Gestalt an, um die Vorrichtung für die angestrebten therapeutischen Ziele zu optimieren. Wie in 2 dargestellt, kann ein solches Kabel einen zentralen Kern 14 aus einem röntgenstrahlenundurchlässigen Material wie beispielsweise Gold oder Platin umfassen und so die Röntgenstrahlenundurchlässigkeit des Kabels deutlich verbessern. Selbst ein fester, superelastischer Draht mit demselben Durchmesser wie das Kabel würde deutlich weniger Röntgenstrahlenundurchlässigkeit aufweisen als das erfindungsgemäße Kabel mit dem zentralen Gold- oder Platindraht, und die erfindungsgemäße Struktur weist zahlreiche weitere, in hohem Maße wünschenswerte Merkmale auf. Zu diesen Merkmalen zählen die relative Flexibilität und die Knickfestigkeit des Kabels im Vergleich zu einem entsprechenden Einzeldraht und eine wesentlich größere Anpassung des Kabels bei Biegung etc., wodurch es zu einer Verringerung der Traumatisierung des umgebenden Gewebes und zu einer leichteren Platzierung in einer kleinen Körperhöhlung kommt.
Eine vorteilhafte Anwendung der Erfindung ist bei gefäßverschließenden Vorrichtungen möglich, die aus dem Mikrokabel gebildet sind und zur Einführung in Aneurysmen und andere Gefäßschädigungen gedacht sind, um den Fluss zum Aneurysma zu verschließen. 3 zeigt eine schraubenförmig gewundene Spule 16 des Mikrokabels 10, welche gebildet ist, um für die Einführung in einen Bereich, an dem ein therapeutisches Verfahren durchgeführt werden soll, in einen Mikrokatheter zu passen. Es ist eine schraubenförmige Spule gezeigt, es wird aber darauf hingewiesen, dass zahlreiche andere sekundäre Formen aus dem erfindungsgemäßen Kabel gebildet werden können, wie weiter unten beschrieben wird. Genauer gesagt kann, wie in 4 gezeigt, eine dreidimensionale, im Wesentlichen kugelförmige Vorrichtung 18 aus dem Kabel 10 (oder sogar aus einer Kabelspule, falls geeignet) bei einer Temperatur gebildet werden, die ausreicht, um eine Wärmebehandlung des Materials durchzuführen und dadurch ein Gedächtnis der gewünschten Gestalt zu schaffen. Die Vorrichtung wird dann in einen Katheter eingeführt, von dem aus sie in einem Aneurysma etc. angebracht werden kann. Das US-Patent Nr. 5,645,558 beschreibt die Anordnung einer solchen Vorrichtung aus flexiblem Draht und wird hier aufgegriffen. 5 zeigt eine zusammengezogene Spulenanordnung 20 für eine gefäßverschließende Vorrichtung, welche auch aus dem erfindungsgemäßen Kabel gebildet werden kann und zum Zwecke der Einführung in Aneurysmen und andere Schädigungen, die im Vergleich zu ihrem inneren Volumen relativ große Eingangshälse aufweisen, verwendet wird.
6 ist eine Darstellung eines Katheters 22 unter Verwendung einer Spule 16 als eine aus der vorliegenden Erfindung gebildete Vorrichtung, die für die Einführung in ein Aneurysma 24, das lateral von einem Blutgefäß 26 hervorsteht, verwendet wird. Die Spule 16 ist in dem äußeren Gehäuse 28 eines Mikrokatheters aufgenommen, der zur Beherbergung der Spule vor der Anbringung verwendet wird. Das Ende des Kathetergehäuses 28 wird in die Öffnung 30 des Aneurysmas 24 unter Verwendung eines Führungsdrahtes (nicht gezeigt) eingeführt. Anschließend werden die gefäßverschließende Spule 16 und ein Schieber 32 in den Katheter eingeführt, um für eine Einführung der gefäßverschließenden Vorrichtung in das Aneurysma zu sorgen. Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform ist die aus dem erfindungsgemäßen Kabel gebildete Spule 16 an einem Schieber aus optischer Faser 32 gehalten, welcher an der Spule durch eine Manschette aus Formgedächtnis-Kunststoffmaterial 34 befestigt ist.
Wie in 7 gezeigt, wird die Spule in das Aneurysma eingeführt und wird dann von dem Mikrokatheter geschoben bis sie den Hohlraum füllt.
Fachmänner werden erkennen, dass die gefäßverschließende Vorrichtung manchmal nach der vollständigen oder teilweisen Einbringung in das Aneurysma zurückgezogen werden muss. In einem solchen Fall besteht die Gefahr, dass die Spule über ihren elastischen Bereich hinaus gedehnt wird oder knickt oder sich anderweitig verformt und das Zurückziehen schwierig macht. Fachmännern ist auch bewusst, dass es manchmal vorteilhaft ist, gefäßverschließende Vorrichtungen mit sekundären Formen zu bilden, welche auf einer Grundgestalt einer Spule o. Ä. basieren. Die vorliegende Erfindung schließt solche Anwendungen im Rahmen der Erfindung ein. Auch wenn aus einem superelastischen Material gebildete gefäßverschließende Vorrichtungen verwendet werden, ist es manchmal der Fall, dass diese Vorrichtungen gedehnt werden oder knicken, wenn man versucht, sie zurückzuziehen. Das erfindungsgemäße Kabel reduziert die Wahrscheinlichkeit, dass es zu einem Knicken oder übermäßigen Dehnen kommt, ganz wesentlich und sieht gleichzeitig Röntgenstrahlenundurchlässigkeit von, was bei anderen Konstruktionen nicht der Fall ist. Die vorliegende Erfindung stellt also einen wichtigen Fortschritt in der Technologie der interventionellen Therapie dar.
Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform wird die Formgedächtnismanschette 34 auf eine Temperatur erwärmt, bei der sie auf die Spule 16 geschrumpft werden kann. Die Manschette wird an dem Schieber aus optischer Faser 32 mittels eines Haftmittels 36 befestigt, welches bei Temperaturen jenseits des Übergangspunktes des Formgedächtnismaterials eine große Stärke beibehält. Nach der Einführung und wenn der Operateur der Meinung ist, dass die Vorrichtung in geeigneter Weise angebracht ist, wird Lichtenergie von einer Quelle kohärenten Lichts an dem proximalen Ende der optischen Faser (nicht gezeigt) eingeführt und am distalen Ende 38 der Faser verbreitet, um die Manschette 34 aus Formgedächtnismaterial dazu zu bringen, ihre ursprüngliche Form wieder anzunehmen und die Spule 16 freizugeben. Fachmänner erkennen, dass die Erfindung auch mit einer Vielzahl anderer Platzierungskathetersysteme verwendet werden kann und es nicht beabsichtigt ist, die Erfindung auf die beispielhaft dargestellten Platzierungskonzepte zu beschränken.
Fachmänner werden erkennen, dass eine Anzahl geformter Vorrichtungen an einen zu behandelnden Bereich eingeführt werden können, abhängig von der Geometrie und der Anzahl der einzuführenden Vorrichtungen. 8 zeigt eine im Wesentlichen kugelförmige Vorrichtung 18, welche in einem solchen Aneurysma angebracht worden ist, aber im Allgemeinen würde einer Vorrichtung wie der gezeigten eine weitere spulenförmige Vorrichtung hinzugefügt werden, welche in den Raum innerhalb der kugelförmigen Vorrichtung eingeführt würde, um den Blutfluss von der Arterie zu dem Aneurysma vollständig zu verschließen.
Während eine derzeit bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Mikrokabels erläutert worden ist, werden Fachmänner davon ausgehen, dass andere Variationen der Erfindung für bestimmte Zwecke Vorteile haben können. 9 ist ein Beispiel einer solchen Anordnung 40, bei der Röntgenstrahlenundurchlässigkeit wünschenswerter ist als bei anderen Formen, und aus diesem Grund ist eine Anzahl röntgenstrahlenundurchlässiger Adern 42, bei dieser Darstellung vier an der Zahl, zusammen mit drei Adern aus elastischem Material 44 in dem Kabel angeordnet. Es wird auch darauf hingewiesen, dass eine größere oder kleinere Anzahl von Adern in ein gegebenes Kabel eingeschlossen sein können, und die Kabel können aus zahlreichen Kabeln gebildet sein, um die gewünschten Biege- und Festigkeitseigenschaften aufzuweisen. Fachleuten wird darüber hinaus bewusst sein, dass die Erfindung für die Verwendung einer Vielzahl von Materialien angepasst werden kann, welche ihrerseits nicht leicht für Mikrovorrichtungen für interventionelle Therapien anzupassen gewesen wären. Materialien wie Kupfer sind beispielsweise nützlich für intrauterine Vorrichtungen u. Ä., aber Kupferdraht weist auch wenn er stark legiert ist bestimmte Einschränkungen bei der Verwendung für solche Vorrichtungen auf. Unter Verwendung der vorliegenden Erfindung können Verbundkabel, die eine oder mehrere Adern eines gewünschten Materials umfassen mit anderen Adern konfiguriert werden, welche Festigkeit, Flexibilität, Formgedächtnis, Superelastizität, Röntgenstrahlenundurchlässigkeit o. Ä. zum Erhalten von zuvor nicht erhältlichen Eigenschaften für Mikrovorrichtungen vorsehen.
Die Erfindung lässt sich auch für zahlreiche andere Zwecke anpassen. 10 zeigt einen Querschnitt einer weiteren bevorzugten Ausführungsform, bei der rönt genstrahlenundurchlässige Adern 42 und elastische Adern 44 einen Teil eines Kabels bilden und eine therapeutische Substanz 48 in einer der Adern vorgesehen ist. Eine solche therapeutische Substanz kann menschliches Wachstumshormon, Hydrogele oder eine Vielzahl anderer Substanzen umfassen, die die erwünschten therapeutischen Fähigkeiten bieten, wenn sie in einem bestimmten Bereich des mittels Mikrokatheters behandelten Organismus platziert werden. Abhängig von der Anwendung der therapeutischen Substanz, ihrem Wirkmechanismus und der Zeitverzögerung, falls vorhanden, mit der die therapeutische Wirkung einsetzen soll, kann die Substanzader vom Kerndraht nach außen in einer Reihe von Positionen an dem Kabel platziert werden. Zu manchen Zwecken kann es auch wünschenswert sein, eine oder mehrere Adern mit einem therapeutischen Material zu umhüllen. Solche Anordnungen werden im Rahmen der Erfindung berücksichtigt.
Im Rahmen der Erfindung wird auch in Erwägung gezogen, dass eine oder mehrere der Adern des Mikrokabels länger sind als andere und eventuell intermittierend beendet sind, um dadurch ein Mikrokabel zu erzeugen, bei dem sich die therapeutischen Adern zu einem größeren Durchmesser erstrecken als die anderen Adern, um so die therapeutische Wirkung der therapeutischen Ader zu vergrößern. Eine solche Anordnung ist von besonderem Vorteil, wenn eine erhöhte Thrombogenität erwünscht ist, während strukturelle Kontinuität und Röntgenstrahlenundurchlässigkeit für das Mikrokabel erhalten werden.
11 zeigt einen Querschnitt einer zusätzlichen, derzeit bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, bei der die Adern 12, 14 des Mikrokabels 10 gebündelt und in Abständen durch Bänder 50 gebunden sind, um ein gebundenes Verbundkabel 52 zu bilden, um erhöhte Biegsamkeit ohne Entwirren oder Lageveränderung der Adern in dem Kabel vorzusehen. 12 ist eine perspektivische Ansicht des gebundenen Kabels 50 dieser Ausführungsform. Während die dargestellte Anordnung die Adern in dem Kabel parallel gelegt zeigt, ist es bei dieser Anordnung auch möglich, zum Bilden eines Verbundkabels sowohl verdrillte Kabel als auch die primären Kabel 10 innerhalb der äußeren Bänder 50 vorzusehen. Diese Anordnung kann eine oder mehrere in Längsrichtung verlaufende Adern 14 verwenden, welche röntgenstrahlenundurchlässig sind und dadurch eine ständige Anzeige der Röntgenstrahlenundurchlässigkeit in dem Kabel ermöglichen. Als weitere alternative Ausführungsform ist es möglich, dass das in Längsrichtung verlaufende Kabel 52 aus einem einzelnen inneren Kabel 10 mit Bändern 50 gebildet ist.
13 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung, bei der längs verlaufende Adern von Kabeln in einer gewundenen Abdeckung 56 vorgesehen sind, um einen Verbund-Führungsdraht o. Ä. 58 mit verbesserter Verdrehbarkeit vorzusehen. Eine solche Anordnung hat besondere Vorteile für Führungsdrahtanordnungen mit verbesserter Röntgenstrahlenundurchlässigkeit in sehr geringen Durchmessern. Es wird darauf hingewiesen, dass bei dieser Anordnung, sowie bei den weiteren, in Längsrichtung angeordneten vieladrigen Kabeln, die Anzahl der Adern und der Grad, mit dem sie entlang dem Kabel in der Hülse verlaufen, eine Variable ist, welche verwendet werden kann, um eine verbesserte Festigkeit, Vorschubverhalten und Verdrehbarkeit in manchen Abschnitten bei größerer Biegsamkeit in anderen vorzusehen. Darüber hinaus können erfindungsgemäße Verbundkabel zusätzliche Elemente umfassen, die normalerweise in festen Führungsdrähten nicht verfügbar sind, wie beispielsweise optische, thermale oder Ultraschallbildgebungselemente oder Einbringungskatheter für therapeutische Substanzen und können von Materialien profitieren, welche sich für Katheter nach dem Stand der Technik oder Führungsdrahtanordnungen mit einem primären strukturierten Drahtelement nicht leicht anpassen lassen. Die 14a und 14b zeigen eine weitere aufgrund der Erfindung verfügbare Variante; die äußere gewickelte Hülle 56 kann in größeren oder kleinern Abständen 60 entlang der Außenseite gewickelt sein, um Abweichungen in der Verdrehbarkeit und Festigkeit des Verbundkabels vorzusehen. Auch Dicke und Breite der Wickelhülle 56 sowie ihre Materialzusammensetzung entlang des Verbundführungsdrahtes 58 kann weitere Möglichkeiten beinhalten, um die Gestalt für verschiedene Anwendungen anzupassen. Diese Vorzüge können mit den Vorzügen von Formgedächtnis- oder superelastischen Legierungen kombiniert werden, um Führungsdrähte und andere Vorrichtungen mit bislang nicht verfügbaren Fähigkeiten zu schaffen.
15 zeigt einen Querschnitt eines erfindungsgemäßen Mikrokabels, welches wenigstens eine umfassende äußere Hülse zum Aufnehmen eines Mikrokabels umfasst. Das Mikrokabel kann aus einem oder mehreren vieladrigen Elementen gebildet sein, welche darüber hinaus verdrillte oder längs verlaufende Adern in ihrer Anordnung umfassen können. Die Hülse kann auch verwendet werden, um die Verdrehbarkeitseigenschaften des Kabels zu steuern; die Hülse kann mehrere Schichten aus verschiedenen Materialien aufweisen, um über die Länge des Kabels abgestufte Biege- und Festigkeitseigenschaften vorzusehen.
Mit Bezug zu den 17 bis 20 sind alternative Anordnungen gezeigt, bei denen eine Nickel-Titan-Legierungsspule, wie das oben beschriebene vieladrige Mikrokabel, durch die Einbringung einer röntgenstrahlenundurchlässigen Ader mit in Abstand angeordneten, vergrößerten, röntgenstrahlenundurchlässigen Abschnitten in den Kern einer primären und/oder sekundären Windung röntgenstrahlenundurchlässig gemacht werden kann. Das röntgenstrahlenundurchlässige Material weist vorzugsweise einen gewünschten Festigkeitsgrad auf, so dass der gewünschte Weichheitsgrad der Spule nicht beeinträchtigt wird. Das Material kann einen perlschnurförmigen Kern aus Platin, Gold, einem Formgedächtnispolymer mit einer Glasübergangstemperatur (T_g) unter 25°C, Polymere, Hydrogel etc. umfassen oder eine flexible Ader, Stange, amorphes Gel, eine Faser etc. Die röntgenstrahlenundurchlässige Ader kann verwendet werden, um die Röntgenstrahlenundurchlässigkeit der vieladrigen Spule wie oben beschrieben zu verbessern sowie eine Spule aus reiner Nickel-Titan-Legierung, welche vorteilhafterweise bei Dehnung nicht ausfranst und dehnungsresistent ist. Mit einer solchen inneren, röntgenstrahlenundurchlässigen Ader kann die Spule aus anderen Materialien, wie beispielsweise Polyurethanformgedächtnispolymer gebildet sein.
Bei einer in den 17 und 18 dargestellten weiteren Ausführungsform kann die röntgenstrahlenundurchlässige Ader 70 eine Vielzahl von Kügelchen aus röntgenstrahlenundurchlässigem Material, wie beispielsweise Platin, Gold oder Wolfram umfassen, die in Abstand angeordnet und beispielsweise durch Löten, Schweißen oder Haftmittelverbindung wie z. B. mit Cyanoacrylathaftmittel an einer Kernader 74 eines Materials wie beispielsweise Platin, Gold oder Wolfram oder einem Formgedächtnispolymer mit einer Glasübergangstemperatur (T_g) unter 25°C. Die perlschnurförmige, röntgenstrahlenundurchlässige Ader kann den zentralen Kern eines vieladrigen Mikrokabels bilden und, wie in 18 gezeigt, kann die perlschnurförmige, röntgenstrahlenundurchlässige Ader 70 einen Kern aus einer Spule 76 aus einer reinen Nickel-Titan-Legierung bilden, die um die perlschnurförmige, röntgenstrahlenundurchlässige Ader gewunden ist, und einen mit der Spule durch Löten, Schweißen, Haftmittel etc. verbundenen proximalen Stamm 77 umfassen, der auch als röntgenstrahlenundurchlässigen Marker aus Materialien wie Platin, Gold oder z. B. Wolfram gebildet sein kann.
Vorzugsweise können eine oder mehrere Kügelchen, wie beispielsweise ein Endkügelchen 78, optional mit einem Segment 80 der Spule verbunden sein, beispielsweise durch ein Cyanoacrylat-Haftmittel 81.
Bei einer weiteren, derzeit bevorzugten und in 19 dargestellten Ausführungsform kann die röntgenstrahlenundurchlässige Ader einen röntgenstrahlenundurchlässigen Draht 82, wie beispielsweise Platin oder Gold, umfassen, der intermittierend mit einer Vielzahl in Abstand angeordneter Spulen 84 aus röntgenstrahlenundurchlässigem Material, wie beispielsweise Platin oder Gold, gewunden ist, um einen inneren röntgenstrahlenundurchlässigen Kern für ein vieladriges Mikrokabel zu bilden, oder bei einer alternativen bevorzugten Ausführungsform kann die intermittierend gewundene röntgenstrahlenundurchlässige Ader einen Kern aus einer um die intermittierend gewundene, röntgenstrahlenundurchlässige Ader gewundenen Spule aus einer reinen Nickel-Titan-Legierung bilden.
Mit Bezug zu 20 kann die röntgenstrahlenundurchlässige Ader bei einer weiteren, derzeit bevorzugten Ausführungsform einen röntgenstrahlenundurchlässigen Draht 86, wie beispielsweise aus Platin oder Gold, umfassen, mit intermittierend in Abstand angeordneten, vergrößerten, röntgenstrahlenundurchlässigen Abschnitten 88 zum Bilden eines inneren röntgenstrahlenundurchlässigen Kerns für ein vieladriges Mikrokabel oder für eine um eine röntgenstrahlenundurchlässige Ader gewundene Spule aus einer reinen Nickel-Titan-Legierung.
Es wird darauf hingewiesen, dass eine dreidimensionale gefäßverschließende Vorrichtung, die dafür ausgelegt ist, in einen Teil eines Gefäßsystems zum Verschließen des Abschnitts des Gefäßsystems eingeführt zu werden, zur Anwendung in der interventionellen Therapie und Gefäßchirurgie wie oben beschrieben aus wenigstens einem vieladrigen Mikrokabel mit einer Vielzahl flexibler Adern aus einem elastischen Material und mit wenigstens einer röntgenstrahlenundurchlässigen Ader zum Vorsehen eines röntgenstrahlenundurchlässigen Markers für die Vorrichtung während der Gefäßchirurgie gebildet sein kann. Die gefäßverschließende Vorrichtung ist derart gestaltet, dass sie, wie in 5 gezeigt, eine primäre Spulenform aufweist und eine expandierte, sekundäre dreidimensionale Spulenkonfiguration oder Spulengestalt, die im Allgemeinen schraubenförmige, konische oder kugelförmige Formen aufweisen kann, wie beispielsweise die in den 4 und 8 dargestellten kugelförmigen Formen. Ein zum Herstellen solcher dreidimensional gebildeter gefäßverschließender Vorrichtungen geeigneter Dorn kann aus einem hitzebeständigen Material, wie beispielsweise Aluminiumoxid oder Zirkonoxid gebildet sein. Der Dorn weist typischerweise die allgemeine, dreidimensionale Gestalt auf, die der gefäßverschließenden Vorrichtung gegeben wird und kann eine im Allgemeinen schraubenförmige, konische oder kugelförmige Gestalt aufweisen oder kann eine einzigartige Form aufweisen, die zum Vorsehen einer solchen Form für die gefäßverschließende Vorrichtung gebildet ist, um für eine bestimmte, zu behandelnde Gefäßstruktur passend zu sein. Der Dorn bildet eine Stütze für das Winden und die Wärmebehandlung der gefäßverschließenden Vorrichtung aus Mikrokabel, einer Vielzahl von Mikrokabeln oder dem Verbundmikrokabel, wie zuvor beschrieben, und kontaminiert die gefäßverschließende Vorrichtung während der Wärmebehandlung der Vorrichtung idealerweise nicht. Die Oberfläche des Dorns weist vorzugsweise eine Vielzahl umfangmäßiger Furchen zum Ausrichten der gefäßverschließenden Vorrichtung beim Winden um den Dorn auf. Die Oberfläche des Dorns kann auch eine oder mehrere Öffnungen zum Aufnehmen eines oder mehrerer Enden des Mikrokabels, der Vielzahl von Mikrokabeln oder des Verbundmikrokabels zum Unterstützen des Windens in die gewünschte Form aufweisen.
Die gewundene gefäßverschließende Vorrichtung wird dann bei einer geeigneten Temperatur und über eine ausreichende Dauer wärmebehandelt, um dem in der Vorrichtung enthaltenen Formgedächtnismaterial die Form zu geben. Ist das Formgedächtnismaterial eine superelastische Nickel-Titanlegierung, ist eine Wärmebehandlung bei einer Temperatur von ungefähr 593,3°C (1100°F) während eines Zeitraums von ungefähr 4 Stunden oder mehr im Allgemeinen ausreichend, um der gefäßverschließenden Vorrichtung ihre Form zu geben; umfasst die gefäßverschließende Vorrichtung jedoch Fasern oder eine therapeutische Substanz, die durch die Wärme be einflusst werden kann, kann die angewendete Temperatur wesentlich gesenkt werden, und die Dauer der Wärmebehandlung entsprechend angepasst werden, wie für Fachmänner ersichtlich ist. Verträgt die therapeutische Substanz keine höheren Temperaturen, kann sie alternativ nach Bildung der dreidimensionalen Gestalt hinzugefügt werden. Nach der Wärmebehandlung wird die gefäßverschließende Vorrichtung vom Dorn entfernt und in die gewünschte zusammengezogene primäre Konfiguration zur Platzierung in einem Katheter oder einer Kanüle zur Anwendung kalt umgeformt. Es wird darauf hingewiesen, dass diese Verfahren auch für eine Reihe von erfindungsgemäß hergestellten Kabeln verwendet werden können, einschließlich derer, die andere Formgedächtnismaterialien als Nickel-Titan-Legierungen verwenden. Wenn die gefäßverschließende Vorrichtung ihren Zielort im Gefäßsystem während der Gefäßtherapie erreicht, nimmt sie die sekundäre, entspannte und expandierte dreidimensionale, durch Wärmebehandlung am Dorn gegebene Gestalt an.
Bei einer anderen Anordnung ist eine dreidimensionale, vielflächige gefäßverschließende Vorrichtung vorgesehen, die dafür angepasst ist, in einen Teil eines Gefäßsystems zum Verschließen eines Teils des Gefäßsystems zur Anwendung in der interventionellen Therapie und Gefäßchirurgie eingeführt zu werden. Die gefäßverschließende Vorrichtung kann wie oben beschrieben aus wenigstens einem vieladrigen Mikrokabel gebildet sein, mit einer Vielzahl flexibler Adern aus einem elastischen Material mit wenigstens einer röntgenstrahlenundurchlässigen Ader zum Vorsehen eines röntgenstrahlenundurchlässigen Markers für die Vorrichtung während des gefäßchirurgischen Eingriffs, mit zahlreichen Spulen, vorzugsweise vier oder mehr Spulen, die zentral an ihren inneren Enden miteinander verbunden sind und an ihren inneren Enden mit einem zentralen Spulenkörper verbunden sind und von dem zentralen Spulenkörper strahlenförmig nach außen wegführen. Beim Einführen in ein Gefäß an der Behandlungsstelle, wie beispielsweise in ein Aneurysma, erstrecken sich die strahlenförmig angeordneten Spulenarme der gefäßverschließenden Vorrichtung um das Gefäß in drei Dimensionen auszufüllen, wobei der gefäßverschließenden Vorrichtung ermöglicht wird, die Form des Gefäßes anzunehmen. Bei einem bevorzugten Merkmal können die strahlenförmig verlaufenden Spulen der gefäßverschließenden Vorrichtung so eine vierflächige, fünfflächige, sechsflächige oder vielflächige, symmetrische oder asymmetrische Form bilden und sind vorzugsweise aus konisch geformten Spulenarmen gebildet, die, wenn sie vom zentralen Spulenkörper nach außen strahlen, einen expandierenden Durchmesser aufweisen, wobei die strahlenförmigen Spulenarme weiche äußere Enden mit größeren Durchmessern aufweisen. Der zentrale Spulenkörper kann kugelförmig oder gerundet sein oder kann entsprechend kubisch, vierflächig, fünfflächig oder anders in geeigneter Weise vielflächig sein. Ein typisches Aneurysma kann einen Durchmesser von ungefähr 10 mm aufweisen, und die Spulenarme haben typischerweise einen äußeren Durchmesser von ungefähr 10 mm.
Wie in 21 gezeigt, ist eine dreidimensionale, strahlenförmige Spulenkonfiguration 90 eine primäre Windungsspule mit einer sechsflächigen Konfiguration mit sechs konisch geformten Spulenarmen 92, die von einer zentralen Spulenverbindung 94 in den drei x-, y- und z-Achsen eines dreidimensionalen Koordinatenmusters ausstrahlen. Eine solche dreidimensionale, ausstrahlende Spulenkonfiguration kann durch individuelles Winden der ausstrahlenden Arme der sechsflächigen Konfiguration an einem konisch geformten Dorn und Verbinden der inneren Scheitellenden 96 der Spulen durch Schweißen, Löten, Haftmittel wie Cyanoacrylat o. Ä. gebildet sein. Ein zentraler Spulenkörper 98, wie beispielsweise die oben beschriebene kugelförmige Spule, ist ebenso in ähnlicher Weise mit den inneren Enden der Spulenarme verbunden.
Mit Bezug zu 22 ist bei einer weiteren Anordnung eine dreidimensionale, ausstrahlende, sechsflächige Spulenkonfiguration 100 für die gefäßverschließende Vorrichtung ebenfalls eine primäre Windungsspule mit sechs konisch geformten Spulen oder Spulenarmen 102, die von einem zentralen Spulenball oder einer Kugel 104 in den ein dreidimensionales Koordinatenmuster bildenden drei x-, y- und z-Achsen ausstrahlen. Der zentrale Ball kann alternativ beispielsweise die Gestalt eines Würfels aufweisen. Der äußere Durchmesser der Spulenarme kann typischerweise ungefähr 10 mm betragen, und der Durchmesser des zentralen Spulenballs oder der Kugel kann typischerweise 3 mm betragen. Die sechsflächige Spule kann, wie oben beschrieben, durch das Winden der zentralen, kugelförmigen Spule um einen Dorn und, wie oben beschrieben, durch das Verbinden der sechs ausstrahlenden konischen Spulenarme an ihren inneren Scheitelenden 106 mit der zentralen, kugelförmigen Spule 108 durch Schweißen, Löten oder ein Haftmittel, wie beispielsweise Cyanoacrylat o. Ä. gebildet sein. Alternativ kann die sechsflächige Spulenkonfiguration als eine kontinuierliche primäre Windung der Spule durch Winden der zentralen, kugelförmigen Spule und Bilden der ausstrahlenden Arme durch eine Doppelwindung der ausstrahlenden konischen Spulenarme gebildet sein, zunächst von der Mitte nach oben und dann zurück nach unten, wobei jeder der ausstrahlenden konischen Spulenarme jeweils an der geeigneten Stelle um die zentrale Kugel gewunden ist.
Mit Bezug zu 23 kann eine solche sechsflächige Konfiguration mit sechs konisch geformten, von einem gemeinsamen zentralen Spulenball oder einer Kugel ausstrahlenden Spulen beispielsweise gebildet werden, indem die Spulen um einen aus einem wärmebeständigen Material, wie beispielsweise Aluminiumoxid oder Zirkonoxid, gebildeten Dorn gewunden werden, wobei beispielsweise umgekehrte konische Spulenarme 112 von einem zentralen Körper 114 ausstrahlen, wie beispielsweise einem kugelförmigen, gerundeten, kubischen, vierflächigen, fünfflächigen oder anderweitig vielflächigen zentralen Körper. Der Dorn bildet, wie oben beschrieben, eine Stütze zum Winden und Wärmebehandeln der dreidimensionalen, ausstrahlenden, sechsflächigen gefäßverschließenden Spulenvorrichtung und kontaminiert die gefäßverschließende Vorrichtung während der Wärmebehandlung der Vorrichtung idealerweise nicht. Die Oberfläche des zentralen Körpers des Dorns umfasst vorzugsweise eine Vielzahl umfangmäßiger Furchen 116 zum Ausrichten der gefäßverschließenden Vorrichtung beim Winden am Dorn. Die Oberfläche des Dorns kann auch eine oder mehrere Öffnungen 118 zum Aufnehmen eines oder mehrerer Enden des die sechsflächige, gefäßverschließende Vorrichtung bildenden Mikrokabels, der Vielzahl von Mikrokabeln oder des Verbundmikrokabels zum Unterstützen des Windens in die gewünschte Form aufweisen.
Bei einer weiteren, in 24 dargestellten Konfiguration ist eine weitere dreidimensionale, ausstrahlende Spulenkonfiguration 120 eine sekundäre Windungsspule einer primären Windungsspule, wie beispielsweise einer schraubenförmigen Windung, wobei die sekundäre Windungsspule eine sechsflächige Konfiguration mit sechs von der gemeinsamen zentralen Spule 124 ausstrahlenden konisch geformten Spulenarmen 122 ist, die in kubischer Form in den drei x-, y- und z-Achsen eines dreidimensionalen Koordinatenmusters dargestellt ist. Der äußere Durchmesser der Spulenarme kann typischerweise ungefähr 10 mm betragen, und der Durchmesser des zentralen Spulenballs oder der Kugel kann typischerweise 3 mm betragen. Die sechsflächige sekundäre Windungskonfiguration kann durch Winden der primären, schraubenförmigen Windungsspule um einen geeigneten Dorn und Verbinden der sechs ausstrahlenden konischen Spulenarme an ihren inneren Scheitelenden 126 mit der gemeinsamen zentralen Spule 128 durch Schweißen, Löten oder ein Haftmittel, wie beispielsweise Cyanoacrylat o. Ä. gebildet sein. Alternativ kann die sechsflächige Spulenkonfiguration als eine kontinuierliche primäre Windung der Spule durch Winden des zentralen Spulenkörpers und Bilden der ausstrahlenden Arme durch eine Doppelwindung der ausstrahlenden konischen Spulenarme gebildet sein, zunächst von der Mitte nach oben und dann zurück nach unten, wobei jeder der ausstrahlenden konischen Spulenarme jeweils an der geeigneten Stelle um die zentrale Kugel gewunden ist.
Wie oben beschrieben, wird die vierflächige, fünfflächige, sechsflächige oder andere vielflächige, gewundene, von der gemeinsamen zentralen Spule ausstrahlende, gefäßverschließende Vorrichtung dann vorzugsweise an dem Dorn bei einer geeigneten Temperatur und über einen ausreichenden Zeitraum wärmebehandelt, um dem die Vorrichtung bildenden Formgedächtnismaterial die entspannte Form zu verleihen. Die gefäßverschließende Vorrichtung kann dann zu einer, für die Einbringung durch einen Katheter an eine gewünschte Behandlungsstelle geeigneten Form kalt umgeformt werden, und wenn dann die gefäßverschließende Vorrichtung ihr Ziel im Gefäßsystem während der vaskulären Therapie erreicht, nimmt sie die durch die Wärmebehandlung am Dorn verliehene, entspannte und expandierte dreidimensionale Gestalt an.
Bei einer weiteren derzeit bevorzugten, in den 25 und 26 dargestellten Ausführungsform, weist eine schraubenförmige Mikrospule 130, die aus einer oder mehreren flexiblen Adern einer Nickel-Titan-Legierung gebildet werden kann, eine oder mehrere, vorteilhaft um benachbarte Schlaufen der Spule gewebte therapeutische Fasern 136 auf, die zur Verbesserung der Behandlung der betreffenden Stelle nach Platzierung der Vorrichtung verwendet werden. Die schraubenförmige Mikrospule kann, wie oben beschrieben, auch zum Umfassen eines oder mehrerer, axial angeordneter, röntgenstrahlenundurchlässiger Drähte gebildet sein. Alternativ können die eine oder mehrere therapeutische Fasern auch um nicht be nachbarte Schlaufen der Spule gewebt sein. Die therapeutischen Fasern sind vorzugsweise aus einem Material gebildet, das eine zeitlich bestimmte Freigabe einer therapeutischen Substanz, wie beispielsweise menschliches Wachstumshormon, Kollagen, ein modifiziertes Polymer mit Wachstumsfaktor, genetisches Material für die Gentherapie, Antigene o. Ä. vorsieht, die nach der Platzierung aktiv werden sollen. Sind, wie in 26 gezeigt, mehrere Fasern vorgesehen, können verschiedene Fasern in ein und derselben Spule mit verschiedenen therapeutischen Substanzen vorgesehen sein, um verschiedene Therapien vorzusehen. Die Fasern sind nach der Wärmefixierung der Spulengestalt vorzugsweise von Hand in die Spule eingewebt.
Bei einer weiteren, derzeit bevorzugten Ausführungsform, die in den 27 und 28 gezeigt ist, weist eine schraubenförmige Mikrospule 140, die aus einer Vielzahl flexibler Adern 142 aus einer Nickel-Titan-Legierung mit wenigstens einem zentralen, axial angeordneten röntgenstrahlenundurchlässigen Draht 144, wie oben beschrieben, gebildet ist, wie oben beschrieben eine oder mehrere therapeutische Fasern 136 auf, die vorteilhafterweise durch die vielen Adern benachbarter Schlaufen der Spule gewebt sind, um die Behandlung der betreffenden Stelle nach Platzierung der Vorrichtung zu verbessern. Alternativ können die eine oder mehrere therapeutische Faser auch durch die Adern nicht benachbarter Schlaufen der Spule gewebt sein. Sind, wie in 28 gezeigt, mehrere Fasern vorgesehen, können die verschiedenen Fasern an derselben Spule mit verschiedenen therapeutischen Substanzen vorgesehen sein, um verschiedene Therapien vorzusehen. Die eine oder mehrere therapeutische Fasern sind vorzugsweise per Hand während des Windens der vieladrigen Mikrospule durch die Adern der vieladrigen Mikrospule gewebt.
Aus dem Vorangegangenen wird deutlich, dass zwar bestimmte Formen der Erfindung dargestellt und beschrieben worden sind, aber dennoch verschiedene Modifikationen erfolgen können, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen. Entsprechend ist es nicht beabsichtigt, dass die Erfindung beschränkt ist, außer durch die beiliegenden Ansprüche.

Claims

Vieladriges Mikrokabel (10) zur Verwendung in der Interventionstherapie und Gefäßchirurgie, umfassend: eine Vielzahl flexibler Adern (12) aus einem elastischen Material, wobei das Mikrokabel (10) wenigstens eine röntgenstrahlenundurchlässige Ader (14) aufweist, um einen röntgenstrahlenundurchlässigen Marker vorzusehen, wobei wenigstens eine röntgenstrahlenundurchlässige Ader (14) einen axial angeordneten, röntgenstrahlenundurchlässigen Draht umfasst.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 1, wobei wenigstens eine der Vielzahl flexibler Adern (12) aus einem elastischen Material ein Formgedächtnismaterial oder ein superelastisches Material umfasst.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 2, wobei das Formgedächtnismaterial oder das superelastische Material eine Nickel-Titan-Legierung umfasst.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 2, wobei das Formgedächtnismaterial ein Formgedächtnispolymer umfasst.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl flexibler Adern (12) darüber hinaus einen zentralen Kerndraht umfasst, wobei die Vielzahl flexibler Adern (12) um den zentralen Kerndraht gedreht ist und wobei wenigstens eine der gedrehten Adern eine röntgenstrahlenundurchlässige Ader umfasst.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl flexibler Adern (12) darüber hinaus eine Vielzahl flexibler Adern (12) umfasst, welche um einen zentralen Kerndraht gedreht sind, wobei der zentrale Kerndraht aus einem röntgenstrahlenundurchlässigen Material gebildet ist.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 1, wobei die röntgenstrahlenundurchlässige Ader (14) ein aus der Gruppe, bestehend aus Platin, Gold und Wolfram, gewähltes Material umfasst.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 6, wobei die röntgenstrahlenundurchlässigen Adern (14) eine Vielzahl von Adern des Mikrokabels umfassen, wobei wenigstens eine der Vielzahl röntgenstrahlenundurchlässiger Adern in den äußeren, gedrehten Adern des Kabels angeordnet ist.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 1, welches darüber hinaus wenigstens eine Ader eines therapeutischen Materials (48) umfasst.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 9, wobei die Ader aus therapeutischem Material aus der Gruppe, umfassend Hydrogel und menschliches Wachstumshormon, gewählt ist.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 1, welches darüber hinaus eine Hülse (56) aufweist, um die Adern des Mikrokabels um eine Längsachse zu zwingen.
Vieladriges Mikrokabel nach Anspruch 11, wobei die Hülse (56) eine um die längs verlaufenden Adern gewundene Umschließungsader umfasst.
Vieladriges Mikrokabel nach Anspruch 11, welches darüber hinaus eine äußere, flexible Hülse eines Materials mit geringer Reibung umfasst.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 13, wobei die äußere Hülse ein Fluoropolymer umfasst.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 11, wobei die Hülse ein wärmeschrumpfbares Kunststoffrohr umfasst.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 11, wobei die Hülse darüber hinaus eine Vielzahl von Wäremschrumpf-Kunststoffabdeckungen umfasst, welche platziert sind, um eine Biegesteifigkeit des Kabels vorzusehen, welche je nach Position an dem Kabel variiert.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 11, wobei die Hülse darüber hinaus eine Hülse aufweist, welche entlang seiner Länge im Querschnitt variiert, um eine Biegesteifigkeit des Kabels vorzusehen, welche je nach Position an dem Kabel variiert.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 1, welches darüber hinaus wenigstens ein längs verlaufendes Element zur Erfassung eines Parameters umfasst.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 12, welches darüber hinaus wenigstens ein längs verlaufendes Element zum Vorsehen einer therapeutischen Wirkung an einem Ort in der Nähe des distalen Endes des Kabels umfasst.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 18, wobei das Fühlerelement eine optische Faser umfasst.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 19, wobei das therapeutische Element Mittel zum Leiten von Energie umfasst.
Vieladriges Mikrokabel (10) nach Anspruch 21, wobei das Mittel zum Leiten von Energie eine optische Faser zum Leiten von Lichtenergie umfasst.
Vorrichtung zur Verwendung in der Interventionstherapie und Gefäßchirurgie, welche dafür angepasst ist, in einen Teil des Gefäßsystems eingeführt zu werden, umfassend: wenigstens ein vieladriges Mikrokabel (10) nach einem der Ansprüche 1, 2 bis 4, 7 und 18 mit einer zusammen gezogenen primären Spulenkonfiguration und einer expandierten sekundären Konfiguration mit einer dreidimensionalen Form, wobei die röntgenstrahlenundurchlässige Ader einen röntgenstrahlenundurchlässigen Marker der entfalteten Konfiguration der Vorrichtung vorsieht.
Vorrichtung nach Anspruch 23, wobei die sekundäre, dreidimensionale Gestalt aus der Gruppe der im Allgemeinen kugelförmigen, im Allgemeinen schraubenförmigen und im Allgemeinen kegelförmigen Formen gewählt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 23, wobei die Vielzahl von Adern schraubenförmig gewunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 23, wobei die Vielzahl von Adern aus parallelen, längs verlaufenden Adern besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 23, sofern abhängig von Anspruch 3, wobei die Formgedächtnis-Nickel-Titan-Legierung derart wärmebehandelt ist, dass die Legierung bei einer für die Einführung in den Körper mittels Katheter geeigneten Temperatur hochflexibel ist, und wobei die Vorrichtung nach der Platzierung eine Form annimmt, die dafür entworfen ist, den für die Vorrichtung gewünschten therapeutischen Zweck zu optimieren.
Vorrichtung nach Anspruch 23, wobei wenigstens eine der Adern ein therapeutisches Mittel (48) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 28, wobei die Ader, die ein therapeutisches Mittel (48) umfasst, derart in das Mikrokabel (10) gewunden ist, dass wenigstens ein Teil der Ader den Durchmesser der anderen Adern in dem Kabel überragt.
Vorrichtung nach Anspruch 28 wobei das therapeutische Mittel (48) eine Faser umfasst, welche aus der Gruppe, bestehend aus Dacron (Polyester), Polyglycolsäure, Polymilchsäure, Fluoropolymere, Nylonfasern, Polyaramidfaser, Kevlar, für die Thrombogenität gewählte Seide, menschliches Wachstumshormon, genetisches Material, Antigene, Hydrogel, Kollagen und bioresorbierbare Polymere, umfassend Milchsäuren, Glycolsäuren, Caprolactam und mikrozelluläre Schäume, gewählt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 28, wobei das therapeutische Mittel Mittel zum Leiten von Energie umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 31, wobei das Mittel zum Leiten von Energie eine optische Faser zum Leiten von Lichtenergie umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 28, wobei das therapeutische Mittel axial in einem zentralen Kern angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 23, wobei die Vielzahl von Adern eine Vielzahl äußerer Adern umfasst, welche wenigstens eine innere Ader umgeben.
Vorrichtung nach Anspruch 23, wobei die Vielzahl von Adern eine Vielzahl äußerer Adern umfasst, welche einen inneren Kern umgeben.
Vorrichtung nach Anspruch 23, wobei die röntgenstrahlenundurchlässige Ader (14) wenigstens einen zentralen, axial angeordneten röntgenstrahlenundurchlässigen Draht umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 23, wobei das Mikrokabel (10) eine Vielzahl röntgenstrahlenundurchlässiger Adern umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 23, wobei die Adern (12) des Mikrokabels (10) durch wenigstens eine äußere Abdeckung gebündelt sind, um ein gebundenes Verbundkabel zu bilden.
Vorrichtung nach Anspruch 38, wobei die äußere Abdeckung eine äußere Materialhülse umfasst, um Biegesteifigkeit vorzusehen und die in Längsrich tung verlaufenden Adern um die Längsachse zu zwingen.
Vorrichtung nach Anspruch 38, wobei das Verbundmikrokabel eine Vielzahl von in der äußeren Abdeckung angeordneten Mikrokabeln (10) umfasst, um die gewünschten Biege- und Stärkeeigenschaften aufzuweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 40, wobei die Vielzahl von Mikrokabeln (10) schraubenförmig in der äußeren Abdeckung gewunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 40, wobei die Vielzahl von Mikrokabeln (10) parallel und in Längsrichtung in der äußeren Abdeckung verläuft.
Vorrichtung nach Anspruch 40, wobei das Verbundkabel eine zusammen gezogene primäre Konfiguration und eine expandierte sekundäre Konfiguration mit einer sekundären Form aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 43, wobei die sekundäre Form dreidimensional ist.
Vorrichtung nach Anspruch 43, wobei die sekundäre Form aus der Gruppe der kugelförmigen, schraubenförmigen und kegelförmigen Formen gewählt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 40, wobei die Vielzahl der Mikrokabel (10) von wenigstens einer äußeren Abdeckung (50) gebündelt ist, um das gebundene Verbundkabel zu bilden.
Vorrichtung nach Anspruch 46, wobei die Vielzahl von Mikrokabeln (10) in Abständen von einer Vielzahl von Bändern umwickelt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 23, sofern abhängig von Anspruch 18, wobei das in Längsrichtung verlaufende Element zum Erfassen eines Parameters aus der Gruppe, umfassend ein optisches Bildgebungselement, eine optische Faser, ein Wärmebildgebungselement und ein Ultraschallbildgebungselement, gewählt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 23 bis 27, welche eine zusammen gezogene Spulenkonfiguration mit einer primären Form und eine expandierte Spulenkonfiguration mit einer sekundären dreidimensionalen Form zur Verwendung in der Interventionstherapie und Gefäßchirurgie aufweist, wobei die Vorrichtung dafür ausgelegt ist, in einen Abschnitt eines Gefäßsystems eingeführt zu werden, um den Teil des Gefäßsystems zu verschließen, umfassend: eine Vielzahl vieladriger Mikrokabel (10), wobei die röntgenstrahlenundurchlässige Ader (14) einen röntgenstrahlenundurchlässigen Marker der entfalteten Konfiguration einer aus dem Kabel während der Gefäßchirurgie gebildeten Vorrichtung vorsieht.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 49, wobei das Mikrokabel (10) darüber hinaus wenigstens eine über wenigstens einem Teil der Vielzahl der vieladrigen Mikrokabel (10) angeordnete, äußere Abdeckung (50) umfasst, um ein gebundenes Verbundkabel zu bilden.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 49, wobei eine Vielzahl der flexiblen Adern (12) ein superelastisches Material umfassen.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 49, wobei eine Vielzahl der flexiblen Adern (12) aus einem elastischen Material ein Formgedächtnismaterial umfassen.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 50, wobei wenigstens eine der Adern ein therapeutisches Mittel (48) umfasst, welches aus der Gruppe aus Fasern bestehend aus Dacron (Polyester), Polyglycolsäure, Polymilchsäure, Fluoropolymere, Nylonfasern, Polyaramidfaser, Kevlar, für die Thrombogenität gewählte Seide, menschliches Wachstumshormon, genetisches Material, Antigene und Hydrogele gewählt ist.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 53, wobei wenigstens ein Teil der Ader des therapeutischen Mittel (48) den Durchmesser der übrigen Adern des Kabels überragt.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 53, wobei das therapeutische Mittel (48) wenigstens eine aus der Gruppe, umfassend Hydrogel, Kollagen und bioresorbierbare Polymere einschließlich Milchsäuren, Glycolsäuren und Caprolactam gewählte Komponente umfasst.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 38 oder Anspruch 50, wobei die äußere Abdeckung eine Hülse umfasst, um die Adern des Mikrokabels um eine Längsachse zu zwingen.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 50, wobei die äußere Abdeckung eine äußere Materialhülse umfasst, um eine Biegesteifigkeit vorzusehen und die in Längsrichtung verlaufenden Adern um die Längsachse zu zwingen, wobei die Hülse aus einem Material mit geringer Reibung gebildet ist, welches aus der Gruppe, umfassend ein Fluoropolymer und ein wärmeschrumpfbares Kunststoffrohr, gewählt ist.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 56, wobei die Hülse eine um die in Längsrichtung verlaufenden Adern gewundene Umschließungsader umfasst.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 56, wobei die Hülse eine Vielzahl wärmeschrumpfbarer Kunststoffrohre umfasst, welche platziert sind, um dem Kabel eine Biegesteifigkeit zu verleihen, welche mit der Position an dem Kabel variiert.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 38 oder Anspruch 50, wobei die Adern des Mikrokabels (10) durch eine Vielzahl von Bändern (50) gebündelt sind, welche in Abständen entlang des Mikrokabels angeordnet sind, um ein gebundenes Verbundkabel zu bilden.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 60, wobei die Adern in dem gebundenen Verbundkabel parallel gelegt sind.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 39 oder Anspruch 60, wobei die äußere, umwickelte Abdeckung in variierenden Abständen entlang der Außenseite gewickelt ist, um Variationen in der Verdrillbarkeit und Steifigkeit des Verbundkabels vorzusehen.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 39 oder Anspruch 60, wobei die Breite der äußeren Abdeckung entlang des Verbundkabels variiert ist.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 38 oder Anspruch 50, wobei die äußere Abdeckung entlang seiner Länge im Querschnitt variiert, um eine Biegesteifigkeit des Verbundkabels vorzusehen, welche entlang des Verbundkabels variiert.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 38 oder Anspruch 50, wobei die Anzahl der Adern und der Grad ihres Verlaufs entlang des Verbundkabels in der äußeren Abdeckung entlang des Verbundkabels variiert.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 38 oder Anspruch 57, wobei die äußere Hülle eine Vielzahl von aus unterschiedlichen Materialien gebildeten Schichten umfasst, um über die Länge des Kabels ein graduiertes Biege- und Steifigkeitsmerkmal vorzusehen.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 56, sofern abhängig von Anspruch 38, wobei die Hülse aus einem Material mit geringer Reibung gebildet ist.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 56, sofern abhängig von Anspruch 38, wobei die Hülse aus einem Fluoropolymer gebildet ist.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 56, sofern abhängig von Anspruch 38, wobei die Hülse ein wärmeschrumpfbares Kunststoffrohr umfasst.
Dreidimensionale Verbundvorrichtung nach Anspruch 56, sofern abhängig von Anspruch 38, wobei die Adern in dem gebundene Verbundkabel verdrillt sind.