DE69735843T2

DE69735843T2 - Mit garn umwickelte rohrförmige ptfe prothese

Info

Publication number: DE69735843T2
Application number: DE69735843T
Authority: DE
Inventors: J. David Randolph LENTZ; Nick Hillsborough POPADIUK; Peter Garnerville SCHMITT; J. Edward Rockaway DORMIER; J. Richard Bloomington ZDRAHALA
Original assignee: Meadox Medicals Inc
Current assignee: Maquet Cardiovascular LLC
Priority date: 1996-03-14
Filing date: 1997-03-13
Publication date: 2006-10-26
Anticipated expiration: 2017-03-14
Also published as: EP0893976B1; DE69735843D1; AU2322897A; CA2248904A1; AU720074B2; JP2000502589A; WO1997033533A1; EP0893976A1; CA2248904C; JP3529794B2; ES2264162T3; US6080198A; US5607478A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft im Allgemeinen eine PTFE-Rohrprothese. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Rohrprothese aus ePTFE, welche eine erhöhte radiale Zugfestigkeit, verbesserte Wundnahthaltefestigkeit und eine Verminderung der Rissfortpflanzung durch Bereitstellen einer wendelförmigen Wicklung aus PTFE-Garn aufweist.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Polytetrafluorethylen (PTFE) wird zur Bildung vaskulärer Prothesen verwendet. PTFE ist besonders als implantierbare Prothese geeignet, da es eine bessere Biokompatibilität aufweist. PTFE-Rohre können als Gefäßtransplantate beim Ersatz und bei der Reparatur von Blutgefäßen verwendet werden, da PTFE eine niedrige Thrombogenität aufweist. Bei vaskulären Anwendungen werden Transplantate aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) hergestellt, da die daraus hergestellten Rohre eine mikroporöse Struktur aufweisen, die ein natürliches Einwachsen von Gewebe und Zellendothelialisierung ermöglicht, sobald sie in das Gefäßsystem implantiert sind. Eine solche Struktur trägt zur Langzeitheilung und Durchgängigkeit des Transplantates bei.
Vaskuläre ePTFE-Transplantate werden durch ein Pastenextrusionsverfahren hergestellt, wobei PTFE, das ein Gleitmittel enhält, röhrenförmig extrudiert wird. Dieses rohrförmig extrudierte Produkt, das als grünes Rohr bezeichnet wird, wird dann gewöhnlich in axialer Richtung expandiert, so dass ein ePTFE-Rohr erhalten wird. Transplantate aus ePTFE haben eine faserförmigen Zustand, der durch dazwischen befindliche Knoten definiert ist, die durch längliche Fasern miteinander verbunden sind. Die Fasern neigen dazu, sich selbst in Expansionsrichtung, d.h. entlang der Längsrichtung des Rohr, auszurichten. Die Räume zwischen den Knoten und Fasern des ePTFE-Rohrs definieren eine mikroporöse Struktur, die ein Einwachsen von Zellgewebe und Zelledothelialisierung steigern. Eine solche mikroporöse Struktur ist zwar vorteilhaft für die Heilungseigenschaften des Transplantates, jedoch führt die Ausrichtung der Fasern entlang der Transplantatachse zur Produktion eines Transplantates mit anisotropen physikalischen Eigenschaften, zum beispielsweise reduzierte Berst- und radiale Zugfestigkeit des Transplantates. Zudem steigert eine solche mikroporöse Struktur auch die Wahrscheinlichkeit der Rissfortpflanzung in Längsrichtung des Transplantates. Dies ist besonders signifikant während der Implantation, wenn der Chirurg ein Nahtloch im Transplantat setzt, und während der sekundären Operationsverfahren, wie Thrombektomie. Das während solcher Verfahren im Transplantat gesetzte Loch oder der Schlitz kann als Initiationszone für einen Fehlschlag dienen und neigt dazu, dass sich ein Riss in Längsrichtung des Transplantates fortpflanzt. Schließlich erzeugt eine solch hochorganisierte Faserstruktur eine verminderte Wundnahthaltefestigkeit in Längsrichtung und steigert die Wahrscheinlichkeit, dass sich die Naht bei der Implantation ausfaltet.
Es wurde versucht, die radiale und die Wundnahthaltefestigkeit zu steigern, sowie die Wahrscheinlichkeit der Rissfortpflanzung in ePTFE-Transplantaten zu vermindern. Als Beispiel wurden verschiedene Techniken entwickelt, um die Knoten- und Faseranordnung zu ändern, die die mikroporöse Struktur des Transplantats definiert, so dass die Fasern stärker in einer zufälligen Richtung in Bezug auf die Längsachse des Transplantats ausgerichtet werden.
Mit Hilfe von Herstellungstechniken, wie das Drehen der Extrusionsdüsenkomponenten, die das grüne Rohr bilden, wird versucht, die Fasern in einer Nicht-Längsrichtung auszurichten. Auf diese Weise weist das resultierende Gefäßtransplantat beim Expandieren eine zufallsgemäßere Faserausrichtung auf. Andere Techniken zur Steigerung der radialen Zugfestigkeit, zur Verbesserung der Wundnahhaltefestigkeit und zur Verminderung der Wahrscheinlichkeit der Rissfortpflanzung, setzen mehrschichtige Strukturen bei der Herstellung von Gefäßtransplantaten ein. Diese mehrschichtigen ePTFE-Strukturen können Platten, Rohre oder Bandwicklungen aus verschiedenen orientierten ePTFE-Strukturen sein, die bei der Kombination eine Verbundstruktur bilden, wobei eine zufälligere Verteilung der Fasern vorliegt. Diese vielschichtigen Strukturen beeinflussen jedoch signifikant die Porosität des Verbund-Transplantates. Die Porosität des Transplantates, die durch die mikroporöse Struktur definiert wird, wird derart vorausgewählt, dass es die gewünschte Kombination der Eigenschaften aufweist, die eine hinreichende Festigkeit und eine geeignete poröse Mikrostruktur bewirken, dass ein Einwachsen von Gewebe und Zellendothelialisierung erleichtert werden. Durch Ändern der mikroporösen Struktur mit mehrschichtigen Strukturen werden ebenfalls die gewünschten Porositätseigenschaften geändert. Andere mehrschichtige Strukturen können PTFE-Rohre umfassen, die mit Nicht-PTFE-Filamenten umwickelt sind, welche in erster Linie dazu vorgesehen sind, dass sie die Druckfestigkeit des resultierenden Verbundstoffs steigern. Solche Strukturen betreffen jedoch nicht die vorstehend genannten Festigkeits-Punkte des ePTFE-Transplantates, und die Verwendung von unterschiedlichem Material kann die Langzeit-Strukturintegrität des Verbundstoffs beeinträchtigen, wodurch dessen biologische Kompatibilität beeinträchtigt wird.
EP-A-0699424 offenbart eine flexible implantierbare Lumenvorrichtung, die aus einem porösen zylindrischen Rohr besteht, das aus extrudiertem Fluorpolymer hergestellt ist. Ein Fluorpolymerfilament wird wendelförmig um die äußere Oberfläche des Rohrs gewickelt. Das Filament wird auf das Rohr aufgeschmolzen, so dass eine gleichmäßige Verbundstruktur erhalten wird, indem das umwickelte Rohr auf eine Temperatur über den Schmelzpunkten der Fluorpolymere erwärmt wird. Der resultierende Verbundstoff ist eine radial verstärkte Lumenprothese, die sich zur Implantation eignet, insbesondere als Gefäßtransplantat oder Endoprothese.
Daher möchte man ein ePTFE-Gefäßtransplantat bereitstellen, das einen hohen Grad an radialer Zugfestigkeit sowie ein verminderte Rissfortpflanzung aufweist, während zugleich die gewünschte Porosität beibehalten wird. Man möchte weiterhin ein ePTFE-Transplantat bereitstellen, das eine bessere Wundnahthaltefestigkeit aufweist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Eine Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung eines verbesserten ePTFE-Gefäßtransplantates.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung eines ePTFE-Gefäßtransplantates, das die gewünschte Porosität aufweist, während eine verstärkte radiale Zugfestigkeit, Reißfestigkeit und Wundnahthaltefestigkeit aufgebaut wird.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung eines auf einem ePTFE-Rohr gebildeten Gefäßtransplantates mit einem darum gewickelten Garn aus PTFE, das die radiale Zugfestigkeit des Transplantates steigert, sowie die Tendenz des Transplantates zur Fortpflanzung eines Risses in Längsrichtung vermindert, während im Wesentlichen die gewünschten Porositätseigenschaften des ePTFE-Rohrs beibehalten werden.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung eines ePTFE-Gefäßtransplantates mit einer verbesserten Press- oder Bruchfestigkeit.
Bei einer effizienten Erzielung von diesen und anderen Aufgaben stellt die Erfindung eine implantierbare Rohrprothese bereit. Die Rohrprothese wird hergestellt durch ein expandiertes Polytetrafluorethylen(ePTFE)-Rohr mit einer mikroporösen Struktur, die durch Knoten definiert ist, welche durch Fasern miteinander verbunden sind. Mindestens eine Windung eines Multifilament-Polytetrafluorethylen (PTFE)-Garns ist wendelförmig um das Rohr in Längsrichtung gewickelt, so dass man eine Verbundstruktur erhält. Das Multifilamentgarn umfasst zwischen 10 und 200 einzelne Filamente. Die resultierende Verbundstruktur weist im Wesentlichen eine Porosität auf, die durch das darunter liegende ePTFE-Rohr definiert ist, und hat dagegen einen hohen Grad an radialer Zug- und Längs-Wundnahthaltefestigkeit sowie eine verminderte Tendenz, dass sich eine Wundnaht oder ein chirurgischer Schnitt als Riss daran entlang ausbreitet.
Wie eingehender anhand der bevorzugten Ausführungsformen hier beschrieben kann das Multifilament-PTFE-Garn geplättet werden, so dass die vielen Filamente des Garns in stärkerem Kontakt mit der Außenoberfläche des ePTFE-Rohrs sind. Das Garn kann dann an das Rohr gebunden werden, indem Wärme oder Druck und Wärme ausgeübt wird, so dass man eine Verbundstruktur erhält. Weiterhin wird vorgeschlagen, dass sich verschiedene Grade der Festigkeitseigenschaft aufbauen lassen, indem die Anzahl der wendelförmigen Wicklungen des Multifilament-PTFE-Garns um das Äußere des ePTFE-Rohrs gesteuert wird. Zudem können Multifilamentgarne in entgegengesetzten Richtungen gewickelt werden, so dass ein gekreuztes Muster darüber entsteht, wodurch die erzielten vorteilhaften Eigenschaften weiter gesteigert werden. Schließlich wird vorgeschlagen, dass die Art und Weise, mit der ein PTFE-Garn an das ePTFE-Rohr gebunden wird, variiert werden kann, damit verschiedene Kombinationen der gewünschten Festigkeit, Handhabungseigenschaften und Porosität erhalten werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Es zeigt/zeigen:
1, eine Perspektivansicht eines Teil eines erfindungsgemäß verwendeten ePTFE-Rohrs.
2 eine schematische Darstellung der Mikrostruktur der Wand des ePTFE-Rohrs von 1.
3 eine Perspektivansicht eines Teils eines PTFE-Garns, das erfindungsgemäß verwendet wird.
4 und 5 aufeinanderfolgende Schritte, die bei der Herstellung eines erfindungsgemäßen garnumwickelten ePTFE-Gefäßtransplantates verwendet werden.
6 eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen garnumwickelten ePTFE.
7, eine rasterelektronenmikroskopische Aufnahme, einen Teil des erfindungsgemäß hergestellten garnumwickelten Gefäßtransplantates im Wesentlichen im Querschnitt.
EINGEHENDE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die Verbundprothese der erfindungsgemäßen bevorzugten Ausführungsformen ist eine Multikomponentenrohrstruktur, die sich besonders zur Verwendung als Endoprothese, insbesondere als Gefäßtransplantat, eignet. Die Prothese wird aus extrudiertem Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt, da PTFE eine bessere biologische Kompatibilität aufweist. Zudem eignet sich PTFE besonders für vaskuläre Anwendungen, da es eine niedrige Thrombogenität aufweist. Rohre aus extrudiertem PTFE können expandiert werden, so dass ePTFE-Rohre erhalten werden, wobei die ePTFE-Rohre einen gewünschten faserigen Zustand aufweisen, der durch längliche Fasern definiert ist, die voneinander beabstandete Knoten miteinander verbinden. Eine solche Knoten-Faser-Anordnung definiert eine mikroporöse Struktur, deren Porosität bestimmt wird durch die Abstände zwischen den Knoten, die im allgemeinen als Zwischenknotenabstand (IND) bezeichnet werden. Bei der Herstellung von Rohr-Gefäßtransplantaten wird die Porosität der Rohrstruktur so ausgewählt, dass man wünschenswerte Heilungseigenschaften erhält. Es muss ein Gleichgewicht erzielt werden zwischen einer Porosität, die hinreicht, dass Endothelialisierung und ein Einwachsen von Gewebe möglich sind, während zugleich eine Struktur geschaffen wird, die eine hinreichende physikalische Integrität aufweist, wie gemessen durch radiale Zug- und Wundnahthaltefestigkeiten, so dass sie erfolgreich als Gefäßtransplantat arbeitet. Die Erfindung stellt eine Rohrstruktur bereit, die eine gesteigerte radiale Zugfestigkeit, gesteigerte Reißfestigkeit und bessere Längs-Wundnahthaltefestigkeit aufweist, ohne dass die Porosität signifikant reduziert wird, die zum Aufbau einer Langzeit-Durchlässigkeit des Transplantates nötig ist.
In den 1 und 2 der Zeichnungen ist eine Rohr-ePTFE-Struktur gezeigt, die sich als Gefäßtransplantatrohr 10 eignet. Das Transplantatrohr 10 umfasst eine im Allgemeinen zylindrische Wand 12 mit Innen- und Außenseiten 12a bzw. 12b. Das Transplantatrohr 10 definiert einen Innenraum 14, der sich längs dadurch erstreckt. Der Innenraum ermöglicht den Durchtritt von Blut durch das Transplantatrohr 10, sobald es korrekt im Gefäßsystem implantiert ist. Das Transplantatrohr 10 wird aus PTFE in einem Pastenextrusionsverfahren hergestellt. Das Verfahren für die Pastenextrusion von PTFE-Rohren ist Stand der Technik auf dem Gebiet der Extrusionen. Ein Rohling aus PTFE und Gleitmittel wird in axialer Richtung zur Herstellung eines röhrenförmigen grünen Rohrs extrudiert. Das grüne Rohr wird direkt nach dem Extrudieren expandiert, so dass ein ePTFE-Transplantatrohr 10 hergestellt wird. Das ePTFE-Transplantatrohr 10 umfasst Knoten 13 und Fasern 15 in einer Anordnung, die deren mikroporöse Struktur definiert.
Im Allgemeinen können die Rohre expandiert werden, wobei vorausgewählte Verfahrensparameter verwendet werden, wie Expansionsraten und Temperatur bei verschiedenen Verarbeitungsstufen, die eine gewünschte mikroporöse Struktur entwickeln. Die spezifische ausgewählte mikroporöse Struktur des resultierenden Transplantatrohrs hat eine festgelegte Porosität, die sich zur Steigerung der Langzeit-Durchlässigkeit des Transplantates eignet, indem das Einwachsen von Gewebe und Zellendothelialisierung ermöglicht wird, wodurch gute Heilungseigenschaften geschaffen werden.
Bei einer erfindungsgemäßen spezifischen Ausführungsform kann die röhrenförmige Struktur 10 geformt werden, indem ein PTFE-Rohr mit einem relativ hohen Dehnungsgrad in der Größenordnung von etwa 200 bis 1000% Dehnung, vorzugsweise von etwa 300 bis 400% expandiert wird. Das grüne Rohr wird bei einer Temperatur zwischen Raumtemperatur und 341°C (645°F), vorzugsweise zwischen etwa 204°C (400°F) und 260°C (500°F) expandiert. Das Rohr wird dann vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, nach dem Dehnen vollständig gesintert. Das Sintern erfolgt gewöhnlich durch Erhitzen des expandierten Rohrs bei Raumtemperatur zwischen 327°C (620°F) und 427°C (800°F), vorzugsweise etwa 349°C (660°F) und für einen Zeitraum zwischen 30 Sekunden und 30 Minuten, vorzugsweise etwa 15 min. Das resultierende expandierte Transplantatrohr 10 eignet sich zur Verwendung als implantierbares Gefäßtransplantat.
Zur Erzielung der gesteigerten Eigenschaften, insbesondere Eigenschaften in Bezug auf die radiale Zugfestigkeit, verminderte Rissfortpflanzung am Wundnahtloch, gesteigerte Wundnahthaltefestigkeiten und gesteigerte Pressfestigkeit, wird das Transplantatrohr 10 mit einem PTFE-Garn 20, wie in 3 gezeigt, umwickelt.
Das Garn 10 ist ein nichtporöses-PTFE-Multifilament-Garn, das die übliche kommerzielle Vielseitigkeit aufweist. Das Garn 20 umfasst erfindungsgemäß etwa zwischen 10 und 200 einzelne Filamente und hat einen Denierwert zwischen etwa 200 und 1500 (200 und 1500 g/9km). Die Filamente solcher PTFE-Garne werden bei ihrer Herstellung stark orientiert, so dass es zu einem wünschenswerten Zug-Spannungs-Verformungsverhalten kommt und zu einer Beständigkeit gegenüber dem zuginduzierten Faserfluss bei nicht erhöhten Temperaturen und einem entspannungsinduzierten Schrumpfen bis zu mäßigen Temperaturen. Solche Garne besitzen gewöhnlich eine Zähigkeit zwischen etwa 0,8 und 3,0 g/Denier.
Das Garn 20 kann vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, geplättet werden, damit man die einzelnen Filamente 22 in einer planaren Orientierung auseinander spreizt. Das Plätten des Multifilamentgarns 20 wird als Spreizen bezeichnet. Dieses Spreizen erfolgt vorzugsweise vor dem Wickeln des Garns 20 um das Transplantatrohr 10 oder nach dem Umwickeln des Transplantatrohrs 10 mit dem Garn 20. Das Spreizen des Multifilamentgarns 20 vergrößert den Oberflächenkontaktbereich zwischen dem Garn und der Außenseite 12b des Transplantatrohrs 10, was eine vollständigere Bindung der Garnfilamente an dem Transplantatrohr ermöglicht. Diese Spreizen ergibt auch ein niedrigeres Garnprofil über der Oberfläche des Transplantatrohrs 10.
Anhand der 4 und 5 wird das Wickeln von Garn 20 um das Rohr 10 beschrieben. Das Rohr 10 ist über einem Edelstahl- oder einem anderen geeigneten Dorn untergebracht. Das Rohr 10 mit dem Dorn darin wird dann rotiert, wenn das Garn 20 um die äußere Oberfläche 12b des Rohrs 10 in einer wendelförmigen Orientierung gewickelt wird, so dass ein zusammengesetztes Transplantatrohr 11 erhalten wird. Die Dichte der Wicklung, d.h. der Abstand der aufeinanderfolgenden wendelförmigen Wicklungen, kann so variiert werden, dass die Abdeckung des Garns über der äußeren Oberfläche 12b variiert wird. Die Wicklungen können variiert werden von wendelförmigen Wicklungen, die erheblich voneinander beabstandet sind, wodurch die Dichte der Abdeckung gesenkt wird, bis hin zu nahe beieinander stehende Wicklungen, wobei die äußere Oberfläche 12b des Rohrs 10 nahezu vollständig bedeckt ist. Durch Variieren der Dichte der wendelförmigen Wicklungen wird so das Gleichgewicht zwischen den Heilungseigenschaften und der physikalischen Festigkeit variiert.
In einer bevorzugten Ausführungsform, bei der die röhrenförmige Struktur einen Innendurchmesser (ID) von etwa 3 bis 10 mm und eine Wandstärke zwischen etwa 0,3 mm und 1,2 mm hat, ist die Dichte der Abdeckung etwa 20 Wicklungen je 25,4 mm (1 Zoll) Rohrlänge. Das Wickeln erfolgt in einer einzigen Richtung, wie in der 4 gezeigt. Wie vorstehend beschrieben wird das Garn nach dem Wickeln gespreizt, jedoch wird das Garn vorher an Rohr 10 befestigt. Man erwägt, dass das Garn 20 vor dem Wickeln gespreizt wird und dann um das Rohr 10 gewickelt wird.
Das Befestigen von Garn 20 an der äußeren Oberfläche 12b von Rohr 10 kann durch Verwendung von Wärme erzielt werden. Das mit Garn 20 wie vorstehend beschrieben umwickelte und noch auf dem Edelstahldorn gehaltene Transplantatrohr 10 wird in einem Ofen bei einer Temperatur zwischen etwa 327°C (620°F) und 427°C (800°F) für eine Zeitspanne zwischen etwa 20 Sekunden bis 15 Minuten untergebracht. Am stärksten bevorzugt wird die Anordnung bei 349°C (660°F) für eine Zeitspanne von 10 min erwärmt. Das Transplantat wird aus dem Ofen entnommen, auf Umgebungstemperatur gekühlt und von dem Dorn entfernt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann die Wärme in Kombination mit Kraft eingesetzt werden, so dass eine Bindung zwischen dem Garn 20 und der äußeren Oberfläche 12b des Rohrs 10 erreicht wird. Wie in der 5 angezeigt, wird das zusammengesetzte Transplantatrohr, das auf dem zum Wickeln verwendeten Dorn gehalten wird, durch ein Paar gegenüberliegender voneinander beabstandeter erwärmter Walzen geleitet. Die Walzen 30 üben eine festgelegte Kraft von etwa 0 N/(M Kontaktlänge) bis 250 N/(M Kontaktlänge) aus. Zudem werden die Walzen 30 auf eine Temperatur von etwa 327°C (620°F) bis 399°C (750°F) erwärmt, so dass eine geeignete Bindung zwischen dem Garn 20 und der röhrenförmigen Struktur erreicht wird. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die Oberflächengeschwindigkeit der Walzen 30 an die Oberflächengeschwindigkeit des Transplantatrohr angepasst, so dass eine relative Bewegung gehemmt wird und es verhindert wird, dass während der Garnbindung Torsionskräfte auf die Transplantatoberfläche ausgeübt werden. Man strebt an, dass verschiedene Kombinationen aus Kontaktdauer, Temperatur, und relativen Geschwindigkeiten zwischen den rotierenden Walzenoberflächen und der Transplantatoberfläche eingesetzt werden können, um eine festgelegte Bindungsfestigkeit und eine resultierende Verbundstruktur erzielt wird. Nach dem Durchleiten der gesamten Länge des Transplantates durch die Walzen 30 wird das Transplantat auf Umgebungstemperatur gekühlt und von dem Dorn entfernt.
Das resultierende Verbundtransplantat (7) weist eine erhöhte Wundnahthaltefestigkeit, erhöhte radiale Zugfestigkeit und eine Beständigkeit gegenüber einer Rissfortpflanzung auf, die durch eine Wundnahtplatzierung oder einen Schnitt bei sekundären chirurgischen Verfahren, wie Thrombektomie, verursacht wird. Das resultierende Verbundtransplantat weist eine stärkere Druckbeständigkeit auf, so dass es höheren Druckkräften standhalten kann, ohne dass die Geschwindigkeit des Blutstroms gesenkt wird. Solche Vorteile werden ohne signifikante Änderung der Porosität des Transplantates erzielt, da das Basisrohr 10 seine Knoten-Faser-Orientierung beibehält, welche die Porosität des Transplantats definiert.
In 6 wird eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform beschrieben. Das Rohr 10 kann mit einem Garn 20 umwickelt werden, und zwar wie oben anhand der 4 beschrieben. Vor der Einwirkung der Wärme oder Wärme und Kraft zur Bindung des Garns 20 an das Rohr 10 kann ein zusätzliches Garn 21 wendelförmig darüber gewickelt werden. Das Garn 21, das im Wesentlichen dem Garn 20 oder einer alternativen Denier/Zahl von Filamenten ähnelt, kann in einem Kreuzmuster in einer Richtung entgegengesetzt zur Richtung von Garn 20 gewickelt werden. Das Kreuzmuster verstärkt die radiale Zugfestigkeit, Wundnahthaltefestigkeit und die Beständigkeit gegenüber einer Nahtlochstreckung weiter, was noch besser ist als durch Wickeln in einer einzelnen Richtung.
Die folgenden Beispiele dienen einem weiteren Verständnis der Erfindung, sollen aber keinesfalls den Schutzbereich der Erfindung einschränken.
BEISPIEL 1:
PTFE-extrudierte grüne Rohre mit 6 mm ID wurden gemäß PTFE-Standard-Pastenextrusionsverfahren hergestellt. Die resultierenden grünen Rohre wurden auf 375% Dehnung expandiert und vollständig gesintert, so dass ePTFE-Rohre mit 6,02 mm Innendurchmesser und 0,72 mm Wandstärke erhalten wurden. Ein Satz dieser Rohre wurde gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren mit Garn umwickelt, und zwar bei einer Garnabdeckung von 22 Wicklungen/25,4 mm (1 Zoll), so dass einfach wendelförmig umwickelte Proben erhalten wurden, wie schematisch in 4 gezeigt. Mehrere dieser Rohre wurden dann erfindungsgemäß in der entgegengesetzten Richtung umwickelt, so dass doppelt wendelförmig umwickelte Proben erhalten wurden, wie in 6 schematisch gezeigt. Die erhaltenen Verbundrohre wurden in einem Ofen bei 349°C (660°F) für 12 min erwärmt, auf Raumtemperatur gekühlt, und von ihren Dornen entnommen. Die Rohre des Beispiels wurden gemäß der Standard-AAMI- und ASTM-Testprotokolle untersucht, und sie ergaben die in der Tabelle I enthaltenen Ergebnisse. TABELLE I: WICKLUNGS-KONFIGURATION
Die zusammengesetzten garnumwickelten Strukturen führen zu Schlüsseleigenschaften, die wesentlich höher sind als denjenigen eines nicht umwickelten ePTFE-Substratrohrs. Zudem steigert die Verwendung einer doppelt wendelförmigem Garnwicklungskonfiguration, die schematisch in der 6 gezeigt ist, die physikalischen Eigenschaften. Bedeutenderweise steigert die Zugabe einer einfachen wendelförmigen Wicklung die Reißfestigkeit um 101%, die radiale Zugfestigkeit um 40% und die Bruchfestigkeit um 15%. Die Verwendung einer doppelt wendelförmigen Konfiguration führt zu einem 185%igen Anstieg der Reißfestigkeit, 80%igen Anstieg der Wundnahthaltefestigkeit, 80%igen Anstieg der radialen Zugfestigkeit und einem Anstieg der Bruchfestigkeit von 17%.
BEISPIEL 2:
PTFE-extrudierte grüne Rohre mit 6 mm ID wurden gemäß PTFE-Standard-Pastenextrusionsverfahren hergestellt. Die resultierenden grünen Rohre wurden auf 375% Dehnung expandiert und vollständig gesintert, so dass ePTFE-Rohre mit 6,02 mm Innendurchmesser und 0,72 mm Wandstärke erhalten wurden. Ein Satz dieser Rohre wurde gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren mit Garn umwickelt, und zwar bei einer Garnabdeckung von 22 Wicklungen/25,4 mm (1 Zoll), so dass doppelt wendelförmig umwickelte Proben erhalten wurden, wie schematisch in 6 gezeigt. Die erhaltenen Verbundrohre wurden auf die gleiche Weise zum Spreizen des Garns bearbeitet, was zu einem erhöhten Oberflächenkontakt zwischen den Garnfilamenten und der Rohroberfläche führte. Ein Teil dieser Verbundrohre wurde in einem Ofen bei 349°C (660°F) für 12 min. erwärmt. Die verbleibenden Rohre wurden unter Kraft erwärmt, wie in der 5 schematisch gezeigt, wobei eine Warmwalzenoberflächentemperatur von 363°C (685°C) verwendet wurde. Die Rohre von Beispiel 2 wurden gemäß der Standard-AAMI- und ASTM-Testprotokolle untersucht, und sie ergaben die in der Tabelle II enthaltenen Ergebnisse. TABELLE II: GARNADHÄSIONSVERFAHREN (GESPREIZTES GARN)
Bedeutenderweise führt die Verwendung von Kraft in Kombination mit Wärme (erwärmte Walzen) zur Erzielung der Bindung zwischen der PTFE-Garnwicklung und dem Substrat-ePTFE-Rohr zu einem Wesentlichen Anstieg der Garnhaltefestigkeit und einer signifikanten Verbesserung der Wundnahthaltfestigkeit gegenüber ähnlichen Rohren, bei denen die Wärme ohne Kraft (mit dem Ofen erwärmt) eingesetzt wird. Zudem wird die Gesamtkonsistenz der Garnadhäsion durch die Verwendung von Kraft und Wärme während der Bindung des PTFE-Garns verbessert.
BEISPIEL 3:
PTFE-extrudierte grüne Rohre mit 4 mm, 6 mm und 10 mm ID wurden gemäß PTFE-Standard-Pastenextrusionsverfahren hergestellt. Die resultierenden 6 und 10 mm grünen Rohre wurden auf 375% Dehnung expandiert und vollständig gesintert, so dass ePTFE-Rohre mit 5,9 mm Innendurchmesser und 0,40 mm Wandstärke bzw. 9,80 mm Innendurchmesser und 0,69 mm Wandstärke erhalten wurden. Die resultierenden 4 mm grünen Rohre wurden auf 300% Dehnung expandiert und vollständig gesintert, so dass ePTFE-Rohre mit 4,08 mm Innendurchmesser und 0,60 mm Wandstärke erhalten wurden. Ein Satz dieser Rohre mit bestimmter Rohrgröße wurde gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren mit Garn umwickelt, und zwar bei einer Garnabdeckung von 22 Wicklungen/25,4 mm (1 Zoll), so dass doppelt wendelförmig umwickelte Proben erhalten wurden, wie schematisch in 6 gezeigt. Die erhaltenen Verbundrohre wurden auf die gleiche Weise zum Spreizen des Garns bearbeitet, was zu einem erhöhten Oberflächenkontakt zwischen den Garnfilamenten und der Rohroberfläche führte. Die Rohre wurden unter Kraft wie in 5 schematisch gezeigt erwärmt, wobei eine Warmwalzenoberflächentemperatur von 363°C (685°C) verwendet wurde. Die Rohre von Beispiel 3 wurden gemäß der Standard-AAMI- und ASTM-Testprotokolle untersucht, und sie ergaben die in den Tabellen III–V enthaltenen Ergebnisse. TABELLE III: ROHRGRÖSSE – 5,9 mm ID/0,40 mm Wand
TABELLE IV: ROHRGRÖSSE – 9,8 mm ID/0,69 mm Wand
TABELLE V: ROHRGRÖSSE – 4,1 mm ID/0,60 mm Wand
Wie durch die Daten der Tabellen III, IV und V angegeben, lassen sich die Vorteile, die von dem erfindungsgemäßen Verfahren ausgehen, gewöhnlich auf ePTFE-Rohre mit weithin variierender Wandstärke und interessanten Durchmessern bei der Gefäßreparatur anwenden.
Verschiedene Änderungen der vorstehenden Beschreibung und der gezeigten Strukturen sind dem Fachmann jetzt geläufig. Folglich ist der bestimmte offenbarte Schutzbereich der Erfindung in den nachstehenden Ansprüchen offenbart.

Claims

Implantierbare Rohrprothese, umfassend ein Rohr aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) mikroporöser Struktur, definiert von Knoten (13) und miteinander verbundenen Fasern (15), dadurch gekennzeichnet, dass die Prothese zudem mindestens eine Windung aus einem nicht-porösen nicht-elastischen Multifilamentgarn (20) aufweist, welche außen um mindestens einen Abschnitt des Rohrs (10) über dessen Länge wendelförmig gewickelt ist, das Garn (20) im Wesentlichen aus Polytetrafluorethylen (PTFE) besteht und das Multifilamentgarn zwischen 10 und 200 einzelne Filamente besitzt.
Implantierbare Rohrprothese nach Anspruch 1, wobei das PTFE-Multifilamentgarn (20) geplättet ist, so dass die Anzahl Filamente (22) des Garns (20) in Kontakt mit dem Rohr (10) sind.
Implantierbare Rohrprothese nach Anspruch 1, wobei das Garn (20) an das Rohr (10) gebunden ist.
Implantierbare Rohrprothese nach Anspruch 3, wobei das Garn (20) mit Wärme an das Rohr (10) gebunden ist.
Implantierbare Rohrprothese nach Anspruch 3, wobei das Garn (20) mit Wärme und Kraft an das Rohr (10) gebunden ist.
Implantierbare Rohrprothese nach Anspruch 1, wobei die Windungen des Multifilamentgarns (20) wendelförmig um das Rohr (10) gewickelt sind.
Implantierbare Rohrprothese nach Anspruch 6, wobei mindestens zwei der Anzahl Windungen um das Rohr (10) in entgegengesetzten wendelförmigen Richtungen gewickelt sind, wobei die Wicklung des einen Garns (20) die Wicklung des anderen Garns (21) überlappt.
Implantierbare Rohrprothese nach Anspruch 1, wobei die Windungen des Garns (20) gleichförmig mit vorgegebenen Abstand voneinander beabstandet sind.
Implantierbare Rohrprothese nach Anspruch 8, wobei der vorgegebene gleichförmige Abstand zwischen etwa 0,5 mm und 5 mm ist.
Implantierbare Rohrprothese nach Anspruch 8, wobei der vorgegebene gleichförmige Abstand etwa 1,2 mm ist.
Implantierbare Rohrprothese nach Anspruch 1, wobei das Multifilamentgarn (20) zwischen 200 und 1500 Dernier (200 und 1550 g/9km) besitzt.
Implantierbare Rohrprothese nach Anspruch 1, wobei das Multifilamentgarn 225 Denier (225 g/9km) besitzt.
Verfahren zur Herstellung einer implantierbaren Rohrprothese mit den Schritten a) Bereitstellen eines Rohrs (10) aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE); b) Bereitstellen eines nicht-porösen nicht-elastischen Multifilamentgarns (20), das im Wesentlichen aus Polytetrafluorethylen besteht, wobei das Multifilamentgarn zwischen 10 und 200 einzelne Filamente besitzt; c) wendelförmiges Wickeln des Garns (20) außen um das Rohr (10) in einer ersten Richtung über dessen Länge; und d) Binden des wendelförmig gewickelten Garns (20) an das Rohr (10).
Verfahren nach Anspruch 13, umfassend zudem den Schritt des Plättens des Multifilamentgarns (20), um vor dem wendelförmigen Wickeln dessen Filamente auseinander zu spreizen.
Verfahren nach Anspruch 13, zudem umfassend den Schritt des Plättens des Multifilamentgarns (20), um nach dem wendelförmigen Wickeln, aber vor dem Erwärmen der Verbundstruktur dessen Filamente auseinander zu spreizen.
Verfahren nach Anspruch 13, wobei der Bindeschritt das Erwärmen des Rohrs (10) mit dem darum gewickelten Garn (20) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 13, wobei der Bindeschritt umfasst das Aufbringen von Wärme und Kraft auf das Rohr (10) mit dem darum gewickelten Garn (20).
Verfahren nach Anspruch 13, zudem beinhaltend die Schritte: Bereitstellen eines weiteren PTFE-Multifilamentgarns und wendelförmiges Wickeln des zweiten PTFE-Garns außen um das Rohr (10).
Verfahren nach Anspruch 18, wobei der Schritt des wendelförmigen Wickelns des Garns umfasst das wendelförmige Wickeln des zweiten PTFE-Garns um das Rohr (10) in einer zweiten Richtung, die der ersten Richtung entgegen gesetzt ist.
Verwendung eines PTFE-Multifilamentgarns als wendelförmige Wicklung um ein ePTFE-Rohrtransplantat zur Erhöhung der radialen Zugfestigkeit, zur Verbesserung der Wundnaht-Haltefestigkeit und zur Verminderung der Rissfortpflanzung in dem Transplantat, dadurch gekennzeichnet, dass das Multifilamentgarn zwischen 10 und 200 einzelne Filamente besitzt.