DE69734786T2

DE69734786T2 - Mehrschichtige, rohrförmige verbundstruktur sowie herstellungsverfahren

Info

Publication number: DE69734786T2
Application number: DE69734786T
Authority: DE
Inventors: K. John ECKERT; M. Jeffrey FARINA; P. Joseph GADDA; C. Jeffrey KELLY; G. John THOMAS
Original assignee: STENT TECHNOLOGIES Inc
Current assignee: STENT TECHNOLOGIES Inc
Priority date: 1997-01-21
Filing date: 1997-12-03
Publication date: 2006-07-20
Anticipated expiration: 2017-12-04
Also published as: DE69734786D1; CA2277841C; TW362023B; CN1173674C; HK1025897A1; EP1011527A4; EP1011527B1; US5858556A; AU7998498A; JP2000515052A; ATE311154T1; WO1998031304A1; CN1248156A; EP1011527A1; IL130918A0; CA2277841A1; AR011062A1; DK1011527T3; ES2252799T3; IL130918A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf das Gebiet von mehrlagigen, zusammengesetzten Rohren und insbesondere auf endoluminale Gefäßprothesen zur Verwendung bei chirurgischen Verfahrensweisen. Die vorliegende Erfindung stellt eine mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur zur Verwendung als chirurgische endoluminale Gefäßprothese bereit, die auf einen Röntgenschirm sichtbar ist, aber anatomische Strukturen nicht verbirgt. Die vorliegende Erfindung stellt auch eine mehrlagige endoluminale Gefäßprothese bereit, die bei Einsatz und Ausweitung nicht delaminiert.
Allgemeiner Stand der Technik
Endoluminale Gefäßprothesen werden für eine große Spannweite chirurgischer Verfahrensweisen genutzt. Zum Beispiel werden endoluminale Gefäßprothesen zur Reparatur und Stützung verletzten Gewebes während des nachfolgenden Heilungsprozesses verwendet. Die endoluminale Gefäßprothese wird an die Zielstelle gebracht und auf mehrere Male ihres ursprünglichen Durchmessers ausgeweitet, bis sie das umgebende Gewebe berührt. Dieser Prozess ist als die anfängliche Ausweitung der endoluminalen Gefäßprothese bekannt. Als nächstes wird die endoluminale Gefäßprothese weiter ausgeweitet, um sie in die Wände der umgebenden anatomischen Struktur, zum Beispiel einer Arterie, einzubetten. Dieser Prozess ist als Einbetten bekannt. Der Prozess der anfänglichen Ausweitung und des Einbettens ist als Einsatz bekannt. Nachdem die endoluminale Gefäßprothese ausgeweitet ist, nimmt sie einen dauerhaften Sitz ein.
Ein Beispiel einer gebräuchlichen chirurgischen Verfahrensweise, die die Verwendung einer endoluminalen Gefäßprothese involviert, ist die Platzierung einer endoluminalen Gefäßprothese in einer Koronararterie nach dem Entfernen einer Plaque aus dem Inneren der Arterie. In diesem Fall wird die endoluminale Gefäßprothese dazu verwendet, das Gefäß, das durch die atherosklerotische Plaque blockiert worden war, zu stützen.
Endoluminale Gefäßprothesen werden auch bei chirurgischen Verfahrensweisen verwendet, die die Ureter oder die Urethra involvieren. In der Prostatachirurgie werden endoluminale Gefäßprothesen zum Beispiel dafür verwendet, Züge des uropoetischen Systems offen zu halten.
Die Platzierung und Positionierung der endoluminalen Gefäßprothese ist während aller chirurgischen Verfahrensweisen, wie den oben beschriebenen, von entscheidender Bedeutung. Daher sind verschiedene Verfahrensweisen entwickelt worden, die es einem Arzt oder Chirurgen ermöglichen, eine endoluminale Gefäßprothese zur richtigen Platzierung in situ anzusehen. Die gebräuchlichste dieser Verfahrensweisen ist es, die endoluminale Gefäßprothese unter Verwendung eines Röntgenschirms anzusehen.
Endoluminale Gefäßprothesen des Stands der Technik sind üblicherweise aus einem einzigen Material wie etwa Edelstahl, Tantal oder Nitinol^TM gefertigt, wobei das gebräuchlichste verwendete Material Edelstahl ist. Ein großer Nachteil von endoluminalen Gefäßprothesen aus Edelstahl ist es, dass sie für einen Röntgenschirm transparent sind. Daher erfordert die Verwendung einer endoluminalen Gefäßprothese aus Edelstahl, dass opake Farbstoffe in den Blutstrom injiziert werden, um die endoluminale Gefäßprothese für den Chirurgen zur Positionierung und zum Einsatz sichtbar zu machen. Diese Farbstoffe zerstreuen sich sehr schnell und machen die endoluminale Gefäßprothese nur für einen kurzen Zeitraum sichtbar. Daher erfordern Verfahrensweisen, die endoluminale Gefäßprothesen aus Edelstahl und die Verwendung von Farbstoff zur Ansicht der endoluminalen Gefäßprothese involvieren, die schnelle Platzierung und den schnellen Einsatz der endoluminalen Gefäßprothese. Zusätzlich dazu macht es die fehlende Sichtbarkeit der endoluminalen Gefäßprothese äußerst schwer, wenn nicht gar unmöglich, zu verifizieren, dass die endoluminale Gefäßprothese im Verlauf der Zeit ihre Lage nicht gewechselt hat.
Tantal ist ein strahlungsundurchlässiges Material, das weitgehend bei endoluminalen Gefäßprothesen verwendet wird. Eine endoluminale Gefäßprothese aus solidem Tantal muss eine Mindestdicke aufweisen, um bei Einsatz und Funktion nützlich zu sein. Die erforderliche Dicke der endoluminalen Gefäßprothese aus solidem Tantal führt zu einer großen Helligkeit auf einem Röntgenschirm, was wiederum mehrere Probleme verursacht. Eines ist, dass das von endoluminalen Gefäßprothesen aus Tantal erzeugte Röntgenschirmbild so hell ist, dass es die Einzelheiten des Modells der endoluminalen Gefäßprothese und die Einzelheiten an der Grenzfläche zwischen endoluminaler Gefäßprothese und Gefäß auslöscht. Da es unmöglich ist, die Grenzfläche zwischen endoluminaler Gefäßprothese und Gefäß zu sehen, ist die akkurate Platzierung der endoluminalen Gefäßprothese an Gefäßverzweigungen mühsam. Die Tatsache, dass die Struktur der endoluminalen Gefäßprothese nicht akkurat beobachtet werden kann, erschwert zudem die Bestimmung, ob an der Stelle der endoluminalen Gefäßprothese vaskuläre Leiden wie etwa Restenose aufgetreten sind.
Da endoluminale Gefäßprothesen an verschiedenen anatomischen Stellen verwendet werden, ist es notwendig, die Dicke und damit die Festigkeit der endoluminalen Gefäßprothese zu variieren, um die anatomischen Variationen zu kompensieren. Beispielsweise können endoluminale Gefäßprothesen an anatomischen Stellen verwendet werden, die variierende Ausmaße an Muskelmasse aufweisen. Eine mehrlagige endoluminale Gefäßprothese müsste in der Lage sein, Variationen der Muskelmasse zum Beispiel mit unterschiedlichen Dicken der Schichten der endoluminalen Gefäßprothesen zu kompensieren. Zusätzlich dazu wäre es auch wünschenswert, in der Lage zu sein, die Helligkeit einer endoluminalen Gefäßprothese zur Kompensation unterschiedlicher anatomischer Variationen und variierender Ausmaße an Muskelmasse zu variieren.
Chirurgische endoluminale Gefäßprothesen erfahren während des Einsatzes enorme plastische Deformierung. Bei einer mehrlagigen endoluminalen Gefäßprothese dürfen die Schichten der endoluminalen Gefäßprothese nicht delaminieren oder sich trennen. Jedwede Delaminierung einer mehrlagigen endoluminalen Gefäßprothese könnte raue oder gezackte Kanten freilegen, die zu einer Thrombose und einer direkten anatomischen Verletzung führen könnten, einschließlich dem Reißen von Gefäßen.
WO 96/33672 beschreibt ein doppelt gestütztes intraluminales Transplantat, das eine biokompatible Schicht, zum Beispiel PTFE, eingeklemmt zwischen 2 strukturellen Stützschichten beinhaltet. Die Schichten werden durch die radiale Ausweitung des Transplantats zusammen gepresst.
EP-A-0716836 beschreibt eine Medikament beladene endoluminale Gefäßprothese, die eine ausweitbare endoluminale Gefäßprothese aus Metall mit einer an ihrer Außenseite angebrachten Lage polymeren Materials beinhaltet. Das polymere Material ist mit einem therapeutischen Wirkstoff beschichtet, um zum Beispiel Restenose zu verhindern.
EP-A-0688545 beschreibt eine superelastische endoluminale Gefäßprothese aus einem Stück, die unter Verwendung einer Scheide, welche die endoluminale Gefäßprothese in einem komprimierten Zustand hält und es der endoluminalen Gefäßprothese nach ihrer Entfernung ermöglicht, sich radial auszuweiten, in die Position eingeführt wird.
Es ist übliche chirurgische Praxis, chirurgische endoluminale Gefäßprothesen mittels einer Balloneinheit einzusetzen, auszuweiten und einzubetten. Die Verwendung dieser Balloneinheiten ist auf dem Fachgebiet der endoluminalen Gefäßprothese wohl bekannt. Der zum Ausweiten einer chirurgischen endoluminalen Gefäßprothese unter Verwendung einer Balloneinheit eingesetzte Druck ist dabei entscheidend. Endoluminale Gefäßprothesen, die einen höheren Druck zur Ausweitung erfordern, gehen ein erhöhtes Risiko ein, dass der Ballon zerreißt, was zu einer Embolie führen könnte.
Es besteht deswegen Bedarf an einer endoluminalen Gefäßprothese, die auf einem Röntgenschirm sichtbar ist, aber anatomische Strukturen nicht verbirgt.
Es besteht auch Bedarf an einer mehrlagigen endoluminalen Gefäßprothese, die sich ohne Delaminierung ausweiten kann.
Außerdem besteht Bedarf an einer mehrlagigen endoluminalen Gefäßprothese, deren Festigkeit durch das Variieren ihrer Dicke variiert werden kann, um unterschiedliche anatomische Strukturen zu berücksichtigen.
Weiterhin besteht Bedarf an einer mehrlagigen endoluminalen Gefäßprothese, deren Helligkeit auf einem Röntgenschirm variiert werden kann, indem die Dicke der Schichten der endoluminalen Gefäßprothese geändert wird, um unterschiedliche anatomische Strukturen zu berücksichtigen.
Es besteht des Weiteren noch Bedarf an einer mehrlagigen endoluminalen Gefäßprothese, bei der die endoluminale Gefäßprothese unter einem niedrigeren Druck ausgeweitet wird und die ein verringertes Risiko darstellt, dass der Ballon bei Einsatz zerreißt.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Struktur, die den Bedarf an einer endoluminalen Gefäßprothese, die zwar auf einem Röntgenschirm sichtbar ist, aber die Einzelheiten der endoluminalen Gefäßprothese selbst oder der sie umgebenden anatomischen Strukturen nicht blockiert, erfüllt. Die vorliegende Erfindung stellt eine wahrhaft innovative und effektive Lösung für diese Bedürfnisse bereit.
Gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung ist eine mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur zur Verwendung als endoluminale Gefäßprothese bei chirurgischen Verfahrensweisen bereitgestellt, die eine innere Schicht, eine mittlere Schicht und eine äußere Schicht beinhaltet, dadurch gekennzeichnet, dass:

(a) die äußere Schicht ein biokompatibles Material beinhaltet;
(b) die mittlere Schicht ein strahlungsundurchlässiges Material beinhaltet; und
(c) die innere Schicht ein biokompatibles Material beinhaltet;

Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist eine mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur zur Verwendung als endoluminale Gefäßprothese bei chirurgischen Verfahrensweisen bereitgestellt, wobei die Struktur eine erste Schicht und eine zweite Schicht beinhaltet, wobei die zweite Schicht aus biokompatiblem Material ist, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht eine Schicht aus strahlungsundurchlässigem Material ist, und wobei die Struktur ferner ein geeignetes metallisches Vakat zwischen dem strahlungsundurchlässigen Material und dem biokompatiblen Material beinhaltet.
Die Kombination dieser Schichten erzeugt eine Struktur, die zwar biokompatibel und auf einem Röntgenschirm sichtbar ist, jedoch die Struktur der endoluminalen Gefäßprothese oder die umgebende anatomische Struktur nicht verbirgt.
Die vorliegende Erfindung stellt auch ein Verfahren der Fertigung einer mehrlagigen, zusammengesetzten Struktur bereit, die die Eigenschaften der oben beschriebenen endoluminalen Gefäßprothese aufweist.
Gemäß einer dritten Ausführungsform der Erfindung ist ein Prozess zum Bilden einer mehrlagigen, zusammengesetzten, röhrenförmigen Struktur zur Verwendung als endoluminale Gefäßprothese bei chirurgischen Verfahrensweisen bereitgestellt, der Folgendes beinhaltet:

(a) koaxiales Umgeben eines Rohrs aus strahlungsundurchlässigem Material mit einem Rohr aus biokompatiblem Material;
(b) simultanes Reduzieren der Rohre auf einen gewünschten Durchmesser und dadurch das Erzeugen einer Restklemmspannung zwischen den Rohren;
(c) Wärmebehandeln der Rohre, um eine Diffusions-Kontaktherstellung der Rohre zu bewirken, so dass das gebildete zusammengesetzte Rohr duktil ist und eine Deformierung ohne Delaminierung zwischen dem strahlungsundurchlässigen und dem biokompatiblen Material zulassen wird.

Gemäß einer vierten Ausführungsform der Erfindung ist ein Prozess zum Bilden einer mehrlagigen, zusammengesetzten, röhrenförmigen Struktur zur Verwendung als endoluminale Gefäßprothese bei chirurgischen Verfahrensweisen bereitgestellt, der Folgendes beinhaltet:

(a) Ablagern einer strahlungsundurchlässigen Schicht auf einer von der inneren Oberfläche eines ersten Rohrs, wobei das erste Rohr aus biokompatiblem Material gebildet ist, oder der äußeren Oberfläche eines zweiten Rohrs, wobei das zweite Rohr aus biokompatiblem Material gebildet ist;
(b) koaxiales Umgeben des zweiten Rohrs mit dem ersten Rohr, wobei die strahlungsundurchlässige Schicht zwischen den Rohren angeordnet ist;
(c) simultanes Reduzieren der Rohre auf einen gewünschten Durchmesser und dadurch das Erzeugen einer Restklemmspannung zwischen den Rohren;
(d) Wärmebehandeln der Rohre, um eine Diffusions-Kontaktherstellung der strahlungsundurchlässigen Schicht mit dem Rohr, auf dem sie nicht abgelagert war, zu bewirken, um ein zusammengesetztes Rohr zu bilden, das duktil ist und eine Deformierung ohne Delaminierung zwischen dem strahlungsundurchlässigen und dem biokompatiblen Material ermöglicht.

Gemäß einer fünften Ausführungsform der Erfindung ist ein Prozess zum Bilden einer mehrlagigen, zusammengesetzten, röhrenförmigen Struktur zur Verwendung als endoluminale Gefäßprothese bei chirurgischen Verfahrensweisen bereitgestellt, der Folgendes beinhaltet:

(a) Platzieren eines Streifens mit einer Schicht aus strahlungsundurchlässigem Material und einer Schicht aus biokompatiblem Material über einer Matrize;
(b) Reduzieren des Streifens durch Tiefziehen des Streifens durch eine Reihe von Matrizen, wodurch eine Klemmspannung zwischen den Schichten erzeugt und ein Rohr von gewünschter Wandstärke mit einem geschlossenen Ende gebildet wird;
(c) Entfernen des geschlossenen Endes des Rohrs, sobald die gewünschte Wandstärke erzielt worden ist; und
(d) Wärmebehandeln des Rohrs, um eine Diffusions-Kontaktherstellung der strahlungsundurchlässigen Schicht und der biokompatiblen Schichten zu bewirken, so dass das gebildete zusammengesetzte Rohr duktil ist und eine Deformierung ohne Delaminierung zwischen der strahlungsundurchlässigen und der biokompatiblen Schicht erlaubt.

Eine mehrlagige, zusammengesetzte Struktur, die der Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, wird durch Reduzieren, wie etwa durch Rohrziehen, Gesenkschmieden oder Tiefziehen mehrerer Rohre oder Streifen als Verbund und das Anwenden einer Wärmebehandlung, um die Diffusions-Kontaktherstellung der Schichten zu bewirken, geschaffen. Dies resultiert in einer duktilen Struktur, die eine große Deformierung ohne Delaminierung zwischen der biokompatiblen und der strahlungsundurchlässigen Schicht ermöglicht.
Beschreibung der Zeichnungen
Zum Zweck der Veranschaulichung der Erfindung wird in den Zeichnungen eine Form gezeigt, die gegenwärtig bevorzugt wird; jedoch versteht es sich, dass sich diese Erfindung nicht auf die genauen gezeigten Anordnungen und Instrumentalitäten beschränkt.
1 zeigt eine perspektivische Teilansicht einer endoluminalen Gefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung vor dem Ätzen oder der maschinellen Bearbeitung.
2 zeigt eine Querschnittsansicht entlang der Linie 2-2 in 1, wobei die Schichten der endoluminalen Gefäßprothese gezeigt werden.
3 ist ein Elektronenmikrograph eines Abschnitts einer tatsächlichen endoluminalen Gefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung nach dem Ätzen oder der maschinellen Bearbeitung.
4 zeigt eine fragmentäre Teilschnittansicht einer endoluminalen Gefäßprothese gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vor dem Ätzen oder der maschinellen Bearbeitung.
5 zeigt eine Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 in 4, wobei die Schichten der endoluminalen Gefäßprothese gezeigt werden.
6 zeigt eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform einer endoluminalen Gefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei ein metallisches Vakat zwischen den Schichten gezeigt wird.
7–9 zeigen eine Querschnittsteilansicht eines Prozesses der Fertigung einer endoluminalen Gefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung.
10 zeigt eine Querschnittsansicht einer endoluminalen Gefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung am Platz in einer Arterie.
11 zeigt eine Seitenansicht einer endoluminalen Gefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung vor der Ausweitung.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Nun unter Bezug auf die Zeichnungen, in denen gleiche Ziffern gleiche Elemente angeben, wird in 1 und 2 eine endoluminale Gefäßprothese 10 gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt. In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in 1, 2 und 3 gezeigt ist, beinhaltet eine endoluminale Gefäßprothese 10 eine mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur mit einer äußeren Schicht 12 aus biokompatiblem Material, einer mittleren Schicht 14 aus strahlungsundurchlässigem Material und einer inneren Schicht 16, ebenfalls aus biokompatiblem Material. In der bevorzugten Ausführungsform ist das biokompatible Material, das für die äußere Schicht 12 und die innere Schicht 16 verwendet wird, Edelstahl, während die strahlungsundurchlässige mittlere Schicht 14 aus Tantal ist. Diese Schichten werden unter Verwendung der unten beschriebenen Prozesse miteinander verbunden. Die in 3 veranschaulichte endoluminale Gefäßprothese 10 ist geätzt und maschinell bearbeitet worden, um ein bestimmtes Modell zu erzeugen.
Anerkannterweise können andere biokompatible Materialien Edelstahl ersetzen. Es wird ebenfalls anerkannt, dass die strahlungsundurchlässige Schicht 14 nicht auf Tantal beschränkt ist und dass andere Materialien, einschließlich, aber ohne darauf beschränkt zu sein, Gold, Platin und Legierungen dieser Materialien, verwendet werden können, ohne von der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Bei einer endoluminalen Gefäßprothese aus rostfrei-Tantal-rostfrei, wie etwa der endoluminalen Gefäßprothese 10, muss die Tantalschicht 14 eine ausreichende Dicke aufweisen, um auf einem Röntgenschirm (nicht abgebildet) ein scharfes und klares Abbild zu bieten. Die Dicke der strahlungsundurchlässigen Tantalschicht 14 kann variiert werden, um die beste Helligkeit für Anwendungen bereitzustellen, bei denen die endoluminale Gefäßprothese an dicht an der Oberfläche liegende Gefäße gebracht wird, wobei eine geringe Helligkeit erforderlich ist, oder Verfahrensweisen tiefer im Gewebe wie etwa Muskel, wobei eine größere Helligkeit und somit eine dickere strahlungsundurchlässige Tantalschicht 14 erforderlich ist. Die Dicke der strahlungsundurchlässigen Tantalschicht 14 kann auch variiert werden, um anatomische Stellen mit Variationen der Gewebedichte zu berücksichtigen, da diese Orte unterschiedliche Helligkeiten der endoluminalen Gefäßprothesen erfordern.
In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wie in 4 und 5 gezeigt, können auf der äußeren Oberfläche 26 eines ersten Rohrs 28 aus biokompatiblem Material dünne strahlungsundurchlässige Schichten 24 durch Galvanisieren oder durch Aufdampfungs-, chemische oder andere Filmablagerungstechniken abgelagert werden. In 4 und 5 wird die relative Dicke der strahlungsundurchlässigen Schicht 24 zur Verdeutlichung übertrieben. Das beschichte erste Rohr 28 wird dann metallurgisch mit einem zweiten Rohr 30 verbunden, wobei eine Diffusionsschicht 18, untenstehend beschrieben, zwischen der strahlungsundurchlässigen Schicht 24 und dem zweiten Rohr 30 gebildet wird. In einer anderen Ausführungsform wird die strahlungsundurchlässige Schicht 24 auf der inneren Oberfläche eines ersten Rohrs (nicht gezeigt) abgelagert, das dann koaxial um ein zweites Rohr platziert und mit diesem metallurgisch verbunden wird.
Die strahlungsundurchlässige Schicht 14 oder 24 kann daher von 1 % bis 95 % der Wandstärke der endoluminalen Gefäßprothese 10 betragen. Die Helligkeit kann so weitgehend variiert werden, um unterschiedliche Gewebevariationen zu berücksichtigen.
Es wird erwogen, dass der endoluminalen Gefäßprothese der vorliegenden Erfindung zusätzliche Schichten hinzugefügt werden können, um endoluminale Gefäßprothesen mit verschiedenen Zusammensetzungen zu bilden. Zum Beispiel könnte eine fünflagige endoluminale Gefäßprothese gebildet werden, die alternierende Schichten aus Edelstahl und Tantal aufweist, wobei die Edelstahlschichten die äußerste und innerste Schicht ausmachen.
Aufgrund der großen plastischen Deformierung der endoluminalen Gefäßprothese 10, die während des Einsatzes und der Ausweitung auftreten muss, wie zuvor beschrieben, ist die zwischen den Edelstahl- und den Tantalschichten gebildete Verbindung entscheidend für die richtige Funktion der Struktur. Eine mechanische Verbindung reicht nicht aus, um die Erfordernisse von endoluminalen Gefäßprothesen gemäß der vorliegenden Erfindung zu erfüllen. Der gewünschte Ansatz ist stattdessen eine metallurgische Verbindung, bei der eine Diffusion der Materialelemente stattfindet. Diese metallurgische Verbindung wird durch die Anwendung von Druck und Hitze auf die Materialien gebildet, wie untenstehend beschrieben.
Wie in 2 veranschaulicht, wird gleichzeitig mit der Bildung einer metallurgischen Verbindung zwischen den Schichten der Struktur auch eine Diffusionsschicht 18 an der Grenzfläche zwischen den benachbarten Schichten 12 und 14 oder 14 und 16 geschaffen. Die Charakteristiken dieser Diffusionsschichten 18 können durch den richtigen Wärmebehandlungszyklus signifikant beeinflusst und kontrolliert werden, was in entweder einer gewünschten duktilen Diffusionsschicht 18 oder einer unerwünschten brüchigen Intermetallschicht resultiert.
Wärmebehandlung, Temperatur und Zeitbeziehungen kontrollieren die Transfergeschwindigkeiten der diffundierenden Elemente, was in Diffusionsschichten 18 von unterschiedlicher elementarer Zusammensetzung und Dicke resultiert. Wärmebehandlungszyklen müssen für unterschiedliche Materialkombinationen optimiert werden, so dass die Diffusionsschicht 18 die für den Einsatz notwendige Duktilität behält. Die Diffusionsschicht 18 muss auch eine notwendige Mindestdicke aufweisen, um die Intaktheit der Verbindung zu gewährleisten, und die Duktilität, um die Delaminierung während der Ausweitung der endoluminalen Gefäßprothese 10 bei ihrem Einsatz zu verhindern.
In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wie in 6 gezeigt, kann durch die Verwendung eines metallischen Vakats 20 das Miteinanderverbinden von Materialien, die möglicherweise nicht leicht kompatibel sind, was darin resultieren könnte, dass eine unerwünschte brüchige Intermetallschicht gebildet wird, erreicht werden. Dieses Vakat 20 dient dazu, sowohl die Diffusionsgeschwindigkeit als auch die Elemente, die über die Diffusionsregion 22 transportiert werden, zu kontrollieren. Beispielsweise kann ein Goldvakat verwendet werden, um die Bildung einer richtigen Diffusionsschicht 18 zu erleichtern.
Eine mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur mit den Merkmalen der vorliegenden Erfindung kann unter Verwendung der folgenden Prozesse gebildet werden.
Beispiel Nr. 1
Wie zuvor angemerkt, wird die Diffusionsschicht 18 zwischen dem Edelstahl und dem Tantal durch die richtige Anwendung von Druck und thermischer Behandlung entwickelt und kontrolliert. Dies ist auf dem Gebiet der Diffusions-Kontaktherstellung wohl bekannt. In einem Beispiel eines Prozesses, der zum Bilden der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, werden ein aus einem biokompatiblen Material gefertigtes äußeres Rohr, ein aus einem strahlungsundurchlässigen Material gefertigtes mittleres Rohr und ein aus einem biokompatiblen Material gefertigtes inneres Rohr koaxial arrangiert und simultan reduziert, wie etwa beispielsweise durch Gesenkschmieden oder Rohrziehen. Der Prozess der Rohrreduktion auf diese Art und Weise ist auf dem Fachgebiet wohl bekannt. Ein Beispiel einer zusammengesetzten röhrenförmigen Struktur, die auf diese Weise arrangiert ist, ist in 1 und 3 abgebildet.
In der mehrlagigen, zusammengesetzten, röhrenförmigen Struktur gemäß der Erfindung entwickelt sich Druck an der Grenzfläche zwischen den Schichten in Folge der Restklemmspannungen, die in dem Rohr nach dem Verbundzieharbeitsvorgang zurückbleiben. Der Fachmann im Rohrziehen erkennt, dass die Steigerung der Bereichsreduktion und das Variieren des prozentualen Anteils der Bereichsreduktion im Vergleich zur Wandreduktion die Größe dieser Restspannung innerhalb gewisser Grenzen erhöht oder verringert.
In einem Beispiel dieses Prozesses werden ein äußeres Rohr aus Edelstahl, ein mittleres Rohr aus Tantal und ein inneres Rohr aus Edelstahl wie oben beschrieben arrangiert, um die zusammengesetzte Struktur zu bilden. Um die richtige Verbindung zwischen den Schichten zu erleichtern, sollte sich eine Restklemmspannung von mindestens 345 kPa (50 psi) an der Grenzfläche entwickeln. Zusätzlich dazu muss das Glühen des zusammengesetzten Rohrs innerhalb einer bestimmten Spannweite an Zeit und Temperaturen erfolgen. Die untere Grenze dieser Zeit- und Temperaturspannweite sollte mindestens sechs Minuten lang mindestens 1116 K (1550 °F) betragen. Die obere Grenze sollte für einen Zeitraum von höchstens 15 Minuten höchstens 1283 K (1850 °F) betragen. Das Glühen des zusammengesetzten Rohrs innerhalb dieser Temperaturspannweiten stellt eine Diffusionsschicht 18 von minimaler Dicke und mit einer elementaren Zusammensetzung bereit, um die erforderliche Duktilität zu behalten, um den Einsatz und die Ausweitung bei geringeren Drucken zu ermöglichen und die Delaminierung während der Ausweitung noch immer zu verhindern.
Beispiel Nr. 2
In einem anderen Prozess des Bildens der vorliegenden Erfindung wird eine strahlungsundurchlässige Materialschicht auf der äußeren Oberfläche eines inneren Rohrs aus biokompatiblem Material abgelagert. Diese Anordnung ist in 4 gezeigt. Das strahlungsundurchlässige Material kann durch einen Hüllprozess wie etwa Aufdampfen, Galvanisieren, Sprühen oder ähnliche Prozesse abgelagert werden. Dann wird ein äußeres Rohr aus biokompatiblem Material um das umhüllte innere Rohr platziert.
Die zusammengesetzten Rohre werden dann zusammengezogen und schrittweise reduziert, bis die gewünschte Restklemmspannung erhalten wird, wie oben beschrieben. Die Rohre werden dann wärmebehandelt, wie oben beschrieben, wobei ein Diffusionskontakt zwischen der strahlungsundurchlässigen Schicht und der inneren Oberfläche des äußeren Rohrs gebildet wird.
Anerkannterweise kann dieser selbe Prozess auch durch das Ablagern der strahlungsundurchlässigen Schicht auf der inneren Oberfläche des äußeren Rohrs und das Verbinden dieser Kombination mit der äußeren Oberfläche des inneren Rohrs erreicht werden.
Beispiel Nr. 3
Ein weiterer Prozess, der zum Bilden einer mehrfach zusammengesetzten röhrenförmigen Struktur verwendet werden kann, involviert die Verwendung eines metallischen Vakats 20. Dies ist in 6 veranschaulicht. Das Vakat 20 wird zwischen die biokompatiblen und die strahlungsundurchlässigen Schichten platziert und dient dazu, die Diffusionsgeschwindigkeit und/oder die diffundierenden Atome, die durch die Diffusionsregion transportiert werden, zu kontrollieren. Die mehreren Rohre werden dann zusammengezogen und schrittweise reduziert, bis die gewünschte Restklemmspannung erhalten wird, wie oben beschrieben. Die Rohre werden dann wie oben beschrieben wärmebehandelt, was einen Diffusionskontakt zwischen dem strahlungsundurchlässigen Material und den biokompatiblen Materialien bildet, was durch das Vakat 20 erleichtert wird.
Beispiel Nr. 4
Noch ein anderer Prozess, der verwendet werden kann, um eine mehrfach zusammengesetzte röhrenförmige Struktur gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden, involviert die Verwendung des Tiefziehens von einem mehrlagigen Streifen 42. Der Prozess des Tiefziehens ist auf dem Fachgebiet der Rohrbildung wohl bekannt.
In einer Ausführungsform, wie in 7, 8 und 9 gezeigt, weist der mehrlagige Streifen 42 eine obere Schicht 54 aus Edelstahl, eine mittlere Schicht 56 aus strahlungsundurchlässigem Material und eine untere Schicht 58 aus Edelstahl auf. Dieser Streifen 42 wird durch das metallurgische Verbinden der Schichten vor dem Tiefziehprozess angefertigt. Im Laufe des Tiefziehprozesses, wie in 8 gezeigt, wird der Streifen 42 über einer Matrize 44 platziert, und der Streifen 42 wird in die Matrize 44 gezwungen, wie zum Beispiel durch einen Stempel 46. Ein Rohr 48 mit einem geschlossenen Ende 50 mit einer gewissen Wandstärke wird in der Matrize 44 gebildet. Dieser Prozess wird unter Verwendung einer Reihe von Matrizen mit progressiv abnehmenden Durchmesser wiederholt, bis ein mehrlagiges Rohr 48 gebildet ist, das den gewünschten Durchmesser und die gewünschte Wandstärke aufweist. Bei gewissen Materialkombinationen kann es notwendig sein, zwischen den progressiven Zieharbeitsvorgängen dazwischen liegende Wärmebehandlungen durchzuführen, wie oben beschrieben. Nachdem ein Rohr mit der gewünschten Dicke und den gewünschten Abmessungen gebildet worden ist, werden das geschlossene Ende 50 und die gekrümmten Kanten 52 des Rohrs 48 abgeschnitten, wie in 9 veranschaulicht. Dann wird das Rohr wie oben beschrieben wärmebehandelt, bis sich die richtige Intermetallverbindung zwischen den Schichten gebildet hat.
Ein Vorteil der hier beschriebenen zusammengesetzten Struktur liegt darin, dass die endoluminale Gefäßprothese 10 über eine große Spannweite an Dicke und Materialien der strahlungsundurchlässigen Schicht mit einer geringeren angewendeten Kraft, was geringere Einsatzdrucke bedeutet, als für eine solide rostfreie endoluminale Gefäßprothese mit der gleichen Wandstärke erforderlich wären, ausgeweitet werden kann. Dies liegt an dem geringeren Modul der zusammengesetzten Struktur. Der geringere Modul wird durch die geringere praktische Fließgrenze des strahlungsundurchlässigen Materials und/oder einen Beitrag von einem niedrigeren Kaltverfestigungskoeffizienten bewirkt.
Bei einer typischen chirurgischen Verfahrensweise, die eine endoluminale Gefäßprothese verwendet, wird die endoluminale Gefäßprothese anfänglich mit einem Niedrigdruckballon (nicht gezeigt) ausgeweitet, bis die Wände der endoluminalen Gefäßprothese ein offen zu haltendes Gefäß, zum Beispiel die Wände einer Arterie, berühren. In 10 wird eine endoluminale Gefäßprothese 10 veranschaulicht, die die Wände einer Arterie 11 berührt. Daraufhin wird der Niedrigdruckballon zurückgezogen, ein Hochdruckballon (nicht gezeigt) wird eingeführt, und die endoluminale Gefäßprothese 10 wird durch den Hochdruckballon weiter in die Arterienwand 11 ausgeweitet. Diese zweite Ausweitung wird als Einbetten bezeichnet. Die Drucke für die Ausweitung und das Einbetten einer zusammengesetzten endoluminalen Gefäßprothese mit einem Verhältnis von 1:1:1 von Edelstahl:Tantal:Edelstahl sind unten in Tabelle I im Vergleich zu einer gebräuchlichen endoluminalen Gefäßprothese aus Edelstahl mit der gleichen Dicke gezeigt: TABELLE I
Die Fähigkeit, niedrigere Drucke für die Ausweitung und das Einbetten der zusammengesetzten endoluminalen Gefäßprothese im Vergleich zu der endoluminalen Gefäßprothese aus solidem Edelstahl zu verwenden, beeinflusst ihre Sicherheit und Zuverlässigkeit. Da ein geringerer Druck benötigt wird, um die zusammengesetzte endoluminale Gefäßprothese der vorliegenden Erfindung auszuweiten und einzubetten, besteht ein geringeres Risiko des Reißens oder anderweitigen Verletzens umgebender anatomischer Gefüge, Gewebe oder Gefäße. Zudem wird die Balloneinheit weniger stark beansprucht, wodurch das Risiko eines Zerreißens des Ballons und das damit einhergehende Risiko einer Embolie verringert werden.
Die vorliegende Erfindung kann in anderen spezifischen Formen verkörpert werden, ohne dabei von ihren wesentlichen Merkmalen abzuweichen, und demgemäß sollte eher auf die angehängten Ansprüche als auf die vorangehende Beschreibung als auf den Bereich der Erfindung hindeutend Bezug genommen werden.

Claims

Eine mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur (10) zur Verwendung als endoluminale Gefäßprothese bei chirurgischen Verfahrensweisen, die eine innere Schicht (16), eine mittlere Schicht (14) und eine äußere Schicht (12) beinhaltet, dadurch gekennzeichnet, dass: (a) die äußere Schicht (12, 30) ein biokompatibles Material beinhaltet; (b) die mittlere Schicht (14, 24) ein strahlungsundurchlässiges Material beinhaltet; und (c) die innere Schicht (16, 28) ein biokompatibles Material beinhaltet; und wobei die mittlere Schicht (14, 24) entweder (i) auf der äußeren Oberfläche (26) der inneren Schicht (16, 28) abgelagert ist und metallurgisch mit der äußeren Schicht (12, 30) verbunden ist; oder (ii) auf der inneren Oberfläche der äußeren Schicht (12) abgelagert ist und metallurgisch mit der inneren Schicht (16) verbunden ist, oder (iii) metallurgisch mit der inneren Schicht (16) und der äußeren Schicht (12) verbunden ist.
Mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur (10) gemäß Anspruch 1, wobei die mittlere Schicht (14) metallurgisch mit der inneren Schicht (16) und der äußeren Schicht (12) verbunden ist.
Mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur (10) gemäß Anspruch 1, wobei die mittlere Schicht (24) auf der äußeren Oberfläche (26) der inneren Schicht (28) abgelagert ist und metallurgisch mit der äußeren Schicht (30) verbunden ist.
Mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur (10) gemäß Anspruch 1, wobei die mittlere Schicht (24) auf der inneren Oberfläche der äußeren Schicht (30) abgelagert ist und metallurgisch mit der inneren Schicht (28) verbunden ist.
Mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur (10, 28) gemäß Anspruch 3 oder Anspruch 4, wobei das strahlungsundurchlässige Material (14) durch eines aus der Gruppe, die Aufdampfen, Galvanisieren und Sprühen beinhaltet, abgelagert wird.
Mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur (10) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die äußere Schicht (12, 30) Edelstahl ist.
Mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur (10) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die innere Schicht (16, 28) Edelstahl ist.
Mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur (10) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die mittlere Schicht (14, 24) eine aus der Gruppe, die Tantal, Gold, Goldlegierung, Platin und Platinlegierung beinhaltet, ist.
Mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur (10) zur Verwendung als endoluminale Gefäßprothese bei chirurgischen Verfahrensweisen, wobei die Struktur eine erste Schicht und eine zweite Schicht beinhaltet, wobei die zweite Schicht aus biokompatiblem Material ist, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht eine Schicht aus strahlungsundurchlässigem Material ist, und wobei die Struktur ferner ein geeignetes metallisches Vakat (20) zwischen dem strahlungsundurchlässigen Material und dem biokompatiblen Material beinhaltet.
Mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur (10) gemäß Anspruch 9, wobei das metallische Vakat (20) aus Gold gebildet ist.
Mehrlagige, zusammengesetzte, röhrenförmige Struktur (10) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Dicke der strahlungsundurchlässigen Schicht (14, 24) ausgewählt ist, um eine vorausgewählte Helligkeit auf einem Röntgenschirm zu erzeugen.
Ein Prozess zum Bilden einer mehrlagigen, zusammengesetzten, röhrenförmigen Struktur (10) zur Verwendung als endoluminale Gefäßprothese bei chirurgischen Verfahrensweisen, der Folgendes beinhaltet: (a) koaxiales Umgeben eines Rohrs aus strahlungsundurchlässigem Material (14, 24) mit einem Rohr aus biokompatiblem Material (16, 28); (b) simultanes Reduzieren der Rohre auf einen gewünschten Durchmesser und dadurch das Erzeugen einer Restklemmspannung zwischen den Rohren; (c) Wärmebehandeln der Rohre, um eine Diffusions-Kontaktherstellung der Rohre zu bewirken, so dass das gebildete zusammengesetzte Rohr duktil ist und eine Deformierung ohne Delaminierung zwischen dem strahlungsundurchlässigen und dem biokompatiblen Material zulassen wird.
Prozess gemäß Anspruch 12, wobei der Prozess vor Schritt (c) ferner das Platzieren eines metallischen Vakats (20) zwischen dem strahlungsundurchlässigen und dem biokompatiblen Rohr beinhaltet.
Ein Prozess zum Bilden einer mehrlagigen, zusammengesetzten, röhrenförmigen Struktur (10) zur Verwendung als endoluminale Gefäßprothese bei chirurgischen Verfahrensweisen, der Folgendes beinhaltet: (a) Ablagern einer strahlungsundurchlässigen Schicht (24) auf einer von der inneren Oberfläche eines ersten Rohrs (30), wobei das erste Rohr (30) aus biokompatiblem Material gebildet ist, oder der äußeren Oberfläche eines zweiten Rohrs (28), wobei das zweite Rohr aus biokompatiblem Material gebildet ist; (b) koaxiales Umgeben des zweiten Rohrs (28) mit dem ersten Rohr (30), wobei die strahlungsundurchlässige Schicht zwischen den Rohren angeordnet ist; (c) simultanes Reduzieren der Rohre (28, 30) auf einen gewünschten Durchmesser und dadurch das Erzeugen einer Restklemmspannung zwischen den Rohren (28, 30); (d) Wärmebehandeln der Rohre (28, 30), um eine Diffusions- Kontaktherstellung der strahlungsundurchlässigen Schicht (24) mit dem Rohr, auf dem sie nicht abgelagert war, zu bewirken, um ein zusammengesetztes Rohr (10) zu bilden, das duktil ist und eine Deformierung ohne Delaminierung zwischen dem strahlungsundurchlässigen und dem biokompatiblen Material ermöglicht.
Prozess gemäß Anspruch 14, wobei bei Schritt (a) die strahlungsundurchlässige Schicht (24) auf der äußeren Oberfläche des zweiten Rohrs (28) abgelagert wird.
Prozess gemäß Anspruch 14, wobei bei Schritt (a) die strahlungsundurchlässige Schicht (24) auf der inneren Oberfläche des ersten Rohrs (30) abgelagert wird.
Prozess zum Bilden einer mehrlagigen, zusammengesetzten, röhrenförmigen Struktur (10) gemäß einem der Ansprüche 14 bis 16, wobei das strahlungsundurchlässige Material (24) durch eines aus der Gruppe, die Aufdampfen, Galvanisieren und Sprühen beinhaltet, abgelagert wird.
Prozess zum Bilden einer mehrlagigen, zusammengesetzten, röhrenförmigen Struktur (10) zur Verwendung als endoluminale Gefäßprothese bei chirurgischen Verfahrensweisen, der Folgendes beinhaltet: (a) Platzieren eines Streifens mit einer Schicht aus strahlungsundurchlässigem Material (56) und einer Schicht aus biokompatiblem Material (54) über einer Matrize; (b) Reduzieren des Streifens durch Tiefziehen des Streifens durch eine Reihe von Matrizen, wodurch eine Klemmspannung zwischen den Schichten erzeugt und ein Rohr (48) von gewünschter Wandstärke mit einem geschlossenen Ende (50) gebildet wird; (c) Entfernen des geschlossenen Endes (50) des Rohrs (48), sobald die gewünschte Wandstärke erzielt worden ist; und (d) Wärmebehandeln des Rohrs (48), um eine Diffusions-Kontaktherstellung der strahlungsundurchlässigen Schicht (56) und der biokompatiblen Schichten (54) zu bewirken, so dass das gebildete zusammengesetzte Rohr duktil ist und eine Deformierung ohne Delaminierung zwischen der strahlungsundurchlässigen und der biokompatiblen Schicht erlaubt.
Prozess zum Bilden einer mehrlagigen, zusammengesetzten, röhrenförmigen Struktur (10) gemäß einem der Ansprüche 12 bis 17, wobei die Schichten durch einen der Schritte des Rohrziehens oder Gesenkschmiedens reduziert werden.
Prozess zum Bilden einer mehrlagigen, zusammengesetzten, röhrenförmigen Struktur (10) gemäß einem der Ansprüche 12 bis 19, wobei die Restklemmspannung mindestens 345 kPa (50 psi) beträgt.
Prozess zum Bilden einer mehrlagigen, zusammengesetzten, röhrenförmigen Struktur (10) gemäß einem der Ansprüche 12 bis 20, wobei Hitze mit einer Temperatur von mindestens 1116 K (1550 °F) angewendet wird.
Prozess zum Bilden einer mehrlagigen, zusammengesetzten, röhrenförmigen Struktur (10) gemäß einem der Ansprüche 12 bis 21, wobei Hitze mit einer Temperatur von nicht mehr als 1283 K (1850 °F) angewendet wird.
Prozess zum Bilden einer mehrlagigen, zusammengesetzten, röhrenförmigen Struktur (10) gemäß einem der Ansprüche 12 bis 22, wobei Hitze zwischen 6 und 15 Minuten lang angewendet wird.