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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein System, das zum Verschließen von
Punktions- oder anderen Wunden im Gefäßsystem eines Patienten beiträgt. Insbesondere
bezieht sich die Erfindung auf Vorrichtungen, die bei der Lokalisierung
und Isolierung der Wunde im Gefäßsystem
und Führen
einer geeigneten Wundverschlussvorrichtung zu der Stelle behilflich
sind, so dass die Wunde unter Verwendung chirurgischer Clips, Nähte oder
Klammern verschlossen werden kann.
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Hintergrund
der Erfindung
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Transluminale
Ballonangioplastiken werden bei der Behandlung peripherer Verschlusskrankheiten
zur Verstärkung
oder Wiederherstellung des Blutflusses durch eine signifikant verengte
Arterie in einer Gliedmaße
verwendet; sie werden ferner bei der Behandlung von Verstopfungen
der Herzkranzgefäße verwendet.
Tatsächlich
ist die koronare Angioplastik zur Revaskularisation stenotischer
und verstopfter Herzkranzgefäße als eine
hauptlebensfähige
Alternative zur Bypass-Chirurgie hervorgetreten. Anders als die
Bypass-Chirurgie benötigt
die Angioplastik keine Vollnarkose, Eröffnen der Thoraxwand, Einsatz einer
Herz-Lungen-Maschine
oder Bluttransfusion. Die Angioplastik ist nicht nur weniger invasiv
und weniger traumatisch für
den Patienten, sie ist wegen des kürzeren Krankenhausaufenthaltes
und der kürzeren Genesungszeit
auch kostengünstiger.
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Die
transluminale Ballonangioplastik wird durchgeführt, indem zuerst eine Hohlnadel
durch die Haut und in die Oberschenkelarterie des Patienten eingeführt wird.
Ein Führungsdraht
wird durch die Hohlnadel hindurch und in die Arterie hinein, dann entlang
dem Gefäßsystem
des Patienten zur Stelle des blockierten Blutgefäßes oder der zu behandelnden
Herzklappe vorgeschoben. Röntgenstrahlabbildung
wird dazu verwendet, beim Bewegen des Führungsdrahts durch das Gefäßsystem
und in Position genau hinter der zu behandelnden Stenose zu helfen.
Dann wird ein Ballonkatheter über
den Führungsdraht
gezogen und vorgeschoben, bis der luftentleerte Ballon sich in der
Stenose befindet. Der Ballon wird dann wiederholt aufgeblasen, um
das verengte Blutgefäß zu weiten.
Nach Abschluss der Prozedur werden Katheter und Führungsdraht
aus den Blutgefäßen und
dem Patienten herausgezogen.
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Die
Angiographie, die zum Entdecken von Krankheiten verwendet wird,
die das Erscheinungsbild von Blutgefäßen verändern, wird auf ähnliche
Art und Weise durchgeführt.
Zuerst wird eine Hohlnadel durch die Haut und in die Oberschenkelarterie
eingeführt
und dann ein Führungsdraht
durch die Nadel hindurch und in das betroffene Blutgefäß eingebracht.
Dann wird unter Verwendung von Röntgenstrahlabbildung
ein Katheter über
den Führungsdraht und
in das zu untersuchende Blutgefäß hineingezogen,
um den Katheter zur gewünschten
Position zu führen.
Danach wird Kontrastmittel injiziert und eine schnelle Folge von
Röntgenbildern
aufgenommen, so dass die Durchblutung des betroffenen Gefäßes studiert
werden kann. Sobald dies erfolgt ist, werden Katheter und Führungsdraht
aus dem Körper
des Patienten entfernt.
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Nach
der Entfernung des während
der Angioplastik oder Angiographie verwendeten Katheters und Führungsdrahts
muss die Punktionswunde in der Oberschenkelarterie verschlossen
und die Blutung durch die Punktionsstelle in der Arterie gestoppt
werden. Derzeit werden in einem Versuch, die Blutung zu stoppen, über eine
bis zu mehrere Stunden dauernde Zeitspanne Eispackungen und/oder
Druck an die Arterie angelegt. Es besteht jedoch ein signifikantes
Risiko, dass sich die Wunde durch eine Bewegung des Patienten wieder öffnet und
erneut zu bluten beginnt. Obwohl Anstrengungen unternommen wurden,
die Punktionswunde unter Verwendung von Klammern, Clips und Nähten zu
verschließen,
blieben diese erfolglos, weitgehend aufgrund der Unfähigkeit,
die Punktionswunde in der Oberschenkelarterie eindeutig zu lokalisieren
und sichtbar zu machen.
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Andere
Verletzungen im Gefäßsystem
eines Patienten können
ebenfalls schwer lokalisierbar und zugänglich sein. Demzufolge wären eine
Vorrichtung und ein Verfahren zur Erleichterung des Verschließens von
Wunden im Gefäßsystem
eines Patienten, wie z. B. Oberschenkelarterien-Punktionswunden,
im Anschluss an transluminale Ballonangioplastik und Angiographie äußerst vorteilhaft.
Eine Vorrichtung mit der Eignung, beim Lokalisieren der Punktionswunde
zu helfen und das Verschließen
der Wunde unter Verwendung von Klammern, Clips oder Nähten zu
erleichtern, würde
die derzeit mit solchen Verletzungen verbundene verlängerte Blutung
beseitigen.
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Eine
Gefäß-Wundverschlussvorrichtung
ist in WO 97/20505 offenbart, die ein Zwischendokument gemäß Art. 54(3)
EPC ist. Diese Vorrichtung erleichtert das Verschließen von
Punktionswunden im Gefäßsystem
eines Patienten. Sie wird in Verbindung mit einem Führungsdraht
verwendet und hilft bei der Lokalisierung und Isolierung der Stelle
der Punktionswunde im Patienten. Ein Wundspreizer schiebt das umschließende Gewebe
beim Positionieren im Patienten zur Seite und wirkt als Führung beim
Auffinden der exakten Stelle der Wunde. Der Wundspreizer wird vorzugsweise
in Kombination mit einem chirurgischen Clipapplikator verwendet,
der Clips an die Stelle der Verletzung bringt.
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Das
US-Patent 5,360,397 offenbart einen Hämodialyse-Katheter und eine
Katheteranordnung. Dieser Katheter weist ein konzentrisches äußeres Lumen
zum Einströmen
und ein konzentrisches inneres Lumen zum Ausströmen auf. Die Katheteranordnung
setzt sich zusammen aus dem Hämodialyse-Katheter,
einem Adapter und biegsamen Verlängerungsmitteln.
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US-A-5,580,344,
die die oberbegrifflichen Merkmale des Anspruches 1 und des Anspruches
22 offenbart, betrifft einen Wundspreizer mit einem Kanal und einem
Paar Handgriffe.
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Wesen der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Erleichterung
des Verschließens
von Wunden im Gefäßsystem
eines Patienten gemäß Anspruch
1 bereit. Sie stellt ferner ein System zur Erleichterung des Verschließens von
Wunden im Gefäßsystem
eines Patienten gemäß Anspruch
22 bereit.
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Das
Wundverschluss-System der vorliegenden Erfindung hilft beim Lokalisieren
und Isolieren einer Punktionswunde im Gefäßsystem eines Patienten. Das
System kann in Verbindung mit einem Führungsdraht verwendet werden,
der normalerweise während
diagnostischer und therapeutischer Verfahren in das Gefäßsystem
eingeführt
wird. Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung helfen dem Arzt beim
Verschließen
der Wunde und schalten so eine mit diesen Verfahren verbundene verlängerte Blutung
aus.
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Vorzugsweise
wird in Verbindung mit dem Wundspreizer ein zur Aufnahme eines Führungsdrahts
geeigneter hohler Dilatator verwendet. Der Dilatator wird durch
den röhrenförmigen Gang
im Körperabschnitt
des Wundspreizers eingeführt
und erstreckt sich über
das distale Ende des Wundspreizers hinaus. Der Dilatator schließt vorzugsweise
wenigstens ein am distalen Ende gelegenes Indikatorloch ein, das
sich über
das Ende des Wundspreizers hinaus erstreckt. Am distalen Ende des
Dilatators ist ein aufblasbarer Doppelhülsenballon genau proximal zum
Indikatorloch angebracht, und ein zweiter aufblasbarer Ballon ist
genau distal zum Indikatorloch angebracht. Diese Ballone sind hilfreich
bei der Verankerung des Dilatators an seinem Platz und stellen einen
Zugang zur Punktionswunde von der Außenseite des Körpers des
Patienten bereit. Ein Führungsdraht
wird verwendet, um die Führung
beim Einbringen des Dilatators zu unterstützen. Der Führungsdraht wird durch den
hohlen Dilatator eingeführt und
der Dilatator über
den Führungsdraht
hinüber
an die richtige Position vorgeschoben.
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Ein
anderer Aspekt der vorliegenden Erfindung schließt ein System zur Erleichterung
des Verschließens
von Wunden im Gefäßsystem
eines Patienten ein. Das System schließt einen Wundspreizer wie oben
beschrieben, einen zur Aufnahme eines Führungsdrahts geeigneten hohlen
Dilatator und einen Führungsdraht
ein. Der Führungsdraht
wird durch den Dilatator eingeführt,
und der Dilatator wird durch den röhrenförmigen Gang im Wundspreizer eingeführt. Vorzugsweise
wird eine Führungsanordnung
verwendet, die zur umstellbaren Anbringung an einem chirurgischen
Clipapplikator geeignet ist. Die Führungsanordnung nimmt den Führungsdraht
auf, um die Führung
des Clipapplikators an die Stelle der Punktionswunde zu unterstützen.
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Am
proximalen Ende des Dilatators ist vorzugsweise eine Unterdruckquelle
in Fluidverbindung mit dem hohlen Dilatator angeschlossen. Die Unterdruckquelle
kann eine Spritze oder irgendeine andere geeignete Quelle sein.
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Ferner
wird ein Verfahren zur Erleichterung des Verschließens einer
Wunde im Gefäßsystem
eines Patienten beschrieben. Zunächst
wird durch die Wunde hindurch ein Führungsdraht in das Gefäßsystem
des Patienten eingeführt,
bis das distale Ende des Führungsdrahts
sich innerhalb des Gefäßsystems
befindet und das proximate Ende außerhalb des Körpers des
Patienten bleibt. Das proximate Ende des Führungsdrahts wird in das distale
Ende eines hohlen Dilatators eingeführt, der einen Doppelhülsenballon
und einen zweiten, distal von dem Doppelhülsenballon angebrachten Ballon
aufweist. Der Dilatator wird über
den Führungsdraht
vorgeschoben, bis er die Wunde erreicht. Die Ballone werden aufgeblasen,
um den Dilatator in Position zu verankern, und das proximale Ende
des Dilatators in das distale Ende eines Wundspreizers eingeführt. Der Wundspreizer
wird zwischen den zwei Hülsen
des Doppelhülsenballons
vorgeschoben. Die beiden Hälften
des Wundspreizers werden getrennt und der Dilatator und die innere
Hülse des
Doppelhülsenballons
aus dem Patienten entfernt. Unter Verwendung des Wundspreizers und
der äußeren Hülse des
Ballons als Führung
erfolgt der Zugang zur Wunde, und sie wird durch Mittel wie z. B.
Clipsen, Klammern oder Nähen
verschlossen.
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Vorzugsweise
ist am proximalen Ende des Dilatators eine Unterdruckquelle während des
Einbringens vorgesehen, bis Blut aus dem Gefäßsystem in den Dilatator eingezogen
wird. Dies unterstützt
den Anwender bei der Bestimmung, wann der Dilatator richtig positioniert
ist.
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Zum
Verschließen
der Wunde wird vorzugsweise ein an einem chirurgischen Clipapplikator
angebrachtes hohles Anzeigeröhrchen
verwendet. Der Applikator wird über
den Führungsdraht
und durch den röhrenförmigen Gang
im Wundspreizer vorgeschoben, bis der Applikator die Wunde berührt. Um das
ordnungsgemäße Einbringen
zu erleichtern, ist am proximalen Ende des Anzeigeröhrchens
eine Unterdruckquelle vorgesehen, bis Blut aus dem Gefäßsystem
in das Anzeigeröhrchen
hineingezogen wird.
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In
noch einer anderen Ausführungsform
des zur Erleichterung des Wundverschlusses verwendeten Wundspreizers
weist der Wundspreizer einen Körperabschnitt
und einen Griffabschnitt auf. An seinem distalen Ende weist der
Körperabschnitt
einen Zurückziehabschnitt
mit zwei beweglichen Hälften auf,
die sich vom Körperabschnitt
weg erstrecken. Die Hälften
sind so geformt, dass bei aneinander anliegenden Innenflächen ein
röhrenförmiger Gang
gebildet wird, der sich ganz durch den Zurückziehabschnitt hindurch erstreckt.
Der Griffabschnitt schließt an
den Körperabschnitt
an und steuert die Bewegung der zwei beweglichen Hälften. Vorzugsweise
umfasst der Griffabschnitt zwei Griffe und eine Schlaufe, die von
einem Griff zum anderen verläuft.
Diese Schlaufe umschließt
eine am anderen Griff angebrachte Schraube. Dieser Verriegelungsmechanismus
dient zur Sicherung der Position der Griffe und des Zurückziehabschnitts
des Wundspreizers.
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In
Verbindung mit dem Wundspreizer wird ein hohler Katheter mit einem
offenen proximalen Ende und einem offenen distalen Ende verwendet, der
zur Aufnahme eines Führungsdrahts
dort hindurch geeignet ist. Der hohle Katheter wird durch den röhrenförmigen Gang
im Zurückziehabschnitt
des Wundspreizers eingeführt.
Der Katheter ist vorzugsweise ein Doppellumenkatheter mit einem
inneren Lumen, das zur Aufnahme eines Führungsdrahts geeignet ist,
und einem äußeren Lumen,
welches das innere Lumen umschließt. Das äußere Lumen weist wenigstens
ein in einer Außenwand
befindliches Indikatorloch auf, um das Absaugen von Blut durch das äußere Lumen
vorzusehen. Dies ist hilfreich bei der richtigen Positionierung
des Katheters innerhalb des Körpers
des Patienten.
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Wundspreizer
und Doppellumenkatheter werden auf folgende Art und Weise verwendet.
Der Wundspreizer wird auf der Außenseite des distalen Endes
des Katheters ca. 0,5 mm hinter dem in der Außenwand des Katheters befindlichen
Indikatorloch angebracht. Das proximale Ende eines Führungsdrahts,
der infolge eines diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens
bereits an seinem Platz im Patienten ist, wird in das distale Ende
des inneren Lumens des Doppellumenkatheters eingeführt und
Katheter und Wundspreizer als eine einzige Einheit über den
Führungsdraht
vorgeschoben.
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Vorzugsweise
ist während
des Vorschiebens des Doppellumenkatheters eine Unterdruckquelle am
proximalen Ende seines äußeren Lumens
vorgesehen. Sobald Blut durch das Indikatorloch in das äußere Lumen
eingezogen wird, wird das Vorschieben des Katheters und des Wundspreizers
gestoppt. Die zwei Hälften
des Zurückziehabschnitts
werden dann getrennt, um die Wunde freizulegen, Katheter und Führungsdraht
werden entfernt, und die Wunde wird verschlossen.
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Des
Weiteren kann ein zweiter Katheter mit einem aufblasbaren Ballon
an seinem distalen Ende verwendet werden. Sobald der Wundspreizer
und der doppelläufige
Katheter an Ort und Stelle sind, wird der Führungsdraht durch das innere
Lumen des Doppellumenkatheters aus dem Patienten entfernt. Der innere
Katheter, an dessen distalem Ende ein aufblasbarer Ballon angebracht
ist, wird durch das innere Lumen des Doppellumenkatheters und in
den Patienten eingebracht. Sobald er im Innern des Gefäßsystems
ist, wird der Ballon aufgeblasen und in proximaler Richtung gezogen,
bis Widerstand zu spüren ist.
Dies ist bei der Verankerung des Katheters an seinem Platz sowie
zum Stoppen der Blutung während des
Verschließens
der Wunde hilfreich. Der Doppellumenkatheter wird entfernt und der
innere Katheter zur Führung
einer Verschlussvorrichtung zu der Wunde verwendet. Die Wunde wird
verschlossen, wenn der Ballon luftentleert und der innere Katheter
entfernt ist. Zuletzt wird der Wundspreizer entfernt.
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Die
vorliegende Erfindung stellt in vorteilhafter Weise eine einfache
und sichere Vorrichtung oder ein System zur Erleichterung des Verschließens einer
Wunde im Gefäßsystem
eines Patienten und die Vorrichtungen bereit, die dieses Verfahren
erleichtern. Ein in Verbindung mit einem Führungsdraht, Dilatator oder
Katheter verwendeter Wundspreizer ist bei der Lokalisierung und
Isolierung der Stelle der Punktionswunde im Patienten hilfreich.
Der Wundspreizer schiebt das umschließende Gewebe beim Vorschieben
in den Patienten zur Seite und wirkt beim Auffinden der exakten
Stelle der Wunde als Führung
für den
Arzt. Der Wundspreizer wird vorzugsweise in Kombination mit einem
chirurgischen Clipapplikator verwendet, der Clips an die Stelle
der Verletzung bringt, kann aber auch mit anderen Wundverschlussmethoden
verwendet werden, wie z. B. Nähen
und Klammern. Die vorliegende Erfindung beseitigt die verlängerte Blutung,
die mit derzeitigen herzdiagnostischen und therapeutischen Prozeduren verbunden
ist, und stellt einen signifikanten Fortschritt auf medizinischem
Gebiet bereit.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine Seitenansicht eines Abschnitts eines menschlichen Körpers und
zeigt die Stelle, wo während
einer Angioplastik oder Angiographie typischerweise Zugang zur Oberschenkelarterie
genommen und diese durchstochen wird.
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2 ist
eine perspektivische Ansicht einer Wundverschlussvorrichtung.
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3 ist
eine auseinander gezogene perspektivische Ansicht der Wundverschlussvorrichtung.
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4 ist
eine Querschnittansicht eines Abschnitts eines menschlichen Körpers und
zeigt die Zugangnahme zur Oberschenkelarterie über eine Hohlnadel sowie einen
Führungsdraht
mit einem daran angebrachten aufblasbaren Ballon, der durch die Hohlnadel
und in die Oberschenkelarterie eingeführt ist.
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5 ist
eine Seitenansicht des distalen Endes eines in Verbindung mit der
Wundverschlussvorrichtung zu verwendenden chirurgischen Clipapplikators.
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6 ist
eine Teil-Querschnittansicht eines Abschnitts eines menschlichen
Körpers
und zeigt die Oberschenkelarterie mit einem darin positionierten Führungsdraht
sowie eine perspektivische Ansicht des über dem Führungsdraht positionierten Wundspreizers
mit der distalen Spitze an der Stelle der Punktion in der Oberschenkelarterie.
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7 ist
eine Seitenansicht des Wundspreizers, wobei dessen Kappe entfernt
ist und die Schenkel des chirurgischen Clipapplikators in die Ausnehmungen
innerhalb des Wundspreizers eingesetzt sind.
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8 ist
eine Querschnittansicht des Clipapplikators und Wundspreizers entlang
der Linie 8-8 in 7.
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9 ist
eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform
einer Oberschenkelarterien-Verschlussvorrichtung.
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10 ist
eine auseinander gezogene perspektivische Ansicht der alternativen
Ausführung
der in 9 dargestellten Oberschenkelarterien-Verschlussvorrichtung.
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11 ist
eine Seitenansicht der zwei Hälften
des Wundspreizers gemäß 9 und 10 leicht
getrennt und mit einem dort hindurch eingeführten Dilatator.
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12 ist
eine Querschnittansicht des distalen Endes des Wundspreizers mit
einem dort hindurch eingeführten
Dilatator und Führungsdraht.
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13 ist
eine Seitenansicht der Bestandteile der Oberschenkelarterien-Lokalisierungs- und Verschlussanordnung.
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14 ist
eine Seitenansicht der zwei Hälften
des Wundspreizers leicht getrennt und mit einem chirurgischen Clipapplikator
mit einer Applikatorführung
und einem dort hindurch eingeführten
Führungsdraht.
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15 ist
eine Draufsicht einer chirurgischen Clipapplikatorführung.
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16 ist
eine Seitenansicht der Clipapplikatorführung mit einem dort hindurch
eingeführten Führungsdraht.
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17 ist
eine vergrößerte perspektivische Ansicht
eines Dilatators mit einem entfernbaren Doppelhülsenballon an seinem distalen
Ende.
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18 ist
eine vergrößerte perspektivische Ansicht
des Dilatators gemäß 17,
wobei die Hülsen
des Ballons aufgeblasen sind.
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19 ist
eine vergrößerte perspektivische Ansicht
des Dilatators gemäß 18,
wobei der Wundspreizer zwischen die Hülsen des Ballons eingeführt ist.
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20 ist
eine vergrößerte perspektivische Ansicht
des Dilatators und Wundspreizers gemäß 19 mit
entferntem Dilatator und stellt den durch den Wundspreizer und die äußere Hülse des
Ballons geformten Tunnel dar.
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21 ist
eine perspektivische Ansicht einer anderen alternativen Ausführungsform
eines Wundspreizers.
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22 ist
eine auseinander gezogene perspektivische Ansicht der alternativen
Ausführung
des in 21 dargestellten Wundspreizers.
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23 ist
eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform
eines Dilatators mit einem daran angebrachten Doppelhülsenballon
und einem distalen Ballon.
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24 ist
eine Draufsicht einer anderen Ausführungsform des Doppelhülsenballons
und stellt die I-förmige
innere Hülse
dar.
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25 ist
eine perspektivische Ansicht der alternativen Ausführungsform
des Dilatators gemäß 23 und
zeigt die Ballone aufgeblasen.
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26 ist
eine Querschnittansicht des Dilatators und stellt die verschiedenen
Lumen in dem Dilatator dar.
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27 ist
eine Seitenansicht des distalen Endes eines chirurgischen Clipapplikators
mit einem daran angebrachten Anzeigeröhrchen, wobei die Ausführungsformen
gemäß 1 bis 27 lediglich
der Veranschaulichung dienen und nicht beansprucht werden.
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28 ist
eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines Wundspreizers
der vorliegenden Erfindung, in geschlossener Stellung gezeigt.
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29 ist
eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines Wundspreizers
der vorliegenden Erfindung, in offener Stellung gezeigt.
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30 ist
eine Seitenansicht eines Doppellumen-Anzeigeröhrchens der vorliegenden Erfindung mit
einem durch sein zentrales Lumen eingeführten Führungsdraht.
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31 ist
eine Seitenansicht des Doppellumen-Anzeigeröhrchens der vorliegenden Erfindung mit
dem daran angebrachten Wundspreizer.
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Detaillierte Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsform
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Einleitung
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Obwohl
die folgende Beschreibung das Verschließen einer Punktionswunde in
einer Oberschenkelarterie schildert, soll die vorliegende Erfindung nicht
nur auf die Verwendung bei der Oberschenkelarterie beschränkt sein.
Vielmehr ist die folgende Beschreibung lediglich beispielhaft, und
der Fachmann kann das nachstehend beschriebene Verfahren ohne Weiteres
zur Verwendung mit anderen Arten von Verletzungen am Gefäßsystem
modifizieren.
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Es
wird zuerst auf 1 Bezug genommen, wo eine Seitenansicht
eines Abschnitts eines menschlichen Körpers gezeigt ist und eine
Stelle 5 gezeigt ist, wo in typischer Weise auf eine Oberschenkelarterie 10 Zugang
genommen wird und die während
Angioplastik oder Angiographie durchstochen wird. Während dieser
Verfahren wird zunächst eine
Hohlnadel 15 durch die Haut und in die Oberschenkelarterie 10 eingeführt. Dann
wird ein Führungsdraht 20 durch
das proximale Ende der Hohlnadel 15 und in die Arterie 10 eingeführt, wie
in 4 dargestellt, und die Nadel 15 aus dem
Patienten herausgezogen. Der Führungsdraht 20 wird
durch das Gefäßsystem
des Patienten vorgeschoben, oft unter Verwendung von Röntgenstrahlabbildung
als Hilfe beim Dirigieren des Führungsdrahts 20 zu
dem gewünschten
Ort.
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Sobald
der Führungsdraht 20 am
gewünschten
Ort ist, wird ein Katheter verwendet. Das proximale Ende 21 des
Führungsdrahts
wird in das distale Ende des Katheters eingeführt und der Katheter über den
Führungsdraht 20 gezogen
und zu dem gewünschten
Ort vorgeschoben. Im Falle einer Angioplastik ist am distalen Ende
des Katheters ein aufblasbarer Ballon angebracht. Sobald der Ballon
innerhalb der Stenose in Position ist, wird er wiederholt aufgeblasen
und luftentleert, um das verengte Blutgefäß zu weiten. Im Falle einer
Angiographie wird ein Katheter über
den Führungsdraht 20 gezogen,
wie eben beschrieben, und dann in das zu untersuchende Blutgefäß hineingezogen.
Dann wird Kontrastmittel injiziert und eine schnelle Folge von Röntgenbildern
aufgenommen, so dass der Blutfluss entlang des betroffenen Gefäßes studiert
werden kann.
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Nachdem
eine dieser Prozeduren abgeschlossen ist, werden Katheter und Führungsdraht 20 aus
dem Blutgefäß und dem
Patienten herausgezogen. Die durch das Einbringen der Hohlnadel 15, des
Führungsdrahts 20 und
des Katheters verursachte Punktionswunde 25 in der Oberschenkelarterie 10 muss
geschlossen und die Blutung durch die Punktionsstelle 25 in
der Arterie 10 gestoppt werden.
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Aufbau des
Wundspreizers
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Um
das Verschließen
der Wunde 25 in der Oberschenkelarterie 10 zu
erleichtern, wird ein Wundspreizer 30 benutzt. Der in 2 und 3 dargestellte
Wundspreizer 30 umfasst einen Körperabschnitt 35 und
eine Kappe 40. Der Körper 35 des Wundspreizers 30 weist
ein schmales, verjüngtes distales
Ende 37 und ein breiteres, kreisrundes proximales Ende 41 auf.
Die Vorrichtung 30 weist zwei an ihrem Körper 35 befindliche
Griffe 43, 45 auf, einen an jeder Hälfte 35a, 35b.
Die Griffe 43, 45 sind etwa ein Drittel des Weges
vom proximalen Ende 41 des Wundspreizers weg positioniert
und erstrecken sich seitlich vom Körper 35 des Wundspreizers
weg. Diese Griffe 43, 45 unterstützen den
Anwender bei der Handhabung der Vorrichtung 30. Der Wundspreizer 30 umfasst
ferner eine kreisrunde Kappe 40 an seinem proximalen Ende 41 mit
einem Loch 47 dort hindurch. Dieses Loch 47 erstreckt
sich in einen röhrenförmigen Gang 50 hinein,
der über
die gesamte Länge
der Vorrichtung 30 verläuft.
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Wie
in 3 dargestellt, umfassen die Kappe 40 und
der Körper 35 des
Wundspreizers 30 drei trennbare Teile: den Kappenabschnitt 40 und
die zwei Hälften 35a, 35b des
Körperabschnitts.
Die entfernbare Kappe 40 hat ein Innengewinde 55.
Das proximate Ende 39 der zwei Hälften 35a, 35b des Körpers haben
ein Außengewinde 60 und
sind zur abnehmbaren Aufnahme der Kappe 40 geeignet. Jede
Hälfte 35a, 35b des
Körpers
des Wundspreizers weist eine halbkreisförmige Ausnehmung 65 an ihrer
flachen Innenfläche 67 auf.
Wenn die Kappe 40 fest auf die zwei Hälften 35a, 35b des
Körpers
aufgeschraubt ist, wie in 2 dargestellt,
sind die drei Teile aneinander gefügt, und die halbkreisförmigen Ausnehmungen 65 bilden
einen röhrenförmigen Gang 50,
der durch das Innere der Vorrichtung 30 verläuft, wobei
er am Loch 47 in der Kappe am proximalen Ende 41 beginnt,
sich durch den Körper 35 fortsetzt und
an einem kleinen Loch 49 im distalen Ende des Wundspreizers 37 endet,
wo die zwei Hälften 35a, 35b des
Körpers
zusammenkommen. Wenn die Kappe 40 vom Körper 35 abgeschraubt
wird, können
die beiden Hälften 35a, 35b des
Körpers
voneinander wegbewegt werden, wie in 3 dargestellt.
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Alternative
Ausführungsform
des Wundspreizers
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In
dieser Ausführungsform,
die in 9 bis 10 dargestellt ist, schließt der Wundspreizer 100 einen
Zurückziehmechanismus
ein, wodurch die zwei Hälften 102a, 102b des
Wundspreizerkörpers 102 um
einen gewünschten
Abstand voneinander wegbewegt werden können, dabei aber ihre Ausrichtung
beibehalten. Der Wundspreizer umfasst wieder einen Körperabschnitt 102 und
eine ringförmige
Kappe 104. Die beiden Hälften 102a, 102b des
Körpers werden
anfangs durch das Innengewinde 105 der Kappe 104 zusammengehalten.
Diese Kappe 104 wird auf die Außengewindehälften 102a, 102b des Wundspreizerkörpers aufgeschraubt
und davon abgeschraubt. Die Außenfläche der
Kappe 106 kann strukturiert sein, um das Festziehen und
Lockern der Kappe 106 mit der Hand zu erleichtern. Wie
in 10 dargestellt, weist jede Hälfte 102a, 102b des Wundspreizerkörpers wieder
eine halbkreisförmige Ausnehmung 126 auf,
die in der Mitte der flachen Innenfläche 128 längs nach
unten verläuft.
Wenn die Kappe 104 fest auf die zwei Hälften 102a, 102b des Wundspreizerkörpers aufgeschraubt
wird, so dass die Innenflächen 128 aneinander
anliegen, bilden die halbkreisförmigen
Ausnehmungen 126 einen röhrenförmigen Gang 108. Die
Kappe 104 ist an beiden Enden und durch ihre Mitte hindurch
offen, um einen Zugang zu dem röhrenförmigen Gang 108 zu
gestatten.
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Der
Wundspreizer 100 wie in 9–10 dargestellt
umfasst ferner einen Kragen 110, der am Wundspreizerkörper 102 genau
distal zum proximalen Außengewinde-Ende 103 angeordnet
ist, eine Steckstiftanordnung 116, die zwei parallele Steckstifte 116a, 116b umfasst,
die mit einem Ende an einem lotrechten Griff 116c angebracht
sind, und zwei Stellschrauben 120a, 120b. Wie
in 10 dargestellt, verlaufen die Steckstifte 116a, 116b durch
Führungsgänge 118a, 118b,
die durch die Kragenzone 110b einer Hälfte 102b des Wundspreizerkörpers gebohrt sind,
und sind in Löcher 124a, 124b in
der Kragenzone 110a der anderen Hälfte 102a des Wundspreizerkörpers derart
einsetzbar, dass eine Hälfte 102b des Wundspreizerkörpers auf
den Steckstiften 116a, 116b von der anderen Hälfte 102a weggleiten
kann. Der Kragen 110b schließt geeignete Innengewindelöcher 122a, 122b zur
Aufnahme von Außengewinde-Stellschrauben 120a, 120b ein.
Die Stellschraubenlöcher 122a, 122b dringen
rechtwinklig zu den Steckstift-Führungsgängen 118a, 118b in
die Kragenzone 110a ein, so dass sich die Stellschrauben 120a, 120b beim
Eindrehen auf den Steckstiften 116a, 116b festziehen
und so den Abstand zwischen den beiden Hälften 102a, 102b des
Wundspreizerkörpers
fixieren.
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Zweite alternative
Ausführungsform
des Wundspreizers
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Noch
eine andere Ausführungsform
des Wundspreizers ist in 21 und 22 dargestellt. Der
Wundspreizer 200 umfasst einen Körperabschnitt 202 mit
einem distalen Ende 204 und einen breiteren Kragenabschnitt 206 an
seinem proximalen Ende 205. Wie die oben beschriebene Ausführungsform
ist dieser Wundspreizer 200 in zwei Hälften 202a, 202b ausgebildet
und weist vorzugsweise ein verjüngtes
distales Ende 204 auf. Jede Hälfte 202a, 202b des
Körpers
des Wundspreizers weist eine halbkreisförmige Ausnehmung 208 in
der flachen Innenfläche 209 auf.
Wenn die beiden Hälften 202a, 202b aneinander
gefügt
sind, bilden die halbkreisförmigen
Ausnehmungen 208 einen röhrenförmigen Gang 210, der
durch das Innere der Vorrichtung 200 verläuft und
sich vom proximalen Ende 205 zum distalen Ende 204 erstreckt.
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Der
Kragen 206 der Vorrichtung 200 schließt eine
Steckstiftanordnung 212 ein, die zwei parallele Steckstifte 212a, 212b umfasst,
die an einem Ende an einem Griff 212c angebracht sind,
sowie zwei Stellschrauben 214a, 214b. Wie in 22 dargestellt,
verlaufen die Steckstifte 212a, 212b durch Führungsgänge 216a, 216b,
die durch die Kragenzone 206 einer Hälfte 202b des Wundspreizerkörpers gebohrt
sind, und sind in Löcher 218a, 218b in
der Kragenzone 206 der anderen Hälfte 202a des Wundspreizerkörpers einsetzbar,
so dass eine Hälfte 202b des
Wundspreizerkörpers
auf den Steckstiften 212a, 212b von der anderen
Hälfte 202a weggleiten kann.
Der Kragen 206 schließt
ferner Innengewindelöcher 220a, 220b ein,
die zur Aufnahme von Außengewinde-Stellschrauben 214a, 214b geeignet
sind.
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Die
Stellschraubenlöcher 220a, 220b dringen
rechtwinklig zu den Steckstift-Führungsgängen 216a, 216b in
die Kragenzone 206 ein, so dass sich die Stellschrauben 214a, 214b beim
Eindrehen auf den Steckstiften 212a, 212b festziehen
und so den Abstand zwischen den beiden Hälften 202a, 202b des
Wundspreizerkörpers
fixieren.
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Dritte alternative
Ausführungsform
des Wundspreizers
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Eine
Ausführungsform
des Wundspreizers der vorliegenden Erfindung ist in 28 und 29 dargestellt.
Der Wundspreizer 300 umfasst einen distalen Körperabschnitt 302 und
einen proximalen Griffabschnitt 304. Der distale Körperabschnitt 302 des Wundspreizers 300 ist
in zwei Abschnitten oder Hälften 302a, 302b ausgebildet.
Am distalen Ende 306 des Körperabschnitts 302 ist
ein Zurückziehabschnitt 308 vom
Körperabschnitt 302 abgewinkelt.
Vorzugsweise erstreckt sich der Zurückziehabschnitt 308 weitgehend
lotrecht zum Körperabschnitt 302.
Der Zurückziehabschnitt 308 ist
ebenfalls mit zwei trennbaren Abschnitten oder Hälften 308a, 308b ausgebildet.
Jeder dieser Abschnitte 308a, 308b kann eine halbkreisförmige Gestalt
aufweisen oder eine halbkreisförmige
Ausnehmung 312 in seiner flachen Innenfläche aufweisen
(29). Die Außenflächen sind
vorzugsweise abgerundet und zum distalen Ende 310 hin verjüngt. Wenn
die zwei Abschnitte 308a, 308b derart zusammengebracht
werden, dass die zwei Abschnitte aneinander anliegen, wie in 28 zu
sehen, wird ein röhrenförmiger Gang 314 durch
das Innere des Zurückziehabschnitts 308 des Wundspreizers 300 ausgebildet.
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Am
proximalen Ende 304 des Wundspreizers 300 befinden
sich Griffe 316a, 316b. Die Griffe 316a, 316b sind
vorzugsweise länglich
und ausreichend bemessen, um eine Betätigung mit der Hand zu erlauben.
Die Griffe 316a, 316b sind sicher an den Körperabschnitt 302 des
Wundspreizers 300 angeschlossen. Die Griffe 316a, 316b werden
zum Steuern der Bewegung des Zurückziehabschnitts 308 des Wundspreizers 300 verwendet.
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28 und 29 stellen
ferner eine Schlaufe 320 dar, die sich von einem der Griffe 316a in
Richtung des anderen Griffs 316b erstreckt. Durch den anderen
Griff 316b ist eine Schraube 322 hindurchgesteckt.
Die Schlaufe 320 umschließt die Schraube 322,
so dass die Schlaufe 320 beim Anziehen der Schraube 322 sicher
zwischen der Schraube 322 und der Unterlagefläche gehalten
wird. Dieser Mechanismus wirkt zum Steuern des Abstands zwischen
den Griffen 316a, 316b und dadurch Steuern des
Abstands zwischen den beiden Hälften 308a, 308b des
Zurückziehabschnitts.
Die Griffe 318a, 316b und die entsprechenden Zurückziehabschnitte 308a, 308b können in
jeder beliebigen Stellung verriegelt werden, indem die Schlaufe 320 entlang
der Schraube 322 verschoben und dann die Schraube 322 zur
sicheren Fixierung der Schlaufe 320 an der gewünschten
Position festgezogen wird.
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Natürlich können auch
andere dem Fachmann hinlänglich
bekannte Verriegelungsmechanismen zur Steuerung der Positionierung
des Wundspreizers 300 verwendet werden.
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Die
Wundspreizer der vorliegenden Erfindung sind vorzugsweise aus einem
von vielen festen, biokompatiblen technischen Polymeren geformt. Kunststoffe
wie Polypropylen, Polyethylen oder Polyterephtalat werden bevorzugt.
Elastomere wie Silikongummi oder Silikon können ebenfalls verwendet werden.
Am meisten bevorzugt werden Metalle wie nichtrostender Stahl oder
Chirurgenstahl oder Titan zum Formen des Wundspreizers verwendet.
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Aufbau des
Dilatators
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Wie
in 11 bis 13 dargestellt,
wird der Wundspreizer 100 vorzugsweise in Verbindung mit
einem Dilatator 150 verwendet. Wie dem Durchschnittsfachmann
bekannt ist, schließt
der hohle Dilatator 150 vorzugsweise einen Standardstecker 149, wie
z. B. eine Luer-Verbindung,
an seinem proximalen Ende ein und ist an seinem distalen Ende 151 eng verjüngt. Der
Innendurchmesser des röhrenförmigen Ganges 160 des
Dilatators ist groß genug
zur Aufnahme eines Führungsdrahts 144,
so dass der Dilatator 150 entlang dem Führungsdraht 144 und
in das Lumen der Oberschenkelarterie vorgeschoben werden kann. Dilatatoren
werden allgemein bei Verfahrensweisen wie Angioplastik und Angiographie
verwendet, um die Punktionsstelle zu vergrößern und einen verbesserten
Zugang zur Oberschenkelarterie bereitzustellen.
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In
einer Ausführungsform
ist der Dilatator vorzugsweise nahe seinem distalen Ende 151 um seinen
gesamten Umfang mit einer Nut 152 versehen. Diese Nut 152 stellt
einen Sitz für
die verjüngten distalen
Spitzen der zwei Hälften 102a, 102b des Wundspreizerkörpers bereit,
so dass die scharfe distale Spitze 112 des Wundspreizerkörpers beim Schließen des
Wundspreizers 100 um den Dilatator 150 in der
Nut 152 des Dilatators versenkt wird. Dies bildet einen
sanften Übergang
zwischen dem Dilatator 150 und dem Wundspreizer 100 (12).
Wenn der Führungsdraht 144 durch
den Dilatator 150 eingeführt wird und der Dilatator 150 dann
durch den Wundspreizer 100 eingeführt wird (12–13), liegt
der Dilatator 150 sicher im Innern des entlang der Länge 102 des
Wundspreizerkörpers
verlaufenden kreisrunden, röhrenförmigen Ganges 108 (9),
wie nachstehend noch umfassender erläutert wird.
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Der
Dilatator 150 schließt
ferner vorzugsweise wenigstens ein Indikatorloch 154 ein.
Der in 11 bis 13 dargestellte
Dilatator 150 schließt zwei
einander direkt gegenüberliegende
Indikatorlöcher 154 ein,
die wenige Millimeter distal zur Nut 152 gelegen sind;
der Abstand X zwischen den Löchern 154 und
der Nut 152 ist vorzugsweise nur etwas größer als
die Stärke der
Wand der Oberschenkelarterie.
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Alternativ
kann ein Drucküberwachungskatheter
mit einem Wandler an der Spitze, der auf der Außenseite des Dilatators 150 angebracht
ist, in Verbindung mit dem Dilatator 150 und den Indikatorlöchern 154 verwendet
werden. Die Verwendung der Indikatorlöcher 154 und des Druckmessfühlers werden
nachstehend im Einzelnen beschrieben.
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Dilatator/Wundspreizer-Anordnung
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Eine
andere Ausführungsform
umfasst eine vollständige
Oberschenkelarterien-Lokalisierungs- und
Verschließungsanordnung,
dargestellt in 13. Der Führungsdraht 144, der
aus der ursprünglichen Punktionswunde
hervortritt, wird durch den Dilatator 150 hindurch vorgeschoben
und der Dilatator 150 dann durch den Wundspreizer 100 hindurch
eingeführt.
Der Wundspreizer 100 wird den Dilatator 150 entlang
vorgeschoben, bis die distalen Spitzen 112 des Wundspreizers
innerhalb der Nut 152 im Dilatator 150 anschlagen.
Vorzugsweise ist das Einsteckteil 149 am proximalen Ende
des Dilatators 150 an einen Durchlass eines handelsüblichen
Dreiweg-Y-Verbindungsstücks 156 angeschlossen.
An einen der anderen Durchlässe
an dem Y-Verbindungsstück 156 ist
eine Spritze 158 oder ein anderes Mittel zum Anlegen von
Unterdruck angeschlossen, und das proximale Ende des Führungsdrahts 144 tritt über den
verbleibenden Anschluss aus dem Y-Verbindungsstück 156 aus. Das Y-Verbindungsstück 156 wirkt
daher am proximalen Ende des Dilatators 150 und des Führungsdrahts 144 als
ein dichter Verschluss.
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Alternative
Ausführungsformen
des Dilatators
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In
einer anderen Ausführungsform
wird ein modifizierter Dilatator 150 verwendet. Wie in 17 dargestellt,
ist ein Doppelhülsenballon 170 mit
dem Dilatator 150 nahe an dessen distalem Ende 151 proximal
zu einem Einzelindikatorloch 154 abnehmbar verbunden. Vorzugsweise
ist der Ballon 170 in einem Abstand von dem Indikatorloch 154 platziert,
der ungefähr
der Breite der Arterienwand entspricht, z. B. etwa 1,5 mm. Der aufblasbare
Doppelhülsenballon 170 ist
an seinem distalen Ende 172 angeschrägt, damit sich der Ballon besser
an die Oberschenkelarterie 10 anpasst. Der Ballon 170 schließt Aufblasmittel
ein, mit denen der Ballon vom proximalen Ende des Dilatators 150 aus
aufgeblasen und luftentleert werden kann. Die Verwendung des Doppelhülsenballons 170 wird
nachstehend im Einzelnen beschrieben.
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In
noch einer anderen Ausführungsform,
dargestellt in 23–25, weist
der Dilatator 220 sowohl einen Doppelhülsenballon 222 als
auch einen zweiten, an seinem distalen Ende 226 angebrachten, aufblasbaren
Ballon 224 auf. Der Doppelhülsenballon 222 ist
nahe am distalen Ende 226 proximal zu dem Einzelindikatorloch 228 abnehmbar
am Dilatator 220 angebracht. Der zweite aufblasbare Ballon 224 ist
genau distal zu dem Indikatorloch 228 am Dilatator 220 angebracht.
Aufgeblasen hilft dieser zweite Ballon 224 beim Verankern
des Dilatators 220 an seinem Platz in der Oberschenkelarterie 10,
indem er verhindert, dass der Dilatator 220 während der
Prozedur aus der Arterie 10 herausgezogen wird. Auf diese Weise
wird der distale zweite Ballon 224 zusammen mit dem Indikatorloch 228 innerhalb
der Arterie 10 positioniert, während der Doppelhülsenballon 222 proximal
zum Indikatorloch 228 außerhalb der Arterie 10 verbleibt,
wie in 25 dargestellt. Die Ballone 222, 224 sind
bei der richtigen Positionierung des Dilatators 220 behilflich
und helfen beim Verankern des Dilatators 220, sobald er
richtig positioniert ist, wie nachstehend noch im Einzelnen erläutert wird.
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Die
innere Hülse 230 des
Doppelhülsenballons 222 ist
vorzugsweise so gestaltet, dass sie das Einbringen des Wundspreizers 200 zwischen
die zwei Hülsen 229, 230 erleichtert,
wie nachstehend noch detaillierter beschrieben wird. Wie in 24 dargestellt,
kann die innere Hülse 230 wie
ein "I" gestaltet sein und
so zusätzlichen
Raum zwischen der Innenseite der äußeren Hülse 229 und der Außenseite
der inneren Hülse 230 bereitstellen.
Dies erlaubt ein leichteres Einführen
der beiden Hälften 202a, 202b des
Wundspreizerkörpers
zwischen die zwei Hülsen 229, 230.
Die beiden Hülsen 229, 230 des Ballons
können
in jeder beliebigen Form gestaltet sein, die für ein erleichtertes Einbringen
des Wundspreizers 200 dienlich sind.
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Der
Dilatator 220 mit sowohl einem Doppelhülsenballon 222 als
auch einem zweiten, distalen Ballon 224, ist ferner in 26 dargestellt.
Wie aus der Zeichnung ersichtlich, weist der Dilatator 220 vier unterschiedliche
Lumen 232, 234, 236, 238 auf,
die sich vom proximalen Ende 225 des Dilatators zum distalen
Ende 226 des Dilatators erstrecken. Durch eines der Lumen 236 ist
ein Führungsdraht 240 eingeführt. Ein
anderes Lumen 232 wird zum Aufblasen des Doppelhülsenballons 222 verwendet,
während ein
drittes Lumen 238 zum Aufblasen des zweiten Ballons 224 am
distalen Ende 226 des Dilatators verwendet wird. Das vierte
Lumen 234 wird zum Aspirieren von Blut durch das Indikatorloch 228 am
distalen Ende 226 des Dilatators verwendet. Zur Bereitstellung
des Absaug- und Fülldrucks
durch diese Lumen 232, 234, 236, 238 werden
vorzugsweise Spritzen verwendet. Das proximale Ende 225 des
Dilatators ist vorzugsweise zum Vorsehen einer Fluidverbindung zwischen
den Spritzen und den verschiedenen Lumen 232, 234, 236, 238 in
dem Dilatator geeignet. Natürlich
können
auch andere Mittel zum Aspirieren von Blut und Aufblasen der Ballone
verwendet werden, und speziell auf diese Vorrichtungen angepasste
Verbindungsstücke
können
am proximate Ende 225 des Dilatators angebracht werden,
um die gewählten
Mittel aufzunehmen.
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Doppellumenkatheter
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In
noch einer anderen Ausführungsform
wird ein Doppellumenkatheter zur Lokalisierung der exakten Stelle
der Punktionswunde verwendet. Wie in 30 und 31 dargestellt,
weist der Katheter 340 ein inneres Lumen 342 auf,
das sich vom proximalen Ende 344 des Katheters ganz hindurch
bis zum distalen Ende 346 des Katheters erstreckt. Dieses
innere Lumen 342 ist zur Aufnahme eines inneren Katheters 360 oder
Führungsdrahts 350 geeignet,
wie nachstehend noch detaillierter erläutert wird.
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Das äußere Lumen
des Doppellumenkatheters 340 umschließt das innere Lumen 342 und
erstreckt sich ferner vom proximalen Ende 344 des Katheters
zum distalen Ende 346. Nahe dem distalen Ende 346 des
Katheters ist wenigstens ein Indikatorloch 352 in der Außenwand
des Katheters 340 positioniert. Das Indikatorloch 352 stellt
eine Fluidverbindung zwischen dem Gebiet außerhalb des Katheters 340 und
dem äußeren Lumen
bereit. Die das Indikatorloch 352 umgebende Außenfläche 354 des
Katheters ist vorzugsweise erhaben und wirkt als ein Anschlag. Vorzugsweise
ist der Abstand zwischen dem Indikatorloch 352 und dem
proximalen Ende der erhabenen Fläche 354 des
Wundspreizers ungefähr gleich
wie die Stärke
der Wand der Oberschenkelarterie. Wie nachstehend noch erläutert wird,
wird der Wundspreizer 300 zuerst am distalen Ende des Katheters
angebracht und so positioniert, dass die distale Spitze des Zurückziehabschnitts 310 genau
proximal zu der erhabenen Fläche 354 ungefähr 0,5 mm proximal
zum Indikatorloch 352 stoppt. Dies stellt sicher, dass
die distale Spitze des Zurückziehabschnitts 310 richtig
im Innern des Körpers
des Patienten an der Stelle der Wunde in der Arterie positioniert wird.
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Am
proximalen Ende 344 des Katheters ist das proximale Ende 358 des äußeren Lumens
vorzugsweise mit einem Verbindungsstück 364 verbunden,
wie z. B. ein Luer-artiges Verbindungsstück, das zur Aufnahme einer
Spritze 360 oder anderen Unterdruckquelle geeignet ist,
wie nachstehend noch detaillierter erläutert wird.
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Der chirurgische
Clipapplikator
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Der
Wundspreizer wird verwendet, um das Verschließen von Verletzungen am Gefäßsystem
eines Patienten unter Verwendung chirurgischer Clips, Klammern oder
Nähte zu
erleichtern. Ein Aspekt schließt
daher den Einsatz eines chirurgischen Clipapplikators 70 ein.
Ein chirurgischer Clipapplikator 70 zur Verwendung mit
dem Wundspreizer 30 ist in 5 dargestellt.
Wie in dieser Figur gezeigt, ist das distale Ende 75 des
Clipapplikators mit zwei dreieckigen Vorsprüngen oder Schenkeln 77a, 77b ausgestattet,
die sich seitlich von den Seiten des distalen Endes 75 des
Clipapplikators weg erstrecken. Diese Schenkel 77a, 77b sind
so angeordnet, dass sie in die auf der Innenseite der beiden Hälften 35a, 35b des Körpers des
Wundspreizers 30 gelegenen Ausnehmungen 65 passen,
wie am besten in 8 zu sehen ist. Mit den Schenkeln 77a, 77b des
Clipapplikators 70 in den Ausnehmungen 65 in den
beiden Hälften 35a, 35b des
Körpers
des Wundspreizers wird der Clipapplikator 70 an die richtige
Position innerhalb des Körpers
des Patienten geführt,
wie nachstehend noch detaillierter erörtert wird. Daneben weist der
chirurgische Clipapplikator 70 vorzugsweise eine an seinem
distalen Ende 75 angebrachte Führung 80 auf. Die
Führung 80 erstreckt
sich vorzugsweise seitlich von der Seite des Clipapplikators 70 weg
und ist an ihrem proximalen und distalen Ende offen, so dass ein
Führungsdraht 20 dort
hindurch eingezogen werden kann. Diese Führung 80 wird in Kombination
mit dem Führungsdraht 20 verwendet,
um den Clipapplikator 70 exakt an die Stelle der Gefäßpunktion 25 zu
führen,
wie nachstehend noch beschrieben wird.
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Der
chirurgische Clipapplikator 70 besitzt vorzugsweise auch
einen proximal vom distalen Ende 75 gelegenen Anschlag 85 an
dem Punkt, wo die proximalen Enden der Schenkel 77a, 77b des
Applikators enden. Wie noch erläutert
wird, erleichtert der Anschlag 80 auch die richtige Positionierung
des Clipapplikators 70 an der Stelle der Gefäßpunktion 25 und
verhindert, dass der Clipapplikator 70 zu weit in den Körper des
Patienten eingeführt
wird.
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Alternative
chirurgische Clipapplikatoranordnung
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Unter
Bezugnahme auf 14–16 wird nun
eine alternative Ausführungsform
einer chirurgischen Clipapplikatoranordnung 130 dargestellt.
Die Clipapplikatoranordnung 130 schließt einen handelsüblichen
chirurgischen Standard-Clipapplikator 132 ein. In Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung ist der Applikator so modifiziert,
dass er eine nahe an seinem distalen Ende umstellbar befestigte Führungsanordnung 134 einschließt. Die
Führungsanordnung
umfasst eine Platte 138 mit Richtungsflügeln, die umstellbar an einem
Körper 140 gesichert ist.
In der in 14–16 dargestellten
Ausführungsform
sind Zylinderschrauben 142 mit Innensechskant zur Befestigung
der Führungsplatte 138 verwendet,
aber andere hinlänglich
bekannte Befestigungsmittel können
ebenfalls verwendet werden. Das distale Ende des chirurgischen Clipapplikators 132 gleitet
innerhalb des röhrenförmigen Ganges 148 (15),
der gebildet wird, wenn die Richtungsflügel-Platte 138 am
Führungskörper 140 befestigt
ist.
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Am
Führungskörper 140 ist
ein Führungsrohr 136 angebracht,
das zur Aufnahme des Führungsdrahts 144 geeignet
ist. Eine bevorzugte Ausführungsform
des Führungsrohrs 136 schließt einen
Mechanismus zum Verschließen
des Führungsrohrs 136 ein,
sobald der Führungsdraht 144 eingetreten ist.
Ein derartiger Mechanismus kann ein zweites, teilweise offenes Rohr
einbeziehen, das in das Führungsrohr 136 passt.
Dieses zweite Rohr kann im Führungsrohr 136 gedreht
werden, um das Führungsrohr 136 zu öffnen, wenn
die Öffnungen
in beiden Rohren ausgerichtet sind, oder das Führungsrohr 136 zu
schließen,
wenn die Öffnungen
der Rohre versetzt sind. Um das Öffnen
und Schließen
zu erleichtern, schließt
das innere Rohr vorzugsweise einen Griff ein, der durch einen Schlitz
im äußeren Führungsrohr 136 hindurchreicht.
Dieser Mechanismus kann federbeaufschlagt sein wie die bei Schmuckstücken allgemein
verwendeten Verschlüsse.
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Die
chirurgische Clipapplikator-Führungsanordnung 134 ist
zusammen mit dem Wundspreizer 100 und dem Führungsdraht 144 so
ausgelegt, dass sie den Clipapplikator 132 exakt zum Ort
der Oberschenkelarterienpunktion führt, wie nachstehend detailliert.
Wie oben erläutert,
sind die Seitenkanten der Führungsplatte 138 mit
Flügeln
so angeordnet, dass sie in die auf der Innenseite jeder Hälfte 102a, 102b des
Wundspreizerkörpers
befindliche Ausnehmung 126 (10) passen.
Der chirurgische Clipapplikator 132 ist zwischen den zurückgezogenen
Hälften 102a, 102b des
Wundspreizerkörpers
mit dem Führungsdraht 144 mitlaufend
geführt,
der am äußersten distalen
Ende des chirurgischen Clipapplikators 132 das Führungsrohr 136 passiert.
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Zweite alternative
chirurgische Clipapplikatoranordnung
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Eine
alternative Ausführungsform
der chirurgischen Clipapplikatoranordnung 250 ist in 27 dargestellt.
Wieder schließt
die Clipapplikatoranordnung 250 einen handelsüblichen
chirurgischen Standard-Clipapplikator 252 ein. Der Applikator 252 ist
so modifiziert, dass er eine nahe an seinem distalen Ende 256 umstellbar
befestigte Führungsanordnung 254 einschließt. Die
Führungsanordnung 254 ist
zur Aufnahme eines Anzeigeröhrchens 260 geeignet. Das
Anzeigeröhrchen 260 ist
eine Hohlröhre
mit einem Indikatorloch 264 nahe dem distalen Ende 262. Das
Anzeigeröhrchen 260 ist
zur Aufnahme eines Führungsdrahts 240 dort
hindurch und zum Anschluss an eine Unterdruckquelle an seinem proximalen
Ende geeignet. Diese Unterdruckquelle, wie z. B. eine Spritze, wird
verwendet, um die Absaugung durch das Indikatorloch 264 bereitzustellen.
Wenn das distale Ende 262 des Anzeigeröhrchens und das Indikatorloch 264 richtig
an dem Clipapplikator 252 positioniert sind, erstrecken
sie sich über
das distale Ende 256 des Clipapplikators hinaus. Vorzugsweise ist
der Abstand zwischen dem Indikatorloch 264 und der distalen
Spitze 256 des Clipapplikators ungefähr gleich der Breite der Arterienwand,
z. B. etwa 1,5 mm.
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Anwendungsmethoden
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Unter
Bezugnahme auf 4–8 wird nun
zunächst
eine erste Anwendungsmethode für den
Wundspreizer 30 in Verbindung mit einem chirurgischen Clipapplikator 70 zum
Schließen
einer Wunde 25 in der Oberschenkelarterie 10 beschrieben. Wie
oben festgestellt, wird bei einer Angioplastik oder Angiographie
zuerst die Oberschenkelarterie 10 mit einer Hohlnadel 15 durchstochen
und ein Führungsdraht 20 dort
hindurch eingeführt
(4). Ein proximaler Abschnitt 21 des Führungsdrahts
verbleibt außerhalb
des Körpers
des Patienten. Nachdem das distale Ende 23 des Führungsdrahts
an seiner Position innerhalb der Oberschenkelarterie 10 ist,
wird die Hohlnadel 15 entfernt. Dann wird ein Katheter
(nicht gezeigt) über
den Führungsdraht 20 gezogen
und in den Körper
des Patienten eingeführt.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
wird ein speziell ausgelegter Führungsdraht 20 mit
einem nahe seinem distalen Ende 23 befindlichen aufblasbaren
Ballon 24 für
die diagnostische oder therapeutische Prozedur verwendet. Der Führungsdraht 20 wird
durch die Hohlnadel 15 und in das Gefäßsystem des Patienten eingezogen.
Alternativ kann, wie z. B. bei Ballonangioplastikverfahren, ein
dem Fachmann hinlänglich
bekannter Standard-Führungsdraht
in Verbindung mit einem Ballonkatheter verwendet werden. Anstelle
der Anordnung des Ballons 24 auf dem Führungsdraht 20 kann
der Ballon am distalen Ende des Katheters verwendet werden.
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Nach
Abschluss des therapeutischen oder diagnostischen Verfahrens wird
der während
der Prozedur verwendete Katheter entfernt. Der Führungsdraht 20 bleibt
an seinem Platz im Gefäßsystem
des Patienten. (Es sei darauf hingewiesen, dass bei Verwendung eines
Ballonkatheters anstelle eines Führungsdrahts
mit einem Ballon am distalen Ende der Katheter im Patienten belassen
wird, und die Verwendung seines Ballons mit der nachstehend beschriebenen
Verwendung des Ballons 24 am Führungsdraht 20 identisch
ist).
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Wenn
der Arzt die Wunde 25 in der Oberschenkelarterie 10 verschließen möchte, wird
zuerst unter Verwendung des Abschnitts 21 des Führungsdrahts 20 und/oder
Katheters, der außerhalb
des Körpers
des Patienten verbleibt, der Führungsdraht 20 und/oder
Katheter durch das Gefäßsystem
des Patienten herausgezogen, bis sich das distale Ende 23 des
Führungsdrahts 20 und/oder
Katheters innerhalb der Oberschenkelarterie 10 nahe an
der Oberschenkelarterien-Punktionsstelle 25 befindet. Dann wird
der Ballon 24 am distalen Ende 23 des Führungsdrahts 20 oder
Katheters aufgeblasen und der Führungsdraht 20 oder
Katheter weiter herausgezogen, bis der Arzt einen gewissen Widerstand
spürt. Dies
weist darauf hin, dass sich der Ballon 24 in der Oberschenkelarterie 10 und
an der Stelle der Punktionswunde 25 befindet. Der Arzt
zieht dann das proximale Ende 21 des Führungsdrahts in das am distalen Ende 37 des
komplett zusammengesetzten Wundspreizers 30 befindliche
Loch 49 hinein (2, 3 und 6).
Der Führungsdraht 20 wird
durch den im Körper
des Wundspreizers 30 ausgebildeten röhrenförmigen Gang 50 eingezogen,
bis das proximate Ende 21 des Führungsdrahts durch das Loch 47 in
der Kappe 40 am proximalen Ende 41 des Wundspreizers
austritt (6). Der Wundspreizer 30 wird
dann langsam entlang dem Führungsdraht 20 und
in den Körper
des Patienten vorgeschoben, bis Widerstand zu fühlen ist. Dieser Widerstand
zeigt an, dass die distale Spitze 37 des Wundspreizers
den aufgeblasenen Ballon 24 in der Oberschenkelarterie 10 berührt. Die
distale Spitze 37 des Wundspreizers ist daher dann richtig
an der Stelle der Punktion 25 in der Oberschenkelarterie
angeordnet, wie in 6 gezeigt.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
weist der in Verbindung mit dem Oberschenkelarterienverschluss-Wundspreizer 30 verwendete
Führungsdraht 20 eine
Markierung 27 darauf auf, die ebenfalls dabei hilft anzuzeigen,
wenn der Wundspreizer 30 richtig positioniert worden ist
(6). Diese Markierung 27 besteht vorzugsweise
aus einem winzigen Wulst oder einer farbigen Linie auf dem Führungsdraht 20. Die
Markierung 27 auf dem Führungsdraht
ist proximal vom proximalen Ende 26 des Ballons platziert. Die
Länge des
Wundspreizers 30 wird gemessen, und die Markierung 27 in
einer proximalen Richtung auf dem Führungsdraht 20 wenigstens
auf diese gleiche Länge
gebracht, gemessen vom proximalen Ende 26 des Ballons.
Wenn also der Wundspreizer 30 über dem Führungsdraht 20 vorgeschoben
wird und Widerstand zu fühlen
ist, schaut der Arzt nach, um zu sehen, ob die Markierung 27 auf
dem Führungsdraht
durch das proximate Ende 41 des Wundspreizers hindurch
aufgetaucht ist, wie in 6 dargestellt. Wenn die Markierung 27 noch
nicht sichtbar ist, muss der Arzt den Wundspreizer 30 weiter vorschieben,
um sicherzustellen, dass er die Oberschenkelarterien-Punktionsstelle 25 berührt.
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Sobald
der Wundspreizer 30 richtig innerhalb des Körpers des
Patienten positioniert ist, wird der chirurgische Clipapplikator 70 oder
ein anderes Verfahren zum Verschießen der Punktionswunde 25 verwendet.
Zuerst wird die Kappe 40 auf dem Wundspreizer 30 durch
Abschrauben vom Körper entfernt
(3). Das aus dem proximalen Ende 41 des
Wundspreizers hervortretende proximale Ende 21 des Führungsdrahts
wird durch die auf der Außenfläche des
Applikators 70 befindliche Führung 80 gezogen,
wie in 7 dargestellt. Die Schenkel 77a, 77b an
dem chirurgischen Clipapplikator werden durch Ausrichten der Schenkel 77a, 77b auf
dem Applikator 70 mit den auf der Innenseite 67 der Wundspreizerkörper-Hälften 35a, 35b befindlichen Ausnehmungen 65 in
das am proximalen Ende 39 des Körpers des Wundspreizers geformte
Loch 90 eingeführt
(7 und 8). Die Schenkel 77a, 77b am
Clipapplikator sind so bemessen, dass sie in die Ausnehmungen 65 des
Wundspreizers 30 passen, wie am besten in 8 dargestellt.
Der Clipapplikator 70 wird dann vorgeschoben, was bewirkt,
dass die zwei Hälften 35a, 35b des
Körpers
des Wundspreizers auseinander gehen, wie in 7 gezeigt.
Beim Auseinandergehen der zwei Hälften 35a, 35b wird das
Gewebe des Patienten zur Seite geschoben, was einen besseren Zugang
zur Punktionsstelle 25 in der Oberschenkelarterie 10 unter
den darüber
liegenden Geweben gestattet. Der Clipapplikator 70 wird
durch den Wundspreizer 30 vorgeschoben, bis der Anschlag 85 auf
dem Applikator das proximate Ende 39 des Wundspreizers
berührt.
Zu diesem Zeitpunkt ist der Ballon 24 auf dem Führungsdraht
oder Katheter luftentleert, und der Katheter und/oder Führungsdraht 20 wird
aus dem Patienten entfernt. Die an der distalen Spitze 75 des
Clipapplikators angeordneten chirurgischen Clips werden unter Verwendung
des dem Durchschnittsfachmann hinlänglich bekannten Verfahrens
auf die Punktionswunde 25 aufgebracht. Sobald die Oberschenkelarterien-Punktionswunde 25 verschlossen
ist, werden der Clipapplikator 70 und der Wundspreizer 30 aus
dem Patienten entfernt.
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Erste alternative
Methode
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Unter
Bezugnahme auf 9–16 wird nun
eine Anwendungsmethode der alternativen Ausführungsform des Wundspreizers 100 in
Verbindung mit dem Dilatator 150 und der chirurgischen
Clipapplikatoranordnung 130 zum Lokalisieren und Verschließen der
Oberschenkelarterien-Punktionswunde beschrieben. Wie oben beschrieben,
wird der während
der Prozedur verwendete Katheter nach Abschluss der Angioplastik
oder Angiographie aus dem Körper
des Patienten entfernt und nur der in die Oberschenkelarterie eingezogene
Führungsdraht belassen.
Falls gewünscht,
kann vor Einsatz der Wundspreizer/Dilatator-Anordnung 101 (13)
ein Standard-Dilatator mit einem kleineren Durchmesser als der in
die Wundspreizer/Dilatator-Anordnung 101 integrierte Dilatator 150 auf
das proximate Ende des Führungsdrahts
vorgeschoben und den Führungsdraht
hinunter und in die Arterie vorgeschoben werden. Dieser Vorschritt
dehnt ggf. das darüber
liegende Gewebe und macht das anschließende Hindurchführen der
größeren Wundspreizer/Dilatator-Anordnung 101 durch
das umschließende
Gewebe leichter.
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Falls
das Gewebe wie oben geweitet wurde, wird zuerst der Standard-Dilatator
mit kleinerem Innendurchmesser entfernt. Zuerst wird das proximate Ende
des Führungsdrahts 144 in
den distalen röhrenförmigen Gang 160 (11)
des Dilatators 150 eingeführt. Der Dilatator 150 wurde
zuvor durch den röhrenförmigen Innengang
des Wundspreizers 100 eingeführt und der Wundspreizer 100 über dem
Dilatator 150 vorgeschoben, bis die distale Spitze 112 in
der Nut 152 an der distalen Spitze des Dilatators 150 zu liegen
kommt. Das Y-Verbindungsstück 156 wird dann
am proximalen Ende des Dilatators 150 angebracht und eine
Spritze 158 an einem der Durchlässe des Verbindungsstücks 156 angebracht.
Dann wird die Wundspreizer/Dilatator-Anordnung 101 über dem Führungsdraht 144 in
den Körper
des Patienten vorgeschoben.
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Während die
Wundspreizer/Dilatator-Anordnung 101 in den Körper des
Patienten hineingeschoben wird, wird über die Spritze 158 oder
ein anderes Unterdruckmittel (13) kontinuierlich
Sog an den Dilatator 150 angelegt. In dem Augenblick, wo
die Indikatorlöcher 154 in
das Lumen der Oberschenkelarterie eintreten, wird Blut in die Spritze 158 hineingesaugt,
was anzeigt, dass der Dilatator 150 durch die Punktionsstelle
hindurch in die Oberschenkelarterie eingeführt wurde. Daher ist die noch
in der Nut 152 im Dilatator 150 versenkte distale
Spitze 112 des Wundspreizers genau proximal oder außerhalb
der Arterienwand an der Stelle der Punktionswunde angeordnet, und
die Indikatorlöcher 154 im
Dilatator 150 sind genau distal oder im Innern des Arterienlumens
angeordnet.
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Alternativ
schließt
der Dilatator 150 einen Druckmessfühler (nicht gezeigt), wie z.
B. einen faseroptischen Druckmessfühler, nahe seiner distalen Spitze
ein. Der Messfühler
ist vorzugsweise an der Außenwand
des Dilatators 150 angebracht. In einer bevorzugten Ausführungsform
wird ein Drucküberwachungskatheter
mit einem Wandler an der Spitze, wie z. B. der Camino-Katheter,
erhältlich
von Camino Laboratories, San Diego, CA, verwendet. Der auf der Außenseite
des Dilatators 150 angebrachte Druckmessfühler wird über den
Führungsdraht 144 hinüber und
in die Oberschenkelarterie eingeführt. Der Druckmessfühler zeigt
in Verbindung mit einem Drucküberwachungssystem
einen Druckanstieg an, wenn er in die Oberschenkelarterie eingeführt wird. An
diesem Punkt wird die Vorwärtsbewegung
des Wundspreizers 100 gestoppt, so dass die distale Spitze 112 des
Wundspreizers genau proximal zur Arterienwand 10 an der
Stelle der Punktionswunde angeordnet ist. Dies gestattet dem Arzt,
die Stelle der Oberschenkelarterien-Punktionswunde in dem Patienten
richtig zu lokalisieren.
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Sobald
der Dilatator 150 und der Wundspreizer 100 in
der richtigen Position sind, wird die Kappe 104 vom Wundspreizer 100 entfernt,
und die zwei Hälften 102a, 102b des
Wundspreizerkörpers
werden durch Lockern der Stellschrauben 120a, 120b und
seitliches Auseinanderschieben der zwei Hälften 102a, 102b des
Wundspreizers leicht getrennt (10). Dies
bewirkt, dass die distalen Spitzen 112 der zwei Hälften 102a, 102b aus
der Nut 152 im Dilatator 150 (11)
austreten und die Punktionsstelle spreizen. Die Stellschrauben 120a, 120b werden dann
festgezogen, um die beiden Hälften 102a, 102b des
Wundspreizers 100 in dieser getrennten Stellung zu halten.
Während
der Wundspreizer 100 nach unten gegen die Außenwand
der Oberschenkelarterie gedrückt
wird, wird der Dilatator 150 herausgezogen, und nur der
Wundspreizer 100 und der Führungsdraht 144 verbleiben
an der Stelle der Punktionswunde in der Arterie.
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Zum
Verschließen
der Wunde muss der Wundspreizer 100 weit genug gespreizt
werden, um der chirurgischen Clipapplikatoranordnung 130 Zugang
zur Punktionsstelle zu gewähren.
Auf das Lockern der Stellschrauben 120a, 120b hin
werden die zwei Hälften 102a, 102b des
Wundspreizers durch Anlegen von Druck auf den Wundspreizer-Steckgriff 116c (9–10)
weiter getrennt. Bei ausreichender Spreizung werden die Stellschrauben 120a, 120b an
der Wundspreizeranordnung 100 festgezogen, um den richtigen
Abstand zwischen den Wundspreizerhälften aufrechtzuerhalten. Falls
notwendig, kann ein separater Wundspreizer mit einer geeigneten
Stärke
zum Gleiten innerhalb der Ausnehmungen 126 in jeder Hälfte 102a, 102b des Wundspreizerkörpers und
einer Breite gleich derjenigen der Platte 138 mit Richtungsflügeln (14)
der chirurgischen Clipapplikator-Führungsanordnung 134 verwendet
werden, um den Wundspreizerkörper bis
zum richtigen Abstand zu öffnen.
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Zweite Alternativmethode
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In
einer in 17 dargestellten alternativen Ausführungsform
wird der modifizierte Dilatator 150 mit einem genau proximal
zum Indikatorloch 154 mit dem distalen Ende 151 des
Dilatators abnehmbar verbundenen, aufblasbaren Doppelhülsenballon 170 verwendet.
Die Ballondilatatorvorrichtung 175 wird über den
Führungsdraht 144 in
den Körper
des Patienten eingeführt.
Wie oben beschrieben, wird beim Vorschieben der Ballondilatatorvorrichtung 175 über die
Spritze oder andere Quelle Unterdruck an das System angelegt. Die
Vorwärtsbewegung
der Ballondilatatorvorrichtung 175 wird gestoppt, sobald
Blut angesaugt wird. Der Doppelhülsenballon 170 wird dann
aufgeblasen, um einen Tunnel 176 zwischen der Oberschenkelarterien-Punktionswunde
und der Außenseite
des Körpers
des Patienten zu formen, wie in 18 dargestellt.
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Der
Doppelhülsenballon 170 verhindert
vorteilhaft, dass der Oberschenkelarterienverschluss-Wundspreizer 100 in
die Oberschenkelarterie 10 eindringt und sie beschädigt. Sollte
der luftentleerte Ballon 170 in die Oberschenkelarterie 10 vorgeschoben
werden, zieht der Aufblasvorgang den Ballon 170 aus der
Arterie 10 heraus, wodurch auf sichere Weise ein Tunnel 176 geschaffen
wird, der als Zugang zur Arterie 10 verwendet wird.
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Der
Ballon 170 ist an seinem distalen Ende 172 vorzugsweise
angeschrägt,
damit sich der Ballon 170 an die Oberschenkelarterie 10 "anschmiegen" kann, wie in 17–19 gezeigt.
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Sobald
der Ballon 170 aufgeblasen ist (18), wird
der Wundspreizer 100 zwischen den zwei Hülsen des
Ballons 170 vorgeschoben, bis die distale Spitze 112 des
Wundspreizers das distale Ende des Doppelhülsenballons 170 erreicht.
Sobald der Wundspreizer 100 zwischen den beiden Hülsen des
Ballons 170 positioniert ist, werden die zwei Hälften 102a, 102b des
Wundspreizers seitlich voneinander wegbewegt, wie oben beschrieben.
Die innere Hülse 178 und
der Dilatator 150 werden aus dem Patienten entfernt und
der getrennte Wundspreizer 100 sowie die äußere Hülse 180 des
Ballons 170 im Patienten belassen. Der Dilatator 150 und
die innere Hülse 178 werden
entlang dem Führungsdraht 144 aus dem
Patienten entfernt.
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Der
Wundspreizer 100 und die äußere Hülse 180 des Ballons
bilden einen Zugangstunnel 182 zwischen der Oberschenkelarterien-Punktionswunde und
der Außenseite
des Körpers
des Patienten, wie in 20 dargestellt. Dieser Tunnel 182 ist
zur Einbringung der Wundverschlussvorrichtung zum Abdichten der
Oberschenkelarterien-Punktionswunde vorgesehen.
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An
diesem Punkt wird das proximate Ende des Führungsdrahts 144 in
das Führungsrohr 136 an der
chirurgischen Clipapplikatoranordnung 130 eingeführt, und
die Schenkel an der Führungsplatte
werden in die Ausnehmungen 126 des geöffneten Wundspreizerkörpers 102 eingepasst,
wobei der Wundspreizer den Zugang zur Oberschenkelarterie bereitstellt
(14–18).
Die Clipapplikatoranordnung 130 kann nun zur Punktionswunde
vorgeschoben werden, wobei sie in den Ausnehmungen 126 im
Wundspreizerkörper 102 gleitet
und durch den Führungsdraht 144 geführt ist,
der durch das Führungsrohr 136 an
der distalen Spitze der chirurgischen Clipapplikatoranordnung 130 hindurchgeht. Wenn
die distale Spitze des chirurgischen Clipapplikators 130 die
Außenwand
der Oberschenkelarterie 10 an der Stelle der Punktionswunde
erreicht hat, zieht der Chirurg den Führungsdraht 144 aus
dem Körper
des Patienten heraus und setzt sofort einen chirurgischen Clip.
Um sicherzustellen, dass die Wunde verschlossen ist, kann dann ein
zweiter Clip einen oder zwei Millimeter weg vom ersten Clip gesetzt
werden.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
wird der während
des Primärverfahrens
verwendete biegsame Führungsdraht 144 direkt
vor dem Verschließen
der Punktionsstelle durch einen handelsüblichen Führungsdraht ersetzt, der an
seinem distalen Ende starr werden kann, wobei er einen Haken bildet.
Das hakenförmige
distale Ende kann zurückgezogen
werden und dabei die Punktionswunde in der Arterie "verhaken". Wenn der Führungsdraht
weiter zurückgezogen
wird, wird die Punktionswunde zu einem linearen Schlitz gestreckt,
was sie zugänglicher
für das
Verschließen
durch chirurgische Clips macht.
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Dritte Alternativmethode
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Unter
Bezugnahme auf 21–27 wird nun
ein Verfahren zur Verwendung der alternativen Ausführungsform
des Wundspreizers 200 in Verbindung mit dem Dilatator 220 und
der chirurgischen Clipapplikatoranordnung 250 zum Lokalisieren
und Verschließen
der Oberschenkelarterien-Punktionswunde beschrieben. Wie oben beschrieben,
wird der während
der Prozedur verwendete Katheter nach Abschluss der Angioplastik
oder Angiographie aus dem Körper
des Patienten entfernt und nur der in die Oberschenkelarterie 10 eingezogene
Führungsdraht 240 belassen.
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Das
proximale Ende des Führungsdrahts 240 wird
zuerst in das distale Lumen 236 (26) des
Dilatators 220 eingeführt.
Der Dilatator 220 wird über
dem Führungsdraht 240 in
den Körper
des Patienten vorgeschoben. Wie oben beschrieben, wird beim Vorschieben
der Ballondilatatorvorrichtung 250 über die Spritze oder andere
am proximalen Ende des Dilatators 225 angeschlossene Quelle
Unterdruck an das System angelegt. Die Vorwärtsbewegung des Dilatators 220 wird
gestoppt, sobald Blut durch das Indikatorloch 228 angesaugt
wird und auf diese Weise anzeigt, dass das distale Ende 226 des Dilatators
innerhalb der Oberschenkelarterie 10 positioniert ist.
Der distale Ballon 224 und der Doppelhülsenballon 222 werden
dann aufgeblasen, um den Dilatator 220 an seinem Platz
zu verankern und einen Tunnel zwischen der Oberschenkelarterien-Punktionswunde
und der Außenseite
des Körpers
des Patienten zu bilden.
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Sobald
die Ballone 222, 224 aufgeblasen sind, wird der
Wundspreizer 200 zwischen den beiden Hülsen 229, 230 des
Doppelhülsenballons 222 vorgeschoben.
Wie in 24 dargestellt, kann die innere
Hülse 230 des
Doppelhülsenballons 222 in "I"-Form gestaltet sein, was mehr Raum
zwischen den zwei Hülsen
zum Einbringen der beiden Hälften 202a, 202b des
Wundspreizers 200 bereitstellt. Der Wundspreizer 200 wird
zwischen den beiden Hülsen 229, 230 vorgeschoben,
wie oben beschrieben, bis die distale Spitze 204 des Wundspreizers
genau proximal zur Punktionswunde in der Oberschenkelarterie 10 positioniert
ist.
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Sobald
der Wundspreizer 200 zwischen den beiden Hülsen 229, 230 des
Ballons positioniert ist, werden die zwei Hälften 202a, 202b des
Wundspreizers seitlich voneinander wegbewegt. Dies geschieht durch
Lockern der Stellschrauben 214a, 214b und Wegschieben
einer Hälfte 202b des
Wundspreizerkörpers
von der anderen Hälfte 202a auf
den Steckstiften 212a, 212b. Die innere Hülse 230 des
Doppelhülsenballons 222 und
der Dilatator 220 werden entlang dem Führungsdraht 240 aus
dem Patienten entfernt, wobei sie den getrennten Wundspreizer 200 und
die äußere Hülse 229 des
Ballons 222 im Patienten belassen. Der Wundspreizer 200 und
die äußere Hülse 229 des
Ballons bilden einen Zugangstunnel zwischen der Oberschenkelarterien-Punktionswunde und
der Außenseite
des Körpers
des Patienten. Dieser Tunnel sieht die Einleitung der Wundverschlussvorrichtung
zum Abdichten der Oberschenkelarterien-Punktionswunde vor.
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An
diesem Punkt wird das proximate Ende des Führungsdrahts 240 in
das distale Ende 262 des am chirurgischen Clipapplikator 252 angebrachten Anzeigeröhrchens 260 eingeführt, wobei
der Wundspreizer 200 und die äußere Hülse 229 des Ballons
den Zugang zur Oberschenkelarterie 10 bereitstellen. Wie
oben beschrieben, wird das distale Ende 262 des Anzeigeröhrchens 260 mit
einem Indikatorloch 264 darin so positioniert, dass sich
das Indikatorloch 264 über
das distale Ende 256 des Clipapplikator 252 hinaus
erstreckt. Das Anzeigeröhrchen 260 und
der Clipapplikator 252 werden über dem Führungsdraht 240 vorgeschoben,
während
Ansaugdruck an das proximale Ende des Anzeigeröhrchens 260 angelegt
wird. Sobald Blut durch das Indikatorloch 264 hindurchgesaugt
wird, wird das Vorschieben des Anzeigeröhrchens 260 und des
Clipapplikators 256 gestoppt. An diesem Punkt wird das distale
Ende des chirurgischen Clipapplikators 256 an der Stelle
der Punktionswunde in der Oberschenkelarterie 10 positioniert.
Dann werden chirurgische Clips aufgebracht, um die Wunde abzudichten.
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Das
distale Ende 262 des Anzeigeröhrchens ist vorzugsweise bogen-
oder hakenförmig.
Das hakenförmige
distale Ende wird zum Verhaken der Punktionswunde in der Arterie
verwendet, wobei die Ränder
der Wunde zusammengebracht werden, um das Aufbringen des Clips zu
erleichtern. Die Punktionswunde wird unter Verwendung des hakenförmigen distalen
Endes 262 des Anzeigeröhrchens 260 zu
einem linearen Schlitz gestreckt, was sie zugänglicher für das Verschließen mit
chirurgischen Clips macht.
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Vierte Alternativmethode
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Unter
Bezugnahme auf 28–31 wird nun
noch ein anderes Verfahren zum Verschließen einer Wunde in der Oberschenkelarterie
eines Patienten beschrieben. Zuerst wird hier wieder die Oberschenkelarterie
mit einer Hohlnadel durchstochen und ein Führungsdraht 350 dort
hindurch eingeführt. Ein
proximaler Abschnitt 351 des Führungsdrahts verbleibt außerhalb
des Körpers
des Patienten. Wenn das distale Ende 353 des Führungsdrahts
in seiner Position innerhalb der Oberschenkelarterie ist, wird die
Hohlnadel entfernt. Dann werden diagnostische und therapeutische
Prozeduren ausgeführt,
wobei der Führungsdraht 350 verwendet
wird, um das Einbringen der anderen medizinischen Instrumente in
das Gefäßsystem
des Patienten zu führen.
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Nach
Abschluss des therapeutischen oder diagnostischen Verfahrens werden
die während
der Prozedur verwendeten Vorrichtungen entfernt. Der Führungsdraht 350 verbleibt
an seinem Platz im Gefäßsystem
des Patienten. Wenn der Arzt die Wunde in der Arterie verschließen möchte, befestigt
er zuerst den Wundspreizer 300 am distalen Ende des Doppellumenkatheters 340.
Dies geschieht durch Lockern der Schraube 322 an einem
der Griffe 316b und Auseinanderschieben der Griffe 316a, 316b,
um die zwei Hälften
des Zurückziehabschnitts 308 zu
trennen, und die zwei Teile 308a, 308b des Zurückzieh abschnitts
werden um den Doppellumenkatheter 340 angeordnet. Der Doppellumenkatheter 340 passt
in den halbkreisförmigen,
röhrenförmigen Gang
oder die Ausnehmungen 312, die auf der Innenseite des Zurückziehabschnitts 308 des
Wundspreizers 300 ausgebildet sind. Die beiden Hälften 308a, 308b des Zurückziehabschnitts
werden unter Verwendung der Griffe 316a, 316b zusammengebracht,
so dass sie den Katheter 340 umschließen. Der Zurückziehabschnitt 308 wird
genau proximal zu dem erhabenen Abschnitt 354 des Katheters
an dem Katheter 340 positioniert, so dass die distale Spitze 310 des
Zurückziehabschnitts
genau proximal zu dem Indikatorloch 352 angeordnet ist.
Vorzugsweise befindet sich die distale Spitze des Zurückziehabschnitts 308 dann ca.
0,5 mm hinter dem Indikatorloch 352 (siehe 31).
Sobald die Schraube 322 in ihrer Position ist, wird sie
auf der Schlaufe 320 festgezogen, um die zwei Teile 308a, 308b des
Zurückziehabschnitts
an ihrer Position auf dem Katheter 340 zu verriegeln.
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Sobald
der Wundspreizer 300 richtig an dem Doppellumenkatheter 340 positioniert
ist, führt
der Arzt das proximale Ende 351 des Führungsdrahts 350 in
das distale Ende des inneren Lumens 342 in dem Doppellumenkatheter 340 ein.
Der Doppellumenkatheter 340 und der Wundspreizer 300 werden über den
Führungsdraht 350 und
in den Patienten hinein vorgeschoben. Beim Vorschieben des Katheters 340 und
des Wundspreizers 300 wird Unterdruck an das äußere Lumen
des Katheters angelegt, beispielsweise durch Verwenden einer am
proximalen Ende des äußeren Lumens 358 angebrachten
Spritze 360. Sobald das Indikatorloch 352 bis
zu einer Position im Innern der Arterie vorgeschoben ist, wird Blut
durch das Indikatorloch 352 gezogen und dann in dem äußeren Lumen
des Katheters 340 und der Spritze 360 sichtbar.
An diesem Punkt wird die Vorwärtsbewegung
des Katheters 340 und des Wundspreizers 300 gestoppt,
weil der Katheter 340 und der Wundspreizer 300 richtig
in dem Patienten positioniert sind.
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Sobald
die zwei Hälften 308a, 308b des
Zurückziehabschnitts
richtig an der Stelle der Punktionswunde positioniert sind, werden
sie unter Verwendung der Griffe 316a, 316b am
proximalen Ende 304 des Wundspreizers 300 leicht
getrennt. Zum Trennen der Zurückziehabschnitte 308a, 308b wird die
Schraube 322 gelöst,
und die Griffe 316a, 316b werden in die gewünschte Position
gebracht. Dann wird die Schraube 322 nach unten auf der
Schlaufe 320 festgezogen, was eine weitere Bewegung der Griffe 316a, 316b und
der entsprechenden Zurückziehabschnitte 308a, 308b unterbindet.
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An
diesem Punkt sind die umschließenden Gewebe
verlagert und bilden einen Zugangsweg zur Punktionswunde, und die
Punktionswunde kann sichtbar sein. Der Doppellumenkatheter 340 wird
aus dem Patienten entfernt, indem er über dem Führungsdraht 350 herausgezogen wird.
Der Führungsdraht 350 wird
an seinem Platz belassen und die Wundverschlussvorrichtung; wie
z. B. ein Clipapplikator, über
den Führungsdraht 350 zum
Ort der Wunde eingeführt.
Clips, wie z. B. solche, die aus Titan oder einem biologisch abbaubaren
Material hergestellt sind, werden auf die Wunde aufgebracht, wenn der
Führungsdraht 350 entfernt
wird. Falls notwendig, wird die Arterie während des Verschließens der Wunde
gestaut, um den Blutfluss aus der Punktionswunde zu stoppen. Wenn
der Arzt überzeugt
ist, dass die Wunde verschlossen ist, wird die Verschlussvorrichtung
entfernt, und der Wundspreizer 300 wird aus dem Patienten
entfernt.
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Alternativ
wird in dem System der vorliegenden Erfindung ein separater Innenkatheter 360 verwendet.
In dieser Ausführungsform
wird der Doppellumenkatheter 340 an seinem Platz belassen,
wenn Wundspreizer 300 und Doppellumenkatheter 340 an ihrem
Platz sind und der Zurückziehabschnitt 308 in einer
offenen Stellung ist, und der Führungsdraht 350 wird
durch das innere Lumen 342 aus dem Patienten herausgezogen.
Ein Innenkatheter 360 mit einem aufblasbaren Ballon 362 an
seinem distalen Ende wird durch das innere Lumen 342 hindurch
und in den Patienten hineingeführt.
Sobald der distale Ballon 362 über die distale Spitze 346 des
Doppellumenkatheters 340 hinaus vorgeschoben ist, wird
der Ballon 362 aufgeblasen. Der Doppellumenkatheter 340 wird
aus dem Patienten entfernt und der Innenkatheter 360 an
seinem Platz belassen.
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Zum
richtigen Positionieren des Ballons im Innern der Arterie des Patienten
kann der Arzt den Abstand von der distalen Spitze 346 des
Doppellumenkatheters bis genau außerhalb des Körpers des Patienten
messen, wenn der Katheter 340 richtig positioniert ist.
Der Arzt schiebt den Innenkatheter 360 dann nur um etwas
mehr als diesen Abstand ein, um sicherzustellen, dass der distale
Ballon 362 sich innerhalb der Arterie befindet. Dann zieht
der Arzt den Innenkatheter 360 in proximaler Richtung,
bis Widerstand zu spüren
ist. Dadurch wird der Ballon 362 an der Stelle der Punktionswunde
platziert. Der Ballon 362 ist gerade noch im Innern der
Arterie des Patienten richtig positioniert. Der Ballon 362 hilft,
den Blutfluss aus der Punktionswunde zu stoppen. Der Innenkatheter 360 wird
als Führung
für den
Clipapplikator oder eine andere zum Verschließen der Wunde benutzte Verschlussvorrichtung
verwendet. Die Verschlussvorrichtung wird vorgeschoben, bis sie
den aufgeblasenen Ballon 362 berührt. Wenn die Wunde verschlossen
ist, wird der Ballon 362 langsam luftentleert und der Innenkatheter 360 aus
dem Patienten entfernt. Sobald der Arzt überzeugt ist, dass die Wunde
verschlossen ist, wird schließlich
der Wundspreizer 300 aus dem Patienten entfernt.
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Die
vorliegende Erfindung kann auch mit chirurgischen Klammern oder
Nähten
verwendet werden. Nachdem der Wundspreizer in den Körper des Patienten
eingeführt
und an der Punktionsstelle positioniert ist, wie oben beschrieben,
werden die zwei Hälften
des Wundspreizers getrennt, wobei die Gewebe, welche die Punktionsstelle
umgeben, zur Seite verlagert werden. Der Wundspreizer funktioniert ganz ähnlich wie
ein Dilatator, indem er die Verlagerung der überlagernden Gewebe allmählich steigert, bis
die Punktionswunde für
den Arzt sichtbar ist. Die Wunde kann dann unter Verwendung beliebiger
annehmbarer Mittel zum Wundverschluss verschlossen werden, einschließlich chirurgischer
Klammern und Nähte.
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Obwohl
bestimmte Ausführungsformen
und Beispiele zur Darstellung und Beschreibung der vorliegenden
Erfindung verwendet wurden, soll der Schutzbereich der Erfindung
nicht auf die hierin dargelegten bestimmten Ausführungsformen beschränkt werden.
Der Schutzbereich der Erfindung soll durch die folgenden Ansprüche definiert
sein.