DE69732226T2

DE69732226T2 - Wirbelsäulenfusionsimplantat und einführ- und überprüfungswerkzeuge

Info

Publication number: DE69732226T2
Application number: DE69732226T
Authority: DE
Inventors: Thomas Zdeblick; F. William MCKAY; Larry Boyd; F. Eddie RAY; Thomas Mcgahan
Original assignee: SDGI Holdings Inc
Current assignee: Warsaw Orthopedic Inc
Priority date: 1995-03-27
Filing date: 1997-02-19
Publication date: 2005-12-22
Anticipated expiration: 2017-02-20
Also published as: ES2236792T3; JP2001508319A; WO1997031517A2; EP0888099B1; JP3997239B2; EP0888099A2; JP2006006963A; DE69737756D1; EP1504732B1; PT1504732E; DE69732226D1; US6613091B1; ES2287636T3; US20090043394A1; US20050192669A1; JP3808103B2; WO1997031517A3; ATE362740T1; DE69737756T2; EP1504732A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein künstliches Implantat, das im Zwischenwirbelraum angeordnet werden soll, der nach dem Entfernen einer beschädigten Bandscheibe verbleibt. Genau gesagt, die Erfindung betrifft ein Implantat, das die Arthrodese oder Fusion zwischen benachbarten Wirbeln erleichtert, während ebenfalls die normale Wirbelsäulenanatomie auf dem speziellen Wirbelniveau aufrechterhalten oder wiederhergestellt wird.
Die Anzahl der chirurgischen Wirbelsäuleneingriffe, um die Ursachen gemeiner Rückenschmerzen zu korrigieren, ist ständig in den letzten mehreren Jahren angestiegen. Am meisten entsteht gemeiner Rückenschmerz durch eine Beschädigung an der oder Defekte in der Bandscheibe zwischen benachbarten Wirbeln. Die Bandscheibe kann gebrochen sein oder an einer Vielzahl von degenerativen Zuständen leiden, so daß in beiden Fällen die anatomische Funktion der Bandscheibe unterbrochen wird. Die am meisten vorherrschende chirurgische Behandlung für diese Arten von Zuständen war das Vereinigen von zwei Wirbeln, die die beeinträchtigte Bandscheibe umgeben. In den meisten Fällen wird die gesamte Bandscheibe mittels einer Discectomieverfahrensweise entfernt, außer dem Annulus. Da das beschädigte Bandscheibenmaterial entfernt wurde, muß etwas innerhalb des intradiscalen Zwischenraumes positioniert werden, anderenfalls kann der Zwischenraum zusammenfallen, was zu einer Beschädigung der Nerven führt, die sich längs der Wirbelsäule erstrecken.
Um zu verhindern, daß dieser Bandscheibenzwischenraum zusammenfällt, und um die Wirbelsäule zu stabilisieren, wird dieser intradiscale Zwischenraum mit Knochen oder einem Knochenersatzmaterial gefüllt, um die zwei benachbarten Wirbel miteinander zu vereinigen. Bei früheren Verfahrensweisen wurde Knochenmaterial einfach zwischen den benachbarten Wirbeln angeordnet, typischerweise in der posterioren Lage der Wirbel, und die Wirbelsäule wurde mittels einer Platte oder eines Stabes stabilisiert, die die beeinträchtigten Wirbel überbrückt. Bei dieser Verfahrensweise wurde, sobald die Fusion auftrat, die für die Aufrechterhaltung der Stabilität des Segmentes benutzten Kleinteile überflüssig. Außerdem waren die chirurgischen Verfahrensweisen, die erforderlich sind, um einen Stab oder eine Platte zur Stabilisierung des Niveaus während der Fusion zu implantieren, häufig langwierig und involviert.
Es wurde daher ermittelt, daß eine optimalere Lösung für die Stabilisierung eines herausgeschnittenen Bandscheibenzwischenraumes die Wirbel zwischen ihren entsprechenden Endplatten vereinigen soll, am optimalsten ohne die Notwendigkeit einer anterioren oder posterioren Verplattung. Es gab eine umfassende Anzahl von Versuchen zur Entwicklung eines akzeptablen intradiscalen Implantates, das verwendet werden könnte, um eine beschädigte Bandscheibe zu ersetzen und dennoch die Stabilität des Bandscheibenzwischenraumes zwischen benachbarten Wirbeln aufrechtzuerhalten, zumindestens bis eine vollständige Arthrodese bewirkt ist. Diese „Zwischenkörperfusionsteile" haben unterschiedliche Formen angenommen. Beispielsweise nimmt eine der vorherrschendsten Konstruktionen die Form eines zylindrischen Implantates an. Diese Arten von Implantaten werden durch die Patente von Bagby, Nr. 4501269; Brantigan, Nr. 4878915; Ray, Nr. 4961740 und 5055104; und Michelson, Nr. 5015247 verkörpert. Bei diesen zylindrischen Implantaten kann der Außenabschnitt des Zylinders mit Gewinde versehen werden, um das Einsetzen des Zwischenkörperfusionsteils zu erleichtern, wie es durch die Patente von Ray, Brantigan und Michelson verkörpert wird. Bei der Alternative werden einige der Fusionsimplantate so konstruiert, daß sie in den intradiscalen Zwischenraum und die Wirbelendplatten eingebaut werden. Diese Arten von Teilen werden durch die Patente von Brantigan, Nr. 4743256, 4834757 und 5192327 verkörpert.
Bei jedem der vorangehend aufgelisteten Patente ist der Querschnitt des Implantates über seine Länge konstant und liegt typischerweise in der Form eines richtigen kreisförmigen Zylinders vor. Andere Implantate wurden für eine Zwischenkörperfusion entwickelt, die nicht einen konstanten Querschnitt aufweisen. Beispielsweise zeigt das Patent von McKenna, Nr. 4714469, ein halbkugelförmiges Implantat mit länglichen Vorsprüngen, die in die Wirbelendplatte hineinragen. Das Patent von Kuntz, Nr. 4714469, zeigt eine kugelförmige Prothese, die so konfiguriert ist, daß eine Reibungspassung zwischen der Prothese und den benachbarten Wirbelkörpern optimiert wird. Schließlich liegt das Implantat von Bagby, Nr. 4936848, in der Form einer Kugel vor, die vorzugsweise zwischen den Zentren der benachbarten Wirbel positioniert wird.
Zwischenkörperfusionsteile können im allgemeinen in zwei grundlegende Kategorien unterteilt werden, nämlich Vollimplantate und Implantate, die so konstruiert sind, daß sie ein Knocheneinwachsen gestatten. Solide Implantate werden durch die U.S.Patente Nr. 4878915, 4743256, 4349921 und 4714469 verkörpert. Die restlichen Patente, die vorangehend diskutiert wurden, umfassen einen gewissen Aspekt, der gestattet, daß der Knochen über dem Implantat wächst. Es wurde ermittelt, daß Teile, die ein natürliches Knocheneinwachsen begünstigen, eine schnellere und stabile Arthrodese bewirken. Das im Patent von Michelson abgebildete Teil ist für diese Art von hohlem Implantat repräsentativ, das typischerweise mit autologem Knochen vor dem Einsetzen in den intradiscalen Zwischenraum gefüllt wird. Dieses Implantat umfaßt eine Vielzahl von kreisförmigen Öffnungen, die mit dem hohlen Inneren des Implantates in Verbindung stehen, wodurch ein Weg für das Gewebewachstum zwischen den Wirbelendplatten und dem Knochen oder dem Knochenersatzmaterial innerhalb des Implantates bereitgestellt wird. Bei der Vorbereitung des intradiscalen Zwischenraumes werden die benachbarten Endplatten vorzugsweise bis zum blutenden Knochen reduziert, um dieses Gewebeeinwachsen zu erleichtern. Während der Fusion hilft die vom Implantat nach Michelson bereitgestellte Metallkonstruktion dabei, das Offensein und die Stabilität des zu vereinigenden Bewegungssegmentes aufrechtzuerhalten. Außerdem, sobald die Arthrodese auftritt, dient das Implantat selbst als eine Art von Anker oder Gerüststruktur für die volle Knochenmasse.
Eine Anzahl von Schwierigkeiten bleibt noch bei den vielen gegenwärtig verfügbaren Zwischenkörperfusionsteilen. Während erkannt wird, daß hohle Implantate, die ein Knocheneinwachsen in den Knochen oder das Knochenersatzmaterial innerhalb des Implantates gestatten, ein optimales Verfahren für das Bewirken einer Fusion sind, zeigen die meisten der Teile nach dem bisherigen Stand der Technik eine Schwierigkeit beim Bewirken dieser Fusion, zumindestens ohne die Hilfe eines bestimmten zusätzlichen Stabilisierungsteils, wie beispielsweise eines Stabes oder einer Platte. Außerdem sind einige dieser Teile konstruktiv nicht stark genug, um die schweren Belastungen und Biegemomente aufzunehmen, die bei den am häufigsten vereinigten Wirbelniveaus zur Anwendung kommen, nämlich jenen in der unteren Lendenwirbelsäule.
Es gibt eine Notwendigkeit zur Bereitstellung eines hohlen Zwischenkörperfusionsteils, das die Knocheneinwachsfähigkeiten optimiert, aber dennoch fest genug ist, um das Wirbelsäulensegment zu stützen, bis die Arthrodese auftritt. Es wurde von den gegenwärtigen Erfordern ermittelt, daß Öffnungen für das Knocheneinwachsen eine bedeutende Rolle beim Vermeiden des Stress Shielding des autologen Knochens spielen, der innerhalb des Implantates eingeklemmt wird. Mit anderen Worten, wenn die Einwachsöffnungen falsch bemessen oder konfiguriert sind, wird der autologe Knochen nicht die Belastung ertragen, die typischerweise als notwendig für das Sichern einer schnellen und vollständigen Fusion befunden wird. In diesem Fall kann der Knochen, der innerhalb des Implantates eingeklemmt wird, einfach ein Fasergewebe resorbieren oder sich in dieses hinein entwickeln, eher als eine Knochenfusionsmasse, was zu einer im allgemeinen instabilen Konstruktion führt. Andererseits dürfen die Knocheneinwachsöffnungen nicht so umfassend sein, daß der Käfig eine unzureichende Stützfläche liefert, um ein Absacken in die benachbarten Wirbel zu vermeiden.
Die Verwendung von Knochentransplatatmaterialien bei früheren Metallkäfigfusionsteilen brachte mehrere Nachteile mit sich. Autogenes Transplantat ist unerwünscht, weil die vorhandenen Gefüge nicht eine ausreichende Menge an Transplantatmaterial liefern können. Die zusätzliche Chirurgie, um das autogene Transplantat herauszuziehen, erhöht ebenfalls das Risiko einer Infektion und kann die Gefügeintegrität am Donorplatz verringern. Außerdem beklagen sich viele Patienten über bedeutende Schmerzen über mehrere Jahre nach der Donorchirurgie. Obgleich die Lieferung von allogenem Transplantatmaterial nicht so begrenzt ist, ist das allogene Transplantat ebenfalls wegen des Risikos einer Krankheitsübertragung und der Immunreaktionen nachteilig. Außerdem weist der allogene Knochen nicht das osteogene Potential des autogenen Knochen auf und wird sich daher langsamer und weniger umfassend einverleiben.
Diese Nachteile führten zur Untersuchung von bioaktiven Substanzen, die die komplizierte Kaskade von Zellvorgängen der Knochenreparatur regulieren. Derartige Substanzen umfassen knochenmorphogenetische Proteine für eine Verwendung als alternative oder adjunktive Transplantatmaterialien. Knochenmorphogenetische Proteine (BMPs), eine Klasse von osteoinduktiven Faktoren aus Knochengewebeschicht, sind in der Lage, eine Knochenbildung hervorzurufen, wenn sie in einer Bruch- oder chirurgischen Knochenstelle implantiert werden. Rekombinant hergestelltes menschliches knochenmorphogenetisches Protein-2 (rhBMP-2) zeigte sich bei mehreren Tiermodellen als wirksam betreffs der Regenerierung des Knochens bei Skelettmängeln. Die Verwendung von derartigen Proteinen führte zu einer Notwendigkeit von geeigneten Trägern und Fusionsteilkonstruktionen. Beispiele für derartige Teile werden im DE-A-44 03 509 beschrieben, das Verfahren zur Herstellung von porösen Körpern aus Metall oder keramischen Materialien offenbart. Die Teile sind für eine Verwendung als Knochenersatzmaterialien bei beispielsweise der Wirbelchirurgie gedacht. Es wird vorgeschlagen, daß knochenmorphogenetisches Protein in das Teil einverleibt werden kann, um das Wachstum des Knochenmaterials zu begünstigen.
Als Reaktion auf die Forderungen, die mittels der bisherigen Teile noch ungelöst blieben, zieht die vorliegende Erfindung ein Fusionsteil für das Erleichtern der Arthrodese in einem Bandscheibenzwischenraum zwischen benachbarten Wirbeln in Betracht, das aufweist: einen Körper, der einen Metallkörper aufweist, der aus einem porösen biokompatiblen Knocheneinwachsmaterial, das miteinander verbundene kontinuierliche Poren aufweist, mit einem osteogenen Material innerhalb der Poren des Knocheneinwachsmaterials besteht, wobei das osteogene Material ein knochenmorphogenetisches Protein umfaßt; dadurch gekennzeichnet, daß der Körper eine Außenfläche aufweist, die Außengewindegänge für einen Eingriff in benachbarte Wirbel definiert. Das mit Gewinde versehene Zwischenkörperfusionsteil ist so konfiguriert, daß die normale Winkelbeziehung zwischen benachbarten Wirbeln wiederhergestellt wird. Speziell umfaßt das Teil einen länglichen Körper, der längs im wesentlichen seiner gesamten Länge kegelförmig ist, wobei er einen Außendurchmesser aufweist, der größer ist als der Zwischenraum zwischen den benachbarten Wirbeln. Der Körper umfaßt eine Außenfläche mit entgegengesetzten kegelförmigen zylindrischen Abschnitten und ein Paar entgegengesetzte flache kegelförmige Seitenflächen zwischen den zylindrischen Abschnitten. Daher liefert das Fusionsteil bei einer Stirnseitenansicht das Aussehen eines zylindrischen Körpers, bei dem die Seiten des Körpers längs einer Sehne des Außendurchmessers des Körpers abgeflacht sind. Die zylindrischen Abschnitte sind für ein kontrolliertes Einsetzen und einen Eingriff in die Endplatten der benachbarten Wirbel mit Gewinde versehen.
In einem weiteren Aspekt der Erfindung ist die Außenfläche längs ihrer Länge unter einem Winkel kegelförmig, der bei einer Ausführung der normalen lordotischen Krümmung der unteren Lendenwirbel entspricht.
Das Implantat kann voll sein. In dem Fall wird das Knocheneinwachsen durch Bilden des vollen kegelförmigen Implantates aus einem porösen hochfesten Material bewirkt, das ein Knocheneinwachsen in die miteinander verbundenen Poren gestattet, während ausreichend Material für eine Gefügestabilität in situ zurückgehalten wird. Bei einer bevorzugten Ausführung ist das Material ein poröses Tantal-Verbundmaterial.
In einem weiteren Aspekt der Erfindung wird ein Zwischenkörperfusionsteil mit einem osteogenen Material bereitgestellt, um die Fusion zu optimieren. Das osteogene Material weist ein osteoinduktives Protein in einem geeigneten Träger auf.
Bei einer noch weiteren Ausführung weist das Zwischenkörperfusionsteil ein poröses hochfestes Material auf, das ein Knocheneinwachsen in miteinander verbundene Poren gestattet. Bei einer bevorzugten Ausführung ist das Material mit einem osteoinduktiven Material beschichtet.
Es zeigen:
1 eine Seitenansicht in der Sagittalebene eines Fusionsteils nach dem bisherigen Stand der Technik;
2 eine vergrößerte perspektivische Darstellung eines Zwischenkörperfusionsteils, das nicht mit der vorliegenden Erfindung in Übereinstimmung ist, sich aber eine Anzahl von allgemeinen Gefügemerkmalen mit dem Teil der vorliegenden Erfindung teilt;
3 eine Seitenschnittdarstellung des in 2 gezeigten Zwischenkörperfusionsteils, längs der Linie 3-3, in der Richtung der Pfeile betrachtet;
4 eine Stirnseitenansicht vom anterioren Ende des in 2 gezeigten Zwischenkörperfusionsteils;
5 eine Draufsicht des in 2 gezeigten Zwischenkörperfusionsteils;
6 eine A-P-Seitenansicht von der anterioren Lage der Wirbelsäule, die zwei Zwischenkörperfusionsteile nach Patentanspruch 2 zeigt, die innerhalb des Zwischenkörperraumes zwischen L4 und L5 implantiert sind;
7 eine Sagittalebenenansicht des Zwischenkörperfusionsteils, das zwischen L4 und L5 implantiert ist, die in 6 gezeigt werden;
8 eine perspektivische Darstellung einer alternativen Ausführung des in 2 gezeigten Zwischenkörperfusionsteils;
8A eine perspektivische Darstellung einer Ausführung eines kegelförmigen Zwischenkörperfusionsteils entsprechend der vorliegenden Erfindung;
9 eine Draufsicht eines Implantattreibers, der nicht einen Aspekt der vorliegenden Erfindung bildet, der benutzt werden kann, um ein Teil in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung zu implantieren;
10 eine vergrößerte perspektivische Darstellung des Endes des Implantattreibers, der um ein Zwischenkörperfusionsteil in Eingriff gebracht wird, wie es in 2 abgebildet wird;
11 eine vergrößerte Teilseitenschnittdarstellung, die den Implantattreiber zeigt, der mit dem Zwischenkörperfusionsteil in Eingriff kommt, wie in 10 gezeigt wird;
12 eine vergrößerte Teilseitenschnittdarstellung, die einen Implantattreiber einer alternativen Ausführung zeigt, der für einen Eingriff mit dem Zwischenkörperfusionsteil 10 ausgelegt ist;
13(a) bis 13(d) vier Schritte eines Verfahren zum Implantieren eines Zwischenkörperfusionsteils in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung, wobei das gezeigte Verfahren das Teil aus 2 verwendet;
14(a) bis 14(d) Schritte eines alternativen Verfahren zum Implantieren eines Zwischenkörperfusionsteils in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung, wobei das gezeigte Verfahren das Teil aus 2 verwendet;
15 eine vergrößerte perspektivische Darstellung eines Zwischenkörperfusionsteils, das nicht mit der vorliegenden Erfindung in Übereinstimmung ist, mit einem osteogenen Material im hohlen Inneren, das sich eine Anzahl von allgemeinen Gefügemerkmalen mit dem Teil der vorliegenden Erfindung teilt;
16 eine Endansicht des in 15 gezeigten Zwischenkörperfusionsteils;
17 eine perspektivische Darstellung einer Kappe für eine Verwendung bei einem Teil entsprechend der Erfindung;
18 eine perspektivische Seitenansicht eines Fusionsteils, das nicht mit der vorliegenden Erfindung in Übereinstimmung ist, mit der in 17 abgebildeten Kappe;
19 eine Ansicht eines Kappenhandhabewerkzeuges, das nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist, das bei der Kappe aus 17 zur Anwendung gebracht werden kann;
20 eine Seitenansicht des in 19 abgebildeten Werkzeuges;
21 eine vergrößerte Darstellung eines Abschnittes des Werkzeuges aus 19;
22 eine Ansicht des Werkzeuges aus 19, das mit einer Kappe in Eingriff gebracht wird;
23 eine Seitenansicht des Werkzeuges aus 19 in einer zurückgezogenen Position;
24 eine Seitenansicht des Werkzeuges aus 19 in einer ausgezogenen Position;
25 eine Teilschnittdarstellung des Werkzeuges aus 19.
Für den Zweck des Förderns des Verständnisses für die Prinzipien der Erfindung beziehen wir uns jetzt auf die in den Zeichnungen veranschaulichten Ausführungen, und es wird eine spezifische Sprache zur Anwendung gebracht, um die gleichen zu beschreiben. Es wird dennoch verstanden werden, daß dadurch keine Begrenzung des Bereiches der Erfindung beabsichtigt ist, wie beispielsweise Veränderungen und weitere Abwandlungen beim veranschaulichten Teil, und derartige weitere Anwendungen der Prinzipien der Erfindung, wie sie hierin veranschaulicht werden, die in Betracht gezogen werden, als wenn sie normalerweise einem Fachmann auf dem Gebiet einfallen würden, das die Erfindung betrifft.
Ein Zwischenkörperfusionsteil 10, das nicht mit der vorliegenden Erfindung in Übereinstimmung ist, wird in 2 bis 5 gezeigt. Das Teil wird durch einen vollen konischen tragenden Körper 11 gebildet, der vorzugsweise aus einem biokompatiblen oder inerten Material gebildet wird. Beispielsweise kann der Körper 11 aus nichtrostendem Stahl medizinischer Güteklasse oder Titan oder einem anderen geeigneten Material mit angemessenen Festigkeitseigenschaften hergestellt werden, wie es hierin dargelegt wird. Das Teil kann ebenfalls aus einem biokompatiblen porösen Material bestehen, wie beispielsweise einem porösen Tantal-Verbundmaterial, das von der Implex Corp. bereitgestellt wird. Für Bezugszwecke weist das Teil 10 ein anteriores Ende 12 und ein posteriores Ende 13 auf, was der anatomischen Position des Teils 10 entspricht, wenn es im intradiscalen Zwischenraum implantiert wird. Der konische Körper 11 definiert eine Kammer oder ein hohles Inneres 15, die durch eine Körperwand 16 begrenzt und am posterioren Ende 13 durch eine Stirnwand 17 verschlossen wird (siehe 3). Das hohle Innere 15 des Teils 10 ist so konfiguriert, daß es einen autogenen Transplantatknochen oder ein Knochenersatzmaterial aufnimmt, die so ausgeführt sind, das eine volle Fusion zwischen benachbarten Wirbeln und über dem intradiscalen Zwischenraum begünstigt wird.
Das Zwischenkörperfusionsteil 10 ist ein mit Gewinde versehenes Teil, das so konfiguriert ist, daß es in die Endplatten der benachbarten Wirbel eingeschraubt wird. Der kegelförmige Körper 11 definiert eine Reihe von ausgesetzten Außengewindegängen 18 und einen vollständigen Gewindegang 19 am vorderen Ende des Implantates. Der vollständige Gewindegang 19 dient als ein „Start"-Gewindegang für das Schrauben des Implantates in die Wirbelendplatten im intradiscalen Zwischenraum. Die Gewindegänge 18 und 19 können mehrere Formen annehmen, die im Fachgebiet für einen Eingriff in den Wirbelknochen bekannt sind. Beispielsweise können die Gewindegänge einen dreieckigen Querschnitt oder einen abgeflachten dreieckigen Querschnitt aufweisen. Vorzugsweise weisen die Gewindegänge eine Höhe von 1,0 mm (0,039 in.) auf, um einen angemessenen Halt im Wirbelknochen zu bewirken, so daß das Fusionsteil 10 nicht aus dem intradiscalen Zwischenraum durch starke Belastungen herausgetrieben wird, die die Wirbelsäule erfährt. Die Gewindesteigung bei bestimmten spezifischen Ausführungen kann 2,3 mm (0,091 in.) oder 3,0 mm (0,118 in.) betragen, in Abhängigkeit von dem Wirbelniveau, auf dem das Teil 10 implantiert werden soll, und dem Umfang des Gewindeeingriffes betragen, der erforderlich ist, um das Implantat in Position zu halten.
Der konische Körper 11 und insbesondere die Körperwand 16 umfaßt parallele abgeflachte Seitenwände 22, wie am deutlichsten in 4 gezeigt wird. Die Seitenwände sind vorzugsweise flach, um das Einsetzen des Fusionsteils zwischen den Endplatten der benachbarten Wirbel zu erleichtern, und um eine Fläche dazwischen für die Knochenfusion bereitzustellen. Die abgeflachten Seitenwände erstrecken sich vom anterioren Ende 12 des Teils bis zu den vollständigen Gewindegängen 19 am posterioren Ende 13. Daher zeigt das Teil 10 mit den abgeflachten Seitenwänden 22 das Aussehen eines unvollständigen Kreises in seiner Stirnseitenansicht, bei dem die Seiten mitten durch eine Sehne des Kreises weggeschnitten sind. Bei einem spezifischen Beispiel weist das Zwischenkörperfusionsteil 10 einen Durchmesser an seinem anterioren Ende von 16,0 mm (0,630 in.) auf. Bei dieser spezifischen Ausführung werden die abgeflachten Seitenwände 22 längs paralleler Sehnenlinien annähernd 12,0 mm (0,472 in.) auseinander gebildet, so daß der entfernte Bogenabschnitt des Kreises annähernd 90° auf jeder Seite des Teils abgrenzt. Weitere Vorzüge und Vorteile, die durch die abgeflachten Seitenwände 22 des Fusionsteils 10 bereitgestellt werden, werden hierin detaillierter beschrieben.
Um die Fusion zu begünstigen, können die Teile mit Öffnungen versehen sein, die durch die Körperwand 16 definiert werden. Das in 2 bis 5 abgebildete Teil 10 umfaßt zwei Arten von Körperwandöffnungen, Gefäßbildungsöffnungen 24, 25 und Knocheneinwachsschlitze 27, wie nachfolgend beschrieben wird.
Der konische Körper 11 des Teils 10 umfaßt ein Paar Gefäßbildungsöffnungen 24 und 25, die durch jede der abgeflachten Seitenwände 22 definiert werden. Diese Öffnungen 24 und 25 sind so ausgeführt, daß sie in einer seitlichen Richtung ausgerichtet sind oder zur Sagittalebene hin liegen, wenn das Fusionsteil innerhalb des intradiscalen Zwischenraumes implantiert wird. Die Öffnungen sind dazu da, daß sie einen Durchgang für die Gefäßbildung bereitstellen, zu der es zwischen dem Knochenimplantatmaterial innerhalb des hohlen Inneren 15 und dem umgebenden Gewebe kommt. Außerdem kann ein gewisses Knocheneinwachsen ebenfall durch diese Öffnungen erfolgen. Die Öffnungen 24 und 25 wurden so bemessen, daß sie einen optimalen Durchgang für das Auftreten der Gefäßbildung bereitstellen, während noch ein bedeutendes Maß an Gefüge im konischen Körper 11 beibehalten wird, um die hohen axialen Belastungen aufzunehmen, die über den intradiscalen Zwischenraum zwischen benachbarten Wirbeln verlaufen.
Der konische Körper 11 definiert ebenfalls entgegengesetzte Knocheneinwachsschlitze 27, von denen ein jeder unter 90° zu den abgeflachten Seitenwänden 22 ausgerichtet ist. Vorzugsweise sind diese Schlitze 27 direkt benachbart den Wirbelendplatten, wenn das Teil 10 implantiert wird. Genauer gesagt, während die Gewindegänge 18 und 19 des Teils in die Wirbelendplatten geschraubt werden, wird sich der Wirbelknochen teilweise in die Schlitze 27 hinein erstrecken, um Knochenimplantatmaterial zu berühren, das innerhalb des hohlen Inneren 15 des Teils 10 enthalten ist. Wie deutlicher in 5 gezeigt wird, sind die Knocheneinwachsschlitze 27 so konfiguriert, daß sie eine maximale Öffnung für das Knocheneinwachsen bereitstellen, um eine vollständige Arthrodese und eine volle Fusion zu sichern. Vorzugsweise weisen die Schlitze eine seitliche Breite auf, die sich der wirksamen Breite der mit Gewinde versehenen Abschnitte des Körpers nähert.
Kleinere Öffnungen können zu einer Pseudoarthrose und zur Bildung von Fasergewebe führen. Da die Knocheneinwachsschlitze 27 der vorliegenden Erfindung direkt zu den Wirbeln hin liegen, befinden sie sich nicht in einem Abschnitt des Teils, der hohe Belastungen tragen muß. Statt dessen werden die abgeschrägten Seitenwände 22 den größten Teil der Belastung tragen, der zwischen den Wirbelendplatten durch die ausgesetzten Gewindegänge 18 und über den intradiscalen Zwischenraum verläuft.
Bei einem weiteren charakteristischen Merkmal kann das anteriore Ende 12 der Körperwand 16 ein Paar diametral gegenüberliegende Kerben 29 definieren, die so konfiguriert sind, daß sie mit einem Implantattreiberwerkzeug in Eingriff kommen, wie es hierin beschrieben wird. Außerdem kann die Stirnwand 17 am posterioren Ende 13 des Implantates mit einem Werkzeugeingriffsmerkmal (nicht gezeigt) versehen sein. Beispielsweise kann eine sechseckige Aussparung vorhanden sein, um ein sechseckiges Treiberwerkzeug aufzunehmen, wie es hierin weiter beschrieben wird.
Bei einem bedeutenden charakteristischen Merkmal des Zwischenkörperfusionsteils umfaßt der Körper 11 eine kegelförmige oder konische Form. Mit anderen Worten, der Außendurchmesser des Teils an seinem anterioren Ende 12 ist größer als der Außendurchmesser am posterioren Ende 13. Wie in 3 dargestellt wird, verjüngt sich die Körperwand 16 unter einem Winkel A um die Mittellinie CL des Teils 10. Die Kegeligkeit der Körperwand 16 ist so angepaßt, daß der normale relative Winkel zwischen benachbarten Wirbeln wiederhergestellt wird. Beispielsweise ist der Winkel A im Lendenbereich so angepaßt, daß der normale lordotische Winkel und die Krümmung der Wirbelsäule in jenem Bereich wiederhergestellt werden. Bei einem spezifischen Beispiel beträgt der Winkel A 8,794°. Es wird verstanden, daß das Implantat nichtkegelförmige Abschnitte aufweisen kann, vorausgesetzt, daß die Abschnitte nicht anderweitig die Funktion des kegelförmigen Körpers stören.
Der Kegelwinkel A des Implantates, verbunden mit dem Außendurchmesser am anterioren und posterioren Ende des Fusionsteils 10, definiert den Grad des winkeligen Spreizens, der zwischen den benachbarten Wirbeln auftreten wird, während das Implantat in Position angeordnet oder eingeschraubt wird. Dieses charakteristische Merkmal wird deutlicher in 6 und 7 dargestellt, bei denen eine bevorzugte Konstruktion gezeigt wird, die ein Paar Fusionsteile 10 verwendet. Bei der abgebildeten Konstruktion werden die Teile 10 zwischen den unteren Lendenwirbeln L4 und L5 angeordnet, wobei die Gewindegänge 18 und 19 in die Endplatten E der zwei Wirbel eingeschraubt werden. Wie in 7 gezeigt wird, während das Teil 10 in die Endplatten E eingeschraubt wird, bewegt es sich in der Richtung des Pfeiles I in Richtung der Drehachse P des Wirbelniveaus nach vorn. Die Drehachse P ist nominell der Mittelpunkt der relativen Drehung zwischen den benachbarten Wirbeln des Bewegungssegmentes. Während das kegelförmige Fusionsteil 10 weiter in der Richtung des Pfeiles I zur Drehachse P hin angetrieben wird, werden die benachbarten Wirbel L4 und L5 winkelig in der Richtung der Pfeile S gespreizt. Die Tiefe des Einsetzens des Fusionsteils 10 wird den endgültigen lordotischen Winkel L bestimmen, der zwischen den zwei Wirbeln bewirkt wird.
Bei den spezifischen Ausführungen des Implantates 10 können der Außendurchmesser oder der Gewindespitzendurchmesser am anterioren Ende 12 bei 16, 18 oder 20 mm liegen, und die Gesamtlänge des Teils bei 26 mm. Die Bemessung des Teils wird durch das Wirbelniveau, in das das Teil implantiert wird, und den Grad des Winkels bestimmt, der entwickelt werden muß.
Das Teil 10 kann so bemessen werden, daß zwei derartige zylindrische Körper 11 in einen einzelnen Bandscheibenzwischenraum implantiert werden können, wie in 6 gezeigt wird. Das gestattet die Anordnung von zusätzlichem Knochentransplantatmaterial zwischen den und um die Teile 10 in situ. Dieser Aspekt begünstigt außerdem die Fusion über den intradiscalen Zwischenraum und dient ebenfalls dazu, die Teile zwischen den benachbarten Wirbeln fester zu verankern, um ein Ausstoßen infolge der hohen axialen Belastungen auf dem betreffenden Wirbelniveau zu verhindern.
Bei einer spezifischen Ausführung des Zwischenkörperfusionsteils 10 ist die Gefäßbildungsöffnung 24 im allgemeinen in der Form rechteckig mit Abmessungen von 6,0 nun (0,236 in.) mal 7,0 mm (0,276 in.). Gleichermaßen ist die Gefäßbildungsöffnung 25 rechteckig mit Abmessungen von 4,0 mm (0,157 in.) mal 5,0 mm (0,197 in.). Natürlich ist diese Öffnung kleiner, weil sie am schmalsten posterioren Ende 13 des Teils 10 angeordnet ist. Die Knocheneinwachsschlitze 27 zeigen ebenfalls eine rechteckige Form mit einer Längsabmessung von 20,0 mm (0,787 in.) und einer Breite von 6,0 mm (0,236 in.). Es wurde ermittelt, daß diese Abmessungen der Gefäßbildungsöffnungen 24, 25 und der Schlitze 27 ein optimales Knocheneinwachsen und Gefäßbildung liefern. Außerdem sind diese Öffnungen nicht so groß, daß sie die Gefügeintegrität des Teils gefährden, oder daß sie gestatten, daß das innerhalb des hohlen Inneren 15 enthaltene Knochentransplantatmaterial während der Implantation leicht ausgestoßen wird.
Wie in 7 gesehen werden kann, wenn das Teil in Position zwischen den Wirbeln L4 und L5 ist, liegen die Gefäßbildungsöffnungen 24 und 25 zur Seite hin, um das stark mit Gefäßen versehene Gewebe zu berühren, das die Wirbel umgibt. Außerdem, wie in 6 gesehen werden kann, sind die Knocheneinwachsschlitze 27 axial so ausgerichtet, daß sie die Wirbelendplatten E berühren.
Bei einer alternativen Ausführung des Teils, das in 8 gezeigt wird, wird ein Zwischenkörperfusionsteil 30 aus einem konischen tragenden Körper 31 gebildet. Die Körperwand 34 definiert eine Kammer oder ein hohles Inneres 33 wie beim Fusionsteil 10 der vorhergehenden Ausführung. Bei dieser Ausführung schließt die abgeflachte Seitenwand 38 jedoch nicht irgendwelche Gefäßbildungsöffnungen ein. Außerdem sind die Knocheneinwachsschlitze 39 auf den entgegengesetzten Seiten des Teils 30 kleiner. Das bedeutet, daß sich die ausgesetzten Gewindegänge 36 auf der Außenseite des Teils 30 über eine größere Länge um das Implantat erstrecken. Eine derartige Konstruktion könnte genutzt werden, wenn ein poröses Material (beispielsweise ein poröses Tantal-Verbundmaterial) verwendet würde, um eine zusätzliche Oberfläche für das Gewebeeinwachsen und die Verankerung am benachbarten Knochen zu bewirken, oder wenn ein das Knochenwachstum begünstigende Protein verwendet würde, um die Fusionsgeschwindigkeit zu erhöhen. Dieses Zwischenkörperfusionsteil 30 der in 8 gezeigten Ausführung kann ebenfalls eine Anwendung auf bestimmten Wirbelniveaus zeigen, wo die Gefahr des Ausstoßens des Teils am größten ist. Folglich wird der Umfang des Gewindekontaktes vergrößert, um ein derartiges Ausstoßen zu verhindern. Vor dein Einsetzen wird das hohle Innere 15 des Fusionsteils 10 vollständig mit Knochen oder Ersatzmaterial gefüllt, um dieses vorherige Füllen zu erleichtern.
Bei einer Ausführung eines Teils entsprechend der vorliegenden Erfindung, bei der ein poröses Material verwendet wird, behält das Zwischenkörperfusionsteil 110 aus 8A die kegelförmige Konfiguration der vorangehenden Ausführungen bei, ist aber voll anstelle hohl. Das Teil 110 weist einen kegelförmigen tragenden Körper 111 mit einem größeren Außendurchmesser an seinem anterioren Ende 112 als an seinem posterioren Ende 113 auf. Der gesamte Körper 111 ist voll, wobei eine geschlossene Fläche, wie beispielsweise die Fläche 115, an beiden Enden des Implantates belassen wird. Das Teil umfaßt die ausgesetzten Gewindegänge 118, Startgewindegänge 119 und abgeflachten Seitenwände 122 der früheren Ausführungen. Ein Antriebswerkzeugschlitz 129 kann ebenfalls in der Endfläche 115 definiert werden. Alternativ können die Startgewindegänge 119 eliminiert werden, wobei ein gewindeloser zylindrischer Abschnitt am posterioren Ende des Implantates verbleibt. Gleichermaßen nimmt der Antriebswerkzeugschlitz 129 viele Konfigurationen in Abhängigkeit von der Konstruktion des Werkzeuges an, das verwendet wird, um das Teil 110 in den intradiscalen Zwischenraum einzusetzen.
Die Vorzüge der Ausführung des in 8A gezeigten Fusionsteils werden besonders durch die Verwendung eines porösen hochfesten Materials erkannt, um den vollen Körper 111 zu bilden. Bei der bevorzugten Ausführung ist dieses Material ein poröses Tantal-Kohlenstoff-Verbundmaterial, das von der Implex Corp. unter dem Markennamen HEDROCEL^® auf den Markt gebracht und im U.S.Patent Nr. 5282861 von Kaplan beschrieben wird, wobei die Beschreibung hierin zur Bezugnahme eingeschlossen ist. Infolge der Beschaffenheit des HEDROCEL^®-Materials umfaßt die gesamte Außenfläche des vollen Körpers 111 Poren 130, die durchgängig im Körper miteinander verbunden sind. Das Substrat aus HEDROCEL^® Kohlenstoff-Tantal-Verbundmaterial ist ein Skelett aus glasartigem Kohlenstoff oder ein netzartiger, offenzelliger Kohlenstoffschaumstoff, das ein Netz von miteinander verbundenen Poren definiert. Das Substrat wird mit aufgedampfter, dünner Folie aus einem metallischen Material infiltriert. Das metallische Material ist vorzugsweise ein Übergangsmetall der Gruppe VB, wie beispielsweise Tantal, Niob oder deren Legierungen.
HEDROCEL^® wird bevorzugt, weil es die Vorteile von sowohl Metall- als auch keramischen Implantaten ohne die entsprechenden Nachteile liefert. HEDROCEL^® ist für das Zwischenkörperfusionsteil der vorliegenden Erfindung gut geeignet, weil es das Gefüge des Knochens nachahmt und einen Elastizitätsmodul aufweist, der sich dem des menschlichen Knochens nähert. Die miteinander verbundene Porosität unterstützt das Knocheneinwachsen und eliminiert geschlossene Enden, die die Gefäßbildung des Knochens begrenzen. Die infiltrierte Metallfolie liefert eine Festigkeit und Steifigkeit ohne eine bedeutende Gewichtszunahme. Ein HEDROCEL^®-Implantat ist ausreichend fest, um den Zwischenwirbelraum und die normale Krümmung der Wirbelsäule beim instrumentierten Bewegungssegment beizubehalten. Gleichzeitig wird das Stress Shielding vermieden. Dieses Verbundmaterial ist ebenfalls vorteilhaft, weil es die Notwendigkeit von allogenen Transplantaten oder autogenen Transplantaten eliminiert.
Ein weiterer Vorteil dieses Materials ist, daß es nicht der Resorption unterliegt. Das verhindert einen frühzeitigen Abbau, der die Knochenregenerierung hemmen kann. Ein nicht resorbierbares Implantat ist ebenfalls nützlich, wo ein vollständiges Knocheneinwachsen nicht erreicht werden kann. Die Nachteile der dauerhaften nicht resorbierbaren Implantate werden jedoch wegen der ausgezeichneten Biokompatibilität und Osteoleitfähigkeit des Verbundmaterials vermieden.
Während HEDROCEL^® bevorzugt wird, wird in Betracht gezogen, daß irgendein geeignetes hochfestes poröses Material verwendet werden kann. Beispielsweise könnten keramische Materialien verwendet werden, wie beispielsweise Aluminiumoxid, Zirconiumdioxid, Silikonnitrid, Kohlenstoff, Glas, Korallen, Hydroxyapatit, Calciumsulfat, Eisencalciumphosphoroxid, Zinkcalciumphosphoroxid, Calciumphosphat und Calciumaluminat. Es wird in Betracht gezogen, daß Calciumphosphatzusammensetzungen, wie beispielsweise Hydroxyapatit, Tricalciumphosphat und zweiphasige keramische Materialien davon, zur Anwendung gebracht werden könnten, wenn das Material so hergestellt werden könnte, daß es hohe Wirbelsäulenbelastungen aushält.
Weitere metallische offenzellige Substratverbundstoffe werden ebenfalls in Betracht gezogen. Beispielsweise kann das Substrat andere kohlenstoffhaltige Materialien sein, wie beispielsweise Graphit oder keramische Materialien, wie beispielsweise Tricalciumphosphat oder Calciumaluminat. Jedes geeignete Metall wird in Betracht gezogen, aber die Elemente der Gruppe VB, wie beispielsweise Tantal und Niob und deren Legierungen, werden bevorzugt. Tantal wird besonders wegen seiner guten mechanischen Eigenschaften und der Biokompatibilität bevorzugt.
Die Zwischenkörperfusionsteile dieser Erfindung können bei Verwendung eines Implantattreibers 50 implantiert werden, wie in 9 gezeigt wird. Der Implantattreiber 50 weist einen Schaft 51 und eine Buchse 52 auf, die konzentrisch um den Schaft angeordnet ist. Zangen 54 werden an einem Ende des Schaftes für das Erfassen des Zwischenkörperfusionsteils 10 für die Implantation gebildet. Die Zangen umfassen eine kegelförmige Außenfläche 55 und eine entgegengesetzte flache Innenfläche 56, die so ausgeführt ist, daß sie mit den abgeflachten Seitenwänden 22 des Zwischenkörperfusionsteils in Eingriff kommt. Die kegelförmige Außenfläche 55 paßt sich an den Kerndurchmesser der ausgesetzten Gewindegänge 18 an, so daß die Zangen 54 im wesentlichen die volle zylindrische Form der Körperwand 16 vollenden. Die Anpassung der kegelförmigen Außenfläche 55 der Zange erleichtert das Einsetzen des Zwischenkörperfusionsteils 10 durch Schrauben, da die Außenfläche 55 innerhalb der Gewindebohrung in den Wirbelendplatten liegen wird.
Jede der Zangen ist mit Verriegelungsfingern 58 und einem Antriebsvorsprung 59 versehen, der sich von der Innenfläche 56 erstreckt. Die Funktion dieser Bauteile wird deutlicher mit Bezugnahme auf 11 gezeigt. Zuerst mit Bezugnahme auf 9 definiert der Schaft 51 einen Gelenkschlitz 62, der jedes der Paar Zangen 54 trägt. Der Gelenkschlitz 62 ist so konfiguriert, daß die Zangen eine natürlich vorgespannte Position aufweisen werden, die ausreichend auseinander gespreizt ist, um das kegelförmige Zwischenkörperfusionsteil 10 dazwischen aufzunehmen. Der Schaft 51 definiert eine konische Schräge 63 zwischen dem Gelenkschlitz 62 und einer jeden der Zangen 54. Diese konische Schräge paßt zu einer konischen Abschrägung 67, die an der Innenwand der Buchse 52 definiert wird. Daher, während die Buchse 52 in Richtung der Zangen 54 vorwärtsbewegt wird, liegt die konische Abschrägung 67 an der konischen Schräge 53 an, um den Gelenkschlitz 62 zu schließen oder zusammenzudrücken. Auf diese Weise werden die Zangen 54 in Richtung zueinander gedrückt und in einen Klemmeingriff mit dem zwischen den Zangen befindlichen Zwischenkörperfusionsteil gepreßt.
Der Schaft 51 und die Hülse 52 sind mit einer Gewindefläche 65 versehen, die gestattet, daß die Hülse 52 nach oben und nach unten längs der Länge des Schaftes geschraubt wird. Genau gesagt, die Gewindefläche 65 umfaßt Außengewindegänge auf dem Schaft 51 und Innengewindegänge auf der Hülse 52 mit der gleichen Steigung, so daß die Hülse leicht nach oben und unten mit Bezugnahme auf den Implantattreiber 50 bewegt werden kann. Der Schaft 51 ist ebenfalls mit einem Paar Anschlägen 69 versehen, die die Rückwärtsbewegung der Hülse 52 auf nur das Maß beschränken, das erforderlich ist, damit sich die Zangen 54 über einen ausreichenden Abstand trennen können, um das Zwischenkörperfusionsteil 10 aufzunehmen.
Die Verwendung des Implantattreibers 50 wird mit Bezugnahme auf 10 und 11 gezeigt. Wie in 10 gesehen werden kann, liegt die Außenfläche 55 der Zangen 54 im allgemeinen bündig mit dem Kerndurchmesser der ausgesetzten Gewindegänge 18. Wie in 11 gesehen wird, können die Verriegelungsfinger 58 so angeordnet werden, daß sie in die Gefäßbildungsöffnung 24 in jeder der abgeflachten Seitenwände 22 passen. In gleicher Weise kommen die Antriebsvorsprünge 59 mit den Antriebswerkzeugschlitzen 29 am anterioren Ende 12 des konischen Körpers 11 in Eingriff. Die Kombination der Verriegelungsfinger 58 und Antriebsvorsprünge 59 bringt das Zwischenkörperfusionsteil 10 fest in Eingriff, so daß das Teil in eine Gewindeöffnung oder gewindelose Öffnung im Wirbelknochen eingeschraubt werden kann.
Eine alternative Ausführung des Implantattreibers wird in 12 gezeigt. Der Treiber 90 umfaßt einen Schaft 91 mit einer Länge, die ausreicht, um in den intradiscalen Zwischenraum von außerhalb des Patienten zu gelangen. Mit dem Ende des Schaftes 91 ist ein Kopf verbunden, der ein Paar entgegengesetzte Zangen 93 definiert, von denen eine jede für einen bündigen Kontakt mit den flachen abgeflachten Seitenwänden 22 des Fusionsteils 10 konfiguriert ist. Wie die Zangen 54 des vorangehend beschriebenen Implantattreibers 50 ist die Außenfläche der Zangen zylindrisch, um dem zylindrischen Gewindeabschnitt des Teils zu entsprechen.
Anders als der Implantattreiber 50 verwendet der Treiber 90 der Ausführung in 12 eine Spreizklemmhülsenbaugruppe, um das Fusionsteil 10 für ein Einsetzen in den Körper fest zu erfassen. Genau gesagt, der Kopf 92 definiert eine Klemmhülse 94 mit einer dort hindurch gebildeten mittleren Klemmhülsenöffnung 95. Die Klemmhülse 94 endet in einem ringförmigen Flansch 96, der mindestens anfangs einen Durchmesser aufweist, der etwas kleiner ist als der Innendurchmesser des Fusionsteils 10 an seinem Ende 12. Eine Spreizwelle 97 erstreckt sich verschiebbar durch die Klemmhülsenöffnung und umfaßt ein aufgeweitetes Ende 98, das benachbart zum und sich genau über den ringförmigen Flansch 96 hinaus erstreckend angeordnet ist. Das aufgeweitete Ende 98 der Spreizwelle 97 beginnt mit einem Durchmesser, der so bemessen ist, daß sie innerhalb der Klemmhülsenöffnung 95 gleiten kann, und weitet sich allmählich bis zu einem Durchmesser auf, der größer ist als die Öffnung.
Der Implantattreiber 90 umfaßt eine Ausziehwelle 99, die verschiebbar innerhalb der im Schaft 91 definierten Öffnung 100 angeordnet ist. Die Ausziehwelle 99 weist eine Sperrkammer 101 an ihrem Ende auf, die mit einer Sperrnabe 102 in Eingriff kommt, die am Ende der Spreizwelle 97 gebildet wird. Die Ausziehwelle 99 ragt über das Ende des Schaftes 91 für einen Zugriff seitens des Chirurgen hinaus. Wenn die Ausziehwelle 99 gezogen wird, zieht sie die Spreizwelle 97 vom ringförmigen Flansch 96 der Klemmhülse 94 weg, so daß das aufgeweitete Ende 98 zunehmend mit der Klemmnhülsenöffnung 95 in Eingriff gebracht wird. Während sich das Ende 98 weiter in die Öffnung 95 vorwärtsbewegt, weitet sich der ringförmige Flansch 96 von seinem Anfangsdurchmesser zu einem größeren zweiten Durchmesser auf, der für einen festen Klemmkontakt mit dem Inneren des Fusionsteils 10 ausreichend ist. Wenn das Fusionsteil so in Eingriff ist, kann der Implantattreiber benutzt werden, um das Teil 10 an der Operationsstelle einzusetzen, wonach die Spreizwelle über die Klemmhülsenöffnung hinaus vorwärtsbewegt werden kann, um das aufgeweitete Ende und folglich das Fusionsteil freizugeben.
Zwei Verfahren zum Implantieren des Zwischenkörperfusionsteils 10 werden in Betracht gezogen. Zuerst wird mit Bezugnahme auf 13(a) bis 13(d) eine anteriore Verfahrensweise gezeigt. Als vorbereitender Schritt ist es erforderlich, die geeigneten Ausgangspunkte für das Implantieren des Fusionsteils zu lokalisieren, vorzugsweise bilaterial. Beim ersten Schritt der anterioren Verfahrensweise wird ein Dilator 75 zwischen den Wirbelendplatten E angeordnet, um den Bandscheibenzwischenraum zwischen den Wirbeln L4 und L5 auszudehnen. (Es wird natürlich verstanden, daß diese Verfahrensweise bei anderen Wirbelniveaus angewandt werden kann.) Beim zweiten Schritt, der in 13(b) gezeigt wird, wird eine äußere Hülse 76 um den Bandscheibenzwischenraum angeordnet. Die äußere Hülse 76 kann von bekannter Konstruktion sein, die so konfiguriert ist, daß sie zwangläufig mit der anterioren Lage der Wirbelkörper in Eingriff kommt, um die äußere Hülse 76 fest, aber vorübergehend, in Position zu verankern. Im wesentlichen funktioniert diese äußere Hülse 76 als ein Arbeitskanal für diese laproskopische Verfahrensweise. Bei diesem Schritt in 13(b) erstreckt sich ein Bohrer 77 von bekannter Konstruktion durch die äußere Hülse und wird verwendet, um kreisförmige Öffnungen in den benachbarten Wirbelkörpern auszubohren. Die Öffnungen können mit Gewinde versehen werden, um das Einsetzen des Fusionsteils durch Schrauben zu erleichtern, obgleich dieser Schritt nicht notwendig ist.
Beim nächsten Schritt, der in 13(c) gezeigt wird, wird das Fusionsteil 10 mit dem Implantattreiber 50 in Eingriff gebracht und erstreckt sich durch die äußere Hülse 76, bis der Startgewindegang 19 die Knochenöffnung berührt. Der Implantattreiber 50 kann danach verwendet werden, um das Fusionsteil in die Gewindeöffnung oder gewindelose Öffnung zu schrauben, die in der Wirbelendplatte E gebildet wird. Es wird verstanden, daß bei diesem Schritt andere geeignete Antriebswerkzeuge verwendet werden könnten; wie beispielsweise eine Schraubendrehervorrichtung, um mit den Antriebswerkzeugschlitzen 29 am anterioren Ende 12 des Teils 10 in Eingriff zu kommen. Wie es vorangehend diskutiert wird, bestimmt der Grad des Einsetzens des Fusionsteils 10 den Grad der Lordose, die beim Wirbelniveau hinzukommt oder wiederhergestellt wird. Beim letzten Schritt wird der Implantattreiber entfernt, wobei das Fusionsteil 10 in Position zurückbleibt. Es kann gesehen werden, daß, sobald implantiert ist, die geschlossene Stirnwand 17 zur posterioren Lage der Wirbel ausgerichtet ist. Das hohle Innere 15 ist an seinem anterioren Ende offen, kann aber durch ein Kunststoff- oder Metallmaterial verschlossen werden, wenn es erforderlich ist.
Bei einem zweiten Verfahren, wie es in 14(a) bis 14(d) abgebildet wird, wird eine posteriore Verfahrensweise durchgeführt. Die ersten zwei Schritte der posterioren Verfahrensweise gleichen der der früheren anterioren Verfahrensweise, mit der Ausnahme, daß der Dilator 75, die äußere Hülse 76 und der Bohrer 77 posterior in den instrumentierten Bereich eingeführt werden. Diese Verfahrensweise kann ein Ausschälen und ein Entfernen des Wirbelknochens erfordern, um die äußere Hülse 76 aufzunehmen. Beim dritten Schritt dieses Verfahrens wird das Fusionsteil 10 durch die äußere Hülse in den ausgedehnten Bandscheibenzwischenraum eingesetzt. Es wird verstanden, daß der Bandscheibenzwischenraum nur in dem Maß ausgedehnt wird, das erforderlich ist, um das Implantat mit den abgeflachten Seitenwänden 22 aufzunehmen, direkt den Wirbelendplatten E gegenüberliegend. Daher liegt, wie in 14(c) gezeigt wird, der Knocheneinwachsschlitz 27 eher seitlich als koronal, wie betreffs seiner endgültigen implantierten Position erwartet wird. Ein geeignetes Antriebswerkzeug 80 kann bereitgestellt werden, damit das Fusionsteil 10 durch die äußere Hülse 76 und in den intradiscalen Zwischenraum ragt. Bei einer Ausführung umfaßt das Antriebswerkzeug 80 einen Vorsprung 81, der so konfiguriert ist, daß er mit einer in der Stirnwand 17 am posterioren Ende 13 des Fusionsteils 10 gebildeten Schlitzöffnung in Eingriff kommt. Ein Innengewinde (nicht gezeigt) kann benutzt werden, um das Teil 10 am Treiber 80 zu befestigen.
Sobald das Fusionsteil 10 in den intradiscalen Zwischenraum bis zu einer geeigneten Tiefe relativ zur Drehachse P der Wirbel vorwärtsbewegt wurde, wird das Antriebswerkzeug 80 verwendet, um das Implantat in der Richtung des Rotationspfeiles R in 14(c) zu drehen. Während das Antriebswerkzeug 80 gedreht wird, dreht sich das Teil selbst so, daß die ausgesetzten Gewindegänge 18 damit beginnen, sich in den Wirbelknochen an den Endplatten E zu schneiden. Auf diese Weise funktioniert das Implantat als ein Nocken, um die benachbarten Wirbel in der Richtung der Spreizrichtungspfeile S in 14(c) zu trennen. Diese Nockenverfahrensweise liefert ein etwas leichteres Einsetzverfahren derart, daß eine einzelne Drehung erforderlich ist, um das Implantat im Wirbelknochen zu verriegeln. Im Gegensatz dazu erfordert das früher diskutierte Einsetzverfahren durch Schrauben ein kontinuierliches Schrauben des Teils in die Position.
Bei beiden Verfahren kann die Position des Fusionsteils 10 mit Bezugnahme auf die benachbarten Wirbel durch Röntgenographie oder andere geeignete Verfahren für das Bewirken der Winkelbeziehung zwischen den Wirbeln kontrolliert werden. Alternativ kann die bevorzugte Tiefe des Einsetzens des Implantates im voraus bestimmt und von außerhalb des Patienten gemessen werden, während das Implantat zwischen den Wirbeln positioniert wird.
Es kann gesehen werden, daß das Zwischenkörperfusionsteil 10, der Implantattreiber 50 und die Verfahren bedeutende Vorteile gegenüber früheren Teilen und Verfahren liefern. Genau gesagt, das Fusionsteil 10 stellt ein hohles mit Gewinde versehenes Implantat zur Verfügung, das das Potential für die Knochenfusion zwischen benachbarten Wirbeln maximiert, während die Integrität des Implantates selbst aufrechterhalten wird. Es wird verstanden, daß die Wirbelsäule bedeutende Beanspruchungen längs ihrer axialen Länge aushält, wobei die Beanspruchungen durch das Fusionsteil 10 aufgenommen werden müssen, zumindestens bis die volle Fusion bewirkt wird. Das Teil 10 liefert ebenfalls ein Mittel für das Bewirken der Gefäßbildung und des Gewebeeinwachsens, was die Fusionsgeschwindigkeit beschleunigt und die Festigkeit der resultierenden vereinigten Knochenmasse erhöht. Ein weiterer bedeutender Aspekt ist, daß die kegelförmige Form des Implantates dem Chirurgen gestattet, die richtige Krümmung oder den relativen Winkel zwischen den Wirbelkörpern wiederherzustellen und beizubehalten. Das vermeidet die bedeutenden Probleme in Verbindung mit früheren Teilen, bei denen Produktmißbildungen entstehen und die Wirbelsäule außer Gleichgewicht kommt. Ein weiterer Vorteil, der durch das Teil und seinen Implantattreiber bewirkt wird, ist die Fähigkeit des Einsetzens entweder anterior oder posterior bei Anwendung einer laproskopischen Verfahrensweise. In Abhängigkeit vom Wirbelniveau können beide Verfahrensweisen bevorzugt werden, so daß es wichtig ist, daß das Implantat für ein Einsetzen aus beiden Richtungen angepaßt ist. Das kontrollierte Einsetzen des Teils wird durch das Einschraubverfahren bewirkt, das beim anterioren Einsetzen (gegenüber dem Einhämmern) angewandt wird, und für das Einschieb- und Nockenverfahren, das für das posteriore Verfahren angewandt wird.
Während der chirurgischen Implantationsverfahrensweise kann der Chirurg ein osteogenes Material bei einem Fusionsteil 10 oder 30 durch Füllen des hohlen Inneren 15 mit einem osteogenen Material anwenden. Alternativ kann im Fall eines Fusionsteils, wie beispielsweise des Teils 30 oder 110, das osteogene Material durch Einführen einer osteogenen Zusammensetzung in die Poren des Knocheneinwachsmaterials verwendet werden. Ein geeignetes osteogenes Material oder Zusammensetzung wird in Betracht gezogen. Die osteogenen Zusammensetzungen weisen vorzugsweise eine therapeutisch wirksame Menge eines knocheninduktiven Faktors, wie beispielsweise eines knochenmorphogenetischen Proteins, in einem pharmazeutisch akzeptablen Träger auf.
Für die osteogenen Zusammensetzungen wird irgendein geeigneter Träger in Betracht gezogen, der eine Trägersubstanz für das Einführen des osteogenen Materials in die Poren des Knocheneinwachsmaterials oder das hohle Innere des Teils liefert. Derartige Träger sind gut bekannt und kommerziell verfügbar. Die Auswahl des Trägermaterials basiert auf der Biokompatibilität, biologischen Abbaubarkeit, den mechanischen Eigenschaften und Grenzflächeneigenschaften. Die spezielle Anwendung der Zusammensetzungen der Erfindung wird die geeignete Formulierung definieren. Der Träger kann irgendein geeigneter Träger sein, der Proteine zum Implantat liefern kann. Am meisten bevorzugt ist der Träger in der Lage, daß er im Körper resorbiert wird. Ein bevorzugbarer Träger ist ein absorbierbarer Kollagenschwamm, der von der Integra Life Sciences Corporation unter dem Markennamen Helistat^® Absorbable Collagen Hemostatic Agent auf den Markt gebracht wird. Ein weiterer bevorzugter Träger ist ein offenzelliges Polymilchsäurepolymer (OPLA). Weitere potentielle Grundmassen für die Zusammensetzungen können biologisch abbaubares und chemisch definiertes Calciumsulfat, Tricalciumphosphat (TCP), Hydroxyapatit (HA), zweiphasiges TCP/HA-Keramikmaterial, Polymilchsäuren und Polyanhydride sein. Weitere potentielle Materialien sind biologisch abbaubar und biologisch gut definiert, wie beispielsweise Knochen- oder Hautkollagen. Weitere Grundmassen weisen reine Proteine oder extrazellulare Grundmassekomponenten auf. Das osteoinduktive Material kann ebenfalls eine Beimischung von osteoinduktivem Zytokin und einem polymeren Acrylesterträger sein. Der polymere Acrylester kann Polymethylmethacryl sein.
Für die hohlen Fusionsteile, wie beispielsweise das Teil 101, können die Träger in Streifen oder Folien bereitgestellt werden, die gefaltet werden können, um sich an das hohle Innere 15 anzupassen, wie in 15 und 16 gezeigt wird. Es kann bevorzugt werden, daß sich der Träger aus den Öffnungen der Teile heraus erstreckt, wie beispielsweise den Gefäßbildungsöffnungen 24, 25, um die Berührung des osteogenen Materials mit dem die Wirbel umgebenden stark gefäßbildenden Gewebe zu erleichtern. Bei einer Ausführung umfaßt das osteogene Material 100 ein Polymilchsäurepolymer, das als ein Träger für ein knochenmorphogenetisches Protein wirkt, wie beispielsweise BMP-2. Bei dieser spezifischen Ausführung liegt das osteogene Material 100 in der Form einer Folie 101 vor, die an den Falten 102 innerhalb des hohlen Inneren 15 des Teils 10 überlappt wird. Vorzugsweise ist die Folie 101 lang genug, so daß sie, wenn sie innerhalb des Teils 10 gefaltet wird, im wesentlichen vollständig das hohle Innere ausfüllt und sich mindestens teilweise in die Gefäßbildungsöffnungen 24 und 25 erstreckt.
Wie in 15 und 16 gezeigt wird, wird die Folie 101 im allgemeinen parallel zu den abgeflachten Seitenwänden 22 gefaltet, so daß die Falten 102 der Folie 101 benachbart den Schlitzen 27 im Gewindeabschnitt des Teils angeordnet werden. Alternativ kann die Folie 101 so gefaltet werden, daß die Schichten zwischen den Falten im allgemeinen senkrecht zu den Seitenwänden 22 verlaufen. In diesem Fall kann sich die Folie 101 zumindestens teilweise in die Schlitze 27 erstrecken.
Das osteogene Material 100 kann ebenfalls in mehreren Streifen bereitgestellt werden, die so bemessen sind, daß sie in das hohle Innere 15 des Fusionsteils 10 passen. Die Streifen (nicht gezeigt) können einer am anderen angeordnet werden, um das Innere zu füllen. Wie bei der gefalteten Folie 101 können die Streifen innerhalb des Teils 10 in mehreren Ausrichtungen angeordnet werden, wie beispielsweise mit der Oberfläche der Streifen entweder in Richtung der Gefäßbildungsöffnungen 24, 25 oder in Richtung der Schlitze 27 ausgerichtet. Vorzugsweise weist das osteogene Material 100, ob es in einer einzelnen gefalteten Folie oder in mehreren sich überlappenden Streifen bereitgestellt wird, eine Länge entsprechend der Länge des hohlen Inneren 15 des Teils 10, und eine Breite auf, die der Breite des Teils quer zu seiner Längsachse entspricht.
Wie es im Patent von Kaplan diskutiert wird, liefert das offenzellige Tantalmaterial eine stark miteinander verbundene dreidimensionale Porosität, die das Knocheneinwachsen unterstützt. Kaplan-Materialien erleichtern das Knocheneinwachsen durchgängig im gesamten Teil für eine vollständige Fusion und weisen die Festigkeit von Metall ohne die Nachteile des Metalls auf, wie beispielsweise Stress Shielding und unvollständige Fusion. Ein weiterer Vorteil der Porosität dieser Materialien ist, daß eine ein Knochenwachstum herbeiführende Zusammensetzung in die Poren eingeführt werden kann. Beispielsweise umfaßt bei einer Ausführung die Zusammensetzung ein knochenmorphogenetisches Protein in einem flüssigen Träger, der in die Poren eingeführt werden kann, um die Fusion zu begünstigen. Es wurde ermittelt, daß BMPs in bedeutendem Maß die Zeit verringern, die für das Bewirken der Arthrodese und Fusion über einem instrumentierten Bandscheibenzwischenraum erforderlich ist. Am meisten bevorzugt ist das knochenmorphogenetische Protein ein BMP-2, wie beispielsweise ein rekombinantes menschliches BMP-2. Es wird jedoch irgendein knochenmorphogenetisches Protein in Betracht gezogen, einschließlich der knochenmorphogenetischen Proteine, die mit BMP-1 bis BMP-13 bezeichnet werden. BMPs stehen kommerziell von der Genetics Institute, Inc., Cambrige, Massachusetts zur Verfügung und können ebenfalls von einem Fachmann hergestellt werden, wie es beschrieben wird in: den U.S.Patenten Nr. 5187076 von Wozney und Mitarbeitern; 5366875 von Wozney und Mitarbeitern; 4877864 von Wang und Mitarbeitern; 5108922 von Wang und Mitarbeitern; 5116738 von Wang und Mitarbeitern; 5013649 von Wang und Mitarbeitern; 5106748 von Wozney und Mitarbeitern; und den PCT Patenten Nr. WO 93/00432 von Wozney und Mitarbeitern; WO 94/26893 von Celeste und Mitarbeitern; und WO 94/26892 von Celeste und Mitarbeitern.
Das BMP kann in einer gefriergetrockneten Form bereitgestellt und in sterilem Wasser oder einem anderen geeigneten Medium oder Träger wiedergewonnen werden. Der Träger kann irgendein geeignetes Medium sein, das Proteine zum Implantat liefern kann. Vorzugsweise wird das Medium mit einer Pufferlösung ergänzt, wie es im Fachgebiet bekannt ist. Die das Knochenwachstum hervorrufende Zusammensetzung kann in die Poren irgendeiner geeigneten Weise eingeführt werden. Beispielsweise kann die Zusammensetzung in die Poren des Implantates injiziert werden. Bei anderen Ausführungen wird die Zusammensetzung auf das biokompatible Material getropft, oder das biokompatible Material wird in der Zusammensetzung getränkt. Bei einer spezifischen Ausführung der Erfindung wird das rhBMP-2 in einem flüssigen Träger, wie beispielsweise Wasser oder flüssiges Kollagen, aufgeschlämmt oder beigemischt. Die Flüssigkeit kann in das Teil getropft werden, oder das Teil kann in einer geeigneten Menge der Flüssigkeit getaucht werden, in beiden Fällen über eine Zeitdauer, die ausreichend ist, damit die Flüssigkeit in alle miteinander verbundenen Poren durchgängig im Porenmaterial des Teils eindringen kann.
In einigen Fällen wird ein BMP-Bindemittel auf das poröse biokompatible Material des Implantates vor der Einführung des BMP aufgebracht, so daß das Mittel die Poren des Teils überziehen kann. Vorzugsweise ist das Mittel eine Calciumphosphatzusammensetzung. Es wurde entdeckt, daß die Geschwindigkeit der Zuführung der knochenmorphogenetischen Proteine zur Fusionsstelle durch die Verwendung derartiger Mittel gesteuert werden kann. Man glaubt, daß sich die Calciumphosphatzusammensetzungen mit dem knochenmorphogenetischen Protein verbinden und verhindern, daß das BMP verfrüht aus dem Teil abgeführt wird, bevor die Fusion auftreten kann. Man glaubt außerdem, daß das Zurückhalten des BMP durch das Mittel gestattet, daß sich das BMP aus dem Teil mit einer Geschwindigkeit herauslöst, die für eine vollständige und schnelle Knochenbildung und schließlich die Fusion über den Bandscheibenzwischenraum nützlich ist. Irgendeine geeignete biokompatible Calciumphosphatzusammensetzung wird in Betracht gezogen. Bei einer bevorzugten Ausführung wird eine Hydroxyapatitschicht mit einer Dicke von mehreren Mikrometern auf das Kaplan-Material aufgebracht. Das Hydroxyapatit bedeckt die mit Tantalfolie bedeckten Bänder, während die Poren offen gelassen werden. Ebenfalls werden Tricalciumphosphatkeramikwerkstoffe und Hydroxyapatit/Tricalciumphosphatkeramikwerkstoffe in Betracht gezogen.
Die Calciumphosphatzusammensetzung kann auf das poröse biokompatible Material des Implantates irgendeiner geeigneten Weise aufgebracht werden, wie beispielsweise Plasmaspritzen oder chemisches Tauchen, wo das poröse Material in einer Aufschlämmung der Calciumphosphatzusammensetzung getaucht wird. Verfahren für das Aufbringen einer Beschichtung aus Calciumphosphatzusammensetzungen werden im folgenden beschrieben: U.S.Patent Nr. 5164187 von Constantz und Mitarbeitern; U.S.Patent Nr. 5030474 von Saita und Mitarbeitern; U.S.Patent Nr. 5330826 von Taylor und Mitarbeitern; U.S.Patent Nr. 5128169 von Saita und Mitarbeitern; Re. 34037 von Inoue und Mitarbeitern; U.S.Patent Nr. 5068122 von Kokubo und Mitarbeitern; und U.S.Patente Nr. 5188670 und 5279831 von Constantz, auf die man sich hierin bezieht.
Für hohle Distanzstücke, wie beispielsweise das in 2 abgebildete, stellt diese Erfindung eine Kappe 300 (17) für das Blockieren der Öffnung 15a zur Verfügung, um ein Ausstoßen des Transplantatmaterials innerhalb der Kammer 15 zu verhindern (siehe 18). Bei bevorzugten Ausführungen umfaßt die Kappe 300 einen Verschlußkörper 301, der für ein Berühren und Schließen der Öffnung 15a bemessen und geformt ist, und eine längliche Gabelzinke oder Anker 310, die aus dem Körper 301 vorsteht.
Bei der in 17 gezeigten Ausführung umfaßt der Verschlußkörper 301 eine Außenwand 304, eine entgegengesetzte Innenfläche 306 und einen Flansch 307 in Verbindung mit und verbunden mit der Außenwand 304. Der Flansch 307 definiert eine Eingriffsfläche 308 für das Berühren der Innenfläche der Körperwand 16 des tragenden Körpers 11'. Der Flansch 307 verhindert ebenfalls, daß sich die Kappe 300 in das Innere des Fusionsteils bewegt.
Der Anker 310 umfaßt ein erstes Ende 311, das am Verschlußkörper 301 befestigt ist, und ein entgegengesetztes zweites Ende 312 mit einer Eingriffseinrichtung für einen Eingriff mit dem tragenden Körper 11', um den Verschlußkörper 301 innerhalb der Öffnung 15a zu halten. Bei einer bevorzugten Ausführung ist die Eingriffseinrichtung ein Ansatz 315, der aus dem zweiten Ende 312 vorsteht, der die Innenfläche des tragenden Körpers 11' berührt. Vorzugsweise weist der Anker 310 eine Länge l auf, die vom Verschlußkörper 301 zu einer Körperwandöffnung reicht, wenn die Kappe 300 in die Öffnung 15a eingesetzt wird. In 18 wird der Ansatz 315 mit einer Gefäßbildungsöffnung 24' in Eingriff gebracht. Bei bestimmten Ausführungen wird die Außenwand 304 der Kappe 300 mit der Öffnung 15a vorzugsweise bündig oder nahezu bündig sein, wie in 18 für ein Teil mit flachem Profil gezeigt wird.
Die in 17 gezeigte Kappe 300 umfaßt ebenfalls einen zweiten entgegengesetzten länglichen Anker 325, der aus dem Verschlußkörper 301 vorsteht. Es wird natürlich in Betracht gezogen, daß irgendeine Anzahl von Ankern bereitgestellt werden könnte. Die Anker bestehen vorzugsweise aus einem elastischen Material, insbesondere wenn mehr als ein Anker bereitgestellt wird. Das elastische Material gestattet, daß die Anker 310, 325 etwas durch eine nach innen gerichtete Kraft F für das Einsetzen durchgebogen werden. Sobald die Kappe 300 in die Öffnung 15a eingesetzt wird, wird die Kraft auf die Anker 310, 325 freigegeben, wodurch die Anker 310, 325 in ihre normale Konfiguration zurückkehren dürfen, in der die Anker 310 mit dem tragenden Körper 11' in Eingriff kommen.
Irgendein geeignetes Material wird für die Kappen in Betracht gezogen, wie beispielsweise biokompatible Metalle und Polymere. Bei einer bevorzugten Ausführung besteht die Kappe aus Titan. Bei einer weiteren bevorzugten Ausführung ist die Kappe ein Polymer, wie beispielsweise Polyethylen, Polyvinylchlorid, Polypropylen, Polymethylmethacrylat, Polystyrol und deren Copolymere, Polyester, Polyamide, Fluorelastomere, Kautschuke, Polyurethane, Polyacetale, Polysulfone und Polycarbonate. Biologisch abbaubare Polymere, die beispielsweise Polymere auf Glykolid-, Laktid- und Polycarbonatbasis einschließen, werden ebenfalls für die Kappe in Betracht gezogen. Derartige Polymere könnten hergestellt werden, um sich nach der erwarteten Einverleibung/Abbau des Transplantatmaterials oder des Transplantatersatzmaterials abzubauen. Polyethylen wird besonders bevorzugt, weil es inert ist und eine glatte nichtreizende Oberfläche bereitstellt. Ein weiterer Vorteil ist, daß Polyethylen röntgenstrahlendurchlässig ist und nicht die radiologische Visualisierung stört. Weitere geeignete Materialien umfassen nichtrostenden Stahl und HEDROCEL^®.
Die Kappe umfaßt vorzugsweise ebenfalls osteogene Öffnungen 305, die durch die Außenwand 304 definiert werden, die so bemessen sind, daß sie das Knocheneinwachsen und den Proteinaustritt gestatten. Die osteogenen Öffnungen 305 werden besonders bevorzugt, wenn ein Material, wie beispielsweise Polyethylen, für die Kappe ausgewählt wird. Es ist nicht bekannt, daß derartige biokompatible Polymere Knochenbefestigungen gestatten, wie es andere Materialien tun, wie beispielsweise Titan. Daher könnte eine volle Kunststoffkappe die Knochenbildung im Bereich der Kappe behindern. Die osteogenen Öffnungen sind ebenfalls vorteilhaft, weil sie die kontrollierte Diffusion der Knochenwachstumsproteine erleichtern, die innerhalb der Kammer implantiert werden, um die Knochenüberbrückung und die Fusion um das Teil zu erleichtern. Die resultierende Fusion um das Teil ergänzt die Teileinwachsfusionsmasse innerhalb des Teils für eine vollere Gesamtfusion. Die Knochenüberbrückung um das Teil ist ebenfalls günstig, weil sie als besserer Indikator für den Erfolg des Verfahrens dient. Das Knocheneinwachsen innerhalb eines Teils ist bei Verwendung von einfachen Filkmröntgenaufnahmen schwer einzuschätzen, aber eine Knochenbrückenbildung außerhalb eines Teils kann leicht visualisiert werden.
Jede geeignet bemessene Kappe wird in Betracht gezogen. Die Abmessungen der Kappen werden nach Forderung variieren, um wirksam die Öffnungen der Fusionsteile zu blockieren. Mit Bezugnahme auf 17 weist eine Kappe eine Länge L (des Verschlußkörpers einschließlich des Flansches) von 0,548 in. (13,7 mm), eine Länge L' des Verschlußkörpers ohne den Flansch von 0,488 in. (12 mm), eine Breite W von 0,330 in. (8,25 mm) und eine Höhe H von 0,377 in. (9,4 mm) auf.
Werkzeuge für das Handhaben der Kappen für Zwischenkörperfusionsteile werden ebenfalls bereitgestellt. Die Werkzeuge umfassen Einrichtungen für einen Eingriff mit der Kappe und Einrichtungen für einen Eingriff mit dem Fusionsteil für das Einsetzen und Entfernen einer Kappe. Während eines chirurgischen Verfahrens könnte die Kappe 300 in die Öffnung 15a eingesetzt werden, nachdem das Fusionsteil 10' implantiert und die Kammer mit dem osteogenen Material gefüllt ist. In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, eine Kappe während oder nach dem chirurgischen Eingriff zu entfernen, um das osteogene Material in der Kammer zu ersetzen oder zu entfernen, oder um einen Zugang zum Fusionsteil für eine Nachprüfung zu haben. Die in 17 gezeigte Kappe 300 umfaßt ein Werkzeugloch 320 für das Aufnehmen eines Einsetz- oder Entnahmewerkzeuges. Das Loch 320 ist vorzugsweise mit Gewinde versehen, aber irgendeine geeignete Eingriffsfläche, wie beispielsweise ein Innensechskant oder dergleichen, wird in Betracht gezogen.
Eine Ausführung eines Werkzeuges 400 wird in 19 und 20 gezeigt. Das Werkzeug 400 umfaßt ein Paar Gabelzinken 401, die jeweils ein proximales Ende 402 aufweisen, die eine erste Eingriffseinrichtung für einen Eingriff mit dem Fusionsteil definieren, und eine Welle 410 mit einem ersten Ende 411, das eine zweite Eingriffseinrichtung für einen Eingriff mit einer Kappe definiert. Das Werkzeug umfaßt ebenfalls eine Einrichtung für das verschiebbare Tragen der Welle 410 zwischen den Gabelzinken 401. Bei einer Ausführung umfaßt das Werkzeug einen Körper oder ein Gehäuse 420, der einen Durchgang 421 dort hindurch definiert. Das distale Ende 403 der Gabelzinken 401 wird am Gehäuse 420 bei dieser Ausführung befestigt. Wie es in 20 dargestellt wird, können die Gabelzinken 401 am Gehäuse 420 mit Schrauben 404 befestigt werden. Natürlich wird jegliche geeignete Befestigungseinrichtung in Betracht gezogen.
Die Gabelzinken 401 können verwendet werden, um das Fusionsteil für das Einsetzen der Kappe zu stabilisieren, oder sie können verwendet werden, um das Fusionsteil und/oder die Kappe für das Entfernen der Kappe in Eingriff zu bringen. Bei der in 19 abgebildeten Ausführung umfaßt das proximale Ende 402 der Gabelzinken 401 gegenüberliegende Eingriffsflächen 404 für einen Eingriff mit dem Fusionsteil. Bei einer am meisten bevorzugten Ausführung ist ein Paar Freigabeelemente 405 auf jeder der gegenüberliegenden Eingriffsflächen 404 angeordnet. Mit spezieller Bezugnahme auf 21 weisen die Freigabeelemente 405 eine Höhe h und eine Breite w auf, damit sie in Öffnungen 24' in einem Fusionsteil 10' eingesetzt werden können. Das Werkzeug aus 19 bis 21 kann verwendet werden, um eine Kappe 300 dieser Erfindung zu entfernen, die in die Öffnung 15a eines Fusionsteils 10' eingesetzt ist, wie in 18 gezeigt wird. Die Freigabeelemente 405 können in die Öffnungen 24' für ein Anwenden des Druckes F auf die länglichen Arme oder Anker 310 der Kappe 300 eingesetzt werden, um die Anker 310 nach innen durchzubiegen, um die Kappe 300 aus dem Zwischenkörperfusionsteil 10' freizugeben. Bei Ausführungen, wo die Anker 310 einen Ansatz 315 oder eine andere Eingriffseinrichtung umfassen, können die Freigabeelemente 405 in die Öffnungen 24' eingesetzt werden, um die Ansätze 315 aus den Öffnungen zu lösen.
Der Abstand d zwischen den proximalen Enden 402 der Gabelzinken 401 ist vorzugsweise regulierbar, um den Eingriff der Abschnitte des Fusionsteils und/oder der Kappe zu erleichtern. Bei einer bevorzugten Ausführung wird das bewirkt, indem die Gabelzinken 401 aus einem elastischen Material bestehen, wie beispielsweise nichtrostendem Stahl. Das regulierbare Merkmal kann durch andere Einrichtungen erhalten werden, wie beispielsweise durch Bereitstellen eines Gelenkes am distalen Ende 403 der Gabelzinken 401. Jegliche andere derartige geeignete Einrichtung für das Regulieren des Abstandes d wird in Betracht gezogen.
Wieder mit Bezugnahme auf 19 definiert das erste Ende 411 der Welle 410 ein Kappeneingriffsende 415, das für einen passenden Eingriff in ein Werkzeugloch in der Kappe konfiguriert ist. In der in 19 gezeigten Ausführung definiert das Kappeneingriffsende 415 Gewindegänge für einen Eingriff in ein Werkzeuggewindeloch in einer Kappe 300, wie in 22 gezeigt wird. Jegliche geeignete Werkzeugeingriffseinrichtung wird in Betracht gezogen, wie beispielsweise ein Sechskant für einen Eingriff in ein Innensechskant in einer Kappe.
Bei der in 19 bis 22 gezeigten Ausführung ist die Welle 410 verschiebbar innerhalb des Durchganges 421 des Gehäuses 420 angeordnet. Die Welle 410 ist verschiebbar zwischen einer zurückgezogenen Position (23) und einer ausgezogenen Position (24), in der das erste Ende 411 benachbart den und zwischen den proximalen Enden 402 der Gabelzinken 401 ist. Um eine Kappe in ein Fusionsteil einzusetzen, können die Gabelzinken 401 verwendet werden, um mit dem Fusionsteil in Eingriff zu kommen und es zu halten. Das Eingriffsende 415 kommt mit einem Werkzeugloch der Kappe in Eingriff, und die Kappe wird dem Fusionsteil zugeführt, indem die Welle 410 in die ausgezogene Position (24) verschoben wird. Wo das Eingriffsende 415 mit Gewinde versehen ist, wird die Welle 410 von der Kappe abgeschraubt, indem die Welle 410 innerhalb des Gehäuses 420 gedreht wird, nachdem die Kappe in das Fusionsteil eingesetzt ist. Um eine Kappe zu entfernen, werden die Gabelzinken 401 zuerst mit dem Fusionsteil in Eingriff gebracht. Die Gabelzinken 401 können mit einer Körperwand des Teils in Eingriff gebracht werden. Wenn sie bei einer Kappe 300 verwendet werden, wie sie beispielsweise in 17 und 18 dargestellt wird, werden die Freigabeelemente 405 in die Öffnungen 24' eingesetzt, um die Ansätze 315 zu lösen und die Anker 310, 325 nach innen durchzubiegen. Die Welle 410 wird danach aus der zurückgezogenen Position (23) in die ausgezogene Position (24) bewegt und danach gedreht, um mit dem Werkzeugeingriffsloch 320 der Kappe 300 in Eingriff zu kommen. Die Welle wird danach in die zurückgezogene Position (23) zurückgeführt, wobei die Kappe 300 mit dem Eingriffsende 415 in Eingriff ist.
Bei der in 19 abgebildeten Ausführung ist das erste Ende 411 der Welle 410 ein Metallstab 412, der an einem autoklavenfesten Kunststoffmittelstab 413 befestigt ist. Ein autoklavenfester Kunststoff wird für ein leichtes, jedoch wiederverwendbares Teil ausgewählt. Bei einer Ausführung ist der Metallstab 412 im Kunststoffmittelstab mittels Preßpassung angebracht und wird außerdem durch einen Stift 414 festgemacht.
Bei einer Ausführung ist der Mittelstab 413 der Welle 410 im Durchgang 421 des Gehäuses 420 in Gleitpassung. Proximale und distale Anschlagelemente sind vorzugsweise vorhanden, um zu verhindern, daß die Welle 410 aus dem Gehäuse 420 gleitet. Ein proximales Anschlagelement ist vorzugsweise am Mittelstab 413 benachbart dem ersten Ende 411 angeordnet, um zu verhindern, daß das erste Ende 411 in den Durchgang 421 gelangt. Wie in 19 gezeigt wird, ist das proximale Anschlagelement ein O-Ring 430, der mit dem Mittelstab 413 der Welle 410 in Berührung kommt. Bei einer Ausführung definiert der Mittelstab 413 eine Nut 431 (25) für das Aufnehmen des O-Ringes 430. Die Nut 431 ist so positioniert, daß, wenn ein O-Ring 430 darin aufgenommen wird, die Welle 410 sich nicht über die in 23 gezeigte zurückgezogene Position hinaus bewegen kann, um zu verhindern, daß das erste Ende 411 in den Durchgang 421 gelangt.
Ein distales Anschlagelement 440 kann am zweiten Ende 416 der Welle 410 befestigt werden, das einen Umfang aufweist, der größer ist als ein Umfang des Durchganges 421, um zu verhindern, daß das zweite Ende 416 in den Durchgang 421 gelangt. Wie in 25 gezeigt wird, wo das Anschlagelement 440 und der Durchgang 421 kreisförmig sind, weist das distale Anschlagelement 440 einen Durchmesser D₁ auf, der größer ist als ein Durchmesser D₂ des Durchganges 421.
Die Werkzeuge dieser Erfindung werden ebenfalls vorzugsweise mit einem distalen Wellenhandhabeelement versehen, das am zweiten Ende 416 der Welle 410 für das Drehen und Verschieben der Welle 410 innerhalb des Durchganges 421 befestigt ist. Bei der in 19 gezeigten Ausführung ist das Handhabeelement ein Rändelrad 441. Das Rändelrad 441 weist eine Abmessung oder einen Durchmesser D₁ auf, der größer ist als der Durchmesser D₂ und ist daher ebenfalls das distale Anschlagelement 440.
Um ein weiteres Verständnis und Anerkennung der Erfindung zu fördern, werden die folgenden spezifischen Beispiele vorgelegt. Diese Beispiele veranschaulichen die Erfindung und sollten in keiner Weise als das Wesen einschränkend aufgefaßt werden.
BEISPIEL 1
Chirurgisches Verfahren: Einundzwanzig erwachsene weibliche Hochgebirgsziegen wurden bei dieser Untersuchung benutzt. Die Ziegen wogen zwischen 42 und 62 Kilogramm. Alle Ziegen wurden einer chirurgischen Verfahrensweise unter der üblichen endotrachealen Anästesie bei Verwendung von intravenösem Valium und Ketamin für die Induktion und Inhalation von Halothan für die Unterstützung der Anästesie unterzogen. Der anteriore Nacken wurde in einer sterilen Weise vorbereitet, und eine geeignete anterolaterale Verfahrensweise bei der Halswirbelsäule wurde mittels eines Längshautschnittes durchgeführt. Der gut entwickelte Longus coli Muskel wurde in der Mittellinie aufgeschnitten, und die Bandscheibenzwischenräume bei C2-C3, C3-C4 und C4-C5 wurden freigelegt. Anteriore Halsdiscectomien wurden auf jedem Niveau durchgeführt, indem zuerst die weiche Bandscheibe herausgeschnitten wurde. Ein 8 mm Distraktionsstopfen, der auf einer Stütze zentriert ist, wurde danach in den Bandscheibenzwischenraum punktiert, wodurch eine Distraktion des Zwischenraumes bewirkt wird. Ein Arbeitsschlauch wurde danach über die Stütze geführt, und Gabelzinken am Ende des Schlauches wurden in die Wirbelkörper oberhalb und unterhalb des Bandscheibenzwischenraumes punktiert. Diese Gabelzinken hielten die Distraktion des Bandscheibenzwischenraumes aufrecht, während die als Zentrierstütze und der Distraktionsstopfen entfernt wurden. Der Bandscheibenzwischenraum und die Wirbelkörper/Endplatten wurden danach mit einer 10 mm Reibahle durch den Arbeitsschlauch aufgerieben. Die aufgeriebenen Knochenmaterialien wurden aufbewahrt und als Transplantatmaterialien verwendet. Der aufgeriebene Kanal wurde danach punktiert, gefolgt vom Einsetzen eines Titan-BAK-Teils mit einem Durchmesser von 10 mm (SpineTech, Minneapolis, Minnesota). Es wurde kein Versuch unternommen, das posteriore Längsband auszuschneiden oder den Wirbelkanal freizulegen.
Die Ziegen wurden in drei Behandlungsgruppen unterteilt, die jeweils aus sieben Ziegen bestanden. Die Gruppe I zeigte ein Teil, das mit autogenem Knochentransplantat gefüllt war, das aus den aufgeriebenen Materialien erhalten wurde, auf jedem Bandscheibenniveau. Die Gruppe II nutzte ein mit Hydroxyapatit überzogenes Implantat, das mit autogenen aufgeriebenen Knochenmaterialien als Transplantat gefüllt war. Die Gruppe III nutzte ein Teil, das mit einem Kollagenschwamm gefüllt war, der mit 200 μg des rekombinanten BMP-2 imprägniert war (Genetics Institute, Cambridge, Massachusetts). Vor dem Einbauen der Teile wurden die Wunden mit einer Lösung von normalem Salz, Bacitracin (5 OU/cm³), Polymyxin B (0,05 mg/cm³) und Neomycin (0,5%) ausgespült. Der Longus coli Muskel wurde danach mit einer laufenden Naht verschlossen. Das subkutane Gewebe wurde mit unterbrochenen Nähten wieder angenähert und die Haut mit einer laufenden Naht.
Postoperativ wurden die Tiere unter Beobachtung gehalten, bis sie sich vollständig von der üblichen Anästesie erholt hatten. Sie empfingen zwei Dosen von Naxcell (Ceftiofur), 500 mg intravenös properativ und 500 mg intramuskulär postoperativ. Ein weicher Verband wurde am Nacken der Tiere angebracht, und ihnen wurde eine Aktivität nach Belieben unter täglicher Beobachtung in einem Verschlag über mehrere Tage gestattet.
Eine klinische Bewertung wurde aller drei Wochen vorgenommen. Laterale Halswirbelsäulenröntgenaufnahmen wurden unmittelbar postoperativ und nach drei, sechs und neun Wochen erhalten. Fluorchrommarkierungen wurden nach drei, sechs und neun Wochen eingegeben. Diese bestanden aus Oxytetracycline (300 mg/kg IV) bei drei Wochen, Alizarinkomplex eins (300 mg/kg IV) bei sechs Wochen und DCAF (20 mg/kg IV) bei neun Wochen. Nach zwölf Wochen wurden die Ziegen durch eine intravenöse Injektion von Beuthanasia euthanasiert. Die Halswirbelsäule wurde danach herausgeschnitten und die gesamten umgebenden Gewebe davon entfernt. Die Probe wurde danach in den AP- und lateralen Ebenen durchstrahlt.
Biomechanische Prüfung: Die Wirbelsäulenproben wurden in frischem Zustand zum Biomechaniklabor für eine biomechanische Prüfung gebracht. Die Wirbelsäulen wurden in Rahmen bei C2 und C7 mit einem Polyesterharz (Lite Weight 3 Fiberglass-Evercoat, Cincinnati, Ohio) montiert. Die biomechanischen Versuche wurden auf einem modifizierten MTS Bionix 858 Servo-Hydraluic Material Tester (MTS Corporation, Minneapolis, Minnesota) durchgeführt. Die MTS-Maschine kann axiale Druck- und Torsionsbelastungen um die Längsachse der Wirbelsäule anwenden. Dieses System gestattet, daß ein konstantes Biegemoment gleichmäßig über die Länge der Wirbelsäule angewandt wird, was zu einer reinen Sagittalbiegung und einer Dehnungsbelastung führt, wobei die axiale Belastung und die Torsion auf Null gehalten werden.
Separate Versuche wurden betreffs eines axialen Druckes, einer Torsion, Biegung-Dehnung und seitliche Biegung durchgeführt. Die axiale Belastung wurde periodisch von 0 bis 100 N Druck wiederholt. Eine gekoppelte Bewegung bei der Drehung oder Sagittalbiegung wurde zugelassen. Die Torsion wurde periodisch von positiven nach negativen 5 N-m mit einer Druckvorbelastung von 50 N wiederholt. Wiederum wurde eine gekoppelte Bewegung zurückgelassen, indem eine axiale Belastung und Sagittalbiegung unter Belastungskontrolle blieben. Die Sagittalbiegung wurde von der Biegung bis zur Dehnung mit einem gleichmäßigen 2 N-m Biegemoment mit einer Zugvorbelastung von 5 N wiederholt. Die seitliche Biegung wurde von links nach rechts mit einem gleichmäßigen 2 N-m Biegemoment mit einer Zugvorbelastung von 5 N durchgeführt. Jeder Versuch bestand aus fünf sinusförmigen Belastungszyklen mit 0,1 Hz. Die Proben wurden über die ersten vier Zyklen vorkonditioniert, wobei Daten vom fünften Zyklus für die Analyse verwendet wurden. Die Datenerfassung erfolgte kontinuierlich durchgängig über jeden Versuch und wurde in einer Computerdatei gespeichert.
Axiale Druckdaten umfaßten eine axiale Belastung (N) und eine axiale Verschiebung (mm). Biegungs-Dehnungs-, Torsions- und seitliche Biegungsdaten umfaßten die axiale Belastung (N), das Drehmomt (N-m) und die Rotationsverschiebung (Grad). Die Messung der axialen Belastung, Biegung-Dehnung, seitlichen Biegung und Torsionsverschiebung wurde gleichzeitig bei Verwendung von Dehnungsmessern durchgeführt, die über jedes der operierten Bandscheibenniveaus zur Anwendung gebracht wurden. Die Datenanalyse bestand aus einer Steifigkeitsberechnung über jeden Bandscheibenzwischenraum für die axiale Belastung, Biegung-Dehnung, Torsion und seitliche Biegung.
Radiographische Analyse: Die Analyse wurde bei allen der Röntgenfilme nach drei, sechs, neun und zwölf Wochen durchgeführt. Die Röntgenaufnahmen wurden hinsichtlich der Käfigwanderung und des Fehlens oder Vorhandenseins von durchsichtigen Linien analysiert, die einen jeden Käfig umgeben. Wenn eine durchsichtige Linie auf entweder der AP- oder seitlichen Röntgenaufnahme gesehen wurde, wurde bemerkt, daß jener Käfig eine Durchsichtigkeit besaß.
Histologische Analyse: Im Anschluß an die biomechanische Prüfung wurden die Proben aus den Montagegriffen und -rahmen entnommen. Die Wirbelsäulen wurden durch den mittelaxialen Abschnitt der C3-, C4- und C6-Wirbelkörper geschnitten, wodurch drei einzelne Proben bereitgestellt wurden, die das Implantat in einem Knochen-Bandscheibenzwischenraum-Knochen-Block enthielten. Die Proben wurden danach in Sagittalschnitte geschnitten, beginnend auf der rechten Querseite bei Verwendung einer Isomet Plus Präzisionssäge (Buehler Instruments, Lake Bluff Illinois). Wenn die Sagittalscheibe das erste Anzeichen des Käfigs offenbarte, wurden zwei zusätzliche 2,5 mm Scheiben entnommen. Diese zwei Scheiben wurden danach in 70-prozentigem Alkohol für die mikroradiographische Analyse gelagert. Eine dritte Sagittalscheibe wurde danach entnommen und für eine Fluorchrom-Analyse beiseite gelegt. Die verbleibende Probe wird in 70-prozentigem Alkohol gelagert.
Die ersten zwei Scheiben, die den Käfig enthalten, wurden danach für die Mikroröntgenaufnahmen vorbereitet. Eine Sagittalmikroröntgenaufnahme wurde in einer Hewlett Packard Faxitron-Anlage (Hewlett Packard, McMinnville, Oregon) erhalten. Jede Sagittalmikroröntgenaufnahme enthielt zwei Käfig-Wirbelkörper-Grenzflächen. Jede dieser Grenzflächen wurde separat und betreffs dessen eingestuft, ob Knochen oder Fasergewebe vorhanden war, die den Käfig umgeben, oder nicht. Jede Grenzfläche wurde danach betreffs dessen unterklassifiziert, ob ein Knochenwachstum in den Käfig hinein von der entsprechenden Grenzfläche zu verzeichnen war oder nicht. Daher könnte jede Bandscheibenzwischenraum-Käfig-Endplatte-Verbindung klassifiziert werden als entweder (1) ein Käfig, der vollständig durch Knochen mit einem Knocheneinwachsen umgeben ist (B-B), (2) ein Käfig, der vollständig durch Knochen mit einem Faser- oder keinem Einwachsen umgeben ist (B-F/E), (3) ein Käfig, der durch Fasergewebe mit einem Fasereinwachsen umgeben ist (F-F), oder (4) ein Käfig, der durch Fasergewebe umgeben und leer ist (F-E).
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer erfolgreichen Arthrodese wurde aus den Sagittalmikroröntgenaufnahmen ermittelt. Wenn beide Bandscheibenzwischenraum-Käfig-Endplatte-Grenzflächen vollständig durch Knochen umgeben waren und eine Knochenverdichtung durchgängig im Zwischenraum zu verzeichnen war, dann wurde es so betrachtet, daß das Niveau eine volle Arthrodese zeigt. Wenn beide Grenzflächen durch Fasergewebe umgeben waren und der Käfig leer war, dann wurde es so betrachtet, daß das Niveau eine mißlungene Arthrodese zeigt. Wenn eine Grenzfläche durch Knochen und die andere mit Fasergewebe umgeben war, oder wenn beide Grenzflächen durch Fasergewebe umgeben waren und der Käfig mit Fasergewebe gefüllt war, dann wurde es so betrachtet, daß das Niveau ein dazwischenliegendes Ergebnis zeigt.
Die dritte Sagittalscheibe wurde in Polymethylmethacrylat für die Fluorchrom-Analyse präpariert. Bei Verwendung der Isomet Plus Säge wurden 200 bis 360 μm dicke Scheiben erhalten. Diese Scheiben wurden danach auf eine Dicke von 100 μm bei Verwendung einer Maruto ML-512D Speed Lapping Maschine (Maruto Instruments, Tokio, Japan) geschliffen. Eine Sagittalmikroröntgenaufnahme wurde von der Probe mit einer Dicke von 100 μm erhalten, um eine Wechselbeziehung mit der Fluorchrom-Analyse herzustellen. Nach dem Erhalten dieser Mikroröntgenaufnahme wurde die Scheibe bis zu einer Dicke von 40 μm abgeschliffen und auf einem Objektträger für die Fluorchrom-Analyse angebracht. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer jeden Markierung um den und innerhalb des Käfigs gestattete uns, den relativen Zeitrahmen der Knochenrevaskularisation um den und innerhalb des Käfigs zu ermitteln.
Ergebnisse: Alle 21 Ziegen wurden erfolgreich einem chirurgischen Eingriff unterzogen und überlebten ohne Schwierigkeit während der Dauer des Versuches. Es trat keine Halswirbelsäulenwundinfektion auf. Es gab keine neurologischen Komplikationen.
Radiographische Ergebnisse: Keiner der Käfige in irgendeiner der Gruppen ist verschoben. In der Gruppe I waren drei Käfige mit Durchsichtigkeiten vorhanden. In der Gruppe II waren vier Käfige mit Durchsichtigkeiten vorhanden. In der Gruppe II zeigte keiner der 21 Käfige Durchsichtigkeiten.
Mikroradiographische Ergebnisse: Die Ergebnisse der Einstufung einer jeden einzelnen Käfig-Endplatte-Grenzfläche-Verbindung werden in der Tabelle I zusammengefaßt. Die BMP-gefüllten Käfige zeigten eine größere Anzahl von Grenzflächen, die durch Knochen umgeben waren, und eine größere Menge mit Knocheneinwachsen als beide der anderen zwei Gruppen.
Die Arthrodeseerfolgsrate war für die BMP-gefüllten Käfige mit 95% am größten, gefolgt von den HA-beschichteten (62%) und Standardteilen (48%). Dieser Unterschied war statistisch bedeutend (p = 0,002). Die erfolglose Arthrodeserate betrug 14% für sowohl die HA-beschichtete als auch Standardgruppe und Null für die BMP-gefüllten Käfige. Die dazwischenliegenden Ergebnisse betrugen 38% für den Standardkäfig, 14% für den Hydroxyapatit-Käfig und 5% für den BMP-gefüllten Käfig.
Biomechanische Daten: Die mittleren biomechanischen Steifigkeitsdaten beim axialen Druck, der Torsion, Biegung, Dehnung und seitlichen Biegung werden nach der Gruppe in der Tabelle II zusammengefaßt. Es gab keine statistischen Unterschiede nach der Gruppe bei jeglichen der getesteten Belastungsarten. Während keine statistisch bedeutenden Unterschiede bei der Steifigkeit bei jeglicher Belastungsart durch das Arthrodeseergebnis zu verzeichnen waren, bestand eine Tendenz, daß ein Käfig mit einer erfolgreichen Arthrodese steifer war als bei einer mißlungenen Arthrodese beim axialen Druck, der Torsion, Biegung und Dehnung.
Fluorchromanalyse: Es waren zehn Käfige in der Gruppe I vorhanden, die eine Knochenbildung vollständig um den Käfig herum zeigten. Sieben dieser Käfige (70%) zeigten eine Knochenrevaskularisation nach der Drei-Wochen-Injektion und drei (30%) nach der Sechs-Wochen-Injektion. In der Gruppe II zeigten dreizehn Käfige eine Knochenbildung vollständig um den Käfig herum. Acht von diesen (62%) zeigten eine Revaskularisation nach der Drei-Wochen-Injektion, drei (23%) nach der Sechs-Wochen-Injektion und zwei (15%) nach der Neun-Wochen-Injektion. In der Gruppe III zeigten zwanzig Käfige eine Knochenbildung vollständig um den Käfig herum. Neunzehn von diesen (95%) zeigten eine Knochenrevaskularisation nach der Drei-Wochen-Injektion und einer (5%) nach der Sechs-Wochen-Injektion.
Zweiundzwanzig der dreiundsechzig Käfige in allen drei Gruppen zeigten ein Knochenwachstum innerhalb des Käfigs. In der Gruppe I zeigte ein Käfig von sechs (17%) eine Knochenrevaskularisation nach der Sechs-Wochen-Injektion und fünf Käfige (83%) nach der Neun-Wochen-Injektion. In der Gruppe II zeigten alle fünf Käfige eine Knochenrevaskularisation nach der Neun-Wochen-Injektion. In der Gruppe III zeigten drei von elf Käfigen (27%) eine Knochenrevaskularisation nach der Drei-Wochen-Injektion, sechs (55%) nach der Sechs-Wochen-Injektion und zwei (18%) nach der Neun-Wochen-Injektion. Daher zeigten im allgemeinen die BMP-gefüllten Käfige eine frühere Revaskularisation des Knochens sowohl um die als auch innerhalb der Käfige, verglichen mit den anderen zwei Gruppen.
Schlußfolgerung: Die Verwendung eines Zwischenwirbelfusionskäfigs, der mit BMP gefüllt ist, führte zu einer viel höheren Arthrodeserate und zu einer beschleunigten Knochenrevaskularisation, verglichen mit entweder den autogenen knochengefüllten Teilen oder den autogenen Zwischenkörperknochentransplantaten mit oder ohne Plattenstabilisierung.
BEISPIEL 2
Absicht: Zwölf erwachsene weibliche Schafe wurden einer Mittellendenzwischenkörperfusion auf einem Niveau unterzogen. Alle chirurgischen Sektionen wurden in einer identischen Weise durchgeführt. Im Anschluß an die Vorbereitung der anterioren Fusionsstellen wurden die Implantate eingesetzt. Die Schafe wurden mit einem Threaded Interbody Fusion Device (TIBFD) (Gewindezwischenkörperfusionsteil) behandelt, das rhBMP-2 enthielt, das auf einem fibrillaren Kollagen Typ I (Helistat) (n = 6) in einem einzelnen Käfig getragen wurde; seitliche Ausrichtung mittels einer retroperitonealen Verfahrensweise. Frühere untersuchte Gliedmaßen (alle n = 6) umfaßten das TIBFD mit autogenen Knochenstopfen, autogenen Knochenstopfen allein oder imitierten (leeren) Fusionsstellen. Die Schafe durften unmittelbar postoperativ weiden, und es wurde keine externe Ruhigstellung angewandt. Alle Tiere wurden sechs Monate im Anschluß an den chirurgischen Eingriff geopfert. Vierzehn weitere Wirbelsäulen vpm Schafskadavern wurden erhalten, um mechanische Zwischenwirbelsteifigkeitsbezugsmaße zu bestimmen.
Materialien: Die Zwischenkörperfusionskäfige, die von der Sofamor Danek, Inc., Memphis, Tennessee, entwickelt und hergestellt wurden, wurden aus Ti-6Al-4V Legierung hergestellt und als geschlossene Zylinder konstruiert. Die Teile zeigten einen Durchmesser von 14 mm und enthielten eine Einschraubendkappe, um eine Anordnung von Transplantatmaterialien zu gestatten. Die Porosität der Teile, wie sie vom Hersteller beschrieben wurde, betrug 35% Gesamtlöcher-zu-Metall-Verhältnis bei vergrößerter Porosität in Berührung mit den Zwischenwirbelkörpern. Die mechanische Belastung bis zum Fließen wird mit 80000 Newton angegeben (maximale menschliche physiologische Belastungen – 10000 Newton). Eine zyklische Druckbelastung von 800 bis 9680 Newton bei 15 Hz über 5000000 Zyklen führte zu keiner zu beobachtenden mikroskopischen Beschädigung oder Verformung.
Die Dosis des rhBMP-2 betrug 0,43 mg/ml. Das Protein in seiner gepufferten Lösung wurde durch Tropfen auf kommerzielles Kollagen Typ I (Helistat) aufgebracht. Das Verbundmaterial wurde danach in die Käfigkammer eingesetzt, wonach die Käfigkappe aufgebracht wurde. Das Teil wurde danach an der vorbereiteten Fusionsstelle eingesetzt.
Chirurgische Verfahrensweise: Ein 10 cm schnabelförmiger bis caudaler linker Flankenschnitt wurde unter sterilen Bedingungen vorgenommen. Im Anschluß an den Schnitt der lateralen Faszie der externen Unterleibsmuskulatur wurde die retroperitoneale Ebene identifiziert. Weiter durch diese Ebene wurde die Zwischenwirbelbandscheibe zwischen den L4 und L5 Wirbelkörpern von weichem Gewebe gereinigt. Segmentäre Gefäße wurden nicht bandagiert, wenn es nicht für ein zusätzliches Freilegen erforderlich war. Die absteigende Aorta wurde retraktiert, um das anteriore Längsband und den anterioren Annulus freizulegen. Ein 2 mm Führungsdraht wurde quer durch die Zwischenwirbelbandscheibe angeordnet, was die Bandscheibe in der Sagittalebene halbiert. Eine mit Kanülen versehene Trephinenstanze wurde danach über dem Draht verwendet, um eine linke laterale Annulotomie zu bewirken.
Ein „gewehrkugel"förmiger Dilator mit stumpfer Spitze mit einem Durchmesser von 7 mm wurde über dem gleichen Draht verwendet, um den Bandscheibenzwischenraum aufzuweiten und den Annulus unter Spannung anzuordnen. Eine äußere Hülse mit vier Gabelzinken wurde über dem Distraktor angeordnet und so zusammengepreßt, daß die benachbarten Wirbelkörper gehalten werden. Seitengabelzinken im Bandscheibenzwischenraum unterstützten die Beibehaltung der Distraktion. Der Dilator wurde danach entfernt. Eine Knochenschneidreibahle wurde durch die äußere Hülse angeordnet und verwendet, um ein Querloch durch den Bandscheibenzwischenraum zu bilden. Mindestens 3 mm der Endplatte und des subchondralen Knochens der benachbarten Wirbelkörper wurden während des Vorganges entfernt. An dieser Stelle wurde das Teil vorbereitet und implantiert. Ein routinemäßiger Verschluß der externen Unterleibsmuskelfascie, des subkutanen Gewebes und der Haut wurde vorgenommen.
Mechanische Prüfung: Alle Schafe, die einem chirurgischen Eingriff unterzogen wurden, wurden mechanisch auf Fusionssteifigkeit im Anschluß an die Opferung geprüft. Außerdem wurden Kadaverwirbelsäulen von vierzehn unbehandelten Schafen ebenfalls geprüft, um Bezugslinienparameter für das L4-L5-Bewegungssegment festzulegen. Die L4-L5-Zwischenwirbelsegmente (Fusionsstellen) wurden hinsichtlich Steifigkeit bei den Biegemomenten (Biegung, Dehnung, rechtes Biegen, linkes Biegen) in der Sagittal- und Koronalebene bei allen achtzehn Schafen geprüft. Für Bezugslinienmessungen wurden ebenfalls Wirbelsäulen von vierzehn unbehandelten Schafskadavern auf Steifigkeit im L4-L5-Zwischensegment in den gleichen Bewegungsebenen geprüft.
Im Anschluß an die Opferung wurden die Wirbelsäulen von L3 bis L6 verpflanzt. Zwischensegmentbandgewebe wurden zurückgehalten. Die Querfortsätze wurden beschnitten, um das Polymethylmethacrylat(PMMA)-Vergießen des Wirbels L3 und L6 zu erleichtern. Die PMMA-Füllungen umfaßten nicht die L3-L4- oder die L5-L6-Bandscheiben.
Zerstörungsfreie mechanische Versuche wurden mit einer servohydraulischen Prüfmaschine MTS 812 durchgeführt. Die Probe wurde in einer Vorrichtung so montiert, daß sie senkrecht zur Betätigungsachse ausgerichtet war. Ein Ende der Probe wurde befestigt, während sich die andere ungehindert bewegen konnte und wurde direkt über dem Betätigungselement angeordnet. Reine Biegemomente wurden bei Anwendung eines Systems von Seilen und Rollen angewandt. Drehbare variable Differentialtransformatoren (RVDT) wurden am Wirbelkörper mittels Knochenschrauben, um die Drehung im L4-L5-Bewegungssegment zu messen, und am freien Ende befestigt, um seinen Winkel mit Bezugnahme zur Horizontalen zu messen. Belastungs-Verschiebungsdaten wurden festgehalten.
Für jeden Versuch wurden Belastungen in drei Zyklen angewandt, die aus einer 5 Sekunden Rampe pro Zyklus mit einem maximal angewandten Moment von annähernd 10 N-m bestehen. Es wurden Versuche bei der Biegung, Dehnung, rechten Biegung und linken Biegung sequentiell durchgeführt. Die Steifigkeit wurde als die Neigung der Kraft über der Winkelverschiebungskurve bei 8 N-m für alle Gruppen berechnet.
Radiographische Bewertung: Unter einer üblichen Anästesie wurden anteriore-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen unmittelbar postoperativ und danach zwei Monate, vier Monate und sechs Montate im Anschluß an den chirurgischen Eingriff erhalten. Messungen der Wirbelkörperhöhen und der Bandscheibenhöhen längs der Lendenwirbelsäule wurden in der Mittelsagittallinie bei Verwendung eines Fotobildanalysators (Monitor mit superfeinem Zeilenabstand, Image-1/Atsoftware, 1991) durchgeführt. Alle Messungen wurden bei genauen lateralen Röntgenaufnahmen vorgenommen. Seither wurden die Maße der Zwischenkörperscheibenhöhen an den Fusionsstellen durch Implantatmaterialien undeutlich gemacht, und der „Zwischenkörperhöhenindex" (IB-Index) wurde berechnet, um die Zwischenkörperdistraktion widerzuspiegeln. Dieser Index wurde wie folgt berechnet: Die mittelsagittale Spannweite der vereinigten Segmente von der Kopfendplatte von L4 bis zur caudalen Endplatte von L5 wurde als die „Fusionshöhe" gemessen. Da die Wirbel von relativ gleichmäßiger Höhe waren, wurde die Summe der mittelsagittalen Höhen der Wirbel L3 und L6 verwendet, um die Summe der Höhen der Wirbel L4 und L5 einzuschätzen, ausschließlich der dazwischenliegenden Zwischenwirbelbandscheibe. Die Summe der Wirbel L3 und L6 wurde danach von der Fusionshöhe subtrahiert, um die „berechnete Zwischenkörperhöhe" zu ermitteln. Um die Differenzen bei der Vergrößerung zu korrigieren, wurde dieser Wert als ein Verhältnis zur durchschnittlichen Wirbelhöhe ausgedrückt, und dieser Wert wurde als der IB-Index definiert.
Ergebnisse: Die mechanischen Prüfungsergebnisse von einer Probe, die mit TIBFD + rhBMP-2 implantiert wurde, wurden infolge von Vorrichtungsfehlern ausgeschlossen.
Ergebnisse der mechanischen Prüfungsdaten: Mittelwerte, Standardabweichungen als eine Funktion der Gruppe werden in der Tabelle III vorgelegt. Ergebnisse von gesamten und paarweise statistischen Vergleichen werden in der Tabelle IV vorgelegt. Die mittlere Steifigkeit war zwischen den Gruppen (zwei behandelt und nicht operierte Kontrolle) für jede Prüfart (P = 0,005, P = 0,0001, P = 0,0001, P = 0,0001) bedeutend abweichend.
Alle chirurgisch behandelten Zwischensegmente waren bedeutend steifer als die unbehandelten Zwischensegmente. Das heißt, die Stellen, die mit TIBFD + rhBMP-2 oder TIBFD + autogenes Transplantat implantiert wurden, verglichen mit jenen unbehandelten, waren bedeutend steifer betreffs der Momente der Biegung (P = 0,0001, P = 0,055), Dehnung (P = 0,0001, P = 0,0001), rechten Biegung (P = 0,0001, P = 0,0001) und linken Biegung (P = 0,0001, P = 0,0001). Es gab keinen Unterschied bei der Steifigkeit zwischen den Zwischensegmenten, die mit TIBFD + rhBMP-2 behandelt wurden und jenen, die mit TIBFD + autogenem Transplantat behandelt wurden (die Vergleiche für alle Prüfarten betrugen P 0,05).
Ergebnisse der Zwischenkörperhöhenmaße, Zwischenkörperhöhenindex: Mittelwerte, Standardabweichungen und Ergebnisse von den gesamten und paarweise statistischen Vergleichen werden in der Tabelle V vorgelegt. Es gibt keine Unterschiede beim Zwischenkörperhöhenindex zwischen TIBFD + rhBMP-2 und TIBFD + autogenem Transplantat bei jedem der Zeitmaße F (4,40) = 0,20 P = 0,94). Ein Nachlassen trat hauptsächlich in den ersten zwei postoperativen Monaten bei beiden Gruppen auf (annähernd 20% der anfänglichen Zwischenkörperbandscheibenhöhe), obgleich die Abnahme der Zwischenkörperhöhe nicht bedeutend war (F (2,20) = 0,19, P = 0,83).
Schlußfolgerung: Es wurden keine Unterschiede entweder mechanisch oder morphologisch zwischen den Fusionen bemerkt, die mit TIBFD + rhBMP-2 bewirkt wurden und jenen, die mit TIBFD + autogenem Transplantat bewirkt wurden. Es war ein Trend in Richtung einer größeren Steifigkeit bei der Biegung bei TIBFD + rhBMP-2 zu verzeichnen, aber dieser war nicht bedeutend. Es tendierte dazu, daß ein Nachlassen in beiden Gruppen in den ersten zwei Monaten zu verzeichnen war. Das Gewinnen des autogenen Knochentransplantates liefert keinen Vorteil, verglichen mit der Verwendung von rhBMP-2 beim fibrillaren Kollagen Typ I bei diesem Modell.
BEISPIEL 3
Ein offenporiges Polymilchsäurepolymer (OPLA) wird in sterilen verpackten Streifen von 12,0 mm × 6,5 mm × 30 mm bereitgestellt (zwei Streifen pro Packung). Das reine OPLA wurde mittels Gammabestrahlung sterilisiert. Das rhBMP-2 wird in gefriergetrockneter Pulverform bereitgestellt und intraoperativ in sterilem Wasser aufgelöst und mit einer Pufferträgerlösung ergänzt. Das rhBMP-2 wird in das Trägermaterial eingeführt, und der Träger wird im hohlen Inneren eines Metallfusionskäfigteils angeordnet. Das Teil wird danach an der Fusionsstelle implantiert.
BEISPIEL 4
Ein rhBMP-2/Kollagen-Implantat wird aus Helistat^® Absorbably Collagen Hemostatic Agent (Integra LifeSciences Corporation) und rhBMP-2 hergestellt. Der Kollagenträger wird innerhalb des hohlen Inneren eines Metallfusionskäfigteils angeordnet. Das Teil wird an der Fusionsstelle implantiert.
TABELLE I Individuelle Käfig-Zwischenraum-Endplatten-Knocheneinwachs-Ergebnisse von der Käfig-Gruppe
TABELLE II Biomechanische Steifigkeitsdaten von der Käfig-Gruppe
Werte in runden Klammern verkörpern die Standardabweichungen
TABELLE III Ergebnisse der mechanischen Prüfung
TABELLE V Ergebnisse Zwischenkörperhöhenindex: von 0 bis 6 Monate
BEISPIEL 5
Logische Grundlage der Prüfung
Die Prüfung wurde bei Endkappen durchgeführt, um den Widerstand der Endkappe gegen ein Austoßen durch einen rhBMP-2-getränkten Kollagenschwamm zu messen, und um den Widerstand mit einer bekannten Polyethylenendkappe zu vergleichen.
VERSUCH A
Ausstoßversuch bei einer mit Preßpassung angeordneten Endkappe
Dieser Versuch wurde durchgeführt, um die statische Kraft zu ermitteln, die für das Entfernen einer mit Preßpassung angeordneten Polyethylenendkappe aus einem BAK^TM-Teil (Spine Tech, Minneapolis, MN) erforderlich ist. Die Endkappe wurde am Back^TM-Teil eingeschnappt, und eine axiale Belastung wurde durch den Hohlraum des Back^TM-Teils auf die Endkappe angewandt. Die Ausstoßbelastung für fünf (5) Proben bewegte sich im Bereich von 12 bis 37 lbs Kraft.
VERSUCH B
Versuchsanordnung und Verfahren
Fünf (5) Proben einer 12 mm Titan-Endkappe (894-120, Sofamor Danek, USA) (894-XXX, Sofamor Danek, USA, Memphis, Tennessee) wurden jeweils in einem 12 mm Titan-Implantat NOVUS^TMLT (Sofamor Danek, USA) angeordnet, wie in 18 und 19 gezeigt wird. Das 12 mm Implantat wurde starr am Tisch einer servohydraulischen Prüfmaschine mit geschlossenem Kreis befestigt. Das Betätigungselement der Prüfmaschine wurde an der Endkappe mittels eines Verbindungsstückes befestigt, das in die Endkappe geschraubt wurde. Eine axiale Belastung wurde angewandt, um die Endkappe mit einer Geschwindigkeit von 25 mm/min. herauszuziehen, bis die Endkappe vollständig aus dem 12 mm Implantat entfernt war. Die Daten, einschließlich der maximalen Belastung und Verschiebung, wurden festgehalten und grafisch dargestellt, indem eine Superscope II Datenerfassungs-Software verwendet wurde.
ERGEBNISSE
Alle Endkappen werden mittels einer elastischen Durchbiegung der zwei Ankergabelzinken herausgezogen. Die mittlere Herausziehbelastung betrug 187 N (41,99 lb Kraft). Die Tabelle I zeigt die unverarbeiteten Daten für die Herausziehversuche.
VERSUCH C
Die Verfahren des Versuchs B wurden bei neun (9) Proben wiederholt, außer daß die Belastung mit einer Geschwindigkeit von 12,5 mm/min. angewandt wurde. Die mittlere Herausziehbelastung betrug 30,57 mittlere Kraft in lbs.
Der Wert von 30,57 läßt sich gut mit dem Wert von 41,99 beim Versuch B vergleichen. Der Probenumfang für diese Prüfung betrug 9, während der Probenumfang beim Versuch B 5 betrug.
DISKUSSION UND SCHLUSSFOLGERUNGEN
Die Prüfungsergebnisse zeigen, daß die Endkappe dieser Erfindung gegen ein Ausstoßen in vivo aus zwei Gründen beständig ist. Erstens ist gut bekannt, daß die Zwischenwirbelbandscheibe unter einer komplizierten kombinierten Belastung steht. Keine der Belastungen, die auf den Bandscheibenzwischenraum wirkt, würde jedoch direkt auf die Endkappe des Implantates wirken, um ein Ausstoßen der Endkappe hervorzurufen. Zweitens ist es unwahrscheinlich, daß der rhBMP-2-getränkte Kollagenschwamm 177 N (41,99 lb Kraft) an Kraft ausüben könnte, um die Endkappe auszustoßen.
Die Ankergabelzinkenendkappen dieser Erfindung wurden leicht von Hand in die Teile eingesetzt. In einem Fall wurde die Endkappe mittels der servohydraulischen Prüfmaschine eingesetzt. Die Einsetzlast wurde gemessen und als 3,2 lb Kraft ermittelt. Das liefert eine zusätzliche Unterstützung für den vollen Endkappeneingriff. Die durchschnittliche Ausstoßkraft beträgt das 13-fache der Einsetzlast.
Die Ankergabelzinkenendkappen dieser Erfindung lassen sich sehr günstig mit einer bekannten durch Preßpassung angeordneten Polyethylenendkappenkonstruktion vergleichen. Die mit Preßpassung angeordnete Kappe zeigte durchschnittlich 25 lbs Kraft mit einem Bereich von 12 bis 37 lbs. Die Ankergabelzinkenkappe dieser Erfindung überschritt jene Werte mit einem Mittelwert von 30,57 lbs und einem Bereich von 12,5 bis 46,62 lbs Kraft über neun (9) Proben.

Claims

Fusionsteil (110) für das Erleichtern der Arthrodese in einem Bandscheibenzwischenraum zwischen benachbarten Wirbeln, das aufweist: einen Körper (111), der einen Metallkörper (111) aufweist, der aus einem porösen biokompatiblen Knocheneinwachsmaterial, das miteinander verbundene kontinuierliche Poren (130) aufweist, mit einem osteogenen Material innerhalb der Poren (130) des Knocheneinwachsmaterials besteht, wobei das osteogene Material ein knochenmorphogenetisches Protein umfaßt; dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (111) eine Außenfläche aufweist, die Außengewindegänge (118, 119) für einen Eingriff in benachbarte Wirbel definiert.
Teil nach Anspruch 1, bei dem das knochenmorphogenetische Protein rhBMP-2, rhBMP-7 oder eine Mischung davon ist.
Fusionsteil nach Anspruch 1, bei dem das poröse Material ein Verbundmaterial ist, das ein nicht metallisches steifes Schaumstoffsubstrat, das durch ein miteinander verbundenes Netz aus kohlenstoffhaltigem Material gebildet wird, das kontinuierliche, miteinander verbundene Poren (130) definiert, und eine Metallfolie aufweist, die im wesentlichen das miteinander verbundene Netz bedeckt.
Fusionsteil nach Anspruch 3, bei dem das kohlenstoffhaltige Material Kohlenstoffschaumstoff ist.
Fusionsteil nach Anspruch 3, bei dem die Metallfolie ein Metall der Gruppe VB oder eine Legierung des Metalls der Gruppe VB aufweist.
Fusionsteil nach Anspruch 3, bei dem die Metallfolie Tantal oder eine Legierung davon aufweist.
Teil nach Anspruch 6, das außerdem eine Bindeschicht aufweist, die über dem Metallkörper (111) bereitgestellt wird, wobei sich die Schicht in die Poren (130) erstreckt.
Teil nach Anspruch 7, bei dem die Bindeschicht eine Calciumphosphatzusammensetzung umfaßt.
Teil nach Anspruch 8, bei dem die Calciumphosphatzusammensetzung Hydroxyapatit aufweist.
Teil nach Anspruch 9, bei dem die Calciumphosphatzusammensetzung außerdem Tricalciumphosphat aufweist, wobei die Calciumphosphatzusammensetzung ein zweiphasiges keramisches Material ist.
Teil nach Anspruch 1, bei dem der Körper (111) länglich ist, wobei er eine Länge, einen ersten Durchmesser an einem ersten Ende (113) und einen größeren zweiten Durchmesser an einem zweiten Ende (112) entgegengesetzt dem ersten Ende (113) aufweist, wobei der erste und der zweite Durchmesser so bemessen sind, daß sie größer sind als der Zwischenraum zwischen benachbarten Wirbeln; wobei der Körper (111) eine Außenfläche aufweist, die sich im wesentlichen vom ersten Ende (113) zum zweiten Ende (1l2) kontinuierlich verjüngt, wobei Außengewindegänge (118, 119) auf der Außenfläche definiert werden und sich im wesentlichen vollständig entlang der Länge des Körpers (111) erstrecken.
Teil nach Anspruch 1, bei dem der Körper (111) länglich ist, wobei er eine Länge zwischen einem ersten Ende (113) und einem zweiten Ende (112) davon und einen ersten Durchmesser am ersten Ende (113) aufweist, der so bemessen ist, daß er größer ist als der Zwischenraum zwischen den benachbarten Wirbeln, wobei der Körper (111) eine Außenfläche mit einem Paar entgegengesetzten zylindrischen Abschnitten, die sich längs im wesentlichen der gesamten Länge des Körpers (111) erstrecken und den ersten Durchmesser definieren, und ein Paar von im wesentlichen flachen entgegengesetzten Seitenwänden (122) aufweist, die zwischen den entgegengesetzten zylindrischen Abschnitten verbunden sind, wobei sich die Seitenwände (122) längs eines wesentlichen Abschnittes der Länge des Körpers (111) erstrecken.
Teil nach Anspruch 12, das außerdem Außengewindegänge (118, 119) aufweist, die auf dem Paar der entgegengesetzten zylindrischen Abschnitte der Außenfläche definiert werden und sich längs im wesentlichen der gesamten Länge des Körpers (111) erstrecken.
Teil nach Anspruch 13, bei dem sich die zylindrischen Abschnitte längs eines wesentlichen Abschnittes der Länge verjüngen und einen zweiten Durchmesser an einem zweiten Ende (112) davon definieren, der größer ist als der erste Durchmesser.