DE69732104T2

DE69732104T2 - Katheterventil mit niedrigem profil

Info

Publication number: DE69732104T2
Application number: DE69732104T
Authority: DE
Inventors: Gholam-Reza Zadno-Azizi; A. April MARANO-FORD; J. Celso BAGAOISAN; C. Jeffrey BLEAM; J. Isaac KIM; F. Jeffrey FIELD
Original assignee: Medtronic Percusurge Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1996-05-20
Filing date: 1997-05-19
Publication date: 2005-12-08
Anticipated expiration: 2017-05-20
Also published as: WO1997044085A2; US6500166B1; JP2000511082A; JP3690815B2; DE69732104D1; EP0906135B1; AU3132097A; EP0906135A2; ATE285812T1; IL127179A0; US6355014B1; WO1997044085A3; CA2256401A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein gesehen auf Katheter, und insbesondere bezieht sie sich auf ein flaches Katheterventil, das geöffnet werden kann, um ein Aufpumpen oder ein Druckentleeren bei einem Katheterballon zu ermöglichen, wie z. B. bei einem Okklusionsballon, und das geschlossen werden kann, wenn dies gewünscht wird, um den Katheterballon im aufgepumpten Zustand zu halten.
Steuerungsdrähte werden in herkömmlicher Art und Weise als Steuerungshilfsmittel zum Einführen verschiedener medizinischer Geräte bis zur gewünschten Behandlungsstelle innerhalb der Gefäßstruktur des Patienten benutzt, z. B. ein Katheter. Bei einer typischen Vorgehensweise stellt der behandelnde Arzt eine Zugangsstelle für die Steuerungsdrähte her, indem er bei einem peripheren Blutgefäß, wie z. B. bei einer femoralen Arterie eine Öffnung schafft. Der sehr biegsame Steuerungsdraht wird dann durch die Öffnung in das periphere Blutgefäß eingeführt und dann vom behandelnden Arzt durch die Blutgefäße des Patienten vorwärts geschoben, bis der Steuerungsdraht über dem zu behandelnden Abschnitt des Blutgefäßes angelangt ist. Dann können mit Hilfe des Steuerungsdrahtes verschiedene Behandlungskatheter wie z. B. ballonartige Erweiterungskatheter zur perkutanen transluminalen Koronarangioplastie eingeführt und in ähnlicher Weise durch die Gefäßstruktur vorgeschoben werden, bis sie die Behandlungsstelle erreicht haben.
Bei bestimmten Behandlungsverfahren ist es wünschenswert, dass eine Anzahl verschiedener Behandlungskatheter mit Hilfe eines Steuerungsdrahtes, der sich an einer ganz bestimmten Stelle befindet nacheinander eingeführt und dann wieder entfernt werden. Mit anderen Worten, mit Hilfe eines einzigen Steuerungsdrahtes wird ein Behandlungskatheter gegen einen anderen „ausgetauscht". Ein solcher Austausch erfordert typischerweise das Zurückziehen der Behandlungskatheter mit Hilfe des Steuerungsdrahtes, bis der Behandlungskatheter vollständig aus dem Patienten und dem Teil des Steuerungsdrahtes, der aus dem Patienten herausragt herausgezogen ist. Dann ist der Steuerungsdraht zur Benutzung als Steuerungselement für einen anderen Behandlungskatheter verfügbar.
Bei Geräten zur Eingrenzung einer Embolie, bei denen typischerweise zwei Okklusionsballons zur Bildung einer Kammer benutzt werden, kann es wünschenswert sein, die therapeutischen Katheter auszutauschen, ohne Luftablass der Okklusionsballons. Ferner ist es manchmal vorteilhaft, den Steuerungsdraht während des Austauschens zu verankern. Wie sofort zu erkennen ist, kann das Herausziehen eines Behandlungskatheters mit Hilfe eines eingesetzten Steuerungsdrahtes ein Verschieben des Steuerungsdrahtes aus seiner Lage zur Folge haben. Zur Überwindung dieser Schwierigkeit wurden bei der früheren Technik „verankerbare" Steuerungsdrähte entwickelt, die an ihren distalen Enden im allgemeinen eine gewisse Struktur aufweisen, um den Steuerungsdraht an einer besonderen Stelle im Patienten während der Dauer des medizinischen Eingriffs wieder lösbar zu sichern. Ein solcher verankerbarer Steuerungsdraht wird in dem US-Patent Nr. 5,167,239 von Cohen et al. offen gelegt, wobei ein hohler Steuerungsdraht mit einem aufpumpbaren Lumen und einem ausdehnbaren Ballon an dessen Ende beschrieben und offen gelegt wird. Der Steuerungsdraht von Cohen wird in der gleichen Art und Weise wie ein herkömmlicher Steuerungsdraht aus Draht in Position gebracht, wenn er aber einmal eingesetzt ist, dann wird sein ausdehnbarer Ballon aufgepumpt, bis er die ihn umgebenden Gefäße berührt und so ein Verschieben des Steuerungsdrahtes aus seiner Lage verhindert.
Das Gerät von Cohen enthält auch ein herausnehmbares Rohrverteilerstück zum Aufpumpen und ein Rückschlagventil, um den Ballon im aufgepumpten Zustand zu halten, wenn das Röhrchen entfernt wird, weil ein zum Aufpumpen ständig benutztes Rohrverteilerstück der Bauart wie bei herkömmlichen Kathetern mit einem aufpumpbaren Ballon verhindern würde, dass andere Katheter über den Steuerungsdraht von Cohen eingeführt werden. Der Apparat mit dem Rückschlagventil des Gerätes von Cohen ist relativ groß und wird in seiner bevorzugten Ausführungsform mit einem Außendurchmesser von 0,0355 in (0,9017 mm) beschrieben. Folglich muss jeder beliebige Behandlungskatheter, der mit Hilfe des Gerätes von Cohen eingesetzt werden soll einen Lumen mit einem inneren Steuerungsdraht besitzen, bei dem der Außendurchmesser des Lumens größer als 0,0355 in (0,9017 mm) ist.
Wie jeder Fachmann leicht versteht hat ein Vergrößern der inneren Lumengröße eines Behandlungskatheters eine Vergrößerung des Außendurchmessers des Behandlungskatheters zur Folge. Für Behandlungsverfahren an Gefäßen mit großem Blutgefäßdurchmesser wie z. B. Iliakal-Arterien würde ein Lumen mit Steuerungsdraht zur Katheterbehandlung in einer Größe wie sie für solche von Cohen beschriebene notwendig sind wenig oder keine Wirkung auf die Fähigkeit des Katheters haben, in die Blutgefäße hineinzupassen. Aber viele Blutgefäße, bei denen die Anwendung einer Katheterbehandlung wünschenswert ist sind sehr eng. Beispielsweise handelt es sich bei den linken Koronararterien um Blutgefäße, die Durchmesser von 2 bis 4 mm aufweisen und zur Plaquebildung neigen. Es wäre wünschenswert, ein Behandlungsverfahren mit Katheteraustausch zu benutzen, wie die Angioplastie, um solche Verletzungen zu behandeln, aber der kleine Durchmesser der Koronargefäße lässt den Einsatz von verankerbaren Steuerungsdrähten mit großen Ventildurchmessern unpraktisch werden.
Folglich gibt es einen Bedarf für ein flaches Katheterventil, das mit einem hohlen Steuerungsdraht verwendet werden kann.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt ein Katheterventil vor wie in Anspruch 1 definiert, das sehr flach sein kann und vor allem in Verbindung mit verankerbaren Steuerungsdrähten, sowie mit therapeutischen Geräten oder mit Okklusionsgeräten benutzt werden kann. Durch Integrieren des Ventils der vorliegenden Erfindung in solche Geräte ist es möglich, verankerbare Steuerungsdrähte und Okklusionskatheter mit Außendurchmessern von 0,014 in (0,3556 mm) oder kleiner herzustellen. Vorteilhafterweise kann der behandelnde Arzt mit Hilfe der vorliegenden Erfindung in diesen Kathetern verankerbare Steuerungsdrähte, therapeutische oder Okklusionskathetergeräte für viel kleinere Blutgefäße benutzen, als in der Vergangenheit.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Ventil beschrieben, das einen biegsamen verlängerten röhrenförmigen Körper mit einem proximalen und einem distalen Ende enthält. Der röhrenförmige Körper weist einen zentralen Lumen auf, der sich zwischen dem proximalen und distalen Ende ausdehnt. Der zentrale Lumen weist eine Öffnung am proximalen Ende auf.
Ein ausdehnbares Element, wie z. B. ein aufpumpbarer Ballon wird am distalen Ende des röhrenförmigen Körpers positioniert. Das ausdehnbare Element ist mit dem zentralen Lumen in Fluidkommunikation verbunden. Eine Zugangsöffnung ist am röhrenförmigen Körper vorgesehen. Die Zugangsöffnung ist mit dem zentralen Lumen in Fluidkommunikation verbunden, um so die Betätigung des ausdehnbaren Elements durch Druckbeaufschlagung der Zugangsöffnung zu ermöglichen.
Ein Dichtungselement mit einem Dichtungsteil, der gegen eine Oberfläche des röhrenförmigen Körpers abdichtet, ist vorgesehen. Der Dichtungsteil des Dichtungselements ist relativ zu besagter Oberfläche des röhrenförmigen Körpers zwischen zwei Positionen bewegbar. In der ersten Position wird der Dichtungsteil mit der Oberfläche des röhrenförmigen Körpers an einer Stelle in Kontakt gebracht, welche den Flüssigkeitsstrom durch die Zugangsöffnung hin zu dem ausdehnbaren Element oder von ihm weg blockiert, um die Betätigung des ausdehnbaren Elements aufrecht zu erhalten. In der zweiten Position wird der Dichtungsteil an einer Stelle positioniert, die es dem Flüssigkeitsstrom erlaubt, durch die Zugangsöffnung zum ausdehnbaren Element hin- oder von ihm wegzuströmen, um die Betätigung oder Deaktivierung des ausdehnbaren Elements zu ermöglichen.
In einer bevorzugten Ausführungsform enthält das Dichtungselement einen Teil der vom proximalen Ende des röhrenförmigen Körpers her erweitert werden kann, und die Beaufschlagung des Erweiterungsteils mit einer Längskraft ergibt ein Verschieben des Dichtungsteils in Richtung der aufgebrachten Kraft. Bei anderen Ausführungsformen können Rotationskräfte verwendet werden, um das Dichtungselement zu bewegen.
Der Dichtungsteil ist vorzugsweise aus Polymermaterial wie Pebax, Silicon, C-Flex^TM oder aus einem Gel hergestellt. Der Dichtungsteil sollte in der Lage sein, den Drücken des aufgepumpten Ballons zu widerstehen und im wesentlichen alle Flüssigkeiten daran zu hindern, durch die Zugangsöffnung zum ausdehnbaren Element hin- oder von ihm wegzuströmen, wenn sich der Dichtungsteil in der bezüglich der Zugangsöffnung distalen Position befindet. Vorteilhafterweise ist der Außendurchmesser des röhrenförmigen Körpers im allgemeinen größer als der Außendurchmesser irgend eines Teils des Dichtungselements oder der Dichtung. Bei einigen Ausführungsformen ist der Außendurchmesser des röhrenförmigen Körpers nicht größer als 0,038 in (0,9652 mm), vorzugsweise nicht größer als 0,020 in (0,5080 mm), und noch bevorzugterweise nicht größer als 0,014 in (0,3556 mm). Bei anderen Ausführungsformen können die Außendurchmesser des röhrenförmigen Körpers größer sein. Der röhrenförmige Körper kann auch feste Anschläge haben, um ein Herausziehen des Dichtungselements aus der Öffnung zu verhindern.
Gemäß einer anderen Darstellung der vorliegenden Erfindung wird ein Apparat vorgestellt, der einen hohlen, metallischen Steuerungsdraht, einen zentralen Lumen und eine seitliche Zugangsöffnung besitzt, die mit dem Lumen in Fluidkommunikation verbunden ist. An dem Steuerungsdraht ist ein aufpumpbarer Ballon montiert, der mit dem zentralen Lumen so in Fluidkommunikation verbunden ist, dass ein Fluid, das durch die seitliche Zugangsöffnung einströmt dazu benutzt werden kann, den Ballon aufzupumpen.
Ein Ventil wird so montiert, dass es an der Oberfläche eines Steuerungsdrahtes entlang geleitet, wobei das Ventil zwischen der ersten und der zweiten Position bewegt werden kann und wobei in einer der Positionen der Lumen so abgedichtet wird, dass im wesentlichen kein Fluid durch die seitliche Zugangsöffnung zum aufpumpbaren Ballon hin- oder von ihm wegströmen kann.
Vorzugsweise besitzt der hohle Steuerungsdraht ein Maß für den Außenumfang, das einen ersten Wert festlegt, und wobei das bewegliche Ventil ein Umfangsmaß besitzt, das kleiner ist als der erste Wert. Es wird auch bevorzugt, dass der hohle Steuerungsdraht ein äußeres Umfangsmaß von 0,12 in (3,0480 mm) oder weniger aufweist, noch bevorzugter 0,08 in (2,0320 mm) oder weniger, und am besten 0,044 in (1,1176 mm) oder weniger, und dass das bewegliche Ventil einen Durchmesser besitzt, der nicht wesentlich größer ist als der des hohlen Steuerungsdrahtes.
Gemäß einer weiteren Darstellung der vorliegenden Erfindung wird ein flaches Katheterventil vorgestellt, das ein Dichtungselement enthält, das durch eine proximale Öffnung an einem Katheter durch Verschieben in einen aufpumpbaren Lumen des Katheters eingeführt werden kann. Der Katheter besitzt eine seitliche Zugangsöffnung zum Aufpumpen und einen aufpumpbaren Ballon, der in Fluidkommunikation mit der seitlichen Zugangsöffnung zum Aufpumpen in Verbindung steht. Das Dichtungselement enthält eine Dichtung, die in der Lage ist, eine fluiddichte Abdichtung am ganzen Umfang eines Abschnitts des Lumens zu bilden, so dass im wesentlichen das gesamte Fluid bei normalen Ballondrücken nicht am Dichtungsteil vorbeiströmen kann.
Wenn der Dichtungsteil innerhalb des Lumens an der proximalen seitlichen Zugangsöffnung zum Aufpumpen positioniert wird, dann ist für das Fluid zwischen der seitlichen Zugangsöffnung zum Aufpumpen und dem Ballon eine unbehinderte Passage hergestellt. Befindet sich der Dichtungsteil innerhalb des Lumens in einer zur seitlichen Zugangsöffnung zum Aufpumpen distalen Position, dann kann es sein, dass im wesentlichen das gesamte Fluid bei normalen Ballondrücken durch die seitliche Zugangsöffnung zum Aufpumpen nicht vorbeiströmen kann.
Gemäß einer weiteren Darstellung der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Aufpumpen des Katheterballons vorgestellt. Zum ersten Teil des Verfahrens gehört ein Röhrchen mit einem proximalen und einem distalen Ende. Das proximale Ende des Röhrchens hat eine Öffnung zum Aufpumpen für einen aufpumpbaren Lumen, und das distale Ende besitzt einen aufpumpbaren Ballon, der mit dem aufpumpbaren Lumen in Fluidkommunikation verbunden ist. Dann wird ein unter Druck stehendes Fluid durch die Aufpumpöffnung eingeführt, um den Ballon aufzupumpen. Die Aufpumpöffnung kann dann dadurch abgedichtet werden, dass ein Dichtungselement innerhalb des aufpumpbaren Lumen verschoben wird, ohne dass der Druck des mit Druck beaufschlagten Fluids reduziert wird, wobei der Abdichtungsvorgang ohne größerer Luftablass beim aufgepumpten Ballon erfolgt. Schließlich kann der Druck des unter Druck stehenden Fluids nach Abschluss des Abdichtvorgangs niedriger sein.
Gemäß einer weiteren Darstellung der vorliegenden Erfindung wird ein flaches Katheterventil vorgestellt, das in Verbindung mit einem Aufpumpadaptor eingesetzt wird. Das Ventil besitzt ein Dichtungselement, das durch eine proximale Öffnung an einem Katheter durch Verschieben in einen aufpumpbaren Lumen des Katheters eingeführt werden kann. Der Katheter besitzt eine Öffnung zum Aufpumpen und einen aufpumpbaren Ballon, der in Fluidkommunikation mit der Öffnung zum Aufpumpen in Verbindung steht. An dem Katheter und/oder dem Dichtungselement gibt es Steuermarkierungen, deren Position so angelegt ist, dass die Öffnung zum Aufpumpen auf eine fluiddichte Aufpumpkammer des Aufpumpadapters ausgerichtet ist, wenn der Katheter und das Dichtungselement in dem Aufpumpadapter in ihrer Lage gesichert sind.
Am Dichtungselement ist ein Dichtungsteil montiert. Der Dichtungsteil ist in der Lage, eine fluiddichte Abdichtung gegen den gesamten Umfang eines Abschnitts des Lumens zu bilden, so dass im wesentlichen das gesamte Fluid bei normalen Ballondrücken nicht am Dichtungsteil vorbeiströmen kann. Wenn sich der Dichtungsteil in der zur Aufpumpöffnung proximalen Position befindet, dann ist für das Fluid eine unbehinderte Passage zwischen der Aufpumpöffnung und dem Ballon hergestellt. Befindet sich der Dichtungsteil in der von der Aufpumpöffnung distalen Position, dann kann es sein, dass im wesentlichen das gesamte Fluid nicht durch die seitliche Zugangsöffnung zum Aufpumpen zum Ballon hin- oder von ihm wegströmen kann.
In einer weiteren Darstellung der vorliegenden Erfindung wird ein Aufpumpadapter zum Einführen eines unter Druck stehenden Fluids in eine Öffnung zum Aufpumpen bei einem verlängerten röhrenförmigen Körper vorgestellt. Der Aufpumpadapter enthält ein Gehäuse mit einem ersten und einem zweiten Teil, die beide so zusammenspielen, dass sie einen Abschnitt des röhrenförmigen Körpers in sich auf eine wieder lösbare Art und Weise festhalten. Das Gehäuse besitzt eine Kammer, die einen Aufpumpanschluss aufnehmen kann. Am Gehäuse wird ein Einlass zum Aufpumpen positioniert, der so ausgelegt ist, dass er mit einer unter Druck stehenden Fluidquelle verbunden wird, die besagtes Fluid unter Druck zuführt. Eine Dichtung, welche die Gehäuseteile des besagten Gehäuses in wieder lösbarer Weise abdichtet liefert eine Passage für das Fluid zwischen dem Aufpumpeinlass und dem Aufpumpanschluss, so dass das Fluid dem Aufpumpanschluss unter Druck zugeführt werden kann. Ein Betätiger, der an besagtem Gehäuse montiert ist bewegt ein Element innerhalb des röhrenförmigen Körpers, um die Strömung des Fluids durch besagten Aufpumpanschluss zu steuern.
Gemäß einer anderen Darstellung der vorliegenden Erfindung wird ein Aufpumpadapter zum Einführen eines unter Druck stehenden Fluids in einen Aufpumpanschluss eines verlängerten röhrenförmigen Körpers vorgestellt. Der Aufpumpadapter enthält ein Gehäuse mit einem ersten und einem zweiten Gehäuseteil. Die beiden Gehäuseteile bilden eine mundförmige Öffnung, so dass sie einen Abschnitt des röhrenförmigen Körpers aufnehmen können; dazu gehört auch der Aufpumpanschluss. Die mundförmige Öffnung bildet eine Öffnung mit einer Höhe von mindestens der gleichen Größe wie der Außendurchmesser des röhrenförmigen Körpers, so dass der Abschnitt des röhrenförmigen Körpers in die mundförmige Öffnung von einer Seite her quer zur Längsachse des röhrenförmigen Körpers eingesetzt werden kann. Das Gehäuse enthält auch eine Aufpumpkammer. Die Aufpumpkammer dichtet in wieder lösbarer Weise den Aufpumpanschluss gegenüber dem Aufpumpeinlass ab, so dass sich dazwischen eine Passage für das Fluid bildet.
Gemäß einer anderen Darstellung der vorliegenden Erfindung wird ein Aufpumpadapter zum Einführen eines unter Druck stehenden Fluids in einen Aufpumpanschluss eines verlängerten röhrenförmigen Körper vorgestellt. Der verlängerte röhrenförmige Körper besitzt einen darauf aufmontierten Aufpumpadapter und einen Lumen zum Aufpumpen, der sich zwischen dem Aufpumpanschluss und dem Aufpumpelement befindet. Der Adapter besitzt ein Gehäuse, das so ausgelegt ist, dass er um den röhrenförmigen Körper herum abdichtet, um so eine fluiddichte Abdichtung herzustellen. Auf dem Gehäuse befindet sich ein Aufpumpeinlass, um zwischen dem Aufpumpeinlass und dem Aufpumpanschluss eine Passage für das Fluid herzustellen, damit das Aufpumpelement aufgepumpt werden kann. Das Gehäuse kann vom röhrenförmigen Körper abgenommen werden, ohne dass beim aufgepumpten Aufpumpelement ein Luftablass geschieht.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Seitenansicht eines Katheters, der ein flaches Ventil nach der vorliegenden Erfindung enthält.
2 ist eine vergrößerte Ansicht des proximalen Teils des Katheters von 1, die eine Außenansicht des Katheterabschnitts mit einem flachen Ventil nach der vorliegenden Erfindung zeigt.
3A ist ein Längsschnitt des Katheterabschnitts von 2 und zeigt das flache Ventil in geöffneter Stellung.
3B ist ein Längsschnitt des Katheterabschnitts von 2 und zeigt das flache Ventil in geschlossener Stellung.
4 ist ein Längsschnitt einer alternativen Ausführungsform und zeigt das flache Ventil in der geschlossenen Stellung.
5 ist ein Längsschnitt der Ausführungsform von 4 und zeigt das flache Ventil in der geöffneten Stellung.
6 ist ein Längsschnitt einer alternativen Ausführungsform des flachen Ventils und zeigt das Ventil in geöffneter Stellung.
7 ist ein Längsschnitt der Ausführungsform von 6 und zeigt das Ventil in der geschlossenen Stellung.
8 ist eine perspektivische Ansicht eines Aufpumpadapters der zum Handhaben des flachen Ventils nach der vorliegenden Erfindung benutzt wird.
9A ist eine perspektivische Ansicht des Inneren des Aufpumpadapters von 8.
9B ist eine perspektivische Ansicht eines Katheters mit einem Dichtungselement und mit Steuermarkierungen zum Ausrichten, die in den Aufpumpadapter von 9A positioniert werden.
10 ist eine Draufsicht auf das Endstück bei einer alternativen Ausführungsform des Aufpumpadapters.
11 ist eine Schnittansicht des Aufpumpadapters von 10 entlang der Linien 10-10.
12 und 13 sind Explosionsdarstellungen von alternativen Ausführungsformen des flachen Ventils der vorliegenden Erfindung.
14 ist eine alternative Ausführungsform des Ventils der vorliegenden Erfindung mit einer eingebauten Vorspannfeder.
15A und 15B sind Längsschnitte des proximalen Endes des Katheters von 14 und zeigen das Ventil in der geöffneten bzw. in der geschlossenen Stellung.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Unter Bezugnahme auf 1 wird dort ein Katheter 10 gezeigt, der ein flaches Ventil nach der vorliegenden Erfindung enthält. Obwohl im Zusammenhang mit einem einfachen Okklusionsballon erklärt, der aus einem einzelnen aufpumpbaren Lumen und einem einzelnen aufpumpbaren Ballon besteht versteht es sich, dass das flache Ventil der vorliegenden Erfindung unmittelbar an eine große Anzahl verschiedener Ballonkatheter angepasst werden kann, einschließlich derer, die zusätzliche Funktionen, Strukturen oder beabsichtigte Anwendungsfälle aufweisen. Beispielsweise könnte das flache Ventil leicht an solche Katheter angepasst werden, die andere ausdehnbare Elemente als Okklusionsballons aufweisen, wie z. B. therapeutische Dilatationskatheter. Ferner kann das flache Ventil der vorliegenden Erfindung auch in solche Katheter integriert werden, die zwei oder mehrere Lumen beinhalten. Auf welche Art und Weise man das flache Ventil der vorliegenden Erfindung an Katheter anpasst, die solche verschiedenen Funktionen, Strukturen oder beabsichtigte Anwendungsfälle haben wird für Fachleute bei der nachfolgenden Beschreibung sofort augenfällig.
Katheter 10 enthält im allgemeinen einen biegsamen verlängerten röhrenförmigen Körper 18, der zwischen dem proximalen Kontrollende 12 und dem distalen Funktionsende 14 erweitert wird. Der röhrenförmige Körper 18 enthält einen zentralen Lumen 40, der zwischen den Enden 12 und 14 erweitert wird. Lumen 40 hat eine Öffnung 23 am proximalen Ende 12 und ist am distalen Ende 14 fluiddicht abgedichtet. Die Länge des röhrenförmigen Körpers 18 kann je nach dem gewünschten Anwendungsfall beträchtlich variiert werden. Beispielsweise dort, wo Katheter 10 als Steuerungsdraht für andere Katheter bei einem herkömmlichen Verfahren der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie mit femoralem Arterienzugang benutzt werden muss, werden Längen für einen röhrenförmigen Körper 18 im Bereich von etwa 120 bis etwa 300 cm bevorzugt, wobei eine Länge von 180 cm oft eingesetzt wird. Alternativ können geringere Längen für den röhrenförmigen Körper 18 bei anderen Behandlungsverfahren eingesetzt werden, bei denen man keinen so langen röhrenförmigen Körper 18 benötigt.
Typischerweise ist der röhrenförmige Körper 18 im allgemeinen mit einem kreisförmigen Querschnitt mit einem Außendurchmesser innerhalb des Bereichs von etwa 0,010 in (0,2540 mm) bis 0,044 in (1,1176 mm) ausgelegt. Bei den meisten Anwendungsfällen, bei denen ein Katheter 10 als Steuerungsdraht für andere Katheter benutzt werden muss liegt der Außendurchmesser des röhrenförmigen Körpers 18 optimalerweise im Bereich von 0,010 in (0,254 mm) bis 0,038 in (0,9652 mm) und vorzugsweise bei einem Durchmesser von 0,020 (0,5080 mm) oder kleiner, noch bevorzugter 0,014 in (0,3556 mm) Außendurchmesser oder kleiner. Der Durchmesser von Lumen 40 wird zum Teil durch den Außendurchmesser des röhrenförmigen Körpers 18 diktiert. Beispielsweise kann der zentrale Lumen 40 dort wo der röhrenförmige Körper 18 einen Außendurchmesser von 0,014 in (0,3556 mm) hat einen Innendurchmesser von etwa 0.008 in (0,2032 mm) bis etwa 0.010 in (0,2540 mm) aufweisen. Der Durchmesser von Lumen 40 sollte groß genug sein, um einen ausreichenden Fluiddurchgang zum Aufpumpen des Ballons zu ermöglichen.
Auslegungen mit nicht kreisförmigem Querschnitt des Lumens 40 können auch für den Einsatz des flachen Ventils der vorliegenden Erfindung angepasst werden. Beispielsweise werden dreieckige, rechteckige, ovale und sonstige nicht kreisförmige Querschnitte zum Einsatz bei der vorliegenden Erfindung auch leicht integriert, was für Fachleute erkennbar ist. Die Art der Anpassung des Ventils der vorliegenden Erfindung wird mit der nachfolgenden Beschreibung sofort augenfällig.
Bei der bevorzugten Ausführungsform funktioniert der röhrenförmige Körper 18 als Steuerungsdraht und somit muss der röhrenförmige Körper 18 ausreichende strukturelle Festigkeit oder „Schiebefestigkeit" besitzen, um dem Katheter 10 zu ermöglichen, durch die Gefäßstrukturen bis zu den distalen Stellen der Arterien vorgeschoben werden zu können, ohne krumm zu werden oder sich in unerwünschter Weise zu verbiegen. Es ist für den röhrenförmigen Körper 18 auch wünschenswert, wenn er die Fähigkeit besitzt, ein Drehmoment zu übertragen, wie z. B. bei den Ausführungsformen, bei denen eine Rotation des röhrenförmigen Körpers 18 nach dem Einführen in einen Patienten gewünscht wird. Eine Reihe verschiedener biokompatibler Materialien wie sie in Fachkreisen bekannt sind besitzen diese Eigenschaften und können, um sich für die Katheterherstellung zu eignen benutzt werden, um einen röhrenförmigen Körper 18 herzustellen. Beispielsweise kann ein röhrenförmiger Körper aus rostfreiem Stahl oder aus Polymermaterialien hergestellt werden, wie z. B. aus Nylon, Polyamid, Polyethylenen oder deren Kombinationen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform erzielt man die gewünschten Eigenschaften der strukturellen Festigkeit und Drehmomentübertragung dadurch, dass man den röhrenförmigen Körper 18 aus einer Legierung von Titan und Nickel herstellt, die allgemein als Nitinol bezeichnet wird. In einer noch bevorzugteren Ausführungsform besteht die zur Herstellung des röhrenförmigen Körper 18 benutzte Nitinollegierung etwa zu 50,8% aus Nickel und der Ausgleichsmenge an Titan, was dann unter dem Handelsnamen Tinel^TM der Firma Memry Corp. verkauft wird. Man hat herausgefunden, dass der röhrenförmige Körper eines Katheters mit dieser Zusammensetzung von Nickel und Titan große Biegsamkeit und erhöhten Knickwiderstand aufweist im Vergleich zu anderen Materialien.
Das distale Ende 14 von Katheter 10 wird mit einer atraumatischen distalen Spitze 16 und einem aufpumpbaren Ballon 20 versehen wie in 1 gezeigt. Der aufpumpbare Ballon 20 kann aus einem beliebigen der verschiedenen in Fachkreisen als für die Ballonherstellung bekannten Materialien hergestellt werden. Beispielsweise kann der aufpumpbare Ballon 20 aus Materialien gefertigt werden, die ein Expansionsprofil besitzen, das den Anforderungen genügt, wie z. B. Polyethylen oder Latex. Bei einer bevorzugten Ausführungsform, bei welcher der aufpumpbare Ballon 20 als Okklusionsballon zu benutzen ist wird er vorzugsweise aus einem Block des Copolymers Styrolethylenbutylstyrol (SEBS) hergestellt, das unter dem Handelsnamen C-Flex^TM verkauft wird. Alternativ kann er bei den Ausführungsformen, bei denen der aufpumpbare Ballon 20 als Dilatationsballon zu dienen hat aus Materialien hergestellt werden, die aus einem Expansionsprofil bestehen, das die Anforderungen nicht erfüllt, wie z. B. Polyethylenterephthalat. Der aufpumpbare Ballon 20 kann in jeder beliebigen, in Fachkreisen bekannten Art und Weise am Röhrenförmigen Körper 18 befestigt sein, wie z. B. durch thermisches Verschweißen oder unter Zuhilfenahme von Klebemitteln.
Wie in 1 gezeigt wird Katheter 10 mit einem seitlichen Zugangsanschluss zum Aufpumpen oder einer Öffnung 22 versehen, die in einem röhrenförmigen Körper 18 an einer Stelle angebracht ist, die mehrere Zentimeter von der Öffnung 23 entfernt (distal) liegt. Der Aufpumpanschluss ist mit dem zentralen Lumen 40, der sich durch den röhrenförmigen Körper 18 erstreckt in Fluidkommunikation verbunden. In dem röhrenförmigen Körper ist eine Befüllungsöffnung (nicht gezeigt) innerhalb des vom Aufpumpballon 20 eingeschlossenen Bereichs so angebracht, dass das Fluid durch den Aufpumpanschluss 22 und in den Lumen 40 strömt und so den Ballon 20 aufpumpen kann. Andererseits kann der Druck eines aufgepumpten Ballons 20 entleert werden, indem man das Fluid aus dem Ballon 20 durch den Lumen 40 und aus dem seitlichen Aufpumpanschluss 22 abzieht.
Das flache Ventil der vorliegenden Erfindung kann mit Kathetern wie dem oben beschriebenen verwendet werden, ebenso zusammen mit unterschiedlichen Kathetern mit unterschiedlichen Strukturen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform enthält das flache Ventil ein Dichtungselement das im Inneren des Lumens eines Katheters beweglich positioniert ist. Der Katheter besitzt einen Aufpumpanschluss, der bei einigen Ausführungsformen auch eine Öffnung zum Inneren des Lumens beim proximalen Ende des Katheters darstellt. Am distalen Ende des Katheters wird ein aufpumpbarer Ballon positioniert, der mit dem Lumen und dem Aufpumpanschluss in Fluidkommunikation verbunden ist. Das Dichtungselement wird durch die proximale Öffnung in den Lumen eingesetzt, wobei ein Teil des Dichtungselements sich vom proximalen Ende des Katheters nach außen hin ausdehnt.
Der in den Lumen eingesetzte Teil des Dichtungselements besitzt eine Dichtung, die eine fluiddichte Abdichtung gegenüber dem Inneren des Lumens bildet, um zu verhindern, dass Fluid am Dichtungsteil vorbeiströmt.
Durch Angreifen einer Schiebe- oder Zugkraft auf den sich ausdehnenden Teil des Dichtungselements kann das Dichtungselement teilweise im Lumen vorgeschoben oder aus ihm herausgezogen werden, und so der Dichtungsteil innerhalb des Lumens verschoben werden. Auf diese Art und Weise kann der Dichtungsteil innerhalb des Lumens entweder an den Aufpumpanschluss näher heran (proximal) oder weiter von ihm entfernt (distal) positioniert werden. Wird der Dichtungsteil in die zu dem Anschluss proximale Position gebracht, dann befindet sich das Ventil in der offenen Stellung. Wenn das Ventil offen ist, dann ist eine unbehinderte Passage für das Fluid zwischen dem Aufpumpanschluss und dem Ballon hergestellt, so dass eine äußere Quelle mit einem unter Druck stehenden Fluid an den Aufpumpanschluss angeschlossen werden kann, um den Ballon aufzupumpen, oder um den Ballon, falls er bereits aufgepumpt ist, vom Druck zu entlasten, indem man auf den Aufpumpanschluss ein Vakuum einwirken lässt, um Fluid aus dem Ballon zu entleeren. Wenn der Dichtungsteil an einer vom Aufpumpanschluss distalen Stelle positioniert ist, dann befindet sich das Ventil in geschlossener Stellung, weil die fluiddichte Abdichtung zwischen dem Lumen und dem Dichtungsteil verhindert, dass Fluid durch den Aufpumpanschluss entweder zum Ballon hin- oder von ihm wegströmt. Darüber hinaus hält die durch den Dichtungsteil bewirkte fluiddichte Abdichtung bei Abwesenheit einer äußeren Fluidquelle und bei nach dem Aufpumpen des Ballons geschlossenem Ventil den Ballon dadurch weiterhin in aufgepumptem Zustand, dass sie ein Entweichen des innerhalb des Ballons unter Druck stehenden Fluids verhindert.
Bezugnehmend auf die 2, 3A und 3B wird dort eine Ausführungsform des flachen Ventils der vorliegenden Erfindung gezeigt wie sie mit dem Katheter von 1 verwendet wird. Der oben beschriebene Katheter 10 besitzt einen seitlichen Aufpumpanschluss 22, der mit dem zentralen Lumen 40 in Fluidkommunikation verbunden ist und durch den Fluid zum Aufpumpen des Ballons 20 eingeführt werden kann. Der zentrale Lumen 40 hat eine Öffnung 23 am proximalen Ende 12. Ein Dichtungselement 30 wird durch die Öffnung 23 in den Lumen 40 eingesetzt. Das Dichtungselement 30 kann teilweise im Lumen 40 dadurch vorgeschoben oder zurückgezogen werden, dass man eine Längskraft auf das Dichtungselement 30 einwirken lässt, die zum proximalen Ende 12 hin- bzw. von ihm weggerichtet ist.
Das Dichtungselement 30 enthält eine Hauptwelle 33, einen konisch zulaufenden Bereich 31 und einen Draht 32. Das Dichtungselement kann als massives Teil aus geeigneten Metallen wie rostfreiem Stahl, Nitinol und dergleichen gefertigt sein. Beispielsweise kann das Dichtungselement 30 als ein massives Zylinderstück gefertigt sein und dann an Punkten entlang seiner Länge zusammengepresst werden, so dass sich die konisch zulaufenden Bereiche 31 mit dem Draht 32 bilden. Alternativ können eine oder mehrere Hauptwellen 33, konisch zulaufende Bereiche 33 oder Drähte 32 separat hergestellt und dann mit Hilfe herkömmlicher Verfahren wie z. B. durch Löten an dem(n) anderen Teil(en) zur Herstellung des Dichtungselements 30 befestigt werden. Polymermaterialien wie Delron^TM, Nylon und dergleichen können auch zur Herstellung des Dichtungselements benutzt werden, entweder als massives Teil oder aus separaten Teilen bestehend, die später zu dem Dichtungselement zusammengefügt werden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat die Hauptwelle 33, obwohl nicht erforderlich, einen Außendurchmesser, der nicht größer ist als der Außendurchmesser des röhrenförmigen Körpers des Katheters 18. Auf diese Art und Weise ist, wenn der Außendurchmesser des röhrenförmigen Körpers 18 das Maß 0,014 in (0,3556 mm) aufweist, der Außendurchmesser der Hauptwelle 33 und somit der größte Durchmesser des Dichtungselements 30 nicht größer als 0,014 in (0,3556 mm). Darüber hinaus wird auch bevorzugt, wenn die Hauptwelle 33 in der Nähe der Öffnung 23 um mindestens mehrere Zentimeter heraussteht, um die Beaufschlagung mit Längskräften auf die Hauptwelle 23 zu erleichtern und so die Lage des Drahtes 32 im Lumen 40 handhaben zu können. Vielmehr funktioniert nach dem vollständigen Einführen des Katheters 10 in den Patienten eine hervorstehende Hauptwelle 33 vorteilhafterweise weitgehend so ähnlich wie ein herkömmliches Verlängerungsstück eines Steuerungsdrahtes, das dem behandelnden Arzt einen Ansatzpunkt bietet, um andere Katheter über die Hauptwelle 33 und Katheter 10 einzuführen.
Die kombinierte Länge von Katheter 10 und der hervorstehenden Hauptwelle 33 kann zum Zeitpunkt der Herstellung stark variiert werden und kann den Anforderungen der übrigen Katheter angepasst werden, die zusammen mit Katheter 10 und Hauptwelle 33 zu benutzten sind. Beispielsweise wird bevorzugt, dass dort, wo Katheter 10 als Steuerungsdraht für andere Katheter in einer kombinierten („over-the-wire") Ausführungsform zu verwenden ist die Gesamtlänge von Katheter 10 mit der hervorstehenden Hauptwelle 33 etwa 300 Zentimeter beträgt. Alternativ wird bevorzugt, dass, wenn Katheter 10 als Steuerungsdraht für andere Katheter in einer Ausführungsform für einen Einzeloperateur oder einer „SCHNELLWECHSEL"-Ausführungsform zu verwenden ist, die Gesamtlänge von Katheter 10 mit der hervorstehenden Hauptwelle 33 etwa 180 Zentimeter beträgt. Wie man leicht erkennen kann, ist es möglich, die individuellen Längen von Katheter 10 und der hervorstehenden Hauptwelle 33 stark zu variieren und dennoch die gewünschte kombinierte Gesamtlänge zu erreichen. Beispielsweise kann ein Katheter 10 mit einer Länge von 180 Zentimetern mit einer Verlängerung einer Hauptwelle 33 mit einer Länge von 120 Zentimetern versehen werden, um 300 Zentimeter gewünschte Gesamtlänge für die kombinierten Ausführungsformen („over-the-wire") zu erreichen.
Bei einer anderen Ausführungsform, bei der es unerwünscht ist, eine lange Hauptwelle zu haben, die am proximalen Ende des Katheter 10 hervorragt kann eine Hauptwelle bereitgestellt werden, die nur einige Zentimeter am proximalen Ende hervorragt. Je kürzer, desto eher kann eine Hauptwelle mit einer Befestigungseinrichtung (nicht gezeigt) versehen werden, die dazu angepasst wird, größere Verlängerungsstücke an der Hauptwelle in wieder lösbarer Weise in ihrer Lage zu sichern, so dass sie auch dazu benutzt werden kann, den Einsatz von Katheter 10 als Steuerungsdraht für andere Katheter zu erleichtern.
Es wird eine Hauptwelle 33 bevorzugt, die einen größeren Durchmesser als die übrigen Teile des Dichtungselements 30 aufweisen, um die Anwendung von Kräften zum Bewegen des Dichtungselements 30 zu erleichtern. Auf diese Weise kann zwischen Hauptwelle 33 und dem Draht 32 ein konisch zulaufender Bereich angebracht werden, um den Außendurchmesser des Dichtungselements 30 vom großen Durchmesser der Hauptwelle 33 an den kleineren Durchmesser von Draht 32 anzupassen. Bei der in den 1–3 dargestellten Ausführungsform ist es der Draht 32, der durch die Öffnung 23 und durch Hineingleiten in den Lumen 40 eingesetzt wird. Dementsprechend muss der Außendurchmesser von Draht 32 kleiner sein als der Innendurchmesser von Lumen 40, so dass der Draht 32 darin durch Hineingleiten aufgenommen werden kann. Mehr noch, bei den Ausführungsformen, bei denen das Ende des Drahtes 32 am distalen Ende über den Aufpumpanschluss hinausragt wenn sich das Ventil in geöffneter Stellung befindet muss der Spalt zwischen dem Außendurchmesser von Draht 32 und dem Innendurchmesser von Lumen 40 hinreichend groß sein, so dass der Fluidstrom durch den Lumen 40 zum Aufpumpanschluss hin oder von ihm weg nicht erheblich eingeschränkt wird. Zum leichteren Gleiten von Draht 32 innerhalb des Lumens und zur Erleichterung des Durchflusses des unter Druck stehenden Fluids ist der Außendurchmesser des Drahtes 32 etwa 0,001 in (0,0254 mm) bis etwa 0,004 in (0,1016 mm) kleiner als der Innendurchmesser des Lumens 40.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind der Draht 32 und der Katheter 10 mit festen Anschlägen versehen, um das Herausziehen von Draht 32 aus dem proximalen Ende von Katheter 10 zu verhindern. Bei der in den 3A und 3B gezeigten Ausführungsform bestehen diese aus einem Paar miteinander zusammenwirkender kreisförmiger Ringe, die an Draht 32 bzw. am Lumen 40 befestigt sind. Ein erster Kreisring 34 ist koaxial und fest auf dem Draht 32 montiert, und zwar am Draht 32 an einer Stelle, die innerhalb von Lumen 40 liegt. Ein zweiter entsprechender kreisförmiger befestigter Ring 35 steht über die innere Oberfläche des Lumens 40 in der Nähe des proximalen Endes 12 nach innen über. Der Innendurchmesser der Öffnung des kreisförmigen Lumenringes 35 ist geringfügig größer als der Außendurchmesser von Draht 32, so dass er die Bewegung des Drahtes 32 innerhalb des Lumens nicht beeinträchtigt. Allerdings ist der Außendurchmesser des kreisförmigen Drahtringes 34 größer als der Innendurchmesser der Öffnung von Ring 35, so dass die Ringe 34 und 35 so zusammenspielen, dass sie ein Herausziehen von Draht 32 aus dem proximalen Ende von Katheter 10 verhindern.
Die Ringe 34 und 35 können aus jedem beliebigen Material hergestellt werden, das an Draht 32 bzw. an Lumen 40 befestigt werden kann und das genügend strukturelle Festigkeit besitzt, um als Anschlag zu funktionieren. Beispiele für geeignete Materialien sind verschiedene Metalle und Hartpolymere wie rostfreier Stahl und Teflon^TM. Bei einer bevorzugten Ausführungsform, bei welcher der Draht 32 und der röhrenförmige Körper 18 beide aus Nitinol bestehen werden die Ringe 34 und 35 auch aus Nitinol hergestellt und mit dem Draht 32 bzw. mit der Innenoberfläche des Lumens 40 verlötet.
Wie von Fachleuten leicht erkannt werden kann können auch zusammenwirkende Anschlagstrukturen verwendet werden, die anders sind als die hier beschriebenen, um ein vollständiges Herausziehen von Draht 32 aus Katheter 10 zu verhindern. Beispielsweise kann der kreisförmige Ring 34 durch einen oder mehrere Vorsprünge ersetzt werden, die sich vom Draht 32 aus radial nach außen hin erstrecken, die gleichfalls angepasst sind, um mit Ring 35 zusammenzuwirken, um ein Herausziehen von Draht 32 zu verhindern. Alternativ könnte Ring 35 dadurch ersetzt werden, dass man den röhrenförmigen Körper 18 mit einem leichten Bördelrand versieht, um so die Bewegung von Ring 34 hin zu Positionen in unmittelbarer Nähe des gebördelten Randes einzuschränken.
Ein Dichtungsteil 36 des Lumens wird koaxial und fest auf dem Draht 32 montiert. Der Dichtungsteil 36 wird auf dem Draht 32 an einer vom Ring 34 distalen Stelle so positioniert, dass durch teilweises Zurückziehen von Draht 32 aus dem Katheter 10 so wie in 3A gezeigt der Dichtungsteil 36 innerhalb des Lumens an einer dem Aufpumpanschluss 22 proximalen Stelle positioniert werden kann. Der Dichtungsteil 36 befindet sich auch am Draht 32 an einer Stelle so, dass wie in 3B gezeigt, wenn der Draht 32 vollständig in den Lumen 40 eingeführt ist, der Dichtungsteil den Aufpumpanschluss entweder vollständig überdeckt oder sie sich innerhalb des Lumens 40 an einem zum Aufpumpanschluss 22 distalen Punkt befindet. Die vordere Dichtkante 36a und die hintere Dichtkante 36b des Dichtungsteils 36 sind vorzugsweise kegelförmig ausgeführt, so dass die Kanten des Dichtungsteils 36 nicht am Aufpumpanschluss 22 hängen bleiben, wenn der Dichtungsteil 36 den Anschluss 22 überfährt.
Es wird bevorzugt, wenn der Dichtungsteil 36 eine fluiddichte Abdichtung mit dem Außendurchmesser von Draht 32 und dem Innendurchmesser von Lumen 40 bildet, so dass das Fluid im Lumen 40 daran gehindert wird, am Dichtungsteil 36 vorbeizuströmen. Bei der in den 3A und 3B dargestellten Ausführungsform wird dies dadurch erreicht, dass der Draht 32 mit einem solchen Dichtungsteil 36 versehen wird, der auf dem gesamten Innenumfang eines Abschnittes des Lumens 40 entlang einer wesentlichen Länge des Dichtungsteils 36 fest anliegt. Die Passung zwischen der äußeren Oberfläche des Dichtungsteils 36 und der inneren Oberfläche des Lumens 40 ist eng, so dass eine fluiddichte Abdichtung entsteht, die verhindert, dass das Fluid am Dichtungsteil 36 vorbeiströmt. Allerdings muss man den Dichtungsteil 36 innerhalb des Lumens 40 aufgrund der Bewegung der Hauptwelle 33, des konischen Bereichs 31 und des Drahtes 32 verschieben können. Somit darf die Passung zwischen Dichtungsteil 36 und Lumen 40 nicht so eng sein, dass sie ein Verschieben des Dichtungsteils 36 im Lumen 40 bei Aufbringen einer ausreichenden Längskraft an der Hauptwelle 33 verhindert. Vielmehr muss die fluiddichte Abdichtung, die durch die Passung zwischen Lumen 40 und Dichtungsteil 36 entsteht beibehalten werden, wenn der Dichtungsteil 36 innerhalb des Lumens 40 hin- und hergeschoben wird.
Der Dichtungsteil 36 muss eine Abdichtung auch bei Fluiddrücken aufrechterhalten, die in herkömmlicher Weise beim Aufpumpen von Katheterballons verwendet werden, und er sollte eine Abdichtung auch bei Drücken aufrechterhalten, welche herkömmliche Aufpumpdrücke überschreiten. Vorzugsweise kann der Dichtungsteil 36 eine Abdichtung bei Drücken von bis zu 10 Atmosphären aufrechterhalten, noch bevorzugter bis zu Drücken von etwa 30 Atmosphären und am bevorzugtesten bis zu etwa 60 Atmosphären. Der Dichtungsteil 36 ist vorzugsweise auch in der Lage, mehrfache Zyklen von Ventilöffnungs- und -schließvorgängen zu überstehen, ohne seine strukturelle Festigkeit zu verlieren, die notwendig ist, um solche Abdichtungen zu schaffen, die Drücken von mindestens 10 bis etwa 60 Atmosphären widerstehen können. Am besten ist es, wenn der Dichtungsteil 36 mindestens 10 und vorzugsweise 20 Ventilöffnungs- und -schließvorgänge überstehen und dabei noch immer eine fluiddichte Abdichtung bei einem Druck von 10 Atmosphären aufrechterhalten kann.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform werden die gewünschten Eigenschaften des Dichtungsteils 36 dadurch erreicht, dass man den Dichtungsteil aus einem extrudierten Polymerröhrchen herstellt. Ein Röhrchen aus Pebax^TM mit einem Innendurchmesser von 0,008 in (0,2032 mm), einem Außendurchmesser von 0,017 in (0,4318 mm) und einer Härte von 40 (Härtemesser) wird durch Erhitzen und Extrudieren des Röhrchens bei einer Temperatur von zwischen 210 und 250°F (99 und 121°C) zuerst mit einem Ansatz versehen. Stücke des Röhrchens von etwa 0,5 mm Länge werden dann von einem längeren Stück abgeschnitten. Die abgeschnittenen Pebax^TM-Röhrchen werden dann auf einen Nitinoldraht mit einem Außendurchmesser von etwa 0,006 in (0,1524 mm) geschoben und dann erhitzt und so geformt, dass sie wiederum ein Röhrchen mit einem Außendurchmesser von etwa 0,010–0,011 in (0,2540–0,2794 mm) bilden. Dann kann Loctite 4014^TM als Kleber benutzt werden, um das warmgeformte Pebax^TM-Röhrchen auf den Nitinoldraht zu kleben. Wenn der Kleber trocknet können die vordere und die hintere Kante des geklebten Pebax^TM-Dichtungsteils bearbeitet werden, so dass sich eine kreisförmige Kontaktlänge mit dem Lumen von etwa 0.010 in (0,25 mm) ergibt. Der Draht, der den Pebax^TM-Dichtungsteil aufnimmt kann dann in die Öffnung eines Nitinolkatheters mit einem Lumen eingesetzt werden, der einen Innendurchmesser von etwa 0,0096 in (0,2438 mm) hat. Von Dichtungen dieser Art weiß man, dass sie Drücken von bis zu 30 Atmosphären standhalten und in der Lage sind, mehrfachen Ventilöffnungs- und -schließvorgängen zu widerstehen, ohne an Abdichtungsfähigkeit nennenswert zu verlieren.
Die Erfinder der vorliegenden Erfindung haben beobachtet, dass andere als die oben beschriebenen Verfahren und Materialien benutzt werden können, um einen Dichtungsteil des Lumens mit den gewünschten Eigenschaften herzustellen. Beispielsweise können andere Materialien als Pebax^TM, Silicon, Latexgummi, C-Flex^TM, Nusil^TM und Gels auch verwendet werden, um den Dichtungsteil 36 herzustellen, die dafür bekannt sind, dass sie ausreichende Oberflächenmerkmale aufweisen, um als Dichtungsteil zu funktionieren und dabei auch noch ausreichend gleitfähig sind, so dass sie innerhalb des Lumens 40 verschoben werden können. Darüber hinaus kann der Dichtungsteil 36 auf dem Draht 32 mit alternativen Hilfsmitteln befestigt werden, wie z. B. durch Integralformen eines Dichtungsteils 36 auf den Draht 32, durch Tauchformen eines Dichtungsteils 36 auf den Draht 32 sowie durch sonstige in Fachkreisen bekannte Hilfsmittel zur Befestigung eines Polymermaterials auf einem Draht.
Andere Ausführungsformen des Dichtungsteils bilden möglicherweise keine vollkommene fluiddichte Abdichtung zwischen dem Dichtungsteil und dem inneren Lumen bei Ballondrücken. Allerdings bildet der Dichtungsteil bei diesen Ausführungsformen eine Abdichtung, welche im wesentlichen verhindert, dass das gesamte unter Druck stehende Fluid am Dichtungsteil vorbeiströmt, so dass der aufpumpbare Okklusionsteil während längerer Zeit von mindestens 1 Minute, vorzugsweise von 2 oder mehreren Minuten, noch bevorzugter von mindestens 10 Minuten und im besten Fall von mindestens 20 Minuten oder länger in fast vollständigem Expansionszustand verbleibt und dabei noch immer in der Lage ist, während dieser Zeit irgendwelche Emboliepartikel in den Blutgefäßen klinisch wirksam einzuschließen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird eine Verstärkungsstruktur für die Bewegungskraft beschrieben, die dazu dient, die Kraft zu erhöhen, die notwendig ist, um den Dichtungsteil 36 von der Position des geschlossenen zu der des offenen Ventils zu verschieben. Die Struktur dieser Ausführungsform minimiert vorteilhafterweise die Gefahr eines zufälligen Öffnens des Ventils mit nachfolgender Druckentleerung des Ballons während eines medizinischen Eingriffs. Bei der in den 3A und 3B gezeigten Ausführungsform wird dies durch eine Vorspannfeder 37 erreicht, welche den Draht 32 zwischen den Anschlägen 34 und 35 umgibt. Die Feder 37 übt auf den Anschlag 34 eine Kraft aus und drückt somit diesen und somit den Draht 32 und den Dichtungsteil 36 in die distale Richtung, so dass der Dichtungsteil 36 eine fluiddichte Abdichtung dadurch bewirkt, dass er entweder den Anschluss 22 abdeckt oder sich innerhalb des Lumens an einer von Anschluss 22 distalen Stelle befindet. Folglich hält die Feder 37 den Dichtungsteil 36 mangels einer mitwirkenden Kraft in der Position des geschlossenen Ventils. Der Dichtungsteil 36 kann in eine zur Stellung des offenen Ventils proximalen Position geschoben werden, indem man eine Längskraft auf die Hauptwelle 33 wirken lässt, die in eine zum Ende 12 proximale Position dirigiert wird und die groß genug ist, um die Kraft der Feder 37 zu überwinden. Im besten Fall wird die Feder 37 so ausgewählt, dass die Kraft, die auf die Hauptwelle 33 wirken muss, um die Kraft der Feder 37 zu überwinden etwa zwischen etwa 0,3 und 1,0 lbft liegt.
Unter Bezugnahme auf die 4 und 5 wird dort eine alternative Ausführungsform des Ventils der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die alternative Ausführungsform enthält einen Katheter 110, der Merkmale aufweisen kann, die mit den Materialien, der Struktur und der Funktion wie bei dem Katheter im Zusammenhang mit den 1–3 beschrieben im wesentlichen identisch sind. Der Katheter 110 hat ein proximales Ende 112 und ein distales Ende (nicht gezeigt), an dem das ausdehnbare Element montiert ist, sowie einen aufpumpbaren Ballon. Ein zentraler Lumen 140 erstreckt sich in dem röhrenförmigen Körper 118 zwischen dem proximalen und dem distalen Ende. Am proximalen Ende 112 von Katheter 110 befindet sich eine Öffnung 123 zum Lumen 140.
Ein Dichtungselement 130 wird in den Lumen 140 durch die Öffnung 123 eingesetzt wie schon zuvor beschrieben. Das Dichtungselement 130 enthält einen Dichtungsteil 132, kreisförmige Ringe 134 und 135 und ein Unterstützungselement. Das Dichtungselement 130 kann aus den bzw. mit den bereits zuvor beschriebenen Materialien und Verfahren hergestellt worden sein.
Wie in den 4 und 5 dargestellt ist der Außendurchmesser von Draht 132 kleiner als der Innendurchmesser des Lumens 140, so dass das Dichtungselement 130 in den Lumen durch Hineingleiten eingesetzt werden kann. Darüber hinaus ist ein Dichtungsteil 136 des Lumens koaxial und fest auf dem Draht 132 in der Nähe des distalen Endes des Drahtes 132 montiert. Der Dichtungsteil 136 bildet mit dem Außendurchmesser von Draht 132 und dem Innendurchmesser von Lumen 140 eine fluiddichte Abdichtung, so dass das in den Lumen 140 durch die Öffnung 122 eingeführte Fluid daran gehindert wird, bei normalen Ballondrücken von 1 bis 3 Atmosphären für Okklusionsgeräte und bei immerhin 10 Atmosphären oder mehr für sonstige Ballonarten am Dichtungsteil 136 vorbeizuströmen. Der Dichtungsteil 136 kann mit einer vorderen Dichtkante 136a und einer hinteren Dichtkante 136b geliefert werden, die beide kegelförmig ausgeführt sind, um das Verschieben des Dichtungsteils 136 zu den zum Aufpumpanschluss 122 proximalen und distalen Positionen zu erleichtern. Der Dichtungsteil 136 bildet eine fluiddichte Abdichtung durch festen Kontakt am gesamten inneren Umfang eines Abschnittes des Lumens 140 entlang eines wesentlichen Teils der Länge des Dichtungsteils 136. Wie zuvor bereits beschrieben verhindert der Dichtungsteil 136 im wesentlichen, dass das gesamte Fluid an der vom Dichtungsteil 136 gebildeten Abdichtung vorbeiströmt, und das Verschieben des Dichtungsteils 136 zu den zum Aufpumpanschluss 122 proximalen und distalen Positionen kann dazu benutzt werden, die Ventilstellungen „offen" und „geschlossen" zu bewirken.
Mitwirkende feste Anschläge bestehend aus Hohlzylindern 134 und 135 dienen dazu, ein Herausziehen des Dichtungselements 130 aus dem Lumen 140 zu verhindern. Der Hohlzylinder 135 wird an der Innenoberfläche des Lumens 140 mit Hilfe von Klebstoff, durch Löten, Umbördeln oder durch sonstige in Fachkreisen bekannte Mittel in der Weise befestigt, dass der proximale Teil des Hohlzylinders 135, der sich im Lumen 140 erstreckt dort in seiner Lage gesichert wird, und dass der distale Teil des Zylinders 135 sich zum proximalen Ende erstreckt. Zylinder 135 besitzt einen Lumen (nicht gezeigt), der sich dort drinnen erstreckt. Der Durchmesser des Zylinderlumens ist größer als der Außendurchmesser von Draht 132, so dass die Bewegung des Drahtes 132 nicht eingeschränkt ist. Ein zweiter Hohlzylinder 134, vorzugsweise von geringerer Länge, wird über den Draht 132 geschoben und mit dem Draht 132 durch Löten oder sonstige Mittel an einer zum Zylinder 135 distalen Stelle fest montiert verbunden. Der Außendurchmesser von Zylinder 134 ist kleiner als der Innendurchmesser des Lumens 140, so dass die Bewegung des Drahtes 132 innerhalb des Lumens 140 nicht eingeschränkt ist. Allerdings ist der Außendurchmesser von Zylinder 134 größer als der innere Lumendurchmesser von Zylinder 135, so dass die Zylinder 134 und 135 als miteinander zusammenwirkende Anschläge funktionieren, um zu verhindern, dass der Draht 132 aus dem Lumen 140 herausgezogen wird. Die Zylinder 134 und 135 können aus jedem beliebigen Material hergestellt sein, das am Draht 132 bzw. am Lumen 140 befestigt werden kann und das ausreichende strukturelle Festigkeit besitzt, um sich als Anschlag zu eignen. Beispiele für geeignete Materialien sind Metalle und verschiedene Hartpolymere, wie z. B. rostfreier Stahl, Teflon^TM und dergleichen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform, bei welcher der Draht 132 und der röhrenförmige Körper 118 beide aus Nitinol hergestellt sind bestehen die Zylinder 134 und 135 auch aus Nitinol und sind mit dem Draht 132 bzw. der Innenoberfläche des Lumens 140 verlötet.
Der distale Teil von Zylinder 135, der sich vom proximalen Ende 112 aus erstreckt ist in ein Unterstützungselement 150 eingesetzt. Das Unterstützungselement 150 enthält den röhrenförmigen Körper 158 mit einem Außendurchmesser und einem inneren Lumendurchmesser, die mit dem des röhrenförmigen Körpers 118 etwa gleich sind. Folglich kann der erweiterbare Teil von Zylinder 135 durch Hineingleiten in das Unterstützungselement 150 des inneren Lumen eingeführt werden, weil der Außendurchmesser von Zylinder 135 kleiner ist als der innere Lumendurchmesser des Unterstützungselements 150.
Draht 132 erstreckt sich am proximalen Ende vom Zylinder 135 aus und im Unterstützungselement 150 befindlich so wie in den 4 und 5 gezeigt. Ein Teilabschnitt von Draht 132 innerhalb des Unterstützungselements 150 ist in seiner Lage zum Unterstützungselement 150 am Punkt 152 gesichert. Der Draht 132 kann in seiner Lage zum Unterstützungselement 150 durch jedes beliebige in Fachkreisen bekannte Hilfsmittel gesichert werden, einschließlich der Verwendung von Klebstoffen, durch Umbördeln, Löten oder Schweißen. Weil der Draht 132 in seiner Lage gegenüber dem Unterstützungselement 150 gesichert ist, ergibt das Angreifen von Längskräften auf das Unterstützungselement eine Verschiebebewegung des Dichtungselements 130 innerhalb des Lumens 140, so dass nach der vorliegenden Erfindung das Ventil geöffnet oder geschlossen wird, wie oben bezüglich der 1–3 beschrieben. Vorteilhafterweise wird der Draht 132 mit der Benutzung des Unterstützungselements 150 vor unerwünschtem Einknicken oder Verbiegen beim Verschieben des Dichtungselements 130 geschützt.
Wie in den 4 und 5 dargestellt besitzt das Dichtungselement 130 eine Verstärkungsstruktur für die Verschiebekraft, mit deren Hilfe die Kraft erhöht wird, die zum Verschieben des Dichtungselements 130 innerhalb des Lumens 140 notwendig ist. Die Verstärkungsstruktur für die Verschiebekraft besteht aus einer Wellenstruktur 138 aus dem Draht 132 unmittelbar neben dem Dichtungsteil 136. Der wellenförmige Draht 138 berührt die Innenoberfläche des Lumens 140, wodurch sich die Reibungskräfte erhöhen, die überwunden werden müssen, um den Draht 132 innerhalb des Lumens 140 zu bewegen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform, bei welcher der Draht 132 aus Nitinol besteht und einen Außendurchmesser von 0,006 in (0,1524 mm) hat und in einen Nitinolkatheter eingesetzt ist, der einen Innendurchmesser des Lumens 140 von etwa 0,010 in (0,2540 mm) hat entsteht beim Draht 132 eine Wellenbildung von 1½ Perioden mit einer Amplitude von etwa 0,016 in (0,4064 mm) zur Verstärkung der Betätigungskraft zum Öffnen des Ventils.
Es wird Bezug genommen auf die 6 und 7, in denen eine weitere Ausführungsform dargestellt ist, die nicht Bestandteil der Ansprüche ist. 6 zeigt einen Katheter 400 mit einem röhrenförmigen Körper 418 und einem aufpumpbaren Ballon (nicht gezeigt) wie oben beschrieben. Katheter 400 kann aus Materialien und nach Verfahren wie oben beschrieben hergestellt sein und kann Festigkeitseigenschaften besitzen, die mit denen identisch sind wie zuvor beschrieben, sofern nicht anders lautend vermerkt. Vor allem besitzt der Katheter 400 wie in den 6 und 7 gezeigt keine seitliche Zugangsöffnung am röhrenförmigen Körper des Katheters und auch keine miteinander zusammenwirkende Anschläge beim Draht und dem Lumen. Statt dessen kann der Dichtungsteil vollständig aus dem Lumen herausgezogen werden. Sobald der Dichtungsteil entfernt ist dient die proximale Öffnung als Zugangsöffnung für angebaute Zusatzgeräte zum Aufpumpen oder Entleeren des Ballons. Der Dichtungsteil kann durch eine proximale Öffnung nach dem Aufpumpen des Ballons in den Lumen eingesetzt werden, um den aufgepumpten Zustand des Ballons beizubehalten.
Der Katheter 400 weist das proximale Ende 412 und ein distales Ende (nicht gezeigt) auf, an dem ein aufpumpbarer Ballon montiert ist. Ein zentraler Lumen 440 erstreckt sich innerhalb des röhrenförmigen Körpers 418 zwischen dem proximalen und dem distalen Ende. Am proximalen Ende 412 von Katheter 400 gibt es eine Öffnung 423 zum Lumen 440.
Ein Dichtungselement 430 wird in den Lumen 440 durch die Öffnung 423 eingesetzt. Das Dichtungselement 430 hat eine Hauptwelle 433, einen konisch zulaufenden Bereich 431 und einen Draht 432. Das Dichtungselement 430 kann aus Materialien und mit Verfahren hergestellt sein wie zuvor beschrieben. Wie in den 6 und 7 gezeigt ist der Außendurchmesser der Hauptwelle 433 kleiner als der Innendurchmesser des Lumens 440, so dass die Hauptwelle 433 durch Hineingleiten in den Lumen 440 eingesetzt werden kann. Zusätzlich sind die Außendurchmesser des konischen Bereichs 431 und des Drahtes 432 auch kleiner als die Hauptwelle 433, und somit als der Lumen, so dass der konische Bereich 431 und der Draht 432 auch durch Hineingleiten in den Lumen eingesetzt werden können. Ein Teil der Hauptwelle 433 erstreckt sich vom proximalen Ende 412 aus, um das Angreifen der Verschiebekräfte auf das Dichtungselement 430 zu erleichtern, um den Draht 432 innerhalb des Lumens 440 wie zuvor beschrieben zu bewegen.
Wie in den 6 und 7 dargestellt besitzt das Dichtungselement eine Verstärkungsstruktur für die Verschiebekraft, welche die Kraft verstärkt, die notwendig ist, um das Dichtungselement innerhalb des Lumens 440 zu verschieben. Die Verstärkungsstruktur für die Verschiebekraft besteht aus Draht 432 in Wellenform 438a und 438b in der Nähe seines distalen Endes. Die Wellenformen 438a und 438b berühren die Innenoberfläche des Lumens 440 und erhöhen somit die Reibungskraft, die überwunden werden muss, um den Draht 432 innerhalb des Lumens zu bewegen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform, bei welcher der Draht 432 aus Nitinol hergestellt ist und einen Außendurchmesser von 0,006 in (0,1524 mm) hat und in einen Nitinolkatheter mit einem Innendurchmesser des Lumen 440 eingesetzt ist, der einen Durchmesser von 0,010 in (0,2540 mm) hat bilden sich Wellenformen am Draht 432 mit 1½ Perioden und einer Amplitude von etwa 0,016 in (0,4064 mm), um die Bewegungskraft zum Öffnen des Ventils zu erhöhen.
Ein Dichtungsteil 436 des Lumens wird koaxial und fest am Draht 432 befestigt. Der Dichtungsteil 436 bildet eine fluiddichte Abdichtung gegenüber dem Außendurchmesser von Draht 432 und dem Innendurchmesser des Lumens 440, so dass Fluid, das in den Lumen 440 durch die Öffnung 423 eintritt daran gehindert wird, am Dichtungsteil 436 vorbeizuströmen, wenn der Dichtungsteil 436 in den Lumen 440 eingesetzt wird. Der Dichtungsteil 436 bildet eine fluiddichte Abdichtung dadurch, dass er am gesamten inneren Umfang eines Abschnitts des Lumens 440 entlang einem wesentlichen Teil der Länge der Dichtungsteil 436 fest anliegt und er kann aus Materialien und mit Verfahren hergestellt sein wie zuvor beschrieben.
Bei einigen Ausführungsformen mit herausnehmbaren Dichtungselementen besitzt das Dichtungselement keinen separaten Dichtungsteil wie oben beschrieben. Bei diesen Ausführungsformen funktioniert das Dichtungselement selbst als Dichtungsteil, der in die proximale Öffnung eingesetzt wird, um den Fluidstrom zu begrenzen, und der teilweise oder ganz herausgenommen werden kann, um für das Fluid eine Passage zwischen der proximalen Öffnung und einem ausdehnbaren Element am distalen Ende des Katheters bereitzustellen. Vorzugsweise enthalten die Dichtungselemente dieser Ausführungsformen eine kegelförmig zugespitzte Stange, welche an ihrem distalen Ende einen Außendurchmesser besitzt, der kleiner ist als der Innendurchmesser des Katheterlumens, in den diese wie ein Stopfen eingesetzt wird, so dass das distale Ende der Stange durch die proximale Öffnung leicht in den Katheterlumen eingesetzt werden kann. Die kegelförmig zugespitzte Stange erhöht den Außendurchmesser an den Stellen, die sich in unmittelbarer Nähe des distalen Endes befinden. Folglich besitzen eine oder mehrere Punkte der Stange einen Außendurchmesser, der größer ist als der innere Lumendurchmesser des Katheters, in den sie als Stopfen eingesetzt wird, so dass der größere Außendurchmesser der Stange eine relativ fluiddichte Abdichtung gegenüber dem Katheterlumen an der proximalen Öffnung des Katheters dadurch bildet, dass die Stange in die proximale Öffnung hineingezwängt wird. Es kann ein O-Ring oder ein Polymerteil im Innern des Lumens des Katheters oder in der Nähe der proximalen Öffnung eingesetzt werden, um ein Zusammenspiel mit der kegelförmig zugespitzten Stange zur Bildung der Abdichtung zu erreichen. Somit bewegt sich bei dieser Ausführungsform die Stelle, an der die Abdichtung erfolgt nicht gegenüber dem Katheter, befindet sich aber statt dessen stationär am oder in der Nähe der proximalen Öffnung des Katheters.
Bezüglich der 12 wird dort eine alternative Ausführungsform des Ventils der vorliegenden Erfindung abgebildet. Die alternative Ausführungsform ist mit einem Katheter 500 versehen, der aus einem röhrenförmigen Körper 518 hergestellt ist und ein proximales Ende 512 besitzt. Der Katheter 500 hat eine Öffnung 523 an seinem proximalen Ende und einen Lumen 540, der sich über die Länge des röhrenförmigen Körpers 518 erstreckt. Der röhrenförmige Körper 518 ist an einem Punkt, der vom proximalen Ende 512 distal liegt mit einem seitlichen Zugangsanschluss 522 versehen. Der Katheter 500 kann sowohl in seiner Struktur, in den Abmessungen, Materialien und in der Konstruktion mit den zuvor beschriebenen Kathetern identisch sein.
Ein Dichtungselement 550 wird innerhalb des Lumens in der Nähe der proximalen Öffnung 523 und dem seitlichen Zugangsanschluss positioniert. Das Dichtungselement 550 besteht aus einem kurzen rohrförmigen Körper 568, der einen Lumen 590 hat, der am Ende 562 abgedichtet ist, aber zum anderen Ende hin offen ist. Das Dichtungselement 550 hat einen Außendurchmesser, der leicht größer ist als der Innendurchmesser des Lumens 540, aber kleiner als der Außendurchmesser des röhrenförmigen Körpers 518, so dass das Dichtungselement 550 durch die Öffnung 523 mit einer Presspassung in den Lumen 540 hineinpasst werden kann, um so eine fluiddichte Abdichtung gegenüber der zum Katheter proximalen Öffnung 523 zu bilden. Das Dichtungselement 550 und der Katheter 500 können mit zusammenwirkenden Anschlagstrukturen (nicht gezeigt) versehen werden, um ein Entfernen des Dichtungselements 550 aus dem Lumen 540 bei erhöhten Drücken zu verhindern. Das Dichtungselement 550 kann aus den gleichen Materialien wie der röhrenförmige Körper 518 hergestellt sein.
Das kurze Rohrstück 568 ist mit einer Öffnung 572 versehen, die durch die Wand hindurchgeht. Die Öffnung 572 ist am Rohrstück 568 so angebracht, dass sie mit dem seitlichen Zugangsanschluss 522 ausgerichtet werden kann, wenn das Dichtungselement mit dem Lumen 540 eine Rotationsbewegung ausführt oder innerhalb des Lumens 540 zwischen proximalem und distalem Ende verschoben wird. Ein Rotationselement 595, wie z. B. eine vertikale Befestigung kann angebracht sein, um eine Rotation des Dichtungselements 550 innerhalb des Lumens 540 zu erleichtern. Andere Rotationselemente wie z. B. Kerben oder Rillen können anstelle der vertikalen Befestigung benutzt werden, was in Fachkreisen bekannt ist.
Dichtungselement 550 funktioniert als Ventil innerhalb des Katheters 500 und steuert den Fluidstrom durch den seitlichen Anschluss 522. Wenn das Dichtungselement 550 so gedreht wird, dass der Anschluss 522 und die Öffnung 572 zueinander ausgerichtet sind, dann kann das Fluid durch den Anschluss 522 durch den Lumen 540 strömen, um das Okklusionsgerät aufzupumpen. Sobald der gewünschte Druck erreicht ist, kann das Dichtungselement 550 gedreht werden, z. B. um 90 Grad, oder es kann innerhalb des Lumens 540 zwischen dem proximalen und distalen Ende verschoben werden, so dass die Öffnung 572 nicht länger zu dem Anschluss 522 ausgerichtet ist, und das Rohrstück 568 den Fluidstrom durch den Anschluss 522 blockiert.
13 zeigt eine alternative Ausführungsform des rotierbaren Dichtungselements. Die Zahlen, die denen der Ausführungsform von 12 entsprechen sind benutzt worden, die ähnlichen strukturellen Darstellungen zwischen den beiden Ausführungsformen zu erklären. Dichtungselement 600 ist in Konstruktion identisch mit dem Dichtungselement der 12, außer dass das Dichtungselement 650 etwas größer ist und angepasst wurde, damit es über den röhrenförmigen Körper 618 geschoben werden kann. Die entsprechenden Durchmesser des röhrenförmigen Körpers 618 und des Dichtungselements Lumen 690 sind so, dass eine fluiddichte Abdichtung für den Lumen 623 hergestellt wurde. Ein seitlicher aufpumpbarer Anschluss 622 kann wie oben beschrieben mit der Öffnung 672 dadurch ausgerichtet werden, dass über den Anschluss 622 ein Zugang für das Fluid zum Lumen 640 durch Rotation oder durch Längsverschiebung vorgesehen ist.
Bei bestimmten Ausführungsformen kann es wünschenswert sein, dass die Dichtungselemente 550 und 650 eine größere Länge haben, so dass sie als eine Erweiterung für andere Katheter funktionieren können, die über die Katheter 500 und 600 einzusetzen sind. Bei diesen Ausführungsformen können die Dichtungselemente 550 und 650 aus längeren röhrenförmigen Körpern hergestellt werden oder mit Befestigungseinrichtungen versehen werden, so dass man Erweiterungselemente in wieder lösbarer Form daran sichern kann.
In den 14, 15A und 15B, auf die Bezug genommen wird ist eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt, die ein selbstschließendes Ventil zeigt. Diese alternative Ausführungsform enthält einen Katheter 700 mit einem länglichen biegsamen röhrenförmigen Körper 718, der sich zwischen einem proximalen Steuerungsende 712 und einem distalen Funktionsende (nicht gezeigt) erstreckt und einen Ballon (nicht gezeigt) wie zuvor beschrieben enthält. Der röhrenförmige Körper 718 hat einen zentralen Lumen 740 der sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende erstreckt. Lumen 740 hat eine Öffnung 723 am proximalen Ende 712 und ist am distalen Ende fluiddicht abgedichtet. Im röhrenförmigen Körper 718 befindet sich ein seitlicher Aufpumpanschluss 722 an einer zur Öffnung 723 distalen Stelle. Der Aufpumpanschluss 722 und der Lumen 740 stehen mit dem distalen aufpumpbaren Ballon unter Fluidkommunikation in Verbindung, so wie zuvor beschrieben.
Ein Draht 732 wird durch die Öffnung 723 eingeführt und wird durch Hineingleiten innerhalb des Lumens 740 abgesetzt. Dementsprechend muss der Durchmesser des Drahtes kleiner sein als der Innendurchmesser des Lumens 740, so dass der Draht 732 darin durch Hineingleiten untergebracht werden kann. Ein Dichtungsteil 736 wird koaxial auf dem Draht 732 montiert. Der Dichtungsteil 736 ist von ähnlicher Art und Konstruktion wie der in Zusammenhang mit den 1–3 beschriebene Dichtungsteil. Der Dichtungsteil 736 wird auf dem Draht 732 an einer zum Aufpumpanschluss 722 distalen Stelle montiert und bildet eine fluiddichte Abdichtung gegenüber dem Außendurchmesser von Draht 732 und dem Innendurchmesser von Lumen 740, so dass das in den Lumen 740 eingeführte Fluid daran gehindert wird, am Dichtungsteil 736 vorbeizuströmen. Folglich befindet sich der Dichtungsteil 736 in der Stellung für das geschlossene Ventil, weil der Dichtungsteil 736 mit dem Lumen 740 an einer zum Aufpumpanschluss 722 distalen Stelle positioniert wurde.
Bei der in den 14–15B dargestellten Ausführungsform ist der röhrenförmige Körper 781 aus einem Material hergestellt, das eine gewisse Elastizität aufweist, so dass die Elastizität des röhrenförmigen Körpers 718 das Verschieben des Aufpumpanschlusses 722 in die distale Richtung bewirkt, wenn das proximale Ende 712 des röhrenförmigen Körpers 718 an dem Draht 732 am Punkt 750 in seiner Lage gesichert und eine Längskraft auf den röhrenförmigen Körper 718 in Richtung zum distalen Ende 712 aufgebracht wird. Vielmehr können Schlitze 711 im röhrenförmigen Körper 718 in der Nähe des proximalen Endes 712 angebracht werden, um die elastische Rückantwort des röhrenförmigen Körpers 718 zu verbessern und dadurch die distale Verschiebung des Aufpumpanschlusses 722 nach dem Aufbringen einer Axialkraft auf den röhrenförmigen Körper 718 zu vergrößern. Der Draht 732 kann am röhrenförmigen Körper 718 mit Hilfe von Mitteln, die in Fachkreisen bekannt sind, wie z. B. durch Klebstoffe, durch Schweißen, Löten oder Umbördeln in seiner Lage gesichert werden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der röhrenförmige Körper 718 aus Nitinol hergestellt und besitzt mindestens 8% Elastizität, wenn die Längsschlitze 711 am proximalen Ende eingeführt werden. Wie in 15A zu sehen ist wird der Dichtungsteil 736 bei Abwesenheit irgend einer auf den röhrenförmigen Körper 718 wirkenden Längskraft innerhalb des Lumens 740 an einer zum Aufpumpanschluss distalen Stelle so positioniert, dass kein Fluid zum Aufpumpen oder Druckentleeren des Ballons durch den Anschluss 722 hindurchströmen kann. Aber wenn eine Längskraft auf den röhrenförmigen Körper 718 in Richtung auf das distale Ende wirkt, während das proximale Ende des röhrenförmigen Körpers 718 und der Draht 732 in ihrer Position festgehalten werden, dann dehnt sich der röhrenförmige Körper aus, wie in 15B gezeigt, und der Aufpumpanschluss 722 verschiebt sich in Richtung zum distalen Ende, so dass der Dichtungsteil 736 innerhalb des Lumens an eine Stelle in unmittelbarer Nähe des Anschlusses 722 gelangt. Somit entsteht eine unbeschränkte Passage für das Fluid zwischen Aufpumpanschluss 722 und dem distalen Ballon, so dass der Ballon infolge des Durchströmens von Fluid durch den Anschluss 722 entweder aufgepumpt oder entleert werden kann. Nach Entfernen der Längskraft wirkt die elastische Rückantwort des röhrenförmigen Körpers 718 so, dass eine Verschiebung des Aufpumpanschlusses 722 im proximalen Bereich erfolgt und der Dichtungsteil 736 sich wieder in der Position für das geschlossene Ventil befindet.
Bezugnehmend auf die 8 und 9A erkennt man die Darstellung eines Aufpumpadapters 200, der benutzt werden kann, um das in den 1–5 abgebildete flache Ventil zu öffnen und zu schließen. Der Aufpumpadapter 200 enthält ein Gehäuse mit einem ersten Teil 202 und einem zweiten Teil 204, die vorzugsweise aus Metall, aus einem für medizinische Anwendungen zugelassenen Polycarbonat oder dergleichen hergestellt sind. Die Teile 202 und 204 sind durch ein Paar von Scharnieren 205 miteinander verbunden, die sich auf einem der seitlichen Ränder jeder der beiden Teile befinden, so dass die Teile 202 und 204 wie eine Muschelschale getrennt oder zusammengefügt werden können, wie in den 8 und 9 gezeigt. Ein Verschlussclip 230 sichert den Teil 202 gegenüber dem Teil 204, während der Aufpumpadapter 200 in Betrieb ist. Der Verschlussclip 230 kann mit einer gewinkelten Führungskante 235 geliefert werden, um das Schließen von Clip 230 zum Zusammenklappen und Schließen der Teile 202 und 204 zu erleichtern. Es sind auch Federn 209 verfügbar, um das Öffnen des Adapters 200 zu erleichtern.
Eine Profilrille 240 trennt den ersten Teil 202 vom zweiten Teil 204, wenn die Teile geschlossen sind und Clip 230 in seiner Lage gesichert ist. Die Nut 240 ist ausreichend breit, um das proximale Ende des Katheters mit dem flachen Ventil der vorliegenden Erfindung aufzunehmen, wie oben im Detail beschrieben. Auf dem Teil 202 ist ein Fitting 210 positioniert, um eine unter Druck befindliche Passage 212 herzustellen, die in der Öffnung 285 auf der Innenoberfläche des ersten Teil 202 endet. Fitting 210 ist vorzugsweise ein Luer-Verbindungsstück, das bei vielen verschiedenen existierenden Fluidquellen angeschlossen sein kann, obwohl andere Fittingtypen wie Rohrstücke, Schnellverschlüsse und Y-Verbinder leicht als Ersatz für ein Luer-Fitting benutzt werden können.
Um die Öffnung 285 herum befindet sich auf den Innenoberflächen der Teile 202 und 204 eine Abdichtung bestehend aus einem Paar von Flächendichtungen 280. Diese Flächendichtungen 280 sind zueinander so ausgerichtet, dass beim Zusammenklappen und Sichern der Teile 202 und 204 mit dem Sperrclip 230 eine fluiddichte Aufpumpkammer innerhalb des durch die Flächendichtungen 280 definierten Bereichs entsteht. Die fluiddichte Aufpumpkammer steht unter Fluidkommunikation mit Fitting 210 über die unter Druck befindliche Passage 212 in Verbindung, so dass ein unter Druckaufbau befindliches Fluid in die fluiddichte Aufpumpkammer eingeführt werden kann, indem man eine externe, unter Druck stehende Fluidquelle an Fitting 210 anschließt. Ferner werden die Flächendichtungen 280 vorzugsweise aus nachgiebigen Materialien hergestellt, wie z. B. Silicon,, C-Flex^TM und Pebax^TM, so dass die Flächendichtungen 280 über den röhrenförmigen Körper eines Katheters eine formschlüssige dichte Verbindung bilden, der sich über die Seitenränder de Flächendichtungen 280 hinaus erstreckt, damit eine fluiddichte Kammer entsteht.
Auf der Außenoberfläche des Teils 202 wird ein Betätiger 220 positioniert. Bei der in den 8 und 9 dargestellten Ausführungsform steuert der Betätiger 220 einen Nocken, der eine Verschiebeplatte 283 auf der Innenoberfläche des Teils 202 antreibt. Die Verschiebeplatte 283 bewegt sich entlang einer Geraden, welche die Öffnung 285 in zwei Teile teilt hin und her. Wenn der Betätiger 220 in eine erste Stellung gebracht wird, dann bewegt sich die Verschiebeplatte 283 entlang dieser Geraden zur Öffnung 285 hin. Wenn der Betätiger 220 in eine zweite Stellung gebracht wird, dann bewegt sich die Verschiebeplatte 283 entlang derselben Gerade von der Öffnung 285 weg. Auf dem Gehäuseteil 204 befindet sich eine entsprechende Verschiebeplatte 284, so dass die Verschiebeplatten 283 und 284 zueinander ausgerichtet sind und sich aufeinander zu bewegen, wenn die Stellung des Betätigers 220 geändert wird. Um die koordinierte Bewegung der Verschiebeplatten 283 und 284 zu erleichtern, kann ein Stift 286 oder so ein ähnliches Verbindungsstück angebracht werden, um die Verschiebeplatte 283 in wieder lösbarer Weise gegenüber der Verschiebeplatte 284 bezüglich ihrer Lage zu sichern, wenn der Adapter geschlossen wird. Die Länge des Verschiebeweges der Verschiebeplatten 283 und 284 wird vorzugsweise so eingestellt, dass der erforderliche Mindestabstand bereitgestellt wird, um das Dichtungselement in der Stellung Ventil „offen" oder Ventil "geschlossen" wie gewünscht zu positionieren.
Die Verschiebeplatten 283 und 284 haben eine aufgeraute Oberfläche 290, um die Reibverbindung zwischen den Verschiebeplatten 283 und 284 mit dem Teil der Hauptwelle im Bereich des flachen Ventils zu erleichtern. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind beide Verschiebeplatten 283 und 284 aus Silicon hergestellt, und ihre aufgeraute Oberfläche 290 enthält Zähne 291 und Vertiefungen 292 auf jeder der Verschiebeplatten 283 und 284. Die Zähne 291 und Vertiefungen 292 wirken so zusammen, dass die Zähne der einen Verschiebeplatte in die Vertiefungen der gegenüberliegenden Verschiebeplatte passen, wenn der Adapter geschlossen wird.
Zum besseren Verständnis wird nun die Funktion des Aufpumpadapters 200 zum Aufpumpen des Ballons des Katheters der 1–3 beschrieben. Der Betätiger 220 wird in die erste Stellung gebracht, so dass die Verschiebeplatten 283 und 284 dichter zu Öffnung 285 hin bewegt werden. Dann wird der Sperrclip 230 gelöst und die Profilrille 240 liegt offen. Die Teile 202 und 204 werden dann teilweise getrennt und Katheter 10 wird mit entleertem Ballon 20 in den Aufpumpadapter eingesetzt. Wie zuvor beschrieben besitzt der Katheter 10 einen Aufpumpanschluss 22 in der Nähe des proximalen Endes 12 und eine Hauptwelle 33, welche sich vom proximalen Ende 12 her ausdehnt. Katheter 10 wird mit dem flachen Ventil in geschlossener Stellung innerhalb der Profilrille 240 des teilweise geöffneten Adapters 200 eingesetzt, und der Katheter 10 und die Hauptwelle 33 werden innerhalb der Sicherungsclips 271 und 272 so eingelegt, dass der Aufpumpanschluss 22 beim Schließen der Teile 202 und 204 innerhalb der fluiddichten Kammer zu liegen kommt, die aufgrund der Flächendichtungen 280 entsteht, und der überstehende Teil der Hauptwelle 33, aber nicht das proximale Ende 12 ruhen zwischen den Verschiebeplatten 283 und 284. Zum Erleichtern des Ausrichtens und zum Verhindern des Verkrümmens oder Einknickens des Katheters und des Dichtungselements während des Betriebs können ein Ausrichtschlitz 298 und eine darüber liegende Stützplatte 299 angebracht werden.
Wie in 9B gezeigt werden bei einer Ausführungsform Steuermarkierungen 260 am Katheter 10 und der Hauptwelle 33 angebracht, die nach Ausrichtung mit Steuermarkierungen 270 am Aufpumpadapter 200 eine Ausrichtung des Aufpumpanschlusses 22 mit der fluiddichten Aufpumpkammer von Adapter 200 bewirken, sowie eine Ausrichtung der Hauptwelle 33 mit den Verschiebeplatten 283 und 284, wenn Katheter 10 und Dichtungselement 30 in die Profilrille 240 eingesetzt werden. Die Steuermarkierungen 260 und 270 können die Form von Markierungen, Rillen oder Kerben annehmen, oder es kann irgend ein anderes Hilfsmittel vorgesehen werden, das zum Ausrichten des Ventils mit den Steuermarkierungen des Aufpumpadapters geeignet ist. Es wird bevorzugt, wenn der Spalt zwischen der Steuermarkierung 260 auf Katheter 10 und Hauptwelle 23 etwa gleich groß ist wie der Spalt zwischen den Clips 271 und 272, so dass der Katheter 10 und die Hauptwelle 33 mit dem Adapter 200 gut ausgerichtet sind, wenn die Steuermarkierung 260 innerhalb der Clips 271 und 272 liegt.
Sobald die Hauptwelle 33 und der Aufpumpanschluss 22 mit dem Adapter 200 gut ausgerichtet sind ist der Clip 230 gesichert. Der Aufpumpanschluss 22 liegt jetzt innerhalb der fluiddichten Aufpumpkammer, die aufgrund der Flächendichtungen 280 entstanden ist, und die Hauptwelle 33 ruht zwischen den Verschiebeplatten 283 und 284. Der behandelnde Arzt kann dann eine externe unter Druck stehende Fluidquelle an Fitting 210 anschließen.
Um den Ballon 20 aufzupumpen bewegt der behandelnde Arzt den Betätiger 220 von der ersten Stellung in die zweite Stellung und bewirkt dadurch, dass sich die Verschiebeplatten 283 und 284 von der Öffnung 285 weg bewegen. Auf die Hauptwelle 33 wirkt eine Längskraft, die vom. proximalen Ende weg gerichtet ist, weil die Hauptwelle 33 zwischen den Verschiebeplatten 283 und 284 fest gesichert ist. Die Längskraft der Hauptwelle 33 bewirkt ein teilweises Herausziehen des Drahtes 32 aus dem Lumen 40, was eine Bewegung des Dichtungsteils 36 am Draht 32 verursacht, um diesen in eine Position innerhalb des Lumens 40 zu bewegen, welche sich in nächster Nähe zum Aufpumpanschluss befindet. Die Bewegung des Dichtungsteils 36 in die nächste Nähe zum Aufpumpanschluss 22 öffnet das flache Ventil, indem es zwischen Aufpumpanschluss 22 und Ballon 20 eine uneingeschränkte Passage für das Fluid herstellt.
Dann kann die externe, unter Druck stehende Fluidquelle aktiviert werden, wie z. B. durch Drücken eines Druckkolbens einer Spritze, so dass das unter Druck stehende Fluid durch die Passage 212 und die Öffnung 285 in die fluiddichte Aufpumpkammer strömt. Das unter Druck stehende Fluid strömt dann durch den Aufpumpanschluss 22 und den Lumen 40, um dann den Ballon 20 aufzupumpen.
Der aufgepumpte Ballon 20 kann bei Abwesenheit der unter Druck stehenden Fluidquelle im aufgepumpten Zustand gehalten werden, wenn man das flache Ventil schließt. Dies erfolgt dadurch, dass man der Betätiger 220 in die erste Stellung zurück bewegt, was eine Bewegung der Verschiebeplatten 283 und 284 in Richtung der Öffnung 285 bewirkt. Durch die Verschiebeplatten wirkt eine Längskraft in Richtung auf das proximale Ende 12 hin zur Hauptwelle 33, wodurch der Draht 32 noch weiter in den Lumen 40 hinein geschoben wird. Folglich wird der Dichtungsteil aus einer Position innerhalb des Lumens 40, die proximal vom Aufpumpanschluss 22 liegt zu einer Position im Lumen 40 verschoben, die vom Aufpumpanschluss 22 distal ist. Die mit Hilfe des Dichtungsteils 36 gebildete fluiddichte Abdichtung fängt das unter Druck stehende Fluid innerhalb des Lumens 40 und des Ballons 20 auf, wodurch der Ballon 20 im aufgepumpten Zustand verbleibt. Die externe, unter Druck stehende Fluidquelle kann dann deaktiviert und entfernt werden. Sobald das flache Ventil geschlossen ist, kann der Aufpumpadapter 200 durch Lösen von Clip 230 entfernt, und Katheter 10 und Hauptwelle 33 aus der Profilrille 240 herausgenommen werden.
Mit Bezugnahme auf die 10 und 11 wird dort eine alternative Ausführungsform eines Aufpumpadapters beschrieben, der speziell zur Handhabung mit herausnehmbaren flachen Ventilen angepasst ist, obwohl er auch für Ausführungsformen mit seitlichem Zugang verwendet werden kann. Der Adapter 300 enthält eine äußere Hülse 320 aus Metall, für medizinische Anwendungen zugelassenem Polycarbonat, oder so ähnlichen Materialien. Die Außenhülse 300 definiert einen kegelförmigen inneren Lumen 350. Der Lumen 350 verjüngt sich von einem großen Durchmesser 352, der beträchtlich größer ist als der Außendurchmesser der in den Lumen 350 eingesetzten röhrenförmigen Körper des Katheters bis zu einem kleineren Durchmesser 355, der geringfügig größer ist als der Außendurchmesser des röhrenförmigen Körpers des Katheters. Lumen 350 steht in Fluidkommunikation mit einer aufpumpbaren Passage 312, die durch Fitting 310 gebildet wird, so dass ein unter Druck stehendes Fluid in den Lumen 350 eingeführt werden kann. Lösbare Dichtungen 315 befinden sich an jedem Ende von Lumen 350, so dass dadurch eine fluiddichte Aufpumpkammer innerhalb des Lumens 350 entsteht, wenn eine unter Druck stehende Fluidquelle angeschlossen wird. Wieder lösbare Dichtungen 350 können jede Art von Dichtung enthalten, die in Fachkreisen bekannt ist, wie z. B. in Toughy-Borst-Steckern, Thermostatventilen und dergleichen. Wieder lösbare Dichtungen 350 können auch zum Sichern irgend eines Katheters und von Dichtungselementen dienen, die in die wieder lösbaren Dichtungsöffnungen 325 eingesetzt sind.
Im Betrieb werden ein Katheter und ein Dichtungselement wie im Zusammenhang mit den 6–7 beschrieben in die Öffnung 325 eingesetzt, nachdem die Dichtungen 315 geöffnet wurden. Der Katheter und das Dichtungselement werden unter der Passage 312 positioniert und das Dichtungselement wird aus der proximalen Öffnung des Katheters entfernt. Dadurch entsteht eine Passage für das Fluid zwischen der proximalen Katheteröffnung und dem ausdehnbaren Element des distalen Endes des Katheters. Die Dichtungen 350 werden geschlossen, um eine fluiddichte Kammer zu schaffen, und ein Fluid wird unter Vakuum und/oder unter Druck eingesetzt, um den Ballon aufzupumpen oder zu entleeren. Nachdem das gewünschte Aufpumpen oder Entleeren erfolgt ist, kann das Dichtungselement in die proximale Öffnung des röhrenförmigen Körpers des Katheters eingeführt werden, um den Lumen abzudichten, entweder von Hand oder durch einen beweglichen Betätiger (nicht gezeigt). Die Dichtungen 350 können dann gelöst werden, und der Zugangsadapter 300 am Ende kann durch Herunterziehen des Adapters vom Ende des Katheters und des Dichtungselements entfernt werden.
Es wäre begrüßenswert, wenn bestimmte Varianten der vorliegenden Erfindung Vertretern aus Fachkreisen als Vorschläge dienten. Die vorausgehende detaillierte Beschreibung ist klar zum Zweck der Erläuterung erfolgt, der Anwendungsbereich dieser Erfindung ist nur auf die Ansprüche des beigefügten Anhangs begrenzt.

Claims

Ventil, bestehend aus einem biegsamen verlängerten röhrenförmigen Körper (18, 118, 418, 518, 618) mit einem proximalen Ende (12, 112, 512, 612) und einem distalen Ende (14), sowie einem zentralen Lumen (40, 140, 440, 540, 640), der eine Längsachse besitzt und sich zwischen dem proximalen und distalen Ende ausdehnt, wobei der zentrale Lumen am proximalen Ende eine Öffnung (23, 123, 423, 523) aufweist; einem ausdehnbaren Element (20) am distalen Ende des röhrenförmigen Körpers, wobei das ausdehnbare Element mit dem zentralen Lumen in Fluidkommunikation verbunden ist; einer seitlichen Zugangsöffnung (22, 122, 423, 522, 622) am röhrenförmigen Körper, wobei die Zugangsöffnung mit dem zentralen Lumen in Fluidkommunikation verbunden ist, um so die Betätigung des ausdehnbaren Elements durch Druckbeaufschlagung der Zugangsöffnung zu ermöglichen; einem Dichtungselement (30, 130, 430, 550, 650) mit einem Dichtungsteil (36, 136, 436), der gegen eine Oberfläche des röhrenförmigen Körpers abdichtet, wobei der besagte Teil des Dichtungselements innerhalb des Lumens beweglich positioniert werden kann und entlang besagter Längsachse relativ zu besagter Oberfläche des röhrenförmigen Körpers zwischen zwei Positionen bewegt werden kann, wobei mit einer der beiden Positionen der Dichtungsteil an einer Stelle mit der besagten Oberfläche in Berührungskontakt befindet, welche den Fluidstrom durch die Zugangsöffnung zu oder aus dem ausdehnbaren Element blockiert, um die Betätigung des ausdehnbaren Elements aufrecht zu erhalten, und wobei die andere der beiden Positionen den Dichtungsteil an einer Stelle positioniert, die es dem Fluidstrom erlaubt, durch die Zugangsöffnung zum ausdehnbaren Element hin- oder von ihm wegzuströmen, um die Betätigung oder Deaktivierung des ausdehnbaren Elements zu ermöglichen.
Ventil gemäß Anspruch 1, wobei das Dichtungselement einen Teil (33, 132, 433) besitzt, der sich vom proximalen Ende des röhrenförmigen Körpers her ausdehnt und wobei das Angreifen einer proximalen Längskraft auf den sich ausdehnenden Teil eine proximale Bewegung des Dichtungsteils innerhalb des Lumens zur Folge hat und wobei das Angreifen einer distalen Längskraft des sich ausdehnenden Teils eine distale Bewegung des Dichtungsteils innerhalb des Lumens zur Folge hat.
Ventil gemäß Anspruch 1, wobei der Dichtungsteil aus einem Polymermaterial besteht.
Ventil gemäß Anspruch 3, wobei der Dichtungsteil zum Teil aus einem Material besteht, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Pebax^TM, C-Flex^TM oder Silicon besteht.
Ventil gemäß Anspruch 1, wobei der Dichtungsteil in der Lage ist, Drücken von bis zu 10 Atmosphären zu widerstehen und im wesentlichen das gesamte Fluid daran zu hindern, durch die Zugangsöffnung zum ausdehnbaren Element hin- oder von ihm wegzuströmen, wenn sich der Dichtungsteil in einer von der Zugangsöffnung distalen Position befindet.
Ventil gemäß Anspruch 5, wobei der Dichtungsteil in der Lage ist, 10 Ventilöffnungs- und Ventilsschließungszyklen zu widerstehen, und dann bei einem Druck von 10 Atmosphären immer noch im wesentlichen das gesamte Fluid daran zu hindern, durch die Zugangsöffnung zum ausdehnbaren Element hin- oder von ihm wegzuströmen, wenn sich der Dichtungsteil in einer von der Zugangsöffnung distalen Position befindet.
Ventil gemäß Anspruch 1, wobei mindestens ein Teil des Dichtungselements aus einem Metall besteht, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Nitinol, rostfreiem Stahl, Elgiloy^TM oder aus deren Kombinationen besteht.
Ventil gemäß Anspruch 1, wobei der Außendurchmesser des röhrenförmigen Körpers größer ist als der Außendurchmesser irgendeines Teils des Dichtungselements oder des Dichtungsteils.
Ventil gemäß Anspruch 8, wobei der Außendurchmesser des röhrenförmigen Körpers nicht größer ist als 0,038 in (0,9652 mm).
Ventil gemäß Anspruch 9, wobei der Außendurchmesser des röhrenförmigen Körpers nicht größer ist als 0,020 in (0,5080 mm).
Ventil gemäß Anspruch 10, wobei der Außendurchmesser des röhrenförmigen Körpers nicht größer ist als 0,014 in (0,3556 mm).
Ventil gemäß Anspruch 1, welches zusätzlich feste Anschläge (34, 35, 134, 135) enthält, um ein Herausziehen des Dichtungselements aus dem röhrenförmigen Körper zu vermeiden.
Ventil gemäß Anspruch 2, welches darüber hinaus eine Kraftverstärkungsstruktur (37, 138) enthält, welche die Längskraft erhöht, mit welcher der sich ausdehnende Teil angegriffen werden muss, um den Dichtungsteil zu bewegen.
Ventil gemäß Anspruch 13, wobei die besagte Kraftverstärkungsstruktur eine Vorspannfeder (37) enthält.
Ventil gemäß Anspruch 13, wobei der besagte Dichtungsteil an einem Draht (132) befestigt ist und wobei die besagte Kraftverstärkungsstruktur Wellen (138) aufweist, die in dem besagten Draht gebildet werden, die in Berührungskontakt mit der inneren Oberfläche des Lumens kommen und dadurch die Reibungskräfte erhöhen, die überwunden werden müssen, um den Draht innerhalb des Lumens zu bewegen.
Ventil gemäß Anspruch 1, wobei der röhrenförmige Körper ein Metallhohlkörper zur Drahtführung ist.
Ventil gemäß Anspruch 1, das darüber hinaus einen Aufpumpadapter (200) enthält, der das Ventil aufnehmen kann und der eine fluiddichte Kammer zur Einleitung eines unter Druck stehenden Fluids bereitstellt, um das ausdehnbare Element auszudehnen.
Ventil gemäß Anspruch 17, wobei der besagte Adapter ein Gehäuse (200) enthält, das so ausgelegt ist, dass es den besagten verlängerten röhrenförmigen Körper abdichtet, damit eine fluiddichte Aufpumpkammer entsteht, wobei das besagte Gehäuse einen Aufpumpeinlass (212) besitzt und einen Durchlass für das Fluid zwischen dem Aufpumpeinlass und der Zugangsöffnung herstellt, um so das Aufpumpen des ausdehnbaren Elements zu ermöglichen, wobei das besagte Gehäuse vom besagten röhrenförmigen Körper abnehmbar ist, und zwar ohne dass ein Luftablass des aufgepumpten ausdehnbaren Elements geschieht.
Ventil gemäß Anspruch 18, das darüber hinaus einen Betätiger (220) besitzt, der auf dem besagten Gehäuse montiert ist, und der das besagte Dichtungselement innerhalb des besagten verlängerten röhrenförmigen Körper betätigt, um den Fluidstrom durch die besagte Zugangsöffnung zu steuern.
Ventil gemäß Anspruch 18, das ferner am besagten röhrenförmigen Körper und besagten Gehäuse Steuermarkierungen (260, 270) angebracht sind, welche die Ausrichtung der besagten Zugangsöffnung und der besagten Kammer erleichtern.
Ventil gemäß Anspruch 19, wobei der besagte Betätiger die Verschiebeplatten (283, 284) steuert, mit denen das besagte Dichtungselement betätigt wird.
Ventil gemäß Anspruch 18, wobei das besagte Gehäuse aus einem ersten und einem zweiten Teil (202, 204) besteht, die zueinander beweglich montiert sind, so dass sie einen Teilabschnitt des besagten verlängerten röhrenförmigen Körpers einschließlich der Zugangsöffnung aufnehmen können.