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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen zur Behandlung
von geschwächten oder
verstopften Arterien und anderen internen Gefäßen. Insbesondere betrifft
sie Vorrichtungen, die sich in einer Arterie oder einem anderen
Gefäß aufweiten lassen,
um einen Gefäßverschluss
zu verhindern. Die vorliegende Erfindung ist insbesondere – aber nicht
ausschließlich – von Nutzen
als biegsamer sicherer, in eine Arterie oder ein Gefäß einsetzbarer Stent
zum Abstützen
der Gefäßwand.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Das
Einsetzen von Stents in – bspw.
arterielle – Gefäße ist bekannt.
Im Allgemeinen setzt man Vorrichtungen dieser Art in ein Gefäß ein, um
die Gefäßwand abzustützen und
sie so daran zu hindern, einzufallen und das Gefäß zuzusetzen. Alternativ lassen
sich in einer üblicherweise
als "Auskleiden" ("repaving") bezeichneten Prozedur
Stents in einen geschwächten
Bereich eines Gefäßes einsetzen,
um zu verhindern, dass unter dem Gefäßinnendruck die Gefäßwand reißt. Folglich
sind Stents überall
nützlich,
wo eine Gefäßwand (bspw.
durch Krankheit) geschwächt
oder (bspw. durch Plaque-Ablagerungen) verstopft ist oder umgebendes
Gewebe (bspw. ein Tumor) außen
Druck auf das Gefäß ausübt, unter dem
es einfällt.
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Der
Nutzen aus dem Einsatz von Stents hat – kaum überraschend – zu einer
zunehmenden Nutzung von Stents in der Behandlung einer zunehmenden
Anzahl von Krankheiten geführt.
So hat man vielfältigste
Stents entwickelt, die für
die Behandlung eines bestimmten Zustand jeweils mehr oder weniger geeignet
sein können.
Ein Faktor, der zur Verbreitung unterschiedlicher Stent-Arten beiträgt, ist
die Problematik der Konstruktion und Fertigung eines brauchbaren
Stents. So ist unmittelbar einzusehen, dass die Umgebung, in die
ein Stent eingesetzt werden soll, sich vom Idealzustand eines Labors
erheblich unterscheiden kann. Insbesondere kann das Gefäß, das den
Stent aufnehmen soll, gekrümmt
oder gewunden verlaufen kann. In solchen Fällen kann das Setzen eines
Stents unerwünscht
oder auch unmöglich
sein. Diese spezielle Schwierigkeit wird oft durch die Verwendung
eines oder mehrerer kürzerer
Stents umgangen. In beiden Fällen
kann die Behandlung komplizierter werden oder ihre Wirksamkeit leiden.
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Ein
anderer Aspekt für
die Stent-Konstruktion sind verjüngte
Gefäße. Sie
sind natürlich
nicht selten und können
auch in Kombination mit der oben erwähnten Gefäßkrümmung auftreten. Bei verjüngten Gefäßen kann
die Verwendung eines Stents, der sich dem sich ändernden Gefäßdurchmesser
nicht anpasst, problematisch sein. Auch hier lässt sich eine Folge kürzerer Stents
verwenden, was aber die Behandlung notwendigerweise kompliziert.
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Auch
kann der jeweilige Behandlungsort den Stent mit verhältnismäßig hohen
Drucklasten beaufschlagen. In solchen Fällen ist ein Stent ungeeignet, der
unter der Last nachgibt und zurückspringt.
Die Lösung
für zahlreiche
solche Fälle
ist die Anwendung eines festeren oder robusteren Stents. Die Verwendung
eines festeren Stents kann aber unmöglich sein, wenn er sehr flexibel
sein muss – bspw.
in ein gekrümmtes
oder verjüngtes
Gefäß eingesetzt
werden soll.
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In
der Praxis hat sich erwiesen, dass die Anwendung und das Setzen
von Stents bei kleinen Gefäßen besonders
schwierig sind. Insbesondere sind die meisten Stents derzeit konstruiert,
im nicht expandierten Zustand gesetzt und dann am Einsatzort expandiert
zu werden, um dort das Gefäß abzustützen. In
kleinen Gefäßen (generell
solche mit weniger als 3 mm Durchmesser) reicht u. U. der Raum nicht aus,
um den Stent hindurch zu lassen – sogar in dessen nicht expandierten
Zustand. Die Verwendung kleinerer Stents ist zwar möglich, kann
aber in sich bereits schwierig sein, wenn der Stent nicht fest genug
ist, um die abzustützende
Drucklast aufzunehmen.
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Beispiele
expandierbarer Stents sind der
EP 0 621017 A1 und der
EP 0 716 835 A2 (beide im
Namen der Fa. Cardiovascular Systems, Inc.) entnehmbar. Erstere
beschreibt eine Gefäßstütze mit
einem zylindrisch geformten flächigen
Element mit einer Ratschenmechanik, die den Stent im expandierten Zustand
arretiert. Um das Versperren zu erleichtern, kann der Stent in einen
kontrahierten Zustand vorbeaufschlagt sein.
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Die
EP 0 716 835 A2 beschreibt
einen Stent mit Zähnen,
die aus einem auf Wärme
reagierenden oder superelastischen Material ausgebildet sind. Die Zähne werden
beim Setzen und Aufweiten des Stents im Schließzustand gehalten. Erst nach
dem Aufweiten werden die Zähne "geöffnet", um den Stent im
expandierten Zustand in sich zu versperren.
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Folglich
ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Gefäßstütze (Stent)
anzugeben, die sich in ein Gefäß einsetzen
lässt,
um dessen Wand abzustützen.
Ein anderes Ziel der Erfindung ist eine Gefäßstütze, die ohne Zurückfedern
verhältnismäßig hohen
Drucklasten widerstehen kann. Ein anderes Ziel der vorliegenden
Erfindung ist eine Gefäßstütze, die
in verhältnismäßig kleine
Gefäße einsetzbar
ist. Ein noch anderes Ziel der Erfindung ist eine Gefäßstütze, die
im wesentlichen isokonzentrisch expandiert, um das Lumen des Gefäßes genauer
nachzubilden, und sich in einen gekrümmten oder verjüngten Gefäßabschnitt
einsetzen lässt.
Ein noch anderes Ziel der Erfindung ist eine Gefäßstütze, die zuverlässig in
der Solllage im Gefäß verbleibt.
Ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung ist eine Gefäßstütze, die
verhältnismäßig leicht
herzustellen, einfach handzuhaben und vergleichweise kosteneffektiv
ist.
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Die
vorliegende Erfindung, die im Anspruch 1 unten definiert ist, stellt
eine Gefäßstütze zum
Einsetzen in eine Arterie oder ein anderes Gefäß im Patienten bereit.
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Hinsichtlich
des Aufbaus weist die vorliegende Erfindung eine Folge miteinander
verbundener Bänder
in Rohrform auf. Wie unten ausführlich
erläutert,
expandieren die miteinander verbundenen Bänder, um das Lumen des Gefäßes genau
nachzubilden; sie sind biegsam, um sich einem gekrümmten oder
verjüngten
Gefäßabschnitt
anzupassen, und verbleiben im Gefäß zuverlässig in der Solllage.
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Jedes
Band ist mit einer ersten Kante, einer zweiten Kante, einer Innenfläche und
einer Außenfläche ausgeführt. Jedes
Band ist nicht durchgehend ausgeführt und weist ein erstes Ende
auf, dass ein zweites Ende überlappt,
so dass ein Teil der Innenfläche
jedes Bandes einen Teil der Außenfläche des gleichen
Bandes übergreift
und auf ihm aufliegt. Das erste Ende jedes Bandes ist relativ zum
zweiten Ende bewegbar, um das Band zwischen einem rohrartigen kontrahierten
und einem rohrartigen, voll expandierten Zustand umzukonfigurieren.
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Im
Prinzip läuft
das erste Bandende entlang eines Weges über die Bandaußenfläche, der
im wesentlichen konzentrisch mit einem Weg des zweiten Bandende
bei dessen Lauf über
die Bandinnenfläche ist.
Die Bewegungen des ersten und des zweiten Bandendes entlang ihres
jeweiligen Weges erzeugt einen Überlappungsbereich,
der zu- und abnehmen kann. Funktionell kann sich jedes Band so im
wesentlichen isokonzentrisch zwischen einem kontrahierten Zustand
mit einem ersten Durchmesser und dem voll expandierten Zustand mit
einem zweiten Durchmesser bewegen.
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Wie
hier vorgesehen, lässt
sich jedes Band aus einem federelastischen Material und so ausführen, dass
es beim Fehlen eines Rückhaltezwangs aus
dem kontrahierten Zustand expandiert und dem voll expandierten Zustand
nähert.
Die Weite, um die sich jedes Band bei fehlendem Haltezwang aufweitet,
lässt sich
bei der Herstellung des Stents dessen Einsatzzweck anpassen.
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Bspw.
lassen die miteinander verbundenen Bänder sich aus einer Folie aus
federelastischem Material wie nicht rostendem Stahl herstellen.
Das Bandmuster im Stent lässt
sich chemisch in die dünne
Folie einfräsen.
Danach rollt man den Stent auf einen Dorn zu einer Rohrgestalt auf,
wobei das erste das zweite Ende jedes Bandes überlappt. Vorzugsweise rollt
man den Stent so auf, dass die Bewegung jedes Bandes zwischen dem
kontrahierten und dem voll expandierten Zustand innerhalb der Elastizitätsgrenzen
jedes Bandes erfolgt und zwischen der kontrahierten und der voll
aufgeweiteten Gestalt jedes Bandes ein Gleichgewichtszustand vorliegt.
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Der
Ausdruck "Gleichgewichtszustand" bezeichnet hier
diejenige Gestalt, die jedes Band auf Grund seiner Herstellung beim
Fehlen eines externen Rückhaltezwangs
annimmt.
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Der
Ausdruck "Elastizitätsgrenzen" bezeichnet denjenigen
Punkt, hinter dem nach dem Entfallen einer auf dem Band liegenden
Last eine plastische Verformung eintritt. Wird bspw. das Band über seine Elastizitätsgrenze
hinaus kon trahiert, expandiert es ohne externe Kraft nicht mehr
in den Gleichgewichtszustand. Wird entsprechend das Band über seine Elastizitätsgrenze
hinaus aufgeweitet, kontrahiert es ohne externe Kraft nicht mehr
in den Gleichgewichtszustand. So lange also das Band innerhalb seiner Elastizitätsgrenzen
ausgelenkt wird, kehrt es beim Fehlen einer externen Kraft in seinen
Gleichgewichtszustand zurück.
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Mindestens
ein und vorzugsweise alle Bänder
weisen eine erste Lasche und mindestens eine Aufnahme auf, die auf
der ersten Kante liegt, um den Stent im Gefäß zu halten. Baulich gesehen
liegen die erste Lasche an einem und die Aufnahme am anderen Bandende.
Die erste Lasche hat einen Aufnahmeabschnitt, der in einer Ebene
liegt, die im wesentlichen rechtwinklig zu einer Zentralachse des
Bandes verläuft.
Der Aufnahmeabschnitt ergreift die Aufnahme auf sichere Weise und
verhindert, dass das rohrartige Band in den kontrahierten Zustand
zurückkehrt.
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Vorzugsweise
ist die erste Lasche am zweiten Bandende so angeordnet, dass der
Aufnahmeabschnitt radial auswärts
gerichtet ist und einen zum Setzen des Stents verwendeten Ballon
nicht stört. Weiterhin
ist die erste Lasche über
die Außenfläche faltbar,
um das erste Bandende auf ihr festzuhalten.
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Mindestens
ein Band kann eine Vielzahl von Aufnahmen aufweisen, die an vorbestimmten
Orten angeordnet sind derart, dass jedes Band sich in einer Vielzahl
von expandierten Zuständen
zwischen dem kontrahierten und dem voll expandierten Zustand arretieren
lässt.
In einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung handelt es sich bei jeder dieser Aufnahmen
um eine Kerbe in der ersten Kante mit einer Tiefe im wesentlichen
gleich "X", welche Kerbe zur
Aufnahme des Aufnahmeabschnitts der erste Lasche gestaltet ist.
Die Kerben sind dabei so geformt, dass ihr Aufnahmeabschnitt beim
Expandieren des Bandes an der Kerbe vorbei laufen kann, jedoch nicht,
wenn das Band komprimiert wird.
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In
der Ausführungsform
mit mehreren Kerben greift der Aufnahmeabschnitt beim Expandieren des
Bandes nacheinander in die Kerben ein und verhindert, dass es unter
Kompression in den kontrahierten Zustand zurückkehrt. Typischerweise liegen die
Kerben so, dass der Eingriff mit der ersten Lasche nur erfolgt,
wenn das Band sich dem voll expandierten Zustand nähert und
ihn erreicht.
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Optimal
weist jedes Band eine zweite Lasche und eine vorstehende Lippe auf.
Die zweite Lasche steht am zweiten Ende von der zweiten Kante und
im wesentlichen der ersten Lasche gegenüber ab. Die zweite Lasche lässt sich
radial auswärts
und über
die Bandaußenfläche falten,
um das zweite Ende auf ihr festzuhalten. Die vorstehende Lippe erstreckt
sich am ersten Ende aus der zweiten Kante zu einer Höhe etwa
gleich "X" vor. Die vorstehende
Lippe liegt den Kerben gegenüber
und wirkt mit der zweiten Lasche zusammen, um die erste Lasche in
den Eingriff mit den Kerben zu ziehen.
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Wichtig
ist, dass die erste und die zweite Lasche dem ersten und dem zweiten
Bandende erlauben, sich entlang ihrer im wesentlichen konzentrischen
Wege zu bewegen. Auf diese Weise bleibt die Fähigkeit des Bandes erhalten,
sich durch Ändern der Überlappungsbereichs
des ersten und mit dem zweiten Ende zwischen dem kontrahierten und
dem voll expandierten Zustand zu bewegen.
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Im
Einsatz wird der Stent in seinem Gleichgewichtszustand zunächst auf
einen Teil eines aufweitbaren Ballonkatheters aufgesetzt und dann
mit dem Ballon in sich komprimiert, bis alle Bänder im wesentlichen ihren
kontrahierten Zustand erreicht haben. Bei diesem Durchmesser können mit
einer Halteeinrichtung wie bspw. einem Klebstoff die ersten Bandenden
selektiv auf der zugehörigen
Außenfläche festgelegt
und so die Bänder
im kontrahierten Zustand festgehalten werden. Damit wird auch der Stent
auf dem Ballonkatheter fixiert. Sodann wird ein Führungskatheter
in den Körper
des Patienten eingeführt.
Der Führungskatheter
ist mit einem Lumen ausgeführt;
der Stent mit dem Ballon wird in das Lumen eingeführt und
in den Körper
des Patienten vorgeschoben.
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Im
Körper
des Patienten werden der Stent und der Ballonkatheter distal aus
dem Setzkatheter hinaus und dann vorgeschoben, bis der Zielort erreicht
ist. Sobald der Stent sich am Zielort befindet, wird zunächst der
Ballon teilweise aufgeweitet. Dieses anfängliche teilweise Aufweiten
beaufschlagt die Innenfläche
aller Bänder
mit einer Aufweitkraft, die die Haltekraft der Halteeinrichtung übersteigt.
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Im
so freigesetzten Zustand erfahren die – ggf. aus einem federelastischen
Material gefertigten – Bänder ein
anfängliches
Expandieren aus dem kontrahierten in den Gleichgewichtszustand.
Ist das anfängliche
Expandieren abgeschlossen, lassen sich erforderlichenfalls der Ballon
und mit ihm die Bänder weiter
aufweiten. Insbesondere werden die Bänder expandiert, bis die erste
Lasche jedes von ihnen in eine der in ihm ausgebildeten Kerben eingreift.
Abhängig
davon, um welche Kerbe es sich handelt, nimmt der Stent entweder
einen der expandierten Zwischenzustände oder den vollständig expandierten
Zustand an. Weiterhin wird der Stent sicher in der Solllage gehalten,
da in Folge des einzigartigen Zusammenwirkens und des Aufbaus der
erste und der zweiten Lasche, der Kerben und der vorstehenden Lippe
der Aufnahmeabschnitt jedes Bandes fest und zuverlässig in
eine der Kerben eingreift.
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Danach
kann der Ballon entlastet und entfernt oder weiter aufgeweitet werden,
um bestimmte, teilexpandierte Bänder
des Stents weiter zu expandieren. Wie einzusehen ist, ermöglicht ein
unterschiedliches Expandieren der Bänder, den Stent verjüngten oder
sonstwie unregelmäßigen Gefäßen anzupassen.
Mit expandiertem und die Gefäßwand in der
Solllage abstützendem
Stent wird nun in allen Fällen
der Ballon entspannt und werden der Ballon- und der Setzkatheter
aus dem Gefäß abgezogen,
um den Vorgang abzuschließen.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Die
neuartigen Besonderheiten der Erfindung hinsichtlich des Aufbaus
und der Arbeitsweise sowie die Erfindung selbst lassen sich am besten
aus den beigefügten
Zeichnungen und deren Beschreibung verstehen, wobei gleiche Bezugszeichen
gleiche Teile bezeichnen.
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1 zeigt einen Stent mit
erfindungsgemäßen Merkmalen
in ein Gefäß eines
Patienten eingesetzt;
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2 ist eine isometrische
Darstellung des Stents der 1 im
voll expandierten Zustand;
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3 ist eine isometrische
Darstellung des Stents der 1 in
einem Gleichgewichtszustand;
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4 zeigt eine isometrische
Darstellung des Stents der 1 im
kontrahierten Zustand auf einem entspannten Ballon;
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5 zeigt vergrößert einen
Teils des Stents der 2;
und
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6 zeigt eine dünnen Folie
vor dem Umformen zu einem Stent mit erfindungsgemäßen Merkmalen.
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BESCHREIBUNG
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Es
sei zunächst
auf die 1 verwiesen,
die einen erfindungsgemäßen Stent 10 zum
Abstützen der
Wand eines Gefäßes 12 zeigt.
Zwecks Illustration ist der Stent 10 in der Einsatz- bzw.
Arbeitsstellung in einem Gefäß 12 eines
Patienten gezeigt. Es ist einzusehen, dass der Stent 10 überall im
Gefäßsystem des
Pa tienten in ein Gefäß 12 einsetzbar
ist und zwar überall
dort, wo es am zweckmäßigsten
ist.
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Wie
aus den 2–4 ersichtlich, handelt es sich
beim Stent 10 um eine lang gestreckte Röhre, die aus einer Folge rohrartig
geformter Bänder 22 gebildet
ist. Die Bänder 22 sind
mit einem ersten lang gestreckten Streifen 24 und einem
zweiten lang gestreckten Streifen 24 untereinander verbunden.
Jedes Band 22 ist zu einer im wesentlichen kreisförmigen Gestalt
mit einer ersten Kante 28, einer zweiten Kante 30,
einer Innenfläche 32 und
einer Außenfläche 34 geformt.
Jedes Band ist weiterhin nicht kontinuierlich ausgebildet und hat
folglich ein erstes Ende 36 und ein zweites Ende 38.
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Das
erste und das zweite Ende 36, 38 überlappen
einander teilweise so, dass ein Teil der Innenfläche 32 des Bandes 22 einen
Teil der Außenfläche 34 des
gleichen Bandes 22 überdeckt
und auf ihm aufliegt. Wichtig ist, dass bei jedem Band 22 das
erste Ende 36 über
die Außenfläche 34 und
das zweite Ende 38 über
die Innenfläche 32 bewegbar
sind.
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Durch
die Bewegung des ersten und des zweiten Endes 36, 38 entsteht
ein Überlappungsbereich 40 zwischen
dem ersten und dem zweiten Ende 36, 38 jedes Bandes 22.
Durch Vergrößern oder
Verkleinern des Überlappungsbereichs 40 des
Bandes 22 vergrößert bzw.
verkleinert man entsprechend dessen Durchmesser 42.
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Für jedes
Band 22 ergibt sich der Zusammenhang zwischen dem Überlappungsbereich 40 und
dem Durchmesser 42 klarer aus einem Vergleich der 2 mit den 3 und 4,
die die Bänder
im voll expandierten Zustand 44, in einem Gleichgewichtszustand 46 bzw.
in einem kontrahierten Zustand 48 zeigen. Insbesondere
ist zu erkennen, dass der Überlappungsbereich 40 der 2 in 3 und noch weiter in 4 zugenommen hat. Ebenfalls ist zu erkennen,
dass der Durchmesser 42 in 2 in den 3 und 4 noch weiter abnimmt. Ein Bewegen des
ersten Endes relativ zum zweiten Ende 38 variiert also
den Überlappungsbereich 40,
so dass die Bänder 22 sich
zwischen dem voll expandierten Zustand 44 der 2 und dem kontrahierten
Zustand 48 der 4 hin
und her bewegen können.
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Wie
wiederum die 2-4 zeigen, kann mindestens
eines der Bänder 22 eine
erste Lasche 52, eine zweite Lasche 54, eine Vielzahl
von Aufnahmen 56 und eine vorstehende Lippe 58 aufweisen,
um das Band 22 im voll expandierten Zustand 44 oder
einem der Expansionszustände
zwischen dem kontrahierten und dem voll aufgeweiten Zustand 48, 44 festzulegen.
Zum Zweck der vorliegenden Erfindung können diese Element auf einer
beliebigen Anzahl von Bändern 22 vorliegen.
Vorzugsweise weist, wie die 1 zeigt,
jedes Band 22 diese Elemente auf, so dass der Stent 10 sicher
im Gefäß 12 festgehalten wird
und jedes Band 22 des Stents 10 sich expandieren
lässt,
um sich den Konturen des Gefäßes 12 anzupassen.
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In
der in den Figuren gezeigten Ausführungsform liegen die erste
und die zweite Lasche 52, 54 am zweiten Ende 38.
Die erste Lasche 52 steht aus der ersten Kante 28,
die zweite Lasche 54 aus der zweiten Kante 30.
Die erste Lasche 52 hat einen Aufnahmeabschnitt 60 zum
Zusammenwirken mit den Aufnahmen 56 und Fixieren des Bandes 22,
das aus dem kontrahierten Zustand 48 in einen der Zwischenzustände oder
den voll expandierten Zustand 44 expandiert ist. Der Aufnahmeabschnitt 60 liegt
in einer Ebene, die im wesentlichen rechtwinklig zur Zentralachse 62 der
Bänder
vor dem Einsetzen in das Gefäß 12 verläuft. Dieser
Aufbau des Aufnahmeabschnitts 60 gewährleistet einen guten Kontakt
desselben mit jeder Aufnahme 56.
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In
der in den Figuren gezeigten Ausführungsform sind sowohl die
erste als auch die zweite Lasche 52, 54 radial
auswärts
und über
die Außenfläche 34 gefaltet;
der Aufnahmeabschnitt 60 der ersten Lasche 52 wird
vom radial äußeren Teil
der ersten Lasche 52 gebildet.
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Die
erste und die zweite Lasche 52, 54 wirken als
Schloss, das das erste Ende 36 auf der Außenfläche 34 festhält. Wichtig
ist, dass die erste und die zweite Lasche 52, 54 jedem
Band 22 erlauben, sich zwischen dem kontrahierten Zustand 48 der 4 und dem voll expandierten
Zustand 44 der 2 zu
bewegen.
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Vorzugsweise
ist mindestens ein Teil der ersten und der zweiten Lasche 52, 54 geglüht, um die Laschen 52, 54 radial
auswärts
und über
die Außenfläche 34 faltbar
zu machen. Weiterhin kann das Glühen
den Laschen 52, 54 zum Lauf über die Aufnahmen 56 und
zum Biegen des Stents 10 im Gefäß Flexibilität erteilen.
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Weiterhin
kann, wie in 6 gezeigt,
zwischen der ersten und der zweiten Lasche 52, 54 eine Aussparung
wie bspw. ein Schlitz vorgesehen sein, um den Laschen 52, 54 beim
Expandieren der Bänder 22 und
im Einsatz im Gefäß weitere
Flexibilität
zu verleihen. Im Prinzip ermöglicht
die Aussparung 64 den Laschen 52, 54,
sich zu trennen, wenn die erste Lasche 52 über die
Aufnahmen 56 läuft,
und lässt
sie sich zusammenziehen, wenn die Laschen sich zwischen den Aufnahmen
befinden.
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Die
baulichen Einzelheiten des Bands 22 sind aus der 6 besser verständlich,
wo eine Vielzahl von Bändern 22 noch
flach gelegt, d. h. noch nicht aufgerollt gezeigt ist und die erste
und die zweite Lasche 52, 54 noch nicht radial
auswärts
und über die
Außenfläche 34 gefaltet
sind. Weiterhin sind auch die Aufnahmen 56 und die vorstehende
Lippe 58 in 6 deutlich
erkennbar.
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Die
Aufnahmen 56 nehmen die erste Lasche 52 auf und
halten sie fest. Die Aufnahmen 56 lassen sich auf mehrere
Weise realisieren. Bspw. ist in der in den Figuren gezeigten Ausführungsform
jede Aufnahme 56 eine Kerbe, die in der ersten Kante 28 des Bandes 22 zu
einer Tiefe im wesentlichen gleich "X" eingearbeitet
ist. In der in den Figuren gezeigten Ausführungsform sind die Kerben
zur Aufnahme des Aufnahmeabschnitts 60 der ersten Lasche 52 gestaltet und
haben eine Tiefe von etwa 0.002 bis 0.010 Zoll. Die 6 zeigt jede Kerbe im wesentlichen in
Gestalt eines rechtwinkligen Dreiecks, das die Bewegung der ersten
Lasche 52 in einer Richtung über die Kerbe erleichtern und
in der anderen Richtung hemmen soll. Vorzugsweise ist die Vorderkante 65 jede
Kerbe abgerundet, um ein Traumatisieren des Gefäßes 12 geringstmöglich zu
halten.
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Die
Kerben sind an vorbestimmten Orten auf der ersten Kante 28 angeordnet.
Läuft also
das erste Ende 36 des Bandes 22 über die
Außenfläche 34,
um das Band 22 zu expandieren, rastet die erste Lasche 52 nacheinander
in alle Kerben ein. Der Eingriff der ersten Lasche 52 in
alle Kerben erlaubt dem Band 22 zu expandieren, indem sie
nacheinander in die Kerben eingreift, aber ein nachfolgendes Kontrahieren zum
Zustand 48 hemmt.
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Greift
die erste Lasche 52 in die dem Ende 36 nächstliegende
Kerbe ein, befindet sich, wie die 2 zeigt,
das Band 22 im voll expandierten Zustand 44. Greift
dementsprechend die erste Lasche 52 in eine der verbleibenden
Kerben ein, befindet sich, wie in 1 gezeigt,
das Band 22 in einem der Zwischenzuständen 50. Vorzugsweise
sind die Kerben am ersten Ende 36 so angeordnet, dass das Kontrahieren
zum kontrahierten Zustand 48 nur gehemmt wird, wenn das
Band 22 sich dem voll expandierten Zustand 44 der 2 nähert.
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Wie
in den Figuren gezeigt, sind die Kerben auf einem distalen Band 57 und
einem proximalen Band 59 des Stents einander zugewandt,
um ein Traumatisieren des Patienten beim Einsetzen in das Gefäß 12 möglich gering
zu halten.
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Die
vorstehende Lippe 58 erstreckt sich von der zweiten Kante 30 jedes
Bandes 22 am ersten Ende 36 in eine Entfernung,
die ebenfalls im wesentlichen gleich "X" ist.
Die vorstehende Lippe 58 erstreckt sich den Aufnahmen 56 gegenüber und
wirkt mit der zweiten Lasche 54 zusammen, um die erste Lasche 52 in
jede Aufnahme 56 zu ziehen derart, dass die erste Lasche
dort sicher festgehalten wird. In der Ausführungsform der Figuren haben
die Kerben eine Tiefe von im wesentlichen etwa 0.002 bis 0.010 Zoll.
Für die
Ausführungsform
der Figuren kann die vorstehende Lippe von der zweiten Kante etwa
0.002 bis 0.010 Zoll weit vorstehen.
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Alternativ
kann jede Aufnahme 56 bspw. ein dreieckiger Zahn (nicht
gezeigt) sein, der aus der ersten Kante 28 heraus vorsteht,
während
die vorstehende Lippe 58 eine Ausnehmung (nicht gezeigt)
in der zweiten Kante 30 sein kann.
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Wie
die 4 zeigt, weist jedes
Band 22 vorzugsweise auch eine Halteeinrichtung 66,
um es im kontrahierten Zustand 48 festzuhalten, bis eine
ausreichend hohe Kraft auf die Innenfläche 32 des Bandes 22 wirkt,
um die Halteeinrichtung 66 zu lösen und ein Expandieren des
Bandes 22 zu ermöglichen.
In der Ausführungsform
der Figuren ist die Halteeinrichtung 66 ein Klebstoff,
der in ein Loch 68 am ersten Ende 36 eingebracht
wird. Der Klebstoff verbindet das erste Ende 36 mit der
Außenfläche 34,
um das Band 22 im kontrahierten Zustand 48 zu
halten. Vorzugsweise wird ein Klebstoff – bspw. NUVA-SIL 5088 der Fa.
Loctite Corporation, Newington, Connecticut – mit niedriger Scher- und
hoher Zugfestigkeit verwendet, so dass die Klebeverbindung sich
beim Aufweiten des Ballons 70 problemlos löst. Um diesen Klebstoff
zu lösen,
ist eine Kraft von etwa 10 bis 100 psi erforderlich.
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Aus
der 2 ist ersichtlich,
dass die Bänder 22 entlang
einer im wesentlichen gemeinsamen Zentralachse 62 verteilt
sind, um den Stent 10 auszubilden. Die ersten Enden 36 der
Bänder 22 sind
durch den ersten lang gestreckten Streifen 24 miteinander verbunden.
Die Anordnung des ersten lang gestreckten Streifens 24 an
den ersten Enden 36 der Bänder 22 ermöglicht ihm
auch, als Anschlag zu wirken, der verhindert, dass die Bänder 22 weiter
als bis zum voll expandierten Zustand 44 expandieren. Entsprechend
sind die zweiten Enden 38 der Bänder 22 vom zweiten
lang gestreckten Streifen 26 verbunden.
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Befindet
der Stent 10 sich im voll expandierten Zustand 44 der 2 oder im kontrahierten
Zustand 48 der 4,
liegt, was wichtig ist, der erste lang gestreckte Streifen 24 verhältnismäßig nahe
am zweiten lang gestreckten Streifen 26. Daher kann der Stent 10 sich
entlang einer Achse frei biegen, die der erste und zweite lang gestreckte
Streifen 24, 26 aufspannen. Daher kann der Stent 10 durch
gekrümmte oder
gewundene Gefäße 11 eingeführt und
dort expandiert werden, um sie abzustützen.
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Wie
die 1 zeigt, befindet
sich auf der Außenfläche 71 eines
der lang gestreckten Streifen 24, 26 und vorzugsweise
auf dem ersten Streifen 24 ein Markerelement 69,
das in einem Röntgenbild
(nicht gezeigt) deutlich ausmachbar ist, um den Ort des Stents 10 im
Gefäß anzuzeigen.
Bspw. kann das Markerelement 69 ein flacher Golddraht sein,
der auf den Stent aufgepunktet wird. Der Golddraht ist im Röntgenbild
deutlich sichtbar, während
die verbleibenden Teile des Stents 10 sich nur schwach
hervorheben. Vorzugsweise wird ein Markerelement 69 am distalen
Band 57 und ein Markerelement 69 am proximalen Band 59 angeordnet,
so dass sich die Lage des Stents 10 präzise bestimmen lässt.
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Der
Stent 10 lässt
sich mit einem Bereich von Durchmessern und Gesamtlängen herstellen.
Insbesondere haben sich Stents 10 mit etwa 1,0 mm bis 6,0
mm Durchmesser und etwa 10 mm bis 40 mm Länge als bevorzugt erwiesen.
Der Durchmesser eines gegebenen Stents 10 wird von der
Länge zwischen
dem ersten und dem zweiten Ende 36, 38 jedes Bandes 22 bestimmt.
Die Länge über alles
hängt jedoch
von der Anzahl der Bänder 22,
der Breite zwischen der ersten und der zweiten Kante 28, 30 jedes Bandes 22 und
dem Abstand zwischen den Bändern 22 ab.
Insbesondere sind Stents 10 mit etwa 0,025 mm bis 1,25
mm Breite zwischen der ersten und der zweiten Kante 28, 30 jedes
Bandes 22 und etwa 0,025 mm bis 2,5 mm Bandabstand akzeptabel.
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Die
in den Figuren gezeigte Ausführungsform
weist eine Folge von zehn Bändern 22 auf.
Alternativ kann der Stent 10 bspw. eine Folge von zwanzig
Bändern
aufweisen (nicht gezeigt). Es ist einzusehen, dass die vorliegende
Erfindung auch längere
oder kürzere
Ausführungsformen
mit mehr oder weniger Bändern 22 umfasst.
Strukturmäßig können längere Bänderfolgen
eine zusätzliche
Abstützung
erfordern. Wo sie also erforderlich sind, kann es wünschenswert
sein, die Breite zwischen der ersten und der zweiten Kante 30, 32 eines
oder mehrerer Bänder
zu vergrößern und/oder
zwischen einem oder mehreren der Bänder 22 zusätzliche
Verbindungen herzustellen.
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HERSTELLUNG
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Ein
Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Stents 10 beginnt
mit dem fotochemischen Fräsen
eines Blechs aus vollhartem, nicht rostendem Stahl der Sorte 316L
in Implantatqualität. Damit
werden die Bänder 22,
der erste und der zweite langgestreckte Streifen 24, 26,
die Laschen 52, 54, die Aufnahmen 56 und
die vorstehende Lippe 58 in dem in 6 gezeigten flach gelegten (nicht aufgerollten)
Zustand hergestellt. Dann werden die Laschen 52, 54 geglüht, um ihnen
Biegsamkeit zu erteilen. Nach dem Glühen der Laschen 52, 54 wird
das Blech durch Elektropolieren oder eine andere Oberflächenbehandlung,
wie sie dem Fachmann bekannt ist, fertig gestellt und werden die
Markerelemente 69 in den ersten lang gestreckten Streifen 24 eingearbeitet.
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Danach
kann das Blech auf einen Dorn (nicht gezeigt) aufgerollt werden,
um den Stent 10 im Gleichgewichtszustand 46 im
wesentlichen mit dem Dorndurchmesser auszubilden. Vorzugsweise wird das
Blech so aufgerollt, dass die Bewegung jedes Bandes 22 zwischen
dem kontrahierten und dem voll expandierten Zustand 48, 44 innerhalb
der Elastizitätsgrenzen
der Bänder 22 erfolgt.
Weiterhin wird jedes Band 22 so aufgerollt, dass der Gleichgewichtszustand 46 zwischen
dem kontrahierten und dem voll expandierten Zustand 44 liegt.
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Bspw.
kann man das Blech auf einen Dorn mit etwa 1,45 mm Durchmesser (nicht
gezeigt) aufrollen. Dann hat der Stent 10 im Gleichgewichtszustand 46 einen
Durchmesser 42 von etwa 1,45 mm. In dieser Ausführungsform
ist jedes Band 22 des Stents 10 für etwa 1,25
mm Durchmesser 42 im kontrahierten Zustand 48,
etwa 1,8 mm bis etwa 2,5 mm Durchmesser 42 in den expandierten
Zwischenzuständen 50 und
etwa 2,6 mm Durchmesser 42 im voll expandierten Zustand 44 ausgelegt.
Außerdem
hat in dieser Ausführungsform
jedes Band 22 etwa 0,040 mm Durchmesser 42 an
der komprimierten Elastizitätsgrenze
und etwa 3,1 mm Durchmesser 42 an der voll expandierten
Elastizitätsgrenze.
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Abhängig von
den Anforderungen des Vorgangs kann der Durchmesser 42 des
Gleichgewichtszustands 46 nur geringfügig größer als der Durchmesser 42 im
kontrahierten Zustand 48 oder nur geringfügig kleiner
als der Durchmesser 42 in den expandierten Zwischenzuständen 50 ausgelegt
sein. Ein festeres Halte element 66, d. h. ein festerer
Klebstoff ist erforderlich, falls der expandierte Zustand 46 nahe
dem expandierten Zwischenzustand 50 liegt.
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Danach
werden die erste und die zweite Lasche 52, 54 über die
Außenfläche 34 gebogen,
um die Laschen 52, 54 am zugehörigen Band 22 festzulegen.
Die Laschen 52, 54 wurden vorher geglüht, so dass
sie dabei nicht vom Band 22 abbrechen. Da die Laschen 52, 54 nach
dem Aufrollen der Bänder 22 gebogen
werden, ist der Stent 10 verhältnismäßig einfach herzustellen.
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Nach
dem Aufrollen lässt
der Stent 10 sich passivieren, d. h. mit einer Oxidbeschichtung
versehen, die korrosionsbeständig
und verhältnismäßig inert
ist. Auch andere Beschichtungen lassen sich zusätzlich auf den Stent aufbringen – Koagulationshemmer,
Neointima-Proliferationshemmer oder radioaktive Beschichtungen.
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Der
Stent 10 ist nun zum Einsetzen in das Gefäß 12 bereit.
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VORGEHENSWEISE
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Das
Einsetzen des Stents 10 in das Gefäß 12 (oder einen anderen
Körperteil)
beginnt, indem man ihn im Gleichgewichtszustand 46 auf
einen noch entspannten, aber aufweitbaren Ballonkatheter 70 aufschiebt.
Danach werden die Bänder 22 komprimiert.
Dadurch bewegen sie sich im wesentlichen isokonzentrisch in den
kontrahierten Zustand 48. Haben die Bänder 22 den kontrahierten
Zustand 48 angenommen, werden mit der Halteinrichtung 66 einige der
oder alle Bänder 22 im
kontrahierten Zustand 48 festgelegt. Die Halteeinrichtung 66 – bspw.
ein Klebstoff im Laschenloch 68 – hält die Bänder 22 auf dem aufweitbaren
Ballon 70 in der Solllage, wie am besten in der 4 ersichtlich.
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Ist
der Stent 10 im kontrahierten Zustand 48 der 4 auf dem aufweitbaren Ballon 70 festgelegt, wird
ein Setzkatheter 72 in das Gefäß 11 eingeführt, das
den Stent 10 aufnehmen soll. Der Stent 10 und der
Ballon 70 werden dann durch den Setzkatheter 72 in
das Gefäß 11 hinein
und zum Zielort vorgeschoben. Anhand des Markerelements 69 auf
dem Stent 10 kann der Operateur den Stent 10 präzise an
den Zielort fahren.
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Befinden
der Ballon 70 und der Stent 10 sich im wesentlichen
am Zielort, wird der Ballon 70 teilweise aufgeweitet. Dieses
teilweise Aufweiten des Ballons 70 löst die Klebebindung und trennt
die Bänder 22 vom
Ballon.
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Sobald
die Bänder 22 freigesetzt
sind, bewirkt die Elastizität
des Werkstoffs der Bänder 22, dass
sie sich aus dem kontrahierten Zustand 48 der 4 zum Gleichgewichtszustand 46 der 3 bewegen. Da der kontrahierte
Zustand 48 innerhalb der Elastizitätsgrenzen der Bänder 22 liegt,
verformen diese sich nicht plastisch und nehmen angenähert den
Gleichgewichtszustand 46 wieder an, sofern aus dem Gefäß 12 keine
externe Kraft auf sie wirkt.
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Danach
kann der Ballon 70 weiter aufgeweitet werden, um die Bänder 22 nach
Bedarf zu expandieren. Mit dem Expandieren der Bänder 22 ergreifen die
ersten Laschen 32 die Aufnahmen 56 nacheinander.
Dabei wird die zweite Lasche 56 mit der vorstehenden Lippe 58 zusammen,
um die erste Lasche 52 in die Aufnahme 56 hinein
zu ziehen. Weiterhin ermöglicht
die Ausnehmung 64 der ersten und der zweiten Lasche 52, 54,
sich zu trennen, wenn die erste Lasche 56 über die
Aufnahmen 56 läuft,
und sich zusammenzuziehen, wenn die erste Lache 32 in eine bestimmte
Aufnahme 56 eingreift.
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Insbesondere
kann jedes Band 22 expandiert werden, bis die erste Lasche 52 in
eine der Aufnahmen 56 eingreift. Abhängig davon, in welche Aufnahme 56 die erste
Lasche 52 eingreift, lässt
sich jedes Band 22 dann in einen der expandierten Zwischenzustände 50 der 1 oder in den voll expandierten
Zustand 44 der 2 bringen.
Wichtig ist, dass die Bänder 22 sich
individuell so weit expandieren lassen, wie es dem speziellen Bedarf
des Patienten entspricht. Auf diese Weise lässt der Stent 10 sich zum
Abstützen
verjüngter
oder auf sonstige Weise unregelmäßiger Gefäße einsetzen.
Ist der Stent 10 dann richtig expandiert, kann man den
Ballon 70 entlasten und ihn und den Setzkatheter 72 abziehen, was
den Vorgang beendet.
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Da
jedes Band 22 innerhalb seiner Elastizitätsgrenzen
expandiert, will es in seinen Gleichgewichtszustand 46 zurückkehren.
Daher greift die erste Lasche 52 fest und sicher in die
jeweilige Aufnahme 56 ein und hält den Stent 10 in
der Solllage zuverlässig
fest.
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In
einigen Fällen
kann der Innendruck im Gefäß 12 die
Festigkeit eines bestimmten Gefäßabschnitts übersteigen.
In solchen Fällen
lässt die
vorliegenden Erfindung sich umkonfigurieren, indem man eine dünne Schicht
eines Substrats oder Materials (nicht gezeigt) wie Rayon auf die
Bänder 22 aufträgt, um den
Stent zu verstärken
(nicht gezeigt). Das Einsetzen des modifizierten verstärkten Stents
entspricht generell der in den vorigen Absätzen umrissenen Schrittfolge.
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Mit
dem hier gezeigten und offenbarten speziellen expandierbaren Stent
lassen die oben angegebenen Ziele und Vorteile sich voll erreichen.
Es ist jedoch einzusehen, dass es sich hier lediglich um die derzeit
bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung handelt. Bspw. kann man in einigen Ausführungsformen
an Stelle des Ballons 70 eine andere Einrichtung (nicht
gezeigt) – bspw.
ein kleiner Aktor bzw. Stellmotor – verwenden, die den Stent 10 im
Gefäß 12 aus dem
kontrahierten Zustand 40 in einen der expandierten Zwischenzustände 50 oder
in den voll expandierten Zustand 44 bringt. Daher sind
keinerlei Einschränkungen
an den baulichen Einzelheiten oder der Konstruktion beabsichtigt,
sofern sie nicht in den beigefügten
Ansprüche
beschrieben sind.