DE69730842T2

DE69730842T2 - System zur behandlung von atemstörungen

Info

Publication number: DE69730842T2
Application number: DE69730842T
Authority: DE
Inventors: A. Mark CHRISTOPHERSON; L. John SOMMER; J. Johann NEISZ
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-06-26
Filing date: 1997-06-26
Publication date: 2005-09-29
Anticipated expiration: 2017-06-27
Also published as: JPH11514555A; AU3580097A; ES2229374T3; CA2258289A1; EP0917485B1; ATE276793T1; US6572543B1; EP0917485A1; US6132384A; JP3249826B2; WO1997049454A1; DE69730842D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Vorrichtungen. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf Sensoren und Systeme zur Verwendung solcher implantierter Sensoren bei der Behandlung von Atmungsstörungen.
Die Schlafapnoe, eine Atemwegsstörung, ist seit einiger Zeit als ein medizinisches Syndrom in zwei allgemein anerkannten Formen bekannt. Die erste ist die zentrale Schlafapnoe, die damit zusammenhängt, dass der Körper nicht automatisch die neuromuskuläre Stimulation erzeugt, die erforderlich ist, um zum richtigen Zeitpunkt einen Atmungszykus zu beginnen und zu steuern. Die Arbeit im Zusammenhang mit der Verwendung einer elektrischen Stimulation zur Behandlung dieses Zustands ist in Glenn, "Diaphragm Pacing: Present Status", Pace, V. I, S. 357–370 (Juli–September 1978), diskutiert.
Das zweite Schlafapnoesyndrom ist als obstruktive Schlafapnoe bekannt. Normalerweise ermöglicht die Kontraktion der Dilatatoren der oberen Atemwege (Nase und Rachen) zur Zeit der Einatmung ihre Durchgängigkeit. Bei der obstruktiven Schlafapnoe führt die Blockierung der Atemwege zu einem Ungleichgewicht zwischen den Kräften, die dazu neigen, die Atemwege zusammenzuschieben (negativer transpharyngealer Einatmungsdruckgradient), und jenen, die zu ihrer Öffnung beitragen (Muskelkontraktion). Die Mechanismen, die der Auslösung der obstruktiven Apnoe zu Grunde liegen, umfassen eine Verringerung der Größe der oberen Atemwege, eine Zunahme ihrer Nachgiebigkeit und eine Verringerung der Aktivität des Dilatators. Die Dilatatoren sind eng mit den Atmungsmuskeln verknüpft, die auf ähnliche Weise auf eine Stimulation oder auf eine Dämpfung des Atmungszentrums reagieren. Somit begünstigen die während des Schlafes beobachteten Ventilationsschwankungen (abwechselnd Hyper- und Hypoventilation der periodischen Atmung) eine Instabilität der oberen Atemwege und das Auftreten der Mund- und Rachenblockierung. Insbesondere ist bei der Schlafapnoe bemerkt worden, dass die Atmungsaktivierung des Musculus Genioglossus während des Schlafs unwirksam ist. Die Herz-Kreislauf-Folgen der Apnoe umfassen Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, atrioventrikulären Block, Herzkammerextrasystolen) und Störungen der Hämodynamik (pulmonale und systemische Hypertonie). Dies führt zu einem stimulierenden Stoffwechsel und zu einer mechanischen Wirkung auf das Eingeweide-Nervensystem. Somit hängt das Syndrom mit einer erhöhten Sterblichkeit (der Folge von tageszyklischer Hypersomnolenz und von Herz-Kreislauf-Komplikationen) zusammen.
Ein Verfahren zur Behandlung des Schlafapnoesyndroms ist die Erzeugung elektrischer Signale zur Stimulierung jener Nerven, die die Muskeln des oberen Atemwegs des Patienten aktivieren, um die Durchgängigkeit des oberen Atemwegs aufrechtzuerhalten. Zum Beispiel wird im US-Patent 4.830.008 an Meer die Einatmungsanstrengung überwacht, wobei in Reaktion auf die überwachte Einatmungsanstrengung elektrische Signale direkt an die Muskeln des oberen Atemwegs gerichtet werden. Weiter enthält z. B. im US-Patent 5.123.425 an Shannon, Jr., u. a., ein Ring einen Sensor zur Überwachung der Atmungsfunktion, um eine Apnoeepisode zu erfassen, sowie ein Elektronikmodul, das elektrische Bündel für Elektroden erzeugt, die sich an dem Ring befinden. Die elektrischen Bündel werden transkutan von den Elektroden an die Nerven übertragen, die die Muskeln des oberen Atemwegs nerval versorgen. Weiter überwachen z. B. im US-Patent 5.174.287, erteilt an Kallok, Sensoren die elektrische Aktivität im Zusammenhang mit Kontraktionen des Zwerchfells und außerdem den Druck innerhalb des Brustkorbs und des oberen Atemwegs. Jedes Mal, wenn die elektrische Aktivität des Zwerchfells nahe legt, dass ein Einatmungszyklus im Gang ist, und die Drucksensoren eine anomale Druckdifferenz über den Atemweg zeigen, wird die Anwesenheit einer Schlafapnoe angenommen und an die Muskulatur des oberen Atemwegs eine elektrische Stimulation angelegt. Weiter umfasst die Atmungserfassung z. B. im US-Patent 5.178.156, erteilt an Wataru u. a., Sensoren zur Erfassung der Atmung durch das linke und durch das rechte Nasenloch sowie durch den Mund, was ein Apnoeereignis identifiziert und dadurch eine elektrische Stimulation des Musculus Genioglossus auslöst. Weiter wird z. B. im US-Patent 5.190.053 an Meer eine intraorale Unterzungenelektrode für die elektrische Stimulation des Musculus Genioglossus verwendet, um die Durchgängigkeit eines oberen Atemwegs aufrecht zu erhalten. Weiter werden z. B. im US-Patent 5.211.173, erteilt an Kallok u. a., Sensoren verwendet, um die Wirksamkeit der Stimulation des oberen Atemwegs zu bestimmen, wobei in Reaktion auf die Messungen von den Sensoren die Amplitude und die Impulsbreite der Stimulation geändert werden. Weiter erzeugt z. B. im US-Patent 5.215.082, erteilt an Kallok u. a., ein Stimulator beim Erfassen des Onset eines Apnoeereignisses ein Signal zur Stimulation der Muskeln des oberen Atemwegs mit veränderlicher Stärke, so dass die Stärke während der Stimulation allmählich erhöht wird. Weiter wird z. B. im US-Patent 5.483.969, erteilt an Testerman u. a., die Stimulation eines Muskels des oberen Atemwegs unter Verwendung einer digitalisierten Atmungsanstrengungs-Signalform mit der Einatmungsphase des Atmungszyklus eines Patienten synchronisiert. In Testerman u. a. ist ein vollständig implantierbares Stimulationssystem mit einem Sensor, der an einer Position, die einen Druckdurchgang mit dem intrapleuralen Raum hat, wie etwa in der Drosselgrube, in dem Zwi schenraum zwischen der Luftröhre und der Speiseröhre, oder in einer interkostalen Anordnung implantiert ist, beschrieben.
Allerdings verbleiben selbst mit diesen Behandlungsarten von Atmungsstörungen viele praktische Schwierigkeiten bei ihrer Realisierung und bei der Realisierung anderer Therapiebehandlungen in medizinisch nutzbaren Systemen. Insbesondere dann, wenn die Stimulation für die Atmungsstörungsbehandlung in Reaktion auf kritische Punkte in einer Atmungsanstrengungs-Signalform auftritt, ist es wichtig, die Punkte, bei denen die Stimulation anzuwenden ist, genau erfassen zu können. Um für die Behandlungssysteme eine derart genaue Erfassung zu schaffen, müssen die genutzten Sensoren und die Anordnung dieser Sensoren eine genaue und zuverlässige Atmungsanstrengungs-Signalform liefern. Obgleich oben verschiedene Sensoren und Systeme beschrieben worden sind, besteht im Gebiet ein Bedarf an zusätzlichen Sensoren, Sensorimplantationsverfahren und Systemen für die Atmungsstörungsbehandlung, die praktische und zuverlässige Atmungsanstrengungs-Signalformen zur Verwendung bei der Erfassung und Behandlung liefern.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine implantierbare Erfassungsvorrichtung geschaffen, mit: einem Erfassungselement; und einem Anbringungselement, das ein erstes Ende und ein zweites Ende und eine durch es verlaufende Längsachse besitzt, wobei das Erfassungselement an dem ersten Ende des Anbringungselements positioniert ist; wobei das Anbringungselement eine Länge besitzt, die in Richtung der Längsachse zwischen mehreren Längen einstellbar ist; gekennzeichnet durch Mittel zum Befestigen des Anbringungselements bei ausgewählten Längen.
In einer Ausführungsform ist das Erfassungselement ein Druckerfassungselement.
In einer weiteren Ausführungsform weist das Anbringungselement eine Hülse auf, die ein erstes offenes Ende und ein zweites offene Ende und eine durch sie verlaufende Längsachse besitzt. Das Erfassungselement ist in dem zweiten offenen Ende positioniert und weist einen mit ihm verbundenen Leitungskörper auf, der sich durch das zweite offene Ende erstreckt.
In einer weiteren Ausführungsform weist die Hülse ein äußeres Hülsenelement auf, das so gekoppelt ist, dass es in Richtung der Längsachse in Bezug auf ein inneres Hülsenelement einstellbar ist. Ferner kann das äußere Hülsenelement ein Hülsenelement mit Außengewinde sein und kann das innere Hülsenelement ein Hülsenelement mit Innengewinde sein.
In einer weiteren Ausführungsform der Vorrichtung weist das Anbringungselement ferner ein flexibles Element um das erste offene Ende auf. Das flexible Element erstreckt sich in Bezug auf die Längsachse nach außen.
In einer nochmals weiteren Ausführungsform der Vorrichtung weist das Anbringungselement ein Flanschelement auf, das sich von wenigstens einem Abschnitt des zweiten Endes in Bezug auf die Längsachse nach außen erstreckt.
Außerdem wird eine implantierbare Erfassungsvorrichtung für eine Implantation in einem Knochen in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung beschreiben. Der Knochen besitzt eine vordere Oberfläche und eine hintere Oberfläche. Die Vorrichtung ist wie die oben beschriebene Vorrichtung, wobei sich das Flanschelement für den direkten oder indirekten Kontakt mit der vorderen Fläche des Knochens und des flexiblen Elements um das erste offene Ende und für den direkten oder indirekten Kontakt mit der hinteren Fläche des Knochens wenigstens von einem Teil des zweiten offenen Endes in Bezug auf die Längsachse nach außen erstreckt.
In einer Ausführungsform der Vorrichtung ist das Anbringungselement in Richtung der Längsachse einstellbar. In einer weiteren Ausführungsform der Vorrichtung ist das flexible Element ein dünnes flexibles Material um den Umfang des ersten offenen Endes, wobei sich das dünne flexible Material vom ersten offenen Ende rückwärts und in Bezug auf die Längsachse nach außen erstreckt, wobei das flexible Element aus einem strahlenundurchlässigen Material gebildet ist und/oder wobei das flexible Element auf das erste offene Ende gegossen ist und eine schirmähnliche Konfiguration hat.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung dient die Vorrichtung für die Schaffung einer Stimulation eines Patienten, um Atmungsstörungen zu behandeln, wobei:
das Erfassungselement implantierbar ist und bei dem Manubrium des Patienten und in der Nähe der Brachiocephalica positioniert werden kann, um eine Eigenschaft der Atmungsanstrengung zu erfassen; wobei die Vorrichtung ferner enthält:
Stimulationssteuermittel, die ein Signal von dem Erfassungselement empfangen, das die erfasste Eigenschaft repräsentiert, und in Reaktion auf die Erfassung eines Ereignisses ein Stimulationssignal erzeugen, um eine Stimulation auszulösen; und
wenigstens eine Elektrode, die das Stimulationssignal empfängt.
Es werden nun lediglich beispielhaft mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung bevorzugte Ausführungsformen beschrieben.
1 ist eine seitliche Schnittdarstellung eines Patienten mit normaler Atmungsaktivität.
2a–c sind graphische Darstellungen normaler Atmungssignalformen (die mit der vollständigen normalen Einatmung bei der Spitze gezeigt sind). 2a zeigt eine Atmungsanstrengungs-Signalform und die angegebenen Phasen der Atmungsanstrengungs-Signalform. 2b zeigt eine graphische Darstellung einer Atemluftströmungssignalform, während 2c die entsprechende Atmungsanstrengungs-Signalform zeigt.
3 ist eine seitliche Schnittdarstellung des Patienten aus 1 beim Onset einer obstruktiven Apnoe.
4a und 4b sind Atmungssignalformen der Einatmungsanstrengung, die die normale Einatmungsanstrengung (4a) und die Änderung der normalen Einatmungsanstrengung beim Onset eines Apnoeereignisses zeigen (4b). 4c ist eine Atmungssignalform, die (im Gegensatz zu der in den 4a und 4b gezeigten Atmungsanstrengungs-Signalformen) die Atemluftströmung in einem Patienten während eines Apnoeereignisses zeigt.
5 ist eine vordere Schnittdarstellung eines Patienten, die die implantierbaren Komponenten eines Stimulationssystems in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung zeigt.
6 ist ein Blockschaltplan des in 5 gezeigten Stimulationssystems, das ferner die Arzt- und Patientenprogrammiereinheiten enthält.
7 ist eine schematische Darstellung einer Ausführungsform der in Blockform in 6 gezeigten Arztprogrammiereinheit.
8 ist eine schematische Darstellung einer Ausführungsform der in 6 in Blockform gezeigten Patientenprogrammiereinheit.
9 ist eine schematische Darstellung, die eine Ausführungsform des in 6 in Blockform gezeigten IPG/Stimulators zeigt.
10a–10e sind Veranschaulichungen, die verschiedene Positionen oder Konfigurationen zum Anbringen des in 6 in Blockform gezeigten Sensors zur Erfassung der Atmungsanstrengung an einer Position in der Nähe der hinteren Oberfläche des Manubriums zeigen.
11a–11d sind verschiedene Ansichten einer Ausführungsform des im Blockform in 6 gezeigten Sensors. 11a ist eine Seitenansicht des Sensors, 11d ist eine Teilschnittansicht, die den Erfassungselementabschnitt des Sensors mit der teilweise geschnittenen Hülsenbaueinheit des Sensors zeigt, 11c ist eine Querschnittansicht des Erfassungselementabschnitts des Sensors und 11d ist eine Querschnittansicht des Verbinderabschnitts des Sensors.
12a ist eine erste Ausführungsform eines Blockschaltplans der Signalverarbeitungs-Schaltungsanordnung des im Blockform in 6 gezeigten IPG/Stimulators, der in einer Logik zum Empfang des Atmungsanstrengungssignals von dem Sensor und zum Liefern eines mit der Einatmung synchronisierten Stimulationssignals an die Elektrode in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung realisiert ist.
12b ist eine zweite Ausführungsform eines Blockschaltplans der Signalverarbeitungs-Schaltungsanordnung des im Blockform in 6 gezeigten IPG/Stimulators, der mit einem Mikroprozessor zum Empfang des Einatmungsanstrengungssignals von dem Sensor und zum Liefern eines mit der Einatmung synchronisierten Stimulationssignals an die Elektrode in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung realisiert ist.
13a ist ein Ablaufplan auf oberster Ebene eines Algorithmus/einer Steuerlogik, die in Blockform in 12a und 12b gezeigt ist, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung.
13b ist ein Ablaufplan des IPG-EIN-Blocks des Ablaufplans aus 13a.
13c ist ein Ablaufplan des Onset-Erfassungsblocks des Ablaufplans aus 13a.
13d ist ein Ablaufplan der Offset-Erfassung während des Stimulationsblocks des Ablaufplans aus 13a.
13e ist ein Ablaufplan des Offset-Erfassungsblocks des Ablaufplans aus 13a, wenn keine Stimulation stattfindet.
13f ist ein Ablaufplan des Blocks Aussetzung, Artefakt, Therapieverzögerung des Ablaufplans aus 13a.
13g ist ein Ablaufplan des AGC-Einstellblocks des Ablaufplans aus 13a.
14 ist eine graphische Darstellung, die eine normale Atmungsanstrengungs-Signalform, die verschiedene in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung erfasste kritische Punkte angibt, verschiedene bei dieser Erfassung verwendete Schwellenwerte, ein normales Differenzdruck signal, ein Stimulussignal, das anhand der in Bezug auf die Atmungsanstrengungs-Signalform erfassten kritischen Punkte synchron angelegt wird, und eine Veranschaulichung, die die Definition einer Refraktärperiode zeigt, alles in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, zeigt.
15 ist eine graphische Darstellung, die eine Atmungsanstrengungs-Signalform mit einem Artefakt darin, ein gemäß der vorliegenden Erfindung angelegtes Stimulussignal und eine Veranschaulichung der zur Unterdrückung des Artefakts als ein Einatmungs-Onset genutzten Refraktärperiode, alles in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, zeigt.
16a zeigt eine normale Atmungsanstrengungs-Signalform und einen gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung angelegten Stimulus. 16b zeigt eine Atmungsanstrengungs-Signalform eines Patienten mit zentraler Schlafapnoe und einen gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung angelegten Stimulus, der einen maximalen Stimulationszeitgrenzwert in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung nutzt. 16c zeigt eine zentrale Schlafapnoe, die zwischen Zyklen der Atmungsanstrengung auftritt. 16d veranschaulicht Stimulationsphasen zur Behandlung der in 16c auftretenden zentralen Schlafapnoe. 16e zeigt die AGC-Verstärkung für das in 16c gezeigte Atmungssignal während der zentralen Schlafapnoe.
17a–c sind graphische Darstellungen einer Ausführungsform eines zur Stimulation des Patienten verwendeten Stimulationsbündels gemäß der vorliegenden Erfindung.
18 ist ein Blockschaltplan einer Ausführungsform eines mikroprozessorgestützten Stimulationssystems.
19 ist eine Blockschaltplandarstellung einer Diagnose-Selbstteststrategie für ein Therapiesystem.
20a–d sind Blockschaltpläne verschiedener interner Diagnose-Selbsttests für das in 18 gezeigte System.
Die folgende Beschreibung bezieht sich allgemein auf Therapiesysteme, einschließlich implantierbare Therapie- und Stimulationssysteme. Obgleich viele Abschnitte dieser Beschreibung besonders auf die Behandlung von Atmungsstörungen wie etwa einer Schlafapnoe durch Verabreichung einer Stimulation der Muskulatur synchron mit erfassten periodischen Ereignissen des Atmungszyklus anwendbar sind, sind viele Abschnitte des Systems gleichfalls auf andere Therapiesysteme anwendbar. Zum Beispiel sind die automatische Verstärkungsregelung, die Diagnosetests und die Verfahren zur Energieeinsparung auf ein anderes Therapiesystem oder auf mehrere andere Therapiesysteme wie etwa z. B. auf Arzneimittelliefersysteme, Blinkstimulationssysteme und auf mit dem Herz zusammenhängende Systeme anwendbar.
In Bezug auf die Synchronisation der Stimulation für den Atmungszyklus eines Patienten zur Behandlung von Atmungsstörungen erfordert diese synchronisierte Stimulation einen geeigneten Atmungssensor, eine richtige Anordnung des Atmungssensors und eine Signalverarbeitungsfähigkeit zum Umsetzen des erfassten Atmungsanstrengungssignals von dem Sensor in ein Stimulationssignal zur Verwendung bei der Stimulation des Patienten. In 1 und in den 2a–c ist die normale Atmungsaktivität gezeigt. In 1 besitzt ein Patient 10 einen Atemweg 15, der während des Einatmens der Luft 20 durchgängig bleibt. 2a zeigt eine typische Atmungsanstrengungs-Signalform für zwei vollständige Atmungszyklen. Diese analoge Signalform kann durch verschiedene Wandler wie etwa z. B. durch einen glatt anliegend über der Brust des Patienten getragenen Riemenwandler, wie er zur Erfassung und Analyse der Schlafapnoe in Schlaflabors verwendet wird, durch einen implantierten Drucksensor wie etwa den, der unten ausführlich beschrieben wird, oder durch irgendeinen anderen Wandler, der ein Atmungsanstrengungssignal liefert, das zur Analyse zur Erfassung seiner kritischen Punkte zur Verwendung bei der Behandlung von Atmungsstörungen wie etwa einer Schlafapnoe ausreichend ist, erzeugt werden. Jede Schwingung der Signalform ist durch eine negative Spitze 30 bei Abschluss der Ausatmung, eine positive Spitze 35 bei Abschluss der Einatmung (d. h. Einatmungs-Offset bzw. Einatmungs-Ende) und einen Wendepunkt 40, der den Onset der Einatmung angibt (d. h. Einatmungs-Onset bzw. Einatmungs-Beginn), charakterisiert. Somit kann jede Schwingung der Signalform in eine Periode der Atmungspause 32, in eine Einatmungsphase 33 und in eine Ausatmungsphase 34 unterteilt werden. Atmungsanstrengungs-Signalformen mit ähnlichen identifizierbaren Eigenschaften können durch Überwachung anderer physiologischer Signale wie etwa des intrathorakalen Drucks, der intrathorakalen Impedanz oder elektromyographischer Signale geliefert werden. In Verbindung mit der Verfolgung und Analyse der Atmungssignalform können außerdem weitere Eigenschaften der Signalform identifiziert werden, um die Atmungsaktivität bei der Behandlung der Schlafapnoe zu überwachen. Bei der normalen Atmung ist die Atmungsanstrengungs-Signalform mit der Luftströmung verknüpft, wie sie in den 2b und 2c dargestellt ist. In 2b ist eine Spur der normalen Atemluftströmung von einem Strömungswandler gezeigt, während 2c die entsprechende Spur der normalen Atmungsanstrengung zeigt, die die Luftströmung erzeugt.
In den 3 und 4b ist die Atmung in demselben Patien ten beim Onset einer obstruktiven Schlafapnoe gezeigt. 3 zeigt den Patienten 10 und den Atemweg 15 mit einer Atemwegsblockierung 17, die charakteristisch für ein obstruktives Apnoeereignis ist. 4a zeigt, dass die Einatmungsspitzen 45a–d bei einer normalen Atmungsanstrengungs-Signalform 43 etwa die gleiche Amplitude haben. Durch Vergleich in 4b wird die Amplitude der Einatmungsspitzen 48a–d in einer Signalform 47 beim Onset der obstruktiven Apnoe erheblich größer als die unmittelbar vorangehende Einatmungsspitze 49. Dies widerspiegelt die zunehmende Einatmungsanstrengung, die der Patient in Reaktion auf die Schwierigkeit zu Atmen durch den blockierten Atemweg unternimmt.
Bei der Behandlung der Schlafapnoe wird die erhöhte Atmungsanstrengung durch synchronisierte Stimulation eines Muskels vermieden, was den Atemweg während der Einatmungsphase offen hält. Vorzugsweise ist der stimulierte Muskel ein Muskel des oberen Atemwegs wie etwa der Musculus Genioglossus, der durch eine um den Hypoglossus angeordnete Manschettenelektrode stimuliert wird. Allerdings kann es andere Muskeln oder Nerven des oberen Atemwegs, die zur Stimulation verwendet werden können, um dieselbe Funktion auszuführen, und außerdem andere Nerven oder Muskeln außer dem oberen Atemweg, die stimuliert werden können, wie etwa das Zwerchfell geben, um Atmungsstörungen wie etwa z. B. die Schlafapnoe zu behandeln. Die Wirkung dieser Stimulation auf eine obstruktive Schlafapnoe ist in der Luftströmungsspur aus 4c zu sehen. Während einer als 46a bezeichneten ersten Periode ist die Stimulation freigegeben, was eine normale Atemluftströmung erzeugt. Während einer als 46b bezeichneten zweiten Periode ist die Stimulation gesperrt, was die Blockierung der Luftströmung und die Verringerung des Luftströmungsvolumens veranlasst (Apnoe). Während einer dritten Periode wie 46c wird die Stimulation wieder aufgenommen, was die Durchgängigkeit für den Atemweg wieder herstellt und das Luftströmungsvolumen erhöht.
In 5 sind die Komponenten und eine implantierbare Konfiguration eines implantierbaren Stimulationssystems 50 zur Schaffung einer mit der Einatmung synchronen Stimulationsbehandlung der Schlafapnoe gezeigt. In 6 ist ein Blockschaltplan dieser Komponenten sowie weiterer zugeordneter Programmierkomponenten des Systems 50 zur Behandlung der Schlafapnoe gezeigt. Wie in 5 gezeigt ist, wird die mit der Einatmung synchrone Stimulation durch einen implantierbaren Impulsgenerator, den (IPG)/Stimulator 55, gesteuert. Der ebenfalls in 9 gezeigte IPG 55 liefert über die Stimulationsleitung 52 eine mit der Einatmung synchronisierte Stimulation, z. B. einen oder mehrere Stimulationsimpulse, an eine Elektrode oder an ein Elektrodensystem 65, die bzw. das zur Stimulation des Musculus Genioglossus des oberen Atemwegs um den Hypoglossus 53 angeordnet ist. Die Elektrode oder das Elektrodensystem 65 kann in Bezug auf irgendeinen anderen Atmungsnerv oder in Bezug auf einen anderen Nerv oder Muskel angeordnet sein, der das gewünschte Stimulationsergebnis für die behandelte Atmungsstörung liefert. Der IPG 55, d. h. der Stimulator/die Steuereinheit, empfängt über eine Sensorleitung 57 von einem Atmungssensor oder -wandler 60, der die Atmungsanstrengung eines Patienten 10 erfasst, die Atmungsanstrengungs-Signalforminformationen.
Eine zugeordnete Komponente des Systems 50 enthält ein Arztprogrammiergerät 80 wie etwa einen Laptop-Computer, der Programmiersoftware und Kommunikationsfähigkeiten zur Kommunikation mit dem IPG 55 enthält und den IPG 55 mit verschiedenen Parametern programmieren kann, um das System an die Behandlung eines besonderen Patienten anzupassen. Somit kann das System 50 aus 5 unter Verwendung des wie in 7 gezeigten Arztprogrammiergeräts 80 durch Telemetrie über das Sende/Empfangs-Element 81, das elektrisch mit dem prozessorgestützten Programmiergerät 80 gekoppelt ist, programmiert werden. Anschließend wird das System 50 jede Nacht von dem Patienten verwendet, um den Verschluss des oberen Atemwegs während der Einatmungsphase des Atmungszyklus zu verhindern.
Für den Fachmann auf dem Gebiet ist sichtbar, dass ein solches System so hergestellt sein muss, dass es durch den Patienten leicht zu verwenden ist und dass es, da es ohne ständige medizinische Überwachung verwendet wird, an viele verschiedene Betriebsbedingungen angepasst werden können muss. Somit enthält das System 50 eine weitere zugeordnete Komponente, d. h. ein Patientenprogrammiergerät 70, wie es wie in 8 gezeigt ist. Das Patientenprogrammiergerät 70 verleiht dem Patienten die Fähigkeit, den Stimulator EIN/AUSzuschalten, die Stimulationsamplitude innerhalb durch den Arzt programmierter voreingestellter Grenzen einzustellen und irgendwelche weiteren Stimulationsparameter oder Parameter des IPG 55, wie durch den Arzt zugelassen werden kann, wie etwa z. B. die Stimulationsimpulsrate, die Impulsbreite, die Verabreichungszeit und die Therapieverzögerungszeit, einzustellen. Das Patientenprogrammiergerät 70 liefert sowohl eine optische als auch eine akustische Bestätigung der Kommunikation mit dem Stimulator und kann ferner weitere Patientensteuerelemente zum Steuern der Parameter der Behandlung der Schlafapnoe enthalten. Außerdem beginnt der Patient, der unter Verwendung des Patientenprogrammiergeräts 70 die Leistung einschaltet, um die Behandlung zu beginnen, wie weiter unten beschrieben einen automatischen Stimulations-Selbsttest und/oder einen automatischen Diagnose-Selbsttest der Komponenten des Systems 50. Ein solcher Diagnose-Selbsttest kann durch den Patienten zusätzlich zum Beginn der Behandlungsperiode jederzeit ausgeführt werden. Ferner sind dieser Stimulations-Selbsttest und diese Diagnosetests zusätzlich zur Behandlung von Atmungsstörungen wie etwa der Schlafapnoe gleichfalls auf andere Therapiesysteme anwendbar.
Der Drucksensor oder Atmungswandler 60 kann ein dynamischer Relativdrucksensor sein wie etwa der, der im US-Patent 4.407.296 an Anderson oder im US-Patent 4.485.813, erteilt an Anderson u. a., offenbart ist. Der Drucksensor 60 wird operativ in ein Gebiet, das Druckdurchgang mit dem intrapleuralen Raum hat, wie etwa in die Drosselgrube, in den Zwischenraum zwischen der Luftröhre und der Speiseröhre, implantiert oder entweder an der Luftröhre oder an der Speiseröhre angebracht oder interkostal angeordnet oder, wie im Folgenden ausführlicher beschrieben wird, wie in den 10a–10e an einer Position zur Erfassung des Drucks an der hinteren Seite des Manubriums befestigt. Die Drosselgrube 62 und das Manubrium 63 des Brustbeins 64, wie sie in 5 gezeigt sind, sind wohlbekannte Strukturen des oberen Brustkorbs, die in anatomischem Durchgang mit dem intrapleuralen Raum stehen. Außerdem ist wohlbekannt, dass Änderungen des intrapleuralen Drucks eine charakteristische Atmungsanstrengungs-Signalform liefern. Der Ort für die Anordnung des Sensors wird wenigstens teilweise in Abhängigkeit von der Verzögerung, d. h. von der Ausbreitungszeit der für die Atmungsanstrengung charakteristischen Drucksignalform, die sich von dem Atmungsursprungspunkt zu der Sensorposition ausbreitet, und in Abhängigkeit von der Menge der Filterung, die erforderlich ist, um ein brauchbares erfasstes Signal an einem bestimmten Ort zu erhalten, d. h. von der Menge der Filterung, die erforderlich ist, um andere Signalformen als die Signalform der erfassten Eigenschaft wie etwa die einer Herzsignalformaktivität zu entfernen, gewählt.
Vorzugsweise ist der genutzte Drucksensor 60 eine Drucksensor-Baueinheit oder eine Drucksensorleitung 115, die ähnlich der Sensorleitung ist, die unter der Handelsbezeichnung Medtronic Model 4321, verfügbar von der Medtronic, Inc., Mpls., MN, verkauft wird, wie sie in den 11a–11d geändert und dargestellt ist. Die Drucksensor-Baueinheit 115 enthält einen Erfassungsabschnitt 120, einen Leitungsverankerungsabschnitt 122 und einen Verbinderabschnitt 124. Der flexible Leitungskörper 121 bildet einen Teil jedes Abschnitts. Wie in den Einzelheitsansichten der 11b und 11c gezeigt ist, enthält der Erfassungsabschnitt 120 ein Relativdruck-Erfassungselement 126, das an dem offenen distalen Ende 123 der Baueinheit 115 angebracht ist, das dem Verbinderabschnitt 124 gegenüber liegt. Das Relativdruck-Erfassungselement 126 erfasst die Atmungsdrücke durch die Verwendung piezoelektrischer Kristalle, die an einer Sensormembran befestigt sind, die senkrecht zu einer Längsachse 125 liegt, die sich durch die Baueinheit 115 erstreckt. Die Drücke werden durch die Bullaugen 128 auf beiden Seiten des Erfassungselements 126 an die Membran übertragen. Der Druck wird über ein medizinisches Klebemittel 132 wie etwa Siliconkautschuk, das den Nasenhohlraum des Druckerfassungselements 126 füllt, von den Bullaugen 128 auf die Membran übertragen. Der Sensor wird z. B. mit einem festen Vorstrom angesteuert, an den das Wechselspannungsdrucksignal gekoppelt ist.
Ein solcher Sensor besitzt über die nutzbare Bandbreite von etwa 0,1 bis etwa 100 Hz eine Nennleistung von etwa 22,5 mV/kPa (3 mV/mmHg).
Das Erfassungselement 126 besitzt die elektrisch mit ihm verbundenen Wendelleitungen 136. Die Wendelleitungen 136 sind in der Zweilumen-Rohrleitung 138 vorgesehen. Die Zweilumen-Rohrleitung 138 an dem Ende des Sensorabschnitts und das Erfassungselement 126 sind durch medizinisches Klebemittel 132, das ebenfalls den Kegel des Erfassungselements 126 füllt und die äußeren Abschnitte des Erfassungselements 126 bedeckt, in einem flexiblen Rohr 130 positioniert. Es gibt keine freiliegende Metalloberfläche des Erfassungselements 126, und der Sensor ist von dem Patienten elektrisch isoliert.
Wie in 11d gezeigt ist, ist eine Verbinderbaueinheit 168 wie etwa z. B. eine Zweipol-IS-1-kompatible Verbinderbaueinheit wie etwa durch Quetschen elektrisch mit dem Leitungskörper 121 und mit den Wendel-Enden 136 im Verbinderabschnitt 124 der Sensorbaueinheit 115 verbunden. Es kann irgendeine Verbinderbaueinheit genutzt werden, die mit einem Verbinderanschluss des IPG 55 kompatibel ist. Um sicherzustellen, dass die Körperfluide die Verbindung der Sensorbaueinheit 115 und des IPG 55 nicht unterbrechen, enthält der Verbinder die Dichtungsringe 167.
Eine Hülsenbefestigungs-Unterbaueinheit 140 besitzt ein Erfassungselement 126 und einen darin positionierten Abschnitt des Leitungskörpers 121. Die Hülsen-Unterbaueinheit erstreckt sich von einer distalen Oberfläche 174 des Erfassungselements 126 an dem offenen distalen Ende 123 bis über die Grenzfläche zwischen dem Leitungskörper 121 und dem Erfassungselement 126 hinaus. Die Hülsenbefestigungs-Unterbaueinheit 140 enthält eine Hülse 142 mit Außengewinde, eine Hülse 144 mit Innengewinde und einen weichen Schirmring 146. Die Hülsenbefestigungs-Unterbaueinheit 140 ist mit medizinischem Klebemittel 132 an der äußeren Oberfläche des flexiblen Rohrs 130 angebracht. Die innere Oberfläche der Hülse 144 mit Innengewinde ist angeraut, um eine Haftung mit dem medizinischem Klebemittel 132 zu schaffen, um das Erfassungselement 126 stabil in der Unterbaueinheit 140 anzubringen. Die Hülse 144 mit Innengewinde besitzt über die Längsachse durch sie Löcher 148, um ein flexibles Element, d. h. den weichen Schirmring 146, über das distale offene Ende der Hülse 144 mit Innengewinde zu formen.
Der weiche Schirmring 146 kann aus Siliconkautschuk geformt sein und enthält einen flexiblen äußeren Schirmabschnitt 152, der sich in Bezug auf die Längsachse nach außen und in Bezug auf das distale offene Ende der Hülse 144 mit Innengewinde und einen festen Abschnitt 154 des Schirmrings 146 rückwärts erstreckt. Der flexible äußere Schirmring 152 führt die Funktion aus, das Überwachsen des distalen offenen Endes 123 der Sensorbaueinheit 115 mit Gewebe und Knochen zu verhindern, wenn er implantiert ist. Vorzugsweise ist der weiche Schirmring 146 aus einem strahlenundurchlässigen Material hergestellt, so dass er in Abbildungsprozessen während der gesamten Implantation und Explantation zu sehen ist. Ferner kann der Schirmring 146 eine Behandlung aufweisen, die das Überwachsen des Sensors 126 mit Gewebe und Knochen verhindert. Diese Behandlung kann die Behandlung mit einem Steroid wie etwa Heparin, chemische Beschichtungen, die Oberflächenaufrauung oder irgendeine andere Behandlung, die das Überwachsen mit Gewebe und Knochen verringert, umfassen.
Das flexible Element, d. h. der Schirmring 146, kann irgendeine Konfiguration besitzen, die das Überwachsen mit Knochen und Gewebe verhindert. Wenn der Sensor wie im Folgenden beschrieben in ein Bohrloch im Manubrium implantiert wird, muss das flexible Element ferner durch das. Bohrloch eingesetzt und entnommen werden können. Zum Beispiel kann das flexible Element torusförmig sein oder ein einfacher Flansch sein, der sich in Bezug auf die Längsachse 125 an dem distalen offenen Ende der Hülse 144 mit Innengewinde nach außen erstreckt.
Die Hülse 142 mit Außengewinde enthält einen Gewindeabschnitt 156 und einen Flanschabschnitt 158 ohne Gewinde, der sich im Wesentlichen senkrecht zu der Längsachse 125 der Sensorbaueinheit 115 und in Bezug auf sie nach außen erstreckt. Die Hülsen 142 und 144 mit Außen- und Innengewinde werden genutzt, um die Länge der Unterbaueinheit 140 in Richtung der Längsachse 125 einzustellen. Wie weiter unten beschrieben wird, schaffen sie ferner eine Verankerung der Hülsenbaueinheit, d. h. eine Befestigung des Sensors, in dem Manubrium, wobei der Flanschabschnitt 158 ohne Gewinde der Hülse 142 mit Außengewinde Mittel für den direkten oder indirekten Kontakt an der vorderen Seite des Manubriums bereitstellt und wobei das flexible Element 146 einen direkten oder indirekten Kontakt an der hinteren Seite des Manubriums erzeugt. Die Einstellbarkeit ist wichtig, da die Dicke des Manubriums von Patient zu Patient schwankt. In dem Flanschabschnitt 158 sind ein Loch oder mehrere Löcher 160 verfügbar, um den Sensorabschnitt 120 mittels Naht am Gewebe oder mittels Knochenschraube an der vorderen Seite des Manubriums zu verankern. Vorzugsweise sind die Hülse 142 mit Außengewinde und die Hülse 144 mit Innengewinde aus rostfreiem Stahl ausgebildet, wobei sie aber aus irgendeinem biokompatiblen Material, vorzugsweise aus einem starren biokompatiblen Material, sein können.
In alternativen Konfigurationen kann der Flanschabschnitt 158 eine weiche Abdeckung darüber enthalten oder aus einer anderen Form gebildet sein, solange er weiter die Funktion des direkten oder indirekten Kontakts mit dem Manubrium ausführt, um das Erfassungselement 126 an der richtigen Stelle zu halten, und/oder Mittel für die Befestigung mittels einer Knochenschraube, Naht oder anderen Befestigungsmitteln enthält. Zum Beispiel kann der Flanschabschnitt 158 eine Zungen- bzw. Lappen- oder Streifenstruktur oder mehrere Zungen bzw. Lappen oder Streifen sein, die sich von der Längsachse 125 von dem Ende 159 des Gewindeabschnitts 156 weg und im Wesentlichen senkrecht zu ihr erstrecken.
Ferner kann die Einstellbarkeitsfunktion der inneren und der äußeren Hülse 142 und 144 durch irgendeine Struktur erzeugt werden, die es ermöglicht, die Länge der Hülse einzustellen und daraufhin bei einer bestimmten Länge festzusetzen. Zum Beispiel können zwei einziehbare Elemente oder Gleitelemente, z. B. mit einer Sperrklinkentechnik, die die beiden koppelt und eine Festsetzung bei einer besonderen Länge erzeugt, verwendet werden.
Der Verankerungsabschnitt 122 enthält die Leitungskörper-Verankerungshülse 164, die gleitfähig an dem Leitungskörper 121 angebracht ist und Nahtrillen 165 zur Verankerung des Leitungskörpers 121, wenn er implantiert ist, besitzt. Der Leitungskörper 121 ist flexibel, so dass er im vorderen Gebiet des Manubriums einen scharfen rechten Winkel von der Hülsenunterbaueinheit 140 bilden kann, wenn die Sensorbaueinheit 115 implantiert ist, um dort eine Hauterosion und -wölbung zu vermeiden. Zum Beispiel kann der Leitungskörper 121 fünfadrige Leiterwendeln 136 in einer Zweilumen-Siliciumrohrleitung enthalten. Alternativ kann der Leitungskörper 121 eine rechtwinklige Befestigung an dem vorderen Bereich des Manubriums 63 enthalten, um eine Richtung für den Leitungskörper zu erzeugen, während er sich von dem Bohrloch vorn an dem Manubrium 63 erstreckt.
Der Fachmann auf dem Gebiet erkennt, dass zum Verbinden des Erfassungselements 26 mit dem IPG 55 verschiedene Verbindungstechniken genutzt werden können. Zum Beispiel kann eine Glasfaserverbindung verwendet werden, können HF-Techniken verwendet werden und können außerdem Techni ken verwendet werden, die die Körpermasse selbst zur Ausbreitung eines Signals zwischen den Komponenten verwenden. Wenigstens bei Verwendung einiger dieser Verbindungstechniken ist keine Leitung vorhanden, die sich von vorn vom Manubrium erstreckt. Ohne die Notwendigkeit einer Leitung könnte die Hülsenunterbaueinheit 140 zum Positionieren und Verankern des Sensors in dem Bohrloch des Manubriums 63 die Form irgendeines Befestigungselements mit einer einstellbaren Länge annehmen. Durch das Befestigungselement wäre keine Öffnung mehr wie etwa durch eine Hülse erforderlich, sondern es könnte z. B. die Form eines federbelasteten lang gestreckten Elements mit einem offenen Ende zum Halten des Sensors annehmen. Mit anderen Worten, die zum Anbringen des Erfassungselements verwendeten Befestigungselemente können irgendeine lang gestreckte Form mit einer einstellbaren Länge und mit Elementen, um sie durch direkten oder indirekten Kontakt mit der vorderen und mit der hinteren Oberfläche des Manubriums in dem Manubriumloch zu befestigen, annehmen.
Der Drucksensor 60, wie etwa die Drucksensor-Baueinheit 115 oder irgendein anderer geeigneter Sensor zum Liefern eines für die Atmungsanstrengung charakteristischen Signals, kann an verschiedenen Positionen, wie etwa an den zuvor erwähnten, implantiert werden und enthält ferner die Befestigung an der Luftröhre oder an der Speiseröhre oder in einer Position dazwischen oder an irgendeinem anderen weichen Gewebe in der Drosselgrube. Verschiedene Positionen für den Sensor sind im US-Patent Nr. 5.540.731 mit dem Titel "Method and Apparatus For Detecting and Treating Obstructive Airway Disorders" beschrieben. Ferner kann der Sensor 60 wie in den 10a–10e gezeigt positioniert sein. Vorzugsweise wird die Drucksensor-Baueinheit 115 wie in den 10a und 10b gezeigt durch ein Bohrloch in dem Manubrium 63 implantiert. Allerdings könnte die Sensorbaueinheit 115 an irgendeinem anderen Ort des Brustbeins 64 durch dieses oder durch irgendeinen anderen Knochen implantiert werden, so dass das Erfassungselement 126 mit dem intrathorakalen Bereich oder mit einem Bereich mit für die Atmungsanstrengung charakteristischen Druckänderungen in Verbindung steht.
Wie in 10b gezeigt ist, befindet sich in einem Gebiet auf der hinteren Seite des Manubriums 63 die auch als die Vena Innominata bekannte Brachiocephalica 195, wobei eine Erosion der Vene zu vermeiden ist. Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist so konfiguriert, dass sie eine Erfassung in dem Gebiet ermöglicht, wo sich die Vene befindet. Der Drucksensor 60 ist in der Nähe der Vene positioniert, wobei der Begriff in der Nähe der Vene aber bedeutet, dass das Erfassungselement in dem Gebiet der Vene positioniert ist, wobei es aber so konfiguriert und/oder positioniert ist, dass eine Erosion der Vene vermieden wird.
Um die Drucksensor-Baueinheit 115 zu implantieren, wird wie etwa durch stumpfes Präparieren hinter dem Manubrium 63 durch die Drosselgrube 62 eine kleine Tasche erzeugt. Durch den oberen Aspekt bzw. die obere Seite des Manubriums 63 und auf der Mittellinie des Manubriums 63 wird senkrecht ein Loch 185 gebohrt. Es ist erwünscht, dass das Sensorelement 126 in der Nähe des oberen Endes 187 des Manubriums 63 angeordnet wird, so dass die an der hinteren Seite des Manubriums 63 erzeugte Tasche minimiert wird, was das operative Exkavationsrisiko verringert und die Wirkungen der Herzsignale verringert, die in den unteren Abschnitten stärker sind. Ferner kann der Implanteur dadurch, dass die Sensorbaueinheit 115 zum oberen Ende des Manubriums 63 implantiert wird, insbesondere mit Spiegeln leicht die Position des Schirmrings 146 sehen. Um die intrathorakalen Strukturen zu schützen, wird während des Bohrens ein Retraktor an der hinteren Seite des Manubriums 63 angeordnet. Obgleich die Anordnung des Erfassungselements 126 in der Nähe des oberen Endes 187 des Manubriums bevorzugt ist, kann das Erfassungselement irgendwo entlang der Länge des Brustbeins 64 positioniert werden, obgleich das Manubrium bevorzugt ist. Bevorzugter ist das Erfassungselement etwa 0,5 cm bis etwa 3 cm vom oberen Ende 187 des Manubriums positioniert.
Beim Implantieren des Sensors wird die Länge des Sensorabschnitts 120 der Drucksensor-Baueinheit 115 (d. h. die Länge der Unterbaueinheit 140) durch Drehen der Hülse 142 mit Außengewinde in Bezug auf die Hülse 144 mit Innengewinde der Hülsenbefestigungs-Unterbaueinheit 140 maximiert. Daraufhin wird die Hülsenbefestigungs-Unterbaueinheit 140 des Erfassungsabschnitts 120 in das Bohrloch 185 eingeführt und die Sensorabschnittslänge so eingestellt, dass der weiche Schirmring 146 in direktem oder indirektem Kontakt mit der hinteren Oberfläche des Manubriums 63 ist. Wenn der Sensorabschnitt 120 in das Bohrloch 185 eingeführt wird, wird der Schirmring 146 zusammengeschoben oder gegen die Seite der Hülsenunterbaueinheit 140 zusammengedrückt, wobei er beim Vorstehen in die hintere Seite des Manubriums 63 nach außen springt. Der Schirmringabschnitt 152 wirkt als ein Anker und verhindert, dass Knochen und Gewebe über die Sensoröffnung wachsen. Der Implanteur kann einen Finger nutzen, um sich zu vergewissern, dass der Schirmring 146 bündig mit der hinteren Oberfläche ist, und um den Sensor zu stabilisieren, während die Hülse 142 mit Außengewinde gedreht wird, um die Länge der Hülsenbefestigungs-Unterbaueinheit 140 des Sensorabschnitts 120 auf die Dicke des Manubriums 63 des Patienten einzustellen. Die distale Spitze 174 des Erfassungselements 126 sollte im Bereich von etwa 1 mm bis etwa 3 mm nach hinten aus dem Manubrium 63 vorstehen. Eine Position weniger als 1 mm führt zu einer größeren Wahrscheinlichkeit des Überwachsens des Erfassungselements 126 mit Gewebe oder Knochen. Die distale Spitze 174 des Erfassungselements 126 ist bündig mit dem offenen Ende der Hülse 144 mit Innengewinde. Daraufhin kann die Sensorbaueinheit 115 mittels Naht oder Knochenschraube durch das Loch 160 des Flanschs 158 ohne Gewinde der Hülse 142 mit Außengewinde an der vorderen Seite des Manubriums verankert werden. Der Leitungskörper 121 kann mittels der Nahtrillen 165 an der Verankerungshülse 164 verankert werden.
Wenn der IPG 55 in einer Position im oberen Brustkorb wie etwa in 5 gezeigt direkt unter dem Schlüsselbein 61 implantiert worden ist, wird der Leitungskörper 121 der Drucksensor-Baueinheit 115 in einen Tunnel eingeführt, der aus dem Manubrium 63 bis zu einer zum Implantieren des IPG 55 erzeugten Tasche erzeugt worden ist. Wenn der IPG 55 implantiert worden ist, wird der Verbinderabschnitt 124 der Drucksensor-Baueinheit 115 mit dem Sensoranschluss 58 des IPG 55 verbunden.
Die 10c–10e zeigen alternative Konfigurationen zum Implantieren des Drucksensors 60 des implantierbaren Stimulationssystems 50. Wie in 10c gezeigt ist, besitzt ein Drucksensor 60 ein Erfassungselement 197, das hinter dem Manubrium 63 positioniert ist, wobei sich der Leitungskörper über das obere Ende 187 des Manubriums 63 erstreckt. Daraufhin wird die Leitung am vorderen Abschnitt des Manubriums 63 nach unten geführt. Um das Erfassungselement 197 hinter dem Manubrium 63 an seiner Stelle zu halten, werden verschiedene Anker 178 genutzt.
Wie in 10d gezeigt ist, ist der Sensor 60 auf ähnliche Weise positioniert wie die, die in Bezug auf die anhand der 10a und 10b beschriebenen Durchbohrungstechnik gezeigt ist. Allerdings wird das Bohrloch 180 in dieser Konfiguration unter einem Winkel durch das Manubrium 63 hergestellt.
Wie in 10e gezeigt ist, ist der Sensor 60 im Wesentlichen wie in 10c beschrieben positioniert. Allerdings sind das Erfassungselement 197 und ein Abschnitt des Leitungskörpers, der sich davon erstreckt, mit einem weichen Schutz 182 bedeckt, um vor der Erosion zerbrechlicher Venen hinter dem Manubrium zu schützen. Der Schutz 182 kann der Funktion der Verankerung des Sensors 60 dienen sowie irgendeine Erosion der Brachiocephalica 195 verhindern. Das distale Ende 196 des Schutzes ist offen.
Wie die verschiedenen gezeigten Konfigurationen demonstrieren, sind viele verschiedene Positionen zur Implantation des Sensors 60 hinter dem Manubrium möglich, während die zerbrechlichen Venen aber vermieden werden. Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung betrachtet die Positionierung und Befestigung der verschiedenen Erfassungselemente in Bezug auf das Manubrium 63, um den Druck oder irgendeine andere Eigenschaft zu erfassen und um so eine Atmungsanstrengungs-Signalform zu erhalten, in einem Gebiet hinter dem Manubrium 63. Vorzugsweise sind die Erfassungselemente in unmittelbarer Nähe der hinteren Oberfläche des Manubriums 63 angeordnet.
Die Elektrode oder das Elektrodensystem 65 des implantierbaren Stimulationssystems 50 kann irgendein herkömmliches Elektrodensystem zur Stimulation der Muskeln zur Behandlung von Atmungsstörungen wie etwa einer Schlafapnoe sein. Obgleich verschiedene Atmungsmuskeln stimuliert werden können, wird hier zur Behandlung der Schlafapnoe wie zuvor beschrieben die Stimulation des Musculus Genioglossus verwendet. Das genutzte Elektrodensystem 65 kann z. B. eine Halbmanschetten-Nervenelektrode, Model 3990B, sein, die von der Medtronic, Inc., Mpls., MN, verfügbar ist. Diese Elektrode sowie weitere geeignete Elektrodenkonfigurationen sind beschrieben im US-Patent 5.344.438 an Testerman u. a. mit dem Titel "Cuff Electrode". Diese Elektrode wird zur Anordnung um einen motorischen Atmungsnerv wie etwa den Hypoglossus 53 mit der Stimulationsleitung 52 zur Verbindung mit dem Stimulationsanschluss 59 des IPG 55 wie in den 5 und 9 gezeigt genutzt. Durch den IPG 55 wird ein Stimulationsimpuls oder werden mehrere Stimulationsimpulse an die Elektrode 65 geliefert und an den Nerv übertragen, was zur Öffnung des Atemwegs während der Atmung führt. Für den Fachmann auf dem Gebiet ist klar, dass zur Stimulation des gewünschten Muskels mit dem Stimulationssystem 50 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung irgendeine geeignete Elektrode verwendet werden kann. Zum Beispiel kann die Elektrode eine Vollmanschettenelektrode oder irgendeine andere Elektrodenkonfiguration zur Erregung eines motorischen Atmungsnervs wie etwa des Hypoglossus sein. Ferner können in Bezug auf irgendwelche weiteren neuromuskulären Stimulationssysteme, die die hier beschriebenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung nutzen können, die Elektrode bzw. die Elektroden irgendeine Elektrode bzw. irgendwelche Elektroden enthalten, die die gewünschte Stimulation für diese Systeme liefern.
Wie in Blockschaltbildform in 12a bzw. funktional in den Ablaufplänen der 13a–13g gezeigt ist, enthält der IPG 55 die Signalverarbeitungs-Schaltungsanordnung 200, die die Erfassungsalgorithmus- oder Steuerlogik 216 enthält. Die Signalverarbeitungs-Schaltungsanordnung 200 verarbeitet das durch den Drucksensor 60 wie etwa durch die Drucksensor-Baueinheit 115 gelieferte Atmungsanstrengungssignal und liefert über die Elektrode oder über das Elektrodensystem 65 eine mit der Einatmung synchronisierte Stimulation zur Behandlung von Atmungsstörungen.
Um eine angemessene Behandlung der Schlafapnoe zu erreichen, wird die Stimulation durch Erfassung des Einatmungs-Onset, z. B. innerhalb einer vorgegebenen Zeitdauer des tatsächlichen physiologischen Onset, z. B. innerhalb 200 ms, begonnen. Eine Erfassung des Onset 200 ms früher (d. h. 'voraussagend') ist erwünscht. Die Stimulation wird in Abhängigkeit von dem erfassten Einatmungs-Offset abgeschlossen. Leichte Fehler von etwa 300 ms oder weniger in der Zeitgebung, die vorzeitige Offsets, verspätete Offsets oder vorzeitige Onsets veranlassen, sind durch das Behandlungssystem typisch zugelassen. Vorzugsweise sind verspätete Onsets aber nicht später als z. B. 200 ms. Die Anforderung, dass die Erfassung der Onsets nicht später als z. B. 200 ms beginnt, ist erforderlich, um eine Atemwegsblockierung vor der Stimulation zu vermeiden. Eine solche Anforderung erzwingt die Zeitgebung zum Heranziehen eines Muskels zum Überwinden von Blockierungen, die vor der Stimulation auftreten. Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung schafft Mittel zum voraussagenden Erfassen der Onsets, um diese Anforderung zu erfüllen. Zusätzlich zu den starren Zeitgebungsanforderungen arbeitet der Erfassungsalgorithmus zuverlässig in Anwesenheit von Herzartefakten und Bewegungsartefakten.
Die Beschreibung ist hier in der Weise dargestellt, dass die Stimulation zur Behandlung der Schlafapnoe während der gesamten Behandlungsperiode mit Ausnahme der Zeit der Nichtstimulation wie etwa des Aussetzens, der Verabreichung, der Therapieverzögerung usw., wie durch den im Folgenden beschriebenen Algorithmus bestimmt wird, ununterbrochen und synchron mit der Einatmung stattfindet. Die Behandlungsperiode ist die Zeitdauer von dem Zeit punkt, zu dem die Behandlung eingeschaltet wird, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Behandlung ausgeschaltet wird. Allerdings sind viele der hier beschriebenen Konzepte in gleicher Weise auf Schlafapnoe-Behandlungssysteme anwendbar, bei denen in irgendeiner Weise der Onset der Apnoe erfasst wird und die Stimulation nur nach einer solchen Erfassung der Apnoe ausgeführt wird. Zum Beispiel könnte eine Signalformanalyse ausgeführt werden, um zu erfassen, wann eine Apnoe kurz bevorsteht, und daraufhin die Behandlung durch Stimulation unter Verwendung der hier beschriebenen Konzepte begonnen werden. Eine solche Erfassung des Onset der Schlafapnoe ist im US-Patent 5.483.969 an Testerman u. a. beschrieben.
Der Erfassungsalgorithmus oder die Steuerlogik 216 der Signalverarbeitungs-Schaltungsanordnung 200, der bzw. die im Folgenden ausführlich beschrieben wird, nimmt wesentlich Bezug auf 14. Somit ist an diesem Punkt eine kurze Beschreibung von 14 geeignet, um ihre Elemente einzuführen und eine kurze Beschreibung einiger Funktionalität der Steuerlogik 216 zu geben. 14 enthält eine normale Atmungsanstrengungs-Signalform 500, die charakteristisch für das durch den Drucksensor 60 erfasste Signal ist, ein Differenzdrucksignal 300, ein veranschaulichendes Stimulusfenster 400, währenddessen synchronisiert mit dem Einatmungs-Onset 501a und mit dem Einatmungs-Offset 502a ein Impuls oder mehrere Impulse zur Behandlung von Atemwegsstörungen erzeugt werden, und eine Veranschaulichung der Refraktärperiode, wobei eine Refraktärperiode (R) während wenigstens eines Teils der Ausatmungs- und Pausenperioden 34 und 32 (2a) des Atmungszyklus definiert ist.
Ferner zeigt 14 die Atmungsperiode (T), die als die Periode vom Einatmungs-Offset 502a bis zum Einatmungs-Offset 502b repräsentiert ist, die Einatmungszeit (TI), die als die Zeit vom Einatmungs-Onset 501b bis zum Einatmungs-Offset 502b gezeigt ist, sowie eine Vielzahl von Schwellenwerten, die durch den Erfassungsalgorithmus/die Steuerlogik 216 zum Steuern und Erzeugen der mit der Einatmung synchronen Stimulation genutzt werden. Diese Schwellenwerte umfassen den analogen Onset-Schwellenwert 520 und den Delta-V-(ΔV-)Onset-Schwellenwert (d. h. Steigungs-Onset-Schwellenwert) 522, der zur Erfassung des Einatmungs-Onset verwendet wird, den analogen Offset-Schwellenwert 524 und den ΔV-Offset-Schwellenwert 526, die zur Erfassung des Einatmungs-Offset (d. h. zwischengespeicherter Offset) verwendet werden, den Vref-Schwellenwert 530 oder Nulldurchgangsschwellenwert, der zur Validierung oder Erklärung eines erfassten zwischengespeicherten Einatmungs-Offset verwendet wird, und den AGC-Amplitudenschwellenwert 528, der zur Aktualisierung der Verstärkung des Atmungssignals von dem Sensor 60 verwendet wird.
ΔV repräsentiert den Anstieg der Atmungsanstrengungs-Signalform 500. Zur Veranschaulichung können die ΔV-Werte durch Abtasten der Sensorausgabe während einer Abtastperiode wie etwa zum Beispiel alle 10 bis 70 ms erzeugt werden. Daraufhin wird der abgetastete Wert mit dem zuvor abgetasteten Wert verglichen, um die Gesamtänderung der Spannung (d. h. die Änderung des intrathorakalen Drucks) über die Abtastperiode zu erhalten. Somit ist die Gesamtänderung ΔV die Drucksignalsteigung und repräsentiert somit die Steigung der Atmungsanstrengungs-Signalform.
Die normale Atmungsanstrengungs-Signalform 500 zeigt die Amplituden und Steigungen, die charakteristisch für den Einatmungs-Onset und -Offset sind. Die Polarität der Atmungsanstrengungs-Spannungssignalform 500 in 14 ist in Bezug auf die Polarität des durch den Sensor 60 gemessenen tatsächlichen physiologischen Drucks inver tiert. Die Einatmung ist als eine zum Positiven verlaufende Spannung repräsentiert, die einen negativen Einatmungsdruck angibt. Die Ausatmung ist als eine zum Negativen verlaufende Spannung gezeigt, die einen positiven Ausatmungsdruck angibt. Das Stimulationssystem 50 enthält eine automatische Verstärkungsregelung (AGC), die auf das Atmungsanstrengungssignal Bezug nimmt oder es normiert. Zum Beispiel kann das Signal so normiert werden, dass die positive Signalspitze 1,2 Volt beträgt, die Grundlinie (Vref) 0 Volt (Gleichspannung) beträgt und die negative Signalspitze etwa –1,2 Volt beträgt. Mit anderen Worten, es wird ein 2,4-Volt-Spitze-Spitze-Signal geliefert. Die AGC wird im Folgenden ausführlicher beschrieben und ist auf irgendeine veränderliche Eingangssignaleigenschaft eines periodischen physiologischen Parameters anwendbar und nicht nur auf das hier beschriebene Atmungsanstrengungs-Drucksignal beschränkt. Die Normierung dieser Signale ist besonders vorteilhaft bei Verwendung in Systemen, in denen die Zeitgebungserfassung auf dem Vergleich mit Signalschwellenwerten beruht.
Der Einatmungs-Onset 501 ist als eine schnelle Änderung der Steigung bei einer Amplitude über einem vorgegebenen Pegel, d. h. über dem analogen Onset-Schwellenwert 520 (14), charakterisiert und wird durch die Steuerlogik der vorliegenden Erfindung in Abhängigkeit von dieser Charakterisierung erfasst. Der Einatmungs-Offset 502 ist durch eine negative Änderung der Steigung über einer vorgegebenen Amplitude, d. h. über dem analogen Offset-Schwellenwert 524 (14), charakterisiert. Eine ununterbrochene nicht positive Steigung und eine Amplitude über der vorgegebenen Amplitude geben typisch einen Offset 502 an, wobei durch die Steuerlogik der vorliegenden Erfindung in Abhängigkeit von dieser Charakterisierung ein Offset erfasst und zwischengespeichert wird.
Physiologische Artefakte, die durch Herzdrücke und Körperbewegungen verursacht werden, fügen Komplexität zu der Atmungsanstrengungs-Signalform zu. Herzartefakte erzeugen Steigungsänderungen, die den Onset- und Offset-Steigungsänderungen sehr ähnlich sind. Allerdings wird der Anstieg typisch nicht für dieselbe Dauer aufrechterhalten. Der Atmungsamplitudenpegel wird durch die Herzartefakte typisch nicht geändert. Somit liefert die Kombination von aufrechterhaltener Steigung und Amplitude Informationen, um zwischen Einatmungsereignissen (Onsets und Offsets) und Herzartefakten zu unterscheiden, um die Stimulation zur falschen Zeit zu vermeiden. Indem die Steuerlogik z. B. aufeinander folgende ΔV-Abtastwerte zur Erfassung der Onsets und Offsets verwendet, nutzt sie diese Eigenschaften, um eine Fehl-Erfassung gültiger Onsets und Offsets d. h. von Offsets und Onsets, die keine Artefakt-Onsets und -Offsets sind, zu verhindern.
Bewegungsartefakte sind sowohl in Bezug auf die aufrechterhaltene Steigung als auch in Bezug auf die Amplitude ähnlich der Einatmung. 15 zeigt einen Bewegungsartefakt 542 in einer Atmungssignalform 540. Je nach Quelle des Artefakts (langsame oder schnelle Körperbewegung usw.) können die Steigung und die Amplitude ausreichen, um entweder die Eigenschaften eines Einatmungs-Onset und/oder die eines Einatmungs-Offset zu erfüllen, wobei eine Stimulation auf der Grundlage eines solchen Artefakts zu vermeiden ist. Wie in 15 veranschaulicht ist, minimiert ein Steueralgorithmus, der bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet wird, die eine definierte Refraktärperiode nutzt, dass eine Stimulation auf der Grundlage von Artefakten wie dem Artefakt 542 auftritt. Diese Unterscheidung des Artefakts von der normalen Atmung wird aus der folgenden ausführlichen Beschreibung der Steuerlogik 216 sichtbar.
Die von dem Algorithmus oder von der Steuerlogik 216 verwendeten Techniken zum Unterscheiden von Bewegungsartefakten beruhen auf bekannten physiologischen Parametern der Atmung während des Schlafs. Zunächst ist bekannt, dass die Atmungsrate während des Schlafs sehr stabil und gleich bleibend ist. Zum Beispiel ist eine typische Schwankung der Rate von Atemzug zu Atemzug von 15% mit maximalen Schwankungen so hoch wie 35% nachgewiesen worden. Perioden der Schlaflosigkeit haben mehr Schwankungen von Atemzug zu Atemzug, Husten, Seufzer usw., wobei die Stimulation aber weder notwendig noch erwünscht ist, während der Patient wach ist. Der Erfassungsalgorithmus setzt die Anwesenheit einer stabilen Atmungsrate oder Atmungsperiode fest, damit die Stimulation stattfindet, wenn die Eigenschaften des Signal-Onset vorhanden sind, d. h., die Stimulation wird unterbrochen, falls keine stabile Atmungsrate oder Atmungsperiode erfasst wird. Da das Verhältnis zwischen der Einatmungszeit/Gesamtatmungsperiode (TI/T) allgemein bekannt ist und wie etwa z. B. zwischen 0,30 und 0,40 liegt, wird zweitens eine Refraktärperiode (d. h. eine Austastperiode, nachdem die Einatmung aufgetreten ist) genutzt, die sowohl eine harte als auch eine weiche Refraktärperiode enthält, um den Onset zu einer Zeit unmittelbar vor dem nächsten erwarteten Onset zu erfassen oder vorauszusagen. Diese zwei Betrachtungsweisen werden zusammen mit anderen, wie sie aus der folgenden weiteren Einzelheit klar werden, durch den Algorithmus genutzt, um Bewegungsartefakte zu unterdrücken.
Der in 9 gezeigte IPG 55 ist irgendein IPG oder Stimulator, der zur Steuerung der Stimulation konfiguriert werden kann, wie sie hier zur Behandlung der Schlafapnoe erforderlich ist. Zum Beispiel kann der IPG 55 ein Medtronic-Nervenstimulator, der unter der Handelsbezeichnung ITREL II, Modell 7424, verkauft wird, oder ein Medtronic-Nervenstimulator, der unter der Handelsbezeichnung ITREL III, Modell 7425, verkauft wird, beide verfügbar von der Medtronic, Inc., Mpls., MN., sein, der so geändert wurde, dass er eine Eingabe von dem Atmungssensor 60 enthält, und so geändert wurde, dass er alle wie in 12a gezeigten wie hier geforderten Signalverarbeitungsfähigkeiten zur Steuerung der Stimulation enthält. Jeder dieser Nervenstimulatoren enthält eine Schaltungsanordnung zur Lieferung eines breiten Bereichs von Stimulationstherapien, die mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Der genutzte Stimulator sollte die Signalverarbeitung bei minimalem Leistungsverbrauch realisieren können. Zur Realisierung der beschriebenen Signalverarbeitungs-Schaltungsanordnung können viele verschiedene Hardwarekonfigurationen genutzt werden. Zum Beispiel können verschiedene Entwürfe verwendet werden, die Hardware, Software, Prozessoren, analoge Schaltungen, digitale Schaltungen, Kombinationen der oben erwähnten usw. enthalten, um die erforderliche Signalverarbeitung auszuführen, wobei die vorliegende Erfindung nicht auf irgendeine besondere Konfiguration beschränkt ist. Irgendein genutzter IPG 55 erfordert eine Energiequelle.
Der IPG 55 wird in den Patienten an einen wie etwa in 5 gezeigten Ort implantiert. Wie für den Fachmann auf dem Gebiet sichtbar ist, kann jedoch für den Ort des IPG 55 irgendein Ort verwendet werden, der normalerweise zum Implantieren eines IPG verwendet wird. Ein geeigneter implantierbarer Neurostimulator besitzt fortgeschrittene programmierbare Merkmale, die Betriebsartänderungen durch transkutane HF-Telemetrie zulassen. Somit können die durch den Patienten steuerbaren Parameter des Betriebs des IPG wie etwa die Amplitude der Stimulation durch den Patienten über eine kleine Handtelemetrievorrichtung, d. h. über ein in 8 gezeigtes Patientenprogrammiergerät 70, gesteuert werden. In gleicher Weise kann der Arzt zusätzliche Betriebsparameter des IPG 55 über eine Handtelemetrievorrichtung 81 des wie in 7 gezeigten Arztprogrammiergeräts 80, die über den implantierten IPG 55 gehalten wird, voreinstellen.
Wie in 9 gezeigt ist, enthält der IPG 55 zwei Verbinderanschlüsse 58 und 59. Der Verbinderanschluss 58 dient zur Einführung der Sensorleitung 57 und der Verbinderanschluss 59 zur Einführung der Stimulatorleitung 52.
12a ist eine erste Ausführungsform eines Blockschaltplans der Verarbeitungsschaltungsanordnung 200, die die Sensoreingangsschaltungsanordnung 201 enthält, die zum Erlangen eines Atmungssignals von dem Drucksensor 60 erforderlich ist und Mittel zum Vorspannen des Sensors, zum Filtern der Sensorausgabe und zum Liefern eines normierten Sensorsignals enthält. Ferner enthält die Verarbeitungsschaltungsanordnung 200 die Überwachungsschaltungsanordnung 203 zum Überwachen des erfassten Signals, um die Stimulation mit der Atmung zu synchronisieren.
In dieser ersten Ausführungsform, wie sie in 12a gezeigt ist, wird eine Kombination analoger und digitaler Schaltungen verwendet. Die Logikfunktionen werden ohne Verwendung eines Mikroprozessors, d. h. rein durch analoge und digitale Schaltungen, bereitgestellt. Das analoge Eingangsteil oder die Sensoreingangsschaltungsanordnung 201 zum Erhalten eines Atmungsanstrengungssignals enthält die Sensorvorspannung 202, die zum Vorspannen des Drucksensors 60 erforderlich ist. Der Drucksensor 60, z. B. das Erfassungselement 126, erfordert einen stabilen Vorstrom.
Die durch den Druck erzeugte Wechselspannung von dem Sensor 60 ist wechselspannungsmäßig mit einem Hochpass filterpol bei 0,1 Hz von dem Sensorvorstrom zu einem Filter 204, z. B. einem 2-Pol-3-Hz-RC-Tiefpassfilter, gekoppelt. Das Filter 204 dient zum Antialiasing des Signals vor Lieferung des Signals an den AGC-Verstärker 206 und zur Entfernung der höheren Frequenzflanken von Nicht-Atmungsartefakten wie etwa Herzartefakten und ebenfalls Bewegungsartefakten.
Der AGC-Verstärker 206 (12a) kann bei einer Abtastfrequenz arbeiten, die Schalter-Kondensator-Techniken verwendet, oder kann ununterbrochen betrieben werden kann. Der AGC-Verstärker 206 ist für die Normierung der Sensorausgabe wie etwa z. B. auf ein beständiges 2,4-Volt-Spitze-Spitze-Signal verantwortlich. Die Amplitude dieses Signals wird daraufhin abgetastet und durch den analogen Schwellenwertkomparator 212 für den Vergleich mit verschiedenen Schwellenwerten verwendet und über den ΔV-Nullabgleichverstärker 208 zur Umsetzung in digitale Delta-Spannungs-Messungen (ΔVs) an den ADC 214 übergeben, um eine Angabe der Steigung der Signalform zu liefern. Wie im Folgenden weiter beschrieben wird, werden die Ausgaben von dem analogen Komparator 212 und von dem ADC 214 daraufhin durch den Algorithmus/die Steuerlogik 216 genutzt, um eine mit der Einatmung synchrone Stimulation zu liefern.
Der AGC-Verstärker 206 kompensiert Atmungsamplitudenstreuungen von Patient zu Patient und zwischen Patienten. Zum Beispiel ändern sich die Druckamplituden, während ein Patient die Schlafpositionen wechselt. Der AGC-Verstärker 206 schafft eine Anpassungsfähigkeit an die veränderlichen Amplituden, so dass der Arzt keine Verstärkungseinstellung zu programmieren braucht. Außerdem macht der AGC-Verstärker 206 die Realisierung des Erfassungsalgorithmus viel einfacher, da die Schwellenwerte, wie sie oben beschrieben wurden und ebenfalls im Weiteren be schrieben werden, relativ zu dem normierten Spitze-Spitze-Signal werden und selbst dann genauso arbeiten, während sich der wahre Druck die ganze Nacht hindurch ändert.
In der ersten Ausführungsform der Verarbeitungsschaltungsanordnung 200 ist die Messung der Drucksensor-Signalamplitude in einer analogen Schaltungsanordnung realisiert. Die analoge Amplitude des Drucksignals wird durch Vergleich mit verschiedenen Schwellenwerten gemessen, wobei in Abhängigkeit von diesen Vergleichen digitale Ausgangssignale an den Erfassungsalgorithmus 216 geliefert werden. Wegen des festen Wesens des AGC-Amplituden-Schwellenwerts 528 wird die Signalamplitude leicht bestimmt und ist sie leicht mit den verschiedenen analogen Schwellenwerten in dem analogen Bereich vergleichbar. Der eine Komparator 212 kann zwischen der analogen Onset-Referenz 520, der analogen Offset-Referenz 524, dem Vref-Schwellenwert 530 und der analogen AGC-Referenz 528 multiplexiert werden. Wie oben erwähnt wurde, werden die digitalen Ausgaben durch den Komparator 212 an den Algorithmus/die Steuerlogik 216 geliefert, um den Durchgang durch diese Amplitudenschwellenwerte anzugeben.
Die abgetasteten Signalamplituden des Signals vom AGC-Verstärker 206 werden von dem ΔV-Nullabgleichverstärker 208 und von dem ADC 214 verwendet, um ΔV-Werte mit einer gewünschten Bitgröße, z. B. einen 7-Bit- oder einen 8-Bit-ΔV-Wert, zu erzeugen. Das Konfigurieren des Verstärkers vor dem ADC 214 und der Nullabgleich des vorliegenden Amplitudenabtastwerts mit dem vorangehenden Amplitudenabtastwert ermöglichen die digitale Umsetzung einer Spannungsänderung (d. h. Steigung) in ΔVs. Der Nullabgleichverstärker 208 besitzt eine Verstärkung von z. B. 16, um die Amplitude für den Differenzwert wiederherzustellen. Die Abtastperiode des ADC 214 ist mit dem Stimu lus synchronisiert (nicht überlappend), um eine Verschlechterung der ADC-Empfindlichkeit bei Rauschen der Stimulusschaltungsanordnung zu vermeiden. Somit können die Stimulatorfrequenzen des IPG 55 und somit die Abtastfrequenzen z. B. 20, 30, 33 und 40 Hz sein. Der Fachmann auf dem Gebiet erkennt leicht, dass der ADC 214 und der ΔV-Nullabgleich- und Verstärkungsblock 208 vertauscht werden könnten, wobei der ADC 214 die abgetastete Amplitude digital in einen digitalen Wert umsetzt und die digitalen werte von dem momentanen Abtastwert und von dem vorangehenden Abtastwert verwendet werden, um einen digitalen ΔV-Wert zu bestimmen.
Die ΔV-Werte repräsentieren die Änderung der Amplitude über die Abtastperiode. Wie im Folgenden anhand des Erfassungsalgorithmus weiter beschrieben wird, können mehrere aufeinander folgende ΔV-Werte ausgewertet werden, um die aufrecht erhaltene Steigungseigenschaft des Einatmungs-Onset oder -Offset zu bestätigen. Unter Verwendung mehrerer, z. B. zweier oder mehrerer, aufeinander folgender ΔV-Abtastwerte können kurz dauerndes (Hochfrequenz-)Rauschen oder Herzartefakte unterdrückt werden und kann somit eine Fehl-Erfassung eines gültigen Onset oder Offset vermieden werden. Die Abwägung zur Betrachtung mehr als eines Abtastwertes ist, dass durch das Warten auf die Verwendung mehrerer Abtastwerte zur Erfassung eines Onset oder Offset eine Verzögerung hinzugefügt wird.
Als eine Alternative zur Verwendung digitaler ΔVs zur Darstellung der Steigung der Atmungssignalform für den Erfassungsalgorithmus 216 könnten zur Steigungsmessung ein analoges Differenzierglied und eine Spitzenauswerteschaltung genutzt werden. Allerdings ermöglicht die Verfügbarkeit der ΔVs in dem digitalen Bereich genaue Schwellenwertsetzungen und die Änderung der Bandbreite durch Wahl der Anzahl der zu bewertenden Abtastwerte.
In 12b ist eine zweite Ausführungsform der Signalverarbeitungs-Schaltungsanordnung 400 zur Ausführung der Signalverarbeitung mit im Wesentlichen gleichwertigen Ergebnissen für die Signalverarbeitungs-Schaltungsanordnung 200 gezeigt. Die Sensoreingangsschaltungsanordnung, die die Sensorvorspannung 402, das Tiefpassfilter 404 und den AGC-Verstärker 406 enthält, ist im Wesentlichen die Gleiche, wie sie zuvor anhand der ersten Ausführungsform beschrieben wurde. Allerdings ist die Überwachungsschaltungsanordnung 203, wie sie in 12a durch die Strichlinie bezeichnet ist, unter Verwendung eines Mikroprozessors 410 und zugeordneten Codes ausgeführt. Der Mikroprozessor 400 enthält einen internen Analog/Digital-Umsetzer (ADC) 414, der eine umgesetzte abgetastete Amplitude an den Algorithmus/die Steuerlogik 416 und an den Komparator 412 übergibt, d. h., die Logik und der Vergleich sind in Software realisiert. In dieser Ausführungsform werden die ΔVs weiter auf der Grundlage des abgetasteten Signals von dem AGC-Verstärker bestimmt, das die Steigung der Atmungsanstrengungs-Signalform repräsentiert, und werden die abgetasteten Amplitudenvergleiche weiter mit verschiedenen Schwellenwerten ausgeführt. Allerdings wird die abgetastete Amplitude des Atmungsanstrengungssignals durch den ADC 414 sofort in den digitalen Bereich umgesetzt und durch den Algorithmus digital verarbeitet, um die ΔVs zu erhalten. Ferner wird die digital umgesetzte abgetastete Amplitude bei Bedarf digital mit den digitalen Schwellenwerten 420, 424, 430 und 428 verglichen, um die wie weiter unten beschriebenen Funktionen auszuführen. Daraufhin verarbeitet der Algorithmus 416 die ΔV-Informationen, d. h. die Steigungsinformationen, die er erzeugt hat sowie die durch den digitalen Vergleich 412 wie weiter unten beschrieben erzeugten Amplitudenvergleichsinformationen. Wie ebenfalls weiter unten be schrieben wird, kann der Prozessor 400 zu bestimmten Zeiten, wenn er nicht benötigt wird, abgeschaltet werden; was Energie spart. Obgleich in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung sowohl die erste als auch die zweite Ausführungsform zusammen mit verschiedenen weiteren Konfigurationen digitaler oder analoger Schaltungen, ob mit oder ohne Verwendung eines Prozessors, genutzt werden können, erfolgt der Rest der Beschreibung zur Vereinfachung, soweit nichts anderes angegeben ist und für spezifische Merkmale, die für die prozessorgestützte Konfiguration besonders nützlich sind, wie etwa für das Prozessorabschalten, anhand von 12a.
Mit Bezug darauf und bei Bedarf anhand weiterer Figuren wird nun der wie in den Ablaufplänen der 13a–13h gezeigte Erfassungsalgorithmus beschrieben. Der Erfassungsalgorithmus oder die Erfassungslogik 216, wie sie in 12a gezeigt sind, befinden sich in dem IPG 55 des in 5 gezeigten implantierbaren Systems 50. Der Erfassungsalgorithmus 216 erfasst unter Verwendung von Vergleichen der abgetasteten Amplitude mit mehreren Schwellenwerten und ΔV-Werten, die die Steigung des Atmungsanstrengungssignals repräsentieren, den Einatmungs-Onset und den Einatmungs-Offset. Wie zuvor anhand von 12a beschrieben wurde, sind die digitalen Ausgaben, die von dem Erfassungsalgorithmus 216 zum Verfolgen der Atmungsanstrengungs-Signalform verwendet werden, die Onset- und Offset-Amplitudenschwellenwert-Vergleichsausgaben von dem analogen Komparator 212 und der von dem ADC 214 (12a) ausgegebene digitale ΔV-Steigungswert. In Bezug auf die zweite Ausführungsform, die den Mikroprozessor und zugeordneten Code nutzt, wird der digitale Vergleich der digital umgesetzten abgetasteten Amplitude mit den verschiedenen digitalen Schwellenwerten zusammen mit den unter Verwendung der digital umgesetzten abgetasteten Amplitude erzeugten ΔV-Werten, die alle innerhalb des Mikroprozessors verwendet werden, von dem Prozessorsteuerungslogik-Algorithmus 416 genutzt. Die Atmungsanstrengungssignal-Informationen, die die Amplitude und die Steigung sowie die Kenntnis der Atmungszeitgebungsparameter während des Schlafs betreffen, werden von dem Algorithmus verwendet, um Herz- und Bewegungsartefakte zu unterdrücken und den Muskelstimulus bei der Behandlung der Schlafapnoe zu steuern.
In 13a ist ein Ablaufplan auf oberster Ebene des Erfassungsalgorithmus/der Steuerlogik 216 gezeigt. Allgemein wird der Erfassungsalgorithmus bei IPG-EIN (Block 600) begonnen. Daraufhin wird das Sensorsignal mit einer programmierten Abtastrate abgetastet (Block 610) und werden durch die zugeordneten Komponenten des Systems die richtigen Ausgaben (d. h. ΔVs und analoge Schwellenwertausgaben) erzeugt. Daraufhin werden die Offset-Erfassung (Block 620) und die Onset-Erfassung (Block 700) ausgeführt, wobei die Offset-Erfassung Vorrang vor der Onset-Erfassung hat. Falls weder ein Offset noch ein Onset erfasst wird, wird das Sensorsignal weiter abgetastet und die Offset- und Onset-Erfassung wiederholt. Falls ein Offset erfasst wird, werden die verschiedenen Funktionen wie etwa die Bestimmung, ob in eine Aussetzungsbetriebsart eingetreten werden soll, ob die Therapie verzögert werden soll oder ob die AGC aktualisiert werden soll (Blöcke 640, 680), ausgeführt. Falls ein Onset erfasst wird (Block 700), wird die Stimulation begonnen (Block 720). Die Stimulation wird fortgesetzt und der Sensor während der Stimulation abgetastet (Blöcke 730), bis ein Offset erfasst wird (Block 740) und die Stimulation abgeschlossen wird (Block 760). Daraufhin werden die verschiedenen Funktionen ausgeführt, die ausgeführt werden, nachdem ein Offset erfasst worden ist (Blöcke 640, 680).
Der IPG-EIN-Befehlsblock 600 ist eine durch den Patienten oder durch den Arzt gesteuerte Funktion, wo er den IPG über das Patientenprogrammiergerät 70 oder über das Arztprogrammiergerät 80 "EIN"schaltet. Der IPG 55 erkennt den IPG-EIN-Befehl (Block 602) und beginnt eine Hochfahrsequenz, die den Dosissteuerungs-Zeitgeber (Block 603), eine Dosisverzögerung (Block 604), eine Einstellung der Anfangsbedingungen 606 und den Eintritt in die Aussetzungsbetriebsart, bis ein reguläres Atemzugmuster erkannt worden ist, enthält. Wie weiter unten beschrieben wird, kann der IPG-EIN-Befehl auch einen Patientenstimulations-Selbsttest und/oder einen Diagnose-Selbsttest beginnen.
Der Dosissteuerungs-Zeitgeber (Block 603) wird durch einen Ein-Befehl sofort gestartet, d. h. IPG-EIN-Zustand. Die Dosis wird als die Behandlungszeit betrachtet, während der der IPG 55 ein ist, wobei eine zur Einatmung synchrone Stimulation stattfinden kann, während der Patient schläft. Ein Patient verwendet das System 50 typisch während eines regelmäßigen Nachtschlafs. Ein Patient kann irgendwo zwischen 1 bis 15 Stunden schlafen. Die Dosisperiode wird durch das Patientenprogrammiergerät 70 oder durch ein Arztprogrammiergerät 80 begonnen, das einen IPG-EIN-Befehl an den IPG sendet. Die Dosis wird dadurch abgeschlossen oder es tritt dadurch eine Dosiszeitgeber-Zeitüberschreitung auf, dass entweder eine maximale programmierte Dosiszeit erreicht wird oder dass das Patientenprogrammiergerät 70 einen IPG-AUS-Befehl sendet, d. h. IPG-AUS-Zustand. Die Dosiszeitgeber-Zeitüberschreitung liefert ein automatisches Verfahren zum Ausschalten des Stimulators am Morgen nach einem Nachtschlaf. Die maximale Dosiszeit ist durch den Arzt programmierbar und kann z. B. von 1 Stunde bis zu 15 Stunden in Inkrementen zu 1 Stunde betragen.
Außerdem beginnt der Anfangs-IPG-EIN-Befehl die Dosisver zögerungsperiode (Block 604). Die Verzögerung wartet eine ausreichende Zeitdauer, bevor sie die Stimulation startet, damit der Patient Zeit hat einzuschlafen. Die Dosisverzögerung 604 ist durch den Arzt z. B. von 0 bis 75 Minuten in Inkrementen zu 5 Minuten programmierbar. Falls die Stimulation zu früh beginnt, kann der Patient gestört werden und Schlafschwierigkeiten haben. Während der Dosisverzögerung 604 arbeitet der Erfassungsalgorithmus nicht, wobei während dieser Verzögerungszeitdauer minimale Batterieleistung verbraucht wird und z. B. in einem mikroprozessorgestützten Entwurf der Mikroprozessor abgeschaltet werden könnte.
Am Ende der Dosisverzögerung (Block 604) werden die Erfassungsalgorithmusparameter initialisiert (oder zurückgesetzt). Die Anfangsbedingungen umfassen: Onset-Zählwert = 0, Offset-Zählwert = 0, Artefakt-Zählwert = 0, durchschnittliche Atmungsperiode-Gewichtete-Summe (TWS) = 1 Sekunde, Maximale-Stimulation-Ein-Zeitgeber = AUS. Außerdem wird der Starte-AGC-Überwachungseinheit-Zeitüberschreitungs-Zeitgeber wie weiter unten beschrieben auf 1 Sekunde initialisiert und die AGC-Verstärkung wie weiter unten beschrieben wird auf eine Setzung mittlerer Verstärkung initialisiert. Nach der wie oben angegebenen Initialisierung der Bedingungen (Block 606) wird der Stimulus unendlich ausgesetzt, d. h. in die Aussetzungsbetriebsart eingetreten, bis ein regelmäßiges Atemzugmuster erkannt wird (Block 608).
Wie weiter unten erläutert wird, ist die Stimulation in der Aussetzungsbetriebsart in Anwesenheit von Artefakten oder nicht periodischer Atmung allgemein gesperrt. Die Aussetzung ist als ein Zustand definiert, in dem die Stimulation wegen des Fehlens eines stabilen Atmungsmusters ausgesetzt ist. Falls die derzeit gemessene Atmungsperiode (T) nicht innerhalb einer angegebenen minimalen und maximalen Zeit liegt oder falls sie nicht verhältnismäßig äquivalent ist, d. h. innerhalb einer bestimmten Toleranz (Tvar) einer gespeicherten Gewichtete-Summe-Atmungsperiode (TWS) liegt, wird der Stimulus ausgesetzt oder in die Aussetzungsbetriebsart eingetreten. Der Erfassungsalgorithmus tritt erst aus der Aussetzungsbetriebsart aus, wenn eine gemessene Atmungsperiode (T) innerhalb der zulässigen Schwankung von der Gewichtete-Summe-Atmungsperiode (TWS) liegt.
Wie in 13a gezeigt ist, sucht der Erfassungsalgorithmus während der Abtastung des Sensors 60 (Block 610) nach einem gültigen Onset, so dass die Stimulation begonnen werden kann (Block 720). Der Onset der Einatmung ist als eine aufrechterhaltene Zunahme der Steigung, die größer als ein durch den Arzt programmierbarer ΔV-Onset-Schwellenwert ist, und als eine Amplitude, die größer als ein durch den Arzt programmierbarer analoger Onset-Schwellenwert ist, wie er in 14 gezeigt ist, charakterisiert. Wie der Block 622, Offset zwischengespeichert und analoges Vref, widerspiegelt, hat eine Offset-Erfassung Vorrang vor einer Onset-Erfassung (13c).
Wie im Block 700 aus 13c gezeigt ist, sind zur Angabe einer aufrechterhaltenen Zunahme der Steigung zwei aufeinander folgende ΔVs erforderlich, die größer als der vom Arzt programmierte ΔV-Onset-Schwellenwert sind. Der Vergleich der abgetasteten ΔVs mit dem ΔV-Onset-Schwellenwert ist als Block 704 gezeigt. Je nach der Abtastrate kann die Zeit, die es dauert, zwei Abtastwerte zu erhalten, z. B. zwischen 40 ms und 80 ms betragen; wobei die Stimulusrate und die Abtastrate dieselben sind. Die Stimulusrate wird durch den Arzt programmiert oder festgesetzt, wobei gleichzeitig der ΔV-Onset-Schwellenwert eingestellt werden kann, um kürzere oder längere Abtastraten zu kompensieren. Zum Beispiel führt eine schnellere Stimulus/Abtast-Rate zu kleineren ΔVs, da über die kürzere Abtastperiode weniger Änderung zu sehen ist. Somit kann ein niedrigerer ΔV-Onset-Schwellenwert geeignet sein.
Wie im Block 704 gezeigt ist, wird der Onset-Zähler zum Zählen der Anzahl, in der der ΔV-Onset-Schwellenwert überschritten wird, zurückgesetzt, falls ein ΔV den ΔV-Onset-Schwellenwert nicht überschreitet. Falls der ΔV-Onset-Schwellenwert überschritten wird, wird bestimmt, ob die Stimulation ausgesetzt worden ist (Block 706). Falls der IPG 55 in der Aussetzungsbetriebsart ist, wird der Onset-Zähler nicht inkrementiert, obgleich ein gültiger ΔV-Onset-Schwellenwertpegel erfasst wurde. Daraufhin wird eine weitere Abtastung und werden weitere Vergleiche ausgeführt, um Offsets zu erfassen. Die Offsets werden erfasst, um zu bestimmen, ob ein stabiles Atmungssignal vorhanden ist. Falls der IPG nicht in der Aussetzungsbetriebsart ist, wird, wie weiter unten beschrieben wird, geprüft, ob der IPG im Refraktärstadium, d. h. in einer Zeitdauer zwischen der Offset-Erklärung und dem Onset, ist. Wie in 14 gezeigt ist, enthält das Refraktärstadium (R) sowohl ein hartes Refraktärstadium (HR) als auch ein weiches Refraktärstadium (SR), d. h. einen Endabschnitt des Refraktärstadiums (R). Das Refraktärstadium (R) ist eine verarbeitete Zeit, die auf einem vorprogrammierten Prozentsatz der gemessenen Patientenatmungsperioden (T) beruht, wobei dem Patienten während dieser Zeit, möglicherweise mit Ausnahme des weichen Refraktärstadiums, typisch der Zugriff auf die Stimulation verwehrt wird.
Falls der IPG im Refraktärstadium (R) ist, wird wie im Block 708 gezeigt geprüft, ob er im harten Refraktärstadium (HR) oder im weichen Refraktärstadium (SR) ist (Block 710). Falls der IPG 55 im harten Refraktärstadium (HR) ist, wird der Onset-Zähler nicht inkrementiert und werden weitere ΔV-Vergleiche vorgenommen. Falls das Atmungsanstrengungssignal im weichen Refraktärstadium (SR) ist, wird die Amplitude des Signals mit dem programmierten analogen Amplituden-Onset-Schwellenwert verglichen (Block 714). Falls das Signal den analogen Onset-Schwellenwert nicht überschreitet, wird der Onset-Zähler nicht inkrementiert, sondern eher auf Null zurückgesetzt und die Abtastung fortgesetzt. Falls das Signal den analogen Onset-Schwellenwert überschreitet, wird der Onset-Zähler inkrementiert (Block 716). wie ebenfalls durch die Blöcke 708 bis 712 gezeigt ist, wird der Onset-Zähler ebenfalls inkrementiert, falls der ΔV-Onset-Schwellenwert überschritten ist und der IPG nicht in der Refraktärperiode ist (Block 712). Falls der Onset-Zähler gleich einem Zählwert von zwei ist, wird ein gültiger Onset erklärt (Block 716), wobei der Zähler auf null zurückgesetzt wird, wie unten beschrieben ein Stimulationszeitgeber begonnen wird, um die maximale Stimulationslänge zu steuern (Block 718), und die Stimulation begonnen wird (Block 720).
Der zuvor beschriebene veranschaulichende 200-ms-Onset kann insbesondere erhalten werden, indem das programmierbare ΔV und die analogen Amplituden-Onset-Schwellenwerte zusammen mit dem unten diskutierten Refraktärstadium (R) und weichen Refraktärstadium (SR) eingestellt werden. Durch diese Einstellung kann der Algorithmus 'Auslöserharmonisch' oder voraussagend gemacht werden, so dass die Onset-Erfassung nicht verspätet ist und das Refraktärstadium (R) maximiert ist, um Batterielebensdauer zu sparen. Zum Beispiel kann der analoge Schwellenwert unter Verwendung der weichen Refraktärperiode niedriger gesetzt werden, um zu ermöglichen, dass ein niedrigeres Signal den Schwellenwert überschreitet und den Onset-Zähler inkrementiert. Da ein Onset nur erfasst wird, falls während eines weichen Refraktärstadiums sowohl der Steigungs- als auch der Amplitudenschwellenwert überschritten wird, im Gegensatz zu außerhalb des Refraktärstadiums (R) nur die Steigung, hemmt dies jedoch weiter, dass Bewegungsartefakte erfasst werden.
Um einen Onset zu erklären und somit die Stimulation zu starten, muss allgemein zusätzlich dazu, dass der ΔV-Onset-Schwellenwert durch zwei aufeinander folgende Abtastwerte überschritten wird, der Algorithmus während zweier aufeinander folgender ΔV-Abtastwerte über dem Schwellenwert außerhalb des Refraktärstadiums (R) sein oder die Drucksignalamplitude größer als der analoge Amplituden-Onset-Schwellenwert sein und der Algorithmus im weichen Refraktärstadium (SR) sein. Ferner muss der Algorithmus außerhalb der Dosisverzögerung, der Therapieverzögerung und der Aussetzung sein, damit eine Stimulation stattfindet.
Für den Fachmann auf dem Gebiet ist klar, dass Änderungen der Onset-Erfassung eine geeignete Erfassung liefern können. Zum Beispiel kann sich die Anzahl der Zählwerte ändern, kann sich die Abtastrate ändern, können im Gegensatz zur Verwendung sowohl der ΔV- als auch der Amplitudeninformationen im weichen Refraktärstadium mehr ΔV-Werte allein verwendet werden, um den Onset im weichen Refraktärstadium zu erfassen, sowie weitere Änderung, wie für den Fachmann auf dem Gebiet leicht klar ist.
Während der Stimulation wird das Sensorsignal weiter abgetastet (Block 730). Die Offset-Erfassung (Block 740) wird unter Verwendung des abgetasteten Signals während der Stimulation ausgeführt (Block 740). Falls ein Offset erfasst und zwischengespeichert wird, während die Stimulation ein ist, wird die Stimulation abgeschlossen (Block 760), wenn der zwischengespeicherte Offset gültig oder ein gültiger Offset erklärt ist. Falls kein Offset erfasst wird, fährt die Stimulation fort, bis, wie durch den Maximale-Stimulation-Ein-Zeitgeber gestoppt wird, eine maximale Stimulationsperiode erreicht ist (Block 718), wobei zu dieser Zeit automatisch ein Offset erklärt wird.
Somit wird die maximale Stimulationszeit verwendet, falls kein Offset der Einatmungsphase erfasst wird. Eine maximale Stimulationszeit schließt die Stimulation ab, wobei die Algorithmusfunktionen begonnen werden, die typisch bei einem regulär erfassten und validierten Offset stattfinden. Mit anderen Worten, falls die maximale Stimulationszeit erreicht ist, wird ein Offset erklärt und werden Funktionen wie etwa das Berechnen der gewichteten Summe, das Starten des Refraktärstadiums usw. begonnen. Wenn ein Offset erfasst und zwischengespeichert worden ist (Block 740) und die Stimulation abgeschlossen worden ist (Block 760), nachdem der zwischengespeicherte Offset validiert worden ist, geht der Algorithmus wie weiter unten beschrieben zum Block 640, Aussetzung, Artefakt, Therapieverzögerung, über.
Die Erfassung und Erklärung eines Offset während der Stimulation (Block 740) und wenn die Stimulation aus ist (Block 620), werden zusammen beschrieben, da der Ablauf beider Blöcke mit den angemerkten Ausnahmen im Wesentlichen ähnlich ist. Diese Beschreibung wird anhand der 13d und 13e dargestellt.
Der Einatmungs-Offset ist die zuverlässigste und wiederholbarste Signaleigenschaft, die zu erfassen ist, während sich die Atmungssignalformsteigung von einer positiven Steigung zu einer scharf negativen Steigung ändert und während die Amplitude des Atmungssignalformsignals einen durch die AGC gesteuerten Spitzenwert, z. B. die 1,2 Volt, erreicht. Somit sind der Erfassungsalgorithmusbetrieb und die Erfassungsalgorithmuszeitgebung um die Erfassung der Offsets konzentriert, obgleich andere periodische Ereignisse in dem Atmungssignal ebenfalls verwendet werden können.
Zum Beispiel hängen die Atmungszeitgebung, die AGC-Steuerung und die Genauigkeit der Voraussage des nächsten Onset sämtlich von der Offset-Erfassung ab. Allgemein erfordert die Erfassung des Offset drei aufeinander folgende ΔV-Abtastwerte unter dem vom Arzt programmierten ΔV-Offset-Schwellenwert 526 (14), wobei gefordert wird, dass der erste der drei ΔV-Abtastwerte eine größere Amplitude als der analoge Amplituden-Offset-Schwellenwert 524 (14) besitzt. Wenn diese Anforderungen erfüllt sind, wird ein Offset erfasst und zwischengespeichert. Daraufhin wartet der Algorithmus darauf, dass der Atmungsanstrengungssignalpegel unter das Vref oder unter den Nulldurchgangsschwellenwert 530 fällt, bevor der zwischengespeicherte Offset validiert wird, d. h. ein validierter Offset erklärt und die Stimulation abgeschlossen wird. Das Warten darauf, dass das Signal unter den Vref-Schwellenwert 530 fällt, unterscheidet von Herzartefakten, die auf dem Signal sitzen und veranlassen können, dass vorzeitig ein weiterer Offset erfasst wird. Alternativ könnte der Offset auch bei irgendeiner Amplitude validiert werden, nachdem die Offset-Anforderungen erfüllt sind, wie etwa z. B. beim Onset-Schwellenwert oder sogar unmittelbar nach dem Zwischenspeichern des Offset.
Falls anhand des Ablaufplans von 13d kein Offset erklärt oder validiert worden ist (Block 742) und die maximale Stimulation-Ein-Zeit für die Stimulation nicht erreicht worden ist (Block 744), während das Sensorsignal während der Stimulation abgetastet wird (Block 730), wird ein Vergleich der ΔV-Abtastwerte mit dem programmierten ΔV-Offset-Schwellenwert 526 ausgeführt (Block 746). Falls der programmierte ΔV-Offset-Schwellenwert nicht erreicht ist, setzt der Algorithmus daraufhin den Offset-Zähler auf null, wobei die Abtastung und der Vergleich fortgesetzt werden. Falls der programmierte ΔV-Offset-Schwellenwert erreicht ist, wird der Zustand des Offset-Zählers abgefragt (Block 748). Falls der Offset-Zählwert null ist und das analoge Atmungsanstrengungssignal nicht größer als der analoge Offset-Schwellenwert zum Erzeugen eines ersten Offset-Zählwerts ist (Block 750), wird der Offset-Zähler auf null zurückgesetzt, wird der Offset-Zähler nicht inkrementiert und werden Abtastung und Vergleich fortgesetzt, um einen Offset zu erfassen. Falls der Offset-Zählwert gleich null ist und das analoge Atmungssignal größer als der analoge Offset-Schwellenwert ist, wird eine erste Zählung vorgenommen (Block 752). Falls der Offset-Zählwert nicht gleich null ist (d. h. eine erste Offset-Zählung vorgenommen worden ist), inkrementieren diejenigen aufeinander folgenden ΔV-Abtastwerte, die den ΔV-Offset-Schwellenwert erreichen, den Offset-Zähler (Block 752). Falls der Zähler während dreier aufeinander folgender Abtastwertperioden drei aufeinander folgende Zählungen registriert (Block 754), wobei der erste Offset den analogen Offset-Schwellenwert 524 überschreitet, wird ein Offset erfasst und zwischengespeichert. Wenn die Amplitude unter Vref fällt (Block 742), wird der zwischengespeicherte Offset validiert und der Stimulus abgeschlossen. Falls die Anforderung dreier aufeinander folgender Offset-Zählwerte nicht erfüllt ist, wird der Offset-Zähler zurückgesetzt und werden die Abtastung und der Vergleich zum Erfassen von Offsets fortgesetzt.
Daraufhin wird der erklärte oder validierte Offset durch den Block 640, Aussetzung, Artefakt, Therapieverzögerung, weiter verarbeitet und ein Offset-Hysteresezeitgeber gestartet (Block 758). Die Offset-Hysterese wird genutzt, um zu verhindern, dass Artefakte zwei Offsets in einer sehr kurzen Zeitdauer erklären. Zum Beispiel könnten durch Artefakte in der Signalform mehrere Offsets ausgelöst werden, falls die Offset-Steigung zu flach war (z. B. könnten dann, wenn 6 aufeinander folgende ΔVs den ΔV-Offset-Schwellenwert erreichten und der analoge Offset-Schwellenwert wenigstens für den ersten jeder Dreiermenge erreicht war, zwei Offsets erklärt werden). Somit schafft die Offset-Hysterese eine Austastperiode, z. B. etwa 475 ms nachdem ein Offset erklärt worden ist, während der kein weiterer Offset erklärt werden kann. Die Austastperiode soll eine Art Hysterese erzeugen, so dass der Algorithmus lediglich einen Offset pro Atmungszyklus 'sieht'. Die Offset-Hysterese sollte ausreichend kurz sein, um die Erfassung möglicher Artefaktsignale für die richtige Aussetzungsbetriebsart und für den richtigen Artefaktzählbetrieb wieder aufzunehmen.
An dem Offset-Erfassungsabschnitt des Algorithmus können verschiedene Alternativen vorgenommen werden. Zum Beispiel kann die Anzahl der Zählwerte geändert werden, die erforderlich sind, damit ein Offset erfasst wird, kann gefordert werden, dass der analoge Schwellenwert für alle drei ΔV-Abtastwerte und nicht nur für einen erreicht ist, kann die Abtastrate anders sein, können zur Erklärung oder Validierung eines Offset zum Abschluss des Stimulus andere Pegel der analogen Schwellenwerte verwendet werden und kann irgendeine andere Änderung vorgenommen werden, die für den Fachmann auf dem Gebiet sichtbar ist.
Abgesehen davon, dass die maximale Stimulation-Ein-Zeit nicht geprüft zu werden braucht (Block 744), da die Stimulation aus ist, ist die Offset-Erfassung, wenn die Stimulation aus ist (Block 620), im Wesentlichen dieselbe wie oben beschrieben.
Wie zuvor erwähnt wurde, verwendet der Erfassungsalgorithmus/die Steuerlogik 216 wenigstens zwei Betrachtungsweisen einschließlich der, dass bekannt ist, dass die Atmungsperiode (T) der Atmung während des Schlafs stabil und gleichförmig ist, sowie der, dass das Verhältnis der Einatmungszeit (TI) zu der Atmungsperiode (T) typisch bekannt ist oder mit statistischen Maßnahmen berechnet werden kann. Der Erfassungsalgorithmus 216 verwendet wenigstens zwei Betrachtungsweisen und außerdem die Atmungszeitgebungsstatistik schlafender Menschen, um den Algorithmus robust zu machen und zu bewirken, dass er Fehl-Erfassungen von Artefakten für Onsets und Offsets ausschließt. Als Teil der Realisierung der Betrachtungsweisen wird die Gewichtete-Summe-Atmungsperiode (TWS) zur Bildung eines laufenden Durchschnitts gemessener Patientenatmungsperioden (T) verwendet und in Verbindung mit verschiedenen Algorithmenfunktionen zur Steuerung der Stimulation und zum Unterdrücken von Artefakten genutzt. Die verschiedenen Funktionen, die die Verwendung der TWS nutzen, umfassen die Refraktärstadium-(R-)/Weiches-Refraktärstadium-(SR-)Funktion, die Aussetzungsfunktion, die AGC-Steuerung und die Artefaktzählerfunktion. Nach einer allgemeinen Diskussion dieser Funktionen werden die Aussetzungsfunktion, die AGC-Steuerungs- und die Artefaktzählerfunktion anhand des Ablaufplans der 13f und 13g weiter beschrieben. Die Verwendung der Refraktärstadium-(R-)/Weiches-Refraktärstadium-(SR-)Funktion ist zuvor anhand des Ablaufplans für die Onset-Erfassung (13c) beschrieben worden.
Der Erfassungsalgorithmus 216 bewertet durch Vergleich der gemessenen Perioden (T) mit der ununterbrochen berechneten Gewichtete-Summe-Atmungsperiode (TWS) und mit den Grenzen für eine Atmungsperiode die Äquivalenz jeder Patientenatmungsperiode (T), um zu bewerten, ob die Atmung stabil ist. Außerdem nähert der Erfassungsalgorithmus unter Kenntnis der Gewichtete-Summe-Atmungsperiode (TWS) und einer im Wesentlichen konstanten Einatmungszeit (TI) die Zeit zwischen jedem Onset und Offset, so dass die Onsets vorausgesagt werden können.
Die mittels geometrischer Reihe gewichtete Summe, die zum Erzeugen des Gewichtete-Summe-Atmungsdurchschnitts (T) verwendet wird, wird durch die zuletzt gemessenen T-Perioden stärker gewichtet. Der Algorithmus addiert die gegenwärtige gewichtete Summe mit der gegenwärtigen T-Periode und dividiert daraufhin durch 2. Das Ergebnis ist in der folgenden Gleichung ausgedrückt: T-Gewichtete-Summe(n) = [T-Gewichtete-Summe (n – 1) + T-Intervall(n)]/2. Die maximale Anzahl von in einer Summe enthaltenen T-Perioden ist zehn, wobei aber die T-Perioden jenseits der fünften einen vernachlässigbaren Beitrag zu der Summe geben. Bei der Bestimmung der TWS werden nicht alle gemessenen T-Perioden genutzt. Der Algorithmus misst bei jedem Offset die Patientenatmungsperiode (T). Falls T außerhalb der für T gesetzten vorgegebenen Schranken, d. h. Tmin und Tmax, z. B. im Bereich von 1 Sekunde bis 16 Sekunden, liegt, was eine nichtperiodische Atmung angibt, betrachtet der Algorithmus die T-Periode als ungültig. Die ungültigen T-Perioden werden nicht zu der gewichteten Summe (TWS) addiert.
Mit der berechneten durchschnittlichen Gewichtete-Summe-Atmungsperiode (TWS) kann wie unten beschrieben die Refraktärperiode (R) genähert werden. Es kann verhindert werden, dass für eine Zeitdauer in der Refraktärperiode (R), die auf die Erklärung des Onset der Einatmung folgt, Onsets (und somit eine Stimulation) auftreten. Dieser Zeitrahmen liegt in der Ausatmungsphase der Atmung. Irgendwelche physiologischen oder Sensorstörungen (Arte fakte, Rauschen usw.) während dieser Zeitdauer können als Onsets unterdrückt werden. Somit wird wenigstens während eines Abschnitts des Refraktärstadiums (R) eine Stimulation verhindert, wobei die Abtastung aber fortgesetzt wird, um die Anwesenheit von Artefakten zu erfassen und bei Bedarf in die Aussetzungsbetriebsart einzutreten.
Die Refraktärperiode (R) beginnt beim Onset der Einatmung (d. h. beim Ende des Stimulus) und wird nahezu bis zu dem Zeitpunkt fortgesetzt, zu dem der Onset der nächsten Einatmung erwartet wird. Ein Prozentsatz der gewichteten Summe (TWS) wird verwendet, um die Refraktärdauer (R-Dauer) zu berechnen. Zum Beispiel können bei z. B. aus statistischer Analyse bekannten TI/T-Bereichen der Ausatmungsabschnitt der Atmung und somit die Refraktärperiode (R) als Bruchteil der gewichteten Summe (TWS) berechnet. werden. Zum Beispiel kann die berechnete Refraktärperiode (R) anhand der gewichteten Summe durch Multiplizieren eines vom Arzt programmierbaren Refraktärmultiplikators von 0,375, 0,50, 62,5 oder 0,75 mit der gewichteten Summe realisiert werden: Refraktärstadium (R) = (Refraktärmultiplikator × Atmungsperiode-Gewichtete-Summe (TWS)). Diese besonderen Refraktärmultiplikatoren dienen lediglich zur Veranschaulichung, wobei insbesondere je nach dem Atmungszyklus des einzelnen Patienten irgendein Abschnitt von T wie etwa von 0,1 bis 0,75 als Refraktärstadium bestimmt werden kann.
Die Gewichtete-Summe-Atmungsperiode (TWS) wird bei dem Ein-Befehl für den IPG 55 auf 1 Sekunde initialisiert. Der Algorithmus bleibt in der Aussetzungsbetriebsart, wie sie im Folgenden weiter beschrieben wird, bis die TWS der gemessenen T gleichwertig ist, d. h. bis eine periodische Atmung bestimmt worden ist. Der Algorithmus verwendet erst das Refraktärstadium (R) zum Ausblenden der Onsets, wenn aus der Aussetzungsbetriebsart ausgetreten wird.
Dies stellt sicher, dass die gewichtete Summe (TWS) einen gültigen Wert festgesetzt hat, so dass das Refraktärstadium (R) ebenfalls eine gültige Dauer für die Voraussage von Onsets und für das Ausblenden von Artefakten ist.
Das Refraktärstadium (R) ist auf eine minimale Zeit beschränkt. Dies wird dadurch erreicht, dass lediglich die gewichtete Summe (TWS) für T-Perioden größer als 1 Sekunde aktualisiert wird, so dass die gewichtete Summe (TWS) ein Minimum von 1 Sekunde besitzt. Die minimale Refraktärzeit (minimale R-Zeit) an sich ist gegeben durch: minimales Refraktärstadium = (Refraktärmultiplikator × 1 Sekunde). Die Festsetzung einer minimalen Refraktärzeit ist eine Sicherheitsmaßnahme vor der Überstimulation durch Festsetzen eines Minimums der Ausblendzeit.
Das weiche Refraktärstadium (SR) ist in dem letzten Abschnitt der Refraktärperiode (R) realisiert. Der andere Abschnitt des Refraktärstadiums (R) wird als hartes Refraktärstadium (HR) bezeichnet und ist in 14 gezeigt. Im harten Refraktärstadium (HR) ist die Stimulation nicht zulässig, d. h. wird nicht auf Onsets reagiert. In der weichen Refraktärperiode (SR-Periode) des wie in 14 gezeigten Refraktärstadiums (R) ist ein Onset (d. h. eine Stimulation) erlaubt, falls der analoge Onset-Schwellenwert und der ΔV-Vergleich wie anhand von 13c beschrieben beide einen Onset angeben. Der weiche Refraktärabschnitt (SR-Abschitt) des Refraktärstadiums (R) kann ein Bruchteil, z. B. 12,5%, der gewichteten Summe (TWS) sein. Falls das Refraktärstadium (R) zur Veranschaulichung 75% der gewichteten Summe ist, ist somit das weiche Refraktärstadium (SR) während des Abschnitts von 62,5% bis 75% des Refraktärstadiums (R).
Alternativ könnte das weiche Refraktärstadium (SR) eine Funktion oder ein Prozentsatz des Refraktärstadiums (R) sein. Ferner können die Refraktärfunktionen im Gegensatz zur Atmungsrate auf der Stimulusdauer beruhen. Bei dieser Alternative würde der Algorithmus die Dauer des vorangehenden Stimulusintervalls messen und das Intervall mit einem vorgegebenen Wert multiplizieren. Eine weitere Alternative für das Refraktärstadium könnte sowohl auf der Stimulusdauer als auch auf der Atmungsperiode (T) oder auf irgendeinem anderen alternativen Atmungszeitgebungsparameter, der zur Definition einer Refraktärperiode, einer harten Refraktärperiode und/oder einer weichen Refraktärperiode nach der Offset-Erfassung geeignet ist, wie etwa auf TI beruhen.
Die Aussetzungsbetriebsart, die ebenfalls die TWS nutzt, schafft mehrere Vorteile. Zum Beispiel verhindert die Aussetzungsfunktion, dass der Patient übermäßig stimuliert wird, d. h. Patientenkomfort. Ferner spart diese Technik außerdem Energie, um die Batterielebensdauer zu erhöhen. In der Aussetzungsbetriebsart wird die Stimulation in Anwesenheit von Artefakten oder nicht periodischer Atmung gesperrt. Die Aussetzung ist als ein Zustand definiert, in dem die Stimulation wegen des Fehlens eines stabilen Atmungsmusters ausgesetzt ist. Falls die gegenwärtig gemessene Patientenatmungsperiode (T) nicht innerhalb einer angegebenen minimalen und maximalen Zeit liegt oder falls sie nicht verhältnismäßig gleichwertig ist, d. h. innerhalb einer zulässigen Schwankung einer gespeicherten Gewichtete-Summe-Atmungsperiode (TWS) liegt, wird der Stimulus ausgesetzt, d. h. in die Aussetzungsbetriebsart eingetreten. Der Erfassungsalgorithmus verlässt die Aussetzungsbetriebsart erst, wenn eine gemessene Patientenatmungsperiode (T) innerhalb der zulässigen Schwankung von der Gewichtete-Summe-Atmungsperiode (TWS) liegt. Die programmierbaren Werte der zulässigen T-Schwankung (im Folgenden als Tvar bezeichnet) können z. B. 25%, 33%, 50% und unendlich sein. Jeder einzelne Offset wird als ein Maß der Atmungsperiode (T) und/oder der Anwesenheit von Artefakten betrachtet. Alle anderen Signalverarbeitungsaufgaben wie etwa Schwellenwertvergleiche, AGC-Einstellungen und Gewichtete-Summe-Berechnungen setzt der Algorithmus in der Aussetzungsbetriebsart fort.
Allgemein wird durch den Algorithmus in die Aussetzung unter den folgenden Bedingungen eingetreten, die eine nichtperiodische Atmung angeben. Zunächst ist der Algorithmus bei Initialisierung des IPG 55 wie in 13b, Block 608, gezeigt ist in der Aussetzungsbetriebsart, nachdem der IPG 55 EINgeschaltet und die Dosisverzögerung (Block 604) abgeschlossen ist. Zweitens wird in die Aussetzungsbetriebsart eingetreten, falls die gegenwärtig gemessene Atmungsperiode (T) kleiner als die minimale oder größer als die maximale für T programmierte Schranke, d. h als die wie zuvor erwähnten Schranken von 1 Sekunde und 16 Sekunden, ist. Drittens wird in die Aussetzungsbetriebsart eingetreten, falls die gegenwärtige Atmungsperiode (T) nicht innerhalb einer programmierten zulässigen Schwankung, d. h. Tvar, liegt. Letztens wird nach Abschluss einer Therapieverzögerung, die wie unten beschrieben unter Verwendung des Artefaktzählers begonnen wird, in die Aussetzung eingetreten. Für den Fachmann ist leicht sichtbar, dass sich die Anzahl der Atmungsverletzungen z. B. von Tmin, Tmax oder Tvar, die erforderlich sind, damit in die Aussetzungsbetriebart eingetreten wird, ändern kann. Zum Beispiel kann mehr als eine Verletzung erforderlich sein, um in die Aussetzung einzutreten.
Die oben beschriebene Aussetzungsbetriebsarttechnik sperrt den Stimulus in Anwesenheit physiologischer Artefakte wie etwa Armbewegungen und Kopfbewegungen. Diese Bewegungen treten nur dann auf, wenn der Patient im flachen Schlaf oder wach ist. Ein Beispiel des Nutzens der Aussetzungsbetriebsart ist der Fall eines schlafenden Patienten, der auf einen Telephonanruf hin aufwacht. Während sich der Patient hin und her bewegt, wird in die Aussetzungsbetriebsart eingetreten, während die Stimulation verhindert wird, während der Patient am Telephon spricht. Außerdem wird in die Aussetzungsbetriebsart eingetreten, um den Stimulus in Anwesenheit von nicht physiologischen und Umgebungsrauschquellen zu sperren. Während der Aussetzungsbetriebsart bewertet der Algorithmus das Signal weiter, wobei er die Aussetzungsbetriebsart verlässt und zum Stimulus zurückkehrt, sobald wieder ein periodisches Atemsignal hergestellt ist. Somit spart lediglich die Verhinderung des Stimulus Energie, während der Sensor weiter betrieben werden muss.
Wie oben erwähnt wurde, wird ein Artefaktzähler verwendet, um eine Therapieverzögerung zu beginnen, während der die Stimulation gesperrt ist. Außerdem spart diese Technik Energie, verlängert sie die Batterielebensdauer und unterdrückt sie Artefakte. Falls die Atmungssignalform weiter zu veränderlich ist oder in der Aussetzungsbetriebsart mehrere Bewegungsartefakte auftreten, veranlasst der Artefaktzähler, dass der Algorithmus in die Therapieverzögerung eintritt. In der Aussetzungsbetriebsart wird durch den Artefaktzähler die Anzahl der Offsets gezählt, wobei ein Offset in diesem Fall entweder als die fallende Spitze eines Atmungsereignisses oder als die eines Artefaktereignisses definiert ist. Falls während der Aussetzungsbetriebsart eine maximale Anzahl von Offsets gezählt wird, tritt der Algorithmus in eine Therapieverzögerungsperiode ein. Der maximale Artefaktzählwert ist durch den Arzt z. B. auf 10, 20, 40 oder 80 programmierbar. Während der durch den Artefaktzähler begonnenen Therapieverzögerung verarbeitet der Algorithmus das Atmungssignalformsignal nicht, so dass durch Ausschalten des Drucksensors und Verhindern der Stimulation Energie gespart wird. Beim Abschluss der Therapieverzögerungsperiode setzt der Algorithmus wie beim ersten Einschalten des IPG 55 auf einen Anfangszustand (AGC-Verstärkung und gewichtete Summe zurückgesetzt usw.) zurück. Daraufhin wird das Abtasten des Signals in der Aussetzungsbetriebsart wieder aufgenommen.
Das Zählen der Offsets während der Aussetzungsbetriebsart ist ein einfaches Verfahren, um den Umfang einer Nicht-Atmungs-Aktivität zu bestimmen. Falls häufige Offsets auftreten, gibt dies an, dass umfangreiche Bewegung vorhanden ist und der Algorithmus schnell in die Therapieverzögerung übergehen soll. Falls die Aussetzungsbetriebsart wegen eines Ereignisses von kurzer Dauer auftritt, erreicht der Offset-Artefakt-Zählwert nicht das Maximum, wobei der Stimulus wieder aufgenommen wird, nachdem die stationäre Atmungsrate wieder hergestellt worden ist. Falls die Aussetzungsbetriebsart durch eine veränderliche Atmungsrate aufrechterhalten wird, führt der Offset-Artefakt-Zählwert schließlich zu einem maximalen Artefaktzählwert und zur Therapieverzögerung vom Zählen der Offsets. Es wird angemerkt, dass der Artefaktzählwert beim Austreten aus der Aussetzungsbetriebsart auf null zurückgesetzt wird.
Außerdem bietet die Artefaktzählerfunktion dem Patienten ein Verfahren, um die Stimulation ohne Verwendung des Patientenprogrammiergeräts 70 schnell abzuschließen. Dies wird durch Klopfen in der Nähe des Drucksensors erreicht, um Artefaktzählungen zu induzieren. Dieses Klopfen ermöglicht, dass der Patient den Stimulus für die Dauer der Therapieverzögerung abschließt, falls das Patientenprogrammiergerät 70 während der Nacht verloren geht oder ausfällt. Dieser Abschluss könnte ebenfalls unter Verwen dung eines Magneten ausgeführt werden, der über einen in den IPG 55 eingebauten Reed-Schalter geleitet wird.
Die wie zuvor beschriebene Offset-Hysterese wird ebenfalls zum Sparen von Energie verwendet, da während dieser Zeitdauer der Sensor abgeschaltet werden kann. Obgleich einige hier beschriebene Funktionen davon abhängen können, dass der Sensor während des Refraktärstadiums funktioniert, kann der Sensor mit gewissen Änderungen an dem Algorithmus während des Refraktärstadiums, insbesondere während des harten Refraktärstadiums, während die Stimulation verboten ist, ferner ebenfalls abgeschaltet werden. Somit kann ebenfalls Energie dadurch gespart werden, dass der Sensor jedes Mal, wenn die Atmungssignalform vom Rest des Systems nicht benötigt wird, stillgelegt wird.
Anhand von 13f wird der Ablauf der Aussetzungs- und der Artefaktzählungstechnik in dem Erfassungsalgorithmus beschrieben. Falls ein Offset erfasst wird, während die Stimulation aus ist (Block 620), wird erfasst, ob der Algorithmus wie oben beschrieben in der Aussetzung ist. Falls die Einheit in der Aussetzungsbetriebsart ist, werden Artefakte (d. h. sowohl Einatmungs- als auch Artefakt-Offsets) gezählt, um zu erfassen, ob der Algorithmus in die Therapieverzögerung gehen sollte (Block 644). Falls der Zählwert eine vorgegebene Anzahl wie etwa z. B. 16 Zählungen überschreitet, wird der Artefaktzähler auf null zurückgesetzt, wird aus der Aussetzungsbetriebsart ausgetreten und in die Aktivierung der programmierten Therapieverzögerung eingetreten (Block 666). Außerdem wird die Therapieverzögerungszeit beim Empfang des IPG-Ein-Befehls entweder während einer bereits aufgetretenen Therapieverzögerung (Block 666) oder während einer Dosisverzögerung (Block 604) gestartet (13b). Nachdem aus der Therapieverzögerung ausgetreten worden ist, werden im Wesentlichen die gleichen Anfangsbedingungen gesetzt, wie wenn der IPG mit dem Patientenprogrammiergerät eingestellt wird (13b).
Falls entweder während der Stimulation oder wenn die Stimulation aus ist, ein Offset erfasst worden ist, wird die Atmungsperiode (T)(d. h. Offset-Offset oder die Zeit von dem letzten Offset bis zum momentanen Offset) gemessen (Block 648). Daraufhin wird die momentan gemessene Atmungsperiode (T) mit Tmin und Tmax verglichen (Block 650). Falls die momentane Atmungsperiode (T) nicht größer als Tmin und kleiner als Tmax ist, wird anhand eines Prozentsatzes der vorausgehenden Gewichtete-Summe-Atmungsperiode (TWS) das Refraktärstadium (R) gestartet (Block 652). Ferner geht der Algorithmus in die Aussetzungsbetriebsart und wird die Stimulation nicht erlaubt, falls drei aufeinander folgende gemessene momentane Atmungsperioden (T) diese Anforderungen nicht erfüllen, während der Artefaktzähler ansonsten auf null zurückgesetzt und aus der Aussetzungsbetriebsart ausgetreten wird.
Falls die momentane Atmungsperiode (T) größer als Tmin und kleiner als Tmax ist, wird die momentane gemessene Atmungsperiode (T) zu der Gewichtete-Summe-Durchschnitts-Atmungsperiode addiert und eine gewichtete Summe (TWS) der vorangehenden Atemzüge berechnet, um eine neue durchschnittliche Gewichtete-Summe-Atmungsperiode zu erfassen (Block 654). Anhand eines Prozentsatzes der neuen wie der aktualisierten durchschnittlichen gewichteten Summe wird ein Refraktärstadium gestartet (Block 652). Ferner wird die gemessene momentane Atmungsperiode (T) mit der gewichteten Summe von den vorangehenden Offsets (d. h. mit der alten gewichteten Summe vor Addition des momentanen T) verglichen (Block 656). Falls das momentane T gleichwertig ist, d. h. Tvar erreicht, was eine periodische Atmung angibt, wird der Artefaktzähler auf null zurückgesetzt und aus der Aussetzungsbetriebsart ausgetreten.
Andernfalls wird noch einmal erfasst, ob drei gemessene momentane Atmungsperioden (T) die Tmin-, Tmax- und Tvar-Anforderungen erfüllen (Block 658). Falls drei aufeinander folgende Ts die Tmin-, Tmax- und Tvar-Anforderungen nicht erfüllen, geht der Algorithmus wie zuvor in die Aussetzungsbetriebsart oder wird die Aussetzungsbetriebsart fortgesetzt (Block 670) und die Stimulation nicht zugelassen, während ansonsten der Artefakt-Zählwert auf null zurückgesetzt und aus der Aussetzungsbetriebsart ausgetreten wird (Block 662).
Die Anzahl aufeinander folgender Ts außerhalb der Toleranz, die erforderlich sind, um in die Aussetzungsbetriebsart einzutreten, ist programmierbar. Zum Beispiel kann die Anzahl auf eins oder auf andere geeignete Werte gesetzt werden. Ferner kann Tvar auf unendlich gesetzt werden, was das Aussetzungsmerkmal überschreibt, wobei nie in die Aussetzung eingetreten wird.
Gleich, ob in die Aussetzungsbetriebsart ein- oder aus ihr ausgetreten wird, wird auf jeden Fall, wie anhand von 13g beschrieben wird, ununterbrochen die automatische Verstärkungsregelung (AGC) genutzt oder eingestellt (Block 680). Allerdings ist die AGC während Behandlungsverzögerungen, d. h. einer Dosisverzögerung oder Therapieverzögerung, nicht funktional, da der Drucksensor während dieser Verzögerungszeit nicht betrieben zu werden braucht, was Batterielebensdauer spart. Die hier beschriebene AGC-Steuerung ist auf die Lieferung irgendeines Signals anwendbar, das für einen periodischen physiologischen Parameter zur Verwendung in einem Therapiesystem charakteristisch ist. Zum Beispiel ist die durch die AGC-Steuerung gelieferte Normierung insbesondere anwendbar auf Systeme, die Funktionen ausführen, die auf dem Vergleich der Signale mit den Schwellenwerten beruhen.
Der wie zuvor beschriebene AGC-Verstärker 206 (12a) muss die Drucksensorausgabe auf ein gleich bleibendes Spitze-Spitze-Signal, z. B. auf ein 2,4-Volt-Spitze-Spitze-Signal, normieren. Der Betrieb der AGC für das System 50 hängt von dem Erfassungsalgorithmus zum Synchronisieren von Verstärkungsinkrementen und -dekrementen ab. Die AGC besteht aus einer Vielzahl von Verstärkungsschritten, z. B. 64 Verstärkungsschritten. Die Verstärkung wird exponentiell inkrementiert, sodass jeder Verstärkungsschritt um den gleichen Prozentsatz, z. B. um etwa 5,3%, erhöht. Allerdings kann die Verstärkung durch andere als exponentielle Techniken wie etwa z. B. durch Techniken, die im Gegensatz zu Zunahmen um gleichwertige Prozentsätze gleichwertige Zunahmen erzeugen, ausgeführt werden.
Die AGC arbeitet allgemein auf folgende Weise. Die Verstärkung wird einmal pro Atmungsperiode (T) inkrementiert oder dekrementiert. Die AGC-Verstärkung wird sofort nach Erfassung eines periodischen Ereignisses in der Signalform, d. h. eines 'wahren' Offset, geändert. Ein wahrer Offset ist hier in der Weise definiert, dass er jene Offsets angibt, die wahrscheinlich von einem tatsächlichen Offset stabiler Einatmung und nicht von einem Bewegungsartefakt oder von unregelmäßigen Atemzügen kommen. Da während des Refraktärstadiums (R) angenommen wird, dass der Offset ein Artefakt-Offset ist, erfasst der Algorithmus, dass ein Offset wahr ist, falls er nicht während des Refraktärstadiums (R) auftritt (das sowohl das weiche Refraktärstadium als auch das harte Refraktärstadium enthält). Offsets, die zu einer Atmungsperiode (T) außerhalb der vorgegebenen für die Perioden eingestellten Schranken wie etwa z. B. kleiner als 1 Sekunde oder größer als 16 Sekunden führen, werden ebenfalls als ungültig betrachtet.
Es ist wünschenswert, die Verstärkung während des Refrak tärstadiums nicht zu ändern, da die Offsets, die in dieser Periode auftreten, wegen eines Bewegungsartefakts eine große Amplitude haben können, wobei die Verstärkung unnötig aktualisiert wird. Außerdem setzt das Refraktärstadium einen Grenzwert, wie schnell die Verstärkung geändert werden kann. Somit gibt es keine schnelle Änderung der Verstärkung, falls während des Refraktärstadiums (R) ein schnelles Bündel von Artefakten auftritt. Falls ein Bündel von Artefakten auftritt, während der Algorithmus nicht im Refraktärstadiums (R) ist, wird der erste Artefakt als ein Offset betrachtet, wobei nachfolgende Artefakte die Verstärkung nicht ändern, da sie im Refraktärstadium (R) sind. Somit können schnelle Offsets die Verstärkung nur einmal während eines Atmungszyklus ändern, d. h. einmal inkrementieren oder dekrementieren. Während der Aussetzungsbetriebsart wird die AGC-Steuerung zusammen mit der Offset-Erfassung und dem Refraktärstadium ausgeführt, da in der Aussetzungsbetriebsart lediglich der Stimulus verhindert wird und ein Überschreiten der Artefaktzählwertergebnisse zu einer Therapieverzögerung führt.
Außerdem führt ein AGC-Überwachungseinheit-Zeitgeber einen Teil der AGC-Steuerung aus. Der AGC-Überwachungseinheit-Zeitgeber wird jedes Mal, wenn ein gültiger Offset auftritt, zurückgesetzt, was dazu führt, dass die AGC-Verstärkung aktualisiert wird. Andernfalls läuft der Überwachungseinheit-Zeitgeber z. B. nach dem 1,5-fachen der Atmungs-Periode-Gewichtete-Summe (TWS) ab oder, mit anderen Worten, der Überwachungseinheit-Zeitgeber läuft bei 50% jenseits des Punkts, wo ein Offset erwartet wird, ab. Beim Ablaufen wird ein AGC-Schwellenwert verwendet, um zu erfassen, ob die AGC-Verstärkung um einen Schritt inkrementiert oder dekrementiert werden sollte. Der Überwachungseinheit-Zeitgeber läuft weiter ab und wird weiter inkrementiert oder dekrementiert, bis Offsets aufzutreten beginnen. Daraufhin übernehmen die Offsets die Steuerung des AGC-Betriebs. Somit bringt der Überwachungseinheit-Zeitgeber die Verstärkung insbesondere dann, wenn der IPG 55 das erste Mal eingeschaltet wird, auf einen solchen Pegel, dass Offsets erfasst werden können und die normale AGC-Steuerung über die Offsets hergestellt werden kann.
Die AGC wird auf eine mittlere Setzung initialisiert. Falls die Anfangsverstärkung zu niedrig ist, muss der Überwachungseinheit-Zeitgeber den Zyklus möglicherweise mehrmals durchlaufen, bevor Offsets aufzutreten beginnen und ein Gleichgewicht erreicht ist. Bei der Initialisierung des Algorithmus wird der Überwachungseinheit-Zeitgeber mit einer vorprogrammierten Zeit, z. B. 1 Sekunde, geladen. Somit wird die Verstärkung mit einem Schritt pro Sekunde inkrementiert, bis Offsets ereicht werden, es sei denn, die initialisierte Verstärkung ist zu hoch, wobei in diesem Fall jeder Offset und/oder der Überwachungseinheit-Zeitgeber die Verstärkung dekrementiert, bis ein Gleichgewicht erreicht ist. Bei jedem Austritt aus der Therapieverzögerung oder Dosisverzögerung wird die AGC zurückgesetzt oder neu initialisiert.
Somit wird allgemein selbst in der Aussetzungsbetriebsart die Verstärkung aktualisiert, wenn nach einem Onset ein Offset erfasst wird, oder wird die Verstärkung aktualisiert, wenn eine Überwachungseinheit-Zeitüberschreitung auftritt, falls innerhalb einer vorgegebenen Zeitdauer kein Offset erfasst wird. Allerdings beginnen Offsets, die im Refraktärstadium (R) erfasst werden, sei es in der Aussetzungsbetriebsart oder nicht, keine Verstärkungsaktualisierung. Da in der Dosisverzögerung oder Therapieverzögerung nicht einmal nach Offsets gesucht wird, wird die AGC ferner während dieser Zeitdauer nicht aktualisiert. Die Verstärkung wird typisch nach der Initialisie rung unter Verwendung des Überwachungseinheit-Zeitgebers inkrementiert, bis gültige Offsets erfasst werden können. Anschließend steuert die AGC die Verstärkung typisch durch Umschalten zwischen Inkrementen und Dekrementen, um die Verstärkung auf einem besonderen Pegel zu halten, d. h. werden der AGC-Schwellenwert 528 (14) und die Signalform normiert.
In 13g ist der Ablauf der AGC-Steuerung 680 gezeigt. Die AGC läuft praktisch gleichzeitig mit der Bestimmung, ob der Algorithmus in der Aussetzung sein sollte oder nicht, nachdem wie zuvor anhand von 13f beschrieben ein Offset erfasst worden ist. Somit erscheint der Block 650 (13f und 13g) in beiden Ablaufplänen. Die AGC wird erst ausgeführt, wenn die momentan gemessene Atmungsperiode (T) die Anforderrungen erfüllt, dass sie größer als Tmin und kleiner als Tmax ist (Block 650), d. h. ein etwas stabiles periodisches Signal erfasst wird. Ferner wird die AGC-Aktualisierung unabhängig von den Tmin- und Tmax-Anforderungen ausgeführt, falls Tvar auf unendlich eingestellt ist (Block 650), d. h., falls Tvar auf unendlich eingestellt ist, sind alle Anforderungen für T für die Aussetzungs- und für die AGC-Funktion gesperrt. Falls die Verstärkung nicht aktualisiert wird, wird der Sensor weiter abgetastet (Block 610) und die Onset- und Offset-Erfassung ausgeführt (Blöcke 620 und 700). Falls diese Anforderungen erfüllt sind, wird erfasst, ob der Algorithmus im Refraktärstadium (R) ist. Falls der Algorithmus im Refraktärstadium (R) ist, wird die Verstärkung nicht aktualisiert (Block 684). Falls der Algorithmus nicht im Refraktärstadium ist, wird die Verstärkung anhand eines Vergleichs mit einem vorgegebenen AGC-Amplituden-Schwellenwert entweder inkrementiert oder dekrementiert (14)(Blöcke 686 und 690). Falls die Amplitude des Atmungsanstrengungssignals zu irgendeiner Zeit seit der vorangehenden Aktualisierung kleiner als der AGC-Schwellenwert ist, wird die Verstärkung, z. B. beim Offset, bei der Überwachungseinheit-Zeitüberschreitung oder bei irgendeinem anderen periodischen Ereignis im Atmungszyklus inkrementiert. Falls die Amplitude des Signals zu irgendeiner Zeit seit der vorangehenden Aktualisierung größer als der Schwellenwert ist, wird die Verstärkung beim Offset, bei der Überwachungseinheit-Zeitüberschreitung oder bei irgendeinem anderen definierten periodischen Ereignis in dem Zyklus dekrementiert. Der Überwachungseinheit-Zeitgeber wird bei jedem einzelnen AGC-Inkrement oder -Dekrement zurückgesetzt. Allerdings wird die Verstärkung unter Verwendung des Überwachungseinheit-Zeitgebers, d. h. einer Zeit, die auf der Gewichtete-Summe-Atmungsperiode beruht, jederzeit inkrementiert oder dekrementiert, wenn in einer angegebenen Zeitdauer keine Offsets erfasst werden (Block 692).
Allgemein wird somit für ein Signal, das für einen periodischen physiologischen Parameter wie etwa die Atmung, die mehrere periodische Zyklen enthält, charakteristisch ist, die Verstärkung aktualisiert, wenn ein periodisches Ereignis erfasst wird. Allerdings wird die Verstärkung nur einmal während eines periodischen Zyklus aktualisiert. Ferner tritt eine Überwachungseinheit-Zeitüberschreitung auf, falls das periodische Ereignis nicht erfasst wird und die Verstärkung aktualisiert wird, obgleich kein periodisches Ereignis erfasst wird. Somit wird die Verstärkung bei Erfassung eines periodischen Ereignisses oder einer Überwachungseinheit-Zeitüberschreitung einmal pro periodischen Zyklus eingestellt.
Mit der vorliegenden Erfindung können andere, alternative, Verfahren der AGC-Realisierung genutzt werden. Zum Beispiel kann die AGC die Verstärkerverstärkung einstellen, nachdem jeder Amplitudenabtastwert gebildet worden ist. Daraufhin wird die Größe des Abtastwerts digital verarbeitet, um die Verstärkung in der Weise einzustellen, dass die Verstärker in einem mittleren dynamischen Bereich arbeiten. Diese Technik besitzt den Vorteil schneller Verstärkungseinstellungen und ununterbrochener digitaler Kenntnis der Signalamplitude. Allerdings liefert die AGC keine Normierung, so dass relative Schwellenwertmessungen unmöglich sind.
Im Allgemeinen muss der Algorithmus in dem folgenden Zustand sein, damit eine Stimulation stattfindet. Es muss ein gültiger Onset, der aus einer bestimmten Anzahl von ΔVs, z. B. zwei ΔVs, über dem ΔV-Onset-Schwellenwert besteht, erfasst werden. Die Refraktärperiode (R) muss abgeschlossen sein oder es muss der analoge Onset-Schwellenwert überschritten worden sein, falls der Algorithmus im weichen Refraktärstadium (SR) ist. Der Algorithmus darf nicht in der Aussetzungsbetriebsart sein und der Algorithmus darf weder in der Dosisverzögerung noch in der Therapieverzögerung sein.
Ferner schließt irgendeines der folgenden Ereignisse die Stimulation ab: Eine vorgegebene aufeinander folgende Anzahl von ΔVs, z. B. drei aufeinander folgende ΔVs, unter dem ΔV-Offset-Schwellenwert, wobei der erste ΔV-Abtastwert unter dem ΔV-Offset-Schwellenwert den analogen Offset-Schwellenwert erreicht (der Offset muss außerdem durch Vergleich mit einem weiteren Schwellenwertpegel wie etwa mit einem Nulldurchgang validiert werden); die maximale Stimulationszeit ist erreicht; ein Patient beginnt eine Therapieverzögerung, indem er einen weiteren IPG-Ein-Befehl gibt, wenn die Behandlung ein ist; Ende der Dosiszeitgeberperiode nach einem Nachtschlaf; und ein IPG-AUS-Befehl.
Darüber hinaus arbeitet das implantierbare Stimulationssystem 50 allgemein auf folgende Weise. Zu einem Zeit punkt nach der Implantation des IPG 55 unterzieht sich der Patient einer Schlaflaborauswertung, wo Algorithmusparameter wie etwa jene hier beschriebenen programmierbaren Parameter (Onset- und Offset-Schwellenwert, Refraktärstadium, Dosiszeiten usw.) optimiert werden, um die richtige Stimulation für den einzelnen Patienten zu erreichen. Außerdem werden die Stimulationsparameter (Amplitude, Rate, Impulsbreite) eingestellt, um die Muskelstimulation zu erreichen, die erforderlich ist, um die Atmungsblockierungen zu überwinden. Nachdem es durch den Arzt programmiert worden ist, wird dem Patienten das Patienten-Handprogrammiergerät 70 zur Verfügung gestellt, das hauptsächlich dazu verwendet wird, den IPG jeden Abend bzw. Morgen EIN- und AUSzuschalten. Außerdem kann das Patientenprogrammiergerät 70 dem Patienten Anzeigeangaben hinsichtlich Systeminformationen wie etwa Batterielebensdauerwarnungen, ausgefallene Stimuluskomponenten usw. liefern und ferner dazu verwendet werden, automatisch weitere Diagnose- und Stimulationstests, wie sie weiter unten beschrieben werden, zu beginnen. Bei der Initialisierung der Behandlung nutzt das implantierte Stimulationssystem 50 die erfasste Atmungsanstrengungs-Signalform, um kritische Punkte in der Signalform zu erfassen, um in Übereinstimmung mit dem wie oben beschriebenen Algorithmus eine mit der Einatmung synchrone Stimulation für die Behandlung einer Atmungsstörung zu liefern.
Außerdem kann das System 50 für Patienten mit zentraler Apnoe oder für Patienten, deren Zentralnervensystem keinen Atmungsantrieb liefert, verwendet werden. Zentrale Apnoen treten häufig bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe in so genannten gemischten Apnoen auf. Um eine wirksame Therapie sicherzustellen, muss der Patient über die ersten Atemzüge nach der zentralen Apnoe stimuliert werden, um obstruktive Apnoen zu verhindern. Pa tienten mit diesen Zuständen erzeugen eine Atmungsanstrengungs-Signalform, die im Vergleich zu einer normalen Atmungssignalform (16a) etwas wie die in 16b oder 16c gezeigte ist. Wegen der relativen Flachheit der Signalform ist die Offset- und Onset-Erfassung schwierig und nahezu unbrauchbar, um eine Stimulation zur Behandlung des Zustands der oberen Atemwege zu liefern. Allerdings kann der Erfassungsalgorithmus eingestellt werden, so dass die Stimulation asynchron fortgesetzt wird, wenn die Signalamplitude klein wird. Dadurch, dass das ΔV und die analogen Onset-Schwellenwerte empfindlich für flache Sensorsignale gemacht werden, kann die Stimulation für einen solchen Patienten aufrechterhalten werden. Obgleich keine Offsets erfasst werden, kann die maximale Stimulationszeit verwendet werden, um die Stimulation abzuschließen. Ferner tritt eine Stimulation entweder am Ende des harten Refraktärstadiums (HR) oder des Refraktärstadiums (R) auf, d. h. wird sie in diesen eingeschaltet. Dadurch, dass die wiederholte Stimulation anhand der maximalen Stimulationszeit auftritt, wird die durchschnittliche Atemperiode-Gewichtete-Summe (TWS) etwa aufrechterhalten, wobei die asynchrone Stimulation fortgesetzt wird, bis die periodische Atmung des Patienten zurückkehrt. Ferner kann die maximale Stimulationszeit eingestellt werden, um auf eine Überstimulation zu verzichten.
In 16c ist eine zentrale Schlafapnoe gezeigt. Zum Beispiel kann die zentrale Schlafapnoe 802 über eine Zeitdauer von 5 Sekunden bis 30 Sekunden auftreten. Wie in 16d gezeigt ist, ist die Stimulation während des ersten und zweiten Zyklus der Einatmung, bevor die zentrale Apnoe auftritt, mit der Einatmung synchronisiert. Da während der zentralen Apnoe kein Offset erfasst wird, findet die Stimulation dann in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung während der maximalen Stimula tionszeit 804 statt. Der Offset ist dann dadurch bedingt, dass die maximale Stimulationszeit erreicht ist. Das Refraktärstadium tritt dann nach der maximalen Stimulationszeit auf, während der keine Stimulation zugelassen ist. Diese besondere Refraktärperiode 806 ist durch die Zeitdauer zwischen den zwei maximalen Stimulationszeiten während der zentralen Schlafapnoe gezeigt. Während dieser Zeit, d. h. während der zentralen Schlafapnoe, arbeitet die AGC mittels der Überwachungseinheit-Zeitgeber- und/oder der Maximalstimulationszeit-Offsets, die die Verstärkung aktualisieren, wenn während einer besonderen Zeitdauer keine Einatmungs-Offsets erfasst werden. Dieser Betrieb der AGC erhöht die Signalamplitude und ermöglicht, dass der Algorithmus unter Verwendung eines Atmungssignals mit kleinerer Amplitude ein Onset erfasst. Wenn ein erster Onset (oder ein erster Offset) erfasst worden ist, kann die Stimulation, im Gegensatz zur Stimulation auf der Grundlage der maximalen Periode der Stimulation und des Refraktärstadiums, synchron zur Einatmung fortgesetzt werden. Diese Fähigkeit zur Erhöhung der Verstärkung zur Erfassung von Offsets oder Onsets eines kleineren Atmungssignals ist wichtig, da die ersten Atemzüge 800, 16c, nach einer zentralen Apnoe typisch flach sind (niedrige Anstrengung) und der Algorithmus somit die niedrige Anstrengung dadurch kompensiert, dass er unter Verwendung des Überwachungseinheit-Zeitgebers die Verstärkung des Signals erhöht. Die Erhöhung der Verstärkung 810 während der zentralen Apnoe ist in 16e gezeigt.
Die Stimulationssteuerung, die den oben beschriebenen Erfassungsalgorithmus verwendet und mit der Atmungsanstrengungs-Signalform synchronisiert ist, ermöglicht, einen vorprogrammierten Impulszug, d. h. Spannung, Strom, Leistung, wie in 17a gezeigt an die Elektrode 65 (5) zu liefern. Dieser auch als ein Bündel bezeich nete Impulszug stimuliert den Nerv/den Muskel wie etwa einen Muskel im oberen Atemweg, im Zwerchfell oder irgendwelche anderen Muskeln, die zur Verwendung bei der Behandlung geeignet sind.
17b zeigt Eigenschaften eines typischen Impulszugs, der bei der Onset-Erfassung wie zuvor beschrieben begonnen wird. Wie gezeigt ist, beginnt der Impulszug beim Onset bei einer Amplitude von etwa 75% des programmierten Werts. Daraufhin steigt die Amplitude auf 100% des programmierten Werts. Die Anstiegsfunktion liefert zusätzliche Zweckmäßigkeit während der Nervenstimulation. Allerdings kann der Impulszug alternativ bei irgendeinem Prozentsatz des programmierten Werts, d. h, bei 100%, 110%, 150%, gestartet werden. Der Impulszug endet bei Erklärung eines Offset, wenn die maximale Stimulationszeit erreicht ist oder wenn wie zuvor beschrieben der IPG-Aus-Befehl eingegeben wird.
17c zeigt die Eigenschaften der einzelnen Impulse in dem Impulszug. Die Amplitude, die Rate, mit der die Impulse geliefert werden, und die Breite der einzelnen Impulse beeinflussen alle die Stimulation des Muskels. Das Minimieren der programmierbaren Amplitude, der Impulsbreite und der Stimulationsrate erhöht die Langlebigkeit des Systems. Der Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet erkennt, dass es verschiedene Arten gibt, den Impulszug oder einen einzelnen Impuls zu liefern, wobei die vorliegende Erfindung nicht auf irgendeine besondere Art der Erzeugung dieser Impulse beschränkt ist. Um diese Impulse zu liefern, kann irgendeine geeignete Schaltungskonfiguration genutzt werden wie etwa jene, die mit den ITREL-Plattformen verfügbar ist.
18 zeigt das wie in 5 gezeigte System 50, das den IPG 55, der ein wie etwa in 12b gezeigter pro zessorgestützter IPG ist, den Sensor 60 und die Leitung/Elektrode 65 enthält. Wie zuvor beschrieben wurde, enthält der Mikroprozessor 410 intern den ADC 414. Außerdem enthält der IPG die weiteren zuvor diskutierten Komponenten einschließlich der Sensorvorspannung 402, des Tiefpassfilters 404 und des AGC-Verstärkers 406. Ferner sind in dem IPG 55 die mit der Antenne 442 gekoppelten Telemetriekomponenten 440, die Stimulusausgabeschaltung 434 und der Digital/Analog-Umsetzer (DAC) 432, der verwendet wird, um die richtige Stimulus-Ausgangsamplitude für das System zu erzeugen, enthalten. Wie weiter unten beschrieben wird, steuert der Mikroprozessor 410 außer der Stimulation ebenfalls die Funktionen der Sensorvorspannung 402, des AGC-Verstärkers 406 und des Diagnose-Selbsttests.
Anhand des Systems aus 18 wird eine Energiespartechnik beschrieben, die nicht nur auf dieses besondere System, sondern ebenfalls auf andere implantierbare Therapiesysteme wie etwa z. B. auf Arzneimittelliefersysteme, auf andere Stimulationssysteme und auf irgendwelche anderen Systeme, die eine solche Energiespartechnik nutzen können, anwendbar ist. Im Ergebnis verschiedener Ereignisse tritt der prozessorgestützte IPG 55 in einen Aus-Zustand ein, d. h. es tritt keine Behandlungsperiode auf. Zum Beispiel wird in dem System 50 in den Aus-Zustand eingetreten, wenn das Patientenprogrammiergerät 70 verwendet wird, um unter Verwendung der Telemetrieschaltungsanordnung und der Antenne 442 über Telemetrie einen IPG-Aus-Befehl zu senden. Ferner kann die Behandlungsperiode im Ergebnis eines Dosiszeitgeber-Zeitgebungs-Aus am Ende einer Dosisperiode wie etwa am Morgen nach einer nächtlichen Behandlungsperiode enden oder kann die Behandlungsperiode im Ergebnis eines anderen Ereignisses enden. In diesen Fällen durchläuft der Mikroprozessor 410 eine Stilllegungssequenz, wobei er in eine Aus- oder 'Stromspar'-Betriebsart eintritt, während der er nicht zu funktionieren braucht.
Die Stilllegungssequenz enthält das Ausschalten der Leistung zu allen unwesentlichen Schaltungen des Systems 50. Diese während der Stromsparbetriebsart unwesentlichen Schaltungen umfassen den Verstärker 406, die Sensorvorspannung 402, den ADC 414, den DAC 432 und die Stimulusausgabeschaltungen 434. In dem mikroprozessorgestützten System kann der Mikroprozessor ebenfalls in die Stromsparbetriebsart oder Haltbetriebsart eintreten, in der sehr wenig Strom verbraucht wird, wobei der Mikroprozessor aber reaktiviert wird, wenn eine Unterbrechungsleitung umgeschaltet wird. Der Telemetrieblock 440 bleibt ein, um auf eine Telemetriekommunikation wie etwa von dem Patientenprogrammiergerät 70 zu hören, und reaktiviert daraufhin den Mikroprozessor 410, wenn die externe Kommunikation, d. h. ein Telemetriebefehl, empfangen wird. Während des Betriebs der Stromsparbetriebsart wird Energie gespart.
Diese Stromsparbetriebsart kann ebenfalls mit dem IPG mit der Verarbeitungsschaltungsanordnung, die nicht mikroprozessorgestützt ist, verwendet werden. Zum Beispiel könnten die Logikschaltungen stillgelegt oder abgeschaltet werden. Ferner könnten andere Verfahren als die Telemetrie verwendet werden, um den Prozessor zu reaktivieren. Zum Beispiel können ein vom Patienten gehaltener Magnet und ein Reed-Schalter-Auslöser, der sich in dem IPG befindet, verwendet werden oder könnte ein Hintergrundzeitgeber in dem IPG verwendet werden, um den IPG zu einer bestimmten Zeit automatisch einzuschalten. Ferner könnte diese Stromsparbetriebsart, wie oben zuvor angegeben wurde, mit anderen implantierbaren Therapiesystemen verwendet werden. Zum Beispiel könnte ein Blinkstimulationssystem nachts in die Stromsparbetriebsart eintreten, wenn wesentliche Schaltungen nicht verwendet werden, oder könnte ein Arzneimittelliefersystem in die Stromsparbetriebsart eintreten, wenn es eine Zeitdauer gibt, in der die wesentlichen Komponenten nicht benötigt werden.
Das Patientenprogrammiergerät 70, 8, und das Arztprogrammiergerät 80, 7, kommunizieren mit dem IPG 55 über Telemetrie. Das Arztprogrammiergerät 80 ermöglicht, die programmierbaren Parameter des Systems durch den Arzt einzustellen, so dass sie den Notwendigkeiten des Patienten entsprechen. Solche Programmiervorrichtungen sind für den Fachmann auf dem Gebiet leicht bekannt. Beispiele solcher Vorrichtungen sind beschrieben in US 4.236.524 an Powell u. a., im US-Patent 4.250.884 an Hartlaub u. a., im US-Patent 4.305.397 an Weisbrod u. a., im US-Patent 4.323.074 an Nelms, im US-Patent 4.432.360 an Mumford u. a. und in US Statutory Invention Registration Nr. H1347 an Greeninger u. a. Zum Beispiel können durch das Arztprogrammiergerät 80 sämtliche in Bezug auf den Erfassungsalgorithmus erwähnten programmierbaren Parameter und außerdem die Stimulusimpulsamplitude, die Stimulusimpulsdauer, die Stimulusimpulsfrequenz und die Stimulus-Anstiegs/Abstiegs-Zeiten eingestellt werden. Außerdem kann das Arztprogrammiergerät 80 verwendet werden, um auf irgendwelche gespeicherte Daten zuzugreifen und diese in dem implantierten System gespeicherten Daten auszulesen. Zum Beispiel könnten der Patientenname, die Codenummer des Krankenhauses oder der Klinik, das Verschreibungsdatum und das letzte Nachbehandlungsdatum in der Hardware des Systems gespeichert werden. Ferner könnten durch das System Patienteneinhaltungsdaten, Systemleistungsdaten, Diagnosetestdaten gesammelt und unter Verwendung des Programmiergeräts 80 ausgelesen werde. Zum Beispiel könnten die Gesamtzeit, zu der die Leistung ein ist, die Gesamtstimulationszeit für den Patienten, die Anzahl der Leistungszyklen oder der Zurücksetzzyklen, die durch schnittliche Batteriespannung und die Störungserfassung gespeichert und durch das Arztprogrammiergerät 80 ausgelesen werden.
8 zeigt das Patientenprogrammiergerät 70 zur Patientensteuerung des Systems 50. Das Bedienungsfeld des Programmiergeräts 70 enthält den Ein- und den Ausschalter 71, 75, die ermöglichen, dass der Patient das System ein- oder ausschaltet. Das Einschalten des Schalters 71 initialisiert unter Verwendung der oben beschriebenen Steuerlogik die Behandlungsperiode. Die Knöpfe 73 ermöglichen, dass der Patient die Stimulationsamplitude für den Komfortpegel einstellt, wobei weitere Steuerungen, die ermöglichen, dass der Patient weitere Parameter wie etwa z. B. die Impulsrate, die Impulsbreite und die Verzögerungszeiten steuert, hinzugefügt werden könnten.
Der Einschaltschalter 71 kann außerdem genutzt werden, um verschiedene Selbsttestfunktionen zu beginnen sowie eine Dosisverzögerung (Block 604) zu beginnen, falls die Vorrichtung bereits in Betrieb ist. Eine durch den Einschaltschalter begonnene Selbsttestfunktion ist eine Patientenstimulations-Selbsttestfunktion, in der der Stimulator, wenn der Patient das Stimulationssystem mit dem Patientenprogrammiergerät 70 für eine Behandlungsperiode, d. h. bevor er zu Bett geht, einschaltet, unmittelbar danach automatisch eine Stimulation an den Patienten wie etwa an den Hypoglossus liefert. Diese Stimulation kann auf der maximalen Stimulationszeit oder auf irgendeiner anderen vorgegebenen Zeitdauer beruhen. Diese Einschaltstimulation gibt dem Patienten die Fähigkeit, zu überprüfen, dass das System richtig stimulieren kann. Zum Beispiel überprüft die Stimulation, dass der Nerv/Muskel erregt wurde, dass die Leitungsanordnung richtig ist, dass die Leitung von dem IPG 55 zu der Elektrode 65 funktionsfähig ist und außerdem, dass die Ausgangsschal tungen des IPG-Stimulators zur Lieferung des Impulses richtig funktionieren. Falls der Patient zu irgendeiner Zeit während der Behandlung denkt, dass das System 50 nicht richtig funktioniert, könnte er durch Drücken des Einschaltschalters einen Stimulus zur Prüfung der Vorrichtung liefern. Ferner könnte der Stimulationsselbsttest beim IPG-AUS ausgeführt werden.
Der Patientenstimulations-Selbsttest ist nicht nur auf Atmungsbehandlungssysteme, wie sie hier beschrieben sind, sondern gleichfalls auf irgendwelche Stimulationssysteme, die eine Patientenbehandlung liefern, anwendbar. Zum Beispiel könnte ein solcher Test mit einem Muskeltherapie- oder -konditionierungssystem, mit einem Blinkelektroden-Stimulationssystem oder mit irgendeinem anderen neuromuskulären Stimulationssystem verwendet werden. In Bezug auf das hier beschriebene Atmungsstörungs-Behandlungssystem, das z. B. den Hypoglossus stimuliert, liefert die automatisch gelieferte Stimulation eine Stimulation, die ausreicht, um einen Zungenvorsprung zu entwickeln, den der Patient erfasst und somit überprüfen kann, dass der Stimulator ein ist und die Stimulation funktioniert.
Irgendwelche durch den Stimulator unter Verwendung des Stimulationsselbsttests oder durch irgendwelche der anderen hier beschriebenen Tests wie etwa der Diagnose-Selbsttests erfassten Störungen können dem Patienten über das Patientenprogrammiergerät 70 berichtet werden. Da der Patient durch den Einschaltstimulus die Angemessenheit der Stimulation getestet hat, kann er ferner durch die Knöpfe 73 z. B. innerhalb bestimmter durch den Arzt eingestellter Schranken die Stimulationsamplitude einstellen. Diese Einstellung ermöglicht, dass der Patient die Stimulationsamplitude erhöht, falls keine Erregung des Nervs auftritt, oder dass er die Amplitude der Stimu lation verringert, falls eine angemessene Erregung auftritt, um die Langlebigkeit der Batterie zu erhöhen. Diese Patienteneinstellung kann für irgendwelche anderen vom Arzt programmierbaren Parameter, von denen der Arzt wünscht, dass der Patient sie steuern kann, z. B. für die Stimulusrate, für die Impulsbreite, für die Therapieverzögerungsperioden usw., verwendet werden. Falls das System nicht richtig funktioniert, kann außerdem ein Besuch beim Arzt zur Bewertung des Systems, d. h. wie etwa durch Zugreifen auf Testdaten oder Störungsdaten, die in dem System gespeichert sind, erfolgen.
Außerdem kann der Einschaltschalter 71 genutzt werden, um einen internen Diagnose-Selbsttest zum Test des Systems zu beginnen, um zu erfassen, ob die Komponenten und Schaltungsfunktionen zusammen mit dem Erfassungsalgorithmus richtig arbeiten. Allerdings kann dieser Diagnose-Selbsttest auch jedes Mal ausgeführt werden, wenn das System nicht mit dem Patienten in Wechselwirkung steht. Zum Beispiel könnte ein anhand von 18 beschriebener Diagnose-Selbsttest des Systems während einer Dosisverzögerung, einer Stromsparbetriebsart, einer Therapieverzögerung, einem IPG-AUS oder jederzeit während des Tages, wenn der Patient wach ist, ausgeführt werden. Während des Diagnose-Selbsttests können die Komponenten und Funktionen des Systems getestet werden, wobei zum Beispiel anhand des Systems aus 18 der Verstärker 406, das Filter 404 und sämtliche restlichen Komponenten wie weiter unten beschrieben getestet werden können. Diese Tests werden typisch in der Praxis des Arztes unter Verwendung des Arztprogrammiergeräts 80 ausgeführt. Da diese Behandlung während der Schlafperiode am Tag eines Patienten ausgeführt wird, ist aber möglicherweise nicht bekannt, ob das System richtig arbeitet, während der Patient schläft, wenn es in Betrieb ist. Somit ist ein Diagnose-Selbsttest während einer Zeitdauer, wenn das System nicht mit dem Patienten in Wechselwirkung steht, d. h. keine Stimulation oder Erfassung, oder mit anderen Worten, wenn der Patient nicht von der Behandlung abhängt, nützlich. Zum Beispiel hat der Patient mit einer Störungsangabe, die an das Patientenprogrammiergerät 70 gesendet wird, wenn Fehler erfasst werden, eine gewisse Garantie, dass das System richtig funktioniert.
Die wie in 19 gezeigte Diagnose-Selbstteststrategie ist auf viele verschiedene Therapiesysteme anwendbar. Zum Beispiel enthält ein wie hier gezeigtes typisches Therapiesystem 900 eine Therapievorrichtung 901, d. h. einen IPG 55, mit einer Eingangsschaltung 908 zum Empfang einer Eingabe wie etwa eines erfassten Signals 904 eines Patienten 10. Ferner enthält die Vorrichtung 901 einen Mikroprozessor oder eine andere Logikschaltungsanordnung 912 zur Verarbeitung des erfassten Signals und zum Erzeugen einer Ausgabe 906 über die Ausgangsschaltung 910. Ferner kann die Vorrichtung eine Telemetrieschaltungsanordnung 914 zum Empfangen und Senden von Informationen von einer und an eine externe Quelle enthalten.
Die allgemeine Diagnoseteststrategie für ein solches allgemein beschriebenes Therapiesystem umfasst das Anlegen der erzeugten Ausgabe 906 von der Ausgangsschaltung 910 an dem Patienten 10. Das Ergebnis der Therapie wegen der erzeugten Ausgabe 906 wird über die Eingangsschaltung 908 erfasst, um den Betrieb des Systems zu überprüfen. Zum Beispiel könnte an den Patienten eine Stimulusausgabe, d. h. eine Herzschritthaltung, angelegt werden, wobei die Eingangsschaltung erfassen könnte, ob die Herzschritthaltung zu einer physiologischen Reaktion in dem Patienten führte. Ferner könnte die Stimulusausgabe z. B. ein Impulszug zum Musculus Genioglossus sein, um die Schlafapnoe zu behandeln. Daraufhin liefert die Eingangsschaltung die erfasste Signaleigenschaft der Atmungsanstrengung an den Mikroprozessor, um zu überprüfen, dass mit dem Stimulus des Musculus Genioglossus eine richtige Atmungsreaktion, d. h. ein offener Atemweg und eine richtige Atmungsaktion, erreicht wurde. Falls keine richtige Reaktion angegeben wird, könnte das System weiter getestet werden. Um zu erfassen, ob die Eingangs- oder Ausgangsschaltungen richtig arbeiten, kann eine interne verstärkte Rückkopplungsausgabe 916 (die als eine dickere Linie als die Linien der normalen Systemkonfiguration gezeigt ist) von dem Ausgang zu dem Eingang verwendet werden. Diese allgemeine Teststrategie erfasst gegenüber der Vorrichtung 601 interne und externe Störungen. Zum Beispiel könnte eine gebrochene Stimulus- oder Erfassungsleitung erfasst werden oder könnte eine gestörte Ausgangsschaltung erfasst werden.
Die 20a–d zeigen verschiedene Blockschaltpläne weiterer speziellerer interner Diagnose-Selbsttests für Tests verschiedener Komponenten des in 18 gezeigten Systems. 20a zeigt diejenigen Blöcke aus 18, die an einem Eingangsteil-Verstärkerselbsttest beteiligt sind. Der DAC 432 sendet eine Spannung oder einen Spannungsimpuls an den Eingang des Filters 404, des Verstärkers 406 oder des ADC 414. Daraufhin überprüft der Mikroprozessor 410 die richtige Reaktion. Durch diese Beteiligung an diesen Schleifen wird der DAC 432 ebenfalls überprüft.
20b zeigt die an einem Sensorvorspannungs-Selbsttest beteiligten Blöcke. Ein Vorspannungssignal von der Sensorvorspannung 402 wird an den ADC 414 gerichtet und gemessen und durch den Mikroprozessor 410 mit Sollreferenzen verglichen. Außerdem kann an den ADC 414 ein Sensorsignal vom Sensor 60, z. B. eine statische Gleichspannung, die sich aus der Sensorvorspannung ergibt, gerichtet werden, das gemessen und zur Überprüfung durch den Mikroprozessor 410 mit den Sollreferenzen verglichen wird.
20c zeigt die an einem Stimulusausgabe-Selbsttest beteiligten Blöcke. Die Ausgabe von dem Stimulusausgang 434 mit ihrer Amplitude gemäß Steuerung des DAC 432 wird an den ADC 414 gerichtet und durch dem Mikroprozessor 410 überprüft. Die Ausgabe kann auf ihren maximalen Stimulus angehoben und daraufhin zur Messung zur Eingabe an den ADC 414 gedämpft werden.
20d zeigt die an einem Telemetrieselbsttest beteiligten Blöcke. Die Telemetrieschaltungsanordnung 440 kann auf zwei Arten getestet werden. Zunächst werden über den DAC 432 bekannte Spannungsimpulse an die Telemetrieschaltung 440 angelegt, um die Schaltung anzusteuern, d. h. um ein empfangenes Klingeln zu simulieren, wobei über den Mikroprozessor 410 ein Telemetrieempfang überprüft und in dem ADC 414 eine demodulierte Spannung gemessen wird. Gleichfalls könnte der Mikroprozessor 410 eine Telemetrieaufwärtsstrecke, d. h. ein Klingeln an der Antenne, beginnen und könnte der ADC 414 das Signal an der Antenne 442 überprüfen. Zweitens kann mit dem Mikroprozessor 410 eine Telemetrieaufwärtsstrecke, d. h. ein Klingeln zu der Antenne, begonnen werden und daraufhin unmittelbar der Telemetriedemodulator der Schaltungsanordnung 440 freigegeben werden, um das Läuten der Antenne 442 mit Überprüfung der durch den Mikroprozessor 410 ausgeführten Erfassung zu erfassen. Dieser zweite Test verwendet nicht den ADC 414 oder den DAC 432.
Um weitere Komponenten und Funktionen zu überprüfen, könnten weitere Tests ausgeführt werden. Zum Beispiel könnte die AGC durch Einschalten eines bekannten Signals kalibriert werden, könnte durch ein vom DAC erzeugtes Signal die analoge Onset- und Offset-Erfassung überprüft werden und könnten Leitungs- und Batteriemessungen vorgenommen werden. Ferner könnten die Ergebnisse der Diagnose-Selbsttests gespeichert und auf einer Aufwärtsstrecke übertragen werden, um entweder an einem Patienten- oder an einem Arztprogrammiergerät eine schnelle Störungsidentifizierung zu ermöglichen.

Claims

Implantierbare Erfassungsvorrichtung (10), mit: einem Erfassungselement (126); und einem Anbringungselement (140), das ein erstes Ende und ein zweites Ende und eine durch es verlaufende Längsachse aufweist, wobei das Erfassungselement an dem ersten Ende des Anbringungselements positioniert ist; wobei das Anbringungselement eine Länge aufweist, die in Richtung der Längsachse zwischen einer Anzahl Längen einstellbar ist; gekennzeichnet durch Mittel zum Befestigen des Anbringungselements bei ausgewählten Längen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Erfassungselement (126) ein Druckerfassungselement ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der das Anbringungselement eine Hülse (142, 144) aufweist, die ein erstes offenes Ende und ein zweites offene Ende und eine durch sie verlaufende Längsachse aufweist, wobei ferner das Erfassungselement in dem zweiten offenen Ende positioniert ist und einen mit ihm verbundenen Leitungskörper (121) aufweist, der sich durch das zweite offene Ende erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der die Hülse ein äußeres Hülsenelement (142) aufweist, das zur Einstellung in Richtung der Längsachse in Bezug auf ein inneres Hülsenelement (144) gekoppelt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der das äußere Hülsenelement ein Hülsenelement (142) mit Außengewinde ist und das innere Hülsenelement ein Hülsenelement (144) mit Innengewinde ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, 3, 4 oder 5, bei der das Anbringungselement ferner ein flexibles Element (130) um das erste offene Ende aufweist, wobei sich das flexible Element in Bezug auf die Längsachse nach außen erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der das flexible Element (130) ein flexibles Material um den Umfang des ersten offenen Endes ist, wobei sich das dünne flexible Material vom ersten offenen Ende rückwärts und in Bezug auf die Längsachse nach außen erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, bei der das flexible Element (130) aus einem strahlenundurchlässigen Material gebildet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Anbringungselement ein Flanschelement (155) aufweist, das sich von wenigstens einem Abschnitt des zweiten Endes in Bezug auf die Längsachse nach außen erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 9, bei der sich das Flanschelement von dem wenigstens einen Abschnitt des zweiten Endes im Wesentlichen senkrecht zu der Längsachse erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 12, bei der das Flanschelement wenigstens ein in ihm ausgebildetes Loch (160) aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Anbringungselement ein erstes Anbringungselement, das relativ zu einem zweiten Anbringungselement positioniert ist, aufweist, wobei das erste Anbringungselement an einer Position relativ zu dem zweiten Anbrin gungselement feststellbar ist.
Implantierbare Erfassungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die für eine Implantation in einem Knochen, der eine vordere Oberfläche und eine hintere Oberfläche besitzt, ausgebildet ist, wobei die Vorrichtung aufweist: einen Leitungskörper (121), der mit dem Erfassungselement verbunden ist; wobei das Anbringungselement aufweist: eine einstellbare Hülse, die ein inneres Element (144) mit einem ersten offenen Ende und ein äußeres Element (142) mit einem zweiten offenen Ende und eine durch die Hülse vom ersten offenen Ende zum zweiten offenen Ende verlaufende Längsachse besitzt, wobei das äußere Element mit dem inneren Element zur Einstellung der Länge der Hülse in Richtung der Längsachse gekoppelt ist, wobei das Erfassungselement in der Hülse am ersten offenen Ende positioniert ist, wobei sich der Leitungskörper durch das zweite offene Ende erstreckt, wobei das äußere Element ein Flanschelement (158) aufweist, das sich wenigstens von einem Teil des zweiten offenen Endes in Bezug auf die Längsachse nach außen erstreckt und direkt oder indirekt mit der vorderen Fläche des Knochens in Kontakt gelangen kann; und ein flexibles Element (130) um das erste offene Ende, das direkt oder indirekt mit der hinteren Fläche des Knochens in Kontakt gelangen kann und sich in Bezug auf die Längsachse nach außen erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 13, bei der das Erfassungselement eine Oberfläche aufweist, die mit dem ersten offenen Ende im Wesentlichen bündig ist.
Vorrichtung nach Anspruch 13 oder 14, bei der das flexible Element (146) auf das erste offene Ende gegossen ist und eine schirmähnliche Konfiguration hat.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche zur Bereitstellung einer Stimulation eines Patienten, um Atmungsstörungen zu behandeln, wobei das Erfassungselement ein implantierbares Erfassungselement (126) ist, das bei dem Manubrium des Patienten und in der Nähe der Brachiocephalica positioniert werden kann, um eine Eigenschaft der Atmungsanstrengung zu erfassen; wobei die Vorrichtung ferner aufweist: Stimulationssteuermittel (55), die ein Signal von dem Erfassungselement empfangen, das die erfasste Eigenschaft repräsentiert, und in Reaktion auf die Erfassung eines Ereignisses ein Stimulationssignal erzeugen, um eine Stimulation auszulösen; und wenigstens eine Elektrode (65), die das Stimulationssignal empfängt.