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Diese
Erfindung betrifft das Gebiet körperimplantierbarer
Vorrichtungen und insbesondere ein Verfahren und eine Vorrichtung
zum Ausführen
von Diagnosen an dem System einschließlich der implantierbaren Vorrichtung
sowie an den physiologischen Bedingungen, und zum Verwalten von
Speicher innerhalb der Vorrichtung, um den maximalen Umfang der
wichtigsten und umfassendsten Daten zur Abfrage von der Vorrichtung
zu speichern.
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Verschiedene
Typen automatischer, körperimplantierbarer
medizinischer Vorrichtungen, wie Herzschrittmacher, Herzdefibrillatoren,
Kardioverter, Nervenstimulatoren und dergleichen, wurden im Stand
der Technik gezeigt. Die Mehrzahl dieser Produkte bietet einen vollständigen Bereich
von Diagnoseroutinen, die vom Arzt oder Medizintechniker ausgewählt werden
können.
Mit der Erhöhung
der Diagnosefähigkeiten
der Vorrichtungen wurde der vom Arzt oder Techniker auszuführende Auswahlprozeß immer
komplizierter. Bei der Implantation oder an einem anderen Punkt,
wenn auf die Vorrichtung zugegriffen wird, muß der Arzt versuchen, in die
Zukunft zu blicken, um festzustellen, was geschehen kann, so daß er bestimmen
kann, welche Diagnoseroutinen auszuwählen sind. Das zugrundeliegende
Problem besteht darin, daß heutige
Vorrichtungen die Fähigkeit
haben, viel mehr Diagnosedaten aufzunehmen, als in ihnen Speicherkapazität zu ihrer
Speicherung zur Verfügung
steht.
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Wegen
des Speichermangels sind Ärzte
und Techniker gezwungen auszuwählen,
welche Parameter zu verfolgen sind. Falls der Arzt gewählt hat, die
Häufigkeit
und den Umfang einer ventrikulären Tachykardie
zu verfolgen, wird eine unzureichende atriale Erfassung infolge
einer Leitung, die schnell versagt, möglicherweise nicht erkannt.
Es ist eine implantierbare Vorrichtung erforderlich, die in der
Lage ist, zu jeder gegebenen Zeit auszuwählen, was am wichtigsten zu
verfolgen ist. Die Vorrichtung sollte weiter in der Lage sein, den
innerhalb der Vorrichtung verfügbaren
begrenzten Speicher zum Speichern der wichtigsten Daten, die seit
dem letzten Austausch mit der Vorrichtung gesammelt worden sind,
zuzuweisen.
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Die
Erfindung ist in den anliegenden Ansprüchen dargelegt.
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Angesichts
der vorstehenden Überlegungen betrifft
die vorliegende Erfindung eine implantierbare medizinische Vorrichtung,
die in der Lage ist, fortlaufend eine Diagnose auszuführen und
aus dieser Diagnose die wichtigeren bzw. kritischeren Informationen
zum Speichern in dem der Vorrichtung spezifisch zugeordneten Speicher
auszuwählen.
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In
der US-A-5 007 431 ist ein Verfahren mit den Merkmalen des Oberbegriffs
des Anspruchs 1 offenbart.
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Gemäß einem
Aspekt der Erfindung ist ein von einer körperimplantierbaren Vorrichtung,
die wenigstens einen physiologischen Sensor aufweist, ausführbares
Verfahren vorgesehen, welches folgende Schritte aufweist:
- Empfang
von Sensordaten von dem physiologischen Sensor bzw. von den physiologischen
Sensoren,
- Feststellung, ob die Sensordaten einen Schwellenwert überschreiten,
- Feststellung für
die Sensordaten, die den Schwellenwert überschreiten, ob ausreichender
Speicherplatz zum Speichern der Sensordaten vorhanden ist, und wenn
nicht,
- Feststellung eines Prioritätswerts
für die
Sensordaten,
- Feststellung, ob Daten mit einem niedrigeren Prioritätswert in
dem Speicher vorliegen, und
- Überschreiben
der Daten mit einem niedrigeren Prioritätswert mit den Sensordaten,
- dadurch gekennzeichnet, daß der
Prioritätswert
auf der Grundlage des Speicherplatzes, der zur Speicherung der Sensordaten
und eines klinischen Signifikanzwerts, der mit den Sensordaten assoziiert
ist, benötigt
wird, berechnet wird.
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Gemäß einem
zweiten Aspekt der Erfindung ist eine körperimplantierbare Vorrichtung
mit wenigstens einem physiologischen Sensor vorgesehen mit:
- Mitteln
zum Empfang von Daten von dem wenigstens einen physiologischen Sensor,
- Mitteln zur Feststellung, ob die empfangenen Sensordaten einen
Schwellenwert überschreiten,
- Mitteln zur Feststellung, ob ausreichender Speicherplatz zum
Speichern der Daten, von denen festgestellt wurde, daß sie den
Schwellenwert überschreiten,
vorhanden ist,
- Mitteln zur Feststellung eines Prioritätswerts für die Sensordaten, und
- Mitteln zur Feststellung, ob Daten mit einem niedrigeren Prioritätswert in
dem Speicher vorliegen, und
- Mitteln zum Überschreiben
der Daten mit niedrigerem Prioritätswert mit den Sensordaten,
wobei der Prioritätswert
auf der Grundlage des Speicherplatzes, der zur Speicherung der Sensordaten
und eines klinischen Signifikanzwerts, der mit den Sensordaten assoziiert
ist, benötigt
wird, berechnet wird.
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Vorzugsweise
umfaßt
der Schritt zur Feststellung, ob ausreichend Speicherplatz vorhanden ist,
folgende Schritte:
- Feststellen der Priorität der zu
speichernden Daten, wobei die Daten von dem wenigstens einen physiologischen
Sensor empfangen werden,
- Zuweisen verfügbaren
Speichers zu den Daten höherer
Priorität
und
- Neuzuweisen des Speichers jedesmal dann, wenn weitere zu speichernde
Daten gesammelt werden, wobei beim Schritt des Neuzuweisens festgestellt wird,
ob die neu gesammelten Daten eine höhere Priorität aufweisen
als irgendwelche der bereits in dem Speicher enthaltenen Daten.
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Überwachungs-
oder Diagnoseroutinen zum Verfolgen einer Vielzahl von Systemoperationen
sind im ROM gespeichert. Beispiele von Systemoperationen, die überwacht
werden können,
sind die Leitungsimpedanz, eine zu geringe oder übermäßige atriale oder ventrikuläre Erfassung,
Episoden einer atrialen Tachykardie, das Einsetzen und Enden eines 2:1-Blocks
und Änderungen
der Länge
oder Amplitude von p- oder
r-Zacken. Diese Liste von Beispielen schließt in keiner Weise alle möglichen
Diagnosen ein, die am Schrittmacher oder durch diesen ausgeführt werden
können,
sondern sie dient lediglich als ein Hinweis auf die Datentypen,
die überwacht
werden können.
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Die
CPU ist in der Lage, alle Diagnoseroutinen auszuführen. Gemäß der vorliegenden
Erfindung führt
die CPU die gesamte Überwachung
und Datensammlung aus und bestimmt anhand dieser gesammelten Daten,
welche Daten eine klinische Signifikanz aufweisen. Sobald die CPU
feststellt, daß ein
Ereignis eine klinische Signifikanz aufweist, weist sie im RAM Speicher
zum Speichern von Daten in bezug auf dieses Ereignis zu.
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Falls
der verfügbare
Speicher voll ist, stellt die CPU fest, ob das neue Ereignis wichtiger
als ein zuvor gespeichertes Ereignis ist. Falls dies der Fall ist,
wird das zuvor gespeicherte Ereignis durch Daten von dem neuen Ereignis überschrieben,
oder die alten, die neuen oder sowohl die alten als auch die neuen
Daten werden komprimiert, so daß beide
gespeichert werden können.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung empfängt
der Arzt oder Kliniker beim nächsten
Austausch mit der implantierbaren Vorrichtung unter Verwendung einer
sich außerhalb
des Körpers
befindenden Programmiereinrichtung Daten zu kli nisch signifikanten
Ereignissen, die seit dem letzten Austausch aufgetreten sind. Dies
ist eine Verbesserung gegenüber dem
Empfang nur der vom letzten Austausch angeforderten Daten, weil
die Probleme, die darin bestehen, daß die wichtigsten im Patienten
oder bei der Vorrichtung auftretenden Ereignisse möglicherweise nicht
erfaßt
werden, überwunden
worden sind.
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Die
vorliegende Erfindung weist eine erhebliche Flexibilität auf. Der
Arzt möchte
beispielsweise möglicherweise
einen Standard festlegen, nach dem Daten zu bestimmten Ereignissen
gesammelt werden, es sei denn, daß die CPU feststellt, daß ein Ereignis
einer höheren
klinischen Signifikanz aufgetreten ist. Die Auswahl der Wichtigkeit
oder der klinischen Signifikanz gegebener Ereignisse kann über eine
Produktlinie standardisiert werden oder für ein bestimmtes Modell, einen
bestimmten Arzt oder einen bestimmten Patienten spezifisch ausgelegt
werden.
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Die
vorstehenden und andere Aspekte der vorliegenden Erfindung lassen
sich am besten anhand der folgenden detaillierten Beschreibung einer spezifischen
Ausführungsform
der Erfindung, die nur als Beispiel dient, beim Lesen zusammen mit
der anliegenden Zeichnung verstehen, wobei:
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1 eine Schnittansicht eines
implantierbaren Schrittmachers und einer implantierbaren Leitung
ist,
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2 eine Schnittansicht eines
Patienten mit der implantierten Vorrichtung und Leitung aus 1 ist,
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3 ein Funktionsblockdiagramm
einer bevorzugten Ausführungsform
einer implantierbaren Vorrichtung ist,
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4A ein Flußdiagramm
eines bevorzugten Verfahrens der vorliegenden Erfindung ist,
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4B eine Fortsetzung des
Flußdiagramms
aus 4A ist und
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5 ein Flußdiagramm
einer Alternative des in 4A und 4B dargestellten bevorzugten
Verfahrens ist.
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1 zeigt ein körperimplantierbares Schrittmachersystem 10 gemäß einer
gegenwärtig bevorzugten
Ausführungsform
der Erfindung. Wie in 1 dargestellt
ist, weist das Schrittmachersystem 10 einen in einem hermetischen
Gehäuse 12 untergebrachten
Impulsgenerator und eine flexible, langgestreckte Leitung 14 auf,
die mit einer Kopfteil- oder Verbinderblockanordnung 16 gekoppelt
ist, welche an dem Impulsgeneratorgehäuse 12 angebracht oder
daran gekoppelt ist. Gemäß der gegenwärtig bevorzugten
Ausführungsform
besteht das Gehäuse 12 aus
Titan oder einem anderen geeigneten biokompatiblen Material und
der Kopfteil 16 aus Polyurethan oder dergleichen. Gemäß der herkömmlichen Praxis
weist die Leitung 14 einen oder mehrere elektrische Leiter
auf, die mit einem flexiblen Außenmantel
aus Silikongummi, Polyurethan oder dergleichen isoliert sind. Die
Leitung 14 weist eine oder mehrere Elektroden auf, die
im wesentlichen an ihrem distalen Ende angeordnet sind, wobei die
Leitung 14 in 1 als
eine bipolare Leitung mit einer Spitzenelektrode 18 und
einer Ringelektrode 20 dargestellt ist, wobei dies ebenfalls
der herkömmlichen
Praxis entspricht.
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Der
Kopfteil 16 umgibt ein oder mehrere hermetische Durchführungselemente
(in den Figuren nicht dargestellt) zum Ermöglichen des Übertragens elektrischer
Signale zwischen den Leitern der Leitung 14 und der elektrischen
Stimulations- und Steuerschaltungsanordnung 22, die innerhalb
des hermetischen Gehäuses 12 angeordnet
ist. Innerhalb des hermetischen Gehäuses 12 befindet sich
auch eine Batterie 24 zum Bereitstellen von Leistung für die verschiedenen
elektronischen Bauteile des Schrittmachersystems 10.
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2 zeigt eine herkömmliche,
laterale, transvenöse
Implantation des Schrittmachersystems 10 innerhalb des
Körpers
eines Patienten 26. Das hermetische Gehäuse 12 ist innerhalb
einer kleinen subkutanen Tasche unterhalb des Schlüsselbeins des
Patienten angeordnet. Die Leitung 14 erstreckt sich transvenös von dem
Gehäuse 12,
so daß sich
ihr distales Ende innerhalb des Herzens 28 des Patienten 26 befindet.
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3 zeigt ein Funktionsblockdiagramm
des Schrittmachersystems 10 und insbesondere die Organisation
der elektronischen Stimulations- und Steuerschaltungsanordnung 22 gemäß der gegenwärtig offenbarten
Ausführungsform
der Erfindung. Gemäß der herkömmlichen
Praxis steuert die Stimulations- und
Steuerschaltungsanordnung 22 die Stimulations- und Erfassungsfunktionen
der Vorrichtung. Die Stimulations- und Steuerschaltung 22 kann herkömmlich aufgebaut
sein, wie jene, die in US-A-5 052 388 von Sivula u.a. mit dem Titel "Method and Apparatus
for Implementing Activity Sensing in a Pulse Generator" offenbart ist. In
dem Maße,
in dem bestimmte Bestandteile des Schrittmachersystems 10 in
ihrem Aufbau und ihrer Arbeitsweise herkömmlich sind, werden diese Bestandteile
hier nicht in näheren Einzelheiten beschrieben,
weil angenommen wird, daß der
Aufbau und die Implementation dieser Bestandteile für Durchschnittsfachleute
eine Routineangelegenheit wäre.
Beispielsweise weist die Stimulations- und Steuerschaltung 22 in 3 eine Stimulationsimpuls-Ausgangsschaltungsanordnung 30,
einen Kristalloszillator 32, eine Direktzugriffsspeicher- und Nurlesespeicher-(RAM/ROM)-Einheit 34 sowie
eine Zentralverarbeitungseinheit (CPU) 36 auf, die auf dem
Fachgebiet alle wohlbekannt sind.
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Der
Schrittmacher 10 weist auch eine interne Kommunikations-
und Telemetrieschaltung 38 auf, so daß er in der Lage ist, mit einer
externen Programmier- und Steuereinheit, die in den Figuren nicht
dargestellt ist, zu kommunizieren. Ein Beispiel einer solchen externen
Programmiereinrichtung ist im Winkler erteilten US-Patent US-A-5
345 362 offenbart. Der Kommunikationsschaltung 38 ist eine
Funkfrequenzantenne 40 zugeordnet, um den Empfang und die Übertragung
von Funkfrequenzsignalen gemäß der herkömmlichen
Praxis und wie durch die Lehren von US-A-4 374 382 von Markowitz mit dem Titel "Marker Channel Telemetry
System for a Medical Device", U5-A-5
127 404 von Wyborny u.a. mit dem Titel "Telemetry Format for Implanted Medical
Device" und US-A-4
556 063 von Thompson u.a. mit dem Titel "Telemetry System for a Medical Device" beispielhaft angegeben
ist, zu erleichtern.
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Gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung ist die CPU 36 ein kundenspezifischer Mikroprozessor,
der dafür
ausgelegt ist, in herkömmlicher Weise
in der RAM/ROM-Einheit 34 gespeicherte Befehle abzurufen
und auszuführen.
Es wird jedoch erwogen, daß auch
andere Implementationen zur Verwirklichung der vorliegenden Erfindung
geeignet sein können.
Beispielsweise kann ein im Handel erhältlicher Standard-Mikroprozessor
oder eine im Handel erhältliche
Standard-Mikrosteuereinrichtung oder eine für eine Anwendung kundenspezifische,
festverdrahtete Logikschaltung oder Zustandsmaschinenschaltung die
Funktionen der CPU 36 ausführen. Wenngleich die vorliegende
Erfindung hier weiterhin in Zusammenhang mit einem automatischen,
körperimplantierbaren
Schrittmachersystem beschrieben wird, wird weiterhin daran gedacht,
daß die
vorliegende Erfindung vorteilhafte Anwendungen bei anderen automatischen
Systemen medizinischer Vorrichtungen als Schrittmachern, beispielsweise
bei Defibrillatoren, Tachykardiekonvertierungsvorrichtungen und dergleichen,
ob körperimplantierbar
oder extern, finden kann.
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3 zeigt weiterhin die Stimulations-
und Steuerschaltungsanordnung 22, die mit einer oder mehreren
Leitungen 14 gekoppelt ist, welche sich, wenn implantiert,
transvenös
zwischen der Implantationsstelle des Impulsgenerators 10 und
dem Herzen 28 des Patienten erstrecken, wie zuvor mit Bezug
auf 2 erwähnt wurde.
Die Verbindungen zwischen den Leitungen 14 und den verschiedenen
internen Bestandteilen der Schaltungsanordnung 22 werden physikalisch
durch eine herkömmliche
Verbinderblockanordnung 16 erleichtert, welche in 1 dargestellt ist, jedoch
in 3 nicht dargestellt
ist. Die Kopplung der Leiter der Leitungen und der internen elektrischen
Schaltungsanordnung 22 wird elektrisch durch eine Leitungsschnittstellenschaltung 42 erleichtert,
welche in der Art eines Multiplexers bewirkt, daß erforderliche Verbindungen
zwischen verschiedenen Leitern in Leitungen 14, einschließlich beispielsweise
des atrialen Spitzenelektrodenleiters ATIP und des atrialen Ringelektrodenleiters
ARING und des ventrikulären
Spitzenelektrodenleiters VTIP und des ventrikulären Ringelektrodenleiters VRING, welche
als physiologische Sensoren dienen, selektiv und dynamisch hergestellt
werden, wie Durchschnittsfachleuten bekannt sein wird. Im Interesse der
Klarheit sind die spezifischen Verbindungen zwischen den Leitern
der Leitung 14 und den verschiedenen Bestandteilen der
Stimulations- und Steuerschaltungsanordnung 22 in 3 nicht dargestellt, wenngleich
Durchschnittsfachleute verstehen werden, daß beispielsweise Leiter in
der Leitung 14 entsprechend üblicher Praxis notwendigerweise
entweder direkt oder indirekt mit der Meßverstärker-Schaltungsanordnung 44 und
der Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 30 gekoppelt werden,
so daß elektrische
Herzsignale zur Erfassungsschaltungsanordnung 44 übermittelt
werden können
und diese Stimulationsimpulse über
die Leitung 14 auf das Herzgewebe übertragen werden können.
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Wie
vorstehend erwähnt
wurde, weist die Stimulations- und Steuerschaltung 22 die
Zentralverarbeitungseinheit 36 auf, welche ein programmierbarer Standard-Mikroprozessor
oder eine programmierbare Standard-Mikrosteuereinrichtung sein kann,
jedoch gemäß der gegenwärtig bevorzugten
Ausführungsform
der Erfindung eine kundenspezifische integrierte Schaltung ist.
Wenngleich spezifische Verbindungen zwischen der CPU 36 und
anderen Bestandteilen der Stimulations- und Steuerschaltung 22 in 3 nicht dargestellt sind,
wird es Durchschnittsfachleuten verständlich sein, daß die CPU 36 den zeitlichen
Betrieb der Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 30 und
der Meßverstärkerschaltung 44 unter
der Steuerung der in der RAM/ROM-Einheit 34 gespeicherten
Programmierung steuert. Es wird davon ausgegangen, daß Durchschnittsfachleute
mit einer solchen Betriebsanordnung vertraut sind.
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Unter
weiterem Bezug auf 3 sei
bemerkt, daß die
Kristalloszillatorschaltung 32, gemäß der gegenwärtig bevorzugten
Ausführungsform
ein kristallgesteuerter 32768-Hz-Oszillator,
der Stimulations- und Steuerschaltung 22 Haupt-Zeittaktsignale zuführt. Wiederum
sind die Leitungen, über
die diese Taktsignale den verschiedenen Zeitsteuerungskomponenten
der Stimulations- und Steuerschaltungsanordnung 22 (beispielsweise
dem Mikroprozessor 36) zugeführt werden, im Interesse der
Klarheit in 3 fortgelassen.
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Verschiedene
andere Verbindungen zwischen einzelnen Bestandteilen der Stimulations-
und Steuerschaltung 22 sind in 3 durch einen Mikroprozessor- und E/A-Busblock 46 dargestellt.
Beispielsweise ist vorzugsweise eine Verbindung zwischen der CPU 36 und
der Stimulationsausgabeschaltung 30 vorhanden, so daß die CPU 36 Auslöse- oder Sperrsignale
der Ausgabeschaltung 30 zuführen kann, um die Abgabe von
Stimulationsimpulsen an das Herz 28 des Patienten zu steuern.
Diese verschiedenen Verbindungen sind in 3 im Interesse der Klarheit fortgelassen.
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Es
sei bemerkt, daß die
verschiedenen Bestandteile des in 3 dargestellten
Schrittmachersystems 10 durch eine Batterie 24 (in 3 nicht dargestellt) betrieben
werden, welche innerhalb des hermetischen Gehäuses des Schrittmachers 10 enthalten
ist, wie in 1 dargestellt
ist. Im Interesse der Klarheit sind die Batterie und die Verbindungen
zwischen ihr und anderen Bestandteilen des Impulsgenerators 10 außer in 1 nicht dargestellt.
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Die
Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 30, welche, durch von
der CPU 36 ausgegebene Signale gesteuert, Herzstimulationsimpulse
erzeugt, kann beispielsweise von dem in US-A-4 476 868 von Thompson
mit dem Titel "Body
Stimulator Output Circuit" offenbarten
Typ sein. Es wird jedoch wiederum angenommen, daß Durchschnittsfachleute zwischen vielen
verschiedenen Typen der Stimulationsausgabeschaltungen aus dem Stand
der Technik auswählen
können,
welche für
die Zwecke der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung geeignet
sein können.
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Die
Meßverstärkerschaltung 44,
die nachstehend in weiteren Einzelheiten beschrieben wird, empfängt elektrische
Herzsignale über
die Leitung 14 und verarbeitet diese Signale, um Ereignissignale abzuleiten,
die das Auftreten spezifischer elektrischer Herzereignisse in der
Art atrialer Kontraktionen (P-Zacken) und ventrikulärer Kontraktionen
(R-Zacken) reflektieren. Diese ein Ereignis angebenden Signale werden
der CPU 36 zur Verwendung beim Steuern der synchronen Stimulationsoperationen des
Impulsgenerators 10 entsprechend üblicher Praxis zugeführt. Zusätzlich können diese
ein Ereignis angebenden Signale durch Aufwärtsübertragung zu einer externen
Programmiereinheit übermittelt
werden, um sie einem Arzt oder Kliniker anzuzeigen.
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Durchschnittsfachleute
werden verstehen, daß das
Schrittmachersystem 10 zahlreiche andere Bestandteile und
Teilsysteme, wie beispielsweise Aktivitätssensoren und eine zugeordnete
Schaltungsanordnung, aufweisen kann. Es wird jedoch angenommen,
daß das
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein dieser zusätzlichen Bestandteile im Schrittmacher 10 nicht
in hohem Maße
der vorliegenden Erfindung zugeordnet ist, welche sich zum großen Teil auf
das Über wachen
des Betriebs implantierbarer Vorrichtungen sowie die Speicherverwaltung
solcher Vorrichtungen bezieht.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform ist
die CPU 36 ein Mikroprozessor, der zu Überwachungs- und Diagnosevorgängen im
Mehrfachprogrammbetrieb in der Lage ist. Wenn eine Überwachungs-
oder Diagnoseroutine ausgeführt
wird, vergleicht der Mikroprozessor die überwachten oder erfaßten Daten
mit einem Bereich erwarteter Daten, um festzustellen, ob eine Schwelle überschritten
worden ist, was darauf hinweist, daß ein Ereignis klinischer Signifikanz
aufgetreten ist. Der Bereich erwarteter Daten kann auf eine Vielzahl
von Arten bestimmt werden. Eine besteht darin, daß der Arzt
den Bereich in absoluten Begriffen auswählen kann. Beispielsweise kann
der Arzt einen Bereich von < 200
A oder > 3000 A programmieren,
um ein Leitungsimpedanzproblem zu identifizieren. Ein Meßwert der
Leitungsimpedanz, der entweder zu hoch oder zu niedrig ist, kann
als ein Schwellenwertereignis wirken. Ein Schwellenwertereignis
veranlaßt
den Mikroprozessor, das Speichern der Daten zu versuchen, die ein Schwellenwertereignis
ausgelöst
haben, und es kann den Mikroprozessor veranlassen, mit dem Verfolgen des
bestimmten Parameters zu beginnen, der das Schwellenwertereignis
ausgelöst
hat.
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Sobald
ein Schwellenwertereignis aufgetreten ist, wobei die Leitungsimpedanz
beispielsweise zu weit abgefallen ist, stellt der Mikroprozessor
zuerst fest, ob Speicher verfügbar
ist, um Daten hinsichtlich der Leitungsimpedanz zu speichern. Falls
Speicher verfügbar
ist, speichert der Mikroprozessor die Leitungsimpedanz betreffende
gesammelte Daten. Der Mikroprozessor fährt auch damit fort, Leitungsimpedanzdaten
zu sammeln, um weitere Bezugsdaten bereitzustellen. Die historischen
Leitungsimpedanzdaten stehen dem Arzt dann beim nächsten Austausch mit
der implantierbaren Vorrichtung zur Verfügung.
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Falls
kein Speicher verfügbar
ist, bestimmt der Mikroprozessor einen Prioritätswert für die Leitungsimpedanzdaten,
die das Schwellenwertereignis ausgelöst haben. Der festgestellte
Prioritätswert kann
dann mit äquivalenten
Werten der verschiedenen Segmente der bereits im Speicher gespeicherten Daten
verglichen werden. Der Prioritätswert
(PV) eines Datensegments wird gemäß der bevorzugten Ausführungsform
durch Multiplizieren der Datensatzlänge (RL) mit dem zugewiesenen
klinischen Signifikanzwert (CSV) des überwachten Parameters und Invertieren
dieses Werts bestimmt. Die folgende Gleichung definiert den Prioritätswert:
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Der
klinische Signifikanzwert wird so zugewiesen, daß der Parameter mit der höchsten Signifikanz
die niedrigste Zahl aufweist und derjenige mit der niedrigsten Signifikanz
die höchste
Zahl aufweist. Dementsprechend wird der Prioritätswert so skaliert, daß selbst
ein Parameter, der eine hohe klinische Signifikanz aufweist, jedoch
eine enorme Speicherverwendung benötigt, als von niedrigerer Priorität als ein Parameter
niedrigerer klinischer Signifikanz, der erheblich weniger Speicher
benötigt,
bestimmt werden kann. Die hier offenbarte bevorzugte Ausführungsform
ist nur ein Weg zum Zuordnen von Speicher, und andere werden Fachleuten,
denen diese Offenbarung zur Verfügung
steht, einfallen. Beispielsweise können die im Speicher gespeicherten Daten
datumscodiert werden, um eine zusätzliche Unterstützung zum Überschreiben
einiger Abschnitte des Speichers an Stelle von anderen bereitzustellen.
Beispielsweise können
Leitungsimpedanzdaten oder andere physiologische Sensordaten von
hoher Priorität
sein, wenn eine Außergrenzbedingung
oder Schwellenwertverletzung zuerst bemerkt wird. Falls jedoch über einen
Zeitraum von Wochen keine anderen Außergrenzaktivitäten auftreten,
können
die gespeicherten Leitungsimpedanzdaten oder andere physiologische
Sensordaten zu Daten niedriger Priorität werden.
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Ein
weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht in der Fähigkeit,
Speicher durch die Manipulation der darin gespeicherten Daten zu
verwalten. Auf das gerade erörterte
Beispiel zurückverweisend
sei bemerkt, daß ein
Leitungsimpedanz-Schwellenwert verletzt wurde, diese Verletzung jedoch
vor einigen Wochen aufgetreten ist, und daß der Mikroprozessor, statt
weiter alle nach dem Auftreten der Schwellenwertbedingung gesammelten
Impedanzdaten zu speichern, die Daten bis zu dem Punkt komprimieren
kann, an dem nur eine Angabe festgehalten wird, daß zu einem
spezifischen Datum eine Außergrenzbedingung
aufgetreten ist. Hierdurch würde
der Mikroprozessor in hohem Maße
die Wichtigkeit dieser Daten erhöhen,
indem er die Datensatzlänge
reduziert und daher den sich ergebenden Prioritätswert erhöht. Mit anderen Worten wiesen die
Daten zunächst
eine hohe klinische Signifikanz auf, und sie nehmen nun auch sehr
wenig Speicher ein, woraus sich ein sehr hoher Prioritätswert ergibt.
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Die
bevorzugte Ausführungsform
kann in weiteren Einzelheiten unter Verwendung des in den 4A und 4B dargestellten Flußdiagramms beschrieben werden.
Der Mikro prozessor 36 greift auf die nächste vom ROM 34 zur
Ausführung
ausgewählte
Diagnose- oder Überwachungsroutine
zu, wie im Kästchen 102 dargestellt
ist. Beispielsweise kann die nächste
Routine einfach den atrialen Sensor überwachen. Der Mikroprozessor 36 führt die
Routine aus und vergleicht die gesammelten Daten mit im Speicher 34 gespeicherten
Schwellenwertdaten, wie im Kästchen 104 dargestellt
ist. Anhand dieses Vergleichs bestimmt der Mikroprozessor 36 bei 106,
ob ein Schwellenwertereignis aufgetreten ist. Falls dies nicht der
Fall ist, wählt
der Mikroprozessor die nächste
auszuführende
Diagnoseroutine aus und leitet den Prozeß wieder ein. Falls ein Schwellenwertereignis aufgetreten
ist, bestimmt der Mikroprozessor- 36 bei 108 die
Datensatzlänge,
die zum Speichern der Daten erforderlich ist, welche sich auf das
Schwellenwertereignis beziehen. Sobald die Datensatzlänge bestimmt
wurde, kann der Mikroprozessor 36 bei 112 beurteilen,
ob der verfügbare
Speicher ausreicht, um diese Datensatzlänge zu speichern. Falls dies
der Fall ist, speichert der Mikroprozessor 36 die dem Schwellenwertereignis
zugeordneten Daten im Speicher 34, wie in Schritt 110 dargestellt
ist. Falls dies nicht der Fall ist, fährt der Mikroprozessor in Schritt 114 damit
fort, den klinischen Signifikanzwert des bestimmten Diagnose-Schwellenwertereignisses
zu bestimmen. Vorzugsweise greift der Mikroprozessor 36 auf
einen im Speicher 34 gespeicherten klinischen Signifikanzwert
zu, der der bestimmten in Schritt 102 ausgewählten diagnostischen
Routine zugeordnet ist. Mit der Datensatzlänge und dem klinischen Signifikanzwert
berechnet der Mikroprozessor 36 dann in Schritt 116 den
Prioritätswert.
Der in Schritt 114 bestimmte klinische Signifikanzwert
kann von 0 bis 10 reichen oder in einem anderen vom Programmierer aus gewählten Bereich
liegen. Falls die klinische Signifikanz so hoch ausgewählt wird,
daß sie
0 annimmt, hat die Datensatzlänge
keine Wirkung auf den berechneten Prioritätswert. Die Datensatzlänge identifiziert
einfach die Anzahl der Bytes, die zum Speichern der Daten erforderlich
sind.
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Sobald
der Prioritätswert
in Schritt 116 berechnet wurde, bestimmt dann der Mikroprozessor, ob
Daten mit einem niedrigeren zugeordneten Prioritätswert Speicher zugeordnet
ist. Falls dies nicht der Fall ist, werden die letzten Schwellenwertereignisdaten
nicht gespeichert, weil der Speicher bereits mit Daten gefüllt ist,
die höhere
Prioritätswerte
aufweisen und daher Daten höherer
Priorität
sind. An diesem Punkt kehrt der Mikroprozessor zu Schritt 102 zurück und wählt die
nächste
Diagnoseroutine aus, um wieder zu beginnen. Es wird Fachleuten verständlich sein,
daß hier
andere Komplexitätsniveaus
eingefügt werden
könnten.
Beispielsweise können
die in dem zugeordneten Speicher enthaltenen Daten als zwei Prioritätsniveaus
aufweisend angesehen werden. Es kann für den Arzt absolut entscheidend
sein, daß eine
ventrikuläre
Fibrillation (VF) aufgetreten ist und wann dies der Fall war. Der
Arzt kann auch Elektrokardiogrammdaten (EKG-Daten) in etwa um die
Zeit, zu der das VF-Ereignis aufgetreten ist, untersuchen wollen.
Der Arzt möchte
jedoch möglicherweise
die EKG-Daten vorziehen, statt Daten zu empfangen, die ein später auftretendes
Leitungsimpedanzproblem betreffen. Dabei könnten die EKG-Daten und andere Daten,
die das VF-Schwellenwertereignis
umgeben, so komprimiert werden, daß sie nur die ganz entscheidenden
Daten enthalten, um Platz für
die auch wichtigen Leitungsimpedanzdaten zu machen.
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Das
Flußdiagramm
aus den 4A und 4B könnte wie in 5 dargestellt erweitert werden, um dem
Zweiniveau-Prioritätssystem
Rechnung zu tragen. Falls einem höheren Prioritätswert von
Schritt 118 kein Speicher zugeordnet wird, stellt der Mikroprozessor
dann in Schritt 124 fest, ob eine Datenkompression genug
Speicher zum Speichern der neuen Schwellenwert-Ereignisdaten bereitstellen könnte. Die
Kompression könnte
entweder für
die neuen Schwellenwert-Ereignisdaten
oder für
beliebige der im Speicher gespeicherte Daten ausgeführt werden.
Wie in einem vorhergehenden Beispiel beschrieben wurde, könnte die
Kompression in einem Extremfall darin bestehen, daß nur ein
Hinweis darauf gespeichert wird, daß ein bestimmter Schwellenwert
zu einem bestimmten Datum und zu einer bestimmten Zeit überschritten
wurde. Alternativ kann die Kompression daraus bestehen, daß alle Daten außer den
in den zwei Tagen nach dem Schwellenwertereignis statt in den letzten
zwei Wochen gesammelten Daten beseitigt werden. Wie anhand dieser Beispiele
ersichtlich ist, ist die Kompression einfach ein Prozeß, bei dem
Daten, die der Arzt möglicherweise
betrachten möchte,
zugunsten von Daten, die der Arzt speichern lassen muß, überschrieben
werden.
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Falls
die Datenkompression nicht genug Speicherplatz bereitstellt, kehrt
der Mikroprozessor zu Schritt 102 zurück. Falls die Kompression den
erforderlichen Platz bereitstellt, komprimiert der Mikroprozessor
in Schritt 126 die Daten, welche komprimierbar sind. Beim
Komprimierschritt muß die
Kompression nur bis zu dem Punkt ausgeführt werden, an dem der erforderliche
Platz dann verfügbar
ist. Nach der Kompression fügt
der Mikroprozessor die neuen Schwellenwert-Ereignisdaten in Schritt 128 dem Speicher
hinzu. Sobald die Schwellenwert-Ereignisdaten gespeichert worden
sind, kehrt der Mikroprozessor zu Schritt 102 zurück, um die
nächste
Diagnoseroutine auszuführen.
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Gemäß der bevorzugten
Ausführungsform sind
die Diagnoseroutinen unverändert
bzw. unveränderlich
und werden daher im ROM 34 gespeichert. Die Parameter,
die feststellen, ob während
der Diagnoseroutine gesammelte Daten einen Schwellenwert verletzen,
sind im allgemeinen feststehend, sie müssen jedoch unter manchen begrenzten
bzw. speziellen Umständen
angepaßt
werden, um das System für eine
bestimmte Anwendung auszulegen. Die anfänglichen Schwellenwerte können auf
eine Vielzahl von Arten festgelegt werden. Zuerst können die
Schwellenwerte spezifische Standardwerte sein, welche entweder im
ROM 34 oder im Speicher einer externen Programmiereinrichtung
enthalten sind. Nach dem Initialisieren des Systems können die
entweder intern im ROM 34 oder extern in der Programmiereinrichtung
gespeicherten Standardwerte zur weiteren Manipulation und Verwendung
in den RAM 34 übertragen
werden.
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Eine
andere Alternative zum Festlegen von Schwellenwerten besteht darin,
es einer implantierbaren Vorrichtung mit einem physiologischen Sensor zu
ermöglichen,
mit einem Betrieb im Gleichgewichtszustand zu beginnen und dann
Grundliniendaten zu sammeln. Die Grundliniendaten könnten dann verwendet
werden, um Schwellenwertereignisse durch Suchen einer Abweichung
von der Grundlinie um einen bestimmten festen Betrag oder um einen bestimmten
Prozentsatz zu bestimmen. Eine mögliche
Hybridalternative besteht darin, vorgegebene Sollwerte zu verwenden,
bis genug Zeit verstrichen ist, um zu ermöglichen, daß ein Abtasten der wahren Grundlinie
aufgetreten ist. Es gibt eine beliebige Anzahl gleichwertiger Alternativen,
unter denen ein Fachmann auswählen
kann, um die Parameter zu wählen,
die von der CPU 36 verwendet werden, um festzustellen,
ob ein Schwellenwertereignis aufgetreten ist.
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Der
Prozeß des
Festlegens der klinischen Signifikanzwerte für bestimmte Schwellenwertereignisse
geht vorzugsweise mit einer Betrachtung der Anwendung, der medizinischen
Vorgeschichte eines bestimmten Patienten, den persönlichen
Vorlieben und Annahmen des Arztes oder des Kliniktechnikers usw.
einher. Wenngleich Standard-Prioritätswerte intern im ROM 34 oder
extern in der Programmiereinrichtung gespeichert werden können, wird
demgemäß daran
gedacht, daß eine
erhebliche Modifikation auftreten kann, sobald diese Standardwerte
in den RAM 34 kopiert worden sind.
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Das
Festlegen der Datensatzlänge
wird durch den Mikroprozessor 36 ausgeführt. Der Mikroprozessor 36 beurteilt
die unmittelbar zu speichernde Datenmenge sowie die Datenmenge,
die infolge der künftigen Überwachung
der Daten, welche ursprünglich
das Schwellenwertereignis hervorgerufen haben, hinzugefügt werden
muß.
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Eine
Anwendung der vorliegenden Erfindung ist ein implantierbarer Schrittmacher,
der dafür
vorgesehen ist, einen Patienten zu unterstützen, der unter einer Bradykardiebedingung
leidet. Der Schrittmacher kann einige Daten, die fortlaufend gespeichert werden,
einige Daten, die periodisch gespeichert werden, und einige Daten,
die nur dann gespeichert werden, wenn ein Schwellenwertereignis
auftritt, aufweisen. Ein Schwellenwertereignis könnte ein Fehlen einer atrialen
Mitnahme sein. Mit anderen Worten hat der Schrittmacher in der atrialen
Kammer ein stimuliertes Ereignis eingeleitet, jedoch keine Antwort
erfaßt.
Die CPU 36 würde
dann den in 1 dargestellten
Schritten folgen, um die Daten schließlich zu speichern. Beim nächsten Austausch
würde die
Programmiereinrichtung die Daten empfangen, die den Verlust der
atrialen Mitnahme betreffen, und dem Arzt einen Hinweis darauf geben,
welches das Problem sein kann. Falls die Daten beispielsweise zeigen,
daß die
atriale Mitnahme völlig
verlorengegangen ist, kann die Leitung lose oder beschädigt sein.
Falls die Mitnahme nur intermittierend verlorengegangen ist, kann
die atriale Impulsamplitude oder die atriale Impulsbreite für eine konsistente
Mitnahme zu niedrig eingestellt sein.
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Eine
weitere Variation des vorstehenden Beispiels besteht darin, innerhalb
der implantierten Vorrichtung die Möglichkeit bereitzustellen,
Modifikationen an bestimmten ihrer eigenen Betriebsparameter vorzunehmen,
um zu versuchen, ein erfaßtes
Problem zu lösen.
In dem Beispiel, in dem ein intermittierender Verlust der Mitnahme
auftritt, kann der Mikroprozessor 36 so programmiert werden,
daß er
nicht nur identifiziert, daß Daten,
welche sich auf einen Verlust der Mitnahme beziehen, gespeichert
werden sollten, sondern er kann auch so programmiert werden, daß er das
mögliche
Problem identifiziert, und damit beginnt, Gegenmaßnahmen
einzuleiten. Der Mikroprozessor 36 könnte damit beginnen, die atriale Impulsamplitude
oder Impulsbreite zu erhöhen,
um entweder 100 % der Zeit eine Mitnahme zu erreichen, oder alternativ
bestimmen, daß sich
das Problem nicht auf die festgelegten Werte der atrialen Impulsamplitude
oder Impulsbreite bezieht, sondern stattdessen eine intermittierend
fehlerhafte Leitung sein kann. Der Mikroprozessor 36 würde dann
nicht nur dem Schwellenwertereignis zugeordnete Daten speichern,
sondern er würde
eine versuchte Gegenmaßnahme
betreffende Daten speichern, auf die die Programmiereinrichtung
beim nächsten
Austausch zugreifen kann.
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Die
hier dargelegten spezifischen Beispiele sollen die vorliegende Erfindung
in keiner Weise beschränken,
sondern sie sollen vielmehr bei einem vollständigen Verständnis der
vorliegenden Erfindung helfen, die in den nachstehenden Ansprüchen dargelegt
ist.
