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Die vorliegende Erfindung betrifft
eine Vorrichtung und einen Teilesatz zum Herrichten einer Flüssigkeit
zum medizinischen Gebrauch, wie zum Beispiel einer parenteralen
oder pharmazeutischen Flüssigkeit.
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Es ist übliche Praxis, Menschen, die
eine häufige
parenterale Verabreichung von Arzneimitteln brauchen, mit Einrichtungen
für den
Hausgebrauch zu versehen, die Autoinjektionsvorrichtungen enthalten,
welche zum Zweck der Selbstverabreichung verwendet werden können. Flüssige Zubereitungen
von Arzneimitteln sind jedoch selten über längere Zeiträume beständig, und es ist üblich, das
Arzneimittel selbst in einer festen Form bereitzustellen, z. B.
einer lyophilisierten (d. h. gefriergetrockneten), dehydratisierten
oder kristallinen Form. Typischerweise könnte ein Benutzer mit einem
Zweiwochenvorrat eines lyophilisierten Arzneimittels in verschlossenen
Vials versehen werden, zusammen mit einem Vorrat an Verdünnungsmittel
enthaltenden Patronen oder Kartuschen. Jedoch ist ein Problem, das
mit konventionellen Autoinjektionsvorrichtungen verbunden ist, das langwierige
Verfahren (mehr als 40 Schritte), das nötig ist, um das feste Arzneimittel
vor der Verabreichung zu einer flüssigen Zubereitung herzurichten.
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Eine bekannte Arzneimittelherrichtungsvorrichtung
ist in 1 der begleitenden
Zeichnungen dargestellt. Im normalen Gebrauch wird ein Kolbenbolzen 1 in
einen Kolben 2 in einer Patrone 3 geschraubt,
die ein Verdünnungsmittel
für das
Arzneimittel enthält.
Die Patrone 3 wird in einen Zylinder 4 einer zerlegten
Autoinjektionsvorrichtung eingebracht, und ein Kragen 5 wird
auf ein Gewinde 11 geschraubt, wodurch die Patrone im Inneren
des Zylinders 4 festgehalten wird, wobei der Kolbenbolzen
aus dem Zylinder nach außen übersteht.
Ein Vial 7, das ein Arzneimittel in fester Form enthält, weist
auf einem Stopfen 7a einen Kunststoffverschluss 7b zum Wegschnippen
auf. Der Verschluss 7b wird entfernt, und der freigelegte
Teil des Stopfens wird mit einem Alkoholbausch sterilisiert. Das
Arzneimittelvial 7 wird in das Ende eines Adapters 8 geschoben.
Eine Nadel 10 wird auf ein Gewinde 6a des Zylinders 4 geschraubt,
und eine äußere Nadelhülle 12 und
eine innere Nadelhülle 13 werden
entfernt. Der Adapter 8 wird dann auf ein Gewinde 6 des
Zylinders 4 geschraubt, wobei die Nadel 10 den
Stopfen 7a des Arzneimittelvial 7 durchdringt.
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Um eine Herrichtung der Arzneimittelzubereitung
zu bewirken, wird die gesamte Anordnung vertikal gehalten, wobei
die Nadel nach oben weist, und der Kolbenbolzen 1 wird
behutsam niedergedrückt,
wodurch der Inhalt der Patrone 3 in das Vial 7 injiziert
wird. Die gesamte Anordnung wird umgedreht und typischerweise 5
Minuten stehen lassen, um eine vollständige Auflösung des Arzneimittels sicherzustellen.
Nachdem sichergestellt wurde, dass der Kolbenbolzen vollständig niedergedrückt ist,
wird die gesamte Anordnung vertikal gehalten, wobei die Nadel nach
oben weist, und der Kolbenbolzen 1 wird behutsam herausgezogen,
womit die hergerichtete Arzneimittelzubereitung in die Patrone gesaugt
wird. Der Vialadapter 8 wird dann vom Gewinde 6 abgeschraubt
und zusammen mit dem leeren Vial 7 weggeworfen. Mit vertikal
nach oben weisender Nadel wird der Kolbenbolzen 1 behutsam
niedergedrückt, bis
am Ende der Nadel einige Tropfen Flüssigkeit erscheinen, um sicherzustellen,
dass jegliche in der Patrone eingeschlossene Luft entfernt worden
ist. Die innere Nadelhülle 13 und
die äußere Nadelhülle 12 werden
wieder auf der Nadel angebracht, bevor die Nadel 10 vom
Gewinde 6a abgeschraubt und weggeworfen wird. Der Kolbenbolzen 1 wird
vom Kolben 2 abgeschraubt und der Kragen 5 vom
Gewinde 11, und beide können
weggeworfen werden. Der Herrichtungsvorgang ist nun abgeschlossen,
und die geladene Patrone kann in eine Autoinjektionsvorrichtung
eingesetzt werden, die wieder zusammengesetzt und gebrauchsbereit
gemacht werden kann.
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Neben dem Problem des langwierigen
Herrichtungsverfahrens ist bei Vorrichtungen dieser Art auch beobachtet
worden, dass ein Aufschäumen stattfinden
kann, wenn der Patroneninhalt in das Vial zugeführt wird. Dieser unerwünschte Effekt
wird auf ein gewisses Maß beschränkt, vorausgesetzt,
dass der Benutzer die empfohlene Vorgehensweise befolgt und die
Anordnung mit der Nadel nach oben weisend hält, bevor er den Kolben behutsam
niederdrückt
und die Flüssigkeit
vertikal nach oben in das Arzneimittelvial injiziert. Jedoch bedeutet
das Fehlen einer Kontrolle, die der Benutzer allgemein auf den Transport
des flüssigen
Verdünnungsmittels
auf das Arzneimittel ausüben
kann, dass noch ein beträchtliches
Risiko einer Aufschäumung
und damit verbundener unerwünschter
Effekte besteht, besonders wenn das Verdünnungsmittel zu schnell in
das Vial injiziert wird. Der Benutzer ist nur schwer imstande, zuverlässig die
Geschwindigkeit zu kontrollieren, mit der Verdünnungsmittel in das Vial gelangt,
um ein Aufschäumen
bei jeder Gelegenheit, bei der die Vorrichtung benutzt wird, zu
vermeiden.
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Die FR-A-1510549 offenbart eine automatische
Diffusionsvorrichtung, umfassend einen ersten Behälter zur
Aufnahme einer Substanz und einen zweiten Behälter zur Aufnahme eines Verdünnungsmittels,
wobei der erste und zweite Behälter
durch einen Kanal verbunden sind. Triebmittel sind im zweiten Behälter vorgesehen,
um das Verdünnungsmittel in
den ersten Behälter
zu treiben, und weitere Triebmittel sind im ersten Behälter vorgesehen,
um die Kombination aus der Substanz und dem Verdünnungsmittel zur Infusion aus
dem ersten Behälter heraus
durch eine Schlauchleitung und eine Nadel zu treiben. Der Oberbegriff
des Patentanspruchs 1 basiert auf diesem Stand der Technik.
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Die WO-A-9413344 offenbart eine Vorrichtung
zur Herstellung einer medizinischen Lösung aus einem Medikament und
einem Verdünnungsmittel. Die
Vorrichtung besitzt einen ersten Behälter zur Aufnahme des Medikaments,
einen zweiten Behälter
zur Aufnahme des Verdünnungsmittels,
sowie Einrichtungen, um den ersten und zweiten Behälter in
Fluidverbindung zu bringen, wenn sie von einem Benutzer zusammenbewegt
werden, so dass das Verdünnungsmittel
und das Medikament im ersten Behälter vermischt
werden. Der Oberbegriff des Patentanspruchs 17 basiert auf diesem
Stand der Technik.
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Unter einem Aspekt betrachtet, stellt
somit die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Herrichten
einer Flüssigkeit
zum medizinischen Gebrauch durch Zusammenbringen eines in einem
ersten Behälter
enthaltenen ersten flüssigen
Mediums und eines in einem zweiten Behälter enthaltenen zweiten Mediums
bereit, wobei die Vorrichtung Einrichtungen zum Halten des ersten
und zweiten Behälters
umfasst, sowie ein bewegliches Betätigungselement zum Aufbringen
einer Kraft, um zu bewirken, dass das erste flüssige Medium mit einer kontrollierten
Geschwindigkeit oder Rate aus dem ersten Behälter in den zweiten Behälter abgegeben
wird, dadurch gekennzeichnet, dass das bewegliche Betätigungselement
reversibel betätigbar
ist, um zu bewirken, dass das kombinierte erste und zweite Medium aus
dem zweiten Behälter
zurück
in den ersten Behälter
abgegeben wird.
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Da die Vorrichtung sowohl den ersten
und zweiten Behälter
hält und
eine Kraft bereitstellt, um eine kontrollierte Abgabe zu bewirken,
erspart es dies einem Benutzer, diese Aufgaben auszuführen und
vereinfacht somit die Bedienung. Allgemein kann eine zu schnelle
Abgabe vermieden werden, wobei mit gewissen Medien Auswirkungen,
wie ein Aufschäumen,
wesentlich minimiert werden können.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung dient am zweckmäßigsten
zur Herrichtung von festen Arzneimitteln (z. B. lyophilisierten
Arzneimitteln in Form von Pulvern oder Pasten und dergleichen) in
eine flüssige Lösung oder
Suspension unter Verwendung von geeigneten Lösemitteln, Verdünnungsmitteln,
Trägern, usw..
Jedoch ist die Vorrichtung gleichfalls nützlich, um eine erste Flüssigkeit
(oder ein erstes Gemisch von Flüssigkeiten)
mit einer zweiten Flüssigkeit
oder Suspension oder einem Gemisch von Flüssigkeiten und/oder Suspensionen
in Kontakt zu bringen.
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Spezielle Beispiele von Arzneimitteln,
die in einer lyophilisierten Form bereitgestellt werden können, schließen Wachstumshormon,
Fruchtbarkeitsarzneimittel, Antibiotika (z. B. Cephalosporine) und Renitidin
ein.
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Obwohl der erste und der zweite Behälter verschiedene
Formen annehmen können,
ist bei einer bevorzugten Form der Erfindung die Vorrichtung zur
Verwendung mit einem ersten Behälter
in Form einer Patrone mit einem beweglichen Kolben und einem zweiten
Behälter
in Form eines Vial geeignet. Das bewegliche Betätigungselement der Vorrichtung kann
dann eine Kraft aufbringen, um den Kolben zu bewegen und dadurch
die Abgabe zu bewirken.
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Die Medien werden, sobald sie zusammengebracht
worden sind, aus dem zweiten Behälter zum
ersten Behälter überführt. Es
ist daher besonders praktisch, dass die Vorrichtung reversibel betätigbar ist,
um die Medien in den ersten Behälter,
z. B. eine Patrone, zurück
abzugeben, vorzugsweise mit einer Kontrolle der Abgabegeschwindigkeit,
obwohl eine Kontrolle während
der Rückführung nicht
wesentlich ist.
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Das bewegliche Betätigungselement
kann auf verschiedene Weisen angetrieben werden, einschließlich der
Verwendung von komprimiertem Gas, einer oder mehreren Federn, z.
B. einem federgetriebenen Motor, oder einer anderen Form von Motor,
z. B. einem elektrisch angetriebenen Motor, ist jedoch nicht darauf
beschränkt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform
liefert ein Gewicht die Kraft, um die Abgabe zu bewirken. Bei einer
anderen bevorzugten Ausführungsform
wird eine Feder verwendet.
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Die Geschwindigkeit, mit der sich
das bewegliche Betätigungselement
bewegt, wird von einer Reihe von Faktoren abhängen. Im Allgemeinen wird das
bewegliche Betätigungselement angetrieben, und
seiner Bewegung wird von einer geeigneten Dämpfungseinrichtung ein Widerstand
entgegengesetzt, zum Beispiel von einer Reibungs-Dämpfungseinrichtung.
Trachtet man danach, unerwünschte Auswirkungen,
wie Aufschäumen,
zu beseitigen, ist es möglich,
z. B. ein Gewicht mit einer passenden Masse oder eine Feder mit
einer passenden Federkonstante zu wählen, um den Antrieb für das bewegliche
Betätigungselement
bereitzustellen, und Komponenten mit einer passenden Reibungs-Wechselwirkung
zu wählen,
damit sich ein Grad an Kontrolle über die Geschwindigkeit ergibt,
mit der Flüssigkeit
in den zweiten Behälter
abgegeben wird.
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Alternative oder zusätzliche
Dämpfungsformen
können
vorgesehen werden. So kann bei einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung vorgesehen werden, dass komprimiertes Gas gegen die
Abgabekraft wirkt, während
man es aus dem Bereich, in dem es eingeschlossen ist, entweichen
lässt (z.
B. durch Austritt durch eine kleine Entlüftungsöffnung). Bei einer bevorzugten
Ausführungsform
wird die Bewegung des beweglichen Betätigungselements mindestens
teilweise durch das Strömen
von Gas durch einen verengten Strömungspfad gesteuert bzw. kontrolliert.
Alternativ oder zusätzlich
können
hydraulische Dämpfungseinrichtungen
vorhanden sein.
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Der Strömungspfad des ersten flüssigen Mediums
aus dem ersten zum zweiten Behälter
wird ebenfalls dazu führen,
dass sein eigener Strömungswiderstand
eingebracht wird, und wird somit eine Wirkung auf die Abgabegeschwindigkeit
haben. Diese kann berücksichtigt
werden, wenn die Vorrichtung zur Verwendung mit einem bestimmten
Flüssigkeitsströmungspfad
ausgelegt wird (der zum Beispiel von einer Nadel oder dergleichen
bereitgestellt werden kann). Auch die Viskosität des ersten flüssigen Mediums
kann berücksichtigt
werden.
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Ein Schalter oder dergleichen kann
vorgesehen werden, um die Abgabe einzuleiten. Bei einer bevorzugten
Ausführungsform
wird die Abgabe jedoch eingeleitet, indem die Vorrichtung umgedreht wird. So
kann ein auf Schwerkraft ansprechender Schalter vorgesehen werden,
um zum Beispiel ein Ventil für die
Zufuhr von komprimiertem Gas oder einen Motor zu betätigen, jedoch
wird dort, wo die Abgabekraft von einem Gewicht bereitgestellt wird,
normalerweise kein Schalter benötigt.
Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform, bei welcher der
Antrieb für das
bewegliche Betätigungselement
von einer Feder bereitgestellt wird, kann die Feder vorgespannt
sein und einfach entspannt werden, um die Abgabe einzuleiten, oder
sie kann in vorgespanntem Zustand arretiert sein.
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Vorzugsweise ist ein gemeinsames
Gehäuse für die Einrichtungen
zum Halten des ersten und zweiten Behälters und das bewegliche Betätigungselement
vorgesehen. Die Vorrichtung ist vorteilhaft eine eigenständige bzw.
unabhängige
und tragbare Einheit..
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Das bewegliche Betätigungselement
wird vorzugsweise in seiner Bewegung geführt, zum Beispiel im Inneren
eines Gehäuses.
Bei gewissen bevorzugten Ausführungsformen
ist eine Anordnung von in Bezug zueinander beweglichen koaxialen
röhrenförmigen Elementen
vorgesehen, um die Bewegung des beweglichen Betätigungselements zu führen. So
kann das bewegliche Betätigungselement
mit einem ersten röhrenförmigen Element
beweglich sein, das von einem zweiten röhrenförmigen Element geführt wird,
welches entweder außerhalb
oder innerhalb des ersten röhrenförmigen Elements
angeordnet ist. In dem Fall, wo sich das zweite röhrenförmige Element
außerhalb
des ersten befindet, kann das zweite röhrenförmige Element zweckmäßig auch das
Gehäuse
der Vorrichtung bilden.
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In dem Fall eines durch ein Gewicht
angetriebenen Systems kann das zweite röhrenförmige Element das Gewicht liefern,
um die Abgabe zu bewirken, und es ist dann vorteilhaft, wenn es
zum beweglichen Betätigungselement
koaxial ist, da dies sicherstellen kann, dass die Belastung entlang
der Bewegungsachse und nicht exzentrisch aufgebracht wird.
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Im Allgemeinen wird das bewegliche
Betätigungselement
angeordnet sein, um mit einem beweglichen Teil des ersten Behälters in
Eingriff zu treten, um die Abgabe zu bewirken, zum Beispiel durch Eingriff
mit einer Wand eines Beutels, eines Balgs, eines Kissens oder dergleichen.
Vorzugsweise wird der bewegliche Teil in axialer Richtung gedrückt. Der bewegliche
Teil kann zum Beispiel ein Kolben des ersten Behälters sein. Das bewegliche
Betätigungselement
kann eine Kolbenstange sein, die in einen solchen Kolben geschraubt
oder auf andere Weise damit in Eingriff gebracht wird. Der Reibwiderstand
gegenüber
einer Bewegung des beweglichen Teils des ersten Behälters ist
ein weiterer Faktor, der zu einer Beeinflussung der Abgabegeschwindigkeit
des ersten flüssigen
Medium in den zweiten Behälter
führen wird.
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Vorteilhaft ist eine Anzeigevorrichtung
vorgesehen, um den Abgabestatus anzuzeigen. Die Anzeigevorrichtung
kann eine sichtbare Anzeige der Position des beweglichen Betätigungselements
liefern. So kann zum Beispiel dort, wo das bewegliche Betätigungselement
im Inneren eines Gehäuses
angeordnet ist, das Gehäuse
mit einem Schlitz ausgebildet sein, durch den das bewegliche Betätigungselement sichtbar
ist, um seine Position anzuzeigen. Das bewegliche Betätigungselement
kann einen durch den Schlitz ragenden Teil aufweisen. Alternativ
kann die Anzeigevorrichtung die Form eines Zeitmessmechanismus annehmen,
der vom beweglichen Betätigungselement
unabhängig
ist, der aber nichtsdestotrotz eine Anzeige liefert, dass die Abgabe
des ersten flüssigen
Mediums in den zweiten Behälter
abgeschlossen ist. In dem Fall, wo die Abgabe durch Umdrehen der
Vorrichtung eingeleitet wird, kann zum Beispiel eine Sanduhr als
Zeitmessmechanismus vorgesehen sein.
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Die Vorrichtung kann in Kombination
mit einer Packung vorgesehen werden, die herausnehmbar in die Vorrichtung
einsetzbar ist. Eine solche Kombination bildet einen Teilesatz,
umfassend die Vorrichtung und die Packung. Ein solcher Teilesatz
ist für
einen Benutzer vorteilhaft, weil die Packung herausnehmbar ist,
was eine Wiederverwendung der Vorrichtung gestattet.
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Unter einem anderen Aspekt betrachtet, stellt
die Erfindung daher einen Teilesatz zur Herrichtung einer Flüssigkeit
zum medizinischen Gebrauch durch Zusammenbringen eines in einem
ersten Behälter
enthaltenen ersten flüssigen
Mediums und eines in einem zweiten Behälter enthaltenen zweiten Mediums
bereit, wobei der Teilesatz eine Packung zum Halten des ersten und
zweiten Behälters
umfasst, sowie eine Vorrichtung, in welche die Packung herausnehmbar
einsetzbar ist, wobei der Teilesatz betätigbar ist, um das erste flüssige Medium
und das zweite Medium zusammenzubringen, indem das erste flüssige Medium
aus dem ersten Behälter
in den zweiten Behälter
transportiert wird, und betätigbar
ist, um das kombinierte erste und zweite Medium aus dem zweiten
Behälter
in den ersten Behälter
zu transportieren, dadurch gekennzeichnet, dass die Packung angeordnet
ist, um den ersten Behälter
herausnehmbar zu halten, so dass im Gebrauch nach einem Transport
des ersten flüssigen
Mediums aus dem ersten Behälter
in den zweiten Behälter
und einem Transport des kombinierten ersten und zweiten Mediums
aus dem zweiten Behälter
in den ersten Behälter
der erste Behälter
zusammen mit dem darin enthaltenen kombinierten ersten und zweiten
Medium aus der Packung herausgenommen werden kann.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist
die Vorrichtung Einrichtungen auf, um mit der Packung in Eingriff
zu treten, um zu bewirken, dass der erste und der zweite Behälter in
Flüssigkeitsverbindung
gebracht werden, vorzugsweise über
eine Flüssigkeitstransporteinrichtung
der Packung. Dies vereinfacht die Betätigung durch einen Benutzer
weiter. Die Vorrichtung kann zum Beispiel einen Deckel aufweisen,
der, wenn er geschlossen wird, gegen die Packung drückt und
sie zusammendrückt,
wodurch eine Flüssigkeitsverbindung
bewirkt wird, zum Beispiel durch eine Nadel, die durch einen Verschluss des
ersten Behälters
hindurchdringt. Vorzugsweise weist die Vorrichtung ein Einrichtung
auf, um sicherzustellen, dass im Gebrauch die Flüssigkeitstransporteinrichtung
auf den zweiten Behälter
(der z. B. ein lyophilisiertes Pulver enthalten kann) zugreift,
bevor sie auf den ersten Behälter
zugreift, der das flüssige
Medium enthält.
Dort, wo die Flüssigkeitstransporteinrichtung
bei dieser bevorzugten Ausführungsform
eine Nadel ist, verhindert die Tatsache, dass die Nadel in den zweiten
Behälter
eindringt, bevor sie in den das flüssige Medium enthaltenden ersten
Behälter
eindringt, den Verlust von flüssigem
Medium.
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Die Packung kann mindestens den ersten Behälter einschließen, der
das erste flüssige
Medium enthält.
Der zweite Behälter
kann vom Benutzer zur Packung hinzugefügt werden oder kann während der Herstellung
und Montage der Packung hinzugefügt werden,
und daher schließt
die Packung vorzugsweise den zweiten Behälter ein, der das zweite Medium enthält.
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Bei einer bevorzugten Anordnung schließt die Packung
eine Flüssigkeitstransporteinrichtung, wie
eine Nadel, für
den Flüssigkeitstransport
zwischen den Behältern
ein, und diese wird vorteilhaft durch ein Gehäuse der Packung abgeschirmt.
Da die Flüssigkeitstransporteinrichtung
zusammen mit der Packung weggeworfen werden kann, während sie sich
in einem abgeschirmten Zustand befindet, gibt es gegenüber dem
in 1 dargestellten bekannten System,
bei dem die Nadel selbst auf den Mantel 4 geschraubt und
von diesem abgeschraubt werden musste, eine höhere Sicherheit. Insofern,
als die weggeworfenen Komponenten keine Nadelstichverletzungen verursachen
können,
weil die Nadel innerhalb der Packung eingeschlossen ist, gibt es
somit eine größere Sicherheit.
Das Gehäuse
ist vorzugsweise mantel- bzw. buchsenförmig.
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Es wird vorgesehen, dass die Vorrichtung und
der Teilesatz gemäß der Erfindung
in ihren verschiedenen Aspekten von Ärzten, Zahnärzten und dergleichen verwendet
werden, jedoch besonders von häuslichen
Nutzern. In einem noch weiteren Aspekt sieht die Erfindung somit
die Verwendung einer Vorrichtung, wie zuvor definiert, zur Herrichtung
einer pharmazeutischen Flüssigkeitszubereitung
vor, vorzugsweise einer parenteralen Flüssigkeitszubereitung, die ein
Arzneimittel und ein Verdünnungsmittel oder
einen Träger
umfasst.
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Gewisse bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung werden nun anhand von Beispielen und unter Bezugnahme
auf die 2 bis 16 der begleitenden Zeichnungen
weiter beschrieben, in denen:
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die 2a und 2b eine vollständig zusammengesetzte
Vorrichtung gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung zeigen;
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die 3a bis 3d zeigen eine Packung in verschiedenen
Stadien des Zusammensetzens;
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die 4a bis 4e zeigen die zusammengesetzte
Packung in eine Vorrichtung eingebracht bei verschiedenen Stadien
des Herrichtungsvorgangs;
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5 zeigt
eine alternative Form von Packung;
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die 6a bis 6c zeigen verschiedene Stadien
des Flüssigkeitsherrichtungsverfahrens;
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7 zeigt
eine alternative Form einer Vorrichtung zur Aufnahme einer Packung
in einem neutralen Zustand;
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8 zeigt
die Vorrichtung aus 7 in
einem abgabebereiten Zustand;
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9 zeigt
die Vorrichtung aus 7 in
einem Zustand, nachdem Flüssigkeit
aus einem ersten Behälter
zu einem zweiten Behälter
abgegeben worden ist;
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10 zeigt
die Vorrichtung aus 7 in
einem Zustand bereit zur Abgabe der Flüssigkeit zurück zum ersten
Behälter;
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die 11a bis 11i zeigen verschiedene Stadien
des Flüssigkeitsherrichtungsverfahrens
unter Verwendung der Vorrichtung aus 7;
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12 zeigt
eine weitere alternative Packungsform;
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13 zeigt
eine Schnittansicht eines Teils der Packung aus 12;
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14 zeigt
eine Schnittansicht entlang der Linien A-A aus 13;
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15 zeigt
eine Spritze, die unter Verwendung der in 12 dargestellten Patrone gebildet worden
ist;
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16 zeigt
eine andere Packungsform.
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Eine als Einheit ausgebildete Packung 70 ist in
den 3b –3d dargestellt. Diese Packung
umfasst einen ersten Behälter
in Form einer Verdünnungsmittelpatrone
bzw. -kartusche 3, sowie eine von einem Nadelansatzstück 10 getragene
sterile Nadel 10 in einem mantel- bzw. buchsenförmigen Gehäuse 17.
Die Patrone 3 weist an einem Ende einen Kolben 21 und
am anderen Ende, benachbart zur Nadel, einen Verschluss 23 auf.
Das Ende des Nadelansatzstücks 10a,
das der Patrone am nächsten
liegt, kann zweckmäßig mit
einem beliebigen konventionellen Siegel 15 bedeckt sein,
wie einem Papiersiegel, zum Beispiel einem Tyvek (eingetragene Marke)-Siegel,
um seine Sterilität
zu bewahren, und sein anderes Ende 16 kann zum Beispiel
durch eine Gummihülle
(nicht dargestellt) geschützt
sein, um die Sterilität
zu bewahren. Ein Manipulationen sichtbar machender Deckel 18 verschließt das zur
Patrone 3 benachbarte Ende des Gehäuses 17. Am anderen Ende
des Gehäuses
ist ein zweiter Behälter
in Form eines durch einen Stopfen 24 verschlossenen Vial 7 angeordnet,
das ein Arzneimittel in fester Form enthält.
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Eine alternative Packung ist in 5 dargestellt. Wie in 5 dargestellt, kann das
Gehäuse 17 zweckmäßig mit
einer Rückhaltelippe 31 versehen sein,
die verhindert, dass ein Arzneimittelvial 7 aus der Packung
entfernt wird, sobald es eingeführt
worden ist. Ein Siegel 30 verschließt das Ende des Gehäuses, wo
das Vial 7 eingeführt
werden soll. Ein Manipulationen sichtbar machendes Etikett 32 erstreckt sich über die
Verbindungsstelle zwischen dem Gehäuse und dem Deckel 18.
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Die 2a, 2b und 4a–4e zeigen eine Vorrichtung 19,
in welche die Packung 70 herausnehmbar einsetzbar ist.
Die Vorrichtung 19 besitzt ein Gehäuse 62 mit einem aufgeschraubten
Deckel 40, der mit einer Ausnehmung 41 versehen
ist, in die der das Vial 7 haltende Teil der Packung eingreift.
Innerhalb des Gehäuses 62 ist
eine Steuer- oder Kontrolleinrichtung vorgesehen, umfassend ein
Betätigungselement
in Form einer Kolbenstange 50 und ein koaxial dazu angeordnetes
röhrenförmiges Gewicht 20.
Die Kolbenstange 50 weist ein mit einem Gewinde versehenes
Ende zum Einschrauben in den Kolben 21 auf. Ein nach außen überstehendes
Element 60 ragt aus dem röhrenförmigen Gewicht 20 durch
einen Schlitz 61 im Gehäuse 62 der
Vorrichtung 19.
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Im Gebrauch entfernt die Bedienungsperson einen
Wegschnippdeckel (nicht dargestellt) vom oberen Ende eines Stopfens 24 des
Arzneimittelvial 7 und das Siegel 30 (siehe 5) vom Ende des Packungsgehäuses 17,
und klemmt das Vial in das Ende der Packung 70, nachdem
sie die Sterilität
des Stopfens 24 im Vial sichergestellt hat. Der Manipulationen
sichtbar machende Deckel 18 wird von der Packung entfernt,
und die Packung wird in die in den 4a–4e dargestellte Herrichtungsvorrichtung
eingeführt.
Sie wird in Position geschraubt, so dass sich die Kolbenstange 50 in
den Kolben 21 einschraubt.
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Bei der in den 4a–4e dargestellten bevorzugten
Anordnung ist die Vorrichtung so angeordnet, dass die Packung aus
ihrer ursprünglichen
Länge auf
die in 3d dargestellte
Länge "L" zusammengedrückt wird. Dies zwingt das Ende 16 der
Nadel durch seine Gummihülle
und dann durch den Stopfen 24 auf dem oberen Ende des Vial 7.
Der Verschluss 23 der Patrone wird durch das Siegel 15 des Nadelansatzstücks gedrückt und
wird dann von der Nadel 10 durchdrungen. Das Zusammendrücken wird
mittels des Deckels 40 erreicht, während er festgeschraubt wird.
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Die Situation, nachdem die Nadel 10 den Stopfen 24 und
den Verschluss 23 durchdrungen hat, ist in 4a (und 2a)
dargestellt). Die weiteren Schritte im Verfahren werden unter Bezugnahme
auf die 4b–4e beschrieben.
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Die Vorrichtung 19 wird
umgedreht, um die in 4b dargestellte
Stellung einzunehmen, und dies bewirkt, dass sich das röhrenförmige Gewicht 20 unter
der Einwirkung der Schwerkraft bewegt, wobei es den Kolben 21 in
der Patrone niederdrückt
und dadurch Verdünnungsmittel 22 in
das Vial 7 drückt.
Die Vorrichtung nimmt die in 4c (und 2b) dargestellte Stellung
ein. Das Gewicht 20 ist angeordnet, um die reibungslose,
behutsame Bewegung des Kolbens 21 zu bewirken. Das Gewicht
liefert daher den Antrieb der Steuereinrichtung. Der Antrieb wird
somit in einer gesteuerten Weise, im Wesentlichen automatisch und
unabhängig
vom Benutzer bewirkt, der einfach nur die Vorrichtung umdrehen muss,
um den Vorgang einzuleiten.
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Man lässt die Vorrichtung mehrere
Minuten lang in der in 4c dargestellten
Stellung stehen, um die vollständige
Auflösung
des Arzneimittels sicherzustellen, und dreht sie dann wieder in
die in 4d dargestellte
Stellung um. Dies führt
dazu, dass sich das Gewicht 20 wieder unter der Einwirkung
der Schwerkraft bewegt, wobei der Kolben 21 zurückgezogen
und dadurch das hergerichtete Arzneimittel in die Patrone 22 zurück gesaugt
wird, wie in 4e dargestellt.
Ein Zerlegen der Vorrichtung 19 erlaubt es, die Packung 70 daraus
zu entnehmen, sowie die Patrone 22 aus der Packung 70,
wobei die Nadel 10 und das Vial 7 zur sicheren
Entsorgung in der Packung verbleiben. Die Patrone 22 wird
dann in die Autoinjektionsvorrichtung eingesetzt, die wieder zusammengesetzt
und gebrauchsfertig gemacht wird.
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Die Vorrichtung ist in nützlicher
Weise auch mit einer äußerlich
sichtbaren Anzeigevorrichtung versehen, um die Position des Gewichts
anzuzeigen, so dass es dem Benutzer bewusst gemacht wird, wann die
Vorrichtung wieder umzudrehen ist. Dafür sorgt das durch den Schlitz 61 ragende
Element 60. Alternativ kann eine Zeitmessvorrichtung, wie
eine Sanduhr, enthalten sein, die von der Bewegung der Steuereinrichtung
unabhängig
ist.
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Die oben beschriebene Ausführungsform
hat den Vorteil, dass sie die Herrichtung in einer signifikant geringeren
Anzahl von Schritten gestattet als denjenigen, die mit Vorrichtungen
aus dem Stand der Technik möglich
sind. Somit ist die Vorgehensweise zur Herrichtung unter Verwendung
dieser Vorrichtung wie folgt:
- 1. Öffne die
Packung;
- 2. Entferne den Wegschnippdeckel vom Arzneimittelvial;
- 3. Führe
nach einem Sicherstellen der Sterilität des Siegels das Arzneimittelvial
in die Packung ein;
- 4. Setze die Packung in die Vorrichtung ein;
- 5. Drehe die Vorrichtung um und lasse sie stehen;
- 6. Drehe die Vorrichtung um;
- 7. Entferne die Packung; und
- 8. Entferne die Patrone aus der Packung und benutze sie, wie
vom Arzt angegeben.
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Man wird bemerken, dass die Vorrichtung wiederverwendbar
und tragbar ist.
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Eine bevorzugte Anordnung, um eine
Flüssigkeitsverbindung
zwischen dem ersten und zweiten Behälter in zeitlicher Reihenfolge
zu erzielen, ist in den 6a–6c in verschiedenen Stadien
des Verfahrens dargestellt. So zeigt 6a eine
Packung 70 in der Ausgangsstellung vor dem Zusammendrücken. Eine
Nadel 10 wird vom Nadelansatzstück 10a getragen, das
selbst wiederum am inneren Ende einer Verdünnungsmittelpatrone 3 abgestützt ist,
deren inneres Ende durch einen Verschluss 23 verschlossen ist.
Ein Kolben 21 ist am äußeren Ende
der Patrone 3 vorgesehen und ist mit einem Gewinde versehen, um
eine Kolbenstange 50 aufzunehmen, die ein integraler Teil
einer Vorrichtung 19, wie zuvor beschrieben, sein kann.
Ein mantelförmiges
Gehäuse 17 ist mit
einem Querträger 17a versehen,
der eine Öffnung 17b aufweist,
die groß genug
ist, um die Nadel 10 aufzunehmen. Ein durch einen Stopfen 24 verschlossenes
Vial 7 ist auf der von der Patrone 3 abgewandten
Seite des Querträgers 17a angeordnet. Das
Nadelansatzstück 10a besteht
aus zwei Teilen, nämlich
einem überstehenden
Teil 10b, der ins Innere eines Fußteils 10c einbrechen
kann, wenn genügend
Kraft aufgebracht wird, um einen zerbrechlichen Teil 10b zu
zerbrechen, durch den die beiden Teile verbunden sind.
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6b zeigt
die Anordnung in einer Zwischenstellung, in welcher der Deckel 40 der
Vorrichtung 19 teilweise festgeschraubt worden ist, was
bewirkt, dass die Packung 70 zusammengedrückt wird. Während der
Zusammendrückbewegung
bewegen sich das Gehäuse 17 und
das Vial 7 in axialer Richtung auf die Patrone 3 zu,
bis der überstehende
Teil 10b des Nadelansatzstücks gegen den Querträger 17a in
Eingriff tritt, wie man in 6b sieht.
Die Nadel 10 tritt durch die Öffnung 17b hindurch,
um den Stopfen 24 des Vial 7 zu durchdringen.
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Ein Weiterschrauben des Deckels 40 der Vorrichtung 19 in
eine vollständig
geschlossene Stellung vollendet das Zusammendrücken der Packung 70.
Der Querträger 17a drückt den überstehenden Teil 10b in
Richtung der Patrone 3, wodurch der zerbrechliche Teil 10d zerbrochen
wird und der überstehende
Teil 10b gezwungen wird, in den Fußteil 10c einzubrechen.
Die Endstellung, in der die Flüssigkeitsverbindung
erreicht ist, ist in 6c dargestellt, in
welcher der überstehende
Teil 10b ganz in den Fußteil 10c eingebrochen
ist und die Nadel 10 den Verschluss 23 der Flüssigkeit
führenden
Patrone 3 durchdrungen hat.
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Somit stellt die oben beschriebene
Anordnung sicher, dass die Nadel 10 den Stopfen 24 des Vial
durchdringt, bevor sie den Verschluss 23 der Patrone durchdringt,
wodurch jeglicher ungewollte Verlust an Flüssigkeit aus der Patrone vermieden
wird.
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7 zeigt
eine alternative Form einer Vorrichtung 19 zur Aufnahme
einer Packung 70, in einem neutralen Zustand und bevor
eine Packung hinzugefügt
worden ist. Der Hauptunterschied zwischen dieser Vorrichtung und
der in den 2a, 2b und 4a–4e dargestellten Vorrichtung
besteht darin, dass die Vorrichtung aus 7 von einer Feder 80 statt von
einem Gewicht angetrieben wird. Dies ermöglicht es, dass die gesamte
Vorrichtung leichter und somit besonders praktisch zu benutzen wird.
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Die Vorrichtung 19 weist
ein Gehäuse 62 mit einem
Deckel 40 auf, der mit einem Außengewinde 41a versehen
ist, mit dem ein Teil einer Packung, die ein Vial 7 enthält, in Eingriff
treten soll (z. B. das in 12 dargestellte
Gewinde 131). Innerhalb des Gehäuses 62 ist eine Kolbenstangenanordnung
vorgesehen, die eine mittels eines Schraubsitzes 81 an einem
Kolbenansatzstück 82 befestigte
Kolbenstange 50 einschließt. Ein Luftströmungspfad 83 erstreckt sich
durch das Kolbenansatzstück,
so dass eine Kolbenkammer 84 zur Atmosphäre hin entlüftet wird.
Der Luftströmungspfad 83 ist
mit einem Paar Papierfilter 85, 86 versehen, die
für einen
Widerstand gegen den Luftstrom über
die Filter sorgen und auch die Reinheit der Kolbenkammer 84 aufrechterhalten.
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Das obere Ende der Kolbenstange 50 (wie man
es in 7 sieht) tritt
durch eine Öffnung 87 hindurch,
die am unteren Ende eines inneren Führungsrohrs 88 ausgebildet
ist, das am äußeren Gehäuse 62 befestigt
ist. Die Öffnung 87 ist
mit einer Kolbenstangendichtung 89 versehen. Das obere
Ende der Kolbenstange ist mit einem Außengewinde 110 ausgebildet.
Ein äußeres Führungsrohr 90 erstreckt
sich vom Kolbenansatzstück 82 aus
nach oben und ist an diesem befestigt, so dass es damit beweglich
ist. Das äußere Führungsrohr 90 ist
so angeordnet, dass es auf dem inneren Führungsrohr 88 geführt ist.
Eine Schulter 93 ist am oberen Ende des äußeren Führungsrohrs 90 vorgesehen,
und von der Schulter 93 aus nach oben zu weist die Kolbenstangenanordnung
eine Anzeigeplatte 96 auf.
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Ein Kragen 91 ist auswärts vom äußeren Führungsrohr 90 angeordnet,
so dass er in Bezug dazu axial beweglich ist. Die Feder 80 tritt
an ihrem unteren Ende mit einem unteren Flansch des Kragens in Eingriff,
und an ihrem oberen Ende tritt sie sowohl mit der Schulter 93 der
Kolbenstangenanordnung als auch mit einer Schulter 94 einer
Betätigungsanordnung 95 in
Eingriff.
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Der Kragen 91 wird verschiebbar
auf der Betätigungsanordnung 95 gehalten,
so dass er zwischen einer unteren Endstellung, wie in den 7, 8 und 9 sichtbar,
und einer oberen Endstellung, wie in 10 sichtbar,
beweglich ist. Die Betätigungsanordnung
umfasst weiter einen inneren Teil 97, auf dem die Schulter 94 ausgebildet
ist und der axial innerhalb des Gehäuses 62 beweglich
ist, sowie einen äußeren Mantel 98,
der mit dem inneren Teil axial beweglich ist, jedoch auswärts vom
Gehäuse 62 befindlich
ist.
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Eine untere Sperre 100 und
eine obere Sperre 101 sind auf dem äußeren Mantel 98 der
Betätigungsanordnung
angeordnet. Eine Blattfeder 102 ist so angeordnet, dass
sie ein oberes Ende der unteren Sperre 100 und ein unteres
Ende der oberen Sperre 101 radial nach innen drückt. Die
untere Sperre 100 ist so angeordnet, dass sie auf einem
Schwenkzapfen 103 um eine horizontale Achse kippen kann,
während
ein entsprechender Schwenkzapfen 104 für die obere Sperre 101 vorgesehen
ist. Jede Sperre ist mit einem jeweiligen Betätigungsknopf 105, 106 versehen.
Arretierungen 120, 121 sind auf dem Gehäuse für einen
Eingriff mit den jeweiligen Sperren 100, 101 vorgesehen.
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Die 11a–11i zeigen verschiedene Stadien
des Flüssigkeitsherrichtungsverfahrens
unter Verwendung der Vorrichtung aus 7.
Das Verfahren wird nun unter Bezugnahme auf die 7–10 und 11a–11i beschrieben. Die Vorrichtung
in ihrem Ausgangszustand, ohne eine Packung, ist in 11a dargestellt. Der Deckel 40 wird
abgeschraubt, wie in 11b dargestellt,
und eine Packung wird festgeschraubt, wobei ein Innengewinde 130 in
einem Kolben 21 (siehe 12)
das Außengewinde 110 am oberen
Ende der Kolbenstange 50 aufnimmt. Der Deckel 40 wird
auf das freiliegende Ende der Packung geschraubt, so dass er die
in 11c dargestellte Stellung
einnimmt. Die Vorrichtung wird umgedreht, so dass sie die in 11d dargestellte Stellung
einnimmt, und der Betätigungsknopf 105 der
Sperre 100 wird niedergedrückt, um ein Ausrücken der
Sperre aus der Arretierung 120 zu bewirken. Dies gibt die Betätigungsanordnung
frei, so dass sie nach unten in die in 11e dargestellte Stellung verschoben
werden kann. Die Vorrichtung befindet sich dann in dem in 8 dargestellten abgabebereiten
Zustand, wobei die Sperre 101 auf der Arretierung 121 im
Eingriff steht. Aus 8 wird
man sehen, dass die Feder 80 in diesem vorbereiteten Zustand
zusammengedrückt ist.
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Da sich der Kragen 91 in
seiner unteren Endstellung befindet, kann er sich nicht bewegen,
und somit drückt
die Feder 80, wenn sie sich entspannt oder ausdehnt, die
Kolbenstangenanordnung nach unten (nach oben bei Betrachtung in 8), so dass Flüssigkeit
aus der Patrone 22 in das Vial 7 gedrückt wird.
Die Geschwindigkeit, mit der sich die Kolbenstangenanordnung bewegt,
wird durch den Durchsatz der Luft bestimmt, die über den mit den Luftfiltern 85, 86 versehenen
Luftströmungspfad 83 aus der
Kolbenkammer 84 abgeführt
wird. Je kleiner die Porengröße dieser
Filter ist, umso langsamer ist die Geschwindigkeit der Bewegung
der Kolbenstangenanordnung, und eine typische angestrebte Zeit für die gesamte
Bewegung beträgt
etwa 2–3
Minuten. Während
sich die Kolbenstangenanordnung nach unten bewegt, bewegt sich die
Anzeigeplatte 96 durch einen Schlitz im Gehäuse 62 nach
unten, so dass sie durch einen transparenten Teil des Deckels 40 sichtbar
ist. Die Verwendung von geeigneten Zeichen auf der Anzeigevorrichtungsplatte
zeigt an, wann der Flüssigkeitstransport
aus der Patrone zum Vial abgeschlossen ist. Dieser Zustand ist in
den 11f und 9 dargestellt. Man wird sehen,
dass die Sperre 101 mit der Arretierung 121 im
Eingriff steht.
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Beim nächsten Schritt wird die Vorrichtung umgedreht,
so dass sie die in 11g dargestellte Stellung
einnimmt. Der Benutzer drückt
den Betätigungsknopf 106 nieder,
um die Sperre 101 aus der Arretierung 121 auszurücken, und
schiebt die Betätigungsanordnung
nach unten, bis die Sperre 102 mit der Arretierung 120 in
Eingriff tritt, wie in den 11a und 10 dargestellt. Dies wiederum
drückt
die Feder 80 zusammen, die sich dann ausdehnt und die Kolbenstangenanordnung
nach unten drückt,
so dass die hergerichtete Flüssigkeit
aus dem Vial zurück
in die Patrone gesaugt wird. Wenn die Anzeigevorrichtungsplatte 96 verschwindet,
ist der Flüssigkeitstransport
zurück
in die Patrone abgeschlossen, wie in 11i dargestellt.
Die Zeit, die für
den Flüssigkeitsrücktransport
benötigt
wird, beträgt
typischerweise 1–3
Minuten. Der Deckel 40 wird von der Vorrichtung abgeschraubt,
und die Packung wird aus der Vorrichtung herausgeschraubt. Die Patrone,
die nun das aufgelöste Arzneimittel
enthält,
wird aus der Packung entnommen, und der Rest der Packung wird weggeworfen.
Der Deckel 40 kann zurück
auf die Vorrichtung geschraubt werden, die für einen zukünftigen Gebrauch bereit ist.
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Eine Form von Packung, die zur Verwendung in
der Vorrichtung aus 7 geeignet
ist, ist in 12 dargestellt.
Die Packung 70 enthält
einen ersten Behälter
in Form einer Verdünnungsmittelpatrone 3 und
einen zweiten Behälter
in Form eines Arzneimittelvial 7. Die Patrone 3 weist
einen Kolben 21 auf, der mit einem Innengewinde 130 (zum
Eingriff mit dem Außengewinde 110 der
in 7 dargestellten Kolbenstange 50)
ausgebildet ist. Am anderen Ende weist die Patrone 3 einen
Verschluss 23 auf. Die Packung weist ein mantelförmiges Gehäuse 17 auf,
das zur Aufnahme des Arzneimittelvial 7 an seinem Ende mit
einem Gewinde 131 ausgebildet ist, welches zum Eingriff
mit dem in 7 dargestellten
Gewinde 41a geeignet ist. Vor dem Einsetzen des Vial 7 ist
das Ende des Gehäuses
durch ein Folien- oder Papiersiegel 30 verschlossen. An
ihrem anderen Ende weist die Packung einen Deckel 18 auf,
der das zur Patrone 3 benachbarte Ende des Gehäuses 17 verschließt. Wenn
die Packung in eine Vorrichtung 19 eingesetzt werden soll,
wird der Deckel 18 entfernt, wodurch die Patrone 3 aus
dem Gehäuse 17 übersteht.
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Eine Nadelanordnung 140 ist
in einer feststehenden Position innerhalb des Gehäuses 17 angeordnet.
Bezug nehmend auf die 13 und 14, umfasst die Nadelanordnung 140 ein
Nadelansatzstück, das
im Längsschnitt
allgemein "H"-förmig ist,
wobei es eine Nadel 10 mit einer Spitze an jedem Ende trägt. Ein
Steg 141 trägt
die Nadel 10 und ist mit Öffnungen 142 ausgebildet,
die eine obere und eine untere sterile Nadelkammer 143, 144 miteinander
verbinden. Das obere Ende der oberen Nadelkammer 143 ist
durch einen axial verschiebbaren Stopfen 145 verschlossen,
während
das untere Ende der unteren Nadelkammer 144 durch einen
axial verschiebbaren Stopfen 146 verschlossen ist. Auf
der Innenwand des Nadelansatzstücks
sind Wülste 147 vorgesehen,
die sowohl dazu dienen, die Stopfen 145, 146 in
den in 13 dargestellten
Stellungen zu positionieren, und auch Luft aus den Nadelkammern 143, 144 zu entlüften, wenn
die Stopfen auf die Nadel 10 gedrückt werden.
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12 zeigt
den Zustand der Packung, wenn das Vial 7 in das Gehäuse 17 gedrückt worden ist,
so dass es den Stopfen 145 nach unten drückt, um
ein Durchdringen von sowohl dem Stopfen 145 und dem Stopfen 24,
der den Vialverschluss bildet, mittels der Nadel 10 zu
bewirken. Es wird ersichtlich, dass das spitze Ende der Nadel 10 während des Durchdringungsvorgangs
nacheinander die beiden Stopfen durchsticht und somit immer in einem
sterilen Zustand gehalten wird.
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Der untere Stopfen 146 ist
in 12 vor seiner axialen
Aufwärtsbewegung
dargestellt. Diese wird hervorgerufen, indem man die Patrone 3 nach oben
drückt
(nachdem der Deckel 18 entfernt worden ist), um zu bewirken,
dass die Nadel 10 zuerst den Stopfen 146 und dann
den Verschluss 23 der Patrone durchdringt.
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Ein geformtes Gehäuse 151 für die Patrone ist
in 15 dargestellt. Die
Patrone 3 wird in das Gehäuse 151 geklemmt,
wo sie von einer Lippe 152 festgehalten wird. Eine übliche Injektionsnadel 153 wird
am Ende der Patrone 3 befestigt, und das Arzneimittel wird
injiziert. Die Spritze und die Nadel werden dann weggeworfen. Alternativ
könnte
die Patrone in eine Autoinjektionsvorrichtung eingesetzt werden.
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16 zeigt
eine alternative Form von Nadelanordnung 140, zur Verwendung
mit einer vorgefüllten
Spritze. Diese ist ähnlich
wie bei der Konstruktion aus 12,
außer
dass statt einer Bereitstellung einer Nadel 10 mit einer
Spitze an jedem Ende ein Luer-Anschluss 160 vorgesehen
ist. Das spitze Ende der Nadel wird durch einen Stopfen 146 steril
gehalten, wie im Fall von 12,
während
das Luer-Ende mit einem Siegel 161 aus einer geeigneten
Folie, wie Tyvek (eingetragene Marke) steril gehalten wird. Um das
Arzneimittel herzurichten, drückt
ein Benutzer das Vial 7 in das Gehäuse 17, so dass der
Stopfen 146 in axialer Richtung verschoben wird. Der Stopfen 146 und
der Verschluss 23 des Vial 7 werden von der Nadel 10 durchstochen.
Das Siegel 161 wird dann entweder abgezogen und die vorgefüllte Spritze
am Luer-Anschluss befestigt oder das Siegel wird vor dem Befestigen
der Spritze am Luer-Anschluss mit der Nase der Spritze durchstochen.
Die Herrichtung des Arzneimittels findet statt, wie zuvor beschrieben, und
die Spritze, die das hergerichtete Arzneimittel enthält, wird
abgenommen. Eine Injektionsnadel wird an der Spritze befestigt und
die Dosis verabreicht. Die Packung wird weggeworfen.
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Es wird ersichtlich, dass der Nadelansatz 140 langgestreckt
sein könnte,
womit die Notwendigkeit für
das Gehäuse 17 beseitigt
wird. Die könnte
die gesamte Einheit preiswerter machen. Es wird auch ersichtlich,
dass wie bei der Anordnung aus 12 das
Ende der Nadel 10, das in das Vial eindringt, immer steril
gehalten wird, und dass das Vial vorzugsweise herausnehmbar ist,
wodurch mit einer Verdünnungsmittelspritze
mehr als ein Vial verwendet werden kann.