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Hintergrund
der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung bezieht
sich auf eine Vorrichtung zum Einsetzen einer intraokularen Linse in
ein Auge. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf eine derartige
Vorrichtung, bei der das gewünschte Einsetzen
der Linse in einfacher, steuerbarer und effektiver Weise erzielt
wird.
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Eine intraokulare Linse (IOL ) wird
in ein Auge beispielsweise als ein Ersatz für die natürliche kristalline Linse nach
einer Katarakt-Operation oder zum Ändern der optischen Eigenschaften
eines Auges (zur Schaffung einer Korrektur des Sehvermögens des
Auges) implantiert, wobei die natürliche Linse verbleibt. IOL's schließen in vielen
Fällen
eine Optik und vorzugsweise zumindest ein flexibles Befestigungselement
oder eine Haptik ein, das bzw. die sich von der Optik erstreckt
und an dem Auge befestigt wird, um die Linse an ihrer Position festzulegen.
Die Optik der IOL schließt
normalerweise eine optisch klare Linse ein. Die Implantation derartiger
IOL's in das Auge beinhaltet die Ausführung eines Einschnittes in
dem Auge. Wenn der Einschnitt so klein wie möglich gemacht wird, so reduziert
dies die Schmerzen und beschleunigt die Heilung.
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Es sind IOL's bekannt, die faltbar
(verformbar) sind, so dass die IOL in das Auge über einen Einschnitt eingesetzt
werden kann, der kleiner als der Durchmesser der Linse ist, die
sich darauffolgend entfalten kann, nachdem sie durch den Einschnitt
hindurchgelangt ist. Es wurde eine erhebliche Anzahl von Instrumenten
zur Unterstützung
des Einsetzens einer derartigen faltbaren Linse in das Auge entwickelt.
Die Vorteile der faltbaren Linse bei der Katarakt-Entfernung und
beim Ersetzen der Linse sind so bedeutsam, dass viele der Linsenersatzverfahren
mit gefalteten Linsen ausgeführt
werden, die in das Auge eingesetzt und in diesem entlastet werden,
so dass sie ihren anfänglichen
ungefalteten Zustand wieder einnehmen.
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Einige der am weitgehendsten akzeptierten
Vorrichtungen zum Einsetzen einer Linse verwenden ein hohles Einsetzrohr
mit einem Durchmesser, der es der gefalteten IOL ermöglicht,
durch den von dem Rohr gebildeten Hohlraum ohne dauernde Verformung
hindurchzulaufen, und eine Stößelbaugruppe,
die eine Stange einschließt,
die in vielen Fällen
aus Metall hergestellt ist und die in Längsrichtung in dem Hohlraum
in Kontakt mit der Optik der IOL bewegt wird, um die IOL durch den
Hohlraum hindurchzudrücken.
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Bei derartigen Einsetzvorrichtungen
sind verschiedene Nachteile erkennbar. Beispielsweise kann das Hindurchschieben
ohne Einfangen oder Festhalten der Linse durch und aus dem durch
das Rohr definierten Hohlraum hindurch dazu führen, dass die IOL aus der
Einsetzvorrichtung ohne präzise
Steuerung freigegeben wird, so dass die freigegebene IOL das Auge
beschädigen
und/oder in dem Auge fehlerhaft positioniert werden kann. Zusätzlich kann
die Metallstange zu einem Zerkratzen der Oberfläche der Optik und/oder zu einem
Zerreissen der Optik führen,
insbesondere dann, wenn die Optik aus weichen Materialien hergestellt
ist, wie z. B. aus weichen Elastomer-Silikon-Polymer-Materialien.
Weiterhin hat die Metallstange die Neigung, an der IOL in dem Hohlraum
vorbeizulaufen. D. h., dass die Stange bei ihrer Bewegung zum entfernten
Ende durch den Hohlraum tatsächlich
durch die Falte in der gefalteten Optik hindurchlaufen kann. Wenn
dies eintritt, ist die Stange nicht mehr länger zum Hindurchschieben der
IOL durch den Hohlraum wirksam. Dieses Problem wurde in der Vergangenheit
durch Vergrößern der
Querschnittsfläche
der Stange vermieden. Eine Stange mit einer großen Querschnittsfläche stellt
jedoch ihre eigenen Probleme dar. Beispielsweise kann das Hindurchschieben
einer derartigen großen
Stange durch den Hohlraum die IOL und/oder die Einsetzvorrichtung
beschädigen und
zu einer unkontrollierten Freigabe der IOL in dem Auge führen, wobei
möglicherweise
Abtragungen von der Einsetzvorrichtung in nachteiliger Weise in
das Auge eingeführt
werden.
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Das US-Patent 4 919 130 auf den Namen
von Stoy et al. offenbart eine IOL-Einsetzvorrichtung vom Stabtyp,
die die Merkmale des Oberbegriffs des Anspruchs 1 aufweist. Dieses
Patent offenbart insbesondere einen schalenförmigen Kopf aus weichem Material,
wie z. B. einem Silikon-Elastomer, der lösbar an dem entfernten Ende
der zweiten Stange angebracht ist, die eine komprimierte IOL durch
die Kanüle
oder das Rohr schiebt. Obwohl dieser schalenförmige Kopf ein Zerkratzen oder
Zerreissen der Linse während
des Schiebevorganges vermieden kann, trägt ihre schalenförmige freiliegende
Fläche
nicht dazu bei, die Kontrolle des Chirurgen zu verbessern, die er
bei der Abgabe der IOL in das Auge hat. Zusätzlich ist dieser schalenförmige Kopf in
der Axialrichtung relativ kurz, was dazu führen kann, dass der Kopf von
der Stange in dem Auge getrennt wird. Dies kann zu einem zusätzlichen
Verfahren zur Entfernung des Kopfes aus dem Auge führen, was
für den
Patienten schmerzhaft und belastend ist.
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Es würde vorteilhaft sein, eine
IOL-Einsetzvorrichtung und ein Einsetzverfahren zu schaffen, die
bzw. das den Durchgang einer gefalteten IOL durch die Vorrichtung
erleichtert und das Einsetzen der IOL in das Auge in einer einfachen,
wirkungsvollen und gesteuerten Weise ermöglicht, wobei Schäden an der
IOL und unnötige
Schmerzen und Belastungen des Patienten vermieden werden.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Es wurde eine neue Vorrichtung zum
Einsetzen von IOL's und neue Verfahren zum Einsetzen von IOL's in
Augen entdeckt. Die vorliegende Erfindung löst eines oder mehrere der Probleme
bekannter Systeme, wie z. B. die vorstehend genannten Probleme.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung
ermöglicht
es einem Chirurgen, ein gewünschtes
Ausmaß an
Kontrolle zu erzielen, während
die IOL von der Vorrichtung freigegeben wird, wodurch die Anwendung
effektiver, zuverlässiger
und nicht-übermäßiger Kräfte zum
Einsetzen einer gefalteten IOL in ein Auge ermöglicht wird. Die Gefahr eines
Zerreissens oder einer anderen Beschädigung der IOL und insbesondere
der Optik der IOL während
des Einsetzens wird in vorteilhafter Weise verringert. Die vorliegende
Erfindung ist sehr geradlinig, leicht herzustellen und auszuführen und
erfordert nur geringe oder keine Modifikation vorhandener chirurgischer
Techniken. Weiterhin müssen
die IOL's nicht modifiziert werden, um die Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung
zu ermöglichen.
Die Vorrichtung zum Einsetzen einer intraokularen Linse in ein Auge
gemäß der vorliegenden
Erfindung ist im Anspruch 1 definiert.
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In einem allgemeinen Gesichtspunkt
umfasst die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Einsetzen
von IOL's in ein Auge, die ein Rohr einschliesst, das einen hohlen
Durchlass bildet, der zumindest einen Teil aufweist, durch den beispielsweise
eine gefaltete intraokulare Linse hindurchbewegt werden kann. Dieses Rohr
hat eine Auslassöffnung,
vorzugsweise an seinem fernliegenden oder distalen Ende, durch die
hindurch die IOL von dem hohlen Durchlass in ein Auge hinein weiterbewegt
wird. Eine ebenfalls vorgesehene Stange ist in Längsrichtung innerhalb des Hohlraumes
des Rohres beweglich und schließt
einen distalen oder fernliegenden Endabschnitt auf. Eine Spitze
wird von dem distalen Endabschnitt der Stange getragen und ist weicher, vorzugsweise
elastischer, als der distale Endabschnitt. Die Stange kann aus einem
Metall, einem relativ starren oder nicht elastischen Polymermaterial
oder Kombination hiervon hergestellt sein. Die Spitze ist vorzugsweise
aus einem Polymermaterial hergestellt, vorzugsweise einem elastomeren
Polymermaterial, wie z. B. einem elastomeren Silikon-Polymermaterial.
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Die Spitze gemäß der vorliegenden Erfindung
kann irgendeine geeignete Konfiguration haben, vorausgesetzt, dass
sie in der hier beschriebenen Weise wirkt. Die Spitze hat vorzugsweise
eine derartige Konfiguration, dass (1) zumindest ein Teil der Spitze
von der IOL eingefangen oder festgehalten wird (die IOL kann als
von der Spitze eingefangen betrachtet werden); und/oder (2) die
Spitze läuft
nicht an der IOL während
des Einsetzvorganges vorbei; und/oder (3) die Spitze ruft keine
wesentlichen oder unzulässigen
Schäden
an der IOL hervor. Besonders bevorzugt werden zumindest zwei dieser
Kriterien erfüllt,
und es ist noch stärker
bevorzugt, dass alle drei Kriterien erfüllt werden.
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Bei einer sehr nützlichen Ausführungsform
ist die Spitze so bemessen und konfiguriert, dass zumindest ein
Teil der Spitze, vorzugsweise ungefähr 20% oder zumindest ungefähr 30% der
Länge der
Spitze in eine Falte der gefalteten IOL, vorzugsweise in die gefaltete
Optik der gefalteten IOL eingeführt
und vorzugsweise in dieser gehalten wird, während die Stange in distaler
Richtung nach außen
hin in dem Hohlraum des Rohres bewegt wird. Bei einer Spitze beispielsweise
mit einer Länge
von ungefähr
4 mm bis ungefähr
10 mm können
ungefähr
1,5 mm bis ungefähr
5 mm der Länge
der Spitze in eine Falte der gefalteten IOL eingesetzt werden, während die
Stange nach außen
hin oder in distaler Richtung in dem Hohlraum des Rohres bewegt wird.
Dieses Merkmal der vorliegenden Erfindung führt vorzugsweise dazu, dass
die gefaltete IOL durch den Hohlraum des Rohres auf andere Weise
als durch Schieben hindurchbewegt wird, obwohl die Stange und die Spitze
in distaler Richtung bewegt werden. Die gefaltete IOL kann als durch
die Stangen-/Spitzen-Kombination mitgeführt und/oder mitgezogen betrachtet
werden. Der Vorteil dieser von einer Schiebebetriebsart abweichenden
Betriebsart des Hindurchbewegens durch den Hohlraum besteht in einer
verbesserten Kontrolle. Dies heisst, dass der Chirurg ein vergrößertes Ausmaß an Kontrolle,
verglichen mit dem Hindurchschieben der IOL durch den Hohlraum, über die
Bewegung der IOL durch den Hohlraum des Rohres und über die
Freigabe der IOL in das Auge hat.
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Die erfindungsgemäße Spitze kann undso angepasst
sein, und sie ist es vorzugsweise, dass sie auf dem distalen Endabschnitt
der Stange passt und einen proximalen oder naheliegenden Endbereich
mit einer Außenoberfläche aufweist,
die eine Querschnittsfläche
bildet, die größer als
die Querschnittsfläche
ist, die von der Außenoberfläche irgendeines
anderen Bereiches der Spitze gebildet ist. Der proximale Endabschnitt
der Spitze ist hinsichtlich der Querschnittsfläche vorzugsweise größer als
der distale Endbereich der Spitze. Dieses Merkmal, das als eine
distale Verjüngung
der Spitze betrachtet werden kann, ermöglicht es der Spitze, in effektiverer
und wirkungsvollerer Weise in eine Falte der gefalteten IOL einzutreten
und von der gefalteten IOL festgehalten oder eingefangen zu werden.
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Bei einer besonders nützlichen
Ausführungsform
ist vorgesehen, dass der distale Endbereich eine kleinere Querschnittsfläche bildet,
als die, die von der Außenoberfläche des
proximalen Endes gebildet ist. Sehr wirkungsvolle Ergebnisse werden
dadurch erzielt, dass die Spitze mit einem proximalen Endabschnitt versehen
wird, der im wesentlichen verjüngt
ist. Beispielsweise kann zumindest ein Teil der Spitze, der sich
in distaler Richtung über
die Stange hinaus erstreckt, eine allgemein konische oder abgestumpft
konische Form aufweisen, wodurch die Einführung der Spitze in eine Falte
der gefalteten IOL erleichtert wird.
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Die Spitze der erfindungsgemäßen Vorrichtung
ist vorzugsweise ausreichend langgestreckt, so dass, wenn die Spitze
in einer Falte der gefalteten IOL gehalten wird, die Optik der gefalteten
IOL nicht in direktem Kontakt mit der Stange steht. D. h., dass
beispielsweise die Spitze eine ausreichende Länge aufweist, damit die Optik
der gefalteten IOL lediglich mit der Spitze in direktem Kontakt
gelangt, während
die Stange in distaler Richtung in dem durch das Rohr gebildeten
Hohlraum bewegt wird. Dieses Merkmal ergibt erhebliche Vorteile dadurch,
dass beispielsweise die Optik an einer Berührung mit der Stange gehindert
wird, die ein Zerkratzen oder Reissen der Optik hervorrufen könnte. Ausgezeichnete
Ergebnisse werden mit einer Spitze mit einer Länge im Bereich von ungefähr 1 mm
bis ungefähr
5 mm oder 10 mm oder ungefähr
50 mm erreicht, obwohl auch andere Längen geeignet sein können.
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Ein wichtiger Vorteil der vorliegenden
Erfindung besteht darin, dass die Stange der vorliegenden Vorrichtung
eine Querschnittsfläche
aufweisen kann, die verglichen mit ähnlichen Vorrichtungen verringert
ist, bei denen die Spitze so geformt ist, dass die Stange der ähnlichen
Vorrichtung direkt mit der gefalteten IOL in Berührung kommt, während die
Stange in distaler Richtung in dem durch das Rohr definierten Hohlraum
bewegt wird. Um dies zu erläutern,
ist festzustellen, dass ohne die erfindungsgemäße Spitze die Stange der Vorrichtung
im Querschnitt ausreichend groß sein
muss, damit die Stange nicht an der Linse vorbeiläuft, während sie in
distaler Richtung bewegt wird. Wie dies weiter oben erwähnt wurde,
führt ein derartiges
Vorbeilaufen dazu, dass die gefaltete IOL nicht in distaler Richtung
in Richtung auf das Auge geschoben wird. Wenn die Stange ausreichend
groß gemacht
wird, kann kein Vorbeilaufen auftreten. Ein Nachteil einer derartig
großen
Stange besteht darin, dass es schwieriger sein kann, sie durch den
Hohlraum des Rohres hindurchzubewegen, wobei dieser Hohlraum ziemlich
klein ist, weil in vielen Fällen
die Notwendigkeit besteht, das distale Ende des Rohres durch einen
Einschnitt in dem Auge hindurchzubewegen. Weiterhin haben relativ
große
Stangen eine Neigung, beispielsweise die Optik der IOL während deren
Einsetzen zu brechen und/oder zu einer unkontrollierten Freigabe
der IOL in dem Auge zu führen.
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Mit der Spitze kann die Stange hinsichtlich
ihrer Querschnittsfläche
verkleinert werden, weil die Spitze vorzugsweise so geformt ist,
dass sie in eine Falte einer gefalteten IOL eingeführt und
in dieser Falte gehalten wird. Weiterhin kann, weil die Spitze zumindest
etwas flexibel oder nachgiebig ist, sie sehr leicht durch den durch
das Rohr gebildeten Hohlraum bewegt werden. Die relativ großen Reibungskräfte zwischen
der Spitze und der gefalteten IOL tragen zusammen mit dem relativ
großen
Ausmaß der
Verformbarkeit sowohl der Spitze als auch der gefalteten IOL dazu
bei, dass die Verwendung einer Stange mit einer verringerten Querschnittsfläche ermöglicht wird.
Diese Faktoren sind besonders wichtig, wenn sowohl die Spitze als
auch die Optik der IOL aus elastomeren Silikon-Poiymermaterialien
hergestellt sind. Wenn sich die Spitze an ihrem Platz befindet, kann
die durch die Außenoberfläche der
Stange gebildete Querschnittsfläche
verringert werden, wodurch es einfacher wird, die Stange durch den
Hohlraum hindurchzubewegen, der durch das Rohr gebildet ist.
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Obwohl die erfindungsgemäßen Einsetzsysteme
mit irgendeiner faltbaren oder deformierbaren IOL verwendet werden
können,
sind sie besonders bei derartigen IOL's nützlich, die Optiken aus elastomeren
Silikon-Polymermaterialien haben. Dies ist beispielsweise der Fall,
weil derartige IOL's auf Silikonbasis sehr schnell ihre ursprüngliche
Form wieder annehmen, nachdem sie im gefalteten Zustand in ein Auge
eingesetzt wurden. Somit ist es bei derartigen IOL's auf Silikonbasis
wichtig, dass die Freigabe der IOL aus der Einsetzvorrichtung kontrolliert
erfolgt, um eine geeignete Positionierung der IOL in dem Auge zu
erleichtern. Andere IOL's, beispielsweise IOL's, die Optiken einschließen, die
aus Polymermaterialien auf Acryl-Basis hergestellt sind, nehmen
ihre ursprüngliche
Form relativ langsam wiederan, nachdem sie in einem gefalteten Zustand
in ein Auge eingesetzt wurden. Diese „gedämpfte" Entfaltung gibt dem
Chirurgen mehr Zeit, um die IOL in geeigneter Weise in dem Auge
nach dem Einsetzen zu Positionieren, so dass eine kontrollierte
Freigabe derartiger IOL's aus der Einsetzvorrichtung etwas weniger
wichtig ist.
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Die vorliegende Erfindung ist insbesondere
zur Verwendung in Verfahren zum Einsetzen einer IOL in ein Auge
angepasst, wobei derartige Verfahren Folgendes umfassen: Anordnen
einer IOL in einem gefalteten Zustand in einer Einsetzvorrichtung,
die ein Rohr, das einen hohlen Durchlass und eine Auslassöffnung bildet, durch
die hindurch die IOL aus dem hohlen Durchlass in das Auge bewegt
wird, eine in Längsrichtung
in dem hohlen Durchlass bewegliche Stange mit einem distalen Endabschnitt
und eine Spitze umfasst, die von dem distalen Endabschnitt getragen
wird und weicher und/oder elastischer ist, als der distale Endabschnitt;
Bewegen
der Stange in distalen Richtung, wodurch zumindest ein Teil der
Spitze in eine Falte der gefalteten IOL eingeführt wird;
Positionieren
der Auslassöffnung
in der Nähe
des Auges oder in diesem; und
Hindurchbewegen der IOL durch
den Hohlraum oder den Durchlass, durch die Auslassöffnung und
in das Auge.
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Die Hindurchbewegung der gefalteten
IOL durch den Hohlraum erfolgt vorzugsweise, während zumindest ein Teil der
Spitze in einer Falte der gefalteten IOL gehalten wird.
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Eine Einsetzvorrichtung, wie sie
hier an anderer Stelle beschrieben wurde, ist besonders vorteilhaft
bei der Ausführung
der erfindungsgemäßen Verfahren.
Ein wichtiger Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens besteht darin,
dass die IOL in ein Auge durch einen Einschnitt in dem Auge hindurchbewegt
werden kann, der nicht größer als
ungefähr
3,5 mm ist und vorzugsweise nicht größer als ungefähr 3 mm
ist.
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Diese und andere Gesichtspunkte der
vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden ausführlichen
Beschreibung und den Ansprüchen
ersichtlich, insbesondere bei Betrachtung in Verbindung mit den
beigefügten
Zeichnungen, in denen gleiche Teile gleiche Bezugsziffern tragen.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine perspektivische Seitenansicht einer Einsetzvorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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2 ist
eine teilweise im Querschnitt gezeigte Seitenansicht der Stangen-Stößel-Baugruppe,
die aus dem Hauptteil der Einsetzvorrichtung nach 1 entfernt wurde.
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3 ist
eine teilweise im Querschnitt gezeigte Seitenansicht des distalen
Endbereiches der in 2 gezeigten
Stangen-Stößel-Baugruppe.
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4 ist
eine Vorderansicht der in 2 gezeigten
Stangen-Stößel-Baugruppe.
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5 ist
eine teilweise im Querschnitt gezeigte Seitenansicht der Einsetzvorrichtung
nach 1, wobei die Spitze
in eine Falte der in ein Auge einzusetzenden IOL eingeführt ist.
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6 ist
eine Querschnittsansicht allgemein entlang der Linie 6-6 nach 5.
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7 ist
eine perspektivische Ansicht einer in der offenen Stellung gezeigten
Falteinrichtung.
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8 ist
eine schematische perspektivische Ansicht, die die Anordnung des
distalen Teils eines Einsetzrohres in einem Auge zeigt.
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9 ist
eine vordere perspektivische Ansicht, die ein Trägersystem für die Spitze gemäß der vorliegenden
Erfindung zeigt.
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Ausführliche
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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1 zeigt
eine Vorrichtung zum Einsetzen einer IOL, die allgemein mit 10 bezeichnet
ist. Die Vorrichtung 10 umfasst einen Hauptteil 21 und
eine Faltkassette 13 unter Einschluss eines vorderen Rohres 11 mit einer
offenen Auslassöffnung 12 am
distalen oder freiliegenden Ende. Der Hauptteil 21 der
Einsetzvorrichtung 10 ist eine einstückig gebildete Einheit. Die
Faltkassette 13 weist Faltflügel 14 und 15 auf,
die sich durch eine Öffnung 17 in
der Außenwand
des Hauptteils 21 erstrecken. Der proximate oder naheliegende
Endabschnitt 18 kann so bemessen sein, dass er den Stößel 19 einer
Stangen-Stößel-Baugruppe
vollständig
und eng umgibt, die eine an ihrem proximalen Ende angebrachte Stößelkappe 20 aufweist.
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Der proximale Endabschnitt 18 ist
hohl und schließt
eine Gewindeoberfläche 22 ein,
deren Gewindegänge
in passender Weise mit den Gewindegängen 24 auf der äußeren Oberfläche des
Stößels 19 zusammenwirken.
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Die Einsetzvorrichtung 10 schließt einen
Schlitz 23 ein, der sich von dem proximalen Abschnitt der Öffnung 17 aus
erstreckt und mit dieser in Verbindung steht. Der Schlitz 23 ist
in einer Richtung parallel zur Längsachse
der Einsetzvorrichtung 10 langgestreckt. Der Schlitz 23 ist
ausreichend breit, um es den geschlossenen Faltelementen 51 und 52 nach
den 6 und 7 zu ermöglichen, durch diesen Schlitz
hindurchzupassen, und der Schlitz ist ausreichend lang, um das Einsetzen
der Ladekassette 13 in diesen zu ermöglichen, so dass die Faltkassette
nachfolgend in die Verbindungsöffnung 17 bewegt
werden kann, die ausreichend eng ist, um die Faltkassette in einer
vollständig
geschlossenen Position zu halten.
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Wie dies in 5 gezeigt ist, ist der distale Endabschnitt 25 des
Hauptteils 21 hohl. Wenn die Ladekassette 13 in
den Hauptteil 21 eingesetzt ist, wie dies in 5 gezeigt ist, ist der von
der Innenwand 27 des Hauptteils 21 gebildete Hohlraum
mit dem Hohlraum 29 ausgerichtet, der durch die Innenwand 31 der
Ladekassette 13 gebildet ist. Die Kombination aus dem Hauptteil 21 und
der Kassette 13, die miteinander verbunden sind, kann als
ein hohles rohrförmiges
Element betrachtet werden, das einen Hohlraum bildet, durch den hindurch
sich die Stange 33 in Längsrichtung
bewegen kann.
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2 zeigt
die Einsetzstangen-Stößel-Baugruppe 30 mit
einer Verriegelungsumschließung 35,
die die Einsetzstangen-Kappe 32 festhält. Eine Spitze 34 ist
am distalen oder fernliegenden Endabschnitt 36 der Stange 33 angeordnet.
Die Spitze 34 ist aus einer elastomeren Silikon-Polymer-Zusammensetzung
hergestellt, die weicher und elastischer als die Stange 33 ist,
die aus Titan hergestellt ist. Beispielsweise ist die Spitze 34 aus einem
Material hergestellt, das einen Shore-A-Härtewert
in dem Bereich von ungefähr
40 bis ungefähr
80 oder ungefähr
90 oder mehr hat, insbesondere von ungefähr 70 bis ungefähr 75. Betrachtet
aus einer anderen Perspektive hat die Spitze 34 vorzugsweise
einen Shore-A-Härtewert
innerhalb von ungefähr 30 des Shore-A-Wertes
des Materials, aus dem die Optik der einzusetzenden IOL hergestellt
ist.
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Unter Bezugnahme auf 3 ist zu erkennen, dass die Spitze 34 eine
Länge in
dem Bereich von ungefähr
2 mm bis ungefähr
10 mm hat, beispielsweise 8 mm. Die Länge der Spitze 34 jenseits
des distalen Endes 40 der Stange 30 liegt in dem
Bereich von ungefähr
0,25 mm bis ungefähr
1,0 mm, beispielsweise ungefähr
0,75 mm. Die Spitze 34 ist allgemein in distalen Richtung
verjüngt,
wobei der proximale Endbereich 42 eine Außenoberfläche 44 aufweist,
die eine größere Querschnittsfläche (quer
zur Längsachse 46)
als irgendein anderer Bereich der Spitze aufweist. Zusätzlich hat
der distale Endbereich 48 eine Außenoberfläche 50 (die sich zum
distalen Ende 52 der Spitze 34 erstreckt), die
eine kleinere Querschnittsfläche
bildet, als die, die durch die Außenoberfläche 44 des proximalen
Endbereiches 42 gebildet ist.
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Die Spitze 34 schließt eine
unregelmäßig geformte
Innenoberfläche 60 ein,
die eine unregelmäßig geformte
Blindbohrung bildet, in der der distale Endabschnitt 36 der
Stange 33 angeordnet ist. Die durch die Innenoberfläche 60 umgrenzte
Blindbohrung ist am proximalen Ende 58 der Spitze 34 offen.
Die Innenoberfläche 60 weist
eine derartige Form auf, dass sie mit der Außenoberfläche 62 des distalen
Endabschnittes 36 der Stange 33 zusammenpasst.
Die Innenobertläche 60 schließt einen
geringfügig
vergrößerten erweiterten
Abschnitt 61 ein, der die Anordnung des distalen Endabschnittes 36 der
Stange 33 in die durch die Innenobertläche definierte Blindbohrung
erleichtert. Die Spitze 34 schließt distale ringförmige Einprägungen 66 und 67 ein, die
beim Erleichtern des Einführens
der Spitze in eine Falte einer gefalteten IOL wirksam sind und die
das Halten der Spitze in der Falte der IOL erleichtern. Allgemein
ist die Außenoberfläche der
Spitze gemäß der vorliegenden
Erfindung vorzugsweise derart geformt, wie z. B. mit Einprägungen 66 und 67,
dass das Halten oder Einfangen zumindest eines Teils der Spitze
in einer Falte der IOL erleichtert wird.
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Wenn die Außenoberfläche 62 des distalen
Endabschnittes 36 der Stange 33 mit der Innenoberfläche 60 zusammenpasst,
die die Blindbohrung bildet, ist die Spitze 34 an der Stange 33 befestigt.
Die Spitze 34 kann von Hand auf den distalen Endabschnitt 36 der
Stange 33 aufgesetzt werden. Der distale Endbereich 48 der
Spitze 34 schließt
eine geschlitzte abgestumpfte Kegelstruktur 70 ein. Ein
Querschlitz 72 ist in der abgestumpften Kegelstruktur 70 ausgebildet.
Dieses Merkmal erleichtert die Einführung der Spitze 34 in
eine Falte einer IOL, wenn die Stangen- und Spitzenkombination in
distalen Richtung in dem Hohlraum eines Rohres bewegt wird, wie
dies weiter unten beschrieben wird. Es sei jedoch bemerkt, dass
diese Schlitzstruktur 72 und die abgestumpfte Kegelstruktur 70 nicht
erforderlich sind, um erhebliche Vorteile gemäß der vorliegenden Erfindung
zu erzielen.
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7 zeigt
die Art und Weise, wie die Linsenkassette 13 das gewünschte Ergebnis
des Faltens einer IOL 84 hervorruft. Gelenkig miteinander
verbundene Flügel 14 und 15 werden
zum Öffnen
und Schließen
von Faltelementen 51, bzw. 52 verwendet. Die IOL 84 (in
einem ungefalteten Zustand) wird auf die Faltelemente 51 und 52 durch
eine Pinzette 86 aufgelegt. Die Pinzette 86 hält die IOL 84 in
einer bestimmten und vorherbestimmbaren ebenen Ausrichtung. Die
obere Haptik 88 wird vor der Optik 90 angeordnet,
während
die andere Haptik 92 hinter der Optik liegt, wie dies in 5 gezeigt ist. Die gelenkig
miteinander verbundenen Falttlügel 14 und 15 werden
aufeinander zu bewegt, wodurch die flexible oder faltbare Optik
der IOL 84 auf einer Hälfte gefaltet
wird. Nachdem die IOL 84 gefaltet wurde, wird die Pinzette 86 entfernt.
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Die geschlossene Ladekassette 13,
die die gefaltete IOL 84 enthält, wird dann in den Hauptteil 71 der Einsetzvorrichtung 10 geladen,
wie dies vorstehend beschrieben wurde. Eine effektive Menge einer
Schmiermittelzusammensetzung, wie z. B. ein viskoelastisches Material,
ein übliches
Natriumhyaluronat-enthaltendes wässriges
Material oder dergleichen, ist vorzugsweise in den Hohlraum eingebracht,
der durch die Ladekassette 13 umgrenzt wird. Diese Schmiermittelzusammensetzung
ermöglicht
es, dass die gefaltete IOL 84 leichter durch den Hohlraum
hindurchläuft,
der durch die Ladekassette 13 umgrenzt ist.
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Die Einsetzvorrichtung 10 wird
in der folgenden Weise betätigt
und wirksam. Wenn es erwünscht
ist, die IOL 84 in ein Auge einzusetzen, wird die Vorrichtung 10 auf
eine in 1 gezeigte Konfiguration
gebracht, wobei die Spitze 34 an der Stange 33 befestigt
ist, wie dies in 2 gezeigt
ist.
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Wenn sich die IOL 84 in
ihrem gefalteten Zustand im Inneren der Vorrichtung 10 befindet,
schiebt der Benutzer (Chirurg) den Stößel 19 in distaler
Richtung dadurch vor, dass die Kappe 20 gedreht wird. Dieser
Vorgang schiebt die Stange 33 und die Spitze 34 in
distaler Richtung vor. Während
die Stange 33 und die Spitze 34 in distaler Richtung
bewegt werden, kommt die Spitze mit der gefalteten Optik 90 in
Berührung
und wird in die Falte 94 der gefalteten Optik eingeführt, wie
dies in den 5 und 6 gezeigt ist. Aufgrund der
relativen Weichheit und Elastizität der Spitze 34 ruft
die distale Bewegung der Stange 33 und der Spitze ein Einfangen der
Spitze in der Falte 94 hervor. Die gefaltete Optik 90 kann
so betrachtet werden, als ob sie von der Stange 33 und
der Spitze 34 gezogen oder mitgeführt wird, wenn die Spitze in
der Falte 94 eingefangen ist.
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Es wird nunmehr auf die 8 Bezug genommen, in der
die IOL 84 in ein Auge in einem Bereich einzusetzen ist,
der früher
von der natürlichen
Linse des Auges eingenommen wurde. Wenn sich die IOL 84 in ihrem
gefalteten Zustand in der Vorrichtung 10 befindet und die
Spitze 34 in der Falte 94 eingefangen ist, ist das
vordere Rohr 11 zum Einsetzen durch einen Einschnitt in
der Hornhaut 102 des Auges 100 bereit. Der Kapselsack 104 schützt das
hintere Segment des Auges 100. Während das vordere Rohr 11 in
das Auge 100 eingesetzt ist und die Auslassöffnung 12 so
angeordnet ist, dass sich die IOL 84 an der Stelle in dem
Auge 100 entfalten kann, die am besten für eine dauerhafte
Implantation geeignet ist, schiebt der Benutzer den Stößel 19 durch
Drehen der Kappe 20 nach vorne. Dieser Vorgang bewegt die
Stange 33, die Spitze 36 und die IOL 84 in
distaler Richtung in das vordere Rohr 11.
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Wenn die Stange 33 weiter
in distaler Richtung vorwärts
bewegt wird, verlässt
die IOL die Auslassöffnung 12 in
einer kontrollierten Weise und wird kontrolliert in eine Position
abgegeben, die so nah wie möglich an
der abschließenden
implantierten Position der IOL liegt.
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8 zeigt
die Sklera 102 mit einem Einschnitt, durch den der distale
Endabschnitt des vorderen Rohres 11 hindurchgeführt wird.
Alternativ kann der Einschnitt durch die Hornhaut oder einen anderen
Teil des Auges hindurch ausgeführt
werden. Das vordere Rohr 11 weist einen ausreichend kleinen
Querschnitt auf, um in das Auge 100 über einen 3,0 mm-Einschnitt
in der Sklera
102 zu gelangen. Die Faltflügel 14 und 15,
die in Berührung
miteinander stehen, wenn sich die Linsen-Faltkassette 13 in
einer geschlossenen Stellung befindet, können von einem Benutzer erfasst
und zum Führen
und Positionieren des Einsetzrohres 11 in ihrer gewünschten
Position in dem Auge verwendet werden.
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Nachdem die IOL 84 in das
Auge 100 eingesetzt wurde, wird das vordere Rohr 11 aus
dem Auge entfernt. Die Spitze 34 kann zur Positionierung
der IOL 84 in dem Auge verwendet werden. Beispielsweise
kann die Spitze 34 zurückgezogen
werden (nachdem die Optik freigegeben wurde) und dann zum Schieben
der hinteren Haptik 92 aus dem Rohr 11 heraus
und zum Positionieren dieser Haptik in dem Auge verwendet werden. Wenn
dies erforderlich ist, kann die IOL 84 in dem Auge durch
eine kleine gebogene Nadel oder ein ähnliches Werkzeug neu positioniert
werden, das in den gleichen Einschnitt eingesetzt wird.
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Sobald die IOL 84 in geeigneter
Weise in dem Auge 60 angeordnet wurde, und die Vorrichtung 10 aus dem
Auge herausgezogen wurde, kann der Einschnitt in der Sklera beispielsweise
unter Verwendung üblicher Techniken
geschlossen werden. Nach der Benutzung werden die Faltkassette 13 und
die Spitze 34 vorzugsweise fortgeworfen. Die übrigen Teile
der Vorrichtung 10 können
nach Sterilisierung und Desinfektion wiederbenutzt werden.
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9 zeigt
einen Spitzenhalter, der allgemein mit 120 bezeichnet ist
und eine obere Oberfläche 122, eine
untere Oberfläche 124,
eine vordere Oberfläche 126 und
eine hintere Oberfläche 128 einschließt. Die
vordere Oberfläche 126 schließt eine
Aussparung 130 an einem Ende auf. Die Aussparung 130 schließt eine
vorwärts
gerichtete Oberfläche 134 ein,
die eine Öffnung 132 einschließt. Eine
geschlossene Bohrung 136 befindet sich in dem Hauptteil
des Spitzenhalters 120 und ist an der Öffnung 132 offen.
Die geschlossene Bohrung 136 weist eine Seitenwandform 138 auf,
die im wesentlichen der Außenoberfläche der
Spitze 34 entspricht, wobei das distale Ende der Spitze
am weitesten in die geschlossene Bohrung 136 eingebracht
wird. Der Spitzenhalter 120 kann eine Anzahl von geschlossenen
Bohrungen ähnlich
wie die geschlossene Bohrung 136 einschließen, die
jeweils für
eine unterschiedliche Spitze, wie z. B. die Spitze 34 vorgesehen
sind. Bei mehrfachen geschlossenen Bohrungen kann dieser Spitzenhalter 120 dazu
verwendet werden, eine Spitze auf eine Anzahl von Stangen aufzubringen.
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Im Gebrauch wird der Spitzenträger 120 mit
einer Spitze 34 in der geschlossenen Bohrung 136 versehen.
Der Spitzenträger 120 ist
so bemessen, dass er bequem in der Hand eines Menschen gehalten
werden kann. Wenn es erwünscht
ist, die Spitze 34 von dem Träger 120 auf die Stange 33 aufzubringen,
wird die Stange 33 in die geschlossene Bohrung 136 eingesetzt.
Hierbei wird die Spitze 34 an der Stange 33 befestigt.
Wenn daher die Stange 33 aus der geschlossenen Bohrung 136 entfernt
wird, wird auch die an der Stange 33 befestigte Spitze 34 aus
der geschlossenen Bohrung entfernt. An dieser Stelle sind die Stange 33 und
die Spitze 34 für
einen Gebrauch bereit, wie er weiter oben beschrieben wurde. Der
Spitzenträger 120,
der vorzugsweise aus einem im wesentlichen starren transparenten
Polymermaterial hergestellt ist, kann nach einer Sterilisation erneut
verwendet werden oder er wird vorzugsweise nach einem einmaligen
Gebrauch entsorgt.
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Es können andere Konstruktionen
zur Erleichterung des Aufbringens der Spitze auf die Stange verwendet
werden. Beispielsweise kann ein langgestrecktes Element mit einer
an seinem distalen Endteil befestigten Spitze vorgesehen werden.
Das langgestreckte Element weist eine ausreichende Länge auf,
um bequem in der Hand eines Benutzers gehalten zu werden. Der proximale
Endabschnitt des langgestreckten Elementes wird lösbar mit
der Stange gekoppelt, beispielsweise unter Verwendung einer „Aufrast"-Anordnung,
eines Reib- oder Presssitzes, gegenseitig in Eingriff bringbarer
Gewinde sowohl auf der Stange als auch dem langgestreckten Element
oder dergleichen. Alternativ kann die Ladekassette mit einem Spitzenhalter
versehen werden, der beispielsweise einstückig an dem distalen Ende der
Kassette ausgebildet ist. Die Spitze wird in den Halter während des
Herstellungsvorganges eingefügt.
Im Gebrauch nimmt die Stange die Spitze von dem Halter auf, wenn
die Stange in distalen Richtung in dem Hohlraum bewegt wird, der
durch die Kassette gebildet ist. Nachdem die IOL eingesetzt wurde,
wird bei einer Bewegung der Stange in proximaler Richtung aus dem Hohlraum
heraus der Spitzenhalter so konfiguriert, dass er die Entfernung
der Spitze von der Stange erleichtert. Die Kassette und die Spitze
können
dann entsorgt werden, während
der Rest der Vorrichtung nach einer Sterilisierung erneut verwendet
werden kann.
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Die folgenden, nicht beschränkenden
Beispiele erläutern
einige Gesichtspunkte der vorliegenden Erfindung.
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Beispiele
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Es wurde eine Reihe von Tests ausgeführt, um
die Effektivität
der Spitzenkonstruktion auszuwerten, wie sie im wesentlichen in
den Zeichnungen gezeigt ist.
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Die verwendeten Spitzen waren im
wesentlichen so, wie dies in den Zeichnungen gezeigt ist, und sie wurden
aus einem Silikon-Polymer-Elastomer abgeformt, der aus einer Formulierung
hergestellt wurde, die von der Firma NuSil Technology unter der
Marke Nusil 4516 vertrieben wird. Die Spitzen wurden blau eingefärbt, um
ein leichtes Überwachen
des Vorhandenseins und der Position der Spitzen zu ermöglichen.
Die proximalen Enden der Spitzen hatten Durchmesser von 1,40 mm
und 1,52 mm und eine Spitzenlänge
von 3,43 mm. Bei dem verwendeten System würde eine Metallstange mit einem
Durchmesser von 1,54 mm zum Herausschieben der Linse aus der distalen
Auslassöftnung
des vorderen Rohres erforderlich sein.
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Mit Ausnahme des Vorhandenseins der
Spitze war das bei diesem Test verwendete System das IOL-Einsetzsystem,
das von der Firma Allergan, Inc. unter der Marke PIC 1 vertrieben
wird. Die beim Testen verwendeten Linsen hatten unterschiedliche
optische Brechkräfte
und schlossen eine Optik ein, die aus elastomerischen Silikonbasierten
Polymermaterialien hergestellt sind. Speziell waren die IOL's diejenigen,
die von der Firma Allergan, Inc. unter den Marken SI-30 und SI-40
vertrieben werden.
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Das verwendete Testverfahren war
wie folgt. Die IOL wurde in die Ladekammer geladen, und die Kassette
wurde in das Handstück
eingebracht. Eine Menge einer im Handel erhältlichen Natriumhyaluronat-enthaltenden
wässrigen
Lösung,
ungefähr
gleich dem Volumen der IOL-Optik wurde in die Ladekammer abgegeben.
Bei manchen Tests wurde die IOL unmittelbar durch das gesamte vordere
Rohr und dann aus der distalen Auslassöffnung heraus vorgeschoben.
Bei anderen Tests wurde die IOL in das vordere Rohr vorgeschoben und
verweilte dort für
eine festgelegte Zeitperiode, bevor sie aus der distalen Auslassöffnung abgegeben
wurde. Nachdem die IOL abgegeben wurde, wurden die Stange und die
Spitze mit Wasser gereinigt, und die Spitze wurde bis zu fünf (5) mal
erneut verwendet.
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Die Ergebnisse dieser Tests waren
wie folgt:
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Das IOL-Einsetzsystem mit einer Spitze
gemäß der vorliegenden
Erfindung war effektiv. Beispielsweise zeigten alle getesteten IOL's
eine annehmbare Freigabe, selbst nach vier (4) und acht (8) minütigen Verweilzeiten.
Im Gegensatz ergaben vergleichbare Tests unter Verwendung einer
Metallstange ohne die Spitze Fälle,
in denen die IOL in unannehmbarer Weise aus der distalen Auslassöffnung herausschoss.
Weiterhin trat keine Vorbeibewegung der Stange auf. Ein erhebliches
Ausmaß an
einem Vorbeilaufen der Stange trat bei Vergleichstests unter Verwendung
einer Metallstange ohne die Spitze auf.
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Die Stößelkräfte waren für alle 0,1 und 2 Minuten-Verweilzeit-Tests
niedrig, und sie waren mäßig für die Tests
mit Verweilzeiten von 4 und 8 Minuten. Das Ausmaß des Einfangens, d. h. die
Länge der
Spitze, die von der gefalteten IOL eingefangen oder festgehalten
wird, änderte
sich von ungefähr
2 mm bis ungefähr
4 mm. Kein Brechen, Abtragen oder Zerreissen der IOL-Optik wurde
beobachtet. Vergleichbare Tests unter Verwendung von Metallstangen
ohne Spitzen führten
zu einer „starken"
oder erheblichen Markierung oder einem Zerkratzen der IOL-Optik.
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Die erfindungsgemäße IOL-Einsetzvorrichtung kontrolliert
und steuert in effektiver und einfacher Weise das Einsetzen und
Freigeben der IOL in das Auge. Diese Kontrolle oder Steuerung wird
ohne unmäßige Abhängigkeit
von der Technik und/oder der Geschicklichkeit des Chirurgen und
ohne übermäßige Gefahr
einer Beschädigung
der eingesetzten IOL erreicht. Die Kontrolle über das Einsetzen der IOL verringert
die Gefahr einer Beschädigung
der IOL und Bestandteile des Auges und erleichtert die Positionierung
der IOL in dem Auge an der gewünschten
Stelle.
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Obwohl diese Erfindung bezüglich verschiedener
spezieller Beispiele und Ausführungsformen
beschrieben wurde, ist es verständlich,
dass die Erfindung nicht hierauf beschränkt ist und dass sie in unterschiedlicher
Weise innerhalb des Schutzumfanges der folgenden Ansprüche ausgeführt werden
kann.
