DE69636829T3

DE69636829T3 - Ballon für Katheter und Ballonkatheter

Info

Publication number: DE69636829T3
Application number: DE69636829.3T
Authority: DE
Inventors: Toshinobu Ishida
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1995-10-11
Filing date: 1996-10-09
Publication date: 2016-07-21
Anticipated expiration: 2016-10-10
Also published as: EP0768097B1; DE69636829T2; EP1611917A1; EP1611917B1; DE69636829D1; EP0768097A2; EP0768097B2; EP0768097A3; US5879369A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft einen Katheterballon und einen Ballonkatheter, der denselben Ballon verwendet, insbesondere einen Ballon zur Anbringung an einem Katheter und verwendet zur Aufweitung eines verengten Teils eines rohrförmigen Organs wie etwa eines Blutgefäßes, und einen Ballonkatheter, der denselben Ballon verwendet, insbesondere ein Blutgefäß-aufweitender Katheter.
In den jüngeren Jahren ist die Aufweitung eines krankhaften Teils (verengten oder verstopften Teils) in Koronararterien durch einen mit einem Ballon ausgerüsteten Katheter (Blutgefäß-aufweitenden Katheter) mehr und mehr als ein Verfahren zur Behandlung von Herzinfarkten und Angina pectoris verwendet worden.
Ein Blutgefäß-aufweitender Katheter besteht im allgemeinen aus einem rohrförmigen Katheterkörper, einem Aufweiteballon, der an dem entfernten Endbereich des rohrförmigen Katheterkörpers angebracht ist, und einem an dem nahen Ende des rohrförmigen Katheerkörpers befestigten Anschlußstück.
Hinsichtlich des Materials für den Ausweiteballon werden z. B. Polyolefin, Polyethylenterephthalat (PET), Polyamid verwendet.
Von Polyolefin werden Polyethylen geringer Dichte (LPDE), Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Polyethylen geringer Dichte mit gerader Kette (LLDPE), und Ethylen-Vinylacetatcopolymer verwendet.
Obwohl ein aus einem Olefin hergestellter Ballon eine gute Flexibilität aufweist und auf den rohrförmigen Katheterkörper geschweißt werden kann, ist die Widerstandsfähigkeit gegen inneren Druck vergleichsweise gering, und die Änderung des Durchmessers gegen eine Änderung des Aufblasdrucks (Nachgiebigkeit) ist groß.
Ein aus PET hergestellter Ballon weist im allgemeinen eine hohe Festigkeit auf, und daher einen Widerstand gegen inneren Druck und eine geringe Nachgiebigkeit. Der Ballon ist jedoch steif, und die Fähigkeit zur Spurfolge (Fähigkeit eines Ballons, entlang Biegungen in einem rohrförmigen Organ vorzurücken) ist gering. Wenn die Wand des Ballons dünn gemacht wird, um die Fähigkeit zur Spurfolge zu erhöhen, wird der Widerstand gegen inneren Druck gering, und der Ballon wird anfällig für kleine Löcher.
Ein aus Nylon oder einem Polyamid hergestellter Ballon weist zwischen den Eigenschaften eines aus Polyolefin hergestellten Ballons und denjenigen eines aus PET hergestellten Ballons liegende intermediäre Eigenschaften auf. Wenn die Wand dieses Ballons dünn gemacht wird, wird der Ballon anfällig für kleine Löcher. Wenn die Wände dieses Ballons dick gemacht werden, wird andererseits die Fähigkeit zur Spurfolge unangemessen.
Um diese Probleme mit herkömmlichen Katheterballons zu lösen, insbesondere eines aus PET hergestellten Katheterballons, ist in der Patentanmeldungsoffenlegungsgazette Nr. 1991-205064 und der Patentanmeldungsveröffentlichungsgazette Nr. 1994-507101 ein Mehrschichtballon mit einer Basisschicht aus PET und mit Polyethylen oder einem anderen Plastik für eine zusätzliche Schicht offenbart. Diese Ballons wurden vorgeschlagen, um die Schweißbarkeit eines aus PET hergestellten Ballons auf einen rohrförmigen Katheterkörper zu verbessern, oder um die Widerstandsfähigkeit gegenüber kleinen Löchern zu erhöhen. Es ist nicht beabsichtigt, die Flexibilität und die Festigkeit des Ballons in simultaner Weise zu erhöhen.
Bei den in den obigen Gazetten offenbarten Ballons muß die PET Schicht dick sein, um einen Ballon mit eine hohen Festigkeit (Widerstandsfähigkeit gegenüber innerem Druck) zu erhalten, wobei der Ballon steif wird und die Fähigkeit zur Spurfolge des Ballons abnimmt. Wenn die PET Schicht dünn gemacht wird, um einen flexiblen Ballon zu erhalten, nimmt die Festigkeit des Ballons ab, und der Ballon wird anfällig gegenüber kleinen Löchern.
Das Dokument EP 0 636 382 offenbart einen Ballonkatheter mit einem aufblasbaren Ballon, bei dem die äußere Fläche des aufblasbaren Ballons von einer elastomerischen Hülle umgeben ist. Der aufblasbare Ballon kann aus einem flexiblen Material von geringerer Elastizität als das Material der elastomerischen Hülse hergestellt sein.
Dieser Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen neuen verbesserten Ballon bereitzustellen, der eine geeignete Festigkeit (Widerstandsfähigkeit gegenüber innerem Druck) aufweist und flexibel genug ist, um eine genügende Fähigkeit zur Spurfolge zu erreichen.
KURZBESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die oben erwähnten Probleme mit herkömmlichen Katheterballons werden durch die folgenden Katheterballons dieser Erfindung gelöst.
Der erste Katheterballon dieser Erfindung umfaßt einen zylindrischen Abschnitt und Befestigungsabschnitte für einen Katheter, wobei der Katheterballon eine aus einem Hochfestpolymer hergestellte Basislage (Schicht) und eine oder mehrere über wenigstens eine Oberfläche der Basislage geformte Decklage(n)/Schichte(n) aus einem flexiblen Polymer hat, das eine Bruchdehnung nahe der des Hochfestpolymers hat und flexibler ist als das hochfeste Polymer, und die Decklage oder Decklagen zusammen 10% oder einen größeren Teil der Berstbeanspruchung des Ballons tragen, und wobei der zylindrische Abschnitt eine Wanddicke von 25 μm oder weniger aufweist.
Der zweite Katheterballon dieser Erfindung umfaßt einen zylindrischen Abschnitt und Befestigungsabschnitte für einen Katheter, wobei der Katheterballon eine aus einem hochfesten Polymer hergestellte Basislage, eine erste über der Außenfläche der Basislage geformte Decklage aus einem flexiblen Polymer, das eine Bruchdehnung nahe der des hochfesten Polymers hat und flexibler ist als das hochfeste Polymer, und eine zweite Decklage eines weiteren flexiblen Polymers über der Außenfläche der ersten Decklage gebildet hat, welches flexibler ist als das flexible Polymer für die erste Decklage.
Der Ballonkatheter umfaßt einen rohrförmigen Katheterkörper und einen an einem entfernten Endabschnitt des rohrförmigen Katheterkörpers angebrachten Ballon, und ist dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon der obige Katheterballon ist.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Schnittansicht einer Ausführungsform des Katheterballons dieser Erfindung.
2 ist eine Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform des Katheterballons dieser Erfindung.
3 ist eine Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform des Katheterballons dieser Erfindung.
4 ist eine diagrammatische Zeichnung der den Ballon bildenden Metallform.
5 ist eine diagrammatische Zeichnung der den Ballon dehnenden Aufspannvorrichtung.
6 ist eine perspektivische Ansicht des Blutgefäß-aufweitenden Katheters.
7 ist eine Schnittansicht des entfernten Endabschnitts des Katheters aus 6.
8 ist eine Schnittansicht des nahen Endabschnitts des Kathetes aus 6.
9 ist eine weitere Ausführungsform des Katheterballons dieser Erfindung.
GENAUE BESCHREIBUNG
Der Katheterballon und der Ballonkatheter dieser Erfindung werden unten im Detail unter Verwendung der in den beigelegten Figuren gezeigten Ausführungsformen beschrieben.
1 zeigt eine Ausführungsform des Katheterballons der Erfindung.
Der Katheterballon 1 dieser Ausführungsform umfaßt einen zylindrischen Abschnitt 5 und Befestigungsabschnitte 7a und 7b für einen Katheter. Der Katheterballon 1 weist eine Basisschicht 2 auf, die aus einem hochfesten Polymer hergestellt ist, und eine Abdeckschicht 3, die über wenigstens einer Fläche der Basisschicht 2 aus einem flexiblen Polymer gebildet ist, welches eine Bruchdehnung (mit anderen Worten, Dehnung nach Bruch, Prozentsatz der Verlängerung nach Bruch oder Prozentsatz der Verlängerung bei Bruch) nahe derjenigen des hochfesten Polymers aufweist, und flexibeler als das hochfeste Polymer ist. Der zylindrische Abschnitt 5 hat eine Wanddicke von 25 μm oder geringer.
Der Ballon 1 kann ein Mehrschichtballon sein, der aus einer Basisschicht 2, die aus einem hochfesten Polymer hergestellt ist, und einer Abdeckschicht 3 besteht, die über wenigstens eine Fläche der Basisschicht 2 aus einem Polymer gebildet ist, das flexibler als das hochfeste Polymer ist, und hat eine Wanddicke von 25 μm oder geringer, wobei die Deckschicht 10% oder einen größeren Anteil der Berstbeanspruchung des Ballons trägt.
Der Ballon 1 ist dazu ausgelegt, gefaltet zu werden, und ist um die umfängliche Fläche des rohrförmigen Katheterkörpers gefaltet, wenn er nicht aufgeblasen ist.
Der Ballon 1 weist einen zylindrischen Abschnitt 5, sich verjüngende Bereiche 6a und 6b, die sich jeweils von dem vorderen und hinteren Ende des zylindrischen Abschnitts 5 erstrecken, und Befestigungsbereiche 7a und 7b für einen Katheter auf, die sich von dem dünnen Ende der sich verjüngenden Abschnitte 6a und 6b erstrecken.
Der zylindrische Abschnitt 5 ist ein Bereich zur Aufweitung eines verengten Teils eines rohrförmigen Organs wie etwa eines Blutgefäßes, einer Harnröhre oder eines Gallengangs, und hat einen größten, im wesentlichen gleichförmigen Durchmesser entlang seiner gesamten Länge. Der zylindrische Abschnitt 5 ist nicht notwendigerweise ein kreisförmiger Zylinder, sondern kann ein prismenförmiger sein.
Die sich verjüngenden Abschnitte 6a und 6b erstrecken sich von jedem Ende des zylindrischen Abschnitts 5 und werden im Durchmesser gradual kleiner.
Die Befestigungsabschnitte 7a und 7b sind Abschnitte geringen Durchmessers zur Anbringung des Ballons 1 an dem rohrförmigen Katheterkörper. Sie erstrecken sich von dem dünnen Ende des jeweiligen sich verjüngenden Abschnitts 6a bzw. 6b und weisen einen im wesentlichen gleichförmigen Innendurchmesser auf.
Die Formen des vorderen und hinteren sich verjüngenden Abschnitts 6a und 6b und diejenigen des vorderen und hinteren Anbringungsabschnitts 7a und 7b können unterschiedlich sein.
Die Gesamtlänge des Ballons 1 ist innerhalb des Bereichs von 5,0 bis 120,0 mm, vorzugsweise 15,0 bis 100,0 mm. Der zylindrische Abschnitt 5 des Ballons 1 ist innerhalb des Bereiches von 1,0 bis 35,0 mm, vorzugsweise 1,5 bis 30,0 mm im Außendurchmesser und innerhalb des Bereichs von 3,0 bis 80,0 mm, vorzugsweise 10,0 bis 75,0 mm in Länge. Die Wanddicke des Ballons 1, wenigstens des zylindrischen Abschnitts 5, beträgt 25 μm oder weniger. Indem die Wand des Ballons so dünn hergestellt wird, wird die Flexibilität und folglich die Fähigkeit zur Spurfolge des Ballons in großem Maße erhöht. Denn insbesondere wird die Wanddicke innerhalb des Bereichs von 10 bis 20 μm bevorzugt.
Die Wanddicken der Befestigungsabschnitte 7a und 7b können die gleichen wie diejenigen des zylindrischen Abschnitts 5 sein, oder können dicker sein als die des zylindrischen Abschnitts, selbst dicker als 25 μm, um das Anbringungsverfahren des Ballons an einem rohrförmigen Katheterkörper einfacher zu machen und um die Befestigungsstärke zu erhöhen.
Die Wanddicke der sich verjüngenden Abschnitte 6a und 6b kann die gleiche wie diejenige des zylindrischen Abschnitts 5 sein, oder kann dünner als diejenige des zylindrischen Abschnitts 5 sein, um ein Falten des Ballons einfacher zu machen. Da es der sich verjüngende Abschnitt 6a der entfernten Seite ist, der für die glatte Einführung des Katheters in ein rohrförmiges Organ wichtig ist, kann die Wanddicke des sich verjüngenden Bereichs 6a der entfernten Seite oder ein Teil davon dünner hergestellt werden. Wenn die Wanddicke der sich verjüngenden Abschnitte 6a und 6b dünner als diejenige des zylindrischen Abschnitts 5 ist, sind die Wanddicken der sich verjüngenden Abschnitte 6a und 6b vorzugsweise um 1 bis 5 μm dünner als diejenige des zylindrischen Abschnitts 5.
Der Ballon 1 wird vorzugsweise biaxial gedehnt. Biaxiale Dehnung bedeutet, daß der Ballon 1 in Richtung der longitudinalen Achse und in Richtung senkrecht zu der longitudinalen Achse gedehnt wird. Durch diese biaxiale Dehnung wird der Ballon 1 fester, und kann daher dünner hergestellt werden. Darüber hinaus werden die sich verjüngenden Abschnitte 6a und 6b vorzugsweise erneut gedehnt, um die Wanddicken durch das erneute Dehnen dünner zu machen.
Der Ballon 1 weist eine Multischichtstruktur auf, die aus einer Basisschicht 2 besteht, die aus einem hochfesten Polymer hergestellt ist, und aus einer Abdeckschicht 3, die über wenigstens eine Fläche der Basisschicht 2 aus einem flexiblen Polymer gebildet ist, das flexibler als das hochfeste Polymer ist. Bei der in 1 gezeigten Ausführungsform ist die innere Schicht die Basisschicht, und die äußere Schicht ist die Abdeckschicht.
Die Basisschicht 2 ist aus einem hochfesten Polymer gebildet. Für das hochfeste Polymer der Basisschicht sind dehnbare Plastiken bevorzugt. Zum Beispiel, Polyethylenterephthalat (PET), Polyester, das erhalten wird, indem die prinzipielle Säurekomponente oder prinzipielle Glykolkomponente von Polyethylenterephthalat ersetzt wird (Polyethylenterephthalatcopolymer), eine Mischung der vorangegangenen Polymere, Polyamid (12-Nylon, 11-Nylon, und MXD 6-Nylon), und Polyarylensulfid wie etwa PPS (Polyphenylensulfid) können verwendet werden.
Hinsichtlich der Säurekomponente zum Ersatz der Hauptsäurekomponente von Polyethylenterephthalat können z. B. isophthalische Säuren, orthophthalische Säuren, Naphthalenedicarboxylische Säuren, Paraphenylendicarboxylische Säuren, Cyclohexandicarboxylische Säuren, Bernsteinsäure, Glutarsäure, Adipinsäure, Suberinsäure, azelaische Säure, Sebacinsäure, Dodecanedinsäure, trimellitische Säure, pyromellitische Säure, sulfoisophthalische Säure, und deren Salze verwendet werden.
Für die Glykolkomponente zum Ersatz der Hauptglykolkomponente von Polyethylenterephthalat können z. B. Propylenglykol, Butandiol, Pentandiol, Hexandiol, Neopentylglykol, Diethylenglykol, Trethylenglykol, Polyethylenglykol, Polytetramethylenglykol, Cyclohexandimethanol, Ethylen sauerstoffzugegebene Bisphenol A, Trimethylolpropan, und Pentaerythritol verwendet werden.
Das Polymer für die Abdeckschicht 3 ist vorzugsweise ein flexibles Polymer aus der gleichen Gruppe wie das hochfeste Polymer, das für die Basisschicht 2 verwendet wird, und mehr bevorzugt thermoplastisch und dehnbar. Durch Verwendung eines Polymers der gleichen Gruppe wird die Speicherbarkeit oder Anpaßbarkeit der Abdeckschicht 3 an der Basisschicht 2 erhöht. Ein flexibles Polymer mit einer durch Modifizierung erhöhten Schweißbarkeit oder Anhaftbarkeit kann ebenso verwendet werden. Weiter kann ein Polymer von nicht der gleichen Gruppe wie das hochfeste Polymer verwendet werden, wenn es eine gute Schweißbarkeit oder Anhaftbarkeit an der Basisschicht 2 hat. Eine Bindeschicht kann auf der Basisschicht 2 oder der Abdeckschicht 3 gebildet werden, und in diesem Fall muß das Polymer für die Abdeckschicht 3 nicht ein Polymer der gleichen Gruppe wie derjenigen für die Basisschicht sein.
Für das flexible Polymer (hochmolekulares Elastomer) zur Bildung der Abdeckschicht kann Polyesterelastomer (z. Polyesterelastomer, welches ein aromatisches Polyester als das harte Segment und ein aliphatisches Polyether als das weiche Segment oder Polyesterelastomer, welches ein aromatisches Polyester als das harte Segment und ein aliphatisches Polyester als das weiche Segment hat), und Polyamidelastomer (z. B. Polyamidelastomer, welches ein Polyamid (z. B. 12-Nylon) als das harte Segment und einen Weichmacher, Polyether, oder Polyester als das weiche Segment hat) verwendet werden.
Die Tatsache, daß die Bruchdehnung der Basisschicht 2 nahe der der Abdeckschicht 3 liegt, bedeutet, daß eine Trennung der beiden Schichten schwerlich auftreten wird. Mit anderen Worten bedeutet die Nähe der Bruchdehnung der Basisschicht 2 zu der der Abdeckschicht 3, daß eine Dehnung der Basisschicht nahe einer Dehnung der Abdeckschicht ist, bis der Ballon bersten (platzen) wird.
Um die Bruchdehnung der Basisschicht 2 und diejenige der Abdeckschicht 3 nahe beieinander herzustellen, müssen die Materialien für die Basisschicht 2 und die Abdeckschicht 3 geeignet ausgewählt werden. Die Bruchdehnung ist eine Eigenschaft, die für die Auswahl des Materials verwendet werden kann. Es wird erwünscht, daß das Verhältnis der Bruchdehnung des hochfesten Polymers zu derjenigen des flexiblen Polymers vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 1:0,7 bis 1:1,3 liegt. Das heißt, wenn der Unterschied der Bruchdehnung zwischen beiden Polymeren 30% oder geringer ist, sind deren Bruchdehnungen geeignet nahe beieinander. Mehr bevorzugt beträgt der Unterschied der Bruchdehnungen 20% oder weniger.
Die prozentuale Bruchdehnung des flexiblen Polymers liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von 300 bis 700% (ASTM D638). Wenn die Bruchdehnung innerhalb dieses Bereichs liegt, hat das flexible Polymer eine geeignete Flexibilität. Ein weiter bevorzugter Bereich der prozentualen Bruchdehnung des flexiblen Polymers liegt von 350 bis 600% (ASTM D638).
Die prozentuale Bruchdehnung des hochfesten Polymers liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von 300 bis 700% (ASTM D638), weiter bevorzugt 400 bis 600% (ASTM D638).
Eine weitere Eigenschaft mit Bezug zu der Bruchdehnung ist die Zug-Bruchstärke. Das Verhältnis der Zug-Bruchstärke des hochfesten Polymers zu derjenigen des flexiblen Polymers liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 1:0,7 bis 1:1,3. Das heißt, der Unterschied der Zug-Bruchstärke zwischen beiden Polymeren ist vorzugsweise 30% oder geringer.
Die Zug-Bruchstärke des flexiblen Polymers liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von 300 bis 400 kg/cm² (ASTM D538). Wenn die Zug-Bruchstärke innerhalb dieses Bereichs liegt, weist das flexible Polymer eine geeignete Festigkeit auf.
Die Biegesteifigkeit des flexiblen Polymers liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von 1.000 bis 15.000 kg/cm² (ASTM D790). Wenn die Biegesteifigkeit innerhalb dieses Bereichs liegt, weist das flexible Polymer eine geeignete Flexibilität auf. Ein weiter bevorzugter Bereich der Biegesteifigkeit für das flexible Polymer ist 2.000 bis 13.000 kg/cm² (ASTM D790).
Bevorzugte Kombinationen der Plastiken für die Basisschicht und die Abdeckschicht sind Polyethylenterephthalat für die Basisschicht und Polyesterelastomer für die Abdeckschicht, oder ein Polyamid für die Basisschicht und ein Polyamidelastomer für die Abdeckschicht.
Die Wanddicke der Basisschicht ist vorzugsweise innerhalb des Bereichs von 3 bis 15 μm, insbesondere 4 bis 12 μm. Die Wanddicke der Abdeckschicht liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von 1 bis 15 μm, insbesondere 2 bis 12 μm.
Das Verhältnis der Wanddicke der Basisschicht zu der der Abdeckschicht liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von 1:0,3 zu 1:2, insbesondere 1:0,5 zu 1:1,5. Die Wanddicken dieser Schichten sind unter Berücksichtigung der verwendeten Plastiken so bestimmt, daß die Abdeckschicht 10%, vorzugsweise 20%, und weiter bevorzugt 30% oder mehr der Berstbeanspruchung des Ballons trägt.
Das Merkmal, daß die Abdeckschicht 10% oder mehr der Berstbeanspruchung trägt bedeutet, daß, wenn die Berststärke eines Ballons mit Basisschicht und Abdeckschicht X kg/cm² beträgt, und die Berststärke eines Ballons mit nur der Basisschicht Y kg/cm² beträgt, Y/X gleich oder kleiner als 0.9 ist.
Der Ballon 1 wird bevorzugt biaxial gedehnt. Es wird besonders bevorzugt, daß sowohl die Basisschicht als auch die Abdeckschicht biaxial gedehnt werden.
2 zeigt eine weitere Ausführungsform des Ballons dieser Erfindung. Bei dem Ballon 11 dieser Ausführungsform ist die äußere Schicht die Basisschicht 2, und die innere Schicht ist die Abdeckschicht 3.
3 zeigt eine weitere Ausführungsform des Ballons dieser Erfindung. Der Ballon 21 dieser Ausführungsform hat eine mittlere Schicht, die die Basisschicht 2 ist, und eine äußere Schicht und eine innere Schicht, die die Deckschichten 3 sind. Bei dieser Ausführungsform tragen die äußere Schicht und die innere Schicht zusammen 10% oder mehr der Berstbeanspruchung des Ballons.
9 zeigt eine weitere Ausführungsform des Ballons dieser Erfindung. Der Ballon 70 dieser Ausführungsform hat eine Basisschicht 2, die aus einem hochfesten Polymer gebildet ist, eine erste Deckschicht 3, die über der äußeren Fläche der Basisschicht 2 aus einem flexiblen Polymer gebildet ist, deren Bruchdehnung nahe derjenigen des hochfesten Polymers ist und die flexibler als das hochfeste Polymer ist, und eine über der äußeren Fläche der ersten Deckschicht 3 gebildete zweite Deckschicht 4 aus einem hochfesten Polymer, das flexibler als das flexible Polymer der ersten Deckschicht 3 ist. Die Wanddicke des Ballons beträgt vorzugsweise 25 μm oder weniger.
Durch das derartige Bilden der zweiten Deckschicht, die flexibler als die erste Deckschicht über der äußeren Fläche der ersten Schicht liegt, wird die Flexibilität und daher die Fähigkeit zur Spurfolge des Ballons weiter erhöht.
Polymere, die für das hochfeste Polymer und das flexible Polymer geeignet sind, sind dieselben wie die oben beschriebenen. Die Größe und Wanddicke des Ballons dieser Ausführungsform sind ebenfalls die gleichen wie diejenigen des oben beschriebenen Ballons.
Zum Beispiel kann Polyesterelastomer (z. B. Polyesterelastomer, welches ein aromatisches Polyester als das harte Segment und ein aliphatisches Polyether als das weiche Segment oder ein Polyesterelastomer, welches ein aromatisches Polyester als das harte Segment und ein aliphatisches Polyester als das weiche Segment hat), oder Polyamidelastomer (z. B. Polyamidelastomer, welches ein Polyamid (z. B. 12-Nylon) als das harte Segment und einen Weichmacher, Polyether oder Polyester als das weiche Segment hat) verwendet werden.
Das Verhältnis der Zug-Bruchstärke des flexiblen Polymers zu derjenigen des hochflexiblen Polymers liegt vorzugsweise in dem Bereich von etwa 1:0,7 zu 1:1,3, vorzugsweise 1:0,8 bis 1:1,2.
Weiter liegt die Biegesteifigkeit des hochfesten Polymers vorzugsweise innerhalb des Bereichs von 800 bis 4.000 kg/cm² (ASTM D790). Wenn die Biegesteifigkeit innerhalb dieses Bereichs liegt, weist das hochflexible Polymer eine geeignete Flexibilität auf. Die Biegesteifigkeit des hochfesten Polymers liegt weiter bevorzugt innerhalb des Bereichs von 1.000 bis 2.000 kg/cm² (ASTM D790).
Die Zug-Bruchstärke des hochflexiblen Polymers liegt vorzugsweise in dem Bereich von 200 bis 400 kg/cm² (ASTM D638).
Das Verhältnis der Bruchdehnung des flexiblen Polymers zu der des hochflexiblen Polymers liegt vorzugsweise in dem Bereich von 1:0,7 bis 1:1,3, vorzugsweise 1:0,8 bis 1:1,2.
Die Bruchdehnung des hochflexiblen Polymers liegt vorzugsweise in dem Bereich von 300 bis 700 kg/cm² (ASTM D638). Wenn die Bruchdehnung innerhalb dieses Bereichs liegt, weist das hochflexible Polymer eine geeignete Flexibilität auf. Ein mehr bevorzugter Bereich für die Bruchdehnung des hochflexiblen Polymers ist 350 bis 600% (ASTM D638).
Für den Ballon dieser Ausführungsform ist es ebenfalls erwünscht, daß die erste Deckschicht 10%, vorzugsweise 20% oder einen größeren Teil der Berstbeanspruchung des Ballons trägt. Der gleiche Anteil der Beanspruchung kann von der ersten und der zweiten Abdeckschicht gemeinsam getragen werden.
Die äußere Fläche des Ballons 1 kann mit einem biokompatiblem Plastik beschichtet werden, insbesondere mit Antithromboseeigenschaft. Zum Beispiel ist Polyhydroxyethylmethacrylat oder Hydroxyethylmethacrylat-Styrolcopolymer (HEMA-St-HEMA Blockcopolymer, z. B.) zu diesem Zweck geeignet.
Darüber hinaus wird, um die Einführung in einen Führungskatheter und ein Blutgefäß einfacher zu machen, die Außenfläche des Ballons vorzugsweise behandelt, um gleitend zu werden, wenn sie in Kontakt mit Blut oder einer anderen Körperflüssigkeit kommt.
Diese Behandlung wird durchgeführt durch eine Beschichtung oder Befestigung eines hydrophilen Plastik, wie etwa Poly(2-Hydroxyethylmethacrylat), Polyhydroxyethylacrylat, Hydroxypropylcellulose, Copolymer von Methylvinylether und maleischem Anhydrid, Polyethylenglykol, Polyacrylamid, Polyvinylpiroridon oder Dimethylacrylamid-Glycidylmethacrylat Copolymer (z. B., Dimethylacrylamid-Glycidylmethacrylat Random-Copolymer).
Als nächstes wird ein Herstellungsverfahren für den Katheterballon dieser Erfindung unten beschrieben.
Als erstes wird ein zweischichtenhoher Polymerschlauch/rohr (Vorförmling) aus einem dehnbaren hochfesten Polymer und einem dehnbaren flexiblen Polymer hergestellt.
Als nächstes wird der Vorförmling bei einer Temperatur innerhalb des Bereichs von der Übergangstemperatur zweiter Ordnung zu der Übergangstemperatur erster Ordnung beider Polymere erwärmt. Der erwärmte Vorförmling wird in der Richtung seiner Achse gedehnt und dann radial zu biaxialer Dehnung aufgeblasen. Der gedehnte und aufgeblasene Vorförmling wird unterhalb die Übergangstemperatur zweiter Ordnung beider Polymere gekühlt und dann abgelassen. So wird ein biaxial gedehnter Ballon gebildet, der einen zylindrischen Abschnitt von im wesentlichen gleichmäßigem Außendurchmesser, sich verjüngende Abschnitt, die sich von einem jeweiligen Ende des zylindrischen Abschnitts erstrecken, und Befestigungsabschnitte, die sich von dem dünnen Ende eines jeden sich verjüngenden Bereichs erstrecken, aufweist. Die sich verjüngenden Abschnitte des Ballons können wieder gedehnt werden, um deren Wanddicken dünner zu machen, wenn nötig. Nachdem die sich verjüngenden Abschnitte gedehnt worden sind, wird der Ballon aufgeblasen und überhalb der Übergangstemperatur zweiter Ordnung der Polymere erwärmt, während er aufgeblasen wird, und dann auf unterhalb der Übergangstemperaturen zweiter Ordnung gekühlt.
Hiernach wird jeder Schritt des obigen Verfahrens im Detail beschrieben.
In dem ersten Schritt wird ein rohrförmiger Vorförmling 17 aus den zwei dehnbaren Polymeren für die Basisschicht und die Dickschicht des Ballons 1 hergestellt. Der rohrförmige Vorförmling 17 wird vorzugsweise durch Zweifarbenextrusion hergestellt. Der Vorförmling kann ebenfalls hergestellt werden, indem ein Schlauch aus dem Polymer für die innere Schicht (Basisschicht oder Abdeckschicht) gebildet wird und dann eine Schicht über die äußere Fläche des Schlauchs aus dem Polymer für die äußere Schicht (Abdeckschicht oder Basisschicht) gebildet wird.
In dem nächsten Schritt wird der Schlauch 17 in eine Metallform 10 zur Ballonbildung, die in 4 gezeigt ist, gelegt und ein Ende des Rohrs 17 wird in einer luftdichten Weise geschlossen, z. B. durch Erwärmen, Hochfrequenzwellen, oder Pinzetten. Die Metallform 10 ist mit einem Heizer 12 zum Erhitzen und einer Kühlleitung 13 zum Kühlen ausgestattet. Die Metallform 10 besteht aus getrennten Metallformen 15 und 16, deren innere Flächen die äußere Form des Ballons bilden, wenn diese zusammengepaßt werden.
Wie in 4 gezeigt ist, wird der Teil des Schlauchs 17, der zu dem Ballon zu bilden ist, auf eine Temperatur erwärmt, die innerhalb des Bereichs von der Übergangstemperatur zweiter Ordnung zu der Übergangstemperatur erster Ordnung der Polymere liegt, insbesondere eine Temperatur, die ein wenig höher als die Übergangstemperatur zweiter Ordnung beider Polymere ist, indem der Heizer 12 verwendet wird. Während des Erwärmens wird der Schlauch 17 in seiner axialen Richtung gedehnt, indem er in die von den Pfeilen X und Y angezeigten Richtungen gezogen wird. Der Schlauch wird dann aufgeblasen, indem Druckluft von einem durch Z angezeigten Ende derart eingeführt wird, daß der erwärmte Teil des Schlauchs 17 dicht gegen die innere Fläche der Metallform gedrückt wird. Während des Aufblasens wird der Schlauch 17 auf unterhalb die Übergangstemperatur zweiter Ordnung gekühlt, indem eine Kühlflüssigkeit in der Kühlleitung 13 strömt. Der Schlauch 17 kann ebenfalls durch freies Abkühlen gekühlt werden. Die Luft in dem Schlauch 17 wird dann abgelassen, und der Schlauch wird aus der Metallform 10 herausgenommen. Beide Endbereiche des Schlauchs 17, die nicht Teil des Ballons sind, werden abgeschnitten. So wird die Basisform des Ballons dieser Erfindung wie in 4 gezeigt gebildet. Dieser Dehnvorgang kann zwei oder mehrere Male wiederholt werden, um den Ballon mit einer erwünschten Wanddicke zu bilden.
Die sich verjüngenden Abschnitte 6a und 6b des biaxial gedehnten Ballons können wiederum gedehnt werden, um die Wanddicke dünner zu machen. 5 ist eine Schnittansicht einer Aufspannvorrichtung zur Dehnung der sich verjüngenden Abschnitte 6a und 6b, oder der sich verjüngenden Abschnitte 6a und 6b und der Befestigungsabschnitte 7a und 7b. Die Aufspanneinrichtung 20 weist zwei Klemmen 25a und 25b zum festen Halten des Ballons auf. Eine Klemme 25b ist beweglich auf einer Basis 28 getragen und kann in Richtung auf die andere Klemme 25a oder davon weg bewegt werden, indem eine Welle 22 am Ende einer Gewindestange gedreht wird.
Als nächstes wird ein Ballonkatheter dieser Erfindung unten unter Verwendung der in den 6 bis 8 gezeigten Ausführungsformen beschrieben. Der Ballonkatheter dieser Ausführungsform ist ein ein Blutgefäß erweiternder Katheter.
6 ist eine Perspektivansicht einer Ausführungsform des Ballonkatheters dieser Erfindung, der ein blutgefäß-aufweitender Katheter ist. 7 ist eine Schnittansicht des entfernten Endabschnitts des Ballonkatheters, und 8 ist eine Schnittansicht des nahen Endbereichs des Ballonkatheters.
Der Ballonkatheter 30 dieser Erfindung umfaßt einen rohrförmigen Katheterkörper, einen an dem entfernten Endabschnitt des rohrförmigen Katheterkörpers angebrachten Ballon 1, und ein an dem nahen Ende des rohrförmigen Katheterkörpers angebrachten Verbindungsstück 31, wie in 6 gezeigt ist.
Speziell weist der rohrförmige Katheterkörper ein inneres Rohr 24 und ein äußeres Rohr 35 auf. Das innere Rohr 24 hat ein erstes Lumen 34 mit geöffnetem entfernten Ende, und ist innerhalb des äußeren Rohrs 35 gehalten, um ein zweites Lumen 36 zwischen ihm und dem äußeren Rohr 35 zu bilden. Der entfernte Endabschnitt des inneren Rohrs 34 ragt von dem entfernten Ende des äußeren Rohrs 35 heraus.
Der vordere Befestigungsabschnitt 7a des Ballons 1 ist an dem entfernten Endabschnitt des inneren Rohrs 24 angebracht, und der hintere Befestigungsabschnitt 7b ist an dem entfernten Endabschnitt des äußeren Rohrs 35 angebracht. Das innere des Ballons verbindet mit dem zweiten Lumen 36 nahe dem hinteren Ende des Aufblaseabschnitts des Ballons 1.
Das erste Lumen 34 des inneren Rohrs 24 wird verwendet, um einen Führungsdraht durchzureichen, und verbindet mit einer ersten Bohrung 39 in dem (später beschriebenen) verzweigten Verbindungsstück 31, die als eine Führungsdrahtöffnung dient.
Das innere Rohr 24 hat einen Außendurchmesser innerhalb des Bereichs von 0,3 bis 2,5 mm, bevorzugt 0,4 bis 2,0 mm und einen Innendurchmesser innerhalb des Bereichs von 0,2 bis 2,35 mm, bevorzugt 0,25 bis 1,7 mm.
Hinsichtlich des Materials für das Innenrohr 24 werden Plastiken mit einem gewissen Maß an Flexibilität bevorzugt. Zum Beispiel können thermoplatische Harze wie etwa Polyolefin (Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen Copolymer, Ethylen-Vinylacetat Copolymer, etc.), Polyvinylchlorid, Polyurethan, Polyamid, Polyamidelastomer, und Polyesterelastomer verwendet werden.
Das äußere Rohr 35 umgibt das innere Rohr 24. Das entfernte Ende des äußeren Rohrs 35 ist von dem entfernten Ende des inneren Rohres um einen vorbestimmten Abstand zurückgezogen, um dem entfernten Endabschnitt des inneren Rohrs 24 zu erlauben, von dem entfernten Ende des äußeren Rohrs vorzuragen. Ein zweites Lumen 36 ist zwischen der inneren Fläche des äußeren Rohrs 35 und der äußeren Fläche des inneren Rohrs 24 gebildet. Das entfernte Ende des zweiten Lumens 36 verbindet mit dem hinteren Ende des Inneren des Ballons 1, und das nahe Ende verbindet mit einer zweiten Bohrung 41 in dem verzweigten Verbindungsstück 31, die als eine Einspritzöffnung für eine Flüssigkeit (z. B. ein Kontrastmedium) zum Aufblasen des Ballons dient.
Das äußere Rohr 35 hat einen Außendurchmesser innerhalb des Bereichs von 0,5 bis 4,3 mm, vorzugsweise 0,6 bis 4,0 mm und einen Innendurchmesser von 0,4 bis 3,8 mm, vorzugsweise 0,5 bis 3,0 mm.
Hinsichtlich des Materials zur Bildung des äußeren Rohrs 35 werden Materialien mit einem gewissen Maß an Flexibilität bevorzugt. Zum Beispiel können thermoplatische Harze wie etwa Polyolefin (Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen Copolymer, Ethylen-Vinylacetat Copolymer, etc.), Polyvinylchlorid, Polyurethan, Polyamid, Polyamidelastomer, und Polyesterelastomer verwendet werden.
Für den Ballon 1 wird der Katheterballon dieser Erfindung verwendet. Der vordere Befestigungsabschnitt 7a des Ballons 1 ist an dem entfernten Endabschnitt des inneren Rohrs 24 angebracht, und der hintere Befestigungsabschnitt 7b an dem entfernten Endabschnitt des äußeren Rohrs 35, und zwar in einer flüssigkeitsdichten Weise mittels eines Klebers oder Schweißen.
Der Ballon 1 bildet einen Hohlraum 45 zwischen seiner inneren Fläche und der äußeren Fläche des inneren Rohrs 24, wie in 7 gezeigt ist. Dieser Hohlraum 45 verbindet mit dem zweiten Lumen 36 an seinem hinteren Ende und um das innere Rohr herum.
Es wird bevorzugt, daß ein Marker 44 an der äußeren Fläche des inneren Rohrs 24 angebracht ist, um die Position des zylindrischen Abschnitts 5 des Ballons 1 mittels Röntgenstrahlen sichtbar machen zu können. Der Marker 44 zeigt vorzugsweise die Länge und die Enden des zylindrischen Abschnitts 5 des Ballons 1 an. Für das Material des Markers 44 werden Materialien bevorzugt, die vergleichsweise undurchlässig für Röntgenstrahlen sind wie etwa Gold, Platin, Tungsten, rostfreier Stahl und deren Legierungen und eine Silberpalladiumlegierung. Ein bevorzugter Aufbau des Markers 24 ist eine Spiralfeder, insbesondere eine Spiralfeder, die eng gewundene Bereiche einer Länge von 1 bis 4 mm, vorzugsweise 2 bis 3 mm an beiden Enden wie in 7 gezeigt aufweist. Diese eng gewundenen Bereiche an den Enden einer Spiralfeder erhöhen die Sichtbarkeit der Lage des zylindrischen Abschnitts 5 des Ballons 1 durch die Röntgenstrahlen. Die Spiralfederkonfiguration erlaubt es dem Marker, als Verstärkung zu dienen und verhindert einen Kollaps des inneren Rohrs 24 bei Biegungen in einem rohrförmigen Organ. Anstelle einer einzelnen Spiralfeder kann der Marker 44 aus zwei oder mehreren Markierungsstücken bestehen.
Wenn eine einfache eng gewundene Spiralfeder auf die Außenfläche des inneren Rohrs 24 aufgebracht ist, wird die Fähigkeit dieses Abschnitts zur Biegung ohne zu kollabieren erheblich erhöht.
Der Querschnitt des Drahtmaterials für die Spiralfeder kann kreisförmig, rechteckig, ellyptisch sein, oder irgendwelche anderen Formen annehmen.
Das verzweige Verbindungsstück 31 besteht aus einem Innenrohrverbindungsstück 52 und einem Außenrohrverbindungsstück 53.
Das Innenrohrverbindungsstück 52 ist an dem nahen Ende des Innenrohrs 24 angebracht und weist eine erste Bohrung 39 auf, die mit dem ersten Lumen 34 verbunden ist und als Führungsdrahtöffnung dient.
Das Außenrohrverbindungsstück 53 ist an dem nahen Ende des äußeren Rohrs 35 angebracht und weist eine zweite Bohrung 41 auf, die mit dem zweiten Lumen 36 verbindet und als Einspritzöffnung dient.
Das Innenrohrverbindungsstück 52 und das Außenrohrverbindungsstück 53 sind zusammengefügt.
Bei der in 8 gezeigten Ausführungsform ist ein Verstärkungsrohr 50 zur Verhinderung von Biegung auf den nahen Endabschnitt des äußeren Rohrs 35 angepaßt. Das Verstärkungsrohr 50 ist aus einem wärme-schrumpfbaren Material hergestellt und auf das äußere Rohr 35 eingepaßt, indem es etwas größer im Innendurchmesser als der Außendurchmesser des äußeren Rohrs 35 gebildet ist, um das äußere Rohr gelegt wird, und (z. B. durch einen warmen Luftstrom) erwärmt wird. Das nahe Ende des äußeren Rohrs 35 ist an das Außenrohrverbindungsstück 53 mittels eines Klemmteils 61 gesichert. Das Klemmteil 61 weist einen Abschnitt von etwa dem gleichen Außendurchmesser wie der Innendurchmesser des äußeren Rohrs 35 auf und ist in das äußere Rohr eingeführt, und weist einen hinteren Endabschnitt von einem Durchmesser auf, der größer als der Außendurchmesser des Verstärkungsrohrs 50 ist. Das Klemmteil 61 ist in das nahe Ende des äußeren Rohrs 35 eingeführt, und das äußere Rohr 35 ist dann in das Außenrohrverbindungsstück 53 eingeführt, wobei das entfernte Ende vorne ist und durchgelangt, bis der hintere Endabschnitt größeren Durchmessers des Klemmteils 61 auf einen kreisförmigen Vorsprung 54 in der Innenfläche des Außenrohrverbindungsstücks 53 stößt. Ein Kleber kann zwischen der Innenfläche des Außenrohrverbindungsstücks 53 und der Außenfläche des Verstärkungsrohrs 50 aufgebracht werden.
Hinsichtlich des Materials für das Außenrohrverbindungsstück 53 werden thermoplastische Harze wie etwa Polycarbonat, Polyamid, Polysulfon, Polyacrylat und Methacrylatbutylen-Styrol Copolymer bevorzugt.
Ein Verstärkungsrohr 60 ist auf den nahen Endabschnitt des inneren Rohrs 24 angepaßt. Das Verstärkungsrohr 60 ist aus einem unter Wärme schrumpfbaren Material gebildet und an das innere Rohr 24 angepaßt, indem es etwas größer im Innendurchmesser als der Außendurchmesser des inneren Rohrs 24 gebildet ist, um das innere Rohr gelegt wird, und erwärmt wird (z. B. durch einen warmen Luftstrom). Das nahe Ende des inneren Rohrs 24 ist an das Innenrohrverbindungsstück 52 mittels eines Klemmteils 62 gesichert. Das Klemmteil 62 weist einen Abschnitt von etwa dem gleichen Außendurchmesser wie der Innendurchmesser des inneren Rohrs 24 auf, der in das innere Rohr eingeführt ist, und einen hinteren Endabschnitt mit einem Durchmesser, der größer ist als der Außendurchmesser des Verstärkungsrohrs 60. Das Klemmteil 62 wird in das nahe Ende des Innenrohrs 24 eingeführt, und das innere Rohr 24 wird dann in das Innenrohrverbindungsstück 52 mit dem entfernten Ende voran eingeführt und durchgereicht, bis der hintere Endabschnitt des Klemmteils 62 mit dem größeren Durchmesser an einen kreisförmigen Vorsprung 64 an der Innenfläche des Innenrohrverbindungsstücks 52 stößt. Ein Kleber kann zwischen der Innenfläche des Innenrohrverbindungsstücks 52 und der Außenfläche des Verstärkungsrohrs 60 aufgebracht werden.
Hinsichtlich des Materials des Innenrohrverbindungsstücks 52 werden thermoplastische Harze wie etwa Polycarbonat, Polyamid, Pulysulfon, Polyacrylat und Methacrylatbutylen-Styrol-Copolymer bevorzugt.
Das Innenrohrverbindungsstück 52 und das Außenrohrverbindungsstück 53 sind zusammen verbunden, indem der Vorderendabschnitt des Innenrohrverbindungsstücks 52 in den hinteren Endabschnitt des Außenrohrverbindungsstücks 53 wie in 8 gezeigt eingepaßt ist. Ein Kleber kann zwischen den verbindenden Bereichen aufgebracht werden.
Anstelle davon, ein derartiges verzweigtes Verbindungsstück zu verbinden, können rohrförmige Öffnungsteile mit einer Bohrung in ihren hinteren Enden mit dem inneren und dem äußeren Rohr in einer flüssigkeitsdichten Weise verbunden werden.
Als nächstes werden Beispiele des Ballons dieser Erfindung unten beschrieben.
Beispiel 1
Ein hochmolekulares Polyethylenterephthalat (PET) mit einer spezifischen Viskosität von etwa 1.1 [JAPAN UNIPET Co., Ltd., Product Name: UNIPET RT580CA, Zug-Bruchstärke: 600 kg/cm² (ASTM D638), Biegesteifigkeit: 24.000 kg/cm² (ASTM D790), und Bruchdehnung: 500% (ASTM D638)] wurde für das Polymer (hochfestes Polymer) für die Basisschicht (innere Schicht) verwendet.
Eine Polyesterelastomer [TOYOBO Co., Ltd., Produktname: PELPRENE P-150B, Polyesterelastomer mit einem aromatischen Polyester als das harte Segment und einem aliphatischen Polyether als das weiche Segment, Zug-Bruchfestigkeit: 390 kg/cm² (ASTM D638), Modul der Biegesteifigkeit: 2.950 kg/cm² (ASTM D790), und Bruchdehnung: 550% (ASTM D638)] wurde für das Polymer (flexibles Polymer) zur Bildung der Abdeckschicht (äußeren Schicht) verwendet.
Ein Zweischichtschlauch mit einer PET Schicht (Basisschicht) innen und einer Polyestherschicht (Deckschicht) außen wurde durch Koextrudieren mit einem gewöhnlichen Drahtbeschichtungsverfahren unter Verwendung der obigen Polymere hergestellt. Der Innendurchmesser des Schlauchs betrug 0,45 mm, und der Außendurchmesser betrug 0,85 mm. Dei Dicke der inneren Schicht war 0,11 mm, und diejenige der äußeren Schicht war 0,09 mm. Das Verhältnis der Schnittfläche der inneren Schicht zu derjenigen der äußeren Schicht (dieses wird das Verhältnis der Wanddicken des aus diesem Schlauch hergestellten Ballons) betrug 1/1.
Dieser Schlauch wurde in eine Metallform wie in 4 gezeigt gegeben und auf 150°C erwärmt. Der Schlauch wurde auf etwa zweimal die originale Länge in der axialen Richtung gedehnt, und dann aufgeblasen und dicht gegen die inneren Flächen der Metallform durch Einführung von warmer Luft gedrückt. So wurde die Basisform des Ballons gebildet. Das Expansionsverhältnis in der radialen Richtung betrug etwa einen Faktor 6 für den Innenradius und etwa einen Faktor 3 für den Außenradius. Dieser Ballon wurde dann mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels eines Stickstoffgases aufgeblasen. Der Außendurchmesser des Ballons (zylindrischer Abschnitt) betrug 2,85 mm, und die Wanddicke des Abschnitts mit dem größte Außendurchmesser (zylindrischer Abschnitt) betrug 10 μm. Die Dicke der PET Schicht des Abschnitts mit dem größten Außendurchmesser (zylindrischer Abschnitt) betrug 5 μm.
Beispiel 2
Ein Zweischichtschlauch der gleichen Abmessungen wie derjenigen des Schlauches von Beispiel 1 wurde mit dem gleichen Verfahren wie dem von Beispiel 1 hergestellt, abgesehen davon, daß ein unterschiedlicher Polyesterelastomer [TOYOBO Co., Ltd., Produktname: PELPRENE P-450B, Polyesterelastomer mit einem aromatischen Polyester als das harte Segment und einem aliphatischen Polyether als das weiche Segment, Zug-Bruchfestigkeit: 354 kg/cm² (ASTM D638), Modul der Biegesteifigkeit: 12.930 kg/cm² (ASTM D790), und Bruchdehnung: 440% (ASTM D638)] für das Polymer (flexible Polymer) zur Bildung der Deckschicht (äußeren Schicht) verwendet wurde.
Ein Ballon wurde aus diesem Schlauch durch das gleiche Verfahren wie das von Beispiel 1 hergestellt. Der Außendurchmesser des Ballons betrug 0.85 mm. Die Dicke der inneren Schicht betrug 0.11 mm, und diejenige der äußeren Schicht betrug 0.09 mm. Dieser Ballon wurde dann mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels Stickstoffgas aufgeblasen. Der Außendurchmesser des Ballons betrug 2,85 mm, und die Wanddicke des Abschnitts mit dem größten Außendurchmesser (zylindrischer Abschnitt) betrug 10 μm.
Beispiel 3
Ein Zweischichtschlauch mit einem Innendurchmesser von 0.45 mm, Außendurchmesser von 0.91 mm, und Verhältnis der Schnittflächen der inneren Schicht zu derjenigen der äußeren Schicht von 1/1.5 wurde mit den gleichen Materialien wie denjenigen von Beispiel 1 hergestellt.
Als nächstes wurde ein Ballon nach dem gleichen Verfahren wie demjenigen von Beispiel 1 hergestellt. Dieser Ballon wurde dann mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels eines Stickstoffgases aufgeblasen. Die Dicke der Polyethylenterephthaltschicht betrug 5 μm, und die der Polyesterelastomerschicht betrug 7,5 μm und der Außendurchmesser des Ballons betrug 2,85 mm, an dem Abschnitt des Ballons mit dem größten Außendurchmesser.
Beispiel 4
Ein zweischichtiger Schlauch mit einer PET Schicht (Basisschicht) außen und einer Polyesterelastomerschicht (Deckschicht) innen wurde durch Koextrudieren der gleichen Polymere wie derjenigen von Beispiel 1 hergestellt. Der Innendurchmesser des Schlauchs betrug 0,45 mm, und der Außendurchmesser betrug 0,85 mm. Die Dicke der inneren Schicht war 0.11 mm, und die diejenigen der äußeren Schicht war 0.09 mm. Das Verhältnis der Schnittflächen der inneren Schicht zu denjenigen der äußeren Schicht betrug 1/1.
Ein Ballon wurde aus diesem Schlauch durch das gleiche Verfahren wie dasjenige von Beispiel 1 hergestellt. Dieser Ballon wurde dann mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels Stickstoffgas aufgeblasen. Der Außendurchmesser des Ballons betrug 2,85 mm, und die Wanddicke des Abschnitts mit dem größten Außendurchmesser (zylindrischer Abschnitt) betrug 10 μm.
Beispiel 5
Ein dreischichtiger Schlauch mit einer PET Schicht (Basisschicht) als eine mittlere Schicht und Polyesterelastomerschichten (Abdeckschichten) als eine äußere und eine innere Schicht wurden durch Dreifarbenextrudieren in einem gewöhnlichen Drahtbeschichtungsverfahren mittels der gleichen Polymere wie denjenigen von Beispiel 1 hergestellt. Der Innendurchmesser des Schlauchs betrug 0,45 mm, und der Außendurchmesser betrug 0,85 mm. Die Dicken der inneren Schicht, mittleren Schicht und äußeren Schicht betrug jeweils 0,05 mm, 0,1 mm, und 0,05 mm. Das Verhältnis der Schnittfläche von mittlerer Schicht zu derjenigen der inneren und äußeren Schicht kombiniert betrug 1/1.
Dieser Schlauch wurde in eine Metallform wie in 4 gezeigt gegeben und auf 150°C aufgeheizt. Der Schlauch wurde auf etwa 2 mal seine originale Länge in der axialen Richtung gedehnt, und dann aufgeblasen und dicht gegen die innere Fläche der Metallform durch Einführung von Luft gedrückt. So wurde ein Ballon erhalten. Das Expansionsverhältnis in der radialen Richtung war etwa ein Faktor 6 für den Innenradius und etwa ein Faktor 3 für den Außenradius. Dieser Ballon wurde dann mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels einer Stickstoffbasis aufgeblasen. Der Außendurchmesser betrug 2,85 mm, und die Wanddicke war 10 μm, bei dem Abschnitt mit dem größten Außendurchmesser.
Vergleichsbeispiel 1
Ein Einzelschichtschlauch mit einem Innendurchmesser von 0,45 mm, Außendurchmesser von 0,67 mm, und Wanddicke von 0,11 mm wurde aus dem gleichen PET als einem in Beispiel 1 verwendeten durch ein Drahtbeschichtungsverfahren hergestellt.
Ein Ballon wurde aus diesem Schlauch durch das gleiche Verfahren wie das von Beispiel 1 hergestellt. Dieser Ballon wurde mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels eines Stickstoffgases aufgeblasen. Der Außendurchmesser betrug 2,85 mm, und die Wanddicke war 5 μm, an dem Abschnitt des Ballons mit dem größten Außendurchmesser.
Vergleichsbeispiel 2
Ein zweischichtiger Schlauch mit den gleichen Abmessungen wie denjenigen des Schlauchs von Beispiel 1 wurde durch das gleiche Verfahren wie das von Beispiel 1 hergestellt, abgesehen davon, daß ein geradkettiges Polyethylen geringer Dichte [Mitsubushi Chemical Corporation, Produktname: MITSUBISHI POLYETHYC6, SF520, Bruchdehnung: 800% (ASTM D638] für das Polymer (flexible Polymer) zur Bildung der Deckschicht (äußeren Schicht) verwendet wurde.
Ein Ballon wurde aus diesem Schlauch mit dem gleichen Verfahren wie demjenigen des Beispiels 1 hergestellt, abgesehen davon, daß die hitzegesetzte Temperatur 105°C betrug. Dieser Ballon wurde dann mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels eines Stickstoffgases aufgeblasen. Der Außendurchmesser des Ballons betrug 2,85 mm, und die Wanddicke des Abschnitts mit dem größten Außendurchmesser (zylindrischer Bereich) betrug 10 μm.
Experiment 1
Die Berststärke der in den Beispielen 1 bis 5 und den Vergleichsbeispielen 1 und 2 erhaltenen Ballons wurde in Wasser bei 37°C gemessen, indem Stickstoffgas in sie bei einem Druckanstieg von 1 kg/cm² Erhöhungsschritten eingeblasen wurde.

Tabelle 1 unten zeigt die Ergebnisse. Tabelle 1

	Berstfestigkeit	Prozentsatz der von der Deckschicht getragenen Berstbeanspruchung
Beispiel 1	18 kg/cm²	28%
Beispiel 2	19 kg/cm²	32%
Beispiel 3	20 kg/cm²	35%
Beispiel 4	18 kg/cm²	28%
Beispiel 5	18 kg/cm²	28%
Vergleichsbeispiel 1	13 kg/cm²	-
Vergleichsbeispiel 2	14 kg/cm²	7%

Obwohl die Ballons von Beispiel 1 und dem Vergleichsbeispiel 2 die Basisschicht und die Abdeckschicht von der gleichen Dicke (5 μm) haben, betrug der von der Abdeckschicht (Polyesterelastomerschicht) des Ballons getragene Beanspruchung beim Beispiel 1 5 kg/cm², wogegen derjenige von der Abdeckschicht (geradkettiges Polyethylen geringer Dichte) des Ballons von Vergleichsbeispiel 2 1 kg/cm² betrug. Die Prozentangaben der von den Deckschichten dieser Ballons getragenen Berstbeanspruchung betrugen jeweils etwa 28% bzw. etwa 7%. Die gleiche Prozentzahl wurde für die anderen Beispielballons errechnet.
Die Wandstärke jeder Schicht wurde dann berechnet, indem die folgende bekannte Film-Gleichung (Bezug auf die japanische Patentanmeldungsveröffentlichungsgazette (J.P.B.) 1990-28341 und die japanische Patentanmeldungsoffenlegungsgazette (J.P.A.) 1987-183070) verwendet wurden: S = 1000 × P × D/2t (Film-Gleichung), wobei S die Wandfestigkeit (kg/cm²) ist, P der innere Druck, bei dem der Ballon birst (kg/cm²), D der Außendurchmesser (mm) des Ballons ist, wenn ein Druck von 1 kg/cm² aufgebracht wird, und t die Wanddicke des Abschnitts des Ballons mit dem größten Durchmesser ist. S (die Wandfestigkeit) wurde durch die Film-Gleichung berechnet. S von der Polyesterelastomerschicht des Ballons des Beispiels ist 1425 kg/cm². S der geradkettigen Polyethylenschicht geringer Dichte des Ballons von Vergleichsbeispiel 2 ist 285 kg/cm².
Das Polyesterelastomer zeigte eine erwartete große Festigkeit. Andererseits war die bei Ballonbersten getragene Spannung des geradkettigen Polyethylens geringer Dichte weitaus kleiner als die Bruchstärke (390 kg/cm²) in der Beschreibung, nämlich ein Zwischenwert zwischen der sich ergebenden Punktfestigkeit (140 kg/cm²) und der Bruchstärke. Als Grund wird an den folgenden gedacht. Die maximale Ausdehnung (Bruch-Punktausdehnung) von PET ist kleiner als diejenige des geradkettigen Polyethylens geringer Dichte, und daher erreicht die PET Schicht ihre maximale Ausdehnung früher als die geradkettige Polyethylenschicht geringe Dichte, und bricht, wenn ein ansteigender Druck auf die Innenseite des Ballons aufgebracht wird. Sobald die PET Schicht bricht, wird der gesamte Druck auf die geradkettige Polyethylenschicht geringer Dichte aufgebracht, und die geradkettige Polyethylenschicht geringer Dichte kann dem nicht alleine standhalten, und bricht unmittelbar. Als Ergebnis nimmt die von der geradkettigen Polyethylenschicht geringer Dichte bei Bersten des Ballons getragene Spannung (wenn die PET-Schicht bricht, um exakt zu sein) einen derartigern Wert weitaus geringer als die Bruchstärke an.
Da die maximale Ausdehnung (Bruchdehnung) des Polyesterelastomers nahe dem der PET ist, und da die Temperatur bei Bildung des Ballons geringer ist als der Fusionspunkt des Polyesterelastomers, wird gedacht, daß die Polyesterelastomerschicht in dem Zustand befestigt wurde, in dem sie biaxial gedehnt in die Ballonform gedehnt wurde, und daher die aus den Messungen berechnete Festigkeit der Polyesterelastomerschicht viel größer als die Bruchstärke in der Beschreibung ist.
Beispiel 6
Ein Polyamid [EMS-CHEMIE AG, Produktname: GRYLAMID L25 12-Nylon, Zugbruchstärke: 500 kg/cm² (ASTM D638), Biegesteifigkeit: 12.000 kg/cm² (ASTM D790), und Bruchdehnung: 270% (ASTM D638)] wurde für das Polymer (hochfestes Polymer) zur Bildung der Basisschicht (inneren Schicht) verwendet.
Ein Polyamidelastomer [Atochem Corp., Produktname: PEPAX 6333SA01, Polyamidelastomer mit einem Polyamid als das harte Segment und einem aliphatischen Polyether als das weiche Segment, Zug-Bruchstärke: 520 kg/cm² (ASTM D638), Biegesteifigkeit: 3500 kg/cm² (ASTM D790), und Bruchdehnung. 300% (ASTM D638)] wurde für das Polymer (flexibles Polymer) zur Bildung der Abdeckschicht (äußeren Schicht) verwendet.
Ein Zweischichtenschlauch mit einer PET Schicht (Basisschicht) innen und einer Polyesterelastomerschicht (Abdeckschicht) außen wurde durch Koextrudieren hergestellt. Der Innendurchmesser des Schlauchs betrug 0.45 mm, und der Außendurchmesser betrug 0.09 mm. Die Dicke der inneren Schicht betrug 0.18 mm, und diejenige der äußeren Schicht betrug 0.045 mm. Das Verhältnis der Schnittflächen der inneren Schicht zu der der äußeren Schicht betrug 3/1.
Dieser Schlauch wurde in eine Metallform wie in 4 gezeigt gegeben und auf 140°C erwärmt. Der Schlauch wurde auf etwa Faktor 1,8 der Originallänge in der axialen Richtung gedehnt, und dann aufgeblasen und dicht gegen die inneren Flächen der Metallform gedrückt, indem Luft darin eingeführt wurde. So wurde die Basisform des Ballons erhalten. Das Expansionsverhältnis in der radialen Richtung betrug etwa einen Faktor 5,5 für den inneren Radius und etwa einen Faktor 2,8 für den äußeren Radius. Dieser Ballon wurde dann mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels eines Stickstoffgases aufgeblasen. Der Außendurchmesser des Ballons betrug 2.52 mm, und die Wanddicke des Abschnitts mit dem größten Außendurchmesser (zylindrischer Abschnitt) betrug 20 μm.
Beispiel 7
Ein Zweischichtenschlauch mit einem Innendurchmesser von 0.45 mm, Außendurchmesser von 0.98 mm, Innenschichtdicke von 0.24 mm, Außenschichtdicke von 0.085 mm, und einem Innenschicht und Außenschichtquerschnittsflächenverhältnis von 3/2 wurde aus den gleichen Materialien wie denjenigen von Beispiel 6 hergestellt.
Als nächstes wurde ein Ballon durch das gleiche Verfahren wie das von Beispiel 1 hergestellt. Dieser Ballon wurde dann mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels eines Stickstoffgases aufgeblasen. Die Dicke der Polyamidschicht und der Polyamidelastomerschicht betrug 15 μm bzw. 10 μm, und der Außendurchmesser des Ballons betrug 2.52 mm, in dem Abschnitt des Ballons mit dem größten Außendurchmesser.
Beispiel 8
Ein zweischichtiger Schlauch mit einer Polyamidschicht (Basisschicht) außen und einer Polyamidelastomerschicht (Abdeckschicht) innen wurde durch Koextrudieren der gleichen Polymere wie denjenigen von Beispiel 6 hergestellt. Der Innendurchmesser des Rohrs betrug 0.45 mm, und der Außendurchmesser betrug 0.90 mm. Die Dicke der Innenschicht betrug 0.075 mm, und diejenige der Außenschicht betrug 0.15 mm. Das Verhältnis der Querschnittsflächen der inneren Schicht zu derjenigen der äußeren Schicht betrug 1/3.
Ein Ballon wurde aus diesem Schlauch durch das gleiche Verfahren wie dasjenige von Beispiel 6 hergestellt. Dieser Ballon wurde dann mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels eines Stickstoffgases aufgeblasen. Der Außendurchmesser betrug 2.52 mm, und die Wanddicke betrug 10 μm, in dem Abschnitt des Ballons mit dem größten Außendurchmesser.
Beispiel 9
Ein Dreischichtenschlauch mit einer Polyamidschicht (Basisschicht) als mittlere Schicht und einer Polyamidelastomerschicht (Abdeckschicht) als die äußere und innere Schicht wurde durch Dreifarbenextrudieren hergestellt, das in einem gewöhnlichen Drahtbeschichtungsverfahren unter Verwendung der gleichen Polymere wie denjenigen von Beispiel 6 verwendet wurde. Der Innendurchmesser des Schlauchs betrug 0.45 mm, und der Außendurchmesser betrug 0.90 mm. Die Dicke der inneren Schicht, mittleren Schicht und äußeren Schicht betrug 0.025 mm, 0.17 mm bzw. 0.03 mm. Das Verhältnis der Querschnittsfläche von der mittleren Schicht zu derjenigen der inneren und äußeren Schichten kombiniert betrug 3/1.
Ein Ballon wurde aus diesem Schlauch durch das gleiche Verfahren wie dasjenige von Beispiel 1 hergestellt. Dieser Ballon wurde mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels eines Stickstoffgases aufgeblasen. Der Außendurchmesser betrug 2.52 mm, und die Wanddicke betrug 20 μm, in dem Abschnitt des Ballons mit dem größten Außendurchmesser.
Vergleichsbeispiel 3
Ein Einschichtenschlauch mit einem Innendurchmesser von 0.45 mm, Außendurchmesser von 0.81 mm, und Wanddicke von 0.18 mm wurde durch einen Drahtbeschichtungsprozeß hergestellt, indem das gleiche Polyamid wie dasjenige in Beispiel 1 verwendete benutzt wurde.
Ein Ballon wurde aus diesem Schlauch durch das gleiche Verfahren wie dasjenige von Beispiel 1 hergestellt. Dieser Ballon wurde mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels eines Stickstoffgases aufgeblasen. Der Außendurchmesser betrug 2.52 mm, und die Wanddicke war 15 μm, an dem Abschnitt des Ballons mit dem größten Außendurchmesser.
Experiment 2

Die Berstfestigkeit der in den Beispielen 6 bis 9 und dem Vergleichsbeispiel 3 erhaltenen Ballons wurde in Wasser bei 37°C gemessen, indem Stickstoffgas in sie eingeblasen wurde, und zwar mit einem Druckanstieg von 1 kg/cm² Schritten. Zusätzlich wurde aus den Messungen errechnet, welcher Prozentteil der Berstbeanspruchung von der Abdeckschicht dieser Ballons getragen wurde. Tabelle 2 unten zeigt die Ergebnisse. Tabelle 2

	Berstfestigkeit	Prozentsatz der von der Deckschicht getragenen Berstbeanspruchung
Beispiel 6	22 kg/cm²	13,6%
Beispiel 7	25 kg/cm²	24,0%
Beispiel 8	22 kg/cm²	13,6%
Beispiel 9	22 kg/cm²	13,6%
Vergleichsbeispiel 3	19 kg/cm²	-

Beispiel 10
Ein hochmolekulares Polyethylenterephthalat (PET) mit einer speziellen Viskosität von etwa 1.1 [JAPAN UNIPET Co., Ltd., Produktname: UNIPET RT580CA, Zug-Bruchstärke: 600 kg/cm² (ASTM D638), Modul der Biegeelastizität: 24.000 kg/cm² (ASTM D790), und Bruchdehnung: 500% (ASTM D638)] wurde für das Polymer (hochfestes Polymer) zur Bildung der Basisschicht (inneren Schicht) verwendet.
Ein Polyesterelastomer [TOYOBO Co., Ltd., Produktname: PELPRENE P-150B, Polyesterelastomer mit einem aromatischen Polyester als hartes Segment und einem aliphatischen Polyether als das weiche Segment, Zug-Bruchstärke: 390 kg/cm² (ASTM D638), Modul der Biegesteifigkeit: 2950 kg/cm² (ASTM D790), und Bruchdehnung: 550% (ASTM D638)] wurde für das Polymer (flexibles Polymer) zur Bildung einer ersten Abdeckschicht (mittleren Schicht) verwendet.
Ein Polyesterelastomer [TOYOBO Co., Ltd., Produktname: PELPRENE P-150M, Polyesterelastomer mit einem aromatischen Polyester als hartes Segment und einem aliphatischen Polyether als das weiche Segment, Zug-Bruchstärke: 380 kg/cm² (ASTM D638), Modul der Biegesteifigkeit: 1200 kg/cm² (ASTM D790), und Bruchdehnung: 420% (ASTM D638)] wurde für das Polymer (hochflexibles Polymer) zur Bildung einer zweiten Abdeckschicht (äußeren Schicht) verwendet.
Ein Dreischichtenschlauch mit einer PET Schicht (Basisschicht) innen, einer Schicht der ersten Polyesterelastomerschicht (erste Abdeckschicht) in der Mitte, und einer Schicht des zweiten Polyesterelstomers (zweite Abdeckschicht) außen wurde durch Dreifarbenextrusion unter Verwendung der obigen Polymere hergestellt. Der Innendurchmesser des Schlauchs betrug 0.30 mm, und der Außendurchmesser betrug 0.66 mm. Die Dicke der inneren Schicht (Basisschicht), mittleren Schicht (ersten Abdeckschicht), und äußeren Schicht (zweiten Abdeckschicht) betrug 0,1 mm, 0.03 mm, bzw. 0.05 mm.
Dieser Schlauch wurde in eine wie in 4 gezeigte Metallform gegeben und auf 150°C aufgeheizt. Der Schlauch wurde auf zweimal seine originale Länge in der axialen Richtung gedehnt, und dann aufgeblasen und dicht gegen die Innenflächen der Metallform gepresst, indem Luft darin eingeführt wurde. So wurde er Ballon gebildet. Das Expansionsverhältnis in der radialen Richtung betrug einen Faktor 6 für den Innenradius und einen Faktor 3 für den Außenradius. Dieser Ballon wurde dann mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels eines Stickstoffgases aufgeblasen. Der äußere Durchmesser betrug 2.0 mm, und die Wanddicke betrug 12 μm, an dem Abschnitt des Ballons mit dem größten Außendurchmesser. Die Dicken der inneren Schicht (Basisschicht), mittleren Schicht (ersten Abdeckschicht) und äußeren Schicht (zweiten Abdeckschicht) betrugen 5 μm, 2 μm bzw. 5 μm, jeweils an dem gleichen Abschnitt des Ballons.
Beispiel 11
Ein Dreischichtenschlauch mit einer PET Schicht (Basisschicht (innen), einer Schicht des ersten Polyesterelastomers (erste Abdeckschicht) in der Mitte, und eine Schicht des zweiten Polyesterelastomers (zweite Abdeckschicht) außen wurde durch Dreifarbenextrudieren unter Verwendung der gleichen Polymere wie denjenigen von Beispiel 10 hergestellt. Der Innendurchmesser des Rohrs betrug 0,42 mm, und der Außendurchmesser betrug 0.8 mm. Die Dicken der inneren Schicht (Basisschicht)m, mittleren Schicht (erste Abdeckschicht) und äußeren Schicht (zweite Abdeckschicht) betrugen 0,095 mm, 0,025 mm, bzw. 0,07 mm.
Ein Ballon wurde aus diesem Schlauch durch das gleiche Verfahren wie bei Beispiel 10 hergestellt. Das Expansionsverhältnis in der radialen Richtung betrug etwa einen Faktor 6 für den Innenradius, und etwa einen Faktor 3 für den Außenradius. Dieser Ballon wurde dann mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels eines Stickstoffgases aufgeblasen. Der Außendurchmesser betrug 2.5 mm, und Wanddicke betrug 13,5 μm, an dem Abschnitt mit dem größten Außendurchmesser. Die Dicken der Innenschicht (Basisschicht), mittleren Schicht (ersten Abdeckschicht), und äußeren Schicht (zweiten Abdeckschicht) betrugen 6 μm, 2 μm bzw. 5,5 μm.
Beispiel 12
Ein Dreischichtenschlauch mit einer PET Schicht (Basisschicht) innen, einer Schicht des ersten Polyesterelastomers (erste Abdeckschicht) in der Mitte, und einer Schicht des zweiten Poylesterelastomers (zweite Abdeckschicht) außen wurde durch Dreifarbenextrudieren unter Verwendung der gleichen Polymere wie denjenigen von Beispiel 10 hergestellt. Der Innendurchmesser des Schlauchs betrug 0.45 mm, und der Außendurchmesser betrug 0.9 mm. Die Dicke der inneren Schicht (Basisschicht), mittleren Schicht (ersten Abdeckschicht), und äußeren Schicht (zweiten Abdeckschicht) betrugen 0,11 mm, 0,035 mm, bzw. 0,08 mm.
Ein Ballon wurde aus diesem Schlauch durch das gleiche Verfahren wie dasjenige von Beispiel 10 hergestellt. Das Ausdehnungsverhältnis in der radialen Richtung betrug etwa einen Faktor 6 für den Innenradius und etwa einen Faktor 3 für den Außenradius. Dieser Ballon wurde mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels eines Stickstoffgases aufgeblasen. Der Außendurchmesser betrug 2,75 mm, und die Wanddicke betrug 16,0 μm, an dem Abschnitt mit dem größten Außendurchmesser. Die Dicken der inneren Schicht (Basisschicht), mittleren Schicht (erste Abdeckschicht), und äußeren Schicht (zweiten Abdeckschicht) betrugen 6,5 μm, 2,5 μm, bzw. 7 μm.
Beispiel 13
Ein dreischichtiger Schlauch mit einer PET Schicht (Basisschicht) innen, einer Schicht des ersten Polyesterelastomers (ersten Abdeckschicht) in der Mitte, und einer Schicht des zweiten Polyesterelastomers (zweite Abdeckschicht) außen wurde durch Dreifarbenextrudieren unter Verwendung der gleichen Polymere wie diejenigen von Beispiel 10 hergestellt. Der Innendurchmesser des Schlauchs betrug 0,5 mm, und der Außendurchmesser betrug 1,0 mm. Die Dicke der inneren Schicht (Basisschicht), mittleren Schicht (ersten Abdeckschicht), und äußeren Schicht (zweiten Abdeckschicht) betrugen 0,115 mm, 0,035 mm, bzw. 0,1 mm.
Ein Ballon wurde aus diesem Schlauch durch das gleiche Verfahren wie dasjenige von Beispiel 10 hergestellt. Das Ausdehnungsverhältnis in der radialen Richtung betrug etwa 6 für den Innenradius und etwa einen Faktor 3 für den Außenradius. Dieser Ballon wurde mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels eines Stickstoffgases aufgeblasen. Der Außendurchmesser betrug 3,0 mm, und die Wanddicke betrug 17,0 μm, an dem Abschnitt mit dem größten Außendurchmesser. Die Dicken der inneren Schicht (Basisschicht), mittleren Schicht (ersten Abdeckschicht), und äußeren Schicht (zweiten Abdeckschicht) betrugen 6,5 μm, 2,5 μm bzw. 8 μm.
Beispiel 14
Ein dreischichtiger Schlauch mit einer PET Schicht (Basisschicht) innen, einer Schicht des ersten Polyesterelastomers (ersten Abdeckschicht) in der Mitte, und einer Schicht des zweiten Polyesterelastomers (zweite Abdeckschicht) außen wurde durch Dreifarbenextrudieren unter Verwendung der gleichen Polymere wie diejenigen von Beispiel 10 hergestellt. Der Innendurchmesser des Schlauchs 0,53 mm, und der Außendurchmesser betrug 1,05 mm. Die Dicke der inneren Schicht (Basisschicht), mittleren Schicht (ersten Abdeckschicht), und äußeren Schicht (zweiten Abdeckschicht) betrugen 0,12 mm, 0,04 mm, bzw. 0,1 mm.
Ein Ballon wurde aus diesem Schlauch durch das gleiche Verfahren wie dasjenige von Beispiel 10 hergestellt. Das Ausdehnungsverhältnis in der radialen Richtung betrug etwa 6 für den Innenradius und etwa einen Faktor 3 für den Außenradius. Dieser Ballon wurde mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels eines Stickstoffgases aufgeblasen. Der Außendurchmesser betrug 3,25 mm, und die Wanddicke betrug 19,0 μm, an dem Abschnitt mit dem größten Außendurchmesser. Die Dicken der inneren Schicht (Basisschicht), mittleren Schicht (ersten Abdeckschicht), und äußeren Schicht (zweiten Abdeckschicht) betrugen 7,0 μm, 3,0 μm bzw. 9 μm.
Beispiel 15
Ein dreischichtiger Schlauch mit einer PET Schicht (Basisschicht) innen, einer Schicht des ersten Polyesterelastomers (ersten Abdeckschicht) in der Mitte, und einer Schicht des zweiten Polyesterelastomers (zweite Abdeckschicht) außen wurde durch Dreifarbenextrudieren unter Verwendung der gleichen Polymere wie diejenigen von Beispiel 10 hergestellt. Der Innendurchmesser des Schlauchs 0,55 mm, und der Außendurchmesser betrug 1,10 mm. Die Dicke der inneren Schicht (Basisschicht), mittleren Schicht (ersten Abdeckschicht), und äußeren Schicht (zweiten Abdeckschicht) betrugen 0,125 mm, 0,05 mm, bzw. 0,1 mm.
Ein Ballon wurde aus diesem Schlauch durch das gleiche Verfahren wie dasjenige von Beispiel 10 hergestellt. Das Ausdehnungsverhältnis in der radialen Richtung betrug etwa einen Faktor 8 für den Innenradius und etwa einen Faktor 3,5 für den Außenradius. Dieser Ballon wurde mit einem Druck von 1 kg/cm² in Wasser bei 37°C mittels eines Stickstoffgases aufgeblasen. Der Außendurchmesser betrug 3,5 mm, und die Wanddicke betrug 20,0 μm, an dem Abschnitt mit dem größten Außendurchmesser. Die Dicken der inneren Schicht (Basisschicht), mittleren Schicht (ersten Abdeckschicht), und äußeren Schicht (zweiten Abdeckschicht) betrugen 7,5 μm, 3,5 μm bzw. 9 μm.
Experiment 3

Die Berststärke der in den Beispielen 10 bis 15 erhaltenen Ballons wurde in Wasser bei 37°C gemessen, indem Stickstoffgas in sie mit in 1 kg/cm² Schritten erhöhtem Druck eingeblasen wurde. Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse. Tabelle 3

	Berstfestigkeit	Prozentsatz der von der Deckschicht getragenen Berstbeanspruchung
Beispiel 10	24 kg/cm²	23%
Beispiel 11	23 kg/cm²	23%
Beispiel 12	22 kg/cm²	20%
Beispiel 13	21 kg/cm²	24%
Beispiel 14	20 kg/cm²	20%
Beispiel 14	20 kg/cm²	20%

Bemerkung: Die Prozentangabe der von der Abdeckschicht getragenen Berstbeanspruchung war die kombinierte Prozentanzahl von derjenigen von der ersten und zweiten Abdeckschicht getragenen.

Wie aus der obigen detaillierten Beschreibung zu verstehen ist, kann das Ziel dieser Erfindung, einen verbesserten Katheterballon bereitzustellen, der eine hohe Festigkeit und eine genügend hohe Flexibilität gleichzeitig aufweist, erreicht werden, indem eine geeignete Kombination des hochfesten Polymers für die Basisschicht und eines flexiblen Polymers oder Polymeren für eine oder mehrere Abdeckschichten derart ausgewählt werden, daß die Abdeckschicht oder die Abdeckschichten zusammen einen erheblichen Teil der Berstbeanspruchung tragen. Darüber hinaus ist die Wanddicke des Ballons dieser Erfindung verglichen mit derjenigen eines Einzelschichtballons, der aus hochfestem Polymer gemacht ist, dicker hergestellt, und die Widerstandsfähigkeit gegenüber kleinen Löchern ist erheblich erhöht.
Der Ballonkatheter dieser Erfindung ist mit einem verbesserten Katheterballon dieser Erfindung ausgestattet. Da der Ballon eine hohe Flexibilität aufweist, wird die Einführung des Katheters in ein rohrförmiges Organ wie etwa ein Blutgefäß einfacher. Da darüber hinaus der Katheterballon eine hohe Festigkeit aufweist, kann eine Erweiterung eines verengten Teils mit einem ausreichend hohen Aufblasedruck durchgeführt werden, und daher kann die Aufweitung ohne Fehler erfolgen.
Nach Darstellung und Beschreibung der Prinzipien unserer Erfindungen in bevorzugten Ausführungsformen sollte für Fachleute einfach erkennbar sein, daß die Erfindungen in Anordnung und im Detail modifiziert werden können, ohne von derartigen Prinzipien abzuweichen.

Claims

Katheterballon, der einen zylindrischen Abschnitt und Befestigungsabschnitte für einen Katheter umfasst, wobei der Katheterballon eine aus einem hochfesten Polymer hergestellte Basislage und eine oder mehrere über wenigstens einer Oberfläche der Basislage geformte Decklage(n) aus einem flexiblen Polymer hat, das eine Bruchdehnung nahe der des hochfesten Polymers hat und flexibler ist als das hochfeste Polymer, und wobei die Decklage oder Decklagen zusammen 10% oder einen größeren Teil der Berstbeanspruchung des Ballons tragen und der zylindrische Abschnitt eine Wanddicke von 25 μm oder dünner hat.
Katheterballon nach Anspruch 1, wobei das flexible Polymer ein Verhältnis der Bruchdehnung des hochfesten Polymers zu dem flexiblen Polymer innerhalb eines Bereichs von etwa 1:0,7 bis 1:1,3 hat und flexibler ist als das hochfeste Polymer.
Katheterballon nach Anspruch 2, wobei die Decklage oder Decklagen zusammen 20% oder einen größeren Teil der Berstbeanspruchung des Ballons tragen.
Katheterballon nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Decklage über beiden Oberflächen der Basislage geformt ist.
Katheterballon, der einen zylindrischen Abschnitt und Befestigungsabschnitte für einen Katheter umfasst, wobei der Katheterballon eine aus einem hochfesten Polymer hergestellte Basislage, eine erste über der Außenfläche der Basislage geformte Decklage aus einem flexiblen Polymer hat, das eine Bruchdehnung nahe der des hochfesten Polymers hat und flexibler ist als das hochfeste Polymer, und wobei die zweite Decklage über der Außenfläche der ersten Decklage aus einem anderen flexiblen Polymer geformt wird, das flexibler ist als das flexible Polymer für die erste Decklage.
Katheterballon nach Anspruch 5, wobei der zylindrische Abschnitt eine Wanddicke von 25 μm oder dünner hat.
Katheterballon nach Anspruch 5 oder 6, wobei die erste Decklage 10% oder einen größeren Teil der Berstbeanspruchung des Ballons trägt.
Katheterballon nach Anspruch 5 oder 6, wobei die erste Decklage 20% oder einen größeren Teil der Berstbeanspruchung des Ballons trägt.
Katheterballon nach einem der Ansprüche 1 bis 8, der zweiachsig in der Axialrichtung und der Umfangsrichtung gedehnt wird.
Katheterballon nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei das eine oder die mehreren flexible(n) Polymer(e) aus der gleichen Polymergruppe ist/sind wie das hochfeste Polymer.
Katheterballon nach Anspruch 10, wobei das hochfeste Polymer Polyethylenterephthalat ist und das flexible Polymer ein Polyester-Elastomer ist.
Katheterballon nach Anspruch 10, wobei das hochfeste Polymer ein Polyamid ist und das flexible Polymer ein Polyamid-Elastomer ist.
Katheterballon nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei der Unterschied einer Bruchdehnung zwischen dem hochfesten Polymer und dem flexiblen Polymer 30% oder weniger beträgt.
Katheterballon nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei sich die Basislage innen befindet und sich die Decklage außen befindet.
Ballonkatheter, der aus einem röhrenförmigen Katheterkörper und einem an einem distalen Endabschnitt des röhrenförmigen Katheterkörpers befestigten Ballon besteht, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon der Katheterballon nach einem der Ansprüche 1 bis 14 ist.
Ballonkatheter nach Anspruch 15, wobei der röhrenförmige Katheterkörper eine innere Röhre mit einem an einem distalen Ende offenen ersten Lumen und eine äußere Röhre umfasst, die zwischen ihrer Innenfläche und einer Außenfläche der inneren Röhre ein zweites Lumen formt und ein distales Ende hat, das um eine vorbestimmte Strecke vom distalen Ende der inneren Röhre zurückgezogen ist, und wobei der vordere und der hintere Endabschnitt des Ballons an distalen Endabschnitten der inneren bzw. der äußeren Röhre befestigt sind und dessen Innenraum mit dem zweiten Lumen verbunden ist.