DE69635139T2

DE69635139T2 - Gerät sowie verfahren zur verstärkung von chirurgischen klammern

Info

Publication number: DE69635139T2
Application number: DE69635139T
Authority: DE
Inventors: L. Gary RAYBURN; G. Rob RIFFLE; J. Frederick WALBURN; G. Benjamin WILLIAMS
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 1995-07-21
Filing date: 1996-06-26
Publication date: 2006-05-11
Anticipated expiration: 2016-06-27
Also published as: EP0957779B1; WO1997003614A1; FR2736817A1; CA2231593A1; CA2231593C; ITMI961487A1; EP0957779A1; AU6396596A; FR2736817B1; ES2244973T3; ITMI961487A0; NL1003657C2; DE69635139D1; NL1003657A1; IT1283443B1; US5702409A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft chirurgische Heftgeräte und Verfahren zum Verstärken der Nähte, die durch solche Geräte gebildet werden.
Hintergrund der Erfindung
Eine der kommerziell am erfolgreichsten Innovationen bei chirurgischen Verfahren in den letzten Jahren ist die Entwicklung chirurgischer Heftgeräte. Diese Geräte sind ausgebildet, um einen erweiterten Gewebeabschnitt in einem Patienten gleichzeitig zu schneiden und zu versiegeln, wodurch die Zeit und die Risiken solcher Verfahren erheblich reduziert werden. Typischerweise umfasst ein chirurgischer Hefter zwei Heftarme, wobei einer zwei oder mehr Linien von mehreren Heftklammer enthält und ein zweiter entsprechende Mittel enthält, um jede der Heftklammern in eine geschlossene Position zu biegen. Für die meisten Anwendungen umfasst das Gerät eine chirurgische Klinge, um schnell Gewebe zwischen den Heftklammerlinien zu trennen. Diese Heftgeräte, die eine Schneidklinge einsetzen, werden als „anastomotische Hefter" bezeichnet, und jene, die ohne eine Schneidklinge verwendet werden, werden als „nicht anastomotische Hefter" bezeichnet.
Im Betrieb eines typischen anastomotischen Hefters werden die Heftarme um zu schneidendes Gewebe herum positioniert und dann fest zusammen verriegelt. In einer Bewegung betätigt der Operateur dann das Heftgerät, welches gleichzeitig zwei oder mehrere Heftklammerlinien durch das Gewebe installiert und eine Linie in der Mitte der Hefklammerlinien herab schneidet. Auf diese Art und Weise kann der Arzt schnell bis zu ungefähr 8 cm Gewebe jeweils schneiden und versiegeln. Dieses Verfahren ist viel schneller als die Verwendung eines herkömmlichen Verfahrens des Schneidens mit einer Schere oder einem Skalpell und dann mühselig den Schnitt mit Nähten zu versiegeln. Demzufolge wird die Patientenbehandlung durch Minimieren der Blutungszeit der Operationsstelle und signifikantes Erhöhen der Geschwindigkeit, in der eine Operation abgeschlossen werden kann, drastisch verbessert.
Für die meisten Verfahren ist die Verwendung von unverhüllten Heftklammern, die im direkten Kontakt mit dem Patientengewebe sind, im Allgemeinen akzeptabel. Die Integrität des Gewebes selbst wird normalerweise dazu dienen, die Heftklammern daran zu hindern, aus dem Gewebe auszureißen und die Naht zu gefährden, bevor eine Heilung stattgefunden hat. Jedoch ist unter bestimmten Umständen das Gewebe, das zu versiegeln ist, zu schwach, um die Heftklammern in Position festzuhalten. In diesen Fällen wird das Gewebe dazu neigen, an oder nahe den Heftklammerlinien zu reißen, wodurch die Heilung verlangsamt wird und was möglicherweise zu ernsthaften Komplikationen führt.
Ein Gebiet, wo schwaches Gewebe von besonderer Wichtigkeit ist, ist die Verwendung von Heftgeräten in Lungengewebe und insbesondere Lungengewebe, das durch ein Emphysem oder einen ähnlichen Zustand betroffen ist. Erkranktes Lungengewebe ist sehr schwach und wird in extremen Fällen leicht durch ungeschützte Heftklammerlinien reißen. Mit der zunehmenden Verwendung von chirurgischen Heftern in Operationen an erkranktem Lungengewebe, wie z.B. Bullektomie (engl. bullectomies) und Volumenreduktionsverfahren, wurde es zunehmend wichtig, zuverlässige Mittel zu entwickeln, um schwaches Gewebe vor Geweberissen aufgrund chirurgischer Heftklammern oder chirurgischer Heftverfahren zu schützen.
Ein Produkt, das versucht diese Probleme zu beheben, sind PERI-STRIPS^® Heftklammerlinienverstärkungshüllen, erhältlich von Bio-Vascular, Inc. aus Saint Paul, MN, und beschrieben in der EP 0 667 119 (dieses Dokument wurde wohlgemerkt nach dem Prioritätsdatum der vorliegenden Anmeldung veröffentlicht). Dieses Produkt ist zur Verwendung in Lungenresektionsverfahren näher beschrieben, um die Heftklammerlinien zu stützen und zu helfen, Luftausströmung zu verhindern, die durch Heftklammerlöcher auftreten kann. Die Hüllen sind von einer Dreikomponenten-Konstruktion, umfassend (1) einen dünnen Streifen aus bearbeitetem Rinderperikardgewebe, welches mit (2) einer chirurgischen Naht an (3) einem Abschnitt aus einem Polyethylenabdeckmaterial befestigt ist, um eine schlauchförmige Hülle zu formen. Diese Dreikomponenten-Hüllen werden über jeden der Arme eines chirurgischen Hefters gezogen, wobei das Rinderperikardgewebe sorgfältig an der Wirkfläche jedes der Hefterarme positioniert ist.
Während einer Operation heftet und schneidet ein Chirurg durch sowohl das Rinderperikardgewebe als auch das Lungengewebe des Patienten, um das Lungenresektionsverfahren durchzuführen. Wenn die Heftklammern angeordnet sind, muss der Chirurg dann die chirurgischen Nahtlinien schneiden, wobei die Rinderperikardstreifen in Position gehalten werden, und das Polyethylenabdeckmaterial und die Nähte entfernen.
Während die PERI-STRIPS^® Hüllen eine Verbesserung beim Verhindern von Lungengeweberissen bieten, hat dieses Produkt zahlreiche Nachteile. Zuerst schafft die Verwendung von Rinderperikardgewebe zahlreiche Handhabungsprobleme und Kosten. Dieses natürliche Gewebe muss vor der Verwendung in Konservierungsstoffen (z.B: Propylenoxid) gelagert werden und die Konservierungsstoffe müssen vor der Verwendung sorgfältig entfernt werden durch eine Kochsalzlösungswäsche. Dies wird als eine unnötige Verschwendung von Personalzeit und Aufwand vor der Verwendung der Hüllen betrachtet. Sogar nach dem Reinigen müssen die PERI-STRIPS^® Hüllen zu jeder Zeit vor der Verwendung feucht gehalten werden.
Diese erforderlichen Handhabungscharakteristika machen es sehr schwierig, die PERI-STRIPS^® schnell einzusetzen. Demzufolge ist es üblich, dass der Chirurg einige dieser Streifen während jeder Operation verschwenden muss, um sicherzustellen, dass immer eine adäquate Anzahl vorbereitet und fertig sein wird. Da die PERI-STRIPS^® Hüllen ziemlich teuer sind, was üblicherweise eine der teuersten einzelnen Hilfsmittel ausmacht, die in einem typischen Lungenresektionsverfahren verwendet werden, ist der Bedarf, extra Hüllen vorzubereiten, die nicht verwendet werden können, keine triviale Angelegenheit.
Ein anderes Problem mit den PERI-STRIPS^® Hüllen ist, dass sie aus einer Mehrfachkomponentenstruktur bestehen. Der Chirurg muss besondere Sorgfalt anwenden, dass die Hüllen vor der Hefterbetätigung genau ausgerichtet sind und dass Heftklammern nur durch das Rinderperikardgewebe geführt werden. Da das Polyethylenabdeckmaterial zur menschlichen Implantation nicht zugelassen ist, ist es entscheidend, dass nur das Rinderperikardgewebe an den Heftklammerlinien befestigt wird und dass das gesamte Abdeckmaterial entfernt wird.
Andere Bedenken mit den PERI-STRIPS^® Hüllen umfassen: den Bedarf, eine Schere oder ein Skalpell einzusetzen, um die chirurgischen Nähte zu schneiden, welche die zwei Materialien zusammenhalten; inkonsistente Produktleistung aufgrund normaler Unterschiede bei natürlichem Tiergewerbe; Schwierigkeiten beim Schneiden durch das Rinderperikardgewebe; und eventuelle Verschmutzung oder immunologische Probleme, wo die Vorbereitung der PERI-STRIPS^® Hüllen nicht genau durchgeführt wurde. Trotz all dieser Einschränkungen bleibt das PERI-STRIPS^® Verstärkungshüllenprodukt die primäre Wahl von Chirurgen, die Lungenresektionsverfahren durchführen.
Bei einem Versuch sich mit einigen dieser Probleme zu befassen wurde versucht, ein Heftklammerverstärkungsgerät aus einem künstlichen implantierbaren Mate rial zu formen, wie z.B. Streifen aus Polytetrafluorethylen (PTFE), das von Gefäßtransplantaten oder ähnlichen Geräten geschnitten wird. Die Materialstreifen werden an den Wirkflächen der Heftarme durch Nahtschlingen gehalten, die um die Heftarme herum gewickelt sind. Wenn Heftklammern durch die Streifen geführt werden, muss der Chirurg dann die chirurgischen Nähte schneiden, um das Gerät von der Operationsstelle zu lösen. Diese Technik wurde aufgrund von Schwierigkeiten beim Vorbereiten, Montieren und Verwenden der Streifen in dieser Form nicht im großen Umfang eingesetzt. Zusätzlich besitzt die Verwendung von relativ schmalen Streifen aus künstlichem implantierbaren Material ein zentrales Problem ähnlich zu dem, das bei der Verwendung von Streifen aus Rinderperikardgewebe angetroffen wird. In beiden Fällen müssen die Streifen sorgfältig an der Wirkfläche des chirurgischen Arms zentriert werden oder es wird keine richtige Heftklammerverstärkung erfolgen.
Die GB-A-2065536 offenbart ein chirurgisches Instrument zum Heftklammernähen hohler Organe, umfassend topfförmige Endstücke, die angepasst sind, um über das Ende der Backen des Instruments gezogen und durch Schlaufen in Position befestigt zu werden. Das Instrument besitzt ein Heftklammermagazin und einen Heftklammerejektor.
Angesichts dieser Probleme ist es ein primäres Ziel der vorliegenden Erfindung ein verbessertes Heftklammerlinienverstärkungsmaterial bereitzustellen, dass chirurgische Heftklammerlinien völlig schützen wird, während es einfach vorzubereiten und zu verwenden ist.
Es ist noch ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ein verbessertes Heftklammerlinienverstärkungsmaterial bereitzustellen, das im Einsatz sicher und effektiv ist.
Diese und andere Ziele der vorliegenden Erfindung werden bei der Durchsicht der folgenden Beschreibung deutlich werden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist ein verbessertes Gerät zum Verstärken chirurgischer Heftklammern, wie in Ansprüchen 1, 8, 19 und 22 beansprucht und dem entsprechenden Verfahren zum Vorbereiten chirurgischer Heftklammern, wie in Anspruch 14 beansprucht. Während das vorliegende Gerät für eine große Auswahl von chirurgischen Verfahren verwendet werden kann, die chirurgische Heftklammern verwenden, ist es insbesondere zur Verwendung bei schwachem Gewebe geeignet, wie z.B. Lungengewebe in Lungenresektionsverfahren. Das Gerät der vorliegenden Erfindung wird als ein wichtiges Hilfsmittel beim Herstellen verbesserter Versiegelungen von Operationsstellen betrachtet, mit reduzierter Möglichkeit des Reißens oder Durchlassens an den Operationsstellen durch oder um die chirurgischen Heftklammern herum.
Das Gerät der vorliegenden Erfindung umfasst eine im Wesentlichen schlauchförmige Struktur, die ganz aus implantierbarem Material hergestellt ist. Das bevorzugte Gerät ist aus einem porösen Polytetrafluorethylen (PTFE) gebildet und besonders bevorzugt aus einem gereckten PTFE. Das Gerät umfasst eine Hülle, die leicht über jeden Arm eines chirurgischen Heftgeräts gleitet. Der Chirurg versiegelt dann durch sowohl die Hüllen als auch das Gewebe, um das Heftverfahren auszuführen.
Die Hülle der vorliegenden Erfindung ist weit einfacher vorzubereiten und zu verwenden als bisherige Heftklammerverstärkungsgeräte. Die Verwendung von gerecktem PTFE erlaubt dem Verstärkungsgerät der vorliegenden Erfindung direkt aus der Verpackung heraus ohne aufwändige Vorbereitungsverfahren verwendet zu werden. Dies spart nicht nur Personalzeit sondern stellt auch sicher, dass nur eine bestimmte Anzahl von Hüllen, die für das Verfahren benötigt werden, vorbereitet werden müssen. Dies spart signifikant finanziellen Aufwand über viele Operationen. Außerdem kann die Hülle der vorliegenden Erfindung leicht installiert und ohne der Angst verwendet werden, dass eine schlechte Platzierung zu mangelhafter Hefterverstärkung oder der Befestigung nicht implantierbaren Materials führen könnte.
Es ist insbesondere bevorzugt, dass die Hülle der vorliegenden Erfindung mehrere Wirkteile oder „Flächen" umfasst. Dies erlaubt jeder der Flächen der Hülle über der Wirkfläche des Heftarms zentriert zu werden. Beispielsweise kann eine Hülle mit einem im Wesentlichen rechteckförmigen Querschnitt vier verschiedene Wirkflächen bereitstellen, die über den Flächen der Heftarme zentriert werden können. Mit dieser Konstruktion kann die chirurgische Belegschaft schnell und leicht die Hüllen an den Heftarmen ohne der Angst montieren, dass eine falsche Fläche orientiert werden kann, um die Heftklammern aufzunehmen.
Die Hülle der vorliegenden Erfindung umfasst vordefinierte Reißlinien entlang der Länge der Hülle. Dies erlaubt dem Chirurgen nach der Installation die Wirkfläche des Geräts schnell und leicht von überschüssigem Material zu trennen. Wie offenbart ist, können die Reißlinien durch selektive Modifikation des gereckten PTFE Materials geschaffen werden, um ihm zu erlauben, leichter entlang der Reißlinien zu reißen, oder lediglich durch Bereitstellen von Einkerbungen entlang der Reißlinien.
Das Gerät der vorliegenden Erfindung kann in einer Vielzahl verschiedener Formen geformt sein. Das Gerät umfasst vorzugsweise eine im Wesentlichen schlauchförmige Hülle, entweder einen Schlauch aus durchgehendem Material oder eine oder mehrere Materialfolien, die aneinander befestigt sind, um einen Schlauch zu bilden. Obwohl nicht erforderlich, besitzt der Schlauch zur Erleichterung bei einer Heftklammerinstallation idealerweise mindestens eine verflachte Fläche, in welche Heftklammern eingeführt werden. Wie festgestellt wurde, macht die Verwendung von einer oder mehreren verflachten Flächen die Installation der Hülle auf dem Hefter einfacher und hilft bei der Orientierung von Reißlinien zum einfachen Trennen von überschüssigem Material nach der Installation.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Funktion der vorliegenden Erfindung sollte aus der folgenden Beschreibung deutlich werden, wenn sie in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet wird, in denen:
1 eine perspektivische Ansicht eines chirurgischen Hefters mit zwei chirurgischen Heftklammerverstärkungsgeräten der vorliegenden Erfindung ist, die auf seinen Heftarmen montiert sind;
2 eine isometrische Dreiviertelansicht eines Ausführungsbeispiels eines chirurgischen Heftklammerverstärkungsgeräts der vorliegenden Erfindung ist;
3 eine isometrische Dreiviertelansicht eines anderen Ausführungsbeispiels eines chirurgischen Heftklammerverstärkungsgeräts der vorliegenden Erfindung ist;
4 eine isometrische Dreiviertelansicht noch eines Ausführungsbeispiels eines chirurgischen Heftklammerverstärkungsgeräts der vorliegenden Erfindung ist;
5 eine perspektivische Ansicht von zwei chirurgischen Heftklammerverstärkungsgeräten der vorliegenden Erfindung ist, die sofort nach Betätigung des Heftergeräts an jeder Gewebeseite befestigt gezeigt sind, wobei die Verstärkungsgeräte teilweise getrennt und der Übersichtlichkeit halber ohne gezeigten Hefter gezeigt sind;
6 ist eine isometrische Dreiviertelansicht noch eines weiteren Ausführungsbeispiels eines Heftklammerverstärkungsgeräts der vorliegenden Erfindung; und
7 ist eine Querschnittansicht eines Ausführungsbeispiels eines Extrusionswerkzeugs, das zum Herstellen eines Ausführungsbeispiels eines Verstärkungsgeräts der vorliegenden Erfindung geeignet ist.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist ein verbessertes Gerät zur Verwendung in verstärkenden Heftklammerlinien, die durch einen chirurgischen Hefter geschaffen werden.
In 1 ist ein herkömmlicher chirurgischer Hefter 10 gezeigt. Der Hefter 10 umfasst zwei separate Hälften 12, 14, die zusammen verriegelt werden können. Jede der Hälften 12 und 14 besitzt ihren eigenen Griff 16a bzw. 16b, welche eine Bedienung des Hefters erlauben. An der ersten Hälfte 12 ist ein erster Heftarm 18, der mit einer oder mehreren Reihen chirurgischer Heftklammern beladen ist. Ein entsprechender zweiter Heftarm 20 ist an der zweiten Hälfte 14 und umfasst ein Mittel, um jede der Heftklammern, welche in dem ersten Heftarm 18 enthalten sind, in eine geschlossene Position zu biegen. Dieses Mittel zum Biegen der Heftklammern umfasst üblicherweise eine Reihe von profilierten Rillen, wobei jede einer der Heftklammern entspricht, die in dem ersten Heftarm 18 enthalten sind. Schließlich enthält eine der Hälften einen Betätigungsarm 22, der jede der Heftklammern herausschießt. In einem anastomotischen Heftgerät schießt der Betätigungsarm 22 sowohl die Heftklammern heraus und betätigt auch eine Schneidklinge 24. Die Schneidklinge 24 ist zwischen mindestens zwei Reihen von Heftklammern orientiert, was jeder Reihe von Heftklammern erlaubt, auf beiden Seiten der Schneidklinge gleichzeitig mit der Schneidaktion zu versiegeln.
In Betrieb sind die zwei Hälften 12, 14 des Hefters 10 zusammen miteinander verriegelt mit jedem der Heftarme 18, 20, die auf beiden Seiten des zu versiegelnden Gewebes positioniert sind. Wenn der Chirurg zusichert, dass die Arme 18, 20 genau positioniert sind, wird der Betätigungsarm 22 nach vorne bewegt, wodurch die Heftklammern herausschießen und die Operationsstelle versiegeln. Bei einem anastomotischen Heftgerät werden die Heftklammern gleichzeitig mit dem Aufschneiden des Gewebes mit der Schneidklinge 24 herausgeschossen. Das Ergebnis ist ein schnelles und akkurates Schneiden und Versiegeln des Gewebes des Patienten, was viel schneller als bisherige Schneid- und Nähtechniken ist.
Wie festgestellt wurde, während kommerziell erhältliche Hefter gut für die meisten Schneid- und Versiegelungsanwendungen funktionieren, wurden Probleme mit dem Platzieren von Heftklammern in relativ schwachem und anfälligem Gewebe erfahren, wie z.B. das Lungengewebe von Emphysempatienten. Der Bedarf an irgendeiner Form von Heftklammerverstärkung wurde erkannt, jedoch war bis zur vorliegenden Erfindung kein völlig adäquates Heftklammerverstärkungsgerät verfügbar.
In der vorliegenden Erfindung wird ein Heftklammerverstärkungsgerät bereitgestellt, dass viele der vorher erfahrenen Probleme mit solchen Geräten bewältigt. Ein erstes Ausführungsbeispiel des Heftklammerverstärkungsgeräts 26 der vorliegenden Erfindung ist in 1 und 2 gezeigt. Dieses Gerät 26 umfasst eine Hülle 28 mit mindestens einer Fläche 30, die angepasst ist, die Reihen oder Linen chirurgischer Heftklammern aufzunehmen, und mindestens eine Seiten-/Rückwand 32, die angepasst ist, die Heftarme 18, 20 zu umgeben und das Gerät 26 in Position zu halten. Eine Öffnung 34 wird an mindestens einem Ende der Hülle 28 bereitgestellt, um eine Installation der Hülle über den Staplerarmen zu erlauben.
Im Gegensatz zu bisherigen Heftklammerverstärkungsgeräten ist das Gerät der vorliegenden Erfindung ganz aus einem implantierbaren Material geformt. Dies erlaubt dem Gerät montiert und mit im Wesentlichen weniger Sorgfalt verwendet zu werden, als bisherige Heftklammerverstärkungsgeräte. Beispielsweise wird eine geringe Fehlanordnung des Geräts niemals zu der unbeabsichtigten Befestigung von nicht implantierbaren Material innerhalb des Patienten oder einem nicht adäquaten Betrag an Verstärkungsmaterial führen, das das Gewebe schützt.
In dem Ausführungsbeispiel der 1 und 2 umfasst die Wand 32 im Wesentlichen drei andere Wirkflächen 35, 36 und 37. Diese Konstruktion erlaubt irgendeiner der Flächen 30, 35, 36 oder 37 die Heftklammern in einem Gewebe des Patienten aufzunehmen und zu verstärken. Demzufolge ist weniger Sorgfalt und Manipulation durch das chirurgische Team erforderlich, um die Hülle vor der Verwendung zu montieren und zu zentrieren.
Vorzugsweise ist das Gerät 26 aus porösem Polytetrafluorethylen (PTFE) konstruiert und insbesondere einem gestreckten oder gereckten PTFE, wie z.B. dem, das gemäß den US Patenten 3,953,566, 3,962,153, 4,096,227 und 4,187,390 hergestellt wird, die alle durch Bezugnahme aufgenommen werden. Durch Erhitzen und schnelles Expandieren von PTFE gemäß den Lehren dieser Patente, weist das resultierende Material ungewöhnliche Festigkeit in der Richtung auf, in die es expandiert wurde.
PTFE und insbesondere gerecktes PTFE besitzt zahlreiche Eigenschaften, die es insbesondere zur Verwendung als ein implantierbares Material geeignet machen. Zuerst ist das Material äußerst inert, sterilisierbar und bioverträglich. Demzufolge wird es im großen Umfang als Gefäßtransplantate und unterschiedliche andere implantierbare Schlauch- und Folienmaterialien eingesetzt. Ferner besitzt PTFE einen extrem geringen Reibungskoeffizienten, der dem Material erlaubt, leicht auf und ab von den Heftarmen 18, 20 zu gleiten, wie auch leicht und reibungslos durch eine Schneidklinge 24 geschnitten zu werden und durch die chirurgischen Heftklammern versiegelt zu werden. Schließlich kann gerecktes PTFE Material selektiv gereckt werden, um eine exzeptionelle Festigkeit zu besitzen wo sie benötigt wird, um einem Herausziehen der Heftklammer standzuhalten und um eine betriebsbereite Trennbarkeit in der Richtung des Schneidens des Geräts zu besitzen.
Die bevorzugte Hülle aus gerecktem PTFE zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung wird auf folgende Art und Weise geformt. Ein feinpulveriges PTFE Harz wird mit einem Schmiermittel vermischt, wie z.B. geruchlosem anorganischen Spiritus, bis ein Verbund gebildet wird. Das Volumen des verwendeten Schmierstoffs sollte ausreichend sein, um die Hauptpartikel des PTFE Harzes zu schmieren, um das Potential des Scherens der Partikel vor dem Extrudieren zu minimieren. Der Verbund wird dann in einen Rohling komprimiert und extrudiert, wie z.B. durch einen Sinterextruder, um ein kohärentes Extrudat zu formen. Ein Reduktionsverhältnis von 30:1 bis 300:1 kann verwendet werden (das heißt, Reduktionsverhältnis = Querschnittbereich des Extrusionszylinders geteilt durch den Querschnitt des Extrudierwerkzeugs). Für die meisten Anwendungen ist ein Reduktionsverhältnis von 75:1 bis 150:1 bevorzugt. Das Schmiermittel kann dann entfernt werden, wie z.B. durch Verdampfung. Falls gewünscht, kann das extrudierte Produkt dann weiter in mindestens einer Richtung 1,1 bis 50 Mal seiner ursprünglichen Länge gereckt werden. Eine Ausdehnung kann durchgeführt werden, indem das trockene kohärente Extrudat über eine Reihe von drehenden erhitzten Rollen oder Platten geführt wird. Ein Schlauch kann in einem heißen Ofen gestreckt werden, um seine schlauchförmige Struktur zu behalten.
Schließlich sollte das Produkt hitzeabgebunden sein (auch als „amorph verriegelt" bezeichnet), um das Material in seinem endgültigen gereckten Zustand beizubehalten. Dies kann durchgeführt werden, indem das Material einer Hitze von ungefähr 327 bis 380°C für ungefähr 25 Sekunden bis ungefähr 4 Minuten oder mehr ausgesetzt wird.
Um eine schlauchförmige Struktur zur Verwendung als die vorliegende Erfindung zu formen, ist es bevorzugt, dass der Extrusionsschritt durch eine kreisförmige, halbkreisförmige, dreieckige, rechteckige oder andere geschlossene Ringform stattfindet, um ein schlauchförmiges Produkt zu liefern. Die Form sollte so proportioniert sein, dass das endgültige Produkt problemlos über die gewünschten Heftarme passen wird.
Alternativ kann die schlauchförmige Struktur durch Erzeugen einer Folie oder einem Band aus dem gereckten Material und dann durch Wickeln der Folie oder des Bandes in die schlauchförmige Form geformt sein. Dies kann durch irgendein geeignetes Mittel durchgeführt werden, wie z.B: Längswickeln (das heißt in einer „Zigaretten-„ Wickelart) oder Spiralwickeln (z.B. über eine Spindel oder ähnliche Struktur). Das gewickelte Produkt kann an sich selbst geklebt werden durch ein Klebemittel, Hitzekleben, mechanische Mittel (z.B. ein Nahtsaum) oder ähnliche Mitte, um eine Hülle zu formen, die über den Heftarmen anliegen wird. Es sollte verstanden werden, dass durch die vorliegende Erfindung in Erwägung gezogen wird, dass kleine Beträge von Material, wie z.B. Klebemittel oder Nähte, verwendet werden können, um die schlauchförmige Struktur zusammenzubinden, ohne von dem beabsichtigten Schutzbereich der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Ohne Beabsichtigung den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung zu beschränken, umfasst das endgültige Produkt vorzugsweise eine gereckte PTFE Struktur mit dem folgenden Bereich von Eigenschaften: ein Expansions-/Ausdehnungsverhältnis von 2:1 bis 6:1 oder mehr (z.B. 10:1); eine Fibrillenlänge von ungefähr 2 bis 90 Mikrometer; eine Längsfestigkeit von über ungefähr 10 kg; eine Querfestigkeit von über ungefähr 5 kg; eine Dichte von ungefähr 0,8 bis 1,5 g/cc; und eine durchschnittliche Wanddicke von ungefähr 0,125 bis 2,5 mm.
Jede dieser Eigenschaften kann in einer herkömmlichen Atr und Weise gemessen werden. Die Fibrillenlänge kann durch die mittlere Länge der Fibrillen bestimmt werden, die sich zwischen Knoten eines Musters des gereckten PTFE Materials erstrekken, gemessen auf einem abtastenden Elektromikrobild (SEM, engl. scanning electromicrograph) des Musters. Längs- und Querfestigkeit können durch Verwendung eines dehnbaren Festigkeitsprüfgerät bestimmt werden, wie z.B. ein INSTRON^® dehnbares Prüfgerät, erhältlich von Instron Corporation. Die Dichte kann durch Teilen des gemessenen Gewichts der Probe durch das berechnete Volumen der Probe bestimmt werden. Die durchschnittliche Wanddicke kann durch herkömmliche Mittel bestimmt werden, wie z.B. durch die Verwendung von Schieblehren oder Messungen von SEMs.
Geeignetes Material zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung ist kommerziell in einer Vielzahl von Formen erhältlich. Beispielsweise sind schlauchförmige Strukturen aus gerecktem PTFE, die zur Verwendung auf chirurgischen Heftarmen modifiziert werden können, kommerziell erhältlich von W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ, in der Form von prothetischen Gefäßtransplantaten unter dem Markennamen GORE-TEX^®. Zusätzlich sind Folien und Bänder aus gerecktem PTFE Material, die in die Hüllen der vorliegenden Erfindung konstruiert sein können, kommerziell in einer großen Auswahl von Formen von einer Vielzahl von Quellen erhältlich, einschließlich W. L. Gore & Associates, Inc., Elkton, MD, unter dem Markennamen GORE-TEX^®.
Obwohl nicht bevorzugt, umfassen andere mögliche Implantatmaterialien, die mit der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können: Nylon; Polypropylen, Polyurethan; Silikon; DACRON^® Polymer; etc. Für einige Anwendungen kann es wünschenswert sein, ein bioabsorbierbares implantierbares Material zu verwenden, wie z.B. Polyglykolsäure (PGA), Polylactsäure (PLA), Polycaprolacton, oder natürliche Tiermembranen.
Es ist insbesondere bevorzugt, dass das Gerät der vorliegenden Erfindung Mittel umfasst, um eine Trennung der angebrachten Fläche der Hülle von dem Rest der Hülle nach Betätigung des Hefters zu erlauben. Dies kann in irgendeiner einer oder mehrerer einer Vielzahl von Wegen durchgeführt werden. Die schlauchförmige Struktur der Hülle kann während ihrer Ausbildung modifiziert werden, um wahlweise bestimmte Bereich zu schwächen, so dass sie leicht längs reißen werden. Wo die Hülle durch Extrusion erzeugt wurde, kann dies durch Modifizieren der Extrusionsform durchgeführt werden, um die Dicke der Hülle in bestimmten Bereichen zu reduzieren, um Reißlinien zu schaffen. Beispielsweise können einer oder mehrere Vorsprünge in dem Fluss des Extrudats bereitgestellt werden, das durch die Form durchläuft, was die Dicke entlang längslaufender Längen der schlauchförmigen Struktur reduzieren wird, die hergestellt wird. Diese längslaufenden Längen werden dadurch geschwächt werden, was dem Material erlaubt, sich leichter entlang dieser Längen zu trennen (oder zu „reißen"). Auf jede Struktur, die geregeltes Trennen von Material in dieser Weise bereitstellen wird, wird hierin als „Reißlinie" Bezug genommen.
Ein Beispiel von Reißlinien ist in 2 gezeigt. In diesem Ausführungsbeispiel besitzt der extrudierte Schlauch einen im Wesentlichen rechteckförmigen Querschnitt, mit einer Wanddicke von ungefähr 0,125 bis 1,0 mm, wobei ungefähr 0,375 bis 0,8 eine typische Dicke ist. Falls gewünscht, kann die Wanddicke erhöht werden bis zu ungefähr 2,5 mm zur Verwendung mit den gängigsten Heftgeräten. Durch Modifizieren der Ecken der Form, welche diesen Schlauch extrudiert, kann die Wanddicke in den Ecken durch ungefähr 25 bis 75% reduziert werden, wobei die bevorzugte Reduzierung ungefähr 65% ist. Dies erzeugt vier Reißlinien 40a, 40b, 40c, 40d, die entlang der Länge der Hülle verlaufen. Wenn eine Querspannung auf die Hülle angewendet wird, kann ein Trennen des Materials leicht entlang der Reißlinien auftreten und das Trennen wird sich leicht entlang der Länge des Schlauchs fortpflanzen, um dem Abdeckmaterial zu erlauben, von einer befestigten Fläche entfernt zu werden. Beispielsweise kann mit der Befestigung der Fläche 30 das Trennen des Abdeckmaterials 32 durch Abreißen entlang der Reißlinien 40a und 40b durchgeführt werden.
Zur weiteren Vereinfachung beim Trennen können kleine Einschnitte 43 an einem Ende der Reißlinien 40 bereitgestellt werden, um das Starten der Rissfortpflanzung zu vereinfachen. Der Einschnitt 43 kann durch das chirurgische Personal vor oder nach Betätigung des Hefters bereitgestellt werden. Alternativ kann der Einschnitt 43 durch den Hüllenhersteller an der Hülle geliefert werden.
Es sollte verstanden werden, dass die Reißlinien 40 an jeder gewünschten Stelle an der Hülle bereitgestellt werden können, um bestimmte Erfordernisse anzugehen. Beispielsweise sind in dem Ausführungsbeispiel der 2 zwei Falten längs auf Flächen 35 und 37 bereitgestellt. Reißlinien 40e und 40f können alternativ oder zusätzlich entlang dieser Falten bereitgestellt werden, um verschiedene oder erhöhte Optionen zum Trennen der Hülle nach der Installation bereitzustellen.
Ein anderes Verfahren zum Erzeugen von Reißlinien ist die Reißlinien nach der Bildung der Hülle zu erzeugen. Dies kann durchgeführt werden, indem das Hüllenmaterial an den Stellen abgelöst oder modifiziert wird, wo Risse gewünscht sind, wie z.B. durch: selektives Erhitzen oder Umändern des Hüllenmaterials, um die Reißlinie zu bilden (z.B. durch Verwendung eines Lasers oder erhitzte Schneidhilfsmittel); Schneiden der Hülle auf einer vorgeschriebenen Tiefe entlang der gewünschten Reißlinie (z.B. mit einer Schneidklinge); mechanisches Umändern des Materials (z.B. durch Verwendung von Quetschwalzen); selektives Schwächen des Materials; etc.
Alternativ kann die Hülle mit Linien von Löchern oder ähnlichen Strukturen angeritzt werden, die ein ausreichendes Schwächen bereitstellen werden, um ein leichteres Trennen von Restteilen der Hülle nach der Installation zu erlauben. Dies kann durch eine Vielzahl von Mitteln durchgeführt werden, wie z.B.: Bilden von Löchern mit Lasern; Stanzen von Löchern; Verwenden einer Quetschwalze mit Zähnen; etc.; oder durch irgendeine Kombination beliebiger der beschriebenen Verfahren.
Wenn Reißlinien gebildet werden, kann das Trennen von Material nach der Installation leicht und schnell durchgeführt werden. In 5 ist ein Beispiel von zwei Geräten 26a, 26b der vorliegenden Erfindung gezeigt, im Wesentlichen mit der in 1 und 2 gezeigten Konstruktion. Wie gezeigt ist, sind die Geräte 26a, 26b durch Heftklammern 43 an zwei Bereichen von Gewebe 44, 46 entlang von Flächen 30a und 30b befestigt. Die Gewebebereiche 44, 46 wurden voneinander entlang der Schnittlinie 48 getrennt, indem ein anastomotischer chirurgischer Hefter verwendet wird, und durch Heftklammerlinien 50a, 50b bzw. 50c, 50d versiegelt.
Wenn der Hefter betätigt wurde, wodurch das Gewebe geschnitten und versiegelt wurde, kann das Abdeckmaterial 32 jeder der Hüllen von befestigten Flächen lediglich durch Reißen entlang der Reißlinien 40a und 40b getrennt werden. Dies wird normalerweise mit den Heftarmen getan, welche noch um die geschnittene Stelle angeordnet sind. In der Darstellung der 5 ist der chirurgische Hefter nicht an der geschnittenen Stelle gezeigt, um nicht die Details betreffend des chirurgischen Schnitts 48 und die Anordnung der Heftklammern 43 zu verdecken. Wie gezeigt ist, wenn das Abdeckmaterial 32a, 32b entfernt wird, bleiben nur die Wirkflächen 30a, 30b der Hüllen in Position.
Das Bereitstellen von Reißlinien, die den Hefter leicht von dem befestigten Verstärkungsmaterial trennen, wird betrachtet, ein extrem nützliches Merkmal der vorliegenden Erfindung zu sein. Bisherige Hüllengeräte erforderten eine Form von Schneiden von Befestigungsnähten oder eine ähnliche Aktion, um ein angebrachtes Heftklammerverstärkungsgerät von seinem Abdeckmaterial und dem Hefter selbst zu lösen. Dies ist ein extra Schritt für den Chirurgen, kann aber nicht besonders beschwerlich für viele operative Verfahren sein, wo es hindernisfreien Zugang zu der Operationsstelle gibt.
Jedoch kann mit der steigenden Verwendung von endoskopischen chirurgischen Verfahren, mit ihrem absichtlich begrenzten Zugang zu der Operationsstelle, der Bedarf einen zusätzlichen Schneideschritt durchzuführen, um einen Hefter von einem Heftklammerverstärkungsmaterial zu trennen, ziemlich beschwerlich sein. Tatsächlich bringt die Präsenz von nicht implantierbarem Material, das an dem Heftklammerverstärkungsmaterial befestigt ist, wie z.B. das bisherige mit den PERI-STRIPS^® Verstärkungsmaterialien, noch mehr Bedenken für den Chirurgen auf, der sicher sein muss, dass das gesamte solche Material komplett von der endoskopischen Operationsstelle entfernt ist, bevor das Verfahren beendet wird. Wenn mehrere Heftklammerlinien installiert werden, erhöht dies noch mehr die Risiken für den Chirurgen, dass nicht im plantierbares Material aus Versehen an der Operationsstelle befestigt sein kann. Mit jedem dieser Probleme muss der mit Endoskopie arbeitende Chirurg diese Angelegenheiten mit streng begrenztem Raum und Werkzeugen angehen.
Das Verstärkungsgerät der vorliegenden Erfindung vermeidet all diese Probleme. Zuerst sichert die Tatsache, dass das Gerät völlig aus implantierbaren Material hergestellt wird, den Chirurgen ab, dass kein nicht implantierbares Material nicht aus Versehen an dem Patienten befestigt wird. Zweitens erlaubt das Bereitstellen von Reißlinien dem Chirurgen, den Hefter leicht von der Operationsstelle mit kleinen oder keinen zusätzlichen Schneideverfahren zu trennen. Tatsächlich ist es bevorzugt, dass die Reißlinien so proportioniert sind, dass die bloße Handlung des Trennens der Heftarme voneinander die Reißlinien ganz schneiden wird und das Entfernen des Hefters von der Operationsstelle erlauben wird. Überschüssige Teile des Verstärkungsgeräts können dann durch Zangen oder ähnliche Verfahren entfernt werden.
Ferner, insbesondere für endoskopische Verfahren, ist es vorgesehen, dass Mittel auf dem Heftgerät bereitgestellt werden können, um bei der Entnahme von überschüssigem Material nach der automatischen Verstärkungsgerättrennung zu helfen. Beispielsweise kann das Verstärkungsmaterial an den Hefter durch mechanische Mittel (z.B. Klemmen, Haltelinien, etc.), druckempfindliche Klebestreifen, etc. angeheftet werden. Auf diese Art und Weise kann überschüssiges Verstärkungsmaterial von der Operationsstelle automatisch zusammen mit dem Hefter abgenommen werden.
6 illustriert zwei Beispiele von Mitteln zum Anheften einer Hülle 68 an einem Hefter zur Erleichterung beim Abnehmen von einer Operationsstelle. Die gezeigte Hülle 68 ist im Wesentlichen rechteckförmig und umfasst eine Wirkfläche 70 und zwei Reißlinien 72a, 72b. Der Teil der Hülle gegenüber der Wirkfläche 70, der als ein Rest- oder Überschussteil 76 bezeichnet wird, umfasst sowohl einen Halter 78 als auch einen selbst anhaftenden Streifen 80, um beim Verankern der Hülle 68 an einem Heftarm zu helfen. Der Halter 78 ist angepasst, um am Heftarm anzuschließen, vorzugsweise an einer Klemme oder einem ähnlichen Gerät, das darauf bereitgestellt wird, und der haftende Streifen ist angepasst, um an die Rückseite des chirurgischen Arms anzuschließen. Im Betrieb, wenn die Wirkfläche 70 an einer Operationsstelle befestigt wird und die Reißlinien 72 getrennt werden, wird der Restteil 76 einfach von der Operationsstelle durch Entfernen des chirurgischen Heftarms abgenommen. Es sollte verstanden werden, dass die Befestigungsverfahren für den Heftarm wie diese alleine oder in Kombination miteinander eingesetzt werden können, um das Entfernen des Restteils von einer Operationsstelle zu bewirken.
Die exakte Form und Abmessungen des Geräts der vorliegenden Erfindung ist eine Funktion der besonderen Bedingungen der chirurgischen Vorrichtungen und Verfahren, mit denen es einzusetzen ist. Als solches kann das Verstärkungsgerät der vorliegenden Erfindung in nahezu jeder Form oder Größe geformt werden, einschließlich Querschnitten umfassend einen Kreis, Halbkreis, Oval oder eine andere längliche Form, Dreieck, Rechteck, Fünfeck, Sechseck, etc. oder irgendeine weniger definierte Form. Wie angemerkt wurde, müssen die Fläche oder Flächen und die Seiten-/Rückwand(ände) des Geräts nicht völlig eben sein und können Falten oder andere im Wesentlichen konkave oder konvexe Ausrichtungen umfassen. Tatsächlich können Falten oder eine konkave Wandstruktur an einigen oder allen der Flächen oder Wände des Geräts nützlich sein, um durch die Hülle sichereren Griff der Heftarme sicherzustellen.
Während Geräte der vorliegenden Erfindung in Überfluss verschiedener Formen und Größen bereitgestellt sein können, um an verschiedenen Typen von chirurgischen Heftarmen zu passen, wird angenommen, dass das Gerät der vorliegenden Erfindung sich insbesondere zur Verwendung mit Mitteln eignet, um das Gerät auf einer Vielfalt von verschiedenen Heftarmgrößen und -formen zu halten. Es wurde erklärt, dass die Wände oder Flächen des Geräts konkav nach innen gebogen werden können (d.h. mit einer scharfen oder weichen Falte), um eine verbesserte Greifwirkung und eine größere Anpassung von verschiedenen Größen und Formen der Heftarme bereitzustellen.
Zur größeren Sicherheit kann es auch möglich sein, ein etwas zu großes Verstärkungsgerät an einem Heftarm zu sichern, indem eine Naht, elastisches Material oder ähnliche Mittel verwendet werden, die das Verstärkungsgerät während der Aktivierung des Hefters in Position halten. Solche Mittel können durch das chirurgische Team zur Verwendungszeit angewendet werden, oder können an dem Gerät vorinstalliert werden.
In 3 ist ein Beispiel gezeigt, wie ein zusätzliches Befestigungsmittel in dem Gerät durch den Hersteller aufgenommen werden kann. Dieses Gerät 26 ist wiederum im Wesentlichen eine rechteckförmige Hülle 52 mit vier Wirkflächen 54a, 54b, 54c, 54d. In Richtung auf ein Ende dieses Geräts 26 ist ein einschränkendes Gerät 56 vorgesehen. Wenn das Gerät über einem Heftarm installiert wird, dient dieses einschränkende Gerät 56, um den Arm zu greifen und beim Halten der Hülle 52 in Position zu helfen. Geeignete einschränkende Geräte zur Verwendung mit der vorliegenden Er findung umfassen: im Wesentlichen nichtelastische Materialien, wie z.B. chirurgische Nähte oder Drähte; elastische Materialien, wie z.B. natürlicher oder synthetischer Gummi; mechanische oder chemische Mittel zum Reduzieren des Querschnitts der Hülle in dem Bereich, wo das Greifen gewünscht ist (z.B: Formen einer Falte in der Hüllen und dann Verwenden von Klammern, Klebemitteln, etc., um die Falte in Position zu halten); etc. Insbesondere bevorzugt ist ein einschränkendes Gerät, das zumindest etwas elastisch ist, wie z.B. ein Elastomerband, das an die Hülle geklebt ist, was eine leichte Installation des Geräts bei einer großen Auswahl von Heftarmen und ein sichereres Passen der Hülle an den Armen erlaubt.
Ein noch weiteres Ausführungsbeispiel eines Verstärkungsgeräts 58 der vorliegenden Erfindung ist in 4 gezeigt. Bei diesem Beispiel umfasst das Gerät 58 eine halbzylindrische Hülle 60, welche eine relativ ebene Wirkfläche 62 besitzt. Perforierte Reißlinien 64a, 64b werden bereitgestellt, um ein Trennen der Wirkfläche 62 von dem Abdeckmaterial 66 zu erlauben. Erneut ist das gesamte Gerät 58 aus implantierbaren Material geformt, um sicherzustellen, dass versehentliches Befestigen von ungewünschtem Material nicht auftritt.
Ohne Beabsichtigung den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung einzuschränken, zeigen die folgenden Beispiele, wie sie hergestellt und verwendet werden kann.
BEISPIEL 1
Eine Hülle der vorliegenden Erfindung wurde auf die folgende Art und Weise hergestellt.
Ein feinpulvriger PTFE Harz wurde in einem Mixer mit einem Betrag von einem geruchlosen mineralischen Spiritus (ISOPAR M^®, erhältlich von Exxon Corporation) kombiniert, bevor ein Verbund erhalten wurde. Das Volumen des verwendeten mineralischen Spiritus pro Gramm feinpulvrigen PTFE Harzes war ungefähr 0,264 cc/g. Der Verbund wurde in einen Rohling komprimiert und durch eine Form extrudiert, die an einem Sinterextruder befestigt ist, um ein kohärentes Extrudat zu formen. Ein Reduktionsverhältnis von 127:1 wurde verwendet (Reduktionsverhältnis = Querschnittbereich des Extrusionszylinders geteilt durch den Querschnitt der Extrusionsform).
Die Form wurde proportioniert, um eine endgültige Hülle mit einem im Wesentlichen rechteckförmigen Querschnitt mit selektiv geschwächten Ecken bereitzustellen. Ein Querschnitt dieser Form ist in 7 gezeigt. Wie gesehen werden kann, stellt die Form 82 eine rechteckförmige Lücke 84 bereit, durch welche der Schlauch expandiert wird. Die Lücke besitzt eine erste Dicke von ungefähr 0,375 mm entlang jeder der Wirkflächen 86a, 86b, 86c, 86d und eine zweite, dünnere Dicke von ungefähr 0,12 mm an jeder Ecke 88a, 88b, 88c, 88d.
Nach der Extrusion verdampfte der geruchlose mineralische Spiritus und wurde von der Hülle entfernt. Dann wurde die Expansion auf der schlauchförmigen Hülle bei einem Verhältnis von 2,18:1 bei einer Expansionsrate von ungefähr 1000% pro Sekunde durchgeführt. Die Expansion wurde in einem heißen Ofen bei einer Temperatur von ungefähr 300°C durchgeführt. Die Hülle wurde dann einem amorphen Verriegelungsschritt unterworfen, indem die Hülle einer Temperatur von ungefähr 350°C für ungefähr 70 Sekunden ausgesetzt wurde.
Die resultierende Hülle hatte die folgenden Eigenschaften:
Durchschnittliche Fibrillenlänge von 2 bis 5 Mikrometer
Expansions-/Ausdehnungsverhältnis von 2,18:1
Längsfestigkeit von ungefähr 15 bis 20 kg
Querfestigkeit von ungefähr 5 bis 10 kg
Dicke der Wirkfläche von ungefähr 0,375 mm
Eckendicke (Reißlinie) von ungefähr 0,12 mm
BEISPIEL 2
Es wurde eine Hülle, die gemäß Beispiel 1 hergestellt wurde, auf jedem von zwei Armen eines anastomotischen chirurgischen Hefter montiert. Der Hefter wurde dann verwendet, um ein Lungenvolumenreduktionsverfahren an einem Versuchstier durchzuführen. Die Hüllen erwiesen sich leicht zu montieren und zu schneiden und durchzuheften. Nach dem Befestigen von jedem von zwei Sätzen von Hüllen wurde das Abdeckmaterial leicht von den befestigten Teilen der Hülle lediglich durch Abreißen der Hüllen entlang der Reißlinien entfernt, indem Zangen verwendet wurden, um Querspannung anzuwenden. Das Trennen erfolgte leicht und nur minimales Schreddern des gereckten PTFE Materials trat entlang der Reißlinien auf.
Nachdem eine Reihe von Einschnitten auf diese Art und Weise hergestellt wurden, wurde die gesamte Lunge in eine Kochsalzlösung eingetaucht, um sie auf Luftaustritt an oder um die Heftklammern herum oder dem Heftklammerverstärkungsmaterial zu prüfen. Kein Luftaustritt konnte festgestellt werden.
Die vorliegende Erfindung kann in einer Menge von chirurgischen Verfahren angewendet werden. Unter den möglichen Verwendungen sind: verschiedene Lungenresektionsverfahren (z.B. Blebektomie, Lobektomie Bullektomie, Keilresektion und Lungenreduktionsverfahren, wie z.B. diese, die verwendet werden, um Emphysemsymptome zu behandeln); Behandlung von Verletzungen und Defekten weichen Gewebes (z.B. Verfahren an der abdominalen oder thorakalen Wand, gastrointenstinale Verfahren), und als ein Hilfsmittel in einer Vielfalt anderer chirurgischer Verfahren (z.B. wiederherstellende Organreparaturverfahren, etc.). Das Gerät kann entweder mit anastomotischen Heftern oder nicht anastomotischen Heftern verwendet werden. Natürlich kann das Gerät der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit Operationen sowohl an Menschen als auch Tieren verwendet werden.
Es sollte verstanden werden, dass während das Gerät der vorliegenden Erfindung in Paaren verwendet werden kann, wie in 5 gezeigt, wird angenommen, dass es auch nützlich sein kann, sie zum Verstärken nur einer Seite bestimmter Verfahren zu verwenden. Beispielsweise kann das Gerät auf nur einer Seite einer chirurgischen Naht installiert werden, welche Gewebe oder Geräte verbindet, wo ein schwaches Material an einem relativ festen Material befestigt wird (das heißt, bestimmtes relativ schwaches Gewebe oder prothetische Geräte, die dazu neigen können, entlang von Heftklammerlinien zu reißen, können an relativ festem Gewebe oder Geräten befestigt werden, die nicht so geneigt sind zu reißen). Unter diesen Umständen kann ein Gerät der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden, um nur das Material abzudecken, das zu Heftklammerschäden neigt. Ohne Nahtintegrität zu beeinträchtigen erlaubt dies eine dünnere Gesamtnaht und reduziert den Betrag an Material, das in dem Patienten platziert wird.
Es sollte beachtet werden, dass unterschiedliche andere Materialien zu dem Heftklammerverstärkungsgerät der vorliegenden Erfindung hinzugefügt werden können, um zusätzlichen Nutzen bereitzustellen. Beispielsweise kann ein antimikrobieller oder antibiotischer Wirkstoff auf die poröse Struktur der Hülle beschichtet und/oder eingefüllt werden, um Hilfe bei der Verhinderung von Infektionen bereitzustellen. Dies wird in verschiedenen Verfahren als besonders nützlich betrachtet (z.B: intestinale Resektionen, Chirurgie an traumatischen Verletzungen (z.B. thorakales oder abdominales Trauma), etc.), wo mikrobische oder bakterielle Infektion wahrscheinlich ist. Andere nützliche Zusatzstoffe können Klebemittel, strahlungssichtbare Zusammensetzungen, Gerinnungswirkstoffe, heilungsfördernde Wirkstoffe, krebsbehandelnde Wirkstoffe, etc. umfassen.
Während besondere Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung hierin dargestellt und beschrieben wurden, soll die vorliegende Erfindung nicht auf solle Darstellungen und Beschreibungen beschränkt werden. Es sollte offensichtlich sein, dass Änderungen und Modifizierungen als Teil der vorliegenden Erfindung innerhalb des Schutzbereichs der folgenden Ansprüche aufgenommen und verkörpert werden können.

Claims

Ein chirurgisches Heftklammerlinienverstärkungsgerät, umfassend eine schlauchförmige Hülle (28) mit mindestens einer Fläche (30), die angepasst ist, eine Linie chirurgischer Heftklammern aufzunehmen; Mittel zum festen Anbringen der Hülle (28) an einen chirurgischen Hefter, wobei das Mittel eine Öffnung (34) an mindestens einem Ende der Hülle umfasst, die der Hülle ermöglicht, über einen Arm des chirurgischen Hefters gezogen zu werden, und mindestens eine Wand (32) umfasst, die angepasst ist, die Hülle (28) an dem Arm (18, 20) zu halten, wenn die Hülle (28) angeordnet ist; wobei die Wirkfläche (30) und die Wand (32) der Hülle aus dem gleichen bioverträglichen, implantierbaren Material bestehen; wobei die Hülle Reißlinien (40) entlang einer Länge der Hülle (28) umfasst, um nach dem Installieren ein problemloses Trennen der Fläche der Hülle (28) weg von einem Rest der Hülle zu ermöglichen.
Das Gerät nach Anspruch 1, wobei die Hülle (28) eine im Wesentlichen rechteckige Querschnittform besitzt.
Das Gerät nach Anspruch 1, wobei das implantierbare Material Polytetrafluorethylen umfasst.
Das Gerät nach Anspruch 1, wobei die Hülle (28) einen Schlauch aus Polytetrafluorethylen umfasst, der entlang seiner Fläche nicht dicker als 2,5 mm ist.
Das Gerät nach Anspruch 4, wobei die Reißlinien (40) Längen aus Polytetrafluorethylenmaterial mit einer Dicke geringer als die Dicke der Fläche umfassen.
Das Gerät nach Anspruch 4, wobei die Reißlinien (40) Einkerbungen des Polytetrafluorethylenmaterials entlang seiner Länge umfassen, wobei das Polytetrafluorethylenmaterial entlang der Einkerbungen in einer Querrichtung schwächer ist als es das Polytetrafluorethylenmaterial an der Fläche des Geräts in seiner Querrichtung ist.
Das Gerät nach Anspruch 1, wobei das Gerät einen Wirkstoff umfasst, der aus der Gruppe bestehend aus antibiotischen und antimikrobiellen Stoffen ausgewählt ist.
Ein Gerät zum Verstärken chirurgischer Heftklammern, das eine Hülle (28) einschließlich einer Fläche (30), durch welche Heftklammern zum Einsatz kommen, und mindestens eine Rückwand (32) umfasst, wobei die Hüllen (28) und die Rückwand (32) aus dem gleichen implantierbaren Material hergestellt sind; und das Mittel umfasst, um ein problemloses Trennen der Fläche (30) der Hülle (28) weg von der Rückwand (32) der Hülle (28) zu ermöglichen, wobei das Mittel zum Ermöglichen der Trennung der Fläche (30) von der Rückwand (32) Reißlinien (40) entlang einer längslaufenden Länge der Hülle (28) umfasst.
Das Gerät nach Anspruch 8, wobei die Reißlinien (40) Einkerbungen entlang der Länge der Hülle (28) umfassen, wobei die Scherfestigkeit der Reißlinie (40) geringer ist als die Scherfestigkeit der Fläche (36).
Das Gerät nach Anspruch 8, wobei die Reißlinien (40) eine Länge der Hülle (28) umfassen, die eine geringere Dicke als die Dicke der Fläche (30) besitzt.
Das Gerät nach Anspruch 8, wobei das Gerät einen Wirkstoff umfasst, der aus der Gruppe bestehend aus antibiotischen und antimikrobiellen Stoffen ausgewählt ist.
Das Gerät nach Anspruch 8, wobei das implantierbare Material einen Schlauch aus porösem Polytetrafluorethylen umfasst.
Das Gerät nach Anspruch 12, wobei der Schlauch aus Polytetrafluorethylen eine im Allgemeinen rechteckige Querschnittform besitzt.
Ein Verfahren zum Vorbereiten eines chirurgischen Heftapparats zum Anwenden an einer Operationsstelle, um die Operationsstelle zu verstärken, umfassend Bereitstellen eines chirurgischen Hefters mit mindestens einem Heftarm; Bereitstellen mindestens einer Hülle aus Verstärkungsmaterial, wobei die Hülle aus einem Schlauch aus bioverträglichem, implantierbaren Material hergestellt ist und mindestens eine Fläche besitzt, durch welche Heftklammern zum Einsatz kommen, wobei die Hülle angepasst ist, über den Heftarm zu rutschen, und wobei die Hülle Reißlinien entlang einer Länge der Hülle umfasst, die ein problemloses Trennen der Fläche der Hülle von dem überschüssigen, implantierbaren Material erlauben; und Überziehen der Hülle über den Heftarm, um die Fläche zum Aufnehmen chirurgischer Heftklammern zu positionieren.
Das Verfahren nach Anspruch 14, welches desweiteren Bereitstellen porösen Polytetrafluorethylens als Hüllenmaterial umfasst, das eine Dicke von weniger als 2,5 mm an seiner Fläche besitzt; und Erzeugen der Reißlinien durch Reduzieren der Dicke des Polytetrafluorethylens entlang mindestens eines Teils der Reißlinien.
Das Verfahren nach Anspruch 14, desweiteren umfassend Bereitstellen eines durchgängigen Schlauchs aus porösem Polytetrafluorethylen als die Hülle, wobei der durchgängige Schlauch Seitenwände umfasst; und Halten der Hülle auf dem Heftarm durch Reibung der Seitenwände gegenüber dem Heftarm.
Das Verfahren nach Anspruch 14, desweiteren umfassend Verwenden eines Hefters mit mindestens zwei Heftarmen; und Montieren von Hüllen an jedem der Heftarme, um beide Seiten der Heftklammern nach Anwendung an der Operationsstelle zu verstärken.
Das Verfahren nach Anspruch 14, welches desweiteren Montieren der Hülle an einem endoskopischen Heftgerät umfasst, wobei das Heftgerät mehrere Arme umfasst, die im Anschluss an das Einsetzen von Klammern voneinander getrennt werden.
Ein chirurgisches Heftklammerlinienverstärkungsgerät, das bioimplantierbares Material mit mindestens einer Wirkfläche (30) umfasst, die proportioniert ist, um chirurgische Heftklammern an einer Operationsstelle zu verstärken, und Wände (32) umfasst, die sich von beiden Seiten der Wirkfläche (30) erstrecken, wobei die Fläche (30) und die Wände (32) das gleiche Material umfassen; und Mittel zum Trennen der Wirkfläche von den Wänden umfasst, wobei die Mittel Reißlinien (40) umfassen, die zwischen der Fläche (30) und den Wänden (32) positioniert sind.
Das Gerät zum Verstärken einer chirurgischen Heftklammerlinie nach Anspruch 19, wobei die Reißlinien (40) Längen des bioimplantierbaren Materials umfassen, die selektiv geschwächt wurden.
Das Gerät zum Verstärken einer chirurgischen Heftklammerlinie nach Anspruch 20, wobei die Reißlinien (40) ausreichend schwach sind, um durch einen Trennvorgang chirurgische Hefterarme voneinander zu trennen.
Ein chirurgisches Heftklammerlinienverstärkungsgerät, das einen Schlauch (26) aus Polytetrafluorethylen umfasst, wobei der Schlauch (26) proportioniert ist, um über den Arm eines chirurgischen Hefters zu rutschen und chirurgische Heftklammern durch mindestens eine Wirkfläche (30) darin aufzunehmen; und Reißlinien (40) in dem Schlauch (26) aus Polytetrafluorethylen umfasst, um ein Trennen der Wirkfläche (30) des Schlauchs (26) von einem Rest des Schlauchs (26) zu erleichtern.