DE69633286T2

DE69633286T2 - Vorrichtung mit einem aufblasbaren ballon zur anwendung bei der chirurgischen behandlung von erkrankten oder gebrochenen knochen

Info

Publication number: DE69633286T2
Application number: DE69633286T
Authority: DE
Inventors: Mark A. Reiley; Arie Scholten; Karen Talmadge
Original assignee: Kyphon Inc
Current assignee: Medtronic PLC
Priority date: 1994-01-26
Filing date: 1996-06-06
Publication date: 2005-01-13
Anticipated expiration: 2016-06-07
Also published as: DE69633286D1; EP0741547B1; EP0836435A4; NZ311383A; JPH09508292A; NZ279442A; CA2222144A1; CA2180556A1; NO963115D0; CA2222144C; JP3333211B2; CA2180556C; JP2005161047A; EP1426075A2; EP0836435B1; ATE274847T1; NO963115L; US5827289A; WO1995020362A1; EP0741547A4

Description

Die Erfindung betrifft Verbesserungen in der chirurgischen Behandlung von Knochenzuständen von menschlichen oder anderen tierischen Knochensystemen. Insbesondere betrifft die Erfindung eine aufblasbare ballonartige Einrichtung für eine Behandlung derartiger Knochenzustände.
Osteoporose, gefäßlose Nekrose und Knochenkrebs sind Knochenkrankheiten, die den Knochen prädisponieren für einen Bruch oder ein Versagen. In den Vereinigten Staaten von Amerika treten jedes Jahr 2 Millionen Brüche auf, von denen ungefähr 1,3 Millionen verursacht sind durch Osteoporose, während die gefäßlose Nekrose und der Knochenkrebs seltener auftreten. Diese Knochenzustände verursachen Knochenprobleme, welche selten untersucht worden sind, was Deformitäten und chronische Komplikationen zur Folge hat.
Das Ergebnis vieler orthopädischer Verfahren zur Knochenbehandlung, wie beispielsweise die offene Chirurgie, welche verbunden ist mit infizierten Knochen, schlecht heilenden Knochen oder Knochenbrüchen durch starke Traumata kann ebenfalls verbessert werden. Derzeit werden Knochen vorbereitet durch eine Entfernung des kranken oder verletzten Knochens, um Materialien wie Knochentransplantate oder Knochenersatz aufzunehmen, wobei Standardwerkzeuge eingesetzt werden, welche üblicherweise aus Metall bestehen. Spalte zwischen dem verbleibenden Knochen des Patienten und den eingesetzten Materialien verzögern oder vermeiden den Heilungsprozess.
Therapeutische Substanzen wie Antibiotika und Knochenwachsmittel sind dem Knochen nicht in einer Weise zugeführt worden, welche den Kontakt mit der gewünschten Fläche des Knochens optimiert und aufrecht erhält. Antibiotika, das Knochenwachstumsmittel und andere Medikamente können Komplikationen vermeiden und den Heilungsprozess beschleunigen. Sie werden derzeit in Form von trockenen Pudern oder Flüssigkeiten um den behandelten Knochen appliziert oder sind Bestandteile eines Geles oder eines abbaubaren plastikartigen Polymers und werden eingesetzt in Bereiche mit Defekten (Löchern in dem Knochen). Bei einer Übertragung auf diese Weise können die vorgenannten Mittel durch Blut oder andere Fluide entweder unmittelbar ausgewaschen werden oder wenn der Träger abgebaut ist. Die Menge der therapeutischen Substanz, welche mittels eines Geles oder eines Polymeres übertragen werden kann, kann weiterhin begrenzt sein durch den Raum, welcher durch den Defekt zur Verfügung steht.
STAND DER TECHNIK
Aus den Druckschriften US 4,969,888 und US 1,108,404 ist eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Fixierung von Frakturen oder anderen Zuständen von menschlichen oder anderen tierischen Knochensystemen bekannt, welche gleichermaßen Osteoporose sowie Nicht-Osteoporose betrifft. Die Vorrichtung und das Verfahren sind besonders geeignet für, aber nicht beschränkt auf eine Verwendung zur Fixierung von Kompressionsfrakturen vertebraler Körper, Halsfrakturen und Frakturen des proximalen Humerus.
Das aus den zwei vorgenannten Patenten bekannte Verfahren beinhaltet eine Abfolge von Verfahrensschritten, welche ein Chirurg oder ein medizinischer Anbieter durchführen kann, um eine Ausnehmung in dem die Fraktur aufweisenden oder pathologischen Knochen zu bilden (einschließlich aber nicht beschränkt auf osteoporöse Knochen, osteoporöse gebrochene metaphysiale und epiphysäre Knochen, osteoporöse vertebrale Körper, gebrochene osteoporöse vertebrale Körper, Frakturen von vertebralen Körpern verursacht durch Tumore, insbesondere Rundzellentumore, gefäßlose Nekrose der Epiphyse von langen Knochen, insbesondere gefäßlose Nekrose des proximalen Femurs, distalen Femurs und proximalen Humerus und Defekten, welche in Folge endokriner Zustände auftreten).
Das Verfahren beinhaltet weiterhin das Einbringen einer Inzision in die Haut (gewöhnlicher Weise eine einzige Inzision, aber eine zweite kleine Inzision kann ebenfalls erforderlich sein, wenn ein Saugausgang verwendet ist), welches gefolgt ist von der Platzierung eines Führungsstiftes, welcher durch ein weiches Tissue durchgeführt ist bis zum und in den Knochen.
Das Verfahren beinhaltet weiterhin ein Bohren des zu behandelnden Knochens, um eine Vertiefung oder Passage in dem Knochen zu bilden, und das Einsetzen einer aufblasbaren ballonartigen Einrichtung in die Vertiefung oder Passage. Das Aufblasen der aufblasbaren Einrichtung verursacht ein Zusammenpressen des schwammartigen Knochens und des Knochenmarks gegen die innere Oberfläche der kortikalen Wandung des Knochens, wodurch die Vertiefung oder Passage weiter vergrößert wird. Die aufblasbare Vorrichtung wird dann entleert und daran anschließend komplett aus dem Knochen entfernt. Eine kleinere aufblasbare Vorrichtung (ein Startballon) kann anfänglich eingesetzt werden, wenn notwendig, um das Zusammenpressen des Knochenmarkes zu initiieren und um eine Deformierung der Vertiefung oder der Passage in dem schwammartigen Knochen und Knochenmark zu initiieren. Nachdem dies stattgefunden hat, wird eine größere, aufblasbare Vorrichtung in die Vertiefung oder Passage eingesetzt, um das Knochenmark in alle Richtungen weiter zusammenzudrücken.
Ein fließendes, biokompatibles Füllmaterial, wie beispielsweise methylmethacryles Zement oder ein synthetischer Knochenersatz, wird dann in die Vertiefung oder Passage geleitet. Dem Füllmaterial wird gestattet, eine gehärtete Beschaffenheit auszubilden, um strukturelle Unterstützung für den Knochen bereitzustellen. Anschließend an diesen Verfahrensschritt werden die zum Einführen verwendeten Instrumente von dem Körper entfernt und die Inzision in die Haut wird bedeckt mit einer Bandage.
Während die Vorrichtung und das Verfahren der oben genannten Patente ein adäquates Protokoll für die Fixierung von Knochen bereitstellen hat sich herausgestellt, dass das Zusammenpressen des Knochenmarks und/oder des trabekulären Knochens und/oder des schwammartigen Knochens gegen die innere Oberfläche der kortikalen Wandung des zu behandelnden Knochens signifikant verbessert werden kann durch die Verwendung aufblasbarer Vorrichtungen, welche zusätzliche technische Maßnahmen beinhalten, die aus dem Stand der Technik nicht bekannt sind und mit aus den genannten Patenten bekannten aufblasbaren Vorrichtungen nicht ausreichend kontrollierbar sind. Es hat sich weiterhin herausgestellt, dass therapeutische Substanzen mit der Vorrichtung und dem Verfahren aus den genannten Patenten auf eine unerwartete Weise übertragen werden können. Es hat sich weiterhin herausgestellt, dass die Vorrichtung und das Verfahren der genannten Patente auf eine Weise adaptiert werden kann, die aus dem Stand der Technik nicht bekannt ist, um offene chirurgische Eingriffe zu verbessern, welche den Knochen fixieren, vereinigen, sichern oder entfernen. Ebenso kann eine Verbesserung einer Übertragung therapeutischer Substanzen während derartiger chirurgischer Eingriffe herbeigeführt werden. Somit ist die Notwendigkeit einer Verbesserung hinsichtlich der Form, des konstruktiven Aufbaus und der Größe aufblasbarer Vorrichtungen für einen Gebrauch bei der vorgenannten Vorrichtung und dem Verfahren sowie für neue Verfahren entstanden, welche durch die vorliegende Erfindung bereitgestellt wird.
STAND DER TECHNIK FÜR DIE HERSTELLUNG VON BALLONS FÜR EINEN GEBRAUCH IM KÖRPER DES PATIENTEN
Eine Übersicht über den Stand der Technik hinsichtlich der Herstellung von Ballons zeigt, dass ein erheblicher Stand der Technik zur Bildung von Führungskathetern existiert, welche in das kardiovaskuläre System des Patienten durch die brachialen oder femoralen Arterien eingeführt werden. Wenig Stand der Technik existiert allerdings hinsichtlich aufblasbarer Vorrichtungen, welche für Knochen eingesetzt werden. Kein Stand der Technik existiert für das Zusammenpressen von Knochenmarke in vertebralen Körpern und langen Knochen.
Für einen Dilatationskatheter wird der Katheter in den Patienten eingebracht, bis ein Ballon in geeigneter Weise im Bereich einer zu behandelnden Läsion positioniert werden kann. Der Ballon wird aufgeblasen mit einer Kontrastflüssigkeit bis zu Drücken über vier Atmosphären, um die Plaque der Läsion zusammenpressen und um auf diese Weise eine Dilatation des Lumens der Arterie herbeizuführen. Der Ballon kann dann entleert werden und von der Arterie entfernt werden, so dass das Fließen des Blutes durch die erweiterte Arterie wiederhergestellt werden kann.
Eine Diskussion von derartige Katheter nutzenden Techniken ist offenbart in der Druckschrift US 5,163,989 . Andere Details hinsichtlich Verfahren für angeoplastische Katheter sowie Details hinsichtlich von Ballonen, welche in derartigen Verfahren eingesetzt werden, sind zu finden in den Druckschriften US 4,323,071 , US 4,332, 254 , US 4,439,185 , US 4,168,224 , US 4,516,672 , US 4,538,622 , US 4,554,929 und US 4,616,652 .
Weiterhin ist es bekannt, um prismatisch geformte Ballone zu erzeugen, Extrusionen einzusetzen. Hierfür finden Formen Einsatz, deren innere Oberflächen eine hochgenaue Herstellung erfordern, damit akzeptable Ballone für angeoplastische Katheter gebildet werden können. Allerdings führt diese Extrusionstechnik zu Trennlinien in den Ballonerzeugnissen, welche eine Schwächung der Wandung des Ballons selbst darstellen.
Aus der Patentschrift US 5,163,989 ist eine Form und eine Technik zur Herstellung von Dilatationskathetern bekannt, gemäß welcher der Ballon des Katheters frei von Trennlinien ist. Diese Technik beinhaltet das Aufblasen eines plastischen, rohrförmigen Körpers, um diesen gegen die innere Oberfläche der Form zu pressen, welche erhitzt ist. Aufblasbare Vorrichtungen werden in die gewünschte Größe und Form verformt, dann abgekühlt und entleert, um sie aus der Form zu entfernen. Während der Ballon entsprechend der vorliegenden Erfindung insbesondere geeignet ist zur Ausbildung prismenförmiger Ballone, kann entsprechend der Offenbarung des vorgenannten Patentes die Technologie gleichermaßen eingesetzt werden zur Ausbildung von Ballonen mit einer großen Vielfalt von Größen und Formen.
Eine besondere Verbesserung in der Kathetertechnologie hinsichtlich dieses Patentes folgt aus der US 4,706,670 , welche die Verwendung eines koaxialen Katheters vorschlägt, welcher mit inneren und äußeren Rohren geformt ist und verstärkt ist mittels kontinuierlicher, spiralförmig gewundener Fäden oder Drähte. Derartige Fäden oder Drähte kreuzen einander, was zur Folge hat, dass die Längsabmessung eines Teilbereiches des Ballones kürzer ausgebildet werden kann, während der sich bewegende Teilbereich in Längsrichtung länger ausgebildet werden kann. Bei einer geeigneten Abstimmung der Längen und Winkel des Gewebes des Ballons und der bewegten Teilbereiche der Drähte oder Fäden können Änderungen in der Länge gemacht werden, um einen gegenseitigen Versatz zu erzeugen. Somit kann die Position des inneren und des äußeren Rohres angepasst werden, um entsprechend den Anforderungen den Ballon in einer gewünschten Position in dem Blutgefäß zu halten.
Andere Druckschriften betreffen das Einsetzen von aufblasbaren Vorrichtungen für eine Behandlung des Knochengerüstes von Patienten:
Die Druckschrift US 4,313,434 betrifft die Fixierung eines langen Knochens, wobei eine entleerte, flexible Blase in eine medulläre Vertiefung eingesetzt wird, die Ballonblase aufgeblasen wird, das Innere des langen Knochens abgedichtet wird, bis eine Heilung eingetreten ist, dann die Blase entfernt wird und die Öffnung, durch welche die Blase austritt aus dem langen Knochen, gefüllt wird.
US 5,102,413 offenbart einen Weg, mittels dessen eine aufblasbare Blase verwendet ist zur Verankerung eines metallischen Stabes für eine Fixierung einer Fraktur eines langen Knochens.
Hinsichtlich weiterer Druckschriften, welche die Verwendung von Ballonen und Zement für eine Verankerung von Prothesen betreffen, wird auf die Druckschriften US 5,147,366 , US 4,892,550 , US 4,697,584 , US 4,562,598 und US 4,399,814 verwiesen.
Aus der Druckschrift NL 901 858 ist ein Mittel zur Behandlung einer Fraktur bekannt, welches über eine mit Zement imprägnierte Tasche verfügt, die in einer vorgeformten Vertiefung aufgeblasen wird und aushärtet.
Aus dem vorstehenden Überblick über den Stand der Technik kann gefolgert werden, dass es nur wenig oder unzureichende Informationen über den Einsatz aufblasbarer Vorrichtungen zur Herbeiführung von Vertiefungen in Knochen gibt. Der Stand der Technik gibt keine Hinweise zur Formgebung des Ballons, um eine Vertiefung zu erzeugen, welche eine bestmögliche Unterstützung des Knochens bietet, wenn diese geeignet gefüllt wird. Weiterhin ist dem Stand der Technik nicht zu entnehmen, wie verhindert werden kann, dass die Ballone mit einem Aufblasen kugelförmig werden, sofern dies erwünscht ist. Bekannte medizinische Ballone sind geeignet, Knochen zusammenzupressen, aber sind zu klein und haben grundsätzlich die falsche Konfiguration und sind grundsätzlich nicht stark genug, um geeignete Vertiefungen in vertebralen Körpern oder langen Knochen des Körpers zu schaffen.
Aus den Druckschriften US 4,969,888 und US 5,108,404 ist ein Ballon (Checker-Shaped) bekannt für das Zusammenpressen schwammartiger Knochen. Die vorgenannten Druckschriften liefern keine Informationen, wie dieser Ballon in seiner Form verbleibt, wenn er aufgeblasen wird. Ebenfalls nicht angesprochen sind Verfahren, mittels welcher ein therapeutisches Mittel in vorteilhafter Weise bereitgestellt werden kann.
Aus der Druckschrift US 4,892,550 ist ein elastischer Ballon bekannt, mit welchem eine Verankerung einer metallischen Prothese innerhalb eines Knochens erfolgt. Aus der Druckschrift US 4,313,434 ist eine entleerbare Blase für das Ersetzen metallischer Stäbe bekannt, welche innerhalb einer intramedullären Vertiefung der Fraktur eines langen Knochens (Schenkel, Oberschenkel, Bein und Arm) platziert werden, um diese während des Heilungsprozesses zusammenzuhalten.
Aus den vorgenannten Gründen besteht die Notwendigkeit von Verbesserungen aufblasbarer Vorrichtungen und Methoden für eine Verwendung bei Frakturen von Knochen und/oder pathologischen Knochen fort.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Entsprechend der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zum Überbringen einer therapeutischen Substanz zu einer Behandlungsstelle innerhalb von Knochen entsprechend Patentanspruch 1 bereitgestellt.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine ballonförmige aufblasbare Vorrichtung oder einen Ballon für eine Verwendung bei einer Ausführung der Vorrichtung und des Verfahren der oben genannten Patente US 4,969,888 und US 5,108,404 . Derartige aufblasbare Vorrichtungen, welche im folgenden teilweise als Ballone bezeichnet werden, haben Formen für ein Zusammenpressen schwammartiger Knochen und von Knochenmark (auch bekannt als medulläre Knochen oder trabekulläre Knochen) gegen den inneren Kortex von Knochen unabhängig davon, ob die Knochen eine Fraktur aufweisen oder nicht.
Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Ballon, welcher eingesetzt wird für die Behandlung eines Knochens, welcher prädisponiert ist für eine Fraktur oder ein Versagen. Der Ballon verfügt über einen aufblasbaren, nicht expandierbaren Ballonkörper für das Einsetzen in den vorgenannten Knochen. Der Ballonkörper hat eine vorbestimmte Form und Größe, wenn er hinreichend aufgeblasen ist, um zumindest einen Teilbereich des inneren schwammartigen Knochens zusammenzupressen zur Herbeiführung einer Vertiefung (bzw. Aushöhlung) in dem schwammartigen Knochen und zur Wiederherstellung der originären Position des äußeren kortikalen Knochens, wenn dieser eine Fraktur aufweist oder zusammenfällt. Der Ballonkörper ist zurückgehalten, um die vorgenannte vorbestimmte Form und Größe auszubilden, so dass der vollständig aufgeblasene Ballonkörper daran gehindert ist, substanziellen Druck auf die innere Oberfläche des äußeren kortikalen Knochens auszuüben, wenn der genannte Knochen keine Fraktur aufweist oder nicht zusammengefallen ist. Ein substanzieller Druck wird hier definiert als ein Druck, welcher ausreicht, um den kortikalen Knochen über seine normale Konfiguration hinaus zu verschieben.
Zusätzlich zu der Form der aufblasbaren Vorrichtung selbst ist ein anderer Aspekt der Erfindung der konstruktive Aufbau der Wandung oder der Wandungen des Ballons derart, dass ein geeignetes Aufblasen des Ballonkörpers herbeigeführt ist, um ein optimales Zusammenpressen des gesamten Knochenmarkes zu gewährleisten. Das Material des Ballons ist geeignet ausgewählt, so dass es möglich ist, den Ballon zusammenzufalten, so dass der Ballon schnell und leicht in den Knochen eingesetzt werden kann, wobei ein Führungspin oder eine Kanüle verwendet wird, und außerdem hohen Drücken auszusetzen, wenn er aufgeblasen wird. Der Ballon kann weiterhin optionale Grate oder Vertiefungen aufweisen, welche in der Vertiefung zurückbleiben, nachdem der Ballon entfernt worden ist, um die Stabilität des Füllmateriales zu erhöhen. Weiterhin kann die aufblasbare Vorrichtung einen optionalen, eingebauten Saugkatheter aufweisen. Dieser findet Verwendung zur Entfernung von Fett oder einem Fluid, welches verdrängt wird, wenn der Knochen während des Aufblasens des Ballons in dem Knochen. Weiterhin kann der Ballonkörper geschützt sein gegen ein Durchstechen durch einen kortikalen Knochen oder die Kanüle, indem dieser bedeckt ist mit einer optionalen Schutzhülle eines geeigneten Materiales, während der Ballonkörper innerhalb der Kanüle angeordnet ist. Bei dem geeigneten Material handelt es sich beispielsweise um Kevlar oder PET oder ein anderes Polymer oder eine Substanz, welche den Ballon schützen kann. Ein Vorteil der aufblasbaren Vorrichtung ist es, dass eine Vertiefung oder Passage in einem Knochen geformt oder vergrößert werden kann, insbesondere in vertebralen Körpern.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung wird eine verbesserte ballonartige aufblasbare Vorrichtung bereitgestellt zur Durchführung eines chirurgischen Protokolls für die Ausbildung einer Vertiefung in Knochen zur Verbesserung der Effizienz des Protokolls, zur Minimierung der notwendigen Zeit, welche der Durchführung des chirurgischen Eingriffes vorhergeht, für welchen das Protokoll bestimmt ist, und zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses. Die Ballone approximieren die innere Form des Knochens, innerhalb dessen sie angeordnet sind, um den schwammartigen Knochen maximal zusammenzupressen. Die Ballone haben zusätzliche Designelemente, um spezifische klinische Ziele herbeizuführen. Vorzugsweise sind sie aus einem nicht elastischen Material hergestellt und werden in ihrer definierte Konfiguration mittels verschiedenster Beschränkungselemente gehalten, wenn sie aufgeblasen werden. Dies schließt insbesondere den Gebrauch nicht elastischer Materialien in dem Ballonkörper, von Nähten oder Säumen in dem Ballonkörper, die hergestellt sind durch Anbinden, Ankleben oder Verschmelzen von gegenüberliegenden Seiten des Ballonkörpers, von gewebtem Material, welches innerhalb oder außerhalb des Ballonkörpers angebunden oder angeklebt ist, Fäden, Ketten, Seiten, Schnüren, Sehnen oder Bänder, welche an ausgewählten Punkten des Ballonkörpers platziert werden, und von Stapelballonen von ähnlicher oder unterschiedlicher Größe oder Form, welche jeweils aufeinander angeordnet sind und miteinander verklebt sind oder durch Hitze miteinander verschmolzen sind, ein. Optionale Grate oder Vertiefungen, welche durch die vorgenannten Strukturen hervorgerufen sind oder hinzugefügt sind durch die Anbindung zusätzlichen Materiales, vergrößern die Stabilität des Füllmaterials. Optionale Saugeinrichtungen erlauben eine Reinigung der Vertiefung, bevor diese gefüllt ist. Vorzugsweise werden die Saugeinrichtungen im Bereich zumindest eines Loches angeordnet, welches am tiefsten Punkt der auszubildenden Vertiefung angeordnet ist, wodurch eine Reinigung der Vertiefung vor dem Befüllen ermöglicht ist.
Erfindungsgemäße Ballone können verwendet werden, um therapeutische Substanzen zu überbringen, indem die Ballone mit der therapeutischen Substanz überzogen werden, bevor der Ballon in den Knochen eingesetzt wird. Wenn die überzogenen Ballone in dem Knochen aufgeblasen werden, werden die therapeutischen Substanzen in den schwammartigen Knochen gepresst, während der Knochen durch den Ballon zusammengepresst wird. Hierdurch wird ermöglicht, dass gewünschte Mengen der therapeutischen Substanz in einer Weise direkt an die Behandlungsstelle übertragen werden, welche zeitbeständig ist. Die Ballone können weiterhin Verwendung finden, während minimal invasiver oder offener chirurgischer Eingriffe, um einen verbesserten Raum für orthopädische Implantate, Knochentransplantate, Knochenersätze, acryle Zemente, Knochenwachstumsmittel, chemotherapeutische Mittel, Antibiotika oder andere Medikamente bereitzustellen. Die in den Knochen eingebrachten Mittel können beabsichtigt sein, um den Knochen selbst zu behandeln oder dienen als Reservoir von Medikamenten für eine benachbart angeordnete Struktur, wie beispielsweise ein Osteosarkom.
Die Ballone können eingesetzt sein, um zeitweise strukturellen Support bereitzustellen für eine Fraktur oder einen erkrankten Knochen. Die Fraktur des Knochens oder der erkrankte Knochen können behandelt werden, indem der Ballon an der Behandlungsstelle aufgeblasen wird und an der Stelle verbleibt, bis der umgebende kortikale Knochen heilt. In anderen Worten übernimmt der Ballon den Platz des biokompatiblen Füllmaterials, welches gemäß dem vorstehenden Verfahren eingesetzt wurde, um die Fraktur des Knochens oder den erkrankten Knochen zu unterstützen. Ein Mechanismus für eine Abdichtung des aufgeblasenen Ballons außerhalb der Vertiefung des Knochens, aber innerhalb des Patienten, schließt insbesondere einen metallischen oder plastikartigen Clip ein, ein Rückschlag- oder Absperrventil, welches aktiviert wird durch ein Abschrauben des Aufblasrohres, oder einen Anschluss für eine Abdichtung der inneren Passage des Ballons oder ähnliches. Der Ballon wird in den Knochen überbracht und aufgeblasen, um den inneren schwammartigen Knochen zusammenzupressen und um eine Vertiefung darin zu erzeugen. Der aufgeblasene Ballon wird dann abgedichtet, beispielsweise, indem ein Anschluss in die Aufblasöffnung eingeführt wird. Das Aufblasrohr wird vom Patienten entfernt und die perkutane Inzision wird geschlossen. Der Druck des Fluides innerhalb des Ballons gewährleistet eine ausreichende Unterstützung für den Knochen, um einen Heilungsprozess zu erlauben. Der Ballon kann in aufgeblasener Konfiguration in der Vertiefung des Knochens zurückgelassen werden für die Zeit, welche für eine komplette oder zumindest teilweise Heilung des äußeren kortikalen Knochens notwendig ist, gewöhnlicherweise ungefähr ein Tag bis drei Monate und vorzugsweise ungefähr sechs bis acht Wochen. Der Ballon gewährleistet wenigstens vier Funktionen:

(1) Wiederausrichtung der Knochen;
(2) Beseitigung oder zumindest Verringerung erkrankten inneren schwammartigen Knochens;
(3) Stärkung des äußeren kortikalen Knochens durch Bereitstellung zusätzlichen Calciums von dem zusammengepressten inneren schwammartigen Knochen, welches in den äußeren kortikalen Knochen inkorporiert wird, wenn er heilt; und
(4) Bildung eines inneren Kernes, während der kortikale Knochen heilt.

Nachdem der kortikale Knochen geheilt ist, kann der Chirurg auf den Ballon zugreifen durch dieselbe oder eine andere perkutane Inzision, um den Ballon zu entleeren durch Entfernung des Clips, des Anschlusses oder, im Fall eines Rückschlag- oder Absperrventils, durch Wiedereinschrauben des Aufblasrohres in dem Ballon. In vielen Fällen wird der kortikale Knochen durch den Heilungsprozess mit zusätzlichem Kalzium von dem zusammengepressten schwammartigen Knochen auch ausreichend gestärkt sein. In diesen Fällen wird der Ballon entfernt von der Vertiefung des Knochens. Der Ballon kann auf seiner äußeren Oberfläche einen Überzug, wie beispielsweise einen Gelschaum oder ein Antibiotikum, aufweisen um eine Blutung zu stoppen, Infektionen vorzubeugen, das Knochenwachstum in den Ballon zu minimieren und/oder die Trennung des Ballons vom Knochen zu erleichtern, wenn der Ballon entleert wird. Wenn hingegen der Chirurg erkennt, dass der kortikale Knochen noch zu schwach ist (beispielsweise durch einen Scan der Knochendichte oder andere Messungen), wird geeignetes unterstützendes Material vor der Entfernung des Ballons in die Knochenvertiefung eingesetzt, beispielsweise acrylhaltiger Zement, Knochenersatz, Knochenfüllmaterial oder ein Knochenwachstumsmittel.
Die Verfahren der oben genannten Patente und die Verbesserungen darin können an beliebiger Stelle des Knochengerüstes angewendet werden, an welchen schwammartige und/oder trabekulläre und/oder medulläre Knochen vorhanden sind.
Folgende Ausführungsformen fallen in den Rahmen der vorliegenden Erfindung:

1. Ein Ballon in Form eines Doughnuts (oder Torus) mit optionalem eingebautem Saugkatheter, welcher der Entfernung von Fett oder anderen Produkten dient, welche während der Expansion des Ballons verdrängt werden.
2. Ein Ballon mit kugelförmiger Außengeometrie umgeben von einem ringförmigen Ballonelement für eine Bildung der Vertiefung des Körpers.
3. Ein Ballon, welcher die Konfiguration einer nierenförmigen Bohne oder Kidney-Bohne aufweist. Ein derartiger Ballon kann mit einer einzigen Schicht oder mehreren Schichten ausgebildet sein, welche jeweils aufeinander gestapelt sind. Dieses Ausführungsbeispiel kann ebenso quadratisch oder rechteckförmig anstelle der Form einer Kidney-Bohne ausgebildet sein.
4. Ein kugelförmiger Ballon, welcher die Größe des Kopfes des Femurs annähert femoralen Epiphyse). Ein derartiger(beispielsweise proximal zur Ballon kann ebenfalls hemisphärisch ausgebildet sein.
5. Ein Ballon in der Form einer buckeligen Banane oder mit modifizierter Pyramidenform, welche die Konfiguration des distalen Endes des Radius approximiert (beispielsweise die distale radiale Epiphyse und Metaphyse).
6. Ein Ballon in der Form einer zylinderförmigen Ellipse, welche entweder die mediale Hälfte oder die laterale Hälfte der proximalen tibialen Epiphyse approximiert. Ein derartiger Ballon kann auch so ausgestaltet sein, dass er die Konfiguration beider Hälften der proximalen tibialen Epiphyse approximiert.
7. Ein Ballon in der Form einer Kugel auf einer Basis, mittels welcher die Form der proximalen humeralen Epiphyse und Metaphyse angenähert wird mit einem Anschluss, um den schwammartigen Knochen zusammenzupressen in die Diaphyse, mit einer Abdichtung. Eine derartige Ausbildungsform kann ebenfalls zylinderförmig sein.
8. Ein Ballon in der Form eines Bumerangs, mittels welchem die Innenseite eines femoralen Kopfes, Halses oder Nackens und des kleinen Trochanters approximiert wird, wodurch ein Verfahren zur Vermeidung von Frakturen im Bereich der Hüfte geschaffen ist.
9. Ein Ballon in der Form eines Zylinders, mittels welchem die Form und Größe der Innenseite des proximalen Humerus oder des distalen Radius approximiert ist.
10. Eine Ballonvorrichtung mit einer optionalen Saugeinrichtung.
11. Schutzfutter, welche als Schutzelemente gegen Ein- oder Durchstiche dienen und optional jeden Ballon innerhalb des Katheters überdecken.

Die vorliegende Erfindung stellt verbesserte, aufblasbare Einrichtungen bereit, um eine Vertiefung oder Passage in einem Knochen zu erzeugen oder zu vergrößern, wobei die aufblasbaren Einrichtungen in den Knochen eingesetzt werden. Die Konfiguration jeder Einrichtung ist vorgegeben durch den umgebenden kortikalen Knochen und die benachbarten inneren Strukturen. Weiterhin ist die Konfiguration so bemessen, dass 70 bis 90 des Volumens der Innenseite des Knochens in Anspruch genommen sind, obwohl auch Ballone von ungefähr 40 % und bis zu 99 % funktionsfähig für Frakturen sind. In bestimmten Fallgestaltungen, gewöhnlicherweise bei avaskulärer Nekrose, kann die Größe des Ballons ungefähr 10 % des schwammartigen Knochenvolumens der Behandlungsstelle des Knochens betragen, abhängig von der lokalisierten Natur der Fraktur oder des Zusammenbruches. Die Größe und die Form des Ballons in voll expandiertem Zustand ist begrenzt durch zusätzliches Material in ausgewählten Teilbereichen des Ballonkörpers, deren besondere Materialstärke eine Beschränkung bildet. Gleichermaßen sind interne oder externe Beschränkungen möglich, welche in der Vorrichtung gebildet werden, insbesondere Netzwerke, Wicklungen oder Aufspulungen von Materialien, welche zu Teilbereichen des Ballonkörpers laminiert sind, kontinuierliche oder nicht kontinuierliche Fäden, Ketten, Saiten, Schnüre oder Sehnen, welche sich über die Innenseite erstrecken und welche an spezifischen Orten mittels eines Klebers oder mittels Einfädelung derselben durch die Außenseite und Nähten oder Säume im Ballonkörper gehalten sind, oder welche erzeugt sind durch Haftung oder Verklebung gegenüberliegender Seiten des Körpers durch Kleber oder Hitze. Kugelförmige Teilbereiche des Ballons können durch die Verwendung nicht elastischer Materialien in der Konstruktion des Ballonkörpers begrenzt sein oder zusätzlich in der zuvor beschriebenen Weise beschränkt sein. Das Material des Ballons ist vorzugsweise ein nicht elastisches Material, wie beispielsweise Polyethylen Tetraphthalete (PET), Kevlar (eingetragene Marke) oder ein anderes patentiertes medizinisches Ballonmaterial. Der Ballon kann ebenfalls hergestellt sein aus einem semi-elastischen Material wie beispielsweise Silikon oder einem elastischen Material wie beispielsweise Latex, wenn geeignete Beschränkungen eingearbeitet sind. Die Beschränkungen können hergestellt sein aus einem flexiblen, nicht elastischen Material mit einer hohen Zugfestigkeit einschließlich der, aber nicht beschränkt auf die in der Patentschrift US 4,706,670 beschriebenen Materialien. Die Dicke der Wandung des Ballons ist typischerweise in dem Bereich von 2/1000 bis 25/1000 eines Inches. Andere geeignete Dicken können Drücke bis zu 250 bis 400 psi aushalten.
Ein Ziel perkutaner vertebraler Körpervergrößerungen ist es, einen Ballon bereitzustellen, welcher eine Vertiefung innerhalb des vertebralen Körpers erzeugen kann, dessen Konfiguration optimal ist zur Unterstützung des Knochens. Ein anderes Ziel ist die Rückbewegung des höchstliegenden Teils des vertebralen Körpers an den Platz zur Beibehaltung der Höhe (wo möglich). Beide vorgenannten Ziele müssen ohne eine Veränderung des äußeren Durchmessers von den Seiten des vertebralen Körpers erreicht werden, entweder mittels einer Frakturerzeugung der kortikalen Wand des vertebralen Körpers oder mittels einer Bewegung eines bereits mit einer Fraktur versehenen Knochens. Derartige Vorgänge könnten den vertebralen Knochen gegen das Rückenmark drücken, was nicht erwünscht ist.
Die vorliegende Erfindung erfüllt die vorgenannten Ziele durch die Gestaltung aufblasbarer Einrichtungen wie beschrieben. Das Aufblasen derartiger Einrichtungen komprimiert den weichen schwammartigen Knochen, welcher Calcium enthält, in eine dünne Schale, welche die Innenseite des harten kortikalen Knochens auskleidet, was eine große Vertiefung erzeugt.
Zur selben Zeit werden die biologischen Komponenten (rote Blutzellen, Knochenstammzellen) innerhalb des weichen Knochens herausgepresst und durch Spülung während des Verfahrens entfernt. Der Körper stellt die Form der Innenseite eines vertebralen Körpers ohne Fraktur wieder her oder stoppt im optimalen Fall bei ungefähr 70 bis 90 % des inneren Volumens. Die Ballone entsprechend der vorliegenden Erfindung sind nicht elastisch, so dass ein maximales Aufblasen derselben nur bis zu einer Wiederherstellung der vorbestimmten Form und Größe erfolgen kann. Konventionelle Ballone werden kugelförmig, wenn sie aufgeblasen werden. Bei kugelförmiger Außenkontur ist es nicht möglich, dass gehärteter Knochenzement die Wirbelsäule adäquat unterstützt, weil kugelförmige Außenkonturen einzelne Kontaktpunkte mit jeder vertebralen Körperoberfläche ausbilden (entsprechend dem Äquivalent eines Kreises innerhalb eines Quadrates oder einer Kugel innerhalb eines Zylinders). Die Ballone entsprechend der vorliegenden Erfindung stellen die flachen Oberflächen des vertebralen Körpers wieder her, indem Beschränkungselemente eingeschlossen sind, welche den Ballon in der gewünschten Form halten. Dieses maximiert die Kontaktbereiche zwischen den vertebralen Körperoberflächen und dem Knochenzement, was zu einer Stärkung der Wirbelsäule führt. Zusätzlich erzeugt das Volumen des Knochenzements, welches die Vertiefungen füllt, einen dicken Zementmantel (4 mm oder größer), welcher erforderlich ist für eine geeignete Druckfestigkeit. Ein weiteres nützliches, aber nicht notwendiges Merkmal sind Grate in dem Ballon, welche ihr Gepräge in der Schale des zusammengepressten schwammartigen Knochens hinterlassen. Die resultierenden "Finger" des Knochenzements führen zu einer vergrößerten Stabilität.
Die Ballone, welche schwammartige Knochen optimal in vertebrale Körper pressen, sind Ballone entsprechend den vorgenannten Ballontypen 1, 2 und 3. Diese Ballone sind so aufgebaut, dass sie die Form des vertebralen Körpers approximieren. Da der Ballon so ausgewählt wird, dass er 70 bis 90 % des inneren Volumens überdeckt, wird dieser keinen überhöhten Druck auf die Seiten des vertebralen Körpers ausüben, so dass der vertebrale Körper nicht expandiert wird über seine normale Größe hinaus (mit oder ohne Fraktur). Da der Ballon die Höhe des vertebralen Körpers ohne Fraktur hat, kann der Ballon den oberen Endbereich, der kollabiert ist, in seine originäre Position bewegen. Eine beliebige Zahl einzelner Ballone kann gestapelt werden. Stapel, welche jedwede Ballone der Typen 1, 2 und 3 beinhalten, können gemischt sein hinsichtlich Form und/oder Größe, um eine größere Flexibilität und/oder Kontrolle herbeizuführen.
Ein bevorzugtes Ziel perkutaner proximaler humeraler Vergrößerungen ist es, eine Vertiefung innerhalb des proximalen Humerus zu erzeugen, dessen Konfiguration optimal für die Unterstützung des proximalen Humerus ist. Ein anderes wichtiges Ziel ist es, den humeralen Kopf auszurichten mit dem Schaft des Humerus, wenn diese voneinander getrennt sind mittels eines Bruches. Beide der vorgenannten Ziele müssen durch die Ausübung von Druck vorrangig auf den schwammartigen Knochen und nicht auf den kortikalen Knochen erreicht werden. Es ist vorstellbar, dass die Ausübung eines unzulässigen Druckes auf den kortikalen Knochen eine Verschlechterung einer Fraktur einer Schulter hervorrufen könnte, indem kortikale Knochenfrakturen herbeigeführt würden.
Die vorliegende Erfindung erfüllt die Ziele durch die Ausgestaltung der aufblasbaren Einrichtungen, welche beschrieben werden. Mit dem Aufblasen derartiger Einrichtungen werden schwammartige Knochen gegen die kortikalen Wandungen der Epiphyse und der Metaphyse des proximalen Humerus gedrückt, wodurch eine Vertiefung erzeugt wird. In einigen Fällen, abhängig von dem Ort der Fraktur, kann der Ballon oder die aufblasbare Einrichtung verwendet werden, um die Vertiefung in dem proximalen Teil der humeralen Diaphyse zu erweitern.
Infolge der Ausgestaltung des Ballons als eine "Kugel auf einem Stand" (oben beschrieben als Nr. 7) stellt dieser die Form der inneren kortikalen Wandung des proximalen Humerus wieder her oder approximiert diese. Das ungefähre Volumen der Vertiefung, welches durch die "Kugel auf einem Stand" erzeugt ist, beträgt 70 bis 90 % des Volumens der proximalen humeralen Epiphyse und Metaphyse, vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise eingeschränkt auf den Teil der Diaphyse. Die Form nähert die Form des humeralen Kopfes an. Die "Basis" ist ausgestaltet, um den trabekulären Knochen in einen "Anschluss" des Knochens in der distalen Metaphyse oder proximalen Diaphyse zu pressen. Der Anschluss des Knochens dient dazu zu vermeiden, dass injektierbares Material in den Schaft des Numerus fließt, wodurch das klinische Ergebnis verbessert wird. Die Kugel kann ebenfalls ohne die Basis verwendet werden. Alternativ kann der Ballon geformt sein wie ein dicker Zylinder, von dem ein Ende an dem oberen Endbereich des humeralen Kopfes angebunden ist an den Katheter und das andere Ende die Funktion des Anschlusses füllt. Der Zylinder kann auch so ausgebildet sein, dass der Durchmesser des Endes in dem Humerus größer ist als der Durchmesser des Endes, welches die Funktion des Anschlusses erfüllt.
Ein vorrangiges Ziel von Vergößerungen des perkutanen distalen Radius ist es, eine Vertiefung innerhalb des distalen Radius zu erzeugen, deren Konfiguration optimal ist für die Unterstützung des distalen Radius. Ein anderes wichtiges Ziel ist es, eine feinabgestimmte Wiederausrichtung der Frakturen vorzunehmen, nachdem die Fraktur teilweise ausgerichtet worden ist mittels Finger-Traps. Beide der vorgenannten Ziele müssen erreicht werden, indem Druck vorrangig auf den schwammartigen Knochen und nicht auf den kortikalen Knochen ausgeübt wird. Es ist denkbar, dass die Ausübung eines überhöhten Druckes auf den kortikalen Knochen Frakturen des kortikalen Knochens verursachen kann, was den Zustand verschlechtern würde.
Die vorliegende Erfindung erfüllt die vorgenannten Ziele durch das Design der aufblasbaren Einrichtungen, wie bereits beschrieben oder wie noch beschrieben wird.
Das Design der "buckeligen Banane" oder der modifizierten Pyramide (wie oben beschrieben unter Nr. 5) nähert die Form des distalen Radius an, so dass die Vertiefung, welche durch diesen Ballon hergestellt wird, auch die Form des distalen Radius approximiert. Das angenäherte Volumen der Vertiefung, welches herzustellen ist mittels der buckeligen Banane, beträgt ungefähr 70 bis 90 % der distalen radialen Epiphyse und Metaphyse, vorzugsweise eines Teilbereiches der distalen radialen Diaphyse. Das Aufblasen derartiger Einrichtungen presst den schwammartigen Knochen gegen die kortikalen Wandungen der Epiphyse und Metaphyse des distalen Radius, um eine Vertiefung zu erzeugen. Abhängig vom Ort der Fraktur kann in einigen Fällen der knöcherne Ballon oder die aufblasbare Einrichtung verwendet werden, um die Vertiefung zu erweitern in den distalen Teilbereich der radialen Diaphyse.
Ein vorrangiges Ziel von Vergößerungen des perkutanen femoralen Kopfes (oder des humeralen Kopfes) ist es, eine Vertiefung innerhalb des femoralen Kopfes (oder des humeralen Kopfes) zu erzeugen, deren Konfiguration optimal ist für die Unterstützung des femoralen Kopfes. Ein anderes wichtiges Ziel ist es, das Zusammenpressen avaskulärer oder aseptischer nekrotischer Knochen zu unterstützen oder avaskuläre nekrotische Knochen in dem femoralen Kopf zu unterstützen. Dieses Ziel kann die Wiederausrichtung von avaskulären Knochen zurück in die Position einschließen, die zuvor in dem femoralen Kopf eingenommen wurde, um die Kugelform des femoralen Kopfes zu verbessern. Diese Ziele müssen erreicht werden, indem Druck vorrangig auf den schwammartigen Knochen innerhalb des femoralen Kopfes ausgeübt wird.
Die vorliegende Erfindung erfüllt diese Ziele durch das Design der aufblasbaren Einrichtung, wie bereits beschrieben oder wie noch zu beschreiben ist.
Das Design des kugelförmigen knöchernen Ballons (oben beschrieben als Ballon Typ 4) nähert die Form des femoralen Kopfes an und erzeugt daher eine Vertiefung, welche die Form des femoralen Kopfes ebenso approximiert. (Es wird ergänzend festgestellt, dass die Kugelform dieser aufblasbaren Einrichtung ebenso die Form des humeralen Kopfes annähert und daher ebenso für die Ausbildung einer Ausnehmung an diesem knöchernen Ort geeignet ist.) Das Aufblasen einer derartigen Einrichtung führt zu einem Zusammenpressen des schwammartigen Knochens des femoralen Kopfes gegen dessen innere kortikale Wandung zur Erzeugung einer Vertiefung. In einigen Fällen, abhängig von dem Ausmaß der avaskulären Nekrose, wird eine kleinere oder größere Vertiefung innerhalb des femoralen Kopfes ausgebildet. In einigen Fällen, in denen der Bereich der avaskulären Nekrose klein ist, wird ein kleiner Ballon verwendet, welcher eine Vertiefung erzeugt, deren Volumen ungefähr nur 10 bis 15 % des Gesamtvolumens des femoralen Kopfes beträgt. Wenn größere Bereiche des femoralen Kopfes von der avaskulären Nekrose betroffen sind, wird ein größerer Ballon verwendet, welcher eine viel größere Vertiefung erzeugt, die ungefähr 80 bis 90 % des Volumens des femoralen Kopfes erreicht.
Der halbkugelförmige Ballon approximiert die Form der oberen Hälfte des femoralen (und des humeralen) Kopfes und stellt ein Mittel bereit zum Zusammendrängen schwammartiger Knochen in einem Bereich einer avaskulären Nekrose oder einer kleinen Fraktur, ohne dass der Rest des Kopfes beeinträchtigt wird. Dieses macht es einfacher, zukünftig einen totalen Gelenkersatz durchzuführen.
Perkutane Hüftvergrößerungen sind ausgestaltet, um Frakturen der Hüfte durch Zusammendrängen weicher schwammartiger Knochen in das Femur zu vermeiden, sofern Hüftfrakturen auftreten, und durch einen Ersatz desselben mit geeignetem unterstützenden Material. Ein vorrangiges Ziel perkutaner Hüftvergrößerungen ist es, eine Vertiefung innerhalb des femoralen Kopfes, des femoralen Halses oder Nackens und des kleinen Trochanters zu erzeugen, welche erkrankten schwammartigen Knochen zusammenpresst und es erlaubt, einen Ersatz durch geeignetes unterstützendes Material vorzunehmen, welcher einer Fraktur der Hüfte vorbeugt. Die Vertiefung, welche mittels des Verfahrens erzeugt wird, erstreckt sich gewöhnlicherweise von dem femoralen Kopf hinter dem kleinen Trochanter in einer definierten Größe, aber üblicherweise nicht weiter. Die Vertiefung sollte nicht in den großen Trochanter expandieren, wo Frakturen der Hüfte den Patienten nicht in Mitleidenschaft ziehen, weil dieses den Ballon davon abhalten könnte, in den kleinen Trochanter zu expandieren, wo Frakturen der Hüfte den Patienten in Mitleidenschaft ziehen. Der Ballon sollte den schwammartigen Knochen so gut wie mögliche zusammendrängen, ohne dass Druck auf den inneren kortikalen Knochen ausgeübt wird, was eine Fraktur verursachen würde, anstelle diese zu vermeiden.
Die vorliegende Erfindung erfüllt diese Ziele durch eine Bereitstellung aufblasbarer Einrichtungen wie im Folgenden beschrieben, welche spezielle Merkmale aufweisen, um den Ballon geeignet zu orientieren, einschließlich dessen Platzierung auf dem Katheter.
Ein vorrangiges Ziel perkutaner proximaler tibialer Vergrößerungen ist es, eine Vertiefung innerhalb der proximalen Tibia zu erzeugen, deren Konfiguration optimal ist für eine Unterstützung entweder des medialen oder des lateralen tibialen Plateaus. Ein anderes wichtiges Ziel ist es, die Wiederausrichtung der Fragmente der Fraktur von tibialen Plateaufrakturen zu unterstützen, insbesondere Fragmente, welche unter oder nachstehend von deren gewöhnlicher Stelle gepresst sind. Beide der genannten Ziele müssen erreicht werden, indem Druck vorrangig auf den schwammartigen Knochen und nicht auf den kortikalen Knochen ausgeübt wird. Es ist vorstellbar, dass die Ausübung von Druck auf den kortikalen Knochen eine Verschlechterung der tibialen Plateaufraktur herbeiführt.
Die vorliegende Erfindung erfüllt die Ziele durch das Design der aufblasbaren Einrichtungen, wie noch beschrieben wird. Das Aufblasen einer derartigen Vorrichtung drückt den schwammartigen Knochen gegen die kortikale Wandung des medialen oder lateralen tibialen Plateaus, um eine Vertiefung herbeizuführen.
Infolge des Designs des "elliptischen zylinderförmigen" Ballons (oben beschrieben als Ballon Typ 6) stellt die Vertiefung, die mit diesem Ballon hergestellt ist, die Form der kortikalen Wandung des medialen oder lateralen tibialen Plateaus wieder her oder approximiert diese. Das angenäherte Volumen der Vertiefung, die erzeugt wird mittels des annähernd elliptischen zylinderförmigen Ballons ist ungefähr 50 bis 90 % des proximalen epiphysischen Knochens der medialen Hälfte oder der lateralen Hälfte der Tibia.
Abhängig von der Art der Verletzung, der Erkrankung oder anderen Behandlungen kann es vorteilhaft sein, den Knochen mit der Einrichtung entsprechend der Erfindung während eines offenen chirurgischen Verfahrens zu behandeln. Zusätzlich kann ein Ziel einer perkutanen oder offenen chirurgischen Behandlung sein, den erkrankten oder verletzten Knochen mit Materialien (beispielsweise Knochenfüllern oder bestimmten Medikamenten) zu ersetzen, welche nicht fließen.
Die vorliegende Erfindung erfüllt die Ziele durch die Systeme und Verfahren der Erfindung wie nachfolgend beschrieben.
Andere Ziele der vorliegenden Erfindung werden ersichtlich infolge der folgenden Beschreibung, wobei Bezug genommen wird auf die beigefügten Zeichnungen für eine Illustrierung der Erfindung.
KURZBESCHREIBUNG DER FIGUREN
1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausgestaltungsform des Ballons der vorliegenden Erfindung, wobei die Ausgestaltung die Form eines gestapelten Doughnuts aufweist;
2 zeigt einen Vertikalschnitt durch den Ballon entsprechend 1, wobei ersichtlich ist, wie der doughnutförmige Bereich des Ballons gemäß 1 in die Vertiefung des vertebralen Körpers eingepasst ist;
3 zeigt eine schematische Ansicht einer anderen Ausgestaltung des Ballons entsprechend der vorliegenden Erfindung mit drei gestapelten Ballonen und fadenförmigen Beschränkungen zur Begrenzung der Expansion des Ballons in die Aufblasenrichtungen;
4 zeigt eine Draufsicht auf einen kugelförmigen Ballon, der einen den Ballon umgebenden zylinderförmigen Ring aufweist;
5 zeigt einen Vertikalschnitt durch den kugelförmigen Ballon und Ring entsprechend 4;
6 zeigt einen länglich geformten Ballon mit einem Katheter, welcher sich in einen zentralen Bereich des Ballons erstreckt;
6A zeigt eine perspektivische Ansicht der Weise, mit der Katheters relativ zu den inneren Rohren, welche dem Aufblasen des Ballons entsprechend 6 dienen, angeordnet ist;
7 zeigt ein Saugrohr und ein Kontrasteinspritzrohr zur Durchführung des Aufblasens des Ballons und zur Entfernung von Ablagerungen, die durch das Expandieren des Ballons verursacht sind;
8 zeigt einen Vertikalschnitt durch den Ballon nach der Entleerung desselben, wobei dieser eingesetzt ist in den vertebralen Körper eines Menschen;
9 und 9A zeigen eine geschnittene Seitenansicht der Kanüle, aus welcher ersichtlich ist, wie die Schutzhülle oder das Schutzelement mit dem Verlassen der Kanüle expandiert;
9B zeigt einen vertikalen Schnitt durch einen vertebralen Knochen, in welchen ein Zugangsloch gebohrt ist;
10 zeigt eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform des Ballons entsprechend der vorliegenden Erfindung, welcher in Form einer "Kidney-Bohne" geformt ist;
11 zeigt eine perspektivische Ansicht eines vertebralen Knochens, in welchen ein entsprechend einer Kidney-Bohne geformter Ballon gemäß 10 eingesetzt und expandiert ist;
12 zeigt eine Draufsicht auf einen entsprechend einer Kidney-Bohne geformten Ballon, welcher mit mehreren Sektoren gebildet ist mittels einem Heizelement oder einem Brennwerkzeug;
13 zeigt einen Querschnitt bei Schnittführung entlang der Linie 13–13 gemäß 12, allerdings mit zwei Ballonen entsprechend der Form einer Kidney-Bohne, welche gestapelt sind;
14 zeigt eine Ansicht ähnlich der Ansicht gemäß 11, allerdings mit einem gestapelten, Kidney-Bohnen-förmigen Ballon entsprechend 13 in dem vertebralen Knochen;
15 zeigt eine Draufsicht auf einen Kidney-Bohnen-förmigen Ballon, welcher äußere Büschel aufweist, die die inneren Fäden, welche die obere und die untere Wandung des Ballons verbinden, an ihrer Stelle halten;
16 zeigt einen Querschnitt entlang der Linien 16–16 gemäß 15;
17A zeigt eine dorsale Ansicht eines Ballons in Form einer buckeligen Banane in einem rechten distalen Radius;
17B zeigt einen Querschnitt von 17A entlang der Linie 17B–17B gemäß 17A;
18 zeigt einen kugelförmigen Ballon mit einer Basis in einem proximalen Humerus mit Blickrichtung von der Vorderseite (anterior) des rechten proximalen Humerus;
18A zeigt einen zylinderförmigen Ballon bei Blickrichtung von der Vorderseite (anterior) des linken proximalen Humerus;
19A zeigt eine Vorderansicht (anterior) der proximalen Tibia mit dem elliptischen zylinderförmigen Ballon, welcher neben dem medialen tibialen Plateau eingeführt ist;
19B zeigt eine ¾-Ansicht des Ballons gemäß 19A;
19C zeigt eine Seitenansicht des Ballons gemäß 19A;
19D zeigt eine Draufsicht des Ballons gemäß 19A;
20 zeigt einen kugelförmigen Ballon für die Behandlung avaskulärer Nekrosen des Kopfes des Femurs (oder Humerus) bei Blickrichtung von der Vorderseite (anterior) der linken Hüfte;
20A zeigt eine Seitenansicht des halbkugelförmig geformten Ballons zur Behandlung avaskulärer Nekrosen des Kopfes des Femurs (oder Humerus);
21 zeigt einen Ballon zur Vermeidung von Frakturen der Hüfte bei Blickrichtung von vorne (anterior) von der linken Hüfte; und
22A–C zeigen schematische Darstellungen einer repräsentativen Ausgestaltung des Verfahrens und des Systems zum Überbringen einer therapeutischen Substanz zu einem Knochen entsprechend der vorliegenden Erfindung.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSGESTALUNGSFORMEN
Ballone für vertebrale Körper
1 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel eines Ballons 10 mit einem Ballonkörper 11, welcher ein Paar hohler, aufblasbarer, nicht expandierbarer Teile 12 und 14 aus einem flexiblen Material wie beispielsweise PET oder Kevlar aufweist. Zwischen den Teilen 12 und 14 ist ein Saugrohr 16 angeordnet, um Fett und andere Ablagerungen in das Saugrohr 16 abzusaugen für eine Übertragung zu einem entfernt liegenden, zur Verfügung stehenden Ort. Der Katheter 16 hat ein oder mehrere Sauglöcher, so dass die Saugwirkung von einer nicht dargestellten Saugquelle zu einem offenen Ende des Saugrohrs 16 appliziert werden kann.
Die Teile 12 und 14 sind miteinander verbunden durch ein adhäsives Mittel, für welches jeder geeignete Typ gewählt werden kann. Die Teile 12 und 14 sind doughnut-förmig ausgebildet wie in 1 dargestellt und haben Rohre 18 und 20, die mit den Teilen 12 und 14 kommunizieren und sich von diesen weg erstrecken zu einer Quelle eines aufblasenden, liquiden und unter Druck stehenden Mediums dient (nicht dargestellt). Das liquide Medium kann jedwede sterile biokompatible Lösung sein. Das liquide Medium bläst den Ballon 10, insbesondere die Teile 12 und 14, auf, nachdem der Ballon in zusammengefaltetem Zustand (8) in einen zu behandelnden Knochen, so wie beispielsweise ein vertebraler Knochen 22 gemäß 2, eingesetzt ist. Die oben genannten Patente US 4,969,888 und US 5,108,404 offenbaren die Verwendung eines Führungsstiftes und einer Kanüle zum Einsetzen des Ballons in einen zu behandelnden Knochen, wenn der Ballon zusammengefaltet ist und in ein Rohr eingesetzt ist und mittels des Katheters in den kortikalen Knochen eingeführt wird, wo der Ballon aufgeblasen wird.
8 zeigt einen zusammengefalteten Ballon 10, welcher durch eine Kanüle 26 in den Knochen eingesetzt ist. Der Ballon ist in der Kanüle 26 zusammengefaltet und wird durch die Kanüle gezwungen durch die Ausübung einer manuellen Kraft auf einen Katheter 21, welcher sich in eine Passage 28 erstreckt in das Innere des Knochens. Der Katheter ist geringfügig flexibel, aber ist ausreichend steif, so dass es möglich ist, den Ballon in das Innere des Knochens zu zwingen, wo der Ballon dann aufgeblasen wird, indem ein Fluid in ein Rohr 88 geleitet wird, dessen Ausgangsenden gekoppelt sind mit den Teilen 12 und 14.
Während der Verwendung wird der Ballon 10 anfänglich zusammengefaltet. Nachdem der mit dem Ballon zu füllende Knochen durch eine Bohrung für die Aufnahme des Ballons vorbereitet ist, wird der zusammengefaltete Ballon in den Knochen in einem zusammengefallenen Zustand durch Kanüle 26 eingeführt. Der Knochen ist dargestellt in 2. Der Ballon ist in dem Knochen vorzugsweise derart orientiert, dass eine minimale Druckausübung auf das Knochenmark und/oder den schwammartigen Knochen möglich ist, wenn es keine Fraktur oder einen Kollaps des Knochens gibt. Ein derartiger Druck wird das Knochenmark zusammenpressen und/oder schwammartigen Knochengegen die innere Wandung des kortikalen Knochens pressen, wodurch das Knochenmark des zu behandelnden Knochens zusammengedrückt wird und die Vertiefung, in welcher das Knochenmark durch ein biokompatibles, fließendes Knochenmaterial ersetzt werden muss, weiter vergrößert wird.
Der Ballon wird dann aufgeblasen, um das Knochenmark und/oder den schwammartigen Knochen in der Aushöhlung zusammenzupressen. Nach dem Zusammendrücken des Knochenmarks und/oder des schwammartigen Knochens wird der Ballon entleert und entfernt aus der Aushöhlung. Während des Aufblasens des Ballons und des Zusammenpressens werden Fett und anderer Schmutz und Ablagerungen abgesaugt aus dem Raum zwischen und um die Teile 12 und 14 durch Applikation einer Saugkraft durch das Katheterrohr 16. Hierauf folgend und folgend auf das Zusammendrücken des Knochenmarks wird der Ballon entleert und aus der Aushöhlung gezogen, indem eine manuelle Zugkraft zu dem Katheterrohr 21 appliziert wird.
Ein zweites Ausführungsbeispiel der aufblasbaren Einrichtung entsprechend der vorliegenden Erfindung ist mit dem Bezugszeichen 60 bezeichnet und dargestellt in den 4 und 5. Der Ballon 60 beinhaltet einen zentralen kugelförmigen Teil 62, der hohl ist und ein aufblasbares liquides Mittel unter Druck durch ein Rohr 64 empfängt. Der kugelförmige Teil ist ausgestattet mit einer kugelförmigen äußeren Oberfläche 66 und hat eine äußere Peripherie, die im Wesentlichen umgeben ist von einem ringförmigen Teil 68, welches Rohrelemente 70 zum Aufblasen des Teils 68 aufweist. Ein Paar von Passagen 69 verbindet die Teile 62 und 68. Ein Saugrohrelement 72 saugt liquide Mittel, Schmutz und Ablagerungen von der Vertiefung des Knochens, welche mit dem Ballon 60 geformt ist.
Vorsorge kann getroffen sein für eine Ballonhülse 71 für den Ballon 60 und für alle Ballone, welche hier offenbart sind. Eine Ballonhülse 71 (9) ist beweglich verbunden in einem äußeren Rohr 71a und kann verwendet werden, um den Ballon 60 in zusammengefaltetem, entleertem Zustand in den kortikalen Knochen einzusetzen. Die Hülse 71 hat elastische Finger 71b, welche gegen das Innere der Eingangsöffnung 71c des vertebralen Knochens 22 (9A) lasten, um ein Losreißen des Ballons zu vermeiden. Mit dem Entfernen der Ballonhülse wird ein liquides Mittel unter Druck in das Rohr 64 geleitet, welches die Teile 62 und 68 aufbläst, so dass das Knochenmark innerhalb des kortikalen Knochens zusammengedrückt wird. Hierauf folgend wird der Ballon 60 entleert und entfernt aus der Aushöhlung des Knochens.
Die 6 und 6A zeigen mehrere Ansichten eines veränderten doughnut-förmigen Ballones 80 des in den 1 und 2 dargestellten Typs mit der Ausnahme, dass die Doughnut-Formen des Ballons 80 nicht aufeinandergenäht sind. Gemäß 6 weist der Ballon 80 eine birnenförmige äußere konvexe Oberfläche 82 auf, die über einen ersten hohlen Teil 84 und einen zweiten hohlen Teil 85 verfügt. Ein Rohr 88 ist bereitgestellt, um ein liquides Mittel in die zwei Teile entlang der Arme 90 und 92 zu leiten, um die Teile aufzublasen, nachdem die Teile in die medullare Aushöhlung aus dem Knochen eingesetzt worden sind. In den Raum 96 zwischen beiden Teilen des Ballons 80 wird ein Katheterrohr 16 eingesetzt. Ein adhesives Mittel verbindet die zwei Teile 84 und 85 miteinander an dem Verbindungsbereich.
6A zeigt, auf welche Weise das Katheterrohr 16 in den Raum oder die Öffnung 96 zwischen den beiden Teilen des Ballons 80 eingesetzt wird.
7 zeigt Rohr 88, von dem Kontrastmaterial in den Ballon 80 eingespritzt werden kann, nachdem ein aufblasendes liquides Mittel in den Ballon 80 geleitet worden ist. Auf diese Weise können Röntgenbilder von dem Ballon mit darin angeordnetem aufblasendem Material aufgenommen werden, um die geeignete Platzierung des Ballons zu bestimmen. Rohr 16 ist auch dargestellt in 6. Rohr 16 ist in geeigneter Weise an die Oberfläche der äußeren Seitenwandung des Rohrs 88 angebunden.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung ist dargestellt in 3, welche ähnlich ist zur 1 mit der Ausnahme, dass es rund ist und nicht ein Doughnut und eine aufblasbare Vorrichtung 109 beinhaltet, die drei Balloneinheiten 110, 112 und 114 besitzt. Die Balloneinheiten 110, 112 und 114 sind aufblasbar und haben faden-, ketten-, saiten-, schnur- oder sehnenförmige Beschränkungselemente 117, die die Expansion der Balloneinheiten transversal zur Längsachse der Balloneinheiten begrenzen. Die Beschränkungselemente sind aus demselben oder ähnlichen Material hergestellt wie der Ballon, so dass sie dieselbe Elastizität aufweisen, aber nicht substantiell expandierbar sind.
Ein Rohrsystem 115 wird bereitgestellt, welches liquides Mittel unter Druck in die Balloneinheiten 110, 112 und 114 leitet, so dass das liquide Mittel verwendet werden kann, um die Balloneinheiten aufzublasen, wenn diese innerhalb des Knochens in entleertem Zustand platziert sind. Nachfolgend auf ein geeignetes Aufblasen und ein Zusammendrücken des Knochenmarks kann der Ballon entfernt werden durch ein Entleeren desselben und aus dem zu behandelnden Knochen herausgezogen werden. Die Beschränkungselemente halten die gegenüberliegenden Seiten 77 und 79 im Wesentlichen flach und parallel zueinander.
In 10 ist ein anderes Ausführungsbeispiel des aufblasbaren Ballons dargestellt. Die Einrichtung ist ein Kidney-Bohnen-förmiger bzw. nierenförmiger Ballonkörper 130, welcher ein Paar gegenüberliegender nierenförmiger Seitenwandungen 132 besitzt, die so angepasst sind, dass sie auf Wunsch zusammenfallen und zusammenwirken mit einer kontinuierlichen Endwandung 134, so dass der Ballon 130 in den in 11 dargestellten Knochen 136 gedrängt werden kann. Ein Rohr 138 ist eingesetzt, um ein aufblasendes liquides Mittel in den Ballon zu leiten, um den Ballon aufzublasen und um zu verursachen, dass dieser die Dimensionen und den Ort in dem vertebralen Körper 136 gemäß 11 einnimmt. Einrichtung 130 drückt den schwammartigen Knochen zusammen, wenn keine Fraktur oder kein Kollaps des schwammartigen Knochens gegeben ist. Die Beschränkungselemente für diese Aktion sind den Seiten- und Endwandungen des Ballons zugeordnet.
12 zeigt einen Ballon 140, der ebenfalls nierenförmig ausgebildet ist und ein Rohr 142 besitzt, mit dem ein aufblasbares liquides Mittel in das Rohr geleitet wird, um den Ballon aufzublasen. Der Ballon ist anfänglich eine Blase mit einer Kammer. Allerdings kann die Blase gebrannt sein (branded) entlang einer Kurve oder Streifen 141, womit Anbindungslinien 144 gebildet sind, die die Form von Seite an Seite liegenden Bereichen 146 einnehmen, die nierenförmig gemäß 13 ausgebildet sind. Eine ähnliche Struktur von Streifen wie in 140, aber mit geraden Linien wäre anzuwenden auf einen Ballon, welcher quadratisch oder rechteckig ist. Das Brennen verursacht ein (Ver-)Schmelzen der zwei Seiten der Blase, sofern das Material ein standardmäßiges medizinisches Ballonmaterial ist, welches ähnlich zu Plastik ist und mittels Hitze geformt werden kann.
14 ist eine perspektivische Ansicht eines vertrebralen Körpers 147, welcher den Ballon gemäß 12 enthält. Die Ansicht zeigt einen doppelt gestapelten Ballon 140, welcher eingesetzt ist in den vertebralen Knochen 147.
15 ist eine ähnliche Ansicht zu der Ansicht gemäß 10 mit der Ausnahme, dass sich Büschel 155, welche fadenförmige Beschränkungselemente bilden, zwischen den Seitenwandungen 152 von einer aufblasbaren Einrichtung 155 erstrecken und mit diesen verbunden sind. Diese begrenzen die Expansion der Seitenwandungen gegeneinander, so dass die Seitenwandungen grundsätzlich parallel zueinander gehalten werden. Rohr 88 findet Einsatz, um den nierenförmigen Ballon in der oben beschriebenen Weise mit einem aufblasenden liquiden Mittel zu füllen.
Die Dimensionen des vertebralen Ballonkörpers können über einen breiten Bereich variieren. Die Höhe (H, 11) des vertebralen Körperballons für lumbale und thorakale vertebrale Körper liegt typischerweise im Bereich zwischen 0,5 cm bis 3,5 cm. Die anteriore bis posteriore Dimension (A, 11) des vertebralen Körperballons für lumbale und thorakale vertebrale Körper liegt im Bereich zwischen 0,5 cm und 3,5 cm. Die Dimension des vertebralen Körpers von Seite zu Seite (L, 11) für den thorakalen vertebralen Körper liegt im Bereich zwischen 0,5 cm und 3,5 cm. Die Dimension des vertebralen Körpers von Seite zu Seite für lumbale vertebrale Körper liegt im Bereich zwischen 0,5 cm und 5 cm. Ein optimaler Ballon für einen vertebralen Körper ist gestapelt mit zwei oder mehreren Mitgliedern von unterschiedlicher Höhe, wobei jedes Mitglied separat aufblasbar ist durch ein unabhängiges Rohrsystem. Die gesamte Höhe des Stapels sollte in aufgeblasenem Zustand innerhalb der oben angegebenen Höhenbereiche liegen. Ein derartiges Design ermöglicht es, den die Fraktur aufweisenden vertebralen Körper in Schritten wieder in seine originäre Höhe zurückzuführen, was einfacher für das umgebende Gewebe sein kann und den Einsatz desselben Ballons in einen breiteren Bereich vertebraler Körpergrößen ermöglicht.
Die eventuelle Auswahl eines geeigneten Ballons für beispielsweise einen gegebenen vertebralen Körper basiert auf mehreren Faktoren. Die anteriore-posteriore Ballondimension (A–P) ist für einen gegebenen vertebralen Körper ermittelt durch einen CT-Scan oder ein Röntgenbild eines vertebralen Körpers. Die A-P-Dimension wird gemessen von der inneren kortikalen Wandung des anterioren Cortex bis zur inneren kortikalen Wandung des posterioren Cortex des vertebralen Körpers. Grundsätzlich ist die geeignete A-P-Ballondimension 5 bis 7 mm kleiner als die vorgenannte Messung.
Die geeignete Seite-Seite-Ballondimension für einen gegebenen vertebralen Körper wird ausgewählt von einem CT-Scan oder von einem Röntgenbild des zu behandelnden vertebralen Körpers. Der Seite-Seite-Abstand wird gemessen von der inneren kortikalen Wandung von der Seite des vertebralen Knochens. Grundsätzlich ist die geeignete Seite-Seite-Ballondimension 5 bis 7 mm kleiner als die vorgenannte Messung mit der Hinzufügung des lumbalen vertebralen Körper mit der Tendenz, viel breiter zu sein als die Seite-Seite-Dimension oder deren A-P-Dimension. In thorakalen vertebralen Körpern sind die Seite-Seite-Dimension und deren A-P-Dimensionen ungefähr gleich.
Die Dimension der Höhe eines Ballons für einen vertebralen Körper für einen gegebenen vertebralen Körper wird gewählt mittels eines CT-Scans oder eines Röntgenbildes des vertebralen Körpers über und unter dem zu behandelnden vertebralen Körper. Die Höhe des vertebralen Körpers über und unter dem zu behandelnden vertebralen Körper wird gemessen und gemittelt. Das Mittel wird verwendet, um die geeignete Höhendimension des gewählten Ballons für den vertebralen Körper zu ermitteln.
Ballone für lange Knochen
Lange Knochen, die mit der Verwendung eines Ballons gemäß der vorliegenden Erfindung behandelt werden können, schließen ein distale Radien (größerer Armknochen am Handgelenk), proximales tibiales Plateau (Beinknochen unmittelbar unter dem Knie), proximaler Humerus (oberes Ende des Arms an der Schulter), und proximaler femoraler Kopf (Beinknochen in der Hüfte).
Ballon für den distalen Radius
Für den distalen Radius ist ein Ballon 160 in dem distalen Radius 152 dargestellt. Der Ballon hat eine Form, welches eine Pyramide annähert, aber genauer bezeichnet werden kann als Form einer buckeligen Banane, so dass der Ballon im Wesentlichen das Innere des Raums des distalen Radius füllt, um einen schwammartigen Knochen 154 leicht gegen die innere Oberfläche 156 des kortikalen Knochens 158 zu drängen. Es ist anzumerken, dass der Ballon für den kugelförmigen Radius, welcher oben beschrieben wurde, ebenfalls geeignet bemessen ist für den distalen Radius 152.
Der Ballon 160 hat einen unteren konischen Teilbereich 159, welcher sich nach unten erstreckt in einen hohlen Raum des distalen Radius 152. Der konische Teilbereich 159 vergrößert sich im Querschnitt mit einer Annäherung an einen zentralen distalen Teilbereich 161. Der Querschnitt des Ballons 160 ist dargestellt an einer zentralen Stelle (17B). Diese Stelle ist nahe der breitesten Stelle des Ballons. Das obere Ende des Ballons, bezeichnet mit dem Bezugszeichen 162, konvergiert in Richtung des Katheters 88, welcher zur Einleitung eines liquiden Mittels in den Ballon dient zum Aufblasen desselben und um den schwammartigen Knochen gegen die innere Oberfläche des kortikalen Knochens zu drängen. Die Form des Ballons 160 ist ermittelt und beschränkt durch Büschel, welche gebildet sind mit fadenförmigen Beschränkungselementen 165. Diese Beschränkungselemente sind optional und gewährleisten zusätzliche Festigkeit für den Ballonkörper 160, sind allerdings nicht erforderlich, um die gewünschte Konfiguration zu erzielen. Der Ballon wird in derselben Weise wie zuvor beschrieben hinsichtlich des vertebralen Knochens in dem distalen Radius platziert und wieder herausgenommen.
Die Dimensionen des Ballons für den distalen Radius variieren wie folgt:
Das proximate Ende des Ballons (beispielsweise der dem Ellenbogen naheliegende Teil) ist zylinderförmig und variiert zwischen 0.5 × 0.5 cm bis 1.8 × 1.8 cm. Die Länge des Ballones für den distalen Radius variiert von 1.0 cm bis 12.0 cm. Die weiteste mediale bis laterale Dimension des Körpers für den distalen Radius, welche an oder nahe der distalen radioulnaren Verbindung auftritt, beträgt 1.0 bis 2.5 cm. Die distale Anterior-Posterior-Dimmension des Ballones für den distalen Radius variiert zwischen 0.5 und 3.0 cm.
Ballon für Frakturen für den proximalen Humerus
Die Auswahl einer geeigneten Ballongröße für die Behandlung einer gegebenen Fraktur des distalen Radius hängt ab von der radiologischen Größe des distalen Radius und dem Ort der Fraktur.
Im Fall des proximalen Humerus 169 ist ein in 18 dargestellter Ballon 166 sphärisch ausgebildet und hat ein Basis-Design. Der Ballon presst den schwammartigen Knochen 168 in einen proximalen Humerus 169. Ein Netz 170, eingebetted, laminiert und/oder gewunden, kann Verwendung finden, um einen Hals 172 auf dem Ballon 166 zu bilden. Ein zweites Netz 170a kann Verwendung finden, um die Unterseite der Basis 172a an die Form der inneren kortikalen Wandung anzupassen an den Anfang des Schaftes. Diese Beschränkungselemente gewährleisten eine zusätzliche Festigkeit des Ballonkörpers – aber die Konfiguration kann durch das Formen des Ballonkörpers herbeigeführt werden. Dies ist so, dass der schwammartige Knochen so sein wird wie dargestellt in der zusammengedrückten Region, die den Ballon 166 (wie in 18 dargestellt) umgibt. Der kortikale Knochen 173 ist relativ weit an der Basis 174 und mit dünner Wandung an dem oberen Ende 175 ausgebildet. Der Ballon hat ein Versorgungsrohr 177, in welches ein liquides Mittel unter Druck in den Ballon gedrängt wird, um diesen aufzublasen und den schwammartigen Knochen leicht in den/dem proximalen Humerus zu drängen. Der Ballon wird in der zuvor für vertebrale Knochen beschriebenen Weise in den proximalen Humerus eingesetzt und aus diesem herausgenommen.
Die Dimensionen eines Ballones für Frakturen des vertebralen Humnerus variieren wie folgt: Das sphärische Ende des Ballones variiert von 1.0 × 1.0 cm und 3.0 × 3.0 cm. Der Hals des Ballones variiert zwischen 0.8 × 0.8 cm und 3.0 × 3.0 cm. Die Weite des Basisbereiches oder des distalen Bereiches variiert zwischen 0.5 × 0.5 cm und 2.5 × 2.5 cm. Die Länge des Ballons variiert zwischen 4.0 cm und 14.0 cm.
Die Auswahl des geeigneten Ballones für eine Behandlung einer gegebenen Frakturen des proximalen Humerus hängt von der radiologischen Größe des proximalen Humerus und dem Ort der Fraktur ab.
Ein anderer an die Verwendung in dem proximalen Humerus angepasster Ballon ist der zylinderförmige Ballon 225, der in 18A dargestellt ist. Wie das Versorgungsrohr 177 gemäß 18 hat der zylinderförmige Ballon 225 ein Aufblasrohr 226, in welches ein liquides Mittel eingebracht wird. 227 zeigt die Behandlungsstelle einer typischen Schulterfraktur. Der Zylinder kann einen gleichförmigen Umfang aufweisen oder kann an einem Ende weiter sein als an dem anderen Ende. Das weitere Ende wäre angebunden an das Aufblasrohr 226, um den schwammartigen Knochen 168 des humeralen Kopfes zusammenzupressen. Geeignete Beschränkungselemente zur Aufrechterhaltung der Form schließen mehrere nicht elastische Bänder (228 bezeichnet eines der Bänder) ein, welche den Umfang beabstandet mit gleichmäßigen Abständen umrunden. Für einen Zylinder mit gleichförmiger Weite haben die beschränkenden Bänder gewöhnlicherweise denselben Durchmesser. Für einen Zylinder, bei dem das eine Ende weiter ist als das andere Ende, haben die Bänder sukzessive weitere Durchmesser.
Die Länge des Ballons ist ungefähr dieselbe wie die der Kugel an der Basis, vorzugsweise in einem Bereich zwischen 4 und 14 cm, mit einer Weite, welche gewöhnlicherweise im Bereich zwischen 0,5 cm und 2,5 cm liegt. Der Chirurg verwendet Röntgenbilder des zu behandelnden Humerus. Die erforderliche Länge wird definiert durch eine Messung des Abstands von dem inneren humeralen Kopf an der Stelle des Einsatzes bis ungefähr 3 cm unterhalb der Behandlungsstelle der Fraktur. Der Durchmesser ist wenigstens 0,5 cm kleiner als der innere Durchmesser des Cortex des humeralen Schaftes (an dessen schmalster Stelle entlang der Ballonlänge).
Ballone für Frakturen des proximalen tibialen Plateaus
Die tibiale Fraktur ist dargestellt in 19A, in welcher ein Ballon 180 in eine Seite 182 der Tibia 183 platziert ist. Wenn der Ballon aufgeblasen ist, drängt er den in der den Ballon umgebenden Schicht 184 angeordneten schwammartigen Knochen zusammen. Ein Querschnitt des Ballons ist dargestellt in 19C, wobei der Ballon ein Paar gegenüberliegender Seiten 185 und 187 aufweist, die durch Beschränkungselemente 188 miteinander verbunden sind, welche in Form von Fäden, Ketten, Saiten, Schnüren oder Sehnen oder flexiblen Elementen jedweder geeigneter Konstruktion ausgebildet sein können. Das Hauptziel der Beschränkungselemente ist es, die Seiten 185 und 187 im Wesentlichen parallel zueinander zu gestalten und nicht sphärisch. Ein Rohr 190 ist gekoppelt mit dem Ballon 180, um ein liquides Mittel in und aus dem Ballon zu leiten. Die Enden der Beschränkungselemente sind dargestellt in den 19B und 19D und bezeichnet mit dem Bezugszeichen 191. Der Ballon wird eingesetzt und herausgenommen aus der Tibia in derselben Weise wie oben beschrieben hinsichtlich des vertebralen Knochens. 19B zeigt eine im Wesentlichen kreisförmige Konfiguration für den Ballon, während 19D eine im Wesentlichen elliptische Version des Ballons zeigt.
Die Dimensionen des Ballons für Frakturen des proximalen tibialen Plateaus variieren wie folgt:
Die Dicke oder Höhe des Ballons variiert zwischen 0,5 und 5 cm. Die Anterior-Posterior-Dimension (Vorderseite bis Rückseite) variiert zwischen 1,0 cm und 6,0 cm. Die Seite-Seite-Dimension (medial bis lateral) variiert zwischen 1,0 cm und 6,0 cm.
Die Auswahl eines geeigneten Ballons für eine Behandlung einer gegebenen Fraktur des tibialen Plateaus hängt ab von der radiologischen Größe der proximalen Tibia und dem Ort der Fraktur.
Ballon für den femoralen Kopf
Für den Fall eines femoralen Kopfes ist ein Ballon 200 dargestellt, der in den kortikalen Knochen 202 eines femoralen Kopfes eingesetzt ist, der dünn ist an dem äußeren Ende 204 des Femur und der in der Dicke anwachsen kann an dem unteren Endbereich 206 des Femur. Der kortikale Knochen umgibt den schwammartigen Knochen 207. Dieser Knochen wird zusammengedrängt durch das Aufblasen des Ballons 200. Das Rohr für die Einleitung des liquiden Mittels zum Aufblasen ist bezeichnet mit dem Bezugszeichen 209. Das Rohr erstreckt sich entlang des femoralen Halses und ist auf den femoralen Kopf gerichtet, dessen Konfiguration grundsätzlich sphärisch ist. 20A zeigt, dass der Ballon 200a wie in 20 dargestellt halbkugelförmig oder kugelförmigausgebildet sein kann. Der Ballon 200 wird in derselben Weise wie zuvor beschrieben hinsichtlich des vertebralen Knochens in den femoralen Kopf eingesetzt und aus diesem herausgenommen. Die Halbkugelform wird in diesem Ausführungsbeispiel durch Verbindung überlappender Teilbereiche der Unterseite aufrechterhalten, wodurch Falten 200b entsprechend 20A geschaffen werden.
Die Dimensionen des Ballons für den femoralen Kopf variieren wie folgt:
Der Durchmesser des Ballons für den femoralen Kopf variiert zwischen 1,0 cm und 4,5 cm. Die geeignete Größe für den Ballon für den femoralen Kopf wird gewählt abhängig von der radiologischen Größe des Kopfes des Femur und dem Ort und der Größe des avaskulären nekrotischen Knochens oder der Größe des CT-Scans. Die Dimensionen des halbkugelförmigen Ballons entsprechen denen des kugelförmigen Ballons mit der Ausnahme, dass ungefähr eine Hälfte bereitgestellt wird.
Vorbeugungen für Frakturen der Hüfte
21 zeigt einen Ballon 210 in Form eines Bumerangs, welcher für eine Vermeidung von Hüftfrakturen angepasst ist. In aufgeblasenem Zustand ist der Bumerang-Ballon 210 ein Zylinder, welcher in der Mitte wie ein Bumerang allmählich gekrümmt ist und sich ungefähr 0,5 cm von dem Ende des femoralen Kopfes 211 durch den femoralen Hals 212 sowie unten in die proximale femorale Diaphyse 213 ungefähr 5 bis 7 cm hinter den kleinen Trochanter 214 erstreckt. Vorzugsweise hält der Ballon 210 seine Form mittels Ringen eines nicht elastischen Materials (215 ist einer der Ringe) aufrecht, wobei die Ringe auf einer Seite enger zusammengehalten sind durch Anbindung an ein kürzeres nicht elastisches Band 216, welches entlang der Länge einer Seite des Ballons verläuft, und weiter entfernt gehalten sind durch Anbindung an ein längeres nicht elastisches Band 217, welches an der gegenüberliegenden Seite angebunden ist.
Nach und vor dem Aufblasen wird der Ballon 210, wie mit den gestrichelten Linien 218 dargestellt, wieder gegen das Aufblasrohr 219 zusammengefaltet. Vor dem Aufblasen wird der Ballon 210 zusammengerollt und gegenüber dem Aufblasrohr durch lose Befestigungen gehalten, welche brechen, wenn der Ballon aufgeblasen wird. Der Chirurg verwendet eine elektrische Bohrmaschine, um den Ballon in seinem Aufblasrohr in die Hüfte einzusetzen, wobei eine radiografische Führung verwendet ist, um eine Aushöhlung 220 zu erzeugen, die üblicherweise 4 bis 6 mm weit ist und startet beim lateralen femoralen Cortex 221 und sich erstreckt in den femoralen Kopf 211. Ein Aufblasen des Ballons 210 in dem Bereich des großen Throchanters 222 anstelle herunter zur femoralen Diaphyse 213 ist nicht erwünscht und ist vermieden durch die Form des Ballons, dessen Platzierung und korrekte Orientierung (der zusammengefaltete Ballon liegt dem kleinen Throchanter gegenüber). Nachdem der Ballon 210 in der Aushöhlung 220 aufgeblasen ist (vergleiche die gestrichelten Linien in 21), beeinflusst die vorbestimmte Größe und Form des Ballons den proximalen Teilbereich des Ballons in Richtung nach unten in den kleinen Throchanter. Optional kann eine zweite Aushöhlung nach unten in die Diaphyse gebohrt werden, welche beginnt an demselben Eingangspunkt oder von der anderen Seite.
Patienten mit einer Knochendichte in der Hüfte, welche unterhalb eines Schwellwertes liegt, sind einem erhöhten Risiko für eine Fraktur der Hüfte ausgesetzt, und kleinere Dichten erzeugen ein größeres Risiko. Die Auswahl des Patienten erfolgt mittels eines Scans der Knochendichte. Die vom Chirurgen gewählte Länge des Ballons erreicht ungefähr 0,5 cm von dem Ende des femoralen Kopfes, durch den femoralen Hals und in die proximale femorale Diaphyse, gewöhnlicherweise ungefähr 4 bis 8 cm unterhalb des kleinen Throchanters. Der Ballondurchmesser wird durch Messung des inneren kortikalen Durchmessers des femoralen Halses (der engste Bereich) gemessen und es werden 0,5 cm substrahiert. Die bevorzugten Dimensionen des Ballons in Form eines Bumerangs sind eine Gesamtlänge von 10 bis 20 cm und ein Durchmesser von ungefähr 1,0 bis 2,5 cm. (Ein Ballon in Form einer buckeligen Banane mit geeigneter Länge kann ebenfalls geeignet sein zur Vorbeugung gegen eine Fraktur der Hüfte, sofern die Weite des "Buckels" nicht die Dimension des zulässigen femoralen Halses erreicht.) Patienten mit den kleinsten Knochendichten im femoralen Kopf können ein größeres Zusammendrängen in dem femoralen Kopf erfordern, was beispielsweise erfolgen kann durch die Verwendung von zwei Ballonen, einer nach dem anderen: der "Bumerang" gefolgt von dem Ballon für den femoralen Kopf (eingesetzt an denselben Punkt und expandiert vor dem Einsatz irgendwelchen unterstützenden Materials). Alternativ kann der "Bumerang"-Ballon angepasst werden, so dass dieser einen distalen Teilbereich hat, welcher die Form des Ballons für den femoralen Kopf annähert.
Andere Verwendungsmöglichkeiten, Verfahren und Ballone
Die durch den Ballon erzeugte Aushöhlung kann mit einem medizinisch geeigneten Medikament oder einem Wachstumsmittel gefüllt werden. Als ein Beispiel für die Verabreichung eines Medikaments ist eine typische Dosis eines antibiotischen Gentamycins zur Behandlung einer Osteomyelitis (Knochenmarksentzündung), ist ein Gramm (obwohl der therapeutische Bereich für Gentamycin weit größer ist, von 1 Nanogramm bis 100 Gramm, abhängig von den Behandlungsbedingungen und der Größe der zu überdeckenden Fläche). Ein medizinisch geeignetes Gel mit geeigneten Gelmaterialien, wie beispielsweise Polyethylenglykol, kann ein Gramm Gentamycin in einem gegebenen Volumen des Geles enthalten, wie beispielsweise 10 cc. Ein Ballon mit diesem Volumen, dessen Form und Größe geeignet ist für die Behandlungsstelle (d. h. der Ballon kann sich nicht bewegen und auf diese Weise den kortikalen Knochen zerbrechen, wenn er an der gewählten Stelle aufgeblasen ist), kann verwendet werden, um den infizierten schwammartigen Knochen zusammenzudrücken. Dieses erzeugt einen Raum, welcher gefüllt werden kann mit dem antibiotischen Gel in einem offenen oder minimal invasiven Verfahren. Dieses platziert und hält die erforderliche Menge des Medikamentes direkt an der Stelle, welche behandelt werden muss, und schützt das Medikament davor, weggewaschen zu werden durch Blut oder andere fluidische Mittel.
Es kann nicht allein die Dosis optimiert werden, sondern zusätzliche Dosen können später ohne offene chirurgische Eingriffe appliziert werden, wodurch das therapeutische Ergebnis verbessert werden kann. Wenn die erforderliche Vertiefung für die optimale Dosis des Medikaments den Knochen schwächt, kann der Knochen gegenüber zukünftigen Frakturen mit einem Gips oder mit geläufigen inneren oder externen metallischen oder plastikartigen Fixiereinrichtungen geschützt werden. Die in den Knochen eingebrachte therapeutische Substanz kann auch außerhalb des Knochens wirken. Eine Rezeptur, welche ein chemotherapeutisches Mittel beinhaltet, kann ebenfalls verwendet werden, um lokale feste Tumore, lokalisierte multiple Myelome oder auch ein nahegelegenes Osteosarkom oder einen anderen Tumor nahe dem Knochen zu behandeln.
Alternativ kann der Ballon zum Überbringen der therapeutischen Substanzen in eine medizinische Rezeptur (oft ein trockenes Pulver, ein liquides Mittel oder ein Gel) getaucht werden, welches eine medizinisch effektive Menge eines gewünschten Antibiotikums, eines Knochenwachstumsmittels oder eines anderen therapeutischen Mittels enthält, um den Ballon mit der oben genannten Substanz zu überziehen, bevor er in den zu behandelnden Knochen eingesetzt wird. Optional kann der Ballon vollständig oder teilweise mit Luft oder einem liquiden Mittel aufgeblasen werden, bevor der Überzug hergestellt wird. Optional kann der überzogene Ballon mit Luft oder mit einem anderen Mittel getrocknet werden, wenn die angewandte Rezeptur feucht ist, wie beispielsweise bei einem liquiden Mittel oder einem Gel. Der Ballon wird wie erforderlich wieder zusammengefaltet und entweder unmittelbar verwendet oder gespeichert, sofern dies geeignet und erwünscht ist. Als Überzug auf dem Ballon können die therapeutischen Substanzen überbracht werden, während der schwammartige Knochen zusammengedrängt wird oder mit einem zusätzlichen Ballon überbracht werden, wenn die Aushöhlung hergestellt ist.
Die oben beschriebenen Verfahren können auch verwendet werden, um den Ballon vor dessen Gebrauch mit einem Gelschaum oder anderen Mitteln zu überziehen. Das Aufblasen des Ballons mit einem Überzug aus Gelschaum innerhalb des Knochens wird weiter jedwede Risse in dem Knochen mit der Fraktur ausfüllen, die noch nicht gefüllt sind durch den zusammengedrängten schwammartigen Knochen.
Die 22A–C illustrieren schematisch ein System und eine Methode für die Überbringung einer therapeutischen Substanz zum Knochen. Wie in 22A dargestellt, wird ein aufgeblasener Ballon 229, welcher an ein Aufblasrohr 230 angebunden ist, stabilisiert mittels eines Clips 231, der das Rohr 230 mit einem Draht 232 koppelt. Wie in 22B dargestellt, wird eine gemessene Menge einer Gel-Rezeptur, welche die gewünschte Menge der Substanz 233 enthält, gleichförmig verteilt von einem Container 234, vorzugsweise in dünnen Linien 235, auf die äußere Oberfläche von einem Ballon 236. Wie in 22C dargestellt, wird der überzogene Ballon 237 dann entleert und getrocknet, bis das Gel aushärtet. Der überzogene Ballon 237 ist dann fertig für ein Verpacken für eine Verwendung durch den Chirurgen. Selbstverständlich kann der Ballon auch ohne ein vorheriges Aufblasen überzogen werden. Zusätzlich kann die den Ballon überziehende Substanz eine gewünschte Komponente allein in ihrem natürlichen Zustand (fest, flüssig oder Gas) oder in einer geeigneten Rezeptur sein, einschließlich einem trockenen Puder, einem Aerosol oder einer Lösung. Die optionale Zeit für eine Trocknung hängt natürlich ab von der Natur der Komponente und ihrer Rezeptur.
Das Überbringen der therapeutischen Substanz auf die Außenseite des zum Zusammendrücken des Knochens dienenden Ballons oder mit einem zweiten (geringfügig größeren) Ballon, nachdem der Knochen zusammengedrängt ist, unterscheidet sich qualitativ von dem Einsetzen der Rezeptur bzw. des Medikaments in die Aushöhlung. Wenn die Substanz überbracht wird, während der Knochen zusammengedrängt wird, wird die Substanz in den zusammengedrängten Knochen eingearbeitet. Dieses kann als ein Weg zur Ermöglichung einer langsamen Freilassung der Substanz dienen. Simultan wird es dem Chirurgen ermöglicht, die Aushöhlung mit einem geeigneten stützenden Material zu füllen, wie acrylischem Knochenzement oder biokompatiblen Knochenersatz, so dass kein Gips oder eine metallische Fixierung erforderlich ist. Eine derartige Kombination erlaubt es dem Chirurgen, beispielsweise perkutan eine osteoporotische Fraktur zu fixieren, während die gewünschte therapeutische Substanz zu der Behandlungsstelle überbracht wird (bspw. Ein Antibiotikum, ein Knochenwachstumsmittel oder ein osteoporotisches Medikament). Somit sind Gipse oder metallische Fixiereinrichtung grundsätzlich nicht erforderlich.
Medizinisch effektive Mengen einer therapeutischen Substanz werden festgelegt von deren Herstellern oder Sponsoren und sind grundsätzlich im Bereich zwischen 10 Nanogramm und 50 Milligramm pro Behandlungsstelle, obwohl mehr oder weniger in besonderen Fällen erforderlich sein kann. Typische Antibiotika beinhalten Gentamycin oder Tobramycin. Typische Knochenwachstumsmittel sind knochen-morphogenetische Mittel, osteogenes Protein, fibroplastische Größenmittel, Insulin-ähnliche Größenmittel und transformierende Größenmittel der α- und β-Familien. Chemotherapeutische und verbundene Mittel beinhalten Komponenten so wie Cisplatin, Doxorubicin, Daunorubicin, Methotrexate, Taxol und Tamoxifen. Osteoporotische Medikamente beinhalten Östrogen, Calcitonin, Diphosphonate und parathyroide Hormonantagonisten.
Der in der vorliegenden Erfindung beschriebene Ballon kann verwendet werden in offenen chirurgischen Verfahren an Behandlungsstellen, welche zuvor beschrieben wurden, um einen verbesserten Raum für den Einsatz orthopädischer Implantate, Knochenimplantaten, Knochenersätzen, Knochenfüllern oder therapeutischen Substanzen bereitzustellen. Die Form und Größe des gewählten Ballons sollte ermittelt werden anhand der Behandlungsstelle und dann anhand der Größe, Form oder der Menge des Materials, welches der Chirurg in den verbleibenden Knochen einsetzen möchte. Quadratische und rechteckige Ballone können an einer beliebigen Stelle für eine Platzierung von Knochenersätzen wie Hydroxyapatite verwendet werden, welche verfügbar sind in diesen Formen. Ballone werden hergestellt, um mit diesen vorbestimmten Größen übereinzustimmen. Der Chirurg wählt den Ballon aus, der zu der Größe des gewählten Materials passt.
Um Materialien einzusetzen, welche, wie Hydroxyapatite, Granulate oder eine mineralische Knochenmatrix, nicht in die durch den Ballon hergestellte Aushöhlung fließen, kann der Chirurg diese in Richtung eines Endes des Rohres mit einem langen Stift drücken, wobei der Durchmesser des Stiftes geringfügig kleiner ist als der innere Durchmesser der Kanüle, durch welche der minimal invasive Eingriff erfolgt. Während eines offenen chirurgischen Eingriffs kann der Chirurg den zu behandelnden Knochen so erreichen, als wenn das Verfahren perkutan wäre mit der Ausnahme, dass es keine Haut und keine anderen Gewebe zwischen dem Chirurgen und dem zu behandelnden Knochen gibt. Dieses hält den kortikalen Knochen so intakt wie möglich. Wenn das einzusetzende Material nicht fließt und nicht durch die Kanüle in die Aushöhlung gedrückt werden sollte (wie im Fall eines Hydroxyapatiten Blockes, weil dieses einen Schaden verursachen könnte), kann der Chirurg die Aushöhlung erzeugen durch die Verwendung des "minimal-invasiven"-Ansatzes, dann ein Loch in eine Seite des kortikalen Knochens durch Verwendung von Standardwerkzeugen (so wie ein Locheisen oder eine Lochzange, ein Hohlmeißel oder eine Feile) ausstanzen, um das Einführen des Blockes zu ermöglichen. Derselbe Ansatz kann verwendet werden, um eine metallische Prothese einzusetzen, beispielsweise die metallische tibiale Komponente eines totalen Knieersatzsystems.
Verschiedene Größen und/oder Formen von Ballonen können verwendet werden an Behandlungsstellen, die zuvor nicht genannt sind, beispielsweise an Kieferknochen, der Diaphyse des Arm- und Beinknochens, den zervikalen vertebralen Körpern, den Fußknochen und dem Sprungbein, den Rippen und ähnlichem. Eines der Schlüsselelemente für die Auswahl der Größe und der Form des Ballons zur Behandlung und Vermeidung von Frakturen des Knochens ist die Lehre des vorliegenden Patent dahingehend, dass optimalerweise ungefähr 70–90 % des schwammartigen Knochens zusammengedrängt werden muss in den Fällen, in denen die die Knochenkrankheit, die die Fraktur verursacht (oder das Risiko einer Fraktur), der Verlust an schwammartiger Knochenmasse (wie in einer Osteoporose) ist. Das Zusammendrängen von weniger als diesen optimalen 70–90 % des schwammartigen Knochens an der Behandlungsstelle (oder 40–99 % als ein arbeitsfähiger Bereich) könnte zu viel des erkrankten schwammartigen Knochens an der Behandlungsstelle hinterlassen. Der erkrankte schwammartige Knochen bleibt weich, kann später zusammenfallen und trotz der Behandlung Frakturen hervorrufen. Entsprechend diesem Prinzip werden die zulässigen Formen und minimalen Größen für jedweden gewählten Knochen beschrieben und definiert. Es gibt besondere Ausnahmen von der 70–90 %-Regel, wie beschrieben in dieser Beschreibung ist. Eine Ausnahme ist gegeben, wenn die zu behandelnde Knochenerkrankung lokalisiert ist, wie bei avaskulärer Nekrose, wo ein lokaler Verlust der Blutversorgung Knochen in einem begrenzten Bereich tötet. In diesem Fall können die Ballone kleiner ausgebildet sein, weil der erkrankte, eine Behandlung erfordernde Bereich kleiner ist. Eine zweite Ausnahme ist gegeben, wenn die Einrichtungen verwendet werden sollen, um das Einsetzen fester Materialien mit vorgegebener Form, wie beispielsweise Hydroxyapatite und Komponenten für einen totalen Verbindungsersatz, zu verbessern. In derartigen Fällen ist die Form und Größe des Ballons vorgegeben durch die Form und Größe des Materials, welches eingesetzt werden soll. Eine andere Ausnahme ist das Überbringen von therapeutischen Substanzen. In diesem Fall kann der schwammartige Knochen betroffen sein oder nicht betroffen sein. Wenn der schwammartige Knochen nicht betroffen ist, wird es geopfert durch das Zusammendrängen, um das Überbringen eines Medikamentes oder eines Knochenwachstumsmmittels zu verbessern, welches ein wichtiges therapeutisches Ziel hat. In diesem Fall wird der Knochen mit dem innen angeordneten Medikament unterstützt durch Gips oder bekannte Fixiereinrichtungen, während das Medikament arbeitet und dann der Knochen heilt.
Ein weiteres Kriterium für die Auswahl der Form und Größe des Ballons ist die Lehre der Erfindung, dass nicht-elastische Beschränkungselemente des Ballons grundsätzlich erforderlich sind und dass nicht-elastische Materialien für den Ballon bevorzugt einzusetzen sind. Derartige Materialien vermeiden sicher und einfach, dass der Ballon über eine vorbestimmte Form und Größe expandiert wird, wobei die Größe definiert ist durch die Grenzen der normalen Dimensionen der äußeren Begrenzungen des schwammartigen Knochens (was der Innenseite des kortikalen Knochens entspricht). Beispielsweise verursacht ein Ballon, welcher zu groß ist, das Risiko einer unmittelbaren Fraktur, so dass dieses die obere Grenze für die Größe des Ballons an einer Behandlungsstelle definiert. Bei vielen typischen angeoplastischen Ballonen verlassen sich Chirurgen gewöhnlicherweise darauf, den Druck zu überwachen (anstelle des Einsatzes von Ballondesignmerkmalen entsprechend der Erfindung), um zu vermeiden, dass sich die Ballone zu sehr aufblasen. Dieses erfordert größeres chirurgisches Wissen als die Eingriffe nach der Lehre des vorliegenden Patents, welche darin besteht, ein Röntgenbild von der Behandlungsstelle zu nehmen und die entscheidenden Dimensionen wie zuvor beschrieben abzumessen. Zusätzlich kann die auf einer Überwachung des Druckes beruhende Knochenbehandlung zu einem schlechteren klinischen Ergebnis führen. Der Chirurg wird grundsätzlich nicht im Voraus wissen, welcher Druck zur kompletten Zusammendrängung des schwammartigen Knochens erforderlich ist, weil dieses von der Dicke des schwammartigen Knochens und von dem Ausmaß, in welchem er infolge der Krankheit an Dichte verloren hat, abhängt. Der Chirurg ist geneigt, den Ballon unzureichend aufzublasen, um die harschen Folgen eines übermäßigen Aufblasens und einer unmittelbaren Fraktur zu vermeiden. Dies hinterlässt zu viel schwammartigen Knochen und kann zu zukünftigen Frakturen führen.
Eine andere Lehre der Anmeldung ist es, dass es erforderlich ist, dass maximaler Druck gleichmäßig in alle Richtungen ausgeübt wird, um den schwammartigen Knochen zusammenzudrücken. Dieses ist eine inhärente Eigenschaft der Ballone, die in den Figuren in dieser Anmeldung dargestellt sind und aller anderen Ballone, die in der Beschreibung angegeben sind. Wenn das Design des Ballons dies nicht zulässt, wird es üblicherweise nicht den schwammartigen Knochen zusammendrängen. Die Form des schwammartigen Knochens, der zusammengedrängt werden muss, und die lokale Struktur, die in Mitleidenschaft gezogen werden könnte, wenn Knochen in ungeeigneter Weise bewegt würden, werden grundsätzlich von Ärzten verstanden, die Lehrbücher der Anatomie des menschlichen Skelettes in Verbindung mit ihrem Wissen über die Behandlungsstelle und ihre Erkrankung oder Verletzung verwenden. Bereiche von Formen und Dimensionen sind definiert durch die Behandlungsstelle. Präzise Dimensionen werden für einen gegebenen Patienten bestimmt mittels Röntgenbildern der Behandlungsstelle, des therapeutischen Ziels und der Sicherheitsbedingungen an der Behandlungsstelle. Für erkrankten Knochen ist ein Ersatz für den größten Teil des schwammartigen Knochens gewöhnlicherweise erwünscht, so dass ein Ballon ausgewählt werden wird, welcher ungefähr 70–90 % des Volumens des schwammartigen Knochens in der behandelten Region zusammendrängt. Allerdings können auch größere oder kleinere Ballone geeignet sein, insbesondere in solchen Fällen, in denen das Überbringen einer therapeutischen Substanz das Hauptziel ist. In diesen Fällen kann die Größe des Ballons gewählt werden über die gewünschte Menge der therapeutischen Substanz, wobei berücksichtigt wird, dass der Ballon den kortikalen Knochen nicht über seine normalen Abmessungen verschieben sollte.

Claims

Vorrichtung für das Überbringen einer therapeutischen Substanz zu einer Behandlungsstelle innerhalb von Knochen mit – einem Katheter (21); – einem in den Knochen einsetzbaren Ballon, der eine Wandung mit einer äußeren Oberfläche aufweist und aufblasbar ist von einer zusammengefalteten Konfiguration zu einer expandierten Konfiguration; – einer therapeutischen Substanz, welche auf die äußere Oberfläche der Wandung getragen ist, um mittels eines Aufblasens des Ballons in den schwammartigen Knochen eingebracht zu werden; dadurch gekennzeichnet, dass – die Vorrichtung weiterhin eine Kanüle (26) aufweist; – der Ballon in den Knochen einsetzbar ist mittels der Kanüle und des Katheters; – wobei der Ballon in zusammengefalteter Konfiguration eine geeignete Größe aufweist für eine Passage mit dem Katheter durch die Kanüle für ein Einsetzen in Knochen; – wobei der Ballon in expandierter Konfiguration eine vorgegebene Form und Größe aufweist, welche ausreicht, um zumindest einen Teil des inneren schwammartigen Knochens zu komprimieren; – wobei der Ballon während des Aufblasens in der Gegenwart des schwammartigen Knochens zurückgehalten ist – durch ausgewählte verdickte Teilbereiche der Wandung des Ballons und/oder – durch ein inneres Beschränkungselement, welches in der Wandung des Ballons gebildet ist und/oder – durch ein äußeres Beschränkungselement, welches in der Wandung des Ballons gebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Appliziereinrichtung zur Bereitstellung der therapeutischen Substanz an der äußeren Oberfläche der Wandung des Ballons vorgesehen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Appliziereinrichtung einen Behälter aufweist mit einem Reservoir der therapeutischen Substanz und eine Düse aufweist zur Verteilung der therapeutischen Substanz auf die äußere Oberfläche der Wandung des Ballons.
Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Substanz ein Gel ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Appliziereinrichtung eine Verteileinrichtung für trockenes Puder aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Appliziereinrichtung eine Verteileinrichtung aufweist, mittels welcher die therapeutische Substanz auf die äußere Oberfläche der Wandung des Ballon aufsprühbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Substanz ein puderförmiges Medikament ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Substanz ein knochenfüllendes Material aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Substanz ein Knochenwachstumsmittel aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Substanz ein Antibiotikum beinhaltet.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Substanz ein Gelatinepuder aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Substanz ein Mittel aufweist, welches Körperflüssigkeit absorbiert.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Substanz ein Mittel aufweist, welches den Transport von Körperflüssigkeit hemmt.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Substanz ein hemostatisches Mittel aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die therapeutische Substanz ein Gelschaum ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Beschränkungselement und/oder das äußere Beschränkungselement eine Naht oder ein Falz in dem Ballon aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Beschränkungselement und/oder das äußere Beschränkungselement ein Netzwerk aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Beschränkungselement und/oder das äußere Beschränkungselement ein gewebtes Material aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Beschränkung und/oder die äußere Beschränkung einen Faden, eine Kette, eine Saite, eine Schnur oder eine Sehne aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die vorgegebene Form und Größe des Ballons in expandierter Konfiguration gegenüberliegende Seiten aufweist, welche beschränkt sind um im wesentlichen flach zu bleiben.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle (26) eine perkutane Kanüle ist.