DE69633157T2

DE69633157T2 - Katheter zur Ultraschallabbildung

Info

Publication number: DE69633157T2
Application number: DE69633157T
Authority: DE
Inventors: Hiroyuki Ashigarakami-gun Yagami; Hiroshi Ashigarakami-gun Katsumata; Hideshi Fujinomiya-city Obitsu
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1995-06-30
Filing date: 1996-06-28
Publication date: 2005-08-18
Anticipated expiration: 2016-06-29
Also published as: EP0754430A2; US5738100A; EP0754430B1; EP0754430A3; DE69633157D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Ultraschallbildgebungskatheter bzw. Ultraschallabbildungskatheter, der in einen Körperhohlraum wie beispielsweise ein kleines Gefäß (Vessel) oder ein großes Gefäß (Vas) eingeführt wird.
Es ist bekannt, dass der Ultraschallbildgebungskatheter in ein dünnes kleines Gefäß (vessel) wie beispielsweise eine Koronaarterie des Herzen oder ein großes Gefäß (vas) wie beispielsweise ein Gallengang eingeführt wird, um ein Tomogramm des Gefäßes (vessel oder vas) zu erzeugen oder eine Messung einer in ihm erfolgenden Blutströmung auszuführen. Der Ultraschallbildgebungskatheter hat beispielsweise, wie dies in den 16 und 17 gezeigt ist, eine hohle Außenumhüllung 2, eine Ultraschallwellenschwingungseinrichtung (Oszillator) 3, die im Inneren eines Endstücks der äußeren Umhüllung 2 angeordnet ist, eine Antriebswelle 6 für ein Übertragen einer Antriebskraft für ein direktes Drehen der Schwingungseinrichtung 3 oder einer Ultraschallwellenreflektionseinrichtung 4, und Signalkabel 7, die die Schwingungseinrichtung 3 und eine Außenelektroschaltung 5 miteinander verbinden. Ein äußerer Treiber 8 treibt mechanisch die Antriebswelle an, um eine Ultraschallwelle abzutasten, die von der Schwingungseinrichtung abgegeben wird.
Es ist erwünscht, einen Endstückabschnitt des Katheters so zu gestalten, dass er in das Blutgefäß flexibel eingeführt wird, um die Bewegung des Katheters innerhalb des Blutgefäßes zu verbessern. Es ist des Weiteren erwünscht, dass der Endstückabschnitt des Katheters mit Leichtigkeit bei einer Röntgenstrahlungsfluoroskopie gefunden werden kann. Einige Katheter haben daher eine Markierung zum Hinzufügen eines Kontrastes an dem Katheterkörper, um die Position des Katheters anzuzeigen. Einige Katheter haben ein Metall in einer Plattenform, Ringform oder Windungsform an dem Endstückabschnitt des Katheters, das den Röntgenstrahlungskontrast zeigen kann. Ein Ultraschallbildgebungskatheter, wie er in den 16 und 17 gezeigt ist, hat ein windungsförmiges elastisches metallisches Element oder metallisches Stück 14 zum Hinzufügen des Kontrastes an dem Endstückabschnitt von diesem. Die Ultraschallwelle wird durch einen Abschnitt 12 einer äußeren Umhüllung 2 des Ultraschallbildgebungskatheters übertragen und aufgenommen. Der Abschnitt 12 ist aus einem Material mit einer guten Durchlässigkeit für die Ultraschallwelle gestaltet, wie beispielsweise ein Olefinsystemharz und ein Fluoridsystemharz. Die Dicke des Abschnittes 12 beträgt 100 Mikrometer oder weniger, da je dünner der Abschnitt 12 ist, desto besser ist die Durchlässigkeit für die Ultraschallwelle. Die mechanische Festigkeit des Abschnittes 12 ist daher geringer als eine Welle 15 an der Griffseite des Katheters und es ist wahrscheinlich, dass er knickt. Darüber hinaus hat der Ultraschallbildgebungskatheter einen steifen Abschnitt wie beispielsweise die Ultraschallwellenschwingungseinrichtung. Daher kann sich eine mechanische Eigenschaft des Katheters nicht allmählich zwischen dem steifen Abschnitt der Schwingungseinrichtung (Oszillator) 3 oder dergleichen und dem Endstückabschnitt der äußeren Umhüllung 2, in der ein spiralartiges oder windungsartiges elastisches Element angeordnet ist, ändern. Der Ultraschallbildgebungskatheter kann folglich nicht eine bevorzugte Biegung ausführen und es ist wahrscheinlich, dass er knickt, so dass der Ultraschallbildgebungskatheter schlecht gehandhabt wird.
Das US Patent 5 095 911 offenbart einen Ultraschallbildgebungskatheter, der eine äußere Umhüllung, ein an der äußeren Umhüllung gesichertes Gehäuse, und ein mit einem Endstückabschnitt des Gehäuses verbundenes elastisches Element aufweist. Das Gehäuse des Katheters ist steif und lang in einer derartigen Weise, dass ein Endstückabschnitt des Katheters inklusive des Gehäuses eine schlechte Flexibilität hat und kaum zu biegen ist.
Der Katheter ohne jegliche steife Gehäuse wie in der Darstellung von 16 ist vom Gesichtspunkt der Flexibilität zu bevorzugen.
Die Druckschrift WO-93/16 642 offenbart einen Ultraschallbildgebungskatheter gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1. Ein spezielles Ausführungsbeispiel von einem Ultraschallabbildungsführungsdraht hat einen äußeren Mantel, der in einen Körperhohlraum einzuführen ist, eine Antriebswelle, die in den äußeren Mantel für ein Übertragen einer mechanischen Antriebskraft von einem proximalen Abschnitt zu einem Endstückabschnitt von diesem eingeführt wird, wobei die Antriebswelle durch eine äußere Antriebsquelle drehbar ist, und ein Gehäuse, das an der Antriebswelle gesichert ist. In dem Gehäuse ist ein Akustik-Abbildungswandler angeordnet. Das Gehäuse ist im Inneren von einem Endstückabschnitt der äußeren Umhüllung angeordnet. In einem Schlappendstückabschnitt ist eine äußere Schlapplage eines Spiralzylinders angeordnet. In seinem Inneren ist ein flexibler Kernstab angeordnet, der in Bezug auf das Gehäuse ortsfest ist.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Ultraschallbildgebungskatheter mit einer bevorzugten Handhabung aufgrund einer verbesserten Flexibilität und einem verbesserten Biegen zwischen einem steifen Abschnitt einer Endstückseite, die die Schwingungseinrichtung (Oszillator) und ein elastisches Element an einem Endstück des Katheters hat, zu schaffen.
Ein herkömmlicher Ultraschallbildgebungskatheter hat Ultraschalloszillatoren an der Innenseite eines Gehäuses. Der größte Teil des Gehäuses der herkömmlichen Art ist zylindrisch, um das Gleiten zwischen dem Gehäuse und einer äußeren Umhüllung zu verbessern (siehe die Druckschriften JP-A5-212 036 und JP-A5-092 003). Eine Antriebswelle 6 ist mit einer metallischen Spirale ausgebildet, die aus rostfreiem Stahl (SUS304, SUS316 und dergleichen) oder dergleichen hergestellt ist. Das Gehäuse und die Antriebswelle sind miteinander durch Löten oder Schweißen so verbunden, dass das Gehäuse aus dem rostfreien Stahl (SUS304, SUS316 und dergleichen) oder dergleichen in ähnlicher Weise wie die Antriebswelle ist. Keine der Elektroden des Oszillators, der an dem Gehäuse gesichert ist, darf mit dem Gehäuse in Kontakt stehen, um einen Kurzschluss zwischen den Elektroden des Oszillators zu verhindern.
Um dies zu verwirklichen, wird ein Verfahren ausgeführt, bei dem der Oszillator mit einem Gehäuse eines Isolationsmaterials verpackt wird, das an dem Gehäuse gesichert ist. Gemäß diesem Verfahren hat der Oszillator einen begrenzten Außendurchmesser, um klein zu sein aufgrund der Dicke des Isolationsmaterials. Die Tiefe der Transparenz der Ultraschallwelle bei einem zu messenden Gegenstand und die Divergenz der Ultraschallwelle in einer Azimutrichtung sind von hoher Bedeutung bei dem Ultraschallbildgebungskatheter. Insbesondere ist es erwünscht, einen Oszillator mit einer größten Größe anzuwenden, um die Divergenz in der Azimutrichtung zu minimieren und in der Tiefe der Transparenz der Ultraschallwelle zu vertiefen, wenn der Ultraschallkatheter einen dünnen Durchmesser hat, insbesondere einen Außendurchmesser von 1 mm oder weniger.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist in den Ansprüchen 1 und 15 definiert.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die vorliegende Erfindung ist unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen dargestellt.
1 zeigt eine Teilschnittansicht von einem Ultraschallbildgebungskatheter, der nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist, wobei der Katheter an einer äußeren Einheit angebracht ist.
2 zeigt eine Teilschnittansicht von einem Griffabschnitt (ein Verbindungsstück) und der äußeren Einheit eines Ultraschallbildgebungskatheters, der nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist.
3A zeigte eine Schnittansicht von dem Aufbau eines Wandlers, der bei dem Ultraschallbildgebungskatheter der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
3B zeigt eine Schnittansicht von einem Aufbau eines anderen Wandlers, der bei dem Ultraschallbildgebungskatheter der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
4 zeigt eine Schnittansicht eines Endstückabschnittes eines Ultraschallbildgebungskatheters von einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.
5 zeigt eine Draufsicht auf einen Wandler des 4 gezeigten Ultraschallbildgebungskatheters und die Umgebung des Wandlers.
6 zeigt eine Schnittansicht entlag einer Linie A-A in 4.
7 zeigt eine Schnittansicht eines Ultraschallbildgebungskatheters von einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.
8 zeigt eine Teilschnittansicht von einer äußeren Umhüllung, die für den Ultraschallbildgebungskatheter der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
9 zeigt eine perspektivische Ansicht von einem Ultraschallbildgebungskatheter von einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.
10 zeigt eine vergrößerte Ansicht von einem Endstückabschnitt des Ultraschallbildgebungskatheters von 9 und die Umgebung des Endstückabschnittes.
11 zeigt eine vergrößerte Schnittansicht des Endstückabschnittes von dem in 9 gezeigten Katheter.
12 zeigt eine vergrößerte Ansicht von einem Endabschnitt einer Baugruppe der Antriebswelle für den in 9 gezeigten Katheter und die Umgebung des Endabschnittes.
13 zeigt eine Draufsicht auf einen Wandler der Baugruppe der Antriebswelle von 12 und die Umgebung des Wandlers.
14 zeigt eine Schnittansicht der Baugruppe der Antriebswelle von 13.
15 zeigt eine vergrößerte Schnittansicht des Endstückabschnittes des Katheters von einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.
16 zeigt eine Teilschnittansicht von einem herkömmlichen Ultraschallbildgebungskatheter, der an einer äußeren Einheit angebracht ist.
17 zeigt eine Schnittansicht von einem Endstückabschnitt des herkömmlichen Ultraschallbildgebungskatheters.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
Ein Ultraschallbildgebungskatheter der vorliegenden Erfindung ist nachstehend unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, wobei die Katheter der 1 und 2 Katheter sind, die nicht unter die vorliegende Erfindung fallen.
Der Ultraschallbildgebungskatheter 1 der vorliegenden Erfindung hat eine äußere Umhüllung 2, die in einen Körperhohlraum einzuführen ist, eine Antriebswelle oder eine Antreibewelle 6, die in die äußere Umhüllung 2 eingeführt ist, ein Gehäuse 27, das an einem Endstück der Antriebswelle 6 gesichert ist, und einen Griffabschnitt (ein Verbindungsstück) 20, der mit einem proximalen Ende der äußeren Umhüllung 2 verbunden ist.
1 zeigt ein Ultraschallbildgebungskathetersystem 10, das aufgebaut ist, indem der Ultraschallbildgebungskatheter 1 an einer äußeren Einheit 13 angebracht ist.
Ein Gehäuse 27 ist im Inneren von einem Endstückabschnitt der äußeren Umhüllung 2 des Katheters angeordnet. Ein Wandler 11 ist in dem Gehäuse 27 angeordnet. Der Wandler 11 hat eine Funktion als ein Ultraschallwellenoszillator zum Übertragen und Empfangen einer Ultraschallwelle. Das Gehäuse 27 ist an einem freien Ende der Antriebswelle 6 in Spiralform oder Windungsform verbunden.
Die Antriebswelle 6 ist mit zwei Lagen aus Blechen bzw. Platten ausgebildet, die zweifach spiralartig ausgebildet sind, und die Platten oder Bleche sind aus rostfreiem Stahl (SUS304, SUS316 etc.) oder dergleichen hergestellt. Die Antriebswelle hat vorzugsweise eine Bruchfestigkeit von 0,4 kgf oder mehr. Die Antriebswelle 6 kann mit einem Draht oder einer Platte ausgebildet sein, der aus Metall oder Harz hergestellt ist einfach oder mehrfach spiralig in einer gewundenen Weise oder in einer flügelartigen Weise gestaltet ist. Die Antriebswelle kann ausgebildet sein, indem ein nachstehend erwähntes Signalkabel um den Draht mit der Bruchfestigkeit von 0,4 kgf oder mehr gewickelt wird.
Das Signalkabel 7, das durch ein Drehen von zwei Adern 7a und 7b ausgebildet ist, wird in die Antriebswelle 6 geschraubt. Ein Ende des Signalkabels 7, das an der Endstückseite des Katheters positioniert ist, ist mit einem Oszillator (Schwingungseinrichtung) verbunden, der in dem Wandler 11 ausgebildet ist. Ein anderes Ende des Signalkabels 7, das an der proximalen Seite (an der Griffseite) des Katheters positioniert ist, ist mit Anschlüssen 21 und 22 des Betriebselementes 20 verbunden. Genauer gesagt ist, wie dies in 2 gezeigt ist, ein aus einem Isolationsmaterial ausgebildetes röhrenartiges Element in das proximale Ende der Welle 6 eingeführt und daran fixiert. Der Anschluss 22 ist an dem proximalen Rand des röhrenartigen Elementes fixiert. Der Anschluss 21 ist an der Seitenfläche des mittleren Abschnittes des röhrenartigen Elementes fixiert. Das Ende der Ader 7a ist mit dem Anschluss 22 verbunden. Das Ende der Ader 7b ist mit dem Anschluss 21 über eine Öffnung verbunden, die an der Seite des röhrenartigen Elementes ausgebildet ist.
Der Griffabschnitt (das Verbindungsstück) 20 hat, wie dies in 2 gezeigt ist, einen Vorsprung 25, der mit einem Arretierelement 13a der äußeren Einheit 13 in Eingriff gelangt. Der Vorsprung 25 und das Arretierelement 13a sind lösbar verbunden.
Die äußere Einheit 13 hat eine Übertragungs-Aufnahme-Schaltung 5 und eine Antriebsquelle 8 die einen Motor 16 hat. Die äußere Einheit 13 ist mit einer Konsole C verbunden, die eine Signalverarbeitungsschaltung und eine Bildanzeigeeinheit hat.
Der Motor 16 als eine äußere Antriebsquelle hat einen Rotor (eine rotierende Platte) 16a. Ein erster zylindrischer Anschluss 24 ist an der Mitte der rotierenden Platte 16a gesichert und ein zweiter zylindrischer Anschluss 23 ist an der rotierenden Platte 16a um den ersten zylindrischen Anschluss 24 herum gesichert, ohne dass es irgendeinen Kontakt zwischen ihnen gibt. Die zylindrischen Anschlüsse 23 und 24 drehen sich zusammen mit der rotierenden Platte.
Ein Rotationsrutschanschlusselement 26, das einen Rutschring oder dergleichen aufweist, der mit der Übertragungs-Empfangs-Schaltung 5 verbunden ist, ist an der Innenseite der äußeren Einheit 13 angeordnet. Das Anschlusselement 26 hat einen ersten Anschluss 26a und einen Anschluss 26b. Der erste Anschluss 26a steht mit dem zweiten zylindrischen Anschluss 23 an der rotierenden Platte in Kontakt. Der zweite Anschluss 26b steht mit dem ersten zylindrischen Anschluss 24 an der rotierenden Platte in Kontakt. Die Kontakte zwischen den jeweiligen Anschlüssen werden gehalten, während die rotierende Platte sich dreht.
Das röhrenartige Element, das die Anschlüsse 21 und 22 gesichert an der Antriebswelle 6 hat, steht mit einer Öffnung des ersten zylindrischen Anschlusses 24 an der rotierenden Platte in Eingriff. Der proximale Abschnitt (Anschluss 21) des röhrenartigen Elementes kann in den zweiten Anschluss 23 an der rotierenden Platte gelangen, und der proximale Abschnitt steht mit einer kreisartigen Rippe in Eingriff, die in der Nähe des freien Endes einer Öffnung des zylindrischen Anschlusses 23 ausgebildet ist. Die Antriebswelle 6 ist dadurch mit der rotierenden Platte des Motors 16 lösbar verbunden. Die Drehkraft des Motors wird zu der Antriebswelle durch die rotierende Platte und zwei zylindrische Anschlüsse 23 und 24 übertragen.
Das Gehäuse 27 ist rohrförmig und hat einen Außendurchmesser, der ungefähr demjenigen der Antriebswelle 6 gleich ist. Ein Fixierabschnitt 18 des Wandlers 11 ist so ausgebildet, dass das rohrförmige Element in einer axialen Richtung um die Mitte um eine vorbestimmte Länge und in einer radialen Richtung um annähernd die Hälfte eines Kreises des rohrförmigen Elementes abgetrennt worden ist. Das Gehäuse 27 ist aus Metall, Harz oder Keramik oder dergleichen hergestellt. Das Gehäuse 27 ist aus einem metallischen Material wie beispielsweise rostfreier Stahl (SUS304, SUS316 etc.) oder einem keramischen Material wie beispielsweise Aluminiumoxid und Zirkonoxid im Hinblick auf das Vorsehen einer Verbindungsfestigkeit und einer Verstärkung des Wandlers 11 hergestellt.
Zunächst wird ein einmal spiralig gestaltetes schraubenförmiges elastisches Element 41 an dem freien Ende des Katheters 2 (an dem Endstück der äußeren Umhüllung) ausgebildet. Das erste elastische Element 41 ragt zu dem Endstück der äußeren Umhüllung 2 vor. Ein zweites elastisches Element 19 ist mit dem freien Ende des Gehäuses 27 verbunden. Das zweite elastische Element 19 erstreckt sich zu der Endstückrichtung des Katheters hin. Das zweite elastische Element erstreckt sich bis zu der Innenseite des ersten elastischen Elementes, um das erste elastische Element 41 zu verstärken. D. h. ein Endstück des zweiten elastischen Elementes 19 ist innerhalb des ersten elastischen Elements 41 positioniert.
Das zweite elastische Element 19 ist ein stabartiges Element und ist aus einem Metall mit einer elastischen Eigenschaft wie beispielsweise rostfreier Stahl (SUS304, SUS316, etc.) ein superelastisches Metall wie beispielsweise eine Legierung des Ni-Ti-Systems, ein Harz wie beispielsweise Polyacetal oder dergleichen hergestellt. Das elastische Element 19 ist vorzugsweise aus dem superelastischen Metall wie beispielsweise eine Legierung des Ni-Ti-Systems im Hinblick auf das Unterstützen der Verbindungsfestigkeit mit dem Gehäuse 27 und seiner eigenen Elastizität hergestellt.
Das zweite elastische Element 19 ist an dem Endstückabschnitt des Gehäuses 27 durch Anheften, Löten, Schweißen oder dergleichen verbunden. Vorzugsweise wird das elastische Element 19 um eine Länge von ungefähr 0,5 bis 20 mm in das schraubenartige elastische Element 41 eingeführt, das mit einer Innenfläche der äußeren Umhüllung 2 des Katheters verbunden ist.
Das erste elastische Element 41 ist an der äußeren Umhüllung 2 gesichert, indem ein proximales Ende des Elementes 41 in das offene Ende der Umhüllung 2 eingeführt wird. Ein distales Ende des ersten elastischen Elementes 41 ragt zu dem offenen Ende der Umhüllung 2 vor. Vorzugsweise wird die Länge des Verbindungsabschnittes zwischen dem schraubenförmigen elastischen Element 41 und dem offenen Ende der äußeren Umhüllung 2 kurz gestaltet, während eine ausreichende Verbindungsstärke zwischen ihnen gehalten wird. Vorzugsweise ist diese ungefähr 0,5 bis 10 mm lang. Das schraubenförmige elastische Element 41 hat eine konische Form und sein Durchmesser ist in der Endstückrichtung abgeschrägt.
Das schraubenförmige elastische Element 41 ist an dem Endstück des Katheters aus einem Material gestaltet, das ähnlich desjenigen des elastischen Elementes 19 ist. Ein Metall wie beispielsweise Pt, Ir, Au oder eine Legierung davon (ein Material mit einem hohen Röntgenstrahlungskontrast) wird vorzugsweise für das Material des elastischen Elementes 41 verwendet, um so den Kontrast bei einem durch eine Röntgenstrahlung erzeugten Bild zu verstärken.
Bei dem Ultraschallbildgebungskatheter 1 der vorliegenden Erfindung ist das Endstück des stabartigen elastischen Elementes 19 stets innerhalb des schraubenförmigen elastischen Elementes 41 positioniert, selbst wenn der Katheter sich biegt. Ein Abschnitt zwischen dem Gehäuse 27 und dem schraubenförmigen elastischen Element 41 an dem Endstück des Katheters ist im Hinblick auf das Biegen und Abknicken im Vergleich zu dem herkömmlichen Katheter verbessert, der lediglich eine äußere Umhüllung und keine elastischen Elemente aufweist.
Insbesondere ist das zweite elastische Element 19, das von dem Endstück des Gehäuses 27 zu der Innenseite des ersten elastischen Elementes 41 angeordnet ist, in der Vorrichtung des vorliegenden Ausführungsbeispiels angeordnet. Ein Querschnitt von dem Ende des Gehäuses 27 bis zu dem Endstück des Katheters ist im Hinblick auf das Biegen verbessert, da kein Abschnitt ausgebildet ist, bei dem sich die physikalische Eigenschaft radikal ändert.
Die äußere Umhüllung 2 des Katheters hat einen Ultraschallwellenübertragungs-Empfangsabschnitt 12 der Endstückseite und einen Hauptkörper 15 der Griffseite. Der Abschnitt 12 und der Körper 15 können aus einem unterschiedlichen Material ausgebildet sein. Die äußere Umhüllung 2 oder der Hauptkörper 15 der Umhüllung ist aus einem sogenannten Kathetermaterial ausgebildet. D. h. eine Röhre, die aus Polyolefinharz, Polyorethanharz, Polyacetalharz, Polyimitat, Fluoridharz oder dergleichen hergestellt ist, eine Röhre, die aus rostfreiem Stahl (SUS304, SUS316, etc.) oder dergleichen hergestellt ist, eine Röhre, die aus einem superelastischem Metall wie beispielsweise eine Legierung des Ni-Ti-Systems hergestellt ist, und eine kombinierte Röhre, die aufgebaut ist, indem ein Harzdraht oder dergleichen aus rostfreiem Stahl (SUS304, SUS316, etc.) in einer spiralartigen Weise oder in einer flügelartigen Weise gewunden sind. Die Dicke der Umhüllung 2 und 15 beträgt 30 bis 300 μm und es ist erwünscht, dass die Umhüllung eine Bruchspannungsfestigkeit von zumindest 0,4 kgf hat. Es ist erwünscht, den Ultraschallwellenübertragungs-Empfangsabschnitt 12 an der Endstückseite des Katheters aus einem Material mit einer guten Permeabilität im Hinblick auf die Ultraschallwelle auszubilden, d. h. ein Polyolefinsystemharz, ein Polyorethansystemharz oder ein Fluoridsystemharz. Die Dicke des Harzes zum Ausbilden des Übertragungs-Empfangsabschnittes 12 beträgt vorzugsweise ungefähr 10 bis 100 μm.
Es ist möglich, eine Außenfläche und eine Innenfläche der äußeren Umhüllung 2 (insbesondere die äußere Fläche) mit hydrophilem Harz, Fluoridharz oder Silikonharz oder dergleichen in einer Dicke von 1 bis mehreren 10 μm zu beschichten. Der Gleitwiderstand der äußeren und inneren Fläche der äußeren Umhüllung 2 wird durch die vorstehend erwähnte Behandlung vermindert. Es ist möglich, die äußere Fläche der äußeren Umhüllung mit einem Antithrombusmaterial zu beschichten oder zu fixieren. Ein Beschichten mit dem Antithrombusmaterial wird verwirklicht, indem die äußere Fläche der Welle mit einem Harz beschichtet wird, das den Antithrombus wie beispielsweise Heparin hat.
3A zeigt eine Schnittansicht von dem Aufbau eines Wandlers 11, der bei dem Ultraschallbildgebungskatheter 1 der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Der Wandler 11 hat einen Ultraschallwellenoszillator 3. Der Oszillator führt ein Übertragen und Empfangen von Ultraschallwellen aus. Der Oszillator 3 ist ausgebildet, indem Elektroden 32 an beiden Flächen einer piezoelektrischen Lage 31 eines rechteckigen PZT aufgedampft oder aufgedruckt worden sind. Die piezoelektrische Lage 31 kann eine kreisartige Form haben. Eine Rückseitenlage 33 ist an der Rückseite des Oszillators 3 angeordnet, um die Ultraschallwelle zu absorbieren oder zu dämpfen. Die Rückseitenlage 33 ist aus einem Epoxitsystemharz, einem Ortethansystemharz, einem Acrylsystemharz oder dergleichen oder aus einem Harz gestaltet, bei dem metallisches Pulver oder anorganisches Pulver vermischt ist. Die Rückseitenlage 33 in 3A bildet Vorsprünge und Vertiefungen, um eine reflektierte Welle von einer Rückseite der Rückseitenlage 33 durch Interferenz zu versetzen. Die Differenz D bei der Dicke zwischen den Vorsprüngen und Vertiefungen beträgt λ/4, wobei λ die Wellenlänge der Ultraschallwelle bei einer Übertragungsfrequenz bei der Rückseitenlage 33 ist. Die Rückseitenlage 33 kann, wie dies in 33B gezeigt ist, ausgebildet sein, indem eine Niedrigakustikimpedanzlage 36 (Z = 8*10⁶ Kg/m²s oder weniger) und eine Hochakustikimpedanzlage 37 (Z = 20*10⁶ Kg/m²s oder mehr) sich abwechseln, um den Einfluss der reflektierten Welle von der Rückseite der Rückseitenlage 33 zu dämpfen.
Eine sogenannte Akustikausrichtlage 35 ist an einer Akustikemissionsfläche des Oszillators 3 angeordnet. Die Akustikausrichtlage 35 ist so aufgebaut, dass ihre Dicke (D) gleich λ/4 ist, wobei λ die Wellenlänge der Ultraschalllänge bei der Übertragungsfrequenz in der Ausrichtlage ist. Lediglich eine Akustikausrichtlage ist in den Zeichnungen gezeigt, jedoch können zwei oder mehr Lagen vorgesehen sein.
Nachstehend ist ein Ultraschallbildgebungskatheter 30 von einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die 4, 5 und 6 erläutert. Es ist hierbei zu beachten, dass der grundsätzliche Aufbau des Ultraschallbildgebungskatheters 30 ähnlich wie bei dem in den 1 und 2 gezeigten vorstehend erwähnten Ultraschallbildgebungskatheter 1 ist.
Bei dem Ultraschallbildgebungskatheter 30 von diesem Ausführungsbeispiel ist ein Wandler 11 an einem Gehäuse 27 mit einem Haftmittel oder dergleichen in einer Weise gesichert, dass eine Abweichung in einer senkrechten Richtung einer Ultraschallwellenübertragungs-Empfangsfläche des Wandlers in Bezug auf eine axiale Richtung des Ultraschallbildgebungskatheters 11 bei ungefähr ±10° gehalten werden soll. Das Gehäuse 27 ist mit einem Endstück einer Antriebswelle 6 mit einer Verbindungsfestigkeit von zumindest 0,4 kgf durch ein Anheften, Löten oder Schweißen verbunden.
Bei dem Ultraschallbildgebungskatheter 30 von diesem Ausführungsbeispiel ist ein schraubenförmiges elastisches Element 19 mit einem freien Ende des Gehäuses 27 verbunden. Das elastische Element 19 hat einen abgeschrägten Durchmesser zu dem Endstück des Katheters hin. Das schraubenförmige elastische Element 19 ist mit einem elastischen Streifen in Einfachlage oder Mehrfachlage ausgebildet und einfach oder mehrfach spiralig gestaltet. Es wird bevorzugt, die äußerste Lage in der Richtung spiralartig zu gestalten, in der sich der Streifen löst bzw. locker wird, wenn die Antriebswelle sich in einem Fall dreht, bei dem der Streifen den elastischen Streifen aus mehreren Lagen aufweist. Es wird bevorzugt, einen Streifen in der Richtung spiralartig zu gestalten, in der der Streifen sich löst bzw. locker wird, wenn die Antriebswelle sich in einem Fall dreht, bei dem der Streifen den elastischen Streifen in Einfachlage aufweist. 4 zeigt eine Wicklung in Einfachlage und eine Drehung im Uhrzeigersinn der Antriebswelle. Das elastische Element 19 erstreckt sich derart, dass es in ein schraubenförmiges elastisches Element 41 ein, dass es an einem freien Ende der äußeren Umhüllung verbunden ist, um eine Länge von ungefähr 0,5 bis 20 mm eingeführt wird.
Das Material zum Ausbilden der schraubenförmigen elastischen Elemente 19 und 91 ist ähnlich demjenigen, das vorstehend erwähnt ist.
Signalleitungen 7a und 7b sind mit Elektroden an jeder Fläche des Oszillators 3 jeweils verbunden. Die Signalkabel können zu einer koaxialen Leitung und auch zu einer gedrehten Leitung in 4 kombiniert werden.
Die äußere Umhüllung 2 des Katheters 30 hat eine Griffseite (einen Wellenkörper) 15) und eine Endstückseite (einen Endstückabschnitt) 12. Eine äußere Fläche eines Endstückabschnittes der Griffseite 15 ist so behandelt, dass ihre Dicke zu dem Endstück hin abgeschrägt ist. Eine innere Fläche eines proximalen Abschnittes der Endstückseite 12 ist so behandelt, dass ihre Dicke zu dem proximalen Ende hin abgeschrägt ist. Der Endstückabschnitt des Hauptkörpers 15, der somit aufgebaut ist, wird in ein proximales Ende des Endstückabschnittes 12 eingeführt und sie werden aneinander gesichert, um einen Verbindungsabschnitt auszubilden. Der somit ausgebildete Verbindungsabschnitt hat durch ihn hindurch einen annähernd gleichmäßigen Außendurchmesser. Der somit ausgebildete Verbindungsabschnitt verwirklicht einen relativ langen Verbindungsabschnitt, wobei sich eine hohe Festigkeit bei dem Verbindungsabschnitt ergibt. Darüber hinaus hat der Verbindungsabschnitt keinen Punkt, bei dem sich die mechanische Eigenschaft radikal ändert, d. h. die mechanische Eigenschaft ändert sich allmählich über den Verbindungsabschnitt. Die äußere Umhüllung 2 wird dadurch durch den Verbindungsabschnitt im Hinblick auf das Biegen, die Flexibilität und dergleichen verbessert.
Eine Harzabdeckung 17 ist an dem Endstück des Ultraschallbildgebungskatheters 30 angeordnet, um eine Höhendifferenz zwischen dem Endstückabschnitt 12 der Umhüllung und einem Abschnitt des elastischen Elementes 41 zu bedecken, der von dem Endstückabschnitt 12 vorragt. Ein freies Ende der Harzabdeckung 17 ist konisch wie das freie Ende des elastischen Elementes 41 ausgebildet. Die Harzabdeckung 17 unterstützt das freie Ende des elastischen Elementes beim Beibehalten seiner Form. Die Harzabdeckung 17 ist aus einem flexiblen synthetischen Harz wie beispielsweise Silikongummi, Polyorethan, ein Olefinsystemelastomer, Polyamidelastomer gestaltet.
Wie dies in den 5 und 6 gezeigt ist, hat das rohrförmige Gehäuse 27 einen Fixierabschnitt 18 des Wandlers 11, der so ausgebildet ist, dass das das rohrartige Element in einer axialen Richtung um die Mitte herum um eine vorbestimmte Länge und in einer radialen Richtung um annähernd die Hälfte eines Kreises des rohrartigen Elementes abgetrennt worden ist. Der Wandler 11 wird in den Fixierabschnitt 18 so gesetzt, dass er eine Akustikausrichtlage 35 zu einer offenen Seite des Fixierabschnittes und einer Rückseitenlage 33 zu einer Bodenseite des Fixierabschnittes richtet. Der Wandler 11 ist an dem Gehäuse 27 mit einem Haftmittel gesichert.
Nachstehend ist ein Ultraschallbildgebungskatheter 40 von einem anderen in 7 gezeigten Ausführungsbeispiel erläutert.
Bei dem Ultraschallbildgebungskatheter 40 von diesem Ausführungsbeispiel ist ein schraubenförmiges oder spiralförmiges elastisches Element 19 mit einem freien Ende eines Gehäuses 27 verbunden. Das Element 19 ist aus einem Metall wie beispielsweise rostfreier Stahl (SUS304, SUS316, etc.) oder einer Ni-Ti-System-Legierung hergestellt. Ein schraubenförmiges Element 41 mit einem Röntgenstrahlungskontrast ist an der Innenseite eines Endstückabschnittes 12 von einer äußeren Umhüllung durch ein Haftmittel 42 angebracht. Ein freies Ende des elastischen Elementes 19 ist so ausgebildet, dass es innerhalb des schraubenförmigen Elementes 41 positioniert ist. Ein freies Ende des schraubenförmigen Elementes 41 ist im Hinblick auf seinen Durchmesser zu dem Endstück des Katheters hin abgeschrägt. Ein Stützelement 43 ist an dem freien Ende des schraubenförmigen Elementes 41 angeordnet. Das Stützelement hat einen Drahtabschnitt oder zumindest einen Plattenabschnitt. Vorzugsweise ist das Stützelement 43 aus einem Metall wie beispielsweise rostfreier Stahl (SUS304, SUS316, etc.) oder einer Ni-Ti-System-Legierung ausgebildet. Das Stützelement 43 verbessert die mechanische Festigkeit oder die Flexibilität des schraubenförmigen Elementes 41. Das Stützelement 43 hat einen halbkreisartigen Endstückabschnitt 43a, einen Verbindungsabschnitt 43b, der sich in einer hinteren Richtung von dem halbkreisartigen Endstückabschnitt 43 bei zunehmendem Durchmesser erstreckt, und einen Scheibenabschnitt 43c, der an dem hinteren Ende des Verbindungsabschnittes 43b ausgebildet ist. Eine Umfangsfläche des Scheibenabschnittes 43c steht mit einer Innenfläche des schraubenförmigen Elementes 41 in Eingriff. Ein Endstück des schraubenförmigen Elementes 41 steht mit einer hinteren Fläche des halbkreisartigen Endstückabschnittes 43a in Kontakt.
Der Aufbau der äußeren Umhüllung ist nicht auf den vorstehend erwähnten Aufbau beschränkt und ein in 8 erwähnter Aufbau des Katheters 45 ist ebenfalls möglich. 8 zeigt eine Schnittansicht von einem Teil einer modifizierten äußeren Umhüllung, die für den Ultraschallbildgebungskatheter 45 der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Bei der äußeren Umhüllung hat eine Griffseite (ein Hauptkörper) 15 zwei Lagen aus einer inneren Lage 48 und einer äußeren Lage 49. Eine Endstückseite 12, die eine Ultraschallwellenübertragungs-Empfangseinheit hat, ist mit lediglich der äußeren Lage 49 ausgebildet. Die innere Lage 48 der Griffseite (der Hauptkörper) 15 ist mit einer metallischen Röhre aus rostfreiem Stahl (SUS304, SUS316, etc.) einer superelastischen metallischen Röhre aus einer Ni-Ti-System-Legierung oder einer Röhre, die durch ein spiralartiges Gestalten eines Streifens aus rostfreiem Stahl (SUS304, SUS316, etc.) in einer schraubenartigen Weise oder in einer flügelartigen Weise aufgebaut ist, ausgebildet. Die äußere Lage 49 ist mit Harz wie beispielsweise ein Polyolefinsystemharz, ein Fluoridsystemharz oder Polyamid ausgebildet. Die äußere Lage 49 ist wie folgt ausgebildet. D. h. ein Einführen einer inneren Röhre in eine bei Wärme schrumpffähige Röhre als die äußere Lage und ein Erwärmen von innen zum Zwecke des Schrumpfens der äußeren bei Wärme schrumpffähigen Röhre zum Beschichten der inneren Röhre. Ein Einführen einer inneren Röhre in eine Harzröhre, die durch ein Lösungsmittel anschwillt, als die äußere Lage und ein Trocknen des Lösungsmittels zum Zwecke des Schrumpfens der äußeren Harzröhre, so dass die innere Röhre beschichtet wird. Ein Tauchen der inneren Röhre mit Harz, so dass sie die äußere Lage wird, zum Beschichten der inneren Röhre. Ein Extrudieren von geschmolzenem Harz zum Bilden der äußeren Lage an einer äußeren Fläche der inneren Röhre zum Beschichten der inneren Röhre.
Nachstehend ist ein Ultraschallbildgebungskatheter 100 von einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die 9, 10, 11, 12, 13 und 14 erläutert.
Der Ultraschallbildgebungskatheter 100 des vorliegenden Ausführungsbeispieles hat, wie dies in den 9 und 11 gezeigt ist, eine Außenumhüllungsbaugruppe 102, die in den Körperhohlraum eingeführt wird, eine Antriebswellenbaugruppe 106, die in die Außenumhüllungsbaugruppe 102 eingeführt wird, und ein Verbindungsstück 120, das an einem proximalen Ende der Außenumhüllungsbaugruppe 102 gesichert ist.
Die Außenumhüllungsbaugruppe 102 hat einen Endstückabschnitt 112 und einen Hauptkörper 115. Der Endstückabschnitt 112 der Außenumhüllungsbaugruppe 102 hat einen Endstückmittenabschnitt 112b mit einem schraubenförmigen elastischen Element 141, einen Endstückabschnitt 112a und einen Endstückbasisabschnitt 112c (ein Ultraschallwellenübertragungs- und -empfangsabschnitt) ohne elastisches Element 141 an der Vorderseite und an der Rückseite des mittleren Abschnittes 112b. Ein Wandler 111 ist im Inneren des Endstückbasisabschnittes 112c angeordnet.
Ein Endstückelement 117 ist mit dem Endstück der Außenumhüllungsbaugruppe 102 verbunden. Ein Durchgangsloch 117a, das an dem Endstückelement 117 vorgesehen ist, steht mit dem inneren und dem äußeren der Außenumhüllungsbaugruppe 102 in Verbindung. Das Endstückelement 117, das als eine Halbkugel an seiner Endstückseite geformt ist, ist an dem freien Ende der Außenumhüllungsbaugruppe 102 gesichert. Ein schraubenförmiges elastisches Element (ein erstes elastisches Element) 141 ist an der Außenumhüllungsbaugruppe 102 vorgesehen. Das elastische Element 141 erstreckt sich eine vorbestimmte Länge zu der Seite des proximalen Endes von einer Position, die geringfügig zu der proximalen Endseite von dem freien Ende der Außenumhüllungsbaugruppe 102 verschoben ist. Das schraubenförmige elastische Element 141 ist fixiert, indem es in sandwichartiger Weise zwischen einer äußeren Lage 102a und einer inneren Lage 102c angeordnet ist, die die Außenumhüllungsbaugruppe 102 ausbilden. Das schraubenartige elastische Element 141 ist daher nicht freigelegt, so dass der Katheter 100 im Hinblick auf seine Bewegung in einem Führungskatheter verbessert ist. Die obere Seite eines Katheters ist flexibel, da das schraubenartige flexible Element 141 nicht an dem oberen Teil vorhanden ist. Dadurch wird der Effekt verringert, bei dem eine Innenwand eines Blutgefäßes eine Beschädigung durch die obere Seite eines Katheters erhält, wenn die Oberseite eines Katheters mit der Innenwand eines Blutgefäßes dadurch in Kontakt gelangt.
Es gibt außerdem Vorteile bei der Anwendung einer Vorrichtung, bei der ein Endstückelement 137 kein Durchgangsloch hat, wie der in 15 gezeigte Katheter 150. In diesem Fall kann ein geschlossener Innenraum eines Katheters mit einer Flüssigkeit 138 gefüllt werden, die für einen lebenden Körper harmlos ist, wie beispielsweise eine isotonische Natriumchloridlösung. Dadurch ist eine Initialisierungstätigkeit zu dem Zeitpunkt der Anwendung des Katheters nicht erforderlich.
Die Länge des schraubenförmigen elastischen Elementes 141 beträgt vorzugsweise 5 bis 50 mm, wobei 10 bis 30 mm noch eher bevorzugt werden, jedoch hängt dies von der Länge des gesamten Katheters ab. Die Länge eines distalen Abschnittes 112a ohne das elastische Element 141 kann 1 bis 10 mm betragen wobei 1 bis 5 mm bevorzugt werden. Das elastische Element 141 kann sich bis zu dem freien Ende der Außenumhüllungsbaugruppe 102 erstrecken. Das schraubenförmige elastische Element 141 ist vorzugsweise aus einem Metall und insbesondere aus einem Material (Metall) zum Erzeugen eines hohen Kontrastes bei einem mit Röntgenstrahlung erzeugten Bild wie beispielsweise Metall aus Pt, Ir, Au, etc., eine Legierung davon oder dergleichen hergestellt.
Die Außenumhüllungsbaugruppe 102 ist ein röhrenartiges Element aus mehreren Lagen, wie dies in 11 gezeigt ist. Die Baugruppe 102 hat zumindest eine äußere Lage 102a und eine innere Lage 102c, die sich von dem proximalen Ende der Außenumhüllungsbaugruppe zu seinem Endstückende erstrecken.
Der Hauptkörper 115 der Außenumhüllungsbaugruppe 102 hat die äußere Lage 102a, die innere Lage 102c und eine Zwischenlage 102b zwischen der äußeren Lage 102a und der inneren Lage 102c. Der Endstückbasisabschnitt 112c und der Endstückendabschnitt 112a haben lediglich die äußere Lage 102a und die innere Lage 102c. Die Zwischenlage 102b ist eine Verstärkungslage und ist aus steifen Materialien hergestellt.
Harz, das eine gute Permeabilität im Hinblick auf die Ultraschallwelle hat, wird als das Material der äußeren Lage 102a und der inneren Lage 102c der Außenumhüllungsbaugruppe 102 bevorzugt. D. h. ein Polyolefinsystemharz, ein Polyurethansystemharz, ein Fluoridsystemharz oder dergleichen können verwendet werden. Polyethylen, d. h. Polyethylen mit niedriger Dichte für die äußere Lage und Polyethylen mit hoher Dichte für die innere Lage werden noch eher bevorzugt. Die Dicke des Abschnittes 112c für das Übertragen und Empfangen der Ultraschallwelle bei der Außenumhüllungsbaugruppe beträgt ungefähr 10 bis 100 Mikrometer vorzugsweise. Eine Röhre, die aus steifem Harz, einem elastischen Metall, einem superelastischen Metall oder dergleichen hergestellt ist, kann für die Verstärkungslage 102b verwendet werden.
Das folgende Material kann für das elastische Metall verwendet werden. D. h. im Wesentlichen Metall wie beispielsweise Stahl, Wolfram, Kupfer und dergleichen oder eine Legierung von ihnen (wie beispielsweise rostfreier Stahl des austenitischen Systems, z. B. SUS304, SUS316 und SUS321, martensitaushärtender rostfreier Stahl, eine Cu-Zn-Legierung und eine Cu-Sn-Legierung) rostfreier Stahl des austenitischen Systems wird eher bevorzugt.
Mit superelastischem Metall ist eine Legierung gemeint, die im Allgemeinen eine Formmemorylegierung genannt wird, die eine Superelastizität bei der Körpertemperatur (ungefähr 37°C) aufzeigt. Superelastizität bedeutet hierbei die Fähigkeit eines superelastischen Metalls, annähernd seine frühere Form bei der Temperatur wiederherzustellen, bei der es verwendet wird, nachdem es verformt (gebogen, gestreckt oder komprimiert) bis zu einem derartigen Grad worden ist, dass das normale Metall eine dauerhafte Verformung erfährt. Bevorzugte superelastische Legierungen umfassen eine Ti-Ni-Binär-Legierung, die im Wesentlichen aus 49 bis 58 Atomprozent an Ni (der Rest aus Ti) besteht, eine Cu-Zn-Binär-Legierung, die im Wesentlichen aus 38,5 bis 41,5 wt. an Zn besteht (der Rest besteht aus Cu), einer Cu-Zn-X-Dreifachlegierung, die erhalten wird, indem ein Teil der Cu-Zn-Legierung durch 1 bis 10 Gewichtsprozent an X (X = Be, Si, Sn, Al oder Ga) ersetzt wird, und eine Ni-Al-Binärlegierung, die im Wesentlichen aus 36 bis 38 Atomprozent an Al besteht (der Rest besteht aus Ni). Von diesen Legierungen wird die Ti-Ni-Binärlegierung besonders bevorzugt. Die mechanische Eigenschaft der Ti-Ni-Legierung kann wunschgemäß geändert werden, indem ein Teil der Ti-Ni-Legierung durch 0,01 bis 2,0 Atomprozent an X (X= Co, Fe, Mn, Cr, V, Al, Nb, Pd, B, etc.) ersetzt wird.
Die Zwischenlage 102b hat einen Spiralschlitz, der sich von einem Endstückende zu dem anderen Ende hin erstreckt. Ein Endstückabschnitt der Zwischenlage hat den Schlitz und der restliche Abschnitt der Zwischenlage hat keinerlei Schlitze. Der Endstückabschnitt der Zwischenlage ist ein verformbarer Abschnitt, der flexibler als der Rest ist. Der Endstückabschnitt der elastischen Metallröhre ist flexibel dahingehend, dass seine Seitenwand radial nach innen verformbar ist. Der Spiralschlitz ist vorzugsweise derart ausgebildet, dass jede Breite des Schlitzes allmählich von dem Endstückende zu dem anderen Ende hin abgeschrägt ist oder verjüngt ist bzw. abnimmt, d. h. die Breite erweitert sich oder nimmt zu allmählich zu der Endstückseite hin. Jeder der Schlitze hat die maximale Breite an dem Endstückende der elastischen Metallröhre. Die Verformbarkeit der elastischen Metallröhre nimmt daher zu ihrem Endstück hin zu. Vorzugsweise sind ein bis drei Schlitze mit ungefähr gleichem Abstand ausgebildet. Außerdem hat vorzugsweise der Schlitz eine maximale Breite von ungefähr 0,05 bis 0,5 mm an dem Endstückende (gemessen in der Umfangsrichtung). Die Breite des Schlitzes beträgt vorzugsweise 1/6 bis 3/2, wobei für 1/3 bis 1/1 eher bevorzugt wird, von dem Außendurchmesser der elastischen Metallröhre.
Der Abstand zwischen den Spiralschlitzen kann derart variiert werden, dass der Abstand kürzer an dem Endstückende und länger an dem proximalen Ende ist. Wenn der Abstand des Schlitzes variabel ist, ist der Abstand vorzugsweise ungefähr 0,3 bis 3,0 mm an dem Endstückende und ungefähr 5 bis 10 mm an dem proximalen Ende. In einem Zwischenbereich der elastischen Metallröhre zwischen dem Endstückende und dem anderen Ende hat der Abstand der Schlitze einen Zwischenwert von den beiden Enden oder ändert sich allmählich vorzugsweise. Vorzugsweise haben die Schlitze einen variierenden Abstand und die variierende Breite, wie dies vorstehend beschrieben ist.
Der Schlitz ist in der Metallröhre durch ein beliebiges herkömmliches Verfahren ausgebildet, die ein Laserbearbeiten (beispielsweise YAG-Laser), ein Bearbeiten mit elektrischer Entladung, ein chemisches Ätzen, ein Bearbeiten und Kombinationen davon umfassen.
Es ist möglich, eine äußere Fläche und eine innere Fläche der Außenumhüllungsbaugruppe mit hydrophilem Harz, Fluoridharz und Silikonharz oder dergleichen einer Dicke von 1 bis mehreren 10 μm zu beschichten. Der Gleitwiderstand der äußeren Fläche und der inneren Fläche der Außenumhüllungsbaugruppe nimmt durch die vorstehend erwähnte Behandlung ab. Außerdem ist es möglich, die Außenfläche der Außenumhüllungsbaugruppe mit einem Antithrombusmaterial zu beschichten oder zu fixieren. Ein Beschichten mit dem Antithrombusmaterial wird verwirklicht, indem die äußere Fläche der Baugruppe mit einem Harz beschichtet wird, das den Antithrombus umfasst, wie beispielsweise Heparin. Vorzugsweise hat die äußere Fläche der Außenumhüllungsbaugruppe 102 eine hohe Schmierfähigkeit oder Benetzbarkeit, was die Gleitreibung verringert und das Einführen in ein hohles Organ oder in den Körperhohlraum des lebenden Körpers erleichtert. Die hohe Schmierfähigkeit oder Benetzbarkeit wird verwirklicht, indem eine geeignete Art an funktionaler Gruppe in einer Harzbeschichtung der Außenlage 102a eingeführt wird und danach ein Beschichten oder Fixieren der Harzbeschichtung mit einem Polymer mit der hohen Schmierfähigkeit oder Benetzbarkeit stattfindet. Ein hydrophiles Polymer wie beispielsweise Poly (2-Hydroxyethyl-Methacrylat), Polyhydroxyethylacrylat, Hydroxypropylcellulose, Methylvinylether-Maleinsäureanhydridcopolymer, Polyethylenglycol, Polyacrylamid und Polyvinylpyrrolidon oder dergleichen kann als das Polymer mit der hohen Schmierfähigkeit oder Benetzbarkeit verwendet werden.
Die Antriebswellenbaugruppe 106 hat, wie dies in 12 gezeigt ist, einen Wellenkörper 106a, ein Gehäuse 127 für einen Wandler, das an einem Endstück des Wellenkörpers 106a gesichert ist, und ein stabartiges elastisches Element 119, das an einem freien Ende des Gehäuses 127 gesichert ist.
Das elastische Element 119 ist ein stabartiges Element, das aus einem elastischen Metall wie beispielsweise rostfreier Stahl, superelastisches Metall, Harz wie beispielsweise Polyacetal oder dergleichen hergestellt ist. Das superelastische Metall oder das elastische Metall wird insbesondere bevorzugt. Das superelastische Metall kann in der vorstehend erläuterten Weise gebildet sein. Das stabartige Element des vorliegenden Ausführungsbeispiels ist wie eine Schraube oder eine Spirale aufgrund seiner hohen Flexibilität geformt.
Das zweite elastische Element 119 der Antriebswellenbaugruppe 106 hat vorzugsweise eine Länge von ungefähr 2 bis 30 mm. Noch eher wird eine Länge von 3 bis 20 mm bevorzugt. Ein freies Ende des zweiten elastischen Elementes 119 wird, wie dies in 11 gezeigt ist, in einen proximalen Endabschnitt des ersten elastischen Elementes 141 eingeführt. D. h. das freie Ende des zweiten elastischen Elementes 119 befindet sich im inneren des ersten elastischen Elementes 141. Das elastische Element 141 und das elastische Element 119 verstärken einander. Daher wird eine Änderung der physikalischen Eigenschaft um den proximalen Endabschnitt des schraubenförmigen elastischen Elementes 141 herum geglättet. Es wird dadurch verhindert, dass der Katheter um den proximalen Endabschnitt des schraubenförmigen elastischen Elementes 141 herum abknickt. In einer ähnlichen Weise wird die Änderung einer physikalischen Eigenschaft des Katheters um das freie Ende des elastischen Elementes 119 herum durch das schraubenförmige elastische Element 141 geglättet. Es wird dadurch verhindert, dass der Katheter um das freie Ende des elastischen Elementes 119 herum abknickt. Das elastische Element wird vorzugsweise in den Abschnitt, in dem das schraubenförmige elastische Element 141 ausgebildet ist, um ungefähr 0,5 bis 20 mm eingeführt. Das elastische Element 119 ist mit dem freien Ende des Gehäuses 127 durch Anhaften, Löten, Schweißen oder dergleichen verbunden.
Der Antriebswellenkörper 106a ist mit zwei Lagen an Platten ausgebildet, die zweifach spiralartig gestaltet sind, und die Platten sind aus rostfreiem Stahl (SUS304, SUS316, etc.) oder dergleichen hergestellt. Der Antriebswellenkörper hat vorzugsweise eine Bruchfestigkeit von 0,4 kgf oder mehr. Der Antriebswellenkörper 106a kann mit einem Draht oder einem Blech ausgebildet sein, das aus Metall oder Harz hergestellt ist, einfach oder mehrfach in einer spiralartigen Weise spiralartig gestaltet ist oder in einer flügelartigen Weise gestaltet ist. Der Antriebswellenkörper kann ausgebildet sein, indem ein nachstehend erwähntes Signalkabel um den Draht mit der Bruchfestigkeit von 0,4 kgf oder mehr gewunden wird.
In der Tat hat der Antriebswellenkörper 106a eine Wicklung bzw. eine Spule. Für das Material des Antriebswellenkörpers werden die vorstehend erwähnte superelastische Legierung und rostfreier Stahl wie beispielsweise ausscheidungsgehärteter (dispersionsgehärteter) rostfreier Stahl (PH-rostfreier Stahl, insbesondere semiaustenetisch) und martensitaushärtender rostfreier Stahl bevorzugt. Die Anzahl an Lagen der Wicklung der Windung ist nicht auf eins beschränkt. Ein Mehrlagenaufbau, der aus zwei oder mehr Lagen besteht, wird bevorzugt, um die Übertragungsfähigkeit des Momentes zu erhöhen. Bei einem derartigen Mehrlagenaufbau wird bevorzugt, die Windungsrichtung abwechselnd Lage für Lage umzukehren. Durch diesen Aufbau wird die Übertragungsfähigkeit des Drucks bei dem Antriebswellenkörper verbessert, der dem proximalen Ende des Katheters auferlegt wird, und außerdem wird die Momentübertragungsfähigkeit verbessert.
Wie dies in den 13 und 14 gezeigt ist, ist das Gehäuse 127 für ein Aufnehmen des Wandlers 11 ein zylindrisches Element mit einem Durchmesser, der ungefähr gleich demjenigen des Antriebswellenkörpers 106a ist. Das Gehäuse 127 hat einen Fixierabschnitt 118 für den Wandler 11, und der Fixierabschnitt 118 ist so ausgebildet, dass eine Seitenfläche des zylindrischen Elementes in einer axialen Richtung um die Mitte herum um eine vorbestimmte Länge und in einer radialen Richtung um annähernd die Hälfte eines Kreises des zylindrischen Elementes abgetrennt worden ist. Eine Endstückseitenwand des Fixierabschnittes bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiels ist geneigt. Für das Material des Gehäuses 127 kann Metall, Harz, Keramik oder dergleichen verwendet werden. Ein Endstückendabschnitt des Antriebswellenkörpers 106a hat einen kleineren Durchmesser als der Rest. Der Endstückendabschnitt wird in ein proximales Ende des Gehäuses 127 eingeführt. Vorzugsweise wird ein Isolationsmaterial zwischen dem Endstückendabschnitt des Antriebswellenkörpers und dem Gehäuse 127 in einem derartigen Fall angeordnet, bei dem das Gehäuse 127 aus einem leitfähigen Material hergestellt ist.
Der Wandler 11 ist so in dem Fixierabschnitt untergebracht, dass eine äußere Fläche der Ultraschallwellenübertragungs-Empfangsfläche freigelegt ist. Für den Wandler kann der in
3B gezeigte verwendet werden. Der Wandler 11 ist in dem Gehäuse 127 untergebracht und an diesem mit einem Haftmittel so fixiert, dass seine Akustikausrichtlage 35 außen ist und seine Rückseitenlage 33 an der Innenseite des Gehäuses 127 ist, wie dies in 14 gezeigt ist. Verdrehte Signalkabel 107a und 107b, die mit den Elektroden 32a und 32b des Wandlers 11 jeweils verbunden sind, sind in den Antriebswellenkörper 106 hineingeschraubt. Jedes der Signalkörper ist mit (nicht gezeigten) Anschlüssen eines Verbindungsstückes 120 an seinem proximalen Ende (Griffseite) verbunden. Der Griffabschnitt (das Verbindungsstück) 120 ist in ähnlicher Weise aufgebaut, wie dies in 2 gezeigt ist.
Nachstehend ist das Ultraschallwellenabtasten durch den Ultraschallwellenbildgebungskatheter der vorliegenden Erfindung erläutert. Das Ultraschallwellenabtasten wird unter Bezugnahme auf 1 erläutert, jedoch sind sämtliche vorstehend erwähnten Ausführungsbeispiele abgedeckt.
Der Motor 16 im Inneren der äußeren Einheit 13 dreht sich, um eine Drehbewegung zu vollführen, und die Drehbewegung wird zu der Antriebswelle 6 über die Anschlüsse 21 und 22 in dem Verbindungsstück 20 des Katheters übertragen. Das an dem Endstückende der Antriebswelle 6 gesicherte Gehäuse wird somit gedreht, während ein Übertragen und Empfangen der Ultraschallwelle durch den Wandler ausgeführt wird. Die durch den Wandler 11 übertragene und empfangene Ultraschallwelle wird in einer radialen Richtung des Katheters 2 abgetastet, um ein Ultraschallwellenbild zu rekonstruieren. Das somit erhaltene Ultraschallwellenbild ist ein Schnittbild oder ein Tomogramm in der radialen Richtung des Gefäßes (vessel und vas). Ein Tomogramm in einer axialen Richtung des Gefäßes (vessel und vas) kann rekonstruiert werden, indem der Ultraschallbildgebungskatheter in seiner axialen Richtung bewegt wird. Das Tomogramm in der axialen Richtung wird außerdem erhalten, indem der Katheter und die äußere Einheit so aufgebaut sind, dass die Antriebswelle 6 in der axialen Richtung des Katheters bewegt wird.
Nachstehend ist ein Verfahren zum Handhaben des Ultraschallbildgebungskatheters der vorliegenden Erfindung in dem Blutgefäß erläutert.
Das Handhaben des Ultraschallbildgebungskatheters ist ähnlich demjenigen eines herkömmlichen Blutkatheters d. h. es wird eine Einleiteinrichtung oder dergleichen in ein Blutgefäß von außen bei einem lebenden Körper eingeführt. Ein Führungskatheter, durch den ein Führungsdraht eingeschraubt wird, wird in die Einleiteinrichtung eingeleitet. Der Ultraschallbildgebungskatheter der vorliegenden Erfindung wird in den Führungskatheter eingeleitet, nachdem das Endstück des Führungsdrahtes an dem Objektabschnitt eintrifft, das zu diagnostizieren oder zu behandeln ist. Danach wird das Tomogramm des Gefäßes gemäß dem vorstehend erwähnten Ultraschallwellenhandhabungsverfahren rekonstruiert. Der Führungsdraht kann im Inneren des Führungskatheters verbleiben oder er kann aus dem Führungskatheter herausgezogen werden, während das Tomogramm rekonstruiert wird. Die Handhabung des Ultraschallbildgebungskatheters der vorliegenden Erfindung ist nicht auf den Fall beschränkt, bei dem der Führungskatheter verwendet wird. Der Ultraschallbildgebungskatheter der vorliegenden Erfindung kann in einen Führungsdrahtrumen eines Behandlungskatheters wie beispielsweise ein Ballonkatheter eingeführt werden. In einem derartigen Fall beträgt der Außendurchmesser des Ultraschallbildgebungskatheters 0,25 bis 0,97 mm bevorzugt, wobei 0,35 bis 0,46 noch eher bevorzugt wird.
Bei dem Ultraschallbildgebungskatheter der vorliegenden Erfindung wird das freie Ende des zweiten elastischen Elementes in das schraubenförmige erste elastische Element eingeführt. Der Abschnitt zwischen dem Gehäuse und der Windung an dem Endstückabschnitt des Katheters ist verstärkt, um die Flexibilität und das Abknicken zu verbessern. Daher ist die Bewegung des Katheters in dem Gefäß (vessel oder vas) des Körperhohlraums verbessert und das Handhaben des Ultraschallbildgebungskatheters wird gut.
Bei dem Ultraschallbildgebungskatheter der vorliegenden Erfindung ist das Gehäuse zum Unterbringen des Ultraschallwellenoszillators aus einem isolierenden keramischen Material hergestellt. Die Isolationsfestigkeit des Gehäuses ist somit so hoch gestaltet, dass ein Kurzschluss zwischen den Elektroden des Oszillators selbst dann nicht auftritt, wenn der Oszillator in einen direkten Kontakt mit dem Gehäuse steht. Ein Oszillator mit der größten Größe, der jedoch in das Gehäuse eingesetzt werden kann, kann verwendet werden. Daher ist in einem Fall, bei dem die vorliegende Erfindung auf einen dünnen Ultraschallbildgebungskatheter mit einem Durchmesser von 1 mm oder weniger angewendet wird, ein Ultraschallwellenoszillator verwendbar, der für eine derartige Größe des Katheters ausreichend groß ist. Es wird dadurch eine tiefere Tiefe der Transparenz der Ultraschallwelle in dem Objekt verwirklicht und es wird eine kleinere Divergenz der Azimutrichtung verwirklicht.

Claims

Ultraschall-Bildgebungskatheter (1, 30, 40, 50, 100), umfassend: – eine äußere Umhüllung (2, 102), die in einen Körperhohlraum einfügbar ist, wobei die äußere Umhüllung eine Endseite und einen Endabschnitt aufweist; – eine Antriebswelle (6, 106), die zum Übertragen einer mechanischen Antriebskraft von einer proximalen Seite auf eine Endseite der Antriebswelle in der äußeren Umhüllung angeordnet ist, wobei die Antriebswelle durch eine äußere Antriebsquelle (8, 16) drehbar ist; – ein Gehäuse (27, 127), das an der Antriebswelle befestigt ist und in dem ein Ultraschallwellenoszillator (3, 11, 111) oder sowohl der Ultraschallwellenoszillator als auch ein Ultraschallwellenreflektor angeordnet ist, wobei das Gehäuse einen Endabschnitt aufweist und das Gehäuse sich innerhalb eines Endabschnitts der äußeren Umhüllung befindet; – ein erstes elastisches Glied (41, 141), das am Endabschnitt der äußeren Umhüllung und an einem Endabschnitt des Katheters angeordnet ist; – ein zweites elastisches Glied (19, 119), das am Endabschnitt des Gehäuses angeordnet ist, wobei das zweite elastische Glied in Richtung auf den Endabschnitt des Katheters verläuft und sich innerhalb des ersten elastischen Glieds befindet; dadurch gekennzeichnet, daß – das zweite elastische Glied eine Spule ist.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach Anspruch 1, wobei eine Länge eines Abschnitts des zweiten elastischen Glieds, der in das erste elastische Glied eingefügt ist, 0,5 bis 20 mm beträgt.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die äußere Umhüllung eine Verstärkungsschicht mit einem spiralförmigen Schlitz aufweist, der an einem Endabschnitt davon vorgesehen ist.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei zumindest ein Teil des zweiten elastischen Glieds aus superelastischem Metall hergestellt ist.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das erste elastische Glied ein Durchgangsloch umfaßt, das zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Katheters verbindet.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das erste elastische Glied aus einem Material mit einem hohen Röntgenkontrast hergestellt ist.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei sich ein Durchmesser des zweiten elastischen Glieds zum Endabschnitt des Katheters hin verjüngt.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei sich ein Durchmesser des ersten elastischen Glieds zum Endabschnitt des Katheters hin verjüngt.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach Anspruch 1, wobei das erste elastische Glied ein Halteglied aufweist, das in einen Endabschnitt des ersten elastischen Glieds eingefügt ist.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Ultraschallwellenoszillator einen Ultraschallwellenoszillierungsbereich umfaßt, der in einem Ultraschallwellenwandler beinhaltet ist.
Ultraschall-Bildgebungskatheter (50) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Gehäuse aus einem Isoliermaterial ausgebildet ist.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach Anspruch 11, wobei das Gehäuse aus Keramik ausgebildet ist.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach Anspruch 12, wobei die Keramik Aluminiumoxid oder Zirkondioxid ist.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach einem der Ansprüche 11 bis 13, wobei das Gehäuse zylindrisch hergestellt ist und einen Ausschnittabschnitt zum Aufnehmen des Ultraschallwellenoszillators an einer Mitte in einer axialen Richtung des zylindrischen Gehäuses aufweist, und wobei der Oszillator so in dem Ausschnittabschnitt aufgenommen ist, daß er mit dem Gehäuse in Kontakt steht.
Ultraschall-Bildgebungskatheter (100), umfassend: – eine äußere Umhüllungsbaugruppe (102) mit einer äußeren Schicht (102a) und einer inneren Schicht (102c) und einer Endseite und einem Endabschnitt; – eine Antriebswelle (106), die in der äußeren Umhüllungsbaugruppe angeordnet ist; – ein Gehäuse (127) das an der Antriebswelle befestigt ist und in dem ein Ultraschallwellenoszillator (11) angeordnet ist, wobei das Gehäuse einen Endabschnitt aufweist und das Gehäuse sich innerhalb eines Endabschnitts der äußeren Umhüllungsbaugruppe befindet; – ein erstes elastisches Glied (141), das am Endabschnitt der äußeren Umhüllungsbaugruppe und an einem Endabschnitt des Katheters und zwischen der äußeren Schicht und der inneren Schicht angeordnet ist; – ein zweites elastisches Glied (119), das am Endabschnitt des Gehäuses angeordnet ist, wobei das zweite elastische Glied in Richtung auf den Endabschnitt des Katheters verläuft und sich innerhalb des ersten elastischen Glieds befindet; dadurch gekennzeichnet, daß das zweite elastische Glied eine Spule ist.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach Anspruch 15, wobei die äußere Umhüllungsbaugruppe ein Endglied aufweist, das mit dem Ende der äußeren Umhüllungsbaugruppe verbunden ist und eine Öffnung aufweist.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach Anspruch 15, wobei die äußere Umhüllungsbaugruppe ein geschlossenes Endglied aufweist, das mit dem Ende der äußeren Umhüllungsbaugruppe verbunden ist, und der Katheder einen geschlossenen, inneren Raum aufweist, der mit einer Flüssigkeit gefüllt ist.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach einem der Ansprüche 15 bis 17, wobei ein Körperabschnitt der äußeren Umhüllungsbaugruppe eine Verstärkungsschicht zwischen der äußeren Schicht und der inneren Schicht aufweist.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach Anspruch 18, wobei die Verstärkungsschicht einen spiralförmigen Schlitz aufweist, der an einem Endabschnitt davon vorgesehen ist.
Ultraschall-Bildgebungskatheter nach einem der Ansprüche 15 bis 19, wobei der Ultraschallwellenoszillator einen Ultraschallwellenoszillierungsbereich umfaßt, der in einem Ultraschallwellenwandler beinhaltet ist.