DE69630393T2

DE69630393T2 - Rf-energie-abgabesystem für multipolare elektrodenkatheter

Info

Publication number: DE69630393T2
Application number: DE69630393T
Authority: DE
Inventors: Sean Mackey
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1995-12-08
Filing date: 1996-11-27
Publication date: 2004-07-22
Anticipated expiration: 2016-11-28
Also published as: EP1366724A1; US5837001A; DE69635722D1; ES2254839T3; JP3746521B2; WO1997020510A1; EP1047636A4; EP0866675B1; EP0866675A1; DE69635722T2; EP1366724B1; ES2210403T3; JP2000501628A; US5931835A; EP1047636A1; DE69630393D1

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich auf Elektrodenkatheter und insbesondere auf eine Stromversorgungsanordnung zum simultanen Zuführen von Einzelphasenenergie zu mehreren Elektroden eines Elektrodenkatheters.
Hintergrund der Erfindung
Kardiale Dysrhythmien sind allgemein als irreguläre Herzschläge oder Herzrasen bekannt. Zwei solche Herzrhythmusirregularitäten sind das Wolff-Parkinson-White-Syndrom und die AV-nodale reentrante Tachykardie. Diese Bedingungen werden durch einen zusätzlichen Muskelfaser-Strang im Herzen verursacht, der einen abnormen Kurzschlusspfad für normalerweise im Herzen vorkommende elektrische Impulse bereitstellt. Beispielsweise veranlasst bei einem Typ von Wolff-Parkinson-White-Syndrom der Hilfspfad eine Rückkoppelung der elektrischen Impulse, die normalerweise von der oberen zur unteren Kammer des Herzens wandern, zur oberen Kammer. Eine andere übliche Art kardialer Dysrhythmie ist die ventrikuläre Tachykardie (VT), die eine Komplikation bei einer Herzattacke oder Verminderung der Blutzufuhr zu einem Bereich des Herzmuskels sein kann. Diese letztere Art von kardialer Dysrhythmie ist eine lebensbedrohliche Arhythmie.
Vorhofflimmern (VF) ist die im häufigsten auftretende Art von Arhythmie. Sie ist mit gesteigerter Mobilität und Mortalität aufgrund einer höheren Inzidenz thromboembolischer Ereignisse und hämodynamischer Gefährdung assoziiert. Bei Patienten mit blockerdrogenresistentem VF kann die ventrikuläre Antwort durch Katheterablation oder Modifizierung des vorhofventrikulären Nodalbereichs (AV) kontrolliert werden, aber diese Prozedur ist palliativ, da VF und seine darauf bezogenen Risiken persistent sind. Schrittmacher können verwertet werden, um das Wiederauftreten paroxymalen VFs zu verhindern, indem entweder die Sinusbradykardie, welche das VF auslöst, verhindert wird, oder die Innervorhofleitungsverzögerung vermindert wird.
Nicht-chirurgische Verfahren, wie etwa Einstellen mit Drogen, werden bei der Behandlung kardialer Dysrhythmien bevorzugt. Jedoch sind einige Arhythmien nicht mit Drogen behandelbar, beispielsweise blockerdrogenresistentes VF, und erforderten bislang Chirurgie. Gemäß dieser Prozeduren werden verschiedene Einschnitte im Herzen vorgenommen, um die Leitungswege zu blockieren und damit die für Mehrfachwellenwiedereintritt verfügbare Vorhoffläche zu teilen und die Arhythmie zu bannen. Alternativ kann ein automatischer implantierbarer Kardioverter/Defibrillator (AICD, Automatic Implantable Cardioverter/Defibrillator) chirurgisch in den Patienten implantiert werden, wie in US Patent Nr. 4,817,608 an Shapland et al. beschrieben. Während diese chirurgischen Eingriffe heilend sein können, sind sie mit gesteigerten Morbilitäts- und Mortalitätsraten assoziiert und extrem teuer. Selbst die Verwendung eines AICD erfordert eine große chirurgische Intervention. Jedoch können Patienten fortgeschrittenen Alters oder beispielsweise kranke Patienten invasive Chirurgie zur Exzision des tachykarden Focus, der Dysrhythmien verursacht, nicht tolerieren.
Nicht-chirurgische minimalinvasive Techniken sind entwickelt worden, die verwendet werden, um die kardialen Regionen, die für Tachykardie verantwortlich sind, zu lokalisieren und auch die Kurzschlussfunktion dieser Bereiche auszuschalten. Gemäß diesen Techniken werden elektrische Energieschocks auf das Endomyokard aufgebracht, um kardiales Gewebe in den arhythmogenen Bereichen zu ablatieren und Narben zu erzeugen, welche die reentranten Leitpfade unterbrechen. Die zu ablatierenden Bereiche werden üblicherweise zuerst durch endokardiale Kartiertechniken bestimmt. Die Kartierung beinhaltet typischerweise das perkutane Einführen eines Elektrodenkatheters in den Patienten, das Leiten des Elektrodenkatheters durch ein Blutgefäß (beispielsweise die die Vena oder Aorta Femora) in einen endokardialen Ort (beispielsweise Atrium oder Ventrikel des Herzens) und Induzieren einer Tachycardie, so dass eine kontinuierliche simultane Aufzeichnung mit einem Mehrkanalrekorder an jeder von mehreren verschiedenen endokardialen Positionen gemacht werden kann. Wenn ein tachycardialer Focus lokalisiert wird, wie in den Elektrokardiogrammaufzeichnungen angezeigt, wird es mittels eines fluoroskopischen Bildes markiert, so dass kardiale Arhythmien an dem lokalisierten Ort ablatiert werden können. Ein konventioneller Elektrodenkatheter stellt elektrische Energieschocks an das Gewebe neben der Elektrode bereit, um eine Läsion im Gewebe zu erzeugen. Eine oder mehrere geeignet positionierte Läsionen erzeugen einen Bereich nekrotischen Gewebes, der die durch den tachykardialen Focus verursachte Fehlfunktion ausschaltet.
Konventionelle Katheterablationstechniken haben Katheter verwendet, die alle eine Einzelelektrode aufweisen, die an ihrer Spitze als ein elektrischer Pol ausgestattet ist. Der andere elektrische Pol wird konventionell durch eine Rückplatte mit einem äußeren Körperteil des Patienten bereitgestellt, um eine kapazitive Kopplung der Ablationsenergiequelle (Gleichstrom, Laser, Radiofrequenz, etc.) zu bilden. Andere Ablationskatheter sind bekannt, bei denen mehrere Elektroden vorgesehen sind, wie etwa die in den US Patenten Nr. 5,239,999 nach Imran und 4,940,064 und 5,383,917, beide nach Desai, beschrieben.
Ablation wird durch Beaufschlagen der Katheterelektroden mit Energie bewirkt, wenn die Elektroden einmal in Kontakt mit dem kardialen Gewebe sind. Die Energie kann beispielsweise Radiofrequenz, Gleichstrom, Ultraschall, Mikrowelle oder Laserbestrahlung sein. Bezüglich RF und Gleichstromablationstechniken wird die RF-Ablation bevorzugt, weil sie nicht erfordert, dass der Patient anästhesiert wird und sie genauer umgrenzte und abgesetzte Läsionen erzeugt. Weiterhin vermeidet sie Verletzungen, die durch Hochspannungen verursacht werden, beispielsweise Gleichstromschock. Wenn RF Energie zwischen der distalen Spitze eines Standardelektronenkatheters und einer Rückplatte zugeführt wird, gibt es einen lokalisierten RF-Hitzeeffekt. Dies erzeugt eine wohldefinierte diskrete Läsion, die etwas größer ist als die Spitzenelektrode.
Die kleine Größe der durch RF-Ablation erzeugten Läsionen ist als eine der Limitierungen dieser Technik wahrgenommen worden. Wenn die Elektrode keinen großen Kontaktbereich aufweist, mag die durch mittels eines Standardelektrodenkatheters bereitgestellte einfache RF-Technik erzeugte Läsion nicht groß genug sein, um genügend Gewebe zu ablatieren, um ventrikuläre Tachykardie zu blockieren, beispielsweise weil die Elektrodenspitzenfläche üblicherweise nur ungefähr 0,3 mm² ist und die Austrittsseite von VT typischerweise nur auf innerhalb von 4–8 cm² des frühsten, durch den endokardialen Kartierkatheter aufgezeichneten Ort lokalisierbar ist. Auch sind Versuche unternommen worden, eine verlängerte Elektrode von sechs, acht, zehn oder sogar zwölf Millimetern Länge zum Verursachen von längeren Läsionen bereitzustellen, die es gestatten, dass dem Gewebe mehr Energie zugeführt wird. Jedoch ist die Flexibilität der Spitzen solcher Katheter vermindert und eine steifere Katheterspitze vergrößert das Risiko myokardialer Wandungsperforation, was wieder die Morbiditätsrate von solche Katheter verwendenden Ablationsprozeduren steigert.
Verschiedene andere Techniken sind implementiert worden, um größere und tiefere Läsionen zu erzeugen, einschließlich der Verwendung von unterschiedlichen Energiequellen, wie etwa Ultraschall, Mikrowellen und Laser. Andere Verfahren beinhalten das Verwenden einer kochsalzdurchtränkten Katheterspitze, um die Elektroden/Gewebeschnittstelle zu kühlen, was es gestattet, mehr Energie zuzuführen.
Ein besonderer Ansatz zum Vergrößern der Größe der Läsion wird in US Patent Nr. 4,940,064 nach Desai offenbart. Ein rückziehbares Feld von vier orthogonalen Elektroden umgibt eine zentrale Spitzenelektrode und wird von einer konventionellen Radiofrequenzstromquelle gespeist. Es hat sich gezeigt, dass dieses Feld ein unzufriedenstellendes Läsionsmuster erzeugt (in der Form eines plus "+"-Zeichens), weil maßgebliche Bereiche zwischen den Elektroden unablatiert geblieben sind und die Steigerung des Stroms an die Elektroden nur zum Verkoken der Gewebe und frühem Verschmutzen der Elektroden durch Koagulatbildung führte. Als Lösung schlug Desai et al. im Patent Nr. 5,383,917 die Verwendung einer Mehrphasenstromquelle vor, um die peripheren Elektroden außerphasisch in Bezug auf benachbarte Elektroden anzutreiben, um ein elektrisches Potential zwischen benachbarten peripheren Elektroden zu erzeugen und dadurch die Ablation in den Bereichen zwischen jenen benachbarten Elektroden zu verursachen (d. h. Läsionen, welche die Spitzen des Plus "+"-Musters miteinander verbinden). Diese Lösung erübrigt die Verwendung einer äußeren Rückführung oder passiven Elektrode, weil das Erdungspotential an der zentralen Spitzenelektrode bereitgestellt wird, er liegt jedoch Beschränkungen der Abmessungen der Elektroden für zufriedenstellenden Betrieb auf und erzeugt nicht eine kontinuierliche lineare Läsion unter oder zwischen den Elektroden. Vgl. Sp. 8, Zeilen 19–30 von 5,383,917.
Bei einem anderen Ansatz wurden eine Reihe von Elektroden längs eines Katheterschafts angeordnet, um die Machbarkeit von Katheterablation typischen humanen VFs durch die sequenzielle Anlegung von Radiofrequenzenergie in einem eine Rückplatte verwendenden System zu demonstrieren. Haissaguerre et al., "Successful Catheter Ablation of Atrial Fibrillation," J. Cardiovascular Electrophysiology, 1994; Bd. 12, Nr. 5: 1045–1052. Während die Untersucher in dieser Studie das VF beim Patienten heilten, waren sie nicht in der Lage zu bestätigen, ob die am Ort jeder der miteinander verbundenen Elektroden erzeugten Läsionen sich miteinander verbanden, um eine kontinuierliche Läsion zu bilden.
WO 95/25472 offenbart ein Zweikanal-RF-Stromversorgungssystem zum Anlegen von RF-Energie an duale Elektroden einer RF-Ablationsvorrichtung mit unabhängiger Steuerung des Leistungspegels, der Frequenz, der Phase und der Zeitdauer der an jeder der Elektroden angelegten RF-Energie. Das Leistungszuführsystem führt ein erstes gesteuertes RF-Signal mit erstem Leistungspegel, Frequenz, Phase und Zeitdauer der Elektrode einer ersten flexiblen Sonde zu, und ein zweites gesteuertes RF-Signal mit zweiter Leistungspegelfrequenz, Phase und Zeitdauer an die Elektrode einer zweiten flexiblen Sonde. Die Differenz zwischen dem ersten und dem zweiten Leistungspegel und die Temperatur des Gewebes zwischen der ersten Sonde und der zweiten Sonde werden aufgezeichnet, um die Ablation des Zielgewebes zu steuern.
Was auf dem Gebiet benötigt wird und bislang nicht erhältlich war, ist eine Stromversorgungsanordnung zum unabhängigen und steuerbaren Antreiben einer Mehrzahl von längs dem distalen Ende eines kardialen Ablationskatheters beabstandeten Elektroden. Auch wird in der Technik ein Ablationssystem benötigt, das eine solche Stromversorgungsanordnung mit einem Ablationskatheter so zusammenfügt, dass kontinuierliche lineare Ablationsläsionen einer vorgegebenen Kontur im Endomyokard gebildet werden kann.
Aufgaben der Erfindung
Dementsprechend ist es eine allgemeine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, Katheterablationen zu verbessern.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, kardiale Katheterablationen zu verbessern.
Es ist auch eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, Stromversorgungen zur Verwendung bei Katheterablationsprozeduren zu verbessern.
Es ist eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die Kontur von durch RF-Katheterablationen erzeugten Läsionen einschließlich sowohl der Länge als auch der Tiefe solcher Läsionen zu steuern.
Es ist noch eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die Effizienz von RF-Katheterablationsprozeduren zu verbessern.
Es ist noch eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ventrikuläre Tachykardie durch verbesserte RF-Katheterablationen zu behandeln.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, Vorhofflimmern durch verbesserte RF-Katheterablationen zu behandeln.
Diese und andere Aufgaben werden durch simultane, parallele Anwendung einer Einzelphasen-RF-Stromquelle an multiplen Polen eines Elektrodenkatheters so erreicht, dass die Spannung, der Strom, oder die Temperatur beim Fortschreiten der Ablationsprozedur gesteuert werden können.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der Erfindung wird ein Radiofrequenzablationssystem für biologische Gewebe bereitgestellt, bei dem Strom, Spannung oder Temperatur, die mehreren Elektroden zugeführt werden, dynamisch gesteuert werden können und bei dem die Elektroden simultan in Phase miteinander unter Strom gesetzt werden können, um ein gewünschtes Läsionsmuster zu erzielen. Das System umfasst einen Elektrodenkatheter mit einem allgemein längs sich erstreckenden Schaft, der ein Lumen definiert, und einer Anordnung von außen leitfähigen individuell angeschlossenen Elektroden, die in einer beabstandeten Reihenbeziehung längs des Schaftes angeordnet sind. Der Elektrodenkatheter umfasst weiter eine Mehrzahl von Temperatur-Sensoren, von denen jeder thermisch mit einer anderen Elektrode in der Anordnung angeordnet ist, um ein für diese Elektrode repräsentatives Temperatursignal bereitzustellen. Eine Mehrzahl von RF-Verstärkern ist elektrisch mit verschiedenen Elektroden in der Anordnung verbunden. Jeder RF-Verstärker stellt Antriebssignale bereit, die für die an der Elektrode, mit der er verbunden ist, angelegte Spannung und Stromstärke repräsentativ sind. Ein Regelungsnetzwerk wird mit diesen Antriebssignalen gemeinsam mit dem Temperatursignal für dieselbe Elektrode bereitgestellt. Als Reaktion auf die empfangenen Temperatur- und Antriebssignale einer bestimmten Elektrode stellt das Regelungsnetzwerk ein Verstärkungssignal an jeden RF-Verstärker bereit. Auch wird ein RF-Sinusschwingungsoszillator, der einen Ausgang hat, der getrennt in Phase von jedem der RF-Verstärker gemäß dem Verstärkungssignal vom Regelungsnetzwerk für diesen RF-Verstärker verstärkt wird, bereitgestellt, um jede Elektrode in der Anordnung von Elektroden in Phase zueinander unabhängig zu treiben.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird eine modulare Stromversorgungsanordnung für eine multipolare Ablationsvorrichtung bereitgestellt. Die modulare Stromversorgungsanordnung umfasst eine Hauptplatine (Motherboard) einschließlich einer oder mehrerer Aufnahmen, die dafür eingerichtet sind, ein Modul aufzunehmen, einen Sinuswellenoszillator, dessen Ausgang elektrisch mit der Aufnahme verbunden ist und ein Regelungsnetzwerk, welches (1) Eingangssignale vom Modul in der Aufnahme empfängt, (2) die Eingangssignale verarbeitet, und (3) ein Verstärkungssignal bereitstellt, das für das Eingangssignal an dieses Modul reagibel ist. Die modulare Stromversorgungsanordnung umfasst weiterhin zumindest ein abnehmbar mit der Aufnahme verbundenes Modul. In seiner einfachsten Form enthält das Modul einen RF-Verstärker zum Antreiben eines bestimmten Pols der multipolaren Ablationsvorrichtung in Phase mit dem Oszillatorausgang gemäß dem Verstärkersignal vom Regelungsnetzwerk und einen Signalsender zum Feststellen vorgegebener Betriebsparameter des bestimmten Pols der multipolaren Ablationsvorrichtung und zum Bereitstellen der Eingangssignale an das Regelungsnetzwerk. Zwei oder mehr solcher Module werden verwendet, um mehrere Elektroden zu energetisieren.
Multiple Elektroden werden durch die modulare Stromversorgungsanordnung gesteuert, wenn multiple Aufnahmen bereitgestellt werden, oder wenn Module, die konfiguriert sind, multiple Elektroden zu energetisieren, bereitgestellt werden, oder beides. Gemäß einer Modifikation der Erfindung kann das Modul mit mehreren RF-Verstärkern konfiguriert sein, von denen jeder einen anderen Pol einer multipolaren Ablationsvorrichtung in Phase mit dem Sinuswellenoszillatorausgang und gemäß dem Verstärkungssignal vom Regelungsnetzwerk antreibt. Weiterhin ist dieses Modul gemäß dieser Modifikation mit einer Mehrzahl von Signalsensoren zum Feststellen vorgegebener Betriebsparameter der multipolaren Ablationsvorrichtung und zum Bereitstellen der Eingangssignale am Regelungsnetzwerk konfiguriert.
Beschreibung der Zeichnungen
1 illustriert schematisch eine RF-Stromversorgungsanordnung für einen Ablationskatheter gemäß der Erfindung;
2 ist eine Diagrammansicht des distalen Endes eines Ablationskatheters, der mehrere Elektroden und Temperatursensoren trägt.
3 ist eine detaillierte schematische Illustration eines Moduls zum Einsetzen in die Stromversorgungsanordnung von 1, wobei das Modul zur Verwendung mit einer Einzelelektrode eingerichtet ist;
4 ist eine detaillierte schematische Illustration eines modifizierten Moduls zum Einsetzen in die Stromversorgungsanordnung von 1, wobei das modifizierte Modul zur Verwendung mit vier Elektroden ausgelegt ist; und
5 ist eine detaillierte schematische Illustration des Regelungsnetzwerks von 1.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Als Übersicht und Einführung wird in 1 eine schematische Illustration einer Stromversorgungsanordnung 100 gemäß der vorliegenden Erfindung gesehen, die dafür ausgelegt ist, konstante Leistung, Spannung und Temperatur an jeder Elektrode eines Multielektrodenkatheters aufrecht zu erhalten. Anordnung 100 ist vorzugsweise auf einer Hauptplatine 102 aufgebaut und enthält einen Sinuswellenoszillator 104, ein Regelungsnetzwerk 106 und eine Mehrzahl von Aufnahmen 108, die zum Aufnehmen von Einstöpseltochterplatinen oder Modulen 110 eingerichtet sind. Jede Tochterplatine 110 ist über einen bidirektionalen Daten- und Adressbus 114 computeradressierbar und enthält Rückkopplungsschleifensteuerungsschaltungen zum individuellen Aufrechterhalten einer oder mehreren Elektroden auf konstanter Leistung, Spannung oder Temperatur. Ein Computer 112, der betriebsmäßig verbunden und in Signalkommunikation mit dem Bus 114 ist, enthält vorzugsweise eine Betriebssoftware, die dafür ausgelegt ist, Steuersignale dem Modul 110 zum individuellen Steuern der Elektroden eines Multielektrodenkatheters bereitzustellen. Der Computer 112 enthält vorzugsweise auch geeignete Eingabe/Ausgabemerkmale und Software zum dynamischen Anzeigen von Strom, Zeit, Spannung, Leistung, Temperatur oder Impedanz der individuellen Elektronen, oder zum Anzeigen anderer Signale, wie etwa Elektrokardiogrammen (EKGs).
Der Sinuswellenoszillator 104 auf der Hauptplatine stellt ein vorgegebenes Frequenzantriebssignal im Bereich von 20 bis 500 kHz jedem der Module 110 bereit, so dass jeder der RF-Verstärker, die Teil der Module 110 sind, in der Stromversorgungsanordnung 100 in Phase mit den anderen angetrieben wird. Das untere Ende des Antriebssignalbereichs (d. h. etwa 20 bis 50 kHz) wird üblicherweise bei relativ nieder-amplitudigen Pegeln verwendet, um den Katheterkontakt mit dem Endokard festzustellen, ohne das Herz zu stimulieren, wenn Kontaktmessungen durchgeführt werden. Bei höheren Frequenzen wird das Herz nicht bei den in der Ablationsprozedur verwendeten Amplituden stimuliert.
Die Stromversorgungsanordnung 100 von 1 findet beispielsweise bei medizinischen Vorrichtungen wie etwa Katheter 200 Anwendung, dessen distales Ende in 2 illustriert ist. Der Katheter 200 ist ein Ablationskatheter, der mit mehreren Elektroden, die in einer axialen Richtung längs des Katheters beabstandet sind, konfiguriert ist. Der Katheter 200 ist konventionell aus einem isolierenden, biokompatiblen Röhrenmaterial aufgebaut und hat einen Außendurchmesser, der klein genug ist, um ihn durch ein vaskuläres System von einem Einführort zu einer gewünschten Herzkammer zu führen und hat die Fähigkeit, das vaskuläre System zu passieren. Anders ausgedrückt, er ist hinreichend flexibel, um durch eine gewundene Vaskulatur vorgeschoben zu werden, besitzt jedoch hinreichende Säulenstärke, um sein Vorrücken hindurch zu gestatten.
Der Katheter 200 hat eine Spitzenelektrode 202, welche die distalen 2–4 mm des Katheters belegt. Üblicherweise wird die Spitzenelektrode 202 aus Platin hergestellt und wird direkt am distalen Ende des Katheters 200 angebracht. Alternativ kann ein refraktives Material (nicht gezeigt) zwischen der Spitzenelektrode 202 (oder den anderen Elektroden) und dem Katheter 200 eingefügt werden, um ein Schmelzen des haltenden Katheters während und gerade nachdem Ablationsenergie an der Elektrode angelegt worden ist, zu verhindern. Zusätzlich weist der Katheter 200 außen leitfähige Ringelektroden 204 auf, die an ihm entlang in serieller Weise beabstandet sind. Drei Ringelektroden 204 sind in 2 gezeigt, jedoch kann der Katheter 2 eine beliebig große Anzahl von Elektroden aufweisen. Beispielsweise hat Dr. Michel Haissaguerre einen Katheteraufbau für VF-Behandlung vorgeschlagen, der 13 Ringelektroden 204 und eine einzelne Spitzenelektrode 202 aufweist. Die Ringelektroden 204 sind voneinander (und der Spitzenelektrode 202) durch isolierende Bereiche 206 beabstandet, und jede kann von beliebiger axialer Länge sein. Derzeit sind sie vorzugsweise ungefähr 2 mm in axialer Länge. Während die Ringelektroden 204 1–3 mm voneinander beabstandet sein können, wie unten in Verbindung mit einem Ablationssystem gemäß der Erfindung detaillierter beschrieben, wird es derzeit bevorzugt, dass sie um 1 mm voneinander beabstandet sind.
Jede Elektrode 202, 204 hat einen daran angebrachten separaten leitfähigen Anschlussdraht 210, der sich proximal durch zumindest ein Lumen 212 im Katheter 200 zu einem Verbinder 214 (nicht gezeigt) erstreckt. Jeder Elektrode 202, 204 ist ebenso ein Temperatursensor 208 zugeordnet, der neben der Elektrode zum Bereitstellen eines für die Temperatur der Elektrode indikativen elektrischen Signals angeordnet ist.
Der Temperatursensor 208 kann ein Thermoelement, ein Thermistor oder eine thermische Widerstandsvorrichtung ("RTD", Resistive Thermal Device) sein. Jeder Temperatursensor 208 hat einen leitfähigen Anschluss 216, der an ihm angebracht ist, der sich proximal zum Verbinder 214 erstreckt. Ein Kabel 218 (nicht gezeigt) nimmt die Elektrode und die Temperatursensorenanschlussdrähte 210, 216 zwischen dem proximalen Ende des Katheters 200 und dem Verbinder 214 auf. Der Verbinder passt zu einem Endstück am Modul 110.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 3 wird die Schaltung in jedem Modul 110 beschrieben.
Das Modul 110 steht mit dem Computer 112 über einen Zweiwegebus 114 mittels einer elektrischen Verbindung zwischen dem Modul 110 und der Aufnahme 108 der Hauptplatine 102 in Verbindung. Ein Digital/Analogwandler (DAC, Digital-to-analog Converter) 302 ist in konventioneller Weise angeordnet, um vom Computer 112 angesprochen zu werden, wie für Fachleute in dieser Technik leicht verständlich ist. Zusätzlich empfängt der DAC 302 Digitalsignale direkt vom unten beschriebenen Regelungsnetzwerk 106 an den Anschlussdrähten 115. Der DAC 302 wandelt ein Digitalsignal von entweder dem Computer 112 oder dem Regelungsnetzwerk 106 in ein analoges Verstärkersignal um, das auf eine Ausgangsleitung 304 gelegt wird. Die Größe der Ausgabe von einem jeweiligen DAC 302 wird die Verstärkung, oder das Maß an Verstärkung eines bestimmten RF-Verstärkers 306 bestimmen. Die vorgegebene oder feste Pegelausgabe vom Oszillator 104 wird durch die vom RF-Verstärker 306 bereitgestellte variable Verstärkung verstärkt, in Bezug auf die Rückkopplungssignale von einer assoziierten Elektrode 202, 204, so dass zumindest der gewünschte Betriebsparameter (z. B. Leistung, Spannung oder Temperatur) konstant bleibt. Es gibt andere funktionell äquivalente Wege zum Bereitstellen eines sich nicht schwankenden Kontrollsignals an den RF-Verstärker 306, wobei die Verwendung des DRC 302 nur illustrativ für eine derzeit bevorzugte Ausführungsform ist. Beispielsweise kann ein kommerziell erhältliches digitales kontrollierbares Potentiometer, wie etwa ein 64 Bit-256 Schritt Hochbandweitenpotentiometer, direkte Abschwächung des Oszillatorsignals als Reaktion auf Rückkopplungssignale bereitstellen, im wesentlichen wie bei Verwendung von DAC 302 beschrieben.
Das Verstärkungssignal an der Ausgabeleitung 304 wird an einem Eingang eines RV-Verstärkers 306 angelegt. Der RV-Verstärker 306 hat zusätzlich einen Hochimpedanzeingang zum Empfangen eines analogen Signals vom Oszillator 104. Der Hochimpedanzeingang des RF-Verstärkers 306 puffert den Oszillator 104 gegenüber der Last an seiner Hochspannungsausgabeleitung 308, nämlich der durch eine der Elektroden 202, 204 vor, während und nach der Ablationsprozedur präsentierten Last. Der RF-Verstärker stellt eine saubere Verstärkung der Sinuswelle auf ein Pegel bereit, das hinreicht, um die Elektroden 202, 204 beispielsweise während einer Ablationsprozedur hinreichend zu treiben. Andererseits stellt der Oszillator 104 eine relativ störungsfreie Sinuswelle jedem RF-Verstärker 306, der mit der Stromversorgungsanordnung 100 verbunden ist, bereit und die an irgendeinem der RF-Verstärker 306 empfangene Sinuswelle ist in Phase mit der von irgendeinem anderen der RF-Verstärker 306, der mit der Stromversorgungsanordnung 100 durch ein Modul 110 verbunden sein kann, empfangenen Sinuswelle.
Die Ausgangsleitung 308 des RF-Verstärkers 306 ist mit dem elektrischen Anschluss 310 einer bestimmten Elektrode 202, 204 über den konventionellen Stecker 214 (nicht gezeigt) verbunden. Die passive oder Rückführelektrode, die an einer Extremität des Patienten angeordnet ist, ist mit dem Niederspannungs-(Erdungs-)Ausgang 310 des RF-Verstärkers 306 verbunden, vorzugsweise durch eine elektrische Verbindung von der Hauptplatine 102, um sicherzustellen, dass jeder der mit der Stromversorgungsanordnung 100 verbundenen RF-Verstärker 306 eine gemeinsame Erdung aufweist.
Weiterhin enthält der RF-Verstärker 306 Messausgangsleitungen 311, so dass das Regelungsnetzwerk 106 dynamisch den Widerstand des Gewebes, das ablatiert wird, feststellen und überwachen kann und in Reaktion Leistung, Spannung oder Temperatur, die der Elektrode zugeführt werden, einstellen kann. Die Messleitungen 311 enthalten ein für die Spannung, die an der Elektrode angelegt wurde, repräsentatives Spannungssignal und ein für den Strom, der durch das Gewebe hindurchgegangen ist, wie über einen bekannten, niedrigen Widerstand (beispielsweise ein Ohm) gemessen, repräsentatives Spannungssignal. Diese Spannungsmessung wird in einer bevorzugten Ausführungsform durch RMS-nach-Gleichstromwandler erzielt, die die festgestellten Spitzenspannungssignale umwandeln, nachdem sie in geeigneter Weise für die RMS-nach-Gleichstromkonverter skaliert worden sind.
Das Modul 110 weist weiterhin einen Signalsensor 312 auf, der z. B. relativ niederspannungsgemessene Signale filtert und verstärkt, die kontinuierlich von den Temperatursensoren 208 über Leitung 314 empfangen würden, wenn man annimmt, dass die Temperatursensoren Thermoelemente sind. Falls Thermistoren oder RTDs verwendet würden, versteht es sich, dass eine Wheatstonebrücke oder andere Schaltung bereitgestellt würde, um einen gemessenen Widerstand in ein Spannungssignal zu wandeln. Auf diese Weise wird ein sauberes, für die Temperatur an einer bestimmten Elektrode indikatives gemessenes Spannungssignal erhalten und auf der Leitung 316 ausgegeben. Die Eingangsleitung 314 des Signalssensors 312 ist mit dem Temperatursensoranschlussdraht 216 einer bestimmten Elektrode 202, 204 über einen konventionellen Verbinder 214 (nicht gezeigt) verbunden. Das gemessene Signal auf Leitung 316 wird dynamisch durch das Regelungsnetzwerk 106 bearbeitet, das wiederum die Stromversorgung 100 so reguliert, dass konstante Leistung, Spannung oder Temperatur an der Elektrode, von der das gemessene Signal erhalten wurde, aufrecht erhalten wird.
Vorzugsweise wird ein Signalsensor 312 für jeden Temperatursensor 208 vorgesehen. Jedoch kann ein einzelner Signalsensor 312 den Temperatursensoren 208 zugeordnet sein, die thermisch mit einer anderen Elektrode 202, 204 des Katheters 200 oder einer anderen medizinischen Vorrichtung zugeordnet sind, durch eine Schaltung, die dafür ausgelegt ist, die Ausgänge von verschiedenen Temperatursensoren 208 in den Signalsensor 312 zu multiplexen. Solch eine Anordnung ist funktionell identisch mit dem Bereitstellen eines Signalsensors 312 für jedes Elektroden-/Temperatursensorpaar. Weiterhin kann der geteilte Signalsensor 312a auf der Hauptplatine 102 vorgesehen sein, um die Anzahl von Komponenten auf irgend einem der Module 110 (oder Modul 110a, als nächstes beschrieben) zu verringern.
Das Modul von 3 ist dafür ausgelegt, Hochspannungsausgangssignale einer einzelnen Ablationselektrode an Ausgangsleitung 308 bereitzustellen und gemessene Signale von einem derselben Elektrode zugeordneten Temperatursensor 208 an Eingangsleitung 314 zu empfangen. Bei der Stromversorgungsanordnung von 1 sind vier Aufnahmen 108 gezeigt, die alle dafür ausgelegt sind, ein Modul 110 aufzunehmen. Somit können vier Module wie in 3 in die Hauptplatine 102 eingesteckt werden, um die dynamische Kontrolle von Leistung, Spannung oder Temperatur von vier Elektroden zu ermöglichen und die Elektroden simultan in Phase miteinander zu energetisieren, um ein gewünschtes Läsionsmuster zu erzielen. Die Erfindung ist nicht auf die Verwendung von vier solcher Module beschränkt, da zusätzliche Aufnahmen 108 für jegliche gewünschte Anzahl von Elektroden vorgesehen sein können.
Weiterhin muss nicht jedes Modul 110 auf das Bereitstellen und Empfangen von Signalen von einem einzelnen Elektroden- /Temperatursensorpaar beschränkt sein. Nunmehr unter Bezugnahme auf 4 ist ein modifiziertes Modul 110a illustriert, bei dem mit 3 gemeinsame Merkmale mit entsprechenden Bezugszeichen illustriert worden sind. Wenn in die Hauptplatine 102 eingeschoben, gestattet ein einzelnes Modul 110a es, Signale simultan vier Elektroden/Temperatursensorpaaren bereitzustellen und von ihnen empfangen zu werden. Somit kann der RF-Verstärker 306a Ablationsenergie über Ausgangsleitung 308a gemäß den Verstärkungssignalen vom DAC 302a an seiner Ausgangsleistung 304a anlegen, während der RF-Verstärker 306b gleichzeitig Ablationsenergie über Ausgangsleitung 308b gemäß den Verstärkungssignalen anlegen kann, die er über Leitung 304b empfängt, gerade so als wenn zwei Module 110 in getrennte Aufnahmen 108 auf der Hauptplatine 102 eingestöpselt wären. Jedoch hat das Modul 110a Eingangs- und Ausgangsleitungen für zwei weitere Elektroden. Somit kann ein einzelnes in einer Aufnahme 108 eingestecktes Modul 110 so viele Elektroden aufnehmen wie vier Module 110 (welche alle Aufnahmen 108 in 1 belegen würden). Falls vier Module 110a in die Vier-Aufnahmen-Anordnung von 1 eingesteckt würden, können bis zu 16 Elektroden simultan energetisiert und dynamisch gesteuert werden. Kombinationen von Modulen 110 und 110a sind ebenfalls möglich, wie auch die Verbindung von Modulen mit Schaltungen für zusätzliche oder weniger Elektroden/Temperatursensorpaaren. Die Hauptplatine 102 enthält vorzugsweise Mehrpinaufnahmen 108, die dafür ausgelegt sind, Module aufzunehmen, die zwischen 1 und 10 Elektroden/Temperatursensorpaaren beherbergen können. Weil RF-Verstärker 306 eine hohe Eingangsimpedanz aufweisen, kann innerhalb praktikabler Grenzen eine beliebige Zahl von RF-Verstärkern mit dem Oszillator 104 verbunden werden, um einen Katheter mit derselben Anzahl von Elektroden zu unterstützen, wobei die RF-Energie jeder der Elektroden in Phase zu jeder anderen zugeführt wird.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird eine modulare Stromversorgungsanordnung 100 bereitgestellt, die lediglich durch das Einschieben zusätzlicher Tochterplatinen 110 in die Aufnahmen 108 erweiterbar ist. Ein Basismodul 110 kann in jede Aufnahme 108 eingeschoben werden, oder sogar komplexere Module 110a etc. können in eine oder mehrere Aufnahmen eingeschoben werden. Durch diese Anordnung kann eine für den beabsichtigten Katheter 200 oder andere medizinische Vorrichtungen ausreichende Schaltung auf einer Bedarfsbasis installiert werden. Weiterhin können ältere Module einfach ersetzt oder gegen neuere mit großer Leichtigkeit ausgetauscht werden, wenn und falls solche Verbesserungen gemacht werden.
Jeder RF-Verstärker stellt einen fixen Pegel von Verstärkung bereit, basierend auf der Größe des an der Ausgangsleitung 304 des DAC 302 angelegten Verstärkungssignals. Das auf Ausgangsleitung 304 zu jeder Zeit angelegte Verstärkungssignal kann entweder an der Computerkonsole 112 oder dem Regelungsnetzwerk 106, das detailliert in 5 gezeigt ist, seinen Ursprung nehmen. Das Regelungsnetzwerk 106 umfasst eine entscheidungsbasierte Rückkopplungsschleife, welche dynamisch die verstärkten und gefilterten gemessenen Signale 316 von dem Temperatursensor 208 einer bestimmten Elektrode überwacht und dem DAC 302 für diese Elektrode Signale über Leitung 115 bereitstellt, die den Grad der RF-Verstärkung durch den RF-Verstärker 306 dieser Elektrode steuert. Gleichermaßen umfasst das Regelungsnetzwerk 106 eine entscheidungsbasierte Rückkopplungsschleife, welche dynamisch die Messausgangsleitung 311 von mit einem bestimmten RF-Verstärker 306 assoziierten RMS-nach-Gleichstromwandler überwacht und ähnlich Steuerungssignale auf Leitung 115 bereitstellt, um den RF-Verstärker 306 dieser Elektrode zu steuern. Bei der bevorzugten Ausführungsform enthält das Regelungsnetzwerk 106 sowohl Software als auch Hardware. Die Softwareteile des Regelungsnetzwerks 106 können auf dem Computer 112 implementiert werden.
Das Regelungsnetzwerk 106 taktet die Ausgangssignale 316 von den Signalsensoren 312 und von den RMS-nach-Gleichstromwandlern auf Messausgangsleitung 311 an Bord des Moduls 110. als getrennte Kanäle zu einem Analog/Digitalwandler (ADC) 502 ein. Diese Signale auf Leitungen 311, 316 umfassen die Betriebsparameter der multipolaren Ablationsvorrichtung, beispielsweise des Katheters 200. Weil der Takt (nicht gezeigt) wesentlich schneller als die Zeitkonstante des Systems laufen kann, die durch die Geschwindigkeit der Temperatursensoren und des Gewebes selbst beschränkt ist, verarbeitet der ADC 502 die Signale 316 schneller, als sie sich ändern können, was effektiv eine kontinuierliche Verarbeitung der Signale von jeder der Elektroden des Ablationskatheters 200 oder anderer medizinischer Vorrichtung ist. Der ADC 502 multiplext diese Signale in einen einzelnen digitalen Datenstrom, der für jede der drei detektierten Spannungen jedes Elektroden/Temperatursensorpaars repräsentativ ist, zur weiteren Verarbeitung in der digitalen Domäne. Die Digitaldaten werden dann durch Datenprozessor 506 verarbeitet, der die derzeitige Gewebeimpedanz R und Temperatur der Elektrode am Temperatursensor 208 bestimmt. Die momentane Gewebeimpedanz R wird durch Teilen der an der Elektrode angelegten gemessenen Spannung durch den Strom durch die Elektroden bestimmt. Dies erfordert, dass zuerst der Strom durch die Elektroden berechnet wird. Dieser Strom wird durch den Datenprozessor 506 durch Teilen des Spannungssignals, das für den Strom, der durch das Gewebe hindurchgegangen ist, repräsentativ ist, durch den bekannten Widerstandswert, welcher Wert beispielsweise aus einem computeradressierbaren Datenspeicher wiedergewinnbar ist, wie etwa dem Datenspeicher 512. Die wahre Gewebeimpedanz R ist das Ergebnis dieser Berechnungen nach geeignetem Skalieren gemäß einer kalibrierten Skala, die für eine bestimmte verwendete Vorrichtung leicht bestimmt werden kann, wie von Fachleuten auf diesem Gebiet verstanden wird. Die momentane Temperatur wird einfach aus dem Spannungssignal vom konvertierten Signal auf der Ausgangsleitung 504 des ADC 502 bestimmt. Falls der Temperatursensor 208 ein Thermoelement ist, wird die Temperatur linear auf die gemessene Gleichspannung gemäß den besonderen Charakteristika der verwendeten Vorrichtung bezogen, die kalibriert werden kann und welche Kalibration in einem Datenspeicher, wie etwa dem Datenspeicher 512 zur Verwendung durch den Datenprozessor 506 gespeichert werden kann, wie von Fachleuten auf dem Gebiet verstanden wird. Falls der Temperatursensor 208 ein Thermistor ist, wird jede Steigerung/Senkung der Temperatur linear auf die Senkung/Steigerung beim Widerstand bezogen. Wieder kann der bestimmte, erwogene Thermistor kalibriert werden und die Kalibratiosdaten können im Datenspeicher 512 gespeichert werden.
Der Datenprozessor 506 stellt die festgestellte Gewebeimpedanz R einem Komparator 510 bereit, beispielsweise über Ausgangsleitung 508. Der Komparator vergleicht die Impedanz R mit Daten aus dem Datenspeicher 512, um festzustellen, ob die Impedanz abrupt gestiegen ist, oder ob sie größer ist als ein vorgegebener Schwellenwert. Wie von Fachleuten auf dem Gebiet verstanden wird, kann es, wenn die Gewebeimpedanz einen vorgegebenen Wert übersteigt, der von der Länge der Elektrode abhängt und davon, ob die Elektroden simultan getrieben werden (z. B. 200 Ω für eine 4 mm Elektrode und ungefähr 400 bis 500 Ω für eine 2 mm Elektrode), Blutkoagulation oder Proteinablagerungen auf der Elektrode geben. Konventionelle RF-Ablationsschemata erzeugen frühe Impedanzsteigerungen an der Stromversorgung aufgrund der effizienten Nekrose von Geweben und möglicherweise früher Koagulum-Bildung an den Elektroden. Die Bildung von Koagulum hat den Effekt des Beschränkens des Stromflusses durch das Endomyokard und Begrenzens der Tiefe der Läsionenbildung darin. Wenn Koagulation beginnt, tendiert die Impedanz dazu, abrupt über den vorgegebenen Wert für die ausgewählte Elektrodenlänge zu steigen. Demgemäss, falls die Gewebeimpedanz R entweder abrupt gestiegen ist oder einen vorgegebenen Schwellenwert überschritten hat, beispielsweise 400 Ω, werden die Eingangsleitungen zum DAC 302 für eine bestimmte Elektrode, an der die Impedanz gemessen worden war, freigeschaltet, und ein Antriebssignal verminderter Größe kann am DAC 302 angelegt werden, so dass die Größe des auf der Ausgangsleitung 304 angelegten Verstärkungssignals vermindert wird, wobei die an die Elektrode auf Leitung 308 gelieferte Ablationsenergie vermindert wird. Der DAC 302 kann durch ein direktes Adressschreiben oder durch Adressieren in konventioneller Weise freigegeben werden. Andererseits wird, falls sich keine dieser Bedingungen entwickelt, entweder das vorherige Antriebssignal wieder auf den freigegebenen DAC 302 angewendet oder es wird keine Tätigkeit ergriffen. Der bestimmte Impedanzwert, an welchem die Koagelbildung beginnen kann, kann durch den Bediener eingestellt werden oder durch ein auf einem Computer ablaufendes Programm, basierend auf der Identifikation des bestimmten verwendeten Katheters oder seiner Betriebscharakteristika (Elektrodenlänge, Elektrodendurchmesser, Elektrodenabstand, Elektrodenmaterial, etc.) eingestellt werden.
Der Ausgang von Komparator 510 ist mit Leitung 115 verbunden und kann ein Antriebssignal verminderter Größe bereitstellen, indem das vorherige Antriebssignal dekrementiert wird, welches im Datenspeicher 512 gespeichert werden kann und Eingangsleitungen des DAC 302 freigegeben werden. Alternativ kann, falls gewünscht oder notwendig, ein Antriebssignal erhöhter Größe an den Elektroden angelegt werden, beispielsweise durch Inkrementieren des vorherigen Antriebssignals und Freigeben der Eingangsleitungen des DAC 302.
Ähnlich stellt der Datenprozessor 506 die festgestellte Temperatur einem Komparator 514 bereit, beispielsweise über Ausgangsleitung 516. Der Komparator vergleicht die Temperatur mit Daten beispielsweise im Datenspeicher 512, um festzustellen, ob die Temperatur abrupt gestiegen ist oder ob sie größer ist als ein vorgegebener Schwellenwert. Eine Weise des Lösens des Problems früher Koagelbildung an den Elektroden ist das genaue Regulieren der Ablationstemperatur auf gerade unter ungefähr 80°C. Dies hilft auch beim Erzeugen größerer und tieferer Läsionen mit größerer Uniformität. Falls demgemäss die Temperatur abrupt gestiegen ist oder einen vorgegebenen Schwellenwert, beispielsweise 80 °C, überschritten hat, wird die den Elektroden auf Leitung 308 zugeführte Ablationsenergie wie zuvor beschrieben vermindert. Falls andererseits keine der Bedingungen eintritt, wird entweder das vorherige Antriebssignal auf einen freigegebenen DAC 302 wieder angewendet oder es wird keine Maßnahme ergriffen.
Im Betrieb ist die Stromversorgungsanordnung 100 an der Computerkonsole 112 in irgend einem der Konstantspannungs-, Leistungs- oder Temperaturmodi konfigurierbar, um dem Katheter 200 oder anderer medizinischer Vorrichtungen Energie für eine Ablationsprozedur bereitzustellen. Das Regelungsnetzwerk 106 überwacht und ändert dynamisch die Leistung oder zugeführte Spannung oder die an jeder der Elektroden gemessene Temperatur kontinuierlich, abhängig vom ausgewählten Modus, so dass die Elektroden simultan energetisiert werden können, aber dennoch dynamisch gesteuert werden können, so dass die Leistung, Spannung oder Betriebstemperatur konstant bleibt.
Im Konstantspannungsmodus wird eine benutzereingestellte Spannung an jede der Elektroden 202, 204 ausgegeben und während der Ablation getrennt aufrecht erhalten. Dies gestattet es dem Bediener, die Tiefe der Läsionsbildung an jeder Elektrode zu steuern und stellt ein Mittel zum Fokussieren der RF-Energie bereit, um eine Läsion zu erzeugen, die beispielsweise am proximalen Ende tiefer ist als am distalen Ende. Alternativ gestattet dieser Betriebsmodus das Erzeugen einer gleichförmigeren Läsion, selbst falls Elektroden verschiedener Abmessungen verwendet werden, wie etwa einer 4 mm spitzen Elektrode 202 und von 2 mm Ringelektroden 204. Elektroden unterschiedlicher Abmessungen, wenn mit demselben Potential angetrieben, werden unterschiedliche Leistungsdichteverteilungen an ihnen aufweisen. Somit wird die größere Elektrode eine größere Leistungsdichte aufweisen als die kleinere Elektrode, falls vom selben Potential angetrieben. Jedoch berücksichtigt die Stromversorgungsanordnung 100 diese Diskrepanzen im Konstantspannungsmodus, um ein vergleichsweise gleichförmigeres Läsionsprofil zu gestatten, als es bei derzeitig bekannten Ablationskathetersystemen erzielbar ist.
Im Konstantleistungsmodus wird die Gewebeimpedanz R dynamisch überwacht und die an den Elektroden 202, 204 anliegende Spannung mit Änderungen der Gewebeimpedanz R variiert, um ein dem Ort jeder Elektrode zugeführtes konstantes Leistungsniveau aufrecht zu erhalten. Wie beim Konstantspannungsmodus können Läsionen willkürlichen Profils erzeugt werden. Gewebeimpedanz wird bei der Betriebsfrequenz des Sinuswellenoszillators 104 überwacht. Weil Gewebeimpedanz typischerweise höher als Blutimpedanz ist, insbesondere im für den Messgewebekontakt verwendeten 20–50 kHz Bereich, können die gemessenen Impedanzdaten für jede der Elektroden verwendet werden, um festzustellen, ob ein hinreichend leitfähiger Kontakt zwischen den Elektroden und der Myokardwandung hergestellt worden ist. Der Katheter kann in dem Fall repositioniert werden, bei dem eine oder mehrere der Elektroden als in weniger als wünschenswertem Kontakt mit dem Myokard festgestellt werden. Die auf dem Computer 112 ausgeführte Software kann adaptiert werden, um diese Bestimmung durchzuführen und Katheterrepositionierung als Reaktion darauf vorzuschlagen, oder diese Bestimmung kann durch den Bediener gemacht werden, nachdem er die Impedanzdaten auf dem Bildschirm der Computerkonsole 112 begutachtet hat.
Es sollte angemerkt werden, dass es einen Anstieg in der Gewebeimpedanz R neben den proximaleren Elektroden am Katheter 200 im Vergleich zu den distaleren Elektroden geben kann. Dies ist durch Gesamtgewebeimpedanzmessungen nicht feststellbar, die jede Elektrode als separate Impedanz parallel zu den anderen Elektroden behandeln und dadurch die individuellen Impedanzen an jeder Elektrode maskieren. Daher würde ein Impedanzanstieg an einer dieser Elektroden nicht zu einem Gesamtanstieg der parallelen Impedanzen führen. Nichts desto weniger könnte dieser Impedanzanstieg Adhäsion des Katheters am Myokardgewebe verursachen, was schädlich sein könnte. Jedoch gestattet die vorliegende Erfindung die Überwachung der Impedanz und Steuerung der Energiezufuhr an jeder Elektrode, um diesen Effekt zu vermeiden, oder die Ablation am Gewebeort der Elektrode zu beenden, für die ein Impedanzanstieg detektiert worden ist. Die Erfindung gestattet daher eine einzelne Ablation einer größeren Fläche, als mit einer Einzelelektrode oder mehreren Polelektrodenkathetern möglich, welchen die oben beschriebenen erfindungsgemäßen Merkmale fehlen, weil mehrere Pole simultan ohne die inhärenten Probleme einer einzelnen großen Elektrode betrieben werden können.
Beim Konstanttemperaturmodus schließlich wird die Elektrodentemperatur dynamisch überwacht und die Ausgangsspannung variiert, um eine konstante vorgegebene Temperatur aufrecht zu erhalten. Ein geschlossenes Schleifenrückkopplungssystem gestattet es, die Spannung an jeder Elektrode dynamisch zu steuern, um die Temperatur auf einem anwenderdefinierten Pegel zu halten. Somit kann jede Änderung der Impedanz aufgrund von Gewebeaustrocknung, Blutkoagulation oder Verkokung an den Elektroden berücksichtigt werden. Als direktes Ergebnis davon, die Ortstemperatur so aufrechtzuerhalten, dass es keine Blutkoagulation gibt, wird das Potential für Trombenbildung oder die Adhäsion des Katheters am Myokard vermindert. Falls eine unerwünschte Temperatur an der Elektrode festgestellt wird, gibt der Komparator 514 Steuersignale an den DAC 302 aus, um die Ausgangsleistung des diese Elektrode antreibenden RF-Verstärkers zu manipulieren, um die gemessene Gewebetemperatur unter der vorgegebenen Temperatur zu erhalten. Währenddessen bleibt die den verbleibenden Elektroden zugeführte RF-Spannung unbetroffen.
Im Betrieb wird, wenn einmal der arhythmogene Ort festgestellt worden ist, die Stromversorgungsanordnung 100 im Konstantspannungs-, Leistungs- oder Temperaturmodus konfiguriert. Dann wird Radiofrequenzenergie im Bereich typischerweise von etwa 250 kHz bis 500 kHz simultan jeder der Elektroden 202, 204 zugeführt. Energie fließt vom Katheter 200 durch das Gewebe zu einer Rückkehrplatte, die über Leitung 310 mit Erde verbunden und auf der Patientenhaut positioniert ist, wodurch der elektrische Kreis geschlossen wird. Dieser Stromfluss an das Gewebe verursacht Wärme. Das Erwärmen führt zur Zerstörung des Gewebes in der Nähe der Elektrode und idealerweise der arhythmogenen Stelle. Falls erfolgreich durchgeführt, tritt permanente Unterbrechung der Arrhythmie auf und der Patient ist geheilt.
Das Regelungsnetzwerk 106 überwacht und steuert dynamisch entweder die Leistung, Spannung oder Betriebstemperatur jeder der Elektroden kontinuierlich, abhängig vom ausgewählten Modus. Der Bediener kann die Prozedur über Computerkonsole 112 überschreiben, aufzeichnen, überwachen oder sonst wie beaufsichtigen.
Falls eine der Elektrodenbedingungen eine benutzerdefinierte Impedanz oder Temperaturgrenze übersteigt oder falls die Impedanz oder Temperatur zu rasch steigen, kann die Elektrode automatisch deenergetisiert werden, oder es kann einfach die Energie, die an ihr angelegt ist, abgeschwächt erhalten. Dies verhindert oder vermindert weitere Zuführung von RF-Leistung an diesen Gewebeort, während die verbleibenden Pole weiterhin relativ größere Mengen von RF-Engerie zuführen. Falls somit beispielsweise ein Bereich des Endomyokards hinreichend erhitzt wird, um eine Vernarbung zu verursachen, wird nur dem umgebenden Gewebe neben den verbleibenden Polen weitere Energie zugeführt.
Vorzugsweise weist der Computer 112 in seinem Speicher geladene Software auf, welche das System 100 steuert, beispielsweise unter Verwendung der graphischen Microsoft Windows Benutzerschnittstellenumgebung. Auf diese Weise wird eine bekannte Schnittstelle dem Anwender bereitgestellt, die Zugriff auf alle zur Steuerung des Ablationssystems 100 benötigten Funktionen ermöglicht. Auch kann Echtzeitüberwachung der Ablationsparameter graphisch für irgend eine der Elektroden angezeigt werden, wie im US Patent Nr. 5,233,515 nach Cosman beschrieben, auf dessen Offenbarung Bezug genommen wird, als wenn sie hierin beschrieben wäre, oder für alle Elektroden eines Multipolkatheters wie etwa Katheter 200 oder einer anderen medizinischen Vorrichtung. Weiterhin können alle während der Prozedur erhaltenen Daten auf Diskette, für spätere Wiedergewinnung und Analyse gespeichert werden. Die Daten können dynamisch gesammelt und angezeigt wie auch zur späteren Analyse auf Diskette geschrieben werden.
Ein Ablationssystem gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung kombiniert einen Multipolkatheter wie etwa Katheter 200 oder eine andere medizinische Vorrichtung mit der Stromversorgungsanordnung 100 und einem Computer, wie etwa der Computerkonsole 112.
Ein Katheter ist konstruiert worden, dessen Ringelektroden 1 mm voneinander und der Spitzenelektrode beabstandet sind. Empirische Daten haben demonstriert, dass etwa 1 mm Abstand von 2 mm langen Ringelektroden die Bildung einer kontinuierlichen Läsion in den Bereichen zwischen den Elektroden fördert, wenn die Elektroden simultan unter Verwendung von in-Phasen-RF-Energie energetisiert werden, ohne dass abrupte Temperatureffekte beobachtet werden, wenn Elektroden verwendet werden, die über unterschiedliche Längen in Reihe beabstandet worden sind. Der 1 mm Abstand führt daher zu einer Überlappung der Leistungsdichte in das Endomyokardgewebe hinein, das linear zwischen den seriell beabstandeten Elektroden (202, 204) angeordnet ist.
Es wird angenommen, dass dieser Elektrodenabstand das Phänomen der "Ladungsansammlung" erzeugt, bei dem die lokalisierte Impedanz dieses Teils der Elektrode, die in der Nähe einer anderen Elektrode (ihrer Kante) als durch das In-Phase-Energiesignal erhöht erscheint, das gleichzeitig an den benachbarten Elektroden angelegt ist. Dies scheint eine Verminderung der Leistungsdichte an der Kante der Elektrode zu verursachen. Jedenfalls ist eine gleichförmigere Temperaturverteilung über die Elektrode beobachtet worden. Dies ist wichtig, weil Temperatursensoren konventionellerweise am Mittelpunkt einer Elektrode angebracht worden sind, um ihre Nominaltemperatur zu messen. Somit haben solche Sensoren nicht den exponentiellen Anstieg der Temperatur gemessen, die an den Elektrodenkanten aufgrund des Anstiegs der Leistungsdichte an den Elektrodenkanten auftritt. Als Ergebnis sind selbst bei Systemen, bei denen Temperaturüberwachung der Elektroden verwendet worden ist, Blutkoagulation und Elektrodenkorrosion aufgetreten, ohne dass der Bediener über das signifikante Ansteigen der Gesamttemperatur informiert worden wäre.
Eine Ablationsprozedur, welche das vorstehende Ablationssystem verwendet, vermindert die Zeit, die notwendig ist, um die Behandlung abzuschließen, weil der Katheter 200 nur in zwei oder drei unterschiedlichen Stellen im Herzen platziert werden muss. Alle Elektroden werden für ungefähr ein bis zwei Minuten energetisiert. Im Vergleich zu einer sequenziellen Feuerungsmethode, die Multipolkatheter wie etwa Katheter 200 verwendet, wird die Behandlungszeit um bis zu etwa 13 Minuten für jede Katheterplatzierung vermindert, was zu einer Gesamtzeitersparnis von mehr als einer halben Stunde bei einer typischen Ablationsprozedur führen kann. Um andererseits eine kontinuierliche lineare Läsion unter Verwendung eines einzelnen Elektrodenkatheters zu erzeugen, werden eine Anzahl individueller Läsionen in der Größenordnung von 45 Läsionen benötigt. Jedoch können bis zu fünf Minuten benötigt werden, um die Spitzenelektrode zu positionieren, bevor sie für etwa eine Minute abgefeuert wird. Im Ergebnis kann der Läsionen-erzeugende Teil der Prozedur bis zu und mehr als vier Stunden erfordern, nicht enthalten die benötigte Zeit, um den Patienten vorzubereiten.
Nachdem bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beschrieben worden sind, versteht es sich, dass die oben beschriebene Anordnung und das System nur illustrativ für die Prinzipien der vorliegenden Erfindung sind, und dass andere Anordnungen und Systeme von Fachleuten vorgeschlagen werden können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung, wie unten beansprucht, abzuweichen.

Claims

Ein Radiofrequenz-Ablationssystem für biologisches Gewebe, mit: einem Elektrodenkatheter (200), der einen sich im Allgemeinen in Längsrichtung erstreckenden Schaft, der ein Lumen (212) bestimmt, und eine Anordnung von nach außen leitenden, individuell verbundenen Elektroden (202, 204), die linear und zueinander beabstandet entlang dem Schaft angeordnet sind, aufweist; einer Mehrzahl von Temperatursensoren (208), von denen jeder thermisch mit einer verschiedenen Elektrode in der Anordnung im Zusammenhang steht zum Vorsehen eines Temperatursignals, das der Temperatur derjenigen Elektrode entspricht; einer Mehrzahl von RF-Verstärkern (306), von denen jeder mit einer verschiedenen Elektrode in der Anordnung elektrisch verbunden ist, und wobei jeder der RF-Verstärker Treibsignale vorsieht, die jeweils der auf die Elektrode angelegten Spannung und dem Strom entsprechen; einem Regelungsnetzwerk (106), das die mit einer speziellen Elektrode im Zusammenhang stehende Temperatur und die Treibsignale empfängt und ein Verstärkungssignal an den mit der Elektrode verbundenen RF-Verstärker zuführt als Antwort auf die empfangenen Temperatur- und Treibsignale; und einem RF-Sinusoszillator (104) mit konstantem Output, wobei der Output phasengleich von jedem der RF-Verstärker entsprechend dem Verstärkersignal des Regelungsnetzwerks für denjenigen RF-Verstärker verstärkt wird, um jede der Elektroden in der Elektrodenanordnung unabhängig voneinander phasengleich anzutreiben.
Das Radiofrequenz-Ablationssystem nach Anspruch 1, wobei jeder der Elektroden in der Elektrodenanordnung gleichzeitig bei unterschiedlichen Verstärkungspegeln angetrieben wird.
Das Radiofrequenz-Ablationssystem nach Anspruch 1, wobei das Regelungsnetzwerk ein Verstärkungssignal zurückführt, um die Temperatur einer Elektrode konstant zu halten.
Das Radiofrequenz-Ablationssystem nach Anspruch 1, wobei das Regelungsnetzwerk ein Verstärkungssignal zurückführt, um die Leistung durch eine Elektrode konstant zu halten.
Das Radiofrequenz-Ablationssystem nach Anspruch 1, wobei das Regelungsnetzwerk ein Verstärkungssignal zurückführt, um die Spannung an einer Elektrode konstant zu halten.
Das Radiofrequenz-Ablationssystem nach Anspruch 1, wobei die Elektroden derart zueinander beabstandet sind, dass die an benachbarte Elektroden abgegebene Leistung das zwischen benachbarten Elektroden liegende Gewebe ausreichend überspannt, um die Bildung einer kontinuierlichen Läsion zu bewirken.
Das Radiofrequenz-Ablationssystem nach Anspruch 1, wobei aufeinanderfolgende benachbarte Elektroden in der Anordnung um unterschiedliche, vorbestimmte Abstände zueinander beabstandet sind.
Das Radiofrequenz-Ablationssystem nach Anspruch 1, des weiteren mit einer Umkehrelektrode, die mit dem Erdungsoutput (310) der RF-Verstärker verbunden ist.
Das Radiofrequenz-Ablationssystem nach Anspruch 1, wobei eine der Elektroden in der Anordnung an der distalen Spitze (202) des Katheters angeordnet ist, und wobei die übrigen Elektroden (204) in der Anordnung den Schaft umgebende Ringelektroden sind.
Das Radiofrequenz-Ablationssystem nach Anspruch 1, wobei der Temperatursignalsensor entweder ein Thermoelement, ein Thermistor oder eine Heizwiderstandsvorrichtung ist.
Eine multipolare Ablationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10 in Kombination mit einer modularen Stromversorgungsanordnung, wobei der RF-Sinusoszillator und das Regelungsnetzwerk auf einem Motherboard (102) gelagert sind, und wobei das Motherboard eine Aufnahme (108) umfasst, in der zumindest ein Modul (110) lösbar aufnehmbar ist, wobei das Modul umfasst: zumindest zwei RF-Verstärker, und die Mehrzahl der Signalsensoren zum Erfassen vorbestimmter Betriebsparameter der multipolaren Ablationsvorrichtung und zum Vorsehen der Eingabesignale an das Regelungsnetzwerk, wobei die Mehrzahl der Signalsensoren funktionsmäßig gleich der Anzahl der RF-Verstärker ist.
Die Kombination nach Anspruch 11, des weiteren mit einer Mehrzahl von Aufnahmen.
Eine multipolare Ablationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10 in Kombination mit einer modularen Stromversorgungsanordnung, wobei der RF-Sinusoszillator und das Regelungsnetzwerk auf einem Motherboard 102 gelagert sind, und wobei das Motherboard eine Mehrzahl von Aufnahmen (108) umfasst, von denen jede mindestens zwei Module aufnehmen kann, die entfernbar mit den Aufnahmen verbunden sind, und wobei jedes der Module umfasst: den RF-Verstärker, und den Signalsensor zum Erfassen vorbestimmter Betriebsparameter des speziellen Poles der multipolaren Ablationsvorrichtung und zum Vorsehen der Eingabesignale an das Regelungsnetzwerk.
Die modulare Stromversorgungsanordnung nach Anspruch 13, wobei jedes der zumindest zwei Module die Mehrzahl der RF-Verstärker und eine funktionsmäßig gleiche Anzahl von Signalsensoren umfasst.