DE69628322T2

DE69628322T2 - Stiftartige spitze mit kartuschenlademechanismus

Info

Publication number: DE69628322T2
Application number: DE69628322T
Authority: DE
Inventors: H. Lawrence CHANOCH
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1995-09-19
Filing date: 1996-09-12
Publication date: 2004-02-19
Anticipated expiration: 2016-09-13
Also published as: CA2231868C; ES2199296T3; JPH11511364A; US5688251A; JP3824649B2; ATE240757T1; DE69628322D1; CA2231868A1; EP0862473A1; WO1997010864A1; EP0862473B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten Kartuschen-Lade- und Vorbereitungsmechanismus für einen Medikamentenverabreichungsstift, der eine Kartuschenhalterbaugruppe und eine Stiftkörperbaugruppe hat, die lösbar an der Kartuschenhalterbaugruppe angebracht ist, zum Verabreichen von ausgewählten Medikamentendosen.
2. BESCHREIBUNG DES BEKANNTEN TECHNISCHEN STANDES
Subkutanspritzen werden verwendet, um Patienten gewählte Medikamentendosen zu verabreichen. Die Subkutanspritze nach dem bekannten technischen Stand schließt einen Spritzenzylinder mit einander gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden ein. Eine zylindrische Kammerwand verläuft zwischen den Enden und definiert eine fluidaufnehmende Kammer. Das proximale Ende des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand ist wesentlich offen und nimmt einen Tauchkolben in fluiddichtem Gleiteingriff auf. Das distale Ende des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand schließt einen Durchlaß ein, der mit der Kammer verbunden ist. Eine Nadelkanüle kann am distalen Ende des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand angebracht werden derart, daß der Hohlraum der Nadelkanüle mit dein Durchlaß und der Kammer des Spritzenzylinders verbunden wird. Eine Bewegung des Tauchkolbens in einer proximalen Richtung zieht das Fluid durch den Hohlraum der Nadelkanüle und in die Kammer. Eine Bewegung des Tauchkolbens in einer Richtung von proximal zu distal drückt das Fluid aus der Kammer und durch den Hohlraum der Nadelkanüle.
Ein Medikament, das mit der subkutanen Spritze nach dem bekannten technischen Stand verabreicht werden soll, wird oft in einer Ampulle mit einer durchstechbaren elastomeren Dichtung aufbewahrt und auf dasselbe wird durch Durchstechen der elastomeren Dichtung mit der Nadelkanüle zugegriffen. Eine gewählte Dosis des Medikaments kann dadurch in die Kammer der Spritze gezogen werden, daß der Tauchkolben eine gewählte Strecke in einer proximalen Richtung bewegt wird. Die Nadelkanüle wird aus der Ampulle herausgezogen, und das Medikament wird einem Patienten durch ein Bewegen des Tauchkolbens in einer distalen Richtung injiziert.
Manche Medikamente, wie beispielsweise Insulin, werden selbst verabreicht. Der typische Diabetespatient wird mehrere Male im Lauf des Tages Insulininjektionen benötigen. Die benötigte Insulindosis wird von Patient zu Patient variieren und kann für jeden Patienten im Lauf des Tages und von Tag zu Tag variieren. Jeder Diabetespatient wird ein Regime aufstellen, das für seinen oder ihren eigenen medizinischen Status und für seine oder ihre Lebensweise angemessen ist. Das Regime schließt im typischen Fall eine Kombination eines langsam oder mäßig schnell wirkenden Insulins und eines schneller wirkenden Insulins ein. Jedes dieser Regimes kann es notwendig machen, daß sich der Patient von Zeit zu Zeit an öffentlichen Plätzen, wie beispielsweise Arbeitsplätzen oder Restaurants, selbst Insulin verabreicht. Die erforderliche Handhabung der standardmäßigen subkutanen Spritze und Ampulle nach dein bekannten technischen Stand kann in diesen öffentlichen Umgebungen unbequem und peinlich sein.
Es sind Medikamentenverabreichungsstifte entwickelt worden, um die Selbstverabreichung von Medikamenten zu erleichtern. Ein Medikamentenverabreichungsstift nach bekannten technischen Stand schließt einen Ampullenhalter ein, in dem eine Ampulle mit Insulin oder einem anderen Medikament aufgenommen werden kann. Der Ampullenhalter ist eine längliche, allgemein röhrenförmige Struktur mit einem proximalen und einem distalen Ende. Das distale Ende des Ampullenhalters nach dein bekannten technischen Stand schließt ein Anbringungsmittel zum Eingriff mit einer doppelendigen Nadelkanüle ein. Das proximale Ende schließt ebenfalls ein Anbringungsmittel zum Eingriff mit einer Treiber- und Dosiseinstellvorrichtung ein, wie sie weiter unten erläutert wird. Eine Einwegampulle für die Verwendung mit dem Ampullenhalter nach dem bekannten technischen Stand schließt ein distales Ende mit einer durchstechbaren elastomeren Dichtung ein, die durch das eine Ende einer doppelendigen Nadelkanüle durchstochen werden kann. Das proximale Ende dieser Ampulle nach dem bekannten technischen Stand schließt einen Tauchkolben ein, der sich verschiebbar in fluiddichtem Eingriff mit der zylindrischen Wand der Ampulle befindet. Dieser Medikamentenverabreichungsstift nach dem bekannten technischen Stand wird durch Einsetzen der Medikamentenampulle in den Ampullenhalter verwendet. Danach wird ein Stiftkörper nach dem bekannten technischen Stand mit dem proximalen Ende des Ampullenhalters verbunden. Der Stiftkörper schließt eine Dosiseinstellvorrichtung für das Bezeichnen einer durch den Stift zu verabreichenden Medikamentendosis und eine Treibervorrichtung für das Drücken des Tauchkolbens der Ampulle in Distalrichtung um eine der gewählten Dosis entsprechende Strecke ein.
Der Nutzer des Stifts bringt eine doppelendige Nadelkanüle nach dem bekannten technischen Stand am distalen Ende des Ampullenhalters an derart, daß die proximale Spitzenkanüle der Nadelkanüle die elastomere Dichtung auf der Ampulle durchsticht. Danach wählt der Patient eine Dosis und betätigt den Stift, um den Tauchkolben in Distalrichtung zu drücken, um die gewählte Dosis zu verabreichen. Die Dosiswählvorrichtung kehrt nach der Injektion der gewählten Dosis mit diesem Medikamentenverabreichungsstift nach dem bekannten technischen Stand auf Null zurück. Danach entfernt und verwirft der Nutzer die Nadelkanüle und bewahrt den Medikamentenverabreichungsstift nach dein bekannten technischen Stand an einem zweckmäßigen Ort für die nächste notwendige Medikamentenverabreichung auf. Das Medikament in der Ampulle wird nach mehreren solcher Medikamentenverabreichungen aufgebraucht werden. Danach trennt der Nutzer den Ampullenhalter vom Stiftkörper. Danach kann die leere Ampulle entfernt und verworfen werden. Eine neue Ampulle kann in den Ampullenhalter eingesetzt werden, und der Ampullenhalter und der Stiftkörper können wieder zusammengebaut und wie oben erläutert verwendet werden.
Der oben beschriebene wiederverwendbare Medikamentenverabreichungsstift ist wirksam und viel zweckmäßiger für die Selbstverabreichung von Medikamenten als die typische Subkutanspritze und die gesonderte Medikamentenampulle. Jedoch ist das Auseinanderbauen des Stifts zum Entfernen leerer Medikamentenampullen und zum Einsetzen von neuen eine Unannehmlichkeit. Im Ergebnis dessen sind Einwegstifte entwickelt worden. Der Einweg-Medikamentenverabreichungsstift nach dem bekannten technischen Stand schließt eine Ampulle mit Insulin oder einem anderen dauerhaft in derselben eingeschlossenen Medikament ein. Der Patient muß für jede Medikamentenverabreichung nur eine doppelendige Nadelkanüle mit dein Einwegstift verbinden. Der Einwegstift nach dem bekannten technischen Stand kann verworfen werden, wenn der Vorrat des dauerhaft in demselben eingeschlossenen Medikaments aufgebraucht worden ist.
Einweg-Medikamentenverabreichungsstifte bieten dem Patienten gewisse Annehmlichkeiten, der sich selbst Medikamente verabreichen muß. Jedoch sind die Dosiswähl- und Treibermechanismen der Medikamentenverabreichungsstifte nach dem bekannten technischen Stand ziemlich komplizierte Vorrichtungen und kostenaufwendig herzustellen. Folglich sind beträchtliche Strafkosten mit der Annehmlichkeit verbunden, einen Einweg-Medikamentenverabreichungsstift zu verwenden.
Ein anderes Problem bei den oben beschriebenen Medikamentenverabreichungsstiften liegt im Laden und Vorbereiten der Stifte. Diese Stifte verwenden üblicherweise eine Kombination aus einer Verstellschraubenspindel und einer passenden Mutter, die eine drehende Dosiseinstellbewegung in eine lineare Verstellschraubenspindel-Bewegung umwandeln, die erforderlich ist, um ein Medikament aus dem Stift oder der Kartusche auszustoßen. Bei einem solchen Mechanismus kann sich die Mutter während der Medikamentenverabreichung drehen, während eine Drehung der Verstellschraubenspindel mit Hilfe eines starr angebrachten Rings mit in die Verstellschraubenspindel vorstehenden Laschen verhindert wird. Daher bewirken Gewindegänge an der Mutter und der Verstellschraubenspindel, daß sich die Verstellschraubenspindel in Axialrichtung bewegt, um das Medikament zu verabreichen, wenn sich die Mutter um das vorher festgelegte Maß dreht. Danach, wenn die Kartusche leer ist und ersetzt werden muß, muß die vollständig ausgefahrene Verstellschraubenspindel manuell gedreht und zu einer Ausgangsposition zurückgeführt werden, um eine neue Kartusche aufzunehmen. Jedoch ist das manuelle Drehen der Verstellschraubenspindel sehr schwierig, da der mit Laschen versehene Ring ein Drehen der Verstellschraubenspindel verhindern soll.
EP-A-688571, veröffentlicht am 27. Dezember 1995, stellt einen Medikamentenverabreichungsstift bereit, der folgendes umfaßt:
eine medikamentenenthaltende Einwegkartusche, die ein durchstechbar abgedichtetes distales Ende und ein offenes proximales Ende mit einer Anordnung von Gewindegängen hat, einen Tauchkolben in gleitendem fluiddichtem Eingriff innerhalb der Kartusche an einer Stelle in distaler Richtung von der Anordnung von Gewindegängen,
eine wiederverwendbare Stiftkörperbaugruppe, die folgendes hat: ein Gehäuse mit entgegengesetzten proximalen und distalen Enden, wobei das distale Ende eine Anordnung von Gewindegängen hat, bemessen und mit einer Steigung für einen Gewindeeingriff mit der Anordnung von Gewindegängen am proximalen Ende der Kartusche, eine Verstellschraubenspindel mit einem proximalen Ende, das sich im Gehäuse befindet, einem distalen Ende, das über das distale Ende des Gehäuses vorsteht für einen selektiven Eingriff mit dem Tauchkolben, und Gewindegängen, die zwischen dein proximalen und dem distalen Ende der Verstellschraubenspindel verlaufen und eine Steigung wesentlich gleich der Steigung der Gewindegänge am distalen Ende der Stiftkörperbaugruppe definieren, wobei die Stiftkörperbaugruppe außerdem Antriebsmittel umfaßt, um die Verstellschraubenspindel in distaler Richtung um gewählte Strecken in der Stiftkörperbaugruppe zu bewegen, wodurch die Verstellschraubenspindel in der Stiftkörperbaugruppe in einer proximalen Richtung bewegt werden kann, wenn die Stiftkörperbaugruppe schraubend in einer distalen Richtung in einen Eingriff mit der Kartusche bewegt wird.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Nach der vorliegenden Erfindung wird ein Medikamentenverabreichungsstift bereitgestellt, der folgendes umfaßt:
eine Kartuschenhalterbaugruppe zum Halten einer Kartusche mit einem Tauchkolben, wobei die Kartuschenhalterbaugruppe eine Vielzahl von Gewindegängen an einem proximalen Ende hat, und
eine Stiftkörperbaugruppe, die folgendes umfaßt:
eine Vielzahl von Gewindegängen an einem distalen Ende zum Zusammenschrauben mit der Vielzahl von Gewindegängen in der Kartuschenhalterbaugruppe,
eine Verstellschraubenspindel, die sich vom distalen Ende erstreckt, um mit dem Tauchkolben in der Kartusche im Kartuschenhalter ineinanderzugreifen,
Mittel, um die Verstellschraubenspindel in die Kartusche zu schieben, um den Tauchkolben in der distalen Richtung zu bewegen, und
Mittel, um zu ermöglichen, daß sich die Verstellschraubenspindel selbsttätig und leicht in die Stiftkörperbaugruppe zurückzieht, wenn sich die Stiftkörperbaugruppe der Kartuschenhalterbaugruppe nähert und an dieselbe geschraubt wird,
Mittel zum Eingriff mit der Verstellschraubenspindel, um den Medikamentenverabreichungsstift vorzubereiten, wenn die Stiftkörperbaugruppe vollständig auf die Kartuschenhalterbaugruppe aufgeschraubt wird, wobei die Eingriffsmittel folgendes einschließen:
einen Gegendrehungsring, verschiebbar auf der Verstellschraubenspindel angebracht, um zu verhindern, daß sich die Verstellschraubenspindel im Verhältnis zu demselben dreht, wobei der Gegendrehungsring eine Keilwellennut hat, die sich in der distalen Richtung in die Kartuschenhalterbaugruppe erstreckt, und
eine Keilwellennut, angeordnet innerhalb der Kartuschenhalterbaugruppe, um mit der Keilwellennut auf dem Gegendrehungsring zusammenzupassen, um zu verhindern, daß sich die Verstellschraubenspindel im Verhältnis zur Kartuschenhalterbaugruppe dreht, und die Verstellschraubenspindel mit der Kartuschenhalterbaugruppe in Eingriff zu bringen, wenn die Stiftkörperbaugruppe auf die Kartuschenhalterbaugruppe geschraubt wird.
DETAILS DER ERFINDUNG
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, das bei Stiften nach dem bekannten technischen Stand anzutreffende Problem beim Zurückbewegen der Verstellschraubenspindel in den Stift während des Kartuschenladens durch das Bereitstellen eines Medikamentenverabreichungsstifts mit einem verbesserten Kartuschen-Lade- und Vorbereitungsmechanismus zu überwinden, der es einem Patienten ermöglicht, den Stift leicht zu laden und vorzubereiten. Die vorliegende Erfindung stellt einen Stift mit einer Verstellschraubenspindel bereit, die während des Kartuschenladens leicht in den Stift zurückzuschieben ist und für einen Patienten dadurch die Notwendigkeit beseitigt, einen mit Laschen versehenen Gegendrehungsring zu handhaben. Bei der vorliegenden Erfindung hört die Verstellschraubenspindel nicht auf zu gleiten, bis die Kartuschenhalterbaugruppe vollständig auf das Stiftgehäuse geschraubt worden ist, und gewährleistet dadurch ein selbsttätiges Vorbereiten des Stifts während des Schraubvorgangs und bewirkt, daß die Verstellschraubenspindel selbsttätig mit einem Antriebsmechanismus ineinandergreift.
Im einzelnen schließt der Medikamentenverabreichungsstift der vorliegenden Erfindung eine Medikamentenkartuschenhalterbaugruppe ein, die selektiv mit einer Stiftkörperbaugruppe in Eingriff gebracht und von derselben getrennt werden kann. Im einzelnen schließt der Medikamentenverabreichungsstift Mittel ein, um zu ermöglichen, daß die Verstellschraubenspindel im Medikamentenverabreichungsstift selbsttätig und leicht in den Medikamentenverabreichungsstift gleitet und denselben vorbereitet, wenn sich die Kartuschenbaugruppe der Stiftkörperbaugruppe nähert, wenn die Verstellschraubenspindel in Kontakt mit dem Tauchkolben in der Kartusche ist. Der Medikamentenverabreichungsstift schließt außerdem Mittel, um die Verstellschraubenspindel mit der Kartuschenhalterbaugruppe in Eingriff zu bringen, wenn die Kartusche an die Stiftkörperbaugruppe geschraubt wird, und Mittel ein, um die Verstellschraubenspindel mit dem Antriebsmechanismus in Eingriff zu bringen, wenn die Kartuschenhalterbaugruppe vollständig an die Stiftkörperbaugruppe geschraubt worden ist.
Diese und andere Aspekte, Merkmale und Vorzüge der vorliegenden Erfindung werden offensichtlich aus der folgenden detaillierten Beschreibung, zusammen mit den beigefügten Zeichnungen.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht des Medikamentenverabreichungsstifts der vorliegenden Erfindung,
2 ist ein Längsschnitt eines in 1 gezeigten, nicht zusammengebauten, Medikamentenverabreichungsstifts längs der Linien 2-2,
3 ist ein Längsschnitt eines in 2 gezeigten, zusammengebauten, Medikamentenverabreichungsstifts,
4 ist eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht des in 1 gezeigten Medikamentenverabreichungsstifts, und
5 ist ein Querschnitt des in 2 gezeigten Medikamentenverabreichungsstifts längs der Linien 5-5.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Ein Medikamentenverabreichungsstift nach der vorliegenden Erfindung wird in 1 bis 4 allgemein durch die Zahl 10 identifiziert. Der Medikamentenverabreichungsstift 10 schließt, wie in 1 bis 4 gezeigt, eine wiederverwendbare Stiftkörperbaugruppe 100, eine Kappe 200, eine Kartuschenhalterbaugruppe 300 und eine Nadelkanülenbaugruppe 500 ein. Die Kartuschenhalterbaugruppe 300 schließt gegenüberliegende proximale und distale Enden 301 bzw. 302 ein. Das proximale Ende 301 der Kartuschenhalterbaugruppe 300 wird für einen Gewindeeingriff mit der Stiftkörperbaugruppe 100 bemessen und konfiguriert, wie das hierin weiter erläutert wird. Das distale Ende 302 der Kartuschenhalterbaugruppe 300 wird für einen sicheren, aber lösbaren, Eingriff mit der Nadelkanülenbaugruppe 500 konfiguriert.
Das bevorzugte Ausführungsbeispiel der Stiftkörperbaugruppe 100 wird detailliert in 2 bis 4 illustriert. Es versteht sich jedoch von selbst, daß Variationen von diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel bereitgestellt werden können und als im Rahmen der vorliegenden Erfindung liegend betrachtet werden. Die wiederverwendbare Stiftkörperbaugruppe 100 schließt ein allgemein zylindrisches Gehäuse 101 mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden 102 und 103 ein. Eine Anordnung von Außengewindegängen 105 erstreckt sich für einen Gewindeeingriff mit Gewindegängen 303 im proximalen Ende 301 der Kartuschenhalterbaugruppe 300 vom distalen Ende 103 in Proximalrichtung. Abschnitte des Gehäuses 101 angrenzend an das distale Ende 103 werden durch eine Anordnung von Kupplungszähnen (nicht gezeigt) gekennzeichnet, die in denselben geformt werden. Das proximale Ende 102 des Gehäuses 101 wird durch einen Ausschnitt 106 gekennzeichnet, der in demselben gebildet wird, um einen Fenstereinsatz 150 mit einem Fenster 151 und einem Knopf 152 aufzunehmen.
Die Stiftkörperbaugruppe 100 schließt außerdem eine Mutter 110 mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden 111 bzw. 112 ein. Außenflächenbereiche der Mutter 110 zwischen dem proximalen und dem distalen Ende 111 und 112 definieren eine Vielzahl von längs verlaufenden Keilnuten 113. Das proximale Ende 111 der Mutter 110 wird gekennzeichnet durch eine Vielzahl von in Längsrichtung verlaufenden elastischen Fingern 114 mit erweiterten Enden, die einen Schnappeingriff der Mutter 110 in andere Abschnitte der Stiftkörperbaugruppe 100 ermöglichen, wie das hierin weiter erläutert wird. Das distale Ende 112 der Mutter 110 wird in Radialrichtung erweitert, um eine Axialbewegung der Mutter 110 in das distale Ende 103 des Gehäuses 101 zu begrenzen. Folglich wird die Mutter 110 innerhalb des Gehäuses 101 in Axialrichtung zurückgehalten. Die Abmessungen und Konfigurationen der Mutter 110 und des Gehäuses 101 ermöglichen jedoch eine freie relative Drehung zwischen denselben.
Die Stiftkörperbaugruppe 100 schließt außerdem eine Kupplungsbaugruppe mit einer proximalen Kupplung 141, einer distalen Kupplung 143 und einer Ringfeder 142 ein, die vorspannend zwischen denselben im Eingriff ist, ein. Die proximale und die distale Kupplung 141 und 143 werden jede für einen nicht-drehbaren Eingriff über die Keilnuten 113 der Mutter 110 konfiguriert. Die distale Kupplung 143 schließt eine Anordnung von in distale Richtung zeigenden Sägezähnen (nicht gezeigt) ein, die für einen Eingriff mit den Zähnen (nicht gezeigt) auf der Innenfläche des Gehäuses 101 bemessen, angeordnet und konfiguriert werden derart, daß sich die distale Kupplung 143 nur in einer Richtung im Verhältnis zum Gehäuse 101 drehen kann. Die proximale Kupplung 141 schließt eine Anordnung von in proximale Richtung zeigenden Zähnen (nicht gezeigt) ein, die ebenfalls für eine Drehung in einer Richtung konfiguriert sind, wie das hierin weiter erläutert wird.
Die Stiftkörperbaugruppe 100 schließt außerdem einen Antriebsmechanismus mit einem allgemein zylindrischen Treiber 450 mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden 451 und 452 ein. Der Treiber 450 wird verschiebbar in das Gehäuse 101 der Stiftkörperbaugruppe 100 eingesetzt derart, daß sich das distale Ende 452 des Treibers 450 in Schnapp-Passung über den erweiterten Enden der elastischen Finger 114 am proximalen Ende 111 der Mutter 110 befindet. Dieser Schnapp-Passungseingriff verhindert eine Axialbewegung zwischen der Mutter 110 und dem Treiber 450, ermöglicht aber eine freie relative Drehbewegung innerhalb des Gehäuses 101. Das distale Ende 452 des Treibers 450 wird ebenfalls durch eine Anordnung von Sägezähnen (nicht gezeigt) gekennzeichnet, die mit den Sägezähnen auf der proximalen Kupplung 141 ineinandergreifen. Außenflächenbereiche des Treibers 450 werden durch Keilnuten 454 gekennzeichnet, die in Radialrichtung nach außen auf denselben und längs eines wesentlichen Abschnitts der Länge des Treibers 450 verlaufen.
Die Stiftkörperbaugruppe 100 schließt außerdem einen Dosisknopf 400 ein, der eine hohle, allgemein zylindrische Struktur mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden 401 und 402 und gegenüberliegenden Innen- und Außenflächen ist. Die Innenfläche wird durch längs verlaufende Nuten 405 gekennzeichnet, die für einen Eingriff mit den Keilnuten 454 am Treiber 450 angeordnet und bemessen werden. Genauer gesagt, wird der Dosisknopf 400 über dem Treiber 450 innerhalb des Gehäuses 101 der Stiftkörperbaugruppe 100 verkeilt. Folglich greifen die in Axialrichtung verlaufenden Nuten 405 im Dosisknopf 400 mit den Keilnuten 454 des Treibers 450 ineinander, um eine relative Drehung zwischen denselben zu verhindern, aber eine relative Axialbewegung zu ermöglichen. Die Außenfläche des Dosisknopfs 400 wird durch eine Spiralnut 403 mit Dosierungsmarkierungen gekennzeichnet, um entsprechend unterschiedlichen Positionen längs der Spiralnut 403 Dosismengen zu definieren. Das proximale Ende 401 des Dosisknopfs 400 wird, um die Handhabung für das Einstellen einer gewählten Dosis zu erleichtern, durch eine aufgerauhte Außenfläche gekennzeichnet, die einen in derselben eingerasteten Betätigungsknopf 407 hat, um eine relative Drehung zwischen denselben zu ermöglichen.
Der Einsatz 150 wird in einen Eingriff mit dem Ausschnitt 106 im proximalen Ende 102 des Gehäuses 101 eingerastet. Der Einsatz 150 schließt ein Fenster 151 durch denselben und einen Knopf 152 auf einer Innenfläche ein, der für einen Eingriff mit der Spiralnut 403 auf dem Dosiseinstellknopf 400 bemessen und angeordnet wird. Der Knopf 152 und das Fenster 151 werden dafür angeordnet, außerdem die Dosierungsmarkierungen auf dem Dosisknopf 400 durch das Fenster 151 sichtbar zu machen, wenn der Dosisknopf 400 gedreht wird.
Die Stiftkörperbaugruppe 100 schließt eine Verstellschraubenspindel 120 mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden 121 und 122 und einer Anordnung von Außengewindegängen 123 ein. Die Außengewindegänge 123 werden jedoch durch ein Paar von gegenüberliegenden in Axialrichtung verlaufenden Nuten 124 gekennzeichnet, die von einem erweiterten Kopf 125 am distalen Ende 122 wesentlich zum proximalen Ende 121 verlaufen. Die Gewindegänge 123 sind in einem schraubbaren Eingriff mit der Mutter 110 derart, daß sich das proximale Ende 121 der Verstellschraubenspindel 120 innerhalb des Gehäuses 101 befindet und das distale Ende 122 in distaler Richtung über das Gehäuse 101 hinaus vorsteht. Die Gewindegänge 123 auf der Verstellschraubenspindel 120 haben genau die gleiche Ganghöhe und den gleichen Steigungssinn wie die Gewindegänge 105 am distalen Ende 103 des Gehäuses 101.
Die Stiftkörperbaugruppe 100 schließt außerdem einen Gegendrehungsring 160, gezeigt in 2 bis 5, mit einem Paar von in demselben vorstehenden Laschen 161 und Keilnuten 162 auf seiner proximalen Fläche ein. Jede Lasche 161 greift verschiebbar mit der Nut 124 auf der Verstellschraubenspindel 120 ineinander, um zu ermöglichen, daß sich der Gegendrehungsring 160 auf der Verstellschraubenspindel 120 verschiebt und mit derselben dreht. Folglich kann sich die Verstellschraubenspindel 120 verschiebbar im Verhältnis zu den Gegendrehungslaschen 161 bewegen, wird aber an einer Drehung im Verhältnis zu den Gegendrehungslaschen 161 gehindert.
Die Stiftkörperbaugruppe 100 wird dadurch zusammengebaut, daß die Mutter 110 vom distalen Ende 103 in das Gehäuse 101 gesteckt wird. Danach wird die Kupplungsbaugruppe 141, 142 und 143 über den Keilnuten 113 an der Mutter 110 angebracht. Der Treiber 450 wird danach in das proximale Ende 102 des Gehäuses 101 eingeführt und wird ausreichend für einen Schnapp-Passungseingriff mit der Mutter 110 in einer distalen Richtung geschoben. In diesem eingerasteten Eingriff werden die Sägezähne der distalen Kupplung 143 im Eingriff mit den Zähnen im Gehäuse 101 gesichert sein, und die Sägezähne der proximalen Kupplung 141 werden mit den Sägezähnen am distalen Ende 452 des Treibers 450 im Eingriff sein. Die Feder 142 wird einen konstanten gewählten Druck zwischen diesen ineinandergreifenden Sägezähnen aufrechterhalten. Danach wird der Einsatz 150 über dem Dosisknopf 400 positioniert derart, daß der Knopf 152 des Einsatzes 150 in der Spiralnut 403 im Dosisknopf 400 in Eingriff genommen wird. Der Einsatz 150 und der Dosisknopf 400 werden danach vorläufig zusammengesetzt in das Gehäuse 101 geschoben. Danach wird die Verstellschraubenspindel 120 in die Mutter 110 geschraubt, und der Betätigungsknopf 407 wird in einen Eingriff mit dem proximalen Ende 401 des Dosisknopfs 400 eingerastet. Schließlich wird der Gegendrehungsring 160 auf die Verstellschraubenspindel 120 geschoben, und ein Haltering 163 auf dem Ring 160 wird drehbar an einem Aufnahmering 165 am distalen Ende 103 des Stiftgehäuses 101 befestigt.
Die Kartuschenhalterbaugruppe 300, im Detail in 2 und 3 gezeigt, schließt ein geformtes Gehäuse 304 ein, das vom proximalen Ende 301 zum distalen Ende 302 der Kartuschenhalterbaugruppe 300 verläuft. Das Gehäuse 304 schließt einen Anbringungshohlraum 305 ein, der vom proximalen Ende 301 nach innen verläuft. Der Anbringungshohlraum 305 wird durch eine Anordnung von Innengewindegängen 303 für einen Gewindeeingriff mit den Außengewindegängen 105 am distalen Ende 103 des Gehäuses 101 gekennzeichnet. Ein Satz von Keilnuten 306 wird am proximalen Ende 301 der Kartuschenhalterbaugruppe 300 angeordnet, um Keilnuten 162 auf dem Gegendrehungsring 160 aufzunehmen, wenn die Kartuschenhalterbaugruppe 300 auf das Gehäuse 101 geschraubt wird, damit die Kartuschenhalterbaugruppe 300 am Drehen im Verhältnis zur Verstellschraubenspindel 120 gehindert wird, sich aber weiter im Verhältnis zum Stiftgehäuse 101 dreht. Wenn der Stift 10 jedoch vollständig zusammengebaut ist, sind die Keilnuten 162 vollständig im Eingriff mit den Keilnuten 306, so daß die Verstellschraubenspindel 120 dann im Eingriff mit dem restlichen Antriebsmechanismus und bereit für Dosiseinstell- und Abgabevorgänge ist.
Die Kartuschenhalterbaugruppe 300 schließt außerdem eine Medikamentenkartusche 350 ein, die sicher im Gehäuse 304 zwischen dem proximalen Ende 301 und dem distalen Ende 302 gehalten wird. Die Medikamentenkartusche 350 schließt ein offenes proximales Ende 351 und ein distales Ende 352 mit einer sicher an demselben angebrachten durchstechbaren elastomeren Dichtung 353 ein. Eine Kappe 354 verläuft zwischen dem Gehäuse 304 und der Kartusche 350, um die Medikamentenkartusche 350 sicher und dauerhaft im Gehäuse 304 zu halten. Ein Tauchkolben 355 wird in gleitendem fluiddichtem Eingriff in der Kartusche 350 angeordnet. Wie in 3 gezeigt, wird der Tauchkolben 355 in vorbereitetem Kontakt mit dem Tauchkolben 355 (eher: mit dem proximalen Ende 351?. Anm. d. Ü.) der Medikamentenkartusche 350 angeordnet, wenn sie vollständig auf die Kartuschenhalterbaugruppe 300 geschraubt wird. Abschnitte der Kartusche 350 zwischen dem Tauchkolben 355 und der Dichtung 353 werden mit einem Medikament 356, wie beispielsweise Insulin, gefüllt.
Die Nadelkanülenbaugruppe 500 schließt eine doppelendige Nadelkanüle 501 mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Spitzen 502 bzw. 503 und einem Hohlraum ein, der in Axialrichtung zwischen denselben verläuft. Ein Anbringungsverbindungsstück 504 wird auf der Nadelkanüle 501 in Eingriff gebracht und kann schraubbar mit der Kappe 354 der Kartuschenhalterbaugruppe 300 in Eingriff gebracht werden. Die relative Positionierung des Anbringungsverbindungsstücks 504 sichert, daß die proximale Spitze 502 der Nadelkanüle 501 die Dichtung 353 durchstechen wird, wenn das Anbringungsverbindungsstück 504 mit der Kappe 354 in Eingriff gebracht wird. Die Nadelkanülenbaugruppe 500 schließt außerdem einen Schutz 600 ein, der abnehmbar auf derselben angebracht wird, um bis unmittelbar vor der Verwendung des Stifts 10 gegen versehentliche Nadelstiche zu schützen.
Wie oben bemerkt, ist die Stiftkörperbaugruppe 10 wiederverwendbar, und die Kartuschenhalterbaugruppe 300 ist ein Einwegartikel. Im einzelnen wird die Kartusche 350 in der Kartuschenhalterbaugruppe 300 ein Medikamentenvolumen 356 enthalten, ausreichend für die Verabreichung von mehreren Dosen. Nach dem Aufbrauchen des Medikaments 356 wird die Kartuschenhalterbaugruppe 300 von der Stiftkörperbaugruppe 100 abgeschraubt und verworfen. Danach kann eine neue Kartuschenhalterbaugruppe 300 an der wiederverwendbaren Stiftkörperbaugruppe 100 angebracht werden.
Um das Anbringen einer neuen Kartuschenhalterbaugruppe 300 an der wiederverwendbaren Stiftkörperbaugruppe 100 durchzuführen, muß der Patient nur das distale Ende 122 der Verstellschraubenspindel 120 in die Kartuschenhalterbaugruppe 300 vorschieben, bis das distale Ende 122 der Verstellschraubenspindel 120 mit dem Tauchkolben 355 ineinandergreift. Der Zusammenbau wird fortgesetzt durch ein einfaches Ausüben von Axialkräften auf einen Betätigungsknopf 407 und auf die Kartuschenhalterbaugruppe 300. Außerdem werden die Reibung zwischen dem Tauchkolben 355 und der Kartusche 350 und die durch das Medikament 356 und die Dichtung 353 ausgeübten Fluidkräfte während des Zusammenbaus ein Vorschieben der Verstellschraubenspindel 120 in Axialrichtung über die in 3 abgebildete Position hinaus verhindern. Außerdem werden der Keileingriff der distalen Kupplung 143 mit der Mutter 110 und der Eingriff der Zähne auf der distalen Kupplung 143 mit den entsprechenden Zähnen im Gehäuse 101 ein unabhängiges Drehen der Mutter 110 im Verhältnis zum Gehäuse 101 während dieses anfänglichen Zusammenbaus der wiederverwendbaren Stiftbaugruppe 100 mit einer neuen Kartuschenbaugruppe 300 verhindern. Folglich werden in Axialrichtung auf den Betätigungsknopf 407 ausgeübte Kräfte bewirken, daß sich das Gehäuse 101 dreht und zur Kartuschenhalterbaugruppe 300 hin vorschiebt, wenn sich die Mutter 110 auf den Gewindegängen 123 der Verstellschraubenspindel 120 dreht.
Nach einem ausreichenden Vorschieben in Axialrichtung werden die Gewindegänge 105 am distalen Ende 103 des Stiftkörpergehäuses 101 mit den Innengewindegängen 303 am proximalen Ende 301 der Kartuschenhalterbaugruppe 300 ineinandergreifen. Wie oben bemerkt, haben die Außengewindegänge 105 am distalen Ende 103 des Gehäuses 101 genau die gleiche Steigung und Richtung wie die Gewindegänge 123 auf der Verstellschraubenspindel 120. Daher werden weitere auf den Betätigungsknopf 407 ausgeübte Axialkräfte das gleichzeitige schraubende Vorschieben des Gehäuses 101 längs der Verstellschraubenspindel 120 und in den Hohlraum 305 am proximalen Ende 301 der Kartuschenhalterbaugruppe 300 bewirken. Auf Grund der identischen Steigungen wird sich die Verstellschraubenspindel 120 im Verhältnis zum Stiftkörpergehäuse 101 in proximaler Richtung bewegen, während sich das Stiftkörpergehäuse 101 und die Kartuschenhalterbaugruppe 300 ihrem vollständig aufsitzenden und verschraubten Zustand annähern. Wenn sie vollständig aufsitzt und verschraubt ist, befindet sich die Verstellschraubenspindel 120 vollständig im Eingriff mit dem Antriebsmechanismus und kann durch den Antriebsmechanismus angetrieben werden, wenn eine Medikamentenabgabe gewünscht wird.
Die wiederverwendbare Stiftkörperbaugruppe 100 und Kartuschenbaugruppe 300 können zusammengebaut aufbewahrt werden, bis eine gewählte Medikamentendosis benötigt wird. Unmittelbar vor der Verwendung kann eine Nadelkanülenbaugruppe 500 schraubend mit dem distalen Ende 302 der Kartuschenbaugruppe 300 in Eingriff gebracht werden. Dieser Gewindeeingriff wird bewirken, daß die proximale Spitze 502 der Nadelkanüle 501 die Dichtung 353 durchsticht und eine Verbindung mit dem Medikament 356 bereitstellt. Danach kann der Schutz 600 entfernt werden.
Eine gewünschte Dosis des Medikaments 356 wird danach durch ein Drehen des Dosisknopfs 400 eingestellt, bis die der gewünschten Dosis entsprechenden Markierungen im Fenster 151 des Einsatzes 150 erscheinen. Der Eingriff des Knopfs 152 auf dem Einsatz 150 in der Spiralnut 403 im Dosisknopf 400 wird ein Zurückschrauben des Dosisknopfs 400 im Verhältnis zum Gehäuse 101 der wiederverwendbaren Stiftkörperbaugruppe 100 bewirken. Dieses Zurückschrauben des Dosisknopfs 400 wird eine gleichzeitige Drehung des mit demselben verkeilten Treibers 450 veranlassen. Die Mutter 110 wird sich jedoch nicht drehen, da die Sägezähne auf der distalen Kupplung 143 und die Sägezähne auf inneren Abschnitten des Gehäuses 101 verriegelt sind, um eine Drehung in dieser Richtung zu verhindern. Die proximale Kupplung 141 ist mit der Mutter 110 verkeilt und wird sich folglich ebenfalls nicht drehen. Die Sägezähne 453 am distalen Ende 452 des Treibers 450 sind jedoch so geformt, daß sie eine Drehung im Verhältnis zur proximalen Kupplung 141 ermöglichen und ein hörbares Klicken für jede Medikamenteneinheit in der gewählten Dosis bereitstellen. Das ist hilfreich für sehgeschädigte Patienten, die vor der Notwendigkeit stehen können, selbst Dosen einzustellen und sich Insulin oder andere Medikamente zu verabreichen. Die Ringfeder 142 trägt zu dem Eingriff bei, der diese hörbaren klickenden Geräusche bereitstellt.
Wenn die gewünschte Dosis eingestellt ist, wird die Injektion wird durch ein einfaches Drücken auf den Betätigungsknopf 407 erreicht. Dies veranlaßt den Knopf 400 dazu, sich im Verhältnis zum Stiftkörpergehäuse 101 um die Spirale 403 zu drehen, und der Treiber 450 dreht sich um die gleiche Gradzahl. Diese Drehung erfolgt entgegengesetzt zu der durch das Dosiseinstellverfahren erzeugten Drehung, und die Drehfreiheit der Kupplungsbaugruppe 140 wird umgekehrt. Folglich wird die zuvor klickende proximale Kupplung 141, wenn sich der Treiber 450 dreht, an demselben eingerastet und dreht sich mit dem Treiber 450. Diese Treibbewegung der proximalen Kupplung 141 bewirkt auf Grund des Keileingriffs zwischen denselben eine entsprechende Drehbewegung der Mutter 110. Die distale Kupplung 143 kann sich nun frei gegen die Sägezähne auf dem Gehäuse 101 drehen und erzeugt während der Medikamenteninjektion eine hörbare klickende Anzeige.
Ein Drehen der Verstellschraubenspindel 120 wird durch die einteilig in der Kartuschenhalterbaugruppe 300 geformten Keilnuten 306 verhindert, die mit den Keilnuten 162 auf dem mit der Verstellschraubenspindel 120 ineinandergreifenden Gegendrehungsring 160 zusammenpassen, und bewirkt, daß die Verstellschraubenspindel 120 mit dem Antriebsmechanismus in Eingriff gebracht wird. Folglich wird die Verstellschraubenspindel 120 in Axialrichtung in die Kartuschenhalterbaugruppe 300 vorgeschoben, wenn sich die Mutter 110 unter der Treibwirkung der proximalen Kupplung 141 und des Treibers 450 dreht. Dieses Vorrücken der Verstellschraubenspindel 120 in Axialrichtung bewirkt, daß das distale Ende 122 den Tauchkolben 355 in distaler Richtung in die Kartusche 350 drückt, und bewirkt daher, daß das Medikament 356 durch die Nadelkanüle 501 injiziert wird. Die Injektion wird beendet, wenn das proximale Ende 401 des Dosisknopfs 400 mit dem proximalen Ende 102 des Stiftkörpergehäuses 101 ineinandergreift.
Nach Beendigung der Injektion kann die Nadelkanülenbaugruppe 500 von der Kartuschenhalterbaugruppe 300 getrennt und sicher verworfen werden. Die Kappe 200 kann über der Kartuschenhalterbaugruppe 300 angebracht werden, und der Stift 10 kann an einem zweckmäßigen Ort aufbewahrt oder getragen werden, bis die nächste Medikamentendosis benötigt wird. Eine folgende Medikamentendosis wird in genau der gleichen Weise wie oben beschrieben eingestellt. Jedoch werden sich die Verstellschraubenspindel 120 und der Tauchkolben 355 für eine solche folgende Dosis als Ausgangspunkt in einer teilweise vorgerückten Position befinden. Dosiseinstellung und Injektionen können durchgeführt werden, bis das gesamte Medikament 356. verwendet worden ist. Danach kann die Kartuschenhalterbaugruppe 300 von der Stiftkörperbaugruppe 100 abgeschraubt und verschiebbar von der Verstellschraubenspindel 120 getrennt werden. Die getrennte Kartuschenhalterbaugruppe kann danach wie oben beschrieben verworfen und ersetzt werden.
Während die Erfindung mit Bezug auf ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel beschrieben worden ist, ist es offensichtlich, daß verschiedene Veränderungen vorgenommen werden können, ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen, wie er durch die beigefügten Ansprüche definiert wird. Insbesondere kann die wiederverwendbare Stiftkörperbaugruppe andere Antriebs- und/oder Kupplungsmechanismen haben. Außerdem können unterschiedliche Mittel zum Verhindern und/oder Ermöglichen einer Drehung während der Dosiseinstell- und Injektionsphasen bereitgestellt werden. Gleichermaßen können andere Mittel zum Anbringen der Nadelkanüle an der Kartuschenhalterbaugruppe bereitgestellt werden. Diese verschiedenen optionalen Konstruktionen werden Fachleuten auf dem Gebiet offensichtlich sein, nachdem sie die vorliegende Offenlegung gelesen haben.

Claims

Medikamentenverabreichungsstift (10), der folgendes umfaßt: eine Kartuschenhalterbaugruppe (300) zum Halten einer Kartusche (350) mit einem Tauchkolben (355), wobei die Kartuschenhalterbaugruppe (300) eine Vielzahl von Gewindegängen (303) an einem proximalen Ende (301) hat, und eine Stiftkörperbaugruppe (100), die folgendes umfaßt: eine Vielzahl von Gewindegängen (105) an einem distalen Ende (103) zum Zusammenschrauben mit der Vielzahl von Gewindegängen (303) in der Kartuschenhalterbaugruppe (300), eine Verstellschraubenspindel (120), die sich vom distalen Ende (103) erstreckt, um mit dem Tauchkolben (355) in der Kartusche (350) im Kartuschenhalter ineinanderzugreifen, Mittel (450), um die Verstellschraubenspindel (120) in die Kartusche (350) zu schieben, um den Tauchkolben (355) in der distalen Richtung zu bewegen, Mittel, um zu ermöglichen, daß sich die Verstellschraubenspindel (120) selbsttätig und leicht in die Stiftkörperbaugruppe (100) zurückzieht, wenn sich die Stiftkörperbaugruppe der Kartuschenhalterbaugruppe (300) nähert und an dieselbe geschraubt wird, Mittel zum Eingriff mit der Verstellschraubenspindel (120), um den Medikamentenverabreichungsstift (10) für die Inbetriebnahme vorzubereiten, wenn die Stiftkörperbaugruppe vollständig auf die Kartuschenhalterbaugruppe (300) aufgeschraubt wird, wobei die Eingriffsmittel folgendes einschließen: einen Gegendrehungsring (160), verschiebbar auf der Verstellschraubenspindel (120) angebracht, um zu verhindern, daß sich die Verstellschraubenspindel (120) im Verhältnis zu demselben dreht, wobei der Gegendrehungsring (160) eine Keilwellennut (162) hat, die sich in der distalen Richtung in die Kartuschenhalterbaugruppe (300) erstreckt, und eine Keilwellennut (306), angeordnet innerhalb der Kartuschenhalterbaugruppe (300), um mit der Keilwellennut (162) auf dem Gegendrehungsring (160) zusammenzupassen, um zu verhindern, daß sich die Verstellschraubenspindel (120) im Verhältnis zur Kartuschenhalterbaugruppe (300) dreht, und die Verstellschraubenspindel (120) mit der Kartuschenhalterbaugruppe in Eingriff zu bringen, wenn die Stiftkörperbaugruppe (100) auf die Kartuschenhalterbaugruppe (300) geschraubt wird.
Medikamentenverabreichungsstift nach Anspruch 1, bei dem die Verstellschraubenspindel (120) eine Längsnut (124) einschließt und der Gegendrehungsring (160) eine Lasche (161) einschließt, die in der Nut (124) aufgenommen wird, um zu verhindern, daß sich die Verstellschraubenspindel (120) im Verhältnis zum Gegendrehungsring dreht.
Medikamentenverabreichungsstift nach Anspruch 1, bei dem die Kartuschenhalterbaugruppe (300) außerdem ein einteilig aus einem Kunststoffmaterial geformtes Gehäuse (304) umfaßt, wobei die Keilwellennut (306) ein einteiliger Abschnitt des Gehäuses (304) ist.
Medikamentenverabreichungsstift nach Anspruch 1, bei dem der Gegendrehungsring (160) eine Vielzahl von Keilwellennuten (162) hat, die sich in der distalen Richtung in die Kartuschenhalterbaugruppe (300) erstrecken, und innerhalb der Kartuschenhalterbaugruppe (300) eine Vielzahl von Keilwellennuten (306) angeordnet werden, um mit der Vielzahl von Keilwellennuten (162) auf dem Gegendrehungsring (160) zusammenzupassen.
Medikamentenverabreichungsstift nach Anspruch 1, bei dem: die Vielzahl von Gewindegängen (105) in der Stiftkörperbaugruppe (100) bemessen wird und eine Steigung hat für einen Gewindeeingriff mit der Vielzahl von Gewindegängen (303) am proximalen Ende (301) der Kartuschenhalterbaugruppe (300) und die Verstellschraubenspindel (120) außerdem ein in der Stiftkörperbaugruppe (100) angeordnetes proximales Ende umfaßt, mit einer Anordnung von Gewindegängen (123), die sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende der Verstellschraubenspindel (120) erstrecken und eine Steigung wesentlich gleich der Steigung der Vielzahl von Gewindegängen (105) in der Stiftkörperbaugruppe (100) haben.
Medikamentenverabreichungsstift nach Anspruch 1, bei dem die Stiftkörperbaugruppe (100) außerdem Dosiseinstellmittel (400) zum Definieren vorgeschriebener Bewegungsstrecken für die Verstellschraubenspindel (120), entsprechend gewählten zu verabreichenden Medikamentendosen, umfaßt.
Medikamentenverabreichungsstift nach Anspruch 1, der außerdem eine Nadelkanülenbaugruppe (500) umfaßt, die selektiv mit dem distalen Ende der Kartuschenhalterbaugruppe (300) in Eingriff oder außer Eingriff gebracht werden kann.
Medikamentenverabreichungsstift nach Anspruch 1, bei dem die Kartusche eine Medizin enthält und ein durchstechbar abgedichtetes distales Ende hat.