DE69626822T2

DE69626822T2 - Endovaskuläres system zur erzeugung eines herzstillstandes

Info

Publication number: DE69626822T2
Application number: DE69626822T
Authority: DE
Inventors: L. Kirsten VALLEY; W. David SNOW; C. Timothy CORVI; S. Brian DONLON; W. Stephen BOYD; W. Sylvia FAN; T. Alex ROTH; S. William PETERS; J. Richard MUELLER; S. Hanson GIFFORD
Original assignee: Heartport Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences AG
Priority date: 1995-06-07
Filing date: 1996-05-30
Publication date: 2004-03-04
Anticipated expiration: 2016-05-31
Also published as: US5766151A; US6913600B2; JP2001518808A; US5814016A; AU723379B2; EP0836501A4; AU5956596A; US20010016725A1; DE69626822D1; CA2222218A1; JP3992734B2; EP0836501A1; WO1996040347A1; EP0836501B1

Description

Die Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Vorrichtungen, um die Herzfunktion vorübergehend zum Stillstand zu bringen und einen pneumokardialen Bypass zu legen, um somit chirurgische Eingriffe am Herzen und den damit verbundenen Blutgefäßen zu erleichtern. Spezifischer bezieht sich die Erfindung auf Vorrichtungen zur Isolierung des Herzes und der Koronarblutgefäße eines Patienten vom restlichen Arteriensystem und zum Infundieren eines kardioplegischen Mittels in die Koronararterien des Patienten, um dort einen kardioplegischen Stillstand des Herzens zu induzieren.
Verschiedene kardiovaskuläre, neurochirurgische, pulmonale und andere Eingriffe, umfassend die Wiederherstellung oder den Austausch von Aorten-, Mitral- und anderer Herzklappen, die Behebung septaler Defekte, die Behebung kongenitaler Defekte, pulmonale Thrombektomie, koronar-arterieller Bypass-Transplantation, Gefäßplastik, Atherektomie, Behandlung von Arterienerweiterungen, elektrophysiologisches Mapping und Ablation sowie neuro-vaskuläre Prozeduren können einer Allgemeinnarkose bedürfen, sie können weiters einen pneumokardialen Bypass sowie das Aussetzen der Herzfunktion erfordern. In solchen Verfahren müssen das Herz und die Koronarblutgefäße vom restlichen Gefäßsystem isoliert werden. Dies dient verschiedenen Zwecken. Erstens erleichtert eine solche Isolation die Infusion von kardioplegischem Fluid in die Koronararterien, um auf diese Weise den Herzmuskel zu perfundieren und somit die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen, ohne dass das kardioplegische Fluid anderswo im Gefäßsystem des Patienten verteilt wird. Zweitens erleichtert eine solche Isolation die Verwendung eines pneumokardialen Bypass-Systems, um die Zirkulation von arterialisiertem Blut durch das Gefäßsystem zu erhalten, während das Herz nicht mehr schlägt, ohne dass dieses Blut die Koronararterien erreicht, was das Herz wiederbeleben könnte. Drittens erzeugt eine derartige Isolation bei Eingriffen am Herzen einen Arbeitsbereich, in welchen der Strom von Blut und anderen Fluiden gesteuert werden kann oder verhindert wird, um eine optimale chirurgische Umgebung zu schaffen.
Unter Verwendung aktueller Techniken wird die Isolation des Herzens und der Koronarblutgefäße durchgeführt, indem eine mechanische Kreuzklemme extern auf der aufsteigenden Aorta stromabwärts des Koronarostiums aber stromaufwärts der Brachiozephalarterie angeordnet wird, um zu ermöglichen, dass arterialisiertes Blut vom pneumokardialen Bypass-System zu Armen, Hals, Kopf und dem restlichen Körper strömt. Ein Katheter wird daraufhin direkt in die aufsteigende Aorta zwischen der Kreuzklemme und der Aortenklappe eingeschoben, und kardioplegisches Fluid wird durch den Katheter in die aufsteigende Aorta und die Koronararterien infundiert, um den Herzmuskel zu perfundieren und/oder das Herz zu drainagieren oder zu dekomprimieren. Ein zusätzlicher Katheter kann in den Koronarsinus eingeführt werden, um den Herzmuskel rückläufig mit kardioplegischem Fluid zu perfundieren. Darüber hinaus wird der Herzmuskel gewöhnlich durch Spülung mit kalter Salinenlösung und/oder Anwendung von Eis oder Kaltpackungen auf das Herzmuskelgewebe gekühlt. Herzkontraktionen finden daraufhin ein Ende.
Bekannte Techniken zur Durchführung großer chirurgischer Eingriffe, beispielsweise einer koronar-arteriellen Bypass-Transplantation, der Wiederherstellung und dem Austausch von Herzklappen, erforderten normalerweise einen offenen Zugang zum Brustkorb durch eine große offene Wunde, die als Thorakotomie bezeichnet wird. Typischerweise wird das Brustbein in Längsrichtung geschnitten (eine Mediansternotomie), wodurch zwischen den gegenüberliegenden Hälften des vorderen Abschnitts des Brustkorbs ein Zugang zum Herz und anderen Thoraxgefäßen und Organen offengelegt wird. Ein alternatives Verfahren zum Öffnen des Brustraums erfolgt über eine laterale Thorakotomie, in welcher ein lateraler Brustwandschnitt ausgeführt wird, wobei ein typischerweise 10 cm bis 20 cm langer Schnitt zwischen zwei Rippen geführt wird. Ein Abschnitt einer oder mehrerer Rippen kann permanent entfernt werden, um einen besseren Zugang zu gewährleisten.
In Eingriffen, die eine Mediansternotomie oder eine andere Art der Thorakotomie erfordern, wird leicht ein Zugang zur aufsteigenden Aorta für die Anordnung einer externen Herzklemme durch diese große Öffnung in der Brust ermöglicht. Solche Eingriffe ziehen dennoch oftmals Wochen des Spitalaufenthalts und monatelange Erholung nach sich, zusätzlich zu Schmerz und Traumata, an denen der Patient leidet. Während die durchschnittliche Sterberate, die mit dieser Art des Eingriffs assoziiert wird, etwa bei 2 bis 15% für Ersteingriffe liegt, liegen Sterberate und Morbidität für erneute Operationen deutlich höher. Darüber hinaus können sich aus solchen Verfahren bedeutende Komplikationen ergeben. So kann die Anwendung von externen Kreuzklemmen auf eine verkalkte oder atheromatöse Aorta die Freisetzung von Emboli in die Brachiozephalarterie, Halsschlagader oder in subklavikulare Arterien mit ernsten Konsequenzen wie einem Schlaganfall bewirken. In bis zu 6% der Bypass-Operationen am offenen Herzen, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, zeigt sich eine erkennbare mentale Verschlechterung, die allgemein der Zerebralarterien-Blockade von Emboli, die während eines Bypass-Eingriffes freigesetzt werden, zugeschrieben wird. Es sind somit Vorrichtungen erforderlich, um das Herz und die Koronararterien vom restlichen Arteriensystem zu isolieren, die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen und einen pneumokardialen Bypass ohne eine durch Mediansternotomie oder eine Art der Thorakotomie erfolgte Öffnung des Brustkorbs zu legen. Weiters sollten die Vorrichtungen eine solche Isolation des Herzens und der Koronararterien ohne das hohe Risiko der Erzeugung eines Embolus, der mit externen Aorten-Kreuzklemmen assoziiert wird, erleichtern.
Ein medizinisches Verfahren, dem sich die vorliegende Erfindung mit besonderem Interesse widmet, ist die Behandlung von Erkrankungen der Herzklappe. Das Isolieren des Herzens von der systemischen Blutzirkulation, das Induzieren eines Herzstillstands sowie das Legen eines pneumokardialen Bypasses stellen wichtige Schritte im Verfahren des Tauschs der Herzklappe dar. Die Vorrichtungen und Systeme zum Isolieren und Zum-Stillstand-Bringen der Herzfunktion, die in der vorliegenden Patentanmeldung beschrieben sind, finden insbesondere in der Durchführung dieses Verfahrens eine besondere Zweckdienlichkeit.
Von zusätzlichem Interesse der Erfindung sind dabei die Techniken, mit Hilfe welcher ein pneumokardialer Bypass gelegt wird und Eingriffe am Herzen sowie an großen Blutgefäßen vorgenommen werden, wobei gleichzeitig das Trauma und Risiko von Komplikationen, die sich aus vaskulären Penetrationen – ob nur perkutanen Punkturen oder chirurgischen Einschnitten – ergeben, zu minimieren. Um einen pneumokardialen Bypass (CPB) gemäß herkömmlicher Techniken zu legen, wird eine Venenkanülle in eine Hauptvene wie die Vena cava inferior oder in das Herz selbst eingeführt, um desoxidiertes Blut dem Patienten abzunehmen und arterialisiertes Blut einem CPB-System zur Sauerstoffanreicherung zuzuführen. Eine Arterienkanülle wird in eine Hauptarterie wie die Aorta, die Hüftschlagader oder eine Oberschenkelarterie eingeführt, um arterialisiertes Blut vom CPB-System in das Arteriensystem des Patienten zuzuführen.
Für endovaskuläre Eingriffe wie Gefäßplastik, Atherektomie, Valvuloplastie, Mapping und Ablation sowie dergleichen werden chirurgische Vorrichtungen in eine Peripherarterie eingeführt und transluminal an der Behandlungsstelle, an welcher der Eingriff erfolgt, positioniert. So wird z. B. im Zuge von Gefäßplastik oder Atherektomie ein Katheter in eine Oberschenkelarterie eingeführt und durch die Aorta in eine Koronararterie vorgeschoben, um die darin verstopfte Region zu behandeln. In machen Fällen kann die Verwendung von CPB in solchen Verfahren erwünscht sein. Wird während dieser Eingriffe CPB verwendet, so werden die arteriellen und venösen CPB-Kanüllen gewöhnlich in eine Oberschenkelarterie bzw. -vene vorgeschoben, wobei ein chirurgischer Schnitt in der Leistengegend der anderen Körperseite des Patienten ausgeführt wird.
Um Trauma und das Risiko von Komplikationen wie Infektionen zu minimieren, ist es allgemein erwünscht, die Anzahl der vaskulären Penetrationen oder "Einstiche", die während des Eingriffs am Patienten vorgenommen werden, zu minimieren. Solche Penetrationen stellen eine nicht vernachlässigbare Ursache für die Sterberate und Morbidität bei Eingriffen am Herzen dar. Die Risiken sind um so größer, wenn die Penetration entweder chirurgische Schnitte oder große perkutane Penetrationen sind, wie dies gewöhnlich zum Einführen venöser und arterieller CPB-Kanüllen und einiger Arten von endovaskulären Vorrichtungen erforderlich ist. Die Risiken sind insbesondere dann besonders hoch, wenn dabei arterielle Blutgefäße penetriert werden.
Darüber hinaus kann in manchen Situationen die Lage so sein, dass in eine oder mehrere Oberschenkelarterien, Oberschenkelvenen oder andere Blutgefäße, die als Zugang zu Arterien oder Venen genutzt werden, solche Kanüllen aufgrund inadäquaten Gefäßdurchmessers, Gefäßstenose, vaskulärer Schäden oder anderen Ursachen nicht eingeführt werden können. Dann ist ein ausreichender Zugang zu Arterien und Venen nicht gegeben, um die Verwendung von Oberschenkelarterienund -venen-CPB-Kanüllen wie auch anderen chirurgischen Instrumenten, wie einem Katheter für Gefäßplastik, Atherektomie und anderen Instrumenten, zu ermöglichen, die durch eine Oberschenkelvene oder -arterie vorübergehend als Teil eines chirurgischen Eingriffs eingeführt werden. Wenn kein anderer arterieller oder venöser Zugang für einen oder mehrere dieser Katheter gefunden werden kann, kann das Verfahren unter Vennrendung endovaskulärer Techniken nicht zur Anwendung gebracht werden.
Es besteht somit ein Bedarf an Systemen zur Erzeugung eines Herzstillstands, ohne dass dabei ein Zugang über eine Brustöffnung mittels Thorakotomie erforderlich ist, welche bis dato noch nicht zur Verfügung gestanden sind. Die Vorrichtungen sollten die Anzahl arterieller und venöser Penetrationen, die bei Eingriffen am geschlossenen Brustkorb erforderlich sind, minimieren und wünschenswerterweise nicht mehr als eine Penetration der Oberschenkelarterie und eine Penetration der Oberschenkelvene notwendig machen.
Die Begriffe "stromabwärts" und "stromaufwärts" bezeichnen hierin in Bezug auf die Vaskulator des Patienten die Richtung des Blutstroms bzw. die zur Richtung des Blutstroms entgegengesetzte Richtung. Im Arteriensystem bezieht sich "stromabwärts" auf die Richtung weiter vom Herzen weg, während "stromaufwärts" die Richtung zum Herzen hin benennt. Die Ausdrücke "proximal" und "distal" beziehen sich hierin in Bezug auf die im Verfahren verwendeten Instrumente auf die Richtungen näher zu der Person, die den Eingriff vornimmt, bzw. weiter von diesem weg.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein System für einen endovaskulären Ansatz, um das Herz eines Patienten auf chirurgische Eingriffe vorzubereiten, die keine maximal-invasive Thorakotomie erforderlich machen. Die Erfindung berücksichtigt, zumindest in ihren bevorzugten Ausführungsformen, die Möglichkeit eines effektiven Verschlusses der aufsteigenden Aorta, von induziertem Herzstillstand, Drainage, rechte Herzdeflation und topischer Abkühlung in Zusammenhang mit einem pneumokardialen Bypasses außerhalb des Körpers, wobei dafür eine Mediansternotomie oder ein anderer Eingriff am Brustkorb nicht notwendig sind.
Die Erfindung umfasst einen länglichen Katheter zum Teilen der Aorta mit einem proximalen und einem distalen Ende sowie einem Verschlusselement an einem distalen Abschnitt des Katheters, der so ausgeführt ist, dass er die aufsteigende Aorta eines Patienten verschließt. Der Katheter verfügt über ein Innenlumen, das sich innerhalb des Katheters zu einer Öffnung im distalen Ende des Katheters erstreckt. Der Katheter ist so ausgeführt, dass er in das Arteriensystem eines Patienten (z. B. durch die Oberschenkel oder Brachialarterien) eingeführt und zur aufsteigenden Aorta vorgeschoben werden kann, wo das Verschlusselement ausgedehnt wird, um die Aorta an dieser Position zu verschließen. Dadurch werden die linke Herzkammer und ein Abschnitt stromaufwärts der aufsteigenden Aorta vom restlichen Arteriensystem des Patienten abgetrennt. Dieser Katheter stellt somit eine endovaskulär eingesetzte, innere vaskuläre Klemme dar, die eine ähnliche Funktion ausübt, wie die externe "Kreuzklemme", die bei Eingriffen am offenen Herzen verwendet wird. Die innere Klemme ist für das geklemmte Blutgefäß weniger traumatisch und stellt ein Lumen oder einen Arbeitskanal bereit, durch welches/n Instrumente oder Fluide in den Bereich stromaufwärts des distalen Endes der Klemme vorgeschoben oder wieder entfernt werden können. Das Verschlusselement auf dem länglichen Katheter sollte so dimensioniert sein, dass es sich bei Ausdehnung stromabwärts der Ostia für die Koronararterien und stromaufwärts der Brachiozephalarterie befindet, um auf diese Weise eine Blockade dieser Arterien zu verhindern.
Im System kann auch ein pneumokardiales Bypass-System umfasst sein, das Blut aus dem Venensystem des Patienten entzieht, d. h. die Oberschenkel- oder Jochvene entfernt CO₂ aus dem Blut, gibt diesem Sauerstoff zu und führt das arterialisierte Blut wieder dem Arteriensystem, d. h. der Oberschenkel- oder Brachialarterie, des Patienten zu. Das System ist auch mit einem Mittel ausgestattet, um ein Fluid, das kardioplegisches Material (z. B. eine wässrige Lösung von KCl und/oder Magnesiumprocain und dergleichen) durch die Koronararterien zuführt, um auf diese Weise den Herzmuskel vorübergehend zu lähmen.
Die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung kann bei Menschen oder anderen Säugetieren angewendet werden. Sie ist aber insbesondere für Menschen anwendbar, da auf diese Weise ein alternativer Zugang zu chirurgischen Eingriffen am offenen Herzen sowie die Entwicklung von Eingriffen am Herzen mit geschlossenem Brustkorb möglich ist. Auf diese Weise ist es möglich, dass ein perkutanes Bypass-System mit Kardioplegie in Zusammenhang gebracht wird und dass das Herz belüftet und abgekühlt wird, wodurch sich die Notwendigkeit einer Mediansternotomie erübrigt. Somit können wiederum durch chirurgische Eingriffe induzierte Komplikationen verringert werden.
Das Verschlusselement des Katheters zur Teilung der Aorta umfasst eine aufblasbare Manschette oder einen Ballon mit einer solchen Größe, die ausreicht, dass dieser im aufgeblasenen Zustand die aufsteigende Aorta zur Gänze verschließt. Die Länge des Ballons sollte vorzugsweise nicht so lang sein, dass dadurch der Strom des Bluts oder einer anderen Lösung zu den Koronararterien oder der Brachiozephalarterie, der Halsschlagader oder in subklavikulare Arterien gehindert wird. Eine Ballonlänge von etwa 40 mm und ein Durchmesser von etwa 35 mm ist für Menschen besonders geeignet. Der Ballon kann sowohl zylindrisch, kugelförmig, ellipsoid als auch anders geeignet geformt sein, um das Lumen der aufsteigenden Aorta vollständig und gleichmäßig aufzunehmen. Dadurch wird der Oberflächenkontakt mit der Aorta maximiert, und es ist eine gleichmäßige Verteilung von Verschlussdruck möglich.
Der Ballon des Katheters wird vorzugsweise mit Hilfe einer Kochsalzlösung aufgeblasen, oder insbesondere mit Hilfe einer Kochsalzlösung, die mit einem für Röntgenstrahlen undurchlässigen Kontrastmittel vermischt ist, um auf diese Weise die Möglichkeit zu verhindern, dass ein Luftembolismus in den Patienten eingeführt wird, sollte der Ballon reißen. Der Ballon sollte auf einen Druck aufgeblasen werden, der ausreicht, um ein Zurückdrängen des Bluts in die Aortenwurzel sowie eine Fortbewegung des Ballons in die Aortenwurzel zu verhindern, während dieser Druck gleichzeitig nicht so groß ist, dass die Aortenwand dadurch Schaden erleidet oder ausgedehnt wird. Ein Zwischendruck in der Größenordnung von etwa 350 mm Hg hat sich z. B. als effektiv erwiesen.
Der Katheter zum Teilen der Aorta wird vorzugsweise unter fluoroskopischer Führung über einen geeigneten Führungsdraht eingeführt. Transösophageale Echokardiographie kann als Alternative dazu zum Positionieren des Aortenkatheters verwendet werden. Der Katheter kann eine Reihe getrennter Funktionen aufweisen, wobei die Anzahl der Lumina im Katheter davon abhängt, wie viele dieser Funktionen der Katheter auch tatsächlich ausführen soll. Der Katheter kann dazu verwendet werden, ein kardioplegisches Mittel, normalerweise in Lösung, in die Aortenwurzel über ein Lumen einzuführen. Der Lumendurchmesser sollte vorzugsweise ein solcher sein, dass ein Strom in der Größenordnung von etwa 250-500 ml/min an kardioplegischer Lösung in die Aortenwurzel unter positivem Druck eingeführt werden kann, um auf diese Weise das Herz über die Koronararterien adäquat zu perfundieren. Dasselbe Lumen kann, indem negativer Druck auf das Lumen von einer externen Quelle einwirkt, effektiv das Blut oder andere Lösungen aus der linken Herzseite drainagieren. Es kann auch erwünscht sein, medizinische Instrumente und/oder ein Kardioskop durch ein anderes Lumen im Katheter in das Herz einzuführen. Das Lumen sollte einen Durchmesser aufweisen, der so ausgeführt ist, dass eine faseroptische Lichtkamera mit einem Durchmesser von nicht mehr als 3 mm hindurchpassen kann. Vorzugsweise sind der Durchmesser und die Querschnittgestalt des Innenlumens so ausgebildet, dass der Außendurchmesser des Katheters insgesamt klein genug ist, so dass dieser in die Oberschenkelarterie eines erwachsenen Patienten entweder mittels perkutaner Punktur oder durch direkten Einschnitt eingeführt werden kann.
Das arterialisierte Blut, das vom Bypass-System zum Körper zurückkehrt, kann auch von einem anderen Lumen in der den Ballon tragenden Kanülle geführt werden. In diesem Fall wird das zurückkehrende Blut vorzugsweise vom Katheter in die äußere Darmbeinarterie abgegeben. In einer anderen Ausführungsform der Erfindung und um den Durchmesser des Katheters, der den Ballon trägt, zu verringern, kann ein davon getrennter Arterienkatheter eines bekannten Typs verwendet werden, um Blut vom Bypass-System zum Patienten zurückzuführen. In diesem Fall wird ein kurzer Katheter in der anderen Oberschenkelarterie positioniert, um systemisches Arterienblut vom Bypass-System bereitzustellen. Das Steuerende des Katheterd, d. h. jenes Ende, das außerhalb des Körpers bleibt, sollte getrennte Befestigungsöffnungen für die Lumina aufweisen. Die Katheterlänge sollte etwa 900 mm betragen, damit dieser beim Menschen eingesetzt werden kann.
Das kardioplegische Mittel kann jedes beliebige bekannte Material sein, von dem man bereits weiß, dass es zweckdienlich ist, oder das sich in Zukunft als nützlich erweisen wird. Das Mittel wird vorzugsweise als Lösung in die Aortenwurzel durch eines der Lumina des Aortenkatheters eingeführt.
Ist der Herzmuskel paralysiert, das ausdehnbare Element des Aortenkatheters innerhalb der aufsteigenden Aorta ausgedehnt und der pneumokardiale Bypass in Betrieb, so wird das Herz auf einen chirurgischen Eingriff vorbereitet. Während eine besonders attraktive Eigenschaft der Erfindung darin besteht, dass diese das Herz auf endovaskuläre, thorakoskopische oder andere minimal-invasive Eingriffe vorbereitet, kann die Erfindung auch dafür verwendet werden, das Herz auf einen herkömmlichen Eingriff am offenen Herzen mittels Thorakotomie vorzubereiten. Es ist anzumerken, dass der Patient, sollte es während eines endovaskulären Eingriffs am Herzen gemäß der Erfindung notwendig werden sollten, den Brustkorb zu öffnen, bereits gut auf diesen Eingriff am offenen Herzen vorbereitet ist. All dies ist erforderlich, um eine Mediansternotomie durchzuführen, um das Herz eines Patienten für einen herkömmlichen chirurgischen Eingriff freizulegen.
In einem weiteren Aspekt stellt die Erfindung eine endovaskuläre Vorrichtung zum Teilen der aufsteigenden Aorta zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie vom restlichen Arteriensystem, zum Aussetzen der Herzfunktion sowie zum Legen eines pneumokardialen Bypasses. Die Erfindung stellt auch ein System und ein Verfahren zum Aussetzen der Herzfunktion bereit, welche das Isolieren des Herzens und der Koronararterien vom restlichen Arteriensystem erleichtert, die Herzfunktion zum Stillstand bringt und einen pneumokardialen Bypass legt, ohne dass dafür eine Thorakotomie oder eine externe Aorten-Kreuzklemme erforderlich ist.
Unter Verwendung der Vorrichtung der Erfindung kann der gesamte Blutstrom durch die aufsteigende Aorta blockiert und kardioplegisches Fluid durch die Koronararterien eingeführt werden, um den Herzmuskel zu perfundieren. Ist der Patient mit der pneumokardialen Bypass-Ausrüstung verbunden, um die Zirkulation des arterialisierten Bluts während des Stillstands der Herzfunktion zu erhalten, können chirurgische Eingriffe am Herzen, den Koronarblutgefäßen und anderen Körperstrukturen unter Verwendung thorakoskopischer und/oder endovaskulärer Werkzeuge, ohne dass eine Thorakotomie erforderlich ist, durchgeführt werden. Indem die Aorta durch den endovaskulären Verschluss geteilt wird und nicht durch eine externe Kreuzklemme, kann die Vorrichtung der Erfindung wesentlich das Risiko einer Embolus-Freisetzung, die mit einer Kreuzklemmung assoziiert wird, verringern.
In einem bestimmten Aspekt der Erfindung umfasst eine endovaskuläre Vorrichtung zum Teilen der aufsteigenden Aorta zwischen Koronarostium und Brachiozephalarterie einen flexiblen Schaft mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einem Innenlumen dazwischen, wobei eine Öffnung am distalen Ende in Kommunikation mit dem Innenlumen steht. Expandierbare Mittel sind nahe des distalen Endes des Schaftes proximal zur Öffnung am distalen Ende zum Verschluss der aufsteigenden Aorta zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie angeordnet, wodurch im Wesentlichen der gesamte systolische und diastolische Blutstrom blockiert wird. Dies ist auch in WO 91/08791 offenbart. In der vorliegenden Erfindung ist der distale Abschnitt so gestaltet ist, dass er im Aortenbogen so positionierbar ist, dass das distale Ende in der aufsteigenden Aorta in Richtung Aortenklappe zeigt. Vorzugsweise ist der distale Abschnitt so geformt, dass in Verbindung mit dem ausdehnbaren Mittel das distale Ende des Schafts von jeder Innenwand der Aorta beabstandet ist und vorzugsweise dass das distale Ende mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe ausgerichtet ist. Das Innenlumen des Schafts kann verwendet werden, um Blut oder andere Fluide aus der aufsteigenden Aorta abzunehmen, kardioplegisches Fluid in die Koronararterien zur Lähmung des Herzmuskels zuzuführen und/oder chirurgische Instrumente in die aufsteigende Aorta, die Koronararterien oder das Herz einzuführen, um Eingriffe am Herzen durchzuführen.
"Geformt" bedeutet, dass der distale Abschnitt des Schafts in einer permanenten, gewöhnlich gekrümmten oder gebogenen Gestalt in einem nicht-belasteten Zustand vorgeformt ist, um die Positionierung des distalen Abschnitts innerhalb zumindest eines Abschnitts des Aortenbogens zu erleichtern, oder dass dem distalen Abschnitt des Schafts eine solche Gestalt verliehen wurde, indem ein formendes oder biegendes Element über oder innerhalb des Schafts positioniert wird, wie dies im Details nachfolgend ausgeführt ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der distale Abschnitt des Schafts so vorgeformt, dass er im Allgemeinen eine U-förmige Konfiguration aufweist, die etwa 180° ± 45° Bogenlänge in einem nicht-belasteten Zustand begrenzt. Der U-förmige distale Abschnitt weist vorzugsweise eine Krümmung auf, die der Krümmung des Aortenbogens des Patienten entspricht, gewöhnlich mit einem Radius im Bereich von 20 bis 80 mm. Auf diese Weise wird das distale Ende in der aufsteigenden Aorta von deren Innenwand beabstandet angeordnet, wenn der vorgeformte distale Abschnitt im Aortenbogen positioniert wird. Alternativ dazu kann der distale Abschnitt gerade oder gekrümmte Segmente mit Biegungen eines relativ kleinen Radius zwischen jedem Segment aufweisen, um eine allgemeine U-Form zu erhalten. Die Biegungen und/oder Segmente des vorgeformten distalen Abschnitts können so konfiguriert sein, dass sie in die Innenwand des Aortenbogens eingreifen, um das distale Ende in eine gewünschte Position in der aufsteigenden Aorta auszulenken. In der vorliegenden Erfindung ist das ausdehnbare Mittel exzentrisch geformt. Der exzentrische Ballon ist auf dem Katheter montiert, so dass die größere Seite des Ballons zum Äußeren der Aortenkurve hin gerichtet ist, d. h. er richtet sich zur rechten Seite des Patienten. Da die aufsteigende Aorta beim Menschen normalerweise gekrümmt ist und nicht gerade wie ein distales Segment des Katheters, gleicht der exzentrische Ballon alle Fehlanpassungen der Kurven aus und dient dazu, die Katheterspitze innerhalb der aufsteigenden Aorta direkt über der Aortenwurzel zu zentrieren.
In anderen bevorzugten Ausführungsformen ist der distale Abschnitt so vorgeformt, dass er über eine zusammengesetzte Krümmung verfügt, die einen Bogen von etwa 270° ± 45° begrenzt, bevorzugt in einem Bereich von 270–300°. Die zusammengesetzte Krümmung, die aus einer Kombination aus bogenförmigen Abschnitten, winkeligen Biegungen und geraden Segmenten besteht, dient dazu, das distale Ende des Katheters innerhalb der aufsteigenden Aorta korrekt zu positionieren, so dass die Katheterspitze im Aortenlumen direkt oberhalb der Aortenwurzel zentriert ist, und um den Katheter anschließend in dieser Position zu stabilisieren. Der vorgeformte distale Abschnitt des Schafts kann weiters ein distales Segment aufweisen, das in der aufsteigenden Aorta positioniert ist, und ein proximales Segment, das in der absteigenden Aorta positioniert ist, worin das distale Segment (nicht-koplanar) bezogen auf das proximale Segment geneigt ist. Eine solche Konfiguration spiegelt die Ausrichtung der aufsteigenden Aorta bezogen auf den Aortenbogen und die absteigende Aorta wieder, wodurch eine genauere Anordnung des distalen Endes in der aufsteigenden Aorta erleichtert wird, die von der Innenwand beabstandet und vorzugsweise mit dem Zentrum der Aortenklappe ausgerichtet ist.
Es können auch Mittel im Schaft zum Richten des vorgeformten distalen Abschnitts vorhanden sein. Gewöhnlicherweise umfasst das Richtmittel ein Richtelement, das gleitbar im ersten Innenlumen angeordnet ist und über eine Steifigkeit verfügt, die größer ist als die Steifigkeit des vorgeformten distalen Abschnitts. Das Richtelement kann einen relativ steifen Abschnitt eines flexiblen Führungsdrahts umfassen, der sich durch das erste Innenlumen erstreckt, oder einen Mandrin, der einen axialen Durchgang aufweist, um dadurch einen beweglichen Führungsdraht aufzunehmen.
In einer beispielhaften Ausführungsform weist das Verschlussmittel ein zusammengeklapptes Profil für das Einführen in eine Arterie wie etwa eine Oberschenkelarterie auf, sowie ein expandiertes Profil zum Verschließen der aufsteigenden Aorta, wobei der expandierte Profildurchmesser etwa 2 bis 10 Mal, und vorzugsweise 5 bis 10 Mal, größer als der zusammengefallene Profildurchmesser ist. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Verschlussmittel einen aufblasbaren Ballon aus einem elastomeren Material wie Polyurethan, Silikon oder Latex. In anderen Ausführungsformen umfasst das Verschlussmittel einen aufblasbaren Ballon aus einem nicht dehnbaren Material wie Polyethylen, Polyethylenterephthalatpolyester, Polyester-Copolymere, Polyamid oder Polyamid-Copolymere. Der Ballon ist weiters so konfiguriert, dass er den Kontakt mit der Aortenwand maximiert, um einer Verschiebung standzuhalten und ein Auslecken rund um den Ballon zu verhindern, vorzugsweise durch eine Arbeitsoberfläche für den Kontakt mit der Aortenwand mit einer Länge im Bereich von etwa 1 bis etwa 7 cm, insbesondere vorzugsweise im Bereich von etwa 2 bis 5 cm, wenn der Ballon expandiert ist, um das Gefäß vollkommen zu verschließen.
Wird ein Ballon als Verschlussmittel verwendet, weist die endovaskuläre Vorrichtung ein Aufblaslumen auf, das sich durch den Schaft vom proximalen Ende zum Inneren des Ballons erstreckt, sowie ein Mittel, das mit dem proximalen Ende des Aufblaslumens verbunden ist, um ein Aufblasfluid in das Innere des Ballons zuzuführen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Aufblaslumen so konfiguriert, dass ein Aufblasen des Ballons mit einer Flüssigkeit wie etwa einem Gemisch aus Kochsalzlösung und einem für Röntgenstrahlen undurchlässigen Kontrastmittel in weniger als 40 Sekunden, vorzugsweise in etwa 20 Sekunden oder weniger, möglich ist. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform sind das Zufuhrmittel für das Aufblasfluid und das Aufblaslumen so konfiguriert, dass sie den Ballon mit einem Gas wie Kohlenstoffdioxid oder Helium in weniger als 0,5 Sekunden aufblasen. Auf diese Weise kann der Ballon zwischen systolischen Herzkontraktionen vollständig aufgeblasen werden, wobei die Wahrscheinlichkeit einer Ballonverschiebung aufgrund von Blutstrom mit hohem Druck während der Systole reduziert wird.
Der Schaft der endovaskulären Vorrichtung der Erfindung kann eine Vielzahl von Konfigurationen aufweisen. Das Innenlumen und das Aufblaslumen können koaxial sein, es kann aber auch ein Mehrfach-Lumen-Design seine Anwendung finden. Der Schaft kann weiters noch ein Lumen umfassen, das sich vom proximalen Ende zum distalen Ende des Schafts erstreckt, wodurch es möglich ist, Druck distal zum Verschlussmittel durch das dritte Lumen zu messen. Der Schaft kann auch Mittel umfassen, welche die Querdimensionen des Innenlumens aufrecht erhalten, dies kann ein Drahtgeflecht oder eine Drahtwicklung sein, die in zumindest dem distalen Abschnitt des Schafts eingebettet sind, um die radiale Steifheit ohne Verlust der Flexibilität in Längsrichtung zu verbessern. Der Schaft weist vorzugsweise eine weiche Spitze an seinem distalen Ende auf, um Schäden an der Herzklappe zu vermeiden, wenn der Katheter die empfindlichen Blätter der Klappe berührt.
Der Schaft weist vorzugsweise eine Länge von zumindest 80 cm, vorzugsweise 90-125 cm auf, um die transluminale Positionierung des Schafts von den Ober- schenkelarterien oder der Hüftschlagader in die aufsteigende Aorta zu ermöglichen. Alternativ dazu kann der Schaft auch eine geringere Länge aufweisen, z. B. 20–60 cm, um diesen durch die Hüftschlagader, die Brachialarterie, durch die Halsschlagader oder durch eine Penetration in der Aorta selbst einzuführen.
Aufgrund seiner Nähe zur linken Klappe wird das Verschlussmittel der Vorrichtung beträchtlichen Kräften durch das Ausströmen von Blut während der Systole unterworfen. Solche Kräfte könnten drohen, das Verschlussmittel entweder stromab, wo es das Ostium der Brachiozephalarterie oder andere Arterien verschließen könnte, oder stromauf (in einem Rücklaufeffekt), wo das Verschlussmittel die Aortenklappe beschädigen oder das Koronarostium verschließen könnte, zu verschieben. Günstigerweise ist die erfindungsgemäße endovaskuläre Vorrichtung konfiguriert, die Position des Verschlussmittels in der aufsteigenden Aorta gegen die Kraft des systolischen Ausströmens beizubehalten, wenn das Verschlussmittel aufgeblasen und zurückgezogen wird, wie auch während jener Zeitspanne, in welcher das Verschlussmittel die Aorta vollständig verschließt, das Herz aber weiter schlägt.
Zusätzlich hält der geformte distale Abschnitt der Vorrichtung das distale Ende in einer von der Innenwand der aufsteigenden Aorta beabstandeten radialen Position, so dass die distale Öffnung nicht behindert und allgemein mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe ausgerichtet ist. Dies erleichtert das Ansaugen von Blut, anderen Fluiden oder Teilchen, die Infusion von Fluiden oder das Einführen von Instrumenten durch die distale Öffnung in der endovaskulären Vorrichtung, ohne dass eine Behinderung durch die Aortenwand oder das Gewebe der Aortenklappe entsteht.
Ein System zur selektiven Aussetzung der Herzfunktion kann eine endovaskuläre Teilungsvorrichtung für die Aorta, wie dies gerade beschrieben wurde, umfasst, gemeinsam mit Mittel zur Lähmung des Herzmuskels des Patienten umfassen. Für gewöhnlich umfassen die Mittel zur Lähmung des Herzmuskels Mittel, die mit dem proximalen Ende des Schafts verbunden sind, um kardioplegisches Fluid durch das erste Innenlumen und aus der Öffnung am distalen Ende stromauf des Verschlussmittels zuzuführen. Auf diese Weise kann das Verschlussmittel expandiert werden, um den Blutstrom durch die aufsteigende Aorta zu stoppen, und kardioplegisches Fluid kann durch das erste Innenlumen zur Aortenwurzel und den Koronararterien für eine Perfundierung des Herzmuskelgewebes zugeführt werden, wodurch die Herzfunktion zum Stillstand gebracht wird. Das System kann weiters ein pneumokardiales Bypass-System mit Mittel zur Blutentnahme aus einer venösen Stelle stromaufwärts des Herzen umfassen, Mittel zur Sauerstoffanreicherung des entnommenen Bluts und Mittel zur Abgabe von arterialisiertem Blut an einer arteriellen Stelle stromab des Verschlussmittels.
In den Ausführungsformen, in denen der Schaft der Teilungsvorrichtung einen vorgeformten distalen Abschnitt aufweist, umfasst das Verfahren gewöhnlich den Schritt des Richtens des vorgeformten distalen Abschnitts, um dessen Einführen in das Blutgefäß zu erleichtern, indem gewöhnlich ein Mandrin oder ein Führungsdraht in einem Innenlumen im Schaft positioniert werden. Der Mandrin kann aus dem Schaft zurückgezogen werden, wenn der distale Abschnitt in die aufsteigende Aorta vorgeschoben wird, damit der distale Abschnitt seine vorgeformte Konfiguration wieder aufnimmt. In einer bestimmten Ausführungsform kann das Verfahren weiters die Schritte des Bestimmens einer Größe des Aortenbogens des Patienten und des Auswählens eines Schafts mit einem geformten distalen Abschnitt, der den Dimensionen und der Geometrie des Aortenbogens entspricht, vor dem Schritt des Einführens des Schafts in das Blutgefäß umfassen.
Vorzugsweise wird der Schaft der Teilungsvorrichtung durch eine Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader, eine Brachialarterie, Halsschlagader oder eine andere Arterie, die perkutan ohne eine Thorakotomie zugänglich ist, eingeführt. Somit kann die Vorrichtung eingeführt und in eine Position im Sternum und Brustkasten des Patienten vorgeschoben werden.
Das Aufblasfluid kann entweder eine Flüssigkeit oder ein Gas sein. In einer Ausführungsform ist das Aufblasmedium eine wässrige Flüssigkeit, die ein für Röntgenstrahlen undurchlässiges Kontrastmittel enthält, das in einer Rate zugeführt wird, mit welcher es möglich ist, den Ballon in 40 Sekunden oder weniger, vorzugsweise 20 Sekunden oder weniger, aufzublasen. In einer anderen Ausführungsform ist das Aufblasmedium ein Gas, das in einer Rate zugeführt wird, mit welcher die Aorta zwischen systolischen Kontraktionen des Herzens gewöhnlich in weniger als 0,5 Sekunden vollständig verschlossen wird.
Verwendet man das System der Erfindung, kann das Herz eines Patienten zum Stillstand gebracht werden, und dem Patienten kann ein pneumokardialer Bypass ohne Brustwandöffnung gelegt werden, wodurch das Risiko einer Erkrankung oder des Todes reduziert wird, die Schmerzen des Patienten minimiert werden, der Spitalsaufenthalt und die Erholungszeit verkürzt werden und auch die medizinischen Kosten im Vergleich zu vorhergehenden Eingriffen bei offenem Brustkorb gesenkt werden. Das endovaskuläre Teilungsmittel der Endung ermöglicht es, den Blutstrom durch die aufsteigende Aorta zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie vollständig zu blockieren, um das Herz und die Koronararterien vom restlichen Arteriensystem zu isolieren. Dies zeigt bedeutende Vorteile gegenüber den Aorta-Kreuzklemmen, die gegenwärtig bei Eingriffen am Herzen verwendet werden, wobei sich dadurch nicht nur das Erfordernis einer Brustwandöffnung erübrigt, sondern es auch ermöglicht wird, den Blutstrom durch die Aorta zu beenden, selbst wenn Verkalkung oder andere Komplikationen die Verwendung einer externen Kreuzklammer unerwünscht machten.
Ist die endovaskuläre Teilungsvorrichtung positioniert, die Herzfunktion zum Stillstand gebracht und ein pneumokardialer Bypass gelegt, wird der Patient auf eine Vielzahl von chirurgischen und diagnostischen Eingriffe vorbereitet, umfassend die Wiederherstellung oder den Austausch von Aorten-, Mitral- und anderer Herzklappen, die Behebung septaler Defekte, pulmonale Thrombektomie, koronararterielle Bypass-Transplantation, Gefäßplastik, Atherektomie, Behandlung von Arterienerweiterungen, elektrophysiologisches Mapping und Ablation, myokardiale Bohrung sowie neurovaskuläre und neuro-chirurgische Prozeduren. Während solche Eingriffe durch eine Thorakotomie in einer konventionellen Weise durchgeführt werden können, stellt die Erfindung die Möglichkeit bereit, Eingriffe wie Wiederherstellung oder Austausch von Herzklappen, koronar-arterielle Bypass-Transplantation unter Verwendung minimal invasiver Techniken, entweder mittels chirurgischer Instrumente, die endovaskulär durch die Teilungsvorrichtung selbst eingeführt werden, oder mittels thorakoskopischer Instrumente, die durch kleine Einschnitte im Brustkorb eingeführt werden, durchzuführen.
Kardioplegische Fluide können zum Herzmuskel mittels Rückperfundierung der koronaren Zirkulation zugeführt werden. Unter Verwendung dieser Technik kann ein Arzt einen Katheter durch eine Hauptvene, z. B. die rechte innere Jochvene, perkutan einführen und den Katheter in das Venensystem vorzuschieben, bis das distale Ende des Katheters sich in den Koronarsinus durch die Abgabeöffnung darauf im rechten Vorhof erstreckt. Vorzugsweise verfügt der Katheter über einen aufblasbaren Ballon an seinem distalen Ende, wie dies in den US-Patenten Nr. 4.689.041, 4.943.277 und 5.021.045, welche hierin durch Verweis aufgenommen sind, dargestellt ist. Im aufgeblasenen Zustand blockiert der Ballon die Abgabeöffnung des Koronarsinus, um Austreten von kardioplegischem Fluid aus diesem vorzubeugen. Ist die Abgabeöffnung des Koronarsinus blockiert, wird wässrige Flüssigkeit oder ein anderes Fluid, das kardioplegisches Material enthält, durch den Katheter in den Koronarsinus in einem ausreichenden Druck zugeführt, so dass dieser in das Myokardium über das Kapillarenbett zwischen den Venen- und Arteriensystemen darin vorgeschoben wird, um den gesamten Herzmuskel zu lähmen. Typischerweise sollte der Druck der kardioplegischen Lösung innerhalb des Koronarsinus weniger als 50 mm Hg betragen, um Gewebeschaden zu verhindern. Nachdem das Myokardium durchlaufen ist, wandert das kardioplegische Fluid in einer rückläufigen Weise durch die Koronararterien, um durch das Koronarostium in den stromaufwärtigen Abschnitt der aufsteigenden Aorta abgegeben zu werden. Das kardioplegische Fluid, das vom Koronarostium abgegeben wird, ist ursprünglich sehr undurchsichtig, weil Blut aus der Koronarzirkulation ausgespült wird, aber schließlich wird das Fluid klar und kann praktischerweise dazu verwendet werden, den Körper des klaren Fluids an der chirurgischen Eingriffsstelle auszubilden und zu erhalten, um auf diese Weise dessen Abbildung während des Eingriffs zu erleichtern. In manchen Fällen kann das kardioplegische Fluid an Stelle dessen durch die Koronararterien in einer vorwärtsgerichteten Weise zugeführt werden, entweder über Katheter, die durch das Koronarostium in den Koronararterien platziert werden,-oder über den Aortenkatheter direkt in die Aortenwurzel.
Darüber hinaus kann das System, wie erwähnt, in herkömmlichen Eingriffen am offenen Herzen zur Anwendung kommen. Diese und andere Vorteile der Erfindung sind aus der folgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den begleitenden veranschaulichenden Zeichnungen ersichtlich.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt schematisch ein Herzzugangssystem, das den endoaortischen Teilungskatheter der vorliegenden Erfindung verwendet.
2 ist eine schematische, teilweise abgeschnittene Ansicht des Herzens eines Patienten, wobei der endoaortische Teilungskatheter der vorliegenden Erfindung innerhalb der aufsteigenden Aorta angeordnet ist.
3 ist ein Querschnitt in Querrichtung des in 2 entlang der Linien 3-3 dargestellten Verschlusskatheters.
4 ist eine vergrößerte Ansicht, teilweise im Schnitt, des rückläufigen Zufuhrkatheters zum Herzmuskel sowie des in 1 dargestellten pulmonalen Entlüftungskatheters.
5 ist eine schematische, teilweise abgeschnittene Ansicht des Aortenbogen eines Patienten mit einem endoaortischen Teilungskatheter, der in der aufsteigenden Aorta positioniert ist.
6 ist eine Vorderansicht einer Ausführungsform des endoaortischen Teilungskatheters mit einem exzentrischen Aortenverschlussballon.
7 ist eine schematische, teilweise abgeschnittene Darstellung des Aortenbogens eines Patientens mit einem endoaortischen Teilungskatheter, wobei die Erfindung nicht zu Ausführung kommt, da ein konzentrischer Verschlussballon in der aufsteigenden Aorta positioniert ist.
8 ist eine schematische, teilweise abgeschnittene Darstellung des Aortenbogens eines Patienten mit einem endoaortischen Teilungskatheter, der über einen exzentrischen Verschlussballon verfügt, der in der aufsteigenden Aorta positioniert ist.
9 ist eine Vorderansicht einer anderen Ausführungsform des endoaortischen Teilungskatheters mit einem exzentrischen Aortenverschlussballon:
10A ist eine Vorderansicht noch einer anderen Ausführungsform des endoaortischen Teilungskatheters mit einem exzentrischen Aortenverschlussballon.
10B ist eine Seitenansicht des Katheters der 10A.
11A ist eine Vorderansicht einer weiteren Ausführungsform des endoaortischen Teilungskatheters mit einem nicht dehnbaren Aortenverschlussballon. 11B ist eine Stirnansicht des Katheters der 11A. 11C ist eine Seitenansicht des Katheters der 11A, wobei der Verschlussballon um den Katheterschaft herumgewickelt ist. 11D ist eine Stirnansicht des Katheters der 11C.
12A ist eine Vorderansicht einer zwölften Ausführungsform des endoaortischen Teilungskatheters mit einem nicht dehnbaren Verschlussballon. 12B ist eine Stirnansicht des Katheters der 12A. 12C ist eine Seitenansicht des Katheters der 12A, wobei der Verschlussballon um den Katheterschaft herumgewickelt ist. 12D ist eine Stirnansicht des Katheters der 12C.
13 zeigt eine multifunktionelle Ausführungsform des endoaortischen Teilungskatheters in Kombination mit einer difunktionellen Arterienkanülle, einem Einführungsmantel und einem vernähten Reibverschlussring.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Die Erfindung stellt eine endovaskuläre Vorrichtung zum Teilen der aufsteigenden Aorta bereit sowie ein System, um selektiv die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen, was für das Durchführen einer Vielzahl an kardiovaskulären, pulmonalen, neuro-chirurgischen und anderen Eingriffen zweckdienlich sind. Verfahren, in welchen die Erfindung eine Verwendung finden kann, umfassen die Wiederherstellung oder den Austausch von Aorten-, Mitral- und anderen Herzklappen, die Behebung septaler Defekte, pulmonale Thrombektomie, elektrophysiologisches Mapping und Ablation, Bypass-Transplantation in Koronararterien, Gefäßplastik, Atherektomie, Behandlung von Arterienerweiterungen, myokardiale Bohrung und Revaskularisierung sowie neurovaskuläre und neurochirurgische Eingriffe. Die Erfindung ist insofern in Verbindung mit minimal-invasiven chirurgischen Eingriffen am Herzen vorteilhaft, als sie es erlaubt, die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen und dem Patienten einen pneumokardialen Bypass zu legen, indem nur endovaskuläre Vorrichtungen verwendet werden und dadurch das Erfordernis einer Brustwandöffnung oder anderer großer Schnitte nicht mehr gegeben ist. Darüber hinaus findet die endovaskuläre Vorrichtung der Erfindung zum Teilen der Aorta sogar in konventionellen Eingriffen am geöffneten Brustkorb oftmals eine Verwendung, wenn eine externe Kreuzklemme das Risiko einer Emboli-Freisetzung aufgrund von Verkalkung und anderer Zustände der Aorta wesentlich erhöhen würde.
Mit Bezug auf 1 wird hier schematisch das Herzzugangssystem in seiner Gänze sowie die einzelnen Komponenten davon veranschaulicht. Das Zugangssystem umfasst einen länglichen Aortenverschluss oder einen endoaortischen Teilungskatheter 10, der ein ausdehnbares Element 11 an einem distalen Abschnitt des Katheters umfasst, der im dargestellten aufgeblasenen Zustand die aufsteigende Aorta 12 verschließt, um die linke Herzkammer 13 und einen stromaufwärtigen Abschnitt der aufsteigenden Aorta vom restlichen Arteriensystem des Patienten zu trennen oder zu teilen und das distale Ende des Katheters innerhalb der aufsteigenden Aorta sicher zu positionieren. Ein pneumokardiales Bypass-System 18 entnimmt – wie dargestellt – venöses Blut aus der Oberschenkelvene 16 durch den Blutentnahmekatheter 17, entfernt CO₂ aus dem Blut, reichert diese mit Sauerstoff an und führt das arterialisierte Blut der Oberschenkelarterie 15 des Patienten über den Rückkatheter 19 in einem ausreichenden Druck wieder zu, so dass dieses durch das Arteriensystem des Patienten strömt, abgesehen von jenem Abschnitt, der vom ausgedehnten Verschlusselement 11 auf dem Aortenverschlusskatheter 10 blockiert ist. Der Aortenverschlusskatheter 10 weist ein Infusionslumen 40 auf, um ein Fluid, das kardioplegische Mittel enthält, direkt in einer vorwärts gerichteten Weise in die Aortenwurzel 12 und im Anschluss daran in die Koronararterien 52, 53 (in 2 dargestellt) zuzuführen, um den Herzmuskel des Patienten auf diese Weise zu lähmen. Gegebenenfalls kann ein rückläufiger Ballonkatheter 20 zum Induzieren eines Herzstillstands innerhalb des Venensystems des Patienten angeordnet werden, wobei sich das distale Ende des Katheters in den Koronarsinus 21 (in 4 dargestellt) erstreckt, um ein kardioplegische Mittel enthaltenes Fluid rückläufig durch das Koronarvenensystem des Patienten in den Herzmuskel zuzuführen, um auf diese Weise das gesamte Myokardium zu lähmen.
Der längliche Verschlusskatheter 10 erstreckt sich durch die absteigende Aorta zur linken Oberschenkelarterie 23 und durch einen Schnitt 24 aus dem Patienten hinaus. Die proximate Extremität 25 des Katheters 10, die sich aus dem Patienten hinaus erstreckt, ist mit einem mehrarmigen Adapter 26 ausgerüstet, wobei ein Arm 27 so ausgebildet ist, dass er eine Aufblasvorrichtung 28 aufnimmt. Der Adapter 26 ist auch mit einem zweiten Arm 30 mit einer Hauptzugangsöffnung 31 versehen, durch welche Instrumente, eine Ventilprothese, ein Angioskop hindurch eingeführt werden, oder durch welche Blut, Spülfluid, kardioplegische Mittel und dergleichen zum System hin oder von diesem weg gerichtet werden können. Ein dritter Arm 32 ist vorgesehen, um den Infusionsdruck an der Aortenwurzel am distalen Ende des Katheters zu überwachen und/oder Blut, Spülfluid und dergleichen zum System hin oder von diesem weg zu richten. In der Systemkonfiguration der 1 ist der dritte Arm 32 des mehrarmigen Adapters 26 mit einer pneumokardialen Bypass-Leitung 33 verbunden, um das Herz des Patienten zu drainagieren, insbesondere die linke Herzkammer, und um das abgenommene Blut zu sammeln und es dem Patienten über das pneumokardiale Bypass-System wieder zuzuführen. Ein geeignetes Ventil 34 ist vorgesehen, um die Bypass-Leitung 33 zu öffnen und zu schließen und um das Fluid, das durch die Bypass-Leitung strömt, zu einer Abgabeleitung 35 oder einer Leitung 36 zu einem Blutfilter und einer Sammeleinheit 37 zu lenken. Eine Rückleitung kann ebenfalls vorgesehen sein, um gefiltertes Blut dem pneumokardialen Bypass-System 18 oder einem anderen Blutkonservationssystem zurückzuführen.
Die Details des Aortenverschlusskatheters 10 und die Anordnung seines distalen Endes davon innerhalb der Aorta sind am besten in den 2 und 3 veranschaulicht. Wie angezeigt, umfasst der Katheter 10 einen länglichen Katheterschaft 39, der ein erstes Innenlumen 40 zum Infundieren eines kardioplegischen Mittels in Fluidkommunikation mit der Hauptzugangsöffnung 31 im zweiten Arm des Adapters 26 aufweist. Zusätzlich dazu kann das Infusionslumen 40 so adaptiert sein, dass es das Hindurchgehen von Instrumenten, einer Ventilprosthese, einem Angioskop, Spülfluid und dergleichen durch dieses hindurch und aus der distalen Öffnung 41 in dessen distales Ende hinaus erleichtert. Eine Stützspule 42 kann im distalen Abschnitt des ersten Innenlumens 40 vorgesehen sein, um zu verhindern, dass der Katheterschaft 39 knickt, wenn er anfänglich in das Arteriensystem eingeführt oder durch den Aortenbogen vorgeschoben wird. Der Schaft 39 ist auch mit einem zweiten Innenlumen 43 versehen, das sich in Fluidkommunikation mit dem Inneren des Verschlussballons 11 befindet.
Ein rückläufiger kardioplegischer Ballonkatheter 20, der im Detail in 4 veranschaulicht ist, wird in das Venensystem des Patienten durch die rechte Jugularvene 44 eingeführt und durch den rechten Vorhof 45 und in den Koronarsinus 21 durch die Koronarsinus-Ausgabeöffnung 46 im rechten Vorhof vorgeschoben. Der rückläufige Katheter 20 ist mit einem Ballon 47 an einem distalen Abschnitt des Katheters 20 versehen, der so ausgebildet ist, dass er den Koronarsinus 21 im aufgeblasenen Zustand verschließt. Eine Flüssigkeit, die ein kardioplegisches Mittel enthält, z. B. eine wässrige KCl-Lösung, wird in das proximale Ende 48 des Katheters 20 eingeführt, das sich außerhalb des Patienten unter ausreichend Druck ausdehnt, so dass das Fluid, welches das kardioplegische Mittel enthält, durch den Koronarsinus 21, durch die Kapillarbetten (nicht gezeigt) im Myokardium des Patienten, durch die Koronararterien 50 und die Ostia 52 und 53, die mit den jeweiligen Koronararterien im abgeblockten Abschnitt der aufsteigenden Aorta 12 wie dargestellt assoziiert sind, hindurchgedrängt werden kann.
Ein Pulmonal-Drainagekatheter 54 ist ebenfalls in 4 dargestellt, welcher innerhalb der rechten inneren Jugularvene 44 angeordnet ist und sich durch den rechten Vorhof 45 und die rechte Herzkammer 55 in den Pulmonalstamm 56 erstreckt. Der Katheter 54 geht durch die Trikuspidalklappe 57 und die Pulmonalklappe 58 hindurch. Ein aufblasbarer Verschlussballon 60 kann, wie dargestellt, auf einem distalen Abschnitt des Pulmonal-Drainagekatheter 54 vorgesehen sein, der aufgeblasen wird, um den Pulmonalstamm 56 wie dargestellt zu verschließen. Der Pulmonal-Drainagekatheter 54 verfügt über ein erstes Innenlumen 61, das sich vom distalen Ende des Katheters zum proximalen Ende des Katheters erstreckt und Fluid vom Pulmonalstamm 56 aus dem Körper des Patienten hinaus drainagiert, entweder um dieses auszuscheiden oder in die Blutaufbereitungseinheit zuzuführen und dadurch den Druck im linken Vorhof 14 durch die (nicht gezeigten) Pulmonal-Kapillarbetten abzubauen. Der Katheter 54 verfügt über ein zweites Innenlumen 62, das so ausgebildet ist, dass es Aufblasfluid in das Innere des aufblasbaren Ballons 60 lenkt.
Um das Herzzugangssystem einzurichten, wird der Patient zu Beginn einer leichten allgemeinen Narkose unterzogen. Der Entnahmekatheter 17 sowie der Rückkatheter 19 des pneumokardialen Bypass-Systems 18 werden perkutan in die rechte Oberschenkelvene 16 bzw. die rechte Oberschenkelarterie 15 eingeführt. Es wird auch ein Schnitt 24 in der linken Leistengegend geführt, um die linke Oberschenkel arterie 23 freizulegen, und der Aortenverschlusskatheter 10 wird in die linke Oberschenkelarterie durch einen Schnitt in dieser eingesetzt und stromaufwärts vorgeschoben, bis der Ballon 11 am distalen Ende des Verschlusskatheters 10 passend in der aufsteigenden Aorta 12 positioniert ist. Es ist anzumerken, dass der Bypass auch in der linken Leistengegend gelegt und der Aortenverschlusskatheter auch in der rechten Oberschenkelarterie eingesetzt werden könnte. Der rückläufige Perfusionskatheter 20 wird perkutan mit Hilfe eines geeigneten Mittels wie der Seldinger-Technik in die rechte innere Jugulaivene 44 oder die subklavikulare Vene eingesetzt und in den rechten Vorhof 45 vorgeschoben und durch die Ausgabeöffnung 46 in den Koronarsinus geführt.
Der Pulmonal-Drainagekatheter 54 wird durch die rechte innere Jugularvene 44 oder die subklavikulare Vene (die nach dem Einführen des rückläufigen Perfusionskatheters 20 wieder verfügbar ist) in den rechten Vorhof 45, die rechte Herzkammer 55 und in den Pulmonalstamm 56 vorgeschoben. Der Verschlussballon 60 kann, wenn dies erforderlich ist, aufgeblasen werden, indem er mit Fluid, das durch das Lumen 62 strömt, aufgeblasen wird, um den Pulmonalstamm 56 zu blockieren und das Blut in diesem durch das Lumen 61 zu drainagieren, wo es durch das proximate Ende des Katheters, der sich aus dem Patienten heraus erstreckt, abgegeben wird. Alternativ dazu kann der Verschlussballon 60 teilweise mit Luft oder CO₂ während des Einführens zur strömungsunterstützten Anordnung aufgeblasen werden. Das Belüften des Pulmonalstamms 56 führt dazu, dass sich der Druck des linken Vorhofs 14 und dadurch wieder der linken Herzkammer abbaut. Alternativ dazu kann der Belüftungskatheter 54 an seinem Äußeren mit Mitteln versehen sein, so etwa expandierten Wicklungen, wie dies im US-Patent Nr. 4.889.137 (Kolobow) beschrieben ist, welche die Trikuspidal- und Pulmonalklappen geöffnet halten und ebenfalls den Druck im linken Vorhof abbauen. Siehe auch den von F. Rossi et al. im Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery, 914–921 (1900) veröffentlichen Artikel "Long-Term Cardiopulmonary Bypass By Peripheral Cannulation in A Model of Total Heart Failure", welcher hiermit zur Gänze durch Bezugnahme in die Beschreibung aufgenommen wird.
Der Betrieb der pneumokardialen Bypass-Einheit 18 wird eingesetzt, um Blut aus der Oberschenkelvene 16 durch den Katheter 17 abzuziehen, CO₂ daraus zu entfernen und Sauerstoff dem abgenommenen Blut hinzuzufügen und danach das arterialisierte Blut durch den Rückkatheter 19 der rechten Oberschenkelarterie 15 wieder zuzuführen. Der Ballon 11 kann daraufhin aufgeblasen werden, um die aufsteigende Aorta 12 zu verschließen, wodurch das Blut, das aus der linken Herzkammer gepumpt wird (bis das Herz aufgrund des kardioplegischen Mittels zu schlagen aufhört, wie dies nachfolgend erörtert ist), um durch die Ausgabeöffnung 41 in das erste Innenlumen 40 des Verschlusskatheters zu strömen. Das Blut strömt durch das Innenlumen 40 und aus dem dritten Arm 32 des Adapters 26 hinaus in die Bypass-Leitung 33 und danach in den Blutfilter und die Blutaufbereitungseinheit 37 durch das Ventil 34 und die Leitung 36. In Zusammenhang mit Blut und Spülfluiden, die Zelltrümmer und dgl. enthalten, kann die Position des Ventils 34 geändert werden, um das Fluid durch die Ausgabeleitung 35 zu lenken.
In einer ersten Ausführungsform des Verfahrens wird eine Flüssigkeit, die ein kardioplegisches Mittel wie KCl enthält, durch das Infusionslumen 40 des Katheters 10 in die Aortenwurzel 12 und danach in die Koronararterien 52, 53 gelenkt, um das Myokardium des Patienten zu lähmen. Alternativ dazu wird, wenn ein Rückperfusionskatheter 20 zum Zuführen des kardioplegischen Mittels vorgesehen ist, der Ballon 47 an der distalen Extremität des Katheters 20 aufgeblasen, um den Koronarsinus 21 zu verschließen, um dadurch den Verlust von Fluid durch die Abgabeöffnung 46 in den rechten Vorhof 45 zu verhindern. Eine Flüssigkeit, die ein kardioplegisches Mittel z. B. KCl enthält, wird durch den Katheter 20 in den Koronarsinus 21 gelenkt, und der Druck des kardioplegischen Mittels innerhalb des Koronarsinus 21 wird ausreichend hoch gehalten (z. B. 40 mm Hg), so dass das kardioplegische Mittel durch die Koronarvenen hindurchströmt, die Kapillarbetten auf dem Weg zu den Koronararterien 50 und 51 quert und aus den Ostia 52 und 53 hinausfließt. Der Druck des kardioplegischen Fluids innerhalb des Koronarsinus 21 sollte unter 75 mm Hg gehalten werden, um zu verhindern, dass der Koronarsinus 21 durch den Druck beschädigt wird. Strömt das kardioplegische Mittel durch die Kapillarbetten in den Herzmuskel, so hört das Herz sehr schnell zu schlagen auf. Zu diesem Zeitpunkt ist der Herzmuskel gelähmt und braucht nur sehr wenig Sauerstoff, wobei er in diesem Zustand mit nur minimalem Schaden über einen langen Zeitraum gehalten werden kann.
Ist das pneumokardiale Bypass-System in Betrieb, so ist der Herzmuskel vollständig gelähmt und pumpt nicht, wobei der linke Vorhof und die Herzkammer dekomprimiert sind und die aufsteigende Aorta durch den aufgeblasenen Ballon 11 auf dem Verschlusskatheter 10 blockiert ist; auf diese Weise ist das Herz in geeigneter Weise auf einen chirurgischen Eingriff vorbereitet.
Das Aufblasen des aufblasbaren Elements 11 auf dem distalen Ende des Zufuhrkatheters 10 fixiert das distale Ende des Verschlusskatheters 10 innerhalb der aufsteigenden Aorta 12 und isoliert die linke Herzkammer 13 und den stromaufwärtigen Abschnitt der aufsteigenden Aorta vom restlichen Arteriensystem stromab des aufblasbaren Elements. Der Durchgang von festen oder gasförmigen Zelltrümmern oder Emboli, die während des kardiovaskulären Verfahrens an Regionen stromabwärts der Stelle erzeugt werden, wird durch den aufgeblasenen Ballon 11 verhindert. Fluid, das Zelltrümmer oder Emboli enthält, kann von der Region zwischen der Aortenklappe und dem Verschlussballon 11 durch das Innenlumen 40 des Katheters 10 entfernt werden. Ein klares, kompatibles Fluid, z. B. ein wässriges Fluid auf Basis einer Kochsalzlösung, das durch das Innenlumen 40 zugeführt wird, oder das kardioplegische Fluid, das von den Koronarostien 52 und 53 abgegeben wird, kann in der Region gehalten werden, in welcher der kardiovaskuläre Eingriff durchgeführt werden soll, um die Verwendung eines Angioskops oder andere Abbildungsmittel zu erleichtern, wodurch wiederum eine direkte Beobachtung des Eingriffs am Herzen ermöglicht wird. Vorzugsweise wird der Fluiddruck in der linken Herzkammer 13 ausreichend höher als im linken Vorhof gehalten, um auf diese Weise zu verhindern, dass Blut aus dem linken Vorhof in die linke Herzkammer einsickert und die Beobachtung des chirurgischen Eingriffs stört.
5 ist eine schematische, teilweise abgeschnittene Darstellung des Aortenbogens A eines Patienten, wobei der endoaortische Teilungskatheter 650 in der aufsteigenden Aorta B positioniert ist. In Verwendung werden ein Führungsdraht und ein Dilator (nicht gezeigt) in das Infusionslumen 666 eingeführt, um die distale Krümmung 654 des Katheters 650 zu begradigen. Der Katheter 650 wird in eine periphere Arterienzugangsstelle wie die Oberschenkelarterie eingeführt und so weit vorgeschoben, bis das distale Ende 664 des Katheters 650 sich am Scheitelpunkt des Aortenbogens A befindet. Danach wird der Dilator zurückgezogen, während der Katheter über den Aortenbogen A vorgeschoben wird, damit der distale Abschnitt 652 des Katheters 650 seine Krümmung innerhalb der aufsteigenden Aorta B wiederaufnimmt. Ist der Katheter 650 innerhalb der aufsteigenden Aorta B richtig positioniert, so entspricht das zweite Segment 658 des Katheterschafts dem Aortenbogen A, um die distale Spitze 664 des Katheters so zu halten, dass sie sich mittig gerade oberhalb der Aortenwurzel R befindet. Aufgrund seiner Krümmung tendiert das zweite Segment 658 des Katheterschafts dazu, sich an die Innenkrümmung des Aortenbogens A anzulehnen, was verhindern hilft, dass der Katheterschaft den Blutstrom in die Brachiozephalarterie oder in andere Arterien, die ihren Ausgang im Aortenbogen haben, zu verschließen oder zu behindern. Das erste gekrümmte Segment 656 des Katheterschafts 652 liegt in der absteigenden Aorta D und ist aufgrund seines Kontakts mit den Aortenwänden etwas begradigt. Die verwinkelte oder spiralförmige Kurve des Katheterschafts 652 hilft dabei, die distale Spitze 664 des Katheters 650 innerhalb des Lumens der aufsteigenden Aorta B, welche oftmals innerhalb des Patienten zuvor verwinkelt ist, mittig auszurichten.
Um den Außendurchmesser des Katheterschafts zu verringern, während gleichzeitig im Katheter eine maximale Durchflussratenleistung beibehalten wird, ist es erwünscht, die Wanddicke der Mehrfachlumen-Extrusion so weit wie möglich zu verringern. Um die Knickfestigkeit des dünnwandigen Katheterschafts im vorgekrümmten distalen Abschnitt zu verbessern, hat es sich als vorteilhaft erwiesen, den vorgekrümmten distalen Abschnitt mit einem weichen, flexiblen Polymer tauchzulackieren. So wurde gezeigt, dass eine Beschichtung mit einer Dicke von etwa 0,005 bis 0,020 Zoll aus einem Polyurethan mit einer Härte von 80 Shore A Durometer auf dem vorgekrümmten distalen Abschnitt des Katheterschafts die Knickfestigkeit des Katheterschafts erheblich verbessert. Erfolgt die Beschichtung, bevor der Verschlussballon aus Polyurethan auf dem Katheterschaft montiert wird, so verbessert die Beschichtung auch die Wärmebindungsfähigkeit des Verschlussballons mit dem Schaft. Beschichtet man nur den distalen Abschnitt des Katheterschafts, so hat dies den Vorteil, dass auf diese Weise der Außendurchmesser des Katheterschafts im proximalen Abschnitt, der sich innerhalb des Blutstromlumens der Arterienkanülle mit zwei verschiedenen Zwecken und des Einführermantels während der Perfusion befindet, nicht verstärkt wird. Da der proximale Abschnitt des Katheterschafts nicht vorgekrümmt ist und sich in seiner Verwendung in der relativ geradlinigen absteigenden Aorta befindet, ist es nicht erforderlich, die Knickfestigkeit des Schafts in diesem Bereich zu verstärken.
Eine wichtige Funktion der Katheterkrümmungen besteht darin, die Spitze des Katheters innerhalb der aufsteigenden Aorta zu zentrieren, bevor und nachdem der Verschlussballon aufgeblasen wird. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass die Verteilung des kardioplegischen Fluids in die Koronararterien gleichmäßig ist, wenn dieses durch das Infusionslumen in die Aortenwurzel injiziert wird. In vielen Fällen ist die zusammengesetzte Krümmung des Katheters notwendig, um die Katheterspitze innerhalb der Mitte des Aortenlumens zu halten. Es wurde herausgefunden, dass in manchen Fällen eine einfache 180° U-förmige Kurve zu einer Verschiebung der Katheterspitze aus der Mitte führt, und dies trotz der Konzentrizität des aufgeblasenen Ballons. Dies lässt sich auf die Krümmung der aufsteigenden Aorta zurückführen. Ein weiterer Ansatz, die distale Spitze des Katheters innerhalb des Lumens der aufsteigenden Aorta zu zentrieren, ist in der Ausführungsform des Aortenteilungskatheters 700 in 6 dargestellt.
6 ist eine Vorderansicht einer Ausführungsform des endoaortischen Teilungskatheters 700 mit einem exzentrischen Aortenverschlussballon 710. Der Verschluss ballon hat ein symmetrisches entleertes Profil, das durch durchgezogene Linien 710 veranschaulicht ist. Das asymmetrische entleerte Profil, das durch die strichlierten Linien 710' dargestellt ist, wird dadurch erzielt, dass der Verschlussballon mit einer dickeren Wand 712 auf einer Seite des Ballons 710 geformt ist. Die dickere Wand 712 des Ballons ist zum Inneren der distalen Kurve 704 hin ausgerichtet, wenn dieser auf dem Katheterschaft 702 montiert ist. Ist der Verschlussballon 710' aufgeblasen, widersteht die dickere Wand 712 einer Ausdehnung, während die dünnere Wand 714 des Ballons sich viel leichter auf sein vollständiges Potential ausdehnt, was schließlich zum beabsichtigten exzentrischen aufgeblasenen Ballonprofil 710' führt. Ein bevorzugtes Verfahren zum Herstellen des Verschlussballons 710 der 6 besteht in einem zweistufigen Tauchformverfahren. In der ersten Stufe des Verfahrens wird eine Ballonform in Gestalt eines Tauchdorns mit der gewünschten Innenform des Ballons vertikal ausgerichtet und in eine Lösung oder Suspension, die ein elastomeres Ballonmaterial enthält, so z. B. Polyurethan, Silikon oder Latex, eingetaucht. Dadurch wird eine relativ gleichförmige Beschichtung des Ballonmaterials an der Oberfläche des Dorns erzeugt. Diese erste Beschichtung 706 wird daraufhin auf dem Dorn trocknen gelassen. Ist die erste Beschichtung 706 getrocknet, so wird die Ausrichtung des Tauchdorns in eine horizontale Position gedreht, und eine Seite des Ballondorns wird in die Elastomerlösung eingetaucht, um eine zweite Beschichtung 708 des Ballonmaterials auf einer Seite des Ballons 710 zu erzeugen. Der Ballondorn wird in seiner horizontalen Position gehalten, bis das Lösungsmittel aus der Elastomerlösung verdampft ist. Ist das Elastomer, das zum Formen des Ballons 710 verwendet wird, ein thermoplastisches Elastomer, so etwa ein thermoplastisches Polyurethan, so kann der Ballon vom Tauchdorn entfernt werden, so bald er getrocknet ist. Ist das Elastomer ein in Wärme ausgehärtetes Material wie Latex, Silikon oder ein in Wärme ausgehärtetes Polyurethan, so kann ein weiteres Aushärten des Materials erforderlich sein, bevor der Ballon 710 vom Tauchdorn entfernt wird. Es ist anzumerken, dass die zweite Beschichtung 708 auf dem Ballon 710 aus einem anderen Material als die erste Beschichtung 706 sein kann. So kann z. B. ein stärkeres oder weniger dehnbares Material für die zweite Beschichtung 708 verwendet werden, um die Beständigkeit der dickeren Wand 712 des Ballons 710 gegen das Aufblasen zu erhöhen. Es ist weiters anzumerken, dass das Formen jeder Beschichtung des Ballons zahlreiche Wiederholungen der Tauchund Trockenschritte notwendig machen kann, abhängig dabei von der Zusammensetzung und der Konzentration der Polymerlösung. So sind für das gegenwärtig bevorzugte Verfahren zur Herstellung von Polyurethan-Ballonen gewöhnlich etwa 6–8 Wiederholungen der Tauch- und Trockenschritte erforderlich, um einen fertigen Ballon mit einer Wandstärke von etwa 0,005 bis 0,020 Zoll herzustellen.
Die 7 und 8 zeigen, wie ein exzentrischer Ballon, so wie der exzentrische Verschlussballon 710 der Katheterausführung der 6, arbeitet, um die Spitze des Aortenteilungskatheters innerhalb der aufsteigenden Aorta eines Patienten zu zentrieren. 7 ist eine schematische, teilweise aufgebrochene Darstellung des Aortenbogens A eines Patienten mit einem endoaortischen Teilungskatheters 720, wobei dessen konzentrischer Verschlussballon 722 in der aufsteigenden Aorta B positioniert ist. Der endoaortische Teilungskatheter 720 weist eine 180° U-förmige Katheterkrümmung 724 auf, wobei ein konzentrischer Verschlussballon 722 auf einem geraden distalen Abschnitt 726 des Katheters 720 montiert ist. 7 zeigt die Auswirkung, wenn die U-förmige Katheterkrümmung in einem Patienten mit einer gekrümmten aufsteigenden Aorta B eingesetzt wird. Es ist anzumerken, dass, wenn der Katheter 720 proximal vorgezogen wird, um den Katheter innerhalb des Aortenbogens A zu stabilisieren, das distale Ende 728 des Katheters sich trotz der Konzentrizität des Ballons 722 nicht in der Mitte des Aortenlumens befindet, was auf die Fehlpassung zwischen Katheterkrümmung und der Krümmung der aufsteigenden Aorta B zurückzuführen ist.
8 ist eine schematische, teilweise abgeschnittene Darstellung des Aortenbogens A eines Patienten mit einem endoaortischen Teilungskatheters 730, wobei dessen exzentrischer Verschlussballon 732 in der aufsteigenden Aorta B positioniert ist. Der Katheter 730 zum Teilen einer Aorta weist eine U-förmige distale Krümmung 734 auf, die einen Bogen von etwa 180° +/– 45° begrenzt. Auf einem geraden distalen Abschnitt 736 des Katheterschafts ist ein Verschlussballon 732 montiert, der im aufgeblasenen Zustand über ein exzentrisches Ballonprofil verfügt, wobei der größere Abschnitt 740 des Ballons dem Äußeren der Katheterkrümmung 734 gegenüberliegt, so dass er zur rechten Seite des Patienten hin orientiert ist. Das exzentrische aufgeblasene Profil des Ballons 732 hilft dabei, die distale Spitze 738 des Katheters 730 innerhalb des Aortenlumens mittig auszurichten, wenn die aufsteigende Aorta B gekrümmt ist. Es ist anzumerken, dass der exzentrische Ballon 732 die Fehlpassung zwischen Katheterkrümmung und Krümmung der aufsteigenden Aorta B ausgleicht, so dass die distale Spitze 738 des Katheters 730 gut mittig im Aortenlumen direkt oberhalb der Aortenwurzel R sitzt.
9 zeigt eine alternative Konstruktion eines Verschlussballons 742 mit einem exzentrischen aufgeblasenen Profil 742'. In dieser Ausführungsform wird der elastomere Ballon 742 auf einem Tauchdorn ausgebildet, der mit einem asymmetrischen Profil versehen ist. Im Gegensatz zum Beispiel vorher weist der geformte Ballon 742 eine einheitliche Wandstärke auf, jedoch ein asymmetrisches entleertes Profil mit einer größeren Seite 744 und einer kleineren Seite 746. Der Ballon 742 ist auf dem Katheter montiert, wobei die größere Seite 744 zum Äußeren der distalen Kurve 748 des Katheters 750 gerichtet ist. Im aufgeblasenen Zustand dehnt sich die größere Seite 744 des Ballons auf einen größeren Radius 744' als die kleinere Seite 746' aus, wodurch das beabsichtigte exzentrische aufgeblasene Profil erzeugt wird, wie durch die strichlierten Linien 742' dargestellt.
Die 10A und 10B zeigen eine weitere alternative Konstruktion eines Verschlussballons 752 mit einem exzentrischen aufgeblasenen Profil 752'. In dieser Ausführungsform ist der elastomere Verschlussballon 752 auf dem Katheter 760 in einer solchen Weise montiert, dass die Seite 754 des Ballons, die zum Inneren der distalen Krümmung 758 des Katheters hin gerichtet ist, direkt mit dem Katheterschaft 756 entlang der Länge des Ballons 752 unter Verwendung eines geeigneten Klebemittels verbunden ist. Ist der Verschlussballon 752 aufgeblasen, so darf sich nur die Seite des Ballons, die zum Äußeren der distalen Kurve 758 des Katheterschafts hin orientiert ist, ausdehnen, wodurch ein exzentrisches aufgeblasenes Ballonprofil erzeugt wird, wie durch die strichlierten Linien 752' veranschaulicht.
Die 11A–11D sowie 12A–12D zeigen alternative Konstruktionen eines exzentrischen Verschlussballons aus einem nicht dehnbaren Ballonmaterial wie Polyethylen, Polyethylenterephthalatpolyester, Polyester-Copolymeren, Polyamid oder Polyamid-Copolymeren. Wird ein nicht dehnbares Ballonmaterial wie diese oben angeführten Materialien verwendet, so ist eine genauere Regulierung der Endform sowie der endgültigen Dimensionen des aufgeblasenen Verschlussballons im Vergleich zu den zuvor beschriebenen, elastomeren Ballons möglich. Die nicht dehnbaren Ballone können unter Verwendung altbekannter Verfahren aus Rohrmaterial, das aus einem nicht elastomeren Polymere extrudiert wurde, warmgeformt werden. Alternativ dazu können die Ballone in ein nicht elastomeres Polymer in Lösung getaucht oder mit diesem rotationsverschmolzen werden. Gegenwärtig wird jedoch bevorzugt, das nicht elastische Ballonmaterial unter Verwendung einer hohlen oder Negativform der aufgeblasenen Außenballonform zu formen als eine Positivform der Innengestalt zu verwenden, wie dies für elastomere Ballone der Fall ist, da die geformten, nicht elastischen Ballone aus einer Positivform schwer zu entfernen sein können.
Die 11A–11D zeigen ein erstes Beispiel eines nicht dehnbaren exzentrischen Verschlussballons 762. 11A zeigt eine Seitenansicht des Verschlussballons im entleerten Zustand 762 sowie im aufgeblasenen Zustand 762'. 11B zeigt eine Seitenansicht desselben Verschlussballons im entleerten 762 sowie im aufgeblasenen Zustand 762'. Der Verschlussballon 762 ist in einer asymmetrischen Form mit einer größeren Seite 764 und einer kleineren Seite 766 geformt. Der Verschlussballon 762 ist auf dem Katheterschaft 768 montiert, wobei die größere Seite 764 zum Äußeren der distalen Kurve des Katheters hin orientiert ist. Der Verschlussballon tendiert dazu, sich eben auszubreiten, wie dies durch die durchgezogene Linie 762 veranschaulicht ist, wenn er entleert wird. Um das entleerte Profil des Ballons zu verringern, um diesen in eine Peripherarterie einzuführen, wird der abgeflachte Ballon 762'' um den Katheterschaft 768 herumgewickelt, wie dies in einer Seitenansicht in 11C und einer Stirnansicht in 11D dargestellt ist.
Die 12A–12D zeigen ein zweites Beispiel eines nicht dehnbaren exzentrischen Verschlussballons 780. 12A zeigt eine Seitenansicht des Verschlussballons im entleerten Zustand 780 und im aufgeblasenen Zustand 780'. 12B zeigt eine Seitenansicht desselben Verschlussballons im entleerten Zustand 780 und im aufgeblasenen Zustand 780'. Der Verschlussballon 780 ist in einer asymmetrischen Form mit einer großen Seite 782 und einer kleineren Seite 784 ausgebildet. Der Verschlussballon 780 ist auf dem Katheterschaft 786 montiert, wobei die größere Seite 782 zum Äußeren der distalen Krümmung des Katheters hin orientiert ist. In dieser Ausführungsform ist die kleinere Seite 784 des Verschlussballons haftend mit dem Katheterschaft 784 entlang der Länge des Ballons 780 verbunden, so dass sich der aufgeblasene Ballon 780' nur zum Äußeren der distalen Krümmung des Katheters hin ausdehnt. Der Verschlussballon breitet sich im entleerten Zustand eben aus, wie dies durch die durchgezogene Linie 780 dargestellt ist. Um das entleerte Profil des Ballons zu reduzieren, um diesen in eine Arterie einzuführen, wird der abgeflachte Ballon 780'' um den Katheterschaft herum gewickelt, wie dies in einer Seitenansicht in 12C und einer Seitenansicht in 12D dargestellt ist.
Die exzentrisch geformten Verschlussballone der 6 und 8–12 dienen dazu, die Zentrierung der distalen Spitze des Aortenteilungskatheters innerhalb der aufsteigenden Aorta zu unterstützen, um auf diese Weise kardioplegisches Mittel, das durch das Infusionslumen injiziert wird, gleichmäßig zu verteilen und die Katheterspitze mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe auszurichten, wenn andere Instrumente durch das Infusionslumen eingeführt werden. Der Exzentrizitätsgrad des Verschlussballons kann bis zur völligen Exzentrizität oder Einseitigkeit variiert werden, wobei die in Verbindung mit den 6 bzw. 8–12 beschriebenen Ausführungsformen und Verfahren zur Anwendung kommen.
Es ist anzumerken, dass viele dieser Aspekte vorteilhaft in einer einzelnen multifunktionellen Ausführungsform kombiniert werden können. Als Beispiel dafür zeigt 13 eine multifunktionelle Ausführungsform des endoaortischen Teilungskatheters 960, der einzelne, zuvor diskutierte Aspekte kombiniert. Der Schaft 964 des Katheters 960 weist eine koaxiale Konstruktion mit einem inneren 961 und einem äußeren 962 Röhrenelement auf. Der Katheterschaft 964 kann mit verschiedenen Steifegraden entlang der Länge des Schafts 964 versehen sein und läuft in einer weichen atraumatischen Spitze 965 zusammen, die mit einem radiopaquen Füllstoff voll beladen sein kann. Der Katheterschaft 964 kann mit einem vorgekrümmten distalen Abschnitt 966 ausgerüstet sein, der jedoch nicht mit dem proximalen Abschnitt des Katheterschafts 964 in einer Ebene liegt. Ein ausdehnbarer Verschlussballon 963 ist auf dem distalen Abschnitt 966 des Katheterschafts 964 montiert. Der Verschlussballon 963 weist im entleerten Zustand vorzugsweise eine flache, ellipsoidförmige Form auf. Zusätzlich dazu kann der Verschlussballon 963 ein exzentrisches aufgeblasenen Profil 963' aufweisen, ähnlich jenen Ausführungsformen, die mit Bezug auf die 6 oder 8– 12 beschrieben wurden, die ebenfalls mit einem Lenkmittel für die distale Spitze des Katheters versehen sind.
Der Verschlussballon 963 ist so montiert, dass sein distaler Ballonhals 967 am inneren Röhrenelement 961 und seiner proximalen Ballonhals am äußeren Röhrenelement 962 befestigt ist. Das innere Röhrenelement 961 ist an seinem proximalen Ende an einer ersten Nabe 971 und das äußere Röhrenelement 962 ist an seinem proximalen Ende an einer zweiten 969 Nabe 971 befestigt, welche axial gleitend und/oder drehbar zueinander sind. Eine Infusionsarmatur 977 wie etwa eine Luer-Sperre auf der ersten Nabe 971 ist mit einem Infusionslumen 978 verbunden, das am distalen Ende des Katheters 960 endet. Eine Aufblasanpassung 970, vorzugsweise eine Luer-Sperre, auf der zweiten Nabe 971 ist mit einem Aufblaslumen 979 verbunden, das durch einen ringförmigen Raum zwischen dem inneren 961 und dem äußeren 962 Röhrenelement definiert ist und mit dem Inneren des Verschlussballons 963 in Kommunikation steht.
Die zweite Nabe 969 kann mit Bezug auf die erste. Nabe 971 proximal bewegt und/oder gedreht werden, um das entleerte Profil des Verschlussballons 963 zu minimieren. Das untere entleerte Profil des Verschlussballons 963 erleichtert den einfachen Einsatz des Katheters 960 durch eine difunktionelle Arterienkanülle und Einführermantel 850. Wird der endoaortische Teilungskatheter 960 mit der difunktionelle Arterienkanülle und dem Einführermantel 850 kombiniert, sollte der Schaft 964 des Katheters 960 mit einer zusätzlichen Länge von 20–25 cm für eine Gesamtlänge des Schafts von etwa 100–115 cm ausgeführt sein. Der Durchmesser des Katheterschafts 964 sollte ebenfalls so weitgehend wie möglich minimiert werden, um die Größe der Querschnittsfläche zu verringern, die der Katheterschaft 964 im Blutstromlumen der Arterienkanülle 850 aufnimmt. Deshalb ist diese kombinierte Ausführungsform mit einem distalen Druckwandler 972 und einem Messfühler 973 zum Überwachen des Ballondrucks ausgerüstet, die auf dem inneren Röhrenelement 961 montiert sind. Der distale Druckwandler 972 und der Messfühler 973 zum Überwachen des Ballondrucks sind elektrisch mit einem elektrischen Verbindungsstück 974 auf der ersten Nabe 971 verbunden. Auf der ersten Nabe 971 befindet sich auch ein faseroptisches Verbindungsstück 976, das eine Verbindung zu einem optischen Faserbündel 975 herstellt, das mit einem Mittel endet, mit welchem ein seitlich gerichteter Lichtstrahl am distalen Ende des Katheters 960 gelenkt werden kann, um die Aorta zu durchleuchten und/oder eine nicht fluoroskopische Anordnung des Katheters 960 zu erleichtern. Das optische Fasernbündel 975 kann auch als getrennte Einheit ausgeführt sein, um durch das Infusionslumen 978 des Katheters 960 eingesetzt zu werden und somit den Durchmesser des Katheterschafts zu verringern und gleichzeitig eine maximale Funktionalität zu bewahren. Der Durchmesser des Katheterschafts 964 kann auf diese Weise auf bis zu 10,5 French (2,7–3,5 mm Durchmesser) reduziert werden.
Zusätzlich dazu kann der endoaortische Teilungskatheter 960 noch mit einem vernähten Reibverschlussring 900 kombiniert sein, um den Katheter 960 in der richtigen Position nach seiner Anordnung festzustellen.
Somit ist ersichtlich, dass die hierin beschriebenen Vorrichtungen ein System zum Teilen des Herzens eines Patienten und seiner Koronararterien vom restlichen Arteriensystem bereitstellt, indem die aufsteigende Aorta zwischen den Koronarostien und der Brachiozephalarterie verschlossen wird, um auf diese Weise eine Herzstillstand zu induzieren und dem Patienten während des minimal invasiven transluminalen Zugangs einen Bypass zu legen. Obwohl die obige Ausführung eine vollständige Beschreibung der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen der Endung bietet, sind dennoch verschiedene Alternativen, Modifikationen und Äquivalente möglich.

Claims

Kathetervorrichtung (700, 720, 750, 760, 768, 786, 963) zum Teilen der aufsteigenden Aorta eines Patienten zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie, umfassend: einen länglichen Schaft mit einem vorgeformten distalen Endabschnitt (704, 734, 748, 758, 768, 786, 966), einem proximalen Ende, einem Innenlumen, das sich dazwischen erstreckt, einer Öffnung (738) am distalen Ende in Fluidkommunikation mit dem inneren Lumen; und ein expandierbares Mittel (710, 742, 752, 762, 780) nahe dem distalen Ende (26) des Schafts proximal zur Öffnung im Innenlumen, um die aufsteigende Aorta zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie zu verschließen, um im Wesentlichen den gesamten systolischen und diastolischen Blutstrom durch sie hindurch zu blockieren, wobei das expandierbare Mittel exzentrisch expandierbar ist (710', 742', 752', 762', 780', 963'), so dass das expandierbare Mittel eine erste Seite (714, 744, 764, 782) und eine zweite Seite (712, 754, 746, 766, 784) aufweist, wobei die erste Seite auf eine größere Größe expandiert als die zweite Seite, dadurch gekennzeichnet, dass der vorgeformte distale Abschnitt (704, 734, 748, 758, 768, 786) eine solche Konfiguration aufweist, dass er im Allgemeinen dem Aortabogen (A) des Patienten entspricht, so dass das distale Ende (738) innerhalb der aufsteigenden Aorta angeordnet werden kann, wobei der vorgeformte distale Abschnitt des länglichen Schafts eine Krümmung mit einer Innenseite des Krümmungsbogens und einer Außenseite des Krümmungsbogens aufweist, wobei das expandierbare Mittel auf dem länglichen Schaft so ausgerichtet ist, dass die größere erste Seite (714, 744, 764, 782) des expandierbaren Mittels zur Außenseite des Krümmungsbogens ausgerichtet ist und die zweite Seite (712, 754, 746, 766, 784) des expandierbaren Mittels zur Innenseite des Krümmungsbogens ausgerichtet ist.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 1, worin die zweite Seite (712, 746) des aufblasbaren Elastomerballons (710, 742) eine Ballonwanddicke aufweist, die größer als die Ballonwanddicke der ersten Seite (714, 744) des aufblasbaren Elastomerballons ist.