DE69533125T2 - Einführungshilfe für den linken Vorhof - Google Patents

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    • A61M25/0662—Guide tubes

Description

  • (a) TITEL DER ERFINDUNG
  • EINFÜHRUNGSHILFE FÜR DEN LINKEN VORHOF
  • (b) HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • 1. GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein (Ein-)Führungsvorrichtungssystem zur Verwendung im linken Atrium des menschlichen Herzens.
  • 2. STAND DER TECHNIK
  • (Ein-)Führungsvorrichtungen und Katheter sind seit vielen Jahren bei medizinischen Anwendungen in Gebrauch. Eine Art von Verwendung ist beispielsweise die Verabreichung eines elektrischen Stimulus an eine vorbestimmte Stelle innerhalb des menschlichen Körpers. Eine andere Verwendung ist die Überwachung und Durchführung von Messungen für diagnostische Tests im menschlichen Körper. Katheter können von einem Arzt verwendet werden, um zu untersuchen, diagnostizieren und behandeln, während sie an einer bestimmten Stelle innerhalb des Körpers positioniert sind, die ohne invasive Verfahren nicht zugänglich wäre. Katheter können in eine Hauptvene oder -arterie, die nahe der Körperoberfläche verläuft, eingeführt werden. Diese Katheter werden dann an eine bestimmte Stelle zur Untersuchung, Diagnose oder Behandlung geführt, indem der Katheter durch die Arterie oder Vene des menschlichen Körpers manipuliert wird.
  • Für Stellen innerhalb des Körpers, die entfernt gelegen und nur schwer erreichbar sind, werden Katheter in zunehmendem Maße genutzt. Der Einsatz dieser Katheter wird jedoch häufig wegen der Notwendigkeit einer präzisen Platzierung der Spitze des Katheters an einer bestimmten Stelle innerhalb des Körpers begrenzt.
  • Die Kontrolle der Bewegung des Katheters, um so eine präzise Platzierung zu erreichen, ist wegen der inhärenten Struktur eines Katheters schwierig. Der Körper eines herkömmlichen Katheters ist lang und schlauchförmig. Um eine ausreichende Kontrolle der Bewegung des Katheters zu ermöglichen, ist es notwendig, dass seine Struktur eine gewisse Steifheit aufweist. Der Katheter darf jedoch nicht so steif sein, dass das Verbiegen oder Krümmen, das für die Bewegung durch eine Vene, eine Arterie oder einen anderen Körperteil notwendig ist, um eine bestimmte Stelle zu erreichen, verhindert wird. Weiterhin darf der Katheter nicht so steif sein, dass er während der Bewegung innerhalb des Körpers eine Schädigung der Arterie, Vene oder des Körperteils bewirkt.
  • Während es wichtig ist, dass der Katheter nicht so steif ist, dass er Verletzungen verursacht, ist es ebenfalls wichtig, dass eine ausreichende Steifheit des Katheters vorliegt, um eine Kon trolle des Drehmoments zu ermöglichen, d.h. die Fähigkeit, eine Drehkraft über die Länge des Katheters zu vermitteln. Eine ausreichende Kontrolle des Drehmoments ermöglicht ein kontrolliertes Manövrieren des Katheters durch die Anwendung einer Drehkraft am proximalen Ende des Katheters, welche entlang des Katheters zu seinem distalen Ende vermittelt wird. Das Bedürfnis einer größeren Kontrolle des Drehmoments steht häufig in Konflikt mit dem Bedürfnis nach verminderter Steifheit, um Verletzungen des Körpergefäßes zu verhindern.
  • Katheter werden in zunehmendem Maße für medizinische Verfahren verwendet, die das menschliche Herz betreffen. Bei diesen Verfahren wird ein Katheter typischerweise durch Venen oder Arterien bis zum Herz vorgeschoben und dann an einer bestimmten Stelle innerhalb des Herzens positioniert. Typischerweise wird der Katheter in eine Arterie oder Vene im Bein, Nacken, Brust oder Oberarm des Patienten eingeführt und im Allgemeinen mit Hilfe eines Führungsdrahtes oder einer (Ein-)Führungsvorrichtung durch verschiedene Arterien oder Venen geführt, bis die distale Spitze des Katheters die gewünschte Stelle im Herzen erreicht hat.
  • Das distale Ende eines bei einem solchen Verfahren verwendeten Katheters ist manchmal in einer bestimmten Krümmung vorgeformt, so dass durch die Anwendung von Drehkraft entlang der longitudinalen Achse des Katheters dieser an die erwünschte Stelle innerhalb des Herzens oder in den mit dem Herz assoziierten Arterien oder Venen geführt werden kann. US-A-4,882,777 offenbart beispielsweise einen Katheter mit einer komplexen Krümmung an seinem distalen Ende zur Verwendung bei einem spezifischen Verfahren im rechten Ventrikel des menschlichen Herzens. Die US-A-5,231,994 offenbart einen (Ein-)Führungskatheter zum Einführen eines Ballonkatheters für die Dilatation von Koronararterien. Die US-A-4,117,836 offenbart einen Katheter zur selektiven Koro narangiographie der linken Koronararterie und die US-A-5,295,574; 5,215,540; 5,016,640 und 4,883,058 offenbaren Katheter zur selektiven Koronarangiographie der rechten Koronararterie (siehe auch US-A-4,033,031). Schließlich offenbart die US-A-4,898,591 einen Katheter mit äußeren und inneren Schichten, die geflochtene Abschnitte umfassen. Das '591-Patent offenbart auch eine Anzahl unterschiedlicher Krümmungen für intravaskuläre Katheter.
  • Zusätzlich zu einzelnen Kathetern mit verschiedenen Krümmungen offenbart die US-A-4,581,017 einen inneren und äußeren Führungskatheter, Nummern 138 und 132, zur Verwendung mit einem Ballonkatheter bei der Behandlung von Koronararterien. Die US-A-5,267,982 offenbart eine Katheteranordnung und Verfahren zur Katheterisierung von Koronararterien, wobei ein innerer Katheter (50) und ein äußerer Katheter (52) zusammen bei der Behandlung verwendet werden bei Angiographieverfahren der rechten und linken Koronararterie. Vergleiche auch die US-A-4,935,017, die eine ähnliche Vorrichtung offenbart. Die US-A-5,290,229 offenbart eine gerade äußere Hülle und einen vorgeformten inneren Katheter zur Verwendung im Herzen (siehe auch US-A-5,304,131; 5,120,323; 4,810,244 und 5,279,546).
  • Es besteht daher eine Anzahl von Patenten, die Katheter mit vorbestimmten Formen offenbaren, die zur Verwendung während spezifischer medizinischer Eingriffe entwickelt wurden, die allgemein mit dem Herz oder dem Gefäßsystem assoziiert sind. Wegen der genauen Physiologie des Herzens und des Gefäßsystems sind Katheter oder (Ein-)Führungsvorrichtungen mit präzise entwickelten Formen für vorbestimmte Verwendungen innerhalb des menschlichen Herzens und Gefäßsystems wichtig.
  • Die bei der Katheterablation verwendeten Energiequellen sind unterschiedlich. Ursprünglich wurden bei Ablationsverfahren allgemein hohe Spannung und Gleichstrom (DC) verwendet. Wegen der mit DC-Strom assoziierten Probleme stellt jedoch inzwischen bei Ablationsverfahren die Ablation mit Mikrowellen (R.F.) eine bevorzugte Energiequelle dar. Die Verwendung von RF-Energie für die Ablation ist beispielsweise in den US-A-4,945,912; 5,209,229; 5,281,218; 5,242,441; 5,246,438; 5,281,213 und 5,293,868 offenbart. Andere Energiequellen, die bei der Ablation von Herzgewebe in Betracht gezogen werden, umfassen Laser, Ultraschall, Mikrowellen- und Gleichstrom-Fulgutronisationsverfahren. Es wurden auch Verfahren aufgezeigt, bei denen die Temperatur in der Umgebung um die Kathetersonde verändert wird.
  • Die Kathetherablation von Neben-Leitungspfaden, die mit dem Wolfe-Parkinson-White-Syndrom assoziiert sind, unter Verwendung einer langen vaskulären Hülle, wobei sowohl eine transseptale als auch eine retrograde Annäherung verwendet wird, ist beschrieben in Saul, J.P., et al. "Catheter Ablation of Accessory Atrioventricular Pathways in Young Patients: Use of long vascular sheaths, the transseptal approach and a retrograde left posterior parallel approach", Journal of the American College of Cardiology, Vol. 21, Nr. 3, S. 571–583 (1. März 1993). Siehe auch Swartz, J.F., "Radiofrequency Endocardial Catheter Ablation of Accessory Atrioventricular Pathway Atrial Insertion Sites", Circulation, Vol. 87, Nr. 2, S. 487–499 (Februar 1993).
  • Dementsprechend ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, ein duales (Ein-)Führungsvorrichtungssystem für ausgewählte medizinische Eingriffe im linken Atrium bereitzustellen.
  • Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein duales (Ein-)Führungsvorrichtungssystem für ausgewählte elektrophysiologische Eingriffe im linken Atrium des Herzens bereitzustellen.
  • Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein duales (Ein-)Führungsvorrichtungssystem für ausgewählte Ablationsverfahren im linken Atrium des Herzens bereitzustellen.
  • Diese und andere Ziele werden durch die Ausführung des in der vorliegenden Erfindung offenbarten und beanspruchten (Ein-)Führungsvorrichtungssystems erreicht.
  • (d) ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein (Ein-)Führungsvorrichtungssystem für ausgewählte medizinische Eingriffe im linken Atrium gemäß Anspruch 1. Es umfasst eine innere (Ein-)Führungsvorrichtung und eine äußere (Ein-)Führungsvorrichtung. Vorzugsweise wird mit dem (Ein-)Führungsvorrichtungssystem ein Dilatator verwendet, der ein transseptaler Dilatator, der zusammen mit einer Brockenbrough-Nadel verwendet wird, sein kann. Die innere (Ein-)Führungsvorrichtung ist eine geformte (Ein-)Führungsvorrichtung, umfassend einen ersten und einen zweiten Abschnitt, wobei der erste Abschnitt einen allgemein langgestreckten geraden Abschnitt darstellt, der an seinem distalen Ende mit dem zweiten Abschnitt, der einen einfach gekrümmten Abschnitt darstellt, verbunden ist. Die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung umfasst einen ersten und zweiten Abschnitt, wobei der erste Abschnitt einen allgemein langgestreckten geraden Abschnitt darstellt, der an seinem distalen Ende mit dem zweiten Abschnitt verbunden ist, der einen zusammengesetzten gekrümmten Abschnitt darstellt. Die innere (Ein-)Führungsvorrichtung ist länger als die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung und kann sich so aus dem Lumen der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung erstrecken und verschiedene Krümmungen und Formen bilden.
  • (e) Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 zeigt einen Querschnitt durch die linke Seite des Herzens und zeigt die Mitralklappe und die Platzierung des (Ein-)Führungsvorrichtungssytems.
  • 2 zeigt eine perspektivische Ansicht des bevorzugten Dilatators.
  • 3 zeigt eine perspektivische Ansicht der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung.
  • 4 zeigt eine perspektivische Ansicht der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung.
  • 5 zeigt eine gemeinsame perspektivische Ansicht der inneren und äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung, wobei das distale Ende der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung sich aus dem distalen Ende der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung erstreckt.
  • (f) Detailbeschreibung der in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsformen der Erfindung
  • Ein typisches menschliches Herz umfasst einen rechten Ventrikel, ein rechtes Atrium, einen linken Ventrikel und ein linkes Atrium. Das rechte Atrium steht in Flüssigkeitsverbindung mit der oberen Vena cava und der unteren Vena cava. Das atrioventrikulare Septum trennt das rechte Atrium vom rechten Ventrikel. Die im atrioventrikularen Septum gelegene Tricuspidalklappe (Segelklappe) verbindet das rechte Atrium mit dem rechten Ventrikel. An der inneren Wand des rechten Atriums an der Verbindungsstelle zum linken Atrium befindet sich ein zurückgesetzter Abschnitt, die Fossa ovalis (siehe 1). Beim Herz eines Fötus ist die Fossa ovalis offen und erlaubt den Fluss fetalen Blutes zwischen dem rechten und dem linken Atrium. Bei den meisten Personen schließt sich diese Öffnung nach der Geburt, aber bei bis zu 25% der Personen verbleibt eine Öffnung in der Fossa ovalis zwischen dem rechten und dem linken Atrium. Zwischen der Fossa ovalis und der Trikuspidalklappe befindet sich die Öffnung oder das Ostium für den Koronarsinus. Der Koronarsinus ist die große Epikardial vene, die das meiste venöse Blut aufnimmt, welches aus dem Myokard in das rechte Atrium fließt.
  • Beim normalen Herzen erfolgen Kontraktion und Relaxation des Herzmuskels (Myokard) in geregelter Weise aufgrund von elektrochemischen Signalen, die nacheinander durch das Myokard vom atrialen zum ventrikularen Gewebe entlang einer genau definierten Route, die das His-Purkinje-System einschließt, verlaufen. Die elektrischen Impulse werden ursprünglich am sinuatrialen (SA-) Knoten erzeugt und zum atrioventrikularen (AV-) Knoten weitergeleitet. Der AV-Knoten befindet sich nahe dem Ostium des Koronarsinus im interatrialen Septum des rechten Atriums. Das His-Purkinje-System beginnt am AV-Knoten und folgt entlang dem membranösen interatrialen Septum zur Tricuspidalklappe durch das atrioventrikulare Septum und in das membranöse interventrikulare Septum. Etwa in der Mitte des interventrikularen Septums teilt sich das His-Purkinje-System in rechte und linke Zweige, die den Gipfel des muskulösen Anteils des interventrikularen Septums umfassen.
  • Manchmal treten im Herzen abnorme Rhythmen auf, die als Arrhythmien bezeichnet werden. Eine häufige Arrhythmie ist beispielsweise das Wolff-Parkinson-White Syndrom (W-P-W). Als Ursache für W-P-W wird allgemein das Vorhandensein eines oder mehrerer abnormaler Leitungswege angenommen, die das atriale Muskelgewebe direkt mit dem ventrikularen Muskelgewebe verbinden und so das normale His-Purkinje-System umgehen. Diese Leitungswege befinden sich normalerweise im fibrösen Gewebe, welches das Atrium und den Ventrikel verbindet. In den letzten Jahren wurde ein Verfahren zur Zerstörung dieser abnormalen Leitungswege entwickelt, wobei Energie in das Gewebe eingeleitet wird, in welchem sich diese Leitungswege befinden. Um dieses Verfahren durchzuführen, wird ein spezieller Katheter mit einer Elektrode so nahe wie möglich an dem abnormalen Leitungsweg positioniert, um einen kontinuierlichen Kontakt zu dem Gewebe aufrecht zu erhalten, während Energie an das Herzgewebe verabreicht wird, um den Leitungsweg zu zerstören. Der gleiche Kontakt zu dem Herzgewebe ist auch notwendig, wenn Kartierungs- oder ähnliche Verfahren bezüglich dieser Leitungswege durchgeführt werden sollen.
  • Ein Ende dieser abnormalen Leitungswege kann entweder im rechten oder linken Atrium lokalisiert werden, während sich das andere Ende im korrespondierenden Ventrikel befindet. Wenn der abnormale Leitungsweg zwischen dem linken Atrium und dem linken Ventrikel verläuft, gibt es zwei Annäherungen, um den Katheter für das geeignete medizinische Verfahren nahe des Leitungsweges zu positionieren. Bei einem Verfahren wird der Katheter über eine herkömmliche Einführhülle in die Femoralarterie eingeführt und über die Aorta und die Aortenklappe in den linken Ventrikel vorgeschoben, wonach versucht wird, die Spitze unter dem Mitralklappenring nahe des abnormalen Leitungsweges zu positionieren. Diese Annäherung ist aus unterschiedlichen Gründen oftmals schwierig, beispielsweise wegen der Struktur des linken Ventrikels, der Notwendigkeit eines arteriellen Zugangs und möglichen Problemen, die mit der Ablation von Ventrikelgewebe assoziiert sind, einschließlich der Möglichkeit der Bildung eines Substrates für zukünftige Arrhythmien, die zu einem plötzlichen Herztod führen können. Die andere Annäherung besteht darin, eine transseptale Hüllenvorrichtung, eine langgestreckte, in einer einzigen Ebene gekrümmte (Ein-)Führungsvorrichtung, in die rechte Femoralvene einzuführen und durch die untere Vena cava in das rechte Atrium vorzuschieben. Anschließend wird die Fossa ovalis im interatrialen Septum punktiert und die Vorrichtung wird in das linke Atrium vorgeschoben, wo der Trokar und der Dilatator von der Vorrichtung entfernt werden, wobei die (Ein-)Führungsvorrichtung im linken Atrium in Position verbleibt. Der Kartierungs- oder Ablationskatheter wird anschließend über die (Ein-)Führungsvorrichtung in das linke Atrium eingeführt und an der Spitze des Mitralklappenrings nahe dem abnormalen Leitungsweg positioniert. Es können spezifische Stellen für die Kartierung oder Ablation der linken Seite des Herzens ausgewählt werden, einschließlich spezifischer posteroseptaler, posteriorer, posterolateraler, lateraler und anterolateraler Positionen um den Mitralklappenring.
  • Üblich sind zwei Verfahren zur Lokalisierung und Ablation von abnormalen Leitungswegen, die sich zwischen dem rechten Atrium und dem rechten Ventrikel befinden. Jedes Verfahren kann damit beginnen, dass ein Katheter durch eine Zugangsstelle in eine Vene im Bein, Hals oder im oberen Brustbereich eingeführt wird.
  • Beim ersten Verfahren, wobei man sich dem Leitungsweg von der ventrikulären Zugangsstelle des Leitungsweges nähert, erfolgt der Zugang zum rechten Atrium entweder von der unteren oder der oberen Vena cava durch die Trikuspidalklappe und eine Annäherung in Richtung des Apex des rechten Ventrikels. Anschließend wird der Katheter um 180 Grad gedreht und folgt seinem Weg zurück durch das rechte Atrium, und lokalisiert den Hilfsleitungsweg unter der Vorrichtung an der Trikuspidalklappe. Anschließend wird der Hilfsleitungsweg von der ventrikulären Einführungsstelle unter der Trikuspidalklappe ablatiert.
  • Beim zweiten Verfahren, bei dem man sich dem Leitungsweg von der atrialen Zugangsstelle nähert, erfolgt der Zutritt zum rechten Atrium aus der unteren oder der oberen Vena cava und es wird versucht, die atriale Zugangsstelle des Hilfsleitungsweges um den Trikuspidalklappenring zu lokalisieren. Der Hilfsleitungsweg wird anschließend von der atrialen Zugangsstelle des Leitungsweges am atrialen Teil der Trikuspidalklappe ablatiert.
  • AV-Knoten-Leitungswege können vom rechten Atrium aus lokalisiert und ablatiert werden.
  • Die bloße Einführung des Ablations- und Kartierungskatheters in das linke Atrium ist für eine wirksame und leistungsfähige Durchführung dieser medizinischen Verfahren, insbesondere der Kartierung und Ablation der abnormalen Leitungswege, nicht ausreichend. Diese medizinischen Verfahren werden üblicherweise unter Verwendung eines spezifischen Katheters durchgeführt. Der behandelnde Arzt überwacht die Einführung des Katheters und das Vorschieben durch das Gefäßsystem allgemein mit einem Fluoroskop. Fluoroskope können jedoch die spezifischen Eigenschaften des Herzens und insbesondere die überaus wichtigen Strukturen des linken Atriums nicht leicht identifizieren, was die Platzierung des Katheters erschwert. Die Platzierung ist insbesondere schwierig, da das schlagende Herz sich bewegt und sich der Katheter innerhalb des linken Atriums bewegt, da während des gesamten Eingriffs Blut durch das Herz gepumpt wird. Die Struktur und Form der (Ein-)Führungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung wendet sich diesen Probleme zu und löst sie.
  • Das (Ein-)Führungsvorrichtungssytem zur Verwendung im linken Atrium besteht aus einer inneren und einer äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung (siehe 5). Vorzugsweise wird auch ein Dilatator verwendet, wobei der Dilatator vorzugsweise ein transseptaler Dilatator ist, der bei Eingriffen am Herzen verwendet wird und der zur transseptalen Punktion eine Brockenbrough-Nadel aufweist und der allgemein gekrümmt ist (siehe 2). Das distale Ende ist allgemein mit einem Radius von etwa 3,0 bis 4,0 cm und einem Bogen von etwa 20 bis etwa 40 Grad gekrümmt und endet in einer herkömmlichen distalen Spitze. Die Standardlänge des Dilatators beträgt etwa 60 bis etwa 80 cm. Alternativ kann ein anderer Dilatator ohne Verwendung einer Brockenbrough-Nadel verwendet werden.
  • Die innere (Ein-)Führungsvorrichtung besteht allgemein aus zwei Abschnitten (siehe 3). Der erste Abschnitt ist ein her kömmlicher, allgemein langgestreckter gerader hohler Katheterabschnitt von ausreichender Länge, um in den Patienten eingeführt und vom Einführungspunkt zu der bestimmten erwünschten Stelle innerhalb des Herzens vorgeschoben werden zu können. Mit dem distalen Ende des ersten Abschnitts der (Ein-)Führungsvorrichtung verbunden, aber ein integraler Teil der gesamten (Ein-)Führungsvorrichtung, ist der zweite Abschnitt, der einen gekrümmten Abschnitt darstellt, der in einer einfachen Krümmung mit einem Radius von etwa 0,5 bis etwa 2,0 cm, vorzugsweise etwa 0,7 bis etwa 1,3 cm, gekrümmt ist, um einen Bogen von 150 bis 270 Grad, vorzugsweise 170 bis 190 Grad, zu bilden und der in der distalen Spitze endet.
  • Die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung zur Verwendung im linken Atrium besteht aus einem ersten und einem zweiten Abschnitt (siehe 4). (Wie bei der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung dient diese Teilung in zwei getrennte Abschnitte dem leichteren Verständnis. Die (Ein-)Führungsvorrichtung wird vorzugsweise in einem einzigen Verfahren geformt, wobei jeder Abschnitt einen integralen Teil der gesamten (Ein-)Führungsvorrichtung darstellt.) Der erste Abschnitt ist ein herkömmlicher, allgemein langgestreckter hohler gerader Katheterabschnitt von ausreichender Länge, um in den Patienten eingeführt und vom Einführungspunkt zu der bestimmten erwünschten Stelle innerhalb des Herzens vorgeschoben werden zu können. Mit dem distalen Ende des ersten Abschnitts der (Ein-)Führungsvorrichtung verbunden ist der zweite Abschnitt, der aus einem mehrfach gekrümmten Abschnitt besteht, wie in 4 dargestellt, der sich nach oben und nach rechts krümmt. Dieser gekrümmte Abschnitt krümmt sich zuerst mit einem Radius von etwa 0,3 bis etwa 0,7 cm und einem Bogen von 40 bis 60 Grad, vorzugsweise 45 bis 55 Grad, nach oben. Gleichzeitig mit der Krümmung nach oben erfolgt auch eine einfache Krümmung nach rechts mit einem Radius von etwa 0,70 bis etwa 1,30 cm, vorzugsweise von etwa 0,80 bis etwa 1,20 cm in einem Bogen von 30 Grad bis 60 Grad, vorzugsweise von 40 Grad bis 50 Grad. Das Ende bildet die distale Spitze der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung.
  • Es kann eine Vielzahl von Formen des gesamten (Ein-)Führungsvorrichtungssystems gebildet werden, indem die distale Spitze der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung von der distalen Spitze der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung verlängert und indem die innere (Ein-)Führungsvorrichtung in Bezug auf die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung verdreht wird, so dass ein Kartierungs- und/oder Ablationskatheter an eine spezifische Stelle im Atrium geleitet werden kann (siehe 5). Diese Formen erlauben es, dass innerhalb des linken Atriums Ablationsverfahren beispielsweise um den Mitralklappenring in verschiedenen Positionen, wie anterior über anterolateral nach lateral nach posterolateral nach posteroseptal nach septal, durchgeführt werden können. Die unterschiedlichen Positionen können durch Vorschieben der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung aus der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung, wodurch eine unterschiedliche Gesamtform erreicht wird, oder durch Rotation der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung in Bezug auf die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung behandelt werden. Zusätzlich können durch Manipulation der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung innerhalb der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung weitere Verfahren innerhalb des linken Atriums durchgeführt werden, beispielsweise zur Behandlung ektopischer atrialer Tachykardie oder sogar für bestimmte atriale Fibrillationsbehandlungen. Die Möglichkeit des Vorschiebens der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung innerhalb der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung und der Rotation der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung innerhalb der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung erlaubt es, eine große Vielfalt von Gesamtformen zu erzeugen, was für den behandelnden Arzt von besonderem Nutzen ist. Der behandelnde Arzt ist in der Lage, die relative Stellung der inneren und der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung durch Spitzenmarkierungen nahe der distalen Spitzen sowohl der inneren als auch der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung zu bestimmen.
  • Die distalen Spitzen sowohl der inneren als auch der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung können sich verjüngen und dies ist allgemein der Fall, damit ein guter Übergang zum Dilatator gebildet wird.
  • Die relative Größe der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung in Bezug zur inneren (Ein-)Führungsvorrichtung sollte ausreichend sein, damit die innere (Ein-)Führungsvorrichtung in der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung verdreht oder rotiert werden kann, ohne dass solche Bewegungen übermäßig eingeschränkt werden. Vorzugsweise beträgt der Größenunterschied zwischen der inneren und der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung mindestens etwa 1 mm (etwa 3 "French") 1 French ist etwa ein Drittel Millimeter)). In einer bevorzugten Ausführungsform hat beispielsweise die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung eine Größe von 3,67 mm (11 French) und die innere (Ein-)Führungsvorrichtung hat eine Größe von 2,67 mm (8 French). Durch diesen Unterschied im Durchmesser entsteht ein Spielraum von etwa 0,33 mm (1 French) zwischen der äußeren Oberfläche der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung und der inneren Oberfläche der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung. Das Volumen zwischen der inneren und der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung ist vorzugsweise mit einer biokompatiblen Lösung, wie einer Salzlösung, vorzugsweise einer heparinhaltigen Salzlösung, gefüllt. Diese Salzlösung bewirkt auch eine Schmierung zwischen den beiden (Ein-)Führungsvorrichtungen, so dass die innere (Ein-)Führungsvorrichtung in der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung präziser verdreht werden kann. Es wird zusätzlich bevorzugt, dass sowohl die innere als auch die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung eine Struktur mit einer hohen Torsionskonstante aufweisen, damit die durch Verdrehen und Extension der inneren bzw. der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung mögliche Vielzahl der For men voll ausgenützt werden kann. Um diese hohe Torsionskonstante zu ermöglichen, ist in einer Ausführungsform die innere (Ein-)Führungsvorrichtung geflochten, um eine höhere Stärke und strukturelle Stabilität bereitzustellen.
  • Die (Ein-)Führungsvorrichtungen können aus jedem für die Verwendung beim Menschen geeigneten Material hergestellt werden, welches ein Strukturgedächtnis aufweist oder es erlaubt, die erwünschte dreidimensionale oder komplexe multiplanare Form zu verändern und im Wesentlichen wiederherzustellen. Aus Anschauungsgründen, aber nicht limitierend, kann der innere Durchmesser der Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtungen zwischen etwa 2 bis etwa 3,33 mm (etwa 6 bis etwa 10 "French") schwanken. Solche (Ein-)Führungsvorrichtungen können Dilatatoren zwischen etwa 2 und etwa 3,33 mm (etwa 6 bis etwa 10 French) und die geeigneten Führungsdrähte aufnehmen. Wenn größere oder kleinere Dilatatoren oder Katheter zusammen mit den erfindungsgemäßen (Ein-)Führungsvorrichtungen verwendet werden sollen, kann natürlich die Größe oder Form der erfindungsgemäßen (Ein-)Führungsvorrichtungen verändert werden.
  • Das Paar der (Ein-)Führungsvorrichtungen enthält vorzugsweise eine oder eine Vielzahl von Spitzenmarkierungen nähe der distalen Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtungen. Verschiedene Modifikationen können in deren Größe gemacht werden, indem diese vergrößert oder verkleinert wird, oder indem zusätzliche Spitzenmarkierungen angebracht werden.
  • Die innere und äußere (Ein-)Führungsvorrichtung enthält vorzugsweise auch ein oder mehrere Ventile nahe der distalen Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtungen, vorzugsweise 3 oder 4 solcher Ventile. Die Ventile befinden sich vorzugsweise nicht mehr als etwa 5 bis 6 cm von der Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtungen entfernt und insbesondere bevorzugt 0,5 bis 4,0 cm von der Spitze entfernt. Die Größe der Ventile liegt im Bereich von 0,5 bis 1,5 mm (20 bis 60 1/1000 in.) im Durchmesser. Diese Ventile sind allgemein dazu bestimmt, dass im Falle des Verstopfens der distalen Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtung verhindert wird, dass durch das Zurückziehen des innerhalb der (Ein-)Führungsvorrichtung liegenden Katheters Luft in die (Ein-)Führungsvorrichtung eindringen kann. Wenn beispielsweise die Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtung gegen das Myokard platziert und der innerhalb der (Ein-)Führungsvorrichtung liegende Katheter zurückgezogen wird, kann innerhalb des Katheters ein Vakuum erzeugt werden, falls keine Ventile vorgesehen sind. Wird ein Vakuum gebildet, kann bei der Wiedereinführung des Katheters in das Lumen der (Ein-)Führungsvorrichtung Luft in die (Ein-)Führungsvorrichtung eindringen. Eine solche Luftembolie kann dem Patienten bedeutende Probleme bereiten, einschließlich der Möglichkeit eines Schlaganfalls, einer Herzattacke oder anderer Probleme, die bei Luftembolien im Herzen auftreten können. Durch die Hinzufügung von Ventilen nahe der distalen Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtung wird die Bildung eines Vakuums verhindert, indem eine Flüssigkeit, meist Blut, beim Entfernen des Katheters aus der (Ein-)Führungsvorrichtung in das Lumen der (Ein-)Führungsvorrichtung gesogen wird und so die Möglichkeit der Entstehung einer Luftembolie innerhalb der (Ein-)Führungsvorrichtung verhindert wird.
  • Veränderungen der Größe und Form der (Ein-)Führungsvorrichtungen sind auch vorgesehen, damit die erfindungsgemäßen (Ein-)Führungsvorrichtungen auch für eine Verwendung in der Pädiatrie vorgesehen werden können, obwohl die bevorzugte Verwendung am Herz des erwachsenen Menschen ist. Es ist ersichtlich, dass die Verwendung in der Pädiatrie eine Verkleinerung der verschiedenen Abschnitte der (Ein-)Führungsvorrichtungen, insbesondere des ersten Abschnitts, erfordert, ohne dass eine wesentliche Änderung in der Form oder Krümmung der (Ein-)Führungsvorrichtungen erfolgen muss. Da jedoch geringfügige Veränderungen in der Ge samtform bei dem Paar der (Ein-)Führungsvorrichtungen gemacht werden können, kann das System besser an verschiedene Formen und Größen des Herzens angepasst werden als eine einzige (Ein-)Führungsvorrichtung.
  • Während der Operation wird normalerweise ein modifiziertes Seldinger-Verfahren zum Einführen eines Katheters in entweder eine Arterie oder eine Vene des Körpers verwendet. Bei diesem Verfahren wird ein kleiner Hauteinschnitt an einer geeigneten Stelle gemacht, um das Einführen des Katheter oder Dilatators zu erleichtern. Anschließend wird das Unterhautgewebe durchtrennt und das Gefäß mit einer geeigneten Nadel mit einem Sondenführer in einem verhältnismäßig flachen Winkel punktiert. Die Nadel wird dann teilweise zurückgezogen und mit einem leicht unterschiedlichen Winkel wieder in das Gefäß eingeführt, um sicherzustellen, dass die Nadel im Gefäß verbleibt. Die weiche flexible Spitze eines Führungsdrahtes geeigneter Größe wird dann durch und eine kurze Distanz über die Nadel hinaus in das Gefäß vorgeschoben. Der Führungsdraht wird gesichert und die Nadel entfernt. Der Führungsdraht wird anschließend durch das Gefäß in das rechte Atrium vorgeschoben. Wenn der Führungsdraht platziert ist, wird dann der Dilatator auf den Führungsdraht gesetzt, und das Paar von (Ein-)Führungsvorrichtungen wird auf den Dilatator gesetzt. Der Dilatator und das Paar der (Ein-)Führungsvorrichtungen bilden allgemein eine Einheit, die zusammen entlang des Führungsdrahtes in das rechte Atrium vorgeschoben wird. Nach der Einführung der Vorrichtung wird der Führungsdraht zurückgezogen. Anschließend wird eine Brockenbrough- oder eine Trokarnadel durch das Lumen des Dilatators in das rechte Atrium eingeführt und dazu verwendet, um eine Öffnung im interatrialen Septum, vorzugsweise an der Fossa ovalis, zu erzeugen. Die Spitze verbleibt dabei am interatrialen Septum auf Höhe der Fossa ovalis. Die Brockenbrough-Nadel wird anschließend innerhalb des Dilatators vorgeschoben, um die Fossa ovalis zu erreichen. Nachdem die Öff nung im interatrialen Septum gebildet wurde, werden die Nadel, der Dilatator und das Paar der (Ein-)Führungsvorrichtungen in das linke Atrium vorgeschoben. Nachdem das Paar der (Ein-)Führungsvorrichtungen durch das interatriale Septum in das linke Atrium vorgeschoben wurde, werden die Brockenbrough-Nadel oder der Trokar und der Dilatator entfernt, während das Paar der (Ein-)Führungsvorrichtungen im linken Atrium verbleibt. Der für die Analyse und/oder Behandlung der abnormalen Leitungswege zu verwendende Katheter wird dann durch das Lumen des Paars der (Ein-)Führungsvorrichtungen vorgeschoben und an einer geeigneten Stelle nahe des Mitralklappenrings platziert. Durch Vorschieben und Zurückziehen der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung in Bezug auf die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung und durch Verdrehen der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung innerhalb der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung kann eine große Vielfalt an Gesamtformen des (Ein-)Führungsvorrichtungssystems erreicht werden.
  • Durch die Bewegung der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung innerhalb der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung in Zusammenhang mit fluoroskopischer Betrachtung kann der distale Abschnitt der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung manipuliert werden, um das distale Ende eines Katheters, der sich im Lumen der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung befindet, an einer bestimmten inneren Oberfläche des linken Atriums zu platzieren (siehe 5). Durch Bereitstellung genügender Steifheit kann zusätzlich das distale Ende des inneren Führungskatheters an dieser fixierten Stelle oder Oberflächenposition der Struktur des Endokards erhalten werden, um die Durchführung des geeigneten Verfahrens zu ermöglichen. Falls Messverfahren durchgeführt werden sollen, wird das Paar der (Ein-)Führungsvorrichtungen an der gewünschten Stelle platziert. Dabei kann die elektrische Aktivität des Herzens an dieser bestimmten Stelle durch Verwendung eines elektrophysiologischen Katheters, der sich innerhalb der (Ein-)Führungsvorrichtungen befindet, genau bestimmt werden. Da das Paar der (Ein-)Führungsvorrichtungen eine genaue Lokalisierung der Katheter erlaubt, kann ein Ablationskatheter an einer genauen Stelle platziert werden, um durch die Anwendung von Energie, beispielsweise einer Radiofrequenz oder thermischer Energie, durch Laser oder Gleichstrom (hochenergetischer Gleichstrom, niedrigenergetischer Gleichstrom und Fulgutronisationsverfahren), Herzgewebe zu zerstören. Die genaue Platzierung der Spitze des Ablationskatheters ist wichtig, da dann keine "Verdünnung" der eingebrachten Energie erfolgt; durch die ständige Bewegung der Spitze des Ablationskatheters wird ansonsten die unfokussierte Energie über die gesamte Herzkammer verteilt und geht im zirkulierenden Blut verloren. Dies erlaubt, dass ein wesentlich geringerer Energiebetrag eingesetzt werden muss, während trotzdem eine wirksame Ablation erreicht wird. Weiterhin ist die Zeit zur Durchführung des Verfahrens deutlich reduziert gegenüber den Verfahren, bei denen keine (Ein-)Führungsvorrichtungen verwendet werden.

Claims (4)

  1. (Ein-)Führungsvorrichtungssystem zur Verwendung im linken Atrium des menschlichen Herzens, umfassend eine innere (Ein-)Führungsvorrichtung (4) und eine äußere (Ein-)Führungsvorrichtung (6), worin die (Ein-)Führungsvorrichtungen (4, 6) miteinander verwendet werden, worin die innere (Ein-)Führungsvorrichtung (4) länger als die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung (6) ist, worin das (Ein-)Führungsvorrichtungssystem dadurch gekennzeichnet ist, dass die innere (Ein-)Führungsvorrichtung (4) einen ersten und einen zweiten Abschnitt, jeweils mit proximalen und distalen Enden, umfasst, worin der erste Abschnitt ein allgemein länglicher gerader Abschnitt ist, worin mit dem distalen Ende des ersten Abschnitts der zweite Abschnitt verbunden ist, der ein gekrümmter Abschnitt ist, der einen Bogen von 150 bis 270 Grad bildet, und der in dem distalen Ende des zweiten Abschnitts der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung (4) endet, und worin die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung (6) einen ersten und einen zweiten Abschnitt, jeweils mit proximalen und distalen Enden, umfasst, worin der erste Abschnitt ein allgemein länglicher gerader Abschnitt ist, worin mit dem distalen Ende des ersten Abschnitts der zweite Abschnitt verbunden ist, der einen zusammengesetzten gekrümmten Abschnitt umfasst, der sich in einer Krümmung, die einen Bogen von 40 bis 60 Grad bildet, nach oben krümmt und sich gleichzeitig in einer Krümmung, die einen Bogen von 30 bis 60 Grad bildet, nach rechts krümmt und der in dem distalen Ende des zweiten Abschnitts der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung endet.
  2. (Ein-)Führungsvorrichtungssystem gemäß Anspruch 1, umfassend einen transseptalen Dilatator, der distale und proximale Enden aufweist, worin die innere (4) und die äußere (6) (Ein-)Führungsvorrichtung über den Dilatator platziert werden, und worin der Dilatator sich an seinem distalen Ende in einer einfachen Krümmung mit einem Bogen von 20 bis 40 krümmt.
  3. (Ein-)Führungsvorrichtungssystem gemäß Anspruch 1 oder 2, worin eine Vielzahl von Ventilen nahe dem distalen Ende des zweiten Abschnitts der inneren und/oder der äußeren (6) (Ein-)Führungsvorrichtung vorgesehen sind.
  4. (Ein-)Führungsvorrichtungssystem gemäß Anspruch 1, 2 oder 3, worin Spitzenmarkierungen innerhalb der inneren (4) und/oder der äußeren (6) (Ein-)Führungsvorrichtung enthalten sind.
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