-
1. Gebiet der Erfindung
-
Die Erfindung betrifft im allgemeinen
Thermoplastverbundstrukturen, die sich zur chirurgischen Implantierung
als röhrenförmige Prothesen
eignen, und Verfahren zur Herstellung dieser implantierbaren röhrenförmigen Prothesen.
Die Erfindung betrifft in einem spezifischen Aspekt außen verstärkte röhrenförmige Fluorpolymer-Verbundstrukturen,
die durch Polymerextrusionsverfahren hergestellt werden, wie in
den Oberbegriffen der Ansprüche
1 bzw. 7 angegeben ist. Diese Vorrichtungen und Verfahren sind bspw.
aus US-A 5 061 276 bekannt.
-
2. Beschreibung des dazu
gehörigen
Fachgebietes
-
Eine ideale implantierbare röhrenförmige Prothese
passt sich genau den physikalischen und physiologischen Eigenschaften
von normalem Körpergewebe
an. Bei Versuchen, genau so eine Prothese herzustellen, wurde eine
Anzahl von Hohlprothesematerialien und -strukturen hergestellt.
Es wurde zwar ein signifikanter Fortschritt bei den zahlreichen
Parametern gemacht, die ideale Prothesen definieren, jedoch erzeugte
bisher kein Material bzw. keine Struktur bisher wirklich ideale
Leistung.
-
Eine implantierbare röhrenförmige Prothese
sollte biologisch kompatibel sein, der Zersetzung oder Einkapselung
durch benachbarte Gewebe widerstehen, und weder mutagene noch allergische
Reaktionen in dem Organismus hervorrufen. Die Prothese muss flexibel
und stark sein, sowie reißfest
und beständig
gegenüber
Durchlöcherung,
Aneurisma und Kollaps sein. Zu den Hohlvorrichtungen, die als Leitungen
zur Reparatur oder als Ersatz für
natürliche
Röhrenstrukturen
verwendet werden, gehören
solche, die als Blutleitungen dienen, wie Endovaskularprothesen
und Gefäßtransplantate.
Diese Hohlvorrichtungen erfordern nicht nur die vorstehend genannten
Eigenschaften, sondern sie müssen
auch anregende ausgiebige Thrombosereaktionen im Blut vermeiden,
das sie befördern.
-
Es hat sich herausgestellt, dass
Prothesen, die die Thrombusbildung wirksam vermeiden, Endothelschichten
oder Neointima entwickeln. Die Neointima entstehen durch Ablagerung
von Haftglycoproteinen auf der inneren Oberfläche, und anschließende Fibrin-Ablagerung
und Endothelzellwanderung und -wachstum. Die Neointima-Schicht hat
wünschenswerterweise
eine beschränkte
Tiefe, sie übertrifft
jedoch gewöhnlich
die Einschränkungen
für Epithelwachstum
(bspw. Tiefe der Fibrinschicht, Konfluenz der Lage), bei kleineren
Prothesen verringert oder eliminiert sie den Hohlraum des synthetischen
Abschnitts des Blutgefäßes.
-
Von den zur Reduktion dieser Gefäßbeeinträchtigung
beobachteten Maßnahmen
hat sich das Einbringen von Poren in die Wände der Prothese als wirksam
erwiesen. Bei Prothesen mit einem größeren Durchmesser sind diese
Poren oft ein Produkt des als Prothesestruktur verwendeten Gewebematerials.
Bei kleineren Gefäßen haben
sich Gewebematerialien als weniger gewünscht erwiesen, und bevorzugte
Materialien umfassen poröse
Fluorpolymere. Die Porosität
dieser Materialien hat sich für
ihre Verwendbarkeit als implantierbare Prothesen als wichtiger Faktor
erwiesen, da das Einwachsen von Gewebes auf die Prothesewände direkt ihre
biologische Verträglichkeit
verbessert.
-
Neben dem Besitz antithrombogener
Eigenschaften auf der Innenfläche
der Röhrenprothese,
müssen die
Endovaskularleitungen und Gefäßtransplantate
so nachgiebig sein, dass sie den Hämodynamiken des Körpers widerstehen
und bei der Implantation nicht undicht werden. Es ist sehr wichtig,
dass die Wände
der Vorrichtung hinreichend radialfest sind, damit sie durchgängig (offen)
sind, wodurch ein korrekter Blutfluss erhalten wird, und sie auch
noch knickresistent sind, so dass eine Handhabung und Bearbeitung
durch den Chirurg, der sie implantiert, ermöglicht wird.
-
Fluorpolymerrohre bzw. -röhren, die
als biegsame, implantierbare Vorrichtungen, bspw. Gefäßtransplantate,
verwendet werden, zeigen jedoch eine Anzahl physikalischer Einschränkungen,
die sich direkt der Mikrostruktur der Materialien zuordnen lassen
und aus ihrem Herstellungsver fahren resultieren. Die meisten Fluorpolymerrohre
werden extrudiert, was zu einer Knoten-Fasermikrostruktur im Polymer
führt,
wobei der Hauptteil der Fibrillen in Extrusionsrichtung orientiert
ist, nämlich
axial oder in Längsrichtung.
Aufgrund dieser in der Röhren-Mikrostruktur
vorhandenen Längsspannung
sind die Rohre in der Längs-
oder Achsrichtung relativ stark. Aus dem gleichen Grund sind die
Rohre in Lateral- oder Radialrichtung jedoch relativ schwach. Wegen
der Längsausrichtung
der Mikrofasern neigen extrudierte biegsame Fluorpolymerrohre, die
als implantierbare Prothesen vorgesehen sind, zudem zum Knicken,
Quetschen oder Kollabieren, wenn sie gebogen werden. Aufgrund der
Längsausrichtung
der durch Extrusion hergestellten Fasern kommt es beim Annähen der Prothese
am Ort gewöhnlich
als Fehler zu einem Reißen
in Achsenrichtung an der Stelle, wo die Naht das Rohr durchdringt,
wodurch eine Zugwirkung resultiert. Das Reißen breitet sich dann in Längsrichtung
aus, so dass die Strukturintegrität verloren geht. Gemäß dieser
physikalischen und mechanischen Eigenschaften sind herkömmliche
Fluorpolymerprothesen im Vergleich mit normalem Gefäßgewebe,
das bemerkenswert fest aber biegsam ist, unakzeptabel defizient.
-
Es wurden zahlreiche Versuche unternommen,
die radiale Reißfestigkeit
zu verbessern und die mechanische Verformung der Fluorpolymer-Gefäßprothesen
zu reduzieren. Einige Verfahren beruhen bspw. auf der Verwendung
laminierter Verbundmaterialien. Andere Verfahren benötigen die
Kontrolle der Orientierung von Mikrofasern oder einer anderen Mikrostruktur,
damit man die Radialfestigkeit des extrudierten Fluorpolymers verstärkt.
-
Andere Verfahren des Standes der
Technik zur Verbesserung der Festigkeit und Biegsamkeit der Fluorpolymerrohre
beinhalten die Erhöhung
der Radialfestigkeit durch Modifikation der Struktur des Protheserohrs.
Diese Modifikationen beinhalten gewöhnlich die Erhöhung der
Strukturunterstützung,
die eine Größenordnung
größer als
die der Mikrofasern ist. Diese Verfahren umfassen gewöhnlich die
Verwendung anderer Materialien als Fluorpolymere, welche unterschiedliche
physikalische Eigenschaften, insbesondere größere Elastizität, haben.
Diese Verfahren werden oft bereitgestellt als Gerüst unterstützender
Streben oder Wendel, die radial oder in Umfangsrichtung statt in
Längsrichtung
verlaufen, zusätzliche
Schichten alternativer Materialien, oder Rippen und Schichten in
Kombination.
-
Ein in US-Patent 4 550 447 beschriebenes
Verfahren bietet das Extrudieren eines porösen Fluorpolymerrohrs und anschließendes Schneiden
in Umfangsrichtung oder spiralförmig
in die äußere Wand
des Rohrs und Erhitzen des Rohrs, damit sich Rippen oder Wendel
bilden. Die resultierenden Rippen oder Wendel haben eine weniger
poröse
Mikrostruktur.
-
Das US-Patent 5 061 276 beschreibt
ein Gefäßtransplantat,
das aus einem porösen
Tetrafluorethylenrohr mit einer Umwicklung aus elastischen Fasern
hergestellt ist, die in verschiedenen Winkeln schräg zur Längsachse
und unter Ausübung
verschiedener Drücke
auf das Rohr aufgebracht sind.
-
Materialien mit spiralförmigen Stützvorrichtungen
sind u. a. in den US-Patenten 4 306 318 und Re. 31 618 beschrieben.
Diese Patentdokumente beschreiben organische Prothesen aus einem
Polytetrafluorethylenrohr mit elastischen Fasern, die spiralförmig außen um das
gewickelt sind.
-
Das US-Patent 3 479 670 beschreibt
ebenfalls röhrenförmige chirurgische
Prothesen. Die röhrenförmigen Abschnitte
werden als Netzgeweberöhren
beschrieben, die aus Tetrafluorethylenpolymer oder Polyethylenterephthalat
hergestellt werden. Die Geweberohre sind mit einer einfaserigen
Spirale aus niedrig schmelzendem Polypropylen umwickelt, die an
die Außenseite
des Rohrs geschmolzen ist.
-
Das US-Patent 4 747 849 beschreibt
eine Ösophagus-Prothese. Die röhrenförmige Prothese
hat Beschreibungen zufolge eine biegsame Innenwand und eine feste
Außenwand
mit einem spiralförmigen
Faden oder Garn aus relativ elastischem Material, das sich zwischen
den beiden Wänden
befeindet. Materialien für die
Prothese umfassen Polytetra fluorethylen-Polymere, Silikonpolymere,
und vorzugsweise Polyurethan. Die Prothese hat einen kreisförmigen Querschnitt
in dem zentralen Teil, wohingegen sie an den Öffnungen an beiden Enden elliptisch
ist.
-
Das US-Patent 4 850 999 offenbart
implantierbare Prothesen, einschließlich eines Rohrs und einer
geflochtenen Verstärkungskomponente.
Der Schlauch kann gewebt oder gestrickt sein oder kann aus einem
synthetischen Harz, einschließlich
eines gedehnten Polytetrafluorethylens sein. Die Litze kann aus
Metallfasern oder Fasern aus einem synthetischen Harz sein. Die
Litze wird Beschreibungen zufolge entweder an der Innen- oder Außenseite
der Röhre
durch Leim oder einen Klebstoff oder durch Einbetten der Litze zwischen
zwei Materialschichten befestigt.
-
WO 95/10247 beschreibt ein biegsames
monolithisches Polymerrohr zur Verwendung als Gefäßtransplantat,
umfassend eine poröse
Wand mit einer Mikrostruktur aus Knoten, die durch Fasern miteinander
vernetzt sind und mindestens eine externe Rippe auf der Röhrenwand
aufweisen, wobei die externe Rippe ein integriertes Teil der Röhrenwand
ist und im wesentlichen die gleiche Porosität wie die Röhrenwand aufweist.
-
Aus der vorhergehenden Diskussion
geht hervor, dass beide herkömmlichen
Textilprothesen sowie die PTFE-Prothesen
entsprechende Vorteile und Nachteile aufweisen, aber weder die Eigenschaften
aufweisen, die sämtliche
vorstehend genannten Probleme lösen,
und insbesondere die Knick-, Bruch- und Reißfestigkeitseigenschaften,
die bei synthetischen Prothesen des beschriebenen Typs so wünschenswert
sind.
-
Keines der vorstehenden Patente offenbart
implantierbare Einheitsprothesen, die aus einem porösen Fluorpolymerrohr
bestehen, welches mit einer externen spiralförmigen Fluorpolymerstütze verstärkt ist,
so dass eine hervorragende Hämokompatibilität und eine
Beständigkeit
gegenüber
Reißen
und Verformung bereitgestellt werden. Es werden im allgemeinen andere
Maßnahmen
benötigt,
welche die Zugabe von Klebstoffen oder heterogenen Verstärkungsmate rialien
mit weniger gewünschten
Eigenschaften erfordern oder die genaue und komplexe mechanische
Bearbeitung eines extrudierten Rohrs erfordern. Diese Versuche konnten auch
keine einheitlichen und integrierten verstärkten Prothesen produzieren,
die die vorstehend beschriebenen gewünschten Eigenschaften besitzen.
-
Es ist daher ein signifikanter Vorteil
auf dem Gebiet, die vorstehend beschriebenen Schwierigkeiten zu bewältigen,
die mit implantierbaren Prothesen aus extrudiertem Verstärker-Fluorpolymer
einhergehen, und zwar derart, dass sich die Verwendung biologisch
weniger kompatibler Materialien oder teuerer und schwieriger mechanischer
Modifikationsverfahren für
die extrudierten Fluorpolymerröhren
erübrigt.
-
Die Erfindung löst die Nachteile des Standes
der Technik, indem ein Verfahren zur Herstellung implantierbarer
Prothesen aus extrudierten biegsamen Fluorpolymerrohren mit Verstärkungsstrukturen
auf Fluorpolymerbasis bereitgestellt wird, wobei ein Vorteil aus
der hervorragenden biologischen Kompatibilität der Fluoropolymere gezogen
wird, ohne dass die für
ihren Nutzen wichtige Porosität
der Prothese beeinträchtigt
wird. Die Erfindung stellt ebenfalls implantierbare Prothesen bereit,
die bessere physikalische Eigenschaften aufweisen, wie Beständigkeit
gegenüber
nahtinduzierten Rissen, und verschiedene Arten von Verformungen,
die durch äußere Dehnungen
induziert werden, welche durch Implantation sowie in situ erzeugt
werden.
-
Eine Aufgabe der Erfindung ist folglich
die Bereitstellung eines Verfahrens zur Herstellung einer verbesserten,
radial verstärkten
implantierbaren Prothese.
-
Eine weitere Aufgabe der Erfindung
ist die Bereitstellung einer verbesserten implantierbaren röhrenförmigen Prothese,
die die vorstehend beschriebenen Mängel der Praxis des Standes
der Technik bewältigt.
-
Andere Aufgaben und Vorteile der
Erfindung werden vollständiger
aus der beiliegenden Offenbarung und den angefügten Patentansprüchen ersichtlich.
-
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
-
Die Erfindung betrifft in einem Aspekt
eine implantierbare röhrenförmige Prothese
oder eine Hohlvorrichtung mit verbesserter Beständigkeit gegenüber mechanischer
Verformung und Zerstörung
und ein Verfahren für
ihre Herstellung. Die erfindungsgemäße implantierbare röhrenförmige Prothese
ist in Anspruch 1 spezifiziert.
-
Eine Anzahl von Fluorpolymer-Zusammensetzungen
eignet sich erfindungsgemäß, einschließlich einzelner
und legierter Fluorpolymere, die nach Verfahren des Standes der
Technik hergestellt werden. Diese Fluorpolymere umfassen Polymere
von Tetrafluorethylen, fluorierte Ethylen-Propylen-Copolymere, Tetrafluorethylen-Copolymere
mit Ethylen, Tetrafluorethylen-Copolymere mit Perfluorvinylether
und deren Gemische. Das bevorzugte Fluorpolymer ist Polytetrafluorethylen.
-
Der röhrenförmige Abschnitt der Prothese
kann gemäß den im
Stand der Technik bekannten Verfahren, vorzugsweise durch Extrusionsverfahren,
hergestellt werden. Die Extrusionstemperatur ist vorzugsweise unter
dem Kristallschmelzpunkt des Fluorpolymers.
-
Die Stützkomponente der röhrenförmigen Prothese
kann aus einem einzelnen Fluorpolymer oder einer Legierung von Fluorpolymeren
hergestellt werden, ausgewählt
aus solchen, die zur Herstellung des Röhrenabschnitts als geeignet
angesehen werden. Die Stützfaser(n)
der Prothese kann bzw. können
gemäß den im
Stand der Technik bekannten Verfahren, vorzugsweise Extrusionsverfahren,
hergestellt werden und vorzugsweise bei einer Temperatur unter dem
Kristallschmelzpunkt des Fluorpolymers extrudiert werden. Die Stützfaser(n)
ist bzw. sind vorzugsweise Einzelfasern, können aber auch eine Litze aus
zwei oder mehreren kleineren Faser sein.
-
Der Faserabschnitt umfasst mindestens
eine Faser, die spiralförmig
um den Röhrenabschnitt
gewickelt ist. Die Faser kann kontinuierlich sein, sie kann an der
Länge der
Prothese entlang laufen oder sie kann diskontinuierlich sein, aus
mehreren Faserabschnitten geformt sein, die jeweils entlang eines
Segmentes der Hohlvorrichtung verlaufen. Die Faserabschnitte können, wenn
sie diskontinuierlich sind, konsekutiv ausgerichtet werden, ohne
dass sie über
die Länge
der Vorrichtung überlappen,
oder sie können überlappen.
-
Der Faserabschnitt kann zwei oder
mehrere Fasern umfassen, die entweder in der gleichen Orientierung
wie die anderen oder in einer anderen Orientierung aufgewickelt
sind, so dass eine versetzte Spirale gebildet wird, die ein Litzenmuster
in der Vorrichtung erzeugt.
-
Die Verbundprothese wird hergestellt,
indem zuerst das Rohr durch Dehnung der Röhrenkomponente in axialer und/oder
radialer Richtung gestreckt wird. Dann wird/werden die Faser(n)
der Stützkomponente
um die Röhre
in Spiralkonfiguration gewickelt. Das Bauteil wird dann kontrollierbar
auf eine Temperatur oberhalb des im wesentlichen gleichen Schmelzpunktes
der beiden Fluorpolymere erhitzt, so dass das Bauteil gesintert wird,
wodurch es zu einer verstärkten
röhrenförmigen Struktur
zur Verwendung als Gefäßprothese
geschmolzen und vereinigt wird. Sowohl die Stützkomponente als auch die Röhrenkomponente
können
aus dem gleichen Fluorpolymer bestehen.
-
Die biegsame implantierbare Hohlvorrichtung
kann eine Gefäßprothesevorrichtung,
wie ein Gefäßtransplantat
oder eine Endovaskularprothesevorrichtung umfassen.
-
Die Erfindung lässt sich anhand der folgenden
Beschreibung zusammen mit den Figuren besser verstehen, deren Rahmen
in den Ansprüchen
definiert ist.
-
KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
-
Es zeigt:
-
1 die
erfindungsgemäße biegsame
implantierbare Hohlvorrichtung in perspektivischer Ansicht;
-
2 die
erfindungsgemäße biegsame
implantierbare Hohlvorrichtung in Seitenansicht;
-
3a die
erfindungsgemäße biegsame
implantierbare Hohlvorrichtung im Längsschnitt, vor dem Verschmelzen
der Faser und der röhrenförmigen Abschnitte;
-
3b die
biegsame implantierbare Hohlvorrichtung im Längsschnitt nach dem Verschmelzen
der Faser und der röhrenförmigen Abschnitte;
-
4 eine
alternative Ausführungsform
der erfindungsgemäßen biegsamen
implantierbaren Hohlvorrichtung in perspektivischer Ansicht.
-
EINGEHENDE BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
-
Bei einem Aspekt betrifft die Erfindung
implantierbare Röhrenprothesen
mit verbesserter Beständigkeit
gegenüber
mechanischer Verformung und Bruch und ein Verfahren für ihre Herstellung.
Die implantierbaren röhrenförmigen Prothesen
werden hergestellt aus einer porösen
zylindrischen Röhrenkomponente
aus Fluorpolymer und einer Stützkomponente,
wie u. a. einer spiralförmigen
Wicklung aus faserförmigem
Fluorpolymer um die Außenwand
der Röhre,
die mit der Röhre
verschmolzen ist, so dass eine einheitliche biokompatible Prothese
erhalten wird.
-
Bezugnehmend auf die Figuren wird
in 1 eine bevorzugte
Ausführungsform
der erfindungsgemäßen implantierbaren
verstärkten
Hohlvorrichtung bereitgestellt. Die erfindungsgemäße Hohlvorrichtung 10 umfasst
eine poröse
zylindrische röhrenförmige Komponente 12 und
eine Faserkomponente 14, die spiralförmig um die Röhrenkomponente 12 gewickelt
ist und damit verschmolzen ist.
-
2 zeigt
eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen implantierbaren Hohlvorrichtung.
Die 3a und 3b zeigen eine erfindungsgemäße implantierbare
Hohlvorrichtung im Längsschnitt,
die bei der Herstellung der implantierbaren Hohlvorrichtung als
zweistufig angegeben ist. Die 3a zeigt
eine Röhrenkomponente, um
die eine Stützkomponente
spiralförmig
aufgewickelt ist, welche eine einzelne Faser beinhaltet. In dieser Herstellungsstufe
ist die Faser nicht mit der Röhre
verschmolzen. Die 3b zeigt
die gleiche gewickelte Vorrichtung wie in 3a, außer dass die implantierbare
Hohlvorrichtung entsprechend dem erfindungsgemäßen Verfahren verschmolzen
ist, so dass die Faser und die Röhre
nun eine einheitliche Hohlvorrichtung bilden.
-
Gefäß- und Endovaskularprothesen
und -transplantate gehören
zwar zu den bemerkenswerteren Anwendungen der Erfindung, jedoch
werden ebenfalls Prothesen zur Verwendung in anderen Hohlkörperstrukturen,
wie Ösophagus-,
Darm-, Larynx-, Harnröhren-,
Harnleiter- und Gallenstrukturen, sowie verschiedenen Drüsengängen und
-leitungen und dergleichen vorgeschlagen. Diese werden gewöhnlich gemeinsam
als "Weichgewebe"-Prothesen bezeichnet.
-
Zu den spezifisch vorgeschlagenen
Gefäß- und Endovaskularprothesen
gehören
arteriovenöse (A-V)-Umleitungs-Transplantate, wie
solche für
Dialyse-Anwendungen, periphere Transplantate mit schmalem Durchmesser
(3–10
mm), konisch verlaufende Transplantate, Aortenbogen-Transplantate, dehnbare
pädiatrische
Transplantate, Stents und Venentransplantate.
-
Fluorpolymere sind dadurch gekennzeichnet,
dass sie sehr inerte paraffinische Thermoplastpolymere sind, bei
denen der gesamte Wasserstoff oder ein Teil davon durch Fluor ersetzt
ist. Eine Anzahl von Fluorpolymer-Zusammensetzungen eignen sich gemäß der Erfindung,
einschließlich
einzelner und legierter Fluorpolymere, die entsprechend der Verfahren
des Standes der Technik hergestellt werden. Solche Fluorpolymere umfassen
Polymere von Tetrafluorethylen (PTFE), fluorierte Ethylen-Propylen-Copolymere (FEP),
Tetrafluorethylen-Copolymere mit Ethylen, Perfluoralkoxytetrafluorethylen
(PFA), Tetrafluorethylen-Copolymere mit Perfluorvinylethern und
deren Gemische. Diese können
jeweils extrudiert, gedehnt und gesintert werden. Ein Großteil der
Arbeit an der Entwicklung poröser
Fluorethylenpolymere und Verfahren zur Herstellung poröser Tetrafluorethylenpolymermaterialien,
sind in vielen US-Patenten offenbart.
-
Das bevorzugte Fluorpolymer ist PTFE.
Gewöhnlich
kann ein beliebiges koaguliertes Dispersions-PTFE-Harz einge setzt
werden. Bevorzugte PTFE-Harze umfassen CD 123 und CD 509, die von
Imperial Chemical Industrien, Bayonne New Jersey, erhältlich sind.
Solche PTFE-Harze sind gewöhnlich
erhältlich
als Pulver mit einer mittleren Partikelgröße im Bereich von etwa 500 μm und einer
apparenten Dichte im Bereich von etwa 500 g/l.
-
Die Hauptanforderung an ein geeignetes
Tetrafluorpolyethylenpolymerharz für das vorstehend beschriebene
Verfahren ist zudem ein sehr hoher Kristallinitätsgrad, vorzugsweise im Bereich
von 95% oder darüber,
und entsprechend ein niedriger Gehalt an amorphen Substanzen. Copolymere
von Tetrafluorethylen, die Defekte in der Kristallstruktur haben
und die einen höheren
Gehalt an amorphen Substanzen aufweisen, sind weniger bevorzugt
als Homopolymere.
-
Der Röhrenabschnitt der Prothese
kann mit Verfahren des Standes der Technik hergestellt werden, vorzugsweise
durch Extrusionsverfahren. Die Extrusionstemperatur ist vorzugsweise
unter dem Kristallschmelzpunkt des Fluorpolymers.
-
Der Faserabschnitt der Prothese kann
aus einem einzelnen Fluorpolymer oder einer Legierung von Fluorpolymeren
hergestellt werden, die ausgewählt
sind aus solchen, die sich zur Herstellung des Röhrenabschnitts eignen. Das
bevorzugte Fluorpolymer für
die Faser ist Polytetrafluorethylen. Der Faserabschnitt der Prothese
kann entsprechend der Verfahren des Standes der Technik hergestellt
werden, vorzugsweise durch Extrusionsverfahren, und kann vorzugsweise
bei einer Temperatur unter dem Kristallschmelzpunkt des Fluorpolymers
extrudiert werden. Der Faserabschnitt ist vorzugsweise eine Einzelfaser,
kann aber auch eine Litze aus zwei oder mehreren kleineren Fasern
sein.
-
Die Fähigkeit zur Bildung von Legierungen
verschiedener Fluorpolymere ist im Stand der Technik bekannt. US-Patent 4 973 609
beschreibt bspw. die Verwendung von Legierungen einer Anzahl von
Fluorpolymeren, die jeweils bestimmte physikalische Eigenschaften
besitzen, so dass Materialien erhalten werden, deren physikalische
Eigenschaf ten sich von den Materialien unterscheiden, die aus einzelnen
Fluorpolymeren hergestellt werden. Die in diesem Patent offenbarten
Legierungsmaterialien können
der Beschreibung zufolge in Röhrenform
extrudiert werden.
-
Bei einer bevorzugten Ausführungsform
werden die Faserkomponente und die Röhrenkomponente aus dem gleichen
Fluorpolymer hergestellt, am stärksten
bevorzugt PTFE. Da der Schmelzpunkt der Komponenten jeweils gleich
ist, verschmelzen die beiden Komponenten, wenn sie auf eine Temperatur über dem Schmelzpunkt
erhitzt werden. Dies ermöglicht
die Bildung einer Prothese ohne dass man zusätzliche Maßnahmen benötigt, mit denen man die Röhren- und
Faserkomponenten aneinander klebt. Folglich sind Klebstoffe, Laminate
oder andere physikalische Maßnahmen
zur Aufrechterhaltung der Integrität der Verbundprothese überflüssig, wodurch
die Struktur der Prothese und das Verfahren zu seiner Herstellung
vereinfacht wird.
-
Die erfindungsgemäße implantierbare Verbundprothese
wird aus der Faserkomponente und der Röhrenkomponenten hergestellt,
indem zuerst das Rohr durch Dehnen in axialer und/oder radialer
Richtung gestreckt wird. Dann wird die Faser in spiralförmig um
das Rohr gewickelt. Das Bauteil wird dann kontrolliert auf eine
Temperatur über
dem Kristallschmelzpunkt des Fluorpolymers erhitzt, damit das Bauteil
gesintert wird, wodurch es zu einer verstärkten Röhrenstruktur verschmolzen und
vereinigt wird, die sich als Gefäßprothese verwenden
lässt.
-
Ein allgemeines Verfahren zur Herstellung
poröser
Fluorpolymerprodukte durch Extrusion kann wie im Stand der Technik
beschrieben eingesetzt werden.
-
Zu Beginn wird eine Dispersion eines
Fluorpolymerpulvers oder eine koagulierte Dispersion, vorzugsweise
hochkristallines PTFE mit einem flüssigen Gleitmittel gemischt
und geformt. Das Gleitmittel sollte die Fluorpolymeroberfläche benetzen
können
und durch Verdampfen oder Extraktion bei einer Temperatur unter dem
Kristallschmelzpunkt des Fluorpolymers entfernt werden können.
-
Beispiele für geeignete Gleitmittel umfassen
flüssige
Kohlenwasserstoffe, wie Lösungsmittel-Naphtha, Weißöl, usw.;
aromatische Kohlenwasserstoffe, wie Toluol, Xylol, usw.; Alkohole;
Ketone; Ester; Silikonöle;
Fluorkohlenstofföle;
wässrige
Systeme, die grenzflächenaktive
Mittel enthalten; und deren Gemische. Ein besonders bevorzugtes
Gleitmittel ist ein synthetischer isoparaffinischer Kohlenwasserstoff,
der als ISOPAR® von Exxon
Chemical Americas, Houston, Texas, erhältlich ist. ISOPAR® hat
einen Siedepunkt von etwa 154 bis 176°C.
-
Die zu verwendende Menge Gleitmittel
variiert je nach den Extrusionsbedingungen, der Größe des gewünschten
Produktes, und der Beschaffenheit und der Menge der Fluorpolymere
und den in der Beschickung enthaltenen Additiven. Das Gleitmittel
kann in einer Menge von etwa 10 Gew.-% bis etwa 30 Gew.-% in der Beschickung
zugegen sein, vorzugsweise ist es in einer Menge von etwa 15 Gew.-%
bis etwa 20 Gew.-%, am stärksten
bevorzugt etwa 17,5 Gew.-%, in der Beschickung zugegen.
-
Das Gleitmittel wird dann aus dem
Extrudat entfernt. Das resultierende getrocknete Extrudat kann dann
bei einer hohen Rate gedehnt werden, gewöhnlich bei einer erhöhten Temperatur,
die trotzdem unter dem Kristallschmelzpunkt des Tetrafluorethylenpolymerharzes
liegt. Das Tetrafluorethylenextrudat kann im gedehnten Zustand durch
Erhitzen des gedehnten Extrudates auf eine Temperatur über dem
Kristallschmelzpunkt des Fluorpolymers gesintert werden. Dieses
Verfahren erzeugt ein Material mit einer Mikrostruktur, die aus
Knoten besteht, die durch sehr kleine Fasern miteinander verknüpft sind,
die auch als Fibrillen oder Mikrofibrillen bezeichnet werden. Diese
Mikrostruktur steigert die Zugfestigkeit des Tetrafluorethylenpolymerextrudates.
Wegen der Knoten- und Fibrillen-Struktur ist das Material auch erheblich
poröser
als das ursprüngliche
Extrudat.
-
Nach der Extrusion kann die Fluorpolymerröhre gedehnt
oder "gestreckt" werden. Das Strecken
ist ein Begriff des Standes der Technik und kann gemäß den Verfahren
des Stan des der Technik durchgeführt
werden. Das Strecken beinhaltet gewöhnlich das Dehnen des Extrudates
in axialer oder radialer Richtung, vorzugsweise das gleichzeitige
Dehnen in axialer und radialer Richtung. Das Dehnen kann bei Temperaturen
im Bereich von Umgebungstemperatur bis zu einer erhöhten Temperatur
durchgeführt
werden, die unter dem Kristallschmelzpunkt des Fluorpolymers liegt.
Die bevorzugte Temperatur, bei der das Dehnungsverfahren durchgeführt wird,
reicht von etwa 100 bis etwa 300°C,
wobei man die Vorteile der Thermoplasteigenschaften des Fluorpolymers
ausnutzt. Das Dehnen erfolgt vorzugsweise bei einer Temperatur des
Extrudates zwischen etwa 150°C
und etwa 280°C.
Am stärksten
bevorzugt liegt die Temperatur des Extrudates während des Dehnungsschrittes
zwischen etwa 260°C
und etwa 270°C.
Das Dehnungsverhältnis
liegt gewöhnlich
zwischen etwa 20% und etwa 1200%, vorzugsweise zwischen 200 und
etwa 1000.
-
Der Streckschritt bezieht sich auf
die Modifikation verschiedener Parameter, die das Verhalten des
extrudierten Fluorpolymers steuern. Im Gesamtausmaß steigert
die Streckung direkt den Durchmesser und die Länge des Extrudates. Gleichzeitig
wird die Dicke des Extrudates, d. h. die Wanddicke des extrudierten
Rohrs gesenkt. Auf dem mikroskopischen Niveau wird die Mikrostruktur
des Extrudates ebenfalls durch das Streckungsverfahren beeinflusst.
Das Strecken ist im Stand der Technik als Maßnahme zur Veränderung
der Größe und Anzahl
der Poren im Extrudat bekannt. Bei gegebener Anwendbarkeit der hier
beschriebenen Weichgewebe-Prothesen als Gefäßprothesen wird die Porosität der Röhren vorzugsweise
durch Strecken eingestellt, so dass das Verhalten des Rohrs als
funktioneller Ersatz für
Gefäßgewebe
verbessert wird. Die Größe und Anzahl
der Poren sind vorzugsweise derart, dass das Einwachsen von Endothel,
das die Neointima-Bildung bei der Implantation als Gefäßersatz
begleitet, optimiert wird.
-
Die Temperatur und insbesondere die
Rate der Dehnung beeinflussen die Porosität und die Zugfestigkeit des
resultierenden Materials sehr. Die bei sehr hohen Raten durchgeführte Dehnung
erzeugt einen Anstieg der Festigkeit des resultierenden Materials.
Wird ein ungesintertes Extrudat bei niedrigeren Raten gedehnt, erfolgt
ein eingeschränktes
Dehnen, bevor es zu Brüchen
im Material kommt. Materialien, die durch Dehnung bei niedrigeren
Raten produziert werden, haben grobe Mikrostrukturen und sind mechanisch schwach.
Extrudate, die bei hohen Temperaturen und hohen Dehnungsraten gestreckt
werden, haben eine homogenere Struktur und eine größere Zugfestigkeit,
als Extrudate, die bei niedrigeren Temperaturen und niedrigeren
Dehnungsraten gedehnt werden. Daher sind zur Erzeugung fester Materialien
wahrscheinlich hohe Dehnungsraten notwendig, und hohe Dehnungsraten
und hohe Temperaturen werden empfohlen, um hohe Dehnungsverhältnisse,
homogene Strukturen und feste Materialien zu erzeugen.
-
Das vorstehend beschriebene Verfahren
erzeugt gewöhnlich
keine PTFE-Materialien mit feinen Poren unter 2000 Å Durchmesser.
Das Verfahren kann jedoch so modifiziert werden, dass ein PTFE-Material
erzeugt wird, das solche feinen Poren hat, indem zuerst das Extrudat
wie vorstehend erörtert
gedehnt wird, das Extrudat dann "frei" gesintert wird,
indem es durch Halten in seinem gedehnten Zustand über seinen
Kristallschmelzpunkt erhitzt wird, ohne dass das Extrudat Zug ausgesetzt
wird, und dann durch Dehnen des Extrudates ein zweites Mal bei einer
Temperatur unter dem Kristallschmelzpunkt. Das zweite Dehnen erzeugt
ein PTFE-Material
mit gleichförmigen
feinen Poren zwischen 10–5 mm bis 1,5·10–4 mm
(100 bis etwa 1500 Å) Durchmesser.
-
PTFE-Harzröhren mit kleiner Porengröße, aber
hoher Porosität
können
durch Ziehen eines röhrenförmigen PTFE-Extrudates in Längsrichtung
durch eine Metalldüse
und Pfropfen zur Durchführung
des Dehnungsvorgangs erzeugt werden. Die Dicke des Rohrs kann auf
ein Maß reduziert
werden, das vorher durch radiales Strecken des Rohrs unter gleichzeitiger
Durchführung
des Sintervorgangs nicht möglich
war.
-
Es hat sich klinisch bestätigt, dass
wenn eine Struktur aus Fasern und Knoten in Porengrößen und Porositäten, oder
Faserlängen
und Knotengrößen, angegeben
wird eine Polytetrafluorethylenröhre
wünschenswerterweise
eine Poregröße von etwa
2 μm bis
etwa 30 μm
aufweist. Die Porosität
des Rohrs kann zwischen etwa 50 und etwa 90%, ausgedrückt als
Verhältnis
der Dichte des Fluorpolymerproduktes zur Dichte des unbehandelten
Quellen-Fluorpolymers, betragen. Die Porosität des Rohrs ist vorzugsweise
zwischen etwa 70 und etwa 85%. Die Faserlänge des Extrudates ist wünschenswerterweise
zwischen etwa 20 μm
und etwa 110 μm,
vorzugsweise zwischen etwa 20 und etwa 70 μm. Die Knotengröße ist vorzugsweise
nicht größer als etwa
20 μm. Die
Wanddicke des Rohrs hängt
von dem Gesamtdurchmesser des Rohrs ab und ist gewöhnlich zwischen
etwa 0,3 mm bis etwa 2 mm gewählt.
Die Wanddicke ist vorzugsweise zwischen etwa 0,3 mm und etwa 1 mm.
Es wurde beobachtet, dass ein Rohr, das die vorstehend beschriebenen
physikalischen Abmessungen aufweist, eine hohe Durchlässigkeitsrate
hat, ohne dass es zur Verstopfung durch Fibrinablagerungen kommt.
-
Der Faserabschnitt der implantierbaren
Prothese wird separat durch Verfahren des Standes der Technik produziert,
und wird aus einem Fluorpolymermaterial hergestellt. Die zur Herstellung
der Fluorpolymerfaser geeigneten Techniken können das Gießen umfassen,
sind aber vorzugsweise Extrusionstechniken. Insofern die Faser vorzugsweise
extrudiertes Fluorpolymer ist, kann die Fluorpolymer-Zusammensetzung
aus solchen Fluorpolymeren ausgewählt werden, die oben für den extrudierten
Fluorpolymerabschnitt als geeignet beschrieben sind. Die Extrusionsbedingungen
liegen ebenfalls vorzugsweise innerhalb der vorstehend angegebenen
Bereiche für
die Extrusion der Fluorpolymerrohre.
-
Die Faser kann eine beliebige Querschnitt-Konfiguration haben,
vorzugsweise einen regelmäßigen polygonalen
oder runden Querschnitt. Der Querschnitt der Faser ist vorzugsweise
so ausgewählt,
dass die Oberfläche
maximiert wird, durch die sie mit dem Rohr verschmolzen ist. Gleichzeitig
minimiert die Faser wünschenswerterweise
die äußere Unregelmäßigkeit
oder Rauheit der Einheitsprothese, indem die Höhe der Faser oberhalb der Röhrenoberfläche eingeschränkt wird,
und winkelige Rippen und Ritzen, die das Gewebe verletzen können, wenn
bspw. eine intravaskulare Prothese durch einen Teil eines Blutgefäßes gezogen
wird, reduziert werden. Folglich kann ein akzeptabler Faserquerschnitt
ein Halbkreis oder Halbmond sein. In diesem Fall wird der flache
Abschnitt der Faser die Röhre
geschmolzen, während
die gekrümmte
Seite frei liegt. In jedem Fall sollte die Faser eine im Wesentlichen
gleichförmige
Querschnittsfläche
und Konfiguration über
die gesamte Länge
aufweisen. damit Unregelmäßigkeiten
der physikalischen Eigenschaften und des Verhaltens der Prothese
vermieden werden.
-
Einer der Vorteile der erfindungsgemäßen Prothese
ist, dass die Prothese eine signifikante Strukturunterstützung durch
eine biologisch sehr kompatible Faser erhält, die die äußere Oberfläche der
Röhrenkomponente
nicht vollständig
abdeckt. Durch Vermeiden einer vollständigen Abdeckung der Röhre vermeidet
die erfindungsgemäße Prothese
eine Beeinträchtigung
der Eigenschaften der porösen
Fluorpolymerprothesen, die eine erfolgreiche Implantation ermöglichen.
Dies bedeutet prinzipiell, dass das Einwachsen von Gewebe durch
die Poren nicht besonders behindert wird, so dass das Einwachsen
wesentlich zur biologischen Kompatibilität der Prothese beiträgt.
-
Die Faserkomponente kann aus einer
einzelnen Faser bestehen, die spiralig um den zentralen Rohrabschnitt
gewickelt ist. Alternativ kann die Faserkomponente aus zwei oder
mehreren Fasern bestehen, die unabhängig um das Zentralrohr gewickelt
sind. Jede Faser kann aus einer einzigen Einzelfaser oder zwei oder mehreren
kleineren Fasern bestehen, die ineinander verschlungen sind, vorzugsweise
in einem regelmäßigen Litzen-
oder Zwirnmuster. Die bevorzugte Struktur jeder Faser ist eine Einzelfaser.
-
Die Querschnittsbreite der Faserkomponente
ist vorzugsweise so ausgewählt,
dass sie so klein wie möglich
ist, ohne dass die Strukturunterstützung beeinträchtigt wird,
die sie dem darunter liegenden Rohr verleiht. Ge wöhnlich haben
sich Faserquerschnitte im Bereich von etwa 0,4 mm bis etwa 6,5 mm
als erfindungsgemäß geeignet
erwiesen, wenn sie zur Herstellung von Prothesen mit Abmessungen
verwendet werden, die an anderer Stelle hier beschrieben ist.
-
Die Faser(n) können in einem Wicklungswinkel
relativ zur Achse von etwa 30° bis
weniger als 90° um das
Zentralrohr gewickelt sein. Der Wicklungswinkel reicht vorzugsweise
von etwa 40° bis
etwa 80°.
Ist mehr als eine Faser um das Rohr gewickelt, ist der Wicklungswinkel
jeder Faser gleich dem der anderen, so dass die Fasern im wesentlichen
parallel zueinander sind, d. h. nicht-überlappend. Die Fasern erzeugen
zwar vorzugsweise ein symmetrisches Muster, jedoch können die
Fasern mit gleichen oder verschiedenen Abständen auf dem Rand der Röhre voneinander
beabstandet sein. Die Fasern sind am stärksten bevorzugt auf dem Rand
der Röhre
in Abständen
von 2π/n
befestigt, wobei n = Anzahl der Fasern ist.
-
Aus praktischen Gründen wird
die Faser um die Röhrenkomponente
gewickelt, während
sie unter Spannung steht, ansonsten kann die Faser gut gleiten und/oder
während
der Bearbeitung vor dem Sintern verschoben werden. Folglich wird
vorzugsweise ein Zug auf die Faser ausgeübt, der hinreicht, dass ein
Gleiten vermieden wird, während
es ebenfalls unterhalb einer Spannung steht, die groß genug
ist, dass ungeordnete Spannungen in der Verbundstruktur verursacht
werden. Eine übermäßige Spannung
kann ein Drehmoment in der Prothese induzieren, die bei der Implantation
ungewünschte
Spannungen an den Verbindungsstellen zu Geweben verursacht, was
zu Undichtigkeiten und anderen medizinische Komplikationen führt. Es
hat sich herausgestellt, dass positive Spannungen verschiedener
Stärke
erfindungsgemäß geeignet
sind, solange die Struktur der Faser nicht beeinträchtigt wird.
Praktische Spannungsstärken
lassen sich in der Praxis bestimmen, auf der Basis von Überlegungen
hinsichtlich solcher Faktoren, wie dem eingesetzten Fluorpolymer,
der Querschnittsfläche
der Faser und anderen physikalischen Faktoren.
-
Bei einer anderen Ausführungsform
können
zwei oder mehrere Fasern im Wesentlichen in entgegengesetzten Orientierungen
(bspw. rechtsgängige
und linksgängige
Spiralen) gewickelt sein, so dass die Windungen sich kreuzen und
einander überlappen,
so dass ein im Wesentlichen regelmäßiges Litzenmuster erhalten
wird. In dieser Ausführungsform
sind die Fasern vorzugsweise in im Wesentlichen gleichen Wicklungswinkeln
aufgewickelt, obwohl verschiedene Wicklungswinkel innerhalb des
erfindungsgemäßen Rahmens
liegen. Die 4 veranschaulicht
eine Ausführungsform
der Erfindung, in der die Faserkomponenten eine rechtsgängige spiralförmige Faser
und eine linksgängige
spiralförmige
Faser enthält.
-
Die Fasern können unabhängig davon, ob sie in der gleichen
oder verschiedenen Richtungen gewickelt sind, bei Bedarf nacheinander
oder gleichzeitig gewickelt werden. Das Rohr kann bspw. ohne Drehung gehalten
werden und die Fasern von Umlauf-Vorrichtungen aufgebracht werden,
die sich um das Rohr bewegen. Alternativ kann das Rohr relativ zur
festen Faseraufbringungsvorrichtung gedreht werden. Das Rohr und die
Faser(n) können
gegenläufig
gedreht werden, d. h. sie werden jeweils in entgegengesetzter Richtung
gedreht.
-
Die Stützkomponente besteht vorzugsweise
aus einer einzelnen Faserlänge,
die spiralförmig
um das Rohr längs
der Länge
des Rohrs gewickelt ist. Alternativ kann die Faserkomponente diskontinuierlich
sein und aus mehr als einem Fasersegment bestehen, das um die Röhrenkomponente
gewickelt ist. Wird mehr als ein Segment eingesetzt, können die
Segmente nacheinander aufgewickelt werden, so dass sich die Enden
jedes Segmentes vorzugsweise neben jedem benachbarten Segmentende
befinden, und dass vorzugsweise jedes Segment an der Röhrenkomponente
befestigt wird, so dass die Segmentenden in Längsrichtung so nahe wie möglich beisammen
sind. Anordnungen, bei denen diese Segmente in Spiral- und/oder
Längsrichtung
nicht zusammen passen, werden ebenfalls als erfindungsgemäße Ausführungsform
angesehen. Wird alternativ mehr als ein Fasersegment verwendet,
können
die Segmente in können
die Segmente in Längsrichtung überlappen,
so dass 2 oder mehrere Segmente, unabhängig davon ob sie gleich oder
verschieden lang sind und/oder gleiche oder verschiedene Durchmesser
aufweisen, mit der Röhrenkomponente
in einer beliebigen Ebene entlang der Röhrenlänge verschmolzen werden können.
-
Die Faser kann um das Rohr entweder
vor oder nach dem Dehnen oder Strecken der Prothese gewickelt werden.
Die Faser wird vorzugsweise um ein vorher gestrecktes Rohr gewickelt.
Die Faser kann zudem um ein Rohr gewickelt werden, das vorher gesintert
wurde oder nicht. Das Rohr wird vorzugsweise vor dem Wickeln der
Faserkomponente gesintert. Die Verbundstruktur wird dann nach dem
Wickeln erneut gesintert, so dass man eine Einheitsprothese erhält.
-
Sobald die Faser(n) um den Röhrenabschnitt
gewickelt wurde(n), werden sie zusammen gesintert und durch Erhitzen
des gewickelten Rohrs auf eine Temperatur über den im Wesentlichen gleichen
Kristallschmelzpunkten der Fluorpolymere an die Außenfläche des
Rohrs geschmolzen. Wird PTFE als Fluorpolymer eingesetzt, erfolgt
das Sintern gewöhnlich
bei einer Temperatur zwischen etwa 337,7°C (640°F) und etwa 371,1°C (700°F) vorzugsweise
zwischen etwa 337,7°C
(640°F)
und etwa 360°C
(680°F).
Das Bauteil wird für
einen Zeitraum von etwa 1 min bis etwa 60 min, vorzugsweise von
etwa 5 min bis etwa 30 min, erhitzt damit die Faser(n) mit der Röhre verschmolzen
wird/werden. Diese Temperaturen eignen sich zum Sintern der Fasern
und zum Cosintern der Faser/Röhren-Verbundgegenstände.
-
Die folgenden Beispiele veranschaulichen
die verschiedenen Eigenschaften der Erfindung, und sollen den Rahmen
der Erfindung, der durch die beigefügten Ansprüche definiert ist, keinesfalls
einschränken.
-
BEISPIEL 1
-
Eine ungetrocknete extrudierte PTFE-Einzelfaser
mit kreisförmigem
Querschnitt und etwa 3 mm Durchmesser wurde dann um ein gedehntes
aber ungesintertes extrudiertes PTFE-Rohr mit 6 mm Innendurchmesser
gewickelt. Die Einzel faser wurde durch Festziehen der Probe nach
dem Wickeln an Ort befestigt.
-
Der umwickelte Verbundgegenstand
wurde dann in einem Ofen untergebracht und etwa 25 min bei (351,7°C) 665°F erhitzt.
Beim Kühlen
stellte sich heraus, dass die Faser mit dem Rohr verschmolzen war,
so dass ein Einheitsgegenstand erhalten wurde.
-
Die Schälfestigkeit des Gegenstandes
war größer als
450 g, wie es mit einem Instron-Zugtester, Model 4500, erhältlich von
Instron Instruments, Inc., Billirica, Massachussetts, gemessen wurde.
(Dieses Gerät
wurde zur Bestimmung der Schälfestigkeit
in sämtlichen
relevanten Beispielen hier eingesetzt). Die Schälfestigkeit wurde mit herkömmlichen
Verfahren des Standes der Technik bestimmt.
-
BEISPIEL 2
-
Eine ungetrocknete extrudierte PTFE-Einzelfaser
mit einem kreisförmigen
Querschnitt und einem Durchmesser von etwa 0,74 mm wurde von Hand
um ein vorher gesintertes gedehntes PTFE-Rohr mit 6 mm Außendurchmesser
und 0,8 mm Wanddicke gewickelt. Das Bauteil wurde dann in einem
Ofen 30 min bei 351,7°C
(665°F)
erhitzt, so dass das Bauteil gesintert und verschmolzen wurde.
-
Beim Kühlen betrug die Schälfestigkeit
des verschmolzenen Bauteils 60,7 ± 14 g, das eine Höchstlast von
78 g aushielt.
-
BEISPIEL 3
-
Eine Länge der PTFE-Einzelfaser mit
etwa 0,74 mm Durchmesser (beschrieben in Beispiel 2) wurde von Hand
um ein gedehntes, aber ungesintertes PTFE-Rohr mit 6 mm Außendurchmesser
und 0,8 mm Wanddicke gewickelt. Das Bauteil wurde dann 30 min bei
351,7°C
(665°F)
erhitzt, so dass das Bauteil gesintert und verschmolzen wurde.
-
Beim Kühlen betrug die Schälfestigkeit
des verschmolzenen Bauteils 67 ± 20 g, das eine Höchstlast von
86 g aushielt.
-
BEISPIEL 4
-
Eine Länge der PTFE-Einzelfaser mit
etwa 0,74 mm Durchmesser (beschrieben in Beispiel 2) wurde um ein
Segment eines durch herkömmliche
Verfahren gedehnten und gesinterten extrudierten PTFE-Transplantates
mit 8 mm Außendurchmesser
und 1,0 mm Wanddicke gewickelt. Das Wickeln erfolgte auf einer Produktionsdrehbank,
wobei durch Auflegen eines 50 g-Gewichtes ein Zug ausgeübt wurde.
Das Bauteil wurde dann 30 min bei 371,7°C (700°F) erhitzt.
-
Beim Kühlen betrug die Schälfestigkeit
des verschmolzenen Bauteils 76 mit einer Peaklast von 100 g.
-
BEISPIEL 5
-
Eine Länge der PTFE-Einzelfaser mit
etwa 0,74 mm Durchmesser (beschrieben in Beispiel 2) wurde um ein
Segment eines gedehnten und gesinterten extrudierten PTFE-Transplantates
mit 6 mm Außendurchmesser
und 0,8 mm Wanddicke gewickelt. Das Wickeln erfolgte auf einer Produktionsdrehbank,
wobei durch Auflegen eines 50 g-Gewichtes ein Zug ausgeübt wurde.
Das Bauteil wurde dann 30 min bei 351,7°C (665°F) erhitzt.
-
Beim Kühlen betrug die Schälfestigkeit
des vermolzenen Bauteils 68 mit einer Peaklast von 95 g.
-
BEISPIEL 6
-
Zur Demonstration der hervorragenden
physikalischen Eigenschaften der erfindungsgemäß hergestellten röhrenförmigen Prothesen
wurden verschiedene Prothesen wie nachstehend gezeigt auf Knickfestigkeit
untersucht.
-
Die relative Knickfestigkeit jeder
Prothese wurde in einem trockenen nicht unter Druck gesetzten Zustand
gemessen. Jede Probe wurde so bearbeitet, dass eine im Wesentlichen
ebene Schleife erhalten wurde, so dass die Enden der Prothese voneinander
weg wiesen. Die Enden wurden dann langsam aneinander vorbei gezogen,
so dass der Durchmesser der Schleife allmählich reduziert wurde, bis
das erste Anzeichen von Knicken auftrat. Der Innendurchmesser der
Schleife an diesem Punkt wird als "Knickdurchmesser" bezeichnet. Dieses Verfahren wurde über einem
metrischen Zollstock durchgeführt,
so dass der Innendurchmesser der Schleife kontinuierlich überwacht
werden konnte. Ein Maß für die relative
Knickfestigkeit wurde folgendermaßen festgestellt:
-
-
PTFE-Rohre wurden gemäß den bekannten
Verfahren des Standes der Technik extrudiert. Vier Größen von
Röhren
wurden wie folgt produziert:
4 mm Innendurchmesser; 0,6 mm
Wanddicke ("dünne Wand")
4 mm Innendurchmesser;
0,85 mm Wanddicke ("Standardwand")
10 mm Innendurchmesser;
0,6 mm Wanddicke ("dünne Wand")
10 mm Innendurchmesser;
0,85 mm Wanddicke ("Standardwand")
-
Proben der 4 mm und 10 mm dünnwandigen
Röhren
wurden dann durch Zugabe der erfindungsgemäßen spiralförmigen extrudierten PTFE-Haltefasern
modifiziert. Die Fasern hatten einen Durchmesser von 0,74 mm, und
sie wurden durch 15 min Erhitzen bei 362°C (685°F) mit dem Rohr verschmolzen.
-
Die aus den Knicktests von jedem
Rohrtyp erhaltenen Daten sind in der nachstehenden Tabelle 1 gezeigt.
Drei als A, B, und C bezeichnete Proben jedes Rohrtyps wurden getestet.
-
-
- *
- Rohr wies keinen messbaren
Knick auf
- **
- Rohr knickte so rasch,
dass keine geeigneten Werte erhalten werden konnten.
-
Aus den Daten der vorstehenden Tabelle
1 geht hervor, dass die physikalischen Eigenschaften bei Rohren
mit 4 mm und 10 mm Innendurchmesser unter den beschriebenen Bedingungen
stark verbessert werden, indem eine erfindungsgemäße spiralförmige Stütze bereitgestellt
wird. Für
jeden Rohrinnendurchmesser wird die Knickfestigkeit erhöht, indem
die Wanddicke erhöht
wird, wobei die Bereitstellung der erfindungsgemäßen Unterstützung für eine erheblich größere Knickfestigkeit
sorgt. Für
praktische Zwecke sind die erfindungsgemäß hergestellten Rohre insofern "knickfest", als sich kein Knick
bilden konnte, selbst wenn der Knickdurchmesser auf weniger als
1 mm gesenkt wurde.
-
Es sind zwar veranschaulichende erfindungsgemäße Ausführungsformen
hier beschrieben worden. Die Erfindung ist jedoch selbstverständlich nicht
auf diese genauen Ausführungsformen
beschränkt,
und es lassen sich dabei verschiedene andere Änderungen und Modifikationen
vom Fachmann innerhalb der nachfolgenden Ansprüche vornehmen.
