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Die vorliegende Erfindung bezieht
sich allgemein auf implantierbare Herzschrittmacher und insbesondere
auf eine Vorrichtung zum Testen und Erfassen des Captures des Herzens,
insbesondere des Ventrikels bzw. der Herzkammer, zum Ableiten und Speichern
von Stimulationssignal-Schwellenwertdaten
und Einstellen der Stimulationssignalenergie für die Energieeffizienz.
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Ein Herzschrittmacher, wie er im
US-Patent Nr. 5.320.643 beschrieben ist, ist eine elektrische Vorrichtung,
die verwendet wird, um einen Teil einer anomalen natürlichen
Schrittmacherfunktion des Herzens oder die gesamte anomale natürliche Schrittmacherfunktion
des Herzens zu ersetzen, indem zeitlich geeignet gesteuerte elektrische
Stimulationssignale geliefert werden, die so beschaffen sind, dass
sie bewirken, dass sich die Herzmuskulatur zusammenzieht oder "schlägt", d. h. dass sie
das "Capture" des Herzens bewirken
bzw. das Herz "einnehmen". Die durch die implantierten
Schrittmacher gelieferten Stimulationsimpulse besitzen üblicherweise wohldefinierte
Amplituden- und Impulsbreitencharakteristiken, die durch Fernprogrammierungs-
und Telemetrieausrüstung
in der Weise eingestellt werden können, dass sie die physiologischen
und Vorrichtungsstromsparanforderungen eines bestimmten Patienten
erfüllen.
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Um ernsthafte Komplikationen oder
sogar den Tod zu verhindern, müssen
die Stärke
(Amplitude) und die Dauer (Impulsbreite) der Schrittmacherimpulse
einen solchen Energiebetrag über
dem Stimulationsschwellenwert besitzen, dass das Capture aufrechterhalten
wird. Um die Lebensdauer der Batterie zu verlängern, ist es dennoch wünschenswert, dass
diese Energiebeträge
nicht höher
als der Stimulationsschwellenwert sind, der für einen sinnvollen "Sicherheitsbereich" bzw. "Sicherheitsspielraum" erforderlich ist.
Die Stimulationsschwellenwerte im Vorhof und in der Herzkammer des
Patienten schwanken häufig
kurzfristig und ändern
sich langfristig allmählich.
Es ist klinisch beobachtet worden, dass der längste Stimulationsschwellenwert
unmittelbar nach Implantation des Schrittmachers beobachtet wird (der
akute Schwellenwert). Die Entzündung
in dem Herzgewebe um die Spitze der Schrittmacherleitungselektrode
steuert den Stimulationsschwellenwert während der ersten zwei bis sechs
Wochen nach der Implantation auf seinen höchsten Pegel (den Spitzenschwellenwert)
scharf herauf, wobei eine höhere
Schrittmacherimpulsenergie erforderlich ist, um das Capture zu bewirken.
Auf lange Sicht verringert sich ein Teil der Entzündung, so
dass der Schwellenwert unter den Spitzenpegel auf den chronischen
Schwellenwert sinkt. Da um die Elektrodenspitze etwas dauerhaftes
Fasergewebe verbleibt, das für
die Signalausbreitung eine höhere
Energie als Nichtfasergewebe benötigt,
verringert sich der chronische Schwellenwert aber nicht auf den
akuten Pegel. Kurzzeitig können
die Schwellenwerte beispielsweise bei Sport sinken, während sie
bei verschiedenen Aktivitäten
einschließlich
Schlaf steigen können.
Folglich wird der Sicherheitsbereich typischerweise bei der Implantation
des Herzschrittmachers durch den Arzt eingestellt, um die geplanten maximalen
Stimulationsschwellenwerte zu berücksichtigen.
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Wie im US-Patent Nr. 5.324.310 beschrieben ist,
erfordert die postoperative Bestimmung der Stimulationsschwellenwerte
durch den Arzt typischerweise, dass der Patient an eine Oberflächen-EKG-Ausrüstung angeschlossen
wird, während unter
Verwendung der Schrittmacherprogrammierein richtung eine Schwellenwertroutine
durchgeführt wird.
Die Schrittmacherprogrammiereinrichtung bewirkt ferngesteuert die
aufeinander folgende vorübergehende
Neuprogrammierung der Impulsbreite und/oder -amplitude, um diejenigen
Punkte sicherzustellen, bei denen das Capture verlorengeht, wobei aus
den resultierenden Schwellenwertdaten eine Stärke/Dauer-Kurve gezeichnet
werden kann. In diesem Prozess werden an jede Herzkammer Schrittmacherimpulse
mit einer Testschrittmacherrate über der
zugrundeliegenden eigenen Rate des Patienten geliefert, wobei die
Schrittmacherimpulsenergie in einem voreingestellten Muster von
Impuls zu Impuls verringert wird. Die Schrittmacherimpulse werden
auf einer Anzeige oder auf einer Papierspur als Spitzen beobachtet,
wobei durch die Anwesenheit oder Abwesenheit der hervorgerufenen
Herzreaktionssignalform (einer P-Welle oder einer R-Welle), die
auf jede Impulsspitze folgt, das Capture oder der Captureverlust
beobachtet wird. Beim Captureverlust kann die Schrittmacherimpulsenergie
sofort wiederhergestellt werden, so dass der Patient keine Synkope
erfährt. Die
resultierenden Schwellenwertdaten können verwendet werden, um die
Impulsenergie dauerhaft umzuprogrammieren. Natürlich ist die Durchführung solcher
periodischer Patientenstudien zeitaufwändig und teuer. Außerdem liefern
sie keine Angabe der Stimulationsschwellenwertfluktuation während eines Patiententages
und während
der Aktivitätsniveaus des
Patienten. Die Lebensdauer des implantierbaren Impulsgenerators
(IPG) wird verkürzt,
während
die Batterie mit einer höheren
Rate erschöpft
wird, als es erforderlich ist, um die Anforderungen des Patienten zu
erfüllen.
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Im Ergebnis dieser Betrachtungen
wurde während
vieler Jahre ein großer
Aufwand darauf verwendet, IPGs mit der Fähigkeit zum automatischen Testen
des Stimulationsschwellenwerts zu entwickeln, d. h. eine "Auto-Capture"- Erfassungsfunktion zu liefern und die
Schrittmacherimpulsenergie in der Weise zurückzusetzen, dass sie den Schwellenwert um
den Sicherheitsbereich übersteigt,
ohne dass ein klinischer oder Patienteneingriff erforderlich ist.
Wie die umfangreiche Auflistung früherer Patente widerspiegelt,
die in dem '310-er
und in dem '643-er
Patent und in den weiteren US-Patenten Nr. 5.165.404, 5.165.405,
5.172.690, 5.222.493 und 5.285.780 beschrieben ist, wurden eine
breite Vielfalt von Zugängen
beschritten.
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Im Versuch, die Schwierigkeit beim
Erfassen der hervorgerufenen Herzreaktions-Signalform von den zum
Liefern des Schrittmacherimpulses verwendeten Schrittmacherelektroden
zu überwinden,
haben die Zugänge
zur Captureerfassung in solchen IPGs typischerweise eine Vielzahl
von Formen angenommen. Die Schrittmacherimpulse mit hoher Stimulationsenergie
sowie die Sicherstellung von Nachpotenzialen und Elektrodengewebe-Polarisationsartefakte
maskieren die hervorgerufene Reaktion und sättigen außerdem die mit den Elektroden
gekoppelten Erfassungsverstärker,
bis sie sich auflösen.
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Bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der
Erfassungsverstärker
nicht mehr blind ist, hat die hervorgerufene Reaktion, falls überhaupt,
die Elektroden typischerweise verlassen bzw. ist an ihnen vorübergegangen.
Viele der Ansätze,
die beschritten worden sind, umfassen Austastintervalle für die Erfassungsverstärker, die
mit Bemühungen
kombiniert werden, die zusammengesetzten Signalpegel nach der Lieferung
an den Erfassungsverstärkereingang
während der
Austastintervalle elektronisch zu unterdrücken oder zu dämpfen oder
zu kompensieren, um die Sättigungsperiode
(und das Austastintervall) soweit wie möglich zu verkürzen.
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Wie beispielhaft durch das obenerwähnte '310-er Patent geschildert
ist, wurde alternativ in einer Vielzahl von Konfigurationen die
Verwendung von "Fernfeld"-EGM-Verstärkern und
-Elektrodensystemen vorgeschlagen, die von den bei der Lieferung
des Schrittmacherimpulses verwendeten "Nahfeld"-Elektrodensystemen getrennt sind.
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Wie beispielhaft durch das obenerwähnte '643-er Patent geschildert
ist, sind in einem anderen Zugang außerdem einer oder mehrere physiologische
Sensoren, die eine Reaktion auf die mechanische Wirkung des Herzens
zeigen, z. B. ein piezoelektronischer oder Impedanzsensor, oder
einer oder mehrere physiologische Sensoren, die Änderungen der physikalischen
Eigenschaften des Blutes, z. B. Blut-pH, Temperatur, Impedanz oder
Blutdrucksensoren, zeigen, wenn das Capture des Herzens erfolgt,
an der Schrittmacherleitung vorgeschlagen worden.
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Die Funktion und die Genauigkeit
dieser Zugänge
wurden durch einen oder durch mehrere Faktoren ungünstig beeinflusst,
die umfassen, aber nicht beschränkt
sind auf: Myopotenziale (elektrische Signale, die das Ergebnis der
Muskelbewegung sind) im Fall der EGMs; elektromagnetische Streustörung (EMI);
Probleme mit der Sensorempfindlichkeit (entweder zu empfindlich
oder nicht empfindlich genug); und im Fall von Drucksensoren Änderungen
der erfassten elektrischen Signale im Ergebnis von Änderungen
des Brustkorbdrucks (beispielsweise wegen Atmung, Husten oder Niesen).
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In praktisch allen Zugängen ist
es erforderlich, sich auf zusätzliche
Komponenten und auf eine zusätzliche
Schaltungsanordnung zu stützen,
die mehr Energie verbrauchen und zu der Masse und zu den Kosten
des Systems beitragen und die Zuverlässigkeitsprobleme erhöhen. Die
zusätzlichen
Komponenten und die zusätzliche
Schaltungsanordnung werden weiter erhöht in Zweikammer-Schrittmachern,
wo die Schwierigkeit, die hervorgerufene P-Welle zu erfassen, durch
ihre verhältnismäßig niedrige
Amplitude weiter verkompliziert wird. Sehr wenige der zahlreichen
Zugänge
des Standes der Technik sind in einem implantierbaren Schrittmachersystem
versucht worden und noch weniger haben sich als klinisch nützlich und
kommerziell erfolgreich erwiesen.
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Die vielleicht nächsten Literaturhinweise zur Behandlung
dieser Probleme sind die internationale Veröffentlichung WO-A-94/12237
und das US-Patent Nr. 4.729.376, die die Probleme beide nicht lösen.
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US
4.729.376 offenbart einen Impulsgenerator mit Zeitgebermitteln
für variables
Ersatzintervall, die ein Vorhofersatzintervall mit normaler Schrittmacherrate
und ein Test-Vorhofersatzintervall erzeugen; Vorhofschrittimpuls-Generatormitteln,
die am Ende des Vorhofersatzintervalls mit normaler Rate bei Abwesenheit
eines Signals bezüglich
eines erfassten Vorhofereignisses an den Vorhofelektroden einen Vorhofschrittimpuls
mit einer normalen Schrittimpulsenergie erzeugen; Vorhoferfassungsmitteln,
die mit den Vorhofelektroden gekoppelt sind und in Reaktion auf
eine natürliche
Depolarisierung von Vorhofgewebe wenigstens während eines Hauptabschnitts
des Vorhofersatzintervalls mit normaler Rate bezüglich eines abgetasteten Vorhofereignisses
erzeugen; Vorhof/Herzkammer-Verzögerungszeitgebermitteln,
die ein A-V-Verzögerungsintervall
erzeugen, das in einer zeitlich gesteuerten Beziehung zu einem Signal
eines erfassten Vorhofereignisses oder zu einem Vorhofschrittimpuls
beginnt; Herzkammer-Erfassungsmitteln, die mit den Herzkammerelektroden
gekoppelt sind und in Reaktion auf eine Depolarisierung von Herzkammergewebe
ein Signal eines erfassten Herzkammerereignisses erzeugen; Herzkammerschrittimpuls-Generatormitteln,
die am Ende des A-V-Verzögerungsintervalls
bei Abwesenheit eines Signals bezüglich eines erfassten Herzkammerereignisses,
das innerhalb des A-V-Verzögerungsintervalls
erfasst wird, an den Herzkammerelektroden einen Herzkammerschrittimpuls
erzeugen; Mitteln, die eine Zeitintervallieferung eines Herzkammerschrittimpulses
für eine
Herzkammerrefraktärperiode
erzeugen; Herzkammer-Stimulationsschwellenwert-Testmitteln, die
periodisch betreibbar sind, um einen Herzkammer-Stimulationsschwellenwert-Test zu
beginnen.
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Eine erste Aufgabe der Erfindung
besteht in der Messung von Herzkammer-Stimulationsschwellenwerten
in einem Doppelkammer-Herzschrittmacher durch Anlegen eines Teststimulus
in der Herzkammer nach Zuführen
eines Vorhofschrittmacherimpulses und im Erfassen des Verlusts des
Capture von der Anwesenheit einer gesteuerten Herzkammerdepolarisierung
in einem Vorhof/Herzkammer-Zeitfenster nach Zuführung des Herzkammerstimulus.
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Eine nochmals weitere Rufgabe der
Erfindung besteht in der Messung von Herzkammer-Stimulationsschwellenwerten
in der Herzkammer durch Anlegen eines Teststimulus, der in Bezug
auf den vorhergehenden Vorhofschlag zeitlich vorzeitig gesteuert
wird, und im Erfassen des Verlusts des Capture von der Anwesenheit
eines Herzkammerschlags nach dem früheren Schlag am Ende des erwarteten Sinusersatzintervalls.
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Eine nochmals weitere Aufgabe der
vorliegenden Erfindung besteht in der Schaffung einer Kur für den periodischen
Herzkammerschwellenwerttest und zum Ableiten von Herzkammer-Stärke/Dauer-Daten,
zum Einstellen der Herzkammer-Schrittmacherimpulsamplitude
und -breite in Bezug auf die Herzkammerschwellenwertdaten, zum Speichern
der Daten und zum Auslesen der Daten und der momentanen Schrittmacherimpulsamplituden
und -breiten auf Befehl einer externen Programmiereinrichtung.
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Dementsprechend schafft die vorliegende Erfindung
einen Impulsgenerator für
Doppelkammer-Herzschrittmacher, an dem Schrittmacher- und Erfassungselektroden
für den
Vorhof und die Herzkammer befestigt werden können, um das Herz eines Patienten
im Vorhof bzw. in der Herzkammer mit einstellbaren Vorhof- und Herzkammer-Schrittmacherimpulsenergien
in Schritt zu halten, mit:
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Zeitgebermitteln für variables
Ersatzintervall, die ein Vorhofersatzintervall mit normaler Schrittmacherrate
und ein Test-Vorhofersatzintervall erzeugen;
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Vorhofschrittimpuls-Generatormitteln,
die am Ende des Vorhofersatzintervalls mit normaler Rate bei Abwesenheit
eines Signals bezüglich
eines erfassten Vorhofereignisses an den Vorhofelektroden einen
Vorhofschrittimpuls mit einer normalen Schrittimpulsenergie erzeugen;
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Vorhoferfassungsmitteln, die mit
den Vorhofelektroden gekoppelt sind und in Reaktion auf eine natürliche Depolarisierung
von Vorhofgewebe wenigstens während
eines Hauptabschnitts des Vorhofersatzintervalls mit normaler Rate
ein Signal bezüglich
eines erfassten Vorhofereignisses erzeugen;
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Vorhof/Herzkammer-Verzögerungszeitgebermitteln,
die ein A-V-Verzögerungsintervall
erzeugen, das in einer zeitlich gesteuerten Beziehung zu einem Signal
eines erfassten Vorhofereignisses oder zu einem Vorhofschrittimpuls
beginnt; Herzkammer-Erfassungsmitteln, die mit den Herzkammerelektroden gekoppelt
sind und in Reaktion auf eine Depolarisierung von Herzkammergewebe
ein Signal eines erfassten Herzkammerereignisses erzeugen;
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Herzkammerschrittimpuls-Generatormitteln, die
am Ende des A-V-Verzögerungsintervalls
bei Abwesenheit eines Signals bezüglich eines erfassten Herzkammerereignisses,
das innerhalb des A-V-Verzögerungsintervalls
erfasst wird, an den Herzkammerelektroden einen Herzkammer schrittimpuls
erzeugen;
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Mitteln, die ein Zeitintervall für eine Herzkammerrefraktärperiode,
das der Lieferung eines Herzkammerschrittimpulses folgt, erzeugen;
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Herzkammer-Stimulationsschwellenwert-Testmitteln,
die periodisch betreibbar sind, um einen Herzkammer-Stimulationsschwellenwert-Test
zu beginnen, und ferner umfassen:
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Mittel zum Betreiben der Ersatzintervall-Zeitgebermittel
in einem Vorhofschrittest-Ersatzintervall und der Vorhof/Herzkammer-Verzögerungszeitgebermittel
in einem Test-A-V-Verzögerungsintervall, das
in einer zeitlichen Beziehung zu der Lieferung des Vorhofschrittimpulses
beginnt;
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Mittel zum Betreiben der Vorhofschrittimpuls-Generatormittel,
um am Ende des Vorhofschrittest-Ersatzintervalls einen Vorhofschrittimpuls
mit einer Vorhofschrittimpulsenergie zu erzeugen, die ausreicht,
um sicherzustellen, dass das Vorhof-Capture erzielt wird und dass
außerhalb
des Test-A-V-Verzögerungsintervalls
eine gesteuerte Herzkammerdepolarisierung folgt; und
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Mittel, die mit der Lieferung von
Herzkammer-Testschrittmacherstimuli
durch die Herzkammerschrittimpuls-Generatormittel am Ende des Test-A-V-Verzögerungsintervalls
beginnen, welches zeitlich so gesteuert wird, dass die Herzkammer
des Patienten für
eine nachfolgende Depolarisierung durch die gesteuerte Herzkammerdepolarisierung unempfindlich
gemacht wird, falls das Herzkammerschrittest-Stimulans die Herzkammer
erfasst und depolarisiert;
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Herzkammer-Capture-Erfassungsmittel,
die in Reaktion auf die Herzkammer-Erfassungsmittel bei Fehlen eines
Signals bezüglich
eines erfassten Herzkammerereignisses in der Herzkammerrefraktärperiode
nach der Lieferung der Herzkammer-Testschrittstimuli ein Herzkammer-Capture erklären; und
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Testschrittmacherzyklus-Wiederholungsmittel,
die die Energie der Herzkammer-Testschrittstimuli verringern und
die Lieferung aufeinander folgender Vorhofschrittimpulse und von
Herzkammerschrittest-Stimuli bei jeder Teststimulationsenergie,
die durch das Testersatzintervall und das verkürzte A-V-Intervall des Testschrittmacherzyklus
getrennt sind, wiederholen.
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Diese und weitere Aufgaben der Erfindung werden
realisiert in automatischen deterministischen Betriebsschritten
zur automatischen Capture-Erfassung und zur Stimulationsschwellenwertsuche,
die eine Vorrichtung zur Verwendung mit einem Doppelkammer- oder
mit einem Einzelkammer-Herzschrittmacher-IPG
verwendet oder benötigt,
die so arbeitet, dass sie die obenerwähnten Aufgaben ausführt, um Stärke/Dauer-Daten
für die
Herzkammer-Schrittimpuls-Stimulationsenergie
(V-Schritt-Stimulationsenergie) abzuleiten.
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In einem ersten Aspekt der Erfindung
insbesondere zur Verwendung bei Patienten mit intakter und gleichmäßiger A-V-Leitung
oder mit einem Block ersten Grades werden in einer Herzkammerschwellenwert-Testkur
in einem Testersatzintervall A-Schrittimpulse und eine A-V-Verzögerung zugeführt. Nach einer
verkürzten
A-V-Verzögerung
gegenüber
dem vorhergehenden A-Schritt wird in Reaktion auf einen ausgelösten V-Schritteststimulus
ein Vorhof-Captureverlust
(ALOC) zugeführt.
Durch die Erfassung eines V-Ereignisses in der Herzkammerrefraktärperiode des
V-Schritteststimulus wird ein Herzkammer-Captureverlust (VLOC) erklärt.
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In einem zweiten Aspekt der Erfindung
zur Verwendung in der Herzkammer bei Patienten mit gleichmäßig gemessenem
Sinusrhythmus werden in einem Testersatzintervall, das als ein Bruchteil
des durchschnittlich gemessenen Ersatz- intervalls eingestellt wird, vorzeitige
V-Schritteststimuli zugeführt. Die
Anwesenheit eines folgenden V-Ereignisses außerhalb eines nicht zurückgesetzten
Fensters, das etwas länger
als das Testersatzintervall eingestellt ist, wird als VLOC erklärt. Vorzugsweise
wird in dieser Ausführungsform
die Teststimuli-Energie in Bezug auf Impulsbreite und Amplitude
erhöht,
bis das CAPTURE erklärt
ist, so dass der normale Rhythmus des Patienten während des
Tests nicht häufig
gestört wird.
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Die V-Schritteststimuli werden wiederholt, um
die Capture-Erklärungen
bei einer Energie, die die LOC-Testenergie übersteigt, zu bestätigen. Die Herzkammer-Stimulationsschwellenwertdaten,
die durch Ändern
sowohl der Impulsamplitude (Stärke) als
auch der Breite (Dauer) sowohl bei LOC- als auch bei Capture-Testwerten
abgeleitet werden, werden zur Telemetrieausgabe und zur Analyse
und außerdem
zur Verwendung bei der Einstellung der normalen Impulsbreite und
-amplitude des V-Schrittes, der zwischen aufeinander folgenden Schwellenwertmessungstests
verwendet wird, im Speicher gespeichert.
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Die resultierenden V-Schritt-Stimulationsschwellenwert-Impulsamplituden
und V-Schritt-Stimulationsschwellenwert-Impulsbreiten können im existierenden Speicher
gespeichert werden, um sie unter Verwendung existierender Telemetrie
und externer Programmiereinrichtungen auszulesen. Um Batterieenergie
zu sparen, können
die normalen V-Schrittimpulsbreiten
und V-Schrittimpulsamplituden, falls geeignet, gegenüber den
programmierten oder zuvor eingestellten Werten unter Berücksichtigung
des geeigneten Sicherheitsbereichs in dem IPG geändert werden.
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Die vorliegende Erfindung kann durch
einfaches Speichern des Betriebsalgorithmus im Speicher, um die
Schwellenwertmessschritte periodisch auszuführen, vorteilhaft auf einen
Mehrprogramm-DDD (R)-IPG angewendet werden. Zur Verwirklichung der
Erfindung sind keine zusätzliche Schaltungsanordnung,
Sensoren oder andere Komponenten erforderlich. Der Schrittmacherimpulsgenerator
wird effektiv rekonfiguriert, um Schwellenwerttest-V-Schritt-Ersatzintervalle,
A-V-Verzögerungsintervalle
und andere Zeitgebungsintervalle festzusetzen, um die Herzkammerimpulsgeneratoren so
zu betreiben, dass sie die V-Schritteststimuli
mit veränderlichen
Impulsbreiten und -amplituden liefern, um die V-Ereignissignale
des Herzkammer-Erfassungsverstärkers
zu verarbeiten und um bei dem Stimulationsschwellenwert für die V-Schrittimpulsbreite
und -Amplitude den VLOC zu erklären.
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Diese und weitere Vorteile, Aufgaben
und Merkmale der Erfindung werden weiter verständlich mit Bezug auf die folgende
Beschreibung, die lediglich beispielhaft in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung
gegeben wird, in der:
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1 eine
Darstellung eines Doppelkammer-Herzschrittmachers gemäß der vorliegenden
Erfindung und gemäß dem Stand
der Technik in Verbindung mit einer zugeordneten Menge von Herzschrittmacherleitungen
ist, der angeordnet in einer Wegschnittansicht eines menschlichen
Herzens gezeigt ist;
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2 ein
Funktionsblockschaltplan des in 1 gezeigten
Doppelkammer-Herzschrittmachers in Verbindung mit einer externen
Programmier/Überwachungs-Einheit
zur Verwendung bei der Ausführung
der Funktionen der Vorhof- und
Herzkammer-Capture-Erfassung und automatischen Schwellenwerteinstellung
der vorliegenden Erfindung und des Standes der Technik ist;
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3 ein
Blockschaltplan des in den 1 und 2 ge zeigten Doppelkammer-Herzschrittmachers ist,
der die Funktionskomponenten der Vorrichtung ausführlicher
zeigt;
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4 ein
Ablaufplan des Gesamtbetriebs des Herzschrittmachers der 1-3 ist;
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5 eine
typische Stärke/Dauer-Kurve
für Herzstimulationssignale
ist;
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6 ein
vereinfachter Zeitablaufplan ist, der die Operationen des Algorithmus
zum Testen der Vorhof-Stimulationsschwellenwertpegel und zum Unterscheiden
des Captures vom Verlust des Captures zeigt;
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7 ein
vereinfachter Zeitablaufplan ist, der die Operationen des Algorithmus
zum Testen der Herzkammer-Stimulationsschwellenwertpegel
und zum Unterscheiden des Captures vom Verlust des Captures zeigt;
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8 und 9 zusammengenommen den Algorithmus
einer Ausführungsform
zum automatischen Durchführen
von Vorhof- und
gemäß der Erfindung
Herzkammer-Schwellenwerttests und zum Ableiten von Vorhof- und Herzkammer-Stärke/Dauer-Stimulationsschwellenwertdaten
daraus zeigen; und
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10 den
Algorithmus einer weiteren Ausführungsform
zum automatischen Durchführen
von Vorhof- oder gemäß der Erfindung
Herzkammerschwellenwerttests in der gleichen Herzkammer und zum
Ableiten von Vorhof- und Herzkammer-Stärke/Dauer-Stimulationsschwellenwertdaten
daraus zeigt.
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Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung ist
die Erfindung insbesondere zur Verwendung bei Patienten mit intakter
und gleichmäßiger AV-Leitung oder
mit einem AV-Block ersten Grades in einen Doppelkammer-IPG integriert,
wie er in den folgenden 1-9 beschrieben ist. In einem weiteren
Aspekt der Erfindung ist in 10 ein
Algorithmus dargestellt, um insbesondere für Patienten, die lediglich
einen Einzelkammer-Schrittmacher benötigen oder die keine intakte,
gleichmäßige AV-Leitung
besitzen, Schwellenwertmessungen in einer Einzelkammer eines Doppelkammer-Herzschrittmachers
vorzunehmen. Die folgende ausführliche
Beschreibung eines auf die Rate reagierenden Mehrprogramm-Doppelkammer-IPG
und einer Fernprogrammiereinrichtung schafft eine bevorzugte Betriebsart,
in die einer oder beide Aspekte der Erfindung integriert werden
können.
Selbstverständlich
enthalten die Einzelkammer-Herzschrittmacherbetriebsarten bei Bedarf wahlweise
Merkmale der besonders beschriebenen IPG- und Programmiereinrichtungsarchitektur.
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1 zeigt
die externe Konfiguration eines Doppelkammer-IPG 26, der
mit einer hermetisch abgedichteten Hülle 18 versehen ist,
die typischerweise aus einem biokompatiblen Metall wie etwa aus
Titan hergestellt ist. An der Oberseite der Hülle 18 ist eine Verbinderblock-Baueinheit 12 angebracht,
die elektrische Verbinder aufnimmt, die sich an den proximalen Enden
der Leitungen 14 und 16 befinden. Die Kombination
der Leitungen 14 und 16 und des IPG 26 bildet einen
implantierbaren Herzschrittmacher. Die 1-3 und
die verwandte 4 sind
im US-Patent Nr. 5.507.782, eingereicht am 17. März 1994, mit dem Titel METHOD
AND APPARATUS FOR DUAL CHAMBER CARDIAC PACING, beschrieben.
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Die Leitung 16 ist eine
Vorhof-Bipolarschrittmacherleitung, die zwei Elektroden 20 und 22 trägt bzw.
führt.
Die Elektroden 20 und 22 werden sowohl zum Erfassen
von Vorhofdepolarisierungen (P-Wellen) als auch zum Liefern von
Vorhofschrittmacherimpulsen verwendet. Die Vorhofschrittmacherimpulse können in
einer Bipolarschrittmacherbetriebsart zwischen den Elektroden
20 und 22 geliefert
werden oder können
in einer Unipolarschrittmacherbetriebsart zwischen der Elektrode 22 und
dem Gehäuse 18 des
IPG 26 geliefert werden. Die Erfassung der P-Wellen kann
in einer Bipolarerfassungsbetriebsart zwischen der Elektrode 20 und
der Elektrode 22 stattfinden oder kann in einer Unipolarerfassungsbetriebsart
zwischen der Elektrode 20 oder der Elektrode 22 und
dem Gehäuse 18 des
IPG 26 stattfinden.
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Ähnlich
repräsentiert
die Leitung 14 eine Herzkammerbipolar-Schrittmacherleitung,
die zwei Elektroden 28 und 30 führt. Wie
oben in Verbindung mit der Vorhofleitung 16 diskutiert
wurde, werden die Elektroden 28 und 30 zum Erfassen
und Schrittmachen der Herzkammer verwendet. Es kann zwischen den
Elektroden 30 und 28 ein Bipolarherzkammer-Schrittmacher
oder zwischen der Elektrode 30 und dem leitenden Gehäuse 18 des
IPG 26 ein Unipolarherzkammerschrittmacher ausgeführt werden. Die
Erfassung von Herzkammerdepolarisierungen oder R-Wellen kann in
einer Bipolarerfassungsbetriebsart zwischen den Elektroden 30 und 28 oder
in einer Unipolar-Erfassungsbetriebsart zwischen der Elektrode 30 oder
der Elektrode 28 und dem Gehäuse 18 des IPG 26 ausgeführt werden.
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Wie unten diskutiert wird, arbeitet
die spezifische Ausführungsform
des offenbarten IPG 26 vorzugsweise in einer DDD- oder
DDDR-Schrittmacherbetriebsart, in der die Schrittmacherimpulse sowohl an
den Vorhof als auch an die Herzkammer geliefert werden und in der
die erfassten Vorhof- und Herzkammerdepolarisierungen beide bewirken,
dass die Lieferung des nächsten
geplanten Schrittmacherimpulses in der Kammer, in der sie erfasst
werden, gesperrt wird. Es wird angenommen, dass die durch die vorliegende
Erfindung ermöglichte
Herzkammer-Capture-Erfassung
von den Herzkammerelektroden optimal in einem Herzschrittmacher
verwirklicht wird, der in der DDD-, in der DDI-, in der DVI-, in der
DDDR-, in der DVIR- und in der DDIR-Herzschrittmacherbetriebsart
verwirklicht wird.
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2 zeigt
den IPG 26, der über
die Leitungen 14, 16 mit einem menschlichen Herzen 10 gekoppelt
ist, in Blockschaltbildform in Verbindung mit einer externen Programmiereinrichtung 40,
die jenen entspricht, die typischerweise zum Programmieren moderner
implantierbarer Mehrprogramm-Herzschrittmacher verwendet werden.
In dem Gehäuse des
IPG 26 befindet sich die Schrittmacherschaltungsanordnung 320,
die die Schaltungsanordnung enthält,
die die gesamten Grundzeitgebungsfunktionen, -stimulationsfunktionen
und -erfassungsfunktionen eines DDD- oder DDDR-Herzschrittmachers enthält, und
eine Mikrocomputerschaltung 302, die die durch die Herzschrittmacherschaltungsanordnung 320 bereitgestellten
Zeitgebungsintervalle steuert. Außerdem enthält die Herzschrittmacherschaltungsanordnung 320 eine
bidirektionale Telemetrieschaltung, die mit einer Antenne 334 gekoppelt
ist, die die Übertragung
von Informationen von der externen Programmiereinrichtung 40 zu
dem IPG 26 ermöglicht,
um seine Parameter zu ändern,
und die die Übertragung
von Informationen von dem IPG 26 zu der externen Programmiereinrichtung 40 ermöglicht, die
wieder allgemein den Telemetrie- und
Programmiersystemen entspricht, die derzeit in kommerziell vermarkteten
implantierbaren Mehrprogramm-Herzschrittmachern vorhanden sind.
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Außerdem enthält die Programmiereinrichtung 40 eine
Telemetrieantenne 100, die mit einer Telemetrie/Antennen-Treiberschaltung 102 gekoppelt ist,
die zum Demodulieren der von der Antenne 334 des IPG 26 empfangenen
Telemetriesignale und zum Anlegen dieser Signale in einem parallelen
oder seriellen digitalen Format an die Eingabe/Ausgabe-Einheit (E/A-Einheit) 108 dient.
Die Telemetriesignale können
ihrerseits über
die Graphikschnitt stelle 110 an einen Videomonitor 112 angelegt
und/oder an die Zentraleinheit 114 und/oder an den Drucker 118 geliefert
werden. Der Mikroprozessor 114 steuert den Betrieb der
Programmiereinrichtung 40 und reagiert auf über die
Tastatur 116 vom Arzt eingegebene Befehle zum Steuern der
an den IPG 26 zu sendenden Programmiersignale und zum Betrieb
der Videoanzeige 112 und des Druckers 118. Außerdem ist
in 2 eine EKG-Schnittstelle 104 gezeigt,
die mit drei EKG-Elektroden 106 gekoppelt ist, die dafür gedacht
sind, am Körper
des Patienten angeordnet zu werden. Die EKG-Schnittstelle 104 liefert
erfasste Elektrogramme an die Eingabe/Ausgabe-Vorrichtung 108,
wo sie ihrerseits an die Videoanzeige 112, an die Zentraleinheit 114 oder
an den Drucker 118 geliefert werden können.
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3 ist
ein ausführlicherer
Funktionsblockschaltplan des in den 1 und 2 gezeigten Herzschrittmachers,
wie er mit einem menschlichen Herzen 10 verbunden ist.
Wie in 1 gezeigt ist,
befindet sich die gezeigte kombinierte IPG-Schaltung 300 vollständig in
dem leitenden Gehäuse 18 des
IPG 26. Die Bipolarleitungen 14 und 16 sind
schematisch in der Weise gezeigt, dass sie direkt mit der Eingabe/Ausgabe-Schaltung
gekoppelt sind. Allerdings würden
sie in der tatsächlichen
implantierbaren Vorrichtung natürlich
mittels abnehmbarer elektrischer Verbinder gekoppelt sein, die in
den in 1 gezeigten Verbinderblock 12 eingeführt sind.
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Die IPG-Schaltung 300 ist
allgemein in eine Mikrocomputerschaltung 302 und in eine
Schrittmacherschaltung 320 unterteilt. Eine Ausgangsverstärkerschaltung 340 enthält eine
Herzkammerimpulsgeneratorschaltung, die mittels der Elektroden 30 und 28 in
Leitung 14 mit der Herzkammer des Herzens 10 gekoppelt
ist, sowie eine Vorhofimpulsgeneratorschaltung, die mittels der
Vorhofelektroden 20 und 22, die sich in Leitung 16 befinden,
mit dem Vorhof des Herzens 10 gekoppelt ist. Ähnlich enthält die Erfassungsverstärkerschaltung 360 einen
Vorhof- und einen Herzkammererfassungsverstärker, die mittels der Leitungen 14 und 16 mit
dem Vorhof bzw. mit der Herzkammer gekoppelt sind. Die Ausgangsschaltung 340 und
die Erfassungsverstärkerschaltung 360 können Impulsgeneratoren
und Erfassungsverstärker enthalten,
die irgendwelchen von jenen entsprechen, die derzeit in kommerziell
vermarkteten Herzschrittmachern verwendet werden. Zur Erläuterung
der vorliegenden Erfindung wird angenommen, dass die Vorhofelektroden 20, 22 und
die Herzkammerelektroden 28, 30 zum Schrittmachen
und Erfassen in der Bipolarbetriebsart mit dem Vorhof- und Herzkammer-Erfassungsverstärker bzw.
Vorhof- und Herzkammer-Impulsgenerator gekoppelt sind.
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Die erfassten Vorhofdepolarisierungen
oder P-Wellen, die in Reaktion auf eine A-Erfassung durch den Vorhoferfassungsverstärker bestätigt werden (A-Ereignis),
werden auf der A-Ereignisleitung 352 an die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 übermittelt. Ähnlich werden
Herzkammerdepolarisierungen oder R-Wellen, die durch den Herzkammererfassungsverstärker bestätigt werden
(V-Ereignis), in Reaktion auf die V-Erfassung auf der V-Ereignisleitung 354 an
die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 übermittelt.
Um die Erzeugung eines Herzkammerschrittmacher- oder V-Schrittimpulses
auszulösen,
erzeugt die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 auf
der V-Auslöseleitung 342 ein Auslösesignal. Ähnlich erzeugt
die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 auf der
A-Auslöseleitung 344 einen
Auslöseimpuls,
um einen Vorhofschrittmacher- oder A-Schrittimpuls auszulösen.
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Die Steuerung der Zeitgebung und
weiterer Funktionen in der Schrittmacherschaltung 320 wird durch
die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 bereitgestellt,
die eine Menge Zeitgeber und zugeordnete Logik enthält. Die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 definiert
das Grundschrittmacher- oder Ersatzintervall, das die Form eines
A-A-Ersatzintervalls annehmen kann, das bei der Vorhoferfassung
(A-Ereignis) oder beim Schrittmachen (A-Schritt) begonnen wird und bei dessen
Ablauf das Vorhofschrittmachen (A-Schritt) auslöst, oder das die Form eines
V-V-Ersatzintervalls annehmen kann, das bei der Herzkammererfassung
(V-Ereignis) oder beim Schrittmachen (V-Schritt) begonnen wird und bei
dessen Ablauf das Herzkammerimpulsschrittmachen (V-Schritt) auslöst. Ähnlich definiert
die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 die A-V-Verzögerungsintervalle
SAV und PAV, die nach einem erfassten A-Ereignis bzw. nach einem
gelieferten A-Schritt
beginnen. Die spezifischen Werte der definierten Intervalle werden
mittels des Daten- und Steuerbusses 306 durch die Mikrocomputerschaltung 302 aus
einprogrammierten Parameterwerten und Betriebsarten gesteuert.
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Außerdem definiert die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 die
Zeitintervalle zum Steuern des Betriebs des Vorhof- und des Herzkammer-Erfassungsverstärkers in
der Erfassungsverstärkerschaltung 360.
Typischerweise definiert die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 nach
der Lieferung eines A-Schrittimpulses ein Vorhofaustastintervall,
währenddessen
die Vorhoferfassung gesperrt ist, sowie nach der Lieferung des Vorhof-
und des Herzkammerschrittmacherimpulses Herzkammeraustastsignale,
während
derer die Herzkammererfassung gesperrt ist. Außerdem definiert die Digital-Controller/Zeitgeberschaltung 330 eine
Vorhofrefraktärperiode
(ARP), während
der die Vorhoferfassung gesperrt ist oder das A-Ereignis ignoriert
wird, um das Ersatzintervall zurückzusetzen.
Die ARP verläuft
vom Beginn des SAV- oder PAV-Intervalls, das entweder auf ein A-Ereignis
oder auf eine A-Auslösung
folgt, und bis zu einem vorgegebenen Zeitpunkt, der auf das Erfassen
einer Herzkammerdepolarisierung oder auf das Auslösen der
Lieferung eines V-Schrittimpulses folgt. Ähnlich definiert die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 eine
Herzkammerrefraktärperiode
(VRP), die typischerweise kürzer
als der Abschnitt der ARP ist, der auf die Herzkammererfassung oder
auf das Herzkammerschrittmachen folgt, und auf die entweder ein
V-Ereignis oder eine V-Auslösung
folgt. Im Fall eines ektopischen V-Ereignisses können sowohl die VRP als auch
eine durch die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 getrennt
von der ARP definierte Herzkammer/Vorhof-Postrefraktärperiode
(PVARP) erzeugt werden. Die Dauern der ARP, der PVARP und der VRP
können
ebenfalls als programmierbare Parameter in dem Mikrocomputer 302 ausgewählt werden.
Außerdem
steuert die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 mittels
der Empfindlichkeitssteuerung 350 die Empfindlichkeitseinstellungen
der Erfassungsverstärker 360.
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In der in 3 gezeigten Ausführungsform ist der IPG 26 mit
einem piezoelektrischen Sensor 316 versehen, der die Patientenaktivität überwachen soll,
um die Bereitstellung einer DDDR-Rate in Reaktion auf das Schrittmachen
in der Weise zu ermöglichen,
dass die definierte Schrittmacherrate (A-A-Ersatzintervall oder
V-V-Ersatzintervall) mit erhöhter Anforderung
von sauerstoffhaltigem Blut steigt. Der Sensor 316 erzeugt
in Reaktion auf die abgetastete physikalische Aktivität elektrische
Signale, die durch die Aktivitätsschaltung 322 verarbeitet
und an die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 330 geliefert werden.
Die Aktivitätsschaltung 332 und
der zugeordnete Sensor 316 können der Schaltungsanordnung
entsprechen, die im US-Patent Nr. 5.052.388, erteilt an Betzold
u. a., und im US-Patent Nr. 4.428.378, erteilt an Anderson u. a.,
die das Verständnis
des Standes der Technik liefern, offenbart ist. Ähnlich kann die vorliegende
Erfindung in Verbindung mit alternativen Typen von Sensoren wie
etwa Oxygenisationssensoren, Drucksensoren, pH-Sensoren und Atmungssensoren
verwirklicht werden, die alle zur Verwendung beim Liefern von Raten
in Reaktion auf Schrittmacherfähigkeiten
wohlbekannt sind. Wie oben festgestellt wurde, kann die vorliegende
Erfindung auch in Nicht-Ratenreaktionsschrittmachern verwirklicht
werden.
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Die Datenübertragung zu und von der in 2 gezeigten externen Programmiereinrichtung 40 wird
mittels der Telemetrieantenne 334 und eines zugeordneten
HF-Senders und -Empfängers 322 ausgeführt, die
beide dazu dienen, die empfangene Abwärtsstreckentelemetrie zu demodulieren
und die Aufwärtsstreckentelemetrie
zu senden. Beispielsweise kann die Schaltungsanordnung zum Demodulieren
und Decodieren der Abwärtsstreckentelemetrie der
entsprechen, die im US-Patent Nr. 4.556.063, erteilt an Thompson
u. a., und im US-Patent Nr. 4.257.423, erteilt an McDonald u. a.,
offenbart ist, während
die Aufwärtsstreckentelemetriefunktionen entsprechend
dem US-Patent Nr. 5.127.404, erteilt an Wyborny u. a., und dem US-Patent Nr. 4.374.382, erteilt
an Markowitz, geliefert werden können.
Die Aufwärtsstreckentelemetriefähigkeiten
umfassen typischerweise die Fähigkeit
zum Senden gespeicherter digitaler Informationen sowie der Echtzeit-
oder gespeicherten EGMs der elektrischen Vorhof- und/oder Herzkammeraktivität (gemäß der Lehre
des obenerwähnten
Patents von Wyborny) sowie zum Übertragen
von Markierungskanalimpulsen, die das Auftreten von erfassten Schrittmacherdepolarisierungen
im Vorhof und in der Herzkammer angeben, wie es in dem angeführten Patent
von Markowitz offenbart ist.
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Außerdem können im Kontext der vorliegenden
Erfindung in dem RAM 310 oder in der RAM/ROM-Einheit 314 des
Mikrocomputers 302 Stimulationsschwellenwertdaten von einer
Reihe von Auto-Capture-Teststimulations-Schrittereignissen zur späteren Telemetrieausgabe
auf Befehl der Programmierein richtung 40 gespeichert sein.
Diese Daten können
in digitaler Form codiert und zur Anzeige und/oder Analyse in Form
von Vorhof- und Herzkammer-Stärke/Dauer-Kurven,
die unten anhand von 5 beschrieben
werden, über
den HF-Sender 332 und die Antenne 334 an die externe
Programmiereinrichtung 40 gesendet werden.
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Die Quarzoszillatorschaltung 338 liefert
den Grundzeitgebungstakt für
die Herzschrittmacherschaltung 320, während die Batterie 318 die
Leistung liefert. Die Einschaltrücksetzschaltung 336 reagiert auf
die Anfangsverbindung der Schaltung mit der Batterie, um einen Anfangsbetriebszustand
zu definieren, und setzt ähnlich
in Reaktion auf die Erfassung eines Batterie-Leer-Zustands den Betriebszustand
der Vorrichtung zurück.
Die Referenzbetriebsartschaltung 326 erzeugt eine stabile
Spannungsreferenz und Ströme
für die
Analogschaltungen in der Herzschrittmacherschaltung 320,
während
der Rnalog/Digital-Umsetzer ADC und die Multiplexerschaltung 328 die
analogen Signale und die Spannung digitalisieren, um eine Echtzeittelemetrie
der Herzsignale von den Erfassungsverstärkern 360 zur Aufwärtsstreckenübertragung über den
HF-Sender und über
die Empfängerschaltung 332 zu
liefern. Die Spannungsreferenz- und Vorspannungsschaltung 326,
der ADC und Multiplexer 328, die Einschaltrücksetzschaltung 336 und
die Quarzoszillatorschaltung 338 können irgendwelchen derer entsprechen,
die derzeit bei momentan vermarkteten implantierbaren Herzschrittmachern
verwendet werden.
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Der Mikrocomputer 302 steuert
die Betriebsfunktionen des Digital-Controllers/Zeitgebers 330, der
angibt, welche Zeitgebungsintervalle verwendet werden und der über den
Daten- und Steuerbus 306 die Dauer der verschiedenen Zeitgebungsintervalle steuert.
Der Mikrocomputer 302 enthält einen Mikroprozessor 304 und
einen zugeordneten Systemtakt 308 und prozessorintegrierte
RAM- und ROM- Chips 310 bzw. 312.
Außerdem
enthält
die Mikrocomputerschaltung 302 einen getrennten RAM/ROM-Chip 314,
der eine zusätzliche
Speicherkapazität
bereitstellt. Der Mikroprozessor 304 ist unterbrechungsgesteuert
und arbeitet normalerweise in einer Betriebsart mit verringertem
Leistungsverbrauch, während
er in Reaktion auf definierte Unterbrechungsereignisse, die die
Signale A-Auslösung,
V-Auslösung, A-Ereignis
und V-Ereignis umfassen können,
aufgeweckt wird.
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Wie oben beschrieben wurde, wird
der Patientenaktivitätspegel
periodisch überwacht
und das Ersatzintervall proportional eingestellt, falls der IPG in
einer Ratenreaktionsbetriebsart programmiert ist. Um zu ermöglichen,
dass der Mikroprozessor 304 das Ausgangssignal der Aktivitätsschaltung 322 analysiert
und das Grundersatzintervall (A-A oder V-V) des IPG aktualisiert,
kann z. B. alle zwei Sekunden eine zeitlich gesteuerte Unterbrechung
vorgesehen sein. Außerdem
kann der Mikroprozessor 304 veränderliche A-V-Intervalle und
veränderliche
ARPs und VRPs definieren, die sich mit dem Ersatzintervall ändern, das
als Reaktion auf die Patientenaktivität hergestellt wird. Beispielsweise
kann der Mikroprozessor 304 ein veränderliches ratenadaptives Dekrementintervall
(RAD) spezifizieren, das von den definierten A-V-Verzögerungsintervallen
zu subtrahieren ist, wenn die (Schrittmacher- oder erfasste) Herzrate über einer
definierten Ruhe- oder "Start"-Rate liegt. Ähnlich kann
der Mikroprozessor 304 ARPs und/oder VRPs definieren, deren
Dauer in Bezug auf eine Zunahme der abgetasteten Herzrate oder Herzschrittmacher-Herzrate über die
Startrate abnimmt.
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Der gezeigte IPG-Blockschaltplan
aus 3 ist lediglich
beispielhaft und entspricht der allgemeinen Funktionsorganisation
der meisten mikroprozessorgesteuerten DDD(R)-Mehrprogramm-Herzschrittmacher, die
derzeit kommerziell erhältlich
sind. Es wird angenommen, dass die vorliegende Erfindung am einfachsten
im Kontext einer solchen Vorrichtung verwirklicht wird und somit
leicht unter Verwendung der Grundhardware der existierenden mikroprozessorgesteuerten
Doppelkammer-Herzschrittmacher, wie sie derzeit verfügbar sind,
verwirklicht werden kann, wobei die Erfindung hauptsächlich mittels Änderungen
an der in dem ROM 312 der Mikrocomputerschaltung 302 gespeicherten
Software realisiert werden kann. Allerdings kann die vorliegende
Erfindung ebenfalls nützlich
mittels einer vollständig
kundenangepassten integrierten Schaltung, beispielsweise einer Schaltung,
die die Form einer Zustandsmaschine annimmt, wie sie in dem obenerwähnten Patent
an Betzold u. a. dargestellt ist, verwirklicht werden, in der ein
Zustandszähler
dazu dient, eine Arithmetik-Logik-Einheit in der Weise zu steuern, dass
sie gemäß einer
vorgeschriebenen Folge von zählergesteuerten
Schritten Berechnungen ausführt. Somit
ist die vorliegende Erfindung selbstverständlich nicht auf einen Herzschrittmacher
mit einer wie in 3 gezeigten
Architektur beschränkt,
wobei davon ausgegangen wird, dass eine Schaltungsarchitektur, wie
sie in 3 gezeigt ist,
keine Vorbedingung ist, um den Nutzen der vorliegenden Erfindung zu
erzielen.
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4 ist
ein Funktionsablaufplan bzw. -flußdiagramm des Normalbetriebs
des in den 1, 2 und 3 gezeigten Herzschrittmachers in der DDD-Schrittmacherbetriebsart.
Der Einfachheit halber sind diejenigen Funktionsschritte, die dem
Vorsehen der Refraktär-
und Austastperioden entsprechen, weggelassen worden, um ein leichteres
Verständnis
der Gesamtbetriebsart zu ermöglichen.
In dem Ablaufplan aus 4 wird
angenommen, dass die Grundzeitgebung der Vorrichtung auf der Definition
eines Vorhofersatzintervalls (A-A-Intervalls) beruht, das fest sein
kann oder sich im Ergebnis der Ausgabe des physiologischen Sensors,
z. B. des Aktivitätssensors 316 aus 3, in einer obenbeschriebenen
Weise ändern
kann. Dieses A-A-Intervall wird in Block 400 zusammen mit
den momentanen A-V-Verzögerungsintervallen
SAV und PAV zurückgesetzt.
Während
des A-V-Verzögerungsintervalls wartet
die Vorrichtung entweder in Block 402 auf das Ablaufen
des momentanen A-V-Verzögerungsintervalls
(PAV oder SAV) oder in Block 406 auf die Herzkammererfassung.
Falls vor Ablauf des A-V-Verzögerungsintervalls
keine Herzkammererfassung (V-Ereignis) auftritt, wird in Block 404 am
Ende des A-V-Intervalls ein Herzkammer-Schrittmacherimpuls erzeugt, wobei erforderlichenfalls
in Block 410 die Werte der A-V-Intervalle aktualisiert
werden.
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Falls in Block 406 vor Ablauf
des momentanen A-V-Verzögerungsintervalls
eine Herzkammerdepolarisierung oder ein V-Ereignis erfasst wird, kann
die Herzschrittmacherzeitgebung optional in Block 408 zurückgesetzt
werden, um in einem V-A-Ersatzintervall (das anschließend gleich
dem A-A-Ersatzintervall minus dem momentanen A-V-Verzögerungsintervall
ist) einen Vorhofschrittmacherimpuls zu liefern, oder kann die Vorrichtung
in Block 410 direkt mit dem Aktualisieren der A-V-Verzögerungsintervalle
fortfahren, ohne die Zeitgebung des nächsten geplanten Vorhofschrittmacherimpulses
bei Ablauf des A-A-Ersatzintervalls zu ändern.
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Nach der Aktualisierung des Grund-A-V-Verzögerungsintervalls
in Block 410 wartet die Vorrichtung in Block 416 auf
den Ablauf des A-A-Ersatzintervalls (oder optional des V-A-Ersatzintervalls),
in Block 420 auf das Erfassen einer Herzkammerdepolarisierung
außerhalb
der VRP oder in Block 422 auf das Erfassen eines A-Ereignisses
außerhalb
der ARP. Falls das A-A-Ersatzintervall (oder das V-A-Ersatzintervall)
in Block 416 abläuft,
ohne dass irgendein dazwischenliegendes A-Ereignis oder V-Ereignis
erfasst wird, wird in Block 414 ein A-Schrittimpuls erzeugt
und in Block 412 das nächste
darauf folgende A-V-Verzögerungsintervall
in der Weise definiert, dass es gleich PAV ist, worauf in Block 400 das Rücksetzen
des A-A-Ersatzintervalls und des A-V-Verzögerungsintervalls folgt.
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Falls in Block 420 vor Ablauf
des A-A-Ersatzintervalls ein V-Ereignis erfasst wird, wird die Zeitgebung
zurückgesetzt,
so dass sie bei Ablauf des V-A-Intervalls (A-A-Ersatzintervall minus
PAV) einen A-Schritt auslöst.
Ein zu diesem Zeitpunkt erfasstes V-Ereignis bewirkt kein Auslösen einer
Aktualisierung des SAV- und des PAV-Intervalls.
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Falls in Block 422 vor Ablauf
des A-A-Intervalls (oder des V-A-Intervalls) ein A-Ereignis erfasst wird,
wird das nachfolgende A-V-Intervall in Block 424 in der
Weise definiert, dass es gleich SAV ist, während das A-A-Ersatzintervall
und das A-V-Verzögerungsintervall
in Block 400 zurückgesetzt
werden.
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Im normalen täglichen Betrieb des IPG kann die
A-Schrittimpulsenergie und die V-Schrittimpulsenergie in jedem Fall
anfangs hergestellt werden, indem die Impulsbreiten und -amplituden
postoperativ oder bei einer späteren
Untersuchung des Patienten programmiert werden. Die programmierten
Werte werden später,
bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung, periodisch automatisch
eingestellt, so dass die normalen Werte gegenüber den programmierten Werten
schwanken können.
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Die anderen Zeitintervallwerte einschließlich des
A-A-Ersatzintervalls, des PAV-Verzögerungsintervalls, der ARP,
der VRP sowie irgendwelcher weiteren durch Betriebs algorithmen zu
irgendeinem besonderen Zeitpunkt definierten Zeitintervalle sind
entweder im ROM oder im RAM gespeichert und werden wie oben beschrieben
geholt und verwendet. Somit können
die angegebenen Zeitintervalle in den Operationen des IPG entweder
in dem allgemeinen Algorithmus von 4 oder
in dem unten beschriebenen Stärke/Dauer-Algorithmus
(SD-Algorithmus) in jedem bestimmten Schritt in Reaktion auf die
Auslöse- oder
Ereignissignale, die in irgendeinem der Algorithmen bestimmt sind,
geholt und verwendet werden.
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Nachstehend folgen Einzelheiten des Stimulationsschwellenwertmessungsmerkmals
und des Capture-Wiederherstellungsmerkmals des ersten Aspekts der
vorliegenden Erfindung, der in einen Doppelkammer-Herzschrittmacher
des obenbeschriebenen Typs integriert ist, und des zweiten Aspekts
der Erfindung, der in die einzelne Kammer eines Doppelkammer-Herzschrittmachers
integriert ist. Zunächst
werden in Bezug auf 5 die
S/D-Charakteristiken beschrieben, die beim Betrieb der Erfindung
berücksichtigt
werden.
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5 zeigt
eine typische S/D-Kurve zur elektrischen Stimulation des Herzmuskelgewebes, die
als Impulsamplitude in Volt als Funktion der Impulsbreite in Millisekunden
graphisch dargestellt ist und allgemein 2 des obenerwähnten '643-er Patents entspricht. Unter anderem
zeigt der Graph, dass der Stimulationsschwellenwert mit sinkender Impulsbreite
steigt und somit mit Ausnahme dessen, dass jenseits der Rheobase 200 keine
weiteren Verringerungen des Amplitudenschwellenwerts erzielt werden
können,
mit steigender Impulsbreite sinkt. Somit erfordert das Erhöhen der
Impulsbreite über eine
Millisekunde hinaus (in dem gezeigten Beispiel) immer noch einen
Schwellenwert von 0,5 Volt. Außerdem
ist in dem Graphen für
Erläuterungszwecke die
Chronaxie 202, ein Maß für die Herzmuskelerregbarkeit,
enthalten, d. h. der Punkt, der die niedrigste Impulsbreite darstellt,
die erforderlich ist, damit ein Amplitudenschwellenwert doppelt
so groß wie
der Rheobase-Schwellenwert ist.
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Auf dem Gebiet bzw. im Stand der
Technik ist es wohlbekannt, zwischen der tatsächlichen gelieferten Schrittmacherimpulsbreite
und -amplitude und den Stimulationsschwellenwerten, die in der Stärke/Dauer-Kurve erscheinen,
einen Sicherheitsbereich vorzusehen. Wie zuvor erwähnt wurde,
kann sich die Höhe
des Sicherheitsbereichs mit der Zeit ändern, wobei diese gegenüber der
Notwendigkeit, die Batterielebensdauer zu maximieren, abgewogen werden
muss, da eine erhöhte
Amplitude und Impulsbreite einen größeren Batterieenergieverbrauch
bewirkt. Physiologische Änderungen
beim Patienten können
die Schwellenwerte gegenüber
dem anfangs programmierten Wert oder gegenüber den anfangs programmierten
Werten ändern
und bei unangemessener Amplitude oder Impulsbreite zu einem Captureverlust
führen.
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In Übereinstimmung mit dem ersten
Aspekt der vorliegenden Erfindung wird von diesem normalen Herzschrittmacherbetrieb
auf periodischer Grundlage abgewichen, so dass er gemäß der Steuerung
der SD-Algorithmen der 8 und 9 arbeitet, um sowohl Vorhof-
als auch Herzkammerstimulations-Schwellenwertdaten zur Speicherung
im Speicher zur Telemetrieausgabe und Analyse und außerdem zur
Verwendung bei der Einstellung der normalen V-Schritt- und A-Schrittimpulsbreite
und -amplitude, die zwischen aufeinander folgenden Auto-Capture-Tests
verwendet werden, um Batterieenergie zu sparen, abzuleiten. Die
Herzschrittmacherschaltung 300, die in Übereinstimmung mit diesem ersten
Aspekt der vorliegenden Erfindung arbeitet, kann bei Patienten mit
gleichmäßiger und
vorhersagbarer A-V-Leitung oder mit einem A-V-Block ersten Grades den
VLOC erfassen.
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Nach dem ASD-Algorithmus aus 8 sucht die Herzschrittmacherschaltung 300 während des letzten
Abschnitts des PAV-Verzögerungsintervalls nach
einer V-Ereignisreaktion auf einen vorzeitigen A-Schritteststimulus
und erklärt
den ALOC, wenn in diesem Intervall kein V-Ereignis erfasst wird.
Nach dem VSD-Algorithmus aus 9 sucht
die Herzschrittmacherschaltung 300 in der VRP, die auf
einen V-Schritteststimulus folgt, der am Ende eines Test-PAV-Intervalls
geliefert wird, das durch einen A-Schritt begonnen wurde, nach einem V-Ereignis und
erklärt
den VLOC, wenn in der VRP ein V-Ereignis erfasst wird.
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Der Mikrocomputer 302 kann
mit diesen Algorithmen programmiert werden, um periodisch, z. B. jede
Nacht, zu einem bestimmten Zeitpunkt, wenn der Patient schläft, automatisch
die A-Schritt- und die V-Schritt-Ausgangsamplitude- und die A-Schritt-
und die V-Schritt-Impulsbreite einzustellen, um auf Vorhof- und
Herzkammerstimulations-Schwellenwerte zu
testen. Der befolgte Prozess leitet den Rheobase- und den Chronaxie-Stimulationsschwellenwert,
die sich aus den Tests ergeben, ab und speichert sie zur späteren Telemetrieausgabe
im RAM, wobei er die Werte verwendet, um die normale Schrittmacherimpulsbreite
und -amplitude, die einen Sicherheitsbereich widerspiegeln, automatisch
zurückzusetzen, bis
der nächste
Test durchgeführt
wird. In dem Prozess des Testens auf Schwellenwerte wird bei der
Erfassung des ALOC und des VLOC das Capture durch angelegte Sicherheits-A-Schrittimpulse
oder Sicherheits-V-Schrittimpulse mit der programmierten Impulsbreite
und Amplitudenenergie wiederhergestellt.
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Der automatisch eingestellte Parameter (Amplitude
oder Impulsbreite) wird hier als der Teststimulus-"Testwert" bezeichnet, während der
andere Parameter hier als der Teststimulus-"Festwert" bezeichnet wird. Der Testwert wird
während
der gesamten untenbeschriebenen Stimulationsschwellenwertbestimmungs-
und -wiederherstellungsprozedur (die entweder auf den ALOC oder
auf den VLOC anwendbar ist) eingestellt. Der Festwert bleibt bis
zu der wie unten beschriebenen Ableitung des LOC-Schwellenwerts
des Testwerts konstant.
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Die vorliegende Erfindung schafft
ein System zur automatischen Erfassung von Herzkammerschrittmacher-Schwellenwerten
bei Patienten, die eine normale A-V-Leitung oder einen A-V-Block
ersten Grades haben. Der ASD- und VSD-Algorithmus erfordert keine Spezialhardware
oder Zusatzschaltungen, um zu erfassen, ob ein V-Schritt bei einem Testwert
die Herzkammer erfasst. Er verwendet einfach die gemessene A-V-Leitung
eines Patienten in bestimmten Zeitfenstern, um das CAPTURE oder den
LOC zu erfassen. Der Algorithmus misst für jede Herzkammer wenigstens
zwei Werte und zeichnet sie in der IPG-RAM-Einheit 310 oder
in der RAM/ROM-Einheit 314 aus 3 auf. Die gespeicherten Werte können durch
die Programmiereinrichtung 40 aus 2 ausgelesen und, wie oben anhand von 5 beschrieben worden ist,
als Rheobase (Amplitudenschwellenwert bei einer Impulsbreite von 1,0
ms) und als Chronaxie (Impulsbreitenschwellenwert bei der doppelten
Rheobase) gekennzeichnet werden.
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Die gespeicherten Werte sowohl für die Vorhofimpulsbreite
und Vorhofimpulsamplitude als auch für die Herzkammerimpulsbreite
und Herzkammerimpulsamplitude sind die tatsächlich gemessenen Werte beim
CAPTURE oder beim LOC oder bei beidem, wie sie während der Durchführung der
Vorhof- und Herzkammerschrittmacher-Schwellenwerttests
bestimmt werden. Somit können
die tatsächlichen
Stimulationsschwellenwertdaten, die gespeichert und später als
Rheobase und Chronaxie gekennzeichnet werden, als einer der Messwerte
ausgewählt
werden, die wie unten beschrieben als LOC oder als CAPTURE erklärt werden.
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Es ist beabsichtigt, dass der SD-Algorithmus lediglich
während
der Schlafperioden arbeitet und dass er nach Möglichkeit jede Nacht durch
einen programmierten Startzeitpunkt etwa zum gleichen Zeitpunkt
begonnen wird. Der SD-Algorithmus stellt für die ausgewählte Herzkammer
eine Testschrittmacherrate her, die klinisch akzeptabel und nicht
arrhythmogen, aber schnell genug ist, um zu verhindern, dass ein
Patient mit einem Sinusersatzmechanismus durchbricht, der dadurch
zur Sperrung des Herzschrittmachers oder zu mehreren Kombinationsereignissen
führt.
Um bei Patienten, die eine Erkrankung der Herzkranzarterien haben
oder empfindlich gegenüber
einer schnellen Stimulation sind, unerträgliche Patientensymptome vom
schnellen Schrittmachen zu vermeiden, sollte die Herzschrittmacherrate
während
des Tests diesbezüglich
100 S/Min nicht übersteigen.
Eine Rate von 60 bis 100 S/Min ist schnell genug, um unerträgliche Symptome
zu verhindern, wenn wegen des LOC ein Schlag ausgelassen wird. Die
Herzkammerratenpausen während
der Erholung von dem unten beschriebenen LOC sollten nicht länger als
zwei Sekunden sein.
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Die folgende Beschreibung des Algorithmus ist
in Abschnitte unterteilt, die die Bestimmung des ALOC und des VLOC
und den Vorhof-SD-Test (Vorhof-ASD-Test) und den Herzkammer-SD-Test
(Herzkammer-VSD-Test) umfassen. Die in den 8 und 9 gezeigten
ASD- und VSD-Algorithmen arbeiten lediglich in der DDI (R) -, in
der DVI (R) – und
in der DDD(R)-Betriebsart, d. h. mit einem Doppelkammerschrittmachen
und mit einer Freigabe der Erfassung, die mit einer Rate freigegeben
werden, die in Reaktion auf die Aktivität optional freigegeben wird.
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Es ist wichtig anzumerken, dass der
Algorithmus, der den ALOC bestimmt, von mehreren Dingen einschließlich der
erwarteten Eigenschaften der A-V-Leitungskonsistenz und -verzögerung abhängt. Beispielsweise
kann der einfachste Algorithmus annehmen, dass jeder A-Schritt,
der während
des A-V-Intervalls zu einem V-Ereignis führt, den Vorhof erfasst, während jeder
A-Schritt, der während
des A-V-Intervalls
zu keinem V-Ereignis führt,
den Vorhof nicht erfasst. Diese Definition des ALOC würde funktionieren,
wenn das A-V-Intervall bei jedem Patienten eine sehr konsistente
Dauer hätte,
wenn es nach jedem A-Schritt, der den Vorhof erfasst, eine Leitung gäbe und wenn
während
des A-V-Intervalls keine vorzeitigen Herzkammerkontraktionen (PVCs)
auftreten würden.
In der Praxis herrschen diese Bedingungen nicht immer.
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Folglich beruht der Algorithmus zur
Bestimmung eines Vorhof-Capture und -ALOC auf der Annahme, dass
die A-V-Leitung
bei einem gegebenen Patienten recht konsistent ist, wenn die Vorhofschrittmacherrate
konsistent ist, wobei die folgenden Regeln der Reihe nach befolgt
werden.
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Zunächst wird der ALOC erklärt, wenn
es während
des gesamten Schritt-A-V-Intervalls (PAV-Intervalls) nach einem
A-Schritteststimulus kein Herzkammererfassungs-V-Ereignis gibt. Es wird angenommen, dass
der A-Schritteststimulus
unter dem Vorhofstimulations-Schwellenwert lag.
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Wenn es während des PAV, das auf einen ersten
A-Schritteststimulus
folgt, ein Herzkammererfassungs-V-Ereignis gibt, muss zweitens bestimmt werden,
ob sich das V-Ereignis über
die A-V-Leitung des Patienten aus dem Capture des Vorhofs durch den
A-Schritteststimulus ergeben hat oder ob das V-Ereignis eine PVC
widerspiegelt. Falls das Herzkammererfassungs-V-Ereignis innerhalb
der ersten 110 ms nach dem PAV liegt, wird der momentane Zyklus
ignoriert und zugelassen, dass das Herzkammer-Sicherheitsschrittmachen (VSP), wenn
es freigegeben ist, die Herzkammer mit den programmierten Sicherheits-V-Schrittwerten in
Schritt hält.
Die Erfassung eines V-Ereignisses
innerhalb des 110 ms-Fensters bedeutet das Auftreten einer PVC,
da die normale gesteuerte Herzkranzdepolarisierung, die durch eine
vorausgehende Vorhofdepolarisierung ausgelöst wird, bei der maximalen
A-Schrittrate von 100 S/Min, die in der Schwellenwerttestkur bei
Menschen verwendet wird, 110 ms übersteigt.
Wenn dies auftritt, wird der Vorhofstimulations-Schwellenwerttest
bei den gleichen A-Schritteststimuluswerten wiederholt, worauf der
Ablauf der programmierten Anzahl von A-A-Intervall-Zyklen zwischen
den Schlägen (unten
definiert) folgt.
-
Falls das Herzkammererfassungs-V-Ereignis innerhalb
des PAV und nach den ersten 110 ms liegt, ist die A-CAPTURE-Bedingung erklärt oder
definiert. Daraufhin wird der A-Schrittestwert
dekrementiert und nach den erforderlichen Zyklen zwischen den Schlägen der
A-Schritteststimulus mit niedrigerer Energie geliefert.
-
6 ist
ein stark vereinfachter Zeitablaufplan einer Reihe von Schrittmacherzyklen,
die diese Prinzipien in Bezug auf den ALOC-Bestimmungsalgorithmus
erläutern.
Die Symbole 'a' und 'b' repräsentieren jeweils den Test-
und den Festwert jedes A-Schritteststimulus (die unten definierten
Impulsbreiten- und Amplitudentestwerte und Impulsbreiten- und Amplitudenfestwerte),
der einem A-A-Intervall entlang einer Zeitgeraden zugeführt wird.
Das über der
Zeitgeraden erscheinende Symbol 'C' bedeutet, dass während des
PAV nach dem unmittelbar vorausgehenden A-Schrittestwert, der als
die angrenzende vertikale Linie unter der Zeitgeraden bezeichnet
ist, ein Herzkammer erfassungs-V-Ereignis aufgetreten ist. Das Symbol 'NC' über der Zeitgerade bedeutet,
dass ein Herzschrittmacher die Herzkammer am Ende des PAV-Intervalls
mit den programmierten V-Schrittausgabeeinstellungen in Schritt
gehalten hat. In dem gezeigten Beispiel bedeutet das über der Zeitgeraden
erscheinende 'SEN', dass während der ersten
110 ms des PAV, das durch den A-Schritteststimulus des Testwerts 'a' begonnen wurde, ein Herzkammererfassungs-V-Ereignis
aufgetreten ist oder dieses in dem unmittelbar vorausgehenden V-A-Intervall
erfasst wurde. Das Symbol 'BAK' bezeichnet die Lieferung
eines A-Schrittimpulses,
der die programmierten A-Schrittausgangsenergieeinstellungen verwendet,
nach dem NC-Schlag. Somit zeigt 6 die
zugeordneten Ereignisse, die die Prinzipien der ALOC- und A-CAPTURE-Unterscheidung
erläutern.
-
In 6 hat
der erste Test-A-Schrittimpuls einen Testwert 'a' geliefert,
der zu einer A-V-Leitung außerhalb
des 110-ms-Fensters führte.
Somit wird das A-CAPTURE bei dem Testwert 'a' angenommen und
erklärt,
wobei der Testwert des nächsten A-Schritteststimulus
auf 'b' verringert wird.
Für den ersten
Testwert 'b' führt der
erste A-Schritteststimulus über das
gesamte PAV-Intervall zu keinem erfassten V-Ereignis. Dieses Ergebnis
gibt an, dass der A-Schritteststimulus den Vorhof nicht erfasst
hat, was dazu führt,
dass der Algorithmus den ALOC erklärt und der Herzschrittmacher
am Ende des PAV-Intervalls den programmierten V-Schritt liefert.
Auf diesen Schrittmacherzyklus folgt wenigstens ein Sicherheitsschrittmacherzyklus,
der die programmierten Vorhof- und Herzkammerschrittimpuls-Ausgabeeinstellungen
bei BAK verwendet.
-
Fortsetzend mit einem weiteren Beispiel
in 6 wird nach dem Sicherheitsschrittmacherzyklus oder
zu einem anderen Zeitpunkt der Testwert 'a' des A-Schritteststimulus
wiederholt, was zu einem V-Ereignis innerhalb des 110-ms-Fensters
führt,
das als ein SEN klassifiziert wird. Dieser Schlag wird ignoriert.
Die nächsten
A-Schritteststimuli
beim Testwert 'a' führen zu
einem V-Ereignis,
das außerhalb
des 110-ms-Fensters erfasst wird, das das Capture und die A-V-Leitung
angibt. Somit wird das A-CAPTURE erklärt und der A-Schrittestwert
auf 'b' verringert. Bei dem
verringerten Energiepegel 'b' führt der
erste A-Schritteststimulus in dem PAV-Intervall zu keiner V-Ereigniserfassung,
was ein Fehlen des Vorhof-Capture
und/oder der A-V-Leitung angibt, was bewirkt, dass der Algorithmus
einen ALOC erklärt. Auf
diesen Schrittmacherzyklus folgt wieder wenigstens ein Sicherheitszyklus,
der die programmierten Vorhof- und Herzkammerausgabeeinstellungen
verwendet.
-
Der Stimulationsschwellenwert wird
dadurch bestätigt,
dass nachfolgend eine Reihe von drei Versicherungsschlägen bei
dem vorhergehenden Energiepegel bei 'a' geliefert
werden, um das A-CAPTURE bei dieser Energie zu bestätigen. Alternativ
kann die Bestätigung
des Schwellenwerts dadurch bestimmt werden, dass die Lieferung des
A-Schritteststimulus
bei dem Energiepegel 'b' wiederholt wird.
Alternativ kann jedesmal, wenn ein Energiepegel zu einem A-CAPTURE
führt,
der gleiche Energiepegel wiederholt werden, bevor der Energiepegel
verringert wird.
-
Somit wird der ALOC erklärt, wenn
eindeutig ist, dass der Testwert des A-Schritteststimulus auf einem
Punkt verringert wird, bei dem gesteuerte Herzkammerereignisse nicht
vorhanden sind, da der Vorhof nicht erfasst wurde. Die Einstellung
der A-A- und der PAV-Testintervalle ist unten in Bezug auf die Algorithmen
der 8 und 9 dargestellt.
-
Herzkammer-Captureverlust
(VLOC)
-
Wie beim ALOC hängt der Herzkammer-Captureverlust
(VLOC) von mehreren Dingen einschließlich der erwarteten Eigenschaften
der A-V-Leitungskonsistenz und -verzögerung ab. Beispielsweise kann
der einfachste VLOC- und V-CAPTURE-Algorithmus annehmen:
- (1)
dass jeder V-Schritt unter dem Schwellenwert, der in dem A-V früh nach einem
A-Ereignis oder nach einem A-Schritt
geliefert wurde, die V-Ereigniserfassung während einer Periode verhindert, die
gleich der Herzkammerrefraktärperiode
(VRP) ist; und
- (2) auf jeden V-Schritt unter dem Schwellenwert, der in dem
A-V-Intervall früh
geliefert wird, bei Ablauf des A-V-Intervalls
ein (als eine "VR-Erfassung" bezeichnetes) gesteuertes
V-Ereignis folgt, das ebenfalls in die VRP dieses gelieferten Test-V-Schrittes
fällt,
da das Nichterfassen des V-Schrittes unter dem Schwellenwert die
A-V-Leitung der
vorhergehenden Vorhofdepolarisierung nicht blockiert. Diese Definition
des VLOC funktioniert gut, wenn die PVCs nicht während der VRP auftreten, das
A-V-Intervall eine
sehr konsistente Dauer hatte und die T-Wellen des QRST-Komplexes nicht erfasst
werden, was ein falsches V-Ereignis auslöst. Da diese Bedingungen nicht
wahrscheinlich sind, wurde der folgende Algorithmus ersonnen, um
den VLOC zu bestimmen. Dieser VLOC-Algorithmus (und V-CAPTURE-Unterscheidungs-Algorithmus)
beruht auf der Annahme, dass die PAV-Leitung in einem Herzen, das mit
einer festen A-A-Testschrittmacher-Ersatzintervall-Rate in Schritt
gehalten wird, recht konsistent ist.
-
Zunächst wird das V-CAPTURE erklärt, wenn
es während
der VRP, die auf einen V-Schritteststimulus folgt, der am Ende des
Test-PAV-Intervalls angewendet wird, keine Herzkammererfassung oder kein
V-Ereignis gibt. Zweitens wird der VLOC erklärt, wenn es ein V-Ereignis
gibt, das während
der VRP erfasst wird, die auf einen solchen V-Schritteststimulus folgt. Nach jedem
erklärten
VLOC werden unter Verwendung der programmierten Ausgabeeinstellungen
in dem nächsten
Schrittmacherzyklus wenigstens ein A-Schrittzyklus und ein V-Schrittzyklus
geliefert. Daraufhin wird der V-CAPTURE-Schwellenwert dadurch bestätigt, dass
eine Reihe von Versicherungsschlägen
mit dem unmittelbar vorausgehenden, größeren V-Schrittestwert angelegt
werden und das V-CAPTURE gesucht wird.
-
7 zeigt
den Betrieb des VLOC-Algorithmus in einer Reihe von Situationen,
in denen die Symbole 'a' und 'b' jeweils einen V-Schrittestwert repräsentieren.
Das Symbol 'C' bedeutet, dass in
der VRP nach dem unter der Geraden angegebenen V-Schritteststimulus
(keine VR-Erfassung) kein V-Ereignis erfasst wird. Das Symbol 'NC' bedeutet, dass in
der VRP nach dem zugeordneten V-Schritteststimulus ein V-Ereignis
erfasst wird. In diesen Darstellungen bedeutet das Symbol 'SEN', dass in Abwesenheit
eines vorausgehenden V-Schritteststimulus eine PVC aufgetreten ist.
Das Symbol 'BAK' bezeichnet die Lieferung
eines V-Schrittimpulses
mit der programmierten Ausgangsenergie-Impulsbreiteneinstellung und Amplitudeneinstellung.
-
In 7 folgt
auf den ersten V-Schritt bei dem Testwert 'a',
der in einem PAV geliefert wird, keine VR-Erfassung. Somit wird
ein V-CAPTURE angenommen und erklärt und der V-Schritteststimulus-Testwert
auf 'b' verringert. Beim
Testwert 'b' folgt auf den ersten
V-Schrittestimpuls eine VR-Erfassung, was bewirkt, dass der Algorithmus
einen VLOC erklärt.
Auf diesen A-A-Ersatzintervall-Schrittmacherzyklus folgt ein Sicherheits-A-A-Ersatzintervallzyklus, der
die programmierten Vorhof- und Herzkammer-Ausgabeeinstellungen bei
BAK verwendet.
-
Fortsetzend mit einem zweiten Beispiel
in 7 wird der V-Schritteststimulus
beim Testwertimpuls 'a' als ein SEN klassifiziert,
da während
des V-A-Intervalls unmittelbar vor diesem V-Schritteststimulus ein
PVC aufgetreten ist, das als ein V-Ereignis (nicht gezeigt) erfasst
wurde. Es ist unwahrscheinlich, dass die PVC, die in dem V-A-Intervall
auftritt, in dem PAV-Intervall als ein V-Ereignis erfasst wird, wobei die Zeitgebungsfolge
aber Fehler verursachen könnte.
Folglich wird dieser Schlag ignoriert.
-
Auf den nächsten V-Schritteststimulus
bei der Testenergie 'a' folgt in der VRP
kein V-Ereignis. Somit wird das V-CAPTURE angenommen und erklärt und der
V-Schritteststimulus-Testwert auf den Testwert 'b' verringert.
Beim Testwert 'b' folgt auf den ersten
V-Schritteststimulus während
der VRP ein V-Ereignis, was bewirkt, dass der Algorithmus einen VLOC
erklärt.
Es folgt wieder ein Sicherheitsschrittzyklus.
-
Die obenbeschriebenen ALOC- und VLOC-Algorithmen
sind in den ASD- und VSD-Algorithmen der 8 und 9 verkörpert, die
in den folgenden Beschreibungen des ASD-Tests und des VSD-Tests
gemeinsam gelesen werden sollen. Die ASD- und die VSD-Testalgorithmen
sind zur Ableitung von S/D-Kurvenschwellenwertdaten, die auf dem
ALOC und auf dem VLOC sowohl bei dem Amplituden- als auch bei dem
Impulsbreitentestwert beruhen, bestimmt, um sie zur späteren Telemetrieausgabe
auf Befehl in dem Mikrocomputer-RAM zu speichern und um die Stimulationsschwellenwerte
für die Periode
zwischen dem aufeinander folgenden Aufruf des ASD- und des VSD-Algorithmus
nach oben und nach unten automatisch einzustellen. Eine Anzahl der
Mengen von ASD- und
VSD-Datenwerten können
im RAM gespeichert werden, um sie telemetrisch auszugeben, um die
Schwellenwerttrends während der
Zeit zeigen.
-
In dem ASD-Test sowie in dem untenbeschriebenen
VSD-Test sind der zugrundeliegende Ablauf der angegebenen Intervalle
und die im folgenden beschriebene Lieferung der A-Schritt- und V-Schrittimpulse
durch das Betriebsprogramm des IPG bestimmt, das allgemein in 4 gezeigt und oben beschrieben
ist. Die ASD- und VSD-Algorithmen der 8 und 9 liefern wie oben beschrieben die
Betriebszeitintervalle und den Test- und den Festschrittimpulswert
und den Test- und den Festschrittstimuluswert für das allgemeine Betriebsprogramm und überwachen
die vom Betrieb des IPG abgeleiteten Ereignisse.
-
Vorhof-Stärke/Dauer-Test
(ASD-Test)
-
Wie oben beschrieben wird der kombinierte ASD-
und VSD-Algorithmus
vorzugsweise während des
Schlafes eines Patienten aufgerufen, wenn das Herz normalerweise
auf seiner Ruherate und die aktivitätsbedingte Ratenänderung
minimal ist. Unmittelbar, nachdem der ASD-Test z. B. durch eine
eingebaute Uhr, die die Tageszeit liefert, ausgelöst worden ist,
beginnt er in Block 500 in 8,
wobei er in Block 502 acht aufeinander folgende intrinsische
A-A-Intervalle misst, um zu bestimmen, welches das Testratenintervall
genannte A-A-Schrittmacherersatzintervall ist, das während des
ASD- und VSD-Tests zu verwenden ist. Die Vorhofrefraktärerfassungen
werden während
dieser Messung ignoriert. Die gemessenen intrinsischen Intervalle
schließen
Vorhofrefraktärerfassungsereignisse
aus.
-
Das Minimum dieser acht aufeinander
folgenden A-A-Intervalle wird das gemessene Intervall genannt. Um
durch Verringern der Wahrscheinlichkeit von Zeitgebungskonflikten
zwischen dem Herzschrittmacher und der intrin sischen Vorhof rate
bei der genauen Messung der Schrittmacherschwellenwerte zu helfen,
wird der ASD-Test in den Blöcken 504 und 506 abgeschlossen,
falls das gemessene Intervall kleiner als 800 ms (eine Herzrate
von über
75 S/Min gemessen wird). In Block 508 wird das Testraten-A-A-Ersatzintervall
für den
ASD-Test gleich dem gemessenen Intervall minus 200 ms gesetzt und
die Anfangs-PAV auf 250 ms gesetzt. In der DDD- und in der DDDR-Betriebsart
wird die nicht konkurrierende Vorhofschrittmachung (NCAP) freigegeben
und die Herzkammer/Vorhof-Postrefraktärperiode (PVARP) während des
ASD-Tests auf 400
ms gezwungen. In der DDI- und in der DDIR-Betriebsart wird die PVARP während des
ASD-Tests auf 400 ms gezwungen.
-
Nachdem das Testraten-A-A-Escape-
bzw. Ersatzintervall eingestellt worden ist, werden in Block 508 unter
Verwendung des Anfangs-PAV-Intervalls von 250 ms acht Schläge geliefert,
um die Messung des Zeitintervalls für die intrinsische A-V-Leitung
zu ermöglichen.
Während
dieser acht Schläge
müssen alle
A-V-Intervalle, wie in Block 510 bestimmt wird, in einem
V-Ereignis abgeschlossen werden. Wenn dies nicht geschieht, wird
der ASD-Test in Block 512 abgeschlossen, wobei das Ersatzintervall,
PAV, NCAP und PVARP auf die programmierten Einstellungen zurückgestellt
werden. Wenn alle PAV-Intervalle in einem V-Ereignis abgeschlossen
werden, wird das maximal gemessene A-V-Intervall verwendet, um in Block 514 das
Max-PAV-Intervall gleich dem maximal gemessenen PAV plus 30 ms zu
setzen.
-
Jeder ASD-Test beginnt mit einem
A-Schritteststimulus, der auf die momentan programmierte oder betriebene
Impulsausgabeamplitude und auf eine Impulsbreite von 1,0 ms, wie
sie in Block 516 eingestellt werden, eingestellt ist. Die
A-Schritteststimuli werden einmal in allen Zyklen zwischen den Schlägen geliefert,
wobei die Zyklen zwischen den Schlägen ein einstellbarer Wert
(Bereich 0-7) sind. Somit repräsentieren
die Zyklen zwischen den Schlägen
die Anzahl der Schrittmacherzyklen der A-Schrittstimuli und V-Schrittstimuli,
die zwischen den Testzyklen, die die A-Schritteststimuli enthalten, bei
dem anfangs programmierten oder betriebenen Impulsamplitudenwert
und Impulsbreitenwert zu liefern sind. Es wird angemerkt, dass die
Zyklen zwischen den Schlägen
in den Darstellungen der 6 und 7 der Einfachheit der Darstellung
halber null gesetzt sind.
-
Derjenige Testwertparameter, der
während des
ASD-Tests anfangs geändert
wird, ist die Impulsamplitude, die sinkt, während die A-Schritteststimuli
geliefert werden, bis ein Testwert zur Erklärung des ALOC führt. Die
nächste
Menge von drei A-Schritteststimuli verwendet den Amplitudenwert von
der unmittelbar vorhergehenden Menge von A-Schrittestwerten, die
zuvor zur Erklärung
des A-CAPTURE führten. Diese
drei Teststimuli werden Versicherungsschläge genannt, wobei sie durch
die programmierten Zyklen zwischen den Schlägen getrennt sein können. In
Block 516 wird ein Versicherungsschlagzähler anfangs null gesetzt.
Die Versicherungsschläge
werden in den unten beschriebenen Schritten 546–552 verwendet
und gezählt.
-
Die Anzahl der Erfassungen bezieht
sich auf die Zählung
der erfassten Ereignisse, die während der
SD-Testkur bzw. des SD-Testverlaufs ungeeignet auftreten. Falls
während
des V-A-Intervalls vor einem A-Schritteststimulus ein A-Ereignis oder ein
V-Ereignis (PAC, PVC, Herzkammerrefraktärerfassung oder Herzkammererfassung
nach einer Vorhofrefraktärerfassung)
auftritt oder falls während
der ersten 110 ms des PAV-Intervalls ein V-Ereignis auftritt, wird der A-Schritteststimulus
für den
momentanen Testzyklus abgebrochen und beim nächsten Testzyklus mit dem gleichen
Testwert fortgesetzt. Diese Beschränkung umfasst A-Ereigniserfassungen
während
der PVARP. Falls während
des ASD-Tests mehr als 25 Zyklen wie oben beschrieben Erfassungen
enthalten, wird der ASD-Test abgebrochen. Außerdem wird in Block 516 der
Zähler
für die
Anzahl der Erfassungen initialisiert, indem die Anzahl der Erfassungen
null gesetzt wird. Es wird erwartet, dass eine Maximalzahl anomaler A-Ereigniserfassungen
und V-Ereigniserfassungen, die zulässig sind, in der Größenordnung
von 25 liegt, um eine seltene PAC oder PVC zu ermöglichen,
während
das Schrittmachen mit der erhöhten
festen Rate in Anwesenheit der Übererfassung
oder einer verhältnismäßig konstanten
Tachyarrhythmie vermieden wird.
-
Nachdem in Block 516 alle
Zählungen
und der Starttestwert hergestellt worden sind, wartet der ASD-Algorithmus
in Block 518 weiter auf den Abschluss der programmierten
Zyklen zwischen den Schlägen.
Wenn der A-Schrittestzyklus auftritt, wird der A-Schritteststimulus
erzeugt, der die A-A-Testzyklusperiode startet, wobei die Schritte
der Blöcke 518-560 aus 8 begonnen werden. In Entscheidungsblock 520 wird
die Zählung
der Anzahl der Erfassungen ebenso wie der momentane Zustand des Testwerts
und des Aktivitätszählers geprüft. Als
Reaktion auf das Signal auf der Leitung 324 aus 3 wird parallel in dem Ratenbestimmungsalgorithmus eine
laufende Berechnung des Aktivitätspegels
des Patienten durchgeführt.
Falls die vom Sensor abgeleitete Ersatzintervall/Schrittmacher-Rate größer als eine
Ruherate ist (die als ein programmierter oder berechneter Wert zwischen
der unteren Rate und der oberen Rate definiert ist) wird der Patient
als aktiv betrachtet, wobei der ASD-Test abgeschlossen wird und
in Block 522 der VSD-Testalgorithmus begonnen wird. Ähnlich wird
in Block 522 der VSD-Testalgorithmus begonnen, wenn die
Anzahl der Erfassungen gleich 25 ist oder wenn die maximale Impulsbreite oder
-amplitude in den jeweiligen Schwellenwerttests jeder Energievariable
erreicht ist. Wie unten angegeben ist, wird der VSD-Testalgorithmus ebenfalls
abgeschlossen, wenn diese Bedingungen fortdauern.
-
Unter der Annahme, dass der ASD-Test
fortgesetzt wird, kann ein weiteres ungültiges V-Ereignis eintreten,
wenn in dem V-A-Intervall ein PVC-V-Ereignis erfasst wird. Wenn
dies, wie in Block 524 bestimmt wird, der Fall ist, wird
jeder solche Fall in dem Block 526 zur Inkrementierung
der Anzahl der Erfassungen ebenfalls gezählt. Falls das A-A-Testersatzintervall
statt dessen abläuft,
wird der A-Schritteststimulus erzeugt, wobei der Algorithmus zu
Block 530 geht, um während
des PAV-Intervalls die Reaktion zu untersuchen.
-
In Block 530 wird das Auftreten
eines V-Ereignisses wegen einer Herzkammerdepolarisierung während des
PAV-Intervalls gesucht. Falls das V-Ereignis während des PAV-Intervalls nicht
auftritt, wird in Block 532 der ALOC angenommen und erklärt. In Block 532 wird
der Testwert inkrementiert, so dass die Versicherungsschläge mit dem
inkrementierten Wert geliefert werden können, wobei erzwungen wird,
dass im nächsten
Schrittmacherzyklus der Sicherheits-A-Schrittimpuls mit der programmierten
Impulsbreite und -amplitude geliefert wird, wenn die Zyklen zwischen
den Schlägen
null gesetzt sind. Wenn die Zyklen zwischen den Schlägen von
null verschieden programmiert sind, erfolgt der nächste A-Schrittimpuls
in jedem Fall mit der programmierten oder mit der zuvor bestimmten
Impulsenergie.
-
Falls ein V-Ereignis abgetastet wird,
wird in Block 534 bestimmt, ob es in das 110 ms-Fenster vom
Start des PAV-Intervalls
gefallen ist oder nicht. Wenn das der Fall war, wird die Zählung der
Anzahl der Erfassungen in Block 536 erneut inkrementiert. Wenn
das nicht der Fall war, wird angenommen, dass ein A-CAPTURE aufgetreten
ist, wobei in ihm in Block 546 bestimmt wird, ob das Capture
das Ergebnis eines der Versicherungsschläge war, die zuvor wegen eines
früheren
ALOC erzeugt worden sind. In Block 546 wird die Anzahl
der Versicherungsschläge untersucht
und, wenn sie nicht größer als
null ist, der Testwert dekrementiert und in Block 518 auf
die Zyklen zwischen den Schlägen
zu warten begonnen.
-
Wenn die Zählung der Versicherungsschläge größer als
null (wie es in Block 532 beim ALOC eingestellt wird), aber kleiner
als drei ist, wie es in Block 550 bestimmt wird, werden
die Versicherungsschläge
geliefert. Bei jeder Lieferung wird die Zählung der Anzahl der Versicherungsschläge in Block 552 inkrementiert.
Zwischen der Lieferung jedes Versicherungsschlags in Block 518 wird
wieder auf die Zyklen zwischen den Schlägen zu warten begonnen.
-
Falls während der Lieferung irgendeines
der Versicherungsschläge
wieder ein ALOC festgestellt wird, wird der Testwert in Block 532 erneut
inkrementiert und die Lieferung der drei Versicherungsschläge mit dem
neuen Testwert wiederholt.
-
Nachdem drei Versicherungsschläge mit dem
gleichen Testwert geliefert worden sind und das A-CAPTURE für alle von
ihnen erklärt
worden ist, was in Block 550 bestimmt wird, wird in Block 554 der Testwertausgabeparameter
bestimmt, der als der momentane Testwert geändert wird. Wenn es immer noch
die Impulsamplitude ist, werden in Block 558 eine Anzahl
von Bedingungen eingestellt, um den Impulsamplitudentestwert im
ALOC aufzuzeichnen, den Testwert auf die Impulsbreite und den Festwert
auf die Impulsamplitude umzuschalten und den Test zu wiederholen,
während die
Breite für
den ALOC verringert wird. Wie gezeigt ist, wird der Rheobase-Wert bei
dem letzten Testwert der Impulsamplitude eingestellt und in dem
IPG-RAM gespeichert. Die Testwerte sowohl für den Impulsamplituden-ALOC-Wert als auch
für den
A-CAPTURE-Wert der Versicherungsschläge können im IPG-RAM gespeichert
werden und einer von ihnen als Rheobase gekennzeichnet werden. Daraufhin
wird die Impulsamplituden-Anfangseinstellung für die Impulsbreiten-ALOC-Bestimmung
auf das doppelte des Rheobase-Wertes eingestellt. Daraufhin wird
der Algorithmus zurückgeschleift
und in Block 518 darauf zu warten begonnen, dass die Zyklen
zwischen den Schlägen
vergehen.
-
Somit wird der RSD-Impulsbreitentest
gestartet, nachdem der ASD-Impulsamplitudentest abgeschlossen und
die Rheobase festgestellt worden ist. Die Schritte 518–554 werden
wiederholt, während die
Impulsbreite für
jede Menge der Testwerte um einen Schritt verringert wird. Wenn
ein Vorhofimpulsbreiten-Testwert zu einem ALOC führt, verwendet die nächste Menge
von drei Vorhofteststimuli-Versicherungsschlägen den Impulsbreitenwert von
der letzten Menge der Testwerte, die zu einem A-CAPTURE führten.
-
Wenn alle Versicherungsschläge zu einem A-CAPTURE
führen,
wird der Impulsbreitentestwert beim ALOC oder beim letzten A-CAPTURE
in Block 556 als Chronaxie aufgezeichnet und im IPG-RAM gespeichert.
Im IPG-RAM können
die Vorhofimpulsbreiten-Testwerte sowohl der Versicherungsschläge als auch
des ALOC gespeichert werden. Der ASD-Schwellenwerttest wird abgeschlossen
und die Vorhofimpulsamplitude und -breite für die Dauer des VSD-Tests werden
auf ihre programmierten Werte zurückgestellt.
-
Wie oben in Bezug auf den Block 520 angemerkt
wurde, wird der Vorhofstimulations-Schwellenwerttest in Block 522 abgebrochen,
wobei die Rheobase- und Chronaxie-Werte null aufgezeichnet werden,
um einen Suchfehler anzugeben, falls die Amplitude während des
Amplitudentests die maximale Spannung (z. B. 6 V) erreicht oder
falls die Impulsbreite während
des Impulsbreitentests die maximale Breite (z. B. 1,5 ms) erreicht
oder falls die Sensorrate die Ruherate übersteigt, während der
ASD-Test in Gang ist.
-
Herzkammer-Stärke/Dauer-Test
(VSD-Test)
-
Der VSD-Testalgorithmus ist ähnlich dem Vorhof-SD-Test
und beginnt in Block 566. Derjenige Parameter, der während des
VSD-Tests geändert wird,
entweder die Impulsbreite oder die Amplitude, wird gleichfalls der
Testwert genannt, während
der feste Parameter der Festwert genannt wird. Für den ersten Teil des VSD-Tests
sinkt die Amplitude, bis ein Testwertergebnis zur Erklärung des
VLOC führt.
Die nächste
Menge von drei Versicherungsschlag-Herzkammerteststimuli verwendet den
Amplitudenwert von der vorhergehenden Menge von Testwerten, die zur
Erklärung
des V-CAPTURE führten.
-
Falls alle Versicherungsschläge zum V-CAPTURE
führen,
wird der Amplitudenwert als Rheobase aufgezeichnet, die Ausgangsamplitude
verdoppelt und die Impulsbreite um einen Schritt verringert. Falls irgendeiner
der Versicherungsschläge
zum VLOC führt,
nimmt der Algorithmus an, dass das Capture verloren gegangen ist
und versucht den nächstgrößeren Amplitudenschritt,
wobei die Versicherungsschläge
mit dem nächsten
Testwert wiederholt werden.
-
Diese Fälle sind gleich jenen des ASD-Tests, wobei
die Beschreibung in Bezug auf die Blöcke 518–560 in
diesem Abschnitt zum größten Teil
auf die Blöcke 572–598 aus 9 anwendbar ist. Das Prinzip
der VLOC- und V-CAPTURE-Erklärung unterscheidet
sich dadurch, dass die Abwesenheit oder Anwesenheit eines V-Ereignisses
in der VRP nach der Lieferung der V-Schritteststimuli am Ende des kurzen
PAV-Intervalls als V-CAPTURE bzw. VLOC erklärt wird. Das V-Ereignis während der
VRP, die auf den V-Schritteststimulus
folgt, wird in Block 580 untersucht.
-
Der VSD-Test wird nach dem ASD-Test
in den Blöcken 566 begonnen,
wobei das PAV (und das SAV in DDD[R]) während der VSD-Tests in Block 568 auf
30 ms gesetzt wird. Jeder VSD-Test beginnt mit der als der Testwert
bestimmten Impulsamplitude, wobei der Anfangs-V-Schritteststimulus
in Block 570 auf die momentane Ausgangsamplitude und auf
eine Impulsbreite von 1,0 ms gesetzt wird. Außerdem werden in Block 570 die
Zählungen
der Anzahl der Erfassungen und der Anzahl der Versicherungsschläge ebenfalls
null gesetzt. Die Teststimuli werden einmal zwischen jeden Zyklen
zwischen den Schlägen
geliefert, wobei die Zyklen zwischen den Schlägen wieder der einstellbare
Wert (Bereich 0-7) sind. Wie in dem ASD-Test repräsentieren
die Zyklen zwischen den Schlägen
die Anzahl der Schrittzyklen, die zwischen den Zyklen, die die Teststimuli
enthalten, zu liefern sind.
-
Nachdem der Block 572 erfüllt ist,
wird in Block 574 die Zählung
der Anzahl der Erfassungen untersucht und der VSD-Test in Block 578 abgeschlossen,
wenn die Zählung 25 ist.
Wenn die Amplitude während
der Amplitudensuche 6 V erreicht oder wenn die Impulsbreite während der
Impulsbreitensuche 1,5 ms erreicht, während der Herzkammer-SD-Test in Gang ist,
wird der VSD-Test abgebrochen, wobei der Rheobase- und der Chronaxie-Wert null
aufgezeichnet werden, um einen Suchfehler anzugeben.
-
In Block 576 wirkt der Entscheidungsblock auf
das Auftreten einer PVC- oder PAC-Erfassung oder auf das Ende des
A-A-Testersatzintervalls. Falls eine PVC- oder PAC-Erfassung aufgetreten
ist, wird die Zählung
der Anzahl der Erfassungen in Block 578 inkrementiert,
der Zyklus, der den V-Schritteststimulus enthält, ignoriert und der Herzkammerschwellenwerttest
in Block 572 im nächsten
Zyklus fortgesetzt.
-
Falls das A-A-Ersatzintervall mit
der Lieferung eines A-Schritts
abgeschlossen wurde, wartet der Algorithmus in Block 580 auf
die Lieferung des V-Schritteststimulus nach dem 30 ms-PAV-Verzögerungsintervall
und auf das Auftreten eines V-Ereignisses während der VRP, die bei der
Lieferung des V-Schritteststimulus begonnen hat. Falls in der VRP ein
V-Ereignis erfasst wird, wird der VLOC erklärt und der Testwert für den Versicherungsschlagwert
inkrementiert, während
erforderlichenfalls der Sicherheitsschrittmacherzyklus erzwungen
und die Zählung
der Versicherungsschläge
in Block 582 eins gesetzt wird.
-
Falls in Block 580 kein
V-Ereignis in der VRP erfasst wird, wird das V-CAPTURE erklärt und in Block 584 die
Anzahl der Versicherungsschläge
untersucht. Falls die Anzahl null ist, wird der Testwert in Block 586 dekrementiert
und der Algorithmus zu Block 572 zurückgeschleift, um bei den V-Schritteststimuli
mit niedrigerer Amplitude zu testen. Die Schrittestzyklen werden über die
Blöcke 572-586 wiederholt,
bis der VLOC erklärt
ist, wobei die Versicherungsschläge
für die
Blöcke 588 und 590 dreimal geliefert
werden.
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Der Betrieb des Lieferns der Versicherungsschläge, des
Aufzeichnens des Rheobase-Wertes, des Einstellens des Impulsamplituden-Festwerts
und des Startens des VSD-Tests mit der Impulsbreite als dem Testwert über die
Blöcke
584–592 ist
der gleiche, wie er oben mit Bezug auf die Blöcke 546–554 beschrieben
wurde. Wie oben beschrieben wurde, können sowohl der VLOC- als auch
der Versicherungsschlag-Impulsamplituden-Testwert ebenfalls in dem
IPG-RAM gespeichert werden, wobei einer als der Rheobase-Wert aufgezeichnet
oder verwendet werden kann. Daraufhin wird der VSD-Test für die Herzkammerimpulsbreite
als der Testwert wiederholt.
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Wenn der Impulsbreiten-VLOC-Wert
erreicht ist und die Versicherungsschläge geliefert werden, wird der
Versicherungsschlag-V-CAPTURE-Testwert in Block 596 als
der VSD-Chronaxie-Wert
aufgezeichnet. Der Versicherungsschlagtestwert und der VLOC-Impulsbreitentestwert
können
ebenfalls beide im IPG-RAM gespeichert werden. In Block 596 werden
der V-Schrittimpulsbreitenwert und der V-Schrittimpulsamplitudenwert
auf den programmierten Wert zurückgestellt,
wobei der VSD-Test in Block 598 abgeschlossen wird.
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Somit sind, während im ASD- und VSD-Algorithmus
die Stimulationsschwellenwertdaten abgeleitet werden, der ALOC-
und der VLOC-Impulsbreitentestwert und der ALOC- und der VLOC-Impulsamplitudentestwert
sowie der A-CAPTURE-Testwert
und der V-CAPTURE-Testwert, die als Versicherungsschläge bestätigt sind,
zur Telemetrieausgabe auf Befehl der externen Programmiereinrichtung
40 im RAM 312 oder in der RAM\ROM-Einheit 314 gespeichert.
Die Daten können
unter Verwendung einer oder beider Mengen von CAPTURE- und LOC-Daten in
ASD- und VSD-Kurven auf der Programmiereranzeige 112 gezeigt
oder auf dem Drucker 114 auf im Gebiet wohlbekannte Weise
ausgedruckt werden.
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Die Daten in der IPG-Schaltung 300 können zum
Herstellen oder Bestätigen
der früheren V-Schritt-
und A-Schritt-Impulsbreiteneinstellung
und V-Schritt- und A-Schritt- Impulsamplitudeneinstellung verwendet
werden. Außerdem
kann das allgemeine Betriebsprogramm des IPG in 4 in Abhängigkeit von den gespeicherten
Werten ein Rücksetzen
der A-Schritt- und V-Schrittimpulsbreiten und A-Schritt- und V-Schrittimpulsamplituden
aufrufen.
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Vereinfachte
Einzelkammer-ALOC-Bestimmung und Einzelkammer-VLOC-Bestimmung
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In einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann das (oben in dem VSD-Algorithmus
verkörperte)
allgemeine erfindungsgemäße Konzept
des vorzeitigen Injizierens eines Teststimulus in einem Schrittmacherzyklus,
des Überwachens
auf ein erfasstes Ereignis in einem Zeitfenster, wenn erwartet wird,
dass auf eine vorhergehende natürliche
oder gesteuerte Depolarisierung eine natürliche oder gesteuerte Depolarisierung
folgt, des Erklärens
der Abwesenheit des erfassten Ereignisses als CAPTURE durch den
injizierten Teststimulus und der Anwesenheit des erfassten Ereignisses
als LOC auch in einer Einzelkammer-Betriebsart zum Testen der Herzkammerstimulations-Schwellenwerte
oder in einem Doppelkammer-Herzschrittmacherkontext oder in einer
Betriebsart zum aufeinander folgenden Testen auf den VLOC und zum
Ableiten der VSD-Schwellenwertdaten verwendet werden. Der Algorithmus
aus 10 liefert eine
alternative Schwellenwerttestbetriebsart in Doppelkammer-IPGs, die bei
Patienten implantiert sind, die keine normale A-V-Leitung und einen
Block zweiten oder dritten Grades besitzen. Die Auswahl des besonderen
Algorithmus, der bei einem gegebenen Patienten zu verwenden ist,
kann in diesem Kontext eine programmierbare Option sein.
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Genauer kann bei Patienten mit gleichmäßigen intrinsischen
Vorhof- und/oder Herzkammersinusraten, jedoch nicht notwendig mit
intakter A-V-Leitung oder einem Block ersten Grades, der wie in 10 gezeigte alternative
ASD-Algorithmus und/oder VSD-Algorithmus periodisch aufgerufen werden,
um auf Impulsamplitudenstimulations-Schwellenwerte und auf Impulsbreitenstimulations-Schwellenwerte
zu testen. In 10 ist
der ASD-Test für
das Beispiel des Tests des Vorhofschwellenwerts genau angegeben,
der in Block 600 begonnen wird. In Block 602 wird
während
einer Anzahl aufeinander folgender Zyklen die intrinsische Vorhofsinusrate
des Patienten überwacht.
In Block 604 werden die A-A-Intervallängen (oder deren Mittelwert)
mit dem Minimalintervall verglichen, wobei der Test in Block 606 aufgegeben
wird, wenn die intrinsische Rate wie in den Blöcken 500–506 aus 8 zu hoch ist. Wenn die
momentane oder durchschnittliche Rate niedrig genug ist, wird sie
in Block 608 auf Gleichmäßigkeit geprüft. Falls
die gemessenen A-A-Intervalle über
einen bestimmten Bereich der Gleichmäßigkeit hinaus ungleichmäßig sind,
wird der Test in Block 606 ebenfalls aufgegeben.
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Falls die Sinusrate langsam und gleichmäßig genug
ist, um fortzufahren, wird das Testersatzintervall für die Teststimuli,
die in dem Sinus-A-A-Ersatzintervall vorzeitig zu injizieren sind,
in Block 610 beispielsweise auf 50 des durchschnittlich
gemessenen Intervalls eingestellt. Während eines geeigneten Intervalls,
in dem das Fester nicht rückgesetzt
wird (NRW-Intervalls) oder während
des Erfassungstestfensters, das auf die Lieferung des Teststimulus
an die Herzkammer folgt, wird der Erfassungsverstärker zum
Erfassen von Depolarisierungen dieser Kammer (nach einem geeigneten
Austastintervall von weniger als etwa 100 ms) in der Weise betrieben,
dass er die folgenden natürlichen
Depolarisierungen des Herzens erfasst. Das Intervall von dem gelieferten
Teststimulus bis zum Auftreten des nächsten erfassten A-Ereignisses
wird zeitlich gesteuert und der Ablauf mit dem NRW verglichen.
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Dies stellt sicher, dass die Wahrscheinlichkeit,
dass ein während
des NRW erfasstes A-Ereignis eine natürliche Depolarisierung ist,
die etwa im Bemittelten gemessenen Ersatzintervall von dem vorhergehenden
A-Ereignis auftritt, größer ist
als die, dass dies nicht der Fall ist, d. h., dass der Teststimulus
unzureichend für
das Capture war und der ALOC erklärt wird. Falls das A-Ereignis
nach dem NRW erfasst wird, wird das A-CAPTURE angenommen und erklärt. In Block 612 wird
das NRW beispielsweise auf das Testersatzintervall (50% des durchschnittlich gemessenen
A-A-Intervalls) plus 100 ms gesetzt.
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In Block 614 wird der Testwert
als Impulsamplitude ausgewählt,
wird die Impulsbreite auf 1,0 ms gesetzt und werden die Versicherungsschläge auf null
gesetzt. In diesem SD-Test wird die zuvor verwendete Anzahl der
Erfassungen als irrelevant betrachtet. Zu diesem Zeitpunkt geht
der Algorithmus aus 10 zu
Block 616, um darauf zu warten, dass die programmierten Zyklen zwischen
den Schlägen auf
null herabgezählt
werden (sie können
auf null gesetzt sein). Daraufhin werden in den Blöcken 618–640 auf
analoge Weise wie in dem oben mit Bezug auf die Blöcke 572–598 aus 9 beschriebenen Verfahren
mit bestimmten Unterschieden der Impulsamplituden-LOC-Wert und der
Impulsbreiten-LOC-Wert und der Versicherungsschlag-CAPTURE-Testwert
bestimmt.
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Der erste Hauptunterschied besteht
darin, dass die Teststimuli bei einem Testimpulsenergiepegel in
Bezug auf die Impulsamplitude oder -breite begonnen werden, von
dem sicher ist, dass er zum LOC führt, wobei die Impulsamplitude
oder -breite schrittweise erhöht
wird, bis für
den Impulsbreitentestwert oder Impulsamplitudentestwert das CAPTURE
erklärt
ist. Ein zweiter Unterschied besteht darin, dass die Versicherungsschläge in der
Weise eingestellt werden, dass sie nach der Lieferung eines Sicher heitszyklus
erforderlichenfalls bei dem CAPTURE-Schwellenwert wiederholt werden,
um den Stimulationsschwellenwert zu überprüfen. Da das CAPTURE zu einer
erhöhten
Herzrate führt,
ist es wünschenswert,
eine unnötige
Wiederholung des hohen Herzratenschrittmachens der Herzkammer zu
vermeiden.
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In den Blöcken 618 und 620 wird
der ASD-Algorithmus bei maximaler Impulsbreite oder -amplitude aufgegeben,
wobei in Block 600 ein VSD-Test gestartet werden kann,
falls der Algorithmus in einem Doppelkammer-Herzschrittmacher für beide
Kammern freigegeben ist. Zu diesem Zeitpunkt ist die Lieferung des
nächsten
A-Impulses bei dem Testwert und bei dem Testersatzintervall (d.
h. des Vorhofteststimulus) zur Lieferung nach dem nächsten A-Ereignis
in dem allgemeinen Betriebsalgorithmus des IPG freigegeben. In Block 622 wird
das A-Erfassungszeitintervall nach der Lieferung des Teststimulus
mit dem NRW verglichen und, falls es kleiner als das NRW ist, für diesen
Testwert ein ALOC erklärt.
In Block 626 wird die Versicherungsschlagzählung mit null
verglichen und der Vorhofimpulsamplituden-Testwert inkrementiert,
wenn sie immer noch null ist (was angibt, dass das A-CAPTURE zuvor
nicht erklärt war).
Daraufhin wird nach Erfüllung
der Blöcke 616–620 der
nächsthöhere Impulsamplitudenvorhof-Teststimulus
geliefert.
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Falls die Teststimulusenergie ausreichend zum
Erfassen des Vorhofs ist, übersteigt
das A-Schritt-/A-Erfassungsintervall in Block 622 das NRW,
wobei in Block 624 die Versicherungszählung inkrementiert und ein
Sicherheitszyklus erzwungen wird, falls die Zyklen zwischen den
Schlägen
auf null programmiert sind. Bis der Block 630 erfüllt ist,
werden die nächsten
zwei A-Schritteststimuli mit der gleichen Impulsamplitudentestwertenergie
geliefert. Da der Testwert die Impulsamplitude ist, wird in Block 636 das
A-CAPTURE für
die Impulsbreite erklärt, wird
die Rheobase auf den A-CAPTURE-Impulsbreitentestwert eingestellt
und werden die Bedingungen für
den Beginn des Schwellenwerttests für die A-Schrittimpulsbreite
sämtlich
eingestellt, wenn die gelieferte Anzahl drei ist.
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In Block 636 wird die A-Schrittest-Startstimulusimpulsbreite
auf das Minimum eingestellt, wobei die Schritte 616–634 wiederholt
werden, während
die Impulsbreite erhöht
wird, bis das A-CAPTURE bei der Schwellenwertimpulsbreite wieder
erklärt
ist. In Block 638 wird der Chronaxie-Testwert aufgezeichnet
und werden die normale A-Schrittimpulsamplitude und -breite rekonfiguriert.
Falls dies programmiert ist, wird der VSD-Test daraufhin in Block 640 geleitet. In
diesem Beispiel ist der VSD-Test
gleich dem ASD-Test der Blöcke 600–640,
wobei geeignete Testwerte vorausgewählt werden. Obgleich der SD-Algorithmus aus 10 besonders für den ASD-Test
gekennzeichnet ist, kann der Algorithmus unter Verwendung des Herzkammerimpulsgenerators
und -erfassungsverstärkers
selbstverständlich
auf die gleiche Weise für
den VSD-Test allein verwendet werden.
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Obgleich der obenbeschriebene ASD-
und VSD-Algorithmus der 8-10 davon ausgehen, dass sie
zu einer besonderen Tageszeit aufgerufen werden, wenn ein Patient
in Ruhe ist, können
die Prinzipien der Erfindung selbstverständlich zu anderen Zeiten aufgerufen
werden, um auf den LOC zu testen. In den Blöcken 516, 570 und 614 werden
die Zyklen zwischen den Schlägen
in der Weise eingestellt, dass die Lieferung der Teststimuli entweder
sequenziell oder bis zu einer programmierbaren Maximalzahl durch
normale Schrittmacherzyklen getrennt erfolgen kann. Außerdem kann
das erfindungsgemäße Stimulations-
und Erfassungskonzept selbstverständlich verwendet werden kann,
um durch Liefern eines Test-V-Schrittstimulus mit einer ausgewählten verringerten
Energie das Herzkammer-Capture
in einem verkürzten
Testersatzintervall periodisch zu testen, so dass ein Datensatz
jedes erklärten
V-CAPTURE oder VLOC
im IPG-RAM mit der zugeordneten Tageszeit und/oder mit anderen Betriebsbedingungen
zur späteren
Telemetrieausgabe und Diagnoseuntersuchung gespeichert werden kann.
Beispielsweise kann ein solcher Datensatz korreliert mit dem Aktivitätspegel
des Patienten oder mit der momentanen Schrittrate, wie sie gleichzeitig
durch den Aktivitätssensor
bestimmt werden kann, zusammengestellt werden.
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Der in den 8-10 dargestellte
Algorithmus und die obigen Änderungen
können
außerdem
vereinfacht und mit einfachen Verringerungen der Schrittimpulsenergie,
z. B. der Impulsamplitude oder -breite oder voreingestellten Kombinationen
beider, ausgeführt
werden, ohne in der beschriebenen Weise S/D-Schwellenwertdaten abzuleiten.
Außerdem können die
Schwellenwerttests gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung durch Fernauslösung unter Verwendung der Programmiereinrichtung
oder einer vereinfachten Auslösevorrichtung
aufgerufen werden.
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Obgleich die vorliegende Erfindung
in Verbindung mit einer mikroprozessorgestützten Architektur beschrieben
worden ist, könnte
sie selbstverständlich
auf Wunsch in einer anderen Technologie wie etwa einer kundenangepassten
integrierten Schaltungsarchitektur (IC-Architektur) auf der Grundlage
digitaler Logik implementiert werden. Außerdem wird die vorliegende
Erfindung selbstverständlich
in Doppelkammer-Herzschrittmachern, Kardiovertern, Defibrillatoren
und dergleichen implementiert.
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Die vorliegende Erfindung ist eine
Ausscheidung aus EP-A-0776233.