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ALLGEMEINER
STAND DER TECHNIK
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Die vorliegende Erfindung betrifft
im Allgemeinen ein Herzüberwachungsgerät. Die vorliegende
Erfindung betrifft genauer ein vollständig implantierbares Herzüberwachungsgerät zum Überwachen der
Physiologie des Herzens, das von außen her programmierbar ist,
um entweder Arrhythmien des Herzens oder Ischämie oder beides festzustellen.
Das implantierbare Herzüberwachungsgerät erzeugt
Daten, die diese Zustände
anzeigen, und speichert die Daten für ein späteres Abrufen von außerhalb
des Patienten durch Telemetrie in einem Speicher. Die vorliegende
Erfindung zielt ferner auf ein Elektrodensystem zur Verwendung mit
dem implantierbaren Herzüberwachungsgerät zum Feststellen
der Herzaktivität
ab.
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Der Koronararterienkreislauf liefert
normalerweise einen ausreichenden Blutfluss zum Herzen, um den Bedarf
des Herzmuskels (Myokardiums) zu decken, während dieser unter einer stark
schwankenden Belastung arbeitet. Ein Ungleichgewicht, das zwischen
dieser Versorgung und dem Bedarf entsteht, führt gewöhnlich Angina pectoris (Schmerzen) herbei.
Ein übermäßig werdendes
Ungleichgewicht führt
zu einem Myokardinfarkt. Der Myokardinfarkt ist eine Nekrose oder
ein Tod von Herzgewebe, der sich aus dem Mangel an Blutfluss zum
Herzen ergibt. Beispielsweise beeinträchtigt die Verengung einer Hauptkoronararterie
um mehr als fünfzig
Prozent (50%) den nährenden
Blutfluss unter Bedingungen des Bedarfs durch den Herzmuskel.
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Der bei weitem häufigste zugrunde liegende pathologische
Prozess, der eine Verengung einer Hauptkoronararterie verursacht,
ist Atherosklerose. Bei den meisten Patienten, die an Atherosklerose
leiden, entwickelt sich ein Atheroskleroseherd in den proximalen
Abschnitten der Koronararterien. Bei anderen Patienten kann dieser
Zustand diffus sein und sowohl in proximalen als auch in distalen
Gefäßen auftreten.
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Anstiege des Sauerstoffverbrauchs
verursachen Ischämie,
falls der Koronararterienblutfluss nicht zunehmen kann, um einen
höheren
Bedarf zu decken. Die klinischen Symptome von Ischämie sind Schmerzattacken,
Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz und elektrische Instabilität (Arrhythmie). Das
letztgenannte Symptom wird als für
den Großteil der
Patienten mit plötzlichem
Herztod verantwortlich angesehen.
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Stille Ischämie (Ischämie ohne Schmerzattacke) ist
häufig
und kann zu einem Myokardinfarkt ohne Warnung führen. Es wurde berichtet, dass
fünfundzwanzig
Prozent (25%) der Patienten, die mit einem Myokardinfarkt in ein
Krankenhaus eingeliefert werden, keine Schmerzen haben und mehr
als fünfzig
Prozent (50%) der ischämischen
Anfälle
ohne damit verbundene Schmerzen auftreten.
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Bei der Behandlung von Ischämie ist
das Hauptziel der medizinischen Behandlung, den Sauerstoffverbrauch
zu verringern und die Blutversorgung durch Verringern der Gefäßspannung
(Verbessern des Kollateralflusses), wodurch Thrombosen verhindert
werden, und ein Öffnen
oder ein Umgehen der Blockierung in der oder den betroffenen Arterien zu
erhöhen.
Falls die Blockierung durch ein Gerinnsel verursacht wird, kann
ein gerinnselauflösendes
Medikament verwendet werden, um die versperrte Arterie zu öffnen. Der
direkteste Weg zum Erhöhen
der Blutversorgung ist eine Revaskularisierung durch eine Koronararterienbypassoperation
oder Gefäßplastik.
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Eine elektrische Instabilität des Herzens
(Arrhythmie) kann während
ischämischer
Vorfälle
auftreten und ist auch ein häufiger
Zustand nach einem Myokardinfarkt. Da Herzarrhythmien wie etwa ventrikuläre Tachykardie
zu Ventrikelflimmern entarten können,
welches lebensbedrohend ist, sind diese Arrhythmien für den Internisten
oder den Herzspezialisten von großer Bedeutung. Zur Steuerung
derartiger Arrhythmien kann der Herzspezialist eine Behandlung des
Patienten mit antiarrhythmischen Medikamenten wählen.
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Das Überprüfen der Wirksamkeit derartiger Medikamente
bei der Verringerung der Anzahl und der Heftigkeit von Arrhythmien
ist sehr schwierig. Dies liegt am Umstand, dass Arrhythmien zu jeder Zeit
auftreten können.
Beim Versuch, die Wirksamkeit derartiger Medikamente zu überprüfen, müssen Patienten
häufig
für Zeiträume von
vierundzwanzig (24) oder achtundvierzig (48) Stunden ein externes Überwachungsgerät tragen,
das während
dieser Zeiträume
alle Herzsignale aufzeichnet. Der Internist kann einen Patienten
auch einer eingehenden elektrophysiologischen Überprüfung unterziehen, die häufig in
einem Krankenhaus durchgeführt
wird. Der Internist verwendet dann die Ergebnisse einer derartigen Überprüfung, um
den Verlauf einer derartigen Medikamentenbehandlung zu bestimmen.
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Myokardinfarkte hinterlassen bei
Patienten sogar nach einer Koronararterienbypassoperation oder einer
Gefäßplastik
häufig
einen dauerhaften arrhythmogenischen Zustand. Solche Patienten benötigen eine
grundliche Überwachung
sowohl hinsichtlich arrhythmischer Vorfälle als auch hinsichtlich einer
weiteren Verschlechterung der Durchgängigkeit der Herzgefäße.
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Nach einer Revaskularisierung zum
Erhöhen der
Blutversorgung zum Herzmuskel muss der Herzspezialist derartige
Patienten fortwährend
diagnostischen Untersuchungen unterziehen, um zu bestimmen, ob der
Revaskularisierungsvorgang wirksam geblieben ist. Bei Gefäßplastikpatienten
haben Studien ergeben, dass fünfundzwanzig
Prozent (25%) dieser Patienten innerhalb eines Zeitraums von sechs (6)
Monaten eine Restenose erleiden werden. Bei den Patienten, die eine
Koronararterienbypassoperation hinter sich haben, kann eine Restenose
irgendwann zwischen wenigen Stunden bis zu einigen Jahren ab dem
Zeitpunkt einer solchen Operation auftreten. Studien haben gezeigt,
dass Patienten, die eine Koronararterienbypassoperation hinter sich
haben, nach etwa fünf
(5) Jahren gründlich überwacht
werden sollten.
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Der Herzspezialist verfügt über mehrere
Instrumente, aus denen er wählen
kann, um ischämische
Vorfälle,
die durch einen Patienten erlitten wurden, zu diagnostizieren und
zu messen. Diese Instrumente beinhalten Zwölfkanal-Elektrokardiogramme, Belastungselektrokardiogramme,
die Holtersche Überwachung,
die Radioisotopenabbildung, die Koronarangiographie, die Myokardbiopsie
und Blutserumenzymuntersuchungen. Unter den Genannten ist das Zwölfkanal-Elektrokardiogramm
(EKG) im Allgemeinen das erste Verfahren, das eingesetzt wird, um einen
Myokardinfarkt festzustellen. Ein Belastungselektrokardiogramm ist
im Allgemeinen die erste Untersuchung, die zum Feststellen von Ischämie eingesetzt
wird, da ruhende Zwölfkanal-Elektrokardiogramme
häufig
die Symptome der Ischämie übersehen.
Unglücklicherweise
bietet keines der erwähnten Verfahren
eine andauernde und fortwährende
Bewertung des Zustands eines Patienten, weshalb sie bei der Versorgung
des Herzspezialisten mit den Informationen, die der Herzspezialist
bei der Bestimmung des richtigen korrigierenden Handlungsverlaufs
benötigt,
nur teilweise erfolgreich sind.
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EP 0 209 804 B2 offenbart eine Einheit mit
einem subkutanen Abtaster zum fortwährenden Überwachen von physiologischen
kardiorespiratorischen Variablen, im Wesentlichen ein Herzüberwachungsgerät, das eine
Elektrode, einen Elektrokardiogrammsensor und ein Telemetriemittel
zum Übertragen
von Daten zum nichtimplantierten externen Empfänger, d. h., einem Kästchen,
das der Patient in seiner Tasche trägt, beinhaltet, wobei der Empfänger einen
Arrhythmiedetektor und einen Ischämiedetektor, die auf die Elektrokardiogramme
ansprechen (und insbesondere auf die ST-Strecken der Elektrokardiogramme
ansprechen), und einen Diskriminator, der zwischen normalen Sinusherzschlägen und
anormalen Herzschlägen
unterscheidet, umfasst.
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Daher besteht in der Technik ein
Bedarf an einem implantierbaren Herzpatientenüberwachungsgerät, das fähig ist,
vierundzwanzig (24) Stunden pro Tag eine Überwachung von Patienten hinsichtlich entweder
des plötzlichen
Einsetzens einer Restenose oder eines neuen Verschlusses oder eines
ernsten arrhythmischen Vorfalls bereitzustellen. Die vorliegende
Erfindung stellt ein derartiges implantierbares Herzpatientenüberwachungsgerät bereit.
Durch die vorliegende Erfindung können Langzeitentwicklungen
bei Ischämie,
Herzfrequenzen und Arrhythmien überwacht
und aufgezeichnet werden. Durch die vorliegende Erfindung können auch
Patienten mit hohem Risiko angewiesen werden, umgehend Hilfe zu suchen,
um einen dauerhaften Herzgewebeschaden aufgrund eines Blutgerinnsels
zu vermeiden. Zusätzlich
kann der Herzspezialist durch die vorliegende Erfindung die Ischämieentwicklungsdaten
benutzen, um eine weitere Behandlung so zu führen, dass sie zu den sich
verändernden
Zuständen
eines Patienten, ob beim Patienten eine Besserung oder eine Verschlechterung
auftritt, passt. Arrhythmien, die bei Myokardinfarktpatienten häufig sind,
können
ebenfalls überwacht
werden, und die Entwicklung dieser Zustände kann ebenfalls erstellt
werden. Diese Informationen können
für den
Herzspezialisten beim Abstimmen einer Behandlung mit antiarrhythmischen
Medikamenten zum Maximieren der Behandlung und zum Minimieren der
Lebenwirkungen besonders nützlich sein.
Somit ist das implantierbare Herzpatientenüberwachungsgerät der vorliegenden
Erfindung fähig, den
Herzspezialisten mit beim Stand der Technik bisher nicht verfügbaren ischämischen
und Herzrhythmusinformationen zu versorgen, die es einem Internisten
ermöglichen
werden, bestimmte diagnostische Untersuchungen zu beseitigen oder
zu verzögern, und
es dem Internisten ermöglichen
werden, die Medikamentenbehandlung zu maximieren.
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Dieser Bedarf in der Technik wird
durch das im unabhängigen
Anspruch 1 definierte Überwachungsgerät zum Überwachen
der Physiologie eines menschlichen Herzens erfüllt. Vorteilhafte Ausführungsformen
der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.
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KURZDARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung stellt
ein wie in Anspruch 1 definiertes Herzüberwachungsgerät zum Überwachen
der Physiologie eines menschlichen Herzens bereit. Das Überwachungsgerät ist vollständig unter
die Haut eines Patienten implantierbar und beinhaltet ein Elektrodenmittel
zum Herstellen eines elektrischen Kontakts mit dem Herzen, ein an
das Elektrodenmittel angeschlossenes Feststellmittel zum Erzeugen
eines Elektrokardiogramms jedes Herzschlags des Herzens, und ein
Verarbeitungsmittel, das auf die Elektrokardiogramme, die den natürlichen
Herzschlägen
entsprechen, anspricht, um Arrhythmien des Herzens festzustellen
und Arrhythmiedaten, die die Arrhythmie kennzeichnen, zu erzeugen.
Das Herzüberwachungsgerät beinhaltet
ferner ein an das Verarbeitungsmittel angeschlossenes Speichermittel,
um die Arrhythmiedaten zu speichern, und ein Telemetriemittel, um
die Arrhythmiedaten zu einem nichtimplantierten externen Empfänger zu übertragen.
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Das Verarbeitungsmittel spricht ferner
auf die Elektrokardiogramme an, um eine Ischämie des Herzens festzustellen,
und ist durch einen externen Programmierer programmierbar, um sowohl
Arrhythmien als auch Ischämie
des Herzens festzustellen.
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Die vorliegende Erfindung stellt
ferner ein Herzüberwachungsgerät zum Überwachen
der Physiologie eines menschlichen Herzens bereit, wobei das Überwachungsgerät vollständig unter
die Haut eines Patienten implantierbar ist. Das Herzüberwachungsgerät beinhaltet
ein Elektroden mittel zum Herstellen eines elektrischen Kontakts
mit dem Herzen, ein an das Elektrodenmittel angeschlossenes Feststellmittel
zum Erzeugen eines Elektrokardiogramms jedes Herzschlags des Herzens
und ein an das Feststellmittel angeschlossenes Datenerzeugungsmittel zum
Erzeugen von Elektrokardiogrammdaten für jedes erzeugte Elektrokardiogramm.
Das Herzüberwachungsgerät beinhaltet
ferner ein Verarbeitungsmittel, das auf die Elektrokardiogramme,
die den natürlichen
Herzschlägen
entsprechen, anspricht, um die Elektrokardiogrammdaten zu verarbeiten,
um kennzeichnende Daten zu erzeugen, die die Physiologie des Herzens
anzeigen, und ein an das Datenerzeugungsmittel und das Verarbeitungsmitteln
angeschlossenes Speichermittel, um die Elektrokardiogrammdaten und
die kennzeichnenden Daten zu speichern. Das Verarbeitungsmittel
erhält
die Elektrokardiogrammdaten vom Speichermittel und verarbeitet die
Elektrokardiogrammdaten während
der Zeiten zwischen den Herzschlägen.
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Die vorliegende Erfindung stellt
ferner ein Elektrodensystem zur Verwendung mit einem vollständig implantierbaren
Herzüberwachungsgerät von der
Art bereit, die ein elektrisches Schaltsystem zum Überwachen
der Physiologie des menschlichen Herzens beinhaltet und eine Umhüllung aufweist,
um das elektrische Schaltsystem aufzunehmen, wobei die Umhüllung einen
oberen Rand beinhaltet. Das Elektrodensystem beinhaltet eine elektrisch
isolierende Kopfstückanordnung,
die abdichtend mit dem oberen Rand der Umhüllung in Eingriff steht, erste
und zweite isolierfähige
Rohrleitungen, die sich vom Kopfstück erstrecken, und erste und
zweite Elektrodenmittel, die jeweils durch eine der ersten und zweiten Rohrleitungen
getragen werden. Das erste und zweite Elektrodenmittel beinhaltet
jeweils zumindest eine elektrisch leitende Elektrode. Das Elektrodensystem beinhaltet
ferner Leitermittel, die sich durch die erste und zweite Rohrleitung
und in das Kopfstück
erstrecken, um die Elektroden des ersten und zweiten Elektrodenmittels
an das elektrische Schaltsystem des Überwachungsgeräts anzuschließen. Die
Rohrleitungen und die Elektrodenmittel sind unter die Haut eines
Patienten implantierbar, um die Elektroden in einer nichtberührenden
Nähe zum
Herzen anzuordnen, um einen elektrischen Kontakt zwischen den Elektroden
und dem Herzen herzustellen.
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Die vorliegende Erfindung stellt
ferner ein Herzüberwachungsgerät zum Überwachen
der Physiologie des menschlichen Herzens bereit, wobei das Überwachungsgerät vollständig unter
die Haut eines Patienten implantierbar ist. Das Herzüberwachungsgerät beinhaltet
eine hermetisch abgeschlossene Umhüllung, die einen Hohlraum.
definiert, der einen geöffneten
Rand aufweist, und ein Kopfstück,
das abdichtend mit dem geöffneten
Rand in Eingriff steht. Das Herzüberwachungsgerät beinhaltet
ferner erste und zweite elektrische Leiter, die erste und zweite. einzelne
Abschnitte der Umhüllung
abdecken, um erste bzw. zweite feststellende Elektroden zum Feststellen
der Aktivität
des Herzens zu bilden, einen dritten elektrischen Leiter, der einen
dritten einzelnen Abschnitt der Umhüllung abdeckt, um eine Bezugselektrode
zu bilden, und ein Schaltkreismittel innerhalb der Umhüllung, das
an die Elektroden angeschlossen ist, um die Aktivität des Herzens,
die durch die Feststellelektroden festgestellt wird, zu überwachen.
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Die vorliegende Erfindung stellt
ferner ein Herzüberwachungsgerät zum Überwachen
der Physiologie des menschlichen Herzens bereit, wobei das Überwachungsgerät vollständig unter
die Haut eines Patienten implantierbar ist und folgendes beinhaltet: eine
hermetisch abgeschlossene Umhüllung,
die einen unteren Rand beinhaltet, und ein elektrisch isolierendes
Kopfstück,
das abdichtend mit dem unteren Rand in Eingriff steht, zumindest
eine Elektrode zum Feststellen der Aktivität des Herzens, ein Schaltkreismittel
innerhalb der Umhüllung,
das an die zumindest eine Elektrode angeschlossen ist, um die durch
die zumindest eine Elektrode festgestellte Aktivität des Herzens
zu überwachen
und Daten zu erzeugen, die die überwachte
Aktivität
des Herzens anzeigen, und ein Telemetriemittel, das im Kopfstück angeordnet ist,
um die Daten zu einem nichtimplantierten externen Empfänger zu übertragen.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine schematische vordere Flachansicht des menschlichen Unterleibs
und der Brust, die eine bevorzugte Implantationsstelle eines implantierbaren
Herzüberwachungsgeräts veranschaulicht, welches
die vorliegende Erfindung darstellt.
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2 ist
eine graphische Darstellung einer kennzeichnenden oder normalen
EKG-Wellenform, die die herkömmliche
Namensgebung ihrer verschiedenen Abschnitte zeigt.
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3 ist
ein ausführliches
schematisches Blockdiagramm des inneren Schaltsystems eines implantierbaren
Herzüberwachungsgeräts, welche
die vorliegende Erfindung darstellt.
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3A ist
ein ausführlicheres
Blockdiagramm des Direktzugriffsspeichers von 3, das die im Direktzugriffsspeicher
gespeicherten Parameter zur Arrhythmieanalyse und zur Ischämieanalyse nach
der bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.
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4 ist
eine graphische Darstellung eines Modells, das durch das implantierbare
Herzüberwachungsgerät von 3 zum Unterscheiden zwischen normalen
und anormalen Herzschlägen
nach der vorliegenden Erfindung erzeugt und verwendet wird.
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5 ist
eine andere graphische Darstellung einer typischen, normalen EKG-Wellenform,
die Bezugspunkte zeigt, welche durch das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 nach der vorliegenden
Erfindung bestimmt werden, um Arrhythmien des Herzens zu analysieren.
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6 ist
eine andere graphische Darstellung einer typischen oder normalen
EKG-Wellenform, die Bezugspunkte zeigt, welche durch das implantierbare
Herzüberwachungsgerät von 3 nach der vorliegenden
Erfindung bestimmt werden, um eine Ischämie zu analysieren.
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7 ist
ein Gesamtablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der
das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um die Physiologie
des menschlichen Herzens zu überwachen.
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8A und 8B sind zusammengenommen ein
Ablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare
Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der
vorliegenden Erfindung einen Herzschlag zu analysieren.
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9 ist
ein Gesamtablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der
das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der
vorliegenden Erfindung die Kanalanalyse des Ablaufdiagramms von 8A und 8B durchzuführen.
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10 ist
ein Ablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare
Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der
vorliegenden Erfindung die in 5 veranschaulichten
Bezugspunkte zu bestimmen.
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11 ist
ein Ablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare
Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der
vorliegenden Erfindung Herzschläge
zu klassifizieren.
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12 ist
ein Ablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare
Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der
vorliegenden Erfindung ein festgestelltes EKG mit einem wie in 4 veranschaulichten gespeicherten
Modell zu vergleichen.
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13A und 13B bilden zusammengenommen
ein Ablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare
Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der
vorliegenden Erfindung Herzschlagrhythmen zu klassifizieren.
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14 ist
ein Gesamtablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der
das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um das EKG-Modell
anzupassen und in getrennten Zeitintervallen eine Ischämieanalyse
durchzuführen.
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15 ist
ein Ablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare
Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der
vorliegenden Erfindung das EKG-Modell zu überprüfen und Bezugspunkte für die Ischämieanalyse
zu bestimmen.
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16 ist
ein Ablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare
Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der
vorliegenden Erfindung eine Ischämieanalyse
durchzuführen.
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17 ist
eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das
ein Elektrodensystem beinhaltet, welches zum Feststellen der Herzaktivität Katheterelektroden
einsetzt, und nach einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung gestaltet ist.
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18 ist
eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das
ein anderes Elektrodensystem beinhaltet, welches zum Feststellen
der Herzaktivität
Katheterelektroden einsetzt, und nach einer anderen bevorzugten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gestaltet ist.
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19 ist
eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das
ein weiteres Elektrodensystem beinhaltet, welches zum Feststellen
der Herzaktivität
Katheterelektroden einsetzt, und nach einer weiteren bevorzugten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gestaltet ist.
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20 ist
eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das
ein Elektrodensystem beinhaltet, welches zum Feststellen der Herzaktivität Bandelektroden
einsetzt, und nach einer anderen bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung gestaltet ist.
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21 ist
eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das
ein weiteres Elektrodensystem beinhaltet, welches zum Feststellen
der Herzaktivität
Bandelektroden einsetzt, und nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gestaltet ist.
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22 ist
eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das
ein weiteres Elektrodensystem beinhaltet, welches zum Feststellen
der Herzaktivität
Bandelektroden einsetzt, und nach noch einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gestaltet ist, um eine Spannungsentlastung
für die
Bandelektroden bereitzustellen.
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23 ist
eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das
noch ein weiteres Elektrodensystem beinhaltet, welches zum Feststellen
der Herzaktivität
Bandelektroden einsetzt, und nach noch einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gestaltet ist, um eine Spannungsentlastung
für die
Bandelektroden bereitzustellen.
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24 ist
eine obere Flachansicht einer der Bandelektroden in Verbindung mit
einem Positionierungswerkzeug, das nach der vorliegenden Erfindung
verwendet werden kann, um die Bandelektrode während ihrer Implantation zu
positionieren.
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25 ist
eine seitliche Flachansicht der Bandelektrode von 24.
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26 ist
eine vordere Flachansicht eines die vorliegende Erfindung darstellenden
implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das
ein leitungsloses Elektrodensystem nach einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung einsetzt.
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27 ist
eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, die
eine bevorzugte Stelle für
das Telemetriemittel veranschaulicht, um Daten, die die Physiologie
des Herzens kennzeichnen, leistungsfähig vom implantierbaren Herzüberwachungsgerät zu einem
externen Empfänger
zu übertragen.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG
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Es wird nun auf 1 Bezug genommen, die eine schematische
vordere Flachansicht des menschlichen Unterleibs und der Brust zeigt,
welche eine bevorzugte Implantationsstelle eines die vorliegende
Erfindung darstellenden implantierbaren Herzüberwachungsgeräts 30 veranschaulicht.
Das implantierbare Herzüberwachungsgerät 30 beinhaltet
im Allgemeinen eine Umhüllung 32 und
erste und zweite Elektrodenmittel 34 und 36. Wie nachstehend
beschrieben werden wird, beinhaltet die Umhüllung 32 ein elektronisches
Schaltsystem zum Überwachen der
Herzaktivität
und zum Erzeugen von Daten, die die Physiologie des Herzens anzeigen.
Die Elektrodenmittel 34 und 36 sind durch Leitermittel,
welche sich durch Rohrleitungsmittel erstrecken, in einer Weise
an das elektronische Schaltsystem im Inneren der Umhüllung 32 angeschlossen,
die nachstehend ebenfalls ausführlicher
beschrieben werden wird.
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Die Umhüllung 32 wird vorzugsweise
im linken Unterleibsbereich unter dem Zwerchfell im Brustkorb unter
die Haut implantiert. Die Elektrodenmittel 34 und 36 umfassen
vorzugsweise subkutane Elektroden, die ebenfalls unter die Haut
implantiert werden, um in einer nichtberührenden Beziehung einen elektrischen
Kontakt mit dem Herzen herzustellen. In 1 sind sechs mit V1 bis
V6 bezeichnete Standardstellen für externe
Explorationselektroden veranschaulicht, welche für die klinische Routineelektrokardiographie
verwendet werden. Die Elektrodenmittel 34 und 36 werden
wie veranschaulicht in enger Nähe
zu den Stellen V2 bis V6 in
den Präkordialbereich
implantiert. Wie man nachstehend sehen wird, kann jedes der Elektrodenmittel 34 und 36 Bandelektroden,
die eine oder mehrere einzelne leitende Elektroden beinhalten, oder
Katheterelektroden, die eine oder mehrere leitende ringförmige Elektroden
beinhalten, umfassen.
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Es wird nun auf 2 Bezug genommen, die eine graphische
Darstellung einer typischen oder normalen Elektrokardiogramm (EKG)-Wellenform bereitstellt,
welche die herkömmliche
Namensgebung ihrer verschiedenen Abschnitte zeigt. Der Beginn eines
Herzschlags wird durch eine P-Welle eingeleitet, die normalerweise
eine kleine positive Welle ist. Auf die P-Welle folgt ein EKG-Wellenformabschnitt,
der im Wesentlichen in seiner Amplitude konstant ist. Dieser im
Wesentlichen konstante Abschnitt wird eine Zeitdauer in der Größenordnung von
beispielsweise 120 Millisekunden aufweisen und kann verwendet werden,
um eine Grundlinie zum Feststellen von Ischämie herzustellen.
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Der QRS-Komplex des EKGs tritt dann
normalerweise nach dem im Wesentlichen konstanten Abschnitt auf,
wobei auf eine Q-Welle,
die normalerweise ein kleiner negativer Ausschlag ist, unmittelbar die
R-Welle folgt, die ein rascher positiver Ausschlag ist. Die R-Welle
weist im Allgemeinen eine Amplitude auf, die größer als alle anderen Wellen
des EKG-Signals
ist, und wird eine gezackte Form von verhältnismäßig kurzer Dauer mit einem
steilen Anstieg, einer Spitzenamplitude und einem steilen Abfall
aufweisen. Die R-Welle
kann eine Dauer in der Größenordnung
von 40 Millisekunden aufweisen. Wie nachstehend beschrieben unterscheidet
das Herzüberwachungsgerät 30 jedoch
zwischen normalen Herzschlägen
der beispielsweise in 1 veranschaulichten
Art und anormalen Herzschlägen,
die hierin als Ventrikelschläge
bezeichnet werden, welche ektopische Schläge sind, die ihren Ursprung
in einem Ventrikel des Herzens haben und im Allgemeinen durch eine
R-Welle gekennzeichnet sind, die eine Dauer aufweist, welche größer als
die Dauer der normalen R-Wellen-Morphologie des überwachten Patienten ist.
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Im Anschluss an die R-Welle wird
der QRS-Komplex durch eine S-Welle vervollständigt. Die S-Welle kann im
Allgemeinen durch eine kleine positive Beugung im EKG-Signal gekennzeichnet sein.
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Auf die S-Welle folgt die T-Welle,
die durch die ST-Strecke von der S-Welle getrennt ist. Die Amplitude
der ST-Strecke in einem gesunden Herzen ist im Allgemeinen annähernd der
Grundlinie gleich, welche der P-Welle folgt und der Q-Welle vorausgeht.
Wie man nachstehend sehen wird, stellt das Herzüberwachungsgerät 30 Ischämie fest,
wenn die Amplitude der ST-Strecke von der Grundlinie, die der P-Welle
folgt, um ein Ausmaß abweicht,
das größer als
ein vorherbestimmtes Ausmaß ist.
Die T-Welle weist mit einer Größenordnung
von beispielsweise 150 Millisekunden eine verhältnismäßig lange Dauer auf. Auf die
T-Welle, die den Herzschlag abschließt, folgt eine im Wesentlichen
konstante Amplitude, bis die nächste
P-Welle auftritt.
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Wie man nachstehend sehen wird, ist
jede Elektrode des Herzüberwachungsgeräts 30 an
einen jeweiligen Eingangsverstärker
angeschlossen. Jeder Eingangsverstärker erzeugt ein EKG-Signal
für jeden Herzschlag,
das durch einen Analog-Digital-Umwandler digitalisiert wird und
durch einen direkten Speicherzugriff in einem Speicher gespeichert
wird. Im Anschluss an jeden Herzschlag verarbeitet ein Mikroprozessor
des Herzüberwachungsgeräts die gespeicherten
Daten und erzeugt Daten, die die Physiologie des überwachten
Herzens anzeigen. Der Mikroprozessor verarbeitet die Daten und erzeugt
die kennzeichnenden Daten, nachdem die digitalen Abtastwerte der
EKG-Signale für
jeden Herzschlag gespeichert sind, während der Zeit, die der T-Welle
eines Herzschlags folgt, und vor der P-Welle des nächsten Herzschlags.
Beim Verarbeiten der gespeicherten Daten unterscheidet der Mikroprozessor
zwischen normalen Herzschlägen
(normalen Sinusherzschlägen)
und anormalen Herzschlägen
(Ventrikelschlägen)
und protokolliert kritische Vorkommnisse nach der Schlagklassifikation
im Speicher und klassifiziert Herzschlagrhythmen in einer Weise,
die nachstehend vollständig
beschrieben werden wird.
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Es wird nun auf 3 Bezug genommen, die das innere Schaltsystem
des implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, welches
in der Umhüllung 32 enthalten
ist, in einer schematischen Blockdiagrammform veranschaulicht. Das
Schaltsystem 40 des Herzüberwachungsgeräts beinhaltet
im Allgemeinen mehrere Eingänge 42, 44, 46, 48, 50 und 52, die
so angeord[TEXT FEHLT] schlossen werden. Wie man bemerken wird,
sind sechs derartige Eingänge bereitgestellt,
um Elektrodenmittel, die insgesamt bis zu sechs Elektroden aufweisen,
unterzubringen. Wie man nachstehend sehen wird, können nach
dieser bevorzugten Ausführungsform
bis zu vier der Herzaktivitätssignale,
die an den Eingängen 42, 44, 46, 48, 50 und 52 empfangen
werden, benutzt werden, um die Physiologie des Herzens zu überwachen.
Die einzelnen Eingänge
zur Verwendung beim Überwachen
der Physiologie des Herzens sind extern programmierbar, um dem Herzspezialisten
Flexibilität beim
Wählen
jener Eingänge,
die die besten Herzaktivitätssignale
bieten, zu gestatten.
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Das Schaltsystem 40 beinhaltet
ferner ein Defibrillationsschutzschaltsystem 54 und ein
Feststellmittel 56, das mehrere Eingangsverstärker umfasst,
wobei jeder Eingangsverstärker
einem jeweiligen gegebenen der Eingänge entspricht. Zu diesem Zweck
entspricht der Eingangsverstärker 62 dem Eingang 42,
der Eingangsverstärker 64 dem
Eingang 44 und der Eingangsverstärker 72 dem Eingang 52. Die
den Eingängen 46, 48 und 50 entsprechenden Eingangsverstärker sind
nicht veranschaulicht, um die Figur nicht übermäßig zu verkomplizieren.
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Das Schaltsystem 40 beinhaltet
ferner im Allgemeinen einen Multiplexer 74, ein Datenerzeugungsmittel 76,
das eine Abtast-und-Halteschaltung 78 und einen Analog-Digital-Umwandler 80 beinhaltet,
ein Speichermittel 80, das einen Direktzugriffsspeicher 84 und
einen Nurlesespeicher 86 beinhaltet, und einen direkten
Speicherzugriff 88. Das Schaltsystem 40 beinhaltet
ferner ein Verarbeitungsmittel 90, das einen Mikroprozessor 92 beinhaltet,
einen Schrittmacherdetektor 94, einen R-Wellen-Detektor 96 und
eine Unterbrechungsanforderung 98. Das Schaltsystem 410 beinhaltet
zudem ferner im Allgemeinen ein Telemetrieeingangsmittel 100,
das einen Empfänger 102 und
einen Programmzugriffsdecoder 104 beinhaltet, einen Telemetrie ausgang 106,
einen Kristalloszillator 108 und einen RC-Oszillator 110. Schließlich beinhaltet
das Schaltsystem im Allgemeinen ein Batterieüberwachungsgerät 112 und
einen Patientenalarm 114.
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Das Defibrillationsschutzschaltsystem 54 schützt das
Schaltsystem 40 vor defibrillierender Energie, die durch
einen Ventrikeldefibrillator auf das Herz ausgeübt werden kann. Ein derartiges
Schaltsystem kann in einer Weise, die in der Technik wohlbekannt
ist, Zener-Dioden beinhalten.
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Die Eingänge 42, 44, 46, 48, 50 und 52 sind durch
das Defibrillationsschutzschaltsystem 54 an die Eingänge der
Eingangsverstärker 62, 64 und 72 angeschlossen.
Jeder der Eingangsverstärker
erzeugt ein Elektrokardiogramm, das die Herzschläge des Herzens darstellt, die
durch seine entsprechende Elektrode festgestellt werden. Die Ausgangssignale der
Eingangsverstärker 62, 64 und 72 sind
an den Multiplexer 72 angeschlossen, der auf eine externe Programmierung
ansprechend bis zu vier Ausgangssignale der Eingangsverstärker wählt, die
zum Überwachen
der Physiologie des Herzens zu verwenden sind. Als Ergebnis beinhaltet
das Ausgangssignal des Multiplexere 74 vier Kanäle, die
an die Abtast-und-Halteschaltung 78 angeschlossen sind.
Wie in der Figur veranschaulicht ist, werden die Elektrokardiogramme,
die durch den ersten und den zweiten Kanal des Multiplexere bereitgestellt
sind, zum Feststellen der R-Wellen verwendet und sind daher an den
R-Wellen-Detektor 96 angeschlossen.
Zusätzlich
ist der erste und der zweite Kanal des Multiplexere 74 auch
an den Schrittmacherdetektor 94 angeschlossen, um Reize
festzustellen, die durch einen Schrittmacher auf das Herz ausgeübt werden.
Eine solche Schrittmacherfeststellung ist bereitgestellt, damit
nur jene Elektrokardiogramme, die spontanen oder natürlichen
Herzschlägen
des Herzens entsprechen, durch das Verarbeitungsmittel 90 zum
Verarbeiten der Elektrokardiogrammdaten und zum Erzeugen von Daten,
die die Physiologie des Herzens kennzeichnen, benutzt werden. Zu
diesem Zweck ist der Schrittmacherdetektor 94 an den Mikroprozessor 92 angeschlossen,
um den Mikroprozessor zu veranlassen, Elektrokardiogramme, die einer
Herzaktivität entsprechen,
die von einem Schrittmacherreiz herrührt, zu ignorieren.
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Der erste und der zweite Kanal des
Multiplexers 74 sind zusammen mit dem dritten und dem vierten
Kanal des Multiplexers 74 an die Abtast-und-Halteschaltung 78 angeschlossen.
Die Abtast-und-Halteschaltung 78 ist an den Analog-Digital-Umwandler 80 angeschlossen,
der die analogen Elektrokardiogrammsignale, die durch die Abtast-und-Halteschaltung 78 gehalten
werden, nacheinander einzeln in digitale Abtastwerte umwandelt.
Zu diesem Zweck ist der Analog-Digital-Umwandler 80 an
den Kristalloszillator 108 angeschlossen, der Taktsignale
mit einer Rate von beispielsweise 32 Kilohertz bereitstellt. Der Kristalloszillator 108 stellt
die Taktsignale fortwährend
bereit, so dass die Abtast-und-Halteschaltung 78 und der
Analog-Digital-Umwandler 80 fortwährend digitalisierte
Elektrokardiogrammdaten erzeugen. Die digitalen Abtastwerte, die
durch den Analog-Digital-Umwandler 80 bereitgestellt werden,
sind vorzugsweise Mehrfachbit-Digitalabtastwerte, die beispielsweise
neun Bits beinhalten. Die digitalen Abtastwerte der Elektrokardiogramme
werden dem direkten Speicherzugriff 88 bereitgestellt,
der die digitalen Elektrokardiogrammabtastwerte im Direktzugriffsspeicher 84 speichert.
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Zusätzlich zum Speichern der digitalen
Abtastwerte der Elektrokardiogramme eines jeden der vier benutzten
Kanäle
speichert der Direktzugriffsspeicher 84 auch Betriebsanweisungen
für den
Mikroprozessor 92, die die Ausführungen definieren, welche
durch den Mikroprozessor 92 durchzuführen sind, um die digitalen
Elektrokardiogrammabtastwerte zu verarbeiten, um wiederum kennzeichnende
Daten der Physiologie des Herzens zu erzeugen. Wie man nachstehend
sehen wird, ist der Mikroprozessor 92, der auf die Betriebsanweisungen,
die durch den Direktzugriffsspeicher 84 bereitgestellt
werden, und die digitalen Elektrokardiogrammabtastwerte anspricht,
eingerichtet, um je nach der Weise, in der das Herzüberwachungsgerät extern
programmiert ist, Arrhythmien des Herzens, Ischämie, oder sowohl Arrhythmien
als auch Ischämie
zu überwachen.
Wie man in 3A sehen
wird, beinhaltet der Direktzugriffsspeicher auch Speicherplätze, die
zum Puffern von Daten benutzt werden, um diese Daten zeitweilig zu
speichern, und Speicherplätze
zum Speichern von durch den Mikroprozessor 92 erzeugten
Daten, die dauerhafter zu speichern sind und dem Herzspezialisten
auf eine externe Abfrage zur Übertragung
dieser Daten durch den Telemetrieausgang 106 zu einem externen
Empfänger
hin verfügbar
zu machen sind.
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Der Nurlesespeicher 86 speichert
auf eine in der Mikroprozessortechnik wohlbekannte Weise grundlegende
Betriebssystemanweisungen für
den Mikroprozessor 92. Derartige grundlegende Betriebssystemanweisungen
können
beispielsweise Anweisungen beinhalten, die es dem Mikroprozessor 92 gestatten,
die Eingangsprogrammierungs- und Ausgangstelemetriefunktionen zum Übertragen
von Daten zu und von einem externen Empfänger durchzuführen, um
dem Mikroprozessor 92 zu gestatten, Rückstellvorgänge durchzuführen, und
um dem Mikroprozessor zu gestatten, Selbstüberprüfungsvorgänge durchzuführen.
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Wie im Vorhergehenden erwähnt verarbeitet der
Mikroprozessor 92 die gespeicherten digitalen Elektrokardiogrammabtastwerte
und erzeugt kennzeichnende Daten, die die Physiologie des Herzens anzeigen.
Da das Schaltsystem 40 des Herzüberwachungsgeräts implantierbar
ist, wird es vorzugsweise durch eine erschöpfbare Stromquelle wie etwa
eine Batterie gespeist. Um Batteriestrom zu sparen, verarbeitet
der Mikroprozessor 92 Daten nur zu ausgewählten Zeiten,
wie beispielsweise zwischen Herzschlägen. Wenn der Mikroprozessor 92 Daten
verarbeitet, stellt der RC-Oszillator 110 dem
Mikroprozessor 92 Taktimpulse bereit, um die Ausführungsgeschwindigkeit
des Mikroprozessors 92 zu steuern. Wenn der Mikroprozessor
keine Daten verarbeitet, wird der RC-Oszillator 110 auswählend abgeschaltet.
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Um den Mikroprozessor "aufzuwecken", um es dem Mikroprozessor 92 zu
gestatten, Daten zu verarbeiten, stellt der R-Wellen-Detektor 96 eine R-Welle
vom ersten Kanal, vom zweiten Kanal oder sowohl vom ersten als auch
vom zweiten Kanal fest. Nach einer vorherbestimmten Zeitdauer im
Anschluss an die Feststellung einer R-Welle stellt der R-Wellen-Detektor 96 der
Unterbrechungsanforderung 98 ein Auslösesignal bereit. Die Unterbrechungsanforderung 98 bedient
sich des Auslösesignals,
um den Mikroprozessor 98 zu veranlassen, den RC-Oszillator 110 zu
starten und mit dem Verarbeiten von Daten zu beginnen. Der vorherbestimmte
Zeitraum oder die Verzögerung
bei der Bereitstellung des Auslösesignals
durch den R-Wellen-Detektor 96 kann beispielsweise ein
Zeitraum von 300 Millisekunden sein, die der Feststellung der R-Welle
folgen, um den Mikroprozessor 92 zu veranlassen, vor dem nächsten Herzschlag
mit dem Verarbeiten der Daten zu beginnen. Als Ergebnis muss der
Direktzugriffsspeicher 84 nach dieser bevorzugten Ausführungsform
für jeden
der vier Kanäle
nur die Elektrokardiogrammdaten für ein einzelnes Elektrokardiogramm speichern.
Nach dem Verarbeiten der Elektrokardiogrammdaten können die
neuen digitalen Elektrokardiogrammabtastwerte für den nächsten Herzschlag benutzt werden,
um die während
des vorhergehenden Herzschlags gespeicherten Elektrokardiogrammdaten
zu überschreiben.
Wie man jedoch nachstehend sehen wird, sind digitale Abtastwerte von
ausgewählten
Elektrokardiogrammen gelegentlich dauerhafter gespeichert, um später durch
den Herzspezialisten abgerufen zu werden. In einem solchen Fall
werden die dauerhafter zu speichernden digitalen Abtastwerte der
Elektrokardiogramme vor dem Auftreten des nächsten Herzschlags durch den Mikroprozessor 92 zu
einem dauerhafteren Speicherplatz im Direktzugriffsspeicher 84 verlegt.
Die dauerhafter gespeicherten Elektrokardiogramme können die
Elektrokardiogramme sein, die beim Einsetzen und Enden verschiedener
arrhythmischer Anfälle
wie etwa einer ventrikulären
Tachykardie oder ischämischer
Anfälle
sein.
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Der Patientenalarm 114 ist
bereitgestellt, um den Patienten auf einen Entladungszustand der
Batterie, einen ernsten arrhythmischen Vorfall oder einen ernsten
ischämischen
Vorfall aufmerksam zu machen und um dem Patienten mitzuteilen, dass
der Patient den Herzspezialisten rufen sollte. Der Patientenalarm 144 kann
beispielsweise die Form eines piezoelektischen Summers oder eines
Niederenergiereizes, der durch den Patienten gefühlt werden kann, aber keine
ausreichende Energie aufweist, um das Herz zu stimulieren, annehmen.
Derartige Alarme können
auch codiert sein, um es dem Patienten zu gestatten, den Herzspezialisten
hinsichtlich der Art des Vorfalls, die den Alarm ausgelöst hat,
zu informieren.
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Zum Programmieren der Betriebsarten
des Herzüberwachungsgeräts empfängt der
Empfänger 102 ein
extern erzeugtes Signal. Das Programmiersignal kann in einer bekannten
Weise codiert sein, um die Betriebsart des Herzüberwachungsgeräts zu definieren
und bestimmte Betriebsbedingungen wie etwa die Herzratenschwellenpegel
oder die Schwellenpegel für
die Abweichung von der ST-Strecke zum Feststellen von Ischämie einzustellen.
Die durch den Empfänger 102 empfangenen
Programmiersignale werden durch den Programmzugriffsdecoder 104 decodiert
und zur Unterbrechungsanforderung 98 geführt. Die
Unterbrechungsanforderung 98 bedient sich der decodierten
Programmiersignale und stellt diese dem Mikroprozessor 92 bereit.
Der Mikroprozessor 92 speichert dann die Programmierbetriebsbedingungen
im Direktzugriffsspeicher 84 und wird auch konditioniert,
nur die Programmanweisungen zum Ausführen der programmierten Betriebsart
vom Direktzugriffsspeicher 84 einzuholen. Beispielsweise speichert
der Direktzugriffsspeicher 84 einen ersten Satz von Betriebsanweisungen,
um den Mikroprozessor zu veranlassen, Arrhythmien festzustellen, und
einen zweiten Satz von Betriebsanweisungen, um den Mikroprozessor
zu veranlassen, Ischämie festzustellen.
Der Mikroprozessor ist zum Feststellen und Überwachen von sowohl Arrhythmien
als auch Ischämie
programmiert, so dass er sowohl auf den ersten als auch auf den
zweiten Satz von Betriebsanweisungen zugreifen wird.
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Um die kennzeichnenden Daten, die
durch den Mikroprozessor 92 erzeügt würden, zu einem externen Empfänger zu übertragen,
kann der Telemetrieausgang 106 einen Funkfrequenzsender
von der in der Technik wohlbekannten Art beinhalten, der einen Funkfrequenzträger sendet,
welcher pulscodemoduliert ist. Das durch den Telemetrieausgang 106 erzeugte
Funkfrequenzsignal wird von einer Antenne wie etwa einer Antennenspule 116 ausgestrahlt.
Eine bevorzugte Stelle der Telemetrieantennenspule 116 zum
leistungsfähigen Übertragen
der kennzeichnenden Daten zu einem externen Empfänger wird anschließend beschrieben
werden.
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Schließlich überwacht das Batterieüberwachungsgerät 112 die
Spannung der Batterie, die das Herzüberwachungsgerät speist.
Wenn die Batteriespannung auf eine Schwellengrenze abnimmt, wird das
Batterieüberwachungsgerät 112 dem
Mikroprozessor 92 ein Signal bereitstellen, das anzeigt,
dass der Batteriestrom bald erschöpft sein wird. Als Reaktion
auf ein derartiges Signal kann der Mikroprozessor 92 den
Patientenalarm 114 veranlassen, dem Patienten einen passenden
Alarm bereitzustellen, um den Patienten zu veranlassen, den Herzspezialisten vom
Entladungszustand der Batterie in Kenntnis zu setzen. Zusätzlich kann
der Mikroprozessor 92 den Batteriezustand im Direktzugriffsspeicher 84 speichern
und den Entladungszustand der Batterie mit einem Zeitstempel versehen,
so dass der Herzspezialist beim Abrufen der kennzeichnenden Daten
aus dem Direktzugriffsspeicher über
den Zeitpunkt, zu dem das Batterieüberwachungsgerät 112 den
Entladungszustand der Batterie zuerst festgestellt hat, informiert
werden wird.
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Es wird nun auf 3A Bezug genommen, die den in 3 veranschaulichten Direktzugriffsspeicher 84 ausführlicher
veranschaulicht. Zusätzlich zum
Speichern der Betriebsanweisungen für den Mikroprozessor beinhaltet
der Direktzugriffsspeicher 84 reservierte Speicherplätze zum
Speichern verschiedenster Arten von Arrhythmie- und Ischämiedaten. Der
Direktzugriffsspeicher 84 kann in einen Arrhythmieabschnitt 82 und
einen Ischämieabschnitt 121 geteilt
sein. Der Arrhythmieabschnitt beinhaltet einen Ventrikelschlagfolgezähler 89 zum
Bewahren der Anzahl der aufeinander folgend auftretenden Ventrikelschläge und einen
Bigeminiefolgezähler 89 zum
Bewahren eines Zählwerts
der Anzahl der aufeinander folgenden Zyklen eines Bigeminierhythmus.
Der Arrhythmieabschnitt 85 beinhaltet ferner mehrere Vorfallszähler einschließlich eines
Zählers 91 für Vorfälle von
nichtandauernder ventrikulärer
Tachykardie, einen Bigeminievorfallszähler 93 und einen
Zähler 95 für Vorfälle von
prämaturer
Ventrikelkontraktion (PVC). Die Vorfallszähler beinhalten ferner einen Zähler 97 für Vorfälle von
ventrikulären
ektopischen Schlägen,
einen Zähler 99 für Vorfälle von
prämaturer
Vorhofkontraktion (PAC), und einen Zähler 101 für Vorfälle unregelmäßiger Herzrhythmen.
Alle Vorfallszähler
werden benutzt, um Entwicklungsdaten in Bezug auf die durch das
implantierbare Herzüberwachungsgerät festgestellten
und analysierten Arrhythmien zu bewahren.
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Der Arrhythmieabschnitt 85 beinhaltet
ferner einen Gesamtventrikelschlagzähler 103. Dieser Zähler bewahrt
einen Zählwert
der gesamten Ventrikelschläge,
die über
einen gegebenen Zeitraum hinweg, wie etwa jede Stunde, festgestellt
werden. Der Arrhythmieabschnitt 85 beinhaltet ferner ein Arrhythmieprotokoll
zum Aufzeichnen und Zeitstempeln andauernder Arrhythmieanfälle. Das
Arrhythmieprotokoll beinhaltet Daten 105 über Vorfälle von
ventrikulärer
Tachykardie und Daten 109 über Vorfälle unregelmäßiger Herzrhythmen.
Wenn Daten im Arrhythmieprotokoll gespeichert werden, werden sie
der Telemetrie zum Abruf durch den Herzspezialisten verfügbar gemacht.
Die im Arrhythmieprotokoll gespeicherten Daten werden mit einem
Zeitstempel versehen, so dass der Herzspezialist vom Datum und der Zeit
des Auftretens der andauernden Arrhythmieanfälle in Kenntnis gesetzt wird.
Schließlich
beinhaltet der Arrhythmieabschnitt mehrere EKG-Bandspeicher einschließlich eines
Speichers 111 für
Bänder
ventrikulärer
Tachykardie und eines Speichers 113 für Bänder unregelmäßiger Herzrhythmen,
der Herzschlagschwankungen oder -pausen beinhalten würde. Wenn
diese andauernden Rhythmen im Arrhythmieprotokoll aufgezeichnet
werden, wird das Herzüberwachungsgerät auch EKG-Daten,
die im Direktzugriffsspeicher 84 in zeitweiligen Speichern
gespeichert sind, zu den dauerhafteren EKG-Bandspeichern verlegen.
Die in den EKG-Bandspeichern gespeicherten EKG-Daten können mit den EKG-Daten, die
beim Einsetzen einer ventrikulären
Tachykardie oder eines unregelmäßigen Herzrhythmus
erzeugt werden, und den EKG-Daten, die während des Aufhörens der
ventrikulären
Tachykardie erzeugt werden, übereinstimmen.
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Der Ischämieabschnitt 121 beinhaltet
einen Zähler 123,
der mit jeder Feststellung von Ischämie erhöht wird. Der Zähler 123 bildet
daher einen Ischämiezeitgeber,
mit dem die Dauer eines Ischämieanfalls
bewahrt werden kann. Der Ischämieabschnitt beinhaltet
ferner ein Anfallsprotokoll 125, worin Daten über den
ischämischen
Anfall bewahrt werden. Derartige Daten können beispielsweise ST-Strecken-Pegeldaten
für das
Einsetzen von Ischämie,
für die
Spitze der Ischämie
und für
das Aufhören
der Ischämie
beinhalten. Der Ischämieabschnitt 121 beinhaltet
auch einen Vorfallszähler 127,
der die Anzahl der aufgetretenen ischämischen Vorfälle ver folgt. Entwicklungsdaten
werden in einem Ischämieentwicklungsdatenspeicherabschnitt 129 gespeichert. Diese
Entwicklungsdaten können
beispielsweise die Anzahl von ischämischen Anfällen sein, die während jeder
Stunde auftreten. Das Ischämieanfallsprotokoll 125 kann
benutzt werden, um ST-Pegelentwicklungsdaten zum Abruf durch den
Herzspezialisten zu speichern. Schließlich beinhaltet der Ischämieabschnitt 121 einen
EKG-Bandspeicher 133 zum Speichern der EKG-Daten, die beim
Einsetzen eines andauernden ischämischen
Anfalls erzeugt werden, zum Speichern der EKG-Daten, die während der Spitze
des ischämischen
Anfalls erzeugt werden, und der EKG-Daten, die während des Aufhörens des andauernden
ischämischen
Anfalls erzeugt werden.
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Eine wichtige Funktion, die durch
das Verarbeitungsmittel 90 beim Verarbeiten der Abtastwerte der
Elektrokardiogrammdaten jedes natürlichen Herzschlags durchgeführt wird,
ist die Unterscheidung zwischen einem normalen Sinusherzschlag und
einem anormalen Herzschlag, der hierin als Ventrikelschlag bezeichnet
wird. Genauer ist der anormale Herzschlag ein ektopischer ventrikulärer Herzschlag,
wobei der Herzschlag seinen Ursprung statt an den Sinusknoten, woher
ein normaler Herzschlag stammt, vielmehr in den Ventrikeln hat.
Ein derartiger ventrikulärer
Herzschlag ist durch eine R-Welle
gekennzeichnet, die eine längere
Dauer als die R-Welle eines normalen Sinusherzschlags aufweist.
Um die Unterscheidung zwischen einem normalen Sinusherzschlag und
einem Ventrikelschlag zu erleichtern, stellt der Mikroprozessor 92 des
Verarbeitungsmittels 90 ein Modell her, das dem Elektrokardiogramm
eines normalen Sinusherzschlags des Patienten entspricht. Der Mikroprozessor 92 erzeugt
ein derartiges Modell nach dem Initialisieren des Herzüberwachungsgeräts und überprüft das Modell
nach der vorliegenden Erfindung in zeitlich getrennten Zeitintervallen,
um Veränderungen
in der normalen Morphologie des Herzens des Patienten im Lauf der
Zeit zu berücksichtigen.
Derartige Überprüfungen des
Modells können
in periodischen Zeitinterval len von beispielsweise 15 Sekunden oder
alternativ nach dem Auftreten einer vorherbestimmten Anzahl von
Herzschlägen
wie etwa beispielsweise 15 Herzschlägen erfolgen. Beim Erzeugen
des Modells mittelt der Mikroprozessor eine erste vorherbestimmte
Anzahl von Datenabtastwerten für
jeden Datenpunkt für
eine entsprechende Anzahl von Elektrokardiogrammen und schreibt
jedem Datenpunkt eine maximale Grenze und eine minimale Grenze zu.
Ein derartiges Modell 120 ist in 4 veranschaulicht. Die maximalen Grenzen
sind durch die gestrichelte Linie 122 und die minimalen
Grenzen durch die gestrichelte Linie 124 bezeichnet. Während sich
das in 4 veranschaulichte
Modell über
das gesamte Elektroktrokardiogramm ausbreitet, kann das Muster 120 nach
der vorliegenden Erfindung nur den QRS-Abschnitt des Elektrokardiogramms überspannen.
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Um zu bestimmen, ob ein Herzschlag
ein normaler Sinusherzschlag oder ein anormaler Herzschlag ist,
werden die gespeicherten Datenabtastwerte des in Verarbeitung stehenden
Elektrokardiogramms mit dem Modell ausgerichtet. Dann wird die Abweichung
zwischen den Datenabtastwerten des in Verarbeitung stehenden Elektrokardiogramms
und dem Modell für
jeden Datenpunkt in einer laufenden Summe summiert, bis jeder Datenabtastwert
des in Verarbeitung stehenden Elektrokardiogramms mit dem Modell
verglichen wurde. Danach wird die laufende Summe normalisiert, um
eine Zahl zu erlangen, die den Unterschied zwischen dem in Verarbeitung
stehenden Elektrokardiogramm und dem Modell anzeigt. Wenn diese
Zahl größer als
ein vorherbestimmter Schwellenwert ist, wird der Herzschlag, der dem
in Verarbeitung stehenden Elektrokardiogramm entspricht, als ein
anormaler Herzschlag klassifiziert. Umgekehrt wird der Herzschlag,
der dem in Verarbeitung stehenden Elektrokardiogramm entspricht,
als ein normaler Sinusherzschlag klassifiziert, wenn diese Zahl
kleiner als der vorherbestimmte Schwellenwert ist.
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Die obige Unterscheidung oder Klassifikation der
normalen Herzschläge
und der anormalen Herzschläge
wird zum Klassifizieren von Herzschlagrhythmen, wie man nachstehend
sehen wird, und zum Feststellen und Überwachen von Ischämie benutzt.
Genauer verarbeitet der Mikroprozessor 92 zum Zweck des
Feststellens und Überwachens
von Ischämie
nur jene Elektrokardiogramme, die normalen Sinusherzschlägen entsprechen.
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Nach der vorliegenden Erfindung wird
das Modell in zeitlich getrennten Zeitintervallen wie etwa periodisch
alle 15 Sekunden überprüft. Nach
dem Vergehen von 15 Sekunden seit der letzten Modellüberprüfung mittelt
der Mikroprozessor die Datenabtastwerte für nur jene Elektrokardiogramme,
die klassifizierten normalen Sinusherzschlägen entsprechen, und berechnet
dann einen gewichteten Durchschnitt, der dann mit dem vorhergehenden
Modell Bemittelt wird. Als Ergebnis werden Überprüfungen des Modells die allmählichen
Veränderungen
in der Herzmorphologie eines Patienten im Lauf der Zeit genau darstellen.
Die Aufnahme eines adaptiven Modells durch die wie oben beschriebenen Überprüfungen des
Modells ist ein wichtiger Fortschritt in der Technik und wird als
ein wichtiges Element bei der Verwirklichung eines implantierbaren
Herzüberwachungsgeräts zum Feststellen
und Überwachen
von Arrhythmien und Ischämie
betrachtet.
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Es wird nun auf 5 Bezug genommen, die eine andere graphische
Darstellung einer typischen normalen EKG-Wellenform bereitstellt,
welche Bezugspunkte zeigt, die das Verarbeitungsmittel 90 bestimmt
und zum Feststellen und Überwachen
von Arrhythmien des Herzens benutzt. Die Elektrokardiogramme nur
des ersten und des zweiten Kanals werden verarbeitet, um zwischen
normalen Sinusherzschlägen
und anormalen Sinusherzschlägen
zu unterscheiden und Arrhythmien festzustellen und zu Überwachen.
Das Verarbeitungsmittel 90 bestimmt drei Bezugspunkte zum
Feststellen und Überwachen von
Arrhythmien. Die drei Bezugspunkte sind der Beginn des QRS-Komplexes,
das Ende des QRS-Komplexes und die Spitze des QRS-Komplexes, die
in dieser Reihenfolge bestimmt werden. Wenn der Mikroprozessor 92 als
Reaktion auf das verzögerte
Signal vom R-Wellen-Detektor 96 mit dem Verarbeiten der
Datenabtastwerte der Elektrokardiogramme beginnt, kann der Mikroprozessor
durch Kenntnis der Verzögerungszeit
des Auslösesignals
annähernd
bestimmen, wann die R-Welle durch den R-Wellen-Detektor 96 festgestellt
wurde. Der Mikroprozessor erstellt ein Abfragefenster, das breit
genug ist, um den QRS-Komplex zu umfassen. Zum Bestimmen der drei
Bezugspunkte führt
der Mikroprozessor 92 eine Bandpass-Differenzierungsfunktion
an den gespeicherten EKG-Daten durch, die die P-Welle und die T-Welle
aus dem EKG beseitigt, und führt
eine Steilheitsunterscheidung des QRS-Komplexes durch. Der Beginn
des QRS-Komplexes wird durch den Beginn einer rasch zunehmenden
Steilheit und das Ende des QRS-Komplexes durch das Ende einer rasch
abfallenden Steilheit bestimmt. Nachdem die ersten beiden Bezugspunkte
bestimmt sind, bestimmt der Mikroprozessor 92 dann, wann
die Steilheit des QRS-Komplexes von einer rasch ansteigenden Steilheit
zu einer rasch abfallenden Steilheit übergeht. Dieser Übergangspunkt
gibt die Spitze des QRS-Komplexes an. Durch Bestimmen dieser drei Bezugspunkte
ist der Mikroprozessor 92 dann fähig, die Datenpunkte der EKG-Wellenformen,
die dem in Verarbeitung stehenden Herzschlag entsprechen, dem wie
im Vorhergehenden beschriebenen und in 4 veranschaulichten Modell gegenüberzustellen, um
die in Verarbeitung stehenden EKG-Wellenformen mit dem Modell zu
vergleichen. Aus diesen Bezugspunkten kann der Mikroprozessor 92 auch
die Dauer des QRS-Komplexes bestimmen und das R-R-Intervall vom
letzten verarbeiteten Herzschlag bestimmen, um die Herzraten zu
bestimmen.
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Es wird nun auf 6 Bezug genommen, die eine andere graphische
Darstellung einer typischen oder normalen EKG-Wellenform darstellt, welche die Bezugspunkte
zeigt, die durch den Mikroprozessor 92 bestimmt werden,
um Ischämie festzustellen
und zu überwachen.
Erneut bestimmt der Mikroprozessor drei Bezugspunkte, den Punkt
i, den Punkt j und den Punkt ST. Beim Durchführen dieses Vorgangs verarbeitet
der Mikroprozessor die digitalen Abtastwerte der EKG-Wellenformen
aller vier Kanäle,
nämlich
des ersten, zweiten, dritten und vierten Kanals. Für jedes der
Elektrokardiogramme dieser Kanäle
bestimmt der Mikroprozessor aus den gespeicherten digitalen Abtastwerten
den Punkt i als den als isoelektrische Linie bekannten flachen Abschnitt
vor dem ersten negativen Ausschlag, der die Q-Welle ist, vor dem QRS-Komplex.
Der Punkt j wird aus dem ersten Ausschlag von der S-Welle bestimmt,
und der Punkt ST wird als der Punkt im Elektrokardiogramm bestimmt, der
vom Punkt j um ein vorherbestimmtes Intervall, beispielsweise 80
Millisekunden, getrennt ist. Der Punkt i wird zum Herstellen der
Grundlinie für
die Ischämiebestimmung
benutzt. Der Punkt ST ist der Punkt, an dem die Abweichung von der
Grundlinie am Punkt i bestimmt wird, um Ischämie festzustellen.
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Nun wird auf 7 Bezug genommen, die ein Gesamtablaufdiagramm
ist, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 zum Überwachen der Physiologie des
menschlichen Herzens ausgeführt
sein kann. Nach der Initialisierung stellt der Mikroprozessor in
Schritt 150 das wie im Vorhergehenden beschriebene Modell
der wie in 4 veranschaulichten
Art her, das zum Unterscheiden zwischen normalen Sinusherzschlägen und
Ventrikelschlägen
benutzt werden soll. Nachdem der Mikroprozessor das initialisierte
Modell im Direktzugriffsspeicher 84 gespeichert hat, wartet
der Mikroprozessor 92 auf das verzögerte Signal vom R-Wellen-Detektor 96,
das anzeigt, dass eine R-Welle durch die Elektroden, die einem oder
beiden Kanälen
des ersten und zweiten Kanals zugehörig sind, festgestellt wurde.
Wie in 7 veranschaulicht
empfängt
der Mikroprozessor 92 das verzögerte Signals vom R-Wellen-Detektor 96 in
Schritt 152.
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Nach dem Empfangen des verzögerten Signals
vom R-Wellen-Detektor 96,
das anzeigt, dass eine R-Welle festgestellt wurde, berechnet der
Mikroprozessor dann in Schritt 154 notwendige Auslösedaten.
In diesem Schritt bestimmt der Mikroprozessor aus der gegenwärtigen Zeit,
wann der R-Wellendetektor 96 die
R-Welle festgestellt haben muss. Der Mikroprozessor ist fähig, die
Zeit, zu der die R-Welle durch den R-Wellen-Detektor 96 festgestellt
wurde, zu erkennen, da die Verzögerung
bei der Bereitstellung des R-Wellensignals
für den
Mikroprozessor eine konstante Verzögerung ist, die im Speicher
gespeichert ist. Der Auslösepunkt,
das heißt,
die Zeit, zu der der R-Wellen-Detektor 96 die R-Welle festgestellt
hat, wird später
durch den Mikroprozessor benutzt, um Zeitfenster herzustellen, in
denen er die EKG-Daten für
den Herzschlag, die vor dem Empfang des verzögerten Signals vom R-Wellen-Detektor 96 durch
den direkten Speicherzugriff 88 im Direktzugriffsspeicher 84 gespeichert
wurden, analysiert.
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Beim Empfang der Unterbrechung von
der Unterbrechungsanforderung 98, die dem verzögerten Signal
vom R-Wellen-Detektor 96 entspricht,
geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 156 über, um
den Vorfall oder den Herzschlag zu analysieren. Die Ausführung beim
Analysieren des Vorfalls oder des Herzschlags ist durch das allgemeine
Bezugszeichen 156 bezeichnet und erfordert, wie man später sehen
wird, eine Anzahl von Ausführungen,
die in den Ablaufdiagrammen von 8 bis 13, die nachstehend beschrieben
werden, veranschaulicht sind. Im Allgemeinen führt der Mikroprozessor 92 beim
Analysieren des Vorfalls Funktionen wie das Bestimmen, ob im ersten
und zweiten Kanal ein Rauschen vorhanden war, als die EKG-Daten
im Direktzugriffsspeicher 84 gespeichert wurden, durch,
prüft der
Mikroprozessor nach, dass der erste und zweite Kanal darin gespeicherte
EKG-Daten aufweisen, die einen QRS-Komplex darstellen, und bestimmt
der Mikroprozessor die Bezugspunkte in den gespeicherten EKG-Daten
wie im Vorhergehenden unter Bezug nahme auf 5 beschrieben. Beim Analysieren des Vorfalls
klassifiziert der Mikroprozessor ferner den Herzschlag durch Vergleichen
der gespeicherten EKG-Daten mit dem im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten
Modell als einen normalen Sinusherzschlag oder einen Ventrikelschlag.
Nach dem Bestimmen, ob der Herzschlag ein normaler Sinusherzschlag
oder ein Ventrikelschlag war, klassifiziert der Mikroprozessor dann
den Herzrhythmus auf Basis des gegenwärtig analysierten Herzschlags
und der Entwicklung der vorhergehenden Herzschläge, wie nachstehend beschrieben
werden wird.
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Nach dem Analysieren des Vorfalls
oder des Herzschlags tritt der Mikroprozessor dann in Schritt 158 in
ein Überprüfungszeitprogramm
ein. Das Überprüfungszeitgeberprogramm
ist in 14 bis 16 ausführlich veranschaulicht und
wird ebenfalls nachstehend beschrieben werden. Im Allgemeinen bestimmt der
Mikroprozessor während
des Überprüfungszeitgeberprogramms,
ob seit dem letzten Durchführen des Überprüfungszeitgeberprogramms
ein Zeitraum vergangen ist. Wenn eine ausreichende Zeit vergangen
ist, überprüft der Mikroprozessor
das gegenwärtig
im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherte Modell, bestimmt
die in 6 veranschaulichten
Bezugspunkte zum Feststellen und Analysieren von Ischämie, und
führt dann
die Ischämieanalyse
durch. Mach dem Abschluss des Überprüfungszeitgeberprogramms
kehrt der Mikroprozessor zurück
und wird deaktiviert, bis er ein anderes verzögertes R-Wellenfeststellsignal
vom R-Wellen-Detektor 96 empfängt.
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Es wird nun auf 8A und 8B Bezug
genommen, die zusammengenommen ein Ablaufdiagramm darstellen, das
die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät zum Analysieren
eines Vorfalls oder Herzschlags wie im Allgemeinen bei Schritt 156 in 7 veranschaulicht ausgeführt sein
kann. Nach dem Bestimmen des Auslösepunkts, des Zeitpunkts, zu
dem der R-Wellen-Detektor eine R-Welle festgestellt hat, bestimmt der
Mikroprozessor 92 zuerst in Schritt 160, ob er sich
noch in der Unempfindlichkeitsphase befindet. Obwohl der Mikroprozessor 92 während der
Herzschläge
des Herzens keine Daten verarbeitet, gestattet der Kristalloszillator 108 bei
der Durchführung
seiner Echtzeituhrfunktion dem Mikroprozessor, einen Unempfindlichkeitszähler zu
unterhalten, der durch den Mikroprozessor benutzt wird, um zu bestimmen, ob
seit dem letzten Herzschlag genug Zeit vergangen ist, damit der
gegenwärtig
zu analysierende Herzschlag ein gültiger Herzschlag ist. Mit
anderen Worten wird der Mikroprozessor 92 erkennen, dass
die durch den R-Wellen-Detektor 96 festgestellte R-Welle keine gültige R-Welle
eines QRS-Komplexes sein kann, wenn der vorhandene Auslösepunkt
zu bald nach dem unmittelbar vorangehenden Auslösepunkt aufgetreten ist. Der
durch den Mikroprozessor 92 erstellte Unempfindlichkeitszeitraum
kann programmierbar und in der Größenordnung von 260 Millisekunden
sein. Wenn das Schaltsystem bestimmt, dass es sich noch in der Unempfindlichkeitsphase
befindet, erhöht
es den Unempfindlichkeitszähler
in Schritt 162. Mach dem Erhöhen des Unempfindlichkeitszählers bestimmt
das Schaltsystem, ob der im Unempfindlichkeitszähler gehaltene Unempfindlichkeitszeitraum
nun dem Unempfindlichkeitszeitraum von 260 Millisekunden gleich
ist. Wenn dies nicht der Fall ist, werden Signale vom R-Wellen-Detektor 96 ignoriert. Wenn
der Unempfindlichkeitszeitraum, der im Unempfindlichkeitszähler nach
der Erhöhung
gehalten wird, nun jedoch dem Unempfindlichkeitszeitraum von 260
Millisekunden gleich ist, setzt der Mikroprozessor in Schritt 166 ein
Bit in den Direktzugriffsspeicher 84, das das Ende der
Unempfindlichkeitsphase anzeigt, und kehrt dann zurück und beendet
das Verarbeiten bis zum Empfang eines anderen verzögerten R-Wellen-Detektorsignals
vom R-Wellen-Detektor 96. Das in den Direktzugriffsspeicher 84 gesetzte Bit
wird dann das nächste
Mal, wenn der Mikroprozessor 92 beim Bestimmen, ob er sich
noch in der Unempfindlichkeitsphase befindet, Schritt 160 ausführt, benutzt.
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Wenn der Mikroprozessor 92 beim
Durchführen
von Schritt 160 bestimmt, dass er sich nicht in der Unempfindlichkeitsphase
befindet, geht er zu Schritt 168 über, um ein Rauschen in den
im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten EKG-Daten, die
vom ersten Kanal erhalten wurden, festzustellen. Beim Durchführen von
Schritt 168 erzeugt der Mikroprozessor 92 Daten,
die es ihm gestatten, zu bestimmen, ob im ersten Kanal ein derartiges
Rauschen vorhanden war. Derartige Daten können aus der Analyse der im
Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten EKG-Daten, die
vom ersten Kanal erhalten wurden, hinsichtlich durch die Daten angezeigter
Nulldurchgänge
stammen, welche während
Abschnitten eines gültigen
Herzschlage, nicht normal vorkommen würden. Beispielsweise analysiert
der Mikroprozessor 92 die gespeicherten Daten hinsichtlich
Nulldurchgängen
in Zeiten, die der ST-Strecke des EKGs entsprechen, wobei die Daten
einen im Allgemeinen konstanten Pegel anzeigen würden, wenn der Herzschlag ein
gültiger
Herzschlag ist. Wenn im ersten Kanal jedoch ein Rauschen vorhanden
war, wird der Mikroprozessor Nulldurchgänge feststellen, die sich auf
Signalen von sich verändernden
Richtungen ergeben, welche während
dieses Zeitraums nicht normal vorkommen würden.
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Nach dem Erzeugen der Rauschdaten
aus Schritt 168 bestimmt der Mikroprozessor dann, ob ein Rauschen
im ersten Kanal vorhanden war, wenn die Daten im Direktzugriffsspeicher 84 gespeichert
wurden. Der Mikroprozessor führt
diese Bestimmung in Schritt 170 durch. Wenn bestimmt wird,
dass im ersten Kanal kein Rauschen vorhanden war, geht der Mikroprozessor
dann zu Schritt 172 über,
um die Rauschfeststellungsanalyse in Bezug auf die im Direktzugriffsspeicher
gespeicherten Daten, die vom zweiten Kanal erhalten wurden, durchzuführen. Wenn
im ersten Kanal jedoch ein Rauschen vorhanden war, geht der Mikroprozessor
zu Schritt 174 über, um
zu bestätigen,
dass die im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten und
vom zweiten Kanal erhaltenen Daten anzei gen, dass im zweiten Kanal
ein gültiger QRS-Komplex
vorhanden war. Vorzugsweise erfolgt dies durch eine Feststellung,
ob die im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten Daten,
die vom zweiten Kanal erhalten wurden, über einem gegebenen Schwellenwert
lagen. Die Bestätigung
eines QRS-Komplexes im zweiten Kanal wird durchgeführt, um
die Situation in Betracht zu ziehen, in der im ersten Kanal ein
Rauschen vorhanden ist und im zweiten Kanal kein Signal festgestellt
wird, was anzeigt, dass die ursprüngliche R-Wellen-Feststellung aufgrund
eines Rauschartefakts im ersten Kanal erfolgte.
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Nach dem Erzeugen der Rauschfeststellungsdaten
aus dem zweiten Kanal in Schritt 172 bestimmt der Mikroprozessor
dann in Schritt 176, ob im zweiten Kanal ein Rauschen vorhanden
war, als die Daten vom zweiten Kanal im Direktzugriffsspeicher 84 gespeichert
wurden. Wenn bestimmt wird, dass im zweiten Kanal kein Rauschen
vorhanden war, geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 178 über, um
zu bestimmen, ob ein gültiger
Herzschlag festgestellt wurde. Wenn bestimmt wird, dass im zweiten
Kanal ein Rauschen vorhanden war, führt der Mikroprozessor dann
Schritt 180 durch, um die Feststellung eines QRS-Komplexes
im ersten Kanal zu bestätigen.
Bei der Durchführung
von Schritt 180 führt
der Mikroprozessor die gleichen Ausführungen wie in Schritt 174 durch,
doch in diesem Fall führt
er diese Vorgänge
an den im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten Daten,
die vom ersten Kanal erhalten wurden, durch.
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Beim Durchführen von Schritt 178 zur
Bestimmung, ob ein gültiger
Herzschlag festgestellt wurde, benutzt der Mikroprozessor die folgenden
Kriterien. wenn sowohl der erste als auch der zweite Kanal ein Rauschen
enthielten, wird der Mikroprozessor bestimmen, dass eine verlässliche
Schlagklassifikation nicht durchgeführt werden kann. wenn der Mikroprozessor
feststellte, dass in einem Kanal ein Rauschen vorhanden war, und
unfähig
war, einen festge stellten QRS-Komplex im anderen Kanal zu bestätigen, wird
er bestimmen, dass kein gültiger
Herzschlag festgestellt wurde. Als Ergebnis wird der Mikroprozessor
bei einer Bestimmung in Schritt 178, dass kein gültiger Herzschlag
festgestellt wurde, in Schritt 182 einen anderen Unempfindlichkeitszeitraum
von beispielsweise 80 Millisekunden festlegen. Dies hindert den
Mikroprozessor daran, jegliche weiteren Daten zu verarbeiten, bis
dieser neue Unempfindlichkeitszeitraum vergangen ist. Dies stellt
eine ausreichende Zeit dafür
bereit, dass sich jegliches Rauschen im ersten und zweiten Kanal
beruhigt, bevor der Mikroprozessor erneut einen Datenzeitraum verarbeitet.
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Obwohl der Mikroprozessor in Schritt 178 bestimmen
kann, dass ein gültiger
Herzschlag festgestellt wurde, wird eine derartige Bestimmung durch den
Mikroprozessor als unverbindlich betrachtet und wird der Mikroprozessor
bestimmte Merkmale vermerken, indem er passende Bits, die den Merkmalen entsprechen,
die in den vom ersten und zweiten Kanal erhaltenen Daten festgestellt
wurden, in den Direktzugriffsspeicher 84 setzt. wenn der
Mikroprozessor beispielsweise feststellt, dass einer oder beide Kanäle ein Rauschen
beinhalteten, obwohl der Schwellenwert überschritten wurde, wird er
das Rauschen in diesen Kanälen
vermerken. Zusätzlich
werden die Bits, die zum Vermerken des festgestellten Rauschens
gesetzt werden, beim Analysieren des nächsten Vorfalls in einer Weise,
die man nachstehend sehen wird, als Rauschentwicklung benutzt werden.
Das oben Erwähnte
wird am besten im nächsten
durch den Mikroprozessor durchgeführten Schritt veranschaulicht,
bei dem es sich um Schritt 184 handelt. In Schritt 184 bestimmt
der Mikroprozessor den Rauschstatus auf Basis der früheren Rauschentwicklung.
Wenn vorher ein Rauschen in den Daten, die für den vorherigen Herzschlag
gespeichert wurden, festgestellt wurde, und wenn das Rauschen immer
noch vorhanden ist, wird der Mikroprozessor zu Schritt 182 übergehen,
um den neuen Unempfindlichkeitszeitraum festzulegen. Wenn vorher kein Rauschen
in Bezug auf den vorher festgestellten Herzschlag festgestellt wurde,
geht der Mikroprozessor zu Schritt 186 über, um die gegenwärtigen Rauschbedingungen
zu bestimmen. Wenn in den gespeicherten Daten sowohl des ersten
als auch des zweiten Kanals ein Rauschen vorhanden ist, stellt der Mikroprozessor
dann in Schritt 188 den Rauschstatus auf Abschalten. Während des
Abschaltens verarbeitet der Mikroprozessor keinerlei Daten wie etwa das
Bestimmen der im Vorhergehenden erwähnten Bezugspunkte mehr. Nach
dem Abschalten geht der Mikroprozessor zu Schritt 182 über, um
den neuen Unempfindlichkeitszeitraum von 80 Millisekunden festzusetzen.
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Wenn der Mikroprozessor in Schritt 184 bestimmt,
dass er sich vorher in der Abschaltphase befand, aber ein gültiger Herzschlag
festgestellt wurde, geht der Mikroprozessor zu Schritt 190 über, um
die in 5 veranschaulichten
Bezugspunkte für
die im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten Daten, die vom
ersten und zweiten Kanal erhalten wurden, welche kein Rauschen enthielten,
zu bestimmen. Der Grund dafür,
dass der Mikroprozessor diese Bezugspunkte vor dem Verlassen bestimmt,
ist, den Mikroprozessor zu befähigen,
eine Herzrate für
den nächsten
Herzschlag zu bestimmen. Für
den gegenwärtigen
Herzschlag konnte keine Herzrate bestimmt werden, da der Mikroprozessor
vorher sowohl im ersten als auch im zweiten Kanal ein Rauschen festgestellt hat
und daher die erforderlichen Bezugspunkte nicht bestimmen konnte.
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In Schritt 186 bestimmt
der Mikroprozessor auch, ob sowohl der erste als auch der zweite
Kanal kein Rauschen enthielten, oder ob nur ein Kanal ein Rauschen
enthielt. Wenn ein Kanal ein Rauschen enthielt, geht der Mikroprozessor
zu Schritt 192 über, um
eine Kanalanalyse nur in Bezug auf die Daten durchzuführen, die
von jenem Kanal erhalten wurden, der kein Rauschen aufwies. Wenn
sowohl der erste als auch der zweite Kanal Daten ohne Rauschen enthielten,
geht der Mikroprozessor zu Schritt 194 über, um eine Kanalanalyse für sowohl
den ersten als auch den zweiten Kanal durchzuführen.
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Es wird nun auf 9 Bezug genommen, die ein Gesamtablaufdiagramm
ist, welches die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare
Herzüberwachungsgerät von 3 nach der bevorzugten Ausführungsform
zum Durchführen
der Kanalanalyse des Ablaufdiagramms von 8A und 8B ausgeführt sein
kann. Wie im Vorhergehenden erwähnt führt der
Mikroprozessor 92 die Kanalanalyse an den im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten
Daten, die entweder von einem oder beiden der ersten und zweiten
Kanäle
erhalten wurden, je nach den festgestellten Rauschbedingungen der
gespeicherten, Daten durch. Als Ergebnis kann die Kanalanalyse entweder
an den Daten des ersten Kanals oder an den Daten des zweiten Kanals
oder an den Daten, die vom ersten und vom zweiten Kanal erhalten
wurden, durchgeführt
werden.
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Die Kanalanalyse beinhaltet grundsätzlich die
Schritte 200 und 202, wobei der Mikroprozessor in
Schritt 200 die in 5 veranschaulichten
Bezugspunkte bestimmt und in Schritt 202 den festgestellten Herzschlag
klassifiziert. Der Schritt 200 zum Bestimmen der Bezugspunkte
wird nachstehend unter Bezugnahme auf 10 und
der Schritt 202 nachstehend unter Bezugnahme auf die Ablaufdiagramme von 11 bis 13 beschrieben werden.
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Es wird nun auf 10 Bezug genommen, die ein Ablaufdiagramm
ist, welches die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare
Herzüberwachungsgerät von 3 nach dieser bevorzugten Ausführungsform
zum Bestimmen der in 5 veranschaulichten
Bezugspunkte ausgeführt
sein kann. Wie im Vorhergehenden erwähnt und wie in 5 veranschaulicht bestimmt der Mikroprozessor
drei Bezugspunkte für
die Arrhythmieanalyse, wobei die drei Bezugspunkte die anstei gende
Flanke des QRS-Komplexes, die abfallende Flanke des QRS-Lomplexes
und die Spitze des QRS-Komplexes sind.
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Um diese drei Bezugspunkte ausfindig
zu machen, erstellt der Mikroprozessor ein Bezugsfenster, in dem
er die EKG-Daten,
die eine vorherbestimmte Zeit vor bis zu einer vorherbestimmten
Zeit nach dem Auslösepunkt
gespeichert wurden, verarbeitet. Nach dieser bevorzugten Ausführungsform
erstellt der Mikroprozessor ein Bezugsfenster durch das Verarbeiten
von EKG-Daten, die 160 Millisekunden vor bis 100 Millisekunden nach
dem Auslösepunkt
gespeichert wurden.
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Der Mikroprozessor macht in Schritt 210 zuerst
den ersten Bezugspunkt der ansteigenden Flanke des QRS-Komplexes
ausfindig. Wie im Vorhergehenden beschrieben vollbringt der Mikroprozessor dies
durch Differenzierung, um die erste Hauptsteilheit zu finden, die
der Q-Welle vorausgeht. Als nächstes
bestimmt der Mikroprozessor in Schritt 212 den zweigen
Bezugspunkt, der die abfallende Flanke des QRS-Komplexes ist, durch Differenzierung,
um die letzte Hauptsteilheit des QRS-Komplexes zu finden. Als nächstes identifiziert
der Mikroprozessor in Schritt 214 die Punkte der maximalen
Steilheit als den ersten und den zweiten Bezugspunkt. Danach bestimmt
der Mikroprozessor in Schritt 216 die Molarität des gefilterten
Signals des Modells. Wenn die Modellpolarität einphasig ist, setzt der
Mikroprozessor den Modellanfangspunkt in Schritt 218 als
die maximale Steilheit fest. Wenn die Modellpolarität jedoch
zweiphasig ist, setzt der Mikroprozessor den Modellanfangspunkt
in Schritt auf die zweite Spitzensteilheit fest.
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Im Anschluss an Schritt 220 bestimmt
der Mikroprozessor die Spitze des QRS-Komplexes, indem er zuerst
in Schritt 222 nach dem Nulldurchgangspunkt des gefilterten
Signals des Modells sucht. Als nächstes
verarbeitet der Mikroprozessor in Schritt 224 die EKG-Daten,
um den Nulldurchgangspunkt als den dritten Bezugspunkt, der die
Spitze des QRS-Komplexes ist, zu vermerken. Schließlich berechnet
der Mikroprozessor in Schritt 226 die Dauer des QRS-Komplexes
durch Subtraktion der Zeit der ansteigenden Flanke von der Zeit
der abfallenden Flanke des QRS-Komplexes.
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Nach dem wie unter Bezugnahme auf 10 beschriebenen Bestimmen
der Bezugspunkte klassifiziert der Mikroprozessor dann den Herzschlag
wie in den Ablaufdiagrammen von 11 bis 13 veranschaulicht. Es wird
nun genauer auf 11 Bezug
genommen, die ein Ablaufdiagramm ist, welches die Weise veranschaulicht,
in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 nach dieser bevorzugten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zum Klassifizieren von Herzschlägen ausgeführt sein
kann. Der Mikroprozessor beginnt bei Schritt 230 durch
das Bestimmen, ob er die Schlagklassifikation an den Daten, die
sowohl vom ersten als auch vom zweiten Kanal erhalten wurden, oder
an den Daten, die von nur einem der Kanäle erhalten wurden, durchführen soll,
mit dem Klassifizieren der Herzschläge. Wenn der Mikroprozessor
bestimmt, dass er den Herzschlag an den Daten, die von nur einem
der Kanäle
erhalten wurden, durchführen
soll, wird er zu Schritt 232 übergehen, um den Modellvergleich,
der nachstehend unter Bezugnahme auf 12 beschrieben
werden wird, an den von dem einen Kanal erhaltenen Daten durchzuführen. Eine
derartige Ein-Kanal-Analyse
wird vorkommen, wenn ein Kanal einen gültigen QRS-Komplex festgestellt hat und der andere
Kanal beispielsweise beim Versorgen des Direktzugriffsspeichers 84 mit EKG-Daten
ein Rauschen aufwies.
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Wenn der Mikroprozessor die Kanalanalyse in
Bezug auf die EKG-Daten, die sowohl vom ersten als auch vom zweiten
Kanal erhalten wurden, durchführen
soll, wird er zuerst in Schritt 234 einen nachstehend unter
Bezugnahme auf 12 beschriebenen
Modellvergleich an den Daten vornehmen, die vom ersten Kanal erhalten
wurden. Nach dem Durchführen
des Modellvergleichs in Schritt 234 an den vom ersten Kanal
erhaltenen Daten bestimmt der Mikroprozessor, ob der Herzschlag
ein normaler Sinusherzschlag oder ein Ventrikelschlag war. Wenn
der Herzschlag ein Ventrikelschlag war, springt der Mikroprozessor
zu Schritt 242, um den Herzschlag als einen Ventrikelschlag
aufzuzeichnen. Wenn der Mikroprozessor jedoch in Schritt 236 bestimmt,
dass der Herzschlag ein normaler Sinusherzschlag und kein Ventrikelschlag
war, wird er zu Schritt 238 übergehen, um den Modellvergleich
an den Daten, die vom zweiten Kanal erhalten wurden, vorzunehmen. Danach
bestimmt der Mikroprozessor in Schritt 240 auf Basis der
vom zweiten Kanal erhaltenen gespeicherten Daten, ob der Herzschlag
ein normaler Sinusherzschlag oder ein Ventrikelschlag war. Wenn der
Mikroprozessor in Schritt 232 eine Ein-Kanal-Analyse durchgeführt hätte, würde er zu
Schritt 240 übergehen,
um auf Basis des Modellvergleichs zu bestimmen, ob der Herzschlag
ein normaler Sinusherzschlag oder ein Ventrikelschlag war. In beiden
Fällen
würde der
Mikroprozessor dann, wenn er in Schritt 240 bestimmt, dass
der Herzschlag ein Ventrikelschlag war, zu Schritt 242 übergehen,
um den Herzschlag als einen Ventrikelschlag aufzuzeichnen. Wenn
der Mikroprozessor in Schritt 240 jedoch bestimmt, dass
der Herzschlag ein normaler Sinusherzschlag war, würde er diesen
in Schritt 244 als einen normalen Sinusherzschlag aufzeichnen.
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Nach dem Aufzeichnen des Herzschlags
als einen Ventrikelschlag oder einen normalen Sinusherzschlag geht
der Mikroprozessor dann zu Schritt 246 über, um die Herzrate auf Basis
dieses letzten Herzschlags und eine laufende durchschnittliche Herzrate
auf Basis der letzten vorherbestimmten Anzahl von normalen Sinus-R-R-Intervallen
wie etwa der letzten sechs normalen Sinus-R-R-Intervalle zu berechnen.
Der Mikroprozessor speichert sowohl die Herzrate auf Basis des letzten
Herzschlags als auch den laufenden durchschnittlichen Herzschlag
im Direktzugriffsspeicher 84. Nach dem Abschluss von Schritt 246 geht
der Mikroprozessor dann zu Schritt 248 über, um den Herzrhythmus zu
klassifizieren.
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Es wird nun auf 12 Bezug genommen, die ein Ablaufdiagramm
ist, welches die weise veranschaulicht, in der das implantierbare
Herzüberwachungsgerät von 3 zum Vergleichen der im
Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten und vom ersten
Kanal, vom zweiten Kanal oder sowohl vom ersten als auch vom zweiten
Kanal erhaltenen EKG-Daten zur Durchführung der Modellvergleichsvorgänge zur
Erleichterung der Klassifikation des Herzschlags ausgeführt sein
kann. Bei der Durchführung
des Modellvergleichsvorgangs richtet der Mikroprozessor zuerst in
Schritt 250 die EKG-Daten mit dem gespeicherten Modell
auf. Bei der Durchführung
dieses Schritts richtet der Mikroprozessor den Maximalpunkt des
QRS-Komplexes mit dem gespeicherten Modell aus. Danach erstellt
der Mikroprozessor in Schritt 252 ein Analysefenster, das
eine vorherbestimmte Zeit vor dem QRS-Komplex beginnt und eine vorherbestimmte
Zeit nach dem QRS-Komplex endet. Nach dieser bevorzugten Ausführungsform
beginnt das Analysefenster acht Millisekunden vor dem QRS-Komplex
und erstreckt es sich bis zu acht Millisekunden nach dem QRS-Komplex der gespeicherten
Daten. Nach der vorliegenden Erfindung vergleicht der Mikroprozessor
bei der Durchführung
der Modellvergleichsvorgänge
den Abschnitt des QRS-Komplexes der gespeicherten Daten mit dem QRS-Komplex
des gespeicherten Modells.
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Nach dem Erstellen des Analysefensters
in Schritt 252 geht der Mikroprozessor zu Schritt 254 über, um
die Punkt-zu-Punkt-Unterschiede
zwischen den Datenpunkten der gespeicherten EKG-Daten und dem gespeicherten
EKG-Modell zu berechnen. Wenn der Punkt-zu-Punkt-Unterschied die
maximale oder minimale Grenze des gespeicherten EKG-Modells überschreitet,
summiert der Mikroprozessor die Unterschiede im Direktzugriffsspeicher 84.
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Im Anschluss an die Berechnungen
der Punkt-zu-Punkt-Unterschiede zwischen den gespeicherten EKG-Daten
und dem gespeicherten EKG-Modell normalisiert der Mikroprozessor
dann in Schritt 260 die Gesamtsumme der Unterschiede durch
Teilen der Gesamtsumme der Unterschiede durch einen gewissen Prozentsatz
wie etwa beispielsweise fünfundzwanzig
Prozent (25%) des Ganzen des QRS-Komplexes des Modells, um einen
normalisierten Korrelationswert zu bestimmen. Wenn in Schritt 256 bestimmt
wird, dass keine Datenpunkte außerhalb
des Modells vorhanden sind, berechnet der Mikroprozessor die Summe
der Unterschiede nicht, sondern geht statt dessen direkt zu Schritt 260 über, um
den normalisierten Korrelationswert zu bestimmen.
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Im Anschluss an die in 12 veranschaulichten Modellvergleichsvorgänge klassifiziert
der Mikroprozessor dann den Herzschlag unter Verwendung des, normalisierten
Korrelationswerts wie im Vorhergehenden unter Bezugnahme auf 11 beschrieben entweder
als einen normalen Sinusherzschlag oder als einen hierin als Ventrikelschlag
bezeichneten anormalen Herzschlag. Der Mikroprozessor zeichnet dann
die Klassifikation des Herzschlags im Direktzugriffsspeicher 84 auf.
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Es wird nun auf 13A und 13B Bezug
genommen, die zusammengenommen ein Ablaufdiagramm bilden, welches
die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 nach dieser bevorzugten
Ausführungsform
der Erfindung zum Klassifizieren von Herzschlagrhythmen ausgeführt sein
kann., Die Herzschlagrhythmen werden klassifiziert, nachdem ein
Herzschlag klassifiziert wurde, nachdem das R-R-Intervall in Bezug
auf die unmittelbar vorausgehende R-Welle bestimmt wurde, und nachdem
die Herzrate, die dem gegenwärtig
analysierten Herzschlag entspricht, und der laufende Herzratendurchschnitt
bestimmt wurden.
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Der Mikroprozessor beginnt die Rhythmusklassifikation
durch eine Bestimmung in Schritt 260, ob der Herzschlag
als ein Ventrikelschlag klassifiziert wurde. Wenn der Herzschlag
als ein Ventrikelschlag klassifiziert wurde, geht der Mikroprozessor
zu Schritt 262 über,
um den Gesamtventrikelschlagzähler
im Direktzugriffsspeicher 84 zu erhöhen. Als nächstes erhöht der Mikroprozessor in Schritt 264 den
Ventrikelschlagfolgezähler,
um eine Summe der Anzahl von aufeinander folgenden Ventrikelschlägen, die festgestellt
wurden, zu unterhalten. Danach geht der Mikroprozessor zu den nachstehend
beschriebenen Überprüfungszeitgebervorgängen über.
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Wenn der Mikroprozessor in Schritt 260 im Direktzugriffsspeicher 84 festgestellt
hat, dass der Herzschlag kein Ventrikelschlag war, geht er zu Schritt 266 über, um
zu bestimmen, ob der vorhergehende Herzschlag als ein Ventrikelschlag
klassifiziert wurde. Wenn der vorhergehende Herzschlag ein Ventrikelschlag
war, geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 268 über, um
zu bestimmen, ob der Zählwert
im Ventrikelschlagfolgezähler
gleich "Eins" ist. Wenn der Zählwert im
Ventrikelschlagfolgezähler
ungleich "Eins" ist, geht der Mikroprozessor
zu Schritt 270 über,
um zu bestimmen, ob der Zählwert
im Ventrikelschlagfolgezähler
gleich "Zwei" ist. Wenn der Ventrikelschlagfolgezählwert gleich "Zwei" ist, zeichnet der
Mikroprozessor dann in Schritt 272 ein "Couplet" im Direktzugriffsspeicher 84 auf.
Ein derartiges "Couplet" ist das Auftreten
von zwei aufeinander folgenden Ventrikelschlägen.
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Wenn der Mikroprozessor in Schritt 270 bestimmt,
dass der Ventrikelschlagfolgezählwert
ungleich "Zwei" ist, geht er dann
zu Schritt 274 über,
um zu bestimmen, ob der Zählwert
im Ventrikelschlagfolgezähler
gleich "Drei" ist. Wenn der Ventrikelschlagfolgezählwert gleich "Drei" ist, zeichnet der
Mikroprozessor dann in Schritt 276 ein "Triplet" im Direktzugriffsspeicher 84 auf.
Ein derartiges "Triplet" ist das Auftreten
von drei aufeinander folgenden Ventrikelschlägen. Wenn der Zählwert im
Ventrikelschlagfolgezähler
ungleich "Drei" ist, geht der Mikroprozessor dann
zu Schritt 278 über,
um zu bestimmen, ob der Zählwert
im Ventrikelschlagfolgezähler
größer als
ein vorherbestimmter Schwellenzählwert
ist. Wenn der Zählwert
im Ventrikelschlagfolgezähler
größer als "Drei", aber kleiner als
der vorherbestimmte Schwellenzählwert
ist, zeichnet der Mikroprozessor dann in Schritt 280 im
Vorfallszähler
des Direktzugriffsspeichers 84 eine nicht andauernde ventrikuläre Tachykardie
auf, löscht
in Schritt 282 den Ventrikelschlagfolgezähler, und
geht dann zu den nachstehend beschriebenen Überprüfungszeitgebervorgängen über. Wie
man so erkennen kann, bilden mehrere Herzschläge einen Herzrhythmus, und
speichert der Mikroprozessor daher die Klassifikation der vorhergehenden
Herzschläge
im Direktzugriffsspeicher 84, um Herzschlagrhythmen zu,
klassifizieren. Zusätzlich klassifiziert
das implantierbare Herzüberwachungsgerät die Herzschlagrhythmen
nur nach dem Feststellen und Klassifizieren eines Herzschlags als
einen normalen Sinusherzschlag.
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Wenn der Mikroprozessor in Schritt 278 bestimmt,
dass der Ventrikelschlagfolgezählwert
größer als
der vorherbestimmte Schwellenzählwert
ist, geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 284 über, um
den Herzschlagrhythmus im Arrhythmieprotokoll des Direktzugriffsspeichers 84 als
ventrikuläre
Tachykardie aufzuzeichnen. Beim Aufzeichnen der ventrikulären Tachykardie
im Arrhythmieprotokoll versieht der Mikroprozessor die aufgezeichnete
ventrikuläre
Tachykardie mit einem Stempel hinsichtlich des Datums und der Zeit,
zu der sie aufgezeichnet wurde. Dies ermöglicht es dem Herzspezialisten,
beim Abrufen dieser Daten aus dem implantierten Herzüberwachungsgerät Informationen
hinsichtlich des Zeitpunkts des Auftretens der ventrikulären Tachykardie zu
erhalten. Zusätzlich
verlegt der Mikroprozessor die EKG-Daten, die den Elektrokardiogrammen
entsprechen, welche während
der ventrikulären
Tachykardie erzeugt wurden, in Schritt 284 in den EKG-Speicherabschnitt
des Direktzugriffsspeichers 84, um das Abrufen der gespeicherten
Elektrokardiogrammen durch den Herzspezialisten zu erleichtern. Nach
dieser bevorzugten Ausführungsform
speichert der Mikroprozessor das erste und das letzte Elektrokardiogramm,
die während
der ventrikulären
Tachykardie erzeugt wurden, für
den Abruf durch den Herzspezialisten.
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Nach dem Abschluss von Schritt 284 löscht der
Mikroprozessor dann in Schritt 282 den Ventrikelschlagfolgezähler. Er
geht dann dazu über,
die nachstehend beschriebenen Überprüfungszeitgebervorgänge durchzuführen.
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Wenn, um auf Schritt 268 zurückzukommen, der
Mikroprozessor feststellt, dass der Ventrikelschlagfolgezählwert gleich "Eins" ist, geht er dann
zu Schritt 288 über,
wodurch der Bigeminiefolgezähler des
Direktzugriffsspeichers 84 erhöht wird. Wie in der Technik
wohlbekannt ist, ist ein Bigeminierhythmus ein Herzschlagrhythmus,
der Zyklen von aufeinander folgend abwechselnden normalen Sinusherzschlägen und
Ventrikelschlägen
aufweist. Nach dem Erhöhen
des Bigeminiefolgezählers
führt der
Mikroprozessor dann Schritt 282 durch, um den Ventrikelschlagfolgezähler zu
löschen.
Wenn mehr als ein derartiger Zyklus von aufeinander folgenden normalen
und ventrikulären
Herzschlägen
aufgetreten ist, geht der Mikroprozessor von Schritt 288 zu
Schritt 290 über,
um zu bestimmen, ob ein Bigeminierhythmus vorhanden war. Wenn ein
Bigeminierhythmus vorhanden war, zeichnet der Mikroprozessor in Schritt 292 einen
Bigeminierhythmus im Bigeminievorfallszähler des Direktzugriffsspeichers 84 auf
und erhöht
dann den Bigeminiefolgezähler
gemäß Schritt 288.
Danach löscht
der Mikroprozessor den Ventrikelschlagfolgezähler in Schritt 282 und
beendet den Vorgang.
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Wenn in Schritt 290 bestimmt
wurde, dass kein Bigeminierhythmus vorhanden war, bestimmt der Mikroprozessor
dann in Schritt 294, ob der vorhergehende Ventrikelschlag
verfrüht
war. Bei der Durchführung
dieser Bestimmung ruft der Mikroprozessor das im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherte R-R-Intervall, das
dem vorhergehenden Ventrikelschlag entspricht, ab und vergleicht
es mit einem Schwellenwert, der durch den Herzspezialisten programmiert
werden kann. Wenn der vorhergehende Ventrikelschlag verfrüht war,
zeichnet der Mikroprozessor dann in Schritt 296 eine prämature Ventrikelkontraktion
(PVC) im PVC-Vorfallszähler
auf. Danach führt
der Mikroprozessor Schritt 282 durch und beendet den Vorgang.
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Wenn in Schritt 294 bestimmt
wurde, dass der vorhergehende Ventrikelschalg nicht verfrüht war,
geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 298 über, um
einen ventrikulären
ektopischen Schlag im Zähler
für Vorfälle von
ventrikulären
ektopischen Schlägen
aufzuzeichnen. Er geht dann dazu über, Schritt 282 durchzuführen, und
beendet den Vorgang.
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Wenn, um auf Schritt 266 zurückzukommen, der
Mikroprozessor in Schritt 266 bestimmt, dass der vorhergehende
Herzschlag kein Ventrikelschlag war, nachdem bestimmt wurde, dass
der gegenwärtige Herzschlag
ein normaler Sinusherzschlag ist, geht der Mikroprozessor dann zu
Schritt 300 über,
um zu bestimmen, ob ein Bigeminierhythmus vorhanden war. Wenn ein
Bigeminierhythmus vorhanden war, geht der Mikroprozessor dann zu
Schritt 302 über, um
zu bestimmen, ob ein andauernder Bigeminierhythmus vorhanden war.
Der Mikroprozessor führt Schritt 302 durch,
indem er bestimmt, ob der Bigeminiefolgezähler einen Zählwert enthält, der
größer als eine
vorherbestimmte Anzahl von Zählwerten
ist. Wenn der Mikroprozessor in Schritt 302 bestimmt, dass
ein andauernder Bigeminierhythmus vorhanden war, zeichnet er diesen
Bigeminierhythmusvorfall im Arrhythmieprotokoll auf und versieht
ihn mit einem Zeitstempel. Der Mikroprozessor zeichnet in Schritt 304 auch
den Zählwert
des Bigeminiefolgezählers
im Arrhythmieprotokoll auf. Ebenfalls in Schritt 304 speichert
der Mikroprozessor während
des Bigeminierhythmus erzeugte erhebliche Daten wie etwa die Rhythmusdauer
zum Abruf durch den Herzspezialisten im Arrhythmieprotokoll des
Direktzugriffspeichers auf. Zu diesem Zweck spricht der Mikroprozessor
auf das erste Erhöhen
des Bigeminiefolgezählers
an, um die Daten im Direktzugriffsspeicher zu bewahren, damit derartige
Daten zur Übertragung
durch das Telemetriemittel zum Herzspezialisten verfügbar sind, falls
ein andauernder Bigeminierhythmus bestimmt werden sollte.
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Im Anschluss an Schritt 304 und
bei einer Bestimmung durch den Mikroprozessor in Schritt 302,
dass kein andauernder Bigeminierhythmus vorhanden war, geht der
Mikroprozessor zu Schritt 306 über, um alle Bigeminiezähler zu
löschen.
Danach beendet der Mikroprozessor den Vorgang und geht zu den nachstehend
beschriebenen Überprüfungszeitgebervorgängen über.
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Wenn der Mikroprozessor in Schritt 300 bestimmt,
dass kein Bigeminierhythmus vorhanden war, geht der Mikroprozessor
dann zu Schritt 308 über,
um zu bestimmen, ob der gegenwärtige
normale Sinusherzschlag verfrüht
war. Beim Durchführen von
Schritt 308 vergleicht der Mikroprozessor das dem gegenwärtigen normalen
Sinusherzschlag entsprechende R-R-Intervall
mit einem vorherbestimmten Schwellenwert. Wenn das R-R-Intervall
kürzer
als der vorherbestimmte Schwellenwert ist, zeichnet der Mikroprozessor
den gegenwärtigen
Herzschlag in Schritt 310 im Zähler für Vorfälle von prämaturer Vorhofkontraktion des
Direktzugriffsspeichers 84 als eine prämature Vorhofkontraktion (PAC)
auf. Danach beendet der Mikroprozessor den Vorgang und beginnt die Überprüfungszeitgebervorgänge.
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Wenn der Mikroprozessor in Schritt 308 herausfindet,
dass der gegenwärtige
Schlag nicht verfrüht
war, geht er zu Schritt 312 über, um zu bestimmen, ob eine
hohe Sinusrate vorhanden war. Beim Durchführen von Schritt 312 vergleicht
der Mikroprozessor die bestimmte durchschnittliche Herzrate mit einer
vorherbestimmten Herzrate, die durch den Herzspezialisten programmiert
werden kann. wenn der Mikroprozessor in Schritt 312 bestimmt,
dass keine hohe Sinusrate vorhanden war, beendet er den Vorgang.
Wenn er in Schritt 312 jedoch bestimmt, dass eine hohe
Sinusrate vorhanden war, geht er zu Schritt 314 über, um
eine Prüfung
hinsichtlich einer unregelmäßigen Herzrate
vorzunehmen. Dann bestimmt er in Schritt 316, ob eine unregelmäßige Herzrate
vorhanden war. Wenn dies nicht der Fall war, beendet der Mikroprozessor
den Vorgang. Wenn jedoch eine unregelmäßige Herzrate vorhanden war,
geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 318 über, um
zu bestimmen, ob eine andauernde unregelmäßige Herzrate vorhanden war.
Wenn eine andauernde unregelmäßige Herzrate
vorhanden war, zeichnet der Mikroprozessor den unregelmäßigen Rhythmus dann
in Schritt 320 im Arrhythmieprotokoll auf und versieht
ihn mit einem Zeitstempel, speichert ein EKG-Band im Direktzugriffsspeicher,
und beendet dann den Vorgang. Wenn kein andauernder unregelmäßiger Herzrhythmus
vorhanden war, zeichnet der Mikroprozessor dann in Schritt 322 einen
unregelmäßigen Rhythmus
im Zähler
für Vorfälle unregelmäßiger Rhythmen
des Direktzugriffsspeichers 84 auf. Nach jedem der Schritte 320 und 322 beendet
der Mikroprozessor den Vorgang und geht zu den im Anschluss beschriebenen Überprüfungszeitgebervorgängen über.
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Es wird nun auf 14 Bezug genommen, die ein Gesamtablaufdiagramm
ist, welches die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare
Herzüberwachungsgerät von 3 zum Überprüfen des EKG-Modells und zum
Durchführen
einer Ischämieanalyse
in zeitlich getrennten Zeitintervallen ausgeführt sein kann. Der Mikroprozessor
beginnt bei Schritt 330 durch Aktualisieren der im Blockdiagramm
von 3 veranschaulichten
Echtzeituhr 108. Nach dem Aktualisieren der Echtzeituhr
in Schritt 330 geht der Mikro prozessor zu Schritt 332 über, um
zu bestimmen, ob das zeitlich getrennte oder mittelnde Intervall
abgeschlossen ist. Wie im Vorhergehenden erwähnt kann dieses Intervall 15 Sekunden
betragen. Wenn das Intervall nicht abgeschlossen ist, beendet der
Mikroprozessor den Vorgang, um das Verarbeiten der Daten für diesen
Herzschlag zu vervollständigen,
und wird dann deaktiviert, bis er ein anderes verzögertes R-Wellen-Feststellsignal
vom R-Wellen-Detektor 96 empfängt. Wenn das mittelnde Intervall
jedoch abgeschlossen ist, geht der Mikroprozessor zu Schritt 334 über, um das
EKG-Modell zu analysieren und Bezugspunkte für die Ischämieanalyse zu bestimmen, wie
im Anschluss unter Bezugnahme auf 15 beschrieben werden
wird. Der Mikroprozessor geht dann zu Schritt 336 über, um
die Ischämieanalyse
durchzuführen,
die nachstehend unter Bezugnahme auf 16 beschrieben
werden wird.
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Es wird nun auf 15 Bezug genommen, die ein Ablaufdiagramm
ist, welches die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare
Herzüberwachungsgerät von 3 zum Überprüfen des EKG-Modells in den
zeitlich getrennten Zeitintervallen und zum Bestimmen von Bezugspunkten
für die Ischämieanalyse
nach dieser bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ausgeführt sein kann. Der Mikroprozessor
beginnt in Schritt 340 durch Berechnen des Durchschnitts
der EKG-Daten, die seit der letzten Modellüberprüfung für jene Herzschläge erzeugt
wurden, die normalen Sinusherzschlägen entsprachen. Somit mittelt
der Mikroprozessor in Schritt 340 die EKG-Daten für ausgewählte Elektrokardiogramme
der Elektrokardiogramme, die als Reaktion auf die Herzschläge erzeugt
wurden, welche seit der letzten Modellüberprüfung auftraten. In Schritt 342 berechnet
der Mikroprozessor gefilterte Daten des in Schritt 340 berechneten
gemittelten Herzschlags und aktualisiert dann in Schritt 344 die Schwellenpegel
des gemittelten Herzschlags. Dann bestimmt der Mikroprozessor in
Schritt 346 die neue Modellwellenform und setzt den neuen
maximalen bzw. minima len Pegel für
das überprüfte Modell
fest. Beim Durchführen
von Schritt 346 stützt
sich der Mikroprozessor auf das frühere Modell und überprüft das frühere Modell
gemäß dem gewichteten
Durchschnitt des in Schritt 340 berechneten gemittelten Herzschlags.
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Nachdem das überprüfte Modell bestimmt wurde,
macht der Mikroprozessor in Schritt 348 die Bezugspunkte
i und j des dem gegenwärtigen
Herzschlag entsprechenden EKGs ausfindig. Diese Punkte i und j wurden
im Vorhergehenden unter Bezugnahme auf 6 gezeigt und beschrieben. Als nächstes misst
der Mikroprozessor in Schritt 350 die Grundlinie des Modells,
d. h., den Pegel des Punkts i des überprüften Modells. Dann bestimmt
der Mikroprozessor in Schritt 352 die Abweichung im ST-Pegel zwischen
der Grundlinie des Modells und dem Pegel an einem gewissen vorherbestimmten
Punkt, beispielsweise 80 Millisekunden nach dem Punkt j, um die
ST-Pegel-Abweichung am Punkt ST zu bestimmen. Danach beendet der
Mikroprozessor den Vorgang und beginnt die in 16 veranschaulichte Ischämieanalyse.
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Es wird nun auf 16 Bezug genommen, die ein Ablaufdiagramm
ist, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 zum Durchführen der
Ischämieanalyse
nach dieser bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ausgeführt sein kann.
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Der Mikroprozessor beginnt bei Schritt 360 mit
der Bestimmung, ob die Größe der ST-Pegelabweichung
größer als
ein Schwellenpegel entweder der ST-Erhöhung oder der ST-Vertiefung ist. Ein
derartiger Schwellenpegel ist vorzugsweise durch den Herzspezialisten
programmierbar. Wenn die ST-Pegelabweichung größer als der Schwellenwert ist, geht
der Mikroprozessor zu Schritt 362 über, um den Ischämiezähler des
Direktzugriffsspeichers 84 zu erhöhen. Der Mikroprozessor bestimmt
dann in Schritt 364, ob die Dauer der Ischämie größer als
ein Anfallsschwellenwert ist. Wenn dies nicht der Fall ist, beendet
der Mikroprozessor den Vorgang. Wenn die Dauer der Ischämie jedoch
größer als
ein Ischämieschwellenwert
ist, aktualisiert der Mikroprozessor dann in Schritt 366 die
Ischämieanfallsdaten
im Direktzugriffsspeicher 84. Derartige Daten können die gegenwärtige Dauer
des ischämischen
Anfalls beinhalten. Der Mikroprozessor beendet dann den Vorgang.
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Wenn der Mikroprozessor in Schritt 360 herausfindet,
dass die ST-Pegelabweichung geringer als der Schwellenwert ist,
geht der Mikroprozessor zu Schritt 362 über, um zu bestimmen, ob es
sich dabei um ein Ende eines ischämischen Anfalls, handelt. Beim
Durchführen
von Schritt 362 bestimmt der Mikroprozessor, ob im Direktzugriffsspeicher
Ischämiedaten
zurückbehalten
wurden. Wenn der Mikroprozessor keine im Direktzugriffsspeicher
zurückbehaltenen
Ischämiedaten
feststellen kann, wird er den Vorgang beenden. Wenn der Mikroprozessor
beim Durchführen
von Schritt 362 jedoch Ischämiedaten im Direktzugriffsspeicher
findet, geht er zu Schritt 368 über, um einen ischämischen
Anfall im Ischämievorfallszähler des
Direktzugriffsspeichers 84 aufzuzeichnen. Wie man somit
erkennen kann, kennzeichnet das implantierbare Herzüberwachungsgerät ischämische Anfälle, nachdem
unmittelbar gefolgt von der Bestimmung einer ST-Pegelabweichung,
die geringer als die Schwellenwertgrenze ist, eine Ischärme festgestellt
wurde.
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Nach Schritt 368 geht der
Mikroprozessor zu Schritt 370 über, um die Dauer dieses letzten
festgestellten ischämischen
Anfalls zu den im Direktzugriffsspeicher gespeicherten Ischämieentwicklungsdaten
hinzuzufügen.
Als nächstes
bestimmt der Mikroprozessor in Schritt 372, ob der ischämische Anfall
ein andauernder Anfall war. Wenn er nicht andauernd war, beendet
der Mikroprozessor den Vorgang. Wenn der ischämische Anfall andauernd war,
das heißt,
wenn die Dauer des Ischämieanfalls
länger
als eine vorher bestimmte Zeit war, geht der Mikroprozessor dann
zu Schritt 374 über,
um den ischämischen
Anfall im Ischämieanfallsprotokoll
des Direktzugriffsspeichers 84 aufzuzeichnen. Zu dieser
Zeit überträgt der Mikroprozessor
die während
des andauernden ischämischen
Anfalls erzeugten EKG-Daten auch für ein Abrufen durch den Herzspezialisten über die
Telemetrie zum EKG-Bandspeicher des Direktzugriffsspeichers 84.
Derartige Ischämiedaten werden
durch den Mikroprozessor beim Feststellen des Einsetzens einer Ischämie nach
Schritt 360 im Direktzugriffsspeicher bewahrt. Wenn der andauernde
ischämische
Anfall im Protokoll aufgezeichnet wird, wird der andauernde ischämische Anfall
durch den Mikroprozessor auch mit einem Zeitstempel versehen.
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Es wird nun auf 17 Bezug genommen, die eine vordere Flachansicht
eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts 30 ist,
welches ein Elektrodensystem beinhaltet, das zum Feststellen der
Herzaktivität
Katheterelektroden einsetzt und nach einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gestaltet ist. Das implantierbare Herzüberwachungsgerät 30 beinhaltet
eine Umhüllung 32 zur Aufnahme
eines vorzugsweise wie hierin im Vorhergehenden beschriebenen elektrischen
Schaltsystems zum Überwachen
der Physiologie des menschlichen Herzens. Die Umhüllung beinhaltet
einen oberen Rand 400. Das Elektrodensystem beinhaltet
ein elektrisch isolierendes Kopfstück 402, das abdichtend
mit dem oberen Rand 400 der Umhüllung 32 in Eingriff
steht, eine erste und zweite flexible isolierfähige Rohrleitung 404 bzw. 406,
die sich vom Kopfstück 402 erstrecken,
und ein erstes und zweites Elektrodenmittel 34 und 36,
die durch eine der ersten bzw. zweiten Rohrleitungen 404 und 406 getragen werden.
Das erste und das zweite Elektrodenmittel 34 und 36 beinhalten
jeweils drei räumlich
voneinander getrennte elektrisch leitfähige Elektroden, wobei das
erste Elektrodenmittel die Elektroden 408, 410 und 412 und
das zweite Elektrodenmittel 36 die Elektroden 414, 416 und 418 beinhaltet.
Ein Leitermittel 420 erstreckt sich durch die erste Rohrleitung 404 und
in das Kopfstück 402,
um jede der Elektroden 408, 410 und 412 einzeln
an das elektrische Schaltsystem im Inneren der Umhüllung 32 anzuschließen. In
der gleichen Weise erstreckt sich ein Leitermittel 422 durch
die zweite Rohrleitung 406 und in das Kopfstück 402,
um die Elektroden 414, 416 und 418 einzeln
an das elektrische Schaltsystem im Inneren der Umhüllung 32 anzuschließen.
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Nach dieser bevorzugten Ausführungsform ist
jede der Elektroden 408, 410, 412, 414, 416 und 418 ringförmig und
weist einen äußeren Durchmesser
auf, der im Wesentlichen dem äußeren Durchmesser
der flexiblen isolierfähigen
Rohrleitungen 404 und 406 gleich ist. Als Ergebnis
wird jede der Elektroden einen elektrischen Kontakt mit dem Herzen
herstellen, um die Herzaktivität
festzustellen, wenn das Herzüberwachungsgerät 30 unter
die Haut eines Patienten implantiert ist. Vorzugsweise werden die
Elektroden bei der Implantation unter der Haut eines Patienten angeordnet,
um die Elektroden zum Herstellen des elektrischen Kontakts zwischen
den Elektroden und dem Herzen in einer nichtberührenden Nähe zum Herzen anzuordnen. Man
wird auch bemerken, dass sich die erste und zweite Rohrleitung 404 und 406 in
einer im Wesentlichen V-förmigen
Gestaltung vom Kopfstück 402 erstrecken,
so dass sich die Elektroden wie in 1 veranschaulicht
in einer dichten Nähe
zu den Präkordialstellen
V2 bis V6 befinden
werden, wenn die Umhüllung 32 wie
in 1 veranschaulicht
implantiert ist.
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Jede der ersten und zweiten Rohrleitungen 404 und 406 beinhaltet
auch ein Nähmittel 424 bzw. 426,
das einstückig
in den flexiblen Rohrleitungen ausgebildet ist und ein Paar von
Löchern 428 und 430 im
Nähmittel 424 bzw. 432 und 434 im
Nähmittel 426 beinhaltet.
Durch diese Gestaltung gestatten die Nähmittel, dass die erste und
zweite Rohrleitung 404 und 406 am Platze festgenäht werden,
um eine Fixierung für
die Elektroden des ersten und zweiten Elektrodenmittels 34 und 36 bereitzustellen.
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Es wird nun auf 18 Bezug genommen, die eine vordere Flachansicht
eines anderen implantierbaren Herzüberwachungsgeräts 30 ist,
das zum Feststellen der Herzaktivität Katheterelektroden einsetzt
und nach einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung gestaltet ist. Erneut beinhaltet das Herzüberwachungsgerät eine Umhüllung 32 und
ein isolierfähiges
Kopfstück 436, das
eine erste Anschlussbuchse 438 und eine zweite Anschlussbuchse 440 beinhaltet.
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Eine erste und eine zweite isolierfähige Rohrleitung 444 und 446 tragen
jeweils ein Paar von räumlich
voneinander getrennten ringförmigen
Katheterelektroden, wobei die Rohrleitung 444 die Elektroden 448 und 450 und
die Rohrleitung 446 die Elektroden 452 und 454 trägt. Ein
Leitermittel 456 erstreckt sich durch die Rohrleitung 444,
um die Elektroden 448 und 450 einzeln an die Kontakte
eines elektrischen Anschlusssteckers 460 anzuschließen. In
der gleichen Weise erstreckt sich ein Leitermittel 458 durch
die Rohrleitung 446, um die Elektroden 452 und 454 einzeln
an die Kontakte eines zweiten Anschlusssteckers 462 anzuschließen. Dies
gestattet, dass die Elektroden 448, 450, 452 und 454 elektrisch
an das elektrische Schaltsystem im Inneren der Umhüllung 32 angeschlossen
werden.
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Die Umhüllung 32 beinhaltet
einen Oberflächenabschnitt 464,
der einen elektrisch leitfähigen Abschnitt 466 beinhaltet.
Nach der Implantation des Herzüberwachungsgeräts 30 stellt
der leitfähige
Abschnitt 466 einen Erdbezug zum Feststellen der Herzaktivität durch
die Elektroden 448, 450, 452 und 454 bereit.
Man wird in der Figur ebenfalls bemerken, dass die Rohrleitungen 444 und 446 elastisch
vorgeformt sind, damit sie sich aus den im Vorhergehenden beschriebenen Gründen in
einer im Wesentlichen V-förmigen
Gestaltung vom Kopfstück 436 erstrecken.
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Beim Bilden des elektrisch leitfähigen Abschnitts 466 auf
der Oberfläche 464 der
Umhüllung 32 kann
die Umhüllung 32 aus
einem isolierfähigen Material
und der leitfähige
Abschnitt 466 durch einen Überzug mit einem elektrisch
leitfähigen
Material gebildet werden. Alternativ kann die Umhüllung aus
einem elektrisch leitfähigen
Material gebildet werden, das mit Ausnahme des Abschnitts 466 durch
einen isolierfähigen Überzug bedeckt
ist, damit der leitfähige
Abschnitt 466 unter dem isolierfähigen Überzug freigelegt ist.
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Es wird nun auf 19 Bezug genommen, die eine andere bevorzugte
Ausführungsform
eines Herzüberwachungsgeräts 30 veranschaulicht,
welches die vorliegende Erfindung darstellt. Die Ausführungsform
von 19 ist der Ausführungsform
von 18 darin ähnlich,
dass die Umhüllung 32 ein
isolierfähiges
Kopfstück 470 beinhaltet,
das erste und zweite Anschlussbuchsen 472 und 474 beinhaltet. Die
flexiblen Rohrleitungen 476 und 478 tragen jeweils
drei räumlich
voneinander getrennte ringförmige
Katheterelektroden, wobei die Rohrleitung 476 die Elektroden 480, 482 und 484 und
die Rohrleitung 478 die Elektroden 486, 488 und 490 trägt. Ein
erstes Leitermittel 492 schließt die Elektroden 480, 482 und 484 elektrisch
an die Kontakte eines ersten Anschlusssteckers 494 an,
der angeordnet ist, um mit der Anschlussbuchse 472 einzugreifen.
In der gleichen Weise schließt
ein zweites Leitermittel 496 die Elektroden 486, 488 und 490 elektrisch
an die Kontakte eines zweiten Anschlusssteckers 498 an,
der angeordnet ist, um mit der Anschlussbuchse 474 einzugreifen.
Als Ergebnis sind die Elektroden an das elektrische Schaltsystem
angeschlossen, wenn die Kontakte der Buchsen 472 und 474 an
das elektrische Schaltsystem, das im Inneren der Umhüllung enthalten
ist, angeschlossen sind.
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Wie in der Ausführungsform von 18 sind die Rohrleitungen 476 und 478 elastisch
vorgeformt, so dass sie sich in einer im Wesentlichen V-förmigen Gestaltung
vom Kopfstück 470 erstrecken.
Wie in der Ausführungsform
von 17 beinhalten die
Rohrleitungen 476 und 478 jeweils Nähmittel 500 und 502, die
darin einstückig
ausgebildet sind, um die Elektroden nach der Implantation des Herzüberwachungsgeräts 30 am
Platze zu fixieren. Wie man in 18 und 19 auch bemerken kann, sind
die Anschlussbuchsen 460 und 462 und 472 und 474 in
einer entgegengesetzten Beziehung angeordnet. Dies gestattet, dass
sich die Rohrleitungen, in einer entgegengesetzten Beziehung direkt
vom Kopfstück
erstrecken können.
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Es wird nun auf 20 Bezug genommen, die ein anderes implantierbares
Herzüberwachungsgerät 30 darstellt,
das weitere Merkmale der vorliegenden Erfindung umfasst. Wie man
nachstehend sehen wird, kann das Herzüberwachungsgerät 30 in einer
leitungslosen Gestaltung benutzt werden, bei der die elektrischen
Rohrleitungen und die dadurch getragenen Elektroden nicht benutzt
werden, oder in einer Gestaltung benutzt werden, bei der die Rohrleitungen
und die an den Rohrleitungen getragenen Elektroden benutzt werden.
Das in 20 veranschaulichte
Herzüberwachungsgerät beinhaltet
so wie die vorhergehenden Ausführungsformen
von 17 bis 19 eine Umhüllung 32,
um das elektrische Schaltsystem des Herzüberwachungsgeräts zu umschließen. Ein
isolierfähiges
Kopfstück 504 steht
abdichtend mit einem oberen Rand 506 der Umhüllung 32 in
Eingriff. Das Kopfstück
beinhaltet eine erste Anschlussbuchse 508 und eine zweite
Anschlussbuchse 510, die in einer entgegengesetzten Beziehung angeordnet
sind. Die Buchsen 508 und 510 sind angeordnet,
um einen ersten bzw. zweiten Anschlussstecker 512 und 514 eingreifend
aufzunehmen. Die Anschlussstecker 512 und 514 sind
an Rohrleitungen 516 bzw. 518 angeschlossen. Jede
der Rohrleitun gen 516 und 518 trägt ein Elektrodenmittel 34 bzw. 36.
Die Elektrodenmittel 34 und 36 umfassen Bandelektroden,
die einzelne, pillenförmige
leitfähige
Elektroden beinhalten, wobei das Elektrodenmittel 34 ein Paar
von Elektroden 520 und 522 und das Elektrodenmittel 36 ein
Paar von Elektroden 524 und 526 beinhaltet. Die
Bandelektrodenmittel 34 und 36 beinhalten jeweils
ein längliches
Band auf einem flexiblen Material 528 bzw. 530,
wobei die einzelnen Elektroden 520 und 522 und 524 und 526 darin
eingebettet sind, aber eine freiliegende Hauptoberfläche aufweisen,
um einen elektrischen Kontakt mit dem Herzen herzustellen, um die
Herzaktivität
festzustellen. Leiter 532 und 534 erstrecken sich
durch das flexible Band 528 und die Rohrleitung 516,
um die Elektroden 520 und 522 an die Kontakte
des Anschlussstecker 512 anzuschließen. In der gleichen Weise
erstrecken sich Leiter 536 und 538 durch das flexible
Band 530 und die Rohrleitung 518, um die Elektroden 524 und 526 elektrisch
an die Kontakte des Anschlusssteckers 514 anzuschließen. Wenn
die Anschlussstecker durch die Buchsen aufgenommen sind und die Kontakte
der Buchse an das elektrische Schaltsystem im Inneren der Umhüllung 32 angeschlossen sind,
sind die Elektroden an das elektrische Schaltsystem angeschlossen,
um es dem Herzüberwachungsgerät zu ermöglichen,
die Physiologie des Herzens zu überwachen.
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Wie man auch bemerken wird, beinhalten
die Rohrleitungen 516 und 518 jeweils ein Nähmittel 540 und 542 der
im Vorhergehenden beschriebenen Art. Als Ergebnis gestatten die
Nähmittel 540, 542,
dass die Elektroden am Platze fixiert werden, wenn das Herzüberwachungsgerät 30 implantiert
ist.
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Zusätzlich zum Vorhergehenden beinhaltet das
Kopfstück 504 auch
leitfähige
Abschnitte 544, 546 und 548. Auch die
Umhüllung
beinhaltet einen leitfähigen
Abschnitt 550. Wenn das Herzüberwachungsgerät zum Feststellen
und Analysieren von Arrhythmien benutzt werden soll, kann es unnotwendig
sein, die Elektrodenmittel 34 und 36 zu benutzen. Statt dessen
können
die leitenden Abschnitte 544 und 546 zum Überwachen
der Herzaktivität
benutzt werden, wobei der leitfähige
Abschnitt 550 als ein Erdbezug für eine derartige Feststellung
dient. Der leitfähige
Abschnitt 548 kann ebenfalls zum Feststellen oder alternativ
zum Bereitstellen eines subkutanen Niederenergiereizes für den Patienten
zum Zwecke der wie im Vorhergehenden beschriebenen Versorgung des
Patienten mit Alarmen benutzt werden.
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Zusätzlich zu den Nähmitteln 540 und 542, die
an den Rohrleitungen 516 und 518 bereitgestellt sind,
wird man bemerken, dass die länglichen
Bänder 528 und 530 zum
Fixieren der Elektrodenmittel 34 und 36 am Platze
jeweils ein Paar von längs
gerichteten Seitenwänden 552 und 554 und 556 und 558 beinhalten.
Fixierungsvorsprünge 560 erstrecken sich
von den längs
gerichteten Seitenwänden 552, 554, 556 und 558.
Die Vorsprünge 560 bilden
mit den längs
gerichteten Seitenwänden 552, 554, 556 und 558 spitze
Winkel. Nach der Implantation des Herzüberwachungsgeräts 30 wird
Gewebe um die Fixierungsvorsprünge 560 wachsen,
um die Elektrodenmittel 34 und 36 am Platze zu
fixieren, um die Stabilität
des implantierbaren Herzüberwachungssystems sicherzustellen.
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Es wird nun auf 21 Bezug genommen, die ein anderes implantierbares
Herzüberwachungsgerät 30 veranschaulicht,
das die vorliegende Erfindung darstellt. Das in 21 veranschaulichte Herzüberwachungsgerät ist dem
in 20 veranschaulichten
Herzüberwachungsgerät ähnlich,
weshalb die Ähnlichkeiten
hier nicht ausführlich
beschrieben werden müssen.
Es ist jedoch zu bemerken, dass die Umhüllung 32 und das Kopfstück 562 des
implantierbaren Herzüberwachungsgeräts die wie
in 20 veranschaulichten
leitfähigen
Oberflächenabschnitte nicht
beinhalten. Zusätzlich
beinhalten die Elektrodenmittel 34 und 36 jeweils
drei einzelne pillenförmige
leitfähige
Elektroden, wobei das Elektroden mittel 34 die Elektroden 564, 566 und 568 und
das Elektrodenmittel 36 die Elektroden 570, 572 und 574 beinhaltet.
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Es wird nun auf 22 Bezug genommen, die ein anderes implantierbares
Herzüberwachungsgerät 30 veranschaulicht,
das die vorliegende Erfindung darstellt. Das Herzüberwachungsgerät 30 von 22 ist im Wesentlichen mit
dem in 20 veranschaulichten
Herzüberwachungsgerät identisch,
außer
dass die Rohrleitungen 516 und 518 von einer solchen
Länge sind,
dass die Rohrleitungsmittel um die Umhüllung 32 geschlungen
werden können,
damit den Rohrleitungsmitteln 516 und 518 zwischen den
Nähmitteln 540 und 542 und
dem Kopfstück 504 eine
Spannungsentlastung geboten wird. Dies gibt dem Herzspezialisten
einen größeren Grad
an Flexibilität
beim Anordnen der Position der Umhüllung 32 bei der Implantation
des implantierbaren Herzüberwachungsgeräts von 22.
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Es wird nun auf 23 Bezug genommen, die ein anderes implantierbares
Herzüberwachungsgerät 30 veranschaulicht,
das dem implantierbaren Herzüberwachungsgerät von 22 ähnlich ist. Man wird hier erkennen,
dass die Anschlussbuchsen 576 und 578 in einer
nicht entgegengesetzten Beziehung im Inneren des Kopfstücks 580 angeordnet
sind. Wie bei der vorhergehenden Ausführungsform sind die Rohrleitungen 582 und 584 jedoch
von einer ausreichenden Länge,
um ein Schlingen der Rohrleitungsmittel 582 und 584 um
die Umhüllung 32 zu
ermöglichen,
um den Rohrleitungen 582 und 584 zwischen den
Nähmitteln 586 und 588 eine
Spannungsentlastung zu bieten.
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Es wird nun auf 24 Bezug genommen, die eine obere Flachansicht
einer der Bandelektroden in Verbindung mit einem Positionierungswerkzeug
zeigt, das nach der vorliegenden Erfindung benutzt werden kann,
um die Bandelektrode während ihrer
Implantation zu positionieren. 25 ist
eine seitliche Flachansicht der Bandelektrode von 24. Zum Zwecke dieser Besprechung wird
angenommen, dass die in 24 und 25 veranschaulichte Bandelektrode
die Bandelektrode 34 von 20 ist. Wie
in 24 und 25 erkennbar ist, beinhaltet
das längliche
Band aus flexiblem Material 528 einen Schlitz 590 in
der oberen Oberfläche 592.
Ein längliches
Werkzeug 594 weist ein distales Ende 596 auf, das
so gestaltet ist, dass es im Inneren des Schlitzes 590 aufgenommen
wird. Dies erleichtert die Bewegung der Bandelektrode 34 bei
der Implantation der Bandelektrode unter die Haut eines Patienten
in eine gewünschte
Position. Zur Erleichterung dieses Positionierens beinhaltet das
Werkzeug 594 an seinem proximalen Ende einen Griff 598,
der durch den Herzspezialisten erfasst werden kann.
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Es wird nun auf 26 Bezug genommen, die eine vordere Flachansicht
eines anderen, die vorliegende Erfindung darstellenden implantierbaren Herzüberwachungsgeräts 30 ist,
welches ein leitungsloses Elektrodensystem einsetzt. Das Herzüberwachungsgerät von 26 beinhaltet eine hermetisch
abgeschlossene Umhüllung 32,
die einen Hohlraum definiert, der einen offenen Rand 600 aufweist,
und ein Kopfstück 602,
das abdichtend mit dem Rand 600 eingreift. Das Herzüberwachungsgerät 30 beinhaltet
ferner erste und zweite elektrische Leiter 604 bzw. 606,
die jeweilige erste und zweite Abschnitte der Umhüllung abdecken,
um erste bzw. zweite feststellende Elektroden zum Feststellen der Aktivität des Herzens
zu bilden. Nach dieser bevorzugten Ausführungsform decken der erste
und zweite elektrische Leiter jeweilige Abschnitte des Kopfstücks 602 ab.
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Das Herzüberwachungsgerät 30 beinhaltet ferner
einen dritten elektrischen Leiter 608, der einen dritten
einzelnen Abschnitt der Umhüllung
abdeckt, um eine Bezugselektrode zu bilden. Das im Inneren der Umhüllung 32 benutzte
Schaltungsmittel kann das im Vorhergehenden nach der bevorzugten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung beschriebene elektrische Schaltsystem
sein.
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Man wird bemerken, dass der erste
und der zweite elektrische Leiter 604 und 606 räumlich um das
gleiche Ausmaß vom
dritten elektrischen Leiter 608 getrennt sind. Dies stellt
ein symmetrisches Feststellen der Herzaktivität an den Elektroden 604 und 606 sicher.
Beim Bilden der Elektroden 604 und 606 kann das
Kopfstück
aus einem elektrisch isolierenden Material gebildet werden, wobei
der erste und der zweite elektrische Leiter einen elektrisch leitfähigen Überzug darstellen,
der den entsprechenden einzelnen Abschnitt des Kopfstücks abdeckt.
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Es wird nun auf 27 Bezug genommen, die noch ein weiteres
implantierbares Herzüberwachungsgerät 30 veranschaulicht,
das die vorliegende Erfindung darstellt. Das Herzüberwachungsgerät 30 von 27 ist dem Herzüberwachungsgerät 30 von 26 ähnlich, außer dass es zusätzlich zu
den Elektroden 604 und 606 noch Elektrodenmittel 34 und 36 von
der im Vorhergehenden beschriebenen Art bereitstellt. Wie man in 27 erkennen wird, beinhaltet
das dort veranschaulichte Herzüberwachungsgerät 30 zusätzlich zum
Kopfstück 602 jedoch auch
ein zweites Kopfstück 610.
Die Umhüllung 32 beinhaltet
einen zusätzlichen
Rand 612, wobei das zusätzliche
Kopfstück 610 abdichtend
mit dem zusätzlichen
Rand 612 eingreift. Die wie in 3 veranschaulichte Antennenspule 116 des
Telemetriemittels befindet sich im Inneren des zusätzlichen
oder zweiten Kopfstücks 610.
Da das Telemetriemittel im Inneren des isolierfähigen Kopfstücks 610 angeordnet
ist, wird eine leistungsfähige
Telemetrie für
die durch den Herzspezialisten abzurufenden Daten bereitgestellt. Nach
dieser bevorzugten Ausführungsform
kann die Umhüllung 32 das
im Vorhergehenden beschriebene elektrische Schaltsystem umgeben.
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Zusätzlich zum Vorhergehenden beinhaltet das
Herzüberwachungsgerät von 27 eine weitere einzelne
Elektrode 614. Diese weitere Elektrode 614 kann
benutzt werden, um die oben erwähnten subkutanen
Niederenergiereize für
den Patienten zum Zwecke der wie im Vorhergehenden beschriebenen
Versorgung des Patienten mit Alarmen bereitzustellen.
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Obwohl besondere Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben wurden, können Abänderungen
vorgenommen werden, weshalb beabsichtigt ist, in den beiliegenden Ansprüchen alle
derartigen Veränderungen
und Abänderungen,
die in den wahren Geist und Umfang der Erfindung fallen, abzudecken.