DE69318170T3 - Einrichtung zur lokalisierung eines blutgefässes - Google Patents

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Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Diese Erfindung betrifft allgemein medizinische Geräte, und insbesondere betrifft sie Vorrichtungen zur Ermittlung der Lage eines Blutgefäßes über einen perkutanen Einschnitt oder Einstich.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • In der US-Patentanmeldung, Serien-Nr. 07/846 322, eingereicht am 5. März 1992, mit dem Titel Hemostatic Puncture Closure System and Method of Use, das vom selben Rechtsinhaber wie demjenigen der vorliegenden Erfindung geeignet wird, ist ein System offenbart, das eine Verschlusseinrichtung umfasst, und ein Verfahren zum Abdichten eines kleinen Einschnitts oder Einstichs in Gewebe unter Trennung von einem Abschnitt des Körpers eines Lebewesens von einem anderen Abschnitt desselben, beispielsweise einen perkutanen Einstich in eine Arterie, um den Fluss eines Körperfluids, wie etwa Blut, durch den Einstich zu verhindern. Die Verschlussvorrichtung umfasst drei Bestandteile, d. h., ein Ankerelement, ein Abdichtelement und ein Filament, beispielsweise eine Sutura. Das Abdichtelement ist aus hämostatischem Material gebildet, beispielsweise aus verdichteten Collagenschaum. Das Ankerelement umfasst einen Gewebeeingriffabschnitt, der so ausgebildet ist, dass er den Einstich in einer Richtung durchsetzt, einem Hindurchtritt durch diesen in der entgegengesetzten Richtung jedoch widersteht. Das Abdichtelement umfasst einen Gewebeeingriffabschnitt. Das Filament ist zwischen dem Ankerelement und dem Abdichtelement in einer riemenscheibenartigen Anordnung derart in Verbindung gebracht, dass sie relativ zueinander durch Ausüben einer Zugkraft auf das Filament bewegt werden können.
  • Die Einrichtung zum Einführen des Verschlusses in den perkutanen Einschnitt oder Einstich umfasst ein rohrförmiges Element mit einem distalen freien Ende, das dazu ausgelegt ist, in den Einstichkanal und durch den Einstich in das Blutgefäß eingeführt zu werden. Ein Verschlussträger ist dazu ausgelegt, durch das rohrförmige Einführerelement eingeführt zu werden, um das Ankerelement des Verschlusses aus diesem auszutreiben und es in Eingriff mit dem distalen freien Ende des rohrförmigen Einführerelements zu ziehen. Das Einführerelement und der Verschlussträger sind dazu ausgelegt, gemeinsam bewegt zu werden, um den Verschlussanker in Eingriff mit dem internen Gewebe des Blutgefäßes anschließend an den Einstich zu ziehen. Das Filament ist dazu ausgelegt, gezogen zu werden, um den Anker des Verschlusselements und sein Abdichtelement relativ zueinander zu ziehen, um das Abdichtelement zu veranlassen, mit dem Gewebe in Eingriff zu gelangen, das sich an den Einstich außerhalb des Blutgefäßes anschließt.
  • Das in dieser Anmeldung offenbarte und beanspruchte System umfasst verschiedene Arten von Positionsermittlungsvorrichtungen und ein Verwendungsverfahren, um einen in die Lage zu versetzen, die Lage der Wand des Blutgefäßes oder Lumens durch die perkutane Einführung der Vorrichtung in das Blutgefäß oder des Lumen problemlos zu ermitteln. Diese Vorrichtungen sind als zur Verwendung als Teil eines Systems oder Verfahrens geeignet offenbart, um einen perkutanen Einstich oder Einschnitt in einem Blutgefäß oder Lumen abzudichten; alternativ können sie für andere Zwecke eingesetzt werden; beispielsweise können sie für eine beliebige Anwendung eingesetzt werden, bei der es erwünscht ist, die Lage eines Blutgefäßes oder einer Lumenwand über einen perkutanen Einschnitt oder Einstich zu ermitteln.
  • Während die in der vorstehend genannten Patentanmeldung offenbarten und beanspruchten Positionsanzeigevorrichtungen für ihre beabsichtigten Zwecke geeignet sind, sind sie vom Standpunkt der Einfachheit der Konstruktion aus und der einfachen Verwendung dessen ungeachtet verbesserungsbedürftig.
  • AUFGABEN DER ERFINDUNG
  • Eine allgemeine Aufgabe dieser Erfindung besteht demnach darin, einen Aufbau zu schaffen, der die Nachteile des Standes der Technik überwindet.
  • Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, einen Aufbau zu schaffen, der einen in die Lage versetzt, die Lage der Wand eines Blutgefäßes oder eines anderen Lumens durch einen perkutanen Einschnitt oder Einstich zu ermitteln.
  • Noch eine weitere Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, einen Aufbau zu schaffen, der eine einfache Konstruktion aufweist und einfach verwendbar ist, um einen in die Lage zu versetzen, die Lage der Wand eines Blutgefäßes oder eines anderen Lumens durch einen perkutanen Einschnitt oder Einstich zu ermitteln.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Diese sowie weitere Aufgaben dieser Erfindung werden gelöst durch Bereitstellung eines Aufbaus in Übereinstimmung mit dem Anspruch 1.
  • Der Aufbau umfasst ein längliches rohrförmiges Element mit einem distalen Endabschnitt, einem proximalen Endabschnitt und einem Durchlass, der sich dort hindurch zur Aufnahme eines Führungsdrahts erstreckt. Das rohrförmige Element ist dazu ausgelegt, durch eine Einführerhülle eingeführt zu werden, die ein offenes distales Ende aufweist, und zwar in einem perkutanen Einschnitt oder Einstich über den Führungsdraht, so dass der proximale Endabschnitt des Elements in dem Gefäß oder Lumen zu liegen kommt, während der distale Endabschnitt außerhalb des Körpers des Lebewesens zu liegen kommt.
  • Das längliche rohrförmige Element weist zumindest eine Flüssigkeitseintrittsöffnung auf, die benachbart zum distalen Endabschnitt zu liegen kommt, und eine Flüssigkeitsauslassöffnung, die benachbart zum proximalen Endabschnitt zu liegen kommt. Die Flüssigkeitseinlassöffnung(en) befindet sich (befinden sich) in Fluidkommunikation mit dem Durchlass, während die Auslassöffnung sich außerdem in Fluidverbindung mit dem Durchlass befindet.
  • Wenn der Aufbau in der Einführerhülle zu liegen kommt und die Einlassöffnung jenseits des offenen distalen Endes der Einführerhülle und innerhalb des Gefäßes oder Lumens zu liegen kommt, kann Flüssigkeit in dem Gefäß oder Lumen in die Einlassöffnung durch den Durchlass und durch die Auslassöffnung hinaus fließen.
  • Sobald sich erfindungsgemäß der Aufbau und die Einführerhülle in der Position befinden, in welcher die Flüssigkeit aus der Auslassöffnung fließt, werden das rohrförmige Element und die Einführerhülle daraufhin gemeinsam nach außen relativ zu dem Gefäß oder Lumen bewegt, bis sich die Einlassöffnung außerhalb des Gefäßes oder Lumens befindet, zu welchem Zeitpunkt der Fluss der Flüssigkeit durch den Auslassteil geringer wird, wodurch die Lage der Gefäß- oder Lumenwand angezeigt wird.
  • Wenn der Aufbau eingesetzt wird, um einen Verschluss in den Einschnitt oder Einstich einzuführen, um ihn abzudichten, werden das rohrförmige Element und die Einführerhülle daraufhin gemeinsam eine geringe Distanz von beispielsweise 1 cm einwärts bewegt, um sicherzustellen, dass das offene distale Ende der Einführerhülle erneut in dem Gefäß oder Lumen zu liegen kommt, zu welchem Zeitpunkt der Aufbau entfernt werden kann.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Weitere Aufgaben und zahlreiche der mit dieser Erfindung verbundenen Vorteile erschließen sich problemlos unter Bezug auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung in Verbindung mit den anliegenden Zeichnungen; in diesen zeigen:
  • 1 eine Längsschnittansicht eines Blutgefäßwand-Lokalisators, der in Übereinstimmung mit den Lehren dieser Erfindung aufgebaut ist und sich durch eine herkömmliche Einführerhülle erstreckend gezeigt ist, zusammen mit einem Führungsdraht, der sich durch den Lokalisator erstreckt;
  • 2 eine vergrößerte Schnittansicht entlang der Linie 2-2 von 1;
  • 3 eine vergrößerte Schnittansicht entlang der Linie 3-3 von 1;
  • 4 eine vergrößerte Schnittansicht entlang der Linie 4-4 von 1;
  • 5 eine vergrößerte Schnittansicht entlang der Linie 5-5 von 1;
  • 6, 7 und 8 Darstellungen der aufeinanderfolgenden Schritte beim Einsatz des Blutgefäß-Lokalisators, der Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
  • Unter näherem Bezug auf die verschiedenen Figuren der Zeichnungen, in denen die gleichen Bezugsziffern die gleichen Teile bezeichnen, ist bei 20 eine Vorrichtung zum Ermitteln der Lage der Wand 22 (6 bis 8) eines Blutgefäßes in einem Lebewesen über einen perkutanen Einschnitt oder Einstich 24 gezeigt, der sich in das Gefäß oder das Lumen hinein erstreckt. Der Einschnitt 24 umfasst nicht nur die Öffnung in der Wand des Gefäßes, sondern auch den Kanal 24A, d. h., den Durchlass in dem Gewebe, das zwischen dem Gefäß und der Haut des Lebewesens zu liegen kommt und gebildet wird, wenn in das Gefäß eingestochen wird.
  • Die Vorrichtung 20 ist von besonderer Nützlichkeit, wenn sie in Verbindung mit Verschlussvorrichtungen zum Abdichten perkutaner Einschnitte oder Einstiche in Arterien zum Einsatz kommt, wie dies in der vorstehend genannten Patentanmeldung offenbart und beansprucht ist, und zwar nach intravaskularen Prozeduren, wie etwa einer angiographischen Farbstoffinjektion, Herzkatheterisierungen, Ballonagioplastie und anderen Arten der Wiedereröffnung von arteriosklerotischen Arterien und dergleichen. Dem Fachmann erschließt sich jedoch, dass die Vorrichtung 20 immer dann eingesetzt werden kann, wenn es erforderlich ist, die Lage eines Blutgefäßes im Patientenkörper zu ermitteln. So kann die vorliegende Erfindung dazu konfiguriert sein, die Lage eines beliebigen Lumens oder Kanals zu ermitteln, der im Patientenkörper eine Flüssigkeit führt.
  • Beim Einsatz zur Abdichtung eines Blutgefäßeinstichs wird eine herkömmliche Einführerhülle 26, wie diejenige, die in 1 und 6 bis 8 gezeigt ist, in dem perkutanen Einschnitt oder Einstich 24 und 24A in einer erwünschten Position relativ zu der Arterienwand 22 derart positioniert, dass der (nicht gezeigte) Verschluss durch diesen Einführer in den Einstich oder Einschnitt eingeführt werden kann, um den Einstich oder Einschnitt abzudichten. Die Vorrichtung 20 gemäß dieser Erfindung erleichtert die Lokalisierung der Hülle 26 in der erwünschten Position. Um dies zu erreichen, wird das Ende der Vorrichtung 20 so angeordnet, dass es mit einem herkömmlichen Führungsdraht 28 und der Einführerhülle 26 so genutzt werden kann, dass das distale Ende der Einführerhülle unmittelbar innerhalb der Arterienwand angeordnet bzw. lokalisiert werden kann.
  • Bevor der Lokalisierer 20 gemäß dieser Erfindung erläutert wird, werden die Einführerhülle 26 und der Führungsdraht 28 in dieser Abfolge kurz erläutert. Wie aus 1 hervorgeht, weist die Einführerhülle eine beliebige herkömmliche Konstruktion auf, ist aus einem beliebigen Material, beispielsweise Kunststoff, gebildet und umfasst eine flexible rohrförmige Verlängerung 30, die an einem hohlen Gehäusekörper 32 angebracht ist. Das distale Ende der Hüllenverlängerung steht bei 34 offen. Ein Hämostaseventil 36 ist in dem Körper 32 angeordnet und befindet sich in Verbindung mit einer zentral angeordneten Zugangsöffnung 38. Der Führungsdraht 38 ist ebenfalls von einer beliebigen herkömmlichen Konstruktion und umfasst ein längliches, flexibles Element mit konstantem kreisförmigem Querschnitt.
  • Wie aus 1 hervorgeht, umfasst die Blutgefäß-Lokalisierervorrichtung 20 grundsätzlich ein längliches rohrförmiges Element 40B und einen Körper 40A. Der Körper 40A ist aus einem beliebigen geeigneten starren Material gebildet, beispielsweise aus hochdichtem Polyethylen, und er umfasst einen zentralen Durchlass, der sich durch ihn hindurch erstreckt. Das rohrförmige Element 40B ist aus einem beliebigen geeigneten, relativ flexiblen Material gebildet, beispielsweise aus Polyethylen, Polytetrafluorethylen (Teflon, eingetragene Marke), aus Polyu rethan, und erstreckt sich durch den Durchlass im Vorrichtungskörper 40A und ist an diesem fest angebracht. Das rohrförmige Element 40B weist ein verrundetes proximales Ende 42 auf, das ein kreisförmiges, zentral angeordnetes Führungsdrahteintrittsloch 44 aufweist. Der distale Endabschnitt des rohrförmigen Elements 40A verjüngt sich nach unten und endet an seinem freien Ende in einem zentral angeordneten Führungsdrahtaustrittsloch 48. Ein zentraler Durchlass 46 erstreckt sich die Länge des rohrförmigen Elements 40B ausgehend vom Loch 44 zum Loch 48 hinunter. Der distale Endabschnitt des Durchlasses 46 verjüngt sich ebenfalls nach unten in Richtung auf das Austrittsloch 48. Der Innendurchmesser des Austrittslochs 48 ist tatsächlich derselbe wie derjenige des Eintrittslochs 44, während der restliche Teil des Durchlasses einen im wesentlichen größeren Innendurchmesser aufweist als der Außendurchmesser des Führungsdrahts. Wenn der Führungsdraht 28 durch den Durchlass 46 in der Vorrichtung 20 vorgeschoben wird, wird ein blutführender Ringraum 52 dort hindurch (wie nachfolgend erläutert) zwischen der Innenseite der Vorrichtung 20 und der Außenseite des Führungsdrahts erzeugt.
  • In Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung sind die Innendurchmesser der Ein- und Auslaßlöcher 44 und 48 nur geringfügig größer als der Außendurchmesser des Führungsdrahts 28, um sicherzustellen, daß Blut nicht durch die Grenzfläche zwischen ihnen und dem Draht fließt, wenn die Vorrichtung 20 sich in der Arterie an Ort und Stelle befindet, wie nachfolgend erläutert. Zu diesem Zweck beträgt gemäß einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung der Außendurchmesser des Führungsdrahts 0,038 Inch (0,96 mm), während der Innendurchmesser der Einlaß- und Auslaßlöcher 44 und 48 jeweils 0,040 Inch (1,02 mm) beträgt. Darüber hinaus beträgt der Innendurchmesser des zentralen Durchlasses 46 0,060 Inch (1,52 mm).
  • Ein Paar von Bluteinlaßöffnungen 54 sind in diametral gegenüberliegenden Positionen in der Wand des rohrförmigen Elements 40B angeordnet. Die Einlaßöffnungen 24 stehen in Verbindung mit dem ringförmigen Raum 52. Die Einlaßöffnungen sind dazu ausgelegt, unmittelbar distal, beispielsweise 0,50 Inch (0,127 cm), von dem offenen Ende 34 der Einführungshülle 30 zu liegen, wenn die Vorrichtung 20 sich in Position darin befindet. Zu diesem Zeitpunkt liegt der Körper 40A der Vorrichtung 20 am proximalen Ende des Einführungshüllengehäuses 32 an.
  • Eine Blutauslaßöffnung 56 ist durch die Wand des Elements 40 mit geringer Distanz, beispielsweise 0,50 Inch (1,27 cm) von dem proximalen Ende des rohrförmigen Elements 40B vorgesehen und steht ebenfalls in Verbindung mit dem ringförmigen Raum 52. Die Auslaßöffnung 56 ist proximal vom Vorrichtungskörperabschnitt 40A angeordnet, wenn sich die Vorrichtung in Position in der Einführungshülle 26 befindet.
  • Um die Einführungshülle 26 im Innern der Arterie derart korrekt zu positionieren, daß ein (nicht gezeigter) Verschluß in die Arterie eingeführt werden kann, um den Einschnitt oder Einstich abzudichten, muß die Lage der Arterienwand 22 festgelegt bzw. ermittelt werden. Dies wird durch Schrauben der Vorrichtung 20 auf dem Führungsdraht 28 und Verschieben der Vorrichtung 20 entlang dem Draht 28 durch die Einführungshülle 30 und ihr im Innern angeordnetes Hämostaseventil 36 bewirkt, bis die Einlaßöffnungen 54 der Vorrichtung 20 sich über das offene freie Ende 34 der Einführungshülle und im hohlen Innern der Arterie 24 erstrecken, wie in 6 gezeigt.
  • Da die Einlaßöffnungen 54 sich in Fluidverbindung mit dem Durchlaß 46 in der Vorrichtung 20 befinden, fließt bzw. strömt Blut in diese Öffnungen und durch den ringförmigen Raum 52 zur Auslaßöffnung 56, woraufhin Bluttröpfchen 58 von dort heruntertröpfeln. In dieser Hinsicht fließt das Blut normalerweise aus der Auslaßöffnung 56 mittels der Druckdifferenz über der Arterienwand. Wenn hingegen ein unzureichender Druck vorliegt, um eine derartige Blutströmung bzw. einen derartigen Blutfluß zu verursachen, kann ein (nicht gezeigtes) Mittel verwendet werden, um den gewünschten Differenzdruck zu erzeugen, beispielsweise kann Saugen angewendet werden.
  • Sobald der Blutfluß aus der Auslaßöffnung 56 austretend beobachtet wird, wird in jedem Fall die Einführungshülle 56 (in welcher die Vorrichtung 20 angeordnet ist) dann rückgezogen, d. h. proximal bewegt, bis der Blutfluß durch die Auslaßöffnung 56 gerade eben aufhört, wie in 7 gezeigt. Dies zeigt an, daß das distale Ende 32 der Einführungshülle soeben das Innere des Arterienlumens verlassen hat.
  • Die Einführungshülle 26 mit der Vorrichtung 20 darin wird daraufhin erneut eingeführt, d. h. distal ungefähr 1 cm in den Einstich bewegt, wie in 8 gezeigt, um sicherzustellen, daß das offene distale Ende 34 der Einführungshülle sich erneut im Innern des Arterienlumens, d. h. in der gewünschten Position innerhalb der Arterie zum Einführen des Verschlusses befindet. Der Blutfluß sollte durch die Auslaßöffnung 56 zu diesem Zeit punkt erneut hervorgerufen werden; d. h. die Tröpfchen 58 bilden sich erneut.
  • Wie sich dem Fachmann auf dem Gebiet der Technik erschließt, ist, sobald der Blutfluß erneut beginnt, die Position der Arterienwand bekannt und die Einführungshülle darin präzise positioniert, um die Abdichtung des Arterieneinstichs unter Nutzung der Lehren der vorstehend genannten Patentanmeldung zu bewirken. Um dies zu erzielen, wird die Vorrichtung 20 daraufhin aus der Einführungshülle entfernt, um die Einführungshülle zur Aufnahme des (nicht gezeigten) Arbeitsinstruments bereitzumachen, welches die (nicht gezeigte) Verschlußvorrichtung trägt.
  • Aus Vorstehendem geht die vorliegende Erfindung vollständig hervor, so daß Dritte durch Anwenden aktuellen oder zukünftigen Wissens die Erfindung zur Verwendung unter anderen unterschiedlichen Einsatzbedingungen anwenden können.

Claims (3)

  1. Aufbau, aufweisend ein längliches rohrförmiges Element (40B), das auf einem Führungsdraht (28) zur Verwendung mit einer Einführerhülle (26) zum Ermitteln der Lage der Wand (22) eines Gefäßes oder Lumens in einem Lebewesen über einen perkutanen Einschnitt oder Einstich (24) angeordnet ist, durch den der Führungsdraht (28) und die Hülle (26) verlaufen, wobei das längliche rohrförmige Element (40B) eine zylindrische Seitenwand mit einer Innenseite aufweist, die einen Durchlass (46) festlegt, der sich durch das Element (40B) in Längsrichtung erstreckt, einen distalen Endabschnitt mit einer Öffnung (48) darin, wobei ein freies distales Endes des rohrförmigen Elements (40B) im wesentlichen denselben Durchmesser aufweist, wie der Führungsdraht, und einen proximalen Endabschnitt (42) mit einer Öffnung (44) darin, wobei der Durchlass (46) zur Aufnahme des Führungsdrahts (28) konfiguriert ist, wobei der Führungsdraht sich durch die Öffnungen (44, 48) erstreckt und ein Fluidraum (52) zwischen der Innenseite der Seitenwand und dem Führungsdraht (28) erzeugt ist, wobei das rohrförmige Element (40B) zumindest eine Flüssigkeitseinlassöffnung (54) aufweist, die sich durch die Seitenwand benachbart zu dem distalen Endabschnitt erstreckt, und eine Flüssigkeitsaustrittsöffnung (56), die sich durch die Seitenwand benachbart zu dem proximalen Endabschnitt (42) erstreckt, wobei die zumindest eine Flüssigkeitseinlassöffnung (54) sich in Fluidverbindung mit dem Fluidraum (52) befindet, wenn der Führungsdraht (28) in dem Durchlass (46) aufgenommen ist, wobei die Auslassöffnung (56) sich in Fluidverbindung mit dem Fluidraum (52) befindet, wenn der Führungsdraht (28) in dem Durchlass (46) aufgenommen ist, wobei dann, wenn der Aufbau in der Einführerhülle (26) positioniert ist, und die zumindest eine Einlassöffnung (54) jenseits eines offenen distalen Endes (34) der Einführerhülle (26) und innerhalb des Gefäßes oder Lumens zu liegen kommt, Flüssigkeit in dem Gefäß oder Lumen in die Einlassöffnung (54) durch einen Abschnitt des Fluidraums (52) und durch die Auslassöffnung (56) hinausfließen kann.
  2. Aufbau nach Anspruch 1, wobei das distale freie Ende (50) verjüngt verläuft.
  3. Aufbau nach Anspruch 1 oder 2, wobei das längliche rohrförmige Element (40B) relativ flexibel ist, damit es gebogen werden kann, wenn es in das Gefäß oder Lumen eingeführt wird.
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